附件 99.1

天境生物 提供業務和公司最新信息，並報告截至2022年6月30日的六個月的財務業績

天境生物 將於2022年8月30日主持電話會議和網絡直播。上午7點將舉行普通話課程。美國東部時間，英語培訓將於上午8：15舉行。Et.

馬裏蘭州蓋瑟斯堡中國上海，2022年8月30日-致力於新型生物製劑的發現、開發和商業化的臨牀階段生物製藥公司天境生物(納斯達克：IMAB)今天公佈了截至2022年6月30日的六個月的財務業績，並提供了重要的業務最新情況。

在本報告期間，公司實施了一系列戰略舉措，旨在重新定位其整體業務 優先事項，以專注於關鍵的價值驅動因素，同時保持強大的現金狀況，估計足以支持其關鍵業務運營三年以上。

具體地説， 公司將繼續利用其在免疫腫瘤學方面的全球研發競爭優勢來推動價值，這一點已在公司短暫的歷史中得到證明，例如Lemzoparlimab、uliledlimab和TJ-CD4B。今天，我們的產品線不僅是創新的，而且隨着某些關鍵資產朝着BLA和近期商業化方向發展，包括FelzarTamab和Eftansomtrepin Alfa，我們的產品線也在不斷進步。 公司目前的業務模式依賴於雙支柱方法來實現創新的價值。第一個支柱是在全球第一階段或第二階段臨牀驗證後與其創新資產的全球權利合作，同時保留在中國的臨牀開發、製造和商業化權利 。與AbbVie為Lemzoparlimab建立全球合作伙伴關係就是一個例證。該公司將繼續為正在籌備中的其他全球資產尋求更多的合作機會。第二個支柱是在中國迅速開發資產以實現BLA和商業化，然後與擁有完善的銷售隊伍和成熟的商業化能力的大型製藥公司合作，在中國營銷產品。這種方法以與Jumpcan的商業合作伙伴關係為例。該公司正在為其他後期資產 尋求類似的商業合作伙伴關係，包括FelzarTamab。除了上面概述的廣泛戰略方法外，公司還致力於 以下內容：

首先，， 在對其流水線開發和整體業務進行系統審查後，該公司已確定其資源的優先順序，將重點放在5項關鍵的臨牀階段資產和10項正在進行和計劃中的臨牀試驗上。這些優先計劃代表了公司的關鍵價值驅動因素，因為這些優先計劃的重大進展不僅將加速臨牀開發，轉向Pivotal或註冊研究(如lemzoparlimab和uliledlimab)，還將促進全球業務發展交易。公司 目前正在尋求uliledlimab和TJ-CD4B的潛在全球合作伙伴關係交易。

第二，， 該公司當前的商業化戰略旨在通過商業合作伙伴關係實現其BLA前產品的商業價值最大化，該合作伙伴關係通常由預付款、監管和銷售里程碑付款以及可觀的銷售使用費構成。2021年與Jumpcan建立了商業合作伙伴關係，目前正在按計劃進行。通過這樣做，公司能夠 避免投入大量資源來建立其銷售隊伍，而是將資源分配給實現價值驅動因素的里程碑或催化劑。該公司目前正在為FelzarTamab尋求類似的商業合作伙伴關係。

第三，， 公司將繼續投資於下一代管道資產的發現和開發。天境生物的下一代 創新管道以前沿科技為戰略設計和驅動，專注於一流和一流的潛力 。專注於創新的雙特異性抗體和基於細胞因子的免疫佐劑的多種新資產正在朝着IND使能階段邁進，目標是在2025年左右實現四到五個IND或第一階段研究啟動。

第四，， 通過重新定位管道以優先處理商業成功概率很高的關鍵資產的戰略，公司一直在做出重大努力以保持其強大的現金狀況。截至2022年6月30日，公司的總現金頭寸為5.86億美元(人民幣39億元)，包括現金、現金等價物和短期投資，公司估計這筆資金 足以為其關鍵業務運營提供三年以上的資金。

創始人、董事長兼代理首席執行官藏經武博士表示：“由於我們經受住了全球動盪的市場狀況，我們必須優先安排我們的資源，專注於價值驅動的資產，同時繼續 交付關鍵里程碑和加強公司的基本面。”今年到目前為止，我們已經實現了七個關鍵的臨牀里程碑，包括Lemzoparlimab、uliledlimab和TJ-CD4B的陽性數據讀數。在我們的流水線開發中，我們在Lemzoparlimab方面也取得了重大進展。第二階段數據將在即將於9月舉行的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上進行演示，我們有望在2022年底之前在中國啟動註冊試驗。我們預計將在2022年第四季度看到更多關於uliledlimab 的第二階段研究的數據。“

Zang博士補充説：“另一個關鍵關注點是目前對從現在到2024年預期的BLAS的註冊研究，以及隨後的FelzarTamab和Eftansommatin alfa的商業化。我們有一個明確的戰略，專注於為我們的股東創造價值 ，同時保持強大的現金狀況，以支持我們三年多的關鍵業務運營。“

在企業發展方面，業務發展仍然是公司的重要戰略重點，我們將繼續尋求潛在的合作機會。展望未來，我們仍有信心在年底前實現關鍵的臨牀和企業里程碑，以繼續為我們的利益相關者創造價值。“Zang博士總結道。

