美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月12日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
2 |
第1項。 |
財務報表 |
2 |
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截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
2 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表(未經審計) |
3 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月及六個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) |
4 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第四項。 |
控制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
22 |
第1項。 |
法律訴訟 |
22 |
第1A項。 |
風險因素 |
22 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
66 |
第三項。 |
高級證券違約 |
66 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
66 |
第五項。 |
其他信息 |
66 |
第六項。 |
陳列品 |
67 |
簽名 |
68 |
|
1
第I-F部財務信息
第一項：財務報表
Forte Biosciences，Inc.
精簡整合的BA噴槍牀單
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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(注4) |
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A系列可轉換優先股，$ |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可轉換優先股和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Forte Biosciences，Inc.
簡明綜合統計員運營的TS
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用，淨額 |
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淨虧損 |
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每股信息： |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Forte Biosciences，Inc.
的簡明合併報表股東權益
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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員工股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證的無現金行使 |
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淨虧損 |
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餘額-2021年3月31日 |
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員工股票期權的行使 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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行使無現金認股權證 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額-2021年6月30日 |
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餘額-2021年12月31日 |
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員工股票期權的行使 |
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根據ESPP發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年3月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年6月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Forte Biosciences，Inc.
簡明綜合統計員現金流的TS
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權和員工持股計劃的收益 |
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支付遞延融資成本 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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未付遞延交易成本 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Forte Biosciences，Inc.
關於凝聚合並F的註記財務報表
(未經審計)
1.業務組織機構及業務描述
Forte Biosciences，Inc.(www.fortebiorx.com)及其子公司是一家專注於開發其FB-102計劃的生物製藥公司，該公司相信該計劃對自身免疫性疾病具有潛在的廣泛應用。FB-102目前處於臨牀前開發階段。
該公司於2017年5月3日在特拉華州註冊成立，為一傢俬人持股公司。該公司於2020年6月15日與上市生物科技公司Tocagen，Inc.(以下簡稱“合併”)合併。該公司的普通股在納斯達克證券交易所交易，股票代碼是“FBRX”。
2021年2月12日，該公司在愛爾蘭都柏林註冊成立Forte Biosciences Emerald Limited。這家子公司於2022年4月1日解散。
流動性和風險
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。簡明綜合財務報表並不反映任何與資產及負債的可收回性及重新分類有關的調整，而該等調整在本公司無法持續經營時可能需要作出。自成立以來，該公司因運營而出現虧損和負現金流。截至2022年6月30日，公司的累計虧損為$
6
該公司的現金和現金等價物約為#美元。
該公司將繼續需要籌集額外資本或從其他來源獲得融資。管理層可以通過出售股權和債務融資來為未來的業務提供資金，也可以通過與戰略夥伴的安排或其他來源尋求更多的資本。不能保證將以公司可接受的條款提供額外資金(如果有的話)。如果公司無法籌集更多資金來滿足未來的營運資金需求，它可能會被迫推遲或縮小其研發計劃的範圍和/或限制或停止其運營。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因東歐衝突而中斷和波動等因素的不利影響。
與藥品開發相關的風險和不確定性很多，該公司無法預測未來候選產品開發費用增加的時間或數額，也無法預測何時或是否會開始產生收入。即使該公司確實產生了收入，它也可能無法實現或保持盈利。如果公司未能實現盈利或無法持續盈利，則可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格中。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，詳見美國會計準則編纂、財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的會計準則更新及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及條例。
管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表包括正常和經常性的所有調整，這些調整對於公平列報本公司的財務狀況、經營業績和列報期間的現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司Forte Subsidiary，Inc和Forte Biosciences Emerald Limited的賬目。在編制簡明綜合財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
7
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括貨幣市場基金和商業銀行存款。現金等價物被定義為在購買之日原始到期日為90天或更短的短期、高流動性投資。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。有一個三級層次結構，根據其可靠性和首選用途對確定公允價值時使用的投入進行優先排序，如下：
在某種程度上，估值是基於在市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時作出的判斷程度最大，屬於第3級的工具。公允價值層次內的金融工具的水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
於本報告所述期間，本公司所採用的估值方法並無重大改變。有過
本公司財務報表包括現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款、應計開支及其他流動負債等金融工具的賬面值乃對公允價值的合理估計，主要因其到期日較短。
該公司有$
預算的使用
本公司簡明綜合財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，以影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、費用及或有資產和負債的披露。影響資產、負債和費用報告金額的重大管理層估計包括基於股票的薪酬費用、應計項目和遞延税項資產。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用主要包括研究和開發人員的工資和福利、與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗和藥物製造有關的費用。將用於未來研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化，只有在收到貨物或提供服務時才支出，而不是在付款時支出。
藥效製造、臨牀和臨牀前成本是研發費用的一個組成部分。公司對合同製造組織(“CMO”)進行的藥物製造活動、合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗成本的支出，是基於對
8
生活根據相關協議對個人研究進行評估。該公司使用從內部人員和外部服務提供商獲得的信息來估計完成百分比，從而估計將發生的費用。
綜合損失
綜合虧損包括當期淨虧損和其他綜合收益(虧損)。《公司》做到了
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。
每股攤薄淨虧損以淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數，按照庫存股方法計算。
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截至6月30日的三個月和六個月， |
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2022 |
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選項 |
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限制性股票單位 |
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認股權證 |
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總計 |
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最近發佈的尚未採用的會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由我們在指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司認為，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU2020-06、債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和對衝合約(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 2020-06修改了可能以現金或股票結算的特定可轉換工具和某些合同對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06中的修正案對美國證券交易委員會定義的較小報告公司有效，適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其簡明綜合財務報表的影響，預計採用這一修訂指引不會對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
9
3.資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
截至的預付費用和其他流動資產2022年6月30日和2021年12月31日包括以下內容(以千為單位)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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預付保險 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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其他資產
截至的其他資產2022年6月30日和2021年12月31日包括以下內容(以千為單位)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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預付保險 |
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預付服務成本 |
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其他 |
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其他資產總額 |
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應計負債
截至的應計負債2022年6月30日和2021年12月31日包括以下內容(以千為單位)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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應計法律和專業費用 |
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應計補償 |
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應計生產和臨牀費用 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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4.承付款和或有事項
信用風險的集中度
美國的銀行賬户由聯邦存款保險公司(FDIC)承保，最高可達$
彌償
在特拉華州法律允許的情況下，如果高級職員、董事和員工在高級職員或董事正在或曾經以此類身份應公司要求提供服務時發生的某些事件和事件，公司可以向這些高級職員、董事和員工進行賠償。
專利技術許可
2017年12月，本公司與美國衞生與公眾服務部(DHHS)簽訂了獨家許可協議。根據協議，衞生部向該公司授予了某些專利權的獨家、可再許可的全球許可證，根據這些專利權，該公司可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和疾病(“DHHS許可證”)。該公司終止了與DHHS的許可協議，自2022年4月2日起生效，沒有達到任何里程碑。
該公司產生了$
租賃協議
該公司已簽訂了某些辦公和實驗室空間的按月租賃協議。租賃協議可隨時由本公司提前30天通知取消。截至2022年6月30日的三個月和六個月所有地點的租金支出總額是$
10
為截至2021年6月30日的三個月，所有地點的價格為
臨牀前服務
該公司已經與第三方供應商就臨牀前服務達成了各種協議。截至2022年6月30日，根據這些協議，估計剩餘承諾額約為#美元。
5.權益
普通股
2021年2月，購買認股權證
2021年6月，公司提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明於2021年6月生效，這將使公司能夠籌集至多$
2022年3月31日，本公司實施了一項“在市場上”的股權發行計劃(“ATM融資”)，根據該計劃，本公司可不時發行和出售其普通股股票，總髮行價最高可達$
6。基於股票的薪酬
股權計劃
2018年12月，福特子公司通過了《2018年度股權激勵計劃》(《2018年度激勵計劃》)。基於股票的獎勵的條款和條件由Forte子公司董事會全權決定。根據2018年獎勵計劃，在規定的服務期內授予基於服務的獎勵和在達到規定的條件時授予基於業績的獎勵。基於服務的獎勵一般
11
與合併有關，本公司假設於2017年4月12日生效的東芝2017年股權激勵計劃隨後於2018年9月30日修訂，並於2019年2月12日進一步修訂(“2017計劃”)。合併完成後，立即，
2020年7月26日，公司通過《2020年度激勵股權激勵計劃》(《2020激勵計劃》)並預留
2021年5月，2017計劃終止，取而代之的是2021年股權激勵計劃(《2021計劃》)。2021年計劃的初始儲備為
股票期權
期權的無風險利率估值假設是基於授予之日的美國國債收益率曲線利率，其到期日接近期權的預期期限。
授予員工的期權的預期期限假設是使用簡化方法確定的，該簡化方法代表期權的合同期限和期權的加權平均歸屬期間的平均值。本公司使用簡化方法是因為其沒有足夠的歷史期權行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。
由於該公司普通股的交易量有限，且缺乏特定於該公司的歷史或隱含波動率數據，因此該公司對預期波動率的估計是基於生命科學行業的一組類似公司的歷史波動率，這些公司的股票已公開交易。公司根據可比特徵，包括髮展階段、產品流水線和企業價值，選擇同行羣體。本公司使用選定公司股份於計算出的股票獎勵預期期限的等值期間的每日收市價計算曆史波動率數據。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。合併前，每股公允價值由本公司董事會於每次授出日期根據獨立第三方估值釐定，並考慮各種客觀及主觀因素。合併後，每股公允價值為期權授予日的收盤價。
12
截至2022年6月30日止三個月及六個月內授予的股票期權的加權平均授出日公允價值是$
