美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於
結束的季度期間
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金
文件編號
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (國家或公司或組織的其他司法管轄區) | (I.R.S. 僱主身分證號碼) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊提交此類文件所需的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規規則
405要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司，請參閲《交易法》規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐
表明 截至最後可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 班級 | 未償還的 2022年8月12日 | |
| 普通股，面值0.0005美元 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
目錄表
| 頁 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損) | 4 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月股東權益簡明綜合報表 | 5 | |
| 截至301年、2022年和2021年6月的六個月簡明合併現金流量表 | 6 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 7 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 33 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 43 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 44 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 44 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 57 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 57 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 58 |
| 第 項5. | 其他信息 | 58 |
| 第 項6. | 陳列品 | 58 |
| 簽名 | 59 | |
| 2 |
第 部分：財務信息
項目1.財務報表。
前期 Labs，Inc.及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| June 30 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 可供出售的可交易債務證券 | ||||||||
| 按公允價值出售的股權證券 | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
| 預付費用，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 遞延税項資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計診斷服務 | ||||||||
| 應計廣告及其他津貼 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應付所得税 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 無擔保可轉換本票，淨額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 授權優先股, $面值，已發行及已發行股份 | ||||||||
| 授權普通股, $面值，和分別發行流通股 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 留存收益 | ||||||||
| 國庫股，按成本價計算，和分別為股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 精簡合併財務報表附註
| 3 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
精簡 合併經營報表和全面收益(虧損)
(單位：千，每股除外)
(未經審計)
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 診斷費 | ||||||||||||||||
| 一般事務及行政事務 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投資證券公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税前營業收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税後的營業收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 其他全面虧損： | ||||||||||||||||
| 可交易債務證券的未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 綜合收益總額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 每股收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 稀釋 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 加權平均已發行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
見 精簡合併財務報表附註
| 4 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(單位為 千，共享數據除外)
(未經審計)
| 截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||||
庫存 未償還股份 | 帕爾 值 | 其他內容 已繳入 | 保留 收入 | 財務處 庫存 | 其他 全面虧損 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 現金股利 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 可交易債務證券的未實現虧損，扣除已實現虧損#美元 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 股票期權無現金行使時普通股的發行 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為履行預繳税款義務而回購的庫存股 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
普普通通 庫存 股票 | 帕爾 值 | 其他內容 已繳入 | 累計 赤字 | 財務處 庫存 | 累計其他綜合損失 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 現金股利 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 可交易債務證券的未實現虧損，扣除已實現虧損
$ | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||||
庫存 共享
| 帕爾 值 | 其他內容 已繳入 | 保留 收入 | 財務處 庫存 | 其他綜合 損失 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行普通股用於債務轉換 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 現金股利 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 普通股回購 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票期權無現金行使時普通股的發行 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為履行預繳税款義務而回購的庫存股 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 可交易債務證券的未實現虧損，扣除已實現虧損#美元 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||||
庫存 股票 | 帕爾 值 | 其他內容 已繳入 | 累計 赤字 | 財務處 庫存 | 其他綜合 損失 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 通過公開發行普通股和認股權證以換取現金，淨額為
美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 非公開發行普通股和認股權證以換取現金 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 現金股利 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 可交易債務證券的未實現虧損，扣除已實現虧損
$ | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
見 精簡合併財務報表附註
| 5 |
精簡 現金流量表合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至以下日期的六個月 | ||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 將淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 可交易債務證券的已實現虧損 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 資產出售損失 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 投資證券公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 應收賬款備抵 | ||||||||
| 存貨計價準備 | ||||||||
| 應收有擔保本票的非現金利息收入 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 遞延税項資產 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計診斷服務 | ( | ) | ||||||
| 應計廣告及其他津貼 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 應付所得税 | ||||||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行有擔保的應收本票 | ( | ) | ||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有價證券所得款項 | ||||||||
| 處置財產和其他資產所得收益，淨額 | ||||||||
| 資本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 公開發行普通股所得款項，淨額 | ||||||||
| 發行普通股及私募認股權證所得款項 | ||||||||
| 應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
| 普通股回購 | ( | ) | ||||||
| 支付股息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 回購普通股以支付因無現金行使股票期權而應繳的法定税款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金增加 | ||||||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 本票的利息支付 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 發行普通股用於債務轉換 | $ | $ | ||||||
| 未實現淨虧損，可交易債務證券投資 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
見 精簡合併財務報表附註
| 6 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注 1-組織和業務
前期 Labs，Inc.(“前期”、“我們”或“公司”)是一家多元化的 公司，提供包括診斷檢測、基因組檢測和代工在內的一系列服務。我們提供傳統的CLIA分子實驗室服務，包括SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)檢測，並尋求利用我們的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認可的實驗室服務，直接向 消費者提供全基因組測序和研究，同時建立基因組數據庫用於進一步研究。此外，我們在非處方藥(“OTC”)消費者保健產品和膳食補充劑方面擁有豐富的經驗。我們目前通過兩個運營部門開展業務： 診斷服務和消費產品。在2020財年後期之前，我們主要在美國從事場外消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售。然而，從2020年12月開始，我們還通過我們的診斷服務 業務提供新冠肺炎和其他呼吸道病原體小組(RPP)分子檢測，並於2021年8月開始提供個人基因組學產品和服務。
我們的全資子公司前期診斷公司(“前期診斷”)成立於2020年10月9日，在其獲得CLIA認證的實驗室提供廣泛的臨牀診斷和檢測服務，包括最先進的新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測。對新冠肺炎測試至關重要的是，我們提供快速的結果週轉時間。我們還為新冠肺炎提供快速的抗原和抗體/免疫檢測。2020年10月23日，我們收購了孔子廣場醫療實驗室公司(“CPM”)，其中包括一個位於新澤西州老橋的未經運營但獲得認證的4,000平方英尺CLIA認可實驗室。2020年12月，我們在紐約花園城擴建了第二個更大的CLIA認證實驗室，從而擴大了我們的診斷服務業務。第二個設施於2021年1月開始運營。
2021年8月10日，我們通過新成立的全資子公司先期精密醫藥有限公司(“先期精準”)收購了私人擁有的個人基因組學公司星雲基因公司(“星雲”)(見附註3，業務收購)。前期 Precision專注於基因組測試技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括DNA中的基因和染色體 。從基因組測試獲得的數據可以幫助識別遺傳性疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助確定預期的藥物反應，並確定基因突變的特徵，包括那些導致癌症進展的基因突變。
我們的全資子公司，成立於2022年6月28日的前期生物製藥公司(“PBIO”)，從Equivir和Equivir開始，致力於新藥和化合物的許可、開發和商業化。PBIO於2022年7月宣佈了兩種小分子PIM激酶抑制劑LineBacker LB-1和LB-2的第二份許可協議，計劃繼續開發和商業化作為癌症聯合治療的LB-1。
我們的全資子公司PharMaloz Manufacturing，Inc.(“PMI”)是一家提供全方位服務的合同製造商和自有品牌， 開發了一系列非轉基因、有機和天然止咳藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。
我們 還開發和銷售TK補充劑®品牌的膳食補充劑。
注： 2-重要會計政策摘要
演示基礎
未經審核簡明綜合財務報表乃根據中期財務報表公認會計原則 及適用於中期財務報表的美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則編制，因此並不包括按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)按照 編制財務報表通常可能需要作出的所有披露。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是由管理層在未經審計的情況下編制的，應與我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中以Form 10-K格式公佈的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。管理層認為，為公平列報所指期間的綜合財務狀況、綜合經營業績及其他全面虧損和綜合現金流量，已作出一切必要的調整。截至2022年6月30日的三個月和六個月的運營業績 不一定代表全年可能實現的運營業績 。
| 7 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
細分市場
根據財務會計準則委員會ASC 280“分部報告”(“ASC 280”)，公司披露有關其可報告經營分部的財務和描述性信息。
ASC 280建立了在年度和中期財務報表中報告經營部門信息的標準，並要求公司根據管理方法報告有關其可報告部門的財務和描述性信息。ASC 280還為有關產品和服務、地理區域和主要客户的相關披露建立了標準。
運營部門被定義為從事業務活動的企業組成部分，這些業務活動有單獨的財務信息可用 ，並由首席運營決策者(對公司而言，首席運營決策者是其首席執行官)在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。我們保持着兩個運營部門：診斷服務(包括我們的 新冠肺炎和其他診斷檢測服務)和消費產品(包括我們的代工製造、零售客户和 個人基因組產品和服務)(請參閲註釋15細分市場信息)。
業務 和流動性風險和不確定性
我們於2020年12月推出診斷服務業務，並於2021年1月在紐約花園城開設了經CLIA認證的實驗室。我們的診斷服務業務正在並將繼續受到以下因素的影響：對新冠肺炎和其他診斷檢測的需求水平、這種需求持續多長時間、我們執行檢測服務所能收到的價格、我們收取檢測服務付款或報銷的能力、其他實驗室提供新冠肺炎檢測的情況 以及我們能夠在多長時間內根據各種緊急情況使用授權充當提供新冠肺炎檢測的授權實驗室。
雖然我們在截至2021年12月31日的財年和2022財年前六個月的收入由於我們診斷服務業務的推出而大幅增長 ，但我們將繼續依賴政府機構和保險公司 報銷以及新冠肺炎相關病毒的流行。
2020年3月，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)，規定在持續可用的資金的情況下，向醫療保健提供者報銷向未參保個人提供的新冠肺炎檢測。
大約
此外，我們的診斷服務業務還必須遵守廣泛的聯邦、州和地方法律法規，所有這些法律法規都可能發生變化，以及有關提交我們的服務付款申請的法律法規，例如： 聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃下的服務覆蓋範圍；我們可能為我們的服務收取的費用； 以及我們必須向其提交索賠的一方。此外，一些付款人和程序的報銷政策和要求不明確， 這可能會導致賬單錯誤和相關糾紛。不能保證我們提供和執行新冠肺炎或其他診斷檢測的努力在未來會成功，也不能保證此類業務的收入和運營利潤會增加 或保持目前的水平。
