附件99.1
Alpha Tau Medical 宣佈2022年第二季度財務業績並提供公司最新情況
-獲得FDA條件調查設備(IDE)豁免,其條件已得到滿足,以啟動Alpha DART的關鍵試驗™復發的皮膚鱗狀細胞癌。該公司預計在2022年晚些時候治療這項研究中的第一名患者-
-治療 第一位患者在一項可行性研究中評估阿爾法DART作為前列腺癌患者的新輔助療法-
耶路撒冷,2022年8月25日-阿爾法頭醫療 有限公司(納斯達克:DRTS和DRTSW),(“阿爾法頭”或“公司”),創新的阿爾法輻射癌症療法的開發商阿爾法達特™,報告了2022年第二季度的財務業績,並提供了公司最新情況。
我們已經取得了重大進展,獲得了FDA有條件的批准,其條件已經得到滿足,用於治療鱗癌的關鍵試驗IDE以及在前列腺癌可行性試驗中治療我們的第一位患者。我們看到美國各地領先的臨牀網站對參與我們即將到來的SCC關鍵試驗產生了壓倒性的興趣,並期待着很快啟動該試驗。在取得臨牀進展的同時,我們正在深思熟慮地擴大我們的渠道,從只需要臨時Alpha DART植入的淺表性癌症,到更具侵襲性的內部腫瘤,如肝臟和前列腺癌,然後最後擴展到最未滿足需求的疾病,如胰腺癌和GBM。我們在大型動物研究中的GBM方面取得了長足的進步,這是因為我們從FDA收到了針對複發性GBM的突破性設備名稱,“Alpha Tau首席執行官尤茲·索弗説。與此同時,我們一直在為全球商業化努力做準備,在以色列和美國擴大我們的放射性許可證的同時,還擴大了我們的製造能力,並通過我們在試驗中的實踐經驗向醫學界 提供了有關我們技術的教育。
最近的企業亮點:
· | 美國食品和藥物管理局(FDA)批准了一項研究設備豁免(IDE) 申請,以啟動我們使用Alpha DART治療複發性皮膚鱗狀細胞癌(SCC)的多中心關鍵研究。該臨牀研究已獲準在美國最多20家機構招收最多86名患者,此外還可以在美國境外增加任何地點 ,並將重點關注複發性皮膚鱗狀細胞癌患者,這些患者至少沒有通過一線護理治療,也沒有接受另一種治療標準的護理。 |
· | 第一個在可行性研究中接受治療的患者,評估Alpha DART作為前列腺癌患者的新輔助治療 。這是該公司第一個在內臟器官內使用Alpha Dart進行治療的患者。 |
· | Alpha Tau獲得了使用和擁有用於生產Alpha Dart源的Th-228和Re-224放射性材料的有效放射性許可證,在以色列環境保護部位於耶路撒冷的公司生產設施的主要製造車間。該許可證應使該公司能夠將產能提高近3倍,每年生產約90,000個Alpha DART源 。 |
· | 在法國的一項皮膚癌多中心試驗中,首次使用Alpha DART治療皮膚癌的患者,該試驗目前正在法國的六個癌症中心進行,對象是皮膚惡性病變(包括鱗癌、基底細胞癌、惡性黑色素瘤和癌肉瘤)的患者。並正在評估兩個隊列:(1)新診斷患者(最多49名受試者),以及(2)局部復發患者(36名受試者)。主要療效終點是使用RECIST標準在Alpha DART信號源插入後9至11周使用RECIST標準評估總體應答率。 帕斯卡爾·波米爾博士是這項研究的主要研究員。 |
· | 舉辦了投資者KOL活動,Michael Zelefsky教授和Mark D‘Andrea博士參加了活動, 回顧了Alpha DART的臨牀數據和用户體驗,並預覽了該技術潛在的新適應症 。該活動於2022年7月18日在紐約舉行,重播可在此處和Alpha Tau網站投資者部分 觀看。 |
即將到來的2022年預期里程碑
· | 預計將於2022年下半年在美國複發性皮膚鱗狀細胞癌多中心關鍵試驗中治療第一名患者。 | |
· | 加拿大胰腺腫瘤可行性試驗將於2022年第四季度開始招募新成員。 | |
· | 計劃在未來幾個月內將Alpha DART Pivotal試驗結果提交給日本監管機構PMDA進行頭頸部SCC的上市審批。 | |
· | 目標 加拿大衞生部批准在2022年底之前啟動肝癌可行性試驗。 |
截至2022年6月30日的第二季度財務業績
截至2022年6月30日的季度,研發費用為540萬美元,而2021年同期為300萬美元,這主要是由於研發人員增加,與我們的美國多中心關鍵研究和其他臨牀研究相關的成本,以及基於份額的薪酬成本增加。
截至2022年6月30日的季度的營銷費用為10萬美元,而2021年同期為10萬美元。
截至2022年6月30日的季度G&A支出為240萬美元,而2021年同期為40萬美元,這主要是由於2022年第一季度與我們的融資交易相關的專業費用(包括D&O保險)、基於股票的薪酬和相關成本(包括獎金)的增加。