更新 管道發展要點和即將到來的里程碑

該公司的藥品管道具有許多關鍵特徵：(1)該管道具有創新性和全球競爭力，由具有一流和一流潛力的三代產品組成。這一點的例證是第一代差異化的藥物資產，如處於註冊試驗或BLA前階段的FelzarTamab和eftansommatin alfa，以及新的 單抗，如lemzoparlimab和uliledlimab，處於第二階段臨牀試驗或準備進入第三階段。第二代更具創新性的雙特異性抗體資產，包括TJ-CD4B和TJ-L14B，正處於第一階段臨牀試驗，隨後是更多的雙特異性抗體資產，進展至IND使能階段。針對由變革性技術實現的高風險和高價值候選藥物的第三代 創新的新發現計劃即將推出。(2)該渠道專注於免疫腫瘤學和生物製品，利用其獨特的研發和CMC優勢。(3)該流程正在推進，有三項資產處於第3階段或註冊研究階段，或計劃在第3階段進行。公司預計在2023至2025年間實現三項潛在的BLA提交或 市場投放。

下面的圖表總結了公司臨牀階段流程的發展狀況(未顯示臨牀前計劃)。

(1) 五項優先臨牀資產：

Lemzoparlimab (計劃第三階段)：目前的重點是Lemzoparlimab和azacytidine(AZA)聯合治療新診斷的骨髓增生異常綜合徵(MDS)，目標是在中國率先上市。基於多個臨牀試驗的近200名患者的集體安全數據和積極的療效數據，特別是來自MDS患者的第二階段研究， 支持了成功的可能性。目前正在積極與中國CDE和NMPA進行溝通，以期在2022年底之前啟動註冊試驗 ，這取決於監管流程和全國各地臨牀站點的準備情況。同時，包括實體腫瘤適應症在內的另外兩項研究正在進行中。

臨牀 開發進展和與AbbVie的全球戰略合作伙伴關係的最新情況。Lemzoparlimab是Lemzoparlimab公司開發的一種新的CD47抗體，正在通過一項針對血液系統惡性腫瘤和實體瘤的全面臨牀開發計劃進行研究。該公司的近期優先事項是在2022年第四季度之前在新診斷的高危MDS患者中啟動第三階段註冊試驗， 有可能使Lemzoparlimab成為中國首個CD47產品。天境生物目前正在領導三項關於來莫帕單抗的臨牀研究，約有200名患者在不同的適應症下接受治療。安全數據。總體而言，在美國和中國進行的涉及近200名癌症患者的多項臨牀試驗的安全性數據表明，Lemzoparlimab具有良好的安全性，而不需要 啟動劑量方案。功效數據。來自多個臨牀試驗的Lemzoparlimab在不同的腫瘤適應症中顯示出令人鼓舞的療效信號。特別是，最近Lemzoparlimab與AZA聯合治療的第二階段數據表明，Lemzoparlimab在下文所述的類似治療環境中發揮了與Magrolimab相當的臨牀療效水平。

Lemzoparlimab聯合AZA治療MDS的3期臨牀試驗。已向中國CDE和NMPA提交了2期末期(EOP2)會議請求，目前正在與CDE討論在2022年底之前在MDS患者中啟動3期臨牀試驗。

圖1.首次劑量超過6個月的MDS患者聯合應用來佐帕利馬和AZA的臨牀療效

Lemzoparlimab 聯合利妥昔單抗治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)：劑量擴大試驗正在進行中，以招募更多患者。 初步數據在ASH 2021上報告。

Lemzoparlimab與PD-1聯合治療實體腫瘤：與PD-1抗體(pembrolizumab或toripalimab)聯合治療選定的晚期實體腫瘤患者的第二階段臨牀試驗正在進行中。

AbbVie合作伙伴關係更新 ：2022年8月15日，本公司與AbbVie簽訂了對雙方於2020年9月3日就CD47抗體療法達成的原始許可和合作協議(經修訂的“協議”)的修正案。根據該協議，雙方將繼續在全球抗CD47抗體療法的開發方面進行合作。對於正在開發的某些新的抗CD47抗體 ，本公司將有資格獲得，AbbVie將支付最高12.95億美元的開發、監管和銷售里程碑付款，以及按大中華區以外全球淨銷售額的中高個位數百分比計算的分級專利使用費 ，或之前在公司2021財年20-F表格 中披露的原始里程碑付款和分級專利使用費。本公司擁有在大中華區開發和銷售本協議項下所有授權產品的獨家權利。

該公司繼續致力於基於來自近200名癌症患者的累積安全性數據和療效數據，特別是來自高風險MDS患者的Lemzoparlimab和AZA聯合治療的第二階段研究數據，開發Lemzoparlimab，而不需要啟動劑量 方案。詳細數據將在2022年9月召開的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上發表。該公司正在按計劃在中國啟動MDS患者的3期臨牀試驗 。

AbbVie 已經停止了Lemzoparlimab與AZA和VENTOCLAX聯合治療MDS和AML患者的全球1b期研究。 這一決定不是基於任何特定或意外的安全考慮。

Uliledlimab (第二階段結束，計劃於2023年進行關鍵研究): 一種用於實體腫瘤適應症的高度分化的CD73抗體正在開發中。該公司目前正在美國和中國的兩個第二階段臨牀試驗中推進uliledlimab，用於選定的腫瘤類型進行臨牀概念驗證。目前的開發重點是非小細胞肺癌(NSCLC)作為與PD-1抗體的聯合治療，以期在2023年啟動一項關鍵的臨牀研究。

烏利利單抗聯合PD-1抗體(Toripalimab)治療晚期NSCLC的2期臨牀研究：該公司公佈了正在進行的聯合toripalimab(TUOYI)的2期臨牀研究的初步臨牀結果^®) 在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上對非小細胞肺癌患者的研究。這些結果與1期臨牀試驗中觀察到的結果在良好的安全性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)方面基本一致。Uliledlimab似乎是安全的，耐受性良好，直到30 mg/kg Q3W測試的最高劑量，作為單一療法和作為與Toripalimab的聯合療法，沒有劑量限制毒性(DLT)。Uliledlimab在劑量≥為5 mg/kg 時呈現線性PK曲線，並且呈現劑量依賴的受體佔有率，沒有“掛鈎效應”，其中抗體在高濃度時失去效力。

