美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

附表14A

根據本條例第14(A)條作出的委託書

1934年證券交易法

由註冊人提交

註冊人☐以外的第三方提交的文件

選中相應的框：

初步委託書

☐	保密，僅供委員會使用(規則 14a-6(E)(2)允許)

☐

最終委託書

☐

權威的附加材料

☐	根據第240.14a-12條徵求材料

銀背治療公司

(註冊人在其章程中指定的確切名稱 )

交納申請費(在適當的方格內勾選)

☐

不需要任何費用

☐	以前與初步材料一起支付的費用

按交易所第25(B)項要求的證物表格計算費用 法案規則14a-6(I)(1)和0-11

擬議的合併

您的投票非常重要

致Silverback治療公司的股東：

誠摯邀請您參加Silverback Treateutics，Inc.股東的虛擬特別會議，Silverback Treateutics，Inc.是特拉華州的一家 公司，我們稱其為Silverback、Silverback或該公司，該會議將於2022年上午 通過純音頻網絡直播獨家在線舉行。太平洋時間， ，除非被推遲或推遲到以後的日期。這是一次影響您對Silverback投資的重要會議。

Silverback和ARS製藥公司(ARS Pharma)已於2022年7月21日簽訂了合併重組協議和計劃，並於2022年8月11日進行了修訂(合併協議可能會不時進一步修訂)，根據該協議，Silverback的一家全資子公司將與ARS Pharma合併並併入ARS Pharma，而ARS Pharma將作為Silverback的全資子公司繼續存在(合併協議)。此次合併將導致一家生物製藥公司專注於一種新的、潛在的商業化開發一流的產品候選，整潔，不打針，不注射腎上腺素。 用於I型過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。

在合併生效時間(生效時間)，ARS Pharma的每股流通股，每股面值0.01美元(ARS Pharma普通股)，(在生效時間之前自動將ARS Pharma的所有優先股轉換為ARS Pharma普通股後(優先股轉換))將轉換為獲得約1.2441股Silverback普通股的權利， 每股面值0.0001美元(基於1.2441的假設交換比率)，這可能會受到某些調整，包括基於Silverback在合併完成時的淨現金(合併結束時)(為了計算假設的交換比率，淨現金被假定為2.4億美元)。Silverback將擁有購買ARS Pharma普通股的已發行和未行使的期權，與合併相關的這些期權將轉換為購買Silverback普通股的期權。購買ARS Pharma普通股的每份認股權證將由Silverback承擔，並將成為購買Silverback普通股的認股權證。在生效時間，Silverback的股東將繼續擁有和持有其當時現有的 股Silverback普通股。購買Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期權以及所有已發行和未歸屬的限制性股票單位將保持未行使狀態，前提是它們不會因合併而被沒收 ，或者對於受限股票單位，它們將加速(和結算)。

緊隨合併後，假設Silverback在交易完成時持有2.4億美元的現金淨額，ARS Pharma的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約63%，而Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約37%，在每種情況下，均採用庫存股方法按完全攤薄的基礎計算。如果Silverback在交易完成時持有的淨現金少於2.4億美元，Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的34%至36%， 如果Silverback在交易完成時持有超過2.4億美元的現金淨值，則Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的37%至38%，在每種情況下，按庫存股方法完全攤薄。

銀背資本普通股目前在納斯達克 全球市場上市，代碼為SBTX。銀背資本已根據納斯達克反向合併規則向納斯達克證券市場有限責任公司(納斯達克)提交了初步上市申請，擬將根據合併可發行的銀背資本普通股股票上市。在合併完成的同時，Silverback將更名為ARS製藥公司，預計將在納斯達克全球市場上以 的代碼進行交易。2022年，也就是所附委託書日期前的最後一個交易日，Silverback普通股的收盤價為每股$。

Silverback正在召開其股東的虛擬特別會議(Silverback虛擬特別會議)，以獲得完成合並和相關事項所需的股東批准。鑑於對新冠肺炎疫情的持續公共衞生擔憂，銀背資本選擇召開一次專門的虛擬特別會議，而不是面對面的會議，以將舉行面對面會議的健康和安全風險降至最低 並允許更多希望參加會議的人蔘加。任何有權出席Silverback虛擬特別大會並於會上投票的股東均有權委任代表代表該股東出席及投票。此類 代理不必是Silverback普通股的持有者。在Silverback虛擬特別會議上，除非延期或延期，否則Silverback將要求其Silverback普通股持有者除其他事項外：

1.

批准(I)根據合併發行Silverback普通股或其他證券，相當於(或可轉換為)緊接合並前已發行的Silverback普通股股份的20%以上，以及(Ii)分別根據納斯達克上市規則 第5635(A)和5635(B)條(合併建議或第1號建議)批准合併所導致的控制權變更；以及

2.

如有必要，批准推遲或休會Silverback虛擬特別會議，以便在沒有足夠票數支持提案1(休會提案或提案2)的情況下徵集額外的 代理。

有關將在Silverback虛擬特別會議上處理的業務的詳細信息，請參閲所附的委託書 。如隨附的委託書所述，於緊接合並協議日期前合共擁有Silverback普通股已發行股份約31%的Silverback的若干股東為支持與ARS Pharma的協議的一方，根據該等協議，該等股東已同意投票贊成採納或批准(其中包括)合併協議及批准其中擬進行的交易，包括合併及合併建議，但須受支持協議的條款所規限。

經過仔細考慮，Silverback董事會一致認為：(I)合併和合並協議中考慮的其他交易和行動(計劃中的交易)對Silverback及其股東是公平、明智和最有利的；(Ii)批准並宣佈合併協議和計劃中的交易是可取的，包括向ARS Pharma的股東發行Silverback普通股股票以及Silverback的控制權變更；及(Iii)決定根據合併協議所載條款及條件，建議Silverback的股東投票贊成第1號及第2號建議。有關Silverback、ARS Pharma及擬議交易的更多資料載於隨附的委託書內。Silverback敦促您仔細閲讀隨附的委託書並完整閲讀。特別是，您應仔細 考慮以下項下討論的事項風險因素？從第25頁開始。

Silverback對合並給股東帶來的機遇感到興奮，感謝您的考慮和一如既往的支持。

真誠地

勞拉·肖弗博士。

首席執行官

銀背治療公司

證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准本委託書 聲明中描述的合併或與合併相關而發行的Silverback普通股，或視本委託書的充分性或準確性而定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

隨附的委託書的日期為2022年，與隨附的代理卡一起，將於2022年左右首次郵寄給Silverback股東。

初步委託書，以填寫為準

銀背治療公司

美景大道500號。N，套間600

華盛頓州西雅圖98109

(206) 456-2900

股東特別大會的通知

TO BE HELD ON , 2022

尊敬的Silverback股東：

我們很高興代表特拉華州公司Silverback Treateutics，Inc.的董事會，為Silverback公司的股東虛擬特別會議(Silverback虛擬特別會議)，為Silverback公司和特拉華州的ARS製藥公司(ARS製藥公司)之間的擬議合併發表這份委託書，據此，特拉華州的公司和Silverback的全資子公司Sabre Merge Sub，Inc.將與ARS Pharma合併，ARS Pharma將作為Silverback的全資子公司繼續存在(合併)。

Silverback虛擬特別會議將於2022年9月22日上午11：00舉行，特此通知。太平洋時間。鑑於 持續存在的對新冠肺炎疫情的公共衞生擔憂，為了保護我們股東和員工的健康和安全，並促進股東參與Silverback虛擬特別會議 ，我們決定Silverback虛擬特別會議將僅通過互聯網以虛擬會議的形式舉行，不進行面對面會議。通過訪問www.proxydocs.com/sbtx註冊參加會議，您將能夠在線出席和參加Silverback虛擬特別會議，在那裏您將能夠現場收聽會議、提交問題和投票。要在Silverback虛擬特別會議期間通過網絡直播參與、投票或提交問題，您必須在會議前在www.proxydocs.com/sbtx上提前註冊。請注意，您將無法親自出席Silverback虛擬特別會議 。Silverback正在召開Silverback虛擬特別會議，考慮以下提議：

1.

根據《納斯達克上市規則》第5635(A)條和第5635(B)條批准(I)根據合併發行Silverback普通股、每股面值0.0001美元的Silverback普通股或Silverback的其他證券，該等股份將佔緊接合並前已發行的Silverback普通股股份的20%以上(或可轉換為)，及(Ii)根據《納斯達克上市規則》第5635(A)和5635(B)條(合併建議或第1號建議)批准因合併而引起的控制權變更；以及

2.

如有必要，批准推遲或休會Silverback虛擬特別會議，以便在沒有足夠票數支持提案1(休會提案或提案2)的情況下徵集額外的 代理。

有關將在Silverback虛擬特別會議上處理的業務的詳細信息，請參閲所附的委託書 。Silverback董事會(Silverback董事會)已將2022年定為有權就Silverback虛擬特別大會及其任何續會或延期會議發出通知並在其上投票的股東的記錄日期。只有在記錄日期收盤時持有Silverback普通股股票的記錄持有人 才有權通知Silverback虛擬特別股並在其上投票

會議。在記錄日期的交易結束時，Silverback擁有已發行的Silverback普通股股票和有權投票的 。有權在Silverback虛擬特別會議上投票的此類股東的完整名單將在Silverback虛擬特別會議召開前十天的正常營業時間內在Silverback位於華盛頓州西雅圖的辦事處供查閲。

你們的投票很重要。1號和2號提案的核準需要在虛擬特別會議上投贊成票或由代理人投贊成票。1號提案是完成合並的一個條件。因此，沒有1號提案的批准，合併就不能完成。

誠摯邀請您參加Silverback虛擬專場會議。無論您是否希望參加會議，我們都敦促您儘快投票。您可以按照隨附的代理卡上的説明通過互聯網或免費電話號碼投票您的股票。此外，如果您通過郵寄方式收到了代理材料的紙質副本， 您也可以按照隨附的代理卡上的説明進行郵寄投票。如果您願意，提交代理卡不會阻止您參加Silverback虛擬特別會議並在Silverback虛擬特別會議上投票。然而，請注意，如果您的股票由經紀人、銀行或其他代名人登記持有，而您希望在會議上投票，您必須從記錄持有人那裏獲得以您的名義簽發的委託書。

如果您通過銀行、經紀人或其他被提名人的賬户持有街道股票，並且您決定參加Silverback虛擬特別會議，您不能在Silverback虛擬特別會議上投票，除非您出示由您的銀行、經紀人或其他被指定人以您的名義簽發的合法委託書。

Silverback董事會已一致決定並相信上述各項建議對Silverback及其股東是可取的，並符合其最佳利益，並已一致通過每項建議。Silverback董事會一致建議Silverback的股東投票支持每個這樣的提議。

根據銀背公司董事會的命令，

勞拉·肖弗博士。

首席執行官

華盛頓州西雅圖

, 2022

對其他信息的引用

本委託書引用的信息不包括在本文件中，也不隨本文件一起提供。您可以通過美國證券交易委員會網站(www.sec.gov)免費獲取這些信息，也可以根據您的書面或口頭請求聯繫Silverback Treateutics，Inc.，注意：投資者關係部，美景大道500號。華盛頓州西雅圖，Suite600,98109，或發送電子郵件至IR@Silverback tx.com。

為確保這些文件及時送達，應在2022年前提出任何要求，以便在Silverback虛擬特別會議之前收到這些文件。

有關在哪裏可以找到有關Silverback的信息的更多詳細信息，請參閲標題為在那裏您可以找到更多信息 ？從本委託書第231頁開始。

關於本文檔

Silverback Treateutics，Inc.，在此我們將其稱為公司、Silverback、WE、OUR、OUR或 我們(除非另有説明)，提供這些與我們董事會徵集代理人相關的代理材料，這些代理人將在我們的虛擬特別會議上進行投票，該特別會議將於2022年9月22日上午通過純音頻網絡直播獨家在線舉行。太平洋時間，或在其任何休會或推遲時。本委託書和隨附的委託卡將郵寄給每一位有權在2022年或大約 開始的虛擬股東特別會議上通知和投票的股東。

敬告閣下，除本委託書所載或以引用方式併入本委託書的資料外，切勿依賴任何其他信息。沒有任何人被授權向您提供與本 委託書中包含的信息不同的信息或通過引用合併到此 委託書中的信息。這份委託書的日期是2022年。您不應假設本委託書中包含的信息在任何其他日期是準確的，也不應假設通過引用併入本委託書中的信息在該合併文件的日期以外的任何日期都是準確的。將此委託書郵寄給我們的股東不會 產生任何相反的影響。

本委託書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買任何證券的要約，或在任何司法管轄區向任何人或向任何在該司法管轄區內向任何人提出任何此類要約或招攬任何證券屬違法的人招攬代理人。

目錄

		頁面
關於特別會議和合並的問答			1
摘要			11
市場價格和股利信息			24
風險因素			25
有關前瞻性陳述的警示説明			102
銀背股東的虛擬特別會議			104
合併			110
合併協議			140
與合併有關的協議			164
提交給銀背公司股東投票的事項			165
建議1：批准(I) 根據合併發行銀背資本普通股或其他證券，該等股份將相當於(或可轉換為)緊接合並前已發行的銀背資本普通股股份的20%以上 及(Ii)分別根據納斯達克上市規則第5635(A)及5635(B)條因合併而引起的控制權變更			165
提案2：批准可能休會的銀背虛擬特別會議			166
銀背S業務描述			167
ARS醫藥S業務描述			169
銀背管理對財務狀況和經營成果的討論和分析			212
ARS醫藥管理對財務狀況和經營結果的討論和分析			213
合併後的管理層			231
合併後公司的關聯方交易			242
未經審計的備考簡明合併財務報表			245
Silverback的主要股東			256
在那裏您可以找到更多信息			259
通過引用而併入的信息			259
ARS製藥公司合併財務報表索引			F-1
附件A合併重組協議和計劃			A-1
附件B SVB Securities LLC的意見			B-1

關於特別會議和合並的問答

以下部分提供有關擬議的合併交易和Silverback Treateutics，Inc.(Silverback)股東虛擬特別會議(Silverback虛擬特別會議)的常見問題解答。但是，本部分僅提供摘要信息。有關這些問題的更完整答覆和其他 信息，請參閲交叉引用部分。

問：合併的內容是什麼？

答：Silverback、Silverback的全資子公司、特拉華州的Sabre Merger Sub，Inc.和特拉華州的ARS(ARS Pharma)製藥公司於2022年7月21日簽訂了合併重組協議和計劃，並於2022年8月11日修訂(可能不時進一步修訂，即合併協議)。可能會不時進一步修訂的合併協議載有Silverback、Merge Sub和ARS Pharma之間擬議交易的條款和條件。根據合併協議，Merge Sub將與ARS Pharma合併並併入ARS Pharma，ARS Pharma將作為Silverback的全資子公司繼續存在(合併)。

在合併生效時間(生效時間)：(A)ARS Pharma的普通股(ARS Pharma普通股)在生效時間生效前已發行的每股股票，不包括ARS Pharma持有的或由Silverback持有或擁有的所有優先股(ARS Pharma優先股，以及ARS Pharma普通股、ARS Pharma資本股票)在緊接生效時間之前作為庫存股持有或持有的股份(優先股轉換)。合併子公司或Silverback或ARS Pharma的任何子公司以及已行使和完善評估權的股東持有的股份(如標題為兼併中的評價權與持不同政見者權利)，將自動轉換為獲得使用合併協議中描述的交換比率公式計算的一定數量的Silverback普通股(Silverback普通股)的權利。

根據合併協議所述的交換比率公式，並假設合併完成時的Silverback淨現金(定義見下文)為240,000,000美元，緊隨合併後，ARS Pharma的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約63%，而Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約37%，在每種情況下，均採用庫存股方法按完全攤薄的基準計算。交換比率公式基於ARS Pharma 4.35億美元的固定估值和2.55億美元的Silverback股權價值，可能會進行某些調整，包括基於Silverback在成交時的現金淨值，更全面的描述見標題為合併協議遵守合併對價和交換比例。作為完成交易的條件，Silverback淨現金不得低於2.1億美元，也不得高於2.55億美元(淨現金條件)；前提是Silverback可以就任何超過2.55億美元的Silverback淨現金向其股東宣佈股息。Silverback預計Silverback的淨現金不會超過2.55億美元，也不會宣佈股息。

如果合併時Silverback淨現金少於240,000,000美元，則緊隨合併後Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的34%至36%，而如果Silverback收盤時的Silverback淨現金超過240,000,000美元，則Silverback的合併前股權持有人預計將持有緊隨 合併後的Silverback普通股流通股的37%至38%，在每種情況下，均採用庫存股方法進行全面攤薄。

1

在生效時，Silverback的股東將繼續擁有和持有其現有的Silverback普通股 股份。購買Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期權以及所有已發行和未歸屬的限制性股票單位將保持未行使狀態，前提是它們不會被沒收，或者對於 限制性股票單位而言，它們不會因合併而加速(和結算)。購買ARS Pharma普通股股份的每一項期權，無論是否歸屬，都將由Silverback承擔，並轉換為購買Silverback普通股股票的期權。購買ARS Pharma普通股的每份認股權證將由Silverback承擔，並將成為購買Silverback普通股的認股權證。在合併完成的同時，Silverback將根據合併協議的要求將其公司名稱更名為ARS PharmPharmticals，Inc.。

問：匯兑比例何時確定？

答：在Silverback虛擬特別會議之前至少10個日曆天，Silverback和ARS Pharma將就預期的結束日期(預計的結束日期)達成一致。Silverback應在預期成交日期前至少五個日曆日向ARS Pharma提交一份時間表，列出截至預期成交日期Silverback淨現金的估計計算。在預期截止日期的Silverback淨現金最終確定後，Silverback和ARS Pharma將發佈新聞稿，闡明預期的兑換率，雙方已同意在Silverback虛擬特別會議之前在實際可行的情況下儘早公開披露該比率(前提是新聞稿在任何情況下都不會延遲或導致Silverback虛擬特別會議的推遲)。

問：如果由於任何原因，合併沒有完成，Silverback會發生什麼？

答：如果由於任何原因，合併沒有完成，Silverback董事會(Silverback董事會)可能會選擇嘗試完成與合併類似的另一項戰略交易、嘗試出售或以其他方式處置Silverback的各種資產、繼續經營Silverback的業務或清算和分配可用現金 。在某些情況下，Silverback可能有義務向ARS Pharma支付1000萬美元或600萬美元的終止費，並償還ARS Pharma的某些費用，最高可達150萬美元，詳情請參閲標題為 的第合併協議不包括終止和終止費用。-如果Silverback決定解散和清算其資產，Silverback將被要求償還其所有債務和合同義務，併為未來可能的索賠留出一定的準備金。在償還Silverback的債務和其他義務並預留資金作為儲備後，無法保證剩餘可用現金的數量或時間分配給股東。

問：為什麼這兩家公司提議合併？

答：合併將導致一家生物製藥公司專注於一種可能的新藥的開發和潛在商業化一流的產品候選，整潔，一種不打針、不注射腎上腺素的鼻腔給藥 對於I型過敏反應的緊急治療， 包括過敏反應。有關Silverback合併的原因的討論，請參閲標題為的部分合併遵循了Silverback合併的原因。”

問：為什麼我會收到這份委託書？

答：您之所以收到此委託書，是因為截至記錄日期，您已被確認為Silverback普通股的持有者，並且您 有權在Silverback虛擬特別會議上投票批准本委託書中描述的事項。此代理聲明

2

包含有關Silverback虛擬特別會議、合併、合併協議和Silverback股東將在Silverback虛擬特別會議上考慮的其他業務的重要信息，您應仔細閲讀全文。隨附的投票材料允許您授權代表在不參加Silverback虛擬特別會議的情況下投票您持有的Silverback普通股。請在實際可行的情況下儘快將您的代理卡填好、簽名、註明日期並郵寄到您提供的已付郵資信封內，或撥打您的代理卡上列出的免費電話號碼，或訪問所附代理卡上的説明中所述的互聯網網站。

問：我在投票什麼？

答：截至記錄日期的Silverback普通股持有者有權在Silverback虛擬特別會議上就以下各項提案進行投票：

1.

批准(I)根據 合併發行Silverback普通股或Silverback的其他證券，這將相當於(或可轉換為)緊接合並前已發行的Silverback普通股股份的20%以上，以及(Ii)根據納斯達克上市規則 分別根據第5635(A)條和第5635(B)條批准合併所引起的控制權變更(合併建議或建議1號)；以及

2.

如有必要，批准推遲或休會Silverback虛擬特別會議，以便在1號提案(休會提案或2號提案)沒有足夠票數的情況下徵集額外的代表。

我們預計，在Silverback虛擬特別會議上，除了提案1和2之外，不會有任何其他事項提出。

問：完成合並需要做些什麼？

答：要完成合並，Silverback普通股的持有者必須批准合併提議。2號提案 不是完成合並的結束條件。

在緊接合並協議日期前，合計擁有Silverback已發行普通股約31%股份的Silverback的某些高級管理人員、董事和股東是與ARS Pharma簽訂的Silverback支持協議(定義見下文)的當事方，根據該協議，該等股東同意在符合Silverback支持協議的條款下，投票表決其持有的Silverback普通股的全部股份：(I)贊成採納合併協議及批准合併、合併建議及合併協議預期的其他交易及行動(統稱為預期交易)，(Ii)反對任何反對或競爭合併協議或合併的建議，及(Iii)反對任何涉及第三方的收購建議。

除了合併提議必須獲得股東批准的要求 外，合併協議中規定的每一項其他成交條件都必須滿足或放棄，除非根據法律規定不可放棄。有關合並協議下的成交條件的完整説明，我們敦促您 閲讀標題為合併協議規定了完成合並的條件。”

問：如何 我可以在Silverback虛擬特別會議上了解投票結果？

A: 最終投票結果將在8-K表格的當前報告中公佈，我們預計該報告將在Silverback虛擬特別會議後四個工作日內提交。如果我們未能在Silverback虛擬特別會議後的四個工作日內及時提交最終投票結果 8-K表，我們打算提交8-K表以發佈初步結果，並在我們知道最終結果後的四個工作日內提交額外的8-K表以發佈最終結果。

3

問：Silverback是否會將其與合併相關的任何傳統計劃貨幣化？

答：Silverback有權但沒有義務在交易結束之前、同時或之後的一次或一系列交易中將其遺留項目和其他臨牀前資產出售、轉讓、轉讓或以其他方式剝離給第三方(資產處置)，但沒有義務。如果資產處置在交易結束之前、同時或之後沒有完成，Silverback的遺留計劃和其他臨牀前資產將由Silverback保留，該等資產的價值不會影響 交換比率的計算。有關資產處置的更完整説明，請參閲標題為合併協議違反了潛在的資產處置。？雖然Silverback目前正在探索第三方 合作或收購Silverback的遺留計劃或其他臨牀前資產的興趣，但Silverback可能無法及時合作或剝離計劃資產，因此可能無法從 Silverback對計劃資產的投資中獲得任何回報。請參閲標題為？的部分風險因素？與合併相關的風險？Silverback可能無法在合併協議下的時間框架內以優惠條款或根本不出售其遺留項目，這可能導致該等資產的價值不包括在交換比率的計算中.”

問：ARS Pharma的股東、期權持有人和權證持有人在合併中將獲得什麼？

答：ARS Pharma普通股的每股流通股(在優先股轉換生效後)將 轉換為獲得按交換比率計算的若干Silverback普通股的權利。Silverback將持有購買ARS Pharma普通股股份的已發行和未行使的期權，與合併有關，該等期權將轉換為購買Silverback普通股股份的期權。購買ARS Pharma普通股的每份認股權證將由Silverback承擔，並將成為購買Silverback普通股的認股權證。有關ARS Pharma的股權持有人在合併中將獲得什麼的更完整描述，請參閲 標題為合併協議遵守合併對價和交換比例。”

問：在合併中發行的Silverback普通股的持有者是否可以不受限制地出售這些股票？

答：在合併中作為對價發行的Silverback普通股股票將根據證券法第4(A)(2)節的規定，在根據修訂後的1933年證券法(證券法)豁免註冊的交易中發行，如果沒有註冊或沒有適用的註冊要求豁免，這些股票的持有者不得發行或出售這些股票。一般而言，該等股份的持有人在收到Silverback普通股股份後至少六個月，即根據證券法頒佈的第144條首次有資格出售股份時，方可轉讓其任何股份，假設其條件以其他方式 得到滿足。

ARS Pharma的某些高級管理人員、董事和股東在緊接合並協議日期前佔ARS Pharma流通股約84%的股份，已同意在生效後180天內對合並中將向他們發行的普通股股份施加某些轉讓限制。有關鎖定協議的更完整説明，請參閲標題為與合併相關的協議 — 禁售協議。”

問：Silverback的股東在合併中將獲得什麼？

答：在生效時，Silverback的股東將繼續擁有和持有他們現有的Silverback普通股 。

4

問：在合併中，Silverback的期權和限制性股票單位會發生什麼？

答：Silverback股票期權和Silverback受限股票單位將保持未償還狀態，只要它們不被沒收，或者對於受限股票單位，將加速(和結算)與合併相關的交易。有關銀背股權獎勵的處理方式的更詳細説明，請參閲標題為？合併協議--銀背股票期權和限售股的處理.”

問：合併後，Silverback的董事將由誰擔任？

答：在生效時，合併後的公司預計最初將有11名董事會成員，包括(A)理查德·洛文塔爾，M.S.，MSEL，Patik Shah，Ph.D.，Peter Kolchinsky，Ph.D.，Rajeev Dadoo，Ph.D.，Brenton L.Saunders，Phillip Schneider，Michael Kelly和Jonathan Lef，他們分別是ARS Pharma的指定人，以及(B)Laura Shawver，Ph.D.，Peter A.Thompson，M.D.和Sacheb伊斯拉姆，J.D.直到他們各自的繼任者被正式選舉或任命並獲得資格，或他們提前去世、辭職或被免職。

根據納斯達克股票市場有限責任公司(Temasek Holdings Stock Market LLC)的規則，上述董事會將設有審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。除Shawver博士、Thompson博士和伊斯拉姆先生外，Silverback的所有現任董事預計將辭去Silverback董事職務，從生效時間起生效。

問：合併後，Silverback的高管將由誰擔任？

答：合併後，合併後公司的執行管理團隊預計將由以下個人和ARS Pharma或合併後公司可能增加的其他官員組成：

名字		合併後的職位 公司		當前位置
理查·洛文塔爾，MSEL理工學院碩士		總裁與首席執行官		總裁與ARS醫藥公司首席執行官
凱瑟琳·斯科特		首席財務官		ARS Pharma首席財務官
Sarina TAnimoto，醫學博士		首席醫療官		ARS Pharma首席醫療官
埃裏克·卡拉斯		首席商務官		ARS製藥公司首席商務官
賈斯汀·查克馬		首席商務官		ARS Pharma首席商務官

問：作為Silverback的股東，Silverback董事會如何建議我投票？

答：經過仔細考慮，Silverback董事會一致建議截至記錄日期的Silverback普通股的持有者投票：

•

？？合併提案；以及

•

對休會提案進行表決。

有關每個提案和Silverback董事會的建議的更多信息，請參閲標題為？？的部分提交Silverback股東投票表決的事項 。”

5

問：每項提案需要多少票數才能獲得批准？

答：提案的批准需要在Silverback虛擬特別會議上以虛擬方式或由代理投票的多數贊成票。

問：在決定是否投票贊成第1號和第2號提案時，我應該考慮哪些風險？

答：您應該仔細查看委託書中題為風險因素，闡述了與合併相關的某些風險和不確定因素、合併後公司業務將受到的風險和不確定因素以及Silverback和ARS Pharma作為一家獨立公司所面臨的風險和不確定因素。

問：您預計合併將於何時完成？

答：我們預計合併將在2022年第四季度完成，也就是銀背公司將於2022年舉行的虛擬 特別會議之後不久，但我們無法預測確切的時間。有關更多信息，請參閲標題為合併 協議規定了完成合並的條件。”

問：合併對ARS Pharma股票的美國持有者有什麼實質性的美國聯邦所得税 後果？

答：Silverback和ARS Pharma打算合併 符合1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《税法》)第368(A)條的意義上的重組，如題為《税法》的章節所述此次合併違反了合併對美國聯邦所得税造成的重大後果。”

對每個ARS Pharma股東的税收後果將取決於該股東的具體情況。每名ARS Pharma股東應諮詢其税務顧問，以全面瞭解合併對該股東的税務後果。

問：我現在需要做什麼？

答：Silverback和ARS Pharma敦促您仔細閲讀本委託書，包括其中的附件和信息，並考慮合併對您的影響。

如果您是截至記錄日期的Silverback普通股持有者，請儘快投票 您的股票，以便您的股票將在Silverback虛擬特別會議上獲得代表。如果您的股票是以您的銀行、經紀人或其他代名人的名義持有的，請按照隨附的委託書上的説明或您的股票的記錄持有人提供的投票指示表格進行操作。

問：Silverback虛擬專題會議將在何時何地舉行？

答：Silverback虛擬特別會議將於2022年上午12點通過純音頻網絡直播獨家在線舉行。太平洋時間。 請注意，您將無法親自出席Silverback虛擬特別會議。

問：我如何投票以及 我必須做什麼才能參加Silverback虛擬特別會議？

您將能夠在Silverback 虛擬特別會議網絡直播期間投票您的股票並提交問題，方法是使用您的

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代理卡打開，2022。股東可以在Silverback虛擬 特別會議召開前15分鐘開始登錄。Silverback虛擬特別會議將於上午10點準時開始。太平洋時間。

我們的技術人員將隨時為您提供幫助，解決您在訪問Silverback虛擬特別會議時可能遇到的任何技術困難。如果您 在訪問Silverback虛擬特別會議平臺時遇到任何困難，包括投票或提交問題時遇到任何困難，您可以撥打將在您的指導電子郵件中發佈的技術支持電話。

