美國 美國
證券交易委員會
華盛頓，哥倫比亞特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年6月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 文檔號：001-40901
Lucid 診斷公司。
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
| (州或其他司法管轄權 | (美國國税局僱主 | |
| 公司或組織) | 識別號碼) | |
| (主要行政辦公室地址 ) | (郵政編碼) |
(212) 949-4319
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
根據《交易法》第12(G)節註冊的證券：無
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條 要求提交的電子交互數據文件。是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速場 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》☐第13(C)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐否☒
截至2022年8月10日，註冊人發行了38,568,462股普通股，每股票面價值0.001美元(包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票獎勵的普通股)。
目錄表
| 頁面 | |||
| 第一部分-財務信息 | |||
| 第1項。 | 財務報表 | ||
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計) | 1 | ||
| 截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 2 | ||
| 截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月股東權益(赤字)簡明綜合變動表(未經審計) | 3 | ||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 5 | ||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 | |
| 第四項。 | 控制和程序 | 34 | |
| 第II部分--其他資料 | |||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 35 | |
| 第五項。 | 其他信息 | 35 | |
| 第六項。 | 陳列品 | 35 | |
| 簽名 | 36 | ||
| 展品索引 | 37 |
| i |
第 部分：財務信息
項目 1.財務報表
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
精簡的 合併資產負債表
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用、存款和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、優先股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債--流動部分 | ||||||||
| 應付購入對價 | ||||||||
| 收件人：PAVmed Inc.-MSA費用和運營費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債減去流動部分 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股份；截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份；和截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 1 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
精簡的 合併業務報表
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息支出--高級無擔保本票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税準備前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 2 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
簡明 合併股東權益變動表(虧損)
截至2022年6月30日的三個月和六個月
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 普通股 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 行權-股票期權-Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃 | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| CapNostics，LLC Transfer | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| APA-RDX-分期付款 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 行權-股票期權-Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃 | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| CapNostics，LLC Transfer | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| APA-RDX-分期付款 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 3 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
簡明 合併股東權益變動表(虧損)
截至2021年6月30日的三個月和六個月
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 普通股 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 4 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
簡明 合併現金流量表
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | ||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | ||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | ||||||||
| APA-RDX：發行普通股-結算分期付款 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 收款方：PAVmed Inc.-運營費用、員工相關成本、MSA費用 | ( | ) | ||||||
| 付款人：PAVmed Inc.-利息支出-高級無擔保本票 | ||||||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 付款--採購 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 收益--行使股票期權 | ||||||||
| 收益-到期：PAVmed Inc.-營運資金現金預付款 | ||||||||
| 融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
| 現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 5 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
未經審計的簡明合併財務報表附註
(這些附註中的金額 以千為單位表示，但股份數量和每股金額除外。)
附註 1-公司概要説明
Lucid診斷公司及其子公司，在本文中稱為“Lucid診斷公司”或“公司”，由Lucid診斷公司及其全資子公司組成，包括LucidDx Labs，Inc.和CapNostics LLC。Lucid Diagnostics Inc. 是PAVmed Inc.的多數股權子公司，如下所述。
作為一家商業階段的醫療診斷技術公司，該公司在一個細分市場運營，專注於數百萬患有胃食道反流病(GERD)的患者，這種疾病也被稱為慢性胃灼熱、胃酸反流或簡單的反流 ，他們面臨患上食道癌前病變和癌症，特別是高致命性食管腺癌(EAC)的風險。
Lucid診斷公司與凱斯西儲大學(“CWRU”)簽訂了一項專利許可協議，註明修訂後的許可協議和2021年8月23日重新簽署的許可協議(“修訂後的CWRU許可協議”)。修訂後的CWRU許可協議 是2018年5月12日之前的CWRU許可協議的全部替代協議。修訂後的CWRU許可協議 在某些相關專利到期時終止，或在不存在此類專利的國家/地區於2038年5月12日終止，或在FDA或其他美國政府機構授予的任何獨家營銷權到期時終止 ，以較晚的日期為準。
經修訂的CWRU許可協議(與前身CWRU許可協議一樣)規定對兩個不同技術組件的專有技術的知識產權 進行全球獨家許可--稱為“EsoCheck®”的“EsoCheck細胞採集設備”，以及一組專有甲基化的DNA生物標記物，實驗室開發的測試(“LDT”)， 稱為“EsoGuard®”；以及統稱為“EsoGuard技術”。有關經修訂的西部儲備大學許可協議的進一步討論，請參閲公司於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所載的公司截至2021年12月31日的年度綜合財務報表，附註3，專利許可協議-凱斯西部儲備大學。
2022年2月25日，LucidDx Labs，Inc.與ResearchDx，Inc.(“RDX”)、 無關的第三方“APA-RDX”簽訂了資產購買協議。根據APA-RDX，LucidDx Labs Inc.從RDX收購了若干資產，與LucidDx Labs Inc.購買和租賃財產和設備，以建立公司擁有的商業實驗室改進法案(“CLIA”) 認證，美國病理醫師學會(“CAP”)認可的商業臨牀實驗室，能夠進行EsoGuard® 食道DNA分析，包括DNA提取、下一代測序(“NGS”)和標本存儲。有關APA-RDX的進一步討論，請參見附註6，資產購買協議和管理服務協議。
自 成立以來，公司已將基於EsoGuard和EsoCheck的專有技術從學術研究實驗室 提升到具有可擴展製造能力的商業診斷測試和設備。該公司目前專注於通過多個銷售渠道擴大商業化 ，包括：對EsoGuard LDT的醫生和臨牀醫生進行溝通和教育； 並建立“Lucid診斷測試中心”，用於使用EsoCheck收集細胞樣本。此外，公司 正在開發更多的臨牀證據，以支持在專業協會指南中推薦我們的產品，並支持政府和私營保險公司採用我們的產品。此外，該公司還在開發其他產品和服務，包括食道消融設備EsoCure™。公司創收的能力取決於公司能否成功地推進EsoGuard的商業化，同時完成臨牀研究、產品和服務開發以及必要的監管批准。然而，不能保證該公司將能夠獲得其產品和服務的長期商業化和開發所需的充足的財政資源。
| 6 |
注 1-公司摘要説明-續
在其普通股首次公開發售(“IPO”)之前，本公司的業務由PAVmed Inc.提供資金，包括提供營運資金現金墊款及代表本公司支付若干營運開支。此外，Lucid Diagnostics Inc.的某些操作仍由PAVmed Inc.的人員管理，根據Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed Inc.之間的管理服務協議的規定，Lucid Diagnostics Inc.將為此產生費用。有關管理服務協議的信息，請參閲附註4，相關的 交易方；有關Lucid診斷公司欠PAVmed Inc.的金額的詳細信息，請參閲附註5。
