美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
||
(述明或其他司法管轄權 |
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(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化。)：不適用
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
||
認股權證，以每股11.50美元收購普通股的一半 |
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CLNNW |
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納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年8月10日，註冊人普通股的流通股數量為
Clene Inc.
截至2022年6月30日的季度Form 10-Q季度報告
第一部分-財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表(虧損) |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
26 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
第四項。 |
控制和程序 |
40 |
|
|
|
第二部分--其他資料 |
42 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
42 |
第1A項。 |
風險因素 |
42 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
42 |
第三項。 |
高級證券違約 |
42 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
42 |
第五項。 |
其他信息 |
42 |
第六項。 |
陳列品 |
43 |
|
|
|
簽名 |
44 |
|
i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Clene Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃債務，本期部分 |
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融資租賃義務，本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營性租賃債務，扣除當期部分 |
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融資租賃債務，扣除當期部分 |
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應付票據 |
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可轉換應付票據 |
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普通股認股權證責任 |
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Clene Nanomedics應急收益 |
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初始股東或有收益 |
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總負債 |
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承付款和或有事項) |
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股東權益(赤字)： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益(赤字) |
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$ |
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見簡明綜合財務報表附註。
1
Clene Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入 |
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專利權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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收入成本 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息支出 |
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( |
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) |
應付票據的清償收益 |
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租約終止時的收益 |
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普通股認股權證負債的公允價值變動 |
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Clene納米醫療或有收益的公允價值變動 |
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初始股東或有收益的公允價值變動 |
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澳大利亞研發信貸 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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( |
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所得税前淨虧損 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
所得税優惠 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
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) |
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( |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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) |
綜合損失 |
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) |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註16) |
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用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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||||
見簡明綜合財務報表附註。
2
Clene Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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將普通股認股權證負債重新分類為股權 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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( |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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在歸屬限制性股票獎勵時發行普通股 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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產品發售成本 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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非公開發行時發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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在歸屬限制性股票獎勵時發行普通股 |
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外幣折算調整 |
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( |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||||
見簡明綜合財務報表附註。
3
Clene Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
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2022 |
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2021 |
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||
經營活動的現金流： |
|
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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非現金租賃費用 |
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普通股認股權證負債的公允價值變動 |
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( |
) |
Clene納米醫療或有收益的公允價值變動 |
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( |
) |
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初始股東或有收益的公允價值變動 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬費用 |
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應付票據的清償收益 |
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( |
) |
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租約終止時的收益 |
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( |
) |
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債務貼現的增加 |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延所得税 |
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經營租賃義務 |
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( |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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( |
) |
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有價證券到期收益 |
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出售有價證券所得款項 |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
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( |
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( |
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融資活動的現金流： |
|
|
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行使股票期權所得收益 |
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|
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支付融資租賃債務 |
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( |
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( |
) |
發行應付票據所得款項 |
|
|
|
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|
||
債務發行成本的支付 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
應付票據的付款 |
|
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( |
) |
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私募所得收益 |
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支付遞延發售費用 |
|
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( |
) |
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( |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行核對 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明綜合財務報表附註。
4
Clene Inc.
簡明合併現金流量表(續)
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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因取得使用權資產、租賃改進和租賃獎勵而產生的租賃負債 |
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已實現租賃激勵 |
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通過終止租賃而解決的租賃債務 |
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普通股認股權證負債重新分類為永久權益 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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發行應付票據時記錄的普通股認股權證負債 |
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補充披露： |
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為利息支出支付的現金 |
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見簡明綜合財務報表附註。
5
Clene Inc.
備註：簡明合併財務報表
(未經審計)
注1.業務性質
Clene Inc.(“公司”、“我們”、“我們”或類似的此類參考)是一家臨牀階段的製藥公司，致力於新型清潔表面納米技術療法的發現、開發和商業化。我們開發了一個電晶體化學藥物開發平臺，可以生產濃縮、穩定、高活性、表面清潔的納米晶體懸浮液。我們目前有多種藥物資產正在開發中，用於神經學、傳染病和腫瘤學。我們目前的努力集中於解決兩個領域尚未得到滿足的高度醫療需求：第一，與包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、多發性硬化症(MS)和帕金森病(PD)在內的中樞神經系統疾病有關的需求；第二，與新冠肺炎相關的需求，這是一種高度傳染性的病毒性呼吸道疾病，會嚴重，有時甚至致命。我們的專利電晶體化學制造平臺進一步使我們能夠開發極低濃度的膳食補充劑，以促進廣大人羣的健康和福祉。這些膳食補充劑可以有很大的不同，包括不同組成、形狀和大小的納米晶體以及具有不同金屬成分的離子溶液。膳食補充劑通過我們的全資子公司dOrbary，Inc.或通過關聯方4Life Research LLC(“4Life”)的獨家許可證進行營銷和分銷(見注17)。
持續經營的企業
我們因經營……而蒙受損失$
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。自我們成立以來，我們沒有產生大量收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對候選藥物商業化的批准，否則我們預計不會產生大量收入。我們預計我們的費用將大幅增加，並在未來導致額外的虧損，以資助我們的運營，特別是當我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發我們的臨牀前候選藥物，並啟動這些和其他未來候選藥物的更多臨牀試驗並尋求監管機構批准的時候。我們預計，如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准，隨着我們準備開始商業化，與法規遵從性以及銷售和營銷人員有關的費用將大幅增加。
我們的管理層對我們的運營計劃和預算進行戰略審查，考慮到我們產品開發計劃的狀況、人力資本、資本需求和資源以及當前的資本市場狀況。根據這些審查，我們的董事會(“董事會”)和管理層對我們的運營計劃和預算進行調整，以分配我們預計的現金支出。儘管有這些正在進行的調整，我們預計在未來12個月內，我們手頭將沒有足夠的現金和其他資源來維持我們目前的業務或履行我們到期的債務，我們必須獲得額外的資金。此外，根據我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)的定期貸款，我們必須保持至少$的無限制現金和現金等價物