| 8 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
我們 於2021年8月收購併開始了我們的個人基因組業務。這項業務正在並將繼續受到對我們基因檢測產品和服務的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力的影響。
我們的消費者銷售正在並將繼續受到以下因素的影響：(I)接受我們的TK補充劑的時間®市場上的消費者產品，以及(Ii)購買時間的波動和對我們生產的非處方藥保健和感冒藥產品的最終需求水平，這在很大程度上取決於每個寒冷季節的時間、時間和嚴重程度。通常，寒冷季節被定義為9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。我們通常在第一季度、第三季度和第四季度從合同製造業務中獲得更高水平的淨收入 。營收通常在客户需求普遍下降的第二季度處於最低水平。
截至2022年6月30日的六個月，$
公司未來的資本需求及其可用資金的充分性將取決於公司通過診斷服務實現持續盈利的能力、公司成功實現診斷服務收入來源多元化的能力 以及公司營銷和發展其個人基因組業務的能力。公司可能需要通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集更多資金，以便為運營提供資金，直到 它能夠產生足夠的收入。此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而本公司未能在需要時籌集資金，可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
使用預估的
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表及附註時，管理層 須作出估計及假設，以影響簡明綜合財務報表日期的資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及各自報告期內的收入及開支。例如，收入確認和對診斷測試報銷率的可變考慮的影響， 無法收回的應收賬款和賬單錯誤撥備，津貼，緩慢移動和/或過時的庫存和相關撥備， 長期資產的潛在減值，基於股票的薪酬估值，所得税資產估值和與應計廣告相關的假設。
我們的估計和假設基於歷史經驗、當前趨勢和管理層認為在編制簡明合併財務報表時相關的其他因素。管理層每季度審查會計政策、假設、估計和判斷。實際結果可能與這些估計不同。
現金 和現金等價物
我們 將購買時期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物 包括手頭現金和投資於貨幣市場基金的資金。由於這些證券的短期到期日，賬面價值接近公平市場價值。
| 9 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
受限 現金
受限
截至2021年12月31日的現金包括大約$
可銷售的債務證券
我們 已將我們對可銷售債務證券的投資歸類為可供出售和流動資產。我們對可銷售債務證券的投資按公允價值計價，帶有未實現收益，並作為股東權益的一個單獨組成部分。我們的可交易債務證券的已實現損益記為利息收入(費用)。這些可交易債務投資的到期日為購買之日起一至三年。
以下是我們可交易債務證券的組成部分和基本公允價值投入級別層次結構的摘要(單位：千)(參見金融工具的公允價值)：
| 截至2022年6月30日 | ||||||||||||||||
| 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||||||
| 成本 | 收益 | 損失 | 價值 | |||||||||||||
| 美國政府的義務 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司義務 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||||||
| 成本 | 收益 | 損失 | 價值 | |||||||||||||
| 美國政府的義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司義務 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
有價證券 有價證券
有價證券 按公允價值計入簡明綜合資產負債表。有價證券的公允價值變動在其他營業外收入、簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中確認。
2021年6月25日，我們收到了
作為我們應收票據(見附註13，諮詢協議和有擔保的應收本票)項下利息支付的普通股(“投資股份”)，公允價值為#美元
在發行時，公允價值為$
2021年12月31日。這項投資被歸類為1級金融工具。我們記錄了一美元
應收賬款 淨額
應收賬款主要由政府機構和醫療保險公司為我們的診斷服務支付的款項組成。未開單的 應收賬款是指我們的診斷測試服務的交付，相關賬單將在患者的保險信息驗證後的未來 期間發生，代表我們有權收到 付款的金額。未開賬單的應收賬款在簡明綜合資產負債表上被歸類為應收賬款。我們的應收賬款按我們預計減去撥備的對價金額計入。在評估我們診斷業務的津貼時，公司根據以下付款人類型將其應收賬款彙集在一起：醫療保險公司 和政府付款人。本公司主要根據歷史收集經驗、當前經濟狀況、政府和醫療保險公司的支付趨勢以及應收賬款未償還的時間段來估計津貼。如果付款人的償付政策發生變化或其信用質量惡化，本公司將把付款人 從各自的池中剔除，並根據該付款人的個人風險特徵建立津貼。
| 10 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
在我們確定不可能收回時，帳户 被核銷為無法收回。應收賬款，淨額由以下 組成(以千計)：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 應收貿易賬款 | $ | $ | | |||||
| 未開單應收賬款 | ||||||||
| 免税額減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收賬款總額 | $ | $ | ||||||
庫存， 淨額
存貨 按先進先出(“FIFO”)或可變現淨值中較低的成本進行估值。對庫存項目 進行分析以確定成本，並確定可變現淨值和適當的估值調整。
在2022年6月30日和2021年12月31日，庫存構成如下(以千為單位)：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 診斷服務測試材料 | $ | $ | | |||||
| 原料 | ||||||||
| Oracle Work in Process | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存 | $ | $ | ||||||
| 存貨計價準備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存，淨額 | $ | $ | ||||||
物業， 廠房和設備
財產、廠房和設備按成本入賬。出於財務報告的目的，我們使用直線法計算折舊。
折舊費用是按照以下公式計算的
金融風險集中度
可能使我們面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金投資、可銷售的債務證券和應收賬款。我們的有價證券是固定收益投資，具有很高的流動性，可以通過成熟的市場輕鬆買賣。
我們與某些主要金融機構保持現金和現金等價物。截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物以及
受限現金餘額為
應收賬款使我們時不時地受到信用風險的影響。我們根據對客户財務狀況和信用記錄的評估向我們的消費者保健產品客户提供信貸，通常不需要抵押品。我們的診斷服務應收賬款信用風險基於付款人報銷經驗，其中包括政府機構和醫療保險公司、應收賬款未清償期間和歷史收款率。診斷性服務應收賬款的可收回性還與我們的開票流程質量直接相關，這取決於提供給付款人的信息 以及滿足他們的報銷要求。
| 11 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
租契
在安排開始時，我們根據安排中存在的獨特事實和 情況來確定該安排是否為租約或包含租約。大部分租期超過一年的租約在簡明綜合資產負債表上確認為使用權資產及短期和長期租賃負債(視乎情況而定)。我們已選擇不確認期限為12個月或以下的簡明綜合資產負債表租賃中的 。我們通常只在評估租賃安排時包括初始租賃期限 。續訂租約的選項不包括在我們的評估中，除非我們有合理的 確定續訂。
經營性 租賃負債及其相應的使用權資產根據預期 剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。我們租約中隱含的利率通常不容易確定。因此，我們使用我們的增量借款利率，它反映了我們可以在抵押基礎上借入的固定利率，即以相同貨幣支付的租賃金額，在類似的 期限和類似的經濟環境下(見附註12，租賃)。
租賃的 個組成部分應在租賃組成部分之間分配(E.g.、土地、建築物等)和非租賃組件(E.g.、 公共區域維護、耗材等)。固定和實質固定合同對價(包括與非租賃組成部分相關的任何代價)必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值進行分配。
商譽和無形資產
商譽 指轉讓代價的公允價值超過在企業合併中取得的相關可確認資產和負債的公允價值的部分。被視為具有無限期壽命的商譽和無形資產不會攤銷，而是每年評估減值。此外，如果發生的事件或環境變化比 更有可能不會使報告單位的公允價值低於其賬面價值，我們將在那時評估商譽。
在商譽減值測試中，我們可以選擇首先評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面金額更有可能低於其賬面金額。如果在評估所有事件和情況後，我們得出結論認為報告單位的公允價值 不太可能少於其賬面價值，則不需要進行兩步減值測試。如果我們得出不同的結論， 我們被要求執行兩步減損測試。商譽減值測試於報告單位層面進行，方法是將報告單位的估計公允價值與其各自的賬面價值進行比較。如果估計公允價值超過賬面價值，則報告單位層面的商譽不會減損。如果估計公允價值低於賬面價值，將計入減值費用 ，以將報告單位減少至公允價值。
被視為有限年限的無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷，其中使用年限為資產預期直接或間接對我們未來現金流作出貢獻的期間。
金融工具的公允價值
我們 根據公允價值計量權威指引所界定的預期退出價格，以公允價值計量資產和負債。 預期退出價格是指在資產出售日收到的金額或為轉移負債而支付的金額(視情況而定)。因此，公允價值可能基於市場參與者將在為資產或負債定價時使用的假設。有關公允價值計量的權威指引為按經常性或非經常性基礎計量公允價值建立了一致的框架，從而為估值技術中使用的投入分配了一個層次。
| 12 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
以下是衡量公允價值的投入的層次結構：
| ● | 第1級：反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀察投入。 |
| ● | 第 2級：投入反映非活躍市場中相同資產或負債的報價；活躍市場中類似資產或負債的報價 ；資產或負債可觀察到的報價以外的投入；或通過相關性或其他方式主要來源於可觀察市場數據或得到可觀察市場數據證實的投入。 |
| ● | 級別 3：反映公司假設的不可觀察的輸入，納入用於確定公允價值的估值技術。 這些假設必須與合理可用的市場參與者假設保持一致。 |
由於這些工具的短期性質，我們金融資產和負債的賬面金額，如現金、應收賬款、應付賬款和無擔保應付票據， 接近其公允價值。
我們 按公允價值對我們的有價證券進行會計處理，有價證券的未實現淨損益作為累計其他全面收益或虧損的組成部分列報，有價證券的公允價值變動在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中列報。有價證券的組成部分如下(以千計)：
| 截至2022年6月30日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 美國政府的義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司義務 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 美國政府的義務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司義務 | ||||||||||||||||
| 有價證券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，1級、2級或3級之間沒有可交易的債務證券。
收入 確認
我們 確認將承諾的商品或服務轉移給客户的收入，其金額反映了這些商品或服務的預期對價 。我們在履行與客户的績效義務時確認收入 。在合同開始時，我們通過以下五個步驟評估合同以確定是否應確認收入：(1)確定與客户的合同；(2)確定履約義務；(3)確定交易價格； (4)將交易價格分配給履約義務；以及(5)當實體滿足履約義務時確認收入 。
與客户簽訂合同 並履行義務
履約義務是合同中承諾將不同的商品或服務轉移給客户的承諾，是計算單位。 合同的交易價格分配給每個不同的履約義務，並在履行 履約義務時確認為收入。從產品發貨到代工和零售商客户的銷售在所有權轉移到客户時確認。診斷服務的收入在向客户提供結果時確認。我們個人基因組業務的收入在將基因檢測結果提供給客户時確認。 對於與我們的基因組檢測相關的訂閲服務，我們在訂閲期限內按比例確認收入。
| 13 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
交易價格
對於代工製造和零售客户，交易價格基於(I)合併主協議和每個相關採購訂單的條款，或(Ii)如果沒有主協議，則根據從每個 客户收到的每個單獨採購訂單的價格確定。客户按本公司訂購和交付的每一件產品商定的合同價格開具發票。
零售客户的收入 在記錄相關 銷售額的同期內因貿易促銷、預計銷售退貨和其他津貼而減少。此類津貼不適用於我們的代工客户。我們估計潛在的未來產品回報 和與本期收入相關的其他津貼。在評估銷售退貨和其他補貼的充分性時，我們會分析歷史退貨、當前趨勢以及客户和消費者需求的變化。
我們 不接受代工客户的退貨。我們針對零售客户的退貨政策包括：(I) 停產產品、(Ii)門店關閉和(Iii)已達到或超過其指定到期日的產品的退貨。我們不會 設定產品退貨期限。所有產品退貨請求都必須提交給我們進行預先審批。 我們不會接受與客户庫存“積壓”或“重置”有關的退貨請求。我們將只接受 使用其預期套餐配置的產品退貨請求。如果客户違反我們的退貨政策進行了未經授權的扣減或尋求其他報銷方式，我們保留終止向其發貨的權利。我們通過對所欠金額應用信用來補償客户 的授權退貨。
對於我們的診斷服務業務，當我們收到執行診斷測試的申請訂單時，將啟動收入交易。 申請表上提供的信息用於確定將為所執行的測試開單的一方以及 預期的報銷金額。我們為一系列客户提供診斷服務。在許多情況下，訂購我們服務的客户 不負責為這些服務付款。根據賬單安排和適用法律，付款人可以是患者或第三方，如醫療計劃、聯邦醫療保險或醫療補助計劃和其他政府報銷計劃。我們按標準價格向供應商 開具賬單，並在記錄收入時考慮基於付款人組合的協商折扣和預期的報銷匯款調整。我們使用最高期望值方法來估計與所列合同價格不同的報銷交易價格。
對於我們的個人基因組業務，收入交易是通過我們的網站 或通過在線零售商直接向消費者銷售DNA檢測試劑盒發起的。套件銷售和訂閲按標準價格計費，並在記錄收入時考慮任何折扣 。
在公司履行業績義務時確認收入
對於代工和零售客户的確認 在貨物裝運給客户時得到滿足，因為(I)我們 已在裝運時將資產控制權轉移給客户，以及(Ii)客户在貨物裝運後獲得所有權並承擔所有權風險和 回報。
對於診斷服務，識別發生在向客户提供結果的時間點，也就是客户 受益於結果中包含的信息並獲得控制權的時間點。
對於
基因組服務，我們在將基因檢測結果提供給
客户時履行我們的產品性能義務。對於與我們的基因組測試相關的訂閲服務，我們在訂閲
期間按比例履行我們的履約義務。如果客户不歸還檢測套件，我們將無法完成服務，這可能會導致未行使的權利
(“破壞”)收入，包括終身訂閲服務。我們使用對歷史數據的分析來估計預期不會退回的測試套件部分的損壞情況，並考慮其他可能影響客户測試套件退回行為的因素。
當在套件上確認損壞收入時，我們會在訂閲期間按比率確認任何相關訂閲服務的損壞。該公司確認了總計未退回的測試套件和訂閲造成的破壞收入為$
| 14 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
合同餘額
遞延
收入主要包括在確認收入之前向客户開具帳單或從客户那裏收到的金額，以及在為研發(R&D)工作提供服務之前從客户那裏收到的預付款。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們已遞延收入$
下表按確認期間分解我們的遞延收入(單位：千)：
| 確認 期間 | June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| 0-12個月 | $ | $ | | |||||
| 13-24個月 | ||||||||
| 超過24個月 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入分解
我們 將與客户的合同收入分解為四個類別：診斷服務、代工製造、零售和其他，以及基因組產品和服務。我們認為，將收入分解為這些類別實現了披露目標 ，以描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
下表按收入來源分列了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的公司收入 (單位：千)：
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| 按客户類型劃分的收入 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | ||||||||||||
| 診斷服務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 代工製造 | ||||||||||||||||
| 零售業和其他行業 | ||||||||||||||||
| 基因組產品和服務 | ||||||||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
客户 考慮事項
公司向某些診斷服務客户支付費用，以獲得與這些服務的公允價值接近的不同服務。 此類服務包括樣本收集、收集和交付開單和收集所需的保險和患者信息，以及物流服務。與標本採集服務相關的對價在收入成本中分類，其餘成本在附帶的簡明綜合經營報表和全面收益中歸類為運營費用中的診斷費用 (損失)。
銷售 交易價格免税
我們 從交易價格的計量中剔除由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由公司向客户收取的所有税款。
| 15 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
運輸 和搬運活動
我們 將我們執行的運輸和搬運活動視為履行轉讓貨物承諾的活動。
廣告 和獎勵促銷
廣告和獎勵促銷費用在使用期間內支出。廣告和獎勵促銷費用
包括(I)媒體廣告，作為一般和行政費用的一部分；(Ii)合作獎勵促銷和優惠券計劃費用，作為淨收入的一部分；以及(Iii)免費產品，作為收入成本的一部分。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月產生的廣告和獎勵促銷費用為
基於股票的薪酬
公司根據財務會計準則ASC 718“薪酬-股票薪酬”對基於股票的薪酬進行會計處理。根據ASC的公允價值確認條款，基於股票的補償成本在授予日根據獎勵的公允價值進行估計。本公司根據布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型 授予的股票期權和認股權證的公允價值以及股票授予的收盤報告市值估計其公允價值。我們根據員工和董事的授予日期公允價值，在簡明合併財務報表中確認所有基於股票支付的支付，包括授予股票期權，作為薪酬支出。 股票期權的授予日期公允價值是通過使用Black-Scholes期權定價模型確定的。賠償費用確認為授標必要服務期內的一項費用，通常與授權期重合。我們 會在發生罰沒時對其進行説明。