如果您希望在Silverback虛擬特別會議期間提交問題，請登錄Silverback虛擬特別會議註冊平臺，網址為： www.proxydocs.com/sbtx，在管理問題欄中輸入您的問題，然後單擊提交。在時間允許的情況下，Silverback將在Silverback虛擬特別會議議程的相關部分回答儘可能多的正確提交的問題。投票程序如下：

以您的名義註冊的股票

如果您是記錄在案的股東，您可以在Silverback虛擬特別會議上在線投票、通過電話代理投票、通過互聯網 代理投票，或使用隨附的代理卡通過郵寄方式投票。無論您是否計劃參加Silverback虛擬特別會議，我們都敦促您通過代理投票，以確保您的投票被計算在內。即使您已經通過代理投票，您仍可以參加Silverback 虛擬特別會議並進行投票。

•

要在Silverback虛擬特別會議期間在線投票，請遵循www.proxydocs.com/sbtx上發佈的説明。您 必須在www.proxydocs.com/sbtx上提前註冊，才能在Silverback虛擬特別會議期間投票。

•

要通過電話投票，請使用按鍵電話撥打免費電話(866)355-8664，並按照錄音説明進行操作。系統將要求您提供隨附的代理卡中的公司編號和控制編號。

•

要通過互聯網投票，請訪問 Www.proxypush.com/sbtx填寫電子代理卡。系統將要求您提供隨附的代理卡中的公司編號和控制編號。

•

如欲郵寄投票，只需將隨附的委託書填妥、簽署及註明日期，並在所提供的信封內即時寄回即可。如果您在Silverback虛擬特別會議之前將您簽署的代理卡退還給我們，我們將按照您的指示投票您的股票。

如果您的股票是以您的名義在Silverback的股票登記和轉讓代理機構美國股票轉讓與信託公司註冊的，則不需要所有權證明，因為Silverback可以驗證您的所有權。

以經紀商、銀行或其他代名人的名義登記的股票

如果您是以您的經紀人、銀行或其他被指定人的名義登記的股票的實益所有人，您應該收到來自該組織的投票指示，而不是來自Silverback的投票指示。只需遵循您的經紀人、銀行或其他被提名者提供的投票説明，即可確保您的投票被計算在內。或者，您也可以按照您的經紀人、銀行或其他被提名者的指示，通過電話或互聯網進行投票。要在Silverback虛擬特別會議上在線投票，您必須從您的經紀人、銀行或其他被提名人那裏獲得有效的委託書。按照您的經紀人、銀行或 這些代理材料附帶的其他被提名者的説明進行操作，或聯繫該組織以申請代理表。

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如果您通過銀行、經紀人或其他被提名人的賬户持有街道名稱的股票，請將截至Silverback記錄日期您的Silverback股票所有權的 證明(例如，經紀公司的賬户對賬單或您的中介機構的合法委託書)與您的註冊請求一起發送。如果您不確定要 發送什麼證明，請諮詢您的中介機構。

我們提供互聯網代理投票，允許您在線投票您的股票，其程序旨在確保您的代理投票指令的真實性和正確性。然而，請注意，您必須承擔與您的互聯網接入相關的任何費用，例如互聯網接入提供商和電話公司的使用費。

如果Silverback在Silverback虛擬特別會議期間遇到技術困難(例如，臨時或長時間停電)，Silverback 將決定是否可以立即重新召開Silverback虛擬特別會議(如果技術困難是暫時的)，或者Silverback虛擬特別會議是否需要在晚些時候重新召開(如果技術困難 更長)。在任何情況下，Silverback都會通過www.proxydocs.com/SBTX迅速通知股東這一決定。Silverback將有技術人員隨時為您提供幫助，解決您在訪問Silverback虛擬特別會議網站時可能遇到的任何技術困難。如果您在簽到或會議期間訪問Silverback虛擬特別會議網站時遇到任何困難，請撥打技術支持電話 ，該電話將發佈在Silverback虛擬特別會議網站登錄頁面www.proxydocs.com/sbtx上。

問：選票是如何統計的？

答：投票將由為會議任命的選舉檢查專員進行點票，他將分別計算贊成票和反對票、棄權票，並在適用的情況下撮合反對票。

我們 不期望在Silverback虛擬特別會議之前提出除提案1和2以外的任何事項。

問：什麼是經紀人非投票權？

答：為客户以街頭名義持有股票的經紀人有權在 他們沒有收到受益所有者的指示時對例行提案進行投票。然而，經紀人被禁止就非常規事項的批准行使投票權決定權，例如提案1， ，因此，如果沒有此類股份實益所有人的具體指示，經紀人無權投票這些股票，通常稱為經紀人無投票權。經紀人無投票權，如果有，將被視為出席虛擬特別會議的股份，以確定是否存在法定人數，但不會被計算或被視為出席 虛擬或由代理人就提案1進行投票的目的。

問：如果我退回委託書或投票指示表格，而沒有説明如何投票，會發生什麼情況？

答：如果您提交了委託書或投票指示表格，但沒有説明如何對您的 股票進行投票，則您的委託書所代表的Silverback普通股股票將按照Silverback董事會就該提案提出的建議進行投票。

問：在我提交委託書或投票指示表格後，我可以更改我的投票嗎？

答：Silverback的登記股東，除作為Silverback Support 協議締約方的Silverback股東外，可在其代表在Silverback虛擬特別會議上投票之前，通過以下方式之一隨時更改投票：

•

向Silverback祕書發送書面通知，聲明您想要撤銷您的代理。

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•

通過正式簽署與Silverback普通股相同股票相關的隨後註明日期的委託書，並將其放在所提供的已付郵資的信封中返還，在Silverback虛擬特別會議上行使先前的委託書之前收到該後續委託書；

•

通過電話或通過互聯網(即，將遵循您最近正式提交的投票指示)，正式提交與Silverback普通股的相同股票相關的隨後註明日期的委託書；和/或

•

通過參加Silverback虛擬特別會議並在Silverback 虛擬特別會議期間對該等Silverback普通股股份進行投票。

如果在街道名稱中擁有Silverback普通股的股東已指示經紀人、銀行或其他被指定人投票其持有的Silverback普通股，則該股東必須遵循從其經紀人那裏收到的指示來更改這些指示。

問：誰為這次委託書徵集買單？

答：Silverback和ARS Pharma將平均分擔本委託書和代理卡的印刷和備案費用， 包括向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)支付的與向美國證券交易委員會提交委託書及其任何修訂和補充相關的費用。還將與經紀公司和作為Silverback普通股記錄持有人的其他託管人、代名人和受託人作出安排，將募集材料轉發給Silverback普通股的實益擁有人。Silverback將向這些經紀人、託管人、被提名者和受託人償還合理的自掏腰包他們因轉發徵集材料而產生的費用。

問：法定人數要求是什麼？

答：召開一次有效的會議需要有足夠的法定人數。於記錄日期，持有已發行、未償還及有權於會上投票的股份的大多數投票權持有人以虛擬方式或委派代表出席Silverback虛擬特別會議，將構成Silverback虛擬特別會議的法定人數。

如果您提交有效的委託書(或由您的經紀人、銀行或其他代名人代表您提交)，或者如果您出席Silverback虛擬特別會議並在Silverback虛擬特別會議期間投票，您的股票將計入法定人數。如果適用，棄權票和經紀人反對票也將計入法定人數要求。如無法定人數，出席Silverback虛擬特別大會或由受委代表出席的過半數股份持有人可將會議延期或延期至另一日期。

問：我有權享有持不同政見者的權利嗎？

答：不是，Silverback的股東無權享有與合併相關的異議權利。

問：ARS Pharma的股東是否同意採納合併協議？

答：是的。2022年7月21日，ARS Pharma的股東通過了合併協議，並通過ARS Pharma股東的書面同意(定義如下)批准了合併和其他擬進行的交易。有關ARS Pharma股東批准的事項的更多信息，請參閲標題為？合併協議 合併完成的條件” and “合併協議規定ARS醫藥股東通過書面同意採取行動。”

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問：誰能幫助回答我的問題？

答：如果您在記錄日期是Silverback普通股的持有者，並且希望免費獲得本委託書的其他副本，或者如果您對合並有疑問，包括投票您的股票的程序，您應該聯繫 。

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市場價格和股利信息

Silverback普通股目前在納斯達克全球市場上市，代碼為SBTX。ARS Pharma是一傢俬人公司，ARS Pharma Capital Stock的股票未公開交易。

銀背普通股

根據納斯達克全球市場的報道，銀背普通股在2022年7月20日，也就是緊接2022年7月21日合併公開宣佈的前一個交易日的收盤價為每股4.44美元。據納斯達克全球市場報道，2022年銀背普通股的收盤價為每股$1。

由於Silverback普通股的市場價格存在波動，因此ARS Pharma股東在合併中有權獲得的Silverback普通股的市值可能會增加或減少。

假設納斯達克首次上市申請成功，合併完成後，Silverback預計Silverback 普通股將以Silverback的新名稱？ARS製藥公司和新的交易代碼？SPRY在納斯達克全球市場交易。

截至2022年，即Silverback虛擬 特別會議的記錄日期，大約有Silverback普通股的記錄持有人。

分紅

Silverback從未宣佈或支付過Silverback普通股的任何現金股息 ，預計在可預見的未來不會支付Silverback普通股的現金股息。儘管如上所述，合併後是否派發現金股息將由合併後的公司當時的董事會自行決定，並將取決於一系列因素，包括合併後公司的經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及當時的董事會認為相關的其他因素。

ARS Pharma從未宣佈或支付 ARS Pharma Capital股票的任何現金股息。ARS Pharma預計，合併後的公司將保留其未來的所有收益，以推進整潔，並預計在可預見的未來不會對其普通股股票支付任何現金股息。未來對合並後公司普通股股票宣佈現金股息的任何決定將由其董事會酌情決定， 受適用法律和合同限制的限制，並將取決於其財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。

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風險因素

合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境，其中包含重大風險，其中許多風險將是其無法控制的。除了本委託書中包含的其他信息外，在決定如何投票您持有的Silverback普通股之前，您應仔細考慮以下所述的重大風險。您還應閲讀並 考慮此代理聲明中的其他信息。請參閲標題為您可以找到更多信息的部分。

與合併相關的風險

未能完成合並可能導致Silverback和ARS Pharma向另一方支付終止費，並可能損害Silverback普通股的價格以及兩家公司未來的業務和運營。

如果合併未完成，Silverback和ARS Pharma各自面臨以下風險：

•

在合併協議終止時，在某些情況下，ARS Pharma可能需要向Silverback支付600萬美元的終止費，在某些情況下，Silverback可能需要向ARS Pharma支付600萬美元或1000萬美元的終止費，在某些情況下，可能需要向ARS Pharma報銷高達150萬美元的費用；

•

雙方將產生與合併有關的重大費用，如法律和會計費用，即使合併沒有完成，也必須支付這些費用；以及

•

Silverback可能會被迫停止運營、解散和清算其資產。

此外，如果合併協議終止，Silverback或ARS Pharma的董事會決定尋求另一項業務合併，則不能保證Silverback或ARS Pharma將能夠找到願意提供與合併各方或任何 合作伙伴提供的對價相同或更具吸引力的合作伙伴。

Silverback可能無法在合併協議規定的期限內以優惠條款或根本不能剝離其遺留項目，這可能導致該等資產的價值不計入交換比率的計算中

Silverback目前正在探索剝離其遺留項目和其他臨牀前資產的機會，但不能保證Silverback能夠以優惠條款或根本不剝離此類資產。根據合併協議的條款，Silverback於完成交易前或大體同時從資產處置中獲得的現金收益將計入Silverback於完成交易時的現金淨額，這可能會降低預期的交換比率，並增加合併後合併前Silverback股權持有人在合併後的預期 所有權百分比。此外，在符合適用法律的範圍內，Silverback將需要尋求ARS Pharma的同意才能進行任何資產 處置，這將為合併後的公司帶來任何重大的處置後負債，並且不能保證Silverback在此類情況下將獲得ARS Pharma的同意。如果資產處置沒有在關閉之前、同時或之後完成，則該等資產將由合併後的公司保留，該等資產的價值不會影響 交換比率的計算。此外，如果任何資產處置安排包括里程碑或其他遞延或或有補償，則該等補償將不會對交換比率產生影響。如果Silverback無法在合併協議規定的時間框架內以優惠條款或根本不出售其資產，Silverback的股東可能會失去該等資產價值的利益，否則該等資產價值將計入交換比率的計算。

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不具備完成合並的條件的，合併不得發生。

即使合併提議獲得Silverback股東的批准，也必須滿足或放棄特定的條件才能完成合並。這些 條件在合併協議中闡述，並在標題為合併協議規定了完成合並的條件。？Silverback和ARS Pharma不能向您保證滿足或放棄所有條件。如果條件不滿足或放棄，合併可能不會發生或將被推遲，而Silverback和ARS Pharma各自可能會失去合併的部分或全部預期利益。

即使在交易結束前發生了對Silverback和/或ARS Pharma造成重大和不利影響的某些事件，合併仍可能完成。

一般來説，如果任何一方在2022年7月21日合併協議簽署之日至合併結束之間發生重大不利變化，則任何一方均可拒絕完成合並。但是，某些類型的變更不允許任何一方拒絕完成合並，即使此類變更可能對Silverback和/或ARS Pharma產生重大不利影響， 包括：

•

通常影響Silverback和ARS Pharma所在行業的一般商業或經濟狀況；

•

戰爭行為、武裝敵對行動的爆發或升級、恐怖主義行為、地震、野火、颶風或其他自然災害、衞生緊急情況，包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演變或突變)和相關或相關流行病、疾病爆發或檢疫限制；

•

金融、銀行或證券市場的變化；

•

銀背公司普通股股價或成交量的變動；

•

Silverback未能達到內部或分析師的預期或預測或Silverback的運營結果；

•

任何法律或公認會計原則(或任何法律或公認會計原則的解釋)的任何變更、任何遵守或為遵守該等法律或公認會計原則而採取的任何行動；

•

因宣佈合併協議或預期交易懸而未決而產生的任何變化；或

•

因採取合併協議所要求採取的任何行動而產生的任何變化。

如果發生一個或多個重大不利變化，而Silverback和ARS Pharma仍完成合並，合併後公司在合併完成後的股價可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對Silverback、ARS Pharma或兩者的股東的價值。

Silverback的一些高管和董事在合併中擁有與Silverback股東不同的利益，這可能會影響他們支持或批准合併，而不考慮Silverback股東的利益。

Silverback的一些高管和董事參與了為他們在合併中提供有別於Silverback股東的權益的安排，其中包括合併完成後作為合併後公司的董事服務、遣散費和留任福利、加快股權獎勵授予以及繼續賠償。 有關更多信息

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有關Silverback執行人員和董事在合併中的利益的信息，請參閲標題為合併與Silverback董事和高管在合併中的利益相沖突.”

合併後，Silverback普通股的市場價格可能會因合併而下降。

合併可能會導致Silverback普通股的市場價格下跌，原因有很多，包括：

•

投資者對合並後公司的業務前景和合並結束後的前景反應負面。

•

合併完成後，合併對合並後公司業務和前景的影響與財務或行業分析師的預期不一致；或

•

合併後的公司沒有像股東或財務或行業分析師預期的那樣迅速或達到預期的程度實現合併的預期收益。

合併完成後，Silverback和ARS Pharma證券持有人在合併完成後對合並後公司的所有權和投票權權益將減少，對管理層的影響力也將低於他們目前在各自公司的所有權和投票權權益。

合併完成後，Silverback和ARS Pharma目前的證券持有人在合併後公司的持股比例將低於合併前他們在各自公司的持股比例。緊隨合併後，假設交易完成時Silverback淨現金為2.4億美元，ARS Pharma的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約63%，而Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約37%，在每種情況下，均採用庫存股方法按完全攤薄的基礎計算。這些估計是基於約1.2441的預期交換比率，並可根據合併協議的規定進行調整。 有關合並的更完整描述和交換比率的潛在調整，請參閲標題為？的部分合併協議遵守合併對價和交換比例。”

此外，合併後公司的11名董事會成員最初將由8名與ARS製藥公司有關聯的個人和3名與Silverback公司有關聯的個人組成。因此，ARS Pharma和Silverback的證券持有人在合併完成後對合並後公司的管理層和政策的影響力將低於他們目前對各自公司管理層和政策的影響力。

在合併協議懸而未決期間，由於合併協議中的限制，Silverback和ARS Pharma可能無法以優惠價格與另一方進行替代收購交易，這可能會對各自的業務產生不利影響。

合併協議的契諾妨礙Silverback或ARS Pharma訂立另類收購交易的能力，但須受Silverback董事會的受託責任的指明例外情況所規限，或訂立收購交易或出售或其他資產剝離，但Silverback則不包括任何資產處置。因此， 如果合併沒有完成，雙方在此期間可能會處於競爭對手的劣勢。

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合併協議的某些條款可能會阻止第三方提交相互競爭的建議，包括可能優於合併協議預期安排的建議。

合併協議條款 禁止Silverback及ARS Pharma各自徵求競爭建議或與提出主動收購建議的人士合作，但就Silverback而言，除非在有限情況下，Silverback董事會在諮詢其獨立財務顧問(如有)及外部律師後真誠地確定，未經請求的競爭建議構成或可合理預期導致高級要約，而未能採取行動 可能合理地與Silverback董事會根據適用法律承擔的受信責任相牴觸。此外，如果Silverback或ARS Pharma在特定情況下終止合併協議，包括因決定建議收購方案而終止 ，則可能需要向Silverback支付600萬美元的終止費，或者Silverback可能需要向ARS Pharma支付600萬美元或1000萬美元的終止費， 如第合併協議不包括終止和終止費用。？此終止費可能會阻止第三方向Silverback或ARS Pharma或其股東提交競爭性提案，並可能導致 ARS Pharma董事會或Silverback董事會(視情況而定)不太傾向於推薦競爭性提案。

由於ARS Pharma Capital Stock缺乏公開市場，因此很難評估合併的公平性，因此ARS Pharma的股東在合併中獲得的對價可能低於ARS Pharma Capital Stock的公允市值，和/或Silverback可能 支付高於ARS Pharma Capital Stock的公允市值。

ARS Pharma Capital Stock的流通股為私人持股，不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難確定ARS Pharma Capital股票的公平市場價值。由於將向ARS Pharma股東發行的Silverback股權的百分比 是基於雙方之間的談判確定的，因此ARS Pharma股東將收到的Silverback普通股的價值可能會低於ARS Pharma Capital股票的公平市值，或者Silverback 支付的價格可能高於ARS Pharma Capital股票的總公平市值。

SVB證券於訂立合併協議前向Silverback Board提交的公平意見 並未反映自該意見發表之日起可能發生的情況變化。

於本委託書發表日期或意見發表日期之後的任何其他日期，Silverback董事會並未從Silverback的財務顧問SVB Securities取得最新的公平意見。情況的變化，包括Silverback或ARS Pharma的運營和前景、股票價格、一般市場和經濟狀況以及其他因素， 可能超出Silverback和ARS Pharma控制範圍的部分或全部因素不反映在該意見中。除了意見發表之日外，該意見書未提及任何其他日期。

由於合併將導致Silverback守則第382節規定的所有權變更，Silverback的 合併前淨營業虧損(NOL)結轉和某些其他税務屬性將受到限制。由於所有權變更，ARS Pharma和合並後的公司的NOL結轉和其他税務屬性也可能受到限制。

截至2021年12月31日，Silverback的美國聯邦NOL結轉金額為1.603億美元，ARS Pharma的美國聯邦NOL結轉金額和州NOL結轉金額分別約為2560萬美元和690萬美元。如果一家公司在以下情況下經歷所有權變更

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在所有權變更前產生的代碼第382節(第382節)的含義、公司的NOL結轉和某些其他税務屬性受所有權變更後的使用限制。一般而言，如果公司某些股東的股權在三年滾動期間的累計變動超過50個百分點，就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州税法。合併將導致Silverback的所有權發生變化，相應地，Silverback的NOL結轉和某些其他税務屬性在合併後的使用將受到限制(或 禁止)。ARS Pharma的NOL結轉也可能因股權先前的轉移和/或合併而受到限制。未來的其他所有權變更可能會導致對Silverback、ARS Pharma和合並後的公司的NOL結轉產生額外的限制。因此，即使合併後的公司實現盈利，它也可能無法利用銀背製藥、ARS醫藥或合併後公司的NOL結轉和其他税收屬性的一大部分，這可能會對現金流和運營業績產生不利影響。有關NOL結轉限制和其他某些税務屬性的詳細信息，請參閲？風險因素？與合併公司相關的風險？合併後的公司使用其NOL結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。

Silverback和ARS Pharma可能捲入與合併相關的證券訴訟或股東派生訴訟，這可能轉移Silverback和ARS Pharma管理層的注意力，損害合併後公司的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關成本和損害。

證券訴訟或股東派生訴訟經常在宣佈某些重大商業交易之後進行，例如出售業務部門或宣佈業務合併交易。Silverback和ARS Pharma可能會捲入與合併相關的此類訴訟，合併後的公司未來可能會捲入此類訴訟。訴訟往往代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對Silverback、ARS Pharma和合並後的公司的業務產生不利影響。

如果合併不符合美國聯邦所得税的重組要求，ARS Pharma Capital股票的美國持有者將被要求在合併中將ARS Pharma Capital股票交換為Silverback普通股時，確認美國聯邦所得税的損益。

合併對美國持有者的美國聯邦所得税後果(如標題為的部分所定義合併違反了合併的重大美國聯邦所得税後果)將取決於合併是否符合美國聯邦所得税目的的重組。如果合併不符合《守則》第368(A)條所指的重組，美國持有者將在合併中將ARS Pharma Capital股票交換為Silverback普通股時，確認美國聯邦所得税的收益或損失。有關合並帶來的重大美國聯邦所得税後果的更完整討論，請查看標題為的部分中的信息這項合併違反了合併對美國聯邦所得税的重大影響？在此代理聲明中。

與Silverback相關的風險

有關Silverback 業務的風險，請參閲題為項目1A的章節。風險因素在Silverback於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格中闡述，以及Silverback於2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的季度報告10-Q表格中闡述，這些報告通過引用併入本文。

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與ARS Pharma相關的風險

與ARS Pharma的財務狀況和資本需求相關的風險

ARS Pharma是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來一直蒙受重大虧損。ARS Pharma預計，在可預見的未來，它將繼續蒙受重大虧損。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它涉及大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。Ars Pharma是唯一的候選產品，整潔，目前正處於臨牀開發階段。ARS Pharma目前還沒有獲準商業銷售的產品，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，ARS Pharma將繼續產生與ARS Pharma的臨牀開發和持續運營相關的重大研發和其他費用。因此，ARS Pharma沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。自成立以來，ARS Pharma將其幾乎所有的努力和財務資源投入到組織和配備ARS Pharma、業務規劃、籌集資金、開展研發活動以及為這些業務提供一般和行政支持上。ARS Pharma的財務狀況和經營業績，包括淨虧損，可能會在每個季度和每年都有很大的波動。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績 作為未來經營業績的指標。此外，淨虧損和負現金流已經並將繼續對ARS Pharma的股東權益和營運資本產生不利影響。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，Ars Pharma的淨虧損分別約為110萬美元和2020萬美元。截至2022年6月30日，ARS Pharma的累計赤字為5590萬美元。ARS Pharma預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着ARS Pharma繼續研發、尋求監管批准並準備將其候選產品商業化，ARS Pharma預計這些虧損將會增加。整潔，一種研究中的腎上腺素新配方，用於緊急治療I型過敏反應和潛在的額外適應症。

ARS Pharma預計，如果以下情況發生，其費用將大幅增加：

•

繼續開發和進行非臨牀研究和臨牀試驗整潔用於I型過敏反應的緊急治療和潛在的其他適應症；

•

尋求美國、歐盟(EU)和其他地理區域對 的監管批准整潔用於急診治療I型過敏反應和其他適應症，成功完成臨牀開發；

•

尋求確定其他候選產品；

•

啟動並繼續為任何未來的候選產品進行研究、臨牀前和臨牀開發工作；

•

遇到以上任何一項的任何延遲或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、臨牀試驗結果陰性或混合、安全問題或其他監管挑戰，在每種情況下，這些風險都可能因正在進行的新冠肺炎大流行而加劇；

•

增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持其候選產品開發和未來潛在商業化努力的人員，並幫助其履行上市公司的義務；

•

維護、擴大和保護其知識產權組合；

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•

在未來建立或擴大其銷售、營銷、分銷、製造、供應鏈和其他商業基礎設施，以便將其可能獲得監管批准的任何產品商業化；以及

•

獲取或許可其他候選產品和技術。

如果FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求ARS Pharma在ARS Pharma目前預期的基礎上進行臨牀試驗或進行非臨牀研究，或者如果在完成臨牀試驗或開發方面出現任何延誤，ARS Pharma的費用可能會超出預期整潔，或者如果ARS Pharma選擇開發任何未來的候選產品。

ARS Pharma從未從產品銷售中獲得收入， 可能永遠不會盈利。

ARS Pharma能否盈利取決於其能否從產品銷售中獲得可觀的收入 。ARS Pharma預計不會產生可觀的收入(如果有的話)，除非ARS Pharma能夠單獨或與合作伙伴獲得監管部門的批准，併成功將其商業化，整潔用於其 初始適應症和潛在的附加適應症。成功實現商業化整潔將需要實現許多關鍵里程碑，這些里程碑因司法管轄區而異，可能包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性， 並獲得監管部門的批准整潔。如果整潔如果獲得批准，ARS Pharma或其當前或未來的任何許可和協作合作伙伴也必須遵守批准後的要求，例如與營銷和製造相關的要求。最後，獲得適當的保險和補償整潔來自私人或政府的付款人將是至關重要的整潔的人商業上的成功。由於與這些活動相關的不確定性和風險，ARS Pharma無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或ARS Pharma是否或何時可能實現盈利。ARS Pharma和任何當前和未來的許可和協作合作伙伴可能永遠不會在這些活動中成功，即使ARS Pharma成功，或者任何當前或未來的許可和協作合作伙伴成功，ARS Pharma也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現 盈利。即使ARS Pharma確實實現了盈利，它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

ARS Pharma無法實現並保持盈利，可能會壓低合併後公司普通股的市場價格，並可能削弱其籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。

ARS Pharma的運營歷史有限，目前只有一種候選產品--neffy，該產品處於臨牀開發階段，沒有商業銷售，這可能會使評估ARS Pharma未來的生存前景變得困難。

Ars Pharma是一家成立於2015年的生物製藥公司，到目前為止，其運營僅限於組織、配備人員和為公司提供資金，籌集資金，併為其唯一的候選產品進行研發活動，包括臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗。整潔。ARS Pharma尚未證明有能力創造產品收入、獲得監管批准、製造商業產品、或安排第三方代表其這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，您 應該根據公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮ARS Pharma的前景，特別是臨牀階段的生物製藥公司，如ARS Pharma。如果ARS Pharma擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，您對ARS Pharma未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

ARS Pharma在實現ARS Pharma的業務目標時可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知或未知因素。ARS Pharma正在準備

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從專注於發展的公司過渡到有能力支持商業活動的公司。ARS Pharma在這樣的轉型中可能不會成功。

ARS Pharma可能需要額外的資金，如果無法在需要時籌集資金，它可能會被迫推遲、減少或取消其產品開發活動或商業化努力。

ARS Pharma的業務自成立以來消耗了大量現金。根據ARS Pharma目前的運營計劃，ARS Pharma相信，其現金和現金等價物，以及合併後的Silverback淨現金，將為合併後公司至少三年的運營和資本支出提供資金 。ARS Pharma預計ARS Pharma的支出水平將增加，這與尋求監管部門批准和準備將其商業化有關整潔用於I型過敏反應的緊急治療。此外， 如果ARS Pharma獲得監管部門對其上市的批准整潔，ARS Pharma預計將產生與商業推出、產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。此外，ARS Pharma預計在關閉後將產生與上市公司運營相關的額外成本。即使它的非臨牀和臨牀發展整潔成功，ARS Pharma能夠獲得上市批准 整潔為了在預期的時間框架內緊急治療I型過敏反應，ARS Pharma可能需要大量額外資金才能推出和商業化整潔適用於美國的這一適應症或適用於以下情況的任何其他適應症整潔獲得監管部門的批准。此外，在ARS Pharma的開發過程中可能會產生其他意想不到的成本。因為ARS Pharma正在進行的臨牀試驗和預期的臨牀試驗結果整潔高度不確定，它不能合理地估計成功完成開發和商業化所需的實際現金數量整潔任何跡象表明，它正在 追求。

ARS Pharma公司未來的資本需求取決於許多因素，包括：

•

研究和開發的範圍、進度、結果和成本整潔用於I型過敏反應的緊急治療和潛在的其他適應症，以及ARS Pharma可能開發的任何未來候選產品；

•

獲得監管機構批准上市的時間和涉及的成本整潔用於I型過敏反應的緊急治療和潛在的其他適應症，以及ARS Pharma可能開發和追求的任何未來候選產品；

•

ARS Pharma可能追求的未來產品候選數量及其開發要求(如果有)；

•

如果獲得批准，商業化活動的成本整潔對於任何批准的適應症，或獲得監管批准的任何其他候選產品的類似成本，如果此類成本不是任何當前或未來的許可和協作合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間 ；

•

在收到監管部門批准後，從商業銷售中獲得的收入整潔對於任何批准的 適應症或未來的候選產品(如果有)；

•

向ARS Pharma當前或未來的許可和協作合作伙伴支付潛在版税和里程碑費用的金額和時間；

•

根據ARS Pharma當前或未來的外部許可安排收到許可費、特許權使用費和潛在的里程碑付款；

•

ARS Pharma對其他產品、候選產品或技術的許可或獲得權利的程度；

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•

隨着ARS Pharma擴大其人員，包括支持其候選產品開發和未來潛在商業化努力的人員，並幫助其履行合併後作為上市公司的義務，ARS Pharma的員工人數增長和相關成本；

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和保護ARS Pharma的知識產權的成本，包括執行和捍衞與知識產權相關的索賠；以及

•

合併後作為上市公司運營的持續成本。

ARS Pharma無法確定是否會以可接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。由於持續的新冠肺炎大流行以及為減緩其傳播而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降 、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。此外，ARS Pharma和硅谷銀行之間於2019年9月30日修訂的貸款和擔保協議(ARS貸款和擔保協議)包含限制性契約，其中包括防止ARS Pharma在未經硅谷銀行同意的情況下產生額外債務的限制性契約。

合併後，ARS Pharma認為，合併後公司現有的現金和現金等價物將足以為合併後至少三年的計劃運營提供資金。這一估計可能被證明是錯誤的，ARS Pharma可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出ARS Pharma的控制範圍--可能會導致其消耗資本的速度大大快於目前的預期，ARS Pharma可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

合併後的公司將沒有承諾的額外資本來源，但根據其合作和許可協議，除 潛在的里程碑付款和特許權使用費外，沒有其他資本來源。如果ARS Pharma無法以足夠的金額或其接受的條款籌集額外資本，則ARS Pharma可能不得不大幅推遲、縮減或停止以下項目的開發或潛在商業化整潔以獲得更多的適應症。ARS Pharma可能需要尋求許可和協作合作伙伴整潔以比其他情況下更差的條款 進行商業化，或以不利條款放棄或許可其權利整潔在ARS Pharma本來會尋求自身發展或商業化的市場。上述任何事件都可能嚴重損害ARS Pharma的業務、前景、財務狀況和運營結果。

籌集額外資本可能會對合並後公司的股東造成稀釋，限制其運營，或要求其放棄對其技術或候選產品的權利。

Ars Pharma預計其與計劃中的業務相關的費用將增加。根據ARS Pharma目前的運營計劃，ARS Pharma 相信其現金和現金等價物以及關閉後的Silverback淨現金將為其在關閉後至少三年的運營和資本支出提供資金。但是，除非ARS Pharma能夠從以下方面產生大量收入整潔，ARS Pharma可能尋求通過公開或私募股權發行、基於特許權使用費或債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為其未來的現金需求融資。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，ARS Pharma可能會尋求額外的資本，即使ARS Pharma認為它有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。

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在ARS Pharma通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，股東權益可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對其股東權利產生不利影響。此外，新的債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約進一步限制ARS Pharma®採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能對其開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要大量的時間和對ARS Pharma管理層的關注，並可能將他們的注意力從日常工作活動，這可能會對管理層監督開發和未來潛在的商業化的能力產生不利影響整潔.

