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美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
__________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末June 30, 2022
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號:000-23661
羅克韋爾醫療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | |
特拉華州 | 38-3317208 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
維克斯康路30142號, Wixom, 密西根 | 48393 |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(248) 960-9009
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度,
如果自上次報告以來發生更改)
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒ 是 ☐不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒
不是
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每節課的題目: | | 交易符號 | | 在其註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,面值0.0001美元 | | RMTI | | 納斯達克資本市場 |
截至2022年8月12日,已發行普通股的數量為10,675,193.
羅克韋爾醫療公司及其子公司
索引表10-Q
| | | | | |
| 頁面 |
第一部分--財務信息(未經審計) | |
| |
項目1--財務報表 | |
| |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 |
| |
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表 | 4 |
| |
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表 | 5 |
| |
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月股東權益變動簡明綜合報表 | 6 |
| |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明合併現金流量表 | 7 |
| |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
| |
項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 22 |
| |
項目3--關於市場風險的定量和定性披露 | 26 |
| |
項目4--控制和程序 | 26 |
| |
第II部分--其他資料 | |
| |
項目1--法律訴訟 | 27 |
| |
項目1A--風險因素 | 27 |
| |
項目2--未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 28 |
| |
第3項-高級證券違約 | 28 |
| |
項目4--煤礦安全信息披露 | 28 |
| |
項目5--其他信息 | 28 |
| |
項目6--展品 | 29 |
| |
簽名 | 30 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併資產負債表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 30,780 | | | $ | 13,280 | |
可供出售的投資 | — | | | 9,158 | |
應收賬款淨額 | 8,090 | | | 5,913 | |
| | | |
庫存,淨額 | 5,171 | | | 4,076 | |
預付資產和其他流動資產 | 3,204 | | | 2,861 | |
流動資產總額 | 47,245 | | | 35,288 | |
財產和設備,淨額 | 2,289 | | | 2,486 | |
庫存,非流動 | 1,481 | | | 1,523 | |
使用權資產,淨額 | 6,671 | | | 7,737 | |
| | | |
商譽 | 921 | | | 921 | |
其他非流動資產 | 509 | | | 619 | |
總資產 | $ | 59,116 | | | $ | 48,574 | |
負債和股東權益 | | | |
應付帳款 | $ | 2,942 | | | $ | 3,739 | |
應計負債 | 4,660 | | | 5,090 | |
| | | |
租賃負債--流動 | 1,935 | | | 2,004 | |
遞延許可證收入-當前 | 2,169 | | | 2,171 | |
定期貸款--扣除發行成本的淨額 | 5,131 | | | 7,381 | |
應付保險融資票據 | 1,509 | | | 437 | |
客户存款 | 189 | | | 144 | |
| | | |
流動負債總額 | 18,535 | | | 20,966 | |
| | | |
租賃負債--長期 | 4,947 | | | 5,887 | |
定期貸款,扣除發行成本 | 10,370 | | | 13,186 | |
遞延許可收入-長期 | 5,105 | | | 5,986 | |
長期負債--其他 | 14 | | | 14 | |
總負債 | 38,971 | | | 46,039 | |
| | | |
| | | |
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| | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001面值,2,000,000授權股份;15,000和零於2022年6月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面價值;170,000,000授權股份;9,407,296和8,544,225於2022年6月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 1 | | | 1 | |
額外實收資本 | 402,304 | | | 372,562 | |
累計赤字 | (382,209) | | | (370,080) | |
累計其他綜合收益 | 49 | | | 52 | |
股東權益總額 | 20,145 | | | 2,535 | |
總負債和股東權益 | $ | 59,116 | | | $ | 48,574 | |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併業務報表
(以千為單位,不包括股票和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的三個月 | | 截至2021年6月30日的三個月 | | 截至2022年6月30日的六個月 | | 截至2021年6月30日的六個月 |
| | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 18,682 | | | $ | 15,137 | | | $ | 34,806 | | | $ | 30,611 | |
銷售成本 | 16,937 | | | 15,399 | | | 33,846 | | | 30,471 | |
毛利(虧損) | 1,745 | | | (262) | | | 960 | | | 140 | |
研究和產品開發 | 926 | | | 2,416 | | | 2,494 | | | 4,224 | |
銷售和市場營銷 | 526 | | | 1,468 | | | 981 | | | 3,319 | |
一般和行政 | 4,775 | | | 3,677 | | | 8,592 | | | 7,602 | |
| | | | | | | |
營業虧損 | (4,482) | | | (7,823) | | | (11,107) | | | (15,005) | |
| | | | | | | |
其他(費用)收入 | | | | | | | |
已實現的投資收益 | — | | | (1) | | | 4 | | | (1) | |
| | | | | | | |
利息支出 | (485) | | | (583) | | | (1,021) | | | (1,164) | |
利息收入 | — | | | 7 | | | (4) | | | 18 | |
其他費用合計 | (485) | | | (577) | | | (1,021) | | | (1,147) | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (4,967) | | | $ | (8,400) | | | $ | (12,128) | | | $ | (16,152) | |
| | | | | | | |
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.56) | | | $ | (0.99) | | | $ | (1.40) | | | $ | (1.90) | |
基本和稀釋加權平均未償還股份 | 8,805,190 | | | 8,518,499 | | | 8,675,428 | | | 8,513,417 | |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的簡明綜合全面損失表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的三個月 | | 截至2021年6月30日的三個月 | | 截至2022年6月30日的六個月 | | 截至2021年6月30日的六個月 |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (4,967) | | | $ | (8,400) | | | $ | (12,128) | | | $ | (16,152) | |
可供出售債務工具投資的未實現收益(虧損) | — | | | (1) | | | — | | | (8) | |
外幣折算調整 | (2) | | | — | | | (3) | | | 3 | |
綜合損失 | $ | (4,969) | | | $ | (8,401) | | | $ | (12,131) | | | $ | (16,157) | |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收入 | | 共計 股東的 (赤字) |
股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | |
截至2022年1月1日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,562 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,162) | | | — | | | (7,162) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | (179) | | | — | | | — | | | (179) | |
截至2022年3月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,383 | | | $ | (377,242) | | | $ | 51 | | | $ | (4,807) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,967) | | | — | | | (4,967) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | (2) | |
普通股發行,扣除發行成本/公開發行 | — | | | — | | | 844,613 | | | — | | | 14,893 | | | — | | | — | | | 14,893 | |
普通股發行,扣除發行成本/市價發行 | — | | | — | | | 7,500 | | | — | | | 15 | | | — | | | — | | | 15 | |
發行優先股,扣除發行成本 | 15,000 | | | — | | | — | | | — | | | 14,916 | | | — | | | — | | | 14,916 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
已發行限制性股票單位的歸屬,扣除預扣税款後的淨額 | — | | | — | | | 10,958 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的補償和改裝費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 97 | | | — | | | — | | | 97 | |
截至2022年6月30日的餘額 | 15,000 | | | $ | — | | | 9,407,296 | | | $ | 1 | | | $ | 402,304 | | | $ | (382,209) | | | $ | 49 | | | $ | 20,145 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收入 | | 共計 股東的 股權 |
股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | |
截至2021年1月1日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,506,651 | | | $ | 1 | | | $ | 371,518 | | | $ | (337,406) | | | $ | 57 | | | $ | 34,170 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,752) | | | — | | | (7,752) | |
可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7) | | | (7) | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | 3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,396 | | | — | | | (236) | | | — | | | — | | | (236) | |
截至2021年3月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,509,047 | | | $ | 1 | | | $ | 371,282 | | | $ | (345,158) | | | $ | 53 | | | $ | 26,178 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,400) | | | — | | | (8,400) | |
可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
已發行限制性股票單位的歸屬,扣除預扣税款後的淨額 | — | | | — | | | 19,260 | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | (7) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 433 | | | — | | | — | | | 433 | |
截至2021年6月30日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,528,307 | | | $ | 1 | | | $ | 371,708 | | | $ | (353,558) | | | $ | 52 | | | $ | 18,203 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
(千美元)
截至2022年及2021年6月30日止六個月
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 June 30, 2022 | | 截至六個月 June 30, 2021 |
| | | |
經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (12,128) | | | $ | (16,152) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | | | |
折舊及攤銷 | 279 | | | 385 | |
基於股票的薪酬 | (82) | | | 197 | |
| | | |
增加庫存準備金 | 10 | | | 89 | |
使用權資產攤銷 | 1,027 | | | 857 | |
債務融資成本攤銷和債務貼現的增加 | 184 | | | 184 | |
(收益)處置資產的損失 | (2) | | | 8 | |
出售可供出售投資的已實現(收益)虧損 | (4) | | | 1 | |
外幣折算調整 | (3) | | | 3 | |
資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款淨額增加 | (2,177) | | | (1,186) | |
| | | |
庫存增加 | (1,063) | | | (799) | |
預付資產和其他資產減少 | 1,275 | | | 1,293 | |
(減少)應付帳款增加 | (797) | | | 777 | |
| | | |
租賃負債減少 | (969) | | | (839) | |
其他負債減少 | (385) | | | (1,163) | |
延期許可收入減少 | (883) | | | (1,088) | |
資產和負債的變動 | (4,999) | | | (3,005) | |
用於經營活動的現金 | (15,718) | | | (17,433) | |
投資活動產生的現金流: | | | |
購買可供出售的投資 | (2,810) | | | (13,765) | |
出售可供出售的投資 | 11,972 | | | 15,181 | |
購買設備 | (80) | | | (281) | |
| | | |
投資活動提供的現金 | 9,082 | | | 1,135 | |
融資活動的現金流: | | | |
| | | |
| | | |
償還債務 | (5,250) | | | — | |
應付短期票據的付款 | (439) | | | — | |
發行普通股所得款項 | 15,016 | | | — | |
發行普通股所產生的發行成本 | (106) | | | — | |
| | | |
| | | |
發行優先股所得款項 | 15,000 | | | — | |
發行優先股所產生的發售成本 | (85) | | | — | |
| | | |
| | | |
回購普通股以支付員工預扣税 | — | | | (6) | |
由融資活動提供(用於)的現金 | 24,136 | | | (6) | |
| | | |
增加(減少)現金和現金等價物 | 17,500 | | | (16,304) | |
期初現金及現金等價物 | 13,280 | | | 48,682 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 30,780 | | | $ | 32,378 | |
| | | |
補充披露現金流量信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 998 | | | $ | 982 | |
補充披露非現金投資和融資活動: | | | |
可供出售證券未實現虧損變動 | $ | — | | | $ | (7) | |
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附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務説明
羅克韋爾醫療公司(“羅克韋爾醫療”,“羅克韋爾”或“公司”)是一家商業保健公司,專注於為患有血液疾病和腎臟相關疾病的患者提供維持生命的產品。羅克韋爾是一家創收企業,也是美國為透析患者提供酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。血液透析是終末期腎病治療最常見的形式,通常在獨立的門診透析中心、醫院的門診中心或患者家中進行。
我們的血液透析濃縮液是根據cGMP規定在我們的三在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的設施總數約為175,000我們通過我們自己的送貨車隊和第三方將這些產品運送到美國各地的透析診所。我們還生產供愛荷華州診所使用的攪拌機。羅克韋爾在製造和交付血液透析濃縮液方面擁有核心專業知識,並在可靠性、質量和出色的客户服務方面建立了長期的聲譽。
羅克韋爾將Triferic在美國商業化,這是FDA批准的一種治療方法,用於替代鐵以維持成年血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白。羅克韋爾還與尋求在美國以外開發Triferic並將其商業化的公司建立了許多合作伙伴關係。羅克韋爾正在與這些合作伙伴密切合作,以推動這些項目的進展。
我們正在尋求一個新興的藥物開發候選者組合。羅克韋爾正在開發下一代專有的腸外鐵劑技術平臺--焦磷酸檸檬酸鐵(“FPC”)。我們相信,我們的FPC平臺在給藥後立即為關鍵的身體過程提供生物可利用的鐵,因此與其他非腸外鐵療法相比具有幾個優勢。羅克韋爾正在將來自該平臺的候選產品轉移到臨牀上,用於治療家庭輸液環境中的缺鐵性貧血和急性心力衰竭。
憑藉我們敬業的員工和在製造、物流以及藥品開發和商業化方面的深厚專業知識,我們通力合作。羅克韋爾處於有利地位,能夠實現可持續的業務增長,並支持我們為患有血液疾病和腎臟相關疾病的患者提供維持生命的產品的使命。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2. 流動性與資本資源
截至2022年6月30日,羅克韋爾的資產約為30.8百萬美元的現金和現金等價物以及營運資本28.7百萬美元。截至2022年6月30日的六個月,用於經營活動的現金淨額約為#美元。15.7百萬美元。根據以下所述的現有營運資金及集資情況,管理層相信本公司目前有足夠資金應付至少自本報告提交日期起計未來十二個月的營運需求。
於2022年4月6日,本公司與DaVita,Inc.(“DaVita”)簽訂了日期為2019年7月1日的產品採購協議的修訂(“修訂”),根據該協議,本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修正案,該公司和DaVita同意從2022年5月1日起實施某些漲價,以及轉嫁按季度確定的某些通脹成本。某些費用是有上限的。修正案還要求該公司實施一定的成本控制和成本削減措施。修正案載有與公司持續經營有關的某些契約,包括最低現金契約#美元。10百萬美元,否則我們將在產品採購協議下違約。違約事件可能會導致該協議的終止。
於二零二二年四月六日,本公司與DaVita訂立證券購買協議(“SPA”),據此,本公司發行美元15分兩批向DaVita出售100萬股優先股。該公司最初發行了7,500新指定系列優先股的股份,指定為“X系列可轉換優先股”(“X系列優先股”),總收益為$7.5百萬美元。2022年6月15日,公司向達維塔發出了另一份7,500X系列優先股在第二次收盤時的股票(“第二批”),額外增加$7.5百萬美元。第二批款項的條件是公司額外籌集#美元。15在一定的時間線內獲得百萬美元的資本,這發生在2022年6月2日。
於2022年4月8日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)訂立銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,本公司可不時要約及出售最高達$12,200,000通過代理商出售公司普通股的股份。本公司最初於2021年9月30日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交併於2021年10月8日由美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-259923號文件)(“註冊説明書”)、註冊説明書中的基本招股説明書以及於2022年4月8日提交美國證券交易委員會的招股説明書補編,是依據1933年證券法(經修訂後的證券法)(“證券法”)登記的。截至2022年6月30日,公司出售了7,500根據銷售協議支付其普通股股份,總收益為#美元15,135,加權平均售價約為$2.02該公司支付了$378佣金和要約費。大約$12.2在自動取款機設施下,仍有100萬可供銷售。
於2022年5月30日,本公司與名列其中之買方(“買方”)訂立證券購買協議(“RD購買協議”),據此,本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售、844,613其普通股的價格為$1.39每股,以及購買合計最多7,788,480普通股股份(“預融資權證”和與預融資權證相關的普通股股份,“認股權證”)。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去美元。0.0001,而每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股。
同樣於二零二二年五月三十日,與發售同時,本公司與買方訂立證券購買協議(“PIPE購買協議”),有關發售及出售(“私募”)認股權證,以購買合共9,900,990普通股和預先出資認股權證的股份購買總額最多為1,267,897普通股(“管狀認股權證”)。每份認股權證的售價為$0.125每股相關認股權證股份,並可按行使價$1.39每股。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去美元。0.0001,而每份預付款項認股權證的行使價為$0.0001每股。此次發行和私募於2022年6月2日結束。本公司從是次發售及私募所得款項淨額約為$14.9在扣除費用和開支後,為100萬美元。
該公司預計,它將需要額外的資本來維持其運營,並進行所需的投資,以執行其戰略計劃,為接受家庭輸液的患者開發治療缺鐵性貧血的FPC,併為我們的FPC平臺推進我們的新適應症的流水線開發計劃。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供,如果有的話。
目前,由於該公司的公開流通股不到7500萬美元,我們受到我們當前S-3表格註冊聲明中的嬰兒貨架限制,這限制了我們在S-3表格中可以提供的金額。這可能會限制我們根據這份註冊聲明籌集資金的能力。
如先前報告所述,於2021年6月11日,本公司收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)的書面通知(“通知函”),通知本公司不符合“納斯達克上市規則”第5450(A)(1)條就繼續在納斯達克全球市場上市所設定的最低買入價要求。納斯達克上市規則第5450(A)(1)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價,納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定,短板持續連續30個工作日,即存在未能達到最低收盤價要求的情況。以本公司普通股於通函發出日期前連續30個營業日的收市價計算,本公司未達到最低收市價要求。規定的通知信180日曆日,或至2021年12月8日,公司重新遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條。為了重新獲得合規,該公司普通股的收盤價必須至少為$1.00每股最少10在2021年12月8日之前的任何時間的連續工作日。截至2021年12月8日,該公司未能達到納斯達克規定的最低合規性要求。
2021年12月9日,本公司收到納斯達克的書面通知,表示本公司因其普通股將上市地點由納斯達克全球市場轉移至納斯達克資本市場的申請已獲批准。公司的普通股於2021年12月10日在納斯達克資本市場開始交易,交易代碼為“RMTI”。
同樣在2021年12月9日,本公司收到書面通知,納斯達克已確定本公司有資格再延長180天,或至2022年6月6日,以重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求,以便繼續在納斯達克資本市場上市。為了重新獲得合規,公司普通股的收盤價必須在2022年6月6日之前的任何時間連續10個工作日內至少為每股1.00美元。2022年5月13日,本公司進行了反向股票拆分,2022年5月31日,納斯達克通知本公司,它已重新遵守最低投標價格要求(詳情見附註3)。
此外,根據與Innovatus簽訂的貸款協議,本公司須遵守若干契約及補救條款。截至本報告日期,本公司遵守所有公約(詳情見附註14)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球中斷,尤其是供應鏈和勞動力市場等領域的中斷,對我們的業務和運營產生了不利影響,包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動、我們的工廠和運輸運營以及我們所依賴的第三方的運營。公司的國際業務發展活動也可能繼續受到新冠肺炎的負面影響。
新冠肺炎疫情以及由此造成的全球動盪和最近的通脹壓力,已導致金融和信貸市場大幅波動。羅克韋爾過去曾利用一系列融資方法為其運營提供資金;然而,目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的迅速演變,無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
3. 陳述依據、主要會計政策摘要和最近的會計公告
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制,並根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則10-Q表及規則10-01的指示編制,並與本公司編制年度經審計綜合財務報表的基準相同。
截至2022年6月30日的簡明綜合資產負債表、截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合營運表、截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合全面虧損表、截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合股東權益變動表及截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表均未經審核,但包括所有調整,包括正常的經常性調整,本公司認為這些調整是公平呈報所呈列期間的財務狀況、經營業績及現金流量所必需的。截至2022年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未來中期的預期業績。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表,但它不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。隨附的簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包括在公司於2022年4月8日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。該公司的合併子公司包括其全資子公司羅克韋爾運輸公司和羅克韋爾醫療印度私人有限公司。
隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其附屬公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
反向拆分股票
2022年5月9日,公司股東授權本公司董事會對所有已發行普通股實施反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分,比例為11股,於2022年5月13日生效。公司的已發行股票期權也進行了調整,以反映公司普通股的11股換1股的反向拆分。未行使的股票期權按比例減少,相應的行權價格(如適用)按比例增加。股票反向拆分導致對X系列可轉換優先股轉換價格進行了調整,以反映轉換時將發行的普通股數量按比例減少。這些簡明綜合財務報表和相關附註中的所有股票和每股數據均已追溯調整,以計入分別截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間的反向股票拆分的影響,以及截至2022年6月30日和2021年12月31日的資產負債表。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時,管理層須作出可能影響報告期內資產及負債的報告金額、或有資產及負債的披露及報告期間的費用報告金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計不同。
租契
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)842對其租賃進行會計處理。租契。根據這項指引,符合租賃定義的安排被分類為經營性或融資性租賃,並在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債記錄,計算方法是按租賃隱含利率或本公司遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。租賃負債每期增加利息,減少付款,使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃,租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用,如有,在發生時予以記錄。