該公司面臨着醫療器械和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性 這些公司將幾乎所有的努力都投入到其初始產品和服務的商業化以及持續的研究和開發活動，並進行臨牀試驗。本公司預計業務將繼續出現經常性虧損，並將繼續通過債務和股權融資交易為其業務提供資金。然而，儘管截至本報告日期手頭有現金 以及已承諾的股權融資來源，本公司仍有望在自本公司未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起一年期間到期時為其運營提供資金並履行其財務義務，如本報告所述截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告所述。
附註 2-重要會計政策摘要
重要的會計政策
除下文另有説明外，公司的重要會計政策在公司於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露。
演示基礎
隨附的Lucid Diagnostics Inc.及其子公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據 美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則和規定編制的，其中包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。Lucid Diagnostics Inc.是PAVmed Inc.擁有多數股權的合併子公司，後者擁有多數股權，並擁有Lucid Diagnostics Inc.的財務控制權。該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理，目的是評估業績和做出運營決策。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表及其附註中的所有 金額均以數千 美元列示，如果未另行註明以百萬美元列報，則股票和每股金額除外。
使用預估的
在根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有虧損的披露，以及報告期內已報告的收入和費用金額。這些(未經審計)簡明合併財務報表中的重大估計包括與基於股票的股權獎勵和無形資產的估計公允價值相關的估計。其他重要估計包括估計的遞增借款利率、所得税撥備或優惠，以及遞延税項資產的相應估值撥備。此外，管理層對公司作為持續經營企業的持續經營能力的評估涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計。本公司會持續評估其估計及假設。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設。由於估計涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際 結果可能會受到這些估計的變化的影響。
| 7 |
附註 2-重要會計政策摘要-續
重要會計政策 -續
租契
本公司於2021年12月31日採用FASB ASC主題842，租賃(“ASC 842”)，自2021年12月31日起生效，該等採用對本公司的綜合財務報表並無影響。
所有重大租賃協議和嵌入租賃協議的合同協議均根據ASC 842的規定入賬，其中，如果合同安排：涉及使用不同的已確認資產；規定有權在整個合同期內從使用該資產中獲得實質上的所有經濟利益；並規定有權指示使用該資產。租賃協議被記為融資租賃(一般涉及房地產)或經營租賃 (一般涉及設備)。根據融資租賃和經營租賃，本公司於租賃開始之日確認租賃使用權(“ROU”)資產及相應的租賃付款負債。
租賃ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃付款的合同義務。租賃ROU資產於租賃開始日計量為未來租賃付款的現值 加上產生的初始直接成本。本公司確認租賃攤銷的租賃費用 經營租賃的ROU資產在租賃期內以直線為基礎確認；融資租賃以直線為基礎確認，除非 另一種基礎更能代表經濟效益模式。運營ROU資產還包括因改進租賃物業而收到的任何租賃獎勵(如果改進為承租人所有)。對於出租人擁有的租賃物業的改進， 公司將公司因改進而產生的金額計入ROU資產，這些資產將在租賃期限內以直線方式攤銷。
租賃負債於租賃開始日以貼現率計量，貼現率一般基於公司的遞增借款利率(在租賃隱含利率未知或無法確定的情況下)，利息支出採用融資租賃的利息 方法確認。
某些 租約可能包括延長或終止協議的選項。本公司在確定租賃期限時不承擔續訂 ，除非在租賃開始時認為續訂是合理確定的。此外，除非有理由確定公司不會行使終止選擇權，否則將考慮終止選擇權。本公司選擇實際權宜之計，不確認租期為十二個月或以下的租賃(“短期租賃”)的淨資產及租賃付款負債，導致 租賃期間的租賃付款總額按直線原則確認。本公司在2022年1月1日之前生效的租約為短期租約，因此不需要在2021年12月31日記錄ROU資產或租賃負債。此外，公司選擇了實際的權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。
| 8 |
附註 3--與客户簽訂合同的收入
收入 在履行履行義務時確認，即在交付產品和/或提供服務時確認，並按預期實現的估計對價金額計量。在截至2022年6月30日的期間內，公司根據日期為2021年8月1日的EsoGuard商業化協議確認收入，如下所述。
EsoGuard 商業化協議
該公司於2021年8月1日與其CLIA認證的商業實驗室服務提供商ResearchDx Inc.(“RDX”)簽訂了EsoGuard商業化協議，RDX是一家無關的第三方。EsoGuard商業化協議按月執行 ，於2022年2月25日Lucid Diagnostics Inc.的全資子公司LucidDx Labs Inc.與RDX簽署資產購買協議(“APA”)後終止。該協議在附註6、資產購買協議和管理服務協議中進一步討論。
已確認收入
於截至2022年6月30日止六個月內，本公司根據EsoGuard商業化協議確認總收入189美元，即上文所述於2022年1月1日至2022年2月25日終止日期期間的最低固定月費100美元。 如上所述，該月費在RDX及時支付適用的相應月費期間被視為可收取。
收入成本
根據EsoGuard商業化協議確認的收入在2022年1月1日至2022年2月25日期間確認的收入成本共計369美元，包括負責向EsoCheck細胞樣本採集程序患者提供管理 的人員的員工成本、分發給醫生所在地和Lucid測試中心的EsoCheck設備和EsoGuard郵遞器(細胞樣本運輸成本)；Lucid測試中心的運營費用，包括租金費用和 用品；以及根據修訂的CWRU許可協議產生的特許權使用費。
| 9 |
附註 4-關聯方交易
案例 西部儲備大學和醫生發明家-CWRU許可協議
案例 西部儲備大學(“CWRU”)和根據經修訂的CWRU許可協議獲得許可的知識產權的三名醫生發明人(“醫生發明人”)各自持有Lucid診斷公司的少數股權。與經修訂的CWRU許可協議和三名醫生發明人有關的費用匯總如下：
小股東已發生費用附表
截至三個月 6月30日， | 截至六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| CWRU-版税 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用-醫生發明家的限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| CWRU許可協議-退還專利法律費用 | ||||||||||||||||
| 費用-醫生發明家的諮詢協議 | ||||||||||||||||
| 贊助研究協議 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用-醫生發明人的股票期權 | ||||||||||||||||
| 關聯方費用總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 10 |
附註4-關聯方交易--續
PAVmed Inc.-管理服務協議
公司的日常運營由PAVmed Inc.僱用的人員管理，Lucid Diagnostics Inc.根據與PAVmed Inc.簽訂的管理服務協議(MSA)的規定，為此收取
服務費，稱為“MSA費用”。MSA沒有終止日期，但可由Lucid Diagnostics Inc.
董事會終止。MSA費用按月收取，並根據PAVmed Inc.人員向公司提供的服務的變化進行相應的定期調整，MSA費用的任何此類變化均須得到Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed Inc.各自的董事會的批准。對此，繼2022年6月30日之後，2022年8月11日，各自公司董事會通過了對MSA的第六次修訂，將MSA費用提高到550美元每
個月從$
所述期間未經審計的簡明綜合業務報表中的MSA費用分類如下：
未經審計的簡明經營報表中的MSA費用費用分類附表{br
截至三個月 6月30日， | 截至六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售及市場推廣 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| MSA總費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
上述MSA費用的分類是基於PAVmed Inc.對員工工資支出的分類。在這方面，PAVmed Inc.將員工工資支出歸類為EsoGuard商業化協議下從事服務交付的員工的收入成本，以及執行銷售、營銷和報銷活動和職能、一般和行政以及研發的員工的銷售和營銷費用，但從事產品和服務工程開發 以及設計和/或臨牀試驗活動的員工除外，對於這些員工，此類員工的工資被歸類為研發費用。
其他 關聯方交易
Lucid診斷公司之前與Stanley N.Lapidus簽訂了一項諮詢協議，從2020年6月起生效，該諮詢協議 規定按每小時合同費率對所提供的諮詢服務進行補償。2021年7月，拉皮德斯先生被任命為Lucid Diagnostics Inc.董事會副主席。Lucid Diagnostics Inc.在截至2021年6月30日的三個月和六個月中確認了與諮詢協議相關的8美元和14美元的一般和行政費用。
| 11 |
注 5-由於PAVmed Inc.
所示期間的 應為：PAVmed Inc.的合計彙總如下：
高級無擔保本票附表
| CapNostics，LLC Transfer | PAVmed Inc.OBO付款 | 僱員- 相關費用 | MSA費用 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額-2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| MSA費用 | ||||||||||||||||||||
| 代表(OBO)活動 | ||||||||||||||||||||
| 僱員補償委員會-工資及福利 | ||||||||||||||||||||
| CapNostics，LLC Transfer | ||||||||||||||||||||
| 向PAVmed Inc.支付現金。 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 餘額-2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
CapNostics， 有限責任公司
2021年10月5日，PAVmed Inc.的全資子公司PAVmed子公司Corp收購了100%在不相關的第三方CapNostics，LLC(“CapNostics”)的未償還會員權益中，購買總代價約為$。
與PAVmed Inc.簽訂的EsoCure許可協議。
EsoCure
一直是PAVmed Inc.開發的一種食道消融設備，目的是允許臨牀醫生在BE發展為EAC(一種高度致命的食道癌)之前對其進行治療，而不需要複雜而昂貴的資本設備
。2022年4月，在公司董事會和PAVmed Inc.董事會批准後，這兩家公司簽訂了一項公司間許可協議(“EsoCure許可協議”)，根據該協議，公司
獲得了將EsoCure商業化的權利，EsoCure是一種正在開發中的技術，旨在治療發育不良的Barrett食道。EsoCure許可協議包括一項特許權使用費安排，根據該安排，公司將向PAVmed Inc.支付5%
所有EsoCure銷售額最高可達$
| 12 |
附註 6-資產購買協議和管理服務協議
資產 購買協議-ResearchDx Inc.