如果ARS Pharma通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，則ARS Pharma可能不得不放棄對其技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對ARS Pharma不利的條款授予許可證。

ARS Pharma目前的負債可能會限制其融資和運營業務的靈活性，並對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

截至2022年6月30日，根據ARS貸款和擔保協議，共有670萬美元的本金欠款。ARS貸款和擔保協議包含借款、違約事件和正面和負面契約的慣常條件，包括限制ARS Pharma產生額外債務、授予留置權、處置資產、簽訂某些許可和合作協議、改變業務、向其 股票持有人支付股息或進行其他分配、進行合併和收購、允許或遭受任何控制權變更、進行投資或與其關聯公司進行交易的契約。這些限制可能會限制ARS Pharma採取某些行動的能力，或降低其經營和管理業務的靈活性，這可能會對其運營結果產生不利影響。ARS貸款和擔保協議下的債務也以對ARS Pharma幾乎所有資產的留置權作為擔保，但不包括其有負質押的知識產權，但符合慣例例外。如果ARS Pharma無法償還根據ARS貸款和擔保協議到期的金額，硅谷銀行可以對此類 資產提起訴訟。如果硅谷銀行宣佈違約，可能會嚴重損害ARS Pharma的業務和前景，並可能導致合併後公司的普通股價格下跌。

税法的變化可能會對ARS Pharma的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對ARS Pharma或合併後公司普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經進行了許多這樣的變化，未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對ARS Pharma的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

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與發展有關的風險整潔或任何未來的候選產品

Ars Pharma目前依賴於neffy的成功，neffy是其目前唯一的候選產品。如果ARS Pharma無法獲得監管部門的批准，並且 將其成功商業化，或在此過程中遇到重大延誤，其業務將受到實質性損害。

ARS Pharma 目前只有一個候選產品，整潔，其業務和未來的成功完全取決於其開發、獲得監管批准並隨後成功商業化的能力，整潔目前正在臨牀 開發中，用於緊急治療4至18歲成人和兒童的I型過敏反應。這可能會使投資合併後的公司的風險高於擁有多個候選產品且正在進行 開發的類似公司，這些候選產品可能能夠更好地承受某一主要候選產品的失敗。

ARS Pharma目前還沒有獲準上市的產品， 正在投入大部分精力和財力開發其唯一的候選產品，尼菲，用於I型過敏反應的緊急治療和潛在的其他適應症。成功地持續開發並最終獲得監管部門的批准整潔對於ARS Pharma來説，其最初的適應症和潛在的其他適應症對其未來業務的成功至關重要。ARS Pharma將需要成功完成其臨牀開發整潔用於急診治療I型過敏反應等適應症。未來監管和商業上的成功整潔未來的任何候選產品都會面臨一系列風險，包括以下 ：

•

順利完成非臨牀研究和臨牀試驗；

•

成功的患者入選臨牀試驗；

•

來自ARS Pharma的非臨牀研究和臨牀試驗的成功數據支持可接受的風險-收益概況 整潔或目標人羣和適應症中的任何未來候選產品；

•

滿足適用的法規要求，包括滿足管理組合產品的適用規則；

•

潛在的不可預見的安全問題或不良副作用；

•

接收和維護來自相關監管機構的上市批准；

•

繼續遵守上市後監管要求；

•

獲得和維護專利和商業祕密保護以及監管排他性整潔或任何未來的候選產品 ；

•

安排或維持與第三方製造商的現有安排，或建立製造能力 ，以提供臨牀和商業供應整潔或任何未來的候選產品；

•

加入合作以進一步發展整潔或任何未來的候選產品；

•

建立銷售、營銷和分銷能力，並啟動任何經批准的產品的商業銷售， 無論是單獨還是與他人合作；

•

成功開展商業銷售整潔或任何未來的候選產品，如果獲得批准；

•

接受整潔或任何未來的候選產品，如果得到患者、醫學界和第三方付款人的批准；

•

獲得並維持第三方保險和適當的補償；

•

產品，經批准後，保持持續可接受的安全狀況；

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•

有效地與其他療法競爭；

•

確保ARS Pharma推廣和分銷ARS Pharma的產品符合所有適用的醫療保健法律 ；以及

•

執行和捍衞知識產權和索賠。

其中許多風險是ARS Pharma無法控制的，包括與臨牀開發、監管提交和審查流程相關的風險、對ARS Pharma知識產權的潛在威脅，以及任何當前或未來合作伙伴的製造、營銷和銷售工作。如果ARS Pharma無法開發、獲得監管批准或成功商業化整潔對於ARS Pharma正在開發它的跡象，或者如果ARS Pharma由於任何這些風險或其他原因而出現延誤，其業務將受到實質性損害。

此外，在製藥業大量正在開發的產品中，只有一小部分產品向FDA提交了保密協議或向EMA提交了市場授權申請，更少的產品獲得了營銷和商業化批准。此外，即使ARS Pharma確實獲得了市場監管部門的批准整潔對於任何 適應症，任何此類批准都可能受到ARS Pharma銷售該產品的適應症或用途或患者羣體的限制。因此，即使ARS Pharma能夠獲得必要的資金以繼續為ARS Pharma的開發活動提供資金，ARS Pharma也不能向您保證ARS Pharma將成功開發或商業化整潔看是否有任何跡象。如果ARS Pharma或其當前或未來的任何許可和協作合作伙伴無法開發，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則無法成功商業化整潔對於ARS Pharma的初始適應症或潛在的其他適應症，ARS Pharma可能無法產生足夠的收入來繼續其業務。此外，ARS Pharma未能滿足其他法規要求可能會對其開發工作產生不利影響整潔在其他跡象中。

拒絕監管機構對Neffy的批准可能意味着ARS Pharma需要推遲甚至停止運營，而延遲獲得此類批准將推遲Neffy的商業化，並對ARS Pharma的創收能力、ARS Pharma的業務和ARS Pharma的運營業績產生不利影響。

如果ARS Pharma不能成功實現商業化整潔，或嚴重拖延，其業務將受到實質性損害，ARS Pharma可能需要縮減或停止運營。ARS Pharma目前沒有獲準上市的藥品，ARS Pharma可能永遠不會獲得上市和商業化的監管批准整潔看是否有任何跡象。藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國、歐盟和其他國家/地區FDA、EMA和其他監管機構的廣泛監管， 這些監管規定因國家/地區而異。ARS Pharma不被允許上市整潔直到ARS Pharma獲得相關監管機構的批准或營銷授權。FDA、EMA或任何其他外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准上市整潔原因有很多，包括：

•

ARS Pharma無法向FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構證明整潔對於所要求的適應症是安全有效的；

•

ARS Pharma無法從適用的外國監管機構獲得以下協議整潔是否適合在適用的監管途徑下進行審批；

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構不同意對來自非臨牀和臨牀研究和試驗的數據的解釋；

•

ARS Pharma無法證明其臨牀和其他益處整潔勝過任何安全或 其他感知風險；

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•

ARS Pharma能夠招募足夠數量的患者參加併成功完成ARS Pharma正在進行的 和任何未來的臨牀試驗，包括ARS Pharma的兒科臨牀研究EPI-10；

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構對額外的非臨牀或臨牀研究或試驗的要求，包括滿足適用於組合產品的規則的研究；

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構對ARS Pharma臨牀試驗中使用的試驗方案有不同要求；

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構不批准其配方、標籤和/或規格整潔;

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構未能接受與ARS Pharma簽訂合同的製造工藝或第三方製造商；或

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致ARS Pharma的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的藥品中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA或其他監管審批程序並已商業化。

即使ARS Pharma最終完成臨牀測試並獲得NDA、MAA或其他外國營銷授權的批准整潔FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可以根據昂貴的額外臨牀試驗的表現給予批准，批准後可能需要進行額外的臨牀試驗。FDA、EMA或其他適用的外國監管機構也可批准整潔對於比ARS Pharma最初要求的更有限的適應症和/或更窄的患者羣體，FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構可能不會批准ARS Pharma認為對於成功的商業化是必要或可取的標籤整潔。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將推遲或阻止將整潔是否會對ARS Pharma的業務和前景造成實質性的不利影響。

ARS Pharma從未將產品商業化，在獲得NIFY的初始適應症或潛在的額外適應症的監管批准時可能會遇到延遲或意外的成本或困難。

ARS Pharma 從未獲得過藥品的監管批准，也從未將其商業化。FDA和EMA可能拒絕接受任何或全部ARS Pharma申請或計劃中的NDA和MAA進行實質性審查，或者可能在審查ARS Pharma的數據後得出結論：申請不足以獲得監管部門的批准整潔或任何未來的產品候選者。例如，EMA要求ARS Pharma在發佈其上市申請的批准決定之前提交其臨牀前狗過敏反應研究結果很整潔。如果FDA和EMA最初不批准任何已提交或計劃中的ARS Pharma或MAA，此類監管機構可能會要求ARS Pharma進行額外的昂貴的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，然後才會重新考慮ARS Pharma的未來申請。根據這些或任何其他所需研究的範圍，ARS Pharma提交的任何保密協議、MAA或其他申請的批准可能會顯著延遲，可能會推遲數年，或者可能需要ARS Pharma花費比ARS Pharma可用的資源更多的資源。在獲得監管批准方面的任何失敗或延誤都將阻止ARS Pharma商業化整潔對於任何跡象或任何其他候選產品，產生收入並實現和

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持續盈利。FDA或EMA也可能認為，如果進行並完成其他研究，可能不足以批准ARS Pharma提交的任何NDA、MAA或其他申請 。例如，FDA已經表示，ARS Pharma正在進行的兒科臨牀試驗EPI-10將足以支持ARS Pharma的NDA提交給兒科 批准2.0毫克劑量的整潔對於體重超過30公斤的兒童，並支持單獨提交1毫克劑量的兒科批准整潔對於體重在15到30公斤之間的兒童；然而，fda到目前為止還沒有審查ARS Pharma的完整臨牀數據，因此不能保證fda將確定未來提交的任何NDA ARS Pharma足以發佈整潔用於兒童I型過敏反應的急救。如果這些結果中的任何一種發生，ARS Pharma可能會被迫放棄整潔或任何未來的候選產品，這將對ARS Pharma的業務產生重大不利影響， 可能會導致ARS Pharma停止運營。ARS Pharma在其他外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。此外，在獲得批准方面存在困難。整潔對於I型過敏反應的緊急治療，可能會對ARS Pharma尋求監管部門批准的努力產生不利影響整潔用於其他潛在的適應症。

FDA、EMA和其他類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果ARS Pharma最終無法獲得Neffy或任何未來候選產品的監管批准，其業務將受到實質性損害。

未分別獲得FDA或EMA的監管批准，ARS Pharma以及任何當前和未來的許可與協作合作伙伴不得在美國或歐盟對任何候選產品進行商業化、營銷、促銷或銷售。其他司法管轄區的監管當局可能也有類似的要求。獲得FDA、EMA和其他類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括這些監管機構的相當大的自由裁量權。此外，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。到目前為止，ARS Pharma尚未提交任何產品批准申請整潔或向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構提交的任何其他候選產品整潔也不能保證ARS Pharma在提交任何產品批准申請後會獲得此類監管機構的批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。ARS Pharma不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。的臨牀研究進展整潔或任何未來的候選產品容易受到任何開發階段固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣大患者中證明安全性或有效性，發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件，未能遵守協議或適用的法規要求，以及FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。此外，如果FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構要求在目前預期之外進行臨牀試驗或研究，或者如果在完成ARS Pharma的臨牀試驗或開發方面出現任何延誤，則ARS Pharma的費用可能會增加。整潔以獲得更多的適應症。有可能即使 整潔或者任何未來的候選產品具有有益效果，則在臨牀評估過程中不會由於一種或多種因素而檢測到該效果，這些因素包括ARS Pharma臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析。相反，由於同樣的因素，ARS Pharma的臨牀試驗可能顯示出明顯的積極效果整潔或任何大於實際 正面影響的未來候選產品(如果有)。同樣，在其臨牀試驗中，ARS

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Pharma可能無法檢測到以下物質引起的毒性或耐受性整潔或任何未來的產品候選產品，或者錯誤地認為整潔或者任何未來的候選產品都是有毒的 或不能很好地容忍，但事實並非如此。

整潔未來的任何候選產品都可能因多種原因而無法獲得監管批准 ，包括以下原因：

•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意ARS的臨牀試驗的設計或實施；

•

ARS Pharma可能無法向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的，如果必要，候選產品及其任何有效成分對於建議的適應症是安全有效的；

•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會發現在配方、成分或規格方面存在缺陷尼菲，包括但不限於外觀、特性、雜質或顆粒大小；

•

臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構要求批准的證據或標準水平；

•

ARS Pharma可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全性 風險；

•

FDA、EMA和其他國家的類似機構可能不同意ARS Pharma對臨牀試驗或非臨牀研究數據的解釋，並可能要求額外的試驗或研究來支持上市批准；

•

從臨牀試驗中收集的數據整潔或未來的任何候選產品可能不足以支持 向FDA提交保密協議或其他提交，或在美國、歐盟或其他地方獲得監管批准；

•

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能發現臨牀試驗地點存在缺陷，或未能批准與ARS Pharma簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

•

FDA、EMA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會 發生重大變化，導致ARS Pharma的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致ARS Pharma無法獲得監管部門的上市批准整潔或ARS Pharma開發的任何未來候選產品，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。儘管ARS Pharma已經成功地完成了與FDA的NDA前會議，但不能保證用於批准用於緊急治療I型過敏反應的腎上腺素新配方的終點和試驗設計將被接受整潔。FDA、EMA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得ARS Pharma開發的任何候選產品的監管批准。即使ARS Pharma相信從目前或未來的臨牀試驗中收集的數據整潔或任何未來的候選產品 ，這些數據可能不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。

不能保證FDA和包括EMA在內的其他監管機構不會要求額外的臨牀試驗或研究來支持上市申請整潔在I型過敏反應的緊急治療或其他任何適應症中。情況可能是這樣的

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尤其是由於這些監管機構可能相互協商，或者ARS Pharma可能被要求向ARS Pharma各自的研究機構通報ARS Pharma正在進行的整潔 與ARS Pharma的上市審批請求相結合，或響應相應機構的請求和更新。

此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加ARS Pharma在啟動、篩選、登記、進行或完成其正在進行的 和計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗方面遇到困難或延遲的可能性。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者篩選和登記可能會延遲。 如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務或ARS Pharma進行臨牀試驗站點監控的能力，調查人員和患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，作為醫療保健提供者，ARS Pharma招聘和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力也可能有限，這反過來可能會對ARS Pharma的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，由於旅行、隔離或社會隔離協議方面的限制，ARS Pharma可能會遭遇關鍵臨牀試驗活動的中斷，例如臨牀試驗地點監測，這些限制是由聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的，與正在進行的新冠肺炎大流行有關。由第三方合同研究機構完成的臨牀樣本生物分析或研究報告可能會因持續的新冠肺炎疫情導致的勞動力短缺或員工流失而受到不利影響。由於新冠肺炎大流行，ARS Pharma可能會在滿足其正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面面臨延誤。

此外，截至2021年5月26日，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户付費性能目標，及時審查正在進行的新冠肺炎大流行期間的醫療產品申請，並進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。然而，美國食品藥品監督管理局可能無法繼續其目前的步伐，審批時限可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於持續的新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA無法在審查期內完成此類必要的檢查。

自2020年3月以來，由於新冠肺炎疫情，國內外的檢查基本上被擱置，美國食品和藥物管理局一直在努力優先恢復常規監測、生物研究監測和審批前檢查。自2021年4月以來，FDA進行了有限的檢查，並使用遠程互動評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期。持續的旅行限制和其他不確定因素繼續影響國內和國外的監督行動，目前尚不清楚何時能恢復標準業務水平。FDA正在繼續完成關鍵任務工作，確定其他更高級別的檢查需求的優先順序(例如，原因檢查)，並使用基於風險的方法進行監督檢查以評估公共衞生。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA不確定遠程交互評估是足夠的，則該機構表示，它通常打算根據情況對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到可以完成檢查 。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可以推遲對申請採取行動，直到完成檢查。在2020年和2021年，許多公司 宣佈收到完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構在應對新冠肺炎疫情時可能會採取類似的限制或其他政策措施，並可能在監管活動中遇到延誤。例如, 關於歐洲經濟區(EEA)中從未接受過當前良好製造規範(CGMP)檢查或授權的新站點或設施，EMA表示，可能會進行遠程評估，以評估該站點是否可以在沒有現場預批准的情況下獲得授權

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檢查。如果批准，應註明該證書是在遠距離評估的基礎上頒發的，並應在情況允許的情況下進行現場檢查。如果由於遠程評估而無法授予cGMP證書，則監管審批過程將暫停，直到可以進行現場檢查。此外，即使ARS Pharma獲得批准，監管部門也可能會批准整潔或任何未來的候選產品的適應症少於或超過ARS要求的 ，可能不批准ARS Pharma打算對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准，或者可能批准其標籤不包括候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對整潔或任何未來的產品候選者。

如果FDA得出結論認為NEFFY或任何未來的候選產品不符合第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者 如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不像ARS Pharma預期的那樣，這些候選產品的審批途徑可能會比預期的花費更長的時間，成本更高，並帶來更大的複雜性和風險，而且在任何一種情況下都可能不會成功。

雖然ARS Pharma相信ARS Pharma將擁有根據聯邦食品、藥物和化粧品法(第505(B)(2)條)向FDA提交營銷申請所需的支持數據整潔對於體重超過30公斤的成人和兒童的I型過敏反應的緊急治療，以及在完成ARS Pharma正在進行的針對體重15至30公斤的兒童的EPI-10兒科研究後，不能保證FDA是否同意第505(B)(2)節途徑是合適的，或是否會批准任何此類申請或任何未來的額外適應症或未來候選產品的申請。

1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)在《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《聯邦食品藥品和化粧品法》)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許提交保密協議，如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人 沒有獲得參考權利。第505(B)(2)條，如果適用於FDCA下的ARS Pharma，將允許NDA ARS Pharma向FDA提交部分依賴於公共領域的數據或FDA關於已批准化合物的安全性和有效性的先前結論，這可能會通過潛在地減少ARS Pharma為獲得FDA批准而需要 生成的非臨牀和/或臨牀數據量來加快ARS Pharma未來候選產品的開發計劃。然而，這一途徑並不能加快FDA審查過程的時間表。

如果FDA不允許ARS Pharma如預期那樣遵循第505(B)(2)條監管途徑，則ARS Pharma可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源整潔或任何未來的候選產品，以及與這些候選產品相關的複雜性和風險，可能會 大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比ARS Pharma開發的任何候選產品更快地進入市場，這可能會對ARS Pharma的競爭地位和前景造成不利影響。即使ARS Pharma被允許遵循第505(B)(2)條的監管途徑，ARS Pharma也不能向您保證整潔否則ARS Pharma開發的任何未來候選產品都將獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些製藥公司和其他公司反對FDA

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第505(B)(2)節的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准ARS Pharma根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥行業競爭激烈，第505(B)(2)條NDA受某些 要求的約束，這些要求旨在保護第505(B)(2)條提到的先前批准藥物的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果強制推遲批准ARS 製藥公司的NDA長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待定競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時可能會大大推遲批准 。此外，即使ARS Pharma能夠利用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會導致簡化的產品開發或更早的批准。最後，競爭對手可能會在獲得FDA批准之前整潔並獲得非專利市場排他性，這可能會推遲對整潔.

Neffy包含噴霧器組件，如果不被FDA視為包裝，將受到額外的法規要求的約束，這些要求可能會進一步推遲或阻止Neffy的上市批准，並對ARS Pharma的業務造成重大損害。

整潔是一種藥物產品，也包含ARS Pharma認為FDA認為是包裝的噴霧器組件，這可能需要FDA和類似監管機構內部的協調，以審查其藥物和此類組件。儘管FDA和類似的外國機構已經建立了審查和批准產品的制度，如整潔，ARS Pharma在開發和商業化方面可能會遇到額外的延遲整潔或任何未來的候選產品，原因是監管 時間限制以及產品開發和審批流程中的不確定性。此外，儘管ARS Pharma根據歷史上其他噴霧劑產品的先例預測，噴霧器組件整潔如果ARS Pharma未來開發的任何候選產品都將進行包裝，並結合潛在的藥品營銷應用評估進行審查，並且不需要對此類候選產品的噴霧器組件進行單獨的營銷申請，則FDA或類似的監管機構可能會不同意並要求ARS Pharma獲得作為醫療設備的噴霧器組件的單獨許可或批准，這可能會進一步推遲或阻止此類候選產品的上市審批。任何此類延誤或無法獲得上市批准整潔否則，任何未來的候選產品都可能嚴重損害ARS Pharma的業務。

ARS Pharma在完成或最終無法完成Neffy或任何未來候選產品的開發和商業化時，可能會產生意外成本或遇到延遲。

獲得市場和商業化所需的監管批准整潔和任何未來的候選產品，ARS Pharma必須通過廣泛的非臨牀研究和臨牀試驗證明，這些候選產品對於人類的預期用途是安全和有效的。非臨牀和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，ARS Pharma未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

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ARS Pharma可能會在完成其臨牀試驗或非臨牀研究以及啟動或完成其他研究或臨牀試驗方面遇到延遲。ARS Pharma還可能在其臨牀試驗期間經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或商業化的能力整潔 或ARS Pharma開發的任何未來候選產品，包括：

•

監管機構或機構審查委員會(IRBs)或其他審查機構不得授權ARS Pharma或其調查人員開始臨牀試驗，或在預期或特定試驗地點進行或繼續臨牀試驗；

•

ARS Pharma可能無法與預期的合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異；

•

延遲接收來自美國以外的研究或臨牀試驗材料；

•

臨牀試驗所需的受試者或患者數量整潔在適應症或任何未來產品中，候選的ARS Pharma可能比ARS Pharma預期的更多，這些臨牀試驗的登記人數可能不足或慢於ARS Pharma的預期，並且在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高，導致可用於任何給定臨牀試驗的患者更少，或者患者可能以高於ARS Pharma預期的速度退出這些臨牀試驗；

•

Ars Pharma的第三方承包商，包括製造整潔或任何未來的候選產品或代表其進行臨牀試驗的 可能無法及時遵守監管要求或履行其對ARS Pharma的合同義務，或者根本不遵守；

•

ARS Pharma可能需要修改提交給監管機構的臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，ARS Pharma可能需要重新提交給IRB和監管機構進行重新檢查；

•

臨牀試驗過程中可能發生不可預見的安全事件，這些事件可能導致臨牀試驗暫時中止或終止，或需要緊急安全措施或限制以在臨牀試驗期間保護受試者；

•

監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現ARS Pharma已與其簽訂的第三方製造商的製造工藝或設施存在問題，並可能就臨牀和商業供應或供應或質量達成協議整潔或任何未來的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料整潔或者未來的任何候選產品可能不夠用、不合適或無法以可接受的成本提供，或者ARS Pharma可能會遇到供應中斷；以及

•

FDA、EMA或任何其他適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致ARS Pharma的臨牀數據不足以獲得批准。

監管機構、正在進行臨牀試驗的機構的IRBs或數據監測委員會可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或ARS Pharma的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、 未顯示出使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

對ARS Pharma早期臨牀試驗結果的負面或非決定性印象整潔對於ARS Pharma在動物身上進行的I型過敏反應的緊急治療或任何其他臨牀試驗或非臨牀研究，可能會強制要求重複或額外的非臨牀研究或臨牀試驗，並可能推遲上市批准或導致 的更改或延遲

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非臨牀研究或臨牀試驗整潔尋找其他的適應症。而來自ARS Pharma研究的數據整潔證明腎上腺素的給藥劑量被認為是有效的，與已經批准的腎上腺素注射產品的劑量相當，ARS Pharma不知道ARS Pharma未來可能進行的任何臨牀試驗或研究是否會證明足夠的有效性和安全性，這是獲得監管部門批准上市所必需的整潔用於其初始適應症或潛在的附加適應症，或任何未來的產品候選。如果後期臨牀試驗，包括ARS Pharma正在進行的兒科臨牀研究EPI-10，沒有產生符合監管機構標準的有利結果，ARS Pharma有能力獲得監管部門的批准整潔對於I型過敏反應的緊急治療，或潛在的其他適應症，或任何未來的候選產品，可能會受到不利影響。

ARS Pharma未能成功啟動和完成臨牀試驗整潔用於I型過敏反應的緊急治療或潛在的其他適應症，並證明整潔，是獲得監管部門批准上市所必需的整潔會嚴重損害ARS Pharma的業務。如果ARS Pharma在測試或監管審批方面遇到延誤，並且可能需要ARS Pharma獲得額外資金以完成臨牀試驗，則ARS Pharma的候選產品開發成本也將增加。ARS Pharma無法向您保證其臨牀試驗將按計劃開始或如期完成，或者ARS Pharma將不需要在試驗開始後進行重組 。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短ARS Pharma可能擁有獨家商業化權利的任何時期整潔或任何未來的候選產品，或允許其競爭對手在ARS Pharma之前將產品推向市場，並削弱ARS Pharma將此類候選產品成功商業化的能力，這可能會損害其業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致監管部門拒絕批准整潔或任何未來的產品候選者。

即使ARS Pharma 完成了必要的非臨牀研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止ARS Pharma或任何未來的許可和協作合作伙伴獲得Nefy商業化的批准，或保持對ARS Pharma的初始適應症或潛在的附加適應症以及任何未來候選產品ARS Pharma開發的任何有條件的授權。

任何候選產品ARS Pharma均可開發，與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國和其他國家/地區的FDA、EMA和其他監管機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止ARS Pharma在特定司法管轄區將該候選產品商業化。ARS Pharma尚未獲得任何司法管轄區監管機構的任何候選產品上市許可，而且ARS Pharma未來尋求開發的候選產品可能永遠也不會獲得監管部門的批准。ARS Pharma在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來協助ARS Pharma完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向不同的監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品的安全性、純度、有效性和效力。要獲得監管部門的批准，還需要提交有關產品製造流程的信息，通常還需要相關監管機構在批准前對製造設施進行檢查。ARS Pharma 開發的任何候選產品可能無效、可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，超過候選產品的任何好處，並可能阻止ARS Pharma 獲得上市批准或以其他方式阻止或限制商業使用。

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在美國、歐盟和其他外國司法管轄區獲得市場批准的過程成本高昂，如果需要額外的臨牀前或臨牀試驗，可能需要數年時間，如果獲得批准，可能會根據涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性等各種因素而有很大差異。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA、EMA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以在審查過程中決定ARS Pharma的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨牀、臨牀或其他研究。例如，EMA要求為ARS Pharma的臨牀數據提供額外的支持，這些數據涉及肌肉內注射腎上腺素的產品的藥代動力學和藥效學特徵與1.0毫克腎上腺素注射產品的相似性。整潔。此外，對從非臨牀和臨牀測試獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。因此，ARS Pharma可能無法獲得ARS Pharma所追求的營銷批准，並且ARS Pharma最終獲得的任何營銷批准，包括任何有條件的批准，可能會受到限制或 受限制或批准後承諾的限制，從而可能使批准的產品在商業上不可行。