在計算使用權資產和租賃負債時,本公司選擇合併租賃和非租賃組成部分。本公司將初始期限為12個月或以下的短期租賃排除在新指引之外,作為會計政策選擇,並以直線基礎確認租賃期內的租金費用。
每股虧損
ASC 260, 每股收益需要基本每股收益和稀釋每股收益(“EPS”)的雙重列報,以及基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母的協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股或導致發行普通股然後分享實體收益時可能發生的攤薄。
每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數,再加上使用庫存股和IF折算法確定的期間內已發行的稀釋潛在普通股的影響。就計算攤薄每股淨虧損而言,普通股認股權證、未歸屬限制性股票單位及股票期權被視為潛在攤薄證券,但由於其影響將是反攤薄的,故不計入每股攤薄淨虧損的計算,因此,每股基本及攤薄淨虧損在所有列報期間均相同。
下表列出了分別在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的已發行的潛在稀釋證券,因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日, |
| 2022 | | 2021 |
購買普通股的期權 | 423,317 | | | 551,891 | |
未歸屬的限制性股票獎勵 | 891 | | | 7,118 | |
未歸屬的限制性股票單位 | 125,000 | | | 31,146 | |
優先股轉換為普通股 | 1,363,636 | | | — | |
購買普通股的認股權證 | 21,359,809 | | | 2,402,442 | |
總計 | 23,272,653 | | | 2,992,597 | |
採納最新的會計公告
該公司不斷評估新的會計聲明,以確定其適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告時,本公司進行審查,以確定其綜合財務報表的變化的後果,並確保有足夠的控制措施,以確定公司的綜合財務報表正確反映了這一變化。
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號文件,“債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權中的合約(分主題815-40):實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理”,它簡化了可轉換工具的會計核算,取消了將嵌入轉換功能與主合同分開的要求,當轉換功能不需要作為第815主題下的衍生品計入衍生品時,衍生工具和對衝不會導致大量溢價計入實收資本。通過取消分離模式,可轉換債務工具將報告為單一負債工具,不會對嵌入的轉換功能進行單獨會計處理。這一新標準還取消了合同有資格進行股權分類所需的某些結算條件,並通過要求實體使用IF-轉換方法並將潛在股票結算的影響包括在稀釋每股收益計算中,簡化了稀釋每股收益的計算。這一新標準將在2023年12月15日之後的會計年度內對公司生效,包括該會計年度內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的財年。本公司目前正在評估採用這一準則對合並財務報表的影響。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
4. 收入確認
公司確認ASC 606項下的收入,與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是,公司應確認收入,以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額,其金額應反映公司預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則,採取了以下五個步驟:
•步驟1:確定與客户的合同
•第二步:確定合同中的履約義務
•第三步:確定交易價格
•第四步:將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步:當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收,如果是對特定的創收交易徵收的,並與特定的創收交易同時徵收,由我們向客户收取,則不包括在收入中。
與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本,並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即,如果產品或服務可以與其他項目分開識別,並且如果客户可以單獨受益或利用客户可以隨時獲得的其他資源),則公司將單獨核算這些產品和服務。對價,包括任何折扣,根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在執行或修改協議時進行評估,以確定協議是否從基礎產品銷售中產生了單獨的履約義務。對於所有現有的分銷和許可協議,分銷和許可協議並不是與產品銷售截然不同的履行義務。如果產品尚未獲得監管部門的批准,並且本公司在外國監管機構方面沒有足夠的經驗來確定是否有可能獲得監管部門的批准,則履行義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移確認)。相反,當監管批准已經存在或可能時,收入將在產品控制權轉移給客户的時間點確認。
本公司收到的預付費用為五已作為合同責任延期的分銷和許可協議。從萬邦生物製藥有限公司(“萬邦”)、太陽製藥工業有限公司(“太陽製藥”)、傑爾製藥有限公司(“傑爾製藥”)和德羅桑製藥(“德羅桑製藥”)收到的款項在適用的分銷和許可協議的估計期限內確認為收入,原因是該公司尚未收到監管部門的批准,並且本公司在中國、印度、韓國和土耳其分別缺乏足夠的經驗來確定於協議執行時可能獲得監管部門的批准。從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售額發生時確認為收入。
對於公司與巴克斯特的經銷協議(“巴克斯特協議”)下的業務以及公司的大多數國際客户,公司在裝運點確認收入,裝運點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務,公司根據客户控制產品的時間確認收入。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨,並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告所述期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例為產品付款,付款條件平均30天數,而總代理商的平均付款期限45幾天。
收入的分解
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間分列。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)為單位 | 截至2022年6月30日的三個月 | | 截至2022年6月30日的六個月 |
按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 | | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
藥品收入 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | $ | 482 | | | $ | 209 | | | $ | 273 | | | $ | 641 | | | $ | 368 | | | $ | 273 | |
許可費-隨時間推移 | 65 | | | — | | | 65 | | | 127 | | | — | | | 127 | |
藥品總量 | 547 | | | 209 | | | 338 | | | 768 | | | 368 | | | 400 | |
濃縮產品 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | 17,655 | | | 15,906 | | | 1,749 | | | 33,082 | | | 29,715 | | | 3,367 | |
許可費-隨時間推移 | 480 | | | 480 | | | — | | | 956 | | | 956 | | | — | |
總精礦產品 | 18,135 | | | 16,386 | | | 1,749 | | | 34,038 | | | 30,671 | | | 3,367 | |
淨收入 | $ | 18,682 | | | $ | 16,595 | | | $ | 2,087 | | | $ | 34,806 | | | $ | 31,039 | | | $ | 3,767 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)為單位 | 截至2021年6月30日的三個月 | | 截至2021年6月30日的六個月 |
按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 | | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
藥品收入 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | $ | 215 | | | $ | 215 | | | $ | — | | | $ | 439 | | | $ | 439 | | | $ | — | |
許可費-隨時間推移 | 58 | | | — | | | 58 | | | 117 | | | — | | | 117 | |
藥品總量 | 273 | | | 215 | | | 58 | | | 556 | | | 439 | | | 117 | |
濃縮產品 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | 14,379 | | | 13,026 | | | 1,353 | | | 29,084 | | | 26,227 | | | 2,857 | |
許可費-隨時間推移 | 485 | | | 485 | | | — | | | 971 | | | 971 | | | — | |
總精礦產品 | 14,864 | | | 13,511 | | | 1,353 | | | 30,055 | | | 27,198 | | | 2,857 | |
淨收入 | $ | 15,137 | | | $ | 13,726 | | | $ | 1,411 | | | $ | 30,611 | | | $ | 27,637 | | | $ | 2,974 | |
合同餘額
下表提供了有關應收賬款、合同資產和與客户簽訂的合同負債的信息。
| | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)為單位 | June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
列入“貿易和其他應收款”的應收款 | $ | 8,090 | | | $ | 5,913 | |
合同責任 | $ | 7,274 | | | $ | 8,157 | |
有幾個不是已確認的減值損失與截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月本公司與客户簽訂的合同產生的任何應收賬款有關。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月,本公司並未確認任何重大壞賬支出。有幾個不是截至2022年6月30日和2021年12月31日在簡明綜合資產負債表上記錄的重大合同資產。該公司一般不接受其精礦產品的退貨和不是精礦產品退貨物資儲備自2022年6月30日或2021年12月31日起建立。
合同責任主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約債務的交易價格
在截至2022年6月30日的三個月和六個月,從與前幾個時期相關的業績義務確認的收入並不多。
預計在未來任何一年確認的與剩餘履約義務有關的收入,不包括與原預期期限為一年或一年以下的合同有關的收入、收入被確認為已開票的合同以及與未交付履約義務有關的可變對價合同,共計#美元。7.3截至2022年6月30日。該金額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計,不披露原始預期期限為一年或以下的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。與Baxter協議相關的未兑現最低承諾是產品銷售額為$4.3截至2022年6月30日,這筆資金將在2024年10月2日巴克斯特協議到期時按比例攤銷。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
5. 投資-可供出售
截至2022年6月30日,所有可供出售的投資證券均已清算。
截至2021年12月31日,可供出售的投資包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息 | | 公允價值 |
可供出售的證券 | | | | | | | | | |
債券 | $ | 9,143 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 9,158 | |
可供出售投資的公允價值是根據資產負債表日的收盤價,使用每日交易所交易市場的報價確定的,並被歸類為ASC 820下的一級計量。公允價值計量。
截至2021年12月31日,我們可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值應在一年內到期。
6. 庫存
截至2022年6月30日和2021年12月31日,扣除準備金後的庫存構成如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
原材料 | $ | 4,377 | | | $ | 3,434 | |
Oracle Work in Process | 285 | | | 201 | |
成品 | 1,990 | | | 1,964 | |
總計 | $ | 6,652 | | | $ | 5,599 | |
截至2022年6月30日,該公司將美元1.5作為非流動庫存的百萬,所有這些都與Triferic有關®或Triferic的有效藥物成分和原料®。截至2022年6月30日,總三疊紀®存貨扣除準備金後淨額為#美元。1.5百萬美元。
這一美元1.5三疊紀的百萬淨值®存貨包括#美元。0.3三疊紀的百萬®(透析液)保質期從2022年7月到2023年12月的成品,$0.4三疊紀的百萬®估計使用年限至2023年的空氣污染指數,以及$0.9百萬三疊紀的原材料®估計使用壽命為25好幾年了。
7. 財產和設備
截至2022年6月30日和2021年12月31日,該公司的財產和設備包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
租賃權改進 | $ | 1,250 | | | $ | 1,204 | |
機器和設備 | 5,874 | | | 5,864 | |
信息技術與辦公設備 | 1,845 | | | 1,845 | |
實驗室設備 | 660 | | | 676 | |
| 9,629 | | | 9,589 | |
累計折舊 | (7,340) | | | (7,103) | |
財產和設備,淨額 | $ | 2,289 | | | $ | 2,486 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的折舊費用為0.1百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的折舊費用為0.3百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
8. 應計負債
截至2022年6月30日和2021年12月31日的應計負債如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
應計研究與開發費用 | $ | 110 | | | $ | 366 | |
應計薪酬和福利 | 2,439 | | | 1,791 | |
應計未憑單收據 | 385 | | | 796 | |
應計工傷補償 | 172 | | | 382 | |
其他應計負債 | 1,554 | | | 1,755 | |
應計負債總額 | $ | 4,660 | | | $ | 5,090 | |
9. 遞延收入
