美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從 到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) | |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括
區號：
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 。
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節
條)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | 加速文件管理器 | ☐ | ||
| 規模較小的報告公司 | ☒ | |||
| 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
OPGEN公司
表格10-Q目錄
| 有關前瞻性陳述的信息 | 3 | |||
| 第一部分： | 財務信息 | 5 | ||
| 第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 5 | ||
| 截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 5 | |||
| 截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 6 | |||
| 截至2022年和2021年6月30日止六個月股東權益簡明綜合報表 | 7 | |||
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明合併現金流量表 | 8 | |||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | |||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 28 | ||
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | ||
| 第四項。 | 控制和程序 | 36 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 36 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 36 | ||
| 第1A項。 | 風險因素 | 36 | ||
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 37 | ||
| 第三項。 | 高級證券違約 | 37 | ||
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 37 | ||
| 第五項。 | 其他信息 | 37 | ||
| 第六項。 | 陳列品 | 37 | ||
| 簽名 | 38 | |||
| 2 |
有關前瞻性陳述的信息
這份OpGen公司的10-Q表格季度報告包含符合1933年證券法第27A條(“證券交易法”)和1934年證券交易法第21E條(“交易法”)含義的前瞻性陳述。在本季度報告中，我們將OpGen，Inc.稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。本文中包含的除有關歷史事實的陳述外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“ ”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”或這些詞語的否定版本以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。
我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述 會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| ● | 新冠肺炎對我們業務和運營的持續影響； |
| ● | 我們的流動性和營運資本需求，包括未來12個月的現金需求； |
| ● | 我們對資本融資交易所得資金的使用； |
| ● | 我們有能力保持遵守正在進行的納斯達克資本市場的上市要求； |
| ● | 完成Unyvero UTI和IJI面板Unyvero A30的開發工作RQ平臺和ARESdb以及提交監管文件的時間； |
| ● | 我們有能力為我們提供的產品和服務獲得監管許可並將其商業化； |
| ● | 我們有能力建立市場並銷售我們的Acuitas AMR基因小組測試，用於細菌 分離株； |
| ● | 我們有能力維持或擴大Unyvero IVD和Acuitas AMR基因面板產品的客户羣 以及我們目前的研究僅使用產品； |
| ● | 適用於我們業務的法規和法律或法規的變化，包括FDA、歐盟的法規，包括未決的IVDR要求，以及中國的NMPA； |
| ● | 我們進一步整合OpGen、Curetis和Ares Genetics業務的能力； |
| ● | 我們履行債務義務的能力； |
| ● | 總體經濟和市場狀況以及美國和國際市場的整體波動對我們的業務狀況和經營結果的不利影響，包括由於投資者對通脹和俄羅斯與烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化 ； |
| ● | 我們業務和我們面臨的競爭的預期趨勢和挑戰； |
| ● | 執行我們的業務計劃和增長戰略； |
| ● | 我們對潛在市場規模和增長的預期； |
| ● | 我們成功達成新的合作或戰略協議的機會； |
| ● | 遵守適用於我們業務的美國和國際法規；以及 |
| ● | 我們對未來收入和支出的預期。 |
儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性表述的準確性和完整性承擔任何責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露一起閲讀，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項中描述的風險因素。在我們根據證券法提交的文件中，可能會不時描述其他風險。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測 所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅説明截止日期，並基於我們當前的信念和預期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。
| 3 |
關於商標的説明
我們擁有各種美國聯邦商標註冊、申請和未註冊商標和服務商標，包括但不限於Opgen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和ARES Genetics®以及Acuitas®。本季度報告中提及的所有其他商標、服務標記或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商號有時不帶®和™符號，但此類提及不應被解釋為其各自的 所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。我們不打算使用或展示其他 公司的商標和商品名稱，以暗示與任何其他公司、產品或服務建立關係，或由任何其他公司、產品或服務支持或贊助我們。
| 4 |
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
OpGen，Inc.及其子公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 戰略庫存 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計薪酬和福利 | ||||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 長期債務當期到期日 | ||||||||
| 短期融資租賃負債 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 長期融資租賃負債 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 衍生負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註8) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分別於2021年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合(虧損)收入 | ( | ) | ||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
| 5 |
OpGen，Inc.及其子公司
簡明合併經營報表 和全面虧損
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 產品銷售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 實驗室服務 | ||||||||||||||||
| 協作收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | ||||||||||||||||
| 服務成本 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 使用權資產減值準備 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入 | ||||||||||||||||
| 債務清償收益 | ||||||||||||||||
| 權證誘因費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣交易損益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 衍生金融工具公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他費用合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(虧損)-外幣換算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
| 6 |
OpGen，Inc.及其子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
| Common Stock | Preferred Stock | |||||||||||||||||||||||||||||||
Number of 股票 | 金額 | Number of 股票 | 金額 | Additional Paid- in Capital | 累計 Other Comprehensive Income (Loss) | 累計 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與保證重新定價相關的激勵費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股認股權證行權，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股股權證所得款項 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發放剩餘索償單位 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 發放剩餘索償單位 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發放剩餘索償單位 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