為了緩解我們的資金需求，我們打算實施籌集額外資金的計劃，包括探索股權融資和發行、債務融資、許可或與第三方的合作安排，以及可能利用我們與Avenue的定期貸款項下的額外資金，受某些或有條件(見附註9)以及我們現有的市場融資機制的制約。這些計劃取決於市場條件和對第三方的依賴，不能保證我們的計劃的有效實施將帶來繼續目前業務所需的資金。根據我們計劃的結果，我們可能需要實施成本節約舉措，包括可能推遲或減少研發計劃和商業化努力。因此，我們得出的結論是，我們的計劃並沒有緩解人們對我們是否有能力在簡明綜合財務報表發佈之日起一年後繼續經營下去的重大懷疑。
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。因此，隨附的簡明綜合財務報表不包括與資產及其賬面金額的可回收性和分類有關的任何調整，或在我們無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類的任何調整。
6
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致多國政府採取措施減緩新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停。新冠肺炎疫情的未來發展及其對我們業務和運營的影響仍然不確定。新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力，推遲未來臨牀試驗的啟動，擾亂監管活動，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。特別是，我們和我們的第三方合同研究機構(“CRO”)面臨的中斷影響了我們啟動和完成臨牀前研究的能力，導致了製造中斷，並導致臨牀試驗現場啟動和臨牀試驗登記的延遲，導致正在進行的臨牀試驗提前結束。新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會影響我們籌集更多資金支持運營的能力。此外，新冠肺炎疫情對全球經濟產生了重大影響，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的潛在影響。雖然新冠肺炎疫情導致了各種研究限制，並導致我們的某些臨牀試驗暫停和提前結束，但這些影響是暫時的，到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而經歷重大業務中斷或資產賬面價值減值損失，我們也不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修訂這些精簡合併財務報表中反映的估計。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流，包括計劃和未來的臨牀試驗及研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、採取的遏制或治療措施以及相關影響的持續時間和強度。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表包括Clene Inc.及其全資子公司Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)(一家在特拉華州註冊成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(一家在澳大利亞註冊成立的子公司)以及在特拉華州註冊成立的一家子公司dOrbary，Inc.(在剔除所有公司間賬户和交易後)的賬目。我們的全資子公司克萊恩荷蘭公司成立於2021年4月21日，到目前為止還沒有任何財務狀況或業務。本公司已根據美國(下稱“美國”)的規定編制隨附的簡明綜合財務報表。中期財務報告的公認會計原則(“GAAP”)，以及S-X條例第10-01條的要求。簡明綜合財務報表按與我們經審核年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等簡明綜合財務報表反映為公允財務報表列報所需的所有正常及經常性調整。截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合財務報表及相關附註所披露的財務數據及其他資料未經審計。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明整個財政年度或任何其他時期的結果。截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合財務報表應與我們的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。
預算的使用
簡明合併財務報表的編制根據《公認會計準則》，管理層需要作出估計和假設，以影響報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告的費用數額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。估計會根據情況、事實和經驗的變化而定期審查，估計的任何變化將在未來期間隨着其發展而記錄下來。
風險和不確定性
我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得監管機構的批准。不能保證我們目前和未來的候選產品將獲得必要的批准或在商業上取得成功。如果我們被拒絕批准或批准被推遲，將對我們的業務和我們的精簡合併財務報表產生實質性的不利影響。
7
我們會受到某些風險和不確定性的影響，並相信以下任何方面的變化都可能對未來的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響：獲得額外融資的能力；監管部門對候選產品的批准和市場接受程度以及對產品候選產品的補償；我們所依賴的第三方CRO和製造商的表現；對我們知識產權的保護；基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素對我們的訴訟或索賠；以及我們吸引和留住支持我們增長所需的員工的能力。
信用風險的集中度
可能使我們面臨嚴重集中信貸風險的金融工具主要是現金。我們的現金主要存放在金融機構。存款金額有時可能會超過聯邦保險的限額。我們沒有經歷過現金存款的任何損失，我們不認為我們受到與商業銀行關係相關的正常信用風險以外的異常信用風險的影響。
現金和現金等價物
我們將購買時原始到期日為90天或更短的所有短期投資視為現金等價物。
受限現金
當現金在我們的一般經營活動中無法提取或使用時，我們將其歸類為受限現金。限制性現金及投資在簡明綜合資產負債表上分類為流動及非流動。基於限制的性質。我們的受限現金餘額包括與我們的公司信用卡相關的合同受限存款。
有價證券
有價證券是指購買時原始到期日在90天以上的投資。我們不投資原始到期日超過一年的證券。有價證券被認為是可供出售的，並按公允價值記錄，未實現的收益和損失包括在累計其他全面收益(虧損)中，直到實現。已實現損益在具體確認的基礎上計入其他收入(費用)、淨額。有價證券的成本根據溢價攤銷或到到期日增加折扣進行調整，這種攤銷或增加計入其他收入(費用)、淨額。
庫存
存貨在先進先出的基礎上按歷史成本列報。我們的庫存包括$
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備包括實驗室和辦公室設備、計算機軟件和租賃改進。折舊是在資產的估計經濟使用年限內使用直線方法計算的，這些使用年限是
我們將獲取或開發供內部使用的計算機軟件的成本資本化，包括在軟件開發階段產生的開發成本以及獲取用於訪問和轉換舊數據的軟件的成本。我們還利用成本來修改、升級或增強現有的內部使用軟件，從而產生額外的功能。我們承擔初步項目階段發生的成本、培訓成本、數據轉換成本和維護成本。
或有收益負債
關於反向資本重組，某些股東有權在我們實現某些里程碑(見附註3)後獲得面值0.0001美元的Clene Inc.普通股(“普通股”)(“或有收益”)的額外股份。
8
根據會計準則編撰(“ASC”)815，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)，或有收益不計入我們自己的股票，因此在反向資本重組日被列為負債，隨後在每個報告日重新計量，公允價值變動記錄為其他收入(費用)的組成部分，淨額。
普通股認股權證
我們根據對認股權證條款的評估和適用的權威指引，將普通股股權證歸類為權益類工具或負債類工具。評估考慮認股權證是否為符合美國會計準則第480條的獨立金融工具，區分負債與股權(“ASC 480”)，以及認股權證是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815對股權分類的所有要求，包括認股權證是否與我們的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這種評估需要使用專業判斷，在權證發行時進行，對於責任分類權證，在權證尚未結清的情況下，自隨後的每個季度結束日起進行。
贈款資金
我們可以提交申請，接受政府和非政府實體的贈款資助。收到的贈款資金不含任何條件或持續的履約義務，在收到時予以確認。有條件或義務的贈款資金被確認為條件或義務已履行。我們已作出會計政策選擇，將該等無條件撥款(包括澳大利亞研發信貸)記錄為簡明綜合經營報表及全面虧損的其他收入。我們確認澳大利亞研發抵免的金額等於每個時期發生的符合條件的費用乘以適用的報銷百分比。
有條件或有義務的贈款資金在發生相關合格費用的期間確認，前提是提供贈款的條件已得到滿足。如該等條件或責任預期於未來十二個月內達到，則在履行該等條件或責任前收到的任何款項均記入簡明綜合資產負債表的應計負債內。在有條件資助中確認的贈款資金將作為研發費用的減少計入簡明綜合運營報表和全面虧損，因為條件與我們的研發工作相關，而且我們與組織之間的安排不是我們持續、主要或中央業務的一部分。我們將贈款記錄為研究和開發費用的減少$
外幣折算和交易
我們的功能貨幣是美元。克萊恩澳大利亞公司確定其功能貨幣為澳元，克萊恩荷蘭公司確定其功能貨幣為歐元。我們使用美元作為精簡合併財務報表的報告貨幣。我們非以美元為基礎的功能貨幣業務的結果按期間的平均匯率換算為美元。我們的資產和負債按截至資產負債表日的當前匯率換算，股東權益按歷史匯率換算。
將外幣子公司的簡明綜合財務報表換算成美元所產生的調整不計入淨虧損的確定，並在股東權益的單獨組成部分中累積。
我們還因購買外幣而產生外匯交易損益。外匯交易損益計入發生的其他收入(費用)淨額。
綜合損失
綜合損失包括淨損失以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。列報任何期間的其他全面收益(虧損)的唯一要素是將Clene Australia的澳元餘額換算為美元以進行合併，以及可供出售證券的未實現虧損。
細分市場信息
我們已確定我們的首席執行官是首席運營決策者(“CODM”)。運營部門被確定為企業的組成部分，有關這些組成部分的單獨離散財務信息可供CODM評估
9
在……裏面做出有關資源分配的決策並評估績效。我們查看我們的運營並管理我們的業務
所得税
我們使用資產負債法來核算所得税，這要求確認已在簡明合併財務報表或我們的納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。我們評估我們的遞延税項資產將從未來應納税所得額中收回的可能性，並根據現有證據的權重，在我們認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下，通過計入所得税費用來建立估值撥備。透過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略，評估收回遞延税項資產的潛力。
我們採用兩步法來確定應確認的税利金額，以計入簡明綜合財務報表中確認的所得税的不確定性。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，則對税務狀況進行評估，以確定在簡明合併財務報表中確認的利益金額。。可確認的受益金額是在最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
基於股票的薪酬
我們使用公允價值為基礎的方法來核算基於股票的薪酬安排，以計算與所有基於股票的支付相關的成本，包括股票期權和股票獎勵。基於股票的補償費用根據受贈人所做工作的分類記入研究和開發費用以及一般和行政費用。
公允價值是在受讓人需要提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是歸屬期間)，按直線計算。對於有市場條件的股票獎勵，公允價值以預期里程碑實現日期為派生服務期(通常為歸屬期間)為基礎，按直線原則確認。對於有業績條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認補償費用。我們確認，一旦條件可能得到滿足，因為相關的服務期已在前一段時間內完成，我們將確認累計調整。
基於股票的薪酬費用按公允價值確認。我們選擇在沒收發生時對其進行核算，而不是估計預期的沒收。
吾等根據納斯達克資本市場(“納斯達克”)於授出日公佈的普通股收市價，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，釐定基於股票獎勵的每股普通股的公允價值。股票獎勵的公允價值在市場條件下使用蒙特卡羅估值模型來確定。
最近採用的會計公告
2021年5月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-04，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)。本次更新中的修訂涉及對股權分類書面認購期權或認股權證的某些修改或交換的每股收益的確認和計量。該指導對我們的財政年度和2021年12月15日之後開始的財政年度內的過渡時期有效。本指引的採納對我們的簡明綜合財務報表並無影響.
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。除其他事項外，本次更新中的修訂要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量於報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。
10
金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信貸損失估計。作為一家規模較小的報告公司，該指導意見在2022年12月15日之後開始的財年有效。我們目前正在評估新指南的預期影響，如果有的話，這是對較小報告公司延長實施期限的結果。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況。這一最新修訂增加了對採用贈款或繳款會計模式核算的與政府的交易的披露要求，包括披露交易的性質、會計政策、資產負債表和損益表上受影響的項目、適用於每個財務報表項目的金額以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。該指導意見適用於所有實體自2021年12月15日之後發佈的年度財務報表，並允許及早採用。我們目前正在評估新指南的預期影響(如果有的話)。
注3.托特納姆熱刺和Clene Nanomedine反向資本重組
於2020年12月30日(“完成日期”)，我們的前身反向資本重組分兩步進行：(I)Tottenham通過與Pubco合併並併入Pubco而重新註冊到特拉華州(“再註冊合併”)；及(Ii)在重新合併合併後，Merge Sub立即與Clene Nanomedine合併並併入Clene Nanomedicine，導致Clene Nanomedicine成為pubco的全資子公司(“收購”)。在截止日期，pubco將其名稱從切爾西全球公司更名為克萊恩公司，並將其普通股上市，面值$
我們收到的總收益是$
根據公認會計原則，這筆交易被視為“反向資本重組”。在這種會計方法下，托特納姆被視為財務報告中的“被收購”公司。這一決定主要基於以下事實：在反向資本重組後，Clene Nanomedicine的股東擁有本公司的多數投票權，Clene Nanomedine包括本公司所有正在進行的業務，Clene Nanomedine包括本公司管理機構的多數，Clene Nanomedine的高級管理人員包括本公司的所有高級管理人員。因此，為了會計目的，這筆交易被視為等同於Clene Nanomedicine為托特納姆的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。
賺得股
Clene Nanomedicine的某些股東有權獲得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”)：(I)
托特納姆的前高級管理人員和董事、贊助商和公眾股東(“初始股東”)可能有權獲得如下所示的收益股票(“初始股東或有收益”)：
11
如果未達到里程碑1，但達到了里程碑2，則初始股東將獲得與滿足里程碑1後發行的股份相同的發行量。
或有收益股份已在簡明綜合資產負債表中分類為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量。我們沒有達到里程碑3和
附註4.有價證券
可供出售的證券
可供出售證券按公允價值入賬，未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)，直至實現。截至2022年6月30日，可供出售的證券如下：
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June 30, 2022 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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市政債券 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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所有可供出售的證券的合同到期日均在
附註5.預付費用和其他流動資產
截至的預付費用和其他流動資產2022年6月30日和2021年12月31日如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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澳大利亞研發信用應收賬款 |
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用於研究和開發的金屬 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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附註6.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額，截至2022年6月30日和2021年12月31日如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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實驗室設備 |
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$ |
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辦公設備 |
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計算機軟件 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊 |
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( |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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12
在研究和開發費用以及一般和管理費用中記錄的折舊費用截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月情況如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
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研發 |
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折舊費用合計 |
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$ |
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$ |
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附註7.應計負債
截至的應計負債2022年6月30日和2021年12月31日如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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應計薪酬和福利 |
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$ |
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應計CRO費用 |
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遞延贈款基金 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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注8.租約
我們根據不可取消的運營和融資租賃租賃實驗室和辦公空間以及某些實驗室設備。我們使用權租賃資產的賬面價值主要集中在我們的房地產租賃上，而租賃協議的數量主要集中在設備租賃上。
經營租約
2021年9月，我們開始了實驗室空間的運營租賃，並記錄了#美元的使用權資產。
2022年2月，我們開始了對現有實驗室空間的運營租賃，並記錄了$
我們的使用權資產與經營租賃有關。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的經營租賃債務的加權平均貼現率為
13
融資租賃
在融資租賃債務項下記錄的資產，包括截至2022年6月30日和2021年12月31日如下：
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|
6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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總計 |
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減去累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
網絡 |
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$ |
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$ |
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||
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的融資租賃義務的加權平均利率為
租約成熟度分析
我們的融資和經營租賃的到期日分析2022年6月30日情況如下：
(單位：千) |
|
金融 |
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運營中 |
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2022年(剩餘部分) |
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$ |
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|
$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
|
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2027 |
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此後 |
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未貼現現金流合計 |
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減去代表利息/貼現的金額 |
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( |
) |
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( |
) |
未來租賃付款的現值 |
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減少租賃義務，本期部分 |
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( |
) |
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( |
) |
租賃義務，長期部分 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
我們預計，在正常業務過程中，現有租約將續期或由類似的租約取代。
租賃成本的構成
財務和經營租賃費用的構成部分截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月情況如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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|
2022 |
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2021 |
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融資租賃成本： |
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攤銷 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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補充現金流信息
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
融資租賃的營運現金流 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
融資租賃產生的現金流 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
14
附註9.應付票據
我們的長期債務，扣除原始發行貼現和未攤銷債務發行成本，截至2022年6月30日和2021年12月31日如下：
|
|
陳述 |
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6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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|||
(單位為千，利率除外) |
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利率 |
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2022 |
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2021 |
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應付票據： |
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馬裏蘭州住房和社區發展部 |
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% |
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$ |
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|
$ |
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馬裏蘭州住房和社區發展部 |
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% |
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|||
高級塞西爾公司 |
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% |
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大道創業機會基金，L.P. |
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% |
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應計和未付利息 |
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減少未攤銷債務發行成本和原始發行折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
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應付可轉換票據減少，扣除未攤銷債務貼現和發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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應付票據總額 |
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$ |
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$ |
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馬裏蘭州貸款
2019年2月，我們與馬裏蘭州的一個主要部門住房和社區發展部(DHCD)簽訂了一項貸款協議(2019 MD Loan)。該協議規定定期貸款為$
2022年5月，我們與和記黃埔簽訂了一項貸款協議(“2022年MD貸款”)，規定最高期限為$
塞西爾縣貸款
2019年4月，我們與根據馬裏蘭州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.簽訂了貸款協議(2019 Cecil Loan)。該協議規定定期貸款為$
15
這個在每個報告期結束時。截至2022年6月30日和2021年12月31日，票據在濃縮綜合資產負債表中以本金加應計利息入賬。我們確認了利息支出$
購買力平價貸款
2020年5月，我們簽訂了一份應付票據，金額為$
大道貸款
2021年5月，我們與Avenue簽訂了一項貸款協議(2021大道貸款)。該協議規定提供最高可達42個月的定期貸款$
根據協議，我們向Avenue授予了一份購買
Avenue有權酌情決定，但沒有義務，在2022年5月21日至2024年5月21日之間的任何時間，在貸款未償還期間，將最多$
16
和(3)攤銷債務貼現和發行成本$
發行貸款所得款項淨額最初分配給認股權證的款額相等於其公允價值$
如果Avenue不行使轉換功能，則扣除未攤銷債務折扣後的2021 Avenue貸款項下的未來付款如下：
(單位：千) |
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2021大道貸款 |
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2022年MD貸款 |
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2022年(剩餘部分) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未來本金付款小計 |
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應計和未付利息 |
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減少未攤銷債務發行成本和原始發行折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
總計 |
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$ |
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$ |
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注10.普通股認股權證
自.起2022年6月30日和2021年12月31日，購買普通股的已發行認股權證如下：
可行使的日期 |
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數量 |
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行權價格 |
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可行使的權力 |
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分類 |
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期滿 |
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2020年12月 |
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(1) |
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$ |
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2020年12月 |
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(2) |
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$ |
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|||||
2020年12月 |
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(3) |
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$ |
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May 2021 |
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(4) |
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$ |
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總計 |
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附註11.承付款和或有事項
我們在正常的業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗協議，並與供應商簽訂了臨牀前研究和其他服務和產品的運營協議，這些協議可由我們隨時取消，但需支付我們的剩餘款項。
17
有約束力的採購訂單下的債務，在某些情況下，象徵性的提前終止費用。這些承諾被認為並不重要。
有時，我們可能會在正常的業務活動過程中產生某些或有法律責任。如果將來有可能發生支出，並且這些支出可以合理估計，我們就應為此類事項承擔責任。我們不知道目前有任何重大法律問題或索賠懸而未決。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們根據各種協議承諾的資本支出總額為$
注12.所得税
我們沒有為截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月發生的淨營業虧損記錄所得税優惠，也沒有記錄研發税收抵免或其他遞延税項資產，因為這些項目實現收益的不確定性。
年度所得税前虧損的組成部分截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月情況如下：
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截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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美國 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外國 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
扣除所得税準備前的虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
我們在美國、澳大利亞、荷蘭和各個州的司法管轄區都要納税。我們2015年的納税申報單由於未使用的淨營業虧損和研發信貸的結轉，將受到美國和州當局的審查。目前沒有懸而未決的考試。我們通過使用預測的年度有效税率來計算我們的季度所得税撥備，並對本季度產生的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異與我們的淨營業虧損和其他遞延税項資產的全額估值津貼有關。
注13.福利計劃
401(K)計劃
我們的401(K)計劃是根據《國税法》第401(K)節的延期工資安排。根據401(K)計劃，參與計劃的美國員工可以推遲支付部分税前收入，最高可達美國國税局的年度繳費限額。我們配得上
2020年股票計劃
2020年股票計劃儲備
2014年股票計劃
