目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權公司或組織) | (税務局僱主識別號碼) (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月9日，註冊人擁有
目錄表
赫利烏斯醫療技術公司。
索引
第一部分： | 財務信息 | |
第1項。 | 簡明合併財務報表 | |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 | 3 | |
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併經營簡表和全面虧損 | 4 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明合併報表 | 5 | |
截至2022年和2021年6月30日止六個月的未經審計簡明現金流量表 | 7 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
第四項。 | 控制和程序 | 23 |
第二部分。 | 其他信息 | 24 |
第1項。 | 法律訴訟 | 24 |
第1A項。 | 風險因素 | 24 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 |
第三項。 | 高級證券違約 | 25 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 26 |
第五項。 | 其他信息 | 26 |
第六項。 | 陳列品 | 27 |
簽名 | 28 |
2
目錄表
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(除分享數據外，金額以千為單位)
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
資產 |
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流動資產 |
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現金 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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其他流動資產 | — | |||||
流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註10) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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A類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是未經審計簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(除股票和每股數據外，以千為單位)
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
收入： | |||||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
其他收入 |
| — |
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營業總收入 |
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銷售成本： | |||||||||||||
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毛利 |
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運營費用： | |||||||||||||
研發 |
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銷售、一般和行政 |
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攤銷費用 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入(支出)： | |||||||||||||
其他收入 |
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| — |
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匯兑(損)利 |
| ( |
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| ( |
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淨其他收入(費用) |
| ( |
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扣除所得税準備前的虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税撥備 | |||||||||||||
淨虧損 |
| ( |
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其他全面收益(虧損)： |
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外幣折算調整 |
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| ( |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損 |
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均流通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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| |
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附註是未經審計簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
(共享數據除外，金額以千為單位)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳費 | 累計 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2022年4月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
按股權信用額度發行的普通股 | | | | ||||||||||||||
限制性股票單位的結算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
為服務發行的普通股 |
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| — |
| |
| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
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其他綜合收益 |
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| — |
| — |
| — |
| |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳費 | 累計 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2021年4月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
認股權證的行使 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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股票期權的行使 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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限制性股票單位的結算 |