使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對這些股票期權進行估值所用的加權平均假設如下。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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普通股公允價值 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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期權的預期期限(年) |
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波動率 |
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下表彙總了截至六個月的股票期權活動。June 30, 2022:
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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- |
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取消/沒收 |
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2022年6月30日的餘額 |
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已歸屬，預計於2022年6月30日歸屬 |
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可於2022年6月30日行使 |
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期權在2022年6月30日的總內在價值是基於公司在該日的股票價格的公允價值$
限制性股票單位獎
有幾個
截至截止日期未償還的限制性股票單位獎勵2022年6月30日的情況如下：
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加權平均 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允價值 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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作為普通股發行 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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2017年度員工購股計劃
2021年5月，公司董事會重新啟動了此前暫停的公司2017年員工購股計劃(ESPP)。ESPP允許符合條件的員工扣留最多
13
他們的以相當於(I)中較低者的每股價格購買公司普通股的收益
基於股票的薪酬費用
公司截至三個月和六個月的簡明綜合經營報表中所列的股票薪酬支出2022年6月30日和2021年6月30日(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2022年6月30日，存在與服務條件為$的股票期權相關的未確認的股票薪酬支出。
7.關聯方交易
公司董事會的一名成員收到了#美元的現金付款
8.後續活動
權利計劃
2022年7月11日，本公司授權並宣佈股息分配為
董事會通過了權利協議，以保護股東不受脅迫或其他不公平收購策略的影響。一般而言，權利協議的運作方式是對任何個人或團體施加重大懲罰，以獲得
14
第二項：M阿吉恩斯的討論與分析 財務狀況和經營成果
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與福特生物科學公司(“福特”、“我們”、“我們的”)的合併財務報表以及在其他地方的10-Q表格和2022年3月31日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格中的附註一起閲讀。本文對非歷史事實事項的財務狀況和經營結果的討論屬於前瞻性陳述，符合1934年修訂的《證券交易法》第21E節和1995年的《私人證券訴訟法案》，也就是眾所周知的PSLRA。這些聲明包括關於管理層的意圖、計劃、信念、期望或對未來的預測的聲明，因此，提醒您不要過度依賴這些聲明。任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與預測的結果大不相同。除非法律要求，否則公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。我們使用諸如“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“指導”等詞語來識別這些旨在被PSLRA安全港條款涵蓋的前瞻性陳述。
此類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定性。因此，由於許多因素，實際結果可能與陳述中明示或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於：與公司現金餘額是否足以為公司的活動提供資金有關的風險，以及與此相關的預期；公司的業務和前景；Forte開發其候選產品並可能將其商業化的計劃，包括FB-102；Forte計劃的臨牀前研究和潛在的未來臨牀試驗的啟動時間，以及從此類臨牀前研究和潛在的未來臨牀試驗獲得數據的時間；任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Forte對其當前和未來候選產品進行研究、開發和商業化的計劃；Forte成功進行合作並履行此類合作協議規定的義務的能力；Forte候選產品的臨牀實用性、潛在效益和市場接受度；Forte的商業化、營銷和製造能力和戰略；Forte發現更多產品或具有重大商業潛力的候選產品的能力；與Forte的競爭對手及其行業有關的發展和預測；政府法律法規的影響；Forte保護其知識產權地位的能力；Forte對未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計；以及新冠肺炎對公司、公司行業或整體經濟的影響。
已知的風險和不確定性已在“風險因素”以及本10-Q表格、我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格以及其他美國證券交易委員會備案文件中進行了詳細描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陳述是基於Forte截至本10-Q表格發佈之日可獲得的信息。因此，我們的實際結果可能與我們目前的預期、估計和預測大不相同。Forte沒有義務更新此類前瞻性陳述，以反映本陳述發表之日之後發生的事件或情況。
概述
Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我們”，“我們的”)是一家生物製藥公司，專注於開發其FB-102計劃，該公司相信該計劃對自身免疫性疾病具有潛在的廣泛應用。截至2022年6月30日，我們擁有3850萬美元的現金和現金等價物。
2021年6月，公司提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明於2021年6月生效，將使公司能夠籌集至多3.00億美元的額外資本。本公司於2022年6月30日在簡明綜合資產負債表的其他資產中記錄了與該貨架登記表相關的要約成本106,000美元。
2022年3月31日，公司實施了一項“在市場上”的股權發行計劃(“ATM融資”)，在ATM融資期間，公司可以不時發行和出售普通股股票，總髮行價最高可達2500萬美元。於2022年4月1日，本公司提交一份招股説明書補充文件，內容涉及根據自動櫃員機機制發售及出售股份，涉及最高達7.0美元的銷售額
15
百萬股普通股。2022年8月12日，該公司提交了一份額外的招股説明書補編，涉及根據自動櫃員機機制進行的股票發售和出售，其中包括額外出售高達270萬美元的普通股。本公司並無義務根據自動櫃員機機制出售任何股份。自動櫃員機設施可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生對公司的重大不利影響。公司同意向銷售代理支付相當於根據自動櫃員機機制出售股票所得毛收入3.0%的佣金，並同意向銷售代理提供慣常的賠償和供款權。在截至2022年6月30日的期間，公司產生了185,000美元與自動櫃員機設施相關的發售成本，這些費用記錄在簡明綜合資產負債表中的其他資產中。截至2022年6月30日，公司沒有根據自動櫃員機機制發行任何普通股。從2022年7月1日到2022年8月12日，該公司已經根據自動櫃員機機制發行了560萬股普通股，總收益約為700萬美元。
知識產權
2017年12月，福特與國土安全部簽訂了獨家許可協議，並於2020年5月進行了修訂。根據協議，國土安全部向Forte授予了12項專利的獨家、可再授權和全球許可，根據這些專利，我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。本公司終止了與DHHS的許可協議，自2022年4月2日起生效。
我們擁有一項美國專利，用於管理革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌的組合以及治療各種皮膚病的代謝物。該專利的預計到期日為2039年。這項專利對福特的FB-102項目並不重要。
新冠肺炎
由一種新的冠狀病毒株或新冠肺炎及其變種的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟中斷，並可能對我們的業務產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎的影響以及可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們造成的影響目前無法預測。我們將繼續評估這些事件可能對我們的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
經營成果的構成部分
收入
我們沒有批准商業銷售或正在積極開發的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。未來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售的版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本主要包括研發人員的薪酬和福利，以及與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗、藥物製造相關的成本，以及在2021年逐步減少因宣佈不利的臨牀試驗結果和註銷製造物業和設備而產生的成本。將用於未來研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化，只有在收到貨物或提供服務時才支出，而不是在付款時支出。
藥物製造和臨牀試驗成本是研發費用的一個組成部分。公司代工組織進行藥品生產活動的費用
16
合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗活動的費用，按合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商的費用計算，基於根據相關協議在個人研究期間完成的工作估計數。該公司使用從內部人員和外部服務提供商獲得的信息來估計完成百分比，從而估計將發生的費用。
隨着FB-401計劃的結束，該公司大幅減少了研發費用，但我們預計，隨着我們目前的主要候選產品FB-102的開發，未來的研發費用將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括專業費用，如法律、審計、税務和商業諮詢服務，人事費用和差旅費用，與上市公司相關的費用，如遵守薩班斯-奧克斯利法案，會計費用，以及董事和高級管理人員的責任保險費。由於專業和諮詢費的增加，以及隨着我們為開發FB-102而擴大基礎設施，我們的一般和行政費用可能會增加。
其他收入(費用)，淨額
其他費用淨額包括淨匯兑損益和特許經營税，部分被我們的現金和現金等價物餘額賺取的利息所抵消。
關鍵會計政策和估算
在截至2022年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策、重大判斷和估計並未發生重大變化，這些信息來自我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，這些財務狀況和經營結果包括在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。
經營成果
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的業務結果(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
1,034 |
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$ |
3,523 |
|
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$ |
(2,489 |
) |
一般和行政 |
|
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1,986 |
|
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2,224 |
|
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(238 |
) |
總運營費用 |
|
|
3,020 |
|
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5,747 |
|
|
|
(2,727 |
) |
其他費用，淨額 |
|
|
(15 |
) |
|
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(65 |
) |
|
|
50 |
|
淨虧損 |
|
$ |
3,035 |
|
|
$ |
5,812 |
|
|
$ |
(2,777 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
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截至6月30日的6個月， |
|
|
|
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
1,727 |
|
|
$ |
6,845 |
|
|
$ |
(5,118 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,807 |
|
|
|
3,643 |
|
|
|
164 |
|
總運營費用 |
|
|
5,534 |
|
|
|
10,488 |
|
|
|
(4,954 |
) |
其他費用，淨額 |
|
|
(68 |
) |
|
|
(128 |
) |
|
|
60 |
|
淨虧損 |
|
$ |
5,602 |
|
|
$ |
10,616 |
|
|
$ |
(5,014 |
) |
17
研究和開發費用
截至2022年6月30日的三個月，研發支出為100萬美元，而2021年同期為350萬美元。250萬美元的減少主要是由於製造費用淨減少約120萬美元，臨牀前和臨牀費用淨減少約100萬美元，因為我們在宣佈不利的臨牀試驗結果後終止了我們的FB-401計劃，以及其他費用減少了30萬美元。
截至2022年6月30日的6個月，研發支出為170萬美元，而2021年同期為680萬美元。510萬美元的減少主要是由於製造費用淨減少約200萬美元，臨牀前和臨牀費用淨減少約230萬美元，因為我們在宣佈不利的臨牀試驗結果後終止了我們的FB-401計劃，由於平均員工人數減少，工資和相關費用淨減少約60萬美元，以及其他費用淨減少20萬美元。
儘管截至2022年6月30日的三個月和六個月的研發費用有所下降，但隨着我們繼續開發目前的主要候選產品FB-102，我們預計未來的研發費用將會增加。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用為200萬美元，而2021年同期為220萬美元。減少20萬美元的主要原因是法律和專業費用減少了約30萬美元，但股票報酬和其他費用的增加部分抵消了這一減少額。
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用為380萬美元，而2021年同期為360萬美元。增加20萬美元的主要原因是基於股票的薪酬支出增加了約70萬美元，但法律和專業費用減少了50萬美元，部分抵消了這一增加。
由於專業和諮詢費的增加，以及隨着我們為開發FB-102而擴大基礎設施，我們的一般和行政費用未來可能會增加。
其他費用，淨額
與上年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的其他費用淨額淨減少，主要是由於外幣交易減少以及與以美元以外的貨幣計價的合同有關的重新計量損失，原因是賬單和付款日期的匯率不同。
流動性與資本資源
我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售或授權外獲得任何收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都會出現運營虧損。截至2022年6月30日的六個月，我們的淨虧損約為560萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為7880萬美元。截至2022年6月30日，我們擁有約3850萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以使我們能夠從本10-Q表格提交之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。我們預計，在開發我們目前的主要候選產品FB-102時，未來將出現運營虧損。
2021年6月，公司提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明於2021年6月生效，將使公司能夠籌集至多3億美元的額外資本。本公司於2022年6月30日在簡明綜合資產負債表的其他資產中記錄了與該貨架登記表相關的要約成本106,000美元。
18
2022年3月31日，公司實施了一項“在市場上”的股權發行計劃(“ATM融資”)，在ATM融資期間，公司可以不時發行和出售普通股股票，總髮行價最高可達2500萬美元。2022年4月1日，該公司提交了一份招股説明書補編，涉及根據自動櫃員機機制發售和出售股票，涉及出售最多700萬美元的普通股。2022年8月12日，該公司提交了一份關於根據自動櫃員機機制發售和出售股票的額外招股説明書補編，其中包括額外出售高達270萬美元的普通股。本公司並無義務根據自動櫃員機機制出售任何股份。自動櫃員機設施可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生對公司的重大不利影響。公司同意向銷售代理支付相當於根據自動櫃員機機制出售股票所得毛收入3.0%的佣金，並同意向銷售代理提供慣常的賠償和供款權。在截至2022年6月30日的期間，公司產生了185,000美元與自動櫃員機設施相關的發售成本，這些費用記錄在簡明綜合資產負債表中的其他資產中。截至2022年6月30日，公司沒有根據自動櫃員機機制發行任何普通股。從2022年7月1日到2022年8月12日，該公司已經根據自動櫃員機機制發行了560萬股普通股，總收益約為700萬美元。
未來資本需求
我們沒有從產品銷售或外包許可中獲得任何收入。我們不知道我們何時或是否會產生任何收入。我們預計，隨着我們開發目前的主要候選產品FB-102，我們將招致持續的損失，FB-102具有潛在的廣泛應用於自身免疫性疾病，如斑禿、移植物抗宿主病和白癜風。FB-102正處於臨牀前開發階段。我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：
如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。任何股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近由於持續的新冠肺炎大流行、東歐衝突等導致美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他方。