截至2022年6月30日的季度,財務淨收益為600萬美元,而2021年同期的財務支出為350萬美元 ,這主要是由於權證的重新計量。
在截至2022年6月30日的季度,該公司淨虧損200萬美元,或每股虧損0.03美元,而2021年同期虧損700萬美元,或每股虧損0.17美元。
資產負債表亮點
截至2022年6月30日,公司擁有現金及現金等價物、限制性現金和短期存款1.128億美元,而2021年12月31日為3190萬美元。該公司預計這筆現金餘額將足以為運營提供至少兩年的資金.
關於阿爾法飛鏢™
Alpha DART(擴散阿爾法發射體放射療法)旨在通過瘤內輸送浸漬過Re-224的放射源來實現對實體腫瘤的高強度和適形阿爾法照射。當鐳衰變時,其短暫的子體會從源頭釋放出來,並在釋放高能阿爾法粒子的同時消散,目的是摧毀腫瘤。由於發射阿爾法的原子只擴散了很短的距離,阿爾法DART的目標是主要影響腫瘤,並避免其周圍的健康組織。
關於阿爾法頭醫療有限公司
Alpha Tau成立於2016年,是一家以色列醫療器械公司,專注於治療實體腫瘤的Alpha Dart的研究、開發和潛在商業化。這項技術最初是由特拉維夫大學的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授開發的。
前瞻性陳述
本新聞稿包括《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性 陳述。在此使用時,包括“預期”、“正在”、“將”、“計劃”、“可能”、“繼續”和類似表達的詞語旨在識別前瞻性陳述。此外,任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、績效或未來事件或環境的其他特徵的陳述或信息,包括任何潛在的假設,均為前瞻性陳述。 所有前瞻性陳述均基於Alpha Tau目前的預期和各種假設。Alpha Tau認為,其預期和信念有合理的基礎,但它們本質上是不確定的。Alpha Tau可能無法實現其預期, 其信念可能被證明不正確。由於各種重要因素,實際結果可能與此類前瞻性陳述描述或暗示的結果大不相同 ,包括, 但不限於:(I)Alpha Tau的Alpha Dart技術或任何未來產品或候選產品獲得監管機構批准的能力;(Ii)Alpha Tau有限的運營歷史;(Iii)Alpha Tau迄今的重大虧損;(Iv)Alpha Tau需要額外資金和在需要時籌集資金的能力;(V)Alpha Tau在醫療器械發現和開發方面的有限經驗;(Vi)Alpha Tau對Alpha Dart技術的成功和商業化的依賴;(Vii)Alpha Tau的臨牀研究的初步數據未能預測最終研究結果;(Viii)Alpha Tau的早期臨牀研究或臨牀前研究未能預測未來的臨牀研究;(Ix)Alpha Tau的臨牀試驗招募患者的能力;(X)Alpha Tau的Alpha Dart技術或任何未來產品或候選產品造成的不良副作用;(Xi)Alpha Tau面臨專利侵權訴訟;(Xii)Alpha Tau遵守適用於它的廣泛法規的能力;(Xiii)達到納斯達克上市標準的能力;(Xiv)與上市公司相關的成本;(Xv)適用法律或法規的變化;(Xix)新冠肺炎疫情的影響;以及在Alpha Tau於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報中“風險因素”標題下討論的其他重要因素, 以及Alpha Tau可能向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些因素和其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所表明的結果大相徑庭。任何此類前瞻性 陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然Alpha Tau可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明,但法律要求除外,但Alpha Tau不承擔任何這樣做的義務,即使後續事件導致其觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表Alpha Tau在本新聞稿發佈之日之後的任何日期的觀點。
投資者關係聯繫人
郵箱:ir@alphatau.com
合併資產負債表
以千為單位的美元
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