截至2022年3月29日的第二階段初步療效數據摘要如下。在三個接受不同治療環境的非小細胞肺癌患者隊列中，臨牀反應各不相同。臨牀有效率最高的是患有晚期非小細胞肺癌(主要是4期疾病)的患者，這些患者以前沒有資格接受標準護理治療。在該隊列的19名可評價療效的患者中，5名患者部分緩解(5名PR，總有效率[或]=26%)和9個穩定疾病(9個SD，疾病控制率[DCR]=74%)，觀察到 。在這個隊列中，大約80%的患者在基線腫瘤樣本中顯示低PD-L1表達(腫瘤比例得分 [TPS]1-49%或TPS

基於上述初步數據，2期臨牀試驗擴大到重點納入選定的晚期非小細胞肺癌患者，這些患者以前沒有資格接受標準護理治療，以進一步評估治療效果以及CD73作為潛在預測生物標記物的作用。

非小細胞肺癌患者擴大2期臨牀試驗的現狀：截至2022年8月，已有47名患者參加了 這一擴大隊列，正在收集更多數據。在更高的水平上，新的數據進一步證實了令人信服的安全性和令人鼓舞的療效信號，以及CD73高表達與非小細胞肺癌患者臨牀療效之間的相關性。該公司的目標是加快擴大的第二階段研究，並在接下來的兩個月內完成60名患者的目標登記。預計到2022年第四季度將有更完整的數據集。該公司正在尋找合適的機會在2022年底或2023年初提交新的數據集 。與此同時，該公司正在探索一項潛在的全球合作協議。

CD73伴隨診斷試劑盒的開發：基於臨牀反應與腫瘤CD73表達的相關數據，天境生物 正在與無錫診斷公司合作開發標準化的CD73伴隨診斷試劑盒，將用於計劃於2023年進行的重點臨牀試驗。

FelzarTamab (3L MM的BLA就緒，2L MM的階段3)：一種差異化的CD38抗體，用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤(MM)以及可能由自身抗體介導的自身免疫性疾病，如膜性腎病。Lemzoparlimab與Lemzoparlimab治療高危MM的新聯合療法正在進行臨牀前研究。該公司擁有Morphy Sys在大中華區開發、製造和商業化FolzarTamab的權利。

FelzarTamab 被定位為第一個也是唯一一個在中國商業上更具競爭力的本土生產的CD38抗體。雖然目前的BLA計劃是基於進口藥品許可證申請，但本公司已制定製造計劃，利用本公司的未合併投資者天境生物生物醫藥(杭州)有限公司(“天境生物杭州”)持有的製造設施 用於未來的商業 生產，產品成本可能較低。

中國 BLA為三線MM做好準備:註冊試用已完成，背線數據已滿足預設的主要 和次要端點。更重要的是，臨牀數據證實了非扎他單抗的臨牀優勢，即較低的輸液相關反應率和較短的輸液時間，這使其在門診使用成為可能。2022年1月，該公司與中國杭州錢塘市政府簽署合作協議，在當地生產FelzarTamab，以加快其商業化進程。當地的生產計劃預計將顯著降低商品成本，並使FelzarTamab 在商業上更具競爭力。該公司正在探索FelzarTamab在中國的潛在商業合作伙伴關係，如果成功，將使公司能夠最大限度地發揮FelzarTamab的價值，同時避免在目前投入大量資源來建立商業化能力 。

中國3期試驗作為多發性骨髓瘤的二線治療:非扎他單抗聯合來那度胺作為多發性骨髓瘤的二線治療藥物的隨機、開放標籤、平行對照的第三階段註冊試驗的患者登記工作已於2021年9月完成。如果背線數據包在2023年完全成熟，預計將支持潛在的BLA提交。

與Lemzoparlimab的新的潛在聯合療法：CD47在表達不同水平CD38的MM腫瘤細胞上持續且高表達；該公司在臨牀前環境下研究了將FelzarTamab與Lemzoparlimab結合用於更有效治療MM的可能性。結果支持聯合治療對MM有協同作用。數據已提交給ASH 2022提交。

Eftansomatpin 阿爾法(第三階段，BLA將於2023年就緒)：一種治療兒童生長激素缺乏症(PGHD)的差異化長效生長激素。Eftansomtrepin Alfa是唯一一種具有專利融合蛋白形式(純蛋白質分子)的重組生長激素，不與聚乙二醇組分或其他部分進行化學連接。它的安全性、耐受性和有效性已經在歐盟的2期臨牀試驗中得到了很好的證明。該公司擁有Genexine公司在中國開發、製造和商業化愛普生α的權利。

治療PGHD的3期臨牀試驗：該3期註冊試驗(TOLER)用於PGHD患者的每週治療 正在中國進行。2022年5月31日，該公司宣佈完成了治療PGHD的Taller研究的患者招募工作。Taller是一項多中心、隨機、開放標籤、主動對照的3期臨牀研究(NCT04633057)，已在中國招募了168名患者。本研究旨在通過與諾維平進行比較，評價α-愛普生治療PGHD的有效性、安全性和藥代動力學。^®，在中國上市的每日一次的重組人生長激素。在2022年5月完成登記後，較高研究的最終數據集 預計將在2023年第3季度發佈，隨後將在2023年第4季度或2024年第1季度提交BLA。