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| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
| |
| — |
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| — |
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其他綜合損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
5
目錄表
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
(共享數據除外，金額以千為單位)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳費 | 累計 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2022年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
按股權信用額度發行的普通股 |
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| — |
| |
| — |
| — |
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限制性股票單位的結算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
為服務發行的普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
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基於股票的薪酬 |
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| — |
| |
| — |
| — |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳費 | 累計 | 全面 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2021年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
於2021年2月發行普通股發售 | | | | — | — | | |||||||||||
於2021年2月發行認股權證發售 |
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| — |
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股票發行成本 |
| — |
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| ( |
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認股權證的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票單位的結算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基於股票的薪酬 |
| |
| — |
| |
| — |
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其他綜合損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
附註是未經審計簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(金額以千為單位)
截至六個月 | ||||||
6月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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為服務發行的普通股 |
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| — | ||
匯兑損失(收益) |
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| ( | ||
折舊費用 |
| |
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攤銷費用 |
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壞賬準備(沖銷) |
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庫存準備金撥備(沖銷) |
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非現金經營租賃費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存，淨額 |
| ( |
| ( | ||
預付費用 |
| ( |
| ( | ||
其他流動資產 | ( | — | ||||
經營租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
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應計負債 |
| ( |
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遞延收入 |
| ( |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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出售財產和設備所得收益 |
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內部開發的軟件 |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 |
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股票發行成本 |
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行使認股權證及股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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現金淨(減)增 |
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期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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非現金投融資交易； |
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以新的租賃負債換取的使用權資產 | $ | | $ | — | ||
附註是未經審計簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.財務報表的組織、合併和列報
Helius Medical Technologies，Inc.(及其全資子公司“公司”)是一家專注於神經健康的神經科技公司。該公司的目標是開發、授權或收購旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入技術。該公司的產品名為便攜式神經調製刺激器(“PONS®”)，自2019年3月以來已在加拿大上市。該公司於2022年第一季度開始在美國接受其Pons產品的處方，並於2022年4月開始第一次商業銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售。該公司正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但目前預計2022年不會在澳大利亞進行商業銷售。該公司在一個運營和可報告的部門內經營和管理其業務。公司的報告貨幣是美元(“美元”)。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的，應與公司於2022年3月14日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2021 10-K”)中包含的截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表一併閲讀。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。管理層認為，在綜合簡明財務報表中提供的信息包括所有調整(僅包括正常的經常性調整)，這些調整被認為是公平地列報公司的經營結果、財務狀況和現金流量所必需的。