購買我們普通股的股票 和股票期權已根據某些協議和股票期權計劃的條款授予員工(見附註7，股東權益)。股票期權在我們確定的期限內可行使，但在任何情況下不得晚於授予日期起計的七年。
研究和開發
研發
成本計入發生期間的運營費用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月發生的研發成本為
所得税 税
本公司根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基礎之間的差額確認遞延税項負債及資產，採用預期差額將撥回的年度的現行税率。
所得税撥備或受益包括因採用負債法進行財務和税務目的的臨時收入差異而產生的遞延税款。遞延所得税資產的未來變現需要在税法規定的結轉結轉期間內有足夠的應納税所得額。我們根據所有現有證據，按季度評估遞延所得税資產是否有可能變現。估值免税額是在遞延税項資產的税務優惠極有可能無法實現的情況下設立的。根據ASC 740-10規定的“所得税”評估， 包括考慮所有關於歷史經營業績的積極和消極證據，包括最近 年報告虧損的歷史經營業績，現有應税臨時差異未來沖銷的估計時間，不包括沖銷臨時差異和結轉的估計未來應納税所得額，以及可能用於防止營業虧損或税收抵免到期未使用的潛在税務籌劃策略。
| 16 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
根據FASB ASC 740-10-05(“小標題”)的規定，公司對所得税中的不確定因素進行了核算。小主題 闡明瞭企業財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理。該小主題規定了財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性，以確認和計量納税申報單中已採取或預計將採取的納税頭寸。該分主題提供了關於取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡方面的指導。
最近 發佈的會計準則，通過
財務會計準則委員會(FASB)最近發佈了會計準則更新(ASU)2020-06，債務 -有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益中的合同 (分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理，以降低將GAAP應用於具有負債和股權特徵的某些金融工具的複雜性。ASU 2020-06 中的指南簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計處理，刪除了現有指南，即 要求實體將受益轉換功能和現金轉換功能以股權形式核算，與主辦單位 可轉換債券或優先股分開。ASC 470-20中的指南適用於嵌入轉換功能不需要從主合同中分離出來並作為衍生品計入的可轉換工具。此外，修正案 刪除了股權分類所需的某些標準，對ASC 815-40中針對獨立金融工具和嵌入特徵的衍生會計範圍例外進行了修訂，這些工具和嵌入特徵都是以發行人自己的股票為索引並按股東權益分類的。這些修訂預計將產生更多符合股權分類資格的獨立金融工具(因此不計入衍生品)，以及更少需要從主機合同中分離會計的嵌入式功能。ASU 2020-06中的修正案進一步修訂了ASC 260中的指南，每股收益， 要求實體使用IF-轉換法計算可轉換工具的稀釋後每股收益(EPS)。此外，當票據可以現金或股票結算時，實體必須假定為計算稀釋每股收益而進行的股票結算。ASU 2020-06中的修正案適用於公共實體，不包括較小的報告公司，自2021年12月15日之後的財政年度 。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後的財政年度生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。這是在2022年1月1日通過的。ASU 2020-06的採用並未對本公司的簡明綜合財務報表或披露產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、 補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(主題815-40)。 本ASU減少了發行人對修改或交換獨立股權分類的 看漲期權(例如，認股權證)的會計處理的多樣性，這些期權在修改或交換後仍屬於股權類別。本ASU為不在另一主題範圍內的獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換提供指導。 它具體涉及：(1)實體應如何處理條款或條件的修改或在修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的交換；(2)實體應如何衡量修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的影響；以及(3)實體應如何確認修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的影響，該期權在修改或交換後仍保持股權分類。此ASU將在2021年12月15日之後的財年對所有實體生效。實體應將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許早期採用，包括在過渡期內採用 。該法案於2022年1月1日通過。採用ASU 2021-04對本公司的簡明綜合財務報表或披露並無重大影響。
| 17 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)。ASU提出了“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤餘成本計量的金融資產的信貸損失，並適用於一些表外信貸敞口。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(專題326)，對較小報告公司的原始聲明的生效日期進行了修訂。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後的會計年度的中期和年度期間對本公司生效。我們目前正在評估 採用此ASU對我們的精簡合併財務報表的影響。
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，ASC副標題820“受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量 限制”。財務會計準則委員會發布這一更新(1)是為了澄清主題820(公允價值計量)中的指導，當計量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時，(2)修訂 相關説明性例子，以及(3)為受合同銷售限制的股權證券引入新的披露要求， 根據主題820以公允價值計量。對於公共企業實體，本更新中的修訂在2023年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內生效。對於尚未發佈或可供發佈的中期財務報表和年度財務報表，允許提前採用。我們目前正在評估採用此ASU對我們的精簡合併財務報表的影響。
注： 3-業務收購
星雲 收購
於二零二一年八月十日(“生效日期”)，本公司及其全資附屬公司前期精密與星雲(星雲)各股東(“賣方”)及卡邁勒·奧巴德(賣方代表)訂立及
訂立及
完成一項股份購買協議(“星雲股份購買協議”)。根據星雲股份購買協議的條款，前期精密從賣方手中收購了星雲的全部已發行普通股和已發行普通股，總購買價約為$。
關於收購星雲，前期精密與星雲首席執行官卡邁勒·奧布巴德於生效日期訂立僱傭協議，據此，奧巴德先生出任董事前期精密銷售及市場部主管。作為僱傭協議的一項條件，奧巴德先生獲得了購買股票的期權。 公司普通股，行權價相當於$每股，公司普通股在生效日期的收盤價 (見附註7，股東權益)。
| 18 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
根據估值，總對價為$
| 帳號 | 金額 | |||
| 短期投資 | $ | |||
| 應收賬款 | ||||
| 庫存 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||
| 已確定壽命的無形資產 | ||||
| 收購的總資產 | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||
| 遞延收入 | ( | ) | ||
| 應付票據 | ( | ) | ||
| 遞延税項負債 | ( | ) | ||
| 承擔的總負債 | ( | ) | ||
| 取得的可確認淨資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 總對價，扣除取得的現金後的淨額(1) | $ | |||
| (1) |
商譽 代表購買價格超出所獲得的可確認有形和無形資產淨額。本公司相信，與收購有關的商譽是預期合併業務所帶來的協同效應所致，不可就所得税扣税。如果管理層獲得更多有關資產估值和承擔的負債的信息，初步收購價格分配將在必要時調整至收購完成日期後的一年 。
與收購星雲相關的無形資產如下(以千計)：
總賬面價值 | 估計
有用 | |||||||
| 商號 | $ | |||||||
| 專有知識產權 | ||||||||
| 客户關係 | ||||||||
| 總計 | $ | |||||||
注： 4-商譽和已獲得的無形資產
商譽
截至2022年6月30日的六個月內，商譽並無變動。
| 19 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
無形資產，淨額
截至2022年6月30日和2021年12月31日的無形資產包括以下內容(以千計)：
估計有用 | ||||||||||||
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 商號 | $ | $ | ||||||||||
| 專有知識產權 | ||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||
| CLIA許可證 | ||||||||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 無形資產總額，淨額 | $ | $ | ||||||||||
攤銷
收購的無形資產的費用為$
| 截至2022年12月31日的年度內的剩餘期間 | $ | |||
| 截至2023年12月31日的年度 | ||||
| 截至2024年12月31日的年度 | ||||
| 截至2025年12月31日的年度 | ||||
| 截至2026年12月31日的年度 | ||||
| 此後 | ||||
| $ |
注： 5-物業、廠房及設備
財產、廠房和設備的 組件如下(以千計)：
| 估計數 | ||||||||||
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | 使用壽命 | ||||||||
| 土地 | $ | $ | ||||||||
| 建築改進 | ||||||||||
| 機械設備 | ||||||||||
| 實驗室設備 | ||||||||||
| 計算機設備 | ||||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | $ | ||||||||
折舊
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月發生的費用為$
| 20 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注： 6-無擔保可轉換應付本票
2020年9月15日，我們發行了兩張無擔保、部分可轉換的本票(“2020年9月票據”)，本金總額為#美元。
2022年2月28日，我們與其中一家貸款人簽訂了一項函件協議(“函件協議”)，規定償還其2020年9月票據的本金為$。
根據《函件協議》的條款，(I)貸款人將$
截至2022年6月30日仍未償還的2020年9月票據將於2023年9月15日到期兑付，利息利率為
2020年9月的票據包含違約的慣例事件。如果違約發生且未在適用的修復期限內修復，或未被免除，則2020年9月票據項下的任何未償債務可能會被加速。2020年9月票據亦載有若干限制性契諾，其中包括限制吾等直接或間接設定、招致、承擔或準許存在的任何留置權(2020年9月票據所述的若干準許留置權除外)，以擔保本公司的任何債務，並禁止 吾等在未經貸款人事先 批准的情況下，分配或再投資任何資產剝離所得款項(除正常過程外)。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們產生了
注： 7-股東權益
我們的法定股本包括百萬股普通股，$面值，以及百萬股優先股， $票面價值。
優先股 股票
根據我們的公司註冊證書授權的優先股可能會不時以一個或多個系列發行。截至2022年6月30日和2021年12月31日，優先股已經發行。
普通股股息
2022年2月14日，公司董事會宣佈派發特別現金股息#美元。公司普通股每股，於2022年3月10日支付，金額為$
2022年5月9日，公司董事會宣佈派發特別現金股息#美元。公司普通股每股，於2022年6月4日支付，金額為$
| 21 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
普通股 股票
股票 回購計劃
2021年9月8日，董事會(“董事會”)批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司被授權回購至多$在六個月的時間裏，不時地將其普通股的流通股增加到100萬股。
於截至2022年6月30日止六個月內，本公司並無根據股份回購計劃進行任何普通股回購。股票回購計劃已於2022年3月30日到期。
《2022年董事股權薪酬計劃》
2022年5月19日，公司股東在公司2022年股東年會(簡稱2022年年會)上通過了《2022年董事股權薪酬計劃》(簡稱《2022年董事股權薪酬計劃》)。2022年董事計劃修訂和重述了公司修訂和重申的2010年董事股權薪酬計劃，並規定將根據該計劃為發行預留的股份數量增加根據2022年計劃授予的購股權的每股行權價作出調整，以應對因(其中包括)向股票、現金或其他財產的股東派發任何分派或特別股息(常規現金股息除外)而導致 公司普通股已發行股份發生任何變化。
在2022年6月30日，有未償還的股票期權，有根據修訂後的2022年董事計劃可發行的普通股。
《2022年股權薪酬計劃》
2022年5月19日，公司股東在2022年年會上批准了《2022年股權薪酬計劃》(簡稱《2022年計劃》)。2022年計劃修訂並重申了公司修訂和重申的2010年股權補償計劃，並規定將根據該計劃為發行保留的股份數量 增加根據2022年計劃，本公司普通股已發行股份如因向股東派發股份、現金或其他財產(定期現金股息除外)的任何分派或特別股息而發生任何變動，則須調整根據2022年計劃授出的購股權的每股行權價。
截至2022年6月30日，有未償還的股票期權和根據2022年計劃可發行的股票期權。 我們將確認總計約$加權平均期間內與流通股期權有關的剩餘股票薪酬支出 好幾年了。
2018年股票激勵計劃
2018年4月12日，我們的股東批准了2018年股票激勵計劃(《2018年股票計劃》)。《2018年股票計劃》規定向符合條件的公司員工授予激勵性股票期權，並向符合條件的員工、董事和顧問授予非法定股票期權。《2018年股票計劃》規定，根據《2018年股票計劃》可發行的股票總數為股份。2018年4月12日，所有股票已以股票期權的形式授予我們的首席執行官Ted Karkus (“CEO期權”)。到目前為止，2018股票計劃沒有行使任何股票期權。 與2018股票計劃相關的遠期將不會確認任何基於股票的薪酬支出。
2018股票計劃要求在發生特定事件時，對2018股票計劃授予的股票期權進行一定比例的調整，包括特別分配(無論是現金、股票、其他證券或其他 財產的形式)，以保持平價。因此，董事會薪酬委員會已根據2018年股票計劃條款 的要求，根據公司支付的每一筆特別現金股息，按股息金額比例調整CEO期權的行權價格。CEO期權目前的行權價為1美元在2022年6月3日支付最近一次特別現金股息後的每股 。
| 22 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
獎勵 選項獎
作為收購星雲的一部分，本公司向星雲首席執行官卡邁勒·奧巴德頒發了一份非限制性股票期權，作為其受僱於本公司的激勵措施(“2021年度激勵獎”)。2021年激勵獎使奧巴德先生有權購買最多公司普通股，行使價為$每股，指收購星雲交易完成之日公司普通股的收盤價。2021年誘因獎於收購星雲的截止日期 授予Obad先生。2021年激勵獎獲得者%，並將在授予日授予以Obad先生繼續受僱於本公司為準，在接下來的 三年內每年支付%。2021年獎勵計劃將在授予日期的七週年紀念日 到期。2021年激勵獎的任何未授予和可行使的部分都將被無償沒收。 2021年激勵獎的授予日期公允價值約為$.
同樣 在截至2021年12月31日的年度內，我們向潛在員工頒發了激勵獎，讓其購買最多 公司普通股，行使價為$， 普通股在授予之日的收盤價。該獎項自授予之日起分四個等額分期付款。 獎勵將在授予日期的七週年時到期。
2022年5月9日，公司向公司首席財務官Bill White頒發了一份不受限制的股票期權，作為他受僱於本公司的 激勵措施，自2022年5月23日起生效(“2022年激勵獎”)。2022年獎勵 使懷特先生有權購買 公司普通股(“CFO期權”)，行使價為$每股 ，本公司普通股於2022年5月9日的收盤價。若本公司普通股流通股因(其中包括)向持有股份、現金或 其他財產的股東派發或派發特別股息(常規現金股息除外)而發生任何變動，則CFO期權需要作出若干比例調整，以維持平價。CFO期權的行權價從$下調了 至$ 每股，自2022年6月3日起生效，日期為 向公司股東支付特別現金股息。首席財務官選項背心蓋在一件-年 期間，具有% 自受僱之日起每六個月進行一次歸屬，並視其在每個歸屬日期內的持續服務情況而定。CFO選擇權將在授予日的七週年時到期。獎勵獎勵中未授予並可行使的任何 部分將被沒收，無需支付任何費用。獎勵日期 獎勵的公允價值約為$.
所有 獎勵都是在公司股權薪酬計劃之外授予的。
| 股份數量： | 加權
| 加權 剩餘 合同期限 (單位：年) | 總計 內在價值 | |||||||||||||
| 截至2022年1月1日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||
| 無現金行使 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬和可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 23 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內，在授予日確定期權公允價值時使用的加權平均假設：
| 截至以下日期的六個月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 行權價格 | $ | $ | ||||||
| 預期期限(年) | ||||||||
| 預期股價波動 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率(每股) | % | % | ||||||
在截至2022年6月30日的六個月內，某些股票期權持有人選擇根據無現金行權條款行使其股票期權，導致淨髮行
普通股和股票的回報
將股份轉讓給公司。該公司還支付了約#美元的現金付款。
截至2022年6月30日，有未償還的股票期權和可供發行的股票期權。我們將確認 總計約$加權 平均期間內與未償還股票期權相關的剩餘基於股票的薪酬支出好幾年了。
股票 認股權證
下表彙總了截至2022年6月30日的六個月內的權證活動(單位為千，不包括每股數據)：
| 股份數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | ||||||||||
| 截至2022年1月1日的未償還款項 | $ | |||||||||||
| 已批出的認股權證 | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日未償還 | $ | |||||||||||