| 7 |
OpGen，Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 設備處置損失 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 債務清償收益 | ( | ) | ||||||
| 與權證重新定價相關的誘因費用 | ||||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 使用權資產減值準備 | ||||||||
| 經營性資產和負債的變動 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計補償和其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行普通股認股權證所得款項 | ||||||||
| 在登記發行中發行普通股和預融資權證所得的收益，扣除銷售成本 | ||||||||
| 行使普通股認股權證所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 償還債務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃債務的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||||
| 通過經營租賃獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 轉入庫存的財產和設備 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
| 8 |
OpGen，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
June 30, 2022
注1-組織
OpGen，Inc.(“OpGen”或“公司”) 於2001年在特拉華州註冊成立。於2020年4月1日，OpGen完成其與根據荷蘭法律成立的上市公司Curetis N.V.(“賣方”或“Curetis N.V.”)的業務合併交易(“交易”) ，根據日期為2019年9月4日的實施協議(“實施協議”)設想，該交易由本公司、賣方及Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司，本公司的全資附屬公司) 完成。根據執行協議，買方 收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及賣方的若干其他資產和負債(合稱“Curetis”)。 本公司包括OpGen及其全資子公司。公司總部設在馬裏蘭州的羅克維爾，公司的主要業務在馬裏蘭州的羅克維爾，德國的霍爾茲格林根和博德爾豪森，以及奧地利的維也納。
OpGen概述
OpGen是一家精準醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。與其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，該公司正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生提供有關危及生命的感染的更快速和可操作的信息，以改善患者預後並減少多重耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板和ARES技術平臺(包括ARESdb、NGS技術和人工智能支持的用於抗生素反應預測的生物信息學解決方案 ，包括ARESiss、ARESid和ARESCloud)，以及Curetis CE-IVD標記的基於PCR的SARS-CoV-2檢測試劑盒。
繼於2020年10月首次宣佈後，本公司於2021年第一季度全面停產QuickFISH及PNA魚產品組合(見附註 10)。公司的魚類客户和分銷合作伙伴已收到相應通知，並在2021年第一季度收到並處理了最後一批訂單 。這些產品線的停產不符合停產報告的條件。
OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合，其中包括高影響力的快速診斷和生物信息學，以解釋抗菌素耐藥性(AMR)基因數據。OpGen 將繼續開發和尋求適用於Unyvero UTI和IJI產品的FDA和其他監管許可或批准。 OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司、合同研究組織或CRO提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA批准的Acuitas AMR基因小組診斷測試以及Unyvero UTI面板作為RUO產品。OpGen還將繼續通過分銷商在歐洲和其他全球市場推廣其CE標誌的Unyvero面板。
注2-持續經營和管理層的計劃
隨附的未經審核簡明綜合財務報表 乃按持續經營原則編制，該等財務報表預期在正常業務過程中實現資產及清償負債。自成立以來，公司已經並將繼續因運營 和負運營現金流而蒙受重大虧損，並有大量債務將於2022年到期。本公司主要通過外部投資者融資安排和本公司採取的重大行動為其運營提供資金，包括：
| ● | 於2022年6月24日，本公司與作為銷售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)訂立一項於市場普通股發售(“2022年協議”)，根據該協議，本公司可按其選擇不時以“於市場發售”方式發售及出售，總額最高可達$ |
| ● | 2022年5月23日，本公司作為擔保人，公司的德國子公司Curetis GmbH作為借款人，公司的經營子公司Ares Genetics GmbH作為額外的擔保人，以及歐洲投資銀行(“EIB”)簽訂了一份豁免和修訂函(“修正案”)，涉及Curetis與Curetis之間於2016年12月12日修訂的該特定財務合同(“財務合同”)，根據該合同，Curetis借款總額為歐元 |
| 9 |
| ● | 2021年10月18日，該公司完成了與一家專注於醫療保健的機構投資者的註冊直接發行(
2021年10月發行)。 |
| ● | 2021年3月9日，本公司與機構投資者(“持有人”)就我們2020年的PIPE融資訂立了認股權證行權協議(“行權協議”)
。根據行權協議，為促使持有人行使於2020年管道內購入的所有剩餘4,842,615份未償還認股權證(“現有認股權證”)以換取現金，根據現有認股權證所載的條款及受實益擁有權的限制，本公司同意向持有人發行新認股權證(“新認股權證”)
以購買 |
| ● | 2021年2月11日，本公司與一家總部位於美國、專注於醫療保健的機構投資者完成了一項註冊的直接發售(“2021年2月發售”)
，以購買(I) |
| ● | 於2020年2月11日，本公司與Wainwright訂立市場普通股發售(“ATM協議”)
，該協議於2020年11月13日經修訂及重述，以增加BTIG，LLC(“BTIG”)作為銷售代理，根據該協議，本公司可按其選擇不時於“按市場發售”中發售及出售，總額最高為
$ |
| 10 |
2022年2月28日，納斯達克股票市場有限責任公司上市資格審核人員通知
本公司普通股在發出該通知前連續30個工作日的收盤價低於美元
為了滿足資本需求，公司正在考慮多種替代方案，包括但不限於戰略融資或其他交易、額外股權融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排。不能保證公司能夠以可接受的條款或其他方式完成任何此類交易。本公司相信，目前的現金將足以償還或再融資本公司的債務和基金業務的當前部分，直至2023年第一季度。這導致管理層 得出結論，認為該公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。如果本公司在2023年第一季度末或之前無法成功籌集額外資本，本公司將沒有足夠的 現金流和流動資金為其目前設想的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，公司將被迫立即削減一般和行政費用，推遲研發項目，暫停或中止臨牀試驗，包括購買科學設備和用品，直到它能夠獲得足夠的資金。如果此類 未及時收到足夠的融資，公司將需要執行一項計劃，以許可或出售其資產、尋求被另一實體收購、停止運營和/或尋求破產保護。
注3-重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
本公司已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度和財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的中期報告專題所載的會計計量準則編制隨附的未經審計的 簡明綜合財務報表。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被精簡或遺漏，儘管本公司相信所披露的信息足以使信息不具誤導性。 本公司建議未經審計的簡明合併財務報表與經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司最新的10-K年度報告中。管理層認為， 為公平列報本公司各期財務狀況所需的所有調整均已反映 。除非另有説明，否則所有調整都是正常的、經常性的。運營的中期濃縮綜合結果 不一定代表整個會計年度可能出現的結果。本文所包括的2021年12月31日綜合資產負債表 來自經審計的綜合財務報表，但不包括所有披露，包括GAAP要求的完整財務報表的附註 。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括OpGen及其全資子公司截至2022年6月30日的賬目，包括Curetis GmbH和2020年4月1日收購的子公司；所有公司間交易和餘額均已註銷。
外幣
本公司在德國霍爾茲傑林根和奧地利維也納設有子公司，每個子公司都使用美元以外的貨幣作為其職能貨幣。因此，所有資產和負債都根據報告期末的匯率換算為美元。 收入和支出項目按報告期內的平均匯率換算。換算 調整在累計其他全面收益(虧損)中報告，這是股東權益的一個組成部分。外國 貨幣換算調整是2022年6月30日和2021年12月31日累計其他全面收益(虧損)的唯一組成部分。
外幣交易損益，不包括當前無意在可預見的未來結清此類金額的公司間餘額的損益，計入淨虧損。除另有説明外，凡提及“美元”或“美元”時，均指美元。
| 11 |
預算的使用
在編制符合《公認會計原則》的財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。在隨附的未經審核簡明綜合財務報表中，估計數用於但不限於流動性假設、收入確認、與認股權證重新定價有關的誘因支出、股票補償、呆賬和存貨報廢準備、用於將未付租賃付款貼現至現值的貼現率、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延税項資產和負債及相關估值 撥備、確定購入資產和在業務合併中承擔的負債的公允價值、長期資產的估計使用年限以及長期資產的可回收性。實際結果可能與這些估計不同。
金融工具的公允價值
歸類為流動資產及負債(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入及短期票據)的金融工具，由於該等工具的到期日較短，故按接近公允價值的成本列賬。
現金及現金等價物和限制性現金
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性票據視為現金等價物。該公司將現金和現金等價物存放在金融機構中，這些機構的餘額偶爾會超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額
$
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的資金總額為$