2014年股票計劃由董事會管理。根據2014股票計劃授予的股票期權在授予日期十年後到期。授予員工、高級管理人員、董事和顧問的股票期權和限制性股票獎勵通常在四年內授予。自反向資本重組結束之日起生效，不會在2014年度股票項下授予額外獎勵
18
因此，如果根據2014年股票計劃授予的任何獎勵到期，或參與者終止、沒收、回購、取消或提供給吾等行使獎勵，則受該獎勵限制的未發行股票將不能用於未來獎勵。
基於股票的薪酬費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，在研究和開發費用以及一般和行政費用中記錄的股票薪酬支出如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研發 |
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|
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||||
基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，按獎勵類型劃分的基於股票的薪酬支出如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
股票期權 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性股票獎勵 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬總支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
股票期權
的未償還股票期權及相關活動截至2022年6月30日的六個月情況如下：
(以千為單位，不包括股票、每股和期限數據) |
|
數量 |
|
|
加權 |
|
|
加權 |
|
|
固有的 |
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||||
未償還-2021年12月31日 |
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|
|
|
|
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||||
授與 |
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|
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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— |
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|
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|
||
被沒收 |
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( |
) |
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|
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— |
|
|
|
|
||
未償還-2022年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
既得和可行使-2022年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬、可行使或預期歸屬--2022年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們大約有$
股票期權採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估值。由於我們普通股的交易歷史有限，預期波動率是根據我們行業內幾家不相關的可比上市公司在相當於股票期權授予的預期期限的期間內的平均歷史股票波動率得出的。股票期權合同期限內的無風險利率以授予日生效的美國國債收益率曲線為基礎。預期股息假設為零，因為我們從未支付過股息，也沒有這樣做的計劃。預期期限代表股票期權預期未償還的期間。對於被認為是在正常過程中的股票期權，我們使用簡化的方法來確定預期期限，該方法認為該期限是股票期權的歸屬時間和合同期限的平均值。對於其他股票期權授予，我們使用關於員工行使和授予後僱傭終止行為的歷史數據來估計預期期限，同時也考慮到授予的合同期限。
19
用於計算股票期權公允價值的假設截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月情況如下：
|
|
截至6月30日的六個月， |
||
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2022 |
|
2021 |
預期股價波動 |
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||
無風險利率 |
|
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||
預期股息收益率 |
|
|
||
期權的預期期限 |
|
|
||
於截至2022年及2021年6月30日止六個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
限制性股票獎
未予行使的限制性股票獎勵權利及相關活動截至2022年6月30日的六個月情況如下：
|
|
數量 |
|
|
加權平均授予日期公允價值 |
|
||
截至2021年12月31日的未歸屬餘額 |
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|
$ |
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||
歸屬時轉換為普通股 |
|
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( |
) |
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|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至2022年6月30日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2022年6月30日和2021年12月31日，曾經有過
附註14.公允價值
現金及現金等價物按公允價值列賬。金融工具，包括應收賬款、應付賬款和應計費用按成本列賬，考慮到其短期性質，成本接近公允價值。有價證券、大道認股權證和或有收益按公允價值列賬。2019年MD貸款和2019年塞西爾貸款按本金加應計利息或幻影股份價值中的較大者計入。2021大道貸款，包括可轉換票據和轉換功能，以及2022年MD貸款按攤銷成本列賬，由於我們的信用風險和市場利率，該成本接近公允價值。
20
按公允價值經常性計量的金融工具
按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值層次2022年6月30日情況如下：
|
|
June 30, 2022 |
|
|||||||||||||
(單位：千) |
|
1級 |
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|
2級 |
|
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3級 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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有價證券 |
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商業票據 |
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市政債券 |
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公司債務證券 |
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普通股認股權證責任 |
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||||
Clene Nanomedics應急收益 |
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||||
初始股東或有收益 |
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|
||||
截至2021年12月31日，按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值等級如下：
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
(單位：千) |
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
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|
總計 |
|
||||
應付票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通股認股權證責任 |
|
|
|
|
|
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|
|
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|
||||
Clene Nanomedics應急收益 |
|
|
|
|
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|
|
|
||||
初始股東或有收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在上述任何一段時間內，級別1、級別2或級別3之間均未發生轉移。
我們的第3級金融工具的公允價值變動截至2022年6月30日的六個月情況如下：
(單位：千) |
|
普通股認股權證 |
|
|
克雷恩 |
|
|
首字母 |
|
|||
餘額-2021年12月31日 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
公允價值變動 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
從負債到權益的重新分類 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
餘額-2022年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
截至2021年6月30日的6個月，我們的3級金融工具的公允價值變化如下：
(單位：千) |
|
普通股認股權證 |
|
|
克雷恩 |
|
|
首字母 |
|
|||
餘額-2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
票據的初始公允價值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
公允價值變動 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
餘額-2021年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
應付票據和可轉換應付票據的估值
截至2022年6月30日和2021年12月31日，2019年MD貸款的賬面價值為$
截至2022年6月30日，2021大道貸款的攤銷成本為$
21
轉換功能的評估
2021大道貸款的應付可轉換票據的轉換特徵是按攤銷成本計入的，不符合作為衍生工具單獨核算的要求。截至2022年6月30日和2021年12月31日，轉換功能的估計公允價值為$
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
預期股價波動 |
|
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% |
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預期期限 |
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普通股認股權證負債的估值
與大道認股權證相關的普通股認股權證負債包括潛在可發行的第2批認股權證，以購買估計
估計的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。負債的賬面金額可能會大幅波動，實際金額可能與負債的估計價值存在重大差異。
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預期股價波動 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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抽出第二批的概率 |
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由於我們在2022年3月31日之前尚未完成真正的一輪股權融資，第1批認股權證的行使價和相關股份變得固定，因此有資格進行股權分類。截至2022年3月31日，我們將第1批認股權證負債重新計量為公允價值，並在精簡綜合經營報表和全面虧損中確認了公允價值變化，第1批認股權證負債重新分類為額外實收資本。
或有收益的估值
這個
或有收益的估計公允價值是使用蒙特卡羅估值模型來確定的，以便模擬收益期間我們的股票價格的未來路徑。負債的賬面價值可能會大幅波動，實際支付的金額可能與負債的估計價值存在重大差異。
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預期股價波動 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限 |
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22
注15.普通股
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們修改和重述的公司證書授權我們發行
我們的普通股股東有權每股一票，並有權獲得任何股東大會的通知。普通股持有人的投票權、分紅和清算權受各類股票持有人優先權利的約束，並受優先股持有人的權利、權力、優先權和特權的限制。在優先股的所有已申報股息支付或留作支付之前，不得對普通股進行分配。普通股不能根據持有人的選擇進行贖回。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們發行和發行的普通股為
私募
在完成反向資本重組前，我們與多家投資者訂立認購協議(“2020管道”)，以出售及發行
於2021年5月，我們與多個投資者訂立認購協議(“2021年管材”)，以出售及發行
在市場上提供產品
2022年4月14日，我們與作為配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了一項股權分配協議(“分銷協議”)。根據分銷協議的條款，我們可以發售總髮行價高達$的普通股。
在經銷協議條款的規限下，配售代理無須出售任何特定數目或面值的普通股，但將擔任吾等的配售代理，按照配售代理與吾等共同同意的條款，以商業上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易及銷售慣例。根據分銷協議的條款，配售代理將有權按以下固定佣金率獲得補償：
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內,
附註16.每股淨虧損
年度普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月情況如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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分母： |
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加權平均流通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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23
下列潛在攤薄證券股份不計入年度普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，因為它們是反稀釋、現金外的，或者此類股票的發行取決於某些條件，而這些條件在期間結束時尚未滿足：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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可轉換應付票據(見附註9) |
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普通股認股權證(見附註10) |
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購買普通股的期權(見附註13) |
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未歸屬的限制性股票獎勵(見附註13) |
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購買普通股的單位購買選擇權 |
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或有收益股份(見附註3) |
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總計 |
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附註17.關聯方交易
許可和供應協議
2018年8月，我們與4Life投資於我們的C系列優先股和認股權證，簽訂了許可協議和獨家供應協議(統稱為《4Life協議》)。根據4Life協議，我們向4Life授予了開發、製造、使用、銷售和商業化某些膳食補充劑的獨家許可。獨家許可的期限為
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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關聯方產品收入 |
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關聯方的特許權使用費收入 |
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關聯方總收入 |
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注18.地理位置和區段信息
地理信息
長期資產，由財產和設備組成，按地點淨值，截至2022年6月30日和2021年12月31日如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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美國 |