通過其全資子公司LucidDx Labs Inc.，本公司與無關第三方ResearchDx，Inc.(“APA-RDX”)於2022年2月25日簽訂了資產購買協議(“APA”)。根據APA-RDX，LucidDx Labs Inc.從RDX收購了某些資產，並與LucidDx Labs Inc.購買和租賃了物業和設備，建立了公司擁有的CLIA認證、CAP認證的商業臨牀實驗室，能夠進行EsoGuard®食道DNA檢測，包括DNA提取、下一代測序和標本 存儲。在2022年2月25日之前，RDX在其擁有的CLIA認證、CAP認可的臨牀實驗室提供此類實驗室服務。
APA-RDX項下應支付的總購買價格對價為面值3,200美元，其中包括合同規定的三筆定期付款。APA-RDX作為資產收購入賬，確認一項無形資產約為#美元
此外，APA-RDX要求公司從2022年5月25日開始支付總計3,000美元的等額分期付款，然後在每三個月的週年紀念日支付，包括2025年2月25日的最後一次分期付款，此類分期付款在發生時確認為當期費用。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，根據APA-RDX的規定，已通過發行117,371股Lucid Diagnostics Inc.的普通股 來支付分期付款，該等股票的公允價值為239美元(公允價值按股票發行當日的報價收盤價 衡量)，在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中確認為本期支出，包括一般費用和行政費用 。
APA-RDX規定了加速和取消剩餘未付分期付款的每一項，概述如下：
| ● | 自“MSA-RDX”(如下所述協議)由LucidDx Labs Inc.終止或經公司與RDX雙方協議終止之日起，將加速支付剩餘未付分期付款 。 | |
| ● | 如果LucidDx Labs Inc.以下列任何一種原因終止MSA-RDX，則剩餘未付分期付款的付款將被取消：(I)RDX的重大違約在LucidDx Labs Inc.發出書面通知後30天內未得到糾正 ；(Ii)RDX破產和/或破產；或(Ii)RDX未能遵守適用的法規、被禁止參加聯邦醫療保健計劃、或因法律或法規的變更而被禁止，或因法律的司法解釋或司法民事訴訟的裁決而被禁止。 |
管理服務協議-Research Dx Inc.
LucidDx實驗室公司和RDX公司簽訂了一份單獨的管理服務協議(“MSA-RDX”)，協議日期為2022年2月25日
，協議期限為三年
從協議生效日期
開始，初始費用為$
| 13 |
附註 7-預付費用、存款和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括以下內容：
預付費用和其他流動資產明細表{br
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 向服務提供商和供應商預付款項 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| EsoCheck細胞收集用品 | ||||||||
| EsoGuard郵遞器用品 | ||||||||
| 預付費用、存款和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
附註 8-租約
在截至2022年6月30日的六個月內，公司簽訂了額外的租賃協議，這些協議已經開始生效，並被歸類為運營租賃和短期租賃，包括商業臨牀實驗室和額外的Lucid測試中心。
公司截至2022年6月30日的未來租賃付款，在公司未經審計的簡明綜合資產負債表中作為經營租賃負債、當期部分和 減去當期部分列示如下：
經營租賃負債未來租賃付款明細表{br
| 2022年(今年剩餘時間) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 租賃付款總額 | $ | |||
| 減去：推定利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債現值 | $ |
與公司的現金和非現金活動及其租賃有關的補充 現金流量信息如下：
現金流量補充信息附表
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | ||||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動 | ||||||||
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | % | ||||||
截至2022年6月30日，本公司來自經營租賃的使用權資產為2,080美元，這些資產在未經審計的簡明綜合資產負債表中反映在使用權資產 -經營租賃中。截至2022年6月30日，本公司的未償還經營租賃負債為2,080美元，其中798美元為經營租賃負債，1,282美元為經營租賃負債減去本公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的流動部分。截至2021年12月31日，該公司還沒有 份經營租約。本公司根據本公司可能在公開市場獲得的融資條款，計算特定租賃條款的遞增借款利率，並使用 來貼現未來的租賃付款。
| 14 |
附註 9--無形資產，淨額
減去累計攤銷後的無形資產 包括以下內容：
無形資產累計攤銷表
| 預計使用壽命 | June 30, 2022 | |||||
| 防禦性技術 | $ | |||||
| 實驗室許可證和證書以及實驗室信息管理軟件(“LIMSDx”) | ||||||
| 無形資產總額 | ||||||
| 累計攤銷較少 | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | |||||
防禦性技術無形資產210萬美元(以及累計攤銷約20萬美元)已於2022年4月1日公司間將CapNostics，LLC從PAVmed子公司(PAVmed Inc.的全資子公司)轉讓給本公司的生效日期確認。這筆轉賬是作為受共同控制的實體入賬的。防禦性技術無形資產由PAVmed子公司Corp 在收購無關第三方CapNostics，LLC時確認，於2021年10月5日支付的總購買對價約為210萬美元 現金。CapNostics LLC的交易被計入資產收購，從而確認了防禦性技術無形資產。防禦性技術無形資產將在收購日起計的 預期使用年限60 個月內按直線攤銷。見附註5，到期人：PAVmed Inc.，關於轉移對應的210萬美元的付款義務：PAVmed Inc.