此外，ARS Pharma臨牀試驗的首席研究員可不時擔任ARS Pharma的科學顧問或顧問，並因此類服務獲得報酬。在某些情況下，ARS Pharma可能被要求 向FDA、EMA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會得出結論，ARS Pharma與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的實用性可能會受到威脅。這可能會導致FDA、EMA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕ARS Pharma的上市申請，並可能最終導致拒絕上市批准整潔或任何未來的產品候選者。

如果ARS Pharma在獲得批准方面遇到延遲，或者如果ARS Pharma未能獲得ARS Pharma可能開發的任何候選產品的批准，則這些候選產品的商業前景，包括整潔對於其他適應症，可能會受到損害，ARS Pharma的創收能力將受到實質性損害。

早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。在ARS Pharma的臨牀試驗中的初始數據可能不能指示這些試驗完成或在後期試驗中所獲得的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，ARS Pharma 開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初始數據可能不能反映此類試驗完成後的結果。不能保證Pharma正在進行的、計劃中的或未來的任何臨牀試驗最終會成功，或支持進一步的臨牀開發或監管機構批准整潔或任何未來的產品候選者。通過臨牀試驗的藥物和生物製劑的失敗率很高。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了有希望的結果， ARS Pharma的臨牀開發中的任何此類挫折都可能對其業務和運營業績產生實質性的不利影響。

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ARS Pharma宣佈或不時發佈的ARS Pharma臨牀試驗的臨時背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

ARS Pharma可能會不時公佈ARS Pharma臨牀試驗的臨時背線或初步數據。ARS Pharma可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步或最新結果仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與ARS Pharma之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害ARS Pharma的聲譽和業務前景。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因ARS Pharma控制之外的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，ARS Pharma臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於ARS Pharma招募患者參與試驗的速度以及所需的隨訪期的完成情況。ARS Pharma 可能無法啟動或繼續臨牀試驗整潔或任何未來的候選產品，如果它無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，則得出FDA、EMA或其他類似外國監管機構要求的試驗結論。此外，某些臨牀試驗用於整潔任何未來的候選產品都可能專注於特定的患者羣體，特別是兒科人羣，由於患者或護理人員的擔憂而可能難以登記，或者患者人數相對較少的適應症，這可能會進一步限制符合條件的患者的登記人數，或者可能導致登記人數低於ARS Pharma的預期。ARS Pharma臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。例如，ARS Pharma估計，美國目前只有300萬人經歷了嚴重的I型過敏反應並面臨過敏反應風險，他們擁有腎上腺素肌肉注射裝置的處方藥。因此，ARS Pharma在招募患者參加ARS Pharma的臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻止ARS Pharma的開發和批准整潔用於潛在的其他適應症或任何未來的產品候選。即使註冊後，ARS Pharma也可能無法保留足夠數量的患者來完成ARS Pharma的任何試驗，這可能會導致其臨牀試驗的中止和延遲，並影響其臨牀試驗數據的完整性。

患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、正在調查的疾病的嚴重程度、試驗方案的性質、候選產品的現有安全性和有效性數據、針對相同適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、 患者離臨牀地點的距離、試驗的資格標準、在試驗期間充分監測患者的能力。臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品的潛在優勢以及患者在完成所有現場訪問之前退出試驗的風險的看法。此外，ARS Pharma與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致患者 推遲其臨牀試驗的登記。

ARS Pharma可能會在臨牀試驗中報告任何陰性結果整潔或者任何未來的候選產品 也可能使在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之， 這可能會對ARS Pharma的能力產生有害影響

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開發整潔用於I型過敏反應的緊急治療和其他適應症以及任何未來的候選產品，或者可能使進一步的開發成為可能。例如，公共衞生流行病的影響，如正在進行的新冠肺炎大流行，可能會推遲或阻止患者根據協議和所需的時間表進行登記或接受治療，這可能會推遲ARS Pharma的臨牀試驗，或者根本阻止ARS Pharma或其合作伙伴完成ARS Pharma的臨牀試驗，並損害ARS Pharma獲得此類候選產品批准的能力。 此外，如果患者退出ARS Pharma的臨牀試驗、錯過預期的後續訪問或未能遵循臨牀試驗方案，無論是新冠肺炎大流行和相關疾病的結果，還是為減緩新冠肺炎傳播而採取的行動或其他原因，抗逆轉錄病毒藥物臨牀試驗數據的完整性可能會受到食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的 損害或不接受，這將是適用計劃的重大挫折。此外，ARS Pharma可能依賴CRO和臨牀試驗站點來確保正確和及時地進行ARS Pharma未來的臨牀試驗，雖然ARS Pharma打算簽訂管理其服務的協議，但ARS Pharma在強制其實際表現方面的能力將受到限制。

Neffy或任何未來的候選產品可能會導致不良副作用、不良事件，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在獲得監管批准後導致重大負面後果的其他性質。

由以下原因引起的不良副作用或不良事件整潔或任何未來的候選產品，可能會導致ARS Pharma或監管機構 中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或類似的外國監管機構的監管批准。儘管到目前為止ARS Pharma的臨牀研究已經證明整潔患者耐受性良好，沒有嚴重的治療相關不良事件，報告的不良事件通常不比1級嚴重，與注射產品相當，根據正式評分，沒有明顯的疼痛或刺激性，ARS Pharma正在進行的或未來的臨牀試驗結果整潔或者任何未來的候選產品都可能暴露出嚴重且無法接受的副作用、不良事件或 意外特徵。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用或不良事件，從而阻止化合物的進一步發展。

如果在開發過程中出現不可接受的副作用或不良事件整潔或任何未來的候選產品，ARS Pharma、FDA、EMA或類似的外國監管機構、IRBs或進行ARS Pharma臨牀試驗的機構的獨立倫理委員會，或獨立安全監控委員會可暫停或終止ARS Pharma臨牀試驗或監管機構可命令ARS Pharma停止臨牀試驗或拒絕批准整潔或任何或所有目標適應症的任何未來候選產品。治療緊急副作用和被認為與藥物有關的不良事件也可能影響受試者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。一項ARS藥物臨牀試驗中的不良副作用或不良事件整潔在一個跡象中，可能會對臨牀試驗的登記、監管批准和商業化產生不利影響整潔在其他跡象中。此外，可能存在有關 組件的負面調查結果整潔或其他各方未來的產品候選者。第三方的任何負面調查結果可能會影響未來對整潔或ARS Pharma可能開發的其他候選產品。此外，治療醫務人員可能無法正確識別或處理所有的副作用和不良事件。在認識或管理藥物的潛在副作用和不良事件方面培訓不足整潔或者任何未來的產品 候選產品都可能導致患者受傷或死亡。任何這些事件都可能嚴重損害ARS Pharma的業務、財務狀況和前景。

此外，臨牀試驗還包括整潔在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行。 因此，ARS Pharma的臨牀試驗，或

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任何未來的合作者，可能表明整潔或者未來的候選產品大於實際的積極效果(如果有)，或者 無法識別不良副作用。

最後，整潔由腎上腺素和腎上腺素組成^®這是通過被認為是包裝的鼻腔設備輸送的。肌肉注射腎上腺素已被FDA和其他監管機構批准用於I型過敏反應的緊急治療。此外，Intravail^®之前已包含在FDA批准的產品配方中，如VALTOCO^®和TOSYMRA^®鼻腔噴霧。ARS Pharma使用的鼻腔器械整潔已用於交付FDA和包括VALTOCO在內的其他監管機構批准的幾種藥物^®、TOSYMRA^®和納爾坎^®。即使整潔如果ARS Pharma獲得上市批准或商業化，ARS Pharma將繼續面臨FDA、EMA或類似監管機構可能撤銷對肌肉內腎上腺素注射產品和其他含有Intravail的藥物配方的批准的風險^®或者使用相同的鼻腔器械，或者腎上腺素原料藥Intravail可能出現療效、製造或供應問題^®或ARS Pharma的鼻腔器官。這可能會導致ARS Pharma自己的產品從市場上下架或在商業上不那麼成功。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流ARS Pharma的臨牀開發活動和適應症整潔正在開發用於治療，ARS Pharma打算在監管部門批准之後，利用適當的社交媒體來實現ARS Pharma的商業化努力整潔，如果有的話。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用有關的法規和監管指南也在發展，但並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於ARS業務的法規的風險，導致可能對ARS Pharma採取監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，並受到FDA、聯邦貿易委員會(FTC)、美國證券交易委員會和其他監管機構的嚴格審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的副作用或不良事件。如果發生此類披露，可能會對試驗註冊產生不利影響，ARS Pharma可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者ARS Pharma可能無法 在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞ARS Pharma的業務或公眾的合法利益，原因是ARS Pharma可能會對ARS Pharma的候選產品發表評論。在任何社交網站上，還存在不適當地披露敏感或機密信息或關於ARS Pharma的負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，ARS Pharma可能會在社交媒體上遇到有關ARS Pharma、其管理層、整潔或未來的產品候選者。如果發生任何此類事件或ARS Pharma未能遵守適用的法規，ARS Pharma可能會承擔責任、面臨監管行動或對其業務造成其他損害。

如果ARS Pharma未能開發和商業化Neffy用於其他適應症，或無法發現、開發和商業化其他候選產品，則ARS Pharma可能無法增長其業務，其實現戰略目標的能力將受到損害。

雖然開發和商業化整潔對於I型過敏反應的緊急治療是ARS Pharma目前的主要重點，作為ARS Pharma的長期增長戰略的一部分，ARS Pharma計劃評估整潔用於其他適應症，並可能開發其他候選產品。ARS Pharma打算評估來自 的內部機會整潔並可能對其他潛在的候選產品這樣做，或者選擇授權或收購其他候選產品以及商業產品，以治療其他適應症，如I型過敏反應 。這些其他

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潛在的候選產品在商業銷售之前將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗和FDA、EMA和/或其他適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，ARS Pharma不能向您保證，獲得批准的任何此類產品將以經濟的方式製造或生產、成功商業化或在市場上被廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。

確定候選產品的研究活動需要 大量的技術、財力和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。ARS Pharma的研究活動最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：

•

所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選產品；

•

競爭對手可能會開發替代產品，使ARS Pharma的潛在候選產品過時；

•

ARS Pharma開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他獨家權利的保護；

•

在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

•

候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及

•

候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。

如果ARS Pharma在識別和開發方面不成功整潔對於其他適應症或其他候選產品， 其增長和實現戰略目標的潛力可能會受到影響。

即使NEFY被批准用於I型過敏反應的緊急治療，對於NEFY是否會被成功開發並最終被批准用於ARS Pharma正在探索或追求的任何其他適應症，仍存在很大的不確定性。

作為ARS Pharma長期增長戰略的一部分，ARS Pharma計劃評估和潛在地開發整潔尋找其他的適應症。Ars Pharma的其他適應症計劃還處於非常早期的階段，仍然存在很大的不確定性整潔將被成功開發並最終批准用於ARS Pharma正在探索或追求的任何其他跡象。即使整潔被批准用於I型過敏反應的緊急治療，是否仍將存在重大不確定性整潔將成功開發或批准用於 任何其他 指示。如果ARS Pharma無法成功開發，或者如果監管部門不批准，整潔對於任何其他跡象，ARS Pharma的增長潛力和實現ARS Pharma的戰略目標可能會受到損害。

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ARS Pharma通過確定未來要調查NIFY的更多適應症，可能無法成功地擴大其流水線。ARS Pharma可能會花費其有限的資源來追求NIFY的特定適應症或配方，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品、適應症或配方。

由於ARS Pharma的財務和管理資源有限，因此ARS Pharma專注於治療以下疾病的具體適應症整潔。因此，ARS Pharma可能無法為以下項目創造額外的臨牀開發機會整潔原因有很多，包括整潔在某些適應症中，經進一步研究， 可能被證明具有有害的副作用，僅限於無療效或其他特徵，表明該藥不太可能獲得上市批准並在此類額外適應症中獲得市場認可。此外，ARS Pharma可能會放棄或推遲對具有更大商業潛力或成功可能性的其他適應症的機會的追求。此外，為確定其他適應症而開展的研究活動整潔需要大量的技術、財務和人力資源。ARS Pharma可能無法發展整潔基於資源分配決定和其他原因的任何其他指示。ARS Pharma的資源分配決策可能導致ARS Pharma無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。ARS Pharma在當前和未來針對特定適應症的研究和開發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

此外，ARS Pharma可能會尋求許可證內或收購開發階段的資產或計劃，這會給ARS Pharma帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前景的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可特定的候選產品，這可能會導致ARS Pharma的管理時間和ARS Pharma的資源支出分流，而不會產生任何好處。

例如，如果ARS Pharma無法確定最終導致批准產品的計劃，ARS Pharma可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終不會提供投資回報的產品。

競爭產品可能會因其當前或未來的適應症而減少或消除NEFFY的商業機會。如果ARS Pharma的競爭對手比ARS Pharma更快地開發技術或候選產品，或者他們的技術或候選產品比ARS Pharma更有效或更安全，其開發和成功商業化Neffy的能力可能會受到不利影響。

緊急治療I型過敏反應的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到重大技術變化的影響。ARS Pharma在ARS Pharma目前的適應症方面面臨競爭 整潔並將在未來的任何跡象方面面臨競爭整潔或ARS Pharma未來可能尋求從大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構開發或商業化的其他候選產品。如果獲得批准，ARS Pharma預計整潔將主要與腎上腺素肌肉注射產品競爭，用於包括EpiPen在內的I型過敏反應的緊急治療^®及其仿製藥，由Viatris，Inc.和Teva PharmPharmticals，Inc.銷售；Adrenaclick^®，由Amneal PharmPharmticals，Inc.銷售；Auvi-Q^®，由Kaleo，Inc.銷售；和Symjepi^®，由諾華公司的子公司Sandoz，Inc.銷售。其他幾家公司也在臨牀上開發鼻腔內大劑量腎上腺素候選產品，這些產品可能與 競爭整潔，包括Bryn Pharma、Nasus Pharma和Hikma PharmPharmticals，Inc.(前身為INsys Treateutics，Inc.)，Amphastar PharmPharmticals正在開發一種鼻腔候選藥物，劑量不詳，Aqutive Treeutics正在開發一種舌下候選藥物

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基於腎上腺素前體藥物。如果整潔如果被批准用於其他適應症，它還將與一系列成熟或正在開發的其他治療方法競爭。

與ARS Pharma相比，ARS Pharma的許多潛在競爭對手擁有更多的財務、技術、商業和人力資源，並且在候選產品的發現、開發和監管批准以及這些產品的商業化方面擁有明顯更多的經驗。因此，ARS Pharma的競爭對手可能比ARS更成功 Pharma可能在獲得監管部門對治療的批准並獲得廣泛的市場接受方面取得了更大的成功。ARS Pharma的競爭對手的產品可能比任何候選產品ARS Pharma可能商業化和提供的產品更有效，或者更有效地營銷和銷售整潔或任何在ARS Pharma可以收回開發和商業化費用之前過時或不具競爭力的未來候選產品。此外，ARS Pharma的競爭對手可能會成功開發、收購或許可比以下各項更有效或成本更低的技術和藥品整潔或ARS Pharma可能開發的任何未來候選產品，這可能會使此類候選產品過時且不具競爭力。

如果ARS Pharma獲得批准，整潔對於任何其他未來的候選產品，ARS Pharma 可能面臨基於許多不同因素的競爭，包括ARS Pharma產品的有效性、安全性和耐受性、管理ARS Pharma產品的容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造的可用性和成本、營銷和銷售能力、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比ARS Pharma可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在ARS Pharma收回其候選產品的開發和商業化費用之前，競爭產品可能會使ARS Pharma開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘ARS Pharma的員工，這可能會對ARS Pharma的專業水平和執行其業務計劃的能力產生負面影響。

此外，ARS Pharma的競爭對手可能獲得專利保護、監管排他性或監管批准，並以比其更快的速度 將產品商業化，這可能會影響未來獲得監管批准的任何ARS Pharma候選產品的批准或銷售。如果FDA或EMA批准上市和商業銷售整潔或任何未來的候選產品，ARS Pharma也將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。ARS Pharma預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果ARS Pharma的候選產品獲得監管批准，但無法在市場上有效競爭，則ARS Pharma的盈利能力和財務狀況將受到影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數ARS Pharma的競爭對手中。較小的和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與ARS Pharma在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立 臨牀試驗場地以及獲取補充ARS Pharma活動或其活動所需的技術方面展開競爭。

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如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准了Neffy的仿製版本或我們獲得監管批准的任何未來候選產品，或者這些機構在批准此類產品的仿製版本 之前沒有授予ARS Pharma的產品適當的非專利專有期，這類產品的銷售可能會受到不利影響。

在美國，一旦NDA獲得批准，所涵蓋的產品 將成為FDA出版物、具有治療等效性評估的已批准藥物產品或橙色手冊中列出的參考藥物。製造商可以在美國通過提交簡化的新藥申請(ANDA)來尋求批准參考上市藥物的仿製藥版本。為了支持ANDA，仿製藥製造商通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分、劑型、濃度、給藥途徑和適當的標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着在一定程度上，它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品。此外，第三方保險公司要求，許多州允許或要求在藥房層面替代治療上等效的仿製藥，即使開了品牌藥也是如此。因此，隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中有很大一部分可能會流失到仿製藥。

FDA可能不會最終批准仿製藥的ANDA或競爭對手的 條款505(B)(2)NDA，直到參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期。FDCA為含有新化學實體(NCE)的新藥提供了五年的非專利專有期。就本條款而言，NCE是指不含先前在任何其他NDA中經FDA批准的活性部分的藥物。活性部分是負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA 提交，除非提交的文件附有第四段證明，證明涵蓋所列藥物的專利無效、不可強制執行或不會受到仿製藥的侵犯。在這種情況下，申請人可以在上市藥物獲得批准四年後提交申請，並尋求推出其仿製藥，即使ARS Pharma仍然擁有ARS Pharma產品的專利保護，除非NDA或專利持有人 及時提起侵權訴訟，在這種情況下，FDA不能在30個月內批准ANDA或第505(B)(2)條NDA，除非法院提前發佈有利於仿製藥製造商的裁決。

如果獲得批准，Neffy或任何未來的產品可能會面臨競爭對手版本的此類產品的競爭，這可能會對ARS Pharma未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地限制ARS Pharma在這些候選產品上獲得投資回報的能力。在一個司法管轄區獲得並保持對NEFFY或任何未來候選產品的監管批准並不意味着ARS Pharma將成功地在其他司法管轄區獲得這些候選產品的監管批准。

獲得和維護監管部門的批准整潔一個司法管轄區未來的任何候選產品都不能保證ARS Pharma 將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如， 即使監管機構(如EMA)批准整潔，美國和其他外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准製造、營銷和推廣 整潔在那些國家。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限

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國家或歐盟，包括其他非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，包括歐盟的某些司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲得銷售批准。在某些情況下，ARS Pharma打算對ARS Pharma產品收取的價格也有待批准。

ARS Pharma計劃在美國和歐盟提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對ARS Pharma在這些司法管轄區上市前必須遵守的候選產品的批准有要求，此類監管要求可能因國家/地區而有很大差異。獲得其他監管批准並遵守其他監管要求可能會導致ARS Pharma的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的 非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止ARS Pharma的產品在某些國家/地區的推出。外國監管審批流程涉及與FDA審批相關的所有風險 。ARS Pharma沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品，ARS Pharma也沒有在國內或國際市場獲得監管批准的經驗。如果ARS Pharma未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得並保持適用的上市批准，則ARS Pharma的目標市場將被削減，ARS Pharma將無法充分實現以下市場潛力整潔否則，任何未來的產品候選都將受到損害。

ARS Pharma在美國獲得了Neffy的Fast Track認證，未來可能會為ARS Pharma可能開發的其他候選產品尋求Fast Track認證，但ARS Pharma未來可能不會獲得此類認證，並且Fast Track認證可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批流程。

如果FDA確定候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，FDA可能會授予候選產品快速跟蹤稱號。指定Fast Track旨在 加快或促進審查符合指定標準的新藥產品的流程，並讓Fast Track產品的發起人有機會在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動 提交保密協議後，候選產品可能有資格獲得優先審查。ARS Pharma被授予快車道稱號整潔用於治療I型過敏反應，並在未來可能要求快速 路徑指定的其他適應症整潔然而，對於任何未來的候選產品，ARS Pharma不能假設任何這樣的應用程序都將滿足該指定的標準。FDA擁有廣泛的自由裁量權，無論是否授予該稱號，因此，即使ARS Pharma認為特定候選產品有資格獲得該稱號，ARS Pharma也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使ARS Pharma確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，ARS Pharma可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為來自ARS的臨牀開發活動的數據不再支持該指定，FDA可能會撤銷該指定。

ARS Pharma可能會尋求FDA對Neffy或未來的候選產品進行優先審查，而ARS Pharma可能不會成功。如果ARS Pharma成功，該指定實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。

優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月的審查期限。ARS Pharma可能在未來請求優先審查指定整潔然而，任何未來的候選產品，ARS Pharma都不能

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假設任何優先審查申請都將滿足該指定的標準。如果產品是為治療嚴重疾病而設計的，並且如果獲得批准，與市場上銷售的產品相比，將在治療、診斷或預防嚴重疾病方面提供顯著改進，則該產品有資格獲得優先審查。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使ARS Pharma認為特定候選產品有資格獲得此類稱號或地位，FDA也可能決定不授予該資格。此外，優先審查指定並不一定意味着開發或監管審查或批准過程更快，也不一定意味着與FDA標準審查和批准相比，在批准方面有任何優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。

針對ARS Pharma或其當前和未來的任何許可和協作合作伙伴的產品責任訴訟可能會分散ARS Pharma的資源和注意力，導致其承擔重大責任，並限制Neffy或任何未來候選產品的商業化。

ARS Pharma面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於藥品的研究、開發、製造、營銷和使用中。目前，ARS Pharma還沒有獲準商業化銷售的產品；但是，使用整潔由ARS Pharma和任何當前和未來的許可和協作合作伙伴進行臨牀試驗，並銷售整潔，如果獲得批准，未來可能會使ARS Pharma面臨責任索賠。註冊ARS Pharma臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供商、製藥公司、ARS Pharma當前和未來的許可和協作合作伙伴或使用、管理或銷售ARS Pharma未來批准的任何產品的其他人可能會向ARS Pharma或ARS Pharma的合作伙伴提出產品責任索賠。如果ARS Pharma不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，ARS Pharma可能會招致重大責任或被要求限制整潔或任何未來的產品候選者。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•

減少對ARS Pharma未來批准的任何產品的需求；

•

損害ARS Pharma的聲譽；

•

臨牀試驗參與者的退出；

•

終止臨牀試驗地點或整個試驗項目；

•

巨大的訴訟費用，包括潛在的集體訴訟費用；

•

給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償，或與其達成代價高昂的和解；

•

產品召回或可能用於產品召回的適應症的改變；

•

收入損失；

•

從ARS Pharma的業務運營中挪用管理和科學資源；以及

•

無法實現商業化整潔或任何未來的產品候選者。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用和不良事件，但臨牀開發並不總是完全表徵新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果整潔如果在臨牀試驗期間或批准後導致不良事件或副作用，ARS Pharma可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何標識已知的潛在不良反應、副作用和不應使用的患者的警告整潔或任何 ARS Pharma未來的候選產品。如果ARS Pharma當前或未來的任何候選產品，包括整潔，被批准上市和商業銷售，

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ARS Pharma將高度依賴消費者對ARS Pharma的看法以及ARS Pharma產品的安全和質量。如果ARS Pharma因患者使用或誤用其產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良反應相關的負面宣傳，可能會受到不利影響。

儘管ARS Pharma保留了總計高達500萬美元的產品責任保險，包括臨牀試驗責任，但該保險可能不能完全涵蓋ARS Pharma可能產生的潛在責任。此外，如果判決ARS Pharma敗訴，並且其產品責任保險範圍不能提供足夠的承保範圍，根據ARS貸款和擔保協議的條款，ARS Pharma可能會 遭受違約事件。任何產品責任訴訟或其他程序的成本，即使以ARS Pharma有利的方式解決，也可能是巨大的。如果ARS Pharma商業化，ARS Pharma將需要增加其保險覆蓋範圍整潔或任何獲得監管部門批准的未來產品候選產品。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果ARS Pharma無法以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，它可能會阻止或禁止開發和商業化生產和銷售整潔或任何未來的候選產品，這可能會損害ARS Pharma的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果ARS Pharma未能遵守環境、健康和安全法律法規，ARS Pharma可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害ARS Pharma業務的成本。

ARS Pharma受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。有時和將來，ARS Pharma的運營可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使ARS Pharma與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，ARS Pharma也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害風險。如果因使用或處置ARS Pharma的危險材料而造成污染或傷害，ARS Pharma可能會對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出ARS Pharma的資源範圍。ARS Pharma還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額成本。

ARS Pharma維護工人補償保險，以涵蓋ARS Pharma因ARS員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。然而，ARS Pharma不為可能針對ARS Pharma的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律以及 法規，ARS Pharma可能會產生鉅額成本。環境法律法規可能會損害ARS Pharma的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

ARS Pharma的業務活動可能受到《反海外腐敗法》和其他ARS可能開展業務的國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制ARS Pharma在國外市場的競爭能力，如果違反這些要求，ARS Pharma將承擔 責任。

如果ARS Pharma進一步擴展ARS Pharma在美國以外的業務，ARS Pharma必須 專門投入額外資源以遵守每個國家的眾多法律法規

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ARS Pharma計劃運營的司法管轄區。ARS Pharma的業務活動可能受《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的反賄賂或ARS Pharma所在國家/地區的反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維護適當的內部會計控制制度。ARS Pharma的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，由政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院僱員將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。不能確定ARS Pharma的所有員工、代理或承包商或ARS Pharma附屬公司的員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對ARS Pharma、其高級管理人員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，並禁止開展ARS Pharma的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止ARS Pharma提供整潔或未來在一個或多個國家的任何候選產品，並可能對其聲譽、品牌、國際活動、吸引和留住員工的能力以及業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。

此外,整潔ARS Pharma未來的任何產品和活動都可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對進口或出口的管制整潔或任何未來的候選產品，或ARS Pharma 未能獲得任何所需的進出口授權整潔或任何未來的候選產品，如果適用，可能會損害ARS Pharma的國際銷售，並對ARS Pharma的收入造成不利影響。遵守有關出口的適用法規要求整潔或任何未來的候選產品可能會延遲ARS Pharma的候選產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止ARS Pharma的候選產品出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。 如果ARS Pharma未能遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變方法，都可能導致減少使用整潔或由ARS或ARS中的任何未來候選產品 製藥公司降低了出口能力整潔或任何未來的候選產品給現有的或潛在的具有國際業務的客户。任何減少的使用整潔或任何未來的候選產品或對ARS Pharma出口或銷售訪問權限的能力的限制整潔否則，未來的任何候選產品都可能對ARS Pharma的業務產生不利影響。

ARS Pharma的電信或信息技術系統、ARS Pharma的許可和協作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能會導致信息被盜、數據損壞和ARS Pharma®的業務運營嚴重中斷。

ARS Pharma、其許可和協作合作伙伴、其CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問 利用信息技術(IT)系統和網絡處理、傳輸和存儲與ARS業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用增加，包括第三方在內的網絡事件

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使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件或其他方式訪問員工帳户，以及蓄意攻擊和嘗試未經授權訪問計算機系統和網絡的頻率和複雜性都有所增加。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚嘗試或電子郵件欺詐，以將付款或信息傳輸給非預期的收件人。這些威脅對ARS Pharma、其許可和協作合作伙伴、其CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問的系統和網絡以及ARS Pharma的數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證ARS Pharma將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。同樣，也不能保證ARS Pharma的許可和協作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問能夠成功保護ARS Pharma存儲在其系統中的臨牀和其他數據。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使ARS Pharma受到訴訟以及美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的政府調查和訴訟，從而面臨重大的民事和/或刑事責任。此外，ARS Pharma‘s 一般責任保險和公司風險計劃可能無法涵蓋ARS Pharma面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償ARS Pharma可能施加的所有責任；並且可能對ARS Pharma的業務和前景產生重大不利影響。例如, 已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失整潔或ARS Pharma的任何未來候選產品都可能導致ARS Pharma的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加ARS Pharma恢復或複製數據的成本。此外，由於網絡攻擊或其他數據安全漏洞，ARS Pharma可能遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動，並可能因實施進一步的數據保護措施而產生重大額外費用。

與ARS Pharma對第三方的依賴有關的風險

ARS Pharma打算完全依賴第三方來製造和分銷ARS Pharma供應的Neffy，並打算依賴第三方來製造和分銷任何未來的候選產品。

ARS Pharma 目前沒有，也沒有計劃獲得製造或分銷商業批量的整潔。ARS Pharma的商業供應能力整潔，如果獲得批准，部分取決於第三方製造商的供應和製造能力整潔、原料、原料藥等與製造有關的重要部件整潔，包括Intravail^®和ARS Pharma的鼻噴霧器。ARS Pharma還打算依靠第三方對成品進行標籤和包裝。這些第三方製造商的製造經驗可能有限整潔、原料和原料整潔供應給美國的患者。而ARS Pharma將與ARS Pharma的第三方供應商和製造商合作，以優化 製造流程整潔任何未來的候選產品，如果獲得批准，ARS都不能保證這樣的努力會成功。如果ARS Pharma無法發展和維護與這些第三方的供應關係，則ARS Pharma可能無法成功實現商業化整潔或任何未來的候選產品，如果獲得批准的話。

