•
|
繼續開發和進行臨牀試驗,包括在美國等擴大的地區,用於我們的可吸入5-MeO-DMT候選產品GH001,我們的可注射5-MeO-DMT候選產品GH002,以及我們的鼻腔候選5-MeO-DMT產品GH003,用於我們的初始適應症和任何其他適應症;
|
•
|
繼續為我們當前的候選產品GH001、GH002和GH003以及交付這些候選產品所需的醫療器械進行技術開發和外部製造能力的擴展;
|
•
|
啟動並繼續研究和開發,包括未來任何候選產品的非臨牀、臨牀和發現工作;
|
•
|
尋求確定其他候選產品;
|
•
|
尋求監管機構批准我們的候選產品GH001、GH002和GH003,包括交付這些候選產品所需的醫療器械,或成功完成臨牀開發的任何其他候選產品;
|
•
|
增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的候選產品和設備開發的人員,並幫助我們履行作為上市公司的義務;
|
•
|
聘用和保留更多的人員,如臨牀、質量控制、科學、商業、銷售、市場營銷和行政人員;
|
•
|
繼續準備、提交、起訴、維護、保護和執行我們的知識產權和索賠;
|
•
|
未來建立銷售、營銷、分銷、製造、供應鏈等商業基礎設施,將我們可能獲得監管部門批准的各種產品商業化。
|
•
|
遵守已批准用於商業銷售的產品的現行法規要求;
|
•
|
收購或授權其他候選產品、醫療器械以交付我們的候選產品,以及其他技術;以及
|
•
|
由於作為一家上市公司運營而導致成本增加。
|
|
|
截至三個月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
2021
|
|
變化 | |||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
運營費用:
|
|
|
|
|||||||||||
研發
|
|
|
|
(4,240
|
)
|
|
(1,954
|
)
|
|
|
(2,286
|
)
|
||
一般和行政
|
|
|
(2,510
|
)
|
(719
|
)
|
|
(1,791
|
)
|
|||||
運營虧損
|
|
|
(6,750
|
)
|
(2,673
|
)
|
|
(4,077
|
)
|
|||||
財務費用
|
-
|
(6
|
)
|
6
|
||||||||||
外匯收益
|
|
|
7,084
|
554
|
|
6,530
|
||||||||
該期間的利潤/(虧損)
|
|
|
|
334
|
|
(2,125
|
)
|
|
|
2,459
|
|
|
截至三個月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
|
2021
|
|
變化
|
||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(3,215
|
)
|
|
|
(1,729
|
)
|
|
|
(1,486
|
)
|
|
員工開支2
|
|
|
(1,025
|
)
|
|
(225
|
)
|
|
(800
|
)
|
||||
研發
|
|
|
|
(4,240
|
)
|
|
|
(1,954
|
)
|
|
|
(2,286
|
)
|
|
|
截至三個月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
|
2021
|
|
變化 | ||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(1,936
|
)
|
|
|
(524
|
)
|
|
|
(1,412
|
)
|
|
員工開支2
|
|
|
(574
|
)
|
|
(195
|
)
|
|
(379
|
)
|
||||
一般和行政
|
|
|
|
(2,510
|
)
|
|
|
(719
|
)
|
|
|
(1,791
|
)
|
|
|
截至六個月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
2021
|
|
變化
|
|||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
運營費用:
|
|
|
|
|||||||||||
研發
|
|
|
|
(8,954
|
)
|
|
(2,646
|
)
|
|
|
(6,308
|
)
|
||
一般和行政
|
|
|
(5,802
|
)
|
(1,167
|
)
|
|
(4,635
|
)
|
|||||
運營虧損
|
|
|
(14,756
|
)
|
(3,813
|
)
|
|
(10,943
|
)
|
|||||
財務費用
|
|
|
—
|
(6
|
)
|
|
6
|
|||||||
外匯收益
|
|
|
9,327
|
544
|
|
8,783
|
||||||||
當期虧損
|
|
|
|
(5,429
|
)
|
|
(3,275
|
)
|
|
|
(2,154
|
)
|
|
|
截至六個月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
2021
|
|
變化
|
|||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(7,131
|
)
|
|
(2,317
|
)
|
|
|
(4,814
|
)
|
||
員工開支2
|
|
|
(1,823
|
)
|
(329
|
)
|
|
(1,494
|
)
|
|||||
研發
|
|
|
|
(8,954
|
)
|
|
(2,646
|
)
|
|
|
(6,308
|
)
|
|
|
截至六個月
6月30日
|
||||||||||||
|
|
2022
|
|
2021
|
變化