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澳大利亞 |
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財產和設備合計(淨額) |
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細分市場信息
我們的營業部門利潤衡量標準是部門運營虧損。，其計算方法為收入減去收入成本、研發成本以及一般和行政費用。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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毒品： |
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來自外部客户的收入 |
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折舊費用 |
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股票補償費用 |
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運營虧損 |
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補充劑： |
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來自外部客户的收入 |
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折舊費用 |
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股票補償費用 |
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營業收入(虧損) |
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綜合： |
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來自外部客户的收入 |
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折舊費用 |
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股票補償費用 |
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運營虧損 |
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( |
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( |
) |
可報告分部總數的對賬截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的營業虧損和綜合所得税前淨虧損如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營中的部門損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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( |
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所得税前淨虧損 |
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) |
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$ |
( |
) |
部門資產不包括公司資產，如現金、限制性現金和公司設施。截至按可報告部門分列的總資產2022年6月30日和2021年12月31日如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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總資產： |
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毒品 |
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補充劑 |
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公司 |
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已整合 |
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對長期資產的補充是通過現金支出、應付賬款和代表設施改建津貼的租賃激勵。
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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毒品 |
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補充劑 |
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公司 |
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已整合 |
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注19.後續事件
2022年8月5日，我們根據與和記黃埔的2022年MD貸款修改並重述了一份本票。經修訂和重述的期票澄清了該票的償還條件(見“馬裏蘭州貸款”標題下的附註9)。
2022年8月9日，我們對2021大道貸款進行了第二次修訂，允許以高達$的留置權為擔保的債務
25
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們或管理團隊對我們未來運營的期望、希望、信念、意圖或戰略。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”，以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。由於許多因素，實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中包含的情況大不相同，包括我們的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”的章節中討論的那些因素。我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。除文意另有所指外，就本節而言，術語“我們”、“我們”、“公司”或“我們”意指Clene Inc.及其合併子公司的業務和運營。
業務概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，致力於新型清潔表面納米技術(CSN)的發現、開發和商業化®“)治療學。CSN®治療藥物由過渡元素的原子組成，當這些元素以納米晶體的形式組裝時，具有異常高的獨特催化活性，而這些相同元素中沒有以塊狀形式存在。這些催化活動驅動、支持和維持患病、應激和受損細胞內有益的代謝和能量細胞反應。
我們受專利保護的專有地位使我們有潛力開發一條廣泛而深入的新型CSN管道®治療對人類健康有很大影響的一系列疾病。我們從2013年開始，創新了一個電晶體化學藥物開發平臺，該平臺借鑑了納米技術、等離子體和量子物理、材料科學和生物化學的進步。我們的平臺工藝產生了具有刻面結構和表面的納米晶體，這些結構和表面沒有伴隨其他生產方法的化學表面修飾。許多傳統的納米顆粒合成方法都涉及到在顆粒表面不可避免地沉積潛在的有毒有機殘留物和穩定的表面活性劑。合成既無毒又高度催化的穩定納米晶體已經克服了在利用過渡金屬催化活性用於人類治療方面的這一重大障礙。
我們的清潔表面納米晶體的催化活性比我們已經比較評估的其他多種商業可獲得的納米粒子高出許多倍，這些納米粒子是使用各種技術生產的。我們現在擁有多種藥物資產，目前正在開發和/或臨牀試驗中，應用於神經學、傳染病和腫瘤學。我們的開發和臨牀工作目前集中在兩個領域，解決尚未得到滿足的高度醫療需求：第一，與中樞神經系統疾病相關的需求，包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、多發性硬化症(MS)和帕金森病(PD)；第二，與新冠肺炎相關的需求，這是一種高度傳染性的病毒性呼吸道疾病，具有嚴重的、有時是致命的並存。
我們目前沒有批准用於商業銷售的藥物，也沒有從藥物銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。我們通過我們的全資子公司dOrbary，Inc.或通過股東及關聯方4Life Research LLC(“4Life”)的獨家許可，從膳食補充劑的銷售中獲得收入。我們預計這些收入與我們的運營費用以及我們預計從我們候選藥物的潛在未來銷售中產生的收入相比都是很小的，我們目前正在進行臨牀試驗。截至2022年和2021年6月30日的三個月，我們的運營虧損分別為1,360萬美元和1,380萬美元；截至2022年和2021年6月30日的六個月，我們的運營虧損分別為2,690萬美元和2,550萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.812億美元和1.633億美元。
我們預計將繼續投資於產品開發、銷售和營銷，並預計未來將出現更多虧損，為我們的運營和進行產品研發提供資金。我們還認識到需要籌集額外資本來全面實施我們的業務計劃。我們業務計劃的長期延續有賴於從我們的產品中產生足夠的收入來抵消開支和資本支出。如果我們不能產生足夠的收入並無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展、商業化努力或資本支出，這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
26
我們臨牀項目的最新發展
CNM-AU8®:我們有一個2/3期註冊臨牀試驗，Healey ALS平臺試驗，目前正在進行中，以確定CNM-Au8在ALS患者中的安全性和有效性。根據與贊助商的討論和對REASE-ALS臨牀試驗數據的審查，CNM-AU8(方案C)的二級和探索性終點最近在統計分析計劃中進行了修訂，該計劃已提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。次要終點現在包括基於生存和ALSFRS-R評分(功能和生存聯合評估，或CAFS)的變化、緩慢肺活量變化和總生存期的聯合排名評分。探索性終點包括手持測力測量、聲音病理測量、臨牀事件發生的時間以及基於生物流體的藥效學和代謝分析的變化。主要終點，ALSFRS-R評分的斜率從基線到第24周的變化，將存活率納入統計模型，沒有變化。預計2022年第三季度將公佈TOPLINE結果，2022年第四季度預計將公佈完整的非盲目結果。如果Healey ALS平臺試驗產生了統計上顯著的治療效益，支持提交新藥申請(NDA)，我們計劃與FDA討論CNM-Au8臨牀數據的總體情況，預計2023年將提交NDA申請。
我們最近報告了我們的第二階段Visionary-MS臨牀試驗的陽性背線數據，該試驗評估了CNM-Au8在穩定復發緩解期MS患者中的有效性和安全性。由於新冠肺炎大流行的操作挑戰，試驗被提前停止，計劃的150名參與者中只有73人蔘加。由於註冊人數有限，重要性閾值在數據庫鎖定之前預先指定為p=0.10。初步分析是在修改的意向治療(“MITT”)總體中進行的，該總體審查了無效數據。MITT人羣排除了來自單個地點(n=9)的數據，這些數據來自低對比度字母Acuity(“LCLA”)測試執行錯誤，以及來自一個受試者的定時25英尺步行數據，其中一個受試者的行動輔助裝置發生了變化。ITT結果與MITT結果在方向上是一致的，儘管ITT結果並不顯著。與安慰劑相比，這項試驗在48周時達到了LCLA基線變化的主要終點。該試驗還達到了修正的MS功能複合體(“mMSFC”)和mMSFC平均等級評分中較基線的平均標準化變化的次要終點。CNM-Au8耐受性良好，沒有重大安全發現的報道。Visionary-MS的開放標籤擴展正在進行中。
我們還完成了REPAIR-MS的第一個劑量隊列，這是一項開放標籤、研究者盲目的2期臨牀試驗，並啟動了對非活動進展性MS患者的第二個劑量隊列，預計將於2022年底完成。我們預計將在2022年第四季度推出RESPECT-PD，這是一項治療PD患者的第二階段臨牀試驗。
CNM-ZnAg：我們有一項2期臨牀試驗，最近結束了盲法治療期。本研究的目的是觀察納米鋅銀治療新冠肺炎的療效和安全性。正如方案中預先規定的，由於隨機研究人羣中住院事件不足，主要和次要終點被互換。現在的主要終點是新冠肺炎症狀大幅緩解的時間長達28天，持續時間大於或等於48小時。關鍵的次要終點包括(I)在大於或等於48小時的連續時間內，完成緩解新冠肺炎症狀最多28天的時間；(Ii)從基線到第28天(原始主要終點)住院、需要住院或死亡的參與者的比例。預計2022年第三季度將公佈TOPLINE結果。
27
下面的圖表反映了我們主要候選藥物的各個階段。
最新競爭動態
儘管ALS非常需要有效的疾病修正治療，製藥業也做出了大量的研究工作來滿足這種需求，但臨牀上的成功有限，迄今為止還沒有批准根治療法。2022年3月，FDA外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會(PCNSDAC)審查了AMX0035的新藥申請(NDA)，AMX0035是Amylyx製藥公司的一種治療ALS的研究藥物。PCNSDAC對單一隨機對照試驗和開放標籤延伸研究的數據是否確立了AMX0035對ALS患者有效治療的結論，投了4票(贊成)和6票(反對)。PCNSDAC將於2022年9月7日重新召開會議，討論對AMX0035臨牀試驗數據的額外分析，FDA已延長了NDA的審查時間表，處方藥用户費法(PDUFA)的目標日期為2022年9月29日。2022年6月，加拿大衞生部有條件地批准AMX0035用於治療ALS。
2022年5月，FDA批准了口服版本的依達拉奉，自2017年以來一直用於治療ALS的靜脈輸液。此外，2022年7月，FDA接受了生物遺傳公司的一種研究藥物tofersen的NDA，用於治療超氧化物歧化酶1(“SOD1”)肌萎縮側索硬化症。NDA已獲得優先審查，PDUFA的目標日期為2023年1月25日。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致多國政府採取措施減緩新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停。新冠肺炎疫情的未來發展及其對我們業務和運營的影響仍然不確定。新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力，推遲未來臨牀試驗的啟動，擾亂監管活動，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。特別是，我們和我們的第三方合同研究機構(“CRO”)面臨的中斷影響了我們啟動和完成臨牀前研究的能力，導致了製造中斷，並導致臨牀試驗現場啟動和臨牀試驗登記的延遲，導致正在進行的臨牀試驗提前結束。新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會影響我們籌集更多資金支持運營的能力。此外，新冠肺炎疫情對全球經濟產生了重大影響，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的潛在影響。雖然新冠肺炎疫情導致了各種研究限制，並導致我們的某些臨牀試驗暫停並提前結束，但這些影響是暫時的，到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而經歷重大業務中斷或資產賬面價值減值損失。我們還不知道有任何具體的相關
28
需要我們修訂簡明合併財務報表中反映的估計的事件或情況。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流，包括計劃和未來的臨牀試驗及研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、採取的遏制或治療措施以及相關影響的持續時間和強度。
Tottenham和Clene Nanomedine的反向資本重組
在2020年12月30日(“截止日期”)，我們的前身切爾西全球公司完成了由Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”)、切爾西全球公司(“pubco”)(特拉華州公司和托特納姆的全資子公司)、Creative Worldwide Inc.(“合併子公司”)和作為我們股東代表的特拉華州有限責任公司Fortis Advisors LLC之間的業務合併(“反向資本重組”)。在反向資本重組之前，托特納姆作為空白支票公司在英屬維爾京羣島註冊成立，目的是與一個或多個企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務組合。在反向資本重組之前，Clene Nanomedicine普通股的股票沒有公開市場。
反向資本重組分兩步進行：(I)托特納姆通過與Pubco合併並併入Pubco，重新合併到特拉華州；(Ii)Merge Sub與Clene Nanomedine合併，並併入Clene Nanomedic，導致Clene Nanomedicine成為Pubco的全資子公司。截止日期，PUBCO將其名稱從切爾西全球公司更名為CLENE公司，並將其普通股在納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)上市，每股面值0.0001美元，代碼為CLNN。
賺得股
關於反向資本重組，Clene Nanomedicine的某些普通股股東有權獲得盈利付款(“Clene Nanomedicine或有盈利”)，托特納姆的前高級管理人員和董事以及Norwich Investment Limited(統稱為“初始股東”)有權根據實現某些里程碑獲得盈利付款(“初始股東或有盈利”，兩者統稱為“或有盈利”)。或有收益在簡明綜合資產負債表中被歸類為負債，在反向資本重組當日最初按公允價值計量，隨後在每個報告日按公允價值重新計量。或有收益的公允價值變動已記錄在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損表中。
財務概述
我們的財務狀況、經營結果以及財務結果的期間可比性主要受以下因素影響：
研發費用
新候選藥物的發現和開發需要在很長一段時間內投入大量資源，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。由於這一承諾，我們的候選藥物流水線一直在推進和擴大，目前正在調查兩種臨牀階段的候選藥物。
從歷史上看，我們幾乎所有的研發費用都與我們的主要資產CNM-AU8有關。我們的研究和開發費用受我們現有產品線的時間和進展以及新藥物計劃開始的時間和數量的影響。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是由於較大臨牀試驗的每個患者的臨牀試驗地點費用、開設和監測臨牀地點的成本、CRO活動和製造費用。我們預計，由於開發我們的候選藥物的臨牀試驗費用增加，我們的研究和開發費用將大幅增加。
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研發成本包括工資和人事支出，包括從事研發職能的員工的工資和相關福利和股票薪酬支出；支持我們臨牀試驗的臨牀試驗用品和材料；支付給CRO、主要研究人員和臨牀試驗地點的費用；與臨牀前活動相關的成本；諮詢成本；以及分配的管理費用，包括租金、設備、水電費、折舊、保險和設施維護成本。我們將不可退還的商品和服務預付款計入，這些預付款最初將作為資產用於未來的研發活動，然後在收到貨物或提供服務時作為費用使用，而不是在付款時使用。
