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GH Research報告2022年第二季度財務業績並提供業務更新
愛爾蘭都柏林，2022年8月23日-GH Research PLC(納斯達克：GHRS)，一家致力於改變精神和神經疾病治療方法的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了最新業務情況。
2022年第二季度財務亮點
現金頭寸
截至2022年6月30日，現金為2.654億美元，而截至2021年12月31日，現金為2.768億美元。我們相信，我們現有的現金將足以支付到2025年的運營費用和
資本支出要求。
研發費用
截至2022年6月30日的季度，研發支出為420萬美元，而2021年同期為200萬美元。增加的主要原因是與我們的技術開發和臨牀試驗相關的活動增加，以及支持這些活動的員工支出增加。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的季度，併購支出為250萬美元，而2021年同期為70萬美元。增加的主要原因是保險成本增加，以及員工支出增加。
淨利潤/虧損
截至2022年6月30日的季度，淨利潤為30萬美元，或每股收益0.006美元，而2021年同期淨虧損210萬美元，或每股虧損0.053美元。
這是由於該季度的外匯收益。
商業動態
GH001用於治療三叉神經痛
GH001是我們的專利吸入型5-甲氧基-N，N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)候選產品。
2022年3月，我們宣佈計劃在幾個歐洲國家提交臨牀試驗申請，進行GH001治療難治性抑鬱症(TRD)的多中心、隨機、對照2b期試驗(GH001-TRD-201)。我們計劃在2022年第三季度開始提交此類申請。當這些申請獲得批准後，我們預計將招募大約80名患者參加這項試驗。主要目標將是確定單日個體化給藥方案(IDR)GH001與安慰劑在改善抑鬱症狀方面的療效，通過在7天雙盲期結束時蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)基線的平均變化來評估。雙盲階段之後將是為期6個月的開放標籤延長階段，在此階段，所有患者都可以根據患者的臨牀反應根據需要接受GH001 IDR治療。
2022年5月，我們還宣佈了與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的IND前會議的積極結果，我們預計不遲於2023年第一季度在TRD提交GH001的IND。計劃中的IND-OPEN研究是針對TRD患者的一期成像研究，旨在進一步闡明GH001(GH001-TRD-104)的作用機制。
GH001用於治療BDII和PPD
我們最近宣佈的2a期概念驗證臨牀試驗GH001用於治療雙相II型障礙和當前抑鬱發作(BDII)患者(GH001-BD-202)和治療產後抑鬱(PPD)患者(GH001-PPD-203)，現已獲得監管部門批准，現場啟動活動已經開始。
GH002和GH003
GH002是我們的5-MEO-DMT候選產品，通過專有的注射方法配製用於給藥。GH002已完成臨牀前開發，以支持早期臨牀試驗，我們預計將在2022年第四季度提交針對健康志願者的雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量範圍的臨牀藥理學試驗(GH002-HV-105)的臨牀試驗申請。
GH003是我們的5-MEO-DMT候選產品，通過專有的鼻腔給藥方法配製給藥。GH003目前處於臨牀前開發階段。
關於GH Research PLC
GH Research PLC是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改變精神和神經疾病的治療方法。GH Research PLC最初的重點是開發其用於治療難治性抑鬱症(TRD)患者的新型專利5-MeO-DMT療法。
GH Research PLC向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告可在www.ghres.com上查閲，股東可應要求免費獲得硬拷貝。
關於GH001
我們的主要候選產品GH001是通過專有吸入方法為5-MeO-DMT管理而配製的。有了GH001，我們已經完成了兩項健康志願者臨牀試驗和一項針對難治性抑鬱症(TRD)患者的1/2期臨牀試驗。根據觀察到的臨牀活動，在第二階段試驗中，我們的GH001個性化單日給藥方案使87.5%的TRD患者超快緩解，我們相信GH001有可能改變目前TRD的治療方式。在整個GH001計劃中，沒有報告嚴重的不良事件，在所調查的單次劑量水平和個性化給藥方案中，GH001耐受性良好。
關於GH002和GH003
GH002是我們的5-MEO-DMT候選產品，通過專有的注射方法配製用於給藥。GH002已完成臨牀前開發，以支持早期臨牀試驗。GH003是我們的5-MEO-DMT候選產品，通過專有的鼻腔給藥方法配製給藥。GH003目前處於臨牀前開發階段。
前瞻性陳述
本新聞稿包含屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。本新聞稿中除有關歷史事實的陳述外，
包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、我們的現金跑道、業務戰略、候選產品、研究流水線、正在進行和當前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、監管
提交和批准、研發成本、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明均為前瞻性聲明。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個位置，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前期望的聲明。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不限於我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些因素，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。不能保證將來會取得這樣的結果。本文檔中包含的此類前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。我們明確表示不承擔任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們預期的任何變化或事件、條件的任何變化, 或此類
聲明所依據的情況，除非適用法律要求這樣做。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，不作任何陳述或保證(明示或暗示)。
投資者關係：
朱莉·瑞安
GH Research PLC
郵箱：Investors@ghres.com
GH研究PLC
簡明綜合中期全面收益表(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月
6月30日，
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截至六個月
6月30日，
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2022