如附註6《資產購買協議及管理服務協議》所述，本公司與ResearchDx Inc.(“APA-RDX”)之間的資產購買協議將作為資產收購入賬。根據APA-RDX確認的無形資產包括實驗室許可證和證書(包括CLIA認證、CAP認證和臨牀實驗室許可證，適用於五(5)個美國州從RDX轉讓給公司)，以及根據APA-RDX授予的永久使用的免使用費許可的實驗室信息管理軟件(“LIMSDX”) ，此類無形資產的使用壽命自2022年2月25日APA-RDX交易日期起計24個月。
攤銷
上述無形資產的攤銷費用分別為639美元和#美元
未來攤銷費用明細表
| 2022年(今年剩餘時間) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ |
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Lucid 診斷公司2018年長期激勵股權計劃
Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃(“Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃”)與下文討論的PAVmed Inc.2014股權計劃是分開的。Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃旨在使Lucid Diagnostics Inc.能夠根據定義向員工、高級管理人員、董事和顧問提供收購Lucid診斷公司普通股的機會。根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃可能授予的獎勵類型包括股票期權、股票增值權、限制性股票和其他基於股票的獎勵，但受適用法律的限制。所有獎項均須經Lucid Diagnostics Inc.董事會批准。
根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃，共有9,144,000股Lucid Diagnostics Inc.普通股保留供發行 截至2022年6月30日，共有3,932,802股可供授予。截至2022年6月30日，在Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃之外授予的總計423,300股票 期權和50,000股限制性股票獎勵並未減少股票保留。
Lucid 診斷公司股票期權
已發行和未償還股票期權明細表
| 股票期權數量 | 加權平均行權價 | 剩餘合同期限(年) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 授與(1) | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2022年6月30日的未償還股票期權(2) | $ | |||||||||||
| 截至2022年6月30日的既得和可行使的股票期權 | $ | |||||||||||
| (1) | |
| (2) |
有關根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予醫生發明人的股票 期權確認的基於股票的薪酬費用摘要，請參閲 注4，關聯方交易。
| 16 |
注 10-基於股票的薪酬-續
Lucid 診斷公司限制性股票獎
Lucid 根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股票計劃授予的限制性股票獎勵和該計劃以外授予的限制性股票獎勵摘要如下：
| 限制性股票獎勵的數量 | 加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票獎勵 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年6月30日的未歸屬限制性股票獎勵(1) | $ | |||||||
| (1) |
2022年1月7日，根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予了32萬股限制性股票獎勵，此類限制性股票獎勵的單一歸屬日期為2025年1月7日，授予日期公允價值合計約為140萬美元，以Lucid Diagnostics Inc.普通股的授予日收盤價衡量，此類估計公允價值合計在歸屬期間按直線確認為基於股票的 薪酬支出，與服務期限相稱。如果未完成所需的服務期，受限制的股票獎勵將被沒收。
PAVmed Inc.2014股權計劃
PAVmed Inc.2014長期激勵股權計劃(“PAVmed Inc.2014股權計劃”)是獨立的，與Lucid診斷公司2018年股權計劃(如上所討論的此類股權計劃)分開。
基於股票的 薪酬費用
股票薪酬費用明細表
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃-銷售和營銷費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃-一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃-研發費用 | ||||||||||||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃-銷售和營銷費用 | ||||||||||||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃-一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃-研發費用 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
如上所述，基於股票的薪酬支出包括：根據Lucid診斷公司2018年股權計劃授予PAVmed Inc.員工、醫生發明人和Lucid診斷公司董事會成員的股票期權和限制性股票獎勵，以及根據PAVmed Inc.2014股權計劃授予醫生發明人的股票期權。
| 17 |
注 10-基於股票的薪酬-續
截至2022年6月30日，根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃發行的股票期權和限制性股票獎勵的未確認基於股票的薪酬支出和加權平均必要服務期 如下：
未確認補償費用和加權平均剩餘服務期限明細表
| 未確認費用 | 加權平均剩餘服務 期間(年) | |||||||
| Lucid診斷公司2018年股權計劃 | ||||||||
| 股票期權 | $ | |||||||
| 限制性股票獎 | $ | |||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃 | ||||||||
| 股票期權 | $ | |||||||
| 限制性股票獎 | $ | |||||||
基於股票的 根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股票計劃授予的股票期權確認的薪酬支出是基於截至2022年6月30日期間此類股票期權的加權平均估計公允價值每股1.48美元。基於股票的薪酬是使用以下加權平均Black-Scholes估值模型假設計算得出的：
截至六個月 6月30日， | ||||
| 2022 | ||||
| 股票期權預期期限(年) | ||||
| 預期股價波動 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
Lucid Diagnostics，Inc.員工股票購買計劃(ESPP)
Lucid Diagnostics Inc.員工股票購買計劃(“Lucid Diagnostics Inc.ESPP”)，最初6個月的股票購買期限為2022年4月1日至2022年9月30日。Lucid Diagnostics Inc.ESPP總共保留了500,000股普通股，截至2022年6月30日，所有股票都可以發行。
| 18 |
附註 11-股東權益
Lucid 診斷公司普通股
截至2022年6月30日和2021年12月31日，已發行和已發行的普通股分別為35,994,667股和34,917,907股。 截至2022年6月30日，PAVmed Inc.持有27,927,190股，擁有多數股權，PAVmed Inc.擁有Lucid Diagnostics Inc.的控股權。
承諾的 股權安排-2022年3月28日
2022年3月28日，Lucid Diagnostics，Inc.與康託·菲茨傑拉德(“康託”)的一家附屬公司簽訂了一項承諾股權融資。 根據承諾股權融資的條款，康託已承諾購買至多50美元應公司要求不時購買百萬股Lucid Diagnostics Inc.普通股。雖然存在明顯的差異，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資機制，因為它允許本公司以基於現有市場價格的價格定期籌集主要股權資本。截至2022年6月30日，沒有根據承諾股權安排發行的普通股。此後 至2022年6月30日，截至2022年8月10日，根據承諾的股權安排，總共發行了公司普通股 ，收益約為927美元.
就執行承諾股權融資協議而言，本公司向Cantor支付1,000,000美元作為其不可撤銷承諾的代價，即按該協議所載條款及在滿足該協議所載條件的情況下購買股份。此外，根據協議，我們同意償還Cantor的某些費用。本公司還與Cantor簽訂了註冊權協議。本公司有權在初步滿足Cantor於 融資下購買股份的責任的條件初步獲得滿足後，於三個交易日前發出書面通知，隨時終止協議。
| 19 |
每股基本和完全攤薄淨虧損表
截至三個月 6月30日， | 截至六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
| 每股虧損 | ||||||||||||||||
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
基本 加權-截至2022年6月30日和2021年6月30日期間的已發行普通股平均數量包括該等期間已發行和已發行普通股，按加權平均計算。基本加權平均普通股數 不包括普通股等值增量股，稀釋後加權平均流通股數包括此類增量股。然而，由於本公司在所有呈報期間均處於虧損狀態，基本和攤薄加權平均流通股是相同的，因為納入增量股份將是反攤薄的。在計算稀釋加權平均流通股時不包括的普通股等價物如下：
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們未經審計的簡明綜合財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表年報(“10-K表年報”)一起閲讀。我們是PAVmed Inc.(“PAVmed”)的多數股權合併子公司。