29
我們的臨牀試驗應計過程尋求核算與進行臨牀試驗相關的CRO、顧問合同和臨牀場地協議下的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們通過將適當費用與服務和努力支出的期間相匹配，在簡明綜合財務報表中反映適當的試驗費用。如果向CRO預付款，付款將被記錄為預付資產，將在履行合同服務的一段時間內支出。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和人事費用，包括薪金和相關福利以及股票薪酬費用；法律、會計、税務和信息技術服務的專業費用；董事和高級管理人員保險費；業務發展活動費用；水電費和設施費用；差旅費；租金；諮詢費和其他行政費用。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們藥物開發活動的增加，以及我們在獲得監管部門對我們候選藥物快速推進的臨牀試驗的批准之前建立我們的商業能力。這些增長可能包括增加員工人數，增加股票薪酬支出，擴大基礎設施，包括在監管部門批准之前進行的某些銷售和營銷活動，以及增加保險費用。我們還預計，與上市公司相關的法律、合規、會計以及投資者和公關費用將會增加。
其他收入(費用)合計，淨額
其他收入(支出)淨額主要包括(I)我們的(A)普通股認股權證負債和(B)或有收益的公允價值變化，(Ii)利息收入和利息支出，(Iii)我們應付票據公允價值變化產生的利息收入和支出，(Iv)應付票據清償的收益和損失，(V)終止租賃的收益和損失，以及(Vi)澳大利亞研究和開發信貸。
我們還收到了非政府實體發放的贈款，這些贈款要求我們遵守贈款附帶的條件。贈款收入在發生相關符合資格的費用期間確認，前提是提供贈款的條件已得到滿足。我們從澳大利亞政府以現金補貼的形式獲得税收優惠，用於與我們的澳大利亞子公司進行的臨牀試驗活動相關的研究和開發活動，這些活動在符合某些條件時被確認為其他收入。
經營成果
我們在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
產品收入 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
138 |
|
|
$ |
(136 |
) |
|
|
(99 |
)% |
|
$ |
9 |
|
|
$ |
337 |
|
|
$ |
(328 |
) |
|
|
(97 |
)% |
專利權使用費收入 |
|
|
33 |
|
|
|
63 |
|
|
|
(30 |
) |
|
|
(48 |
)% |
|
|
56 |
|
|
|
77 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
(27 |
)% |
總收入 |
|
|
35 |
|
|
|
201 |
|
|
|
(166 |
) |
|
|
(83 |
)% |
|
|
65 |
|
|
|
414 |
|
|
|
(349 |
) |
|
|
(84 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
555 |
|
|
|
(555 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
798 |
|
|
|
(798 |
) |
|
|
(100 |
)% |
研發 |
|
|
9,166 |
|
|
|
6,472 |
|
|
|
2,694 |
|
|
|
42 |
% |
|
|
17,746 |
|
|
|
12,747 |
|
|
|
4,999 |
|
|
|
39 |
% |
一般和行政 |
|
|
4,464 |
|
|
|
6,949 |
|
|
|
(2,485 |
) |
|
|
(36 |
)% |
|
|
9,250 |
|
|
|
12,339 |
|
|
|
(3,089 |
) |
|
|
(25 |
)% |
總運營費用 |
|
|
13,630 |
|
|
|
13,976 |
|
|
|
(346 |
) |
|
|
(2 |
)% |
|
|
26,996 |
|
|
|
25,884 |
|
|
|
1,112 |
|
|
|
4 |
% |
運營虧損 |
|
|
(13,595 |
) |
|
|
(13,775 |
) |
|
|
180 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
(26,931 |
) |
|
|
(25,470 |
) |
|
|
(1,461 |
) |
|
|
(6 |
)% |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
9,061 |
|
|
|
10,352 |
|
|
|
(1,291 |
) |
|
|
(12 |
)% |
|
|
9,043 |
|
|
|
(17,781 |
) |
|
|
26,824 |
|
|
|
151 |
% |
所得税前淨虧損 |
|
|
(4,534 |
) |
|
|
(3,423 |
) |
|
|
(1,111 |
) |
|
|
(32 |
)% |
|
|
(17,888 |
) |
|
|
(43,251 |
) |
|
|
25,363 |
|
|
|
59 |
% |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
72 |
|
|
|
(72 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
144 |
|
|
|
(144 |
) |
|
|
(100 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(4,534 |
) |
|
$ |
(3,351 |
) |
|
$ |
(1,183 |
) |
|
|
(35 |
)% |
|
$ |
(17,888 |
) |
|
$ |
(43,107 |
) |
|
$ |
25,219 |
|
|
|
59 |
% |
30
收入
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，產品總收入分別為2000美元和10萬美元；在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們的補充劑部門的產品收入分別為9000美元和30萬美元，涉及(I)由我們的全資子公司dOrbary，Inc.銷售的一種鋅銀離子膳食補充劑(礦物質)的銷售，其商標為“rMetx根據與4Life簽訂的“鋅因子”供應協議，以及(Ii)銷售KHC46，這是一種極低濃度的含金膳食(礦物質)補充劑，根據與4Life的供應協議，以“Gold Factor”的商標銷售。在截至2022年和2021年6月30日的三個月內，特許權使用費收入分別為33,000美元和63,000美元；根據與4Life簽訂的關於出售Gold Factor的獨家許可協議，截至2022年和2021年6月30日的六個月的特許權使用費收入分別為56,000美元和77,000美元。關於供應和許可協議的更多細節，請參閲我們的簡明綜合財務報表的附註17。
收入成本
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，收入成本分別為0美元和60萬美元；截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，收入成本分別為0美元和80萬美元，與銷售Gold Factor、Zine Factor和rMetx®膳食補充劑的生產和分銷成本有關。
研發費用
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的研發費用如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
CNM-AU8 |
|
$ |
3,028 |
|
|
$ |
2,134 |
|
|
$ |
894 |
|
|
|
42 |
% |
|
$ |
5,833 |
|
|
$ |
4,506 |
|
|
$ |
1,327 |
|
|
|
29 |
% |
CNM-ZnAg |
|
|
484 |
|
|
|
384 |
|
|
|
100 |
|
|
|
26 |
% |
|
|
1,893 |
|
|
|
517 |
|
|
|
1,376 |
|
|
|
266 |
% |
未分配 |
|
|
2,179 |
|
|
|
884 |
|
|
|
1,295 |
|
|
|
146 |
% |
|
|
3,183 |
|
|
|
1,287 |
|
|
|
1,896 |
|
|
|
147 |
% |
人員 |
|
|
2,642 |
|
|
|
1,462 |
|
|
|
1,180 |
|
|
|
81 |
% |
|
|
5,260 |
|
|
|
3,434 |
|
|
|
1,826 |
|
|
|
53 |
% |
基於股票的薪酬 |
|
|
833 |
|
|
|
1,608 |
|
|
|
(775 |
) |
|
|
(48 |
)% |
|
|
1,577 |
|
|
|
3,003 |
|
|
|
(1,426 |
) |
|
|
(47 |
)% |
總研發 |
|
$ |
9,166 |
|
|
$ |
6,472 |
|
|
$ |
2,694 |
|
|
|
42 |
% |
|
$ |
17,746 |
|
|
$ |
12,747 |
|
|
$ |
4,999 |
|
|
|
39 |
% |
研究和開發費用的變化主要是由於以下原因：
31
一般和行政費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
董事和高級管理人員ʼ保險 |
|
$ |
849 |
|
|
$ |
929 |
|
|
$ |
(80 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
1,698 |
|
|
$ |
1,903 |
|
|
$ |
(205 |
) |
|
|
(11 |
)% |
法律 |
|
|
149 |
|
|
|
451 |
|
|
|
(302 |
) |
|
|
(67 |
)% |
|
|
327 |
|
|
|
645 |
|
|
|
(318 |
) |
|
|
(49 |
)% |
財務與會計 |
|
|
273 |
|
|
|
1,115 |
|
|
|
(842 |
) |
|
|
(76 |
)% |
|
|
684 |
|
|
|
2,341 |
|
|
|
(1,657 |
) |
|
|
(71 |
)% |
公共關係和投資者關係 |
|
|
139 |
|
|
|
794 |
|
|
|
(655 |
) |
|
|
(82 |
)% |
|
|
469 |
|
|
|
877 |
|
|
|
(408 |
) |
|
|
(47 |
)% |
人員 |
|
|
1,260 |
|
|
|
823 |
|
|
|
437 |
|
|
|
53 |
% |
|
|
2,441 |
|
|
|
1,629 |
|
|
|
812 |
|
|
|
50 |
% |
基於股票的薪酬 |
|
|
1,351 |
|
|
|
2,647 |
|
|
|
(1,296 |
) |
|
|
(49 |
)% |
|
|
2,809 |
|
|
|
4,517 |
|
|
|
(1,708 |
) |
|
|
(38 |
)% |
其他 |
|
|
443 |
|
|
|
190 |
|
|
|
253 |
|
|
|
133 |
% |
|
|
822 |
|
|
|
427 |
|
|
|
395 |
|
|
|
93 |
% |
一般和行政合計 |
|
$ |
4,464 |
|
|
$ |
6,949 |
|
|
$ |
(2,485 |
) |
|
|
(36 |
)% |
|
$ |
9,250 |
|
|
$ |
12,339 |
|
|
$ |
(3,089 |
) |
|
|
(25 |
)% |
一般和行政費用的變化主要是由於下列原因：
其他收入(費用)合計，淨額
2022年和2021年6月30日終了的三個月和六個月的其他收入(支出)淨額如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
利息支出 |
|
$ |
(751 |
) |
|
$ |
(26 |
) |
|
$ |
(725 |
) |
|
|
(2,788 |
)% |
|
$ |
(1,533 |
) |
|
$ |
(577 |
) |
|
$ |
(956 |
) |
|
|
(166 |
)% |
應付票據的清償收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
647 |
|
|
|
(647 |
) |
|
|
(100 |
)% |
租約終止時的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
420 |
|
|
|
— |
|
|
|
420 |
|
|
|
100 |
% |
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
20 |
|
|
|
133 |
|
|
|
(113 |
) |
|
|
(85 |
)% |
|
|
2 |
|
|
|
133 |
|
|
|
(131 |
) |
|
|
(98 |
)% |
Clene納米醫療或有收益的公允價值變動 |
|
|
8,310 |
|
|
|
8,640 |
|
|
|
(330 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
|
8,253 |
|
|
|
(16,970 |
) |
|
|
25,223 |
|
|
|
149 |
% |
初始股東或有收益的公允價值變動 |
|
|
1,066 |
|
|
|
1,232 |
|
|
|
(166 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
|
1,054 |
|
|
|
(1,729 |
) |
|
|
2,783 |
|
|
|
161 |
% |
澳大利亞研發信貸 |
|
|
356 |
|
|
|
375 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
(5 |
)% |
|
|
655 |
|
|
|
714 |
|
|
|
(59 |
) |
|
|
(8 |
)% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
60 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
62 |
|
|
|
3,100 |
% |
|
|
192 |
|
|
|
1 |
|
|
|
191 |
|
|
|
19,100 |
% |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
$ |
9,061 |
|
|
$ |
10,352 |
|
|
$ |
(1,291 |
) |
|
|
(12 |
)% |
|
$ |
9,043 |
|
|
$ |
(17,781 |
) |
|
$ |
26,824 |
|
|
|
151 |
% |
其他收入(支出)淨額總額的變化主要是由於下列原因：
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税收
美國
我們在特拉華州註冊成立，並在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內按21%的税率繳納美國聯邦法定企業所得税。我們還需要在猶他州和馬裏蘭州繳納州所得税，在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月裏，税率分別為4.85%和8.25%。截至2022年6月30日和2021年12月31日，由於我們三年的累計虧損狀況以及圍繞我們在可預見的未來產生税前收入的能力的不確定性，我們對我們的遞延淨資產計入了全額估值準備金。
澳大利亞
我們的全資子公司Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)於2018年3月5日在澳大利亞成立，截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月分別按25%的税率繳納企業所得税。截至2022年和2021年6月30日的三個月，克萊恩澳大利亞公司的所得税優惠總額分別為0美元和10萬美元；截至2022年和2021年6月30日的六個月，克萊恩澳大利亞公司的所得税優惠總額分別為0美元和10萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，我們分別錄得40萬美元和40萬美元的其他收入；截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們分別錄得70萬美元和70萬美元的其他收入，分別用於2022年和2021年納税年度與Clene Australia相關的研發抵免。
荷蘭
我們的全資子公司CLENE荷蘭公司於2021年4月21日在荷蘭成立，應納税所得額最高為395,000歐元，税率為15%，超過395,000歐元的應納税所得額為25.8%。克萊恩荷蘭公司在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月沒有應納税所得額或所得税準備金。
流動性與資本資源
資金來源
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們預計未來會出現更多虧損，以資助我們的運營和進行產品研發。我們認識到需要籌集額外資本來全面實施我們的業務計劃。我們業務計劃的長期延續有賴於從我們的產品中產生足夠的收入來抵消開支和資本支出。如果我們不能產生足夠的收入並無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展、商業化努力或資本支出，這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
自我們成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到我們候選藥物的開發上。我們主要通過以下來源為我們的業務提供資金：
33
我們還獲得了由馬薩諸塞州綜合醫院管理的Healey ALS平臺試驗的間接資金支持，該醫院正在進行CNM-Au8與其他藥物的平臺試驗，與我們以合理的市場價格進行類似設計的臨牀試驗相比，成本要低得多。
持續經營的企業
截至2022年和2021年6月30日的三個月，我們的運營虧損分別為1,360萬美元和1,380萬美元；截至2022年和2021年6月30日的六個月，我們的運營虧損分別為2,690萬美元和2,550萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.812億美元和1.633億美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額分別為2630萬美元和5030萬美元，截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為2280萬美元和1770萬美元。
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。自我們成立以來，我們沒有產生大量收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對候選藥物商業化的批准，否則我們預計不會產生大量收入。我們預計我們的費用將大幅增加，並在未來導致額外的虧損，以資助我們的運營，特別是當我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發我們的臨牀前候選藥物，並啟動這些和其他未來候選藥物的更多臨牀試驗並尋求監管機構批准的時候。我們預計，如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准，隨着我們準備開始商業化，與法規遵從性以及銷售和營銷人員有關的費用將大幅增加。