下表對簡明合併資產負債表內報告的現金 和現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金合計為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總額：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | June 30, 2021 | 2020年12月31日 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限現金 | ||||||||||||||||
| 簡明合併現金流量表中的現金和現金等價物及限制性現金總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
應收賬款
該公司的應收賬款來自已從客户那裏獲得但尚未收回的收入。信貸是基於對客户財務狀況的評估而發放的
，通常不需要抵押品。應收賬款應在
截至2022年6月30日，公司擁有來自一家客户的應收賬款，這些客户分別代表
| 12 |
庫存
存貨採用先進先出 成本法，按成本或可變現淨值中的較低者計價，由下列各項組成：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 原材料和供應品 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
庫存包括Unyvero儀器系統、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、Curetis SARS CoV-2檢測試劑盒以及用於公司實驗室服務的試劑和用品。陳舊和過期的庫存準備金為#美元。
本公司審核手頭庫存數量，並主要根據產品過期日期和基於銷售歷史和預期未來需求的預計銷售預測來分析過剩和過時庫存的撥備。該公司對未來產品需求的估計可能不準確， 它可能低估或誇大了過剩和過時庫存所需的撥備。因此，需求的任何重大意外變化都可能對公司的庫存價值和運營結果產生重大影響。
本公司將成品庫存 在未經審計的簡明合併資產負債表日期起12個月內預計不會出售或用於臨牀研究的庫存歸類為戰略庫存，即非流動資產。
長壽資產
財產和設備
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，便會審查物業及設備的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量 進行比較來衡量。未貼現現金流的可恢復性衡量和估計是在我們可以確定資產的可能的最低水平進行的。如果該等資產被視為減值，則減值確認為資產的賬面金額超過資產公允價值的金額。於截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月內，本公司確定其物業及設備並無受損。
租契
公司在開始時確定一項安排是否為 租賃。就本公司為承租人的租賃而言，使用權(“ROU”)資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債則代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。ROU資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內未來租賃付款的現值確認。本公司根據相關租賃安排開始日期 可獲得的信息，使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括任何預付租賃 付款和收到的任何租賃獎勵。計算ROU資產和相關租賃負債的租賃期包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。本公司的租賃協議 一般不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契諾。
經營性租賃的租賃費用在租賃期內按直線原則確認為營業費用，而融資租賃的費用則採用有效利息確認法確認為折舊費用和利息支出。本公司已作出若干會計政策選擇 ，據此，本公司(I)不確認短期租約(原始租期為12個月或以下的租約)的ROU資產或租賃負債，及(Ii)合併我們經營租約的租賃及非租賃元素。
ROU資產
當
事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，就會審查ROU資產的減值情況。將被持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。未貼現現金流的可回收計量和估計是在公司能夠識別資產的可能最低水平上進行的。如果該等資產被視為減值，則減值確認為資產的賬面金額超過資產公允價值的金額。在截至2021年6月30日的六個月內，該公司已確定與其加州聖地亞哥寫字樓租賃相關的ROU資產可能無法收回。因此，
公司計入減值費用#美元
| 13 |
無形資產和商譽
截至2022年6月30日的無形資產和商譽 包括有限壽命和無限壽命的無形資產和商譽。
有限壽命和無限壽命的無形資產
無形資產包括商標、開發技術、正在進行的研發、軟件和客户關係，包括截至2022年6月30日和2021年12月31日的以下內容：
June 30, 2022 |
2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累計 攤銷 | 外匯匯率的影響 | 淨餘額 | 累計 攤銷 | 外匯匯率的影響 | 淨餘額 | |||||||||||||||||||||||||
| 商標和商號 | 尿道炎 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 總代理商關係 | 尿道炎 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| A50-開發的技術 | 尿道炎 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 戰神開發的技術 | 尿道炎 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| A30-正在進行的研究和開發 | 尿道炎 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||
可確認的無形資產將在其預計使用年限內按直線攤銷。無形資產的預計使用壽命為：
| 預計使用壽命 | ||
| 商標和商號 | ||
| 客户/總代理商關係 | ||
| A50-開發的技術 | ||
| 戰神開發的技術 | ||
| A30-收購的正在進行的研發 |
收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”) 代表分配給在企業合併中收購的研發項目的公允價值，而相關產品尚未獲得監管批准，也沒有未來的替代用途。知識產權研發按公允價值 作為無限期無形資產進行資本化，收購後發生的任何開發成本均計入已發生費用。在相關產品獲得監管批准或商業可行性後，無限期無形資產將作為有限壽命資產入賬，並在其預計使用年限內按直線攤銷。如果項目沒有完成或被終止或放棄，公司可能會出現與知識產權研發相關的減值，並計入費用。無限期無形資產每年及每當事件或環境變化顯示賬面值可能減值時進行減值測試 。減值 按資產賬面價值超過其公允價值計算。
當發生可能影響無形資產估計使用年限的事件或環境變化時，本公司會審核無形資產的使用年限。
| 14 |
無形資產攤銷費用總額為
美元
| 截至十二月三十一日止的年度： | ||||||
| 2022年(六個月) | $ | |||||
| 2023 | ||||||
| 2024 | ||||||
| 2025 | ||||||
| 2026 | ||||||
| 2027 | ||||||
| 此後 | ||||||
| 總計 | $ | |||||
當事件或環境變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時，無形資產便會被審核以計提減值。如果存在任何指標，本公司將通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未貼現現金流淨值進行比較來測試可回收性。如該等未貼現現金流量淨額未超過賬面金額(即該資產不可收回)，則本公司將進行下一步工作，即釐定該資產的公允價值並記錄減值損失(如有)。
根據ASC 360-10，物業、廠房和設備，當事件及情況顯示長期資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流少於該等資產的賬面金額時，本公司記錄營運中使用的長期資產的減值虧損。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內，本公司確定其有限壽命的無形資產沒有減值。
商譽
商譽指本公司於2015年7月收購AdvanDx，Inc.及於2020年4月收購Curetis時支付的購買價格超出所收購有形資產和無形資產及承擔負債的公允價值。商譽在任何相關司法管轄區均不得扣税。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的商譽餘額為6,884,915美元和
截至2022年6月30日和2021年12月31日以來的商譽賬面金額變動情況如下：
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 貨幣換算的變化 | ( | ) | ||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ |
本公司每年進行一次商譽減值測試，並將在發生事件或情況變化時進行測試，該等事件或情況極有可能導致本公司的公允價值低於其權益淨值。於截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月內，本公司確定其商譽並無減損。
收入確認
該公司的收入來自(I)銷售Unyvero應用盒、Unyvero系統、SARS CoV-2測試和Acuitas AMR基因面板測試產品，(Ii)提供實驗室服務，(Iii)提供協作服務，包括資助的軟件安排和許可安排，以及(Iv)授予對專有ARESdb數據資產子集的訪問權。
| 15 |
本公司通過以下步驟分析合同以確定適當的收入確認：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中不同的履約義務，(Iii)確定合同交易價格，(Iv)將合同交易價格分配給履約義務，以及(V)根據履行義務的履行時間確定收入確認。
本公司在履行其履約義務(將承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户)得到滿足時確認收入，其金額反映了該等商品或服務預期有權獲得的對價。
公司推遲獲得客户合同的增量成本，並在貨物和服務轉讓給客户期間攤銷遞延成本。 公司在提交的任何期間內都沒有獲得客户合同的實質性增量成本。
遞延收入來自預付給客户的金額或在提供服務之前從客户那裏收到的現金。
研發成本
研發成本計入已發生費用。 研發成本主要包括人員、其他資源、實驗室用品的工資和相關費用，以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。
政府 撥款協議和研究獎勵