2014年10月,本公司簽訂了《巴克斯特協議》,協議的期限為10數年,並收到一筆預付費用$20百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入,並根據每個時期向Baxter發貨的產品比例與經銷協議期限內的預期總銷售額進行確認。該公司確認的收入約為$0.5百萬美元和美元1.0截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。與巴克斯特協議相關的遞延收入總計為1美元4.3截至2022年6月30日的百萬美元和5.2截至2021年12月31日。
於二零一六年,本公司與萬邦訂立分銷協議(“萬邦協議”),並收取預付費用$。4.0百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$0.1在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月中,每個月都有100萬。與萬邦協議相關的遞延收入總計為1美元2.4截至2022年6月30日的百萬美元和2.5截至2021年12月31日。
本公司於2020年1月與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”),以取得Triferic商業化的權利®(透析液)(焦磷酸鐵)在印度。作為許可證的對價,該公司收到了#美元的預付費用。0.1百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$2,500及$5,000分別為截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的每個月。與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計為1美元75,000及$80,000分別截至2022年6月30日和2021年12月31日。
於2020年9月,本公司與Jeil Pharma訂立許可及供應協議(“Jeil Pharma協議”),以取得Triferic商業化的權利®(透析液)(焦磷酸鐵)在韓國。作為許可證的對價,該公司收到了#美元的預付費用。0.2百萬美元。2022年5月,Jeil Pharma在韓國獲得了監管部門的批准,並向公司支付了0.2百萬美元,以考慮達到里程碑。預付費用和里程碑付款被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入為#美元2,500及$7,800截至2022年6月30日的三個月和六個月,以及美元2,500及$5,000截至2021年6月30日的三個月和六個月。與Jeil Pharma協議有關的遞延收入總計約為#美元。0.4百萬美元和美元0.2分別截至2022年6月30日和2021年12月31日。
2021年6月,該公司與德羅桑製藥公司就Triferic商業化的權利簽訂了許可和供應協議(“德羅桑協議”®(透析液)和三聚氰胺®土耳其上的AVNU。作為許可證的對價,該公司收到了#美元的預付費用。0.15百萬美元。前期費用被記錄為遞延收入,並將根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入為#美元3,750及$7,500分別截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月。與德羅桑協議有關的遞延收入總額約為#美元0.14截至2022年6月30日和2021年12月31日。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
10. 股東權益
反向拆分股票
2022年5月9日,公司股東授權本公司董事會對所有已發行普通股實施反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分,比例為11股,於2022年5月13日生效。公司的已發行股票期權也進行了調整,以反映公司普通股的11股換1股的反向拆分。未行使的股票期權按比例減少,相應的行權價格(如適用)按比例增加。
優先股
2022年4月6日,本公司與DaVita簽訂了SPA,其中規定本公司最高可發行$15向達維塔出售百萬優先股。2022年4月6日,公司發佈7,500X系列優先股,總收益為$7.5百萬美元。2022年6月2日,該公司通過註冊直接和私募發行滿足了第二批發行的條件,籌集了$15百萬美元的額外資本。因此,2022年6月16日,公司又發佈了一份7,500將X系列優先股出售給DaVita,總收益為#美元7.5百萬美元。
X系列優先股的發行價為#美元。1,000每股(“面值”),以1年利率,每年複利。如果該公司的普通股交易價格超過1美元22.00有一段時間30日曆日之後,這種增長將停止。
X系列可轉換優先股可轉換為普通股,利率等於面值,除以轉換價格$。11.00每股(受未來股票拆分、反向股票拆分和類似資本重組事件的調整)。因此,X系列優先股的每股股票最初將轉換為大約91普通股。DaVita轉換為普通股的權利受到受益所有權限制,該限制最初設定為9.9已發行普通股的百分比,這一限制可以重置(不超過19.9%),並事先向本公司發出書面通知。此外,任何債務融資都受到我們與DaVita簽訂的證券購買協議條款的限制。具體地説,在DaVita擁有的股份少於50%的投資,公司可能只會以購買貨幣貸款的形式產生額外債務,營運資金額度最高可達#美元。5100萬美元或對現有債務進行再融資,除非DaVita同意。
此外,X系列優先股有一項被視為清算事件和贖回條款,如果出售公司所有或幾乎所有與公司透析濃縮業務有關的資產,可能會觸發這一條款。由於X系列優先股可以在持有人選擇出售某些資產但不可強制贖回的情況下贖回,因此優先股已被歸類為永久權益,最初按公允價值#美元確認。15百萬美元(發行日的收益)減去發行成本$0.1百萬美元,初值為#美元。14.9百萬美元。本公司將在每個報告期評估條件是否已發生變化,以滿足強制贖回定義,這可能會觸發負債分類。
截至2022年6月30日和2021年12月31日,有2,000,000優先股股份,$0.0001每股面值,授權和15,000和零已發行優先股和已發行優先股。
普通股
截至2022年6月30日和2021年12月31日,有170,000,000普通股股份,$0.0001每股面值,授權和9,407,296和8,544,225已發行和已發行的股票分別為。
受控股權發行
於2022年4月8日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.作為代理訂立銷售協議,根據該協議,本公司可不時要約及出售最高達$12,200,000通過代理商出售公司普通股的股份。本公司於2021年9月30日向美國證券交易委員會提交併於2021年10月8日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-259923號文件)(“註冊説明書”)、註冊説明書內的基本招股説明書以及2022年4月8日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編,已根據經修訂的1933年證券法進行登記。
2022年5月,該公司出售了7,500根據銷售協議支付其普通股股份,總收益為#美元15,135,加權平均售價約為$2.02。該公司支付了$378與出售普通股有關的佣金和要約費。
根據下文討論的RD購買協議及管道購買協議,本公司已同意至少在2023年1月1日之前(或在本公司獲準根據指令I.B.6進行額外銷售以形成S-3之前),不會在任何市場發售機制下進行任何銷售,包括根據銷售協議進行任何銷售。
註冊的直銷產品
於2022年5月30日,本公司與其中所指名的買方訂立研發購買協議,據此,本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售、844,613其普通股的價格為$1.39每股,以及預資權證,最多可購買7,788,480普通股股份(“預融資權證”和與預融資權證相關的普通股股份,“認股權證”)。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去$0.0001,而每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股。
持有人(及其關聯公司)不得行使任何部分的預先出資認股權證,只要持有人擁有的股份超過9.99在行使權利後立即持有公司已發行普通股的百分比,因為該百分比的所有權是根據預先出資認股權證的條款確定的。RD採購協議包含本公司和買方的慣常陳述、擔保和協議,以及雙方的慣常賠償權利和義務。
私募
同樣於二零二二年五月三十日,與發售同時,本公司就發售及出售(“私募”)認股權證訂立管道購買協議,以購買合共9,900,990普通股和預先出資認股權證的股份購買總額最多為1,267,897普通股(“管狀認股權證”)。每份認股權證的售價為$0.125每股相關認股權證股份,並可按行使價$1.39每股。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去美元。0.0001,而每份預付款項認股權證的行使價為$0.0001每股。
關於私募配售,本公司與買方訂立了於2022年6月2日生效的註冊權協議(“註冊權協議”)。根據RRA,本公司須於2022年7月1日前編制並向美國證券交易委員會提交註冊説明書,並盡其合理最大努力盡快宣佈註冊説明書生效,如未能及時生效,則須受若干指定罰則的規限。本公司於2022年6月22日提交了註冊説明書,並於2022年7月5日生效。
此次發行和私募於2022年6月2日結束。本公司從是次發售及私募所得款項淨額約為$14.9在扣除費用和開支後,為100萬美元。在某些所有權限制的情況下,管道權證可在發行時行使。
截至2022年6月30日,該公司已將與發售和定向增發相關的普通股作為股本計入相應的綜合資產負債表。分配給普通股的金額為#美元。2.0百萬美元。這一分配相當於#美元的總收益。15.0百萬減去分配給認股權證的款額$12.9100萬美元,也是扣除與發售和私募相關的直接和增量成本$0.1百萬美元。布萊克-斯科爾斯定價模型被用來計算與發行和私募相關的權證價值。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
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(未經審計)
11. 基於股票的薪酬
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間,公司確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
基於服務的獎勵: | | | | | | | |
| | | | | | | |
限制性股票單位 | $ | 26 | | | $ | 78 | | | $ | 37 | | | $ | 182 | |
股票期權獎勵 | 72 | | | 344 | | | 272 | | | 735 | |
| 98 | | | 422 | | | 309 | | | 917 | |
以績效為基礎的獎勵: | | | | | | | |
限制性股票獎勵 | — | | | — | | | (391) | | | (390) | |
| | | | | | | |
股票期權獎勵 | — | | | 11 | | | — | | | (330) | |
| — | | | 11 | | | (391) | | | (720) | |
總計 | $ | 98 | | | $ | 433 | | | $ | (82) | | | $ | 197 | |
基於業績的限制性股票
截至2022年6月30日的6個月內,公司的限制性股票獎勵摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
未歸屬於2022年1月1日 | 7,118 | | | $ | 62.70 | |
被沒收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
未歸屬於2022年6月30日 | 891 | | | $ | 62.70 | |
截至2021年6月30日的6個月內,本公司的限制性股票獎勵摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
未歸屬於2021年1月1日 | 13,345 | | | $ | 62.70 | |
被沒收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
未歸屬於2021年6月30日 | 7,118 | | | $ | 62.70 | |
限制性股票獎勵的公允價值按授予日的公允價值計量,並在歸屬期間攤銷。20月份。截至2022年6月30日,未授予的限制性股票獎勵為891都與績效獎勵有關。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵6,227是由於公司首席發展官於2022年3月25日辭職。這些被沒收的獎勵使基於股票的薪酬支出減少了#美元。0.4百萬美元。截至2021年6月30日,未授予的限制性股票獎勵7,118都與績效獎勵有關。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵6,227是由於公司前首席科學官於2021年1月19日離職。這些被沒收的獎勵使基於股票的薪酬支出減少了#美元。0.4百萬美元。
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(未經審計)
服務型限制性股票單位
截至2022年6月30日的6個月內,公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
未歸屬於2022年1月1日 | 29,289 | | | $ | 12.87 | |
授與 | 125,000 | | | 1.47 | |
既得 | (23,515) | | | 11.33 | |
被沒收 | (5,774) | | | 19.00 | |
未歸屬於2022年6月30日 | 125,000 | | | $ | 1.47 | |
截至2021年6月30日的6個月內,公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
未歸屬於2021年1月1日 | 24,136 | | | $ | 28.60 | |
授與 | 28,186 | | | 9.90 | |
既得 | (1,042) | | | 52.91 | |
被沒收 | (20,134) | | | 26.18 | |
| | | |
未歸屬於2021年6月30日 | 31,146 | | | $ | 12.87 | |
以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其於授出日的公允價值計量,並於歸屬期間攤銷。歸屬期限範圍為1至3好幾年了。基於股票的薪酬支出為$25,554及$37,417分別在截至2022年6月30日的三個月和六個月內確認。基於股票的薪酬支出為$0.1百萬美元和美元0.2截至2021年6月30日的三個月和六個月分別確認了100萬歐元。截至2022年6月30日,未確認的基於股票的薪酬支出為$0.1百萬美元,預計將在估計加權平均剩餘期限內確認1年。
基於服務的股票期權
為截至2022年6月30日的6個月授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設:
| | | | | |
| 6月30日, 2022 |
行權價格 | $4.12 |
預期股價波動 | 76.2% |
無風險利率 | 1.98% |
期限(年) | 6.5 |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2022年6月30日的6個月,公司基於服務的股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 潛在的 選項 | | 加權 平均運動量 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 固有的 價值 |
在2022年1月1日未償還 | 528,591 | | | $ | 32.01 | | | 7.5 | | $ | — | |
授與 | 909 | | | 4.07 | | | 9.5 | | — | |
| | | | | | | |
被沒收 | (24,488) | | | 15.00 | | | — | | | — | |
過期 | (81,695) | | | 83.32 | | | — | | | — | |
截至2022年6月30日的未償還債務 | 423,317 | | | $ | 23.03 | | | 7.8 | | $ | — | |
| | | | | | | |
可於2022年6月30日行使 | 227,412 | | | $ | 31.19 | | | 7.2 | | $ | — | |
截至2021年6月30日的6個月,公司基於服務的股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 潛在的 選項 | | 加權 平均運動量 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 固有的 價值 |
在2021年1月1日未償還 | 519,814 | | | $ | 50.05 | | | 6.6 | | $ | — | |