未經審計 | 已審核 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 11,571 | $ | 23,236 | ||||
受限現金 | 792 | 618 | ||||||
短期存款 | 100,465 | 8,080 | ||||||
預付費用和其他應收款 | 3,199 | 707 | ||||||
流動資產總額 | 116,027 | 32,641 | ||||||
長期資產: | ||||||||
長期預付費用 | 207 | 2,028 | ||||||
財產和設備,淨額 | 7,746 | 7,546 | ||||||
長期資產總額 | 7,953 | 9,574 | ||||||
總資產 | $ | 123,980 | $ | 42,215 |
合併資產負債表
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
未經審計 | 已審核 | |||||||
負債、可轉換優先股和股東權益(不足) | ||||||||
流動負債: | ||||||||
貿易應付款 | $ | 1,197 | $ | 1,203 | ||||
其他應付款和應計費用 | 1,567 | 3,202 | ||||||
流動負債總額 | 2,764 | 4,405 | ||||||
長期負債: | ||||||||
擔保責任 | 12,948 | - | ||||||
可轉換優先股的認股權證 | - | 18,623 | ||||||
總負債 | 15,712 | 23,028 | ||||||
每股無面值的可轉換優先股-授權:截至2022年6月30日和2021年12月31日的25,348,176股;已發行和已發行的:截至2022年6月30日和2021年12月31日的分別為0股和13,739,186股 | - | 53,964 | ||||||
股東權益(不足): | ||||||||
每股非面值普通股--截至2022年6月30日和2021年12月31日分別為362,116,800股和72,423,360股;截至2022年6月30日和2021年12月31日分別為68,575,397股和40,528,913股 | - | - | ||||||
額外實收資本 | 188,851 | 18,063 | ||||||
累計赤字 | (80,583 | ) | (52,840 | ) | ||||
股東權益合計(不足) | 108,268 | (34,777 | ) | |||||
總負債、可轉換優先股和股東權益(不足) | $ | 123,980 | $ | 42,215 |
合併業務報表
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
未經審計 | ||||||||||||||||
研究與開發,網絡 | 5,448 | 2,997 | 10,683 | 5,186 | ||||||||||||
營銷費用 | 121 | 87 | 329 | 254 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,443 | 394 | 5,781 | 773 | ||||||||||||
總營業虧損 | 8,012 | 3,478 | 16,793 | 6,213 | ||||||||||||
財務(收入)費用淨額 | (6,019 | ) | 3,489 | 10,942 | 12,454 | |||||||||||
所得税税前虧損 | 1,993 | 6,967 | 27,735 | 18,667 | ||||||||||||
所得税 | 6 | 15 | 8 | 26 | ||||||||||||
淨虧損 | 1,999 | 6,982 | 27,743 | 18,693 | ||||||||||||
淨綜合虧損 | 1,999 | 6,982 | 27,743 | 18,693 | ||||||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 | 0.03 | 0.17 | 0.48 | 0.46 | ||||||||||||
用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份,基本虧損和攤薄虧損 | 68,427,180 | 40,515,336 | *) | 58,023,875 | 40,512,967 | *) |
*) | 上期業績已進行追溯調整,以反映2022年3月7日生效的1:0.905292股票拆分。 |