有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲本10-Q表格中的“風險因素”部分。
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下表顯示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：
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截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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(3,352 |
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融資活動 |
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(144 |
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(2 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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(3,496 |
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$ |
(7,970 |
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經營活動
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為340萬美元，主要包括經220萬美元的非現金股票薪酬調整後的560萬美元的淨虧損。
截至2021年6月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為800萬美元，主要包括經180萬美元的非現金項目調整後的1060萬美元的淨虧損，這主要與基於股票的補償和與到期的自動取款機設施相關的發售成本的註銷有關，以及淨營業資產減少80萬美元。
融資活動
截至2022年6月30日的6個月，用於融資活動的現金淨額包括156,000美元的遞延融資成本付款，被行使股票期權和根據ESPP發行我們的普通股所收到的12,000美元所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金淨額包括為我們的貨架登記表支付的44,000美元費用，部分被行使股票期權所收到的42,000美元收益所抵消。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。
合同義務
見本表格10-Q中其他部分的簡明綜合財務報表附註4。
最新會計準則
見本表格10-Q中其他部分的簡明綜合財務報表附註2。
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第三項。 定量與定性IVE關於市場風險的披露
關於市場風險的定性和定量披露
根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
第四項。 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對交易所法案下第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在我們內部控制方面的情況，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。
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第二部分：其他信息
第一項：法律規定訴訟程序
有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的一方。
項目1A：國際扶輪SK因素
在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告Form 10-Q和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這些風險將在本節中更全面地討論。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這些風險。除其他外，這些風險包括：
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與Forte的業務、技術和行業相關的風險
直到2021年，Forte的業務幾乎完全依賴於FB-401的成功，Forte隨後決定停止FB-401的發展。2022年，福特決定投入大量時間和資源開發FB-102，但這可能不會成功。
到2021年，福特將幾乎所有的努力和財力投入到FB-401的研發上，FB-401是其唯一進入臨牀試驗的候選產品。2021年9月，福特宣佈將不再繼續推進FB-401。
在FB-401試驗結果公佈後，該公司停止了對FB-401的進一步開發，並進行了廣泛的過程來評估戰略替代方案。在這一過程之後，該公司決定專注於開發其目前處於臨牀前開發中的FB-102計劃。我們將被要求投入大量的時間和資源來開發FB-102，這可能不會成功。
早期臨牀前研究的結果可能不能預測後期研究或臨牀試驗的結果。
我們對FB-102的測試還處於早期階段，我們還沒有臨牀開發的候選產品。臨牀前研究可能會產生否定或不確定的結果。FDA或非美國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前測試。早期臨牀前研究的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。此外，臨牀前數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司的候選產品在臨牀前研究中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。這些事件中的任何一個都可能限制我們候選產品的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
Forte的前景高度依賴於一種候選產品FB-102，因為我們在2021年停止生產FB-401。如果我們不能及時完成一個或多個適應症的FB-102的進一步開發、批准和商業化，我們的業務將受到損害。
在我們停止FB-401的臨牀開發後，Forte的長期前景高度依賴於未來的接受度和單一產品FB-102的收入。如上所述，2021年9月，Forte宣佈其治療特應性皮炎的FB-401第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據未能
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達到EASI-50的主要終點的統計學意義(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)，鑑於這一結果，Forte將不會繼續開發FB-401。因此，我們的前景高度依賴於FB-102的成功，FB-102是我們目前唯一的候選產品，目前正處於臨牀前階段，正在對多種適應症進行評估。FB-102的任何進一步開發都將需要大量資金和時間來完成，並且不能保證任何未來的臨牀試驗，如果進行，將是及時或成功的，或FB-102將被批准，或如果被批准，商業化將是成功的。
Forte沒有獲得批准的產品，運營歷史有限，這可能會使評估其技術和產品開發能力以及預測其未來業績變得困難。
我們在FB-102的開發工作中處於非常早期的階段，在停止FB-401的發展之前，我們的FB-401臨牀開發工作處於早期階段。
在2020年6月15日完成與Tocagen，Inc.的反向合併之前，福特的前身公司成立於2017年，是一傢俬人持股公司。Forte沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。在Forte決定停止開發FB-401之前，Forte產生產品收入或利潤的能力取決於FB-401的成功開發和最終商業化，而在Forte決定專注於FB-102開發之後，Forte的前景目前高度依賴於Forte成功開發FB-102的能力。鑑於FB-102目前處於臨牀前開發的早期階段，以及臨牀前藥物開發的高度不確定性，福特公司可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
Forte目前和未來的計劃和候選產品將需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、將產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷工作，然後Forte才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，在Forte可以在各自的司法管轄區將任何產品商業化之前，任何候選藥品都必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准才能上市。
Forte有限的運營歷史可能會使其難以評估其或任何新的技術和行業，並預測其未來的表現。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。Forte將遇到早期公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難，例如FB-401試驗的失敗。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，其股東不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
Forte自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。
Forte是一家臨牀前階段的醫療保健公司，運營歷史有限。對醫療保健行業產品開發的投資，包括生物製藥產品，具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。Forte目前的主要候選產品FB-102目前處於臨牀前開發階段。到目前為止，Forte還沒有產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，Forte將繼續產生與其持續運營相關的鉅額研究和開發費用以及其他費用。因此，Forte沒有盈利，自2017年成立以來，每個時期都出現了虧損。在截至2022年6月30日的六個月裏，福特報告淨虧損560萬美元。截至2022年6月30日，福特的累計赤字為7880萬美元。Forte預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着Forte繼續研究和開發其目前的領先地位並尋求監管部門的批准，這些虧損將會增加
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候選產品FB-102，以及Forte可能尋求開發的任何未來產品候選。Forte預計，如果並在以下情況下，其費用將大幅增加：
為了成為並保持盈利，福特或任何潛在的未來合作伙伴必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化，在扣除銷售商品成本和其他費用後，獲得足夠的利潤率。這將要求Forte在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得FB-102或任何未來候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售Forte可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果Forte確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
即使Forte成功地獲得了監管部門的批准，並將其當前的候選產品FB-102商業化，Forte可能會繼續產生大量的研究和開發以及其他支出，以開發和營銷其當前候選產品或任何未來候選產品的更多應用程序。Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於未來支出的增長率和創收能力。Forte以前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。
Forte將需要額外的資本來為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的資金，Forte將無法完成其當前主要候選產品FB-102或任何未來候選產品的開發和商業化。
自成立以來，Forte的業務消耗了大量現金。Forte預計將繼續花費大量資金對其當前和未來的計劃進行臨牀前研究和臨牀試驗，驗證其候選產品的製造流程和規格，尋求其候選產品的監管批准，並推出任何獲得監管批准的產品並將其商業化，包括可能建立自己的商業組織。截至2022年6月30日，福特手頭有3850萬美元的現金和現金等價物。根據目前的運營計劃，Forte相信其目前的可用現金將使其能夠為至少12個月的運營費用和資本支出需求提供資金
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自本表格10-Q發出之日起。然而，其未來的資本需求和現有資源支持其運營的時間可能與Forte目前的預期有很大不同，Forte無論如何都將需要額外的資本來完成FB-102的臨牀開發。Forte的每月支出水平將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與FB-102和任何未來候選產品的開發相關的時間和活動的長度非常不確定，福特無法估計其開發和任何經批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。Forte未來的近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持其發展努力，Forte不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前(Forte可能永遠不會做到這一點)，Forte預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果Forte通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，每個現有投資者的所有權權益將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集更多資本，Forte將受到固定支付義務的約束，並可能受到限制或限制其採取具體行動的能力的契約的限制或限制，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取或許可知識產權。如果Forte通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，Forte可能不得不放棄某些有價值的權利給其候選產品技術, 未來的收入來源或研究計劃，或者以可能對其不利的條款授予許可證。Forte還可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者放棄其對Forte本來尋求開發或商業化的產品候選或技術的權利。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近由於持續的新冠肺炎大流行、東歐衝突等導致美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動。如果Forte不能以它可以接受的條件或足夠的數額籌集更多的資本，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其當前候選產品FB-102的開發或商業化，或其當前或未來的一個或多個其他研究和開發計劃。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致其普通股價格下跌。
Forte成功開發任何候選產品的能力都非常不確定。
Forte成功開發FB-102或任何其他未來候選產品的能力高度不確定，取決於許多因素，其中許多因素超出了Forte的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：
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對於FB-102或任何未來的候選產品，完成臨牀試驗並提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度可能很難預測，這在很大程度上是因為其監管歷史有限。
即使Forte成功地獲得了藥物產品的市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及第三方付款人的足夠補償，第三方付款人包括政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得補償，這可能代價高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不能為其任何藥品提供足夠的保險覆蓋範圍和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。
此外，如果Forte的任何候選藥物產品，包括FB-102，被批准上市，Forte將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大的監管義務。如果獲得批准，該公司的任何藥品都將受到其產品標籤的限制，以及可能限制其產品營銷能力的其他監管批准條件。Forte還將需要遵守(並確保其第三方承包商遵守)cGMP和良好臨牀實踐(GCP)，因為Forte(及其第三方承包商)將被要求遵守其臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，Forte將需要遵守GCP進行的任何臨牀試驗，以獲得Forte可能開發的任何治療適應症的批准。此外，Forte或監管機構可能會在批准後發現藥品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重或頻率的不良事件，這一風險始終存在。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，任何未能遵守或產品審批後出現其他問題的情況都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延遲。
要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。與FB-401試驗一樣，Forte可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析分析方法，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。
成功完成臨牀試驗是為每個候選產品向FDA提交BLA和向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請的先決條件，因此，任何候選產品的最終批准和商業營銷都是先決條件。
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Forte可能會在啟動或完成任何未來的臨牀試驗方面遇到延遲。Forte還可能在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或因此而經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：
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如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未按照法規要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了其臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。