Ars Pharma已與文藝復興萊克伍德有限責任公司 簽訂了商業供應協議，後者一直積極參與支持整潔在ARS Pharma的臨牀開發中，ARS Pharma打算依靠文藝復興作為藥品生產和最終包裝的主要來源。除非ARS Pharma能夠獲得藥品製造和最終包裝的替代來源，否則ARS Pharma對文藝復興的依賴將使ARS Pharma 面臨可能的短缺、中斷和價格波動的風險，如果整潔已被批准商業化。

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ARS Pharma可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議 或無法以可接受的條款這樣做。即使ARS Pharma能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•

第三方製造失敗整潔或根據ARS Pharma 時間表的任何未來候選產品，或任何情況，包括ARS Pharma的第三方承包商是否比ARS Pharma的產品或候選產品更重視其他產品的供應，或未按ARS Pharma與他們之間的協議條款 令人滿意地履行；

•

供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；

•

ARS Pharma的第三方承包商在ARS Pharma成本高昂或不方便的情況下終止或不續簽協議或協議；

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第三方承包商違反ARS Pharma與其簽訂的協議；

•

第三方承包商未能遵守適用的法規要求，無論是否與整潔 或其他產品；

•

第三方未按照ARS Pharma的 規格製造ARS Pharma的候選產品；

•

臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤，或研究藥物或安慰劑未得到正確識別；

•

臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應未及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及

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挪用ARS Pharma的專有信息，包括ARS Pharma的商業祕密和專有技術。

ARS Pharma無法完全控制ARS Pharma製造過程的所有方面，並依賴ARS Pharma的合同製造合作伙伴遵守生產活性藥物物質和成品的cGMP法規。第三方製造商可能無法 遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果ARS Pharma的合同製造商不能成功地生產符合ARS Pharma的規範以及FDA和其他外國監管機構的嚴格監管要求的材料，這可能會影響提交給整潔或審批後銷售。此外，除進行審核外，ARS Pharma無法控制ARS Pharma的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於製造整潔 或任何未來的候選產品，或者如果未來撤回任何此類批准，ARS Pharma可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響ARS Pharma的開發、營銷批准或商業化 整潔或任何未來的產品候選者。ARS Pharma未能遵守適用法規，或ARS Pharma的第三方製造商未能遵守適用法規，可能會導致對ARS Pharma實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、申請審查延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、進口警報、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對ARS Pharma的供應產生重大不利影響整潔或任何未來的候選產品或藥物，並損害ARS Pharma的業務和運營結果。ARS Pharma目前和 預計未來將依賴他人生產整潔或任何未來的候選產品或藥物可能會對ARS Pharma未來的利潤率和ARS Pharma的商業化能力產生不利影響整潔或任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的未來產品候選產品。

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ARS Pharma依靠第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，ARS Pharma的開發計劃及其尋求或獲得監管部門批准或將Neffy或任何未來候選產品商業化的能力可能會被推遲。

ARS Pharma依賴第三方進行ARS Pharma的非臨牀研究和任何臨牀試驗。具體地説，ARS Pharma一直使用並依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問，以根據其臨牀方案和法規要求進行其非臨牀研究和過去的臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些研究和試驗的進行和時間安排方面發揮着重要作用。雖然ARS Pharma已經並將 簽訂協議管理ARS Pharma的第三方承包商的活動，但ARS Pharma對其實際業績的影響有限。然而，ARS Pharma有責任確保ARS Pharma的每一項臨牀試驗都按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行，並且ARS Pharma對其CRO和其他第三方的依賴不會解除其監管責任。ARS Pharma及其CRO必須遵守GCP要求，這是FDA和類似的外國監管機構對所有ARS Pharma在臨牀開發中的候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果ARS Pharma或其任何CRO或試驗地點未能遵守適用的GCP，則ARS Pharma的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求ARS Pharma在批准ARS Pharma的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, ARS Pharma的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。ARS Pharma不遵守這些規定可能需要ARS Pharma重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程 。

不能保證ARS Pharma的任何CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或研究，或按合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守ARS Pharma的臨牀方案或滿足法規要求，或以其他不符合標準的方式進行，ARS Pharma的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與ARS Pharma簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括ARS Pharma的競爭對手，他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他開發活動，這可能會損害ARS Pharma的競爭地位。此外，ARS Pharma臨牀試驗的首席研究員預計將 不時擔任ARS Pharma的科學顧問或顧問，並可能因此類服務獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕提交的任何NDA ARS Pharma。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止ARS Pharma商業化整潔或任何未來的產品候選者。

ARS Pharma的CRO有權在發生未治癒的重大違約事件時終止與ARS Pharma的協議。此外，如果能夠合理地證明參與ARS Pharma臨牀試驗的受試者的安全性，如果ARS Pharma為其債權人的利益進行一般轉讓，或者如果ARS Pharma被清算，則某些ARS Pharma的CRO有能力終止各自與ARS Pharma的協議。如果ARS Pharma與這些第三方的任何關係終止，ARS Pharma可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代的 第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，並需要ARS

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醫藥公司管理層的時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對ARS Pharma滿足ARS Pharma所需的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管ARS Pharma謹慎地處理與其CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證ARS Pharma在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對ARS Pharma的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

ARS Pharma依賴國際第三方許可方和受讓方在美國以外的幾個國家開發Neffy並將其商業化。如果這些第三方未能履行其合同、法規或其他義務，可能會對ARS Pharma的業務產生不利影響。

ARS Pharma已就開發和商業化達成獨家許可和合作協議整潔在歐盟、英國以及中東、非洲和歐亞大陸的某些國家和地區擁有Recordati，在日本擁有Alresa Pharma，在中國大陸、澳門、香港和臺灣擁有Pediatrix Treeutics。因此，ARS Pharma依賴於這些各方來實現 監管批准整潔用於在這些國家進行營銷和將整潔，如果獲得批准。ARS Pharma根據這些協議可能獲得的任何里程碑和特許權使用費付款的時間和金額，以及 整潔在美國以外的那些地區，除其他外，將取決於以下方面的努力、資源分配和成功商業化整潔作者：Recordati、Alresa Pharma和Pediatrix Treeutics。ARS Pharma還依賴此類許可和合作夥伴遵守與開發和商業化有關的所有適用法律整潔在那些國家。他們可能會採取行動或未能 採取導致安全問題的行動整潔在其許可領土內，此類安全問題可能會產生負面影響整潔在許可領土以外的國家/地區。ARS Pharma不控制其許可和協作合作伙伴的個人努力，如果此類許可和協作合作伙伴的表現不符合預期，則終止這些協議或將分配的資產返還給ARS Pharma的能力有限。ARS Pharma的許可和協作合作伙伴未能投入足夠的時間和精力開發和商業化整潔；履行對ARS Pharma的義務，包括未來特許權使用費和里程碑付款；在發生危機時充分部署業務連續性計劃；和/或滿意地解決與ARS Pharma的重大分歧或解決其他可能對其財務業績和運營產生不利影響的因素。此外，如果這些第三方在履行其對ARS Pharma的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，包括與安全、患者和數據隱私、反壟斷、賄賂和腐敗有關的法律或法規，則ARS Pharma可能遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果和責任。ARS Pharma可能無法在法庭上或通過商定的爭議解決機制成功執行其許可和協作協議的條款和條件，即使ARS Pharma在任何此類糾紛中勝訴，補救措施也可能不足以補償ARS Pharma的損失。任何此類許可或協作協議的終止、違反或到期都可能減少或消除ARS Pharma獲得許可費、里程碑和版税的可能性，從而對ARS Pharma的財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，ARS Pharma可能需要投入額外的努力，併產生與尋求監管批准和商業化相關的額外成本整潔。或者，ARS Pharma可以嘗試確定 並與新的受讓人或被許可人進行交易，但不能保證它能夠確定合適的合作伙伴或按照對ARS Pharma有利的條款進行交易。

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ARS Pharma可能尋求與Neffy 或任何未來的候選產品達成更多合作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，即使成功，也可能放棄寶貴的權利，可能無法實現此類關係的好處。

ARS Pharma可能尋求達成合作、合資、許可和其他類似安排，以開發或商業化 整潔在其他地理區域或任何未來的候選產品中，由於開發或商業化所需的資金成本整潔或任何未來的產品候選或製造限制。這樣的協作努力可能不會 盈利。ARS Pharma在建立或維持此類合作方面可能不會成功整潔或任何未來的候選產品，因為其研發管道可能不足，其候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為其候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力或重大商業機會。此外，ARS Pharma在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。作為任何此類安排的一部分，ARS Pharma可能不得不放棄對其未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對ARS Pharma不利的條款授予許可證，此類安排可能會限制ARS Pharma與其他潛在的許可和協作合作伙伴簽訂額外協議。ARS Pharma不能確定，在合作、許可或戰略交易之後，ARS Pharma將獲得經濟利益，從而證明此類交易是合理的。此外，ARS貸款和安全協議的條款禁止ARS Pharma在未經硅谷銀行同意的情況下籤訂某些許可和合作協議，包括授予地區獨家權利的任何許可，但美國以外的謹慎地理區域除外。

即使ARS Pharma成功地努力建立此類合作，ARS Pharma同意的條款也可能對ARS Pharma不利，並且它可能無法維持此類合作，例如，如果開發或批准整潔或者任何未來的候選產品被推遲，整潔或者 任何未來的候選產品都會受到質疑，或者已批准的候選產品的銷售情況不能令人滿意。

此外，未來任何潛在的合作可能會被ARS Pharma的戰略合作伙伴終止，並且ARS Pharma可能無法充分保護ARS Pharma在這些協議下的權利。此外，戰略合作伙伴可以就有關開發和商業化的控制決策的特定權利進行談判整潔或任何未來的候選產品，如果獲得批准，不得以與ARS Pharma相同的方式進行這些活動。ARS Pharma 未來合作的任何終止，或與以下內容相關的合作的任何延遲整潔或任何未來的候選產品，可能會推遲整潔或任何未來的候選產品，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對ARS Pharma的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

ARS Pharma對第三方的依賴要求其共享其商業祕密、專有技術和其他專有信息，這增加了競爭對手發現這些信息或ARS Pharma的商業祕密被盜用或披露的可能性。

因為ARS Pharma目前依賴第三方生產整潔為了進行質量測試，ARS Pharma有時必須與他們共享其專有信息，包括商業祕密和技術訣竅。ARS Pharma尋求保護其專有信息，部分方式是在開始研究之前與其當前和未來的許可和協作合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議，如果適用，還包括 材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議。

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披露專有信息。這些協議通常限制第三方使用或披露ARS Pharma的專有信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密、技術訣竅和其他專有信息的需要會增加此類專有信息被ARS的競爭對手知曉、被有意或無意地納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。ARS Pharma在一定程度上依賴商業祕密、專有技術和其他專有信息來發展和維持其競爭地位，而競爭對手發現其專有信息或其他未經授權的使用或披露將損害其競爭地位，並可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與商業化相關的風險整潔或任何未來的候選產品

ARS Pharma目前的營銷、銷售或分銷基礎設施有限。如果ARS Pharma不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作充分發展其銷售、營銷和分銷能力，它可能無法成功地將其候選產品商業化。

Ars Pharma目前正在建設其營銷、銷售或分銷能力。作為一家公司，ARS Pharma到目前為止還沒有商業化或營銷任何產品。如果整潔如果ARS Pharma被批准用於I型過敏反應或其他未來適應症的緊急治療，或者任何未來的候選產品獲得批准，ARS Pharma將需要擴大ARS Pharma的銷售和營銷 組織，並增加更多的技術專長和支持分銷能力，以便在關鍵地區將獲得批准的產品商業化，這將需要大量額外資源。部分或全部這些費用可能會在任何批准之前發生整潔或任何未來的產品候選者。建立ARS Pharma自己的銷售、營銷和分銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都存在風險。例如，招聘和培訓一家商業組織既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果商業發佈 整潔或者ARS Pharma招募銷售團隊並建立營銷能力的任何未來產品候選因任何原因而被推遲或沒有發生，ARS Pharma將過早或不必要地產生這些 商業化費用。這可能代價高昂，如果ARS Pharma不能留住或重新定位其銷售和營銷人員，ARS Pharma的投資將會損失。ARS Pharma或第三方內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對整潔以及任何未來的候選產品。

可能阻礙ARS Pharma商業化努力的因素整潔或任何未來的候選產品本身包括：

•

ARS Pharma無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•

銷售人員無法接觸或説服足夠數量的過敏症專科醫生、兒科醫生和其他醫生開出任何未來產品的處方；

•

銷售人員缺乏配套產品，這可能使ARS Pharma相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢 ；

•

第三方付款人是否提供足夠的保險和補償；以及

•

與建立獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

ARS Pharma已就開發和商業化達成獨家許可和合作協議 整潔在歐盟、英國和某些地區擁有Recordati

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在中東、非洲和歐亞大陸的國家和地區，在日本擁有Alresa Pharma，在中國大陸、澳門、香港和臺灣擁有Pediatrix Treeutics。這些許可和協作合作伙伴擁有 直銷隊伍和建立的分銷系統，作為ARS Pharma自身銷售隊伍和分銷系統的替代方案。ARS Pharma可能會在其他地區簽訂額外的許可和合作協議， 整潔或任何未來的候選產品，然而，ARS Pharma可能無法以有利的條款達成此類協議，如果有的話。ARS Pharma的產品收入可能低於ARS Pharma直接營銷或銷售ARS Pharma的產品(如果獲得批准)。此外，ARS Pharma獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，而且通常不在ARS Pharma的控制範圍內。

Ars Pharma還與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的銷售、分銷和營銷業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。ARS Pharma在尋找第三方以幫助ARS Pharma進行銷售和營銷努力方面也面臨競爭整潔以及任何未來的候選產品(如果獲得批准)。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，ARS Pharma可能無法與這些更成熟的公司成功競爭。

如果ARS Pharma不能單獨並與第三方合作成功地擴展其銷售和營銷能力，則ARS Pharma將不會成功地實現商業化整潔或任何未來的產品候選者。如果ARS Pharma沒有成功地將任何批准的產品商業化，其未來的產品收入將受到影響，ARS Pharma可能會遭受重大的額外損失。

此外，ARS Pharma致力於教育患者、護理人員、過敏症專科醫生、兒科醫生和其他醫生以及付款人有關以下方面的好處 整潔或者，任何未來的候選產品可能需要比ARS Pharma預期的更多的資源，並且可能永遠不會成功。即使整潔如果ARS Pharma無法成功銷售ARS Pharma的產品，則ARS Pharma將無法從此類產品中獲得可觀的收入(如果獲得批准)。

Neffy 和ARS Pharma可能開發的任何未來候選產品的市場可能比它預期的要小。

ARS Pharma專注於開發整潔 用於I型過敏反應的緊急治療。ARS Pharma的市場機會估計基於各種因素，包括對經歷過嚴重I型過敏反應並有過敏風險的人數的估計，ARS Pharma患者人數的持續增長，ARS Pharma預計將為其開出處方的患者人數整潔，包括目前未滿足腎上腺素肌肉內注射設備處方或其處方已失效的那些，每個患者設備獲取的估計增加整潔與腎上腺素肌肉注射器械和腎上腺素肌肉注射器械的淨銷售額相比。這些估計基於許多假設，可能被證明是不正確的，新的研究或市場研究可能會減少ARS Pharma的估計患者人數和潛在的設備銷售。 如果ARS Pharma無法前進整潔或任何有吸引力的未來候選產品，或如果ARS Pharma的市場機會小於ARS Pharma的預期，ARS Pharma的未來產品收入可能 低於預期，這將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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ARS Pharma當前和未來的任何候選產品，或任何當前或未來的 許可和協作合作伙伴，在未來獲得監管批准將受到持續義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。如果獲得批准，Neffy和任何未來的候選產品 可能會受到上市後限制或退出市場，如果ARS Pharma或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴未能遵守監管要求，或者如果ARS Pharma或他們在獲得批准後遇到意外的ARS Pharma產品問題，他們可能會受到重大處罰。

整潔或ARS Pharma或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴獲得監管批准的任何未來候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後研究、標籤、批准後藥物警戒監控、廣告和促銷活動等，將受到 的持續要求以及FDA、EMA和其他適用監管機構的審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造有關的要求、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。對於某些商業處方藥產品， 製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、挪用、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。ARS Pharma和ARS Pharma的合同製造商還將接受使用費和監管機構的定期檢查，以監控這些要求和ARS Pharma可能獲得的任何產品批准條款的遵守情況。即使獲得監管部門對候選產品的批准，批准也可能受到產品上市適應症或用途的限制或批准條件的限制，包括在美國要求實施風險評估和緩解策略，或包括突出顯示特定的危及生命的安全風險的方框警告。

FDA、EMA和其他監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。例如，FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。監管機構對製造商關於標籤外使用的通信實施嚴格限制 。然而，公司通常可能會分享與產品批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果ARS Pharma或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴不營銷整潔或任何ARS Pharma未來的候選產品，如果ARS Pharma或他們僅獲得監管部門對其批准的適應症的批准，ARS Pharma或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或執法行動(如果據稱ARS Pharma正在這樣做)。違反與處方藥促銷和廣告相關的法律法規 可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，包括《虛假申報法》和任何類似的外國法律。在歐盟，直接面向消費者禁止刊登處方藥廣告。違反歐盟醫藥產品推廣規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。這些法律可能會進一步限制或限制ARS Pharma的產品向公眾進行廣告和促銷，也可能會對ARS Pharma與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

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此外，後來發現ARS Pharma的產品或其製造商或製造工藝存在以前未知的副作用、不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

•

對製造此類產品的限制；

•

對這類產品的標籤或營銷的限制；

•

對產品分銷或使用的限制；

•

要求進行上市後研究或臨牀試驗；

•

警告信或無標題信；

•

產品退出市場的；

•

拒絕批准ARS Pharma提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•

產品召回；

•

對第三方付款人承保的限制；

•

罰款、返還或返還利潤或收入；

•

被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助；

•

暫停或撤回監管審批；

•

拒絕允許進出口產品的；

•

產品檢獲；或

•

禁制令或施加民事或刑事處罰。

即使ARS Pharma或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴獲得Nefy或任何未來候選產品的監管批准，ARS Pharma產品的審批條款和持續監管也可能會限制ARS Pharma製造和營銷其產品的方式，這可能會削弱其創造收入的能力。

一旦獲得監管批准，經批准的產品及其製造商和經銷商將接受持續審查和廣泛的 監管。因此，ARS Pharma和任何當前和未來的許可和協作合作伙伴必須遵守有關廣告和促銷的要求整潔或ARS Pharma或他們 獲得監管批准的任何未來候選產品。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，ARS Pharma和任何當前及未來的許可和協作合作伙伴將不能推廣ARS Pharma開發的任何產品用於未經批准的適應症或用途。

此外，經批准產品的製造商和工廠必須遵守FDA、EMA和其他外國法規的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄維護 和文件和報告要求。ARS Pharma、其合同製造商、任何當前和未來的許可與協作合作伙伴及其合同製造商將接受FDA、EMA和其他外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP。儘管ARS Pharma努力檢查和驗證監管合規性，但可能會在 上找到ARS Pharma的一個或多個第三方製造供應商

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FDA、EMA或其他外國監管機構的監管檢查不符合cGMP規定，這可能導致第三方供應商關閉或藥品 產品批次或工藝無效。在某些情況下，可能需要或需要召回產品，這將嚴重影響ARS Pharma供應和營銷其藥品的能力。

因此，假設ARS Pharma或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴獲得監管批准，整潔或者一個或多個未來的候選產品ARS以及任何當前和未來的許可和協作合作伙伴，以及ARS Pharma和他們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。

如果ARS Pharma和任何當前和未來的許可和協作合作伙伴無法遵守審批後的法規要求，則ARS和任何當前和未來的許可和協作合作伙伴可以獲得以下監管批准整潔或被監管機構和ARS Pharma或任何當前或未來的許可和協作合作伙伴撤回的任何未來產品，銷售任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對ARS Pharma實現或維持 盈利的能力產生不利影響。此外，遵守批准後法規的成本可能會對ARS的經營業績和財務狀況產生負面影響。

即使Neffy或我們未來的任何候選產品獲得監管部門的批准，它也可能無法獲得過敏專科醫生、兒科醫生和其他醫生、患者、護理人員、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，ARS Pharma可能不會產生顯著的收入或盈利。

Ars Pharma從未將產品商業化，即使整潔對於任何適應症的治療，或我們未來的任何候選產品，如果獲得相應監管機構的營銷和銷售批准，則可能無法獲得過敏專科醫生、兒科醫生和其他醫生、患者、護理人員、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。醫生可能不願開出處方整潔取代成熟的腎上腺素肌肉注射裝置。此外，患者和護理人員可能不願更換，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏保險和足夠的報銷而被要求更換。此外，即使ARS Pharma能夠證明整潔的人或任何未來的候選產品的安全性和有效性向FDA、EMA和其他監管機構提出，醫學界對安全性或有效性的擔憂可能會阻礙市場接受。

努力教育患者、護理人員、醫療界和第三方付款人整潔任何未來的候選產品都可能需要ARS Pharma預期的更多資源，包括管理時間和財務資源，並且可能不會成功。如果整潔或者任何未來的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，ARS Pharma可能不會產生顯著的收入，ARS Pharma可能不會盈利。市場接受程度 整潔任何未來的候選產品，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

•

產品的有效性和安全性；

•

與競爭療法相比，該產品的潛在優勢以及ARS Pharma成功宣傳這些優勢或在任何營銷材料中突出這些優勢的能力；

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

•

ARS Pharma的能力，或任何當前或未來的許可或協作合作伙伴以具有競爭力的價格提供產品銷售的能力；

•

與替代療法相比，該產品的便利性和易用性；

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•

目標患者人羣嘗試該產品的意願，以及醫生開出該產品處方的意願；

•

限制或警告，包括產品批准的標籤中包含的分發或使用限制；

•

有實力的銷售、營銷和分銷支持；

•

產品目標適應症護理標準的變化；以及

•

政府支付方、管理醫療計劃和其他第三方支付方的承保範圍和報銷範圍是否可用和是否充足。

因以下原因導致的任何故障整潔或者我們未來的任何候選產品如果獲得監管部門的批准以獲得市場認可或商業成功，將對ARS Pharma的業務前景產生不利影響。

最近頒佈和未來的立法可能會增加ARS Pharma獲得Neffy或任何未來候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響ARS Pharma可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，ARS Pharma預計將繼續有一些關於醫療保健系統的立法和監管方面的變化和擬議的變化，包括成本控制措施，這些變化可能會減少或限制新藥的覆蓋範圍和報銷範圍，阻止或推遲上市批准整潔或任何未來的候選產品，限制或規範審批後的活動，並影響ARS Pharma的盈利銷售能力整潔或ARS Pharma獲得市場批准的任何未來候選產品。

例如，2010年，經《保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律。ACA的目的之一是擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA和隨後的法規增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下對品牌和仿製藥所欠的醫療補助退税 ，並修改了用於報告目的的製造商平均價格的定義，這可能會進一步增加對各州的醫療補助藥品退税金額。 然而，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限。 此外，ACA對製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。增加了340B計劃下有資格獲得折扣的實體數量，並將針對Medicare Part D受益人的品牌藥品折扣 納入覆蓋缺口或甜甜圈漏洞。還頒佈了影響合規性的重大條款，這可能要求ARS Pharma修改其與醫療從業者的業務做法。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人基於税收的分擔責任支付 通常被稱為個人強制要求。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰認為ACA完全違憲 因為個人強制要求被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前，總裁·拜登發表了一份

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啟動特殊投保期的行政命令，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和ARS Pharma的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年4月1日生效的2011財政年度《預算控制法案》將醫療保險支付總額削減高達2% ，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非國會採取進一步行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日期間因新冠肺炎疫情暫停支付除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支 最後一個財年的最高4%不等。此外，2012年的《美國納税人救濟法》被簽署為法律，其中包括進一步減少對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付的款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

最近，政府對製造商為其市場產品定價的方式也加強了審查，這導致了幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。然而，已經對健康 和公共服務(HHS)提起了幾起訴訟，挑戰特朗普政府期間實施的規則的各個方面。因此，拜登政府和HHS推遲了實施，或者公佈了取消特朗普時代的一些政策的規定。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，促進美國經濟中的競爭，其中有多項針對處方藥的條款。 為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，HHS發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前尚不清楚未來是否會實施這些或類似的政策 舉措。

在州一級，立法機構在通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在 某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

這些法律和實施的法規和政策，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對ARS製藥行業及其成功開發和商業化的能力產生實質性的不利影響。整潔或任何未來的候選產品 。

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美國以外的政府可能會實施嚴格的價格控制，這可能會對ARS Pharma的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，包括歐盟的某些成員國，處方藥的定價在一定程度上受政府管制。其他國家可能會對處方藥的定價採取類似的做法。在這些國家/地區，在收到產品的監管批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。歐盟為歐盟成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的藥品的範圍，並控制供人使用的藥品的價格。歐盟成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他歐盟成員國允許公司確定自己的藥品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制處方。此外，政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。各國使用的參考定價 和平行分配，或低價和高價國家之間的套利，可以進一步降低價格。在一些國家，ARS Pharma可能需要進行一項臨牀研究或其他研究，比較以下各項的成本效益整潔或任何未來的候選產品到其他可用的療法，以獲得或維持報銷或定價批准，這是耗時和昂貴的。ARS不能 確保ARS Pharma可以接受這樣的價格和報銷。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果ARS Pharma的產品無法報銷或在範圍或金額上受到限制，ARS Pharma的銷售收入及其戰略合作伙伴的潛在盈利能力整潔否則，這些國家未來的任何候選產品都將受到負面影響。

Neffy或任何未來候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立保險的程度、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果不能獲得或維持ARS Pharma產品的保險範圍和足夠的報銷，可能會限制其營銷這些產品的能力，並降低其創造收入的能力。

醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者來説是能夠負擔得起處方藥的關鍵，例如整潔或任何未來的候選產品，如果批准的話。ARS Pharma是否有能力實現其產品的承保範圍和第三方付款人可接受的報銷水平，將影響其成功將這些產品商業化的能力。因此，ARS Pharma需要為任何已批准的候選產品成功實施覆蓋和報銷戰略。即使ARS Pharma通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為 高得令人無法接受的共同付款。ARS Pharma不能確保在美國、歐盟或其他地方的保險和補償將用於整潔或ARS Pharma可能開發的任何未來候選產品，以及可能獲得的任何報銷在未來可能會減少或取消。

第三方付款人越來越多地對生物製藥產品和服務的價格提出質疑，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會考慮 整潔或任何未來的候選產品作為可替代產品，且僅

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為患者報銷價格較低的產品。即使ARS Pharma成功地展示了改善的療效或改善的給藥便利性整潔或任何未來的候選產品，現有藥物的定價可能會限制ARS Pharma能夠收取的費用整潔或任何未來的產品候選者。這些付款人可以拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使ARS Pharma無法從其產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，則ARS可能無法成功實現商業化或在以下方面獲得滿意的財務回報整潔或ARS Pharma可能開發的任何未來候選產品。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。某些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人 將就以下各項的承保和報銷做出決定整潔或任何未來的產品候選者。

獲取和維護 報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品承保和報銷政策的模型。 然而，在美國的第三方支付者中，沒有關於產品的承保和報銷的統一政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要ARS Pharma為其產品的使用單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和充足的 報銷將得到始終如一或首先獲得。此外，有關報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，ARS Pharma認為這些規則和 條例可能會發生變化。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，ARS Pharma認為，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對整潔或任何未來的候選產品。 在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監測和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價監管的其他變化可能會限制ARS Pharma能夠收取的費用整潔或任何未來的產品候選者。因此，在美國以外的市場，整潔或者，與美國相比，未來的任何候選產品可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或提供足夠的付款整潔或任何未來的產品候選者。ARS Pharma預計將面臨與出售以下產品相關的定價壓力整潔或任何未來的產品候選，因為管理式醫療保健的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。總體上，醫療費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

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正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對ARS Pharma的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

ARS Pharma與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能受到適用的醫療法律的約束，這可能會使ARS Pharma面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、聲譽損害、ARS業務的削減或重組以及未來利潤和收益的減少。

醫療保健專業人員和第三方付款人將在建議和處方中發揮主要作用整潔或ARS Pharma獲得市場批准的任何未來候選產品。ARS Pharma目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的安排可能會使ARS Pharma面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制ARS Pharma進行研究、營銷、銷售和分銷的業務或財務安排和關係整潔或ARS Pharma 獲得市場批准的任何未來候選產品。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：

•

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、招攬或收取報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。 該法規被解釋為適用於一方面製藥商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有幾個法定例外和監管安全港保護某些常見活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法如果 不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

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聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠。在過去幾年中，幾家製藥和其他醫療保健 公司因涉嫌各種促銷和營銷活動而被起訴，其中包括：涉嫌向處方醫生提供免費項目和服務、虛假的諮詢費和補助金以及其他金錢利益； 向定價服務報告抬高了平均批發價，然後聯邦計劃利用這些平均批發價設定報銷率；從事標籤外促銷活動，導致將索賠提交給 政府醫療保健計劃的非承保、標籤外用途；以及向醫療補助藥品返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任 。此外，政府可聲稱，就聯邦虛假索賠而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 法；

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聯邦民事罰款法律對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬 的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，則除非適用例外；

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1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，其中禁止故意和故意執行或試圖執行

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欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論其付款人(例如，公共或私人)，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述；與聯邦反回扣法規一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

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聯邦醫生支付陽光法案，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以付款的製造商每年向政府報告與向 醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資 權益有關的付款或其他價值轉移的信息；

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HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂， 及其各自的實施條例，規定涵蓋實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的業務夥伴和為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的承保分包商，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務；

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聯邦價格報告法要求製造商計算並向政府項目報告複雜的定價指標， 此類報告的價格可用於計算已批准產品的報銷和/或折扣；