本公司可不時與政府機構訂立安排，以取得研究及發展活動的資金。公司在簡明的綜合經營報表中確認從奧地利政府機構收到的贈款和研究獎勵提供的資金，以及在發生相關合格費用期間的全面虧損，條件是提供贈款或獎勵的條件已得到滿足。對於資助協議下的贈款和研究激勵計劃下的收益，公司確認贈款和獎勵收入的金額等於每個時期發生的估計符合條件的費用乘以適用的報銷百分比。本公司將根據這些安排收到的政府撥款 歸類為相關研發費用的減少。公司根據具體情況分析每項安排 。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，公司分別確認了111,414美元和154,850美元與政府撥款安排相關的研究和開發費用的減少。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，公司分別確認與政府撥款安排相關的研發費用減少了219,879美元和374,072美元。 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司與這些協議和激勵措施相關的收入分別為572,133美元和396,365美元，分別包含在預付費用和其他流動資產中。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用按公允價值確認。員工和董事的股票薪酬的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯 模型估計的。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認，該服務期通常是期權的歸屬期間。對於所有授予時間的獎勵，費用使用直線歸因法攤銷。本公司對發生的沒收行為進行 核算。
期權估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的變化可能會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。
| 16 |
所得税
所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債按可歸因於現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的計税基準之間的暫時性差異而產生的預期未來税項後果確認。遞延税項 資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當需要將遞延收入 税項資產減少到預期變現金額時，將設立估值撥備。
税收優惠最初在財務報表中確認，當税務機關審查後很有可能維持這一狀況時。假設完全瞭解該税務狀況及所有相關事實，該等税務狀況 最初及其後被視為在與税務機關達成最終和解後實現的可能性大於50%的最大税務優惠金額。
該公司有聯邦淨營業虧損(“NOL”)
結轉$
該公司還擁有海外NOL結轉
$
每股虧損
每股基本虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。
對於淨收益期間，當影響不是反攤薄時，每股攤薄收益的計算方法是普通股股東可獲得的淨收益除以加權平均已發行股數加上所有潛在稀釋性普通股的影響，主要包括使用庫存股方法的普通股期權和 股票認購權證，以及使用IF轉換方法的可轉換優先股和可轉換債務。
對於淨虧損期間，每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為所有稀釋性潛在普通股的影響都是反攤薄的。反稀釋股的數量包括(I)普通股期權、(Ii)股票認購權證和(Iii)代表
被排除在每股稀釋虧損計算之外的普通股股份的權利的限制性股票單位。
近期發佈的會計準則
公司已對所有其他已發行和未採用的華碩進行評估，並相信採用這些準則不會對其經營業績、財務狀況或 現金流產生重大影響。
| 17 |
附註4--與客户簽訂合同的收入
分類收入
該公司向醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户提供診斷測試產品和實驗室服務，並與政府機構和醫療保健提供商簽訂合作協議。按服務類型劃分的收入包括以下內容：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 產品銷售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 實驗室服務 | ||||||||||||||||
| 協作收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按地域劃分的收入如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 國內 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 國際 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
遞延收入
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司沒有遞延收入。
合同資產
該公司有$
未履行的履約義務
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司與客户的合同沒有未履行的履約義務 。
附註5-公允價值計量
本公司採用三層公允價值等級對其金融工具進行分類，該等級對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層級包括：
| ● | 第1級--定義為可觀察到的投入，如活躍市場的報價； |
| ● | 第2級-定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及 |
| ● | 第3級-定義為無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本不存在，因此要求實體制定自己的假設，如應用於現金流預測的預期收入增長和貼現係數。 |
截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司並無在公允價值計量水平之間轉移任何資產。
| 18 |
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估金融資產及負債，以確定在每個報告期將其分類的適當水平。 這項決定要求本公司就釐定公允價值時所使用的投入的重要性作出主觀判斷，以及 該等投入在層次結構內的位置。
2019年6月，Curetis提取了第三批歐元
截至2022年6月30日的6個月，按公允價值經常性計量的3級負債的公允價值如下：
| 描述 | 餘額為 十二月三十一日， 2021 | 公允價值變動 | 外匯匯率的影響 | 2022年6月30日的餘額 | ||||||||||||
| 參與百分率利息負債 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
按公允價值在非經常性基礎上列賬的金融資產和負債
本公司並無任何按公允價值按非經常性基礎計量的金融資產及負債。
按公允價值經常性列賬的非金融資產和負債
本公司並無任何非金融資產及按公允價值經常性計量的負債。
按公允價值在非經常性基礎上列賬的非金融資產和負債
當觸發事件需要進行評估時，本公司按非經常性公允價值計量其長期資產，包括
財產和設備以及無形資產(包括商譽)。於截至2021年6月30日止三個月內，本公司錄得減值支出$
附註6--債務
下表彙總了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的長期債務和短期借款：
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 債務總額 | ||||||||
| 未攤銷債務貼現 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務的賬面價值 | ||||||||
| 較小電流部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期債務 | $ | $ | ||||||
歐洲投資銀行貸款安排
2016年，Curetis簽訂了1歐元兑1歐元的合同
資金最多可在
內分五批提取
2017年4月，Curetis提取了第一批
歐元
| 19 |
2019年6月，Curetis提取了第三批歐元
該等債務於收購日期按公允價值計量及確認。歐洲投資銀行債務的公允價值約為#美元。
2022年5月23日，公司和歐洲投資銀行就歐洲投資銀行和Curetis之間的歐洲投資銀行貸款安排的修訂簽訂了一份豁免和修正案函(“2022年歐洲投資銀行修正案”)，根據該協議，Curetis借入了總額為歐元的資金
截至2022年6月30日，所有批次的未償還借款為16,392,331歐元(17,026,715美元)，包括歐元到期時應支付的遞延利息
PPP
2020年4月22日，根據美國小企業管理局管理的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)中的Paycheck保護計劃(PPP)，本公司與硅谷銀行(“該銀行”)簽訂了一份期限為
票據(“公司票據”)的票據。本公司的全資附屬公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”及與本公司合稱為“借款人”)亦與本行訂立定期票據(“附屬票據”，並與公司票據合稱“票據”)。這些票據的日期為2020年4月22日。公司債券的本金金額為$
根據CARE法案的要求，借款人根據PPP的要求將票據收益用於支付某些合格費用，包括工資成本、租金和公用事業成本。該批債券的累算利息為
| 20 |
所有債務工具的總利息
支出(包括債務折價攤銷和融資費用)為$
附註7--股東權益
截至2022年6月30日，公司擁有
在2021年12月8日舉行的股東特別會議上收到股東的批准後，公司提交了修訂後的公司註冊證書
，將普通股的法定股份從
在收到股東於2018年1月17日舉行的股東特別會議的批准後，本公司提交了修訂後的 公司註冊證書修正案，以實現普通股已發行和流通股的反向股票拆分，比例為1股對25股 。此外，在2019年8月22日舉行的股東特別會議上收到股東批准後， 公司提交了經修訂和重新發布的公司註冊證書的附加修正案，以實現 已發行普通股和已發行普通股的反向股票拆分，比例為1股對20股。本 季度報告中的所有股票金額和每股價格均已進行調整，以反映反向股票拆分。
2022年6月24日，本公司作為銷售代理與Wainwright簽訂了2022年自動取款機協議，根據該協議，本公司可根據其選擇，不時以“按市場發售”的方式發售和出售，總額最高可達$
2021年12月8日，公司獲得股東批准增加公司普通股法定股數。截至2021年12月31日，所有
2021年10月18日，該公司完成了2021年10月的發售，由一家專注於醫療保健的機構投資者
2021年3月9日，本公司與持有人就我們2020年的PIPE融資簽訂了
行使協議。根據行使協議，為促使持有人行使所有剩餘股份
| 21 |
2021年2月11日，該公司與一家總部位於美國、專注於醫療保健的機構投資者完成了2021年2月的發售，以購買(I)
2020年4月1日，本公司收購了Curetis GmbH的全部股份，以及Curetis N.V.的某些其他資產和負債，如附註1所述，並支付了
作為唯一代價，
2020年2月11日，
股票期權
2008年，公司通過了2008年股票期權和限制性股票計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，公司董事會可以向董事、主要員工、顧問和顧問授予激勵 或非限制性股票期權或限制性股票。
2015年4月，本公司通過並經公司股東批准的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)於2015年5月簽署並交付本公司首次公開發行股票的承銷協議後生效。在2015年計劃生效後，2008年計劃將不再提供進一步的贈款。2015年計劃規定向員工授予守則第422節所指的激勵性股票期權，並向員工、非員工董事和顧問授予非限定股票期權。2015年計劃還規定向僱員、非僱員董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、股息等價物和股票付款。
根據2015年計劃，授權發行的普通股總股數不得超過(1)
2020年9月30日，
公司召開2020年股東周年大會(以下簡稱“年會”)。在年會上，
公司的股東投票批准了一項計劃，根據該計劃，將購買
關於任命阿爾伯特·韋伯為首席財務官，OpGen向韋伯先生授予了股票期權獎勵，以購買總計
| 22 |
替換獎
在收購Curetis的過程中，公司向Curetis員工發放了包括股票期權在內的股權獎勵(“替代獎勵”)，以換取他們的Curetis股權獎勵。替換獎包括