如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短Forte擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，這可能會削弱其在批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。
Forte計劃中的臨牀前研究或未來的臨牀試驗或其未來合作者的研究可能會揭示重大不良事件，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，FB-102在每個目標適應症中使用都是安全和有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會有極高的流失率。
Forte的FB-102可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證其未來的任何臨牀試驗將成功或支持任何候選產品的進一步臨牀開發。
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如果在任何當前或潛在的未來臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出此類試驗，或者Forte可能被要求大幅重新設計或終止其一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，藥物的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。任何這些事態發展都可能對Forte的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。
早期臨牀前研究的陽性結果不一定能預測未來候選產品的臨牀試驗結果。Forte可能無法成功開發、獲得監管部門對任何候選產品的批准並將其商業化。
該公司對任何候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的任何積極結果可能不一定預測到所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使Forte能夠根據目前的開發時間表完成FB-102或任何其他候選產品的臨牀前開發和任何未來的臨牀試驗，這些臨牀前研究或未來臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極結果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，福特不能確定它不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀前研究或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。
Forte不時宣佈或公佈的未來臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時公佈其臨牀試驗的臨時頂線或初步數據。Forte可能完成的這些臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待任何此類臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。
如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生可能對其業務成功產生重大不利影響的成本。
Forte受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序和處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規，研究和開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物產品。Forte一般與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte不能消除這些材料的污染或傷害風險，這可能導致其商業化努力、研發努力和商業運營的中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對使用、儲存、處理的責任。
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並處置這些材料和指定的廢物產品。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能要對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用當局可能會限制其對某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害其研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
儘管Forte保留了工人補償保險，以支付Forte因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致員工受傷的成本和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。
FB-102的市場機會可能是有限的，Forte對其目標患者人羣的發病率和流行率的估計可能不準確。
Forte對Forte目標疾病患者數量的預測，以及如果獲得批准，能夠接受其治療的這些疾病患者的子集，都是基於其信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、關鍵意見領袖、患者基金會或二級市場研究數據庫的輸入，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，或者監管批准可能包括限制使用或禁忌症，從而減少可尋址的患者羣體。患者數量可能會比預期的要少。此外，其候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受其候選產品的治療。即使Forte為其候選產品獲得了相當大的市場份額，因為某些潛在的目標人羣很少，Forte可能永遠不會實現盈利，除非獲得監管部門對更多適應症的批准。
Forte面臨着來自其他醫療保健公司的激烈競爭，如果Forte未能有效競爭，其經營業績將受到影響。
醫療保健行業的特點是競爭激烈，創新迅速。Forte的競爭對手可能能夠開發出其他能夠達到類似或更好結果的化合物或產品。Forte的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。它的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。老牌製藥公司還可能大舉投資，以加快新療法的發現和開發，或者授權使用可能使福特開發的任何候選產品過時的新療法。醫療保健行業的併購可能會導致更多的資源集中在競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。Forte的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、獲得或許可比FB-102更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的療法，或者可能開發Forte可能需要的專利技術或獲得專利保護，以開發潛在的技術和產品。Forte認為，將影響其開發和商業成功的關鍵競爭因素
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候選產品包括有效性、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、遵守法規要求、患者或處方者的接受度、有競爭力的定價和報銷。
Forte預計將與世界上最大的醫療保健公司競爭，其中許多公司擁有比Forte目前更多的財力、人力和製造資源。除了這些完全整合的醫療保健公司，福特還將與那些其產品的目標與FB-102或福特開發的任何未來產品候選產品具有相同適應症的公司展開競爭。它們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構。其競爭對手開發的任何治療方法都可能優於Forte開發的任何候選產品。這些競爭對手有可能成功地開發出比福特潛在產品更有效的技術，或者使福特的任何候選產品過時或不具競爭力。Forte預計，隨着更多的公司進入其市場，以及圍繞競爭療法的科學開發繼續加速，它未來將面臨日益激烈的競爭。
即使FB-102或Forte開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫療或保健社區中其他人取得商業成功所需的市場接受度。
如果FB-102或Forte開發的任何其他未來候選產品獲得市場批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果Forte開發的任何此類產品沒有達到足夠的接受度，Forte可能不會產生顯著的產品收入，Forte也可能無法盈利。市場對Forte的任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：
2019年新型冠狀病毒(新冠肺炎)或其他流行病可能會對Forte的運營和財務業績產生不利影響。
新冠肺炎是由最新發現的冠狀病毒引起的傳染病，它及其變種已經蔓延到世界上大多數國家，包括美國所有50個州，導致世界衞生組織將新冠肺炎列為大流行。雖然新冠肺炎疫情對福特的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於全球大流行影響美國，其臨牀前研究也可能放緩或推遲，或者在更嚴重的情況下，其業務、財務狀況和經營業績可能受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性質，很難預測新冠肺炎疫情對福特業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，這可能會增加其成本或支出。
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Forte將需要擴大其組織規模，並可能在管理這種增長方面遇到困難。
截至2022年8月10日，福特擁有6名全職員工。隨着其研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，將重點放在FB-102和任何未來候選產品的開發上，隨着Forte繼續過渡到上市公司運營，Forte預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
Forte未來的財務業績及其將FB-102或任何未來候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於其有效管理任何未來增長的能力，其管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，Forte將在很大程度上依賴於某些組織的顧問和顧問提供某些服務，包括監管事務、臨牀管理和製造的許多方面。不能保證這些組織、顧問和顧問的服務在需要時能繼續及時提供給Forte，也不能保證Forte能找到合格的替代者。此外，如果Forte無法有效地管理其外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，其臨牀前研究和臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，Forte可能無法獲得監管部門對FB-102或任何其他未來候選產品的批准，或以其他方式推進其業務。不能保證Forte能夠以經濟上合理的條件管理其現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果Forte不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效地擴大其組織，Forte可能無法成功地執行進一步開發和商業化任何候選產品所需的任務，因此可能無法實現其研究、開發和商業化目標。
Forte目前的業務位於德克薩斯州，Forte或Forte所依賴的第三方可能受到自然災害或新冠肺炎爆發或其他疫情的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護Forte免受嚴重災難的影響。
Forte目前的業務位於德克薩斯州。任何計劃外事件，如洪水、火災、龍捲風、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病，如新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致其無法充分利用其設施或其第三方合同製造商的製造設施，可能會對其業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性和不利影響，並對其財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。任何自然災害都可能進一步擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使Forte無法使用其總部的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施，如其研究設施或第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，Forte可能難以或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續其業務。作為其風險管理政策的一部分，Forte將保險覆蓋範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，Forte
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我不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果其工廠或其第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，其任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對其業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果Forte失去了關鍵的管理人員，或者如果Forte未能招聘更多的高技能人員，其識別和開發新的或下一代產品候選產品的能力將受到損害，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低Forte的競爭力。
Forte在競爭激烈的醫療保健行業的競爭能力取決於其吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。Forte高度依賴其管理層、科學和醫療人員，包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的繼任者，可能會導致產品開發延遲，並損害其業務。
為了在競爭激烈的市場中留住有價值的員工，除了工資和現金激勵外，福特還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價下跌的重大影響，這些下跌超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。由於我們的股票價格持續下跌，可能會降低股權獎勵的留存價值，因此我們在留住和招聘這些人方面可能會面臨挑戰。儘管Forte努力留住有價值的員工，但其管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與Forte的僱傭關係。其關鍵員工的聘用是隨意的，這意味着任何員工都可以在任何時候離職，無論是否通知。Forte不為這些個人或其任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。Forte的成功還取決於其能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
Forte的內部計算機系統，或其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管採取了安全措施，Forte的內部計算機系統及其未來的CRO、CMO和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。雖然Forte到目前為止還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致其運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營的實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序的丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，Forte可能會招致責任，候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
全球監管機構也在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟通過了GDPR，並於2018年5月25日生效。GDPR適用於收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據的任何公司。不遵守GDPR可能會導致高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。GDPR和與加強對某些類型的個人數據(如醫療保健數據或其他敏感信息)保護相關的法律或法規的其他變化，如果獲得批准，可能會極大地增加提供其候選產品的成本，甚至會阻止Forte在某些司法管轄區提供任何候選產品。
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Forte的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表其行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
Forte面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，這些風險來自代表其行事的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守Forte制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果Forte獲得FDA對任何候選產品的批准，並開始在美國將此類產品商業化，其在此類法律下的潛在風險將大幅增加，與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響其目前與主要調查人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。
生物製藥產品的製造商及其設施、供應商和供應商須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應記錄和文件的維護有關的要求。此外，其製造設施必須獲得監管機構的批准，才能用於生產其產品或候選產品，還將接受額外的監管檢查。Forte可能對其製造工藝或其產品中使用的組件進行的任何重大更改可能需要獲得FDA和州或外國監管機構的額外事先批准。不遵守FDA或其他適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產或將產品從市場上撤回。
與在國際上測試和開發候選產品相關的各種風險可能會對福特的業務產生實質性的不利影響。
Forte可能會尋求美國以外的監管機構批准其候選產品，如果是這樣的話，Forte預計，如果Forte獲得必要的批准，它將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
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與其國際業務有關的這些風險和其他風險可能對其獲得或維持有利可圖的業務的能力產生重大不利影響。