| 已歸屬及可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
我們 確認了$及$在截至2022年和2021年6月30日的三個月內，分別增加了基於股份的薪酬支出。我們 確認了$及$分別在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，以股份為基礎的薪酬支出的百分比。
注： 8-固定繳款計劃
我們
維護前期實驗室，Inc.401(K)儲蓄和退休計劃，這是為我們的員工定義的繳費計劃。我們對計劃的繳費
基於員工計劃繳費和薪酬的金額。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們對該計劃的貢獻為
| 24 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注： 9-所得税
我們 確認税項資產和負債與包含 金額的現有資產和負債額的財務報表與其各自税基之間的差額以及結轉的淨營業虧損相關的未來税項後果。管理層採用一致的方法評估遞延税項資產的可回收性，該方法考慮了負面和正面證據的相對影響，包括歷史盈利能力和對未來暫時性差異和未來應納税所得額逆轉的預測。如果管理層根據作出決定時的現有證據確定部分或全部遞延税項資產不太可能變現，則我們需要 建立遞延税項資產的估值備抵。截至2022年6月30日 本公司在聯邦和合幷州司法管轄區的遞延納税淨負債與截至2021年12月31日具有全額估值準備的遞延納税淨資產相比。截至2022年6月30日，遞延税項資產減少，估值準備相應減少 ，這主要是由於使用了淨營業虧損。本公司在其他州和司法管轄區擁有遞延税項淨資產 ，我們在這些州和司法管轄區維持全額估值津貼。需要判斷來估計預計的未來應税收入，這可能會受到未來業務發展、實際結果、税收舉措、立法和其他經濟因素的影響。 公司將繼續監測收入水平以及其運營和税收模式的潛在變化，以及其他立法或全球事態發展以確定收入。
公司截至2022年6月30日的六個月的有效税率為
注： 10-其他流動負債
下表分別列出了2022年6月30日和2021年12月31日的其他流動負債的組成部分(單位：千)：
| June 30 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 累算佣金 | $ | $ | ||||||
| 應計工資總額 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計收益 | ||||||||
| 應計福利和假期 | ||||||||
| 其他流動負債總額 | $ | $ | ||||||
注： 11-承付款和或有事項
製造 協議
公司及其全資子公司PMI與 簽訂了製造協議(“製造協議”)Mylan Consumer Healthcare Inc.(前身為Meda Consumer Healthcare Inc.)和Mylan Inc.(與MCH一起，Mylan關於我們在2017年與Mylan達成的資產購買協議。根據製造協議的條款，Mylan(或關聯公司或指定人)購買了公司的冷藏EEZE®品牌和產品線的庫存， 和PMI同意按照製造協議中的描述為Mylan製造某些產品，價格反映此類產品的當前市場狀況，幷包括我們商定的成本加價。2021年5月1日，Mylan將製造協議 轉讓給Nurya Brands，Inc.(“Nurya”)，該協議與Nurya從Mylan收購某些資產有關，包括®品牌和產品線。除非雙方提前終止，否則製造協議將一直有效，直至2023年3月29日。此後，Nurya可以在當前期限屆滿前不少於90天發出續簽意向通知，續簽製造協議，續簽期限最多為四個連續一年的期限。
| 25 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
未來 債務
我們 估計，截至2022年6月30日，未來五年高管僱傭協議的最低義務如下(以千計)：
| 就業 | ||||
| 合同 | ||||
| 2022年的剩餘期間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ | |||
訴訟
在我們正常的業務過程中，我們可能會在法律程序中被指定為被告。我們的政策是積極為訴訟辯護，或在管理層認為合適的情況下達成合理的和解。
注： 12-租契
2020年10月23日，我們完成了對CPM的收購，其中包括收購了一家
紐約二樓租賃
於二零二零年十二月八日，本公司與BRG Office L.L.C.及 Unit2 Associates L.L.C.(“業主”)訂立租賃協議(“紐約二樓租賃”)，據此，本公司同意租賃位於紐約花園城Stewart Avenue 711號二樓(“二樓租賃物業”)的若干物業(“大廈”)。租用的二樓是公司的第二個地點和公司總部， 為疾病的診斷、篩查和評估提供廣泛的實驗室檢測服務，包括新冠肺炎和 呼吸道病原體小組分子測試。
紐約第二層樓租賃於2020年12月8日生效，並於2021年1月(“第二層樓生效日期”)開始生效，當時該設施由業主提供給我們。紐約第二層樓租賃的初始期限為
對於紐約第二樓層租賃的第一年，我們支付了$的基本租金
2022年6月10日，我們簽署了《紐約 二樓租賃(the “二樓 租約修正案“)。這個二樓租約修正案修訂紐約第二樓層 租約規定，本公司或其任何附屬公司根據紐約 一樓租賃(定義如下)將構成公司的違約行為 紐約二樓租賃。
| 26 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
紐約第一層租賃
於2022年6月10日，本公司與業主訂立第二份租賃協議(“NY First Floor租賃”)，根據該協議，本公司已同意租賃約
紐約第一樓層租賃於二零二二年六月十日生效，並將於業主於紐約第一樓層租賃物業完成若干改善工程之日(“第一樓層動工日期”)開始生效，目標為自簽訂紐約第一樓層租賃起計約五個月。紐約第一樓層租賃的初始期限將於2031年7月15日到期，除非按照紐約第一樓層租賃的規定提前終止。本公司可將NY First Floor租賃的租期延長一個額外的選擇期
對於紐約第一樓層租賃的第一年，公司將支付基本租金$
截至2022年6月30日，我們對紐約和新澤西租約的運營租賃負債約為$
以下 彙總了有關我們的運營租賃的定量信息(以千為單位)：
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
| 經營租約 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 經營租賃費用 | ||||||||||||||||
| 租金總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至以下日期的六個月 | ||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 經營性租賃使用的經營性現金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | % | ||||||
| 27 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
本公司的經營租賃(不包括短期租賃)的到期日 如下(以千計)：
| 截至2022年12月31日的年度內的剩餘期間 | $ | |||
| 截至2023年12月31日的年度 | ||||
| 截至2024年12月31日的年度 | ||||
| 截至2025年12月31日的年度 | ||||
| 截至2026年12月31日的年度 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | ||||
| 減去現值折扣 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債 | $ |
注： 13-諮詢協議和有擔保的應收本票
本票和擔保協議
於2020年9月25日(“重述生效日期”)，吾等與為吾等提供諮詢的公司(“顧問”)訂立擔保票據，據此，吾等借出$付給顧問的百萬美元(包括$如下文所述，之前借給該顧問的貸款總額為100萬美元)。
擔保票據全文經修訂和重述：(I)2020年7月21日的某些本票和擔保協議(“原票據”)，據此我們借出了#美元。致顧問，及(Ii)本票及擔保協議日期為2020年7月29日的某本票及擔保協議(“原7月29日本票”及“原7月21日本票”)， 據此我們借出#美元。致諮詢師。
從2021年9月1日起，除支付利息外，顧問還必須支付相當於當時未償還本金的1/36的貸款本金。
擔保票據的全部剩餘未付本金，連同其所有應計和未付利息，以及擔保票據項下應支付的所有其他款項，將於2022年9月30日到期應付，如果不能更早支付的話。
擔保票據包含違約的慣例事件。如果違約發生且未在適用的修復期限內修復或未被放棄，則可加速擔保票據項下的任何未償債務。
修正案 和終止協議
於2021年1月14日，吾等與顧問訂立修訂及終止協議(“終止協議”) ，據此，雙方修訂擔保附註並終止與顧問先前的諮詢協議(“諮詢 協議”)。根據終止協議的條款，公司額外借給顧問100萬美元，作為終止諮詢協議和終止公司支付任何額外諮詢費的義務的代價。因此，擔保票據項下應付的初始本金金額從#美元增加到#美元。百萬至美元百萬 加上擔保票據項下截至2021年1月14日(包括該日)的所有應計和未付利息。
根據終止協議的條款，顧問將繼續銷售和處理RT-PCR病毒檢測(連同其他病毒和其他類型的檢測)。在全額支付擔保票據之前，顧問在2021年1月14日及之後銷售或加工的每個新冠肺炎測試套件，如果至少收到了為測試定義的指定金額的付款，顧問
將向我們支付指定的金額(“測試費”)。我們收到了第一筆付款，金額為#美元。
| 28 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
自2021年9月1日起，除支付上述測試費用外，顧問還需向我們支付相當於(X)測試費用或(Y)當時未償還本金的1/36%及其利息的金額 。公司沒有從顧問那裏收到任何合同本金或利息的付款。
2021年10月11日，公司向顧問發出違約通知，並要求立即全額支付擔保票據。
2022年1月25日，公司向美國特拉華州地區法院提出申訴，要求對顧問作出判決，賠償包括本金、利息、違約利息和其他費用和成本在內的金錢損害賠償。因此，本公司
認為不可能收回該有擔保票據項下的所有到期款項，並將該有擔保票據的賬面價值減至$。
注： 14-顯著的客户集中度
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的收入為
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的收入
為
兩個診斷服務付款人包括
目前，我們依靠獨家供應商生產唾液收集試劑盒，供購買我們個人基因組學服務的客户使用。如果我們所依賴的某些材料(尤其是唾液收集試劑盒)的供應商或設計發生更改，可能會要求FDA在進行此類更改之前進行額外的上市前審查。
注： 15-細分市場信息
根據作為首席運營官的公司首席執行官評估業績和在整個組織內分配資源的方式，公司確定了兩個運營部門：診斷服務和消費產品。運營部門的組織方式 描述了創收協同效應的差異，包括每個部門的單獨流程、利潤創造和增長。 診斷服務部門為美國的廣泛客户提供新冠肺炎診斷信息服務， 包括醫療計劃、第三方付款人和政府機構。消費品部門在美國從事非處方藥消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售，並提供個人基因組學產品和服務。未分配的公司費用主要包括與上市公司相關的專業費用。
| 29 |
前期實驗室公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表是截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的細分市場信息摘要(以千為單位)：
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||
| 診斷服務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 消費品 | ||||||||||||||||
| 合併淨收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 診斷服務 | ||||||||||||||||
| 消費品 | ||||||||||||||||
| 合併收入成本 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||||||||||
| 診斷服務 | ||||||||||||||||
| 消費品 | ||||||||||||||||
| 折舊和攤銷費用合計 | ||||||||||||||||
| 運營和其他費用 | ||||||||||||||||
| 所得税前營業收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 診斷服務 | ||||||||||||||||
| 消費品 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 未分配的公司 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前營業總收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税後營業總收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
下表是截至2022年6月30日和2021年12月31日的細分市場信息摘要(以千為單位)：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 診斷服務 | $ | $ | ||||||
| 消費品 | ||||||||
| 未分配的公司 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
基本每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法為普通股股東可獲得的收入除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他 合同被行使或轉換為普通股或以其他方式導致發行 在實體收益中分享的普通股時可能發生的稀釋。稀釋每股收益還使用庫存股方法，該方法規定從期內所有已發行期權的理論收益中回購 股票，以及可轉換債券的IF轉換方法。
| 30 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 截至 三個月 | 截至 的六個月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
| 淨收入--基本收入 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 無擔保可轉換本票利息 | ||||||||||||||||
| 淨收益 稀釋後收益 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 加權平均流通股-基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋股份--股票期權 | ||||||||||||||||
| 稀釋股份--認股權證 | ||||||||||||||||
| 無擔保 可轉換本票 | ||||||||||||||||
| 加權平均流通股 稀釋後 | ||||||||||||||||
| 截至 三個月 | 截至 的六個月 | |||||||||||||||
| 反稀釋證券 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | ||||||||||||
| 普通股購買 認股權證 | ||||||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 無擔保 可轉換本票 | ||||||||||||||||
| 反稀釋證券 | ||||||||||||||||
注： 17-關聯方
執行副總裁總裁兼前期診斷聯席首席運營官賈森·卡爾庫斯是公司董事長兼首席執行官泰德·卡爾庫斯的兒子。在2022年6月30日和2021年6月30日終了的六個月裏，卡爾庫斯先生獲得了#美元的補償。
注： 18-後續事件
許可證 協議
2022年7月19日，本公司通過其全資子公司前期 生物製藥與Global BioLife，Inc.(“許可方”)訂立許可協議(“許可協議”)， 生效日期為2022年7月18日(“生效日期”)，據此，其向許可方收購許可協議(“許可專利”)和專有技術(統稱為“許可IP”)中確定的某些專利(“許可專利”)下的全球獨家權利和許可，以開發許可專利(“許可化合物”)涵蓋的任何化合物(包括LINBACKER LB1和LB2)。以及含有或含有用於治療癌症、炎症性疾病或症狀、記憶相關症狀、疾病或症狀(包括痴呆症和阿爾茨海默氏症)的許可化合物(“許可產品”)的任何產品(“領域”)。根據許可協議的條款，許可方保留僅為自身和GRDG Sciences，LLC(“GRDG”)使用許可化合物和許可知識產權的權利，僅將其用於領域內的研究目的和用於領域外的任何目的。
在遵守許可協議中規定的某些條件的前提下，公司可以將許可協議項下權利的再許可(包括授予更多再許可的權利) 授予其任何關聯公司或在許可方事先書面同意下的任何第三方，而該同意不得被無理拒絕。許可協議任何一方均可將其在許可協議項下的權利轉讓給(I) 將其全部或幾乎所有資產出售或轉讓給第三方，(B)在與第三方合併或合併的情況下，或(Iii)轉讓給關聯公司；在每種情況下，均視受讓人書面承擔其轉讓人在許可協議下的所有義務而定。
| 31 |
前期 Labs，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
根據許可協議條款，公司需要向許可方一次性支付$
在此期間，本公司還需向許可方支付
根據許可協議的條款，美國許可化合物和首個許可產品的開發將受臨牀開發計劃的管理，包括與首個許可產品的臨牀試驗相關的預期時間表目標(“開發計劃”)。根據臨牀前研究或臨牀試驗的結果(包括安全性和有效性)、FDA的指導或經雙方同意，可通過許可協議雙方的書面協議對開發計劃進行修訂。
許可協議將在最後一項到期的許可專利(“期限”)的最後一次到期時自動在各個國家/地區到期。期限到期後，許可證將 變為非獨佔、永久、全額支付、不受限制、免版税且不可撤銷。
前期BioPharma可因任何原因或出於方便自行決定終止許可協議：(I)按許可產品或按國家/地區終止許可產品，或(Ii)在任何情況下((I)或(Ii))在向出租人發出書面通知前180天終止整個許可協議。出租人僅可因前期生物製藥嚴重違反許可協議而終止許可協議 ，且未在書面通知前期生物製藥後60天內予以糾正。
股票 回購計劃
2022年7月26日，該公司宣佈，其董事會已批准了一項高達1美元的股票回購計劃
根據適用的聯邦證券法(包括修訂後的1934年證券交易法10b-18)，在生效日期之後及之後六個月內，可根據適用的聯邦證券法，通過公開市場交易(基於當時的市場價格)、私下協商的交易、大宗交易或其任何組合進行回購。回購股份的數量和回購的時間(如果有)將取決於多個因素，包括但不限於價格、交易量和一般市場狀況，以及公司的營運資金要求和一般業務狀況。公司董事會將不定期重新評估該計劃，並可能授權對其條款進行調整。本公司預計 將利用其現有資金根據回購計劃為回購提供資金。
| 32 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與我們的中期未經審計簡明綜合財務報表 和包含在本季度報告10-Q表(“季度報告”)中的相關附註、截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的已審計財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀，兩者均包含在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“2021年年報”)中。如本季度報告所用，除非上下文另有説明，否則，除非上下文另有説明，否則“我們”、“我們”、“我們”或“前期”指的是前期實驗室， Inc.及其子公司。
前瞻性陳述