截至2022年和2021年6月30日止三個月及六個月，本公司確認以股份為基礎的薪酬開支如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 服務成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
簡明綜合經營報表及因本公司淨虧損而導致的全面虧損並無確認股份薪酬安排的所得税優惠 。
在截至2022年6月30日的三個月內，公司未授予任何期權。在截至2022年6月30日的三個月內，
該公司擁有收購
的全部股票期權
限制性股票單位
該公司授予
| 23 |
股票認購權證
在2022年6月30日和2021年12月31日，以下購買普通股的認股權證尚未發行：
| 傑出的 | ||||||||||||||||||
| 發行 | 鍛鍊 價格 | 期滿 | June 30, 2022 (1) | December 31, 2021 (1) | ||||||||||||||
| 2015年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年6月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年7月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年7月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017年7月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019年10月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019年10月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020年11月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年2月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年3月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021年10月 | $ | |||||||||||||||||
上述認股權證是根據各種債務、股權或發展合約協議而發行的。
| (1) |
附註8--承付款和或有事項
登記和其他股東權利
關於各項投資 交易，本公司與股東訂立若干登記權協議，據此，投資者 獲授予若干按需登記權及/或搭售及/或轉售登記權，有關本公司普通股隨後的 登記發售。
供應協議
2017年6月，公司與Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation 簽訂了一項協議，向公司供應Thermo Fisher的QuantStudio 5實時PCR系統(“QuantStudio 5”)，用於運行OpGen的Acuitas AMR基因 面板測試。根據協議條款，該公司必須通知LTC它承諾在下個季度購買的QuantStudio 5的數量 。截至2022年6月30日，該公司已收購了24台QuantStudio 5，包括截至2022年6月30日的三個月和六個月期間沒有一臺。截至2022年6月30日，公司尚未承諾在未來 三個月內收購更多QuantStudio 5。
Curetis為Unyvero Systems
及其墨盒製造所需的原材料下了框架工作訂單，以確保在商業投產階段的可用性，並在採購價格方面獲得批量規模效應
。用於Unyvero系統生產的一些電子部件的交貨期長達數月，因此有必要訂購具有長期框架訂單的此類系統，以確保滿足市場需求。未來12個月的採購承諾總額約為
新冠肺炎帶來的影響
2019年12月和2020年初，被稱為新冠肺炎的冠狀病毒據報道在中國浮出水面。2020年、2021年 以及2022年，該病毒及其變種和突變在全球範圍內的傳播已在美國和歐洲以及中國國內造成重大業務中斷，這些地區是公司主要運營或具有重大商業利益的地區。雖然目前預計這種中斷是暫時的，但這種中斷仍在持續，而且這種中斷的持續時間仍存在相當大的不確定性。因此，儘管公司預計此事將繼續影響公司的財務狀況、經營業績或現金流，但目前無法合理估計財務影響的程度和持續時間。
| 24 |
附註9-租約
下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的淨資產收益率和租賃負債：
| 租賃分類 | June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| ROU資產： | ||||||||
| 運營中 | $ | $ | ||||||
| 融資 | ||||||||
| ROU總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 當前： | ||||||||
| 運營中 | $ | $ | ||||||
| 金融 | ||||||||
| 非當前： | ||||||||
| 運營中 | ||||||||
| 金融 | ||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||
按財年計算，截至2022年6月30日的租賃負債到期日如下：
| 租賃負債到期日 | 運營中 | 金融 | 總計 | |||||||||||
| 2022年(六個月) | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2023 | ||||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 此後 | ||||||||||||||
| 租賃付款總額 | ||||||||||||||
| 減去：利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 租賃負債現值 | $ | $ | $ | |||||||||||
| 25 |
簡明綜合業務報表 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月租賃成本分類如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||||
| 租賃費 | 分類 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營中 | 運營費用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 金融： | ||||||||||||||||||
| 攤銷 | 運營費用 | |||||||||||||||||
| 利息支出 | 其他費用 | |||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年6月30日的其他租賃信息如下：
| 其他信息 | 總計 | |||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||
| 經營租約 | ||||
| 融資租賃 | ||||
| 加權平均貼現率： | ||||
| 經營租約 | % | |||
| 融資租賃 | % | |||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的補充現金流信息如下：
| 補充現金流信息 | 2022 | 2021 | ||||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | ||||||||
| 用於經營活動的現金 | ||||||||
| 經營租約 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 用於融資活動的現金 | ||||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 以租賃義務換取的淨收益資產： | ||||||||
| 經營租約 | $ | $ | ||||||
注10-許可協議、研究 合作和開發協議
Nysdoh
2018年，該公司宣佈與紐約州衞生局(“DOH”)和默克醫療保健服務和解決方案部門的全資子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作，開發一項最先進的研究計劃，以檢測、跟蹤和管理全州醫療機構的抗菌素耐藥性感染。此後，IL？M被匹茲堡大學醫學中心(“UPMC”)企業公司--傳染病疾病連接公司(“IDC”)收購。該公司正與衞生部沃茲沃斯中心和IDC合作，繼續開發傳染病數字健康和精準醫療平臺，將醫療機構連接到衞生部，並使用基因組微生物學在全州範圍內監測和控制抗菌素耐藥性。作為合作的一部分，該公司收到了大約$
| 26 |
桑多茲
2018年12月，Ares Genetics與Sandoz International GmbH(“Sandoz”)簽訂了一項服務 框架協議，以利用Ares Genetics關於抗生素耐藥性遺傳學的數據庫、ARESdb以及Sandoz抗感染產品組合的ARES技術平臺。
根據框架協議的條款，該協議的初始期限為
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH(或稱Qiagen)在抗菌素耐藥性(AMR)研究領域就ARESdb和ARESTools簽訂了一項戰略許可協議。該協議的期限為
Ares Genetics保留使用ARESdb和ARESTools進行AMR研究、定製生物信息學服務以及為Curetis集團(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他診斷公司或製藥行業合作伙伴)開發特定AMR分析和應用程序的權利。由於QUAGEN研究產品預計還將支持先進的分子診斷服務和產品，QUAGEN的客户可能會從Ares Genetics獲得診斷使用許可證。
根據原始協議的條款，作為換取適中的六位數預付許可付款的交換，Qiagen獲得了獨家RUO許可證，可以開發和商業化一般的生物信息學產品和服務，僅供AMR研究使用，其基礎是Ares Genetics關於抗菌劑耐藥性遺傳的數據庫ARESdb以及ARES生物信息學AMR工具箱ARESTools。根據協議，雙方同意對Qiagen淨銷售額 個位數的中位數百分比特許權使用費費率，這取決於在某些已實現的里程碑上遞增的最低特許權使用費費率， 應支付給Ares Genetics。雙方還同意在某些產品發佈時再支付6位數的里程碑費用。 合同隨後在2021年5月被修改為非獨家許可和統一的年度許可費，以及由Qiagen開發的潛在未來基於面板的產品的特許權使用費百分比。
養魚許可證
該公司與Life Technologies簽訂了一項許可協議，以獲得與其魚類產品線相關的某些專利權和技術。特許權使用費是在銷售使用許可技術的產品或服務時產生的。本公司於2020年10月終止本許可協議，自
西門子
2016年，Ares Genetics從西門子技術加速器
GmbH(“STA”)手中收購了齒輪資產，為ARESdb提供了原始基礎。根據與STA的協議，Ares Genetics從許可產品銷售或再許可收益中獲得
收入的版税。西門子協議下的特許權使用費從
注11--後續活動
2022年6月30日之後，公司出售了
| 27 |
項目2.管理層討論及財務狀況和經營結果分析
以下管理層的討論和財務狀況和經營成果分析應與未經審計的簡明合併財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項中。本討論 包含前瞻性陳述，基於當前預期，並與未來事件和我們未來的財務表現相關。 這些陳述涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括第二部分第1A項所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本季度報告中的“風險因素” Form 10-Q和第1部分。截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的第1A項。
概述