除非 上下文另有要求，否則此處提及的“我們”、“我們”和“我們”以及“公司”或“Lucid診斷公司”是指Lucid診斷公司及其子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx實驗室”)和 CapNostics，LLC。
前瞻性陳述
本《Form 10-Q》季度報告(以下簡稱《Form 10-Q》)包括以下對我們(未經審計)綜合財務狀況和經營結果的討論和分析，含有涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。 本Form 10-Q中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在表格10-K第一部分“風險因素”標題下討論的那些因素。
可能影響我們實際結果的重要 因素包括：
| ● | 我們有限的經營歷史； | |
| ● | 我們的財務業績，包括我們創造收入的能力； | |
| ● | 我們的產品商業化獲得監管部門批准的能力 ； | |
| ● | 我們的產品有能力獲得市場的認可； | |
| ● | 我們成功地留住或招聘我們的高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要進行 更改； | |
| ● | 我們在需要時獲得額外資金的潛在能力 ； | |
| ● | 我們保護知識產權的能力； | |
| ● | 我們完成戰略收購的能力； | |
| ● | 我們管理增長和整合收購業務的能力 ； | |
| ● | 我們證券的潛在流動性和交易； | |
| ● | 監管和操作風險； | |
| ● | 網絡安全風險； | |
| ● | 與SARS-CoV-2/新冠肺炎大流行相關的風險； | |
| ● | 我們管理層確定的重大弱點的影響；以及 | |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。 |
此外，我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何融資、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
我們 可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和/或期望，您不應 過度依賴我們的前瞻性聲明。您應該閲讀本Form 10-Q和Form 10-K，以及我們作為本Form 10-Q和Form 10-K的證物提交的文件，並完全瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
| 21 |
概述
我們 是一家商業期、癌症預防和醫療診斷技術公司，專注於數百萬長期患有胃食道反流病(GERD)的患者，這些患者面臨患上食道癌前病變和癌症的風險，尤其是高度致命性食管腺癌(EAC)，預計每年在美國導致約16,000人死亡。
我們 相信，我們的領先產品，即EsoGuard食道DNA測試，對使用EsoCheck食道細胞採集設備採集的樣本進行測試，構成了第一個也是唯一一個商業化的診斷測試，能夠作為一種廣泛的篩查工具，通過早期發現高危GERD患者的食道癌前病變來預防EAC死亡。
| ● | EsoGuard是使用EsoCheck在簡短的非侵入性辦公程序中對錶麪食道細胞進行的DNA測試，已顯示 在檢測Barrett‘s食道(“BE”)、食道癌前狀態和BE-EAC譜上的所有情況方面具有超過90%的靈敏度和特異性。(Moinova等人)SCI Transl 醫學2018年1月17日；10(424)：eaao 5848)。 | |
| ● | EsoCheck 是美國食品和藥物管理局FDA 510(K)和CE Mark批准的非侵入性可吞嚥氣囊導管 ，能夠在不到五分鐘的辦公程序中採集表面食道細胞。我們相信，其專有的 Collect+Protect™技術使其成為唯一能夠進行解剖靶向和保護性採樣的非侵入性食道細胞採集設備，以防止設備回收過程中的稀釋和污染。 |
EsoGuard 作為實驗室開發的測試(“LDT”)在美國商業化。它之前是由我們無關的第三方商業臨牀實驗室服務合作伙伴ResearchDx Inc.(“RDX”)在他們位於加利福尼亞州歐文的臨牀實驗室 改進修正案(“CLIA”)認證的商業臨牀實驗室進行的。從2022年3月開始，EsoGuard LDT已在我們自己的CLIA認證商業臨牀實驗室進行，該實驗室位於加利福尼亞州萊克福里斯特。RDX 還生產我們的EsoGuard標本套件。EsoCheck在美國商業化，是一種510(K)許可的食道細胞採集設備，目前由我們的合同製造合作伙伴、位於馬薩諸塞州福克斯伯勒的Sage產品開發公司為我們製造。我們正在將EsoCheck製造轉移到海岸線國際公司，這是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的大批量製造商，在墨西哥設有工廠。EsoGuard和EsoCheck都已完成CE標誌認證流程。與EsoCheck一起使用的EsoGuard獲得了FDA突破性的設備指定，需要完成國際多中心上市前批准(PMA)臨牀 試驗，才能將EsoGuard提交FDA批准為體外診斷設備(IVD)。目前，該公司正集中其臨牀試驗努力和資源，以支持政府和私營保險公司採用保險報銷。因此，隨着公司優先進行短期臨牀效用研究以促進保險的廣泛採用，BE-1 EsoGuard篩查(如下所述)研究的完成將無限期推遲。公司希望在適當的時候完成EsoGuard BE-2病例對照研究(如下所述)。
EsoGuard解放軍代碼0114U確保最終確定的醫療保險支付金額為1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。我們正在等待聯邦醫療保險 當地承保範圍的確定。我們還在積極推動EsoGuard美國私人付款人支付和覆蓋，以及在歐洲的支付。
我們 正在努力通過建立針對初級保健醫生、專家、機構和消費者的直銷和營銷團隊，在多個渠道擴展EsoGuard的商業化。為了確保足夠的測試能力和地理覆蓋範圍，作為此次擴展的一部分，我們正在建立自己的Lucid測試中心網絡，配備Lucid僱用的臨牀人員，患者可以在那裏接受EsoCheck程序並將樣本送到EsoGuard進行測試。我們還與獨立第三方遠程醫療提供商UpScrip，LLC合作， 建立了EsoGuard遠程醫療計劃，可容納來自直接面向消費者的營銷的EsoGuard自我推薦。
| 22 |
概述-續
為了擴大我們在診斷市場的存在，我們還在開發EsoCure作為一種食道消融設備， 目的是允許臨牀醫生在BE發展到EAC(一種高度致命的食道癌)之前治療BE，並在不需要複雜和昂貴的資本設備的情況下進行治療。如下所述，我們最近與母公司PAVmed Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了將EsoCure商業化的權利。EsoCure的臨牀前可行性動物研究已經成功完成，展示了良好的、可控的環向消融食道黏膜襯裏。 EsoCure™食道消融設備的急性和存活動物研究也已經完成，展示了通過標準內窺鏡的工作通道直接熱氣囊導管消融食道襯裏的成功。我們計劃進行EsoCure的額外 開發工作和動物測試，以支持未來FDA 510(K)的提交。
我們 是PAVmed的多數股權子公司。我們是與CWRU於2021年8月23日修訂並重述的專利許可協議(“修訂的CWRU許可協議”)的締約方，該協議規定EsoCheck和EsoGuard的專有技術的知識產權 獨家全球許可。
最近的發展
業務
臨牀指南更新-ACG和AGA
2022年4月，美國胃腸病學會(“ACG”)更新了其臨牀指南，以支持對食道癌前病變(“巴雷特食道”--“BE”)進行篩查，以預防高度致命的EAC，方法是對我們的EsoCheck®®細胞採集設備採集的樣本進行DNA檢測。該臨牀指南重申了ACG長期以來對GERD高危患者進行癌前篩查的建議，GERD通常被稱為慢性胃灼熱、胃酸反流或簡單的反流。在其建議5中，ACG建議對有慢性GERD症狀和BE的3個或更多其他危險因素的患者進行單一的內窺鏡檢查，包括男性、年齡超過50歲、白人種族、吸煙、肥胖以及BE或EAC的一級親屬家族史。此外，更重要的是，臨牀指南首次認可了非內窺鏡生物標記物篩查是昂貴的侵入性內窺鏡檢查的可接受替代方案，在其建議6中指出，ACG建議可吞嚥的非內窺鏡膠囊裝置與生物標記物相結合是內窺鏡篩查BE的可接受替代方案。臨牀指南特別提到了EsoCheck以及該公司的EsophaCap®設備，如可吞嚥的非內窺鏡食道細胞收集設備以及EsoGuard等甲基化DNA生物標記物。這一建議的證據摘要引用了2018年發表在《科學轉化醫學》上的NIH資助的多中心病例對照研究，該研究表明EsoGuard在檢測食道癌前病變和癌症方面非常準確，包括在EsoCheck收集的樣本上。
2022年7月，美國胃腸病學會(“美國胃腸病學會”)發佈了最新的臨牀指南，與上述美國胃腸病學會提供的指南相同， 認可使用非侵入性篩查工具，如指南中引用的我們的EsoCheck®細胞採集設備， 作為內窺鏡檢查的可接受替代方案，以直接滿足對易於管理、患者友好和成本效益高的BE檢測的非侵入性篩查工具的需求。AGA的最新臨牀實踐還通過首次建議對高危患者進行篩查，顯著擴大了食道癌前病變篩查的目標人羣，包括EsoGuard和EsoCheck如果沒有反流症狀。AGA通過將慢性GERD病史僅僅作為BE和EAC的六個風險因素中的第七個額外的風險因素來做到這一點，這些因素傳統上被認為是推薦進行篩查的高危症狀患者。因此，慢性有症狀GERD不再是強制性的先決條件，具有其他六個危險因素(如男性、年齡大於50歲、白人、吸煙、肥胖和BE家族史)中的三個的無症狀患者現在被認為適合進行篩查。
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最新發展--續
業務-續
本地 覆蓋範圍確定更新-CMS
2022年4月，MAC Palmetto GBA在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)網站上發佈了一份擬議的本地覆蓋範圍確定(LCD)DL39256，題為《用於檢測上消化道化生、異型增生和新生病變的分子測試》。擬議的LCD是我們為確保EsoGuard的醫療保險覆蓋和付款而努力的進一步步驟。