在一個司法管轄區獲得並保持對候選產品的監管批准並不保證Forte將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該產品、製造，在許多情況下，還必須批准這些國家/地區的候選產品的報銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在某些情況下，福特打算為其產品收取的價格也需要得到監管部門的批准。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將被減少，其充分實現候選產品市場潛力的能力將受到損害。
Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果Forte無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，Forte可能無法產生產品收入。
Forte目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。如果Forte達到商業化階段，Forte打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、招聘、培訓和留住營銷和銷售人員。
不能保證Forte能夠發展內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。
全面的税改立法可能會對Forte的業務和財務狀況產生不利影響。
最近美國税法的變化，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，可能會影響Forte的業務和財務狀況的税務處理。例如，2017年12月22日，前總裁·特朗普簽署了税法，對税法進行了重大改革。除其他事項外，《税法》還包含對公司税收的重大改變，包括改變美國聯邦税率，限制利息支出的税收減免，以及修改和廢除許多商業減免和抵免(包括減少對某些罕見疾病或疾病的藥物進行測試所產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。新的總統政府和國會可能會對現有税法進行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近考慮對現行税法進行修改，這可能會對Forte的財務狀況和經營結果產生不利影響。
Forte利用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入或納税義務的能力可能會受到一定的限制。
截至2021年12月31日，Forte的聯邦淨運營虧損結轉2,460萬美元，將於2028年到期，州淨運營虧損結轉1,160萬美元，將於2027年到期，除非
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被利用了。這些NOL結轉可能到期時未使用，也不能分別用於抵消未來的應税收入或納税義務。此外，一般而言，根據第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額或税款的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在規定的測試期內其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。Forte現有的NOL結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併後或合併後發生所有權變更，其利用NOL結轉的能力可能會受到第382條的進一步限制。此外，未來其股權的變化，其中許多不在其控制範圍內，可能會導致第382條規定的所有權變更。根據州法律，Forte的NOL結轉也可能受到損害。因此，Forte可能無法利用其NOL結轉的實質性部分。此外，其利用NOL結轉的能力取決於其實現盈利和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，Forte自成立以來發生了重大淨虧損，並預計Forte在可預見的未來將繼續產生重大虧損；因此，Forte不知道Forte是否或何時會產生利用其受第382條限制的NOL結轉所需的美國聯邦或州應納税收入。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對Forte的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Forte的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對其增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求Forte推遲或放棄臨牀前和臨牀開發計劃。此外，它目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響其按時和按預算實現其經營目標的能力。此外，其股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
與政府監管相關的風險
Forte的開發工作還處於非常早期的階段。在福特尋求任何候選產品的監管批准之前，FB-102將需要大量額外的臨牀前和臨牀開發。如果Forte無法將FB-102推進到臨牀開發，無法獲得監管部門的批准，並最終將候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遭遇重大拖延，其業務將受到實質性損害。
Forte在其開發工作中處於非常早期的階段，並將在FB-102的開發上投入幾乎所有的努力和財政資源。福特預計，其產生產品收入的能力將取決於候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Forte預計，這種情況在很多年內都不會發生。Forte目前沒有任何產品的銷售收入，Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。FB-102的成功將取決於以下幾個因素：
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如果Forte不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，Forte可能會經歷重大延誤或無法成功將FB-102商業化，這將對其業務造成實質性損害。如果Forte沒有獲得監管部門對FB-102的批准，它可能無法繼續運營。
法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對候選產品的需求，或導致訴訟。
Forte的業務行為，包括開發、測試、生產、儲存、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全實踐，均受美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規以及美國境外政府實體和機構在其候選產品及其組件(如包裝)可能製造或銷售的市場上管理的法律和法規的約束。
由於各種因素，包括政治、經濟或社會事件，這些法律和條例及其解釋可能會發生變化，有時是戲劇性的。此類變化可能包括以下方面的變化：
新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何一項的變化，可能會改變Forte的經營環境，從而可能影響其經營業績或增加其成本或負債
食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，或者與新冠肺炎全球大流行相關的人員配備中斷，可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行福特候選產品獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對其業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。該機構的平均審查時間近年來一直在波動，因為
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結果就是。此外，政府為美國證券交易委員會和其運作可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對其業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。為應對新冠肺炎突發公共衞生事件，自2020年3月國內外對設施的檢查基本暫停以來，美國食品藥品監督管理局一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。2022年2月，FDA宣佈將恢復國內例行監測檢查。美國食品藥品監督管理局還宣佈繼續進行先前計劃的外國監視檢查，這些檢查已獲得國家許可，並在疾控中心的一級或二級新冠肺炎旅行建議範圍內；否則，檢查將重新安排時間。如果政府長期停擺或發生其他幹擾，或者如果全球健康或其他擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管提交的能力，這可能對其業務產生重大不利影響，包括其進入公開市場和獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
Forte與醫療保健提供者的關係，包括與其當前和未來業務活動相關的醫生和臨牀調查人員、CRO和第三方付款人，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、行政負擔以及利潤和未來收益減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響Forte運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：
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醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查或詢問，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及其業務被削減或限制，以及如果Forte受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
Forte擁有商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，Forte為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護Forte免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保其業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，其業務做法可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而Forte未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，其任何候選產品在美國以外的批准和商業化也可能使Forte受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
在一個司法管轄區獲得並保持對其任何候選產品的監管批准，並不意味着Forte將成功地在其他司法管轄區獲得其候選產品的監管批准。
獲得和保持監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同的要求和行政審查期限，
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大於或大於美國的，包括在一個司法管轄區進行的其他臨牀前研究和臨牀試驗，可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也可能需要批准。
Forte還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准候選產品的要求，Forte在這些司法管轄區上市之前必須遵守這一要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Forte的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將被減少，其充分實現其候選產品市場潛力的能力將受到損害。
臨牀前和臨牀發展是不確定的。Forte的臨牀前研究和臨牀試驗可能會延遲或可能永遠不會進入下一階段的開發，這將對其及時或根本無法獲得監管部門批准將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對其業務產生不利影響。
為了繼續其開發計劃並最終將FB-102商業化，Forte將被要求進行臨牀前研究和臨牀試驗。Forte無法確定其臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受其提議的臨牀計劃，包括設計、劑量水平和劑量方案，或者其臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持其臨牀計劃的發展。
如果Forte無法獲得或延遲獲得其可能開發的任何候選產品所需的監管批准，則Forte將無法將此類候選產品商業化或將其商業化延遲，其創造收入的能力將受到嚴重損害。
任何候選產品Forte都可以開發，與該候選產品的開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在Forte可以將任何候選產品商業化之前，Forte必須獲得市場批准。Forte從未獲得過任何司法管轄區監管機構對任何候選產品的銷售許可，也可能永遠不會有任何候選產品獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。
要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。Forte開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要更多的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的變化，可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。任何候選產品
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Forte尋求開發的項目可能會因為許多原因而延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，其中包括：
在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致Forte無法獲得監管部門的批准來銷售其候選產品，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。
FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對Forte根據已完成的臨牀試驗開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。
此外，即使Forte獲得批准，監管機構也可以批准其候選產品的適應症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合適患者羣體的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對Forte開發的任何候選產品的商業前景造成實質性損害。
如果Forte在獲得批准方面遇到延誤，或者如果Forte未能獲得其尋求開發的任何候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會受到損害，其創造收入的能力將受到實質性損害。
Forte的候選產品FB-102或Forte開發的任何未來候選產品可能會導致不良副作用，或具有其他可能推遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性(如果有的話)。
其任何候選產品引起的不良副作用可能會導致Forte中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者可能導致Forte或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的臨牀標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准
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其產品候選產品的權威人士。其臨牀研究或試驗的結果可能揭示出高度和不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。在這種情況下，其臨牀研究或試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令Forte停止任何或所有目標適應症的進一步開發或拒絕批准其候選產品。此外，其監管機構可能要求對正在進行的臨牀研究或試驗進行重大修改或修訂，以限制可用研究人羣或導致已登記受試者退出參與。任何與治療相關的副作用都可能影響患者招募或納入患者完成研究或試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害Forte的業務、財務狀況和前景。
此外，臨牀研究或試驗的性質利用了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，其候選產品罕見而嚴重的副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量顯著增加時才會暴露出來。如果其候選產品獲得上市批准，而Forte或其他公司在獲得批准後發現該候選產品(或任何其他類似藥物)造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
Forte認為，這些事件中的任何一項都可能阻止它實現或保持市場對受影響的候選產品的接受，如果獲得批准，可能會大幅增加其候選產品的商業化成本，並對其成功將候選產品商業化和創造收入的能力產生重大影響。
即使Forte獲得了任何候選產品的監管批准，Forte也將受到持續的監管合規義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致鉅額額外費用。此外，如果Forte未能遵守監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題，如果獲得批准，Forte可能會受到標籤和其他限制、市場退出和處罰。
如果FB-102或Forte開發的任何其他候選產品獲得批准，它將受到製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、出口、進口、進行上市後研究和提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及類似的要求
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外國監管機構。此外，對於Forte在批准後進行的任何臨牀試驗，Forte將繼續遵守cGMP和GCP要求。
製造商和製造商的工廠被要求遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，Forte及其合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何保密協議、其他營銷申請和之前對檢查觀察的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，Forte和與Forte合作的其他公司必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