OpGen，Inc.(“本公司”)是一家利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病的精準醫藥公司。與我們的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我們正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助 指導臨牀醫生提供有關危及生命的感染的更快速和可操作的信息，以改善患者預後並減少由耐多藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。我們目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板、ARES技術平臺(包括ARESdb、NGS技術)和用於抗生素 響應預測的人工智能生物信息學解決方案(ARESiss、ARESid和ARESCloud)，以及Curetis CE-IVD標記的基於PCR的SARS-CoV-2檢測試劑盒。 公司於2021年初退出其魚類業務，公司與Thermo Fisher的子公司Life Technologies的許可協議於2021年6月30日終止。
2020年4月1日，本公司完成了一項業務合併交易，由此本公司收購了Curetis GmbH，這是一家根據德意志聯邦共和國(“Curetis GmbH”)法律成立的私人有限責任公司。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷(MDX)公司， 專注於住院患者的快速傳染病檢測，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染病檢測的創新Unyvero分子診斷解決方案。業務合併交易的主要目的是利用兩家公司的現有研究和開發以及與醫院和臨牀實驗室的關係，以加快兩家公司產品和服務的銷售。
OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。該公司目前預計 將專注於以下治療下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染的產品：
| ● | Unyvero下呼吸道(或LRT)檢測(例如細菌性肺炎)是美國食品和藥物管理局(FDA)第一個通過檢測的檢測方法，可用於檢測住院患者中90%以上的肺炎常見病原體。根據國家衞生統計中心(2018)的數據，肺炎是醫院入院的主要原因，並與相當大的發病率和死亡率有關。在老年患者、移植患者、癌症患者或其他免疫功能低下的患者中，它也會增加。Unyvero LRT自動化檢測在不到五個小時內檢測到19種病原體，實際操作時間約為兩分鐘，為臨牀醫生提供了10種抗生素耐藥性遺傳標記的全面概述。我們已將Unyvero LRT BAL測試商業化，用於測試2019年12月Curetis接受FDA批准後的下呼吸道感染患者的支氣管肺泡灌洗(BAL)樣本。Unyvero LRT BAL自動檢測可同時檢測20種病原體和10種抗生素耐藥性標記物，它是第一個也是唯一一個FDA批准的檢測小組，還包括免疫功能低下患者(如艾滋病和移植患者)中經常發現的一種關鍵真菌病原體--吉羅夫西氏肺孢子蟲， 作為小組中的第20個病原體。我們相信Unyvero LRT和LRT BAL測試有能力幫助解決之前未得到滿足的重大醫療需求，根據疾病控制中心(CDC)的數據，這一需求導致美國醫療系統每年花費超過100億美元。 |
| ● | Unyvero儀器系統於2021年初註冊為中國市場的IVD， 我們正在支持我們的戰略合作伙伴北京Clear Biotech(BCB)通過Unyvero HPN測試進行補充臨牀試驗。應中國監管機構NMPA的要求，這項研究旨在在中國產生更多數據， 將用來自國外的數據來補充來自過去進行的其他臨牀和分析研究的數據。由於中國COVID限制的持續影響，這項補充研究尚未啟動，鑑於中國的“零COVID”政策，OpGen目前尚不清楚此類臨牀研究的啟動時間表。 |
| ● | Unyvero尿路感染或UTI檢測在歐洲被CE-IVD標記，目前正在美國的實驗室作為研究用途或RUO試劑盒提供。該檢測直接從本地尿樣中檢測到廣泛的病原體和抗菌素耐藥性標記。我們於2021年第三季度在美國啟動了Unyvero UTI的預期多中心臨牀試驗 ，最近宣佈招募了1,000多名患者 樣本。我們目前預計將在未來幾個月完成登記，並預計將在H2-2022年從UTI臨牀試驗 中讀出最終數據，供後續FDA提交。 |
| 28 |
| ● | Unyvero侵入性關節感染或IJI測試是為美國市場開發的一種變體， 也已被選中進行分析和臨牀性能評估，包括針對未來美國FDA提交的臨牀試驗。 IJI的微生物診斷很困難，因為在樣本收集方面存在挑戰，通常是在手術中，而且患者正在接受先前的抗生素治療，從而最大限度地減少恢復活菌的機會。我們相信Unyvero IJI可能有助於識別病原體及其AMR標記，以幫助指導這些患者的最佳抗生素治療。 |
| ● | 2021年9月30日，我們的Acuitas AMR基因小組獲得了FDA對細菌 分離株的批准。Acuitas AMR基因小組在來自26種不同病原體的分離菌落中檢測到28個遺傳抗菌素耐藥性(AMR)標記。我們相信，該小組為臨牀醫生提供了一個有價值的診斷工具，可以及早告知潛在的抗菌素耐藥模式，並支持這一適應症的適當抗生素治療決定。我們已經為Acuitas AMR基因小組的分離株簽署了前兩份商業客户合同，並有幾份額外的商業合同提案，我們預計將在未來幾個月內達成這些合同提案。 |
| ● | 我們還在開發新的生物信息學工具和解決方案，以配合或增強我們當前和未來潛在的IVD產品，並可能尋求監管部門批准此類生物信息學工具和解決方案，以滿足 作為我們IVD產品組合的一部分或甚至作為獨立生物信息學產品的需要。 |
OpGen提供廣泛的附加IVD測試 ，包括CE-IVD標記的Unyvero測試，適用於住院肺炎患者、植入物感染和組織感染、腹內感染、複雜性尿路感染和血流感染。此外，我們的產品組合還包括基於CE-IVD標記的用於SARS-CoV-2檢測的快速檢測試劑盒，與我們的聚合酶鏈式反應兼容通用裂解緩衝液(PULB)相結合。
OpGen的聯合AMR生物信息學產品，當此類產品獲準上市時，將為臨牀醫生治療AMR感染患者提供重要的新工具。 OpGen的子公司Ares Genetics的ARESdb是一個全面的遺傳和表型信息數據庫。ARESdb最初是基於西門子涵蓋耐藥病原體的微生物菌株集合而設計的，它的開發已經顯著擴大， 因為將數據從已停產的Acuitas燈塔傳輸到ARESdb，現在覆蓋了78,000多個細菌分離物 ，這些分離物已經使用NGS技術進行了測序，並對來自100多種抗菌藥的適用抗生素進行了敏感性測試。2021年第四季度，Ares Genetics與世界領先的微生物和IVD公司之一簽訂了一項戰略數據庫訪問協議，在簽署時，他們將非獨家訪問Ares Genetics約1.1%的數據庫總資產。Ares Genetics繼續探索與幾個感興趣的各方就未來潛在的合作或許可機會進行各種討論。與美國CLIA實驗室、合同研究組織(“CRO”)和主要的大學醫學中心以及位於UZ魯汶的比利時國家參考實驗室的更多合作伙伴關係已經啟動並正在進行中，與Sandoz的協作主服務協議最近已延長至2025年1月。
除了未來可能的許可和合作外，Ares Genetics還打算 獨立利用該數據庫中的專有生物標記內容，並與其在生命科學、製藥和診斷行業的當前和潛在未來合作伙伴合作，在基於NGS和AI的產品中建立獨立的業務，用於AMR研究和診斷。Ares Genetics此類產品的客户包括西門子技術加速器和AGES(奧地利健康和食品安全局)，以及來自不同歐洲國家的其他幾家國家機構作為新客户。
OpGen的子公司Curetis的Unyvero A50 在不到五個小時內測試多達130個診斷目標(病原體和耐藥性基因)，大約需要兩分鐘的實際操作時間 。該系統於2012年首次獲得CE-IVD標誌，並於2018年與輕軌測試一起通過FDA認證德諾沃請求。 Unyvero A30RQ是一種新設備，旨在滿足5-30個DNA靶標的中低叢測試市場，並在大約30到90分鐘內提供結果 ，實際操作時間為2-5分鐘。Unyvero A30RQ臺式機佔用空間較小，並且具有極具吸引力的商品價格配置文件。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作戰略RQ在成功完成關鍵開發里程碑之後，Curetis已經完成了A30儀器的最終驗證和驗證測試 ，並根據各自的材料轉讓協議積極參與了幾項持續的合作討論和盡職調查。
該公司擁有廣泛的合作伙伴和分銷關係 ，有助於加快建立全球傳染病診斷檢測和信息學業務。公司的合作伙伴包括A.Menarini Diagnostics S.r.L.目前泛歐分銷至12個國家，北京Clear生物技術有限公司 Unyvero A50產品在中國分銷。我們擁有覆蓋歐洲、中東以及非洲、亞太地區和拉丁美洲國家的經銷商網絡。隨着我們在歐洲的魚類產品業務的終止，我們已經將我們的經銷商網絡 減少到僅限於那些積極將我們的Unyvero系列產品或CE-IVD標記的SARS-CoV-2檢測試劑盒商業化的經銷商。
| 29 |
OpGen將繼續為我們的Unyvero UTI和IJI產品開發並尋求FDA和 其他適用的監管許可或批准。OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和CRO提供經過FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA通過的Acuitas AMR基因面板測試以及Unyvero UTI面板。OpGen的子公司Curetis繼續努力確保遵守歐盟新的體外診斷設備法規(IVDR)，該法規於2022年5月正式生效。鑑於目前還沒有指定的通知機構，而且歐盟委員會最近批准了一項提議，為具有當前體外診斷設備指令(IVDD)CE標誌的IVD產品提供慷慨的多年寬限期，Curetis現在可以繼續其現有CE-IVD 標誌產品組合，至少持續到2025年5月和2026年5月，只要其任何 產品沒有發生重大變化。但是，在2022年5月之後，任何新的或更改的CE標誌產品將被要求從一開始就符合IVDR。
我們的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，我們的主要業務位於馬裏蘭州的羅克維爾，以及德國的霍爾茲格林根和博德爾豪森。我們在奧地利維也納也有業務。我們只經營一個業務部門。
最近的發展
新冠肺炎
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈 新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。新冠肺炎對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的顯著波動和擾亂。
由於疫情的爆發，我們的業務受到了重大影響， 截至2022年6月30日的三個月和六個月的財務狀況和運營結果，以及嚴重的業務中斷。 例如，我們的一些員工目前仍在家中遠程工作，我們仍然 並不總是能夠與未來和當前的客户實際會面，以銷售和推廣我們的產品。
我們將繼續 關注新冠肺炎對全球經濟和我們業務運營的影響。然而，目前很難預測 新冠肺炎的潛在運營影響將持續多長時間，或者它們將在多大程度上影響我們的運營和財務業績 。全球供應鏈和經濟中斷的延長可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況，以及我們在各自的預期時間範圍內執行我們的業務戰略和計劃的能力產生重大影響。
融資
自成立以來，我們已經並將繼續遭受運營方面的重大損失。我們主要通過外部投資者融資安排為我們的運營提供資金。在 2021年期間，我們籌集了約4800萬美元的淨收益。
截至2022年和2021年6月30日的三個月的經營業績
收入
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品銷售 | $ | 889,271 | $ | 307,804 | ||||
| 實驗室服務 | 20,570 | 266,784 | ||||||