簡明綜合財務報表包括金融工具，該等工具的公平市價可能與按歷史成本基準反映的金額不同。本公司的金融工具包括現金、應收賬款及其他應收賬款、應付賬款及若干應計負債。由於其短期性質，這些金融工具的賬面價值一般接近公允價值。
某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。
2.風險和不確定性
持續經營的不確定性
截至2022年6月30日，該公司擁有現金$
該公司打算通過利用手頭的現金、在美國和加拿大銷售其PONS設備所獲得的現金以及通過股權或債務融資籌集額外資本來為正在進行的活動提供資金。正如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註11所述，於2022年8月9日，公司公開發售其A類普通股和認股權證，並獲得總計約#美元的淨收益
8
目錄表
如果可用，將按公司可接受的條款進行。如果公司無法籌集足夠的額外資本，公司可能被迫縮小經營範圍和計劃的資本支出。
“新冠肺炎”與世界經濟形勢
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發為全球大流行，該病毒已在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了並將繼續實施許多措施來遏制新冠肺炎，如旅行禁令和限制、隔離、避難所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地關閉。雖然截至2021年12月31日，所有診所都已重新開放，但直到2022年上半年，許多診所的運力都有所下降，患者一直並可能繼續不願回到這些診所，影響了公司的商業活動和客户參與努力。此外，由於試驗參與者的出席率受到新冠肺炎的不利影響，該公司進行正在進行的臨牀體驗計劃和臨牀試驗的能力已經並可能受到影響。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致公司供應商發運公司所依賴的材料的能力延誤，以及由於勞動力短缺而導致的製造延誤。從2021年11月底到2022年1月初，公司的兩家供應商因新冠肺炎而經歷了嚴重的勞動力短缺，這減少了生產和測試產品所需的可用資源，導致PONS器件的生產延遲。2022年3月期間，並持續到2022年第二季度, 中國某些地區與新冠肺炎有關的案件增加，導致中國重新實施大範圍的停工和限制措施，並導致更多供應鏈中斷。目前尚不清楚最近的一系列停工將持續多久，公司未來可能會遇到製造延遲，這可能會限制公司生產或交付產品以及滿足客户需求或增加成本的能力。
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了新資本的籌集，並影響了公司繼續擴大或尋找現有開發、製造、監管和商業化努力的能力。該公司需要大量資本用於我們目前和預期的運營。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對公司獲得資本的途徑產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，公司未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。
新冠肺炎導致的商業或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准公司營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響該公司進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響該公司的業務，包括其在美國的商業推出和在加拿大的銷售，以及該公司的運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展。這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。該公司尚不清楚新冠肺炎對其未來業務、運營或全球經濟整體的影響程度。
通貨膨脹環境
公司的經營業績可能會受到整個宏觀經濟環境的變化以及其他影響客户信心和支出(包括資本支出)的經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突，以及各國政府和央行採取的措施，特別是為了應對新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通脹，這可能進而導致成本上升，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。由於通貨膨脹，我們已經經歷了，並可能
9
目錄表
繼續體驗，成本增加。雖然公司可能會採取措施減輕這種通脹的影響，但如果這些措施無效，公司的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。
3.最近的會計聲明
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它要求計量和確認所持金融資產的預期信貸損失，並要求加強披露在估計信貸損失時使用的重大估計和判斷。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，這修改了ASU 2016-13的生效日期。符合美國證券交易委員會備案定義的公共業務實體，不包括美國證券交易委員會定義的有資格成為較小報告公司的實體，必須在2019年12月15日之後的會計年度採用該標準，包括這些會計年度內的過渡期。所有其他實體都被要求在2022年12月15日之後的財政年度採用該標準，包括這些財政年度內的過渡期。該公司符合SRC的定義，因此該標準要到2023年初才會生效。本公司正在評估ASU 2016-13年度對其簡明合併財務報表的影響。
4。與客户簽訂合同的收入
產品銷售來自向加拿大的診所銷售PONS設備，並直接銷售給美國的患者。對於加拿大和美國的客户，公司的履約義務得到履行，收入在交付給客户並得到客户接受後確認。在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月內，加拿大的產品淨銷售額為
5.補充資產負債表披露
簡明綜合資產負債表中選定標題的組成部分如下(以千計)：
應收賬款淨額
來自產品銷售的應收賬款扣除壞賬準備為#美元。
庫存，淨額
| 自.起 |
| 自.起 | |||
June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 |
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| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存，毛數 | $ | | $ | | ||
庫存儲備 |
| ( |
| ( | ||
庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2022年6月30日的六個月內，現有儲備為$
10
目錄表
應計費用
自.起 | ||||||
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
員工福利 | $ | | $ | | ||
專業服務 |
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律師費 |
| |
| | ||
專利權使用費 |
| |
| | ||
特許經營費 |
| |
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遣散費 |
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其他 |
| |
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總計 | $ | | $ | | ||
遞延收入
許可證收入