CMS網站明確將擬議的LCD描述為“正在進行的工作”，以供“公眾審查”，該LCD概述了MolDX期望上消化道癌前病變和癌症分子診斷測試應滿足的標準。這些標準包括至少有兩個危險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性的證據。儘管它發現 目前沒有一種現有的測試符合所有這些標準，但它表示將“監測證據，並將根據相關文獻和社會建議提供 覆蓋範圍。”值得注意的是，擬議的LCD早於ACG最新的臨牀指南更新，因此不包括考慮，該指南支持將可吞嚥的非內窺鏡膠囊設備與生物標記物相結合，如EsoCheck和EsoGuard。提議的LCD的發佈包括一個書面意見期，延長了 至2022年5月14日。MolDX於2022年5月10日舉行了一次公開會議，利益相關者和其他感興趣的各方有機會 就擬議的LCD發表講話。
我們 已使用書面意見流程和公開會議向MolDX提供了未納入 提議的LCD中的重要信息。這些問題包括：最新的ACG臨牀指南；EsoGuard已公佈的績效達到或高於在已批准和當前有效的聯邦醫療保險覆蓋範圍確定中檢測下消化道癌症的公認績效標準； 以及Lucid和臨牀研究人員正在進行的正在進行的臨牀實用研究的數據。在 MAC有機會評估和考慮來自書面評議期和公開會議的意見和意見之前，不會發布最終LCD。
在MAC Palmetto GBA發佈擬議的LCD之後，Noridian Healthcare Solutions發佈了一份擬議的LCD，標題為 檢測上胃腸上皮化生、異型增生和新生的分子測試DL39262。建議的LCD反映了MAC Palmetto GBA建議的LCD。我們利用2022年5月26日舉行的Noridian Healthcare Solutions公開會議和2022年6月11日結束的書面評議期，提供了我們向MAC Palmetto GBA提供的相同基本信息，以保持我們方法的一致性並進行適當的倡導。
EsoGuard BE-1和BE-2臨牀試驗
2021年，Lucid Diagnostics Inc.開始同時進行兩項臨牀試驗，分別包括：“EsoGuard篩查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例對照研究”(“BE-2”)，以擴大這些技術的臨牀證據，並支持美國食品和藥物管理局(FDA)將EsoGuard和EsoCheck用作體外診斷醫療設備的上市前批准(“IVD”)。然而，鑑於最近發佈的擬議本地覆蓋範圍確定DL39256、最近更新的美國醫學會指南以及ACG對其臨牀指南的更新，該指南支持篩查以預防高致命性食道癌(“EAC”)利用我們的EsoGuard®®細胞採集設備採集的樣本進行檢測， 公司決定優先考慮其臨牀試驗工作和資源，以支持有助於確保政府和私人保險公司採用保險 報銷的研究。因此，我們決定暫時推遲BE-1試驗，同時繼續將既往診斷為非發育不良BE、低度異型增生、高度異型增生或EAC的GERD患者納入BE-2病例對照研究，直至2023年第二季度。
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最新發展--續
業務-續
MediNcrease 健康計劃
2022年5月，LucidDx Labs，Inc. 與MediNcrease Health Plans，LLC(“MediNcrease”)簽訂了一項參與提供商協議。一個全國性的直接簽約的多專業PPO提供商網絡，通過其客户和付款人覆蓋了800多萬人的生活，其中包括地區和國家的健康計劃、保險公司、第三方管理人、自我保險的僱主團體、市政當局、工會和其他參與醫療索賠管理的實體。根據協議，MediNcrease客户和付款人覆蓋的人員將可以在網絡內 訪問我們的EsoGuard®DNA測試。該協議規定，LucidDx實驗室為此類承保人員提供的服務，包括EsoGuard®脱氧核糖核酸測試的表現，報銷率按費用的百分比計算。
2022年6月和7月，LucidDx Labs Inc.繼續擴大其網絡基礎，與Galaxy Health Network、Three Rivers Provider Network和Prime Health Services(統稱為PPO)以及Alivio Health 簽訂了參與的提供商協議。PPO通過他們為客户編制的提供商網絡覆蓋數百萬人的生活，其中包括第三方管理人員、保險公司、自我保險公司、公司和政府實體，而Alivio為其客户提供對其專業診斷實驗室網絡的訪問。根據協議，PPO覆蓋的人員將可以在網絡內訪問我們的EsoGuard®DNA測試。這些協議規定了LucidDx實驗室向此類承保人員提供的服務的報銷率，包括EsoGuard測試的性能，作為費用的百分比 。
公司擁有的 商業臨牀實驗室
通過我們的全資子公司LucidDx Labs Inc.，我們與不相關的第三方ResearchDx，Inc.(“APA-RDX”)簽訂了日期為2022年2月25日的資產購買協議(“APA”)。根據APA-RDX，LucidDx Labs Inc.從RDX收購了某些資產，並與LucidDx實驗室購買和租賃的財產和設備相結合，建立了公司擁有的CLIA認證、CAP認證的商業臨牀實驗室，能夠進行EsoGuard®食道DNA檢測，包括DNA提取、下一代測序和標本存儲。在APA-RDX完成之前，RDX在其擁有的CLIA認證、CAP認可的臨牀實驗室為我們提供此類實驗室服務。
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最新發展--續
業務-續
第三方付款人開票和收入週期管理
作為向我們自己的公司所有的商業臨牀實驗室過渡的一部分，我們還與收入週期管理(RCM)服務提供商 簽訂了代表我們提交第三方報銷申請的合同。RCM服務提供商將完全監督付款人索賠、上訴 流程、患者賬單、在線付款收取和索賠跟蹤。由於獲得了相應的開單許可證和認證 ，而且我們最近已經建立了必要的後臺系統，自我們自己的實驗室建立以來進行了大約1,000項測試的索賠正在處理中，其中包括截至2022年6月30日的三個月內的850項測試 (儘管尚未確保Medicare和Medicaid的報銷率，但公司不知道它將從付款人那裏獲得每項索賠的金額 )。有關與客户簽訂的合同收入的更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註3。目前，就公認會計原則而言，已確認收入以該期間的實際收入額為準。 因此，由於RCM在2022年6月30日之後開始提交從我們自己的實驗室處理的報銷申請，因此在截至2022年6月30日的三個月內沒有收款。
與PAVmed Inc.簽訂的EsoCure許可協議。
EsoCure一直在由PAVmed開發 作為食道消融設備。2022年4月，在獲得我們和PAVmed Inc.董事會的批准後，我們和PAVmed Inc.簽訂了一項公司間許可協議(“EsoCure許可協議”)，根據該協議，我們被授予將EsoCure商業化的權利。EsoCure許可協議包括一項特許權使用費安排，根據該安排，我們將向PAVmed Inc.支付每歷年EsoCure銷售額不超過1億美元的5%特許權使用費，以及超過1億美元的年銷售額的8.0%特許權使用費。我們有義務向PAVmed Inc.報銷與許可技術相關的任何持續開發成本和累計專利費用。
CapNostics， 有限責任公司
2021年10月5日，PAVmed Inc.的全資子公司PAVmed子公司Corp以交易完成時支付的總(總)現金約210萬美元的現金收購了無關 第三方CapNostics，LLC(“CapNostics”)100%的未償還會員權益。隨後， Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed子公司Corp簽訂了一項協議，從2022年4月1日起生效，根據該協議，PAVmed子公司 Corp將CapNostics，LLC 100%的會員權益轉讓給Lucid Diagnostics，LLC，包括收購的防禦性技術 無形資產，以及應付給PAVmed Inc.的210萬美元的付款義務。此外，Lucid Diagnostics Inc.還被前瞻性轉讓，從2022年4月1日起生效，這是與CapNostics，LLC前主要所有者的諮詢 協議。
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運營結果
概述
收入
本公司與經CLIA認證的商業實驗室服務提供商ResearchDx Inc.(“RDX”)於2021年8月1日簽訂的EsoGuard 商業化協議確認了收入。2022年2月25日，在公司全資子公司LucidDx Labs Inc.與RDX簽署資產購買協議後，EsoGuard商業化協議終止。
收入成本
就根據EsoGuard商業化協議確認的收入確認的收入成本包括：根據修訂的CWRU許可協議產生的特許權使用費 費用；分配給收入成本的MSA費用(如下文定義和討論)， 主要是從事EsoCheck細胞樣本採集程序(主要在Lucid測試中心)患者管理的PAVmed員工的員工成本 ；EsoCheck設備和EsoGuard郵件(細胞樣本運輸成本) 分發給醫生地點和Lucid測試中心；和Lucid測試中心的運營費用，包括租金 費用和用品。
銷售 和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括分配給銷售和營銷費用的MSA費用部分，主要是與PAVmed員工的員工相關的成本，以及廣告和促銷費用。我們預計未來我們的銷售和營銷費用 將會增加，因為隨着我們執行我們的業務戰略，我們預計與推出商業銷售和營銷運營相關的工資和相關費用將會增加。
一般費用和管理費用
一般費用和管理費用主要包括專業費用、會計和法律服務、顧問和與獲取和維護我們知識產權組合中的專利相關的費用，以及分配給一般和管理費用的MSA費用部分。
我們 預計未來我們的一般和行政費用將增加，因為我們預計分配給一般和行政費用的MSA費用 將增加，這與我們整體業務運營的持續擴張有關。我們還預計與上市公司相關的費用 ，包括法律、會計、税務、審計的專業服務費、參與第三方付款人報銷合同談判的員工費用和與保持上市公司合規性相關的監管服務，以及 保險費、投資者關係和其他公司費用。
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經營業績--續
概述-續
研究和開發費用
研究和開發費用在發生期間確認，主要包括為開發我們的技術和進行臨牀試驗而發生的內部和外部費用，包括：
| ● | 與我們簽約進行臨牀前研究和工程研究的各種外部合同研究機構向我們收取的諮詢費用 ； | |
| ● | 與監管備案相關的成本； | |
| ● | 專利許可費； | |
| ● | 實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前原型的成本； | |
| ● | 產品設計工程學研究； | |
| ● | 與為我們的EsoGuard診斷分析進行臨牀試驗相關的費用；以及 | |
| ● | 分配給研發的MSA費用，因此 MSA費用如下所述。 |