我們的管理層對我們的運營計劃和預算進行戰略審查，考慮到我們產品開發計劃的狀況、人力資本、資本需求和資源以及當前的資本市場狀況。根據這些審查，我們的董事會和管理層對我們的運營計劃和預算進行調整，以分配我們預計的現金支出。儘管有這些正在進行的調整，我們預計在未來12個月內，我們手頭將沒有足夠的現金和其他資源來維持我們目前的業務或履行我們到期的債務，我們必須獲得額外的資金。此外，根據我們與Avenue的定期貸款，我們必須保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物，以避免加速全部貸款餘額。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。
為了緩解我們的資金需求，我們打算實施籌集額外資金的計劃，包括探索股權融資和發行、債務融資、許可或與第三方的合作安排，以及可能利用我們與Avenue的定期貸款項下的額外資金，受某些或有條件(見附註9)以及我們現有的市場融資機制的制約。這些計劃取決於市場條件和對第三方的依賴，不能保證我們的計劃的有效實施將帶來繼續目前業務所需的資金。根據我們計劃的結果，我們可能需要實施成本節約舉措，包括可能推遲或減少研發計劃和商業化努力。因此，我們得出的結論是，我們的計劃並沒有緩解人們對我們是否有能力在簡明綜合財務報表發佈之日起一年後繼續經營下去的重大懷疑。
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。因此，隨附的簡明綜合財務報表不包括與資產及其賬面金額的可回收性和分類有關的任何調整，或在我們無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類的任何調整。
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短期材料現金需求
至少在接下來的12個月裏，我們的主要資本需求是為我們的運營提供資金，包括與開發我們的主要候選藥物CNM-Au8相關的研發、人員、監管和其他臨牀試驗成本；以及在我們的候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發和商業前活動的一般和行政成本。
對資金的堅定承諾包括分別在融資和經營租賃義務項下支付約10萬美元和100萬美元；支付總計230萬美元的應付票據利息；以及根據各種協議承諾與我們的製造設施建設相關的資本支出總計370萬美元。我們預計主要通過手頭現金來滿足我們的短期流動性需求。其他資金來源包括股權融資、債務融資或其他資本來源。
我們在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗協議，並與供應商簽訂了臨牀前研究及其他服務和產品用於運營目的的協議，這些協議可由我們隨時取消，但須支付我們在有約束力的採購訂單下的剩餘義務，在某些情況下，還需支付象徵性的提前終止費。這些承諾被認為並不重要。
長期物資現金需求
在接下來的12個月裏，我們的主要資本需求是為我們的運營提供資金，包括與開發我們的主要候選藥物CNM-Au8相關的研究和開發、人事、監管和其他臨牀試驗成本；與我們的製造設施的建設和擴建相關的資本支出；以及在我們的候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發和商業前活動的一般和行政成本。我們可以酌情決定，可能會花費額外的資金來啟動新的臨牀試驗。未來12個月以後的已知債務包括融資和經營租賃債務項下的付款分別為10萬美元和810萬美元；應付票據的利息和本金償還為2390萬美元。
資金的使用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們的現金流如下：
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(22,814 |
) |
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$ |
(17,713 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(20,857 |
) |
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(420 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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783 |
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21,898 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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(147 |
) |
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(33 |
) |
現金淨增(減) |
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$ |
(43,035 |
) |
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$ |
3,732 |
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我們在所有報告期間的現金主要用於資助我們的研發、監管和其他臨牀試驗成本，以及一般公司支出。
經營活動
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為2280萬美元，這是由於經非現金項目調整後淨虧損1790萬美元，總計420萬美元，以及營業資產和負債淨變化80萬美元。重要的非現金項目包括：(1)與實驗室和辦公設備及租賃改進有關的折舊支出50萬美元；(2)非現金租賃支出20萬美元；(3)基於股票的補償支出440萬美元；(4)終止租賃收益40萬美元；(5)債務貼現增加40萬美元；(6)非現金利息支出10萬美元；以及(Vii)Clene Nanomedine和初始股東或有收益的公允價值變動分別為830萬美元和110萬美元。這些工具的公允價值變動主要是由於我們的普通股在納斯達克上的收盤價下降所致。業務資產和負債淨變化的主要原因如下：(A)由於供應商開具發票和付款的時間安排，應收賬款減少49 000美元，應付賬款增加150萬美元；(B)存貨增加10萬美元；(C)預付費用和其他流動資產增加100萬美元，原因是供應商開具發票和付款的時間、收到用於研究和開發的金屬的時間安排以及澳大利亞研究和開發信貸的增加；(D)應計負債減少100萬美元，主要原因是應計補償和福利減少；(E)經營租賃債務減少20萬美元。
35
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為1,770萬美元，原因是經非現金項目調整後淨虧損4,310萬美元，總計2,640萬美元，以及營業資產和負債淨變化100萬美元。非現金項目主要包括：(I)折舊支出50萬美元，(Ii)股票補償支出750萬美元，(Iii)Clene Nanomedicine或有盈利的公允價值變動1,700萬美元，(Iv)初始股東或有盈利的公允價值變動170萬美元，(Iv)債務清償收益60萬美元和應付票據利息增加以及債務折扣增加40萬美元。業務資產和負債淨變化的主要原因如下：(A)存貨減少10萬美元，(B)應收賬款增加48 000美元，(C)由於澳大利亞研究和開發應收信貸、用於研究和開發的金屬以及董事和高級管理人員保險增加，預付費用和其他流動資產增加150萬美元；(D)應付賬款增加60萬美元，(E)經營租賃債務減少10萬美元，(F)由於供應商開具發票和付款的時間安排，應計負債增加10萬美元，(G)遞延所得税減少10萬美元。
投資活動
截至2022年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額為2,090萬美元，包括(I)購買2,450萬美元的有價證券和(Ii)購買180萬美元的物業和設備，但主要由(Iii)有價證券到期所得的250萬美元和(Iv)出售有價證券的所得的300萬美元所抵銷。截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為40萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為80萬美元，主要包括(I)行使股票期權的收益30萬美元和(Ii)發行應付票據的收益70萬美元，主要被(Iii)支付融資租賃債務10萬美元，(Iv)支付債務發行成本3萬美元，以及(V)支付遞延發售成本10萬美元所抵消。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為2,190萬美元，主要包括(I)行使股票期權的收益10萬美元，(Ii)發行應付票據的收益1500萬美元，被支付的債務發行成本50萬美元抵銷，以及(Iii)2021年5月私募普通股的收益930萬美元，主要被(Iv)支付融資租賃債務10萬美元和(V)支付遞延發售成本190萬美元所抵消。
馬裏蘭州貸款
2019年2月，我們與馬裏蘭州的一個主要部門住房和社區發展部(DHCD)簽訂了一項貸款協議(2019 MD Loan)。該協議規定提供50萬美元的定期貸款，單息年利率為8.00%。在到期之前，我們必須遵守肯定和消極的契約，包括提供有關公司和我們的業務的信息；限制我們退出、回購或贖回我們的普通股或優先股、期權和認股權證的能力，而不是按照證券的條款；以及限制我們支付現金或財產股息的能力。沒有與2019年MD貸款相關的金融契約。我們沒有違反任何公約。2019年MD貸款在發行時建立了基於119,907股普通股的“幻影股份”。全部餘額將於2034年2月22日到期償還，償還金額和賬面價值等於本金餘額加應計利息或影子股份價值中的較大者。幻影股票的價值是基於我們的普通股在每個報告期結束時在納斯達克上的收盤價。截至2022年6月30日和2021年12月31日，票據在濃縮綜合資產負債表中以本金加應計利息入賬。
於2022年5月，我們與和記黃埔訂立貸款協議(“2022年MD貸款”)，提供最高300萬元的定期貸款，單息年利率為6.00%，用於購買與藥物生產有關的若干動產(“該等資產”)。截至2022年6月30日，我們已從定期貸款中提取了70萬美元，其餘資金可在提交購買資產的付款請求後獲得。2022年MD貸款將於2027年7月1日(“到期日”)到期。從2022年7月1日開始的前12筆付款被推遲。緊隨其後的是18期每月利息分期付款--僅以貸款項下的實際預付款為基礎，每次最高金額為15 000美元；然後是30期每月本金和利息分期付款，每次33 306美元，即使在這種每月付款到期和應付之日之前沒有預付全部貸款，也是到期應付，同時氣球支付所有應計和未付利息以及在到期日到期的本金。我們記錄了31,000美元的債務發行成本，這些成本正在使用有效利息法在合同期限內攤銷。根據2022年MD貸款，和記黃埔獲得資產的持續擔保權益作為抵押品。根據和記黃埔與本公司現有有抵押債權人Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)之間的優先留置權協議，和記黃埔對該等資產的持續擔保權益將為優先留置權。
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塞西爾縣貸款
2019年4月，我們與根據馬裏蘭州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.簽訂了貸款協議(2019 Cecil Loan)。該協議規定提供一筆10萬美元的定期貸款，單息年利率為8.00%。在成熟期之前，我們必須遵守肯定條款，包括提供有關公司和我們的運營的信息。沒有與2019年塞西爾貸款相關的金融契約。我們沒有違反任何公約。2019年塞西爾貸款在發行時以23,981股普通股為基礎建立了“幻影股份”。全部餘額將於2034年4月30日到期償還，償還金額和賬面價值等於本金餘額加應計利息或影子股份價值中的較大者。幻影股票的價值是基於我們的普通股在每個報告期結束時在納斯達克上的收盤價。截至2022年6月30日和2021年12月31日，票據在濃縮綜合資產負債表中以本金加應計利息入賬。
大道貸款
2021年5月，我們與Avenue簽訂了一項貸款協議(2021大道貸款)。該協議規定提供最高3,000萬美元的42個月定期貸款。第一批資金為2,000萬美元(“第1批”)，其中1,500萬美元是在2021年9月完成時提供的，500萬美元是在2021年9月提供的。我們產生了60萬美元的發行成本，其中46,951美元立即支出。剩餘的1,000萬美元無資金部分(“第2部分”)可用到2022年12月31日。第二部分的資金取決於(A)我們通過馬裏蘭州獲得500萬美元的融資；(B)我們在某些臨牀試驗(“業績里程碑1”)中取得了統計上顯著的結果；(C)我們在2021年5月2日至2022年12月31日期間從出售和發行我們的股權證券中獲得至少3000萬美元的淨收益；以及(D)我們和Avenue的共同協議。2021 Avenue貸款的利息浮動利率等於(I)(A)最優惠利率或(B)3.25%加(Ii)6.60%中較大者的總和。截至2022年6月30日和2021年12月31日，利率分別為11.35%和9.85%。前12個月的付款僅限利息，並已根據我們實現業績里程碑1的情況再延長12個月(“首次只付息期延長”)。如果我們(I)實現首次只付息期延長和(B)從第二批貸款中提取，則付款可延長至36個月。貸款本金將從付息期結束時平均攤銷至2024年12月1日42個月期限屆滿時。在到期日，一筆相當於資金貸款4.25%的額外付款，目前相當於90萬美元(“最後付款”), 除了剩餘的未付本金和應計利息外，還應支付。最後一筆付款被記錄為債務溢價，並使用有效利息法在合同期限內攤銷。最終付款與貸款承擔者有關，並且沒有根據會計準則編纂(ASC)815進行分流，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。在沒有預付款的情況下，我們在到期前必須遵守肯定和消極的契約，包括提供有關公司和我們的業務的信息；限制我們按照證券條款以外的其他方式報廢、回購或贖回普通股、期權和認股權證的能力；以及限制我們支付現金或財產紅利的能力。同樣根據2021大道貸款，我們必須保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物，前提是當我們(I)實現業績里程碑1，以及(Ii)從出售和發行我們的股權證券獲得至少3,000萬美元的淨收益時，我們將不再受財務契約的約束。我們沒有違反任何公約。Avenue還有能力使2021 Avenue貸款下的所有債務在發生某些違約事件或重大不利影響時立即到期和支付，如貸款協議中所述。2021大道的貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押，包括我們的股本和我們子公司的股本，Avenue被授予持續的擔保權益。
根據協議，吾等向Avenue授予認股權證，按每股8.63美元的行使價購買115,851股普通股(“Avenue認股權證”)。在第二批融資後，大道認股權證應進行調整，以包括額外估計的245,832股普通股，相當於第二批本金金額的5%，除以截至發行第二批前最後一個交易日結束時的每股五(5)天VWAP。我們根據ASC 815在2021大道貸款開始時計入了第二批或有可發行認股權證，並在每個報告期重新計量公允價值和可發行股份。
Avenue有權在2022年5月21日至2024年5月21日期間的任何時間，在貸款尚未償還的情況下，以相當於Avenue認股權證行使價格的120%的每股價格，將高達500萬美元的本金轉換為普通股(“轉換功能”)，但沒有義務。轉換功能受納斯達克上我們普通股的某些最低價格和成交量條件的限制。轉換功能不符合單獨核算的要求，不作為衍生工具入賬。轉換後可能發行的普通股數量為482,703股。我們將2021大道貸款中的500萬美元歸類為截至2022年6月30日和2021年12月31日應支付的可轉換票據，未攤銷債務貼現和發行成本分別為30萬美元和40萬美元。
在市場上提供產品
2022年4月14日，我們與作為配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了一項股權分配協議(“分銷協議”)。根據經銷條款
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根據協議，吾等可不時透過配售代理髮售總髮行價高達5,000,000,000美元的普通股。吾等根據分銷協議發行及出售普通股(如有)，將根據吾等於2022年4月26日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊聲明(“註冊聲明”)(檔案號333-264299)及吾等與發售有關的招股説明書補充文件作出。
在經銷協議條款的規限下，配售代理無須出售任何特定數目或面值的普通股，但將擔任吾等的配售代理，按照配售代理與吾等共同同意的條款，以商業上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易及銷售慣例。根據分銷協議的條款，配售代理將有權按每次普通股發行和出售的總收益(如有)的3.0%的固定佣金率獲得補償。
截至2022年6月30日止三個月及六個月內，並無根據分派協議出售普通股股份。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些精簡的合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計不同。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。
我們認為以下估計是關鍵的，因為它們涉及重大的估計不確定性，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。有關其他重要會計政策的説明，請參閲我們的簡明綜合財務報表附註2。
或有收益負債
關於反向資本重組，某些股東有權根據某些里程碑的成就獲得或有收益付款。根據美國會計準則815，我們將或有收益歸類為負債，並在反向資本重組之日按公允價值計量。我們在每個報告日期重新計量負債，並將公允價值變動作為其他收入(費用)淨額的組成部分記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。我們使用蒙特卡羅估值模型來估計公允價值，這需要重大的判斷。不可觀測的輸入包括預期股價波動率、無風險利率和預期期限。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，未觀察到的投入如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預期股價波動 |
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115.00 |
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105.00 |
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無風險利率 |
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3.00 |
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1.10 |
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預期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