公司記錄了與Health Tech ConneX Inc.(“HTC”)的臨牀研究和共同促進協議(“共同促進協議”)有關的遞延許可費收入，這在2021年10-K報告中有更全面的描述。截至2022年6月30日和2021年12月31日的遞延收入包括大約
產品銷售
截至2021年12月31日的遞延收入約包括
11
目錄表
6.租契
該公司擁有
下表列出了有關租賃條款和折扣率的信息：
|
| |||
加權平均剩餘租期 |
| |||
加權平均貼現率 |
| | % | |
截至2022年6月30日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)： |
|
| ||
2022年(剩餘) | $ | | ||
2023 | | |||
2024 | | |||
2025 | | |||
未來租賃支付總額 |
| | ||
減去：利息 |
| ( | ||
租賃負債現值 | $ | | ||
7.股東權益
截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司發出
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司發行了普通股，以提供
該公司有未償還的股權分類認股權證可供購買
8.股票薪酬
在……上面 2022年5月23日，公司股東批准了公司董事會於2022年2月16日通過的Helius Medical Technologies，Inc.2022年股權激勵計劃(簡稱2022年計劃)。2022年計劃規定向員工、董事和顧問，包括公司關聯公司的員工和顧問授予激勵性股票期權(ISO)、非法定股票期權(NSO)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。認購權的歸屬及期限由本公司董事會酌情決定。最初，最多
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目錄表
用於授予的是
於截至2022年6月30日止六個月內，本公司授予
| 截至六個月 | |||
| June 30, 2022 |
| ||
無風險利率 |
| | % | |
預期波動率 |
| | % | |
預期期限(年) |
| |||
預期股息收益率 | | % | ||
每個期權的公允價值 | $ | | ||
截至2022年6月30日止六個月內，本公司非僱員董事收到
截至2022年6月30日，共有
扣除沒收後，與所有基於股票的薪酬有關的薪酬支出如下(以千計)：
| 截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
研發 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售成本 | $ | | $ | | | | ||||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
有幾個
截至2022年6月30日，與非既得性基於時間的股票期權和限制性股票單位相關的未確認薪酬成本為$
9.每股基本及攤薄虧損
普通股每股基本虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄虧損是通過調整當期已發行普通股等價物的稀釋效應的加權平均流通股數量來計算的，採用庫存股方法確定。稀釋後每股虧損不包括以下情況
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目錄表
在適用的情況下，股票期權、未授予的限制性股票單位和普通股認股權證的潛在影響，因為由於淨虧損，它們的影響將是反攤薄的。
普通股每股基本和攤薄淨虧損的計算如下(不包括股票和每股數據，以千計)：
| 截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||
6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
|
|
|
|
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| |||||||
分子： |
|
|
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普通股應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
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|
| ||||
加權平均基本和稀釋後已發行股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股每股虧損--基本和稀釋後每股虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ( | |||||
已發行普通股等價物
10.承付款和或有事項
根據與高級神經康復公司(“ANR”)的許可協議，該公司有義務支付
11.後續活動
2022年8月9日，該公司完成了註冊公開募股，包括
公開認股權證的行使價為$
與本次公開發售相結合，在附註8中討論的未償還業績基礎股票期權達到了某些業績標準，從而實現了業績基礎股票期權的歸屬。在截至2022年9月30日的三個月內，公司預計將確認額外的基於股票的薪酬支出$
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
除非另有説明或上下文另有規定，否則所提及的“我們”、“我們”或“我們”係指Helius Medical Technologies，Inc.及其全資子公司Helius Medical，Inc.，或HMI、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.，或HMC，Helius Canada Acquisition Ltd.，或HCA and Helius NeuroRehab，Inc.，或HNR。中期財務報表及本管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析應與截至2021年12月31日止年度的財務報表及附註以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們於2022年3月14日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(下稱“2021年10-K表格”)。除非另有説明，所有財務信息均以美元表示。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們的市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和預期的陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定。前瞻性陳述是與運營計劃有關的，包括預期的註冊人數、CMS發佈的有關新興技術覆蓋範圍的規則、患者參與和TEP研究的其他細節、現金的充分性、資金的可用性和運營成本。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素，包括實現我們的業務目標所需的資本。19大流行，包括它對公司的影響，我們業務計劃的成功，包括我們獲得與康復診所的合同，獲得國家聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷代碼以使PONS設備被聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋，建立內部商業基礎設施，獲得州分銷許可證，建立商業團隊並與主要意見領袖、神經學專家和神經康復中心建立關係，市場對PONS設備的認識，資金的可用性，製造，勞動力短缺和供應鏈風險，我們維護和執行我們的知識產權，臨牀試驗和臨牀開發過程的能力，產品開發過程、監管提交的審查和批准過程、我們的運營成本和現金使用、以及我們實現可觀收入的能力以及題為“項目1A”一節中討論的其他因素。風險因素“在本Form 10-Q季度報告、我們的2021年10-K報告以及我們在提交給美國證券交易委員會的未來報告中不時描述的那些因素。雖然這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設都是基於截至本文發佈之日我們掌握的信息真誠做出的，並反映了我們對業務計劃的當前判斷，但我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就，而且我們的實際結果幾乎總是與本文建議的任何估計、預測、預測、假設或其他未來表現存在差異，有時是實質性的。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算、也不承擔義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果相符。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的相關附註一起閲讀。