授與 | 138,378 | | | 10.56 | | | 6.0 | | — | |
被沒收 | (25,251) | | | 27.72 | | | — | | | — | |
過期 | (115,141) | | | 80.85 | | | — | | | — | |
截至2021年6月30日的未償還債務 | 517,800 | | | $ | 33.77 | | | 7.8 | | $ | 5,000 | |
| | | | | | | |
可於2021年6月30日行使 | 217,040 | | | $ | 57.75 | | | 5.8 | | $ | — | |
上表中的內在價值合計為公司普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
於截至2022年6月30日止六個月內,本公司授出購股權以購買最多909向某些員工出售普通股。在截至2022年6月30日的六個月內,24,488股份被沒收,81,695股票已過期。沒收記錄在發生期間;補償費用相應地進行調整。
確認的基於服務的股票期權的股票薪酬支出為$0.1百萬美元和美元0.3截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。確認的基於服務的股票期權的股票薪酬支出為$0.3百萬美元和美元0.7截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。截至2022年6月30日,與尚未確認的未歸屬期權相關的基於股票的薪酬支出總額約為5美元0.7百萬美元,預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認3.3好幾年了。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
12. 許可協議
產品許可協議
公司是公司與Charak,LLC之間於2002年1月7日簽訂的許可協議(“Charak”)(“2002協議”)的一方,該協議授予公司與我們Triferic相關的某些專利和信息的全球獨家權利®產品。2018年10月7日,本公司與Charak和本公司前高級管理人員Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據《海上人命安全協議》,雙方簽訂了三下文所述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可。截至2022年6月30日,公司已累計應計美元77,900與若干知識產權報銷開支及若干分許可使用費有關,並計入簡明綜合資產負債表的應計負債內。
根據Charak MSA,上述各方簽訂了一項於2018年10月7日生效的2002年協議修正案(“Charak修正案”),根據該修正案,Charak向本公司授予了一項全球獨家、不可轉讓的許可,將SFP商業化,用於治療腎功能衰竭患者。Charak修正案修改了根據2002年協議應支付給Charak的特許權使用費,使公司有責任就公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic)的淨銷售額支付Charak特許權使用費®產品在2021年12月31日之前以指定的税率出售,此後從2022年1月1日至2034年2月1日以減價出售。此外,公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一個百分比,該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區規定的許可產品淨銷售額的最低指定百分比,並不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的按國家/地區計算的較低比率。
此外,根據Charak MSA,本公司和Charak簽訂了一份商業化和技術許可協議I.V.Triferic®於2018年10月7日生效(“IV協議”),根據該協議,Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可及收取特許權使用費的許可證,以在全球範圍內商業化含有SFP的某些靜脈注射產品,用於治療鐵障礙,有效期至2034年2月1日晚些時候或已許可專利的有效權利要求到期或終止時屆滿。在2021年12月31日之前,本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。從2022年1月1日至2034年2月1日,公司有責任按淨銷售額的減少率向Charak支付基本使用費,並在存在有效的許可專利主張的情況下,按國家/地區向Charak支付額外的使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比,該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比,且不低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率。
此外,根據Charak MSA,公司與Charak簽訂了TPN Triferic技術許可協議®於2018年10月7日生效(“TPN協議”),根據該協議,Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可及收取特許權使用費的許可證,以便在全球範圍內商業化某些包含SFP的TPN產品。根據《TPN協議》授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期,或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內,公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費,並在存在有效的許可專利主張的情況下,按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比,該金額不得低於在存在有效索賠的司法管轄區中,再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的最低特許權使用費,並且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率。
潛在的里程碑付款還不被認為是可能的,並且不是里程碑付款已於2022年6月30日應計。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
13. 租契
羅克韋爾租賃其生產設施和行政辦公室以及其業務中使用的某些設備,包括用於交付其產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到六年。羅克韋爾佔據着51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據一份2024年8月到期的租約,位於密歇根州Wixom的工廠佔地1平方英尺。羅克韋爾還擁有另外兩家制造工廠,一家51,000根據2025年12月到期的租約,位於得克薩斯州格雷佩文的設施佔地1平方英尺,以及57,000南卡羅來納州格里爾的租約將於2023年2月到期,佔地1平方英尺。此外,羅克韋爾還佔領了4,100根據一份2024年10月31日到期的租約,新澤西州哈肯薩克有一平方英尺的辦公空間。本租約於2021年12月15日轉租,到期日為2024年10月31日。
截至2022年6月30日,公司的經營和融資租賃負債為#美元。6.9百萬美元和使用權資產6.7百萬美元,計入綜合資產負債表。
截至2021年12月31日,公司的經營租賃負債為#美元7.9百萬美元和使用權資產7.7百萬美元,計入綜合資產負債表。
以下彙總了有關公司經營租賃的量化信息(以千為單位的表格):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的三個月 | | 截至2021年6月30日的三個月 | | 截至2022年6月30日的六個月 | | 截至2021年6月30日的六個月 |
經營租約 | | | | | | | |
經營租賃成本 | $ | 431 | | | $ | 432 | | | $ | 880 | | | $ | 851 | |
可變租賃成本 | 92 | | | 90 | | | 187 | | | 192 | |
經營租賃費用 | 523 | | | 522 | | | 1,067 | | | 1,043 | |
融資租賃 | | | | | | | |
使用權資產攤銷 | 141 | | | 67 | | | 282 | | | 112 | |
租賃債務利息 | 45 | | | 20 | | | 92 | | | 33 | |
融資租賃費用 | 186 | | | 87 | | | 374 | | | 145 | |
短期租賃租金費用 | 4 | | | 4 | | | 8 | | | 8 | |
租金總支出 | $ | 713 | | | $ | 613 | | | $ | 1,449 | | | $ | 1,196 | |
| | | | | | | |
其他信息 | | | | | | | |
來自經營租賃的經營現金流 | $ | 447 | | | $ | 428 | | | $ | 911 | | | $ | 853 | |
融資租賃的營運現金流 | $ | 45 | | | $ | 21 | | | $ | 92 | | | $ | 34 | |
融資租賃產生的現金流 | $ | 119 | | | $ | 56 | | | $ | 237 | | | $ | 93 | |
使用權資產換成經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 1,476 | | | $ | — | | | $ | 3,371 | |
使用權資產換融資租賃負債 | $ | — | | | $ | 316 | | | $ | — | | | $ | 777 | |
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | 3.2 | | 3.5 | | 3.2 | | 3.5 |
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃 | 4.9 | | 5.5 | | 4.9 | | 5.5 |
加權平均貼現率-經營租賃 | 6.3 | % | | 6.2 | % | | 6.3 | % | | 6.2 | % |
加權平均貼現率-融資租賃 | 6.4 | % | | 5.5 | % | | 6.4 | % | | 5.5 | % |
未來根據經營租賃協議支付的最低租金如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 運營中 | | 金融 |
截至2022年12月31日的年度(剩餘) | $ | 861 | | | $ | 331 | |
截至2023年12月31日的年度 | 1,456 | | | 669 | |
截至2024年12月31日的年度 | 1,114 | | | 672 | |
截至2025年12月31日的年度 | 637 | | | 676 | |
截至2026年12月31日的年度 | 260 | | | 666 | |
剩餘的未來付款 | 120 | | | 310 | |
總計 | $ | 4,448 | | | $ | 3,324 | |
減去現值折扣 | (420) | | | (470) | |
經營和融資租賃負債 | $ | 4,028 | | | $ | 2,854 | |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
14. 貸款和擔保協議
於二零二零年三月十六日,本公司及羅克韋爾運輸公司作為借款人,與作為抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund,LP(“Innovatus”)及貸款方訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”),據此,Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款,本金總額最高可達$35.0百萬美元(“定期貸款”)。第一個$的資金22.5百萬份已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取第二批$。5.0百萬美元或三分之一的美元7.5100萬美元,這與在特定日期之前實現某些里程碑有關。提款所得淨額為#美元。21.2百萬美元,成交成本為$1.3百萬美元。
就定期貸款的每一筆資金而言,公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”),以購買相當於3.5相關定期貸款本金的百分比除以行權價格,將以(I)本公司股票於5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日期間,或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言,以(I)$中較低者為準)18.15每股或(Ii)本公司股票於5-截至緊接相關定期貸款資金之前的最後一個交易日的交易日期間)。認股權證可在無現金基礎上行使,並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一期定期貸款,公司向Innovatus發出認股權證,可行使的總金額為43,388公司普通股,行使價為$18.15每股。該公司評估了ASC 470債務項下的權證,並確認了約$的額外債務折扣0.5百萬美元,按基本票據及認股權證的相對公允價值計算。該公司採用布萊克-斯科爾斯模型計算權證的公允價值。
本公司有權只支付利息三十個月,或最高三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期,並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息4.75%,外加4.00%,初始利率為8.75年息;而實際利率為10.9%。在某些情況下,本公司有權添加1.00利率的%相當於當時未償還的本金餘額,而不是以現金支付該金額。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月,利息支出為$0.4百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月,利息支出為$0.8百萬美元和美元1.2分別為100萬美元。
貸款協議以本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產為抵押。所得資金用於營運資本目的。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾,受慣例分拆的制約,幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾®,後者從2020年12月31日結束的期間開始。本公司不能向您保證,我們可以繼續遵守我們的貸款協議下的契諾,這可能會導致違約。該公司遵守這些公約的能力可能會受到其無法控制的事件的不利影響。例如,貸款協議包含某些與銷售有關的財務契約,由於持續的新冠肺炎疫情及其對本公司銷售活動的影響等因素,本公司未來可能無法履行該等契約。如果該公司無法遵守貸款協議下的契諾,它將尋求所有可用的補救方案,以重新獲得遵守。然而,本公司可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致,以補救未來可能導致違約事件的違約行為。如果公司無法避免違約事件,任何需要償還的款項都可能對其流動性產生不利影響。
於2021年9月,本公司訂立貸款協議修正案,其中本公司同意(I)預付本金總額#美元,以換取Innovatus降低銷售契諾。7,500,000在……裏面十於2021年12月1日開始分期付款;。(Ii)額外預付5如果公司選擇在2023年9月24日或之前預付所有未償還定期貸款,則預付金額為%;及(Iii)維持最低流動資金不低於$5,000,000如果定期貸款的本金總額超過$15,000,000根據貸款協議中的流動資金契約。
2022年3月31日,抵押品代理和貸款人同意在2022年4月15日之前向抵押品代理和貸款人交付其2021財年經審計的年度財務報表,而不是根據貸款協議的要求,在2021年12月31日後90天內交付。
截至2022年6月30日,本公司遵守了貸款協議下的所有契諾。
截至2022年6月30日,定期貸款的未償還餘額為#美元15.5百萬美元,扣除未攤銷發行成本和折價$1.0百萬美元。
下表反映了截至2022年6月30日的定期貸款本金支付時間表(單位:千):
| | | | | |
| 本金支付 |
| |
2022 | $ | 2,500 | |
2023 | 6,000 | |
2024 | 6,000 | |
2025 | 2,000 | |
| |
| $ | 16,500 | |
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
15. 應付保險融資票據
2022年6月2日,本公司簽訂了一張面額為$的短期票據1.5百萬美元,利息為5.40每年%,為各種保單提供資金。與本票據有關的本金及利息於2022年7月3日開始支付,並以直線攤銷方式於9兩個月,最後一筆款項將於2023年3月3日到期。截至2022年6月30日,公司的應付保險票據餘額為$1.5百萬美元。