| 協作收入 | 57,364 | 237,027 | ||||||
| 總收入 | $ | 967,205 | $ | 811,615 | ||||
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的總收入增長了約19%，收入構成發生了以下變化：
| ● | 產品銷售：與2021年相比，2022年期間收入增長約189% 主要歸因於一次性向我們的泛歐洲分銷合作伙伴Menarini銷售Unyvero A50儀器系統池，並增加Unyvero在國內的銷售; |
| 30 |
| ● | 實驗室服務：與2021年相比，2022年期間的收入減少了約92% 主要原因Curetis GmbH提供的COVID檢測服務減少； 和 |
| ● | 協作收入：與2021年相比，2022年收入下降了約76% 主要是我們與紐約州衞生部簽訂的合同於2021年第三季度結束帶來的收入。 |
運營費用
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品銷售成本 | $ | 646,389 | $ | 342,580 | ||||
| 服務成本 | 15,650 | 137,934 | ||||||
| 研發 | 2,273,756 | 2,859,590 | ||||||
| 一般和行政 | 2,134,266 | 2,692,255 | ||||||
| 銷售和市場營銷 | 1,169,349 | 802,549 | ||||||
| 使用權資產減值準備 | — | 115,218 | ||||||
| 總運營費用 | $ | 6,239,410 | $ | 6,950,126 | ||||
與2021年同期相比，我們截至2022年6月30日的三個月的總運營費用下降了約10%。運營費用變化如下：
| ● | 產品銷售成本：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月產品銷售成本上漲了約89%。增加的主要原因是一次性將Unyvero A50儀器系統池出售給我們的泛歐洲分銷合作伙伴Menarini，這也為公司提高了毛利率做出了貢獻。此外，該公司在國內的Unyvero銷量較同期大幅增長 ; |
| ● | 服務成本：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的服務成本下降了約89% 。服務成本下降的主要原因是與我們在2021年第三季度與紐約州衞生部簽訂合同相關的服務成本降低，以及COVID檢測服務減少了 Curetis； |
| ● | 研發：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用下降了約20%。研究和開發的減少主要是由於至 工資相關成本的降低主要是由於我們在羅克維爾總部精簡了運營並減少了研發和運營人員 ； |
| ● | 一般和行政：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用減少了約21%，這主要是由於與工資有關的費用減少； |
| ● | 銷售和市場營銷：銷售和市場營銷費用截至2022年6月30日的三個月增加了約46%%與2021年同期相比， 主要由於公司銷售隊伍的擴大以及各種國際和國內貿易展會和展覽在COVID之後的迴歸； |
| ● | 使用權資產減值：截至2021年6月30日的三個月的使用權資產減值代表我們加州聖地亞哥資產的減值。 |
其他(費用)收入
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 債務清償收益 | $ | — | $ | 259,353 | ||||
| 利息支出 | (779,912 | ) | (1,198,169 | ) | ||||
| 外幣交易損益 | 271,967 | (915 | ) | |||||
| 其他收入 | 13,851 | 4,702 | ||||||
| 衍生金融工具公允價值變動 | (74,116 | ) | (13,021 | ) | ||||
| 其他費用合計 | $ | (568,210 | ) | $ | (948,050 | ) | ||
與2021年同期相比，我們截至2022年6月30日的三個月的其他支出總額下降，主要原因是利息支出減少和外幣交易收益 。
| 31 |
截至2022年和2021年6月30日止六個月的經營業績
收入
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品銷售 | $ | 1,255,323 | $ | 835,383 | ||||
| 實驗室服務 | 63,499 | 450,849 | ||||||
| 協作收入 | 118,128 | 355,099 | ||||||
| 總收入 | $ | 1,436,950 | $ | 1,641,331 | ||||
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的總收入下降了約12%，收入構成發生了以下變化：
| ● | 產品銷售：與2021年相比，2022年期間收入增長約50% 主要歸因於一次性向我們的泛歐洲分銷合作伙伴Menarini銷售Unyvero A50儀器系統池，並增加Unyvero在國內的銷售; |
| ● | 實驗室服務：與2021年相比，2022年期間的收入減少了約86%Curetis GmbH提供的COVID檢測服務減少; and |
| ● | 協作收入：與2021年同期相比，2022年收入下降了約67%，這主要歸因於我們與紐約州衞生部簽訂的合同收入，該合同已於2021年第三季度結束。 |
運營費用
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品銷售成本 | $ | 938,386 | $ | 896,634 | ||||
| 服務成本 | 46,212 | 242,918 | ||||||
| 研發 | 4,590,197 | 5,673,081 | ||||||
| 一般和行政 | 4,759,319 | 5,355,912 | ||||||
| 銷售和市場營銷 | 2,220,781 | 1,701,801 | ||||||
| 使用權資產減值準備 | — | 170,714 | ||||||
| 總運營費用 | $ | 12,554,895 | $ | 14,041,060 | ||||
與2021年同期相比，我們截至2022年6月30日的六個月的總運營費用下降了約11%。運營費用變化如下：
| ● | 產品銷售成本：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的六個月產品銷售成本增加了約5%。增加的主要原因是一次性將Unyvero A50儀器系統池出售給我們的泛歐洲分銷合作伙伴Menarini，這也為公司提高了毛利率做出了貢獻。此外，該公司在國內的Unyvero銷量較同期大幅增長 ; |
| ● | 服務成本：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的六個月的服務成本下降了約81% 。服務成本下降的主要原因是與我們在2021年第三季度與紐約州衞生部簽訂合同相關的服務成本降低，以及COVID檢測服務減少了 Curetis； |
| ● | 研發：與2021年同期相比，截至2022年6月30日的六個月的研發費用下降了約19%。研究和開發的減少主要是由於至 工資相關成本的降低主要是由於我們在羅克維爾總部精簡了運營並減少了研發和運營人員 ； |
| ● | 一般和行政：截至2022年6月30日的六個月的一般和行政費用 與2021年同期相比下降了約11%，這主要是由於至 工資相關費用減少； |
| 32 |
| ● | 銷售和市場營銷：銷售和市場營銷費用six months ended June 30, 2022 increased approximately 30% when compared to the same period in 2021, which is 主要是由於公司銷售隊伍的擴大以及各種國際和國內貿易展會和展覽在COVID之後的迴歸；以及 |
| ● | 使用權資產減值：截至2021年6月30日的六個月使用權資產減值 代表我們加州聖地亞哥ROU資產的減值。 |
其他費用
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 權證誘因費用 | $ | — | $ | (7,755,541 | ) | |||
| 債務清償收益 | — | 259,353 | ||||||
| 利息支出 | (2,049,493 | ) | (2,363,151 | ) | ||||
| 外幣交易損益 | 470,707 | 426,700 | ||||||
| 其他收入 | 16,972 | 9,627 | ||||||
| 衍生金融工具公允價值變動 | 35,628 | (114,411 | ) | |||||
| 其他費用合計 | $ | (1,526,186 | ) | $ | (9,537,423 | ) | ||
與2021年同期相比，我們截至2022年6月30日的六個月的其他支出總額下降，主要原因是與我們2021年權證行權相關的權證激勵費用 。
流動資金和資本資源
截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為1,660萬美元，而2021年12月31日為3,610萬美元。我們主要通過外部投資者融資安排為我們的運營提供資金，並在2022年和2021年籌集了資金，包括：
於截至2021年12月31日止年度內，吾等根據自動櫃員機協議售出680,000股 普通股，為吾等帶來合共約148萬美元的淨收益及155萬美元的總收益。
2021年2月11日，我們結束了2021年2月的發售 ，以購買(I)2,784,184股普通股，(Ii)5,549,149份預籌資權證，以及(Iii)購買4,166,666股的未登記普通股 認購權證。2021年2月的IPO總共籌集了2350萬美元的淨收益，總收益為2500萬美元。
2021年3月9日，我們完成了2021年認股權證的行使 ，發行了4,842,615股普通股，籌集了約965萬美元的毛收入和930萬美元的淨收益 。
2021年10月18日，我們完成了2021年10月發行的150,000股可轉換優先股和認股權證，以購買總計7,500,000股普通股。2021年10月的IPO總共籌集了1390萬美元的淨收益和1500萬美元的毛收入。
2022年6月24日，本公司作為銷售代理與Wainwright簽訂了2022年自動取款機協議，根據該協議，本公司可不時通過銷售代理在市場上發售和出售合共1,065萬美元的公司普通股。截至2022年6月30日，本公司尚未根據2022年自動取款機發售計劃出售任何股份(見附註11)。
為了滿足我們的資本需求，我們正在考慮多種替代方案，包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資交易，以及許可和/或合作安排。不能保證我們能夠以可接受的條款或其他條件完成任何此類交易。我們相信，目前手頭的現金將足以為2023年第一季度的運營提供資金。這導致管理層 得出結論，認為我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續下去，存在很大的疑問。如果我們無法在2023年第一季度末或之前成功 籌集額外資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，我們將被迫立即削減一般和行政費用，並推遲研發項目，包括購買科學設備和用品，直到我們能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資，我們將需要 執行一項計劃，以許可或出售其資產，尋求被另一實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。
| 33 |
現金的來源和用途
我們的主要流動資金來源來自融資活動，包括髮行股票和債務證券。下表彙總了所示期間按經營活動、投資活動和籌資活動提供(使用)的現金和現金等價物淨額：