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目錄表
公司概述
我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入技術。
我們的產品名為便攜式神經調製刺激器，或PONS®，是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和麥克風，它向舌面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡障礙。PONS在美國獲得了營銷許可，可以作為多發性硬化症(MS)輕至中度症狀導致的步態缺陷的短期治療藥物，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃。我們從2022年3月開始在美國接受腦橋的處方，2022年4月開始商業銷售腦橋。PONS被授權在加拿大銷售，有兩種適應症：(I)用於因輕至中度創傷性腦損傷(MMPI)而導致的慢性平衡障礙的短期治療(14周)，並將與物理療法或PONS療法一起使用TM；和(Ii)作為多發性硬化症輕、中度症狀所致的步態缺陷的短期治療(14周)，並與物理治療結合使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售，我們目前正在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷PONS。
最新發展動態
我們於2022年第一季度開始在美國接受Pons的處方，我們的第一次商業銷售始於2022年4月。目前，Pons Treatment不在醫療保險和醫療補助中心(CMS)的承保範圍內，也不由美國的任何第三方付款人報銷。
2022年6月，該公司啟動了患者治療准入計劃(“PTAP”)計劃，該計劃將以顯著降低的價格為符合條件的患者提供PONS治療。要獲得PTAP定價的資格，患者必須提供一份醫療必要性證明，並同意公佈他們過去兩年的醫療記錄。由於價格大幅降低，患者還必須簽署一份文件，禁止他/她向第三方支付者提交報銷申請。PTAP參與者還將被邀請加入該公司的註冊計劃，該計劃旨在收集重要的健康信息，以確定PONS對關鍵治療結果的價值，並將補充通過臨牀試驗和現實世界數據收集的數據。該公司於2022年6月開始處理PTAP計劃下的訂單，預計將持續到2022年12月31日。
在2021年期間，我們與一家行業顧問簽訂了合同，對Pons進行一項健康經濟研究。根據這項研究的結果，並將PONS與其他使用類似專利技術的醫療設備進行比較，我們確定了PONS設備在美國的標價為25,700美元，其中控制器為17,800美元，牙套為7,900美元。我們正在為耐用醫療設備(DME)福利類別中的PONS尋求商業保險覆蓋範圍和醫療保險報銷。雖然目前沒有適用的醫療保健通用程序編碼系統或HCPCS代碼來描述PONS設備或牙套，但我們打算使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)，直到創建特定的HCPCS代碼。我們已經在2021年第三季度申請了唯一的HCPCS代碼，這是一個從申請到編碼生效(如果分配)的九個月的過程。隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者獲得我們的技術來支持橋療法的成本。一般來説，我們預計至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。
關於我們於2019年10月收購Heuro Canada，Inc.(“Heuro”)，我們與Health Tech ConneX Inc.(“HTC”)簽訂了臨牀研究和共同促進協議(“共同促進協議”)，這在2021年10-K中有更全面的描述。雖然共同促進協議內的共同促進條款已於2020年12月31日終止，但共同促進協議仍然有效。根據某些條款和條件，我們授予HTC在弗雷澤山谷和温哥華提供Pons治療的獨家權利
16
目錄表
不列顛哥倫比亞省的Metro地區，HTC自2019年2月以來一直在那裏運營一家Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。這項專營權的初始期限為十年，HTC在向我們發出60天的書面通知後，可續展一次十年期限。2022年1月31日，我們向HTC通報了其在共同促進協議下的重大違規行為，但HTC未能根據共同促進協議的條款糾正這一問題，因此，我們的立場是，這一排他性權利不再有效。我們目前正在與HTC進行談判，以探索合作向前發展的機會。
正如我們在未經審計的簡明綜合財務報表附註11中進一步討論的那樣，2022年8月，公司完成了A類普通股和認股權證的公開發行(“2022年8月公開發行”)，並獲得了約1640萬美元的淨收益。
材料趨勢和不確定性
新冠肺炎大流行
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發為全球大流行，並已在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施並繼續實施許多措施試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、庇護所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月至6月關閉。在關閉前在診所完成初步培訓的患者能夠繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但截至2021年12月31日，它們都在削減運力，這將2021年下半年的運力限制在50%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年上半年尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、庇護到位令和企業關閉。整個2021年，所有省份的疫苗接種率都有所提高，促進了之前施加的一些限制的取消。截至2022年4月，產能已恢復到100%。我們繼續監測新冠肺炎的影響，並根據情況變化調整我們的運營。
我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，加拿大目前和計劃中的臨牀體驗計劃和臨牀試驗已經並可能繼續遭遇延遲，因為由於大流行，試驗參與者的出勤率普遍下降，診所和臨牀研究地點在招聘和重新僱用臨牀現場工作人員方面遇到了延遲和困難。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴我們的供應商來製造我們的PONS設備。2020年第二季度，我們的兩個業務夥伴將資源轉移到其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們的產品開發活動延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。製造延遲已經發生，也可能由於勞動力短缺而發生。從2021年11月底到2022年1月初，我們的兩家供應商因為新冠肺炎而經歷了嚴重的勞動力短缺，這減少了生產和測試產品所需的可用資源，這可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎大流行病的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
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目錄表
新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務，包括我們在加拿大的商業推出和銷售，以及我們的運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展，這些都是高度不確定和無法預測的。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、運營或全球經濟的整體影響有多大。
通貨膨脹環境
我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境的變化以及其他影響客户信心和支出(包括資本支出)的經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突，以及各國政府和央行採取的措施，特別是為了應對新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通脹，這可能進而導致成本上升，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升。雖然公司可能會採取措施減輕這種通脹的影響，但如果這些措施無效，公司的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。