與Jumpcan的戰略商業合作伙伴關係：2021年11月，該公司宣佈與Jumpcan建立戰略商業合作伙伴關係，Jumpcan是國內領先的專門從事和致力於兒科藥物的製藥公司，以加快Eftansomathpin alfa的商業化進程。天境生物將成為該產品的營銷授權持有人，並以商定的成本率向Jumpcan供應產品。 Jumpcan將負責產品的商業化，並與天境生物合作在中國大陸開發新的適應症。 Jumpcan已向天境生物預付了2.24億元人民幣。此外，在實現開發、註冊和銷售里程碑後，天境生物將有資格獲得總計人民幣17.92億元的里程碑付款和總計人民幣20.16億元的非特許權使用費付款。此外，天境生物和捷普坎將以50/50的比例分享該產品在中國大陸商業化產生的利潤，據此，天境生物將有權獲得按淨銷售額計算的兩位數的階梯低使用費。這項合作協議是中國生物醫藥市場上最大的合作協議之一。

TJ-CD4B/ABL111 (1期)：一種新的Claudin 18.2和4-1BB雙特異性抗體是由高效的Claudin 18.2抗體和獨特的4-1BB單鏈抗體組成的，該抗體即使在Claudin 18.2低表達的腫瘤中也具有高親和力的Claudin 18.2抗體和獨特的4-1BB單鏈抗體，只有在腫瘤細胞參與時才能刺激T細胞，以避免全身和肝臟毒性。TJ-CD4B是專為治療Claudin18.2陽性的胃癌和胰腺癌患者而設計的。 2022年3月，該公司獲得FDA的孤兒藥物名稱TJ-CD4B用於治療胃癌，包括胃食道交界處的癌症。

TJ-CD4B在晚期或轉移性實體瘤患者中的1期臨牀試驗：研究的劑量遞增部分達到8 mg/kg，沒有遇到劑量限制性毒性。隨着試驗的進行，正在產生更多的數據。截至2022年第二季度，已完成5個劑量隊列，16名受試者接受了劑量。在安全性方面，沒有2級TRAE或DLT的報告。藥物暴露和血清中可溶性4-1BB呈劑量依賴性增加，提示有良好的PK/PD曲線，並可能有更長的給藥間隔時間和持久的T細胞激活。初步的臨牀活動也被觀察到，1例轉移性食管腺癌患者確診PR，他之前的三次治療失敗，包括PD-1治療，以及3例病情穩定(SD)。該研究目前的劑量為8毫克/公斤，沒有明顯的毒性。中國的更多臨牀站點加入了這項第一階段的國際多中心臨牀試驗， 2022年7月第一個患者的劑量為5 mg/kg。

(2) 其他臨牀資產

Efineptakin 阿爾法(第二階段)：世界上第一個也是唯一一個長效重組人白介素7(“rh IL-7”)和 被設計為治療淋巴細胞減少的癌症患者的單一療法，因為它具有增加腫瘤攻擊T細胞的獨特特性，並可與PD-1或PD-L1抗體結合使用，因為它與PD-1/PD-L1療法具有潛在的協同作用。該公司擁有Genexine在大中華區開發、製造和商業化生產依非他金的權利。

2期臨牀試驗：第一名患者在efineptakin alfa(也稱為TJ107)與pembrolizumab (Keytruda)聯合的2期研究中服用^®)在2022年1月的晚期實體腫瘤患者中。這項研究遵循“籃子”試驗設計，包括選定的腫瘤類型，包括三陰性乳腺癌(TNBC)和頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)。

Genexine/NeoImmuneTech發表的臨牀數據：(1)根據在ASCO 2021上公佈的NIT-110劑量遞增試驗的數據， 在晚期實體腫瘤患者中，efineptakin alfa和pembrolizumab的聯合使用是安全和耐受性良好的。在使用efineptakin alfa的患者中，它顯著增加了腫瘤標本和外周血中的T細胞數量。(2)在2022年ASCO會議上提交的1b/2期Keynote-899研究的數據顯示，efineptakin alfa與pembrolizumab(Keytruda)聯合治療^®)在轉移性TNBC患者中，1b期和2期研究的ORR分別為15.7%(8/51)和21.2%(7/33)。值得注意的是，PD-L1 CPS≥10患者的ORR值為60%(6/10)，而PD-L1 CPS患者的ORR0(0/15)。

Plonmarlimab(TJM2)：針對人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的單抗，GM-CSF是一種在CAR-T和嚴重新冠肺炎相關的急慢性炎症和細胞因子釋放綜合徵(CRS)中發揮關鍵作用的細胞因子。

與重症新冠肺炎相關的CRS ：2021年8月，該公司報告了Plonmarlimab 治療重症新冠肺炎患者的2/3期試驗的陽性中期分析。與安慰劑相比，Plonmarlimab治療導致更高的機械通氣率(MVF)(83.6%對76.7%)，更低的死亡率(4.9%對13.3%)，更高的恢復率(14d對56.7%，30d對80.3%)，以及恢復時間和住院時間縮短。生物標誌物結果與觀察的臨牀結果一致，表明接受plonmarlimab治療的患者血漿促炎細胞因子和與CRS關鍵相關的趨化因子水平下降，包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA、TNF-α，但不包括幹擾素-γ。中性粒細胞/淋巴細胞比率(NLR)的一過性升高通常與疾病惡化有關，僅在安慰劑中觀察到。Plonmarlimab在所有患者中耐受性良好，沒有明顯的安全問題。到目前為止獲得的臨牀數據已經驗證了plonmarlimab對CRS的效果，為繼續探索CRS是疾病的關鍵因素的治療適應症鋪平了道路。正在分析更多的臨牀數據，以確定下一步的發展計劃。最後一位患者出院是在2022年2月，最終的臨牀研究報告預計將在2022年下半年出院。目前，沒有正在進行的臨牀研究。

