附件99.1

Moleclin報告2022年第二季度財務業績並提供計劃更新

-在臨牀和臨牀前計劃方面繼續取得進展；有望在2022年下半年之前實現多個里程碑和關鍵數據讀數

-公司有足夠的資本為2024年年中以後的運營提供資金

亞洲網休斯頓8月15日電擁有多種針對高耐藥性腫瘤和病毒的候選藥物的臨牀階段製藥公司Moleclin Biotech，Inc.(納斯達克市場代碼：MBRX)(以下簡稱“Moleclin”或“公司”)今天公佈了截至2022年6月30日的季度財務業績。該公司還提供了用於治療高抗藥性腫瘤和病毒的腫瘤學候選藥物組合的最新情況。

今年上半年的特點是執行工作取得了臨牀進展，重要的是，我們整個開發流程中繼續有令人信服的安全性和有效性數據。展望今年剩下的時間，我們致力於卓越的運營，推動我們的臨牀計劃向前發展，並滿足我們預期的數據讀出時間表。基於迄今顯示的進展和積極的數據，我們相信我們處於有利地位，能夠繼續執行我們的臨牀里程碑，並有可能為多個適應症的患者提供解決方案。

最近的亮點

程序更新

新一代蒽環類藥物--安那黴素

安那黴素是該公司的下一代蒽環類藥物，設計為無心臟毒性，在動物模型中顯示在肺部的累積水平高達阿黴素水平的30倍，並證明瞭避免多藥耐藥機制的能力，這些機制通常會限制阿黴素和其他目前開出的蒽環類藥物的療效。安那黴素目前正在開發中，用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)和軟組織肉瘤(STS)肺轉移，該公司相信它可能有潛力治療更多的適應症。

STS肺臟蛋氨酸

該公司最近宣佈完成了其美國1b/2階段臨牀試驗的1b階段部分，該臨牀試驗評估了安那黴素治療STS肺部甲亢的療效。這項研究的初步結果繼續證明安那黴素在治療STS方面的臨牀活性。安全審查委員會(SRC)認為劑量為390毫克/米²在第四個隊列結束後是安全的。根據SRC的建議，該公司確定RP2D將為360 mg/m²對於研究第二階段部分中的前三個受試者，篩選已經開始。有關評估安那黴素治療STS肺轉移的1b/2期研究的更多信息，請訪問臨牀試驗網站：gov和參考標識NCT04887298。

急性髓細胞白血病

該公司獲得了波蘭藥品註冊部(URPL)的補貼以及必要的道德委員會批准，可以在波蘭進行安那黴素聯合阿糖胞苷(也稱為“Ara-C”，其中安那黴素和Ara-C的組合稱為AnnAraC)的1/2期臨牀試驗，用於治療誘導治療無效或復發的急性髓細胞白血病患者。AnnAraC 1/2期試驗(MB-106)是一項開放標籤試驗，它建立在分別在美國和歐洲成功結束的兩個單一藥物安那黴素AML 1期試驗(MB-104和MB-105)的安全性和劑量數據以及該公司贊助的研究的臨牀前數據的基礎上。

安那黴素目前擁有美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道狀態和孤兒藥物稱號，用於治療STS肺轉移，此外還擁有用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病的孤兒藥物和快速通道稱號。

即將到來的里程碑期望

代謝/糖基化抑制劑-WP1122產品組合

WP1122被開發為2-DG前體藥物，以提供更有利的藥理學特徵，並被發現在腫瘤細胞需要比正常細胞更高的糖酵解活性的臨牀前模型中，WP1122具有比單獨2-DG更強的效力。在培養的MRC-5細胞中，WP1122也被證明比2-DG對SARS-CoV-2有更強的抗病毒作用。與2-DG相比，WP1122的藥代動力學和藥效學(PK/PD)曲線在小鼠口服等摩爾劑量(即相當於2-DG的水平)後得到改善。

新冠肺炎

該公司目前正在進行的1a階段臨牀試驗中評估WP1122，這是一項人類首例、隨機、雙盲、安慰劑對照、重疊的SAD和MAD(多重遞增劑量)臨牀試驗，調查WP1122作為口服溶液在健康人體志願者中的效果。這是計劃中的針對新冠肺炎治療的WP1122調查的第一步。劑量遞增將在連續的SAD隊列中進行，一旦SAD成功完成至少3個劑量隊列，MAD就會開始。這項在健康志願者中進行的研究將探索安全性和PK，後續的抗病毒臨牀開發預計將用於感染SARS-CoV-2的患者，以進一步評估安全性並建立有利的風險/收益概況。該公司預計將有大約80名受試者參加這項試驗。