其他趨勢和不確定性
從2021年末開始，生產延遲開始對我們的合同製造商在2022年成功提高產量以完成商業銷售和臨牀試驗訂單的能力產生負面影響，這一點因美國許多行業目前正在經歷的勞動力和供應鏈短缺而加劇。
為了成功實現商業化，我們需要繼續建設業務增長所需的基礎設施，包括增加員工人數以及實施或升級業務系統。當今勞動力市場對人才的競爭可能會影響我們增加員工人數和招聘具有發展商業基礎設施所需專業知識的人才的能力。
為了應對上述挑戰和趨勢，我們補充了我們的人員，包括我們合同製造商的質量資源。此外，我們繼續積極招聘和尋找候選人填補職位，因為我們建立了我們的團隊，以支持我們的預期增長。
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目錄表
經營成果
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的業務結果(以千為單位)：
| 截至6月30日的三個月， |
| |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售，淨額 | $ | 119 | $ | 63 | $ | 56 | |||
其他收入 |
| — |
| 8 |
| (8) | |||
營業總收入 |
| 119 |
| 71 |
| 48 | |||
銷售成本： |
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售成本 |
| 88 |
| 67 |
| 21 | |||
毛利 |
| 31 |
| 4 |
| 27 | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 |
| 953 |
| 1,377 |
| (424) | |||
銷售、一般和行政 |
| 2,461 |
| 4,744 |
| (2,283) | |||
攤銷費用 |
| 47 |
| 49 |
| (2) | |||
總運營費用 |
| 3,461 |
| 6,170 |
| (2,709) | |||
營業虧損 |
| (3,430) |
| (6,166) |
| 2,736 | |||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| |||
其他收入 |
| — |
| — |
| — | |||
匯兑(損)利 |
| (380) |
| 185 |
| (565) | |||
淨其他收入(費用) |
| (380) |
| 185 |
| (565) | |||
扣除所得税準備前的虧損 | (3,810) | (5,981) | 2,171 | ||||||
所得税撥備 | — | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (3,810) | $ | (5,981) | $ | 2,171 | |||
收入
截至2022年6月30日的三個月，我們確認加拿大和美國的產品淨銷售額分別為5.6萬美元和6.3萬美元。截至2021年6月30日的三個月，加拿大的產品淨銷售額為6.3萬美元。根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議，這兩個時期在加拿大的所有產品銷售都是通過我們的PONS設備的產品銷售產生的。截至2021年6月30日的三個月的其他收入包括與我們與HTC的聯合推廣協議相關的許可費收入。
銷售成本
截至2022年6月30日的三個月，銷售成本為8.8萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為67美元。這一增長主要是由於本季度產品銷售額增加所致。
研發費用
與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用減少了40萬美元，降至100萬美元。這一下降是由於基於股票的薪酬支出減少了20萬美元，以及在美國商業推出後淨支出減少。
銷售、一般和管理費用
截至2022年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為250萬美元，比2021年同期減少230萬美元。減少的主要原因是基於股票的薪酬支出減少了220萬美元。
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目錄表
結合2022年8月的公開發售，我們的未經審核簡明綜合財務報表附註8所述的未償還業績基礎股票期權達到了某些業績標準，從而獲得了業績基礎股票期權。在截至2022年9月30日的三個月裏，我們預計將確認與授予基於業績的股票期權相關的120萬美元的基於股票的額外薪酬支出。
攤銷費用
攤銷費用包括無形資產的定期攤銷，包括專有軟件和與2019年10月收購Heuro相關的重新獲得的權利，以及內部開發的軟件。攤銷費用期間的變化主要是由於加元對美元匯率的波動。
匯兑(損)利
截至2022年6月30日的三個月，外匯虧損為40萬美元，而截至2021年6月30日的三個月，外匯虧損為20萬美元。這一變化主要是由於加拿大對美元匯率的波動。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的業務結果(以千為單位)：
| 截至6月30日的六個月， |
| |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售，淨額 | $ | 302 | $ | 140 | $ | 162 | |||
其他收入 |
| 7 |
| 15 |
| (8) | |||
營業總收入 |
| 309 |
| 155 |
| 154 | |||
銷售成本： |
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售成本 |
| 212 |
| 83 |
| 129 | |||
毛利 |
| 97 |
| 72 |
| 25 | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 |
| 2,717 |
| 2,694 |
| 23 | |||
銷售、一般和行政 |
| 5,280 |
| 6,939 |
| (1,659) | |||
攤銷費用 |
| 94 |
| 106 |
| (12) | |||
總運營費用 |
| 8,091 |
| 9,739 |
| (1,648) | |||
營業虧損 |
| (7,994) |
| (9,667) |
| 1,673 | |||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| |||
其他收入 |
| 1 |
| — |
| 1 | |||
匯兑(損)利 |
| (163) |
| 324 |
| (487) | |||
淨其他收入(費用) |
| (162) |
| 324 |
| (486) | |||
扣除所得税準備前的虧損 | (8,156) | (9,343) | 1,187 | ||||||
所得税撥備 | — | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (8,156) | $ | (9,343) | $ | 1,187 | |||
收入
截至2022年6月30日的6個月，我們確認加拿大和美國的產品淨銷售額分別為23.9萬美元和6.3萬美元。截至2021年6月30日的6個月，加拿大的產品淨銷售額為14萬美元。根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議，這兩個時期在加拿大的所有產品銷售都是通過我們的PONS設備的產品銷售產生的。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的其他收入包括與我們與HTC的聯合推廣協議相關的許可費收入。
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目錄表
銷售成本
與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的銷售成本增加了10萬美元，達到20萬美元。產品淨銷售額的增加導致產品成本淨增加5萬美元。增加的其餘部分主要是由於與參與供應鏈管理的僱員的薪金和福利有關的間接費用增加。
研發費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，研發費用均為270萬美元。基於股票的薪酬支出淨減少30萬美元，主要被與人員有關的支出淨增加所抵消。