本季度報告包含《1933年證券法》(經修訂)第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節所指的“前瞻性表述”。 這些前瞻性表述與未來事件或我們未來的財務表現有關。前瞻性表述通常使用“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“打算”、 “可能”、“將”、“應該”、“估計”、“預測”、“潛在”、 “繼續”等術語以及類似詞語來識別，儘管一些前瞻性表述有不同的表述。本季度報告可能還包含可歸因於第三方的前瞻性陳述，這些陳述與他們對我們市場增長的估計有關。
謹提醒您，前瞻性陳述不能保證業績，可能會受到已知和未知風險、不確定性以及其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績、成就或前景 與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。其中許多因素超出了我們的預測能力。
此類風險和不確定性包括但不限於：
| ● | 如果新冠肺炎檢測需求減少或不再需要，我們 有能力通過呼吸道病原體小組分子檢測產生收入和足夠的利潤； |
| ● | 我們 為我們交付的測試收取費用的能力； |
| ● | 我們 成功管理我們增長的能力； |
| ● | 我們有效競爭的能力，包括在我們開展業務的市場中維持和增加我們的市場和/或市場份額的能力； |
| ● | 我們對最大的診斷服務客户的依賴； |
| ● | 我們成功地提供、執行並從我們的個人基因組業務中創造收入的能力； |
| ● | 我們有能力在需要時獲得額外資金，以支持我們的診斷服務業務、個人基因組業務、製造業務和產品開發、臨牀研發以及商業化計劃； |
| ● | 潛在的 供應鏈中斷或關鍵原材料或供應的價格上漲或摻假； |
| ● | 潛在的 我們生產產品和其他產品的能力中斷； |
| ● | 對我們提供的產品和服務的需求的季節性波動； |
| ● | [與當前和未來研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果有關的風險，以及我們獲得和保持監管批准的能力；] |
| ● | 我們成功開發現有產品和任何新產品並將其商業化的能力； |
| ● | 我們吸引、留住和激勵關鍵員工的能力； |
| 33 |
| ● | 我們 保護我們的所有權的能力； |
| ● | 我們 有能力遵守適用於我們業務的法規要求； |
| ● | 測試服務的計費和收入的複雜性； |
| ● | 我們依賴第三方提供對我們的實驗室診斷服務業務至關重要的服務； |
| ● | [我們依賴第三方，包括合同研究組織、協作合作伙伴和獨立調查人員來分析、收集、監控和管理我們正在進行的非臨牀和臨牀項目的數據。] |
| ● | 總體經濟狀況，包括持續的新冠肺炎疫情和烏克蘭戰爭；以及 |
| ● | 我們 有能力彌補財務報告內部控制中的重大弱點，並防止其他重大弱點。 |
考慮到圍繞前瞻性陳述的風險和不確定性，您不應過度依賴這些陳述。您還應 仔細考慮我們在本季度報告其他部分和我們的2021年年報中所做的陳述，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中的 這些陳述，這些陳述涉及可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中陳述的結果大不相同的其他風險。我們的前瞻性聲明僅作為本季度報告的日期。 我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來 事態發展還是其他原因，除非法律另有要求。
一般信息
我們是一家多元化的公司那提供一系列服務，包括診斷測試、基因組測試和代工。我們提供傳統的CLIA分子實驗室服務，包括新冠肺炎的SARS-CoV-2檢測和尋求利用我們的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”) 獲得認可的實驗室服務，直接向消費者提供全基因組測序和研究，同時建立基因組數據庫 用於進一步研究。此外，我們還有對非處方藥(“OTC”)消費者保健產品和膳食補充劑有深入的經驗。我們通過兩個運營部門開展業務：診斷服務和消費品。 在2020財年末之前，我們主要在美國從事場外消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售。這包括在TK補充劑項下開發和銷售膳食補充劑。®品牌。然而，從2020年12月開始，我們也開始通過我們的診斷服務業務提供新冠肺炎和 其他RPP分子檢測，並在2021年8月開始提供個人基因組學產品和服務。
我們成立於2020年10月9日的全資子公司前期診斷公司(“前期診斷”)，在其獲得CLIA認證的實驗室提供廣泛的臨牀診斷和檢測服務，包括最先進的新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測。對新冠肺炎測試至關重要的是，我們提供快速的結果週轉時間。我們還為新冠肺炎提供同類最佳的快速抗原和抗體/免疫檢測。2020年10月23日，我們完成了對孔子廣場醫療實驗室公司(“CPM”)所有已發行和流通股的收購，該公司擁有位於新澤西州老橋的一個4,000平方英尺的CLIA認可實驗室，價格約為250萬美元。2020年12月，我們 在紐約花園城擴建了第二個更大的CLIA認證實驗室，從而擴大了我們的診斷服務業務。 第二個設施於2021年1月開始運營。
2021年8月10日，我們通過新成立的全資子公司先期精密醫藥有限公司(“先期精準”)收購了私人擁有的個人基因組學公司星雲基因公司(以下簡稱“星雲”)。我們通過這個新的子公司提供全基因組測序和相關服務。前期精密醫學公司專注於基因組測試技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括DNA中的基因和染色體。數據OBT從基因組測試中獲得的信息可以 幫助識別遺傳性疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助識別預期的藥物反應，以及 表徵基因突變，包括那些導致癌症進展的基因突變。
我們的全資子公司，成立於2022年6月28日的前期生物製藥公司(“PBIO”)， 從Equivir 和Equivir G.PBIO開始，為新藥和化合物的許可、開發和商業化而成立。PBIO於2022年7月宣佈了兩種小分子PIM激酶抑制劑LineBacker LB-1和LB-2的第二次許可協議，並計劃將作為癌症聯合治療的LB-1進行開發和商業化。
| 34 |
我們的全資子公司PharMaloz Manufacturing，Inc.(“PMI”)是一家提供全方位服務的合同製造商和自有品牌， 開發了一系列非轉基因、有機和天然止咳藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。
我們的診斷服務業務正在並將繼續受到以下因素的影響：對新冠肺炎和其他診斷檢測的需求水平、這種需求持續多長時間、我們執行檢測服務所能收到的價格、我們收取檢測服務付款或報銷的能力 、其他實驗室提供新冠肺炎檢測的情況以及我們 根據各種緊急用途授權能夠作為提供新冠肺炎檢測的授權實驗室的期限。
我們的個人基因組業務正在並將繼續受到對我們基因檢測產品和服務的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力的影響。
我們的消費者銷售正在並將繼續受到以下因素的影響：(I)接受我們的TK補充劑的時間®市場上的消費者產品，以及(Ii)購買時間的波動和對我們生產的非處方藥保健和感冒藥產品的最終需求水平，這在很大程度上是每個寒冷季節的時間、長度和嚴重性的函數。通常，寒冷季節被定義為9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。我們通常在第一季度、第三季度和第四季度從合同製造業務中獲得更高水平的淨收入 。營收通常在客户需求普遍下降的第二季度處於最低水平。
此外，我們繼續積極尋求消費品行業內外的其他公司、技術和產品的收購機會。
雖然我們的診斷服務業務顯著增加了我們的收入，但我們將繼續依賴政府機構和保險公司的報銷，以及新冠肺炎相關毒株的流行。不能保證我們提供和執行新冠肺炎或其他診斷檢測的 努力將繼續成功，並且此類業務的收入和運營利潤 將在當前水平上增長或保持不變。
運營結果
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月相比
截至2022年6月30日的三個月，淨收入為2910萬美元，而截至2021年6月30日的三個月淨收入為910萬美元。淨收入的增長是診斷服務淨收入增加1860萬美元和消費產品淨收入增加130萬美元的結果。診斷服務淨收入的增長是由於2022年初出現的新冠肺炎變體傳播導致的奧密克戎檢測業務量增加。總體診斷測試量 從2021年第二季度的56,000項測試增加到2022年第二季度的144,000項，其中57.6%和0.0% 分別由HRSA未參保計劃報銷。2022年第二季度收到的平均可變對價為每項裁決測試152.08美元，而2021年第二季度每項裁決測試為115.51美元。
截至2022年6月30日的三個月的收入成本為1,040萬美元，其中840萬美元用於診斷服務，200萬美元用於消費產品 。截至2021年6月30日的三個月的收入成本為470萬美元，其中350萬美元用於診斷服務，120萬美元用於消費產品。
| 35 |
我們在截至2022年6月30日的三個月實現了1,870萬美元的毛利潤，而截至2021年6月30日的三個月實現了450萬美元的毛利。1420萬美元的增長包括來自診斷服務的1370萬美元的增長和消費產品的50萬美元的增長。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月，我們的整體毛利率分別為64.3%及48.9%。在2022年和2021年的可比期間，診斷服務的毛利率分別為67.9%和53.8%。毛利率的增長主要是由於(I)我們實驗室處理效率的提高，(Ii)樣品採集成本的降低和(Iii)測試材料成本的降低。消費品的毛利率在2022年和2021年的可比期分別為32.9%和25.4% 。消費品的毛利率歷來受到季度間生產量、固定生產成本和相關間接費用吸收、原材料成本、市場減記庫存標記和向客户發貨時間的波動的影響。
截至2022年6月30日的三個月的診斷服務成本為180萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的診斷服務成本為830,000美元。增加100萬美元的原因是，2022年初出現的新冠肺炎變體傳播導致新冠肺炎測試量增加，但由於與網絡提供商的協議性質，分配給收入成本的成本比例更高，部分抵消了這一增長。
截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用為630萬美元，而截至2021年6月30日的三個月為500萬美元。一般和管理費用增加了130萬美元，主要是由於與我們的診斷服務業務相關的人員費用和專業費用的增加。
截至2022年6月30日的三個月的研發成本為28,000美元，而截至2021年6月30日的三個月的研發成本為93,000美元。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的研發成本下降，主要原因是與我們的診斷服務業務相關的人員支出減少。
截至2022年和2021年6月30日的三個月的利息和其他收入分別為25,000美元和214,000美元。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的利息收入減少 主要是由於我們的計息投資賬户的賬户餘額較低。
截至2022年6月30日的三個月的利息支出為201,000美元，而截至2021年6月30日的三個月的利息支出為323,000美元。與截至2021年6月30日止三個月相比，截至2022年6月30日止三個月的利息開支減少 主要是由於於截至2022年6月30日止三個月內償還兩張於2020年9月到期的兩張應付無抵押可轉換票據中的一張， 按年利率10%計提利息。
由於上述影響，截至2022年6月30日的三個月的運營淨收益/(虧損)為740萬美元，或每股0.48美元，而截至2021年6月30日的三個月的運營淨收益/(虧損)為140萬美元，或每股0.09美元。截至2022年和2021年6月30日的三個月，稀釋後每股收益分別為0.40美元和0.09美元。
截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月相比
截至2022年6月30日的六個月，淨收入為7660萬美元，而截至2021年6月30日的六個月的淨收入為2440萬美元。淨收入的增長是診斷服務淨收入增加5080萬美元和消費品非實質性增長的結果。診斷服務淨收入的增長是由於2022年初出現的新冠肺炎變體傳播導致的奧密克戎檢測業務量增加。總體診斷檢測量從2021年上半年的169,000項增加到2022年上半年的521,000項，其中79.1%和48.0%分別由HRSA未參保計劃報銷。2022年上半年收到的平均可變對價為每項裁判考試142.70美元 ，而2021年上半年每項裁判考試為108.48美元。
截至2022年6月30日的六個月的收入成本為2920萬美元，其中診斷服務成本為2510萬美元，消費品成本為410萬美元 。截至2021年6月30日的6個月，收入成本為1,100萬美元，其中診斷服務收入為780萬美元，消費品收入為320萬美元。
| 36 |
我們在截至2022年6月30日的六個月實現了4740萬美元的毛利，而截至2021年6月30日的六個月實現了1340萬美元的毛利。增加的3,400萬美元包括診斷服務增加3,350萬美元和消費品增加50萬美元。截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月，我們的整體毛利率分別為61.9%及54.9%。在2022年和2021年的可比時期，診斷服務的毛利率分別為64.7%和61.4%。毛利率的增長主要是由於(I)我們實驗室處理效率的提高，(Ii)樣品採集成本的降低和(Iii)測試材料成本的降低。消費品的毛利率在2022年和2021年可比期間分別為25.8%和22.8% 。消費品的毛利率歷來受到季度生產量、固定生產成本和相關間接費用吸收、原材料成本、市場減記庫存標記和向客户發貨時間的波動的影響。
截至2022年6月30日的六個月的診斷服務成本為650萬美元，而截至2021年6月30日的六個月的診斷服務成本為460萬美元。190萬美元的增長是由於2022年初出現的新冠肺炎變體的傳播導致新冠肺炎測試量增加，但由於與網絡提供商的協議性質，分配給收入成本的成本比例更高，部分抵消了這一增長。
截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用為1,410萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為880萬美元。一般和行政費用增加530萬美元，主要是由於與我們的診斷服務業務相關的人員費用和專業費用的增加。
截至2022年6月30日的六個月的研發成本為63,000美元，而截至2021年6月30日的六個月的研發成本為208,000美元。 與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的研發成本下降 主要是由於與我們的診斷服務業務相關的人員支出減少。
截至2022年和2021年6月30日止六個月的利息和其他收入分別為98,000美元和301,000美元。與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的利息收入減少 主要是由於我們的計息投資賬户的賬户餘額較低 。
截至2022年6月30日的6個月的利息支出為434,000美元，而截至2021年6月30日的6個月的利息支出為574,000美元。與截至2021年6月30日止六個月相比，截至2022年6月30日止六個月的利息開支減少 ，主要是由於於截至2022年6月30日止六個月內償還了兩張於2020年9月按年利率10%計息的兩張應付無抵押可轉換票據中的一張。
由於上述影響，截至2022年6月30日的6個月的運營淨收益/(虧損)為1,990萬美元，或每股1.28美元，而截至2021年6月30日的6個月為(338,000美元)或每股(0.02美元)。截至2022年和2021年6月30日的6個月，稀釋後每股收益分別為1.07美元和0.02美元。
非公認會計準則 財務計量和對賬
為了向投資者提供有關我們按照美國公認會計原則(“GAAP”)確定的經營結果的更多信息，我們披露了某些非GAAP財務指標。我們披露的主要非GAAP財務指標是EBITDA和調整後的EBITDA。
我們將EBITDA定義為扣除淨利息支出、所得税、折舊和攤銷前的淨收益(虧損)。調整後的EBITDA進一步調整EBITDA，剔除收購成本、其他非現金項目和其他非常或非經常性費用(見下表 )。
非公認會計原則財務指標不應被視為替代或優於根據公認會計原則編制的財務業績指標。這些非GAAP財務計量 不反映全面的會計系統，不同於同名的GAAP計量，也可能不同於其他公司使用的同名或相似名稱的非GAAP財務計量 。我們使用相同的一致 方法計算非GAAP財務指標，每個季度和每年都是如此。我們可能會考慮是否應將未來出現的其他重要項目排除在非公認會計準則財務指標之外。
| 37 |
我們 在內部使用EBITDA和調整後的EBITDA來評估和管理公司的運營，因為我們認為它們提供了有關公司持續經濟表現的有用的 補充信息。我們認為，這些非GAAP財務指標 為我們的經營業績提供了有意義的補充信息，主要是因為它們排除了在規劃和預測以及評估組織績效時不被視為持續經營業績的 部分金額。此外， 我們認為非GAAP財務信息被分析師和投資界其他人用來分析我們的歷史業績和提供對未來業績的估計，如果不報告這些非GAAP衡量標準，可能會導致分析師和其他人感到困惑，並造成我們的業績低於或超出預期的錯覺。
下表列出了EBITDA和調整後EBITDA(不包括其他成本)與最具可比性的GAAP財務指標的對賬(以千為單位)：
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| June 30, 2022 | June 30, 2021 | June 30, 2022 | June 30, 2021 | |||||||||||||
| 公認會計準則淨收益(1) | $ | 7,446 | $ | (1,395 | ) | $ | 19,940 | $ | (338 | ) | ||||||
| 利息，淨額 | 176 | 109 | 336 | 273 | ||||||||||||
| 所得税費用 | 2,965 | - | 6,381 | - | ||||||||||||
| 折舊及攤銷 | 1,267 | 503 | 2,517 | 960 | ||||||||||||
| EBITDA | 11,854 | (783 | ) | 29,174 | 895 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | 528 | 1,076 | 1,010 | 1,504 | ||||||||||||
| 非現金租金費用(2) | 11 | 186 | 21 | 372 | ||||||||||||
| 壞賬支出(3) | - | - | 250 | - | ||||||||||||
| 調整後的EBITDA | $ | 12,393 | $ | 479 | $ | 30,455 | $ | 2,771 | ||||||||
| (1) | 我們認為，淨收益(虧損)是根據公認會計原則計算和列報的財務計量，與EBITDA和調整後的EBITDA最直接可比。EBITDA和調整後的EBITDA衡量公司的經營業績，而不考慮某些費用。EBITDA和調整後的EBITDA不是根據公認會計原則作出的陳述 ，公司對EBITDA和調整後的EBITDA的計算可能與業內其他公司不同。 EBITDA和調整後的EBITDA作為分析工具具有重要的侷限性，不應單獨考慮或作為根據GAAP報告的公司業績分析的替代品 。 |
| (2) | 租金的非現金部分，它反映了我們的GAAP租金費用超過(或低於)我們現金租金支付的程度。對於較新的租賃，我們確認的租金費用通常超過我們的現金租金付款，而對於更成熟的租賃，確認的租金費用通常少於我們的現金租金 付款。 |
| (3) | 保留與受限現金相關的全額津貼。 |
流動性 與資本資源
截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為2400萬美元，而2021年12月31日為870萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們的營運資本分別為5360萬美元和4580萬美元。截至2022年6月30日的六個月，我們的現金、現金等價物和限制性現金增加了1,530萬美元，主要是由於我們出售可銷售債務證券的收益 560萬美元，處置財產和其他資產的收益40萬美元，以及經營活動提供的現金2510萬美元，被(I)購買60萬美元的有價證券，(Ii)現金 股息支付940萬美元，(Iii)償還140萬美元的應付票據所抵消。(4)120萬美元的普通股回購， 和(5)180萬美元的資本支出。