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聯邦和州消費者保護和不正當競爭法廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動 ；

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類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和索賠，涉及由包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療項目或服務；一些州法律要求生物技術公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息；一些州和地方法律要求註冊或 藥品銷售代表。

由於這些法律的廣泛性和可用的法定例外和監管安全港的狹窄，ARS Pharma的一些業務活動，特別是之後的任何銷售和營銷活動，都有可能整潔或者任何未來的候選產品已被批准在美國上市， 可能會受到法律挑戰和執法行動。如果發現ARS Pharma的運營違反了上述任何法律或適用於它的任何其他政府法規，它可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、企業誠信協議或其他協議，以解決有關違規、監禁和削減或重組ARS Pharma運營的指控，其中任何一項都可能

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對其業務運營能力和財務業績產生不利影響。此外，根據ARS貸款和擔保協議的條款，某些罰款、罰款或其他責任可能會導致違約事件，這可能會嚴重損害ARS Pharma的業務和前景。

遵守全球隱私和數據安全要求可能會給ARS Pharma帶來額外的成本和責任，或抑制其在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會使ARS面臨重大的 罰款和處罰，這可能對其業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

全球範圍內收集、使用、保護、共享、傳輸和其他信息處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍不確定。在全球範圍內，ARS Pharma運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，ARS Pharma必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，受2018年5月在歐洲經濟區所有成員國生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司 提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據泄露的通知，以及在使用第三方處理器時採取某些措施。GDPR通過擴展個人數據的定義以包括編碼數據，並要求更改知情同意做法以及針對臨牀試驗受試者和研究人員的更詳細通知，增加了ARS Pharma在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務。此外，GDPR還對將個人數據轉移到歐盟以外的國家(包括美國)實施了嚴格的規則，因此加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家的審查, 比如美國。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息，並或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還授予數據保護主體和消費者協會對數據 主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出投訴、尋求司法補救並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物特徵或健康數據。

類似的行動在美國正在實施或正在進行。有各種各樣的數據保護法適用於ARS Pharma的活動，州和聯邦各級的各種執法機構可以根據一般消費者保護法審查 公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州總檢察長都在積極審查消費者隱私和數據安全保護措施。州和聯邦兩級也在考慮新的法律。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》正在產生與GDPR創建的風險和義務類似的風險和義務，儘管《加州消費者隱私法》確實豁免了在臨牀試驗中收集的某些信息，這些信息受聯邦保護人類受試者政策的約束。其他許多州也在考慮類似的立法。聯邦一級也引入了一系列廣泛的立法措施。因此，如果不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律(包括現行法律和未來法律)，可能會使ARS Pharma面臨此類法律的罰款和處罰。還有與這些法律和個人數據整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。即使ARS Pharma沒有被確定違反了這些法律， 政府對

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這些問題通常需要花費大量資源，併產生負面宣傳，可能會損害其聲譽和業務。

鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求是嚴格和時間密集的，需要大量資源和對ARS Pharma的技術、系統和實踐以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方許可和協作合作伙伴、服務提供商、承包商或顧問的審查。GDPR和其他與加強保護某些類型的敏感數據相關的法律或法規的變化，例如來自ARS臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能要求其改變其業務做法並建立額外的合規機制，可能會中斷或推遲其開發、監管和商業化活動，並增加其業務成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟以及針對其的鉅額罰款和處罰，並可能對其業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

與ARS Pharma的知識產權相關的風險

Ars Pharma的商業成功取決於它是否有能力為其候選產品和其他專有技術獲得並維護足夠的知識產權保護。

ARS Pharma的商業成功在一定程度上將取決於其能否在美國和其他國家獲得並保持對其候選產品的專利保護。如果ARS Pharma無法獲得或保持對其候選產品及其用途的專利保護，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

ARS Pharma通常尋求通過在美國和海外提交或授權與其候選產品相關的專利申請來保護其專有地位，這些專利申請對其業務至關重要。ARS Pharma的未決和未來的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。不能保證ARS Pharma的專利申請將導致 頒發專利，也不能保證已頒發的專利將針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證頒發的專利不會被第三方 侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對ARS Pharma的專有權利的保護程度尚不確定。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護ARS Pharma的權利或允許ARS Pharma獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得與ARS Pharma候選產品相關的知識產權 可能會對ARS Pharma的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證ARS Pharma或其任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利成功地保護ARS Pharma的候選產品。獲取和實施專利既昂貴又耗時，ARS Pharma可能無法以合理成本或及時提交和起訴所有 必要或理想的專利申請，或維護和/或執行可能基於ARS Pharma專利申請發佈的專利。ARS Pharma也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定其研發成果的 可專利方面。

儘管ARS Pharma與能夠獲得ARS Pharma研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，如ARS

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Pharma®的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、獨立承包商、顧問和 其他第三方，其中任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及ARS Pharma®尋求充分專利保護的能力。

如果ARS Pharma獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果ARS Pharma失去任何專利保護，其阻止競爭對手將類似或相同候選產品商業化的能力將受到不利影響。

製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括美國最高法院的裁決， 增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國法律可能不會像美國法律一樣保護ARS Pharma的權利，反之亦然。

此外，ARS Pharma可能不知道可能與ARS Pharma的研究計劃和候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，此類第三方知識產權對ARS Pharma自己的專利和專利申請的可專利性的潛在影響以及此類第三方知識產權對ARS Pharma的運營自由的潛在影響是高度不確定的。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，ARS Pharma 可能不知道其任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，並且ARS Pharma不能確定ARS Pharma是第一個提交與候選產品或 技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致ARS Pharma的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與ARS Pharma的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有ARS Pharma知道但ARS Pharma認為與其業務無關的現有技術，但最終可能會發現這限制了其製造、使用、銷售、提供銷售或進口其未來可能獲得批准的產品的能力，或損害其競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用ARS Pharma的技術侵犯了這些專利。因此，此次發行, ARS Pharma的專利權的範圍、有效性、可執行性和商業價值具有高度的不確定性。

ARS Pharma的專利或未決專利申請，或ARS Pharma許可的專利或未決專利申請，可能會在美國和其他外國司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。例如，ARS Pharma可能需要通過第三方向美國專利商標局(USPTO)提交先前技術的發行前申請，或在美國參與授權後審查程序、派生、複審或當事人間審查程序，或在外國司法管轄區參與異議或類似程序，從而挑戰ARS Pharma的專利權。啟動這類訴訟的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟也可能啟動。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致 排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制ARS Pharma阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制ARS Pharma技術和產品的專利保護期限。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，ARS Pharma的知識產權可能不會為ARS Pharma提供 足夠的權利來阻止其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

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ARS Pharma可能無法在全球範圍內保護其知識產權，這可能會對其業務產生負面影響。

儘管ARS Pharma共同擁有或獨家許可了四項已授權的美國專利、一項已授權的澳大利亞專利、一項已授權的日本專利、一項已授權的韓國專利和兩項已授權的英國專利整潔ARS Pharma在美國、歐洲、日本、澳大利亞、韓國、英國和其他外國司法管轄區的候選產品和未決專利申請整潔在全球所有國家/地區進行產品候選、申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且ARS在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，ARS Pharma可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施ARS Pharma的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用ARS Pharma的發明製造的產品。競爭對手可以在ARS Pharma尚未獲得專利保護的司法管轄區使用ARS Pharma的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到ARS擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能與ARS 候選產品競爭，其專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能會使ARS Pharma難以阻止侵犯其專利或營銷競爭產品的行為， 侵犯其專有權。在外國司法管轄區執行ARS Pharma專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移 ，可能使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，其專利申請可能無法發佈，並可能引發第三方對ARS Pharma提出索賠。ARS Pharma可能不會在ARS Pharma發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，ARS Pharma在全球範圍內執行其知識產權的努力可能不足以 從ARS Pharma開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然ARS Pharma打算在其預期的重要市場保護其知識產權，但ARS Pharma不能 確保它能夠在其可能希望營銷其候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，ARS Pharma在這些國家保護其知識產權的努力可能還不夠。, 這可能會對ARS Pharma在其預期的所有重要海外市場成功地將其候選產品商業化的能力產生不利影響。

美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，專利所有人在某些情況下可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果ARS Pharma被迫向第三方授予與其業務相關的任何專利的許可，其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響 。因此，ARS Pharma在全球保護或執行其知識產權的努力可能不足以從ARS Pharma 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然ARS Pharma打算在其預期的重要市場保護其知識產權，但ARS Pharma不能確保它將能夠發起或保持類似的努力

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在ARS Pharma可能希望營銷其候選產品的所有司法管轄區。因此，ARS Pharma在這些國家/地區保護其知識產權的努力可能會 不足，這可能會對ARS Pharma在其預期的所有重要國外市場上成功地將其候選產品商業化的能力產生不利影響。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，ARS Pharma不知道它未來對其技術、產品和候選產品的保護程度。雖然ARS Pharma將努力酌情使用專利等知識產權保護其技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，而且不可預測。

最近的專利改革 立法可能會增加圍繞ARS Pharma專利申請的起訴以及執行或保護其已頒發專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)在美國簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到第一發明人提交申請制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，而無論所要求的發明是否由第三方首先發明。因此，在2013年3月之後但在ARS Pharma之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋其任何發明的專利，即使ARS Pharma 在該第三方製造該發明之前已經制造了該發明。這將要求ARS Pharma瞭解從發明到專利申請的未來時間。此外，ARS Pharma能否獲得和維護 有效且可強制執行的專利取決於其技術或ARS Pharma為其候選產品許可的技術與現有技術之間的差異是否允許ARS Pharma為其候選產品使用的技術 比現有技術可申請專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，ARS Pharma不能確定它是第一個提交與其候選產品相關的專利申請或發明其專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

Leahy-Smith Act 還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、各方間審查和派生程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會 降低ARS Pharma的專利權的範圍或可執行性或使其無效，從而可能對ARS Pharma的競爭地位產生不利影響。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣告ARS Pharma的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，這些權利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞ARS Pharma專利申請的起訴以及其已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱ARS Pharma對其候選產品的保護能力。

與其他製藥公司一樣，ARS Pharma的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與其候選產品相關的專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。美國和其他國家/地區的專利法或專利法律、規則和法規的解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。ARS Pharma無法預測ARS Pharma擁有、共同擁有的專利或第三方許可中可能允許或強制執行的索賠的廣度。此外，美國國會或其他外國立法機構可能會通過不利於ARS Pharma的專利改革立法。

根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱ARS Pharma獲得新專利或強制執行ARS Pharma擁有、共有或許可的現有專利的能力，以及ARS Pharma或其許可人未來可能獲得的專利 。例如，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 除了增加了有關ARS Pharma公司未來獲得專利能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利的價值帶來了不確定性。

根據美國國會、美國法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱ARS Pharma獲得新專利或強制執行ARS Pharma擁有、共同擁有或許可的現有專利的能力，以及 ARS Pharma或其許可人未來可能獲得的專利。

獲得和維護專利保護取決於遵守各種程序、提交文件、支付費用和政府專利機構施加的其他要求，如果不符合這些要求，ARS Pharma的專利保護可能會減少或取消。

在ARS Pharma的專利和/或專利申請的有效期內的不同階段，定期維護費、續期費、年金費和與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在不同階段支付給美國專利商標局和各種外國專利代理機構。ARS Pharma有系統提醒ARS Pharma支付這些費用，ARS Pharma依靠其外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。ARS Pharma聘請聲譽良好的律師事務所和其他專業人士幫助其遵守這些規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生此類事件，可能會對ARS Pharma的業務產生重大不利影響。如果ARS Pharma或其許可方未能保持涵蓋ARS Pharma候選產品的專利和專利申請，ARS Pharma的競爭對手可能 能夠進入市場，這將對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

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專利條款可能不足以在足夠的時間內保護ARS Pharma在其候選產品上的競爭地位，並可能對其預期的未來收入和運營收益產生不利影響。

ARS Pharma在發現、開發、製造和銷售ARS Pharma的候選產品時依賴於專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護。特別是，專利保護對於ARS Pharma候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋ARS Pharma候選產品的專利通常提供市場排他性，這對其候選產品實現盈利至關重要。

專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然有效期一般為20年。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期 。即使獲得了涵蓋ARS Pharma候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，ARS Pharma可能會面臨來自仿製藥的競爭。因此，ARS Pharma的 專利組合可能不會為ARS Pharma提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

ARS Pharma目前共同擁有或獨家許可的專利整潔預計最早將於2038年到期，不會對專利期限進行任何調整。中的API整潔腎上腺素，一種用於FDA批准的肌肉內注射的仿製原料藥。如果整潔是由FDA根據505(B)(2)監管途徑批准的，ARS Pharma的美國專利整潔將沒有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》恢復專利期。雖然ARS Pharma計劃尋求 額外的專利覆蓋範圍整潔，不能保證這種額外的專利保護會被授予，或者如果被授予，這些專利不會受到侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使ARS Pharma成功獲得專利，專利的壽命也是有限的。如果沒有專利保護，ARS Pharma可能會面臨來自仿製藥的競爭整潔.

ARS Pharma不能確保與其未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於其專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。

ARS Pharma 共同擁有或獨家許可ARS Pharma產品組合中與其候選產品相關的專利申請，這些申請正在美國、歐洲、日本和其他外國司法管轄區的專利局待審，然而，ARS Pharma無法預測：

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如果和何時可以基於ARS Pharma擁有的專利申請頒發專利， 共同擁有或獨家擁有許可；

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基於ARS Pharma擁有、共有或獨家許可的專利申請的任何專利發佈的保護範圍 ；

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無論基於ARS Pharma擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請的任何專利發佈的權利要求都將提供針對競爭對手的保護，

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第三方是否會想方設法使ARS Pharma的專利權無效或規避；

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其他人是否將獲得要求與ARS Pharma 擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請類似的方面的專利；

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ARS Pharma是否需要提起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞ARS的專利權，無論ARS Pharma是贏是輸，這都將是代價高昂的；

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ARS Pharma擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請是否將導致已頒發的專利，並要求涵蓋ARS Pharma的候選產品或其用途；和/或

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隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，ARS Pharma 可能會遇到專利局中斷或延遲，ARS Pharma及時獲得ARS Pharma候選產品專利覆蓋的能力。

ARS Pharma不能確定針對ARS Pharma候選產品的ARS Pharma未決專利申請中的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。確定ARS Pharma的發明的可專利性的一個方面取決於現有技術的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前被相關領域的技術人員認為是或被認為是可用的信息。可能存在ARS Pharma不知道的現有技術，這可能會影響ARS Pharma的專利主張的可專利性，或者如果發佈，則會影響與ARS Pharma的業務相關的專利主張的有效性或可執行性。不能保證不存在ARS Pharma知曉但ARS Pharma認為與ARS業務無關的現有技術，但最終可能會發現這些技術限制了ARS Pharma製造、使用、銷售、提供銷售或進口未來可能獲得批准的ARS Pharma產品的能力，或損害其競爭地位。 即使專利確實基於ARS Pharma擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請發佈，第三方也可能質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能導致 此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使這些專利沒有受到挑戰，ARS Pharma的產品組合中的專利也可能無法充分排除第三方實踐相關技術或阻止其他人 圍繞ARS Pharma的主張進行設計。如果ARS Pharma相對於ARS Pharma候選產品的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與ARS Pharma合作進行開發，並威脅ARS Pharma的商業化能力, 它的候選產品。如果發生訴訟或行政訴訟，ARS Pharma不能確定其已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家/地區的法院視為有效。

ARS Pharma可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對其開發和營銷其產品的能力產生不利影響。

隨着製藥行業的擴張和更多專利的頒發，ARS Pharma的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。不能保證ARS的操作不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與ARS Pharma運營相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。ARS Pharma不能保證ARS Pharma的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也不能保證ARS Pharma已經識別了與ARS運營相關或其候選產品在任何司法管轄區商業化所必需的、在美國和海外的每一項第三方專利和待處理的申請。

ARS Pharma的市場上存在由第三方擁有的大量美國和外國專利以及待處理的專利申請。Ars Pharma在美國和海外的競爭對手，其中許多競爭對手擁有更多的資源， 在

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專利組合和競爭技術可能已經申請或獲得，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾ARS 製藥公司製造、使用和銷售其產品的能力。ARS Pharma並不總是對未決的專利申請和向第三方頒發的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請可以 保密，直到專利發佈。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，已公佈的未決專利申請可在以後進行修改，以涵蓋ARS Pharma的技術、其產品或其產品的使用，但受某些限制的限制。因此，可能會有ARS Pharma不知道的其他正在申請或最近恢復的專利申請。這些專利申請以後可能會導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾ARS Pharma製造、使用或銷售其候選產品的能力。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。ARS Pharma對專利或待定申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對其產品營銷能力產生負面影響。 ARS Pharma可能會錯誤地確定其產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待定申請是否會提出相關範圍的索賠。ARS Pharma對ARS Pharma認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對ARS Pharma開發和營銷其候選產品的能力產生負面影響。ARS無法識別和正確解釋相關專利，可能會對其產品開發和營銷能力產生負面影響。

ARS Pharma不能提供任何可能針對其當前技術(包括其研究計劃、候選產品、各自的使用方法及其製造)而強制執行的第三方專利的 保證，並且可能導致禁止ARS Pharma製造或未來銷售的 禁令，或者，對於其未來銷售，ARS Pharma有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

如果ARS Pharma因侵犯第三方知識產權而被起訴，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲ARS Pharma開發其候選產品或將其商業化。

ARS Pharma的商業成功在一定程度上取決於其在不侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下開發、製造、營銷和銷售其候選產品的能力。第三方可能會聲稱ARS Pharma侵犯或挪用了他們的知識產權。無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對ARS Pharma有利，也可能 從其核心業務中分流大量資源，包括分散其技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能大幅增加ARS Pharma的運營虧損，並 減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。ARS可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或程序。ARS的一些競爭對手可能比ARS Pharma更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財務資源以及更成熟和發展的知識產權組合。 專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對ARS Pharma在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

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製藥行業有大量的知識產權訴訟，ARS Pharma可能會成為與其候選產品知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。第三方可以根據現有或未來的知識產權向ARS Pharma提出侵權索賠。製藥行業產生了大量專利，包括ARS Pharma在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果ARS Pharma因專利侵權而被起訴，ARS Pharma將需要證明ARS Pharma的候選產品或使用的產品沒有侵犯相關專利的專利主張或專利主張無效或不可執行，而ARS Pharma可能無法做到這一點。證明第三方專利的無效性可能很困難，而且 不確定。即使ARS Pharma在這些訴訟中勝訴，ARS Pharma也可能會產生鉅額成本，其管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到在這些訴訟中捍衞自己的權利上，這可能會對其業務和運營產生實質性的不利影響。此外，ARS Pharma可能沒有足夠的資源來成功完成這些行動。

如果ARS Pharma被發現侵犯了第三方的知識產權，ARS Pharma可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，ARS Pharma可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，ARS Pharma可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使ARS Pharma能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使其競爭對手能夠獲得許可給ARS的相同技術。此外，如果ARS Pharma被發現故意侵犯專利，ARS Pharma可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止ARS Pharma將其候選產品商業化，或迫使ARS Pharma停止部分業務運營，這可能會對其業務造成實質性損害。有關ARS Pharma挪用第三方機密信息或商業機密的指控，可能對其業務產生類似的負面影響。

ARS Pharma可能捲入保護或強制執行其專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的，並可能導致法院或行政機構認定其專利無效或不可強制執行。

即使ARS Pharma擁有、共有或頒發了專利申請，第三方也可以挑戰或侵犯ARS Pharma的專利。為了反擊侵權，ARS Pharma可能會被要求提出侵權索賠 ，這可能既昂貴又耗時。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性(或創造性步驟)、書面描述或啟用。此外，在某些情況下，專利有效性挑戰可能基於非法定的明顯類型雙重專利，如果成功，可能導致權利要求對於明顯類型雙重專利無效，或者如果提交終止免責聲明以排除明顯類型雙重專利的發現，則可能導致專利期的喪失。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的重要信息，或做出了誤導性的聲明。

第三方可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查、幹預程序、派生程序和相應的 程序

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外國司法管轄區(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致ARS Pharma的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其當前或未來的產品或提供任何競爭優勢。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，ARS Pharma可能會失去其一個或多個當前或未來產品的部分或全部專利保護，這可能導致其競爭對手和其他第三方使用其技術與其競爭。這種專利保護的喪失可能會對ARS Pharma的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

Ars Pharma目前是一項各方間對2022年2月14日提起的美國專利號10,682,414 B2的審查 ，未來可能會成為其他知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾ARS Pharma銷售和營銷其產品的能力。ARS的一些競爭對手可能比ARS更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對ARS Pharma籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。此外，只專注於通過執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會瞄準ARS Pharma，特別是在ARS Pharma作為合併後的上市公司獲得更高的知名度和市場敞口的情況下。

在侵權訴訟中，即使是由ARS Pharma發起的訴訟，法院也有可能裁定ARS Pharma的專利無效 ，ARS Pharma無權阻止對方使用他們所描述的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會以此類另一方的活動不侵犯ARS Pharma對這些專利的權利為理由，拒絕阻止對方。

涉及ARS Pharma專利的訴訟或訴訟中的不利結果 可能會限制ARS Pharma針對競爭對手主張其專利的能力，影響其從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除其 排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何這些事件都可能對其業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

競爭對手可能會侵犯ARS Pharma的專利、商標、版權或其他與其研究項目和候選產品、其各自的使用方法、製造和配方相關的知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，ARS Pharma可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了ARS Pharma管理層和科學人員的時間和注意力。ARS Pharma針對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對ARS Pharma提起反訴訟，聲稱ARS Pharma侵犯了他們的專利，此外還反訴稱ARS Pharma的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定ARS擁有或許可的專利全部或部分無效或不可執行，ARS Pharma無權阻止另一方使用爭議中的發明。還有一種風險是，即使ARS Pharma的專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋其專利權利要求，或者以ARS Pharma的專利主張不包括有爭議的發明為理由，裁定ARS Pharma無權阻止另一方使用爭議中的發明。涉及ARS Pharma專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制其針對這些方或其他競爭對手主張其專利的能力，並可能限制或排除其排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對ARS Pharma的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果ARS Pharma

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如果ARS Pharma聲稱商標侵權，法院可以裁定ARS Pharma聲稱的商標無效或不可強制執行，或者ARS Pharma聲稱商標侵權的一方對有關商標擁有優先權利。在這種情況下，ARS Pharma最終可能被迫停止使用此類商標。

即使ARS Pharma確定了競爭對手的侵權行為，法院也可以決定不對競爭對手的進一步侵權活動頒發禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，存在ARS Pharma的一些機密信息可能在訴訟期間因披露而泄露的風險。此外，ARS Pharma不能向您保證ARS Pharma將有足夠的財務或其他資源來提起和追查此類侵權索賠， 此類索賠通常持續數年才能結案。即使ARS Pharma最終在此類侵權索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本及其管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過ARS Pharma從訴訟中獲得的任何好處。

ARS Pharma的候選產品可能會比預期更早面臨競爭，其專利可能會受到挑戰。

ARS Pharma的成功在一定程度上將取決於其獲得和維護其候選產品和技術的專利保護以及防止第三方侵犯其專有權的能力。ARS Pharma還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。然而，ARS Pharma已經提交或未來可能提交的專利申請可能永遠不會產生保護其發明和知識產權資產的專利。如果 無法獲得充分涵蓋ARS Pharma配方和技術的專利，將限制其免受仿製藥製造商、製藥公司和其他可能試圖複製其產品、生產基本相似的產品或使用與ARS Pharma擁有、共同擁有或獨家許可的技術相似的其他方的保護。

ARS Pharma預計不會獲得以下產品的非專利監管排他性整潔如果根據505(B)(2)監管途徑獲得FDA的批准。沒有非專利營銷排他性的整潔，ARS Pharma可能面臨尋求銷售仿製藥的第三方的競爭整潔早在ARS Pharma獲得FDA批准時。在根據505(B)(2)監管途徑尋求藥品批准時，申請人被要求向FDA列出申請人的某些專利或由第三方持有的專利，其權利要求 涵蓋申請人的產品。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何隨後提交ANDA或根據505(B)(2)法規路徑提交的涉及橙色手冊中所列藥物的非專利授權的申請人必須向FDA提交以下關於專利的證明之一：(1)關於參考所列藥物產品的專利信息尚未提交FDA；(2)已提交的任何此類專利已經到期；(3)該專利的到期日期；或者(四)專利無效或者不因製造、使用或者銷售被申請藥品而受到侵犯的。最後一項認證稱為第四款認證。必須向作為認證標的的專利的每個所有者以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人提供第四款認證的通知。儘管ARS Pharma預計其專利將受到有力的保護，使其免受第三方的侵犯，但不能保證ARS Pharma將在此類辯護或在其正常業務過程中可能出現的任何其他法律訴訟方面勝訴。這樣的失敗可能會對ARS Pharma的業務、運營結果和未來的財務狀況產生實質性影響。

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由於訴訟的費用和不確定性，ARS Pharma可能無法針對第三方執行其知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，ARS Pharma可能會得出結論，即使 第三方侵犯了其頒發的任何一項專利或其他知識產權，提起和執行此類侵權索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合其公司或 股東的最佳利益。在這種情況下，ARS Pharma可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。

知識產權訴訟可能導致不利的宣傳，損害ARS Pharma的聲譽。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及 聽證會、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序的結果。此類聲明可能會損害ARS Pharma的聲譽、ARS Pharma知識產權的感知價值或其現有或未來產品的市場，這可能會對其業務產生重大不利影響。

ARS Pharma可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

ARS Pharma可能會受到前員工、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方作為所有者、共同所有人、發明人或共同發明人在其專利或其他知識產權中的權益的索賠。未能在專利申請中指定適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：不同發明人的貢獻有衝突的觀點，外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響，開發ARS Pharma的候選產品所涉及的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，ARS Pharma可簽訂協議以澄清ARS Pharma在此類知識產權中的權利範圍。如果ARS Pharma未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，ARS Pharma還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對ARS Pharma的業務產生實質性的不利影響。即使ARS Pharma成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果ARS Pharma的商標和商號沒有得到充分保護，則ARS Pharma可能無法在其感興趣的市場上建立知名度，其業務可能會受到不利影響。

ARS Pharma已在美國以及包括國際局(WIPO)、英國、歐盟和日本在內的外國司法管轄區的適當機構註冊商標。ARS Pharma未來的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或被宣佈為侵犯其他商標的通用或描述性商標。ARS Pharma可能無法 保護其對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，而ARS Pharma需要這些名稱才能在ARS Pharma感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，ARS Pharma可能會收到拒絕。儘管ARS Pharma將有機會對這些拒絕做出迴應，但ARS Pharma可能無法克服這種拒絕。此外，在USPTO中

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在許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對ARS Pharma的商標提起反對或取消訴訟，其商標可能無法繼續存在。如果ARS Pharma無法根據其商標和商號建立名稱認可，則ARS Pharma可能無法 有效競爭，其業務可能受到不利影響。ARS Pharma可能會將其商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用ARS Pharma的商標和商號提供指導原則，但其被許可人違反這些協議或濫用其商標和商號可能會危及ARS Pharma對其商標和商號的權利，或削弱與其商標和商號相關的商譽。

知識產權不一定能解決ARS Pharma競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間 在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制由此受到攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。此外，ARS Pharma的知識產權未來提供的保護程度也是不確定的，因為即使被授予的知識產權也有侷限性，可能無法充分保護ARS Pharma的業務。以下示例具有説明性：

•

其他人可能能夠製造出類似於整潔或任何ARS Pharma未來的候選產品，但不在ARS Pharma專利權主張的範圍內；

•

第三方的專利可能對ARS Pharma的業務產生不利影響；

•

ARS Pharma或其許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實施ARS Pharma擁有、共同擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

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ARS Pharma或其許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋ARS Pharma的某些發明的專利申請的公司。

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製ARS Pharma的任何技術，而不侵犯ARS Pharma的知識產權；

•

ARS Pharma的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•

ARS Pharma可能擁有或共同擁有的專利，或ARS Pharma未來獨有的 許可可能不會為ARS Pharma提供任何競爭優勢，或者可能因ARS Pharma的競爭對手的法律挑戰而被視為無效或不可執行；

•

ARS Pharma的競爭對手可能會在ARS Pharma沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息開發有競爭力的產品，在ARS Pharma的主要商業市場銷售；

•

使用ARS Pharma的候選產品或技術為ARS Pharma執行製造或測試的第三方可以使用他人的知識產權，而無需獲得適當的許可；

•

ARS Pharma不得開發其他可申請專利的專有技術；以及

•

其他公司的專利可能會對ARS Pharma的業務產生不利影響。

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如果發生上述任何事件，都可能對ARS Pharma的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果ARS Pharma無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。

除了為ARS Pharma的一些候選技術和產品 尋求專利保護外，ARS Pharma還依靠商業祕密，包括非專利知識、技術和其他專有信息，以保持ARS Pharma的競爭地位。ARS Pharma‘s 候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，ARS Pharma 可能會將商業祕密和技術視為ARS Pharma®的主要知識產權。ARS Pharma的員工、與ARS Pharma共享其設施的第三方的員工或ARS Pharma從事研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對ARS Pharma的商業機密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全 漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過ARS Pharma的技術成就，從而侵蝕其在市場上的競爭地位。

商業祕密和未獲專利的專有技術可能很難保護。ARS Pharma要求其員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將其在受僱過程中產生的任何發明轉讓給ARS。ARS Pharma和與ARS Pharma共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保護各方財產、潛在商業祕密、專有技術和信息的保密和知識產權義務。ARS Pharma 進一步尋求保護其潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的 方簽訂保密和保密協議，例如ARS Pharma的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於ARS Pharma的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管ARS已採取措施保護ARS Pharma的商業祕密和未獲專利的專有技術，但ARS Pharma不能保證所有此類協議均已正式執行，任何一方都可能違反協議並披露ARS Pharma的專有信息，包括ARS Pharma的商業祕密，ARS Pharma可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的, ARS不知道ARS Pharma為保護ARS Pharma的專有技術而採取的措施是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程ARS Pharma認為專有的ARS Pharma產品的某些方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護貿易機密 。