銷售、一般和管理費用
與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用減少了170萬美元，降至530萬美元。減少的主要原因是基於股票的薪酬支出淨減少230萬美元，但部分被2021年底和2022年上半年為支持美國商業發射而增加的人員薪酬支出所抵消。
結合2022年8月的公開發售，我們的未經審核簡明綜合財務報表附註8所述的未償還業績基礎股票期權達到了某些業績標準，從而獲得了業績基礎股票期權。在截至2022年9月30日的三個月裏，我們預計將確認與授予基於業績的股票期權相關的120萬美元的基於股票的額外薪酬支出。
攤銷費用
攤銷費用包括無形資產的定期攤銷，包括專有軟件和與2019年10月收購Heuro相關的重新獲得的權利，以及內部開發的軟件。攤銷費用期間的變化主要是由於加元對美元匯率的波動。
匯兑(損)利
截至2022年6月30日的6個月，外匯虧損為20萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，外匯虧損為30萬美元。這主要是由於加拿大對美元匯率的波動。
現金流量表
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流(以千為單位)：
截至6月30日的六個月， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (8,346) | $ | (6,690) | $ | (1,656) | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| (6) |
| (21) |
| 15 | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| 620 |
| 10,834 |
| (10,214) | |||
外匯匯率變動對現金的影響 |
| — |
| (29) |
| 29 | |||
現金淨(減)增 | $ | (7,732) | $ | 4,094 | $ | (11,826) | |||
21
目錄表
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月，用於經營活動的淨現金增加了170萬美元，達到840萬美元，而去年同期為670萬美元。淨虧損減少120萬美元被非現金支出淨減少210萬美元以及應付賬款、應計負債和遞延收入淨減少所抵消。
用於投資活動的現金淨額
我們的投資活動主要涉及購買財產和設備，其次是內部開發的軟件。在截至2022年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額扣除出售傢俱和設備所得的6000美元。
融資活動提供的現金淨額
於截至2022年6月30日止六個月內，吾等根據與林肯公園訂立的購買協議(“LPC購買協議”)及註冊權協議，向林肯公園資本基金有限公司(“林肯公園”)出售391,363股普通股所得款項淨額為60萬美元，詳情請參閲2021年10-K。截至2022年6月30日，我們不打算根據LPC購買協議增發任何股份。
在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額包括2021年2月公開發行普通股的淨收益950萬美元，以及行使認股權證和股票期權的130萬美元。
流動性與資本資源
我們的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續經營，因此不包括與資產的可回收和變現以及負債分類有關的調整，如果我們無法繼續運營，可能需要進行調整。我們的主要現金來源是各種公開和非公開發行我們的普通股以及行使股票期權和認股權證的收益。於截至2022年6月30日止六個月內，吾等根據上文所述LPC購買協議出售普通股之收入約為60萬美元。
我們目前的營運資金和流動資產有限。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年12月31日的現金和營運資本(我們將其定義為流動資產減去流動負債)(金額以千為單位)：
| 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||
2022 | 2021 | |||||
現金 | $ | 3,273 | $ | 11,005 | ||
營運資本 | 3,287 | 9,941 | ||||
現金需求
2022年8月公開發行
2022年8月9日，我們從我們未經審計的簡明綜合財務報表附註11中描述的2022年8月公開發行股票獲得約1640萬美元的淨收益。
額外經費需求
我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於Pons Treatment在美國的成功商業化。截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為820萬美元和930萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.452億美元。我們預計
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在可預見的未來繼續產生重大支出和運營虧損。我們打算將我們現有的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力，為PONS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗，並用於營運資本和一般企業用途。
我們相信，我們現有的資本資源，包括2022年8月公開募股的淨收益，將足以為我們的運營提供資金，直到2023年第三季度，但我們將被要求通過出售股權或債務融資尋求額外資金，以繼續為之後的運營提供資金。我們計劃中的中風臨牀試驗需要額外的資金。此後運作所需的資金數額將取決於各種因素，包括批准臨牀試驗的時間、臨牀試驗的持續時間和結果以及影響臨牀試驗成本的其他因素、產品的製造成本、針對新適應症開發我們的產品以及市場對我們授權產品的需求。
我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能被迫停止或結束業務，尋求美國破產法條款下的保護，或清算和解散我們的公司。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的簡明綜合財務報表。這項準備工作要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告數額以及或有資產和負債的披露。
我們的關鍵會計政策和估計在我們的2021年10-K報告的第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中進行了描述。與我們的2021年10-K報告中描述的政策相比，本年度的關鍵會計政策沒有變化。
近期發佈的會計公告
本公司未經審核簡明綜合財務報表附註3所載資料載於第一部分第1項“簡明綜合財務報表”下，以供參考。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15(B)條或交易法的要求，在我們首席執行官和首席財務官的指導下，我們評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。我們的管理層認為，本季度報告中其他部分的Form 10-Q表中的財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流量，符合公認的會計原則。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在外匯法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們在日常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並未參與任何重大法律程序，我們並不知悉任何針對我們的未決或威脅的法律程序，而我們相信這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。在截至2022年6月30日的三個月內，除了以下所述的最新風險因素外，我們的風險因素與我們之前在截至2022年3月31日的Form 10-K和Form 10-Q季度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。你應認真考慮下文和第一部分中討論的風險因素“。風險因素“在我們的2021年10-K和截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q中。你應認真考慮下文和第一部分中討論的風險因素“。風險因素“在我們的2021年10-K和截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q中。下面描述的風險和我們2021年10-K中的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大和不利的影響。