到目前為止，為我們的運營提供資金的主要來源是診斷服務、產品銷售、發行股票證券的淨收益和發行本票。根據管理層目前的業務計劃，本公司估計，自提交這些未經審計的簡明合併財務報表之日起，本公司將擁有足夠的現金和流動資金，以滿足至少12個月的運營需求。然而，由於診斷業務的性質以及公司迄今專注於新冠肺炎檢測，管理層的業務計劃和現金流預測存在固有的不確定性，尤其是如果公司無法將診斷檢測業務發展到新冠肺炎檢測服務之外的情況下。
| 38 |
新冠肺炎
到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對我們的業務產生實質性不利影響。我們在截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的六個月的淨收入高於正常水平，這主要是由於我們提供新冠肺炎檢測的診斷服務業務的收入。由於大多數美國人廣泛而有效地接種了新冠肺炎疫苗併成功控制疫情，因此不能保證未來對我們的新冠肺炎檢測服務的需求將繼續存在。 如果對我們的新冠肺炎檢測服務沒有需求，並且我們無法從其他新冠肺炎分子檢測中產生足夠的利潤， 我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情仍存在許多不確定性，包括已開發的治療病毒的疫苗的效力及其抵禦新病毒株的能力、人們接種疫苗的意願、冠狀病毒和/或新病毒株可能死灰復燃的可能性、地方、州和/或聯邦政府未來可能因未來疫情爆發而採取的保護和預防措施的範圍和持續時間，包括企業關閉， 新冠肺炎對美國和世界經濟以及消費者信心的持續影響，以及其他各種不確定性，所有這些都可能對我們公司整體產生負面影響。
新冠肺炎疫情對全球資本市場和全球經濟產生了負面影響，最終可能對我們籌集產品開發和商業化所需資金的能力產生重大不利影響。
HRSA 資金
2020年3月，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)，規定醫療保健提供者對向未參保個人提供的新冠肺炎檢測進行報銷 ，但條件是繼續提供資金。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，我們診斷服務收入的約48% 和79%分別來自為未參保人員提供的這項計劃 。2022年3月22日，衞生資源與服務管理局(“HRSA”)未參保計劃因缺乏足夠資金而停止 接受新冠肺炎檢測和治療索賠。儘管管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員要求為未參保的計劃提供額外的緊急資金，但緊急資金尚未分配給HRSA未參保的計劃。我們繼續為未參保的人進行測試 併產生隨之而來的費用。然而，由於暫停了HRSA未參保計劃，我們沒有確認在2022年3月23日至2022年6月30日期間為未參保個人進行的新冠肺炎測試相關的1,670萬美元收入。如果為HRSA計劃重新提供資金，我們將向HRSA提交符合條件的報銷申請，並記錄相關收入。
市場上的設施
於2021年12月28日，吾等與ThinkEquity LLC(“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理要約及出售合共發售總價最高達100,000,000美元的普通股 股份，惟須受銷售協議的條款及條件所規限。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何股份 。
我們 將向銷售代理支付根據銷售協議出售任何股份所得總收益的2.0%的固定佣金率，並已同意向銷售代理提供慣常的賠償和出資權。我們還同意 報銷銷售代理的實際可交代費用，最高可達60,000美元(其中25,000美元的預付款已在2021年12月7日支付)。
此外，根據與Wainwright的另一項金融服務協議，我們將向H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)支付相當於根據銷售協議出售的所有股份的銷售價格毛收入的1.0%的費用。Wainwright不是銷售協議下的銷售代理。
截至2022年6月30日，我們尚未根據銷售協議出售任何股份。
| 39 |
通貨膨脹的影響
我們 受到正常通脹趨勢的影響，預計我們合同製造和零售業務的任何增加的成本都將轉嫁給我們的客户；然而，與診斷服務相關的任何增加的成本將由公司承擔。通貨膨脹 並未對我們的業務產生實質性影響。
關鍵會計政策和估算
我們的主要會計政策載於本第二部分第8項下的簡明綜合財務報表附註2。然而，某些會計政策被視為“關鍵”，因為它們要求管理層作出最高程度的判斷、估計和假設。這些會計政策、估計和披露已與我們董事會的審計委員會進行了討論。以下討論了我們的關鍵會計政策和估計、影響其應用的判斷和不確定性，以及在不同條件下或使用不同假設報告重大不同金額的可能性：
使用預估的
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表及其附註，要求管理層 作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及各自報告期間的收入和支出金額 。例如，收入確認和與診斷報銷率相關的可變對價的估計、壞賬和賬單差異撥備、銷售退貨和津貼、庫存陳舊、財產和設備的使用壽命、商譽、無形資產和財產和設備的減值、所得税估值和與應計廣告相關的假設。該等估計及假設乃基於過往經驗、當前趨勢及管理層認為在編制簡明綜合財務報表時 相關的其他因素。管理層每季度審查會計政策、假設、估計和判斷。實際結果可能與這些估計不同。
收入 確認和應收賬款
我們主要通過四種類型的收入流產生收入：診斷服務、代工製造、基因組產品和服務、 和零售以及其他。估計收入和最終收取應收款的過程涉及假設和判斷。
我們診斷服務的收入 在實驗室測試完成時確認，並將診斷測試結果提供給客户。 我們基因組服務的收入在向客户提供測序報告時確認。我們消費品的收入 在所有權轉移到客户時確認發貨給代工製造和零售商客户時確認。我們按標準價格向提供商收費，並在記錄收入時考慮協商折扣和基於付款人組合的預期退款調整 。我們使用最高期望值方法來估計可能與標準價格不同的報銷交易價格。
我們應收賬款按成本減去壞賬準備計提。壞賬準備是基於我們對收款能力的判斷。我們定期評估我們的應收賬款，並根據過去註銷、催收、當前信用狀況或行業和/或當地經濟公認的未來趨勢的歷史 建立壞賬準備。在我們確定不可能收回時，帳目被註銷為無法收回。此準備金並非用於解決與持續客户的退貨活動或有爭議的餘額，因為這應在貸項通知單準備金中解決，同時將相應的費用計入收入。
| 40 |
商譽和長期資產
我們至少每年審查我們的商譽減值以及商譽的賬面價值和我們的長期資產的減值 只要事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能無法完全收回。當確定長期資產或商譽的賬面價值減值時，減值是通過比較資產的估計公允價值與其賬面價值來計量的。公允價值的釐定基於活躍市場的報價(如有)、 或獨立評估、銷售價格談判或預計的未來現金流，其折現率由管理層決定，以與我們的業務風險相適應。使用預測現金流量貼現進行的公允價值估計包括對收入、運營和營銷成本、銷售和行政費用、利率、財產和設備增加及退休、行業競爭、一般經濟和商業狀況等因素的假設的重大判斷。
所得税 税
所得税會計 要求確認已包括在財務報表或納税申報單中的事件的預期未來税務後果的遞延税項負債和資產。在這種方法下，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異來確定的。該等遞延税項以適用於資產負債表日生效的税法條文，包括2017年12月22日頒佈的《減税及就業法案》(“TCJA”)的影響來衡量。 TCJA對影響截至2017年12月31日的年度的美國税法進行了廣泛而重大的更改，包括但不限於，從2018年1月1日起將聯邦税率從35%更改為21%。
我們 在收入中確認税率變化對包括TCJA頒佈日期的期間內遞延税項資產和負債的影響 。我們採用資產負債法，要求確認未來的遞延税項資產和負債 已在我們的財務報表或納税申報表中確認的事件的税務後果。在估計未來税務後果時，我們一般會考慮所有預期的未來事件，税法或税率變動的法令除外。在確保有足夠的應課税收入 以抵銷可歸因於營運的暫時性時間差異及可歸因於期權、認股權證及股票活動的税項扣減 之前，將提供相等於流動及非流動遞延税項資產淨額的估值撥備。
盤存
存貨 按先進先出(“FIFO”)或可變現淨值中較低的成本進行估值。我們定期 審核手頭庫存數量，並主要根據當前和預期的客户需求、生產和實驗室要求記錄超額和過時庫存撥備。
最近 採用的會計準則
財務會計準則委員會(FASB)最近發佈了會計準則更新(ASU)2020-06，債務 -有轉換和其他選擇的債務(小主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益的合同(小主題 815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計，以降低將GAAP 應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具的複雜性。ASU 2020-06中的指南簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計 ，刪除了要求實體將受益轉換功能和現金轉換功能與託管可轉換債券或優先股分開核算的現有指南。 ASC 470-20中的指南適用於不需要將嵌入的轉換功能從宿主合同中分離出來並作為衍生品入賬的可轉換工具。此外，修正案通過刪除股權分類所需的某些標準，修訂了ASC 815-40中針對獨立金融工具和嵌入特徵的衍生品會計的範圍例外，這些工具和嵌入特徵都是以發行人自己的股票為索引並按股東權益分類的。這些修訂預計 將導致更多符合股權分類資格的獨立金融工具(因此不計入衍生品)， 以及更少需要從主機合同中分離會計的嵌入式功能。ASU 2020-06中的修訂進一步修訂了ASC 260中的指南，每股收益，要求實體使用IF-轉換方法計算可轉換工具的稀釋後每股收益(EPS)。此外，當票據可以現金或股票結算時，實體必須假定股票結算是為了計算稀釋後的每股收益。ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度內對公共實體有效，但不包括較小的報告公司。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後的 財年生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的會計年度。 採用ASU 2020-06對我們的簡明合併財務報表或披露沒有實質性影響。
| 41 |
2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)。這一ASU降低了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如，認股權證)的會計處理的多樣性 修改或交換後仍保持股權分類的股權。本ASU為修改或交換不在其他主題範圍內的獨立 股權分類書面看漲期權提供指導。它具體涉及：(1)實體應如何處理條款或條件的修改或在修改或交換後仍被歸類為股權的獨立股權分類書面看漲期權的交換；(2)實體應如何衡量修改或交換後仍被歸類為股權的獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換的影響；以及(3)實體應如何確認修改或交換後仍被歸類為股權的獨立股權分類書面看漲期權的影響。本ASU將在2021年12月15日之後的財年對所有實體有效。實體應 將修正案前瞻性地應用於修正案生效日或之後發生的修改或交流。允許提前採用 ，包括在過渡期內採用。採用ASU 2021-04並未對我們的精簡合併財務報表或披露產生實質性影響。
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)。ASU提出了“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤餘成本計量的金融資產的信貸損失，並適用於一些表外信貸敞口。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(專題326)，對較小報告公司的原始聲明的生效日期進行了修訂。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後的財年的中期和年度期間對我們生效。我們目前正在評估採用此ASU對我們的精簡合併財務報表的影響。
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，ASC副標題820“受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量 限制”。財務會計準則委員會發布這一更新(1)是為了澄清主題820(公允價值計量)中的指導，當計量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時，(2)修訂 相關説明性例子，以及(3)為受合同銷售限制的股權證券引入新的披露要求， 根據主題820以公允價值計量。對於公共企業實體，本更新中的修訂在2023年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內生效。對於尚未發佈或可供發佈的中期財務報表和年度財務報表，允許提前採用。我們目前正在評估採用此ASU對我們的精簡合併財務報表的影響。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
與幾乎所有商業企業一樣，我們可能面臨風險(“市場風險”)，即與某些金融工具相關的應收現金流或支付現金流可能會因利率、匯率、大宗商品價格、股票價格和其他市場變化而發生變化。
我們的業務不受重大外幣波動風險的影響，在我們的投資實踐中也不使用衍生金融工具。我們將我們的有市場的投資放在符合高信用質量標準的工具上。我們預計我們的投資組合不會出現重大損失，也不會過度暴露於與利率相關的市場風險。短期利率變動一個百分點對我們的業績的影響不會對我們未來的收益、公允價值、 或與現金等價物或有價證券投資相關的現金流產生實質性影響。
目前的經濟狀況可能導致企業和消費者支出下降，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響 包括應收賬款、應收票據、庫存變現和資產回收在內的業務和財務業績。此外，我們的業務和財務業績可能會受到當前和未來經濟狀況的不利影響，包括信貸供應減少、金融市場波動和經濟衰退。
| 42 |
除了 新冠肺炎對全球經濟和主要金融市場的負面影響等廣泛影響外，自2021年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有 實質性變化。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
披露 控制和程序是控制和其他程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們 對截至2022年6月30日我們的披露控制和程序(如交易所 法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。本次評估是在我們的首席執行官和首席財務會計官的監督和參與下進行的。基於該審查，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，得出結論認為，由於下面描述的重大弱點，截至2022年6月30日，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平上並不有效。
材料 弱點
關於我們的2021年年度報告，我們的管理層根據#年的框架對我們的財務報告內部控制制度的有效性進行了評估。內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(2013年框架)。基於該審查，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官，得出結論認為，由於存在重大弱點，公司對財務報告的內部控制 截至2021年12月31日無效。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表有可能出現重大錯報，但無法及時預防或發現。
已查明的重大弱點涉及缺乏與診斷開票和收入流程相關的適當標準操作程序和開票系統控制，以及缺乏同期評估和相關文件，導致需要追加津貼。
管理層 致力於彌補物質上的弱點。我們採用了實施財務報告內部控制變更的新流程 以彌補導致重大缺陷的控制缺陷，包括進一步改進我們的流程、當前的計費系統和支持與津貼相關的估計的分析。此外，我們預計將對我們的賬單標準操作程序、培訓以及賬單和會計職能方面的資源進行全面的 審查。
我們 在補救控制措施運行了足夠長的時間並且我們通過測試得出結論認為這些控制措施經過有效設計和有效運行之前，不會考慮補救措施的實質性缺陷。我們將在整個2022年繼續進行評估。
財務報告內部控制變更
除上文所述的 外，最近一個季度與我們的 業務相關的財務報告內部控制沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
| 43 |
第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
我們一直並可能再次參與正常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何重大訴訟的當事人。
第 1a項。風險因素。
可能導致我們的實際結果與本季度報告中的結果大不相同的因素 是我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的運營結果或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險因素也可能損害我們的業務或運營結果。
截至本10-Q表格季度報告日期 ，除下文所述外，我們在2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中披露的風險因素並未發生實質性變化。然而，我們可能會在未來提交給美國證券交易委員會的文件中不時披露這些因素的變化或 披露其他因素。
我們未能成功管理我們的增長，可能會損害我們的增長和經營業績。
自2017年3月出售我們的®業務以來，我們一直在積極探索新的產品技術、應用、產品線擴展和其他新的產品和商業機會。在2020財年之前，我們經歷了持續運營的淨虧損。
2020年10月，我們在新澤西州老布里奇購買了第一個獲得CLIA許可的實驗室，在那裏我們提供各種重要的醫學測試，包括新冠肺炎診斷測試和呼吸道病原體小組分子測試。2020年12月，我們 將我們的診斷服務擴展到紐約花園城的第二個地點。2021年8月，我們收購了私人擁有的個人基因組公司NeBula。我們打算將星雲公司的全基因組測序服務與我們CLIA認證的分子檢測實驗室已經提供的臨牀診斷服務相結合。2022年3月，我們成立了前期生物製藥公司，負責新藥和化合物的許可、開發和商業化。我們未來可能會考慮和尋求在其他部門和行業的投資和收購 。
我們 已經並將繼續在發展新業務時產生鉅額費用。為了使我們盈利，我們必須產生足夠的收入來支付我們的開支。我們不能保證我們的不同業務線會成功，也不能保證我們在未來成功啟動或收購任何新的業務線，或者任何此類新業務線都將實現盈利。
我們 實現或維持盈利的能力取決於我們為交付的測試收取的費用，而我們可能無法 成功完成測試。
我們的新冠肺炎測試的客户羣主要由政府機構、市政當局和大公司組成，他們直接或通過第三方付款人向我們付款。2020年3月，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE 法案”)，規定醫療保健提供者為向未參保的個人提供新冠肺炎檢測而獲得補償， 取決於持續可用的資金。在截至2022年、2021年和2021年6月30日的六個月中，我們的診斷服務收入分別約有48%和79%來自這項面向未參保人羣的計劃。2022年3月22日，衞生資源和服務管理局(“HRSA”)未參保計劃因缺乏足夠資金而停止接受新冠肺炎檢測和治療索賠。儘管管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員 要求為未參保計劃提供額外的緊急資金，但緊急資金尚未 分配給HRSA未參保計劃。我們繼續為未參保的人進行有限的測試，併產生附帶費用 。然而，由於暫停了HRSA未參保計劃，我們沒有確認與2022年3月23日至2022年6月30日為未參保個人進行的新冠肺炎測試相關的1,670萬美元收入。如果為HRSA計劃重新提供資金，我們將向HRSA提交符合條件的報銷申請，並記錄相關的 收入。