|
|||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
外部成本1
|
|
|
|
(4,688
|
)
|
|
|
(867
|
)
|
|
(3,821
|
)
|
||
員工開支2
|
|
|
(1,114
|
)
|
|
(300
|
)
|
(814
|
)
|
|||||
一般和行政
|
|
|
|
(5,802
|
)
|
|
|
(1,167
|
)
|
|
(4,635
|
)
|
截至六個月
6月30日
|
||||||||||||||
2022
|
2021
|
變化 | ||||||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||
用於經營活動的現金流量淨額
|
|
(11,287
|
)
|
(2,312 | ) | |
(8,975
|
)
|
||||||
用於投資活動的現金流量淨額
|
(34 | ) | (35 | ) |
1
|
|||||||||
融資活動的現金流量淨額
|
— |
289,220 |
(289,220 | ) | ||||||||||
現金淨額(減少)/增加
|
(11,321 | ) | 286,873 | (298,194 | ) |
•
|
我們研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的開始、時間、進展和結果;
|
•
|
為我們的GH001、GH002和GH003候選產品以及醫療器械開發和進行臨牀試驗的時間、進度和結果要求
為我們的初始和任何附加適應症交付這些候選產品;
|
•
|
我們努力將業務擴展到其他司法管轄區,如美國和歐盟;
|
•
|
我們的期望與我們的GH001、GH002和GH003候選產品以及交付這些候選產品所需的醫療器械的外部製造能力的技術開發和擴展有關。
|
•
|
我們對我們的GH001、GH002和GH003候選產品成功的依賴;
|
•
|
美國食品和藥物管理局、FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他類似的外國監管機構對我們的GH001、GH002和GH003候選產品以及我們的初始和任何附加適應症進行監管申請和批准的時間、範圍或可能性;
|
•
|
我們對我們的GH001、GH002和GH003候選產品的合格患者羣體大小的期望,如果被批准用於商業用途;
|
•
|
我們識別第三方臨牀站點以進行試驗的能力,以及我們識別和培訓適當資格的治療師以實施我們的
研究治療的能力;
|
•
|
新冠肺炎疫情對我們業務或運營的各個方面的影響,包括監管審批流程的延誤、與臨牀站點的合同以及從事臨牀試驗;
|
•
|
我們有能力實施我們的業務模式和戰略計劃,以及GH001、GH002和GH003候選產品;
|
•
|
我們識別、開發或收購醫療器械並獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准的能力要求
交付我們的GH001、GH002和GH003候選產品;
|
•
|
我們的商業化和營銷能力和戰略;
|
•
|
不良的臨牀試驗結果以及公眾對使用5-MeO-DMT和迷幻劑的潛在負面看法對我們產品的監管審批過程和未來發展的影響;
|
•
|
如果獲得批准,我們的GH001、GH002和GH003候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷;
|
•
|
我們製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性;
|
•
|
我們的GH001、GH002和GH003候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度;
|
•
|
我們依賴第三方供應商進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗藥物物質和候選產品供應,以及我們製造過程中使用的關鍵原材料
;
|
•
|
我們建立或維持合作或戰略關係或獲得額外資金的能力;
|
•
|
我們對我們的GH001、GH002和GH003候選產品的潛在好處的期望以及我們的總體方法;
|
•
|
我們對法規發展路徑和《受控物質法》分類的期望;
|
•
|
我們和任何當前或未來的許可方或協作合作伙伴能夠為我們的GH001、GH002和GH003候選產品建立和維護的知識產權保護範圍;
|
•
|
我們能夠在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務;
|
•
|
我們保護知識產權的能力,包括執行和捍衞與知識產權有關的索賠;
|
•
|
根據歐盟和其他司法管轄區的法律和條例,美國的監管動態;
|
•
|
經濟、資本市場和政治條件的變化,包括商品價格、通貨膨脹、利率和外幣匯率的波動、全球供應鏈和勞動力市場的中斷以及地緣政治風險和全球敵對行動,包括俄羅斯入侵烏克蘭或相關制裁造成的任何直接或間接經濟影響;
|
•
|
與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測;
|
•
|
我們在財務報告內部控制方面彌補重大弱點的能力;
|
•
|
我們現有的現金足以為我們的運營和資本支出提供資金的時間;
|
•
|
我們對費用、資本需求和額外融資需求的估計;
|
•
|
我們有效管理預期增長的能力;
|
•
|
我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力;
|
•
|
本期和未來是否被歸類為被動型外商投資公司;
|
•
|
我們對根據《就業法案》成為EGC和作為外國私人發行人的時間的期望;以及
|
•
|
普通股的未來交易價格以及證券分析師的報告對這些價格的影響。
|