我們 計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們將繼續開發我們的現有產品和新的創新。我們的研究和開發活動主要集中在獲得FDA批准和開發產品 改進或擴展我們正在開發的主要產品的用途，包括EsoCheck和EsoGuard。
列報美元金額
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有 美元金額均以數千美元 美元表示，除非以百萬美元表示，但股份數量和每股金額除外。
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運營結果 -續
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內，公司未確認收入或收入成本。
銷售 和營銷費用
在截至2022年6月30日的三個月中，銷售和營銷成本約為390萬美元，而前一年同期為100萬美元。淨增加290萬美元，主要是因為：
| ● | 薪酬相關成本增加約250萬美元，包括約40萬美元的基於股票的薪酬 與Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃下授予Lucid Diagnostics和PAVmed員工和非員工的限制性股票獎勵(RSA)有關的股票薪酬 以及主要與員工人數增加相應的授予股票期權的增加 ； | |
| ● | 與EsoCheck、EsoGuard以及諮詢和專業服務費相關的外部專業服務增加約50萬美元； 以及 | |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，PAVmed的MSA費用分配減少了約10萬美元 。 |
一般費用和管理費用
在截至2022年6月30日的三個月中，一般和行政成本約為730萬美元，而前一年同期為310萬美元。淨增加420萬美元，主要是由於：
| ● | 薪酬相關成本增加約50萬美元，包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃向Lucid Diagnostics和PAVmed員工和非員工授予限制性股票獎勵(RSA)約20萬美元的基於股票的薪酬，以及因員工數量增加而授予的股票期權增加 主要與員工人數增加有關； | |
| ● | 與專利、法規遵從性、合同審查的法律程序、公關和投資者關係公司的過渡以及上市公司費用相關的諮詢服務增加了約210萬美元； | |
| ● | 與我們的無形資產相關的大約60萬美元的攤銷費用 ； | |
| ● | 分配後，由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用增加了約30萬美元 ；以及 | |
| ● | 一般業務費用增加約70萬美元 。 |
研發費用
在截至2022年6月30日的三個月中，研發成本約為340萬美元，而前一年同期為190萬美元。淨增加150萬美元，主要是因為：
| ● | 開發成本增加約140萬美元，特別是臨牀試驗活動以及EsoCheck、EsoCure和EsoGuard的外部專業和諮詢費 ；以及 | |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用分配增加了約10萬美元 。 |
有關醫生發明人諮詢協議、股票期權和限制性股票獎勵確認的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出的討論，以及Lucid Diagnostics和PAVmed之間的MSA；以及關於Lucid Diagnostics 2018股權計劃和PAVmed Inc.2014年股權計劃的信息，請參閲我們附帶的未經審計的簡明合併財務報表：附註4，關聯方交易，以 討論與醫生發明者諮詢協議和股票期權和限制性股票獎勵相關的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出。
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運營結果 -續
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
收入
在截至2022年6月30日的6個月中，收入為20萬美元，而上一年同期為零。20萬美元的增長 與我們於2021年8月1日簽訂的EsoGuard商業化協議有關，該協議從2021年8月開始至2022年2月終止該協議終止時，每月收入確認為10萬美元。
收入成本
在截至2022年6月30日的6個月中，收入成本約為40萬美元，而上一年同期沒有收入成本。40萬美元的增長主要與上文提到的EsoGuard商業化協議相關的成本有關。
銷售 和營銷費用
在截至2022年6月30日的6個月中，銷售和營銷成本約為720萬美元，而前一年同期為170萬美元。淨增加550萬美元，主要是因為：
| ● | 薪酬相關成本增加約480萬美元，包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予Lucid Diagnostics和PAVmed員工和非員工的限制性股票獎勵(RSA)約80萬美元的基於股票的薪酬 以及主要與員工人數增加相應的授予股票期權的增加 ； | |
| ● | 與EsoCheck、EsoGuard以及諮詢和專業服務費有關的外部專業服務增加約90萬美元。 | |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，PAVmed的MSA費用分配減少了約20萬美元 。 |
一般費用和管理費用
在截至2022年6月30日的六個月中，一般和行政成本約為1320萬美元，而前一年同期為430萬美元。淨增加890萬美元，主要是因為：
| ● | 薪酬相關成本增加約200萬美元，包括與Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃下授予Lucid Diagnostics和PAVmed員工和非員工的限制性股票獎勵(RSA)相關的約160萬美元的基於股票的薪酬 ，以及主要與員工人數增加相應的授予股票期權的增加 ； | |
| ● | 與專利、法規遵從性、合同審查的法律程序、公共關係和投資者關係公司的過渡以及上市公司費用有關的諮詢服務增加了約410萬美元。 | |
| ● | 與我們的無形資產相關的大約60萬美元的攤銷費用 ； | |
| ● | 分配後，由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用增加了約70萬美元 ；以及 | |
| ● | 增加一般業務費用約150萬美元 。 |
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經營業績--續
截至2022年6月30日的六個月與截至2021年6月30日的六個月-續
研發費用
在截至2022年6月30日的六個月中，研發成本約為630萬美元，而前一年同期為360萬美元。淨增加270萬美元，主要是因為：
| ● | 開發成本增加約220萬美元，特別是臨牀試驗活動以及EsoCheck、EsoCure和EsoGuard的外部專業和諮詢費 ； | |
| ● | 與薪酬有關的費用增加約20萬美元，與增加臨牀和工程人員有關；以及 | |
| ● | 由於Lucid業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用分配增加了約30萬美元 。 |
有關醫生發明人諮詢協議、股票期權和限制性股票獎勵確認的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出的討論，以及Lucid Diagnostics和PAVmed之間的MSA；以及關於Lucid Diagnostics 2018股權計劃和PAVmed Inc.2014年股權計劃的信息，請參閲我們附帶的未經審計的簡明合併財務報表：附註4，關聯方交易，以 討論與醫生發明者諮詢協議和股票期權和限制性股票獎勵相關的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出。
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流動性 與資本資源
我們目前的運營活動主要集中在EsoGuard的商業化上。我們目前專注於通過多個銷售渠道擴大商業化 ，包括：對EsoGuard LDT的醫生和臨牀醫生進行溝通和教育； 並建立“Lucid診斷測試中心”，用於使用EsoCheck收集細胞樣本。此外，我們正在 開發更多的臨牀證據，以支持在專業協會指南中推薦我們的產品，並支持政府和私營保險公司採用我們的產品。此外，該公司還在開發其他產品和服務，包括食道消融設備EsoCure™。
公司的創收能力取決於公司能否成功推進EsoGuard的商業化，同時完成臨牀研究、產品和服務開發以及必要的監管批准。 然而，不能保證公司將能夠獲得足夠的財政資源，以實現其產品和服務的長期商業化和開發。
在2021年10月我們的普通股首次公開發行(IPO)之前，我們的業務由PAVmed Inc.提供資金，包括提供營運資金現金預付款和代表我們支付某些運營費用。此外，Lucid Diagnostics Inc.的某些操作 繼續由PAVmed Inc.的人員管理，根據我們與PAVmed Inc.之間的管理服務協議的條款，我們會為此產生費用。
我們 受到醫療器械和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將大量 所有努力投入到其初始產品和服務的商業化、持續的研發活動和進行臨牀試驗。我們預計將繼續遭受運營的經常性虧損，並將繼續通過債務和股權融資交易為我們的運營提供資金。然而，儘管截至本報告日期手頭有現金，並有已承諾的股權融資來源，本公司仍有望在本公司未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起的一年內為其運營提供資金並履行其財務義務，包括在截至2022年6月30日的本Form 10-Q季度報告中。
承諾的 股權安排-2022年3月28日
於2022年3月28日，我們與Cantor Fitzgerald(“Cantor”)的一家關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據承諾股權融資的 條款，Cantor已承諾應我們的 要求不時購買我們高達5,000萬美元的普通股。雖然存在明顯的差異，但承諾股本安排的結構類似於傳統的市場股本安排 ，因為它允許我們以現有市場價格為基礎定期籌集主要股本。截至2022年6月30日，並無根據承諾股本安排發行的普通股。自2022年6月30日起，截至2022年8月10日，根據承諾股權安排，本公司共發行308,152股普通股，所得款項 約927美元。
收件人：PAVmed Inc.