FDA擁有重要的上市後權力，例如，有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用藥物有關的嚴重安全風險。Forte獲得的任何候選產品的監管批准可能會受到該產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監測候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准Forte開發的任何候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品，Forte將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現Forte開發的任何候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重或頻率的不良事件，或其第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能根據批准的適應症並按照批准的標籤或其他監管營銷途徑的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對Forte開發的任何候選產品的批准。如果Forte緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者Forte無法保持法規遵從性，Forte可能會失去Forte可能獲得的任何營銷批准，這將對其業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
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FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對Forte開發的任何候選產品的批准。政府還可能實施額外的措施來應對新冠肺炎疫情。Forte也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果任何立法、行政或行政行動對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力造成限制，其業務可能會受到負面影響。此外，如果Forte緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者Forte無法保持監管合規性，Forte可能會失去Forte可能獲得的任何營銷批准，Forte可能無法實現或保持盈利。
Forte或任何未來的合作者不遵守監管要求，包括安全監測或藥物警戒要求，也可能導致鉅額經濟處罰。
Forte的商業活動可能受到FCPA和其他Forte運營國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制其在海外市場的競爭能力，如果福特違反這些要求，它將承擔責任。
如果Forte將其業務擴展到美國以外，Forte必須投入額外的資源，以遵守Forte計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果Forte擴大其在美國以外的業務，它將要求Forte專門投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止Forte在美國以外開發、製造或銷售任何候選產品，這可能會限制其增長潛力並增加其開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)也可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計條款而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。
此外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
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Forte與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Forte還預計其在美國以外的活動將及時增加。Forte計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，Forte可能要對其人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使Forte沒有明確授權或事先知道此類活動。
遵守Forte當前和未來批准的任何產品出口的適用法規要求，可能會延誤其產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止其產品向某些國家出口。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果Forte未能遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變做法，都可能導致其產品的使用減少，或導致其向有國際業務的現有或潛在客户出口其核準產品的能力下降。任何減少使用其批准的產品或限制其出口或銷售其產品的能力都可能對Forte的業務產生不利影響。
與Forte的知識產權相關的風險
如果Forte無法為候選Forte開發的任何產品獲得並保持專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，其成功將Forte開發的任何候選產品及其技術商業化的能力可能會受到不利影響。
Forte的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家獲得和保持對任何候選產品和Forte可能開發的其他技術的專利保護的能力。鑑於其技術的發展處於早期階段，其關於其技術的某些方面和任何候選產品的知識產權組合也處於早期階段。Forte打算就其技術的這些方面和任何候選產品提交專利申請；然而，不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發。
物質構成生物和醫藥產品專利通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，Forte不能確定其未來專利申請中涉及任何候選產品的物質組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利，或其已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。
此外，在某些情況下，Forte可能無法獲得與其開發的任何候選產品相關的物質組成的已發佈權利要求，而可能需要依賴於提交包含權利要求的專利申請，權利要求涵蓋使用方法和/或製造方法。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與Forte開發的任何產品相同的產品，該產品的適應症超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對其目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會為其使用方法專利涵蓋的那些用途開出“標籤外”的這些產品。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。不能保證任何這樣的專利申請將作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請，這種專利主張也可能不足以阻止第三方，如福特的競爭對手，使用其技術。未能獲得或保持與Forte開發的任何候選產品相關的專利保護，都可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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如果Forte獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果Forte失去任何未來的專利保護，其阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
醫療保健公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，任何未來專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。Forte未來的專利申請可能不會導致頒發保護Forte開發的任何候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。
關於生物技術領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱福特保護其發明和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值。特別是，它是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯其知識產權的產品，在一定程度上將取決於它能否成功地獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張。關於公司所有的知識產權，Forte不能保證它將來提交的任何專利申請都會獲得專利，也不能確保未來可能授予Forte的任何專利在保護其產品和用於製造這些產品的方法方面具有商業用途。此外，即使可能向Forte頒發的任何專利也不能保證Forte在其產品商業化方面實踐其技術的權利。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能會阻止專利，這些專利可能會被用來阻止Forte將任何未來的候選產品商業化。未來可能向Forte頒發的任何專利都可能受到挑戰、無效或規避，這可能會限制其阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制Forte對其開發的任何候選產品的專利保護期。此外, 根據可能授予Forte的任何專利授予的權利可能不會為Forte提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，它的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，福特可能會在其開發的任何候選產品上面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，可能向Forte頒發的任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。
Forte未來可能擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，Forte不知道它開發的任何候選產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。Forte的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避Forte未來的專利，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，Forte可能獲得的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。Forte可能受到第三方將現有技術提交給美國專利商標局或外國專利當局的預發行，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間審查，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰未來的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小Forte未來專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將Forte開發的任何候選產品或其他技術商業化，並在不向Forte付款的情況下與Forte直接競爭，或者導致Forte無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，Forte可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的質疑程序中，例如在外國專利局的異議中，挑戰其發明優先權或
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關於任何未來擁有的專利和專利申請的專利性。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能限制其阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制Forte開發的任何候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要其科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，福特未來保護此類候選產品的專利可能會在任何此類候選產品獲得批准和商業化之前或之後不久到期。因此，它的知識產權可能不會為Forte提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
未來，Forte可能與第三方共同擁有與未來候選產品相關的專利權。Forte可能需要其專利權的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
Forte開發和商業化任何未來候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他公司授予它的未來許可證的條款和條件。
Forte可能依賴於第三方的某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對Forte開發的任何候選產品的開發非常重要或必要。未來在許可範圍內的專利權可能受到一個或多個第三方的權利保留。因此，任何此類第三方都可能對此類知識產權擁有某些權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、提交、起訴和維護，並且Forte可能無權控制Forte從第三方許可的技術的專利和專利申請的強制執行和辯護。Forte不能確定其由許可人控制的許可內專利申請(以及由此發佈的任何專利)是否會以符合其業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果其許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞此類專利權，或失去對這些專利申請(或由此發佈的任何專利)的權利，Forte已許可的權利可能會減少或取消，其開發和商業化受此類許可權約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，Forte可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，Forte不能確定其未來潛在許可人的此類活動是否符合適用的法律和法規，或是否會產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。此外，即使Forte可能有權控制Forte可能許可給第三方的專利和專利申請的專利起訴，Forte仍可能因其潛在的未來被許可人、許可人及其律師在接管專利起訴控制權之日之前的行動或不作為而受到不利影響或損害。
如果Forte未能履行我們向未來的合作者或許可人選擇或許可知識產權的協議中的義務，或者我們與未來的合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
Forte可能會與未來的合作伙伴簽訂協議，將各種經濟、開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。此類合作協議還可能要求我們滿足開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化授權的產品。我們未來的合作者可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類協議下的義務，因此可能會終止或尋求協議下的損害賠償，從而取消或限制我們開發和商業化這些協議所涵蓋的產品和技術的能力。終止這些協議可能會導致Forte失去某些專利或其他知識產權的權利，或者基礎專利可能無法提供預期的排他性，而競爭對手或其他第三方可能有權
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尋求監管機構批准並銷售與我們相似或相同的產品，我們可能會被要求停止我們某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
此外，根據合作協議，可能會出現關於知識產權的爭端，包括：
Forte可以簽訂協議，選擇或許可來自第三方的複雜的知識產權或技術，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。此外，如果Forte選擇或許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持此類安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
Forte可能無法在全球範圍內保護其知識產權和專有權利。
在世界所有國家對Forte開發的候選產品和其他技術申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護其權利。因此，Forte可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可以在Forte沒有獲得專利保護的司法管轄區使用其技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Forte擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Forte的產品競爭，Forte的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使Forte難以阻止侵犯其專利或銷售違反其知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行其知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使其專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。Forte可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，它在世界各地執行其知識產權和專有權利的努力可能不足以從Forte開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果Forte被迫就未來與其業務相關的任何專利向第三方授予許可，其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護Forte的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，其專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將在其擁有的專利和申請的有效期內支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱Forte保護其開發的任何產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。在2013年3月之後但在Forte之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使Forte在該第三方製造該發明之前就已經制造了該發明。這將要求Forte瞭解從發明到專利申請的未來時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，Forte不能確定它是第一個提交與其開發的任何候選產品或其他技術有關的專利申請的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈Forte的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，這些權利要求就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞福特擁有的未來專利申請的起訴以及執行或保護其擁有的未來發布的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對福特未來的專利組合以及未來保護和執行其知識產權的能力產生重大不利影響。