| 44 |
此外，影響醫療融資方式的醫療政策變化，或影響機構或非機構客户支付費率的市場其他變化，也可能影響我們的收款率。如果我們無法讓客户相信我們的測試提供的價值和好處，這些客户可能會放慢或完全停止購買這些測試。我們的收款風險還包括 付款責任方違約或破產的可能性，以及與付款收款相關的其他風險。 如果我們無法維持過去的付款收款水平，可能會導致我們的收入和實現盈利的能力下降 ，並對我們的業務、前景和財務狀況產生不利影響。
與我們的生物製藥開發業務相關的風險
我們 的開發工作還處於早期階段，我們的全資子公司Proval BioPharma，Inc.(PBIO)如果能夠將候選產品商業化，還需要很多年的時間。
我們 正在開發我們的LineBacker產品組合(LB-1和LB-2)候選產品。我們能夠從我們的 候選產品中獲得收入，這將是這些候選產品的成功開發和最終商業化的結果，而這可能永遠不會發生。我們的候選產品可能會有不良副作用，或者 無法證明安全性和有效性。此外，我們的候選產品可能具有其他特性，這些特性可能會使它們不切實際 或對於大規模生產來説過於昂貴。此外，我們的候選產品可能不會獲得監管部門的批准，或者 如果獲得批准，它們可能不會被醫學界或患者接受，或者可能無法與其他可獲得的產品競爭。
我們 必須向FDA提交IND申請才能在美國啟動臨牀試驗。IND申請的提交受到 其他臨牀前研究、研究規模和臨牀規模製造以及其他尚未確定的因素的影響。此外，根據我們的化學、製造、對照(“CMC”)的可接受性和充分性，以及為支持我們的IND應用而提供的臨牀前信息，FDA將對開始任何新的臨牀試驗進行審查。如果FDA或外國監管機構要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求滿足其他對額外數據或信息的要求，我們的臨牀試驗可能會被推遲。即使在我們收到並納入FDA或外國監管機構的指導之後， 這些監管機構也可能不同意我們已滿足啟動臨牀試驗的所有要求，或者他們可能會改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場。他們可能會實施臨牀擱置，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們候選產品的成功取決於幾個 因素，包括：
| ● | 我們的財政和其他資源是否充足； | |
| ● | completion of preclinical studies; | |
| ● | 批准IND申請以啟動臨牀試驗； | |
| ● | 成功 登記並完成我們的臨牀試驗； | |
| ● | 來自我們的臨牀試驗的數據 支持我們的候選產品對於我們的預期患者羣體和適應症的可接受的風險-收益概況 ，並證明瞭安全性和有效性； | |
| ● | 與CMO建立臨牀和商業供應協議，並擴大生產流程和能力以支持我們的臨牀試驗； | |
| ● | 成功開發我們的內部流程開發並轉移到更大規模的設施； | |
| ● | 從適用的監管機構獲得監管和營銷批准； | |
| ● | 獲得我們候選產品的 法規排他性； | |
| ● | 專利和商業祕密保護及其他知識產權的設立、維護、執行和保護； | |
| ● | 未 侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權； | |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷能力，以便將我們的候選產品商業化， 如果獲得批准，無論是我們還是與第三方合作； | |
| ● | 保持產品在批准後的持續可接受的安全狀況； | |
| ● | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准，則接受候選產品 ； | |
| ● | 與其他療法和治療方案進行有效的競爭； | |
| ● | 建立和維持醫療保險和適當的補償；以及 | |
| ● | 擴大我們產品批准後的適應症和患者人數。 |
| 45 |
我們 可能無法成功識別併成功研究和開發其他候選產品，並可能將我們的 資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用其他可能更有利可圖的候選產品或適應症 ，或其商業成功的可能性更大。
我們業務戰略的第 部分涉及識別和開發新的候選產品。我們確定候選產品的流程 可能無法產生成功的候選產品，原因有很多，包括：
| ● | 我們 可能無法收集足夠的資源來確定或獲取其他候選產品 ； | |
| ● | 競爭對手 可能會開發替代療法，使新產品候選過時或吸引力降低； | |
| ● | 產品 我們開發或獲取的候選產品可能受第三方知識產權保護； | |
| ● | 新的候選產品在進一步研究後，可能被證明具有不良副作用、毒性或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准或獲得市場認可。 | |
| ● | 新的 候選產品可能不安全或不有效； | |
| ● | 新產品候選產品的市場可能會發生變化，因此繼續開發該產品候選產品不再合理；以及 | |
| ● | 我們 可能無法以可接受的 成本批量生產新的候選產品，或者根本無法生產。 |
我們 最初專注於我們的LineBacker產品組合(Lb-1和Lb-2)和Equivir候選產品，因此，我們可能會放棄或推遲 尋求其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。 我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。 我們在特定指標的當前和未來候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們 沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利 讓給該候選產品，而如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
如果 我們在為我們的候選產品招募患者時遇到延遲或困難，我們通過臨牀開發和監管流程推進我們的 候選產品的能力可能會被推遲或阻止。
臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者參與試驗，直到試驗結束。我們在登記時可能會遇到延遲或無法招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗 即使患者已經登記，他們也可能在完成之前退出我們的臨牀試驗。我們其他候選產品的任何臨牀試驗將與其他候選產品的臨牀試驗爭奪患者登記，這些候選產品 針對與我們的候選產品相同或相似的研究人羣。此競爭將減少我們可用的患者數量和類型 ，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗 。此外，由於治療領域合格且經驗豐富的臨牀研究人員的數量 有限，我們的一些臨牀試驗站點可能還在為我們的一些競爭對手進行臨牀試驗，這可能會減少我們在該臨牀試驗站點可用於臨牀試驗的患者數量。
此外，患者的登記取決於許多因素，包括：
| ● | 被調查的癌症類型的嚴重程度或分期； |
| 46 |
| ● | 患者羣體的規模和識別患者的流程； | |
| ● | 設計臨牀試驗方案； | |
| ● | 監管部門因意外安全事件暫停臨牀試驗招募； | |
| ● | 符合條件的潛在患者的可用性 ，這些患者原本是競爭性臨牀試驗的合格患者 ； | |
| ● | 接受調查的疾病經批准的替代療法的可用性和有效性； | |
| ● | 獲得和維護患者同意的能力； | |
| ● | 入選患者在試驗結束前退出的風險； | |
| ● | 有關試驗的資格和排除標準； | |
| ● | 我們的候選產品的可感知的風險和收益； | |
| ● | 參與臨牀試驗可感知的風險和收益； | |
| ● | 臨牀站點和研究人員努力促進臨牀試驗的及時登記； | |
| ● | 患者 醫生的轉診做法； | |
| ● | 由於患者的醫療保健問題，包括新冠肺炎、其他流行病或公共衞生危機造成的問題，醫生在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力。 | |
| ● | 為潛在患者提供臨牀試驗場地的距離和可用性；以及 | |
| ● | 新冠肺炎疫情、其他流行病或公共衞生危機造成的中斷、 延誤或人員短缺。 |
註冊 我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們可能開發的任何候選產品的開發成本增加，這可能會導致我們的股價下跌，並限制我們獲得額外融資的能力。如果我們難以招募足夠數量的患者 來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行的或未來的臨牀試驗，並推遲 或放棄尋求上市批准，任何這些都會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生不利影響。
臨牀試驗費用昂貴、耗時長，且存在不確定性。我們不能保證我們的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。可能會出現可能暫停或終止我們的臨牀試驗的問題。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。
可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件 包括：
| ● | FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施存在分歧 ； | |
| ● | 延遲 或未能獲得監管許可以啟動我們的臨牀試驗，以及延遲 或未能獲得臨牀站點的任何必要批准； |
| 47 |
| ● | 臨牀站點延遲、暫停或終止我們的臨牀試驗； | |
| ● | 修改臨牀試驗方案； | |
| ● | 延遲 與潛在CRO和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議， 這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同CRO和臨牀試驗站點之間可能有很大差異，以及未來可能違反此類協議； | |
| ● | 未能生產足夠數量的我們的候選產品以用於我們的臨牀試驗； | |
| ● | 第三方供應商、CMO、CRO和臨牀試驗站點未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對我們的合同義務； | |
| ● | 由我們、進行此類試驗的機構或FDA或其他監管機構出於安全或其他 原因實施臨時或永久臨牀擱置，例如，我們的競爭對手之一在對類似產品的臨牀試驗中發現了新的安全性，這給臨牀試驗參與者帶來了不合理的風險； | |
| ● | 需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南中的更改 ； | |
| ● | 我們制定臨牀開發計劃時所依據的護理標準的變化 ，這可能需要 新的或額外的試驗； | |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高； | |
| ● | 資金不足，無法繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗； | |
| ● | 出現不可預見的安全問題或不良副作用； | |
| ● | 我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發我們的候選產品。 | |
| ● | 無法 建立適用監管機構認為在臨牀上有意義的臨牀試驗終點，或者，如果我們尋求加速批准，則無法建立適用監管機構認為 可能預測臨牀益處的臨牀試驗終點； | |
| ● | 監管機構撤回對產品的批准或對其分銷施加限制；以及 | |
| ● | 新冠肺炎疫情、其他流行病或公共衞生危機造成的中斷、 延誤或人員短缺。 |
如果 (I)我們被要求延長任何臨牀試驗的持續時間，或對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或 其他測試，超出我們目前預期的範圍；(Ii)我們無法成功完成我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試；(Iii)這些試驗、研究或測試的結果為陰性 或產生不確定的結果；(Iv)出於安全考慮；或(V)我們確定觀察到的安全性或有效性配置文件在市場上不具競爭力，我們可能：
| ● | 放棄一個或多個候選產品的開發； | |
| ● | incur unplanned costs; |
| 48 |
| ● | 延遲獲得產品候選產品的上市批准或根本沒有獲得上市批准 ； | |
| ● | 在一些司法管轄區獲得市場批准，而在其他司法管轄區則不獲得； | |
| ● | 獲得 適應症或患者羣體的市場批准，這些適應症或患者羣體並不像我們預期的那樣廣泛 或設計好的； | |
| ● | 獲得包括重大使用限制或安全警告、包括黑盒警告的標籤的上市批准 ； | |
| ● | 受額外的上市後要求的約束；或 | |
| ● | 讓監管機構將該產品從市場上撤下，或者我們在獲得市場批准後自願將該產品從市場上撤回 。 |
我們的 臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，我們候選產品的開發可能會被推遲或不成功，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。
如果 我們在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到安全性或有效性問題，我們的開發計劃可能會被推遲或阻止。 臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性配置文件和療效結果，儘管 已通過初步臨牀試驗。製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良反應，儘管在早期試驗中取得了令人滿意的結果。根據陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構 可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持我們的候選產品，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不明顯。我們在設計 臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行支持監管部門批准的臨牀試驗。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的初始、中期或初步數據。來自 臨牀試驗的初始、中期或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。我們還將假設、估計、計算和結論作為數據分析的一部分 ，在發佈初始、中期或 初步數據時，我們可能尚未收到或沒有機會全面評估所有數據。這些數據還需遵守審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初始、中期和初步數據。此外，初始、中期和初步數據可能會受到以下風險的影響：當患者在研究中成熟、繼續進行患者登記時獲得更多患者數據時，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化，或者，隨着其他正在進行的或未來的候選產品臨牀試驗進一步發展， 最終數據可能會發生變化。過去的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果。初始、中期或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會顯著 損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下降。
如果我們的候選產品導致嚴重的不良事件或不良副作用，包括受傷和死亡，或具有可能延誤或阻止監管部門批准的其他特性 ，其商業潛力可能會受到限制或消失。
我們開發的產品 候選產品可能與不良或不可接受的副作用、意外特徵或其他嚴重不良事件有關，包括死亡。對我們的候選產品的潛在副作用認識不足或管理不當可能導致 患者受傷或死亡。如果發生任何不良或不可接受的副作用、意外特徵或其他嚴重不良事件 ，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，我們的業務和聲譽可能會受到重大損害。
| 49 |
不能保證我們會及時或完全滿足FDA或任何監管機構的要求，解決與我們的任何產品相關的任何不良事件。如果將來我們無法證明此類不良事件是由候選產品以外的其他因素引起的，FDA或其他監管機構可以命令我們停止對候選產品進行進一步的臨牀試驗，或拒絕批准候選產品。即使我們證明此類嚴重不良事件與候選產品無關，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成臨牀試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求 推遲、暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。
FDA或其他監管機構可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們的產品的批准。 候選產品。
儘管FDA已經發現了大量證據支持在傳統的1期、2期和3期框架之外批准某些 療法，但FDA批准新藥的一般方法是贊助商提供至少兩個適當和良好控制的適用患者羣體中相關生物學臨牀試驗的處置數據。此類臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。我們沒有得到FDA的同意或指導，即我們的 監管發展計劃是否足以提交保密協議。
此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而發生變化，這與我們的候選產品 所針對的適應症相同。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行更多研究，以證明我們的候選產品 與新產品相當或更好。
我們的 臨牀試驗結果也可能不支持上市批准。此外，我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的 批准，包括：
| ● | FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施； | |
| ● | 我們 可能無法向FDA或其他監管機構證明我們的候選產品對於其建議的適應症是安全有效的； | |
| ● | 臨牀試驗的結果可能達不到FDA或其他監管機構要求批准的統計意義水平，包括由於患者羣體的異質性。 | |
| ● | 我們 可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他好處超過了安全風險； | |
| ● | 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以使FDA或其他監管機構 滿意地支持在外國司法管轄區提交保密協議或類似申請，或支持商業報銷； | |
| ● | FDA或其他機構將審查我們的製造工藝並檢查我們的CMO的設施，可能不批准我們的製造工藝或CMO的設施；以及 | |
| ● | FDA或其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
即使我們遵守了FDA的所有要求，我們仍可能無法獲得監管部門的批准。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准。
| 50 |
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准；此外，如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們可能無法將我們的產品商業化，可能會失去具有競爭力的交貨期， 我們從這些產品中獲得收入的能力將受到嚴重損害.