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (11,700,904 | ) | $ | (12,559,210 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額 | (83,563 | ) | (1,723,064 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (6,847,506 | ) | 32,205,067 | |||||
用於經營活動的現金淨額
截至2022年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額主要包括淨虧損1,260萬美元，減去某些非現金項目，包括折舊和攤銷費用100萬美元，非現金利息支出160萬美元，以及基於股票的薪酬支出50萬美元。 截至2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額主要包括淨虧損2,190萬美元，減去某些非現金項目，包括與認股權證重新定價相關的激勵費用780萬美元，折舊和攤銷費用 130萬美元，非現金利息支出190萬美元，基於股票的薪酬支出50萬美元。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的投資活動所用現金淨額包括購置物業及設備。2021年購買的大部分財產和設備與公司位於馬裏蘭州羅克維爾的新公司總部有關。
融資活動提供的現金淨額(用於)
在截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金淨額包括對公司EIB債務和融資租賃的付款。截至2021年6月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額主要包括2021年2月發售、2021年認股權證行使、2021年10月發售及行使普通股認股權證所得款項淨額、債務償付及保險融資淨額。
合同承諾
OpGen的子公司Curetis在其與歐洲投資銀行(EIB)的2016年優先無擔保貸款 融資安排下有高達2500萬歐元的合同承諾。Curetis在該安排下提取了三批資金 ：2017年4月1000萬歐元，2018年6月300萬歐元，2019年6月500萬歐元。第一批和第二批的浮動利率為EURIBOR加4%，自提款日期起計每12個月期間後支付，另外 年息6%遞延，到期時連同本金一起支付。第三批最初的PPI為2.1%。在第三批到期時，不遲於2024年年中(不遲於2025年年中)，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款，相當於當時Curetis N.V.總估值的2.1%。作為公司和EIB於2020年7月9日修訂的 部分內容，雙方調整了適用於第三批500萬歐元EIB的PPI百分比。這筆資金於2019年6月從Curetis N.V.到期時的股權價值中原來的2.1%PPI 增加到OpGen到期時股權價值中新的0.3%PPI。這項權利構成嵌入衍生工具，按公允價值分開計量，變動按收益或虧損入賬。
截至2022年6月30日，所有部分的未償還借款為16,392,331歐元(17,026,715美元)， 包括到期應付的遞延利息1,634,551歐元(1,697,808美元)。2022年5月23日，本公司與歐洲投資銀行簽訂了一份豁免和修訂函(“2022年歐洲投資銀行修正案”)，修訂了歐洲投資銀行的貸款安排。《2022年歐洲投資銀行修正案》重組了公司與歐洲投資銀行之間約1335萬歐元的第一批債務(包括累計和遞延利息) 。根據2022年歐洲投資銀行修正案，該公司於2022年4月向歐洲投資銀行償還了500萬歐元。除其他事項外，本公司還同意在2022年5月開始的12個月期間內攤銷剩餘債務部分。《2022年歐洲投資銀行修正案》還規定，自2024年6月起，貸款安排下第三批貸款的購買力平價將從0.3%提高到0.75%。公司第二批和第三批債務分別為300萬歐元和500萬歐元，外加累計遞延利息，其條款保持不變。
| 34 |
關鍵會計政策和估計數的使用
本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表是根據公認會計準則編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求我們作出估計和假設，以影響於財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。在我們經審核的綜合財務報表中， 估計用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股份的補償、可疑賬户準備和存貨過時準備、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延 税項資產和負債及相關估值準備、長期資產的估計使用壽命以及長期資產的可回收性 。實際結果可能與這些估計不同。
我們的重要會計政策摘要 包含在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表的附註3“重要會計政策摘要”中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，往往需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們的關鍵政策 彙總在項目7中。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》 截至2021年12月31日的10-K表格年度報告。
最近發佈的會計聲明
有關近期會計聲明的完整描述，請參閲本表格10-Q中的附註3“重要會計政策摘要”，包括各自的預期採用日期 以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響。
表外安排
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我們沒有任何表外安排。
《就業法案》
在2020年12月31日之前，本公司是《創業啟動法案》(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”(“EGC”)，並選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，直到本公司不再是EGC，包括使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。自2020年12月31日起，該公司已成為美國證券交易委員會規則下的非加速申報機構，不再被歸類為環境保護公司。
| 35 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要 提供本項目所需的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序是控制和 其他程序，旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制 和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求披露做出決定。
截至2022年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易所 法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性進行了 評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論： 截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度，公司財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
沒有。
第1A項。風險因素
我們的業務和財務業績受到許多風險和不確定性的影響。因此，第一部分第1A項中討論的風險和不確定因素。應仔細考慮公司截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告中的風險因素。 對此類10-K表中所列風險因素的評估沒有實質性變化，但以下所述的其他風險因素更新了截至2022年3月31日的季度報告中我們的10-Q表第II部分第1A項中包含的風險因素：
如果我們的商譽、 獲得的正在進行的研發成本或有限壽命的有形和無形資產在未來發生減值，我們可能需要將非現金費用計入收益，這可能是重大的，可能會減少股東權益或以其他方式對公司的財務狀況產生不利影響 。
當情況或事件發生變化時，我們會審核長期資產(包括物業及設備及可識別攤銷無形資產)的減值情況 可能顯示賬面值不可收回。如果公允價值低於資產的賬面價值，則就差額確認減值 。可能導致長期資產減值的因素包括：這些資產的使用方式發生重大變化 、行業或市場趨勢負面、與歷史或預期未來經營業績相比表現明顯不佳 閒置時間延長或資產可能在其預計使用壽命結束前出售或處置。 2021年，本公司已確定與本公司加州聖地亞哥寫字樓租賃相關的使用權資產可能無法收回，因此，本公司在截至6月30日的六個月內記錄了170,714美元的減值費用。不能保證我們的其他長期資產和無形資產不會進一步減值。如果我們的財產和設備 以及可識別的攤銷無形資產在未來被確定為減值，我們可能需要在確定減值期間將非現金費用 計入收益，這可能是重大的，並對我們的財務 狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們至少每年審核及測試商譽的減值情況，並在任何情況的變化顯示商譽的賬面價值可能無法收回時。 商譽的減值測試包括比較報告單位及收購的知識產權研究與發展(按收入及市值法估計)的公允價值與賬面價值。我們商譽的減值測試過程涉及管理層做出的一系列判斷和估計，包括與我們報告單位有關的未來現金流、收入增長率、盈利能力假設、終端增長率和貼現率。我們內部制定的長期計劃包括有關我們產品和技術的定價和運營預測的假設。如果我們分析中使用的判斷和估計沒有實現 或受到外部因素的影響，那麼實際結果可能與這些判斷和估計不一致，我們可能需要 在未來記錄商譽減值費用，這可能是實質性的，可能會減少股東權益，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利的 影響。
| 36 |
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
|
展品 數 |
描述 | ||
|
| |||
| 10.1 | 豁免和修改函，日期為2022年5月23日(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年5月24日提交的當前8-K表格報告中)。 | ||
| 10.2 | 在OpGen，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC之間於2022年6月24日簽署的市場發售協議(通過引用註冊人於2022年6月24日提交的8-K表格當前報告的附件1.1併入)。 | ||
| 31.1* | 根據規則13a-14(A)/15d-14(A)簽發首席執行幹事證書。 | ||
| 31.2* | 根據細則13a-14(A)/15d-14(A)認證首席財務幹事。 | ||
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官。 | ||
| 101* | (I)未經審計簡明綜合資產負債表、(Ii)未經審計簡明綜合經營報表及全面虧損、(Iii)未經審計簡明現金流量表及(Iv)未經審計簡明綜合財務報表附註。 |
| * | 隨信存檔或提供 |
| 37 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| OPGEN公司 | |||
| 發信人： | /s/阿爾伯特·韋伯 | ||
| 阿爾伯特·韋伯 | |||
| 首席財務官(首席財務官和首席會計官) | |||
| 日期： | 2022年8月12日 | ||
| 38 |