自我們於2018年5月通過2021年10月首次公開募股成立以來，我們的運營資金來自PAVmed提供的營運資金現金預付款 以及由PAVmed代表我們支付的某些運營費用。此外，我們的日常運營一直並將繼續主要由PAVmed僱用的人員管理，因此根據上文討論的MSA的規定，我們將產生MSA費用支出 。
截至2022年6月30日，我們欠PAVmed Inc.的付款義務債務共計約240萬美元，用於支付CapNostics LLC的轉讓，以及PAVmed Inc.代表我們支付的員工相關成本和某些運營費用的報銷。見我們隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註5，應由PAVmed Inc.支付。
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關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
對我們(未經審計的)財務狀況和綜合經營業績的討論和分析基於我們的未經審計的 簡明綜合財務報表，該簡明綜合財務報表是根據 美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。該等未經審核簡明綜合財務報表的編制，要求我們作出影響資產、負債及權益呈報金額的估計及假設，同時披露未經審核簡明綜合財務報表日期的或有資產及負債及相應期間的已呈報開支金額。根據美國公認會計原則，我們的估計基於 歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的關鍵會計政策已在公司於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露，但我們在本Form 10-Q中包含的未經審計的簡明合併財務報表的附註2《重大會計政策摘要和最近的會計準則更新》中另有説明。
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第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義的) 自該日期起有效，以提供合理的保證，我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的 規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便就所需的 披露做出及時決定。
更改財務報告內部控制
在截至2022年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如《交易所法案》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第 第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
在我們的正常業務過程中，特別是在其產品開始商業化的過程中，公司可能會受到其他 法律訴訟和索賠的影響，包括產品責任、消費者、商業、税務和政府事務，這些都可能在 中不時出現。除本文件另有註明外，本公司並不認為本公司目前是任何其他未決法律程序的一方。 儘管如此，法律程序仍存在固有的不確定性，不利的結果可能包括金錢損害、 以及訴訟可能導致的過度裁決，因此，可能會對本公司的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流造成重大不利影響。此外，儘管本公司為某些 潛在風險提供了專門的保險，但本公司未來可能會對本公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響 ，並可能作出判決或就索賠達成和解。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
有關根據我們與PAVmed Inc.的管理服務協議第六修正案可發行的股票的説明，請參閲下面第5項下的披露(通過引用併入)。此外，自2022年5月25日起，我們向RDX指定的實體發行了117,371股我們的普通股，以滿足根據LucidDx Labs Inc.(Lucid Diagnostics Inc.的全資子公司)於2022年2月25日簽訂的資產購買協議到期的250,000美元分期付款。和ResearchDx Inc.(“RDX”)，以及無關的第三方-稱為“APA-RDX”。 參見我們於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告，該報告通過引用併入本文，以獲取有關APA-RDX及其下的分期付款的更全面的 描述。我們普通股的股票是根據APA-RDX發行的，依據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節關於出售不涉及公開發行的證券的豁免註冊。
2021年10月14日，我們根據S-1表格(美國證券交易委員會檔案第333-259721號)中的有效註冊聲明完成了我們普通股的首次公開募股(IPO)。截至2022年6月30日，在6,440萬美元的淨收益中，約有3,170萬美元已按照招股説明書中所述的方式使用，具體如下： 應付給PAVmed Inc.的約390萬美元的淨償還；約340萬美元用於購買我們的實驗室設備、軟件及其運營費用；以及2440萬美元的營運資本支出。除上述外，所有收益均未支付給我們的任何董事、高管、10%的股東或附屬公司。
第 項5.其他信息
本公司的日常運營由PAVmed Inc.僱用的人員管理，Lucid Diagnostics Inc.根據與PAVmed Inc.簽訂的管理服務協議(MSA)的規定，為此收取服務費，稱為“MSA費用”。MSA沒有終止日期，但 可由Lucid Diagnostics Inc.董事會終止。
MSA費用按月收取，並根據PAVmed Inc.人員向公司提供的服務的變化進行定期調整，MSA費用的任何此類變化均需獲得Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed Inc.董事會的批准。在這方面，2022年6月30日之後，2022年8月，Lucid診斷公司和PAVmed Inc.的董事會批准了對MSA的第六項修正案，將MSA費用從每月390美元提高到550美元，從2022年7月1日起生效。根據第六修正案，雙方同意PAVmed Inc.可選擇以現金或我們普通股的股票支付每月MSA費用，該等股票的價值按適用月份最後十個交易日的成交量加權平均價格(“VWAP”)計算(以每股0.70美元的底價為準)。然而，在任何情況下，PAVmed Inc.都無權根據修訂後的MSA獲得超過7,709,836股我們的普通股(相當於緊接第六修正案執行之前我們已發行普通股的19.99%)。根據修訂後的《證券交易法》可能發行的股票，是依據《1933年證券法》第4(A)(2)條規定的豁免，以豁免註冊的交易方式發行和出售的。
物品 6.展示
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的 展品列於下面的“展品索引”中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。
| Lucid診斷公司。 | ||
| 2022年8月15日 | 發信人： | /s/Dennis M McGrath |
| 丹尼斯·M·麥格拉思 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官) | ||
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附件 索引
| 通過引用合併 | ||||||||
| 附件 編號： | 描述 | 表格 | 附件 編號： | 日期 | ||||
| 2.1‡ | 資產購買協議，日期為2022年2月25日，由LucidDx實驗室公司、Lucid診斷公司和ResearchDx，Inc.‡簽署 | 8-K | 2.1 | 3/3/2022 | ||||
| 10.1 | 修訂並重新制定了2018年長期激勵股權計劃。 | 定義14A | 附件A | 5/2/2022 | ||||
| 10.2 | 員工購股計劃。 | 定義14A | 附件B | 5/2/2022 | ||||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 | * | ||||||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務和會計幹事證書。 | * | ||||||
| 32.1 | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | * | ||||||
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務和會計幹事證書。 | * | ||||||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | * | ||||||
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展架構 | * | ||||||
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | * | ||||||
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | * | ||||||
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | * | ||||||
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入到內聯XBRL文檔中) | * | ||||||
* 隨函存檔。
‡ 根據S-K條例第601(B)(10)項，某些展品和附表已被省略。註冊人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。
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