Forte未來頒發的涵蓋Forte開發的候選產品的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，可能會被發現無效或不可執行。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑Forte擁有的專利的有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。這類訴訟可能導致福特未來的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Forte不能確定沒有無效的先前技術，而Forte和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，Forte將失去對其開發的任何候選產品或其他技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國和國外，如果及時支付所有維持費/年金費用，專利的自然失效時間一般是自其最早的非臨時申請日起20年。專利提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋福特產品的專利，一旦專利有效期到期，福特也可能面臨來自競爭產品的競爭。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，福特未來擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
如果Forte沒有獲得Forte可能開發的任何候選產品的專利期延長和/或數據獨佔權，其業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對Forte可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，Forte未來擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼法案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，Forte可能不會被批准在美國和/或其他國家和地區延期，原因包括：在測試階段或監管審查過程中沒有進行盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請，未能在相關未來專利到期之前提出申請，或者
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否則不能滿足適用的要求。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能少於Forte請求。如果Forte無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限短於Forte要求的期限，其競爭對手可能會在其專利到期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到重大損害。
Forte可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權的索賠。
Forte可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，Forte可能因參與開發其候選產品或其他技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰發明權或其對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權，如對其產品候選產品和其他技術重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使福特成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對Forte的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果Forte無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。
除了為其候選產品和其他技術申請專利外，福特還依靠商業祕密和保密協議來保護其未獲專利的專有技術、技術和其他專有信息，並保持其競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。Forte預計，隨着時間的推移，其商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位在行業內傳播。
Forte目前並可能在未來繼續依賴第三方幫助其開發和製造其候選產品。因此，福特有時必須與他們分享技術訣竅和商業祕密。Forte未來還可能與第三方進行研究和開發合作，這些第三方可能需要根據其研究和開發夥伴關係或類似協議的條款分享專門知識和商業祕密。Forte尋求保護其專有技術、商業祕密和其他專有技術，在一定程度上是通過簽訂保密和保密協議，並在其供應商和服務協議中包括保護其機密信息、專有技術和商業祕密的條款，與能夠訪問這些信息的各方，如其員工、科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。Forte還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到Forte或在他們的工作中使用，Forte在離職時提醒前員工他們的保密義務。然而，Forte不能保證Forte已經與可能或曾經接觸到其商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。Forte還試圖通過維護其房地的實體安全以及其信息技術系統的實體和電子安全來維護其數據和其他機密信息的完整性和保密性。
儘管Forte做出了努力，但上述任何一方都可能違反協議，披露Forte的專有信息，包括其商業祕密，或者其物理和電子安全系統可能存在失誤或故障，導致其專有信息被披露，Forte可能無法在發生任何此類違規事件時獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，福特也不知道它為保護其專有技術而採取的措施是否有效。如果參與這些協議的任何科學顧問、員工、承包商和顧問違反或
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違反任何這些協議的條款，Forte可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，Forte可能會因此丟失其商業機密。此外，如果Forte的合作伙伴、合作者或其他人向Forte許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，Forte可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果其任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，Forte將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果其任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，Forte的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
Forte可能會受到以下指控：其員工、顧問或顧問不當使用或披露其現任或前任僱主據稱的商業機密，或聲稱擁有Forte認為的自己的知識產權。
Forte的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健公司，包括其競爭對手和潛在競爭對手。儘管Forte試圖確保其員工、顧問和顧問在為Forte工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但Forte可能會受到指控，即Forte或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使福特成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管Forte的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給Forte的協議，但Forte可能無法與實際上構思或開發Forte視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，Forte可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定Forte視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
針對Forte或其合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方指控可能會阻止或推遲Forte開發的任何候選產品和其他技術的開發和商業化。
針對自身免疫性疾病的治療領域是競爭激烈和充滿活力的。由於包括Forte及其競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與Forte擁有的和其他第三方、知識產權和專有權利有關的訴訟。
Forte的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如上所述，這一改革增加了挑戰福特未來專利的可能性。
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在Forte正在開發其候選產品的領域，存在大量與自身免疫技術相關的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其產品候選和其他技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。Forte不能向您保證其候選產品以及Forte已經開發、正在開發或未來可能開發的其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。Forte可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如Forte正在開發其候選產品和其他技術領域的競爭對手，可能被未來候選產品或其他技術侵犯，包括對涵蓋未來候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已發佈的專利，而未來的候選產品或其他技術可能會侵犯這些專利。Forte不能保證不存在可能對其當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止其製造或未來銷售的禁令，或對於其未來銷售，其一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
第三方可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱福特候選產品或其他技術的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱Forte侵犯了他們的專利，或Forte未經授權以其他方式使用他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使Forte認為此類指控沒有法律依據，有管轄權的法院可以裁定此類專利是有效的、可強制執行的，並被Forte的候選產品或其他技術侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可能能夠阻止Forte將適用的候選產品或技術商業化，除非Forte根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使Forte能夠獲得許可，許可也很可能使Forte有義務支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之，而且授予Forte的權利可能是非排他性的，這可能導致其競爭對手獲得相同的知識產權。如果Forte不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，Forte可能無法將其候選產品或其他技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害Forte的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移Forte業務的管理層和其他員工資源，並可能影響其聲譽。如果對Forte的侵權索賠成功，Forte可能被禁止進一步開發或商業化其侵權候選產品或其他技術。此外，Forte可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付特許權使用費和/或重新設計其侵權候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，福特將無法進一步開發和商業化任何未來的候選產品或其他技術，這可能會嚴重損害其業務。
參與訴訟以對抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權是非常昂貴的，特別是對於像它這樣規模的公司來説，而且很耗時。它的一些競爭對手也許能夠比Forte更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用，因為它有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。對Forte發起和繼續提起專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱其在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對Forte的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
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Forte可能會捲入保護或強制執行其專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯福特未來的專利，或者福特可能被要求對侵權指控進行抗辯。此外，其專利還可能捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定Forte擁有的未來專利無效或不可強制執行，另一方對其專利技術的使用屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)條規定的專利侵權的安全港，或者可以以其擁有的未來專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使其擁有的一項或多項未來專利面臨被無效或狹義解釋的風險。即使Forte確立了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露，Forte的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對Forte有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Forte產生鉅額費用，並可能分散其人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Forte的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加其運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Forte可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或程序。它的一些競爭對手可能比Forte更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為它們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能對Forte在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
Forte的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使Forte能夠保持其競爭優勢。例如：
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一旦這些事件發生，可能會對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與Forte依賴第三方相關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。
我們計劃利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、合同製造組織(CMO)和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究，並計劃在未來的臨牀試驗中繼續這樣做。這些第三方已經並將繼續在我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。
這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何該等第三方將用於我們的臨牀前研究或我們計劃的臨牀試驗的資源的數量或時間的能力有限。我們為這些服務依賴的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和CMO談判預算和合同，而我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及鉅額成本，需要廣泛的管理時間和重點，或涉及過渡期，並可能延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。
我們嚴重依賴這些第三方進行這類藥物開發活動，將減少我們對這些活動的控制。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將沒有那麼直接的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA還要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的產品進行，並將需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
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如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
我們計劃與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀前研究、臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們計劃並預計將繼續依靠第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買所需的藥品，這意味着除了我們不時獲得的任何具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可以隨時停止向我們供應或改變其願意繼續向我們供應的條款。如果我們的任何候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
我們無法完全控制合同製造合作伙伴的製造過程的所有方面，並依賴這些合同製造合作伙伴遵守cGMP法規
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製造我們的候選產品。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或類似監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們將需要尋找替代製造設施，並且這些新設施需要在開始生產之前接受FDA、EMA或類似監管機構的檢查和批准，這將嚴重影響我們開發、獲得市場批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
第三方關係對福特的業務非常重要。如果Forte無法維持其合作關係，進入新的關係，或者如果這些關係不成功，其業務可能會受到不利影響。