Enoblituzumab (TJ271)：人源化B7-H3抗體作為免疫腫瘤治療劑。Enoblituzumab通過雙重機制攻擊腫瘤細胞，即ADCC和免疫激活。本公司根據一份合作協議(經不時修訂的《MacroGenics協議》)，向MacroGenics，Inc.(“MacroGenics”)授予在大中華區開發和商業化enoblituzumab的權利。該公司最初計劃將enoblituzumab與Pembrolizumab (Keytruda)聯合進行二期臨牀試驗^®)在中國選定的實體腫瘤患者中，包括非小細胞肺癌、膀胱癌和黑色素瘤，但尚未招募任何患者參加試驗。2022年7月，由於致命出血的意外高發，MacroGenics終止了將enoblituzumab與PD-1抗體或PD-1/LAG3雙特異性抗體聯合治療頭頸部癌症患者的2期研究。本公司於2022年8月29日發出終止通知，行使終止宏基科技協議的權利，該終止通知將於通知日期後180天內生效。

Tj210/MOR210：一種針對C5aR1的新型單抗，通過抑制髓系抑制細胞和調節腫瘤微環境有利於增強抗腫瘤免疫反應來治療實體瘤，這是一種新的作用機制。體外和體內臨牀前研究正在進行中，以探索和驗證除了PD-(L)1抗體之外，TJ210最有效的結合夥伴。天境生物 擁有MorPhoSys在大中華區和韓國的TJ210的開發、製造和商業化的權利， 與MorPhoSys在全球範圍內共同開發該資產。晚期實體腫瘤患者的第一階段臨牀試驗：第一階段研究 正在美國進行，患者招募將於2022年第三季度完成。此外，這項第一階段研究的臨牀研究報告預計將於2022年第四季度出爐。中國患者的一期臨牀試驗已獲得中國國家藥品監督管理局的批准。目前， 沒有正在進行的臨牀研究。

TJ-L14B/ABL503：一種新型的基於PD-L1的雙特異性抗體，其PD-L1臂靶向PD-L1+腫瘤細胞並阻斷PD-L1/PD-1相互作用和4-1BB臂在局部腫瘤結合時有條件地激活T細胞。晚期實體腫瘤患者的第一階段臨牀試驗： TJ-L14B單一療法的劑量遞增在美國正在進行中，用於晚期或轉移性實體腫瘤患者。隨着試驗的進行，將生成更多數據。

(3) 臨牀前資產和計劃

公司維持和豐富不斷增長的創新免疫腫瘤學管道的研發戰略是產生由尖端科學和技術支持的下一代創新資產 。目標是在未來三年內實現四到五個IND或一期臨牀試驗 ，重點是雙特異性抗體和所謂的“超級抗體”，這些抗體是由新的技術(如信使核糖核酸技術)實現的，或用新的模式(如掩蔽技術)格式化的。創新的免疫佐劑也在開發中，以激活先天和獲得性抗腫瘤免疫。該公司在推進這些臨牀前資產的開發方面取得了穩步進展，最終在今年年初成功地選擇了兩個雙功能分子 ，另外4個分子預計將在不久的將來實現候選選擇。下面描述了兩個主要分子。

TJ-L1IF是一種新型的PD-L1/幹擾素-α抗體-細胞因子融合蛋白，專為治療PD-1/PD-L1耐藥腫瘤而設計，通過在PD-L1抗體上添加強大的免疫佐劑(幹擾素-α，幹擾素-α)，潛在地將冷腫瘤轉化為熱腫瘤，從而獲得比PD-(L)1抗體單一治療更好的抗腫瘤活性。迫切需要具有這種設計的新型藥物分子來應對當前的臨牀挑戰，因為大多數癌症患者對PD-1/PDL-1療法沒有或反應不佳。

幹擾素-α是第一個被批准用於癌症治療的細胞因子，但由於其相當大的全身毒性，其臨牀應用受到高度限制。TJ-L1IF 是由PD-L1VHH納米體與人免疫球蛋白Fc連接而成，在C端融合了工程幹擾素-α2b。它是一種前藥，因為幹擾素-α2b部分被聚乙二醇基通過可切割的連接基團掩蓋，使藥物在體循環中失去活性，從而大大降低了全身毒性。一旦藥物通過PD-L1抗體靶向在腫瘤部位聚集， 連接物就會被在腫瘤環境中高表達的蛋白酶切割，從而僅在腫瘤部位實現特異性激活 。TJ-L1IF的這一獨特性質已在一系列體外和體內研究中得到證實，其中TJ-L1IF顯示出血漿穩定性、對食蟹猴良好的安全性，以及在PD-1/PD-L1耐藥腫瘤模型中優於PD-L1抗體或幹擾素-α單獨或聯合使用的抗腫瘤活性。在第一劑治療後，藥物 的活性形式迅速被檢測到並在腫瘤內積累，但在腫瘤周圍沒有積累，證實了局部給藥並在腫瘤部位轉化為活性 形式的幹擾素-α(圖2)。TJ-L1IF是使用Affity的TMEA技術開發的，目前處於臨牀前開發階段。

圖2.TJ-L1IF在PD-L1耐藥腫瘤模型中的體內抗腫瘤活性。(A)NSG小鼠皮下移植結腸癌細胞株，分別給予Tecentriq(10 mg/kg)、Tecentriq(10 mg/kg)、PEGIFNA(1 mg/kg)和TJ-L1IF(3 mg/kg)聯合治療，每週2次。(B)在第一次給藥後8h和48h，分別測定腫瘤和血清中聚乙二醇裂解活性L1IF和聚乙二醇掩蔽L1IF的濃度。計算活性L1IF能級與掩蔽L1IF能級之比。

TJ-C64B是該公司正在利用條件性4-1BB平臺開發的第三個雙功能分子，該平臺具有最大限度地減少肝臟毒性和增加治療窗口的優勢。它專門針對克勞丁6(CLDN6)和T細胞表達的4-1BB同時靶向CLDN6(CLDN6)和T細胞表達的4-1BB，以介導CLDN6+腫瘤細胞的T細胞殺傷。CLDN6在正常成人組織中幾乎檢測不到，以確保卵巢癌的治療特異性。該公司已經完成了候選分子的篩選，並正在積極推進候選分子的臨牀前開發。