16. 後續事件
On July 14, 2022, 952,897根據2022年5月30日生效的SPA購買普通股的預融資認股權證已被行使。每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股,產生的毛收入為$95.29(有關SPA的更多詳細信息,請參閲注10)。
2022年7月14日,該公司根據1933年證券法提交了S-3表格登記聲明,登記2022年4月6日和2022年6月16日向達維塔發行的X系列優先股所對應的普通股。S-3表格於2022年7月22日被美國證券交易委員會宣佈生效(詳情見附註10)。
2022年8月10日,315,000根據2022年5月30日生效的SPA購買普通股的預融資認股權證已被行使。每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股,產生的毛收入為$31.50(有關SPA的更多詳細信息,請參閲注10)。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析應結合我們的簡明合併財務報表和“項目1.簡明合併財務報表”中的相關附註閲讀。本報告中提及的“羅克韋爾”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指羅克韋爾醫療公司及其子公司。
前瞻性陳述
我們在本報告中做出前瞻性聲明,並可能在未來提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件中做出此類聲明。我們也可能在新聞稿或其他公開或股東溝通中發表前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響,包括有關我們目前的預期以及我們未來可能或假設的經營結果的信息。當我們使用“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“計劃”、“打算”或類似的表達方式,或就我們的意圖、信念或當前期望發表聲明時,我們就是在發表前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源;我們持續經營的能力;我們開發焦磷酸鐵(“FPC”)用於其他跡象的能力;我們成功執行我們的業務戰略和開發新跡象的能力;我們籌集額外資本的能力;我們重新談判供應合同某些條款的能力;我們成功實施某些成本控制和成本削減措施的能力;以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。
雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的,但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述,這些前瞻性陳述是基於我們在本報告發表之日獲得的信息,或者如果在其他地方發表,則基於截至發表日期的信息。由於這些前瞻性陳述是基於估計和假設的,這些估計和假設受到重大商業、經濟和競爭不確定性的影響,其中許多不確定性不在我們的控制範圍內,或者可能發生變化,因此實際結果可能會大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告中討論的風險和不確定因素、我們在截至2021年12月31日的10-K表年報以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告中的“項目1A-風險因素”,包括本10-Q表季報。
其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。不能保證未來的結果會達到預期。前瞻性聲明僅代表截至本報告發布之日的情況,我們明確表示不會因新信息、未來事件或其他原因而更新或更改任何聲明,除非適用法律另有要求。
概述
羅克韋爾醫療公司是一家商業醫療保健公司,專注於為患有血液疾病和腎臟相關疾病的患者提供維持生命的產品。羅克韋爾是一家創收企業,也是美國為透析患者提供酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。血液透析是終末期腎病治療最常見的形式,通常在獨立的門診透析中心、醫院的門診中心或患者家中進行。
我們在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三家工廠根據cGMP法規生產血液透析濃縮液,總面積約為175,000平方英尺,我們通過自己的送貨車隊和第三方將這些產品運送到美國各地的透析診所。我們還生產供愛荷華州診所使用的攪拌機。羅克韋爾在製造和交付血液透析濃縮液方面擁有核心專業知識,並在可靠性、質量和出色的客户服務方面建立了長期的聲譽。
羅克韋爾將Triferic在美國商業化,這是FDA批准的一種治療方法,用於替代鐵以維持成年血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白。羅克韋爾還與尋求在美國以外開發Triferic並將其商業化的公司建立了許多合作伙伴關係。羅克韋爾正在與這些合作伙伴密切合作,以推動這些項目的進展。
我們正在尋求一個新興的藥物開發候選者組合。羅克韋爾正在開發下一代專有的腸外鐵劑技術平臺--焦磷酸檸檬酸鐵(“FPC”)。我們相信我們的FPC平臺與其他非腸外鐵療法相比有幾個優勢,因為它可以立即為關鍵的
一旦給藥,身體就會發生變化。羅克韋爾計劃將來自該平臺的候選產品轉移到臨牀上,用於治療家庭輸液環境中的缺鐵性貧血和急性心力衰竭。
我們相信,憑藉我們敬業的員工以及在製造和物流以及藥品開發和商業化方面的深厚專業知識,羅克韋爾將能夠實現可持續的業務增長,並支持我們為患有血液疾病和腎臟相關疾病的患者提供維持生命的產品的使命。
戰略概述和投資組合演變
羅克韋爾的戰略是通過基於我們的FPC技術為疾病狀態創造和開發藥物產品來加速公司的增長,在這些疾病狀態下,患者可以從缺鐵或缺鐵性貧血的有效治療中受益最大,同時完善我們的濃縮透析業務,以推動增量增長和效率。我們計劃利用我們目前為腎臟透析中心提供的透析業務提供的基礎,通過開發一系列額外的潛在藥物治療管道,在腎臟病以外的多種疾病狀態下進行治療。
集中業務:羅克韋爾是美國透析診所維持生命的血液透析濃縮產品的第二大供應商。我們的濃縮產品用於通過清除毒素和平衡透析患者血液中的電解質來維持患者的生命。我們未來透析業務戰略的一個關鍵要素是提高我們濃縮液業務的實力。我們相信,我們可以通過提高效率、加強我們的製造和運輸業務,以及完全收回製造和運輸費用來提高盈利能力,從而實現這一目標。
迄今為止,我們的精礦業務一直處於虧損狀態。由於通貨膨脹增加了我們的製造和運營成本,這種損失加速了。我們與最大的客户進行了討論,以重新談判我們現有的供應合同,以提高這一業務線的盈利能力。2022年4月6日,我們修改了與我們的長期合作伙伴DaVita,Inc.(“DaVita”)的協議,DaVita是一家領先的腎臟護理提供商,使我們能夠穩定我們的精礦業務。修訂後的協議提供了更強有力的財務安排,包括定價、成本分擔、成本削減以及共同努力改善供應鏈,所有這些都旨在推動羅克韋爾精礦業務在未來實現盈利。除了修改後的協議,DaVita還分兩批等額投資了1500萬美元的優先股。第一批750萬美元的資金於2022年4月7日獲得。第二批750萬美元於2022年6月16日獲得資金。我們正在審查我們的整個供應鏈,以確定改進的機會,優先考慮對長期效率、盈利能力和增長具有最大影響的計劃。
三疊紀®:我們的FPC平臺上的前兩個品牌產品Triferic®(透析液)和三聚氰胺®AVNU(靜脈注射)用於維持血液透析患者的血紅蛋白。我們開始將Triferic商業化®和三疊紀®AVNU分別於2019年下半年和2021年初在美國上市。2021年4月,我們獲得了Triferic的上市批准®加拿大衞生部的AVNU用於替代鐵以維持成人血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白,這是我們靜脈療法的第一個國際監管批准。2021年,由於Covid大流行的限制,以及我們對戰略重點和發展戰略的評估,我們縮減了我們的商業組織,並開始為美國市場尋找商業合作伙伴。我們還在尋求與當地和地區性的老牌製藥公司合作,以便在美國以外的市場獲得監管批准和商業化。
我們的增長戰略包括將Triferic®授權給主要合作伙伴進行開發和/或商業化,從而擴大其在美國以外的銷售。在這些地區建立合作伙伴關係使我們能夠更好地利用業務合作伙伴的發展、監管、商業存在和專業知識,以增加我們產品在世界各地的銷售。迄今為止,我們已經在中國、印度、韓國、土耳其、祕魯和智利建立了合作伙伴關係。我們繼續在其他國家和地區尋求國際許可機會。
FPC平臺和家庭輸液:我們未來的戰略是通過利用Triferic開發的臨牀前和臨牀數據,超越我們在透析領域的基礎業務® 在新的治療環境中,如家庭輸液。我們相信,家庭輸液環境代表着擴大我們的FPC平臺的自然途徑,因為許多患者患有與缺鐵和貧血相關的慢性病。
接受家庭輸液治療的患者數量從2010年的約800,000人增長到2019年的超過300,000,000人,並預計在新冠肺炎之後將加速增長。許多需要家庭輸液療法的患者羣體都患有與缺鐵和貧血相關的疾病。例如,估計有40%到55%的
所有家庭外營養患者在任何時候都是缺鐵的。根據臨牀前數據和其他治療環境下的臨牀數據,我們認為在家庭輸液環境中,FPC可能比目前可用的鐵替代治療方案具有明顯的優勢。
2021年末,我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究新藥(IND)申請,用於治療在家中輸液環境中接受藥物治療的患者的缺鐵性貧血。根據從FDA收到的反饋,並在擁有足夠營運資金資源的情況下,我們計劃在2023年上半年啟動第二階段臨牀試驗,以確定FPC治療的劑量和持續時間。我們預計將在試驗開始後大約12至18個月獲得試驗的主要數據。在此期間,我們繼續評估我們的戰略優先事項,並根據每個機會的風險概況,使我們的發展戰略合理化。
管道開發:在我們的研發流程中,羅克韋爾正在探索FPC對住院急性心力衰竭患者治療的影響,美國每年有100多萬人受到影響,心力衰竭的臨牀改善已經在一名門診患者中得到證明[慢性]使用大分子形式的靜脈注射鐵。我們相信,FPC可以通過將快速生物可利用的鐵輸送到心臟來改善住院期間的心臟能量。這種效果可以幫助患者更快地康復,潛在地導致更短的住院時間和更少的30天再次入院。如果實現,這些結果可能轉化為醫療成本和人類痛苦的顯著減少。
反向拆分股票
2022年5月9日,公司股東授權我們的董事會對普通股、認股權證和期權的所有流通股進行反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分,比例為11股,於2022年5月13日生效。公司的已發行股票期權也進行了調整,以反映公司普通股的11股換1股的反向拆分。未行使的股票期權按比例減少,相應的行權價格(如適用)按比例增加。股票反向拆分導致對X系列可轉換優先股轉換價格進行了調整,以反映轉換時將發行的普通股數量按比例減少。這些簡明綜合財務報表及相關附註中的所有股份及每股數據均已追溯調整至截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月期間的反向股票拆分影響的賬目,以及截至2022年6月30日及2021年12月31日的資產負債表。
截至2022年和2021年6月30日的三個月的經營業績
下表彙總了以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, |
| 2022 | | 佔收入的百分比 | | 2021 | | 佔收入的百分比 | | 更改百分比 |
| | | | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 18,682 | | | | | $ | 15,137 | | | | | 23.4 | % |
銷售成本 | 16,937 | | | 90.7 | % | | 15,399 | | | 101.7 | % | | 10.0 | |
毛利(虧損) | 1,745 | | | 9.3 | | | (262) | | | (1.7) | | | (766.0) | |
| | | | | | | | | |
研究和產品開發 | 926 | | | 5.0 | | | 2,416 | | | 16.0 | | | (61.7) | |
銷售和市場營銷 | 526 | | | 2.8 | | | 1,468 | | | 9.7 | | | (64.2) | |
一般和行政 | 4,775 | | | 25.6 | | | 3,677 | | | 24.3 | | | 29.9 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
營業虧損 | $ | (4,482) | | | (24.0) | % | | $ | (7,823) | | | (51.7) | % | | (42.7) | % |
淨銷售額
在截至2022年6月30日的三個月中,我們的淨銷售額為1870萬美元,而截至2021年6月30日的三個月的淨銷售額為1510萬美元。350萬美元的增長主要是由於我們與DaVita的供應合同的重組以及對其他客户的定價增加。
毛利(虧損)
截至2022年6月30日的三個月的銷售成本為1690萬美元,導致截至2022年6月30日的三個月的毛利潤為170萬美元,而截至2021年6月30日的三個月的銷售成本為1540萬美元,總虧損為30萬美元。毛利潤增加了200萬美元,這主要是因為我們與DaVita的供應合同進行了重組,由於實施了提高效率的舉措,運輸成本略有下降,以及對其他客户的定價增加。因此,該公司預計2022年剩餘時間的利潤率將有所改善。
研究和產品開發費用
截至2022年和2021年6月30日的三個月,研究和產品開發費用分別為90萬美元和240萬美元。由於首席開發官的辭職和項目時間表的改變,研究和產品開發費用減少了150萬美元。
銷售和營銷費用
在截至2022年6月30日的三個月中,銷售和營銷費用為50萬美元,而截至2021年6月30日的三個月為150萬美元。減少90萬美元是因為我們的Triferic的營銷支出減少了®產品和之前的裁員。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月,一般和行政費用為480萬美元,而截至2021年6月30日的三個月為370萬美元。增加110萬美元的主要原因是我們前首席執行官的遣散費協議的一次性費用和估計的員工績效補償的應計費用。
其他收入(費用)
截至2022年6月30日的三個月,其他收入微不足道。截至2021年6月30日的三個月的其他收入為7000美元,主要包括利息收入。截至2022年6月30日的三個月的其他支出是與我們的債務安排相關的50萬美元的利息支出(有關我們的債務安排的更多信息,請參閲本10-Q表中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註14)。截至2021年6月30日的三個月的其他支出是與我們的債務安排相關的60萬美元利息支出。
截至2022年及2021年6月30日止六個月的經營業績
下表彙總了以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位):
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| 截至6月30日的6個月, |
| 2022 | | 佔收入的百分比 | | 2021 | | 佔收入的百分比 | | 更改百分比 |
| | | | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 34,806 | | | | | $ | 30,611 | | | | | 13.7 | % |
銷售成本 | 33,846 | | | 97.2 | % | | 30,471 | | | 99.5 | % | | 11.1 | |
毛利 | 960 | | | 2.8 | | | 140 | | | 0.5 | | | 585.7 | |
| | | | | | | | | |
研究和產品開發 | 2,494 | | | 7.2 | | | 4,224 | | | 13.8 | | | (41.0) | |
銷售和市場營銷 | 981 | | | 2.8 | | | 3,319 | | | 10.8 | | | (70.4) | |
一般和行政 | 8,592 | | | 24.7 | | | 7,602 | | | 24.8 | | | 13.0 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
營業虧損 | $ | (11,107) | | | (31.9) | % | | $ | (15,005) | | | (49.0) | % | | (26.0) | % |
淨銷售額
在截至2022年6月30日的6個月中,我們的淨銷售額為3,480萬美元,而截至2021年6月30日的6個月淨銷售額為3,060萬美元。增加420萬美元S主要是由於重組我們與DaVita的供應合同,並提高對其他客户的定價。
毛利
截至2022年6月30日的6個月的銷售成本為3380萬美元,截至2022年6月30日的6個月的毛利潤為100萬美元,而截至2021年6月30日的6個月的銷售成本為3050萬美元,毛利潤為10萬美元。毛利潤增加80萬美元,主要是由於我們重組了與DaVita的供應合同,實施了提高效率的舉措導致運輸成本略有下降,以及對其他客户的定價增加.