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預期期限 |
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3.50年 |
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4.00年 |
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截至2022年和2021年6月30日止三個月，Clene Nanomedicine應急收益的公允價值變動分別為830萬美元和860萬美元；截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別錄得收益830萬美元和虧損1700萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，由於初始股東或有收益的公允價值變化，我們分別錄得收益110萬美元和120萬美元；截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，我們分別錄得收益110萬美元和虧損170萬美元。
可轉換票據
根據2021大道的貸款，未償還本金中的500萬美元受轉換功能的約束。根據會計準則更新(ASU)2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計，我們將這部分歸類為壓縮綜合資產負債表中的可轉換票據，並沒有從主合同中分離出轉換特徵。因此，我們將可轉換票據作為單一負債進行會計處理。
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按其攤銷成本計算。截至2022年6月30日和2021年12月31日，可轉換票據的面值分別為470萬美元和460萬美元。
普通股認股權證責任
根據2021大道的貸款，我們發行了大道認股權證。根據ASC 815，我們確認已發行的第1批認股權證和根據第2批的潛在提取而發行的第2批認股權證均為按公允價值計量的負債。由於我們在2022年3月31日之前尚未完成真正的一輪股權融資，第1批認股權證的行使價和相關股份變得固定，因此有資格進行股權分類。截至2022年3月31日，我們將第1批認股權證負債重新計量為公允價值，並在精簡綜合經營報表和全面虧損中確認了公允價值變化，第1批認股權證負債重新分類為額外實收資本。我們於每個報告日期重新計量第2批認股權證負債，並在簡明綜合經營報表及全面虧損中將公允價值變動記為其他收入(開支)淨額的一部分。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計公允價值，並使用與第二批債券的潛在吸引力相關的概率權重，這需要重大判斷。不可觀測的輸入包括預期股價波動率、無風險利率、預期期限和提取第二批的概率。截至2022年6月30日和2021年12月31日，不可觀測的輸入如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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預期股價波動 |
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115.00 |
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105.00 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
預期期限 |
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3.70年 |
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3.89 – 4.39 years |
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抽出第二批的概率 |
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45.00 |
% |
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50.00 |
% |
截至2022年和2021年6月30日止三個月，普通股認股權證負債的公平值變動分別為20,000美元和10萬美元；截至2022年和2021年6月30日止六個月，普通股認股權證負債的公允價值變動分別為2,000美元和10萬美元。
所得税
我們採用兩步法來確定應在簡明合併財務報表中確認的税收優惠金額，以此來計入所得税的不確定性。首先，對税務狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税收狀況被認為更有可能持續下去，那麼税收狀況就會被評估，以確定要確認的利益金額。可確認的受益金額是在最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。此外，我們評估我們的遞延税項資產將從未來的應納税所得額中收回的可能性，如果我們基於現有證據的權重認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現，則通過計入所得税費用建立估值撥備。透過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略，評估收回遞延税項資產的潛力。對這些因素的估計需要重要的判斷。根據我們對這些因素的評估，由於從這些項目實現收益的不確定性，我們沒有記錄淨營業虧損或研發税收抵免或其他遞延税項資產的所得税優惠。
基於股票的薪酬
我們使用公允價值為基礎的方法來核算基於股票的薪酬安排，以計算與所有基於股票的支付相關的成本，包括股票期權和股票獎勵。公允價值是在受讓人被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是歸屬期間)，按直線計算。對於有市場條件的股票獎勵，公允價值以預期里程碑實現日期為派生服務期(通常為歸屬期間)為基礎，按直線原則確認。對於有業績條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認補償費用。由於相關服務期已在前一段時間內完成，一旦條件有可能得到滿足，我們將確認累計調整。我們選擇在沒收發生時對其進行核算，而不是估計預期的沒收。
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我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計股票期權的公允價值，這需要重要的判斷。不可觀測的輸入包括預期價格波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期期限。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中，未觀察到的投入如下：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
預期股價波動 |
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89.57% – 93.38% |
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84.80% – 87.70% |
無風險利率 |
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1.65% – 3.00% |
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0.59% – 1.90% |
預期股息收益率 |
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0.00% |
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0.00% |
期權的預期期限 |
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5.00 – 6.98 years |
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6.00年 |
我們使用蒙特卡羅估值模型來估計限制性股票獎勵的公允價值，以模擬特定股價里程碑的實現。不可觀測的輸入包括預期股價波動率、無風險利率和預期期限。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內，沒有授予限制性股票獎勵。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這一術語在1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義。作為這項評估的結果，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。儘管發現了重大弱點，但管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認為本季度報告中以Form 10-Q格式包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們截至和根據美國公認會計原則列報的期間的財務狀況、經營結果和現金流量。
披露控制和程序旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
在對截至2021年和2020年12月31日的財務報表進行審計時，我們的管理層發現了財務報告內部控制中的重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的重大弱點與我們沒有設計或維持與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境有關。我們控制環境中的這一缺陷導致了與我們財務報告內部控制活動以及信息和通信有關的以下其他重大缺陷：
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上述控制缺陷中的每一個都可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這些錯報是無法預防或發現的。因此，我們的管理層已經確定，上述每一項控制缺陷都構成重大弱點。
物質劣勢補救
管理層繼續積極參與並致力於採取必要步驟，以補救構成上述重大弱點的控制缺陷。2021年期間，我們對我們的控制環境進行了以下改進：
我們的補救活動在2022年期間仍在繼續。除上述行動外，我們預計將開展更多活動，或已完成更多活動，包括但不限於：
我們繼續加強公司對流程級別控制和結構的監督，以確保適當分配權力、責任和問責，以彌補我們的重大弱點。我們相信，我們的補救計劃將足以補救已發現的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制。隨着我們繼續評估並努力改進我們對財務報告的內部控制，管理層可能會確定有必要採取額外措施來解決控制缺陷或對補救計劃的修改。
財務報告內部控制的變化
除以下項描述的更改外--物質弱點補救在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何重大待決法律程序的一方。然而，在正常的業務過程中，我們可能會不時地捲入法律程序。我們無法預測任何此類法律程序的結果，儘管存在潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，其存在可能對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於我們在2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格的2021年年度報告第I部分第1A項中描述的風險因素。自之前在Form 10-K的2021年年度報告中披露以來，風險因素沒有發生實質性變化。這些因素中的任何一個或多個都可能直接或間接地導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期未來的財務狀況和經營結果大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格產生實質性的不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
沒有。
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
2022年8月5日，我們根據2022年5月17日與馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部(DHCD)達成的擔保協議，修改並重述了一張本票(經修訂的本票)。經修訂的本票澄清，借款將於2027年7月1日(“到期日”)到期；從2022年7月1日開始的前十二期付款將被推遲；緊隨其後的18期每月利息分期付款--僅根據貸款項下的實際預付款，每期最高可達15 000美元；隨後是每月30期本金和利息分期付款，每次金額為33 306美元，即使在每月付款之前沒有預付全部貸款也是到期和應付，並氣球支付所有應計和未付利息以及在到期日到期的本金。
於2022年8月9日，吾等與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)訂立貸款及擔保協議(“經修訂貸款協議”)的第二次修訂，容許以高達300萬美元的留置權擔保債務，而任何提供設備融資的無關第三方均可按Avenue合理接受的條款進行融資。
上述經修訂的本票及經修訂的貸款協議的描述並不是完整的，而是參考經修訂的本票及經修訂的貸款協議的全文而有所保留的，該兩份經修訂的本票及經修訂的貸款協議現作為本季度報告的10-Q表格的附件10.5及附件10.6存檔，並以引用方式併入本文。
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項目6.展品
展品編號 |
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展品説明 |
3.1 |
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Clene Inc.的第三次修訂和重新註冊證書(通過引用註冊人於2021年7月16日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 |
3.2 |
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Clene Inc.的章程(通過參考註冊人於2021年1月5日提交的表格8-K的當前報告的附件3.2併入)。 |
10.1 |
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股權分配協議，由Clene Inc.、Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.於2022年4月14日簽署，日期為2022年4月14日(通過引用註冊人於2022年4月14日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)。 |
10.2 |
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安全協議，由Clene Nanomedicine，Inc.於2022年5月17日簽署，受讓人為馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部(通過引用註冊人於2022年5月19日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)。 |
10.3# |
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Clene Nanomedicine，Inc.與馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部之間的支付協議，日期為2022年5月17日(通過引用登記人2022年5月19日提交的當前8-K表格報告的附件10.2併入)。 |
10.4 |
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Clene Nanomedicine，Inc.給馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部的期票，日期為2022年5月17日(通過引用登記人2022年5月19日提交的當前8-K表格報告的附件10.3併入)。 |
10.5* |
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修訂和重新簽發日期為2022年8月5日的期票，由Clene Nanomedine，Inc.致馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部。 |
10.6*## |
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《貸款和擔保協議第二修正案》，日期為2022年8月9日，由Clene Inc.、Clene Nanomedicine，Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P. |
31.1* |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 |
31.2* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔。 |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
104 |
|
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
* |
現提交本局。 |
** |
隨信提供。 |
# |
根據S-K條例第601(A)(6)項，某些信息已從本附件中刪除。 |
## |
根據S-K條例第601(A)(5)項，本展品的附表和類似附件已被省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。 |
43
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Clene Inc. |
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日期：2022年8月15日 |
發信人： |
羅伯特·埃瑟林頓 |
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姓名： |
羅伯特·埃瑟林頓 |
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標題： |
董事首席執行官總裁 |
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日期：2022年8月15日 |
發信人： |
/s/Morgan R.Brown |
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姓名： |
摩根·R·布朗 |
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標題： |
首席財務官 |
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