TJ-C64B 僅在CLDN6參與時才通過4-1BB刺激激活T細胞，在腫瘤中提供局部免疫激活，具有預期的 療效並降低全身毒性。由於TJ-C64B是一種功能較強的Fc，TJ-C64B還具有一個額外的優勢，即能特異性地清除表達CLDN6的腫瘤細胞和高表達4-1BB的腫瘤內調節性T細胞，這使其有別於其他臨牀開發中的4-1BB雙特異性抗體 。正如發表在AACR 2022上的，臨牀前數據顯示，TJ-C64B在與具有不同CLDN6表達水平的癌細胞株接觸時，可以增強依賴CLDN6的T細胞的激活。在同基因小鼠模型中，TJ-C64B治療誘導了強大的抗腫瘤活性，在4.5 mg/kg劑量下，所有受試小鼠的腫瘤完全消退，並通過免疫記憶反應長期保護腫瘤免受再次攻擊。此外，離體分析證實了TJ-C64B的局部免疫激活，明顯表現為CD8+T細胞的增加，特別是那些駐留在腫瘤中的細胞(圖3)。TJ-C64B目前處於臨牀前開發階段，該公司計劃在2023年年中左右在美國提交IND。

圖3.不同劑量TJ-C64B治療的體內抗腫瘤活性(A)人源化4-1BB小鼠移植MC38腫瘤細胞後，給予不同劑量的TJ-C64B治療，每週1次。治療結束後，腫瘤完全消退的小鼠被注射新的腫瘤細胞，以進行腫瘤的再攻擊。(B)CD8的百分比⁺用流式細胞儀分析不同治療組腫瘤浸潤性淋巴細胞中的T細胞。

此外，2021年啟動的第三波創新計劃進展良好，多個創新分子目前處於候選 選擇和臨牀前階段。在這些項目中，免疫佐劑是一個重點領域，旨在啟動和放大先天免疫反應和獲得性免疫反應。免疫佐劑組合由細胞因子融合和免疫細胞因子組成。細胞因子融合 旨在延長Fc融合的半衰期，並調整天然細胞因子的結合親和力和效力，以獲得更好的安全性和通過位點特異性突變的 療效。免疫細胞因子旨在通過掩蔽技術將工程細胞因子偶聯到腫瘤或免疫細胞靶向抗體上，以實現更長的半衰期，最大限度地降低全身毒性，並通過選擇性腫瘤靶向增強活性。

這一不斷增長的新候選新藥組合代表了該公司通過持續創新保持其流水線的全球競爭力 的堅定承諾。

業務 開發和合作夥伴關係交易

(1)天境生物的研究 合作旨在建立由尖端科學研究和新的變革性技術支持的下一波創新資產。首先，天境生物與選定的學術小組合作，研究了參與腫瘤微環境中多種免疫細胞(如髓細胞)激活和抑制的新調節通路， 發現了能夠補充PD-1/PD-L1抗體或克服免疫檢查點抑制劑治療耐藥機制的新靶點。其次，該公司繼續積極尋找與其他生物技術公司合作的機會，這些公司 專門開發蛋白質設計、工程和交付領域的獨特技術平臺。在2022年上半年，該公司實現了三次早期合作，通過利用每個合作伙伴的專有技術，以新的方式共同開發新的抗體產品。此外，在翻譯研究合作方面，該公司與無錫診斷公司 達成協議，開發標準化的CD73體外診斷(IVD)試劑盒，以配合正在進行的uliledlimab進行的第二階段和計劃的第三階段臨牀研究。

(2)商業合作伙伴關係被設計為即將到來的產品近期商業化的主要模式，包括FelzarTamab和Eftansomtrepin alfa。對於埃夫坦馬託品阿爾法，該公司一直與其商業合作伙伴Jumpcan密切合作，為產品 的推出和隨後的本地生產計劃做準備。該公司正致力於與FelzarTamab建立類似的商業合作伙伴關係，目的是在不大量投資建立自己的銷售能力的情況下，最大限度地提高FelzarTamab的價值。

(3)外包交易 仍是公司的優先事項之一。本公司目前正在尋求uliledlimab和TJ-CD4B的潛在全球合作伙伴關係交易。

近期 產品商業化

隨着臨牀開發的快速進展，該公司最先進的資產，即FelzarTamab、Eftansommatin alfa，以及緊隨其後的Lemzoparlimab，有望在未來兩到三年內在中國實現BLA。

在中國，每年新診斷的MM患者約有2萬人，符合2L和3L治療條件的難治性或復發MM患者約10萬人¹。 非扎拉單抗的產品優勢在於注射反應速度較低，門診輸液時間較短，再加上其作為潛在的第一個本地生產的CD38抗體產品的優勢，使其在中國處於競爭地位。該公司計劃 與一家國內領先的製藥公司合作，該公司擁有完善的銷售隊伍和成熟的商業化能力 以在中國銷售FelzarTamab。

在中國，約有340萬兒童患有生長激素缺乏症²Eftansomtrepin alfa是唯一一種純蛋白質為基礎的長效生長激素，沒有聚乙二醇化或化學連接物，具有良好的安全性。憑藉其獨特的產品優勢，在為數不多的長效生長激素參與者中，以及Jumpcan在中國兒科治療領域的商業領先地位，Eftansomatic alfa有潛力成為中國生長激素市場的主要參與者 。