Forte在產品開發方面的能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。因此，福特與其他公司建立了關係，為其提供重要技術，福特未來可能會根據這些合作和其他合作獲得更多技術和資金。Forte建立的關係可能會帶來許多風險，包括：
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如果Forte的關係沒有導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果其第三方之一終止了與Forte的協議，Forte可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費。如果Forte沒有收到Forte根據這些協議預期的資金，其技術和候選產品的開發可能會被推遲，Forte可能需要額外的資源來開發候選產品和技術。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化有關的風險也適用於其合作者的活動。
此外，如果Forte目前或未來的任何第三方終止與Forte的協議，Forte可能會發現更難吸引新的合作者，其在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。
談判和記錄關係是複雜和耗時的。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。Forte在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。Forte能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於它對合作者的資源和專長的評估、擬議的合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。如果Forte無法及時、按可接受的條款或根本無法與合適的第三方達成協議，Forte可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加支出並自費進行開發或商業化活動。如果Forte選擇增加支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，Forte可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果Forte未能建立合作關係或沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，Forte可能無法進一步開發其候選產品、將其推向市場並從藥品銷售中獲得收入或繼續開發其技術，其業務可能受到重大不利影響。
一般風險
預計福特普通股的市場價格將出現波動。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。
福特普通股的市場價格可能會出現大幅波動。例如，Forte在2021年9月宣佈，FB-401治療AD的臨牀試驗未能滿足其主要終點EASI-50的統計意義(在
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根據EASI衡量的特應性皮炎疾病的嚴重程度)導致福特普通股的市場價格大幅下降。在2021年9月2日宣佈這一消息後，福特普通股的價格從2021年9月2日收盤時的每股28.59美元跌至2021年9月3日收盤時的每股5.06美元，跌幅約為82%。2022年8月12日，福特普通股的收盤價為每股1.33美元。可能導致福特普通股市場價格波動的一些因素包括：
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此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟往往是在反向合併或其他併購活動之後發生的。如果提起這樣的訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。
此外，該公司股價的下跌可能會導致我們的普通股不再滿足納斯達克繼續上市的標準。如果該公司無法維持在納斯達克上市的要求，它可能會被摘牌，這可能會對其籌集額外資金的能力以及普通股的價格和流動性產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
Forte將因遵守影響上市公司的法律和法規而產生成本和對管理層的要求。
在2020年第二季度完成合並後，Forte已經並將繼續產生Forte的前身公司作為私人公司沒有產生的鉅額法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。Forte還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新要求。這些規則和條例預計將增加Forte的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，福特的管理團隊由合併後倖存下來的運營公司的高管組成，其中一些人以前從未管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量時間來獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律和法規。這些規則和條例也可能使Forte難以獲得和維持董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，Forte可能更難吸引和留住合格的個人擔任董事會成員或高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致Forte的業務或股價受到影響。
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Forte章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購Forte變得更加困難，並可能阻止Forte的股東試圖更換或撤換公司管理層。
Forte的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於Forte是在特拉華州註冊成立的，因此它受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%的已發行公司有表決權股票的股東與Forte合併或合併。儘管Forte認為這些條款將通過要求潛在的收購者與Forte的董事會進行談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但它們將適用，即使一些股東可能認為要約是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止Forte股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。
我們董事會通過的股東權利計劃可能會阻止第三方以可能導致我們股東溢價的方式收購我們。
2022年7月11日，我們的董事會授權並宣佈向截至2022年7月21日收盤登記在冊的股東分配每股已發行普通股的權利。若個人或集團取得10%或以上普通股的實益擁有權，或在某些機構投資者的情況下取得20%的實益擁有權，則每項權利將使其持有人(觸發供股計劃的人士或集團除外，其權利將失效且不可行使)有權以每千分之一股優先股16.00美元的行使價向本公司購買千分之一股本公司優先股，但須予調整。配股計劃可能會使涉及本公司的合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他未經董事會批准的業務合併變得更加困難或不受歡迎。然而，權利計劃和權利不得幹預董事會批准的任何合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他業務合併。
Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是Forte與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制其股東在與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是代表Forte提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱其任何董事、高級管理人員或其他員工違反對Forte或其股東的受託責任的訴訟、根據DGCL、其公司註冊證書或其章程的任何規定對其提出索賠的任何訴訟、或任何聲稱對其提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的唯一和獨家論壇；提供，這些法院條款的選擇不適用於為執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對Forte及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現附則中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，Forte可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
Forte預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
目前的預期是，福特將保留未來的收益(如果有的話)，為其業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，Forte普通股的資本增值(如果有的話)將是其股東唯一的收益來源。
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未來現有股東出售股份可能會導致福特的股價下跌。
如果Forte的現有股東在合併後對轉售的法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售Forte的大量普通股，Forte的普通股的交易價格可能會下降。Forte無法預測出售可能對Forte普通股的現行市場價格產生的影響。
如果股票研究分析師不發表關於福特、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。
Forte普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供Forte普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，Forte將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調Forte的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，Forte的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對Forte的報道，或未能定期發佈有關Forte的報告，對其普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。
該公司將在使用任何籌資活動的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括私募融資，並可以以股東不同意的方式投資或使用收益，以及可能不會增加其投資價值的方式。
Forte已經並將繼續對任何融資努力的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括2020年完成的私募融資。其股東可能不同意Forte的決定，而且其使用收益可能不會為股東的投資帶來任何回報。Forte未能有效運用此類融資的淨收益可能會損害其實施其增長戰略的能力，Forte可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。Forte的股東將沒有機會影響其如何使用此類融資的淨收益的決定。
如果Forte未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
Forte須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求Forte保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。Forte必須對其財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K備案年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。這就要求Forte產生大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。Forte在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
Forte可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能導致其財務報表的重大錯報。Forte對財務報告的內部控制不會防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果Forte不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果它無法保持適當和有效的內部控制，Forte可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，該公司可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
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Forte能夠利用適用於規模較小的報告公司的信息披露和治理要求降低的優勢，這可能導致其普通股對投資者的吸引力降低。
根據美國證券交易委員會的規則，Forte目前有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，福特能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露，以及降低美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於福特是一家規模較小的報告公司，其提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。Forte無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股的吸引力降低，其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更加波動。Forte可以利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到該公司不再是一家較小的報告公司，一旦其公眾流通股超過2.5億美元，該地位將終止。在這種情況下，如果福特的年收入低於1億美元，其上市流通股不到7億美元，那麼它仍然可能是一家規模較小的報告公司。
Forte的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2022年6月30日，Forte的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有其已發行有表決權股票的相當大比例。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能能夠影響董事選舉、Forte組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為Forte股東之一的最佳利益的對Forte普通股的主動收購建議或要約。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響Forte普通股的現行市場價格。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
項目3.D對高級證券的違約。
沒有。
項目4.MINE安全披露。
沒有。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
提供S-K規則第601項(本章229.601節)所要求的證物。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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A系列參與優先股的權利、優先和特權指定證書(通過引用本公司於2022年7月12日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
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4.1 |
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優先股協議，日期為2022年7月12日，由本公司和作為權利代理的ComputerShare Trust Company，N.A.之間簽訂(通過參考本公司於2022年7月12日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1而合併). |
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10.1#* |
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公司與Hubert Chen，M.D.之間的邀請函，日期為2022年5月31日。 |
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10.2#* |
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修改和重新制定了非員工董事薪酬政策。 |
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10.3 |
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公司與拉登堡-塔爾曼公司於2022年3月31日簽訂的市場發行銷售協議，通過引用註冊人於2022年4月1日提交的8-K表格當前報告的附件10.1而併入。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1*± |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2*± |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔) |
*現送交存檔。
#管理合同或補償計劃或安排。
？隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和32.2所附的證明被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用的方式納入Forte Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Forte Biosciences，Inc. |
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日期：2022年8月15日 |
發信人： |
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/s/保羅·瓦格納 |
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保羅·瓦格納博士。 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年8月15日 |
發信人： |
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/s/安東尼·萊利 |
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安東尼·萊利 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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