研究和產品開發費用
截至2022年6月30日的6個月,研究和產品開發費用為250萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為420萬美元。這是減少170萬美元主要是因為由於我們首席發展官的辭職和我們項目時間表的改變。
銷售和營銷費用
在截至2022年6月30日的6個月中,銷售和營銷費用為100萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為330萬美元。減少了230萬美元主要是由於我們的Triferic的營銷支出減少了®產品和之前的裁員。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月,一般和行政費用為860萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為760萬美元。增加100萬美元的主要原因是O與以下事項有關的一次性費用我們前首席執行官的遣散費協議和估計的員工績效補償的應計費用。
其他收入(費用)
截至2022年6月30日的6個月的其他收入為4,000美元,主要包括利息收入。截至2021年6月30日的6個月的其他收入為18,000美元,主要包括利息收入。截至2022年6月30日的六個月的其他支出是與我們的債務安排相關的100萬美元的利息支出(有關我們的債務安排的更多信息,請參閲附註14)。截至2021年6月30日的六個月的其他支出是與我們的債務安排相關的120萬美元利息支出。
流動性與資本資源
截至2022年6月30日,我們擁有約3080萬美元的現金和現金等價物,以及2870萬美元的營運資本。截至2022年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金約為1570萬美元。
於2022年4月6日,本公司與DaVita於日期為2019年7月1日的產品採購協議訂立修訂(“修訂”),根據該協議,本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修正案,該公司和DaVita同意從2022年5月1日起實施某些漲價,以及轉嫁按季度確定的某些通脹成本。修正案還要求該公司實施一定的成本控制和成本削減措施。修正案包含與公司持續運營有關的某些契約,包括最低1,000萬美元的現金契約,否則我們將根據產品採購協議違約。違約事件可能會導致該協議的終止。
於2022年4月6日,本公司與DaVita訂立證券購買協議(“SPA”),根據該協議,本公司分兩批向DaVita發行1,500萬美元優先股。該公司最初發行了7500股新指定的優先股系列,被指定為“X系列可轉換優先股”(“X系列優先股”),總收益為750萬美元。2022年6月15日,公司在第二次交易(“第二批”)中向DaVita額外發行了7,500股X系列優先股,額外發行了750萬美元。第二批的條件是公司在一定的時間範圍內額外籌集1500萬美元的資本,這一時間期限為2022年6月2日。
2022年4月8日,公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可不時通過代理商提供和出售最多12,200,000美元的公司普通股。本公司最初於2021年9月30日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交併於2021年10月8日由美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-259923號文件)(“註冊説明書”)、註冊説明書中的基本招股説明書以及於2022年4月8日提交美國證券交易委員會的招股説明書補編,是依據1933年證券法(經修訂後的證券法)(“證券法”)登記的。截至2022年6月30日,該公司根據銷售協議出售了7500股普通股,總收益為15,135美元,加權平均售價約為2.02美元。該公司支付了378美元的佣金和招股費用。在自動取款機設施下,仍有大約1220萬美元可供銷售。根據下文討論的RD購買協議及管道購買協議,本公司已同意至少在2023年1月1日之前(或在本公司獲準根據指令I.B.6進行額外銷售以形成S-3之前),不會在任何市場發售機制下進行任何銷售,包括根據銷售協議進行任何銷售。
於2022年5月30日,本公司與名列其中之買方(“買方”)訂立證券購買協議(“RD購買協議”),據此,本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售844,613股其普通股,每股作價1.39美元,以及購買合共7,788,480股普通股之預資資權證(“預資資權證”及預資資權證相關普通股股份,即“認股權證”)。每份預籌資權證的收購價等於發行時向公眾出售一股普通股的價格減去0.0001美元,而每份預資資權證的行權價為每股0.0001美元。
同樣於2022年5月30日,與發售同時,本公司與買方訂立證券購買協議(“PIPE購買協議”),有關發售及出售(“私募”)認股權證,以購買合共9,900,990股普通股及預籌資權證,以購買合共1,267,897股普通股(“PIPE認股權證”)。每份認股權證以每股相關認股權證0.125美元的價格出售,並可按每股1.39美元的行使價行使。每份預資資權證的收購價等於發行時向公眾出售一股普通股的價格減去0.0001美元,每份預資資權證的行權價為每股0.0001美元。此次發行和私募於2022年6月2日結束。扣除費用和開支後,公司從此次發行和私募中獲得的淨收益約為1,490萬美元。
此次發行和私募於2022年6月2日結束。扣除費用和開支後,公司從此次發行和私募中獲得的淨收益約為1,490萬美元。
根據上述現有營運資金及集資情況,管理層相信本公司目前有足夠資金應付至少自本報告提交日期起計未來十二個月的營運需求。
該公司預計,它將需要額外的資本來維持其運營,並進行所需的投資,以執行其戰略計劃,為接受家庭輸液治療的患者開發用於缺鐵性貧血的FPC,併為我們的FPC平臺推進我們的新適應症的流水線開發計劃。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供,如果有的話。
此外,根據我們與Innovatus簽訂的貸款協議,本公司須遵守某些契約及補救條款。截至本報告日期,本公司遵守了所有條款(有關我們的債務安排的更多信息,請參閲本表格10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註14)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球中斷,尤其是供應鏈和勞動力市場等領域的中斷,對我們的業務和運營產生了不利影響,包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動、我們的工廠和運輸運營以及我們所依賴的第三方的運營。公司的國際業務發展活動也可能繼續受到新冠肺炎的負面影響。
新冠肺炎疫情以及由此造成的全球動盪和最近的通脹壓力,已導致金融和信貸市場大幅波動。羅克韋爾過去曾利用一系列融資方法為其運營提供資金;然而,目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的迅速演變,無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
一般信息
我們執行業務戰略所需的實際現金金額受許多因素的影響,包括但不限於與美國和國際(與合作伙伴)的商業運營相關的開支和收入;從藥品銷售中獲得現金的時機和數額;與開發項目相關的時間和支出,包括我們用於家庭輸液和潛在急性心力衰竭的FPC技術;以及與我們的製造和運輸業務相關的成本。
我們可以選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資金:(I)通過股權和資本市場籌集股權和債務,儘管不能保證我們能夠以可接受的條件或根本不能獲得額外的資本或資金;以及(Ii)戰略交易,包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作,以及潛在的合併(包括通過合併或收購)或其他公司交易。
我們相信,我們長期為我們的活動提供資金的能力將高度依賴於1)我們執行FPC平臺開發新療法的能力,2)我們在濃縮業務中重組其他重要商業合同的能力,以及3)我們找到商業合作伙伴以商業化和增加Triferic的適應的能力®(透析液)和三聚氰胺®AVNU。所有這些戰略都受到重大風險和不確定性的影響,因此不能保證我們將在一個新的治療領域獲得FPC的批准,我們將成功重組我們的精礦業務的商業協議,或者我們將能夠找到商業合作伙伴並與Triferic取得持續的商業成功®(透析液)和三聚氰胺®AVNU。如果我們計劃的臨牀計劃被推遲或失敗,如果我們在濃縮液業務中的其他重要商業合同不能以有利於羅克韋爾的方式進行重組,或者如果我們為Triferic找到商業合作伙伴的能力®(透析液)和/或三疊紀®如果AVNU失敗,我們可能會被迫實施成本節約措施,這可能會對我們的活動以及我們的研發計劃的結果產生潛在的負面影響。如果我們無法籌集到所需的資本,我們可能會被迫削減所有活動,並最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本,這種融資也可能只以不具吸引力的條款提供,或者導致股東利益的嚴重稀釋,在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下降。
用於經營活動的現金
截至2022年6月30日的6個月,用於經營活動的淨現金為1,570萬美元,而截至2021年6月30日的6個月,用於經營活動的淨現金為1,740萬美元。運營使用的現金減少
本期間活動的主要原因是淨收入增加,但被經常資產負債表賬户在正常業務過程中的變化約為200萬美元,包括應付賬款減少160萬美元,應收賬款淨額增加100萬美元,其他負債減少80萬美元。
投資活動提供的現金
在截至2022年6月30日的6個月中,投資活動提供的淨現金為910萬美元,而截至2021年6月30日的6個月,投資活動使用的淨現金為110萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中,投資活動提供的淨現金主要是由於本季度可供出售投資的銷售和購買。截至2022年6月30日,所有可供出售的投資都已清算。
由融資活動提供(用於)的現金
在截至2022年6月30日的6個月中,融資活動提供的現金淨額為2410萬美元,而截至2021年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為零。在截至2022年6月30日的六個月內提供的現金淨額主要是由於多次增資(見附註10),但被公司債務和應付短期票據的付款所抵消。
合同義務和其他承諾
有關其他披露資料,請參閲本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註12。本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年報所載綜合財務報表所披露的附註14所披露的合約責任及其他承擔並無其他重大變動。
關鍵會計政策和 重大判決 和估計
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有變化。
最近發佈和通過的會計公告:
我們已經評估了最近發佈的所有會計聲明,並認為此類聲明不會對我們的財務報表產生實質性影響。見本表格10-Q中其他部分所列簡明綜合財務報表附註3。
第3項. 關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K規則第229.305款,本公司指定為S-K規則第229.10(F)(1)款中定義的較小的報告公司,不需要提供本條款所要求的信息披露。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時決定所需的財務披露。在設計和評估披露管制和程序時,我們認識到,無論管制制度的設計和運作如何完善,都只能提供合理而非絕對的保證,確保管制制度的目標得以達到。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。管理層被要求在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。
在包括公司首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,我們評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2022年6月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間,我們對財務報告的內部控制與交易所法案規則13a-15(D)所要求的評估相關的變化沒有發生,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能不時地在不同的法院和政府機構參與某些例行的法律程序。我們無法預測此類訴訟的最終處置情況。我們定期審查法律問題,並記錄被認為可能發生損失的索賠撥備。這些未決訴訟的解決預計不會對我們的業務或合併財務報表在解決期間產生實質性影響。
第1A項。風險因素
我們的業務面臨各種風險,包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項所述的風險。除以下注明外,我們於截至2021年12月31日止年度的10-K表格年報“第1A項-風險因素”中所載的風險因素並無重大變動。
我們依賴第三方供應商提供我們藥品的原材料和包裝部件。我們可能無法獲得我們需要的原材料和適當的成分,或者材料或成分的成本可能高於預期,其中任何一種情況都可能損害我們的藥品生產或商業化,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得所需的原材料或包裝組件,或此類材料或組件的價格可能大幅上漲,原因有很多,包括但不限於:
•業務中斷,包括不可抗力、網絡攻擊、供應商工人罷工、與COVID有關的原材料或零部件供應停止或放緩;
•全球供應鏈延遲或中斷;
•監管機構或其他人對供應商的監管要求或行動,包括延遲收到必要的批准;
•供應商未能遵守CGMP標準,這可能導致質量或產品不合格、摻假、污染和/或召回;
•對供應商不利的財務或其他戰略發展或影響;
•供應商終止或不同意供應合同的條款和條件,或我們無法遵守此類協議中的最低要求;
•對原材料或包裝部件的意外需求或短缺;以及
•我們的產品需求意外增加。
我們的原材料或包裝部件的一些供應商是單一來源供應商。如果這些供應商由於包括上述原因在內的任何原因無法向我們供貨,我們可能會遇到成本增加或供應中斷的情況。例如,我們與原料藥供應商就Triferic發生了糾紛。2022年1月,我們收到了一張罰款付款的發票,因為我們未能滿足與他們達成的協議中的某些最低訂單要求。任何可能產生的爭議都可能導致供應協議的終止或儲存在我們供應商的原料藥的損失。由於其他Triferic製造商的質量問題,我們也經歷了多次批次失敗,我們的包裝製造商已通知我們,由於數量較少和我們的合規要求,他們將不再供應包裝。尋找替代來源可能很昂貴,需要大量時間,特別是在需要監管部門批准才能獲得供應商資格的情況下。如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件,並且無法建立替代供應來源,或者如果這些物品的價格大幅上漲,我們的CMO可能無法生產所需數量的藥品,我們的預期毛利率可能會受到重大不利影響。
我們的藥品和濃縮劑業務受到嚴格監管,導致額外的費用和違規風險,這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務受到嚴格監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造、銷售和交付受到FDA以及其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管,包括與我們的運輸業務有關的美國運輸部。在我們的濃縮產品等候選藥物或醫療器械可以在美國上市之前,FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後,監管機構可能會對產品的指定用途或營銷或可能代價高昂的上市後研究的要求施加重大限制。我們的藥品在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、安全報告和其他上市後信息方面受到持續的監管要求。此外,製造商及其工廠必須遵守FDA的廣泛要求,包括確保質量控制和製造程序符合當前的cGMP和適用的州法律。因此,我們和我們的CMO受到持續審查和定期檢查,以評估對cGMP和州法律的遵守情況。例如,FDA最近對我們的一家制造工廠進行了例行的GMP檢查,併發布了FDA-483表格報告,其中包括四點意見, 檢查員將其歸類為自願行動。該公司預計將在2022年8月24日之前提交一份自願糾正行動計劃。雖然沒有一個發現是嚴重的,但管理層需要時間和努力來糾正,FDA可能對我們的反應不滿意。因此,我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力,以實現和維護監管合規。我們還被要求向適用的監管機構報告某些不良反應和生產問題,並遵守有關我們的藥物產品或候選產品的廣告和促銷要求。
如果出售不合規庫存或監管機構確定我們沒有遵守任何適用的監管要求,我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或執法行動,其中可能包括懲罰、罰款、禁令、召回或扣押產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤回或暫停現有的監管批准、經營限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁,我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大不利影響。例如,這樣的行為可能會導致我們的客户懷疑我們產品的安全性或有效性,這可能會對我們的業務產生不利影響。即使是自願的III級召回,也可能由於召回成本或客户的反應而對公司產生不利影響。我們最近對我們的濃縮液業務進行了III級召回,原因是我們的一些濃縮液瓶子的二次封口退化,這耗費了管理時間和精力。我們的業務也可能受到延誤獲得必要的監管批准以及FDA對我們打算營銷或使用我們的藥物產品施加的任何限制的不利影響。
我們未能遵守適用的法規也可能導致針對我們的產品責任訴訟。此外,我們未能遵守有關我們精礦產品的適用法規,可能構成我們違反經銷協議,從而為巴克斯特提供了各種實質性的、對我們不利的補救措施。此外,適用法規要求的變化可能會顯著增加我們的運營成本,如果這種更高的成本導致價格上漲超過分銷協議中規定的門檻,巴克斯特可能會有權終止分銷協議。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
2022年8月12日,公司董事會完成了對董事會董事三個類別成員進行重新分類的過程,以實現根據經修訂的公司註冊證書在董事三個類別之間更公平地分配成員資格。因此,自2022年8月12日起,董事會成員約翰·G·庫珀辭去董事二級董事職務(任期至公司2023年股東周年大會結束)。董事會接納庫珀先生的辭呈,並立即重新委任他為董事第I類董事,任期至本公司2025年股東周年大會為止。庫珀先生將被提名為第一類董事的候選人,其任期將在公司2025年股東周年大會上屆滿。庫珀先生的辭職和重新委任是為了在董事會三類董事中實現更公平的成員分配,而就所有其他目的而言,庫珀先生在董事會的服務被視為繼續不受幹擾。
庫珀先生繼續獲委任為董事會薪酬委員會、審核委員會及科學及技術委員會成員,而庫珀先生與董事之間的任何薪酬安排並無任何變動,亦無因庫珀先生辭任董事II類職位及被委任為董事一級職位而應獲支付的任何補償安排發生任何變動。
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於《展品索引》中,該展品索引在此併入作為參考。
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展品索引 |
證物編號: | | 描述 |
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3.1 | | 羅克韋爾醫療公司與反向股票拆分相關的公司註冊證書修正案證書,日期為2022年5月12日(公司於2022年5月13日提交的8-K表格)。 |
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3.2 | | X系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(公司於2022年4月8日提交的Form 8-K)。
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4.1 | | 預先出資認股權證表格(公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.1)。 |
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4.2 | | 管道保證書表格(公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.2)。 |
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4.3 | | PIPE預付資金認股權證表格(公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.3)。 |
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10.1* | | 本公司與DaVita,Inc.之間的證券購買協議,日期為2022年4月6日。 (本公司於2022年5月16日提交的10-Q表格的附件10.1)。 |
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10.2 *# | | 本公司與DaVita,Inc.於2022年4月6日簽署的產品採購協議修正案一。 (本公司於2022年5月16日提交的10-Q表格的附件10.2)。 |
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10.3 | | 羅克韋爾醫療公司和坎託·菲茨傑拉德公司之間的銷售協議,日期為2022年4月8日(公司於2022年4月8日提交的8-K表格的附件1.1)。 |
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10.4 | | 本公司與買方簽署的RD證券購買協議,日期為2022年5月30日(本公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件10.1)。 |
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10.5 | | PIPE證券購買協議,日期為2022年5月30日,由公司和買方簽署,日期為2022年5月30日(2022年6月2日提交的公司8-K表格的附件10.2)。 |
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10.6 | | 登記權利協議,日期為2022年6月2日,由本公司及其持有人簽署(本公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件10.3)。 |
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10.7*+ | | 羅克韋爾醫療公司和馬克·斯特羅貝克於2022年6月21日簽署的僱傭協議。 |
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10.8*+ | | 羅克韋爾醫療公司修訂並重申了2018年長期激勵計劃。 |
31.1* | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席執行官的證明 |
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31.2* | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1** | | 根據《1934年證券交易法》《美國法典》第18編第1350條和規則13a-14(B)的認證 |
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101.INS* | | XBRL實例文檔 |
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101.SCH* | | XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL* | | XBRL分類可拓計算鏈接庫 |
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101.DEF* | | XBRL分類擴展定義數據庫 |
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101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤鏈接庫 |
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101.PRE* | | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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104* | | 公司截至2022年3月31日的季度報告10-Q表的封面,格式為內聯XBRL(作為附件101) |
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* | | 隨函存檔 |
** | | 在此提供,且不被視為已根據1934年經修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第18條的規定而被“存檔”,且不得被視為通過引用而併入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中 |
+ | | 指管理合同或補償計劃。 |
# | | 本展品的某些機密部分通過用星號標記的方式被省略,因為所標識的機密部分(I)不是實質性的,並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | 羅克韋爾醫療公司。 |
| | (註冊人) |
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| 日期:2022年8月15日 | | /s/Mark Strobeck |
| | | 馬克·斯特羅貝克博士。 行政總裁(首席行政幹事) |
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| 日期:2022年8月15日 | | /s/Russell Skibsted |
| | | 拉塞爾·斯基布斯特德 首席財務官(首席財務官) |