我們產品的製造和分銷依賴第三方，第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。
我們依賴我們的第三方合同製造合作伙伴來製造和供應我們用於臨牀和商業目的的PONS設備，該合同製造商製造了用於我們的工程和設備驗證測試的單元，並正在為商業化生產投放數量。此外，我們依賴不同的第三方分銷合作伙伴來倉儲和運送我們的產品給客户。我們依賴第三方製造商和分銷供應商向我們供應我們的PONS設備並提供此類其他分銷服務，這使我們面臨可能延遲銷售或導致成本上升或產品收入損失的風險。此外，我們的製造商已經並可能繼續遇到困難，包括但不限於，新冠肺炎疫情造成的困難，在確保長交貨期組件、實現批量生產、質量控制和質量保證方面的困難，或合格人員短缺，或未能遵循並繼續遵守FDA強制執行的質量體系法規或QSR(所有醫療器械都必須遵守QSR)，或未能記錄其符合QSR，其中任何一項都可能導致他們無法生產足夠數量的我們的商業可用產品來滿足市場需求，或導致我們產品的材料供應顯著延遲和/或FDA對他們和/或我們採取執法行動。
如果我們不能獲得符合我們規格和質量標準的足夠的產品供應，我們就很難有效地競爭。雖然我們與製造商簽訂了供應和質量協議，但他們可能會更改我們未來訂單的條款，或者選擇未來不向我們供應產品。此外，如果製造商未能履行其義務，我們可能會被迫從其他第三方製造商那裏購買我們的產品，而我們可能無法以合理的條款或足夠的時間(如果有的話)做到這一點。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商的驗證或現有製造商的再認證相關的延誤可能會對我們及時生產和分銷我們的產品的能力產生負面影響。
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目錄表
我們普通股的市場價格一直並可能大幅波動，這可能會導致我們的普通股遭受重大損失。
微型和小型公司的證券，特別是生物技術公司的證券，最近經歷了很大的波動，往往是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。我們認為，我們股票的交易已經並可能繼續受到重大波動的影響。
這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展，以及市場對特定行業吸引力的看法。可能影響我們普通股價格的與我們的業績無關的因素包括：如果有研究能力的投資銀行不跟蹤我們，投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限；交易量的減少和市場對我們普通股的普遍興趣可能會影響投資者交易大量我們普通股的能力：我們公開發行的股票的規模可能會限制一些機構投資我們普通股的能力。由於這些因素中的任何一個，我們普通股在任何給定時間點的市場價格可能無法準確反映我們的長期價值。我們普通股的價格可能會隨着許多事件和因素的變化而增加或減少，包括財務估計的變化、我們的收購和融資、我們經營業績的季度變化、投資者可能認為可比的其他公司的運營和股價表現，以及購買或出售我們的普通股。無論我們的經營業績如何，這些因素或其中任何因素都可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們普通股的市場價格受到許多其他變量的影響，這些變量與我們的成功沒有直接關係，因此不在我們的控制範圍之內。這些包括影響我們普通股公開市場廣度和另類投資吸引力的其他事態發展。這些因素和其他因素對我們普通股市場價格的影響預計將使我們的普通股價格在未來出現波動，這可能會給投資者造成損失。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，或稱納斯達克。我們不能保證我們將能夠隨着時間的推移遵守持續上市的要求，並且我們的普通股將繼續在納斯達克上市。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。然而，我們不能保證我們能夠滿足納斯達克未來持續上市的要求，包括維持每股1.00美元的最低收盤價。自2022年8月5日以來，我們普通股的收盤價一直低於1.00美元。如果我們普通股的收盤價連續30個工作日低於每股1.00美元，我們將收到納斯達克的不足通知，告訴我們我們有一段時間，通常是180天，通過在至少連續十個工作日保持至少1.00美元的最低收盤價來恢復合規，儘管納斯達克可能需要更長的時間。如果我們未能遵守納斯達克的最低收盤價要求，或任何其他繼續上市的要求，聯交所可能會採取措施，將我們的普通股摘牌。如果發生這種退市，可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並將削弱投資者在需要時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。單擊或點擊此處輸入文本。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
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項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
證物編號： |
| 展品説明 | |||
3.1 | 2018年7月18日提交給特拉華州國務卿的轉換證書(通過引用附件3.1併入2018年8月9日提交的Form 10-Q) | ||||
3.2 | 經更正的公司註冊證書(通過參考2018年10月30日提交的表格8-K的附件3.1併入) | ||||
3.3 | 公司註冊證書修訂證書(參考2020年12月31日提交的表格8-K附件3.1併入) | ||||
3.4 | 修訂和重述的附例(通過參考2018年8月9日提交的表格10-Q的附件3.3併入) | ||||
10.1 | Helius醫療技術公司2022年股權激勵計劃(通過參考2022年2月18日提交的8-K表格的附件10.1併入) | ||||
10.2 | Helius Medical Technologies，Inc.2022股權激勵計劃期權協議表格(通過參考2022年2月18日提交的8-K表格中的附件10.3併入) | ||||
31.1# | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 | ||||
31.2# | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | ||||
32.1#* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 | ||||
32.2#* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | ||||
101.INS# | 內聯XBRL實例文檔 | ||||
101.SCH# | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | ||||
101.CAL# | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||||
101.LAB# | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||||
101.PRE# | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||||
101.DEF# | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||||
104# | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | ||||
# | 現提交本局。 |
* | 根據《美國聯邦法典》第18編第1350節，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
赫利烏斯醫療技術公司。 | ||
日期：2022年8月15日 | 發信人： | 戴恩·C·安德里夫 |
戴恩·C·安德列夫 | ||
董事首席執行官總裁 | ||
| ||
日期：2022年8月15日 | 發信人： | 傑弗裏·S·馬蒂森 |
傑弗裏·S·馬蒂森 | ||
首席財務官兼財務主管 | ||
主任及首席會計主任) | ||
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