商業祕密可以由其他人獨立開發，其方式可能會阻止ARS Pharma的法律追索。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章以及技術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位在行業內傳播。儘管ARS Pharma與第三方的協議通常會限制ARS Pharma的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與ARS Pharma的交易機密相關的數據的能力，但ARS Pharma的協議可能包含某些有限的發佈權。因為從時間到時間ARS Pharma希望在ARS Pharma產品的開發、製造和分銷以及提供ARS Pharma服務的過程中依賴第三方，但ARS Pharma有時必須與他們分享商業機密。儘管使用了

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出於上述合同和其他安全預防措施，共享商業祕密的需要會增加此類商業祕密被ARS Pharma的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。如果ARS Pharma的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，則ARS Pharma無權阻止他們使用該技術或信息與ARS Pharma競爭。如果ARS Pharma的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，ARS Pharma的競爭地位將受到損害。

ARS Pharma可能會受到員工、顧問或獨立承包商 不當使用或披露第三方機密信息的索賠。

Ars Pharma僱傭了以前與其他公司合作過的個人，包括其競爭對手或潛在競爭對手。ARS Pharma未來可能會受到指控，稱ARS Pharma或其員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了現任或前任僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管ARS Pharma試圖確保其員工、顧問和獨立承包商在為ARS Pharma工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業機密，但ARS Pharma可能會受到以下指控：ARS Pharma導致個人違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者ARS Pharma或這些個人在無意或以其他方式使用或披露了當前或前僱主或競爭對手的所謂知識產權、專有信息、專有技術或商業機密。

雖然ARS Pharma可能會提起訴訟來抗辯這些索賠，但即使ARS Pharma勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和其他員工的注意力。如果ARS Pharma對這些索賠的抗辯失敗，除了要求ARS Pharma支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止ARS Pharma使用對ARS Pharma的候選產品至關重要的技術，前提是這些技術被發現包含或派生自現任或前任僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對其聲譽、其形成戰略聯盟或將其權利轉授給 合作者、聘用科學顧問或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對其業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

未來，ARS Pharma可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法提供給ARS Pharma，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致ARS Pharma以一種更昂貴或更不利的方式運營其業務，這是意想不到的。

有時，ARS Pharma可能需要從其他第三方獲得與其治療計劃相關的技術許可，以進一步開發或商業化ARS的候選產品。如果要求ARS Pharma獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售ARS Pharma的候選產品所需的任何此類專利，則ARS Pharma可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發ARS候選產品或將其商業化所需的任何第三方許可，可能會導致ARS Pharma放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害其業務和運營。

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ARS Pharma未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對其產品的開發和商業化能力產生不利影響。

ARS Pharma未來參與的任何合作可能都不會成功 。ARS Pharma的合作安排的成功將在很大程度上取決於其合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

•

協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

協作者不得對ARS Pharma的產品進行開發和商業化，也可以根據試驗或測試結果、因收購競爭產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素，如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務組合，選擇不繼續 或續訂開發或商業化計劃；

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與ARS Pharma的產品或候選產品競爭的產品；

•

擁有一個或多個產品的營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的 資源來開展這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動；

•

ARS Pharma可以向ARS Pharma的合作者授予獨家權利，以阻止ARS Pharma與其他人合作。

•

合作者可能無法正確維護或捍衞ARS Pharma的知識產權，或可能使用ARS Pharma的知識產權或專有信息，導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使ARS Pharma的知識產權或專有信息無效，或使ARS Pharma承擔潛在責任。

•

ARS Pharma與合作者之間可能發生糾紛，導致ARS Pharma當前或未來產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發適用的當前或未來產品或將其商業化。

•

合作者可能擁有或共同擁有涉及ARS Pharma與其合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，ARS Pharma將不擁有開發或商業化此類知識產權的專有權；以及

•

協作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律 ，從而導致民事或刑事訴訟。

與ARS Pharma的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎大流行，可能會對ARS Pharma的業務產生實質性的不利影響，包括其非臨牀研究、臨牀試驗、ARS Pharma所依賴的第三方、ARS Pharma的供應鏈、籌集資金的能力、開展常規業務的能力及其 財務業績。

ARS Pharma面臨與公共衞生危機相關的風險，如新冠肺炎大流行和正在進行的阻止其傳播的努力。大流行以及政府為應對大流行而實施的政策和法規，經常指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務，禁止某些非必要的集會和停止非必要的旅行，也對企業產生了直接和間接的重大影響

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和商業，因為勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。到目前為止，ARS Pharma經歷了新冠肺炎疫情的某些影響，包括無法對某些早期臨牀試驗進行臨牀 試驗現場監測，以及延遲完成臨牀試驗、生物分析樣本分析和研究報告。不能保證ARS Pharma不會受到其他影響，例如被迫 進一步推遲或暫停註冊、供應鏈可能中斷、在未來的臨牀試驗中招募患者時面臨困難或額外成本，或者能夠在ARS Pharma預期的時間範圍內實現其研究的完全註冊，或者根本不能。

新冠肺炎大流行的影響已經並可能繼續在社會的許多方面廣泛存在，並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。新冠肺炎大流行，包括遏制大流行的努力，最終可能對ARS Pharma的業務、非臨牀研究、臨牀試驗和財務結果產生多大影響，將取決於未來的發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法準確預測，包括疫苗接種工作的速度和成功率、當前疫苗可能無效的新病毒株以及可能出現的新信息等。其他全球健康問題也可能導致ARS Pharma或與ARS Pharma合作的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。

為應對新冠肺炎疫情，ARS Pharma已繼續採取預防措施，旨在幫助 將病毒對ARS Pharma員工的風險降至最低，包括關閉或減少ARS Pharma執行辦公室的訪問，並暫時要求員工遠程工作，暫停ARS Pharma員工的所有非必要差旅，以及不鼓勵員工參加行業活動和與工作相關的會議，所有這些都可能 對ARS Pharma的業務產生負面影響。

雖然ARS Pharma一直與ARS Pharma的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理ARS Pharma的供應鏈活動，並減少對ARS Pharma生產的潛在中斷整潔作為新冠肺炎大流行的結果，如果儘管進行了疫苗接種工作，但新冠肺炎大流行仍持續較長一段時間，則可能會對ARS Pharma的供應鏈和運營造成重大和實質性的中斷，並導致相關的製造和供應延遲 整潔以及任何未來的候選產品。任何此類供應中斷，包括採購對ARS Pharma的開發活動至關重要的項目以及確保此類活動所需產品的製造時段的中斷，都可能對ARS Pharma啟動和完成非臨牀研究或臨牀試驗以及產生ARS Pharma候選產品的銷售和收入的能力產生不利影響，如果獲得批准， 這可能會對ARS Pharma的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

新冠肺炎大流行已經並可能在未來影響到位於受影響地區的第三方CRO的員工，ARS Pharma依賴這些CRO進行ARS Pharma的臨牀試驗。如果病毒或病毒的任何變種的傳播沒有得到控制或增加，或者如果出現新的病毒或大流行，ARS Pharma可能會經歷其他中斷，這可能會嚴重影響ARS Pharma的業務和臨牀試驗，包括：

•

ARS Pharma商業化努力的延遲或困難；

•

延遲或難以招募患者參加ARS Pharma的臨牀試驗；

•

臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

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•

將醫療資源從進行臨牀試驗中轉移出去，包括轉移用作ARS Pharma臨牀試驗地點的場所或設施，以及支持開展ARS Pharma臨牀試驗的工作人員，包括ARS Pharma的訓練有素的治療師，或減少站點資源的缺勤；

•

由於聯邦、州或國家政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，其發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；

•

參加ARS Pharma臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎或其他病毒或疾病的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件或患者退出ARS Pharma臨牀試驗的次數；

•

員工資源的限制，否則將專注於進行ARS Pharma的臨牀試驗，包括員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

•

延遲從監管部門獲得啟動ARS Pharma未來臨牀試驗的授權；

•

臨牀站點延遲收到進行ARS Pharma臨牀試驗所需的物資和材料；

•

全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如用於ARS臨牀試驗的neffy。

•

作為對新冠肺炎大流行或其他大流行的反應的一部分，當地法規的變化可能需要抗逆轉錄病毒藥物管理局改變進行抗逆轉錄病毒藥物臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

•

非臨牀研究因研發機構受限或有限的操作而中斷或延遲 ；

•

由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及

•

FDA、EMA或其他監管機構拒絕接受美國、歐盟或其他相關地區以外受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎大流行或任何未來大流行或類似中斷對患者登記或治療或發展的任何負面影響整潔和任何未來的候選產品，可能會導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲，這可能會對ARS Pharma獲得監管部門批准和商業化的能力產生不利影響整潔任何未來的候選產品，如果獲得批准，都會增加ARS Pharma的運營費用， 這可能會對ARS Pharma的財務業績產生重大不利影響。新冠肺炎疫情過去也曾導致公開股票市場大幅波動，並對美國和全球經濟造成幹擾，未來的任何疫情或類似破壞都可能導致進一步的市場混亂。任何這樣的波動性增加和經濟混亂可能會使ARS Pharma更難以優惠的條款籌集資金，或者根本不是。如果ARS Pharma或與ARS Pharma接觸的任何第三方遭遇新的關閉或其他業務中斷，ARS Pharma按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響，這可能會對其業務及其運營結果和財務狀況產生重大不利影響。在新冠肺炎大流行或未來任何大流行或類似破壞的範圍內

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對ARS Pharma的業務和財務業績產生不利影響的同時，還可能加劇本報告中描述的許多其他風險。風險因素：與ARS相關的風險因素 醫藥部分，如與ARS Pharma臨牀試驗的時間安排和完成以及ARS Pharma獲得未來融資的能力有關的那些。

ARS Pharma的成功在很大程度上取決於其吸引和留住高技能高管和員工的能力。

ARS Pharma的成功取決於，而且很可能將繼續依賴於其聘用和留住現任高管和其他高素質人員的能力。ARS Pharma已經與ARS Pharma的每一位高管簽訂了僱傭協議，但他們可以隨時終止與ARS Pharma的僱傭或合約。失去他們的服務可能會阻礙ARS Pharma研究、開發和商業化目標的實現。

ARS Pharma在生物技術和製藥行業的競爭能力取決於其吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。ARS醫藥行業近年來經歷了較高的管理人員流失率。更換高管或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為ARS Pharma行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。

ARS醫藥行業近年來經歷了高流失率。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，ARS Pharma可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵員工。ARS Pharma還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

ARS Pharma依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助ARS Pharma制定ARS Pharma的研發和商業化戰略。ARS Pharma的顧問和顧問，包括由ARS Pharma的高管和董事擁有的實體，可以受僱於其他實體，並可能根據與這些實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們對ARS Pharma的可用性。如果ARS Pharma無法繼續吸引和留住高素質人才，ARS Pharma開發和商業化的能力 整潔否則未來的任何候選產品都將受到限制。

ARS Pharma只有有限的員工來管理和運營其業務。

截至2022年6月30日，ARS Pharma擁有9名全職員工和2名兼職員工。ARS Pharma專注於開發 整潔要求ARS Pharma優化現金利用，以高效的方式管理和運營ARS Pharma的業務。ARS Pharma無法向您保證它將能夠招聘和/或保留足夠的人員編制來 開發整潔或經營ARS Pharma的業務和/或實現ARS Pharma原本尋求實現的所有目標。

ARS Pharma的員工、獨立承包商、顧問、當前和未來的許可和協作合作伙伴以及CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會導致ARS Pharma承擔重大責任並損害其聲譽。

ARS Pharma面臨其員工、獨立承包商、顧問、當前和未來的許可與協作合作伙伴以及CRO可能從事欺詐性行為或

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其他違法行為。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向ARS Pharma披露違反以下規定的未經授權的活動：

•

FDA法規或類似的非美國監管機構的類似法規，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；

•

製造標準；

•

由類似的非美國監管機構制定和執行的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的法律法規；以及

•

要求準確報告財務信息或數據的法律。

受這些法律約束的活動還包括不當使用或錯誤陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在ARS Pharma的非臨牀研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁併嚴重損害ARS Pharma的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，ARS Pharma為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護ARS Pharma免受政府調查或因未能遵守此類法律、標準或法規而引發的其他 行動或訴訟。此外，ARS Pharma面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生。 如果對ARS Pharma提起任何此類訴訟，而ARS Pharma未能成功為自己辯護或維護其權利，這些行動可能會對ARS Pharma的業務和運營結果產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、誠信監督和報告義務、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、 合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減ARS Pharma的業務，其中任何一項都可能對ARS Pharma的業務運營能力及其運營業績產生重大不利影響 。

ARS Pharma預計將擴大其組織，因此在管理其增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂其 運營。

ARS Pharma預計其員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務和銷售、營銷和分銷領域，並支持ARS Pharma的上市公司運營。為了管理這些增長活動，ARS Pharma必須繼續實施和改進ARS Pharma的管理、運營和財務系統，擴大ARS Pharma的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。ARS Pharma的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於ARS Pharma有限的財務資源，以及ARS Pharma管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的有限經驗，ARS Pharma可能無法有效地管理其業務的擴張或搬遷、留住關鍵員工或確定、招聘和培訓更多合格人員。ARS Pharma無法有效地管理其業務的擴展或搬遷，這可能會導致ARS Pharma的基礎設施薄弱，導致操作失誤、失去商機、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。ARS Pharma的預期增長還可能需要大量資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發整潔以獲得更多適應症或未來的候選產品。如果ARS Pharma不能有效地管理ARS Pharma的預期增長， 其費用增長可能超過預期，其創收能力可能會降低，它可能無法實施其業務戰略，包括成功地將整潔或任何未來的候選產品。

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與合併後的公司相關的風險

在確定您是否應投票批准本委託書中包含的建議時，除上述風險外，您還應仔細閲讀 中的以下風險因素。

合併後的公司未來將需要籌集額外的資金來為其運營提供資金，而這些資金可能不會以優惠的條款提供給它，或者根本不會。

雖然我們預計合併後的公司在完成交易時將擁有約2.65億美元的現金、現金等價物和有價證券，我們預計這些將提供至少三年的運營跑道，但在這段時間之後，合併後的公司將需要額外的資金來繼續開發和 潛在的商業化整潔以及未來的產品候選者。合併後的公司未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥物供應以完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。

籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制合併後公司實現其業務目標的能力。如果合併後的公司通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利不利的優惠。此外，如果合併後的公司通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，其股東在合併後公司的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使合併後的公司承擔固定支付義務和契約，限制或限制其採取具體行動的能力，如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，ARS貸款和擔保協議的條款包含限制性條款，可防止合併後的公司在未經硅谷銀行同意的情況下承擔額外債務。 如果合併後的公司通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，合併後的公司可能不得不 放棄某些有價值的知識產權或其他權利，以其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或以可能對其不利的條款授予許可。即使合併後的公司將獲得足夠的資金，也不能保證以合併後的公司或其股東可以接受的條款提供資金。

合併後公司普通股的市場價格預計將波動，合併後普通股的市場價格可能會下降。

合併後的公司普通股的市場價格可能會有很大的波動。從歷史上看，上市前製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致合併後公司普通股市場價格波動的一些因素包括：

•

合併後的公司為其候選產品獲得監管批准的能力，以及延遲或未能獲得此類批准的情況；

•

合併後公司的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；

•

合併後的公司未能維持其現有的第三方許可和供應協議；

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•

合併後的公司或其許可人未能起訴、維護或執行其知識產權；

•

適用於合併後公司候選產品的法律或法規的變化；

•

無法獲得合併後公司的候選產品的足夠供應或無法以可接受的價格供應；

•

監管當局的不利決定；

•

被合併公司的競爭對手引進新產品、新服務或新技術；

•

未能達到或超過合併後的公司可能向公眾提供的財務和發展預測；

•

未能達到或超過投資界的財務和發展預測；

•

公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法；

•

宣佈合併後的公司或其競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；

•

與專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及合併後的公司為其候選產品獲得專利保護的能力；

•

關鍵人員的增減；

•

重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•

如果證券或行業分析師沒有就合併後的公司的業務發表研究或報告，或者如果他們對合並後的公司的業務和股票發表了不利或誤導性的意見；

•

同類公司的市場估值變化；

•

一般市場或宏觀經濟狀況；

•

合併後的公司或其股東未來出售其普通股；

•

合併後公司普通股的交易量；

•

商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重要合同、商業關係或資本承諾；

•

一般的負面宣傳，包括與此類市場中的其他產品和潛在產品有關的宣傳；

•

引入與合併後公司的潛在產品相競爭的技術創新或新療法。

•

改變醫療保健支付制度的結構；以及

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逐個週期合併後公司財務業績的波動。

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對合並後公司普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。為

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例如，在Silverback股價下跌後，針對Silverback及其在美國華盛頓西區的某些高級管理人員和董事提起的聯邦證券集體訴訟，標題為Dresner訴Silverback Treateutics，Inc.，等人，案件編號。2:21-cv-01499,指控違反了《證券法》第11和第15條；以及(Ii)經修訂的1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條(《交易法》)和據此頒佈的《美國證券交易委員會規則》10b-5條。如果在關閉之前沒有被解僱、和解或以其他方式解決，合併後的公司將需要為這一行動辯護。即使合併後的公司成功地對此訴訟或未來可能提出的任何類似索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害合併後公司的業務。

此外，合併後公司股價的下跌可能會導致合併後公司的普通股不再符合納斯達克繼續上市的標準。如果合併後的公司無法維持在納斯達克上市的要求，它可能會被摘牌，這可能會對其籌集額外資金的能力以及其普通股的價格和流動性產生重大不利影響。

由於遵守影響上市公司的法律和法規，合併後的公司將產生成本和對管理層的要求。

合併後的公司將產生ARS Pharma作為私人公司沒有發生的大量法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。合併後的公司還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新要求。這些規則和條例預計將增加合併後公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，合併後的公司的管理團隊將由合併前ARS Pharma的高管組成，其中一些人以前從未管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間來獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律法規。這些規章制度還可能使合併後的公司難以獲得董事和高級管理人員責任保險，而且成本高昂。因此，合併後的公司可能更難吸引和留住合格的人士加入合併後公司的董事會或擔任合併後公司的高管，這可能會對投資者對合並後公司的信心造成不利影響，並可能導致合併後公司的業務或股票價格受到影響。

特拉華州法律和合並後公司修訂和重述公司註冊證書以及修訂和重述公司章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低合併後公司普通股的交易價格。

合併後的公司作為特拉華州公司的地位和DGCL的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，方法是禁止合併後的公司在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行商業合併，即使控制權變更將有利於合併後公司的股東。此外，合併後公司的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程將包含可能使合併後公司的收購更加困難的條款，包括：

•

具有三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變合併後公司董事會多數成員的能力。

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•

合併後的公司董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股和確定這些股份的價格和其他條款的能力，包括優惠和投票權，這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權；

•

合併後公司董事會唯一有權選舉董事填補因合併後公司董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補合併後公司董事會空缺的權利；

•

禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在合併後的公司股東的年度或特別會議上採取行動；

•

股東特別會議只能由合併後公司的整個董事會、合併後公司董事會主席或合併後公司首席執行官的多數票才能召開，這可能會推遲合併後公司的股東強制考慮提案或採取行動，包括罷免董事的能力；

•

要求持有當時已發行的所有有投票權股票的至少66-2/3%的股東投贊成票，並作為一個類別一起投票，以修訂合併後公司修訂和重述的公司註冊證書中與其業務管理或其修訂和重述的章程有關的條款，這可能會抑制收購方影響此類修訂以便利主動收購企圖的能力；以及

•

股東必須遵守的預先通知程序，以提名候選人進入合併後的公司董事會，或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託選舉自己的董事名單，或以其他方式 試圖獲得對合並後公司的控制權。

此外，作為特拉華州的一家公司，合併後的公司將 受DGCL第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有合併後公司15%或以上已發行有表決權股票的大股東，在一定時期內與合併後的公司合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而， Silverback並未選擇退出這一條款，該條款將適用於合併後的公司。

合併後公司修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得合併後公司董事會的控制權，或者發起當時董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及合併後公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對合並後公司的普通股價格產生負面影響，並限制股東在公司交易中實現價值的機會。

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合併後的公司修訂和重述的公司註冊證書將指定特拉華州法院、特拉華州內的州法院(如果沒有位於特拉華州內的州法院)、特拉華州聯邦法院和美利堅合眾國的聯邦地區法院作為 合併後公司及其股東之間基本上所有爭議的專屬法院，這可能會限制合併後公司的股東在與合併後公司或其董事、高管和員工的爭議中獲得有利的司法裁決的能力。

經修訂和重述的合併後公司的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，除非合併後的公司書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和排他性法庭：(I)代表合併後的公司提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反合併後公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對合並後公司或其股東的受信責任的申索的訴訟或法律程序；。(Iii)因或依據經修訂及重述的合併公司註冊證書或經修訂及重述的合併公司章程的任何條文而針對合併後公司或其任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或法律程序；。(Iv)解釋、適用、強制執行或裁定經修訂及重述的合併公司註冊證書或經修訂及重述的合併公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟或程序；及(Vi)根據內務原則向合併公司或其任何董事、高級人員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序。

該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，經修訂和重述的合併公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定此類選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了此類條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟向聯邦法院提起訴訟，但不能保證上訴法院將確認此類條款的可執行性，而且股東仍可尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，合併後的公司預計將大力主張其修訂和重述的公司註冊證書的專屬論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用 並且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現合併後的公司修改和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會產生與在州法院或州和聯邦法院同時提起《證券法》索賠相關的進一步重大額外費用，這可能會嚴重 損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與合併後的公司或其董事、高管或其他人發生糾紛的索賠的能力。

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員工，這可能會阻止針對合併後的公司及其董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現合併後的公司修改和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，合併後的公司可能會因在其他司法管轄區解決糾紛而產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

Silverback和ARS Pharma預計，合併後的公司在可預見的未來不會支付任何現金股息。

目前的預期是，合併後的公司將保留其未來的收益(如果有的話)，為合併後公司業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，合併後公司普通股的資本增值(如果有的話)將成為股東唯一的收益來源。

合併後公司普通股的活躍交易市場可能無法發展，其股東可能無法轉售其普通股股份以賺取利潤 。

在合併之前，ARS Pharma的普通股沒有公開市場。合併後公司普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果其普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，其股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股票，或者根本不出售。

現有股東未來出售股份可能會導致合併後公司的股價下跌。

如果Silverback和ARS Pharma的現有股東在本委託書中討論的轉售法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售合併後公司的大量普通股，合併後公司普通股的交易價格可能會下降。Silverback和ARS Pharma都無法預測銷售可能對合並後公司普通股的現行市場價格產生的影響。

如果股票研究分析師不發佈關於合併後的公司、其業務或市場的研究或報告，或者 發佈不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。

股票研究分析師發佈的有關合並後公司及其業務的研究和報告將影響合併後公司普通股的交易市場。股票研究分析師可選擇在合併完成後不提供合併後公司普通股的研究覆蓋範圍，這種缺乏研究覆蓋範圍可能對其普通股的市場價格 產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，合併後的公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利的評論或研究，合併後公司普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止報道合併後的公司或未能定期發佈有關該公司的報告 ，對其普通股的需求可能會減少，進而可能導致其股價或交易量下降。

如果合併後的公司未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

合併後的公司將遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和法規的報告要求。 薩班斯-奧克斯利法案要求，

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除其他事項外，合併後的公司保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。合併後的公司必須對其財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度提交的10-K表格年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，ARS Pharma從未被要求在指定的期限內測試其內部控制。這將要求合併後的公司產生大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。合併後的公司可能難以及時滿足這些報告要求。

合併後的公司可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致其財務報表的重大錯報。合併後的公司對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的設計和運行有多好，它只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對的 保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或將檢測到所有控制問題和舞弊實例。

如果合併後的公司不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果不能保持適當有效的內部控制，合併後的公司可能無法編制及時準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，該公司可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果合併後的公司不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，它可能無法繼續成功地開發或商業化其候選產品，或以其他方式實施其業務計劃。

合併後的公司能否在競爭激烈的製藥行業中競爭，取決於其能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和市場營銷及其他人員。合併後的公司將高度依賴其管理和科技人員。失去這些個人的服務可能會阻礙、推遲或阻止合併後公司候選產品的成功開發、計劃臨牀試驗的完成、候選產品的商業化或許可或收購新資產，並可能對其成功實施其業務計劃的能力產生負面影響。如果合併後的公司失去了這些 個人中的任何一個人的服務，它可能無法及時或根本無法找到合適的替代者，其業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭，合併後的公司在未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

合併後的公司將是一家新興成長型公司，Silverback和ARS Pharma都無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低合併後公司的普通股對投資者的吸引力。

合併後的公司將是一家新興的成長型公司，根據JumpStart Our Business Startups Act (JOBS Act)的定義。只要合併後的公司是新興成長型公司，預計它將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求的某些豁免，包括但不限於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務 其定期

100

報告和委託書，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。

Silverback和ARS Pharma都無法預測投資者是否會發現合併後的公司的普通股吸引力下降，或者合併後的公司與某些其他上市公司相比不那麼可比性，因為它將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現合併後公司的普通股吸引力下降，其普通股的交易市場可能會不那麼活躍，其股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。合併後的公司將不可撤銷地選擇不享受新會計準則或修訂後的會計準則的豁免，因此，將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新或修訂的會計準則。

合併後的公司使用NOL結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

Silverback和ARS Pharma在其歷史上都遭受了巨大的損失。從2018年1月1日之前的納税年度開始的未使用虧損將結轉以抵銷未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用虧損到期為止。在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用聯邦虧損不會到期，可能會無限期結轉，但此類聯邦NOL結轉在2020年12月31日之後的納税年度中的扣減限制為應納税所得額的80%。此外，如果合併後的公司發生所有權變更，則當前和未來的未用虧損以及其他税務屬性可能受到守則第382和383節的限制 ，所有權變更通常被定義為特定股東在三年內股權所有權(按價值)變化超過50個百分點 。合併將導致Silverback的所有權發生變化。ARS Pharma的NOL結轉也可能因股權先前的轉移和/或合併而受到限制。未來的其他所有權變更 可能會導致Silverback、ARS Pharma和合並後公司的NOL結轉受到更多限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使合併後的公司實現盈利，它也可能無法 利用Silverback、ARS Pharma或合併後的公司的NOL結轉和其他税務屬性的很大一部分，這可能會對合並後的公司的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生不利影響。

101

有關前瞻性陳述的警示説明

本委託書和通過引用併入本委託書的文件含有前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述基於當前的預期和信念，涉及許多風險和不確定性，可能會導致實際結果與預期大相徑庭。這些前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測，因為不能保證這些陳述中反映的事件或情況將會實現或將會發生。您可以通過使用前瞻性術語來識別前瞻性陳述，這些前瞻性術語包括：預期、相信、可能、尋求、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、形式、應該、將、否定或這些單詞和短語的其他變體或類似術語。除 歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。例如，前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•

預計合併的時間、完成、影響和潛在利益；

•

關於批准和完成合並的計劃、戰略和管理層目標的説明；

•

Silverback能夠徵集足夠數量的代理人來批准與完成合並相關的事項；

•

收盤後ARS Pharma和Silverback股東在合併後公司中的預期交換比例和相對持股比例；

•

收盤時Silverback淨現金的預期水平；

•

合併後公司的預期名稱、股票代碼、管理團隊和董事會；

•

關於未來經濟狀況或業績的任何聲明；

•

Silverback‘s計劃剝離其臨牀前資產；

•

研究和發展計劃，包括計劃的臨牀試驗，整潔，包括其他適應症；

•

的設計和潛在的好處整潔;

•

ARS Pharma計劃向FDA提交保密協議，向EMA提交MAA整潔及其時間安排；

•

商業發射的時間整潔，如果獲得批准，以及合併是否有能力為此類啟動提供充足的資本；

•

企業的商業化戰略整潔;

•

中國市場的規模整潔以及任何其他候選產品，以及合併後的公司服務於這些市場的能力；

•

市場接受度和市場接受度整潔以及任何其他候選產品；

•

美國和其他國家的監管動態；

•

已有或已有的競爭性療法的安全性、有效性和市場成功；

•

合併後的公司吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；

•

我們第三方服務提供商的表現，包括合併後公司的合同研究機構、供應商和製造商；

102

•

合併後的公司吸引和留住具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力 ；

•

合併後的公司單獨或與潛在的未來合作伙伴發展和保持銷售和營銷能力的能力；

•

關於預期經營虧損、資本需求和額外資金需求的估計；

•

合併後的公司獲得、維護併成功實施充分的專利和其他知識產權保護的能力整潔或任何未來的產品候選產品；

•

新冠肺炎疫情對合並後公司的業務和運營的影響；以及

•

信仰聲明和任何前述假設的聲明。

有關可能導致Silverback、ARS Pharma或合併後公司在完成合並後的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異的因素的討論，或有關Silverback和ARS Pharma完成合並的能力相關風險的討論以及合併對Silverback、ARS Pharma和合並後公司業務的影響，請參閲標題為風險因素？在此代理聲明中。其他可能導致實際結果與前瞻性陳述中表述的結果大不相同的因素 在銀背資本提交給美國證券交易委員會的報告中進行了討論。請參閲標題為在那裏您可以找到更多信息？在 此代理聲明中。不能保證合併將完成，或者如果完成，它將在預期的時間段內完成，或者合併的預期利益將實現。

如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實，或者這些假設中的任何一項被證明是不正確的，Silverback、ARS Pharma或合併後的公司在合併完成後的結果可能與前瞻性陳述大不相同。本委託書中的所有前瞻性陳述僅在陳述發表之日起有效。除非適用法律另有要求，否則Silverback和ARS不承擔公開更新任何前瞻性陳述的任何義務(並明確拒絕承擔任何此類義務)，以反映任何陳述發表之日之後的事件或情況，或反映 意外事件的發生。

此外，Silverback認為或ARS Pharma 認為的聲明和類似的聲明反映了Silverback或ARS Pharma對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於Silverback或ARS Pharma(視情況而定)截至本委託書日期 可獲得的信息，雖然Silverback或ARS Pharma(視情況而定)認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，此類陳述不應被解讀為 表明該方已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

103

銀背股東的虛擬特別會議

日期、時間和地點

Silverback虛擬特別會議 將僅通過互聯網以虛擬會議形式舉行，不會在2022年 上午10點舉行面對面會議。太平洋時間，除非推遲或 推遲到更晚的日期。您可以通過訪問www.proxydocs.com/sbtx訪問Silverback虛擬特別會議，您可以在Silverback虛擬特別會議網絡直播期間投票並提交問題，方法是使用代理卡中包含的控制號碼登錄到上面列出的網站。在線入住將於上午 開始。太平洋時間，Silverback鼓勵您為在線登記程序留出充足的時間。

本委託書於2022年左右首次提交給Silverback的股東。該委託書為Silverback股東提供了他們需要知道的信息，以便能夠投票或指示他們在Silverback虛擬特別會議上投票。

Silverback虛擬特別會議的目的

Silverback虛擬特別會議的目的是：

1.