關於追究外國公司責任法案(HFCAA)的更新

在過去六個月中，本公司完成了評估和選擇一家總部位於美國的會計師事務所的過程，該會計師事務所將接受上市公司會計監督委員會(PCAOB)的檢查，以編制從2022財年開始 的審計報告。2022年8月26日，PCAOB與中國證券監督管理委員會和人民財政部Republic of China簽署了關於PCAOB對中國內地和香港的審計公司進行檢查和調查的議定書聲明 。天境生物注意到了這一積極進展，並將密切關注《議定書》聲明 下的發展，預計該聲明將分步驟執行，並可能最終降低《HFCAA》下的退市風險。同時，如協議聲明的進展未能在本公司於2022年財務報告中減輕退市風險的最後期限前完成，本公司將繼續進行工作，並準備作為應急計劃，將其核數師更換至上述總部位於美國的會計師事務所。

環境， 社會和治理(ESG)更新

2022年5月，該公司發佈了2021年ESG報告，總結了其近期ESG實踐的亮點和進展。

目前，女性佔公司員工總數的三分之二，佔公司董事會的30%以上。公司 此前於2020年成立了女性領導力委員會，這是一個旨在促進性別平等並通過女性員工的個人和職業發展來培養女性員工的全球計劃。天境生物充分理解女性和男性集體行動的力量， 致力於為所有員工創造一個多元化、公平和包容的工作場所。

¹ Frost&Sullivan，Globocan

² Frost&Sullivan

為應對2022年新冠肺炎疫情引發的緊急情況，天境生物立即成立應急工作組，為上海受疫情影響的員工 及其家人運送生活必需品和防疫禮包等食品物資，前往居家隔離時間較長的地區。

在未來，公司將繼續加強可持續發展的努力，繼續努力為社會做出相應的貢獻。

企業發展

公司進一步加強了公司治理和高級管理團隊：

公司及其高級管理層通過實施購股計劃顯示了對公司基本面的充分信心：

作為公司總體戰略規劃的一部分，公司於2020年在杭州投資了天境生物。2022年7月16日，天境生物杭州 與一批中國境內投資者達成最終融資協議，募集約4,600萬美元等值人民幣 。到目前為止，融資的結束正在進行中。完成交易後，本公司透過其全資附屬公司仍為最大股東。在發生天境生物杭州、天境生物(通過其全資子公司)和其他境內投資者之間的股東協議規定的某些觸發事件時，包括但不限於天境生物杭州未能達到 某些公開發行條件，天境生物可能有義務在一定期限內以現金或天境生物持有的股票回購其他境內投資者持有的股權。

該公司被全球領先的財經出版物評為六個不同類別的頂級公司之一機構投資者，基於其2022年全亞洲高管團隊調查。這些獎項表彰了天境生物持續的強大領導力、公司治理、ESG戰略和投資者關係能力。天境生物榮獲“最佳公司”、“最佳首席執行官”、“最佳首席財務官”、“最佳投資者關係專業人員”、“最佳投資者關係計劃”和“最佳ESG”等獎項。

該公司最近舉辦了一次研發日，全面介紹了其業務戰略、關鍵創新資產的臨牀開發以及下一代臨牀前計劃，並分享了關鍵的重新定位戰略。

2022年上半年財務業績

現金 頭寸

截至2022年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為人民幣39億元(合5.86億美元)，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和短期投資為人民幣43億元。天境生物強大的現金餘額估計將為本公司提供充足的資金，以支持其關鍵業務運營三年以上。

淨收入

截至2022年6月30日的六個月的總淨收入為人民幣5,190萬元(合770萬美元)，而2021年同期為人民幣1,780萬元。截至2022年6月30日止六個月產生的收入包括與AbbVie的戰略合作 確認的收入和根據戰略合作協議供應研究產品產生的收入； 其中，2021年可比期間產生的收入僅包括與AbbVie的戰略合作 確認的收入。

研究和開發費用

截至2022年6月30日的6個月，研發費用為人民幣4.526億元(合6760萬美元)，而2021年同期為人民幣5.93億元。減少的主要原因是由於本公司於2021年採購了充足的庫存，對調查產品的需求減少，以及以股份為基礎的薪酬支出減少。截至2022年6月30日的六個月，基於股份的薪酬支出為人民幣7760萬元(合1160萬美元)，而2021年同期為人民幣1.127億元。

管理費用

截至2022年6月30日的六個月的行政費用為人民幣3.925億元(合5860萬美元)，而2021年同期為人民幣4.515億元。減少的主要原因是與管理相關的基於股份的薪酬支出減少，但專業服務支出增加部分抵消了這一影響。截至2022年6月30日止六個月，基於股份的薪酬支出為人民幣1.193億元(合1,780萬美元)，而2021年同期為人民幣2.22億元。

其他 收入(費用)，淨額

截至2022年6月30日止六個月的其他開支淨額為人民幣5,190萬元(780萬美元)，而2021年同期的其他收入淨額為人民幣5,190萬元。這一變化主要是由於2022年人民幣兑美元匯率大幅波動導致的未實現匯兑損失。

附屬公司損失中的權益

截至2022年6月30日止六個月，聯屬公司的權益虧損為人民幣1.81億元(2,700萬美元)，而2021年同期則為人民幣1.142億元。該變動主要是由於本公司聯屬公司天境生物杭州的開支增加所致。

淨虧損

截至2022年6月30日止六個月的淨虧損為人民幣10.469億元(1.563億美元)，而2021年同期為人民幣10.765億元。截至2022年6月30日，普通股股東應佔每股淨虧損為人民幣5.54元(0.83美元)，而2021年同期為人民幣6.38元。截至2022年6月30日，美國存托股份每股普通股股東應佔淨虧損為人民幣12.74元(1.9美元)，而2021年同期為人民幣14.67元。