在美國和其他司法管轄區獲得營銷批准的流程成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間，而且可能會因各種因素而有很大差異，這些因素包括候選產品的類型、複雜性和新穎性 。無法預測我們的任何候選產品是否或何時將被證明在人體上是安全有效的 ，或者我們是否會獲得監管部門對此類候選產品的批准。開發過程中失敗的風險很高 。我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其製造、臨牀前和臨牀開發、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA和其他監管機構的全面監管。
如果 未能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定司法管轄區將候選產品商業化。 Proval BioPharma，Inc.(PBIO)尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得營銷候選產品的批准或授權 ，其候選產品或其未來可能尋求開發的任何候選產品都不會獲得營銷批准或商業化。PBIO之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向任何外國監管機構提交過類似的文件 。NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關我們產品的化學、製造和控制的重要信息。我們開發的任何候選產品可能沒有效果；可能只有一定程度的效果；或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。FDA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受我們的NDA申請，並決定我們的數據不足，需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。外國監管機構對我們候選產品的審查可能也會發生同樣的情況。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制, 或阻止 我們的候選產品獲得市場批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後承諾的約束，從而使我們批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准 ，這些候選產品的商業前景和我們創造收入的能力將受到嚴重損害 ，隨着類似產品進入市場，我們可能會失去具有競爭力的交付期。
如果 前期Biophma，Inc.(PBIO)無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方簽訂協議以 營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
要使PBIO保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，PBIO必須發展和 建立銷售和營銷團隊，或與第三方安排執行這些服務。 建立內部銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，而且可能會推遲產品發佈。PBIO將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們已為其招募了銷售人員並建立了營銷能力的產品的商業發佈 因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，這可能是代價高昂的，我們的投資 將會損失。
可能阻礙我們自己將產品商業化的因素 包括：
| ● | 我們無法招聘、聘用、培訓和留住足夠數量的有效銷售、營銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員； |
| 51 |
| ● | 我們 無法為銷售人員配備有效的材料，包括銷售資料， 以幫助他們就我們的候選產品及其批准的適應症對醫生和其他醫療保健提供者進行培訓 ； | |
| ● | 我們無法有效管理地理位置分散的銷售和營銷團隊； | |
| ● | 醫務人員無法協商償付安排和其他 付款人承兑； | |
| ● | 我們的產品無法以足夠的價格點定價，以確保足夠和有吸引力的 盈利水平；以及 | |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果 我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將需要與第三方達成安排 以執行銷售、營銷和分銷服務。在這種情況下，我們的產品收入或從這些收入流中為我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何候選產品的情況。 此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們候選產品的安排，或者 可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能無法控制這些第三方，他們可能無法 投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和 營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。
我們的產品可能不會獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
使用我們的LineBacker產品組合(LB-1和LB-2)作為潛在的癌症治療方案可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。即使獲得FDA和其他國際監管機構的必要批准，我們開發的任何候選產品的商業成功在很大程度上也將取決於對產品的醫生、患者和醫療保健付款人作為醫療必要、成本效益、安全和有效療法的接受程度。
其他 因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：
| ● | 我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症； | |
| ● | 醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的候選產品安全有效的患者； | |
| ● | 我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢； | |
| ● | 任何副作用的流行率、識別或嚴重程度； | |
| ● | FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品標籤中包含的限制或警告； | |
| ● | 我們的候選產品和競爭產品的上市時機； | |
| ● | 我們的候選產品與替代療法相關的治療成本； |
| 52 |
| ● | 第三方付款人和政府當局提供保險和適當的補償； | |
| ● | 在沒有保險的情況下，患者是否願意自掏腰包購買我們的候選產品； | |
| ● | 相對 方便易用，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及 | |
| ● | 我們銷售和營銷工作的有效性。 |
如果我們的候選產品獲得批准，但無法在醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人中獲得市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可， 如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術或其他治療方法，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
我們候選產品的 市場機會可能比我們目前認為的要小，並且僅限於那些不符合或未通過先前治療的患者，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對患有我們目標癌症的患者數量以及有可能從我們的候選產品治療中受益的患者數量進行的 預測均基於我們的信念和估計。新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。符合條件的患者數量可能會比我們預期的要少。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者 羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。識別我們尋求治療的疾病的患者的工作還處於早期階段，我們無法準確預測可能進行治療的患者數量 。此外，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者 可能無法接受我們的候選產品的治療，並且新患者可能變得越來越難以識別或獲得 訪問權限，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，但由於潛在目標人羣較少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，我們可能永遠無法實現盈利。
即使我們能夠將我們的候選產品商業化，此類產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新產品的營銷審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。有些國家/地區 要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審核期從批准上市後開始。在一些非美國市場，處方藥定價仍然受政府 的持續控制，即使在初步批准上市後也是如此。因此，我們可能會為我們的候選產品在特定國家/地區獲得營銷批准 ，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的候選產品的商業發佈時間，可能會推遲 很長一段時間，這樣的延遲將對我們能夠從該國家/地區銷售候選產品中獲得的收入產生負面影響 。定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品 獲得了市場批准。
對於我們獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在不確定性 。此外，報銷範圍可能比我們的產品獲得批准的適應症更有限。如果政府和其他第三方付款人不能提供保險和足夠的補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。此外，保險政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷比例 。
| 53 |
此外， 報銷資格並不意味着我們的候選產品在所有情況下都將獲得支付，或者支付的費率將覆蓋我們的 成本，包括研發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時報銷水平(如果適用) 也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據我們候選產品的使用和臨牀設置而有所不同，可能基於已為低成本產品設置的報銷級別， 並可能合併到其他服務的現有付款中。我們候選產品的淨價可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從我們候選產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口產品的法律放寬而降低。
第三方付款人，無論是國內的還是國外的，政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療保健成本 。在美國和某些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了多項立法和監管變更，這可能會影響我們銷售候選產品的能力(如果獲得批准)。聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性 並控制或降低醫療保健的成本。第三方付款人和醫療保健提供商正在實施的成本控制措施的實施以及任何其他醫療保健改革可能會阻止我們從銷售我們的候選產品中產生收入，或者可能會減少我們的收入，如果獲得批准，我們的候選產品可能無利可圖。此類改革可能會對我們可能獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利的 影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功並獲得市場批准，我們也不能保證我們能夠獲得並維持第三方付款人覆蓋範圍或為我們的候選產品提供足夠的報銷 全部或部分。
頒佈的 和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的批准並將其商業化的難度和成本 ，並可能對我們的業務產生不利影響。
《平價醫療法案》對政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式帶來了重大變化，並對美國製藥業產生了重大影響，包括擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的覆蓋實體名單，並建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃。我們 預計未來這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷， 此外，還會對我們收到的任何批准產品的價格施加下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們一次創收、實現盈利或將我們的產品商業化，如果獲得營銷批准的話。
在歐盟，我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態由歐盟成員國的國家法律 規定。歐盟成員國的要求可能會有所不同。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品和療法設置了價格上限或其他價格控制 。
我們 無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或那些第三方無法保持監管合規性 ，我們的候選產品可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利。
| 54 |
我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，這可能會導致其他公司在我們之前或比我們更成功地開發產品或將其商業化，從而使我們的候選產品失去競爭力或縮小我們的市場規模。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、成熟的製造能力和設施，以及擁有成熟銷售隊伍的經驗豐富的營銷組織。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與擁有更多資源的大型成熟公司的協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於 基因組編輯或其他新技術的商業適用性方面的進步，以及這些 行業投資資金的更多可用性，競爭可能會進一步加劇。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立 臨牀試驗場地和患者登記以參與臨牀試驗以及在獲取與我們的開發計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更便於管理、更廣泛的接受度和更高的第三方付款人報銷率的產品，我們的商業機會可能會減少或消失, 或者比我們可能開發的任何候選產品都便宜。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准 ，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的新技術可能會使我們的候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何候選產品以對抗競爭對手的產品。影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性和報銷的可用性。
要實現盈利並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的候選產品並最終將其商業化，這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功。這些活動可能包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；獲得這些候選產品的營銷和報銷批准；製造、營銷和銷售那些獲得批准的產品；以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何 或所有這些活動中成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果我們 確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能成為 並保持盈利，將會降低我們普通股的價格，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們普通股價格的下跌也可能導致 股東損失全部或部分投資。
與我們知識產權相關的風險
如果我們或我們的許可人無法獲得和維護我們已批准的產品、候選產品或任何未來候選產品的有效專利或許可權，或者如果獲得的專利或許可權的範圍不夠廣泛，我們可能無法 在我們的市場上有效競爭。
我們 依靠專利、許可權和/或保密協議的組合來保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家/地區獲得和維護專利 和其他知識產權保護的能力，以及與我們的 專有技術、產品和候選產品相關的許可權。
我們 在可能的情況下，通過在美國和海外提交與我們的業務重要的新技術和產品相關的專利申請，來尋求保護我們的專有地位。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。 我們也可能無法在獲得專利保護之前確定我們的研發和製造過程中的可申請專利的方面。
| 55 |
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 法律原則仍未解決。我們擁有的專利申請或許可中的專利申請可能無法產生 涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品或候選產品的已頒發專利。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請在提交後的一段時間內仍是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的。因此，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品或候選產品相關的任何專利申請的 ，也不能確定我們是否是第一個使在我們擁有的專利或正在申請的專利中要求保護的發明 ，也不能知道我們獲得專利許可的人是第一個提出要求的發明還是第一個提交的發明。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使 專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品或候選產品，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利縮小、無法強制執行或無效，從而允許 第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下 製造或商業化產品。更有甚者, 即使沒有受到挑戰，我們的專利 和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品或候選產品提供排他性， 阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。任何這些結果都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力 。
我們 已經提交了多項專利申請，涉及我們產品和候選產品的各個方面。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有)、任何此類專利的廣度，或者任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行 或是否會受到第三方的挑戰。在專利頒發後，對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功反對，或與我們的產品或候選產品相關的任何許可權的損失或其他損害，都可能剝奪 我們可能開發的任何產品或候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們 在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品或候選產品的時間段。此外，我們的專利地位可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的影響 因為競爭產品或技術可能不會侵犯我們的專利.
我們 可能沒有足夠的專利條款來有效保護我們的產品和業務。
專利 的壽命有限。在美國，專利的自然有效期一般是在首次提交申請後20年。 雖然可以進行各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化，或者以其他方式為我們提供競爭優勢。即使獲得了涵蓋我們產品或候選產品的專利，但一旦產品的專利有效期過期，我們可能會面臨來自仿製藥的競爭。
第三方 知識產權侵權索賠可能會使我們承擔重大責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力 。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們已批准銷售的產品的能力，以及使用我們的專有技術而不被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和 專有權利的能力。生物技術和製藥行業涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、異議和複審 訴訟。在我們將營銷產品和正在開發產品候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。一些索賠人 可能擁有比我們多得多的資源，並且可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品和候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。
| 56 |
第三方 可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或我們的候選產品相關的第三方專利或專利 申請，對成分、配方、製造方法或處理方法提出權利要求。我們不能確定我們瞭解與我們的產品或候選產品商業化相關或必要的美國和國外的每一項專利和待處理的申請。由於專利申請 可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的 產品或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何產品或候選產品的製造工藝、在製造過程中形成的任何成分或任何最終產品本身，則任何此類專利的 持有者可能能夠阻止我們將該產品或候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了 許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣， 如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的組合物、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的產品或候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。 , 這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可， 它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密或機密專有信息，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密機密專有信息被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們共享商業祕密或機密專有信息。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議以及 材料轉讓協議、協作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款 ，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或 在違反這些協議的情況下使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區起訴和保護我們的產品或候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且 還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。
保護和執行我們的知識產權可能會消耗公司其他目標所需的貨幣資金.
保護我們的知識產權和強制執行我們的知識產權，打擊未經許可複製和使用我們的知識產權可能是困難的 和昂貴的。公司提起的訴訟和過高的法律費用可能會導致可用現金不足，無法繼續我們的業務目標 。同樣，減少對我們知識產權的法律保護。
我們 可能無法阻止機密和專有信息的泄露
我們 從協作者、潛在許可人和被許可人以及其他第三方接收機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會受到以下索賠的影響：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工前僱主的機密信息. 訴訟 可能是針對這些索賠進行辯護所必需的，如果我們被發現不當使用他人的機密 或專有信息，可能會導致鉅額成本。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本和人員和資源的分流。
第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第 項3.高級證券違約。
無
| 57 |
第 項4.礦山安全信息披露
不適用
第 項5.其他信息。
無
物品 6.展示
| 附件 編號： | 描述 | |
| 10.1 | 2022年股權補償計劃(引用本公司於2022年5月20日提交的8-K表格(文件號：000-21617)附件10.1)。 | |
| 10.2 | 2022年董事股權薪酬計劃(參照本公司於2022年5月20日提交的8-K表格(檔案編號：000-21617)附件10.2併入)。 | |
| 10.3 | Partial Diagnostics，Inc.與BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.作為共有租户簽訂的租賃協議，日期為2022年6月10日(通過引用2022年6月13日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1(文件號：000-21617)合併)。 | |
| 10.4 | 日期為2022年6月10日的擔保(通過引用本公司於2022年6月13日提交的8-K表格當前報告(文件號：000-21617)的附件10.2併入)。 | |
| 10.5 | 租約第一修正案，日期為2022年6月10日，由前期診斷公司與BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.作為共有租户(通過參考2022年6月13日提交的公司當前報告8-K表(文件編號：000-21617)的附件10.3合併而成)。 | |
| 10.6 | Proval BioPharma公司和Global BioLife公司之間的許可協議，日期為2022年7月19日(自2022年7月18日起生效)(合併內容參考公司於2022年7月21日提交的8-K表格的附件10.3(文件編號：000-21617))。 | |
| 31.1 | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條所作的證明 | |
| 31.2 | 首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條所作的證明 | |
| 32.1 | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條所作的證明 | |
| 32.2 | 首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條作出的證明 | |
| 101. INS# | 內聯 XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH# | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL# | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF# | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB# | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE# | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
| 58 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 前期 Labs，Inc. | ||
| By: | /s/ Ted Karkus | |
| 泰德·卡爾庫斯 | ||
| 董事會主席兼首席執行官(首席執行官) | ||
| 日期： 2022年8月12日 | ||
| By: | /s/ 比爾·懷特 | |
| 比爾 懷特 | ||
| 首席財務官 | ||
| 日期： 2022年8月12日 | ||
| 59 |