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2021
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2022
|
2021
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$’000
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$’000
|
$’000
|
$’000
|
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運營費用
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研發
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(4,240)
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(1,954)
|
(8,954)
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(2,646)
|
|
|
一般事務及行政事務
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(2,510)
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(719)
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(5,802)
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(1,167)
|
|
|
運營虧損
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(6,750)
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(2,673)
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(14,756)
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(3,813)
|
|
|
財務費用
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-
|
(6)
|
-
|
(6)
|
|
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外匯收益
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7,084
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554
|
9,327
|
544
|
|
|
税前利潤/(虧損)
|
334
|
(2,125)
|
(5,429)
|
(3,275)
|
|
|
税費/(抵免)
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
|
該期間的利潤/(虧損)
|
334
|
(2,125)
|
(5,429)
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(3,275)
|
|
|
其他綜合費用
|
|||||
|
可重新分類為損益的項目
|
|||||
|
貨幣換算調整
|
(7,054)
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(486)
|
(9,315)
|
(688)
|
|
|
本期綜合虧損合計
|
(6,720)
|
(2,611)
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(14,744)
|
(3,963)
|
|
|
可歸因於業主：
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|
該期間的利潤/(虧損)
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334
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(2,125)
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(5,429)
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(3,275)
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|
本期綜合損失
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(7,054)
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(486)
|
(9,315)
|
(688)
|
|
|
每股收益/(虧損)
|
|||||
|
每股基本和稀釋後收益/(虧損)(美元)
|
0.006
|
(0.053)
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(0.104)
|
(0.093)
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GH研究PLC
簡明綜合中期資產負債表(未經審計)
(單位：千)
|
6月30日，
|
12月31日，
|
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2022
|
2021
|
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|
$’000
|
$’000
|
||
|
資產
|
|||
|
流動資產
|
|||
|
現金和現金等價物
|
265,377
|
276,776
|
|
|
其他流動資產
|
856
|
3,066
|
|
|
流動資產總額
|
266,233
|
279,842
|
|
|
非流動資產
|
|||
|
財產、廠房和設備
|
86
|
82
|
|
|
非流動資產總額
|
86
|
82
|
|
|
總資產
|
266,319
|
279,924
|
|
|
負債和權益
|
|||
|
流動負債
|
|||
|
貿易應付款
|
1,707
|
883
|
|
|
其他流動負債
|
1,388
|
1,866
|
|
|
流動負債總額
|
3,095
|
2,749
|
|
|
總負債
|
3,095
|
2,749
|
|
|
所有者應佔權益
|
|||
|
股本
|
1,301
|
1,301
|
|
|
額外實收資本
|
291,448
|
291,448
|
|
|
其他儲備
|
1,159
|
366
|
|
|
外幣折算儲備
|
(15,218)
|
(5,903)
|
|
|
累計赤字
|
(15,466)
|
(10,037)
|
|
|
總股本
|
263,224
|
277,175
|
|
|
負債和權益總額
|
266,319
|
279,924
|
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