該公司第一個完成的SAD隊列包括在劑量遞增試驗中服用8毫克/公斤或安慰劑的9名受試者。根據隊列1的總體結果，安全審查委員會(SRC)認為第一個隊列劑量是安全的，耐受性良好。該公司完成的第二個SAD隊列包括在劑量遞增試驗中服用16毫克/公斤或安慰劑的8名受試者。根據隊列2的總體結果，SRC認為隊列劑量安全且耐受性良好，並在開始其SAD隊列3時將劑量增加到32 mg/kg。

雖然該公司正在確定未來可能進行新冠肺炎第二階段臨牀研究的更多國家，但不同國家/地區新冠肺炎發病率的波動性和不可預測性可能會限制招募某些受試者的能力，並可能使進行第二階段臨牀試驗變得不可行。然而，重要的是，這項第一階段試驗的安全性和耐受性數據也將使未來癌症適應症的臨牀試驗得以啟動。

多形性膠質母細胞瘤

此外，Moleclin最近獲得了FDA的IND批准，啟動了一項關於口服WP1122在成人GBM患者中的安全性、藥代動力學和有效性的第一階段開放標籤、單臂、劑量遞增研究，該公司預計將於2022年開始這項研究。

即將到來的里程碑期望

2022年第二季度財務業績摘要

截至2022年和2021年6月30日的三個月，研發(R&D)支出分別為420萬美元和300萬美元。增加120萬美元主要是由於如上所述的臨牀試驗活動增加，以及與製造額外藥物產品有關的成本。

截至2022年和2021年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為320萬美元和240萬美元。增加80萬美元主要與監管和法律服務增加有關。

截至2022年和2021年6月30日止六個月，公司淨虧損分別為1,360萬美元和870萬美元，用於經營活動的現金流量淨額分別為1,280萬美元和1,040萬美元。

該公司在本季度末擁有5800萬美元的現金。該公司相信，這筆現金足以滿足2024年年中以後其預計的運營需求，其中包括比目前的研發支出比率預計的增長。

關於Moleclin生物技術公司

Moleclin Biotech，Inc.是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發一系列治療高度耐藥的腫瘤和病毒的候選藥物。該公司的主導計劃，安那黴素是下一代蒽環類藥物，旨在避免心臟毒性很小或沒有心臟毒性的多藥耐藥機制。安那黴素目前正在開發中，用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)和軟組織肉瘤(STS)肺轉移。

此外，該公司正在開發免疫/轉錄調節劑WP1066和WP1220，WP1066是一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制p-STAT3和其他致癌轉錄因子，同時還能刺激針對腦瘤、胰腺癌和其他癌症的自然免疫反應，WP1220是WP1066的類似物，用於皮膚T細胞淋巴瘤的局部治療。Moleclin還參與了一系列抗代謝藥物的開發，其中包括用於潛在治療新冠肺炎和其他病毒以及包括腦瘤、胰腺癌和其他癌症在內的癌症適應症的WP1122。

欲瞭解更多有關該公司的信息，請訪問www.molulin.com，並在推特、LinkedIn和Facebook上連接。

前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述屬於前瞻性陳述

1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》，其中涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於，公司達到本新聞稿“即將到來的里程碑預期”部分描述的里程碑的能力，公司預測的現金消耗率(包括其對足以滿足其預計運營要求的現金的估計)，美國STS肺轉移臨牀試驗繼續招募受試者的能力，歐盟STS肺轉移試驗招募受試者的能力，安那黴素最終獲得FDA和歐洲藥品管理局批准的能力，WP1122第一階段臨牀試驗繼續招募受試者並證明其安全性和耐受性的能力。以及公司吸引合作者擴大開發WP1122產品組合的能力。儘管Moleclin認為，這些前瞻性陳述所反映的預期在作出之日是合理的，但預期可能被證明與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。Moleclin試圖通過“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“項目”、“打算”、“潛在”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞彙來識別這些前瞻性陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素, 包括在項目1A下討論的問題。我們最近向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的10-K表格中的“風險因素”，在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-Q表格和其他公開文件中會不時更新。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅説明截止日期。我們沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，以反映其日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

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