非公認會計準則淨虧損

截至2022年6月30日止六個月，非公認會計原則經調整的淨虧損(不包括基於股份的薪酬開支)為人民幣8.48億元(1.266億美元)，而2021年同期為人民幣7.294億元。截至2022年6月30日止六個月，非公認會計準則經調整的普通股股東應佔每股淨虧損為人民幣4.49元(0.67美元)，而2021年同期則為人民幣4.32元。截至2022年6月30日止六個月，經非公認會計準則調整的美國存托股份每股普通股股東應佔淨虧損為人民幣10.33元(1.54美元)，而2021年同期為人民幣9.94元。

後續事件

作為隨後的 事件，2022年8月15日，公司與AbbVie簽訂了對原始許可和合作協議的修正案。作為修訂的一部分，AbbVie已經停止了Lemzoparlimab與AZA和ventoclax聯合治療MDS和AML患者的全球1b期研究，這反過來將導致最初的許可和合作協議中的一個關鍵里程碑未能完成 。因此，本次活動預計將在2022年下半年為公司帶來不超過5,000萬美元的損失 。

會議 電話和網絡廣播信息

公司管理層將召開電話會議，討論結果和最新情況，並將於上午7：00舉行普通話會議。美國東部時間，英語會議電話會議將於上午8：15舉行。Et.可以通過 以下縮放鏈接訪問電話會議：

普通話 會話

英語 會議

關於天境生物

天境生物(納斯達克代碼：IMAB)是一家充滿活力的全球性生物技術公司，專門致力於免疫腫瘤學和自身免疫性疾病治療領域的新型或高度分化的生物製品的發現、開發和很快的商業化。該公司的使命是通過創新為世界各地的患者帶來變革性的藥物。天境生物的10多種臨牀和臨牀前候選藥物的創新流水線是由公司通過內部研發、全球合作伙伴關係和商業合作伙伴關係 的快速概念驗證和快速上市開發戰略推動的。天境生物已經在中國的上海、北京、杭州、廣州、麗水和香港，以及美國的馬裏蘭州和聖地亞哥建立了全球足跡。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.i-mabbiopharma.com，並在領英、推特和天境生物上關注 微信。

天境生物 前瞻性陳述

本公告 包含前瞻性陳述。這些聲明是根據美國《1995年私人證券訴訟改革法》的“安全港”條款作出的。這些前瞻性陳述可以通過“將”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”估計、“自信”等術語來識別。天境生物也可以在提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的定期報告中、在提交給股東的年度報告中、在新聞稿和其他書面材料中以及在高管、董事或員工對第三方的口頭聲明中 做出書面或口頭的前瞻性陳述。非歷史事實的陳述，包括有關天境生物的信念和期望的陳述，都是前瞻性陳述。前瞻性 陳述包含固有的風險和不確定性。許多因素可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中包含的結果大不相同，包括但不限於：天境生物證明其候選藥物的安全性和有效性的能力 ；其候選藥物的臨牀結果，這可能不支持進一步的開發或NDA/BLA批准； 有關監管部門就天境生物候選藥物的監管批准做出的決定的內容和時間； 天境生物使其候選藥物獲得批准的能力；天境生物的技術和藥物獲得和維護知識產權保護的能力；天境生物對第三方進行藥物開發的依賴, 製造和其他服務；天境生物有限的經營歷史，以及天境生物獲得額外運營資金並完成其候選藥物的開發和商業化的能力；以及新冠肺炎疫情對公司的臨牀發展、商業和其他業務的影響，以及在天境生物最近的20-F年度報告中的“風險因素”部分更充分地討論的那些風險，以及在天境生物隨後提交給美國證券交易委員會的 文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。所有前瞻性表述均以天境生物目前掌握的信息為基礎，天境生物不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性表述的義務，但法律可能要求的除外。

使用非GAAP財務指標

為補充其根據美國公認會計原則列報的綜合財務報表，本公司採用經調整的淨收益 (虧損)作為非公認會計原則的財務計量。調整後淨收益(虧損)是指不包括基於股份的薪酬支出的淨收益(虧損)。 公司管理層認為，調整後淨收益(虧損)有助於更好地瞭解經營業績，並使 管理層能夠更好地規劃和預測未來時期。有關非GAAP財務指標的更多信息，請 見本新聞稿末尾標題為“GAAP和非GAAP結果的對賬”的表格。

非GAAP信息不是按照GAAP編制的，可能不同於其他 公司使用的非GAAP會計和報告方法。這一補充信息的列報不應被視為替代公認會計準則的結果。使用 調整後淨收益(虧損)的限制是，調整後淨收益(虧損)不包括已經發生並可能繼續發生的基於股份的薪酬支出 。

匯率信息

本公告僅為方便讀者而將某些人民幣金額按特定匯率折算成美元。除 另有説明外，所有人民幣兑換成美元的匯率為人民幣6.6981元兑1美元，這是美國聯邦儲備委員會公佈的2022年6月30日起的有效匯率。

天境生物

合併資產負債表

(除非另有説明，否則所有金額均以千為單位，但股票和每股數據除外)

天境生物

合併 全面損失表

(除非另有説明，否則所有金額均以千為單位，但股票和每股數據除外)

注：

(1)包括截至2021年6月30日及2022年6月30日止六個月的股份薪酬支出人民幣112,696,000元及人民幣77,628,000元(11，59萬美元)。 。

(2)包括截至2021年6月30日及2022年6月30日止六個月的股份薪酬支出分別為人民幣222,027,000元及人民幣119,314,000元(17,813,000美元)。

(3)包括截至2021年6月30日、2021年6月30日及2022年6月30日止六個月的股份薪酬支出人民幣12,338元及人民幣1,925,000元(28.7萬美元)。

(4)每十個美國存託憑證 代表二十三股普通股。

天境生物

對GAAP和非GAAP結果進行對賬