建議書編號1(合併建議)。根據納斯達克上市規則第5635(A)和5635(B)條，批准(I)根據合併發行Silverback普通股或其他證券，該等股份或證券將佔緊接合並前已發行的Silverback普通股股份的20%以上(或可轉換為)以上，以及(Ii)合併所導致的控制權變更 ；及

3.

建議書編號2(休會建議)。如有必要，批准推遲或休會Silverback 虛擬特別會議，以便在沒有足夠票數支持1號提案的情況下徵集更多代表。

Silverback將不會在Silverback虛擬特別大會上處理任何其他業務，但在Silverback虛擬特別會議或其任何延會或延期之前適當提出的業務除外。

銀背董事會的推薦

Silverback董事會一致認為，合併建議和休會建議對Silverback及其股東是公平、適宜和最符合其利益的。Silverback董事會建議Silverback的股東投票支持提案1和2。

記錄日期和投票權

只有在記錄日期為2022的交易結束時持有Silverback普通股的記錄持有人才有權通知Silverback虛擬特別會議並在會上投票。在記錄日期的交易結束時，大約有Silverback普通股的記錄持有人。在記錄日期 收盤時，Silverback普通股已發行並已發行。每一股Silverback普通股使其持有人有權就提交股東批准的每一事項投一票。請參閲標題為Silverback的主要股東？在本委託書中，獲取Silverback管理層所知的持有Silverback普通股流通股超過5%的實益擁有人的信息。

104

委託書的表決和撤銷

隨本委託書附上的委託書是代表Silverback董事會徵集的，以供Silverback虛擬特別會議使用。

只有在記錄日期收盤時持有Silverback普通股記錄的持有人才有權知會Silverback虛擬特別會議或其任何延會或延期，並有權在會上投票。

截至記錄日期收盤時，共有 股Silverback普通股已發行，並有權在Silverback虛擬特別大會上投票。記錄日期已發行的每一股Silverback普通股 的持有人有權就將於Silverback虛擬特別會議上審議的每項建議投一票。

你們的投票很重要。Silverback預計，許多Silverback股東將不會參加Silverback虛擬特別會議，而將由代理代表 。大多數Silverback股東可以選擇按照www.proxydocs.com/sbtx上發佈的説明、使用免費電話號碼或通過返回填好的Silverback代理卡或投票指示表，通過互聯網提交代理投票。請檢查您的通知、代理卡或您的經紀人、銀行或其他被指定人轉發的信息，以瞭解您可以選擇哪些選項。這些互聯網和電話程序 旨在驗證Silverback股東的身份，允許您投票您的股票，並確認您的指示已被正確記錄。

您可以在行使委託書之前的任何時間撤銷您的委託書，方法是交付正確執行的、日期較晚的委託書(包括由 互聯網或電話提交的委託書)、在Silverback虛擬特別會議之前提交書面撤銷書或在Silverback虛擬特別會議上投票。如果您決定參加Silverback虛擬特別會議，則提前執行您的委託書不會限制您在Silverback 虛擬特別會議上投票的權利。但是，如果您的股票是以經紀商、銀行或其他代理人的名義持有的，您不能在Silverback虛擬特別會議上投票，除非您有記錄持有人以您為受益人簽署的合法委託書。

在Silverback虛擬特別會議之前收到且未被撤銷的所有有權投票並由適當執行的代理代表的股份將按照您的指示在Silverback虛擬特別會議上投票。如果您簽署並交回您的委託書，但沒有説明您的股票應如何表決 提案，則您的委託書所代表的股份將按照Silverback董事會就該提案所推薦的方式進行投票。

鑑於與新冠肺炎有關的健康問題，可能需要Silverback實施替代程序來保護Silverback員工和股東的健康和福利，有權在Silverback虛擬特別會議上投票的Silverback股東的完整名單將可供Silverback股東在Silverback Treateutics，Inc.美景大道500號的公司祕書辦公室查閲。N，Suite600，華盛頓州98109西雅圖，用於與Silverback虛擬特別會議有關的目的，在Silverback虛擬特別會議之前10天的正常營業時間內，以及在Silverback虛擬特別會議上。有權在Silverback虛擬特別會議上投票的Silverback股東的完整名單也將在Silverback虛擬特別會議期間供查閲，網址為www.proxydocs.com/sbtx，方法是使用您的控制 號碼登錄。

法定人數和所需票數

出席Silverback已發行普通股大部分股份持有人的Silverback虛擬特別大會並有權在Silverback虛擬特別大會上投票的 出席構成該會議的法定人數是必需的。棄權和經紀人

105

未投票將計入法定人數。1號和2號提案的批准需要在Silverback虛擬特別會議上獲得虛擬投票或代表投票的多數贊成票。

1號提案是完成合並的一個條件。因此，沒有1號提案的批准，合併 不能完成。2號提案不是合併完成的條件。提案1不以提案2獲得批准為條件。

於緊接合並協議日期前，Silverback董事及高管及簽署Silverback支持協議的其他股東實益擁有有權於Silverback虛擬特別大會上投票的Silverback普通股已發行股份約31%。根據Silverback支持協議，每位董事高管和股東已同意僅以Silverback股東身份出席Silverback虛擬特別會議(虛擬或委託)，投票贊成提案1和2。此外，每位此類股東已同意僅以Silverback股東身份投票反對或與之競爭的任何提案。合併協議或合併，並反對任何涉及第三方的收購建議。

記錄持有人的投票

如果您是截至記錄日期您持有的Silverback普通股的記錄保持者，您可以通過虛擬會議網站在 Silverback虛擬特別會議上投票您持有的Silverback普通股。任何Silverback股東都可以通過訪問www.proxydocs.com/sbtx參加Silverback虛擬特別會議，股東可以在Silverback虛擬特別會議網絡直播期間投票並提交問題。此外，您可以郵寄、電話或互聯網的方式在Silverback虛擬特別會議上提交授權投票您所持Silverback普通股股份的委託書。

通過互聯網或電話提交的代理投票

要通過互聯網投票，請訪問www.proxydocs.com/sbtx填寫電子代理卡。系統將要求您提供隨附的代理卡中的公司編號和控制編號。

要通過電話投票，請使用按鍵電話撥打免費電話(866)355-8664 並按照錄音説明進行操作。系統將要求您提供隨附的代理卡中的公司編號和控制編號。

通過郵件提交的代理投票

作為通過互聯網或電話提交您的代理的替代方案，您可以通過郵件提交您的代理。

要使用代理卡投票，只需填寫、簽名並在隨附的代理卡上註明日期，然後立即將其放入所提供的信封中退回。如果您在Silverback虛擬特別會議之前將您簽署的代理卡退還給我們，我們將按照您的指示投票表決您的股票。

棄權權的處理；投票失敗

就Silverback虛擬特別會議而言，當Silverback股東以虛擬或委託方式出席Silverback虛擬特別會議，但放棄投票時，即為棄權。如果Silverback股東沒有出席Silverback 虛擬特別會議，並且

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通過代理迴應，不會影響此類提案的計票。棄權票和經紀人反對票(如果適用)對提案1和2的結果沒有影響，但將用於確定是否有法定人數出席Silverback虛擬特別會議。

出席Silverback虛擬專場會議並在Silverback虛擬專場會議上投票

如果您在Silverback記錄日期是Silverback普通股的註冊股東或實益股東，則您或您的授權代表可以參加Silverback 虛擬特別會議。以下是您在線參加Silverback虛擬特別會議所需的信息摘要：

•

要在Silverback虛擬特別會議期間通過網絡直播參與、投票或提交問題，您必須在會議前在www.proxydocs.com/sbtx提前註冊，並提供代理卡或投票指導表中規定的控制號碼(www.proxydocs.com/sbtx)。完成註冊後，您將通過電子郵件收到進一步的説明 ，包括訪問Silverback虛擬特別會議以及在Silverback虛擬特別會議之前提交問題的獨特鏈接。

•

任何股東都可以在www.proxydocs.com/sbtx上收聽Silverback虛擬特別會議並通過網絡直播參與。網絡直播將於上午10點開始。太平洋時間2022年 。

•

股東可以在Silverback虛擬特別會議期間通過網絡直播投票並提交問題。

•

要參加Silverback虛擬特別會議，請提供您的代理卡上的控制號碼或代理材料附帶的説明。如果您沒有您的控制號碼，您將只能聽取會議，您將不能在會議期間投票或提交問題。

•

有關如何通過互聯網連接和參加Silverback虛擬特別會議的説明，包括如何證明股票所有權，請訪問www.proxydocs.com/sbtx。

如果我們在 Silverback虛擬特別會議期間遇到技術困難(例如，臨時或長時間停電)，我們將確定是否可以立即重新召開Silverback虛擬特別會議(如果技術困難是暫時的)，或者是否需要在晚些時候重新召開Silverback 虛擬特別會議(如果技術困難更長)。在任何情況下，我們都會通過www.proxydocs.com/sbtx及時通知股東這一決定。我們將安排技術人員為您解決訪問虛擬會議網站時可能遇到的任何技術困難。如果您在簽到或會議期間訪問虛擬會議網站時遇到任何困難，請撥打技術支持電話，該電話將發佈在虛擬會議網站登錄頁面www.proxydocs.com/sbtx上。

請注意，您將無法親自出席Silverback虛擬特別會議。鑑於與持續的新冠肺炎疫情相關的持續事態發展，併為了保護Silverback股東、管理層、員工和社區的健康，Silverback虛擬特別會議將通過現場音頻網絡直播舉行。您可以通過訪問www.proxydocs.com/sbtx並輸入您的控制號碼來參加Silverback虛擬特別會議，詳情請參閲隨附的代理卡。Silverback建議您至少在Silverback虛擬特別會議前 15分鐘登錄，以確保您在會議開始時已登錄。

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如果您通過銀行、經紀人或其他被提名人的賬户持有街道名稱的股票，請將截至Silverback記錄日期您的Silverback股票所有權的 證明(例如，經紀公司的賬户對賬單或您的中介機構的合法委託書)與您的註冊請求一起發送。如果您不確定要 發送什麼證明，請諮詢您的中介機構。

如果您的股票是以您的名義在Silverback的股票登記和轉讓代理機構American Stock Transfer&Trust Company，LLC註冊的，則不需要所有權證明，因為Silverback可以驗證您的所有權。

徵集委託書；徵集費用

Silverback董事會正在向其股東徵集Silverback虛擬特別會議的委託書。Silverback將承擔徵集委託書的部分費用，包括本委託書、Silverback代理卡和提供給Silverback股東的任何其他材料的準備、組裝和交付(如適用)。董事、高級管理人員和少數Silverback的正式員工可以通過郵件、電子郵件、親自或電話請求委託書，但此等人員不會因這些活動獲得任何額外補償。

票數統計

Silverback將任命 擔任Silverback虛擬特別會議的選舉檢查人員。 將獨立統計贊成票、反對票和棄權票。

休會

根據合併協議所載的若干限制，Silverback虛擬特別會議可延期，以便有更多時間取得額外的委託書。如果在進行休會的Silverback 虛擬特別會議上宣佈了休會的時間和地點，則不需要發出休會通知，除非：休會超過30天，在這種情況下，將向有權在Silverback 虛擬特別會議上投票的每一位Silverback股東發出休會通知；或於續會後，為決定有權投票的Silverback股東而定出新的記錄日期，在此情況下，Silverback董事會將為決定 有權就續會發出通知的Silverback股東的記錄日期，與決定有權在續會上投票的Silverback股東的指定日期相同或較早，並將向 每名Silverback股東發出有關續會的通知。

在任何延會上，所有委託書的表決方式將與最初召開Silverback虛擬特別會議時的表決方式相同，但在延會之前已被有效撤銷或撤回的任何委託書除外。

其他事項

於本委託書日期，Silverback董事會並不知悉除隨附本委託書的通告所載事項外，有任何業務將於Silverback虛擬特別會議上提出。如果Silverback虛擬 特別會議之前有任何其他事項，則擬根據投票代理人的判斷就該等事項表決由代理人代表的股份。

協助和其他信息

如果您在通過互聯網、電話或填寫您的Silverback代理卡提交代理以投票您的股票方面需要幫助，或者對Silverback虛擬特別會議有任何疑問，請聯繫 。

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無論您 擁有多少Silverback普通股，您的投票都非常重要，而Silverback虛擬特別會議上要考慮的事項對Silverback的股東來説非常重要。因此，請閲讀並仔細考慮本委託書中包含的或通過引用而併入本委託書的信息，並迅速通過互聯網或電話或完整的日期提交您的委託書，簽署並迅速將隨附的委託卡或投票指示表格放在隨附的郵資已付信封中退還。如果您通過互聯網或電話提交您的委託書，則無需退回隨附的代理卡。

請通過互聯網或電話對您的股票進行投票，或在隨附的代理卡或投票指示表格上簽名、註明日期並及時寄回，以確保您的股票可以代表您的股票，即使您計劃參加Silverback虛擬特別會議。

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合併

本節和本委託書中標題為合併協議的部分描述了合併的重要方面，包括合併協議。雖然Silverback認為這一描述涵蓋了合併和合並協議的重要條款，但它可能不包含對您重要的所有信息。您應仔細閲讀本委託書的全文 ，以便更完整地瞭解合併和合並協議，包括作為附件A所附的合併協議、作為附件B所附的SVB Securities LLC的公平意見，以及您在本文中所參考的其他文件 。請參閲標題為您可以在此委託書中找到更多信息的部分。

合併的背景

作為持續考慮和評估其長期前景和戰略的一部分，Silverback董事會經常與Silverback的高級管理層和外部顧問一起評估戰略和財務選擇，考慮Silverback的業務、其競爭行業、整體經濟和金融市場的發展，所有這些都以為其股東提高價值為目標。作為這一過程的一部分，Silverback的高級管理層成員和/或其顧問不時地與行業參與者進行業務開發和/或戰略討論，包括收購戰略資產和戰略許可。

2022年3月11日，Silverback董事會召開了一次定期會議，管理層和Silverback的外部法律顧問Cooley LLP的代表也出席了會議。在這次會議上，Silverback董事會審查了Silverback的主要腫瘤學計劃SBT6050迄今觀察到的臨牀數據，以及SBT6050和SBT6290計劃的總體臨牀開發計劃。鑑於迄今為止在臨牀試驗中觀察到的藥物活性和不良事件水平有限，Silverback董事會還討論瞭如果Silverback董事會在收到額外的 臨牀數據後決定停止這兩項計劃時，Silverback可以採用的替代臨牀開發策略。在這些討論之後，Silverback董事會指示管理層繼續評估Silverback可能獲得的潛在許可內機會和替代戰略交易，以及保留和擴大現金跑道的潛在措施。

在2022年3月11日舉行的Silverback董事會會議之後，Silverback的高級管理層分析了停止SBT6050和SBT6290計劃的利弊，並對Silverback的流水線和戰略選擇以及在 多種情況下可能的現金跑道進行了審查。Silverback的高級管理層會見了Silverback董事會的個別成員，並討論了管理層關於Silverback進行戰略重新排序的建議，包括停止SBT6050和SBT6290計劃，以及為延長Silverback的現金跑道而實施的減少兵力。

2022年3月28日，Silverback董事會召開了一次特別電話會議，Silverback高級管理層和Cooley的代表出席了會議，討論Silverback預計的現金跑道、臨牀前和臨牀流水線、 和戰略選擇。在會議上，Silverback董事會批准了管理層的建議，即通過停止Silverback的SBT6050和SBT6290腫瘤學計劃的開發，並重組公司員工隊伍，將員工人數減少27%，從而將資源集中在治療慢性乙肝病毒的SBT8230和Silverback的臨牀前流水線上。

2022年3月31日，Silverback發佈了一份新聞稿，宣佈決定將其資源集中在SBT8230和Silverback的臨牀前流水線上，停止其腫瘤學項目，並實施27%的裁員。 Silverback還報告了截至2021年12月31日的3.191億美元現金、現金等價物和投資，預計這將為戰略調整後進入2026年下半年提供跑道。

110

從2022年4月的第一週開始，Silverback的高級管理層加大了對潛在戰略交易(包括反向合併)的目標公司名單的努力，並開始拓展業務。Silverback的高級管理層專注於滿足Silverback技術的鄰接性、競爭差異化、監管風險、相對於機會的潛在估值考慮、商業潛力和有意義的短期催化劑等一項或多項特徵的合併候選者，以利用Silverback的手頭現金和交易對手的現金在6至18個月內實現價值增值，而不需要交易後對Silverback的股東進行重大稀釋(標準)。在準備標準和考慮合適的合併候選者時，Silverback徵求了SVB證券的意見，因為它與Silverback的關係和對Silverback的業務的熟悉，因為它是Silverback首次公開募股的聯合簿記管理人 ，以及它作為生物製藥行業反向合併交易顧問的資格、聲譽、經驗和專業知識。

2022年4月3日，Silverback的首席執行官Laura Shawver博士與A公司的首席財務官舉行了一次介紹性的電話會議，A公司是一傢俬營的近臨牀公司，在Silverback發佈新聞稿後主動聯繫了他，並對反向合併的可能性感興趣。

2022年4月4日，在Silverback的高級管理層評估A公司可能符合大多數標準後， Shawver博士和A公司的首席執行官召開了後續電話會議，討論A公司的概況。

2022年4月5日，Shawver博士接到B公司的非董事投資者打來的主動電話，B公司是一傢俬人接近臨牀的公司，也是一家基金的投資組合公司，在銀背基金董事會有一名代表，他詢問是否有可能進行反向合併。

2022年4月8日，在Silverback的高級管理層評估B公司可能符合大多數標準後，Shawver博士與B公司的首席執行官進行了介紹性談話，後者概述了他們的流水線和能力。

2022年4月9日，Silverback與A公司簽訂了一項相互保密的披露協議，該協議不包含停頓條款或請勿放棄條款。

2022年4月12日，Silverback的高級管理層與Silverback董事會主席分享了制定的標準和16個可能符合大多數標準的合併候選公司的初步目標名單，其中包括A公司和B公司。

2022年4月13日，Silverback的高級管理層與Silverback董事會分享了相同的反向併購候選人初步名單。同一天，Silverback的高級管理層還與A公司的一名代表舉行了電話會議，A公司的代表更詳細地概述了其業務、渠道和能力。同一天，Silverback還與B公司簽訂了一份相互保密的披露協議，其中不包含停頓條款或不問、不放棄條款。

在2022年4月13日至2022年4月22日期間，Shawver博士與B公司的首席執行官舉行了四次電話會議，討論B公司的流水線、盡職調查問題以及與Silverback的流水線和項目的潛在協同效應。

2022年4月16日，SVB證券的代表將Silverback的高級管理層介紹給C公司，這是一家臨牀階段的私人公司，其管道毗鄰Silverback的臨牀前項目。

2022年4月17日，Shawver博士與C公司首席執行官舉行了一次電話會議，後者概述了C公司的流水線和能力。

111

2022年4月19日，Silverback的高級管理層在Silverback位於西雅圖的總部親自會見了A公司的代表。A公司的代表提供了他們對完成交易後的所有權拆分的看法，口頭建議A公司和Silverback股權持有人在完全稀釋的基礎上分別拆分75%和25%。這些擬議的條款意味着交易後的估值超過9.5億美元。A公司表示，它可以靈活處理Silverback的遺留資產。

2022年4月22日，Shawver博士和B公司首席執行官就潛在反向合併的條款進行了口頭討論，包括在完全稀釋的基礎上，Silverback和B公司股權持有人在完成交易後可能分別拆分48%和52%的股權。擬議的條款意味着交易後的估值為6.25億美元 ，就Silverback而言，這包括合併後公司可以保留的某些遺留資產的價值。

2022年4月22日，Silverback董事會召開了一次特別電話會議，Silverback的高級管理層和Cooley的代表出席了會議，討論Silverback的戰略選擇，包括繼續作為一家獨立的 公司，建立專注於SBT8230和臨牀前計劃的有限管道建設，進行戰略重組，包括對公司進行戰略性合併或出售，以及通過資產許可建設管道的可能性。Silverback的高級管理團隊提供了其正在進行的外展過程的最新情況，包括與A公司、B公司和C公司討論的最新情況，並分享了一份更新的36個潛在反向併購目標的最新清單，這些目標可能符合大多數標準。Silverback的高級管理層還審查了對A公司、B公司和C公司的詳細評估，包括每家公司的臨牀前和臨牀階段計劃、與機會相關的潛在估值考慮、每家公司的商業潛力、使用Silverback的現金貢獻在六個 至18個月內實現價值增值的有意義的短期催化劑，以及不需要對Silverback的股東進行重大交易後攤薄的情況，以及在可用範圍內，每個公司可能對Silverback的資產產生的價值，以及該公司和Silverback的股權持有人在交易結束後預期的所有權分割。Silverback董事會向Silverback的高級管理層提供了指導，以 繼續向A公司以外的反向併購候選者拓展業務, B公司和C公司，並繼續勤奮努力。Silverback董事會還批准聘請一名財務顧問進行反向合併流程，並要求Silverback的高級管理層聘請一名在反向合併方面經驗豐富的財務顧問。Silverback的高級管理層提供了它與包括SVB證券在內的四名財務顧問的討論摘要。Silverback董事會授權管理層聘請SVB Securities擔任Silverback的財務顧問，原因是SVB Securities與Silverback的關係，以及Silverback作為Silverback首次公開募股的聯合簿記管理人的角色對Silverback及其業務的熟悉程度，以及Silverback作為生物製藥行業反向併購交易顧問的資格、聲譽、經驗和專業知識。

2022年4月23日，B公司批准Silverback訪問其數據室，2022年4月26日，Silverback向B公司提供了一份與B公司的流水線、臨牀開發計劃、競爭格局、監管和商業考慮因素有關的 盡職調查問題清單。

2022年4月25日，Shawver博士與A公司首席執行官舉行了一次電話會議，討論了A公司關於潛在的定向增發以及反向合併的提議等。

2022年4月28日，B公司在一次電話會議上向Silverback的高級管理層提交了一份公司概述，詳細介紹了他們的渠道、能力以及對Silverback數據機房調查問題的回答。

在2022年5月2日至2022年5月10日期間，Silverback的高級管理層繼續對B公司進行盡職調查。

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2022年5月2日，Silverback與C公司簽署了一項相互保密的披露協議，該協議不包含停頓條款或不問、不放棄條款。

2022年5月5日，Silverback的高級管理層與C公司的代表舉行了電話會議，C公司的代表介紹了公司概況，詳細介紹了其流水線和能力。同一天，SVB證券向Silverback發送了一份聘書草案，聘請SVB證券作為Silverback的財務顧問，參與潛在的反向合併交易。

2022年5月8日和2022年5月10日，Shawver博士與ARS Pharma的董事打了介紹性電話，後者概述了ARS Pharma。ARS Pharma於2021年11月由ARS董事會的一名成員在一次行業會議上首次向Shawver博士介紹。Ars Pharma隨後由SVB證券重新引入Silverback。

2022年5月9日，在Silverback的高級管理層評估ARS Pharma可能滿足其大多數標準(包括近期價值拐點和Silverback股東近期稀釋最低限度的可能性)後，Silverback與ARS Pharma簽署了一項相互保密的披露協議， 其中不包含停頓條款或不問、不放棄條款。

2022年5月10日，Shawver博士在5月9日收到一封不請自來的電子郵件後，與D公司的首席執行官進行了介紹性通話^這是來自其首席執行官 和來自其一名董事的後續電子郵件。在Silverback的高級管理層評估D公司(一家臨牀階段公司)符合大多數標準後，與D公司於同一天簽署了一項相互保密的披露協議，其中不包含停頓條款或不問，不放棄條款。

2022年5月11日，B公司發出了一份不具約束力的反向合併建議，其中反映了B公司和Silverback股權持有人在完成交易後的57.5%和43.5%的所有權分割，這是基於各自3.25億美元和2.45億美元的估值，並假設Silverback在完成交易時的現金餘額為2.4億美元，這將根據Silverback在完成交易時的實際淨現金進行調整。該提案允許在擬議的合併結束之前出售、剝離或以其他方式分離Silverback的兩個臨牀前計劃(用於c乙肝和CD40-GC的SBT8230)。

2022年5月12日，D公司的管理團隊通過電話會議與Silverback的高級管理團隊會面，概述了他們的流程和能力，Silverback隨後獲準訪問D公司的數據室，在審查其內容後，Silverback於2022年5月19日向D公司提供了一份後續盡職調查問題清單。

在2022年5月13日至5月24日期間，Silverback的高級管理層與C公司的代表進行了多次討論，包括關於他們的公司概述的後續問題 C公司表示，預計C公司股權持有人在完成交易後的所有權拆分將超過50%。

2022年5月16日，D公司向Silverback發送了一份不具約束力的反向合併條款説明書，其中反映了D公司和Silverback股權持有人在完成交易後的57%和43%的所有權拆分， 基於各自3.5億美元和2.65億美元的估值，並假設Silverback在完成交易時的淨現金為2.5億美元，這將根據Silverback在完成交易時的實際淨現金進行調整。條款説明書允許Silverback將其某些遺留資產、技術和知識產權貨幣化。

2022年5月17日，Silverback的高級管理層與ARS Pharma舉行了電話會議，會上向Silverback的高級管理層提供了對ARS Pharma的業務及其近期商業資產的詳細審查。當天晚些時候，Silverback 收到了一封不具約束力的意向書

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ARS Pharma的反向合併，反映ARS Pharma和Silverback股權持有人在成交後的所有權拆分分別為65.4%和34.6%，基於 分別為4.725億美元和2.5億美元的估值，並假設Silverback成交時的淨現金為2.35億美元，這將根據Silverback成交時的實際淨現金進行調整。除了聲明合併後的公司將不包括Silverback的任何遺留資產外，該提案不包括 任何Silverback遺留資產的計劃。

同日晚些時候，在一次特別電話會議上，Silverback董事會會見了Silverback高級管理層的代表，Cooley和SVB證券也參加了會議，以審查戰略進程的狀況。SVB證券的代表概述了從B公司、D公司和ARS Pharma收到的建議書，Silverback的高級管理層 詳細分析了這些公司及其建議書。經過廣泛的討論，Silverback董事會指示SVB證券繼續將Silverback引入更多有希望的反向收購目標。

2022年5月18日，Silverback高級管理團隊的一名成員與D公司的代表進行了面對面的會議，討論了D公司的科學方法、流水線以及兩家公司之間的潛在協同效應。

2022年5月19日，Silverback董事會討論了成立一個交易委員會(交易委員會)的事宜，該委員會由薩奇布·伊斯拉姆和喬納森·魯特組成，兩人都是獨立的非執行董事，具有交易經驗，以協助Silverback的高級管理層進行戰略評估，並於2022年5月26日以一致書面同意正式授權並批准了該委員會。Silverback董事會委託交易委員會和Silverback的高級管理層在審查所有潛在的戰略選擇後建議戰略路徑，包括戰略合併和收購、資產收購和出售、繼續作為一家獨立公司尋求有限的管道，專注於SBT8230和臨牀前計劃，以及清算以分配可用現金。

同一天，Silverback親自在D公司總部主持了一場演示，討論Silverback與D公司之間的流水線、能力和潛在的協同效應。

當天晚些時候，作為公司概述的後續行動，Shawver博士與ARS Pharma的董事打了一個電話，並向ARS Pharma的董事告知Silverback打算聘請商業顧問進行進一步的調查。同一天，SVB證券還向12個潛在的反向收購目標發出了處理函或口頭溝通，所有這些目標都被確定為有潛力滿足包括ARS Pharma、A公司和C公司在內的大多數標準，並在2022年5月27日之前徵求初步建議。

2022年5月21日，Silverback與SVB證券簽署了聘書。

2022年5月23日，在一次特別電話會議上，交易委員會與Silverback高級管理層的代表舉行了會議，庫利和SVB證券也出席了會議，討論了戰略進程的狀況、潛在目標，並就下一步行動做出了決定。Silverback的高級管理層概述和分析了Silverback和SVB Securities的潛在清算和解散 概述了交易委員會在考慮各種戰略交易時應考慮的各種考慮因素，包括較大的上市公司的收購和與私營公司的反向合併交易，還概述了ARS Pharma、B公司和D公司，根據標準，這些公司被Silverback的高級管理層視為最具吸引力的反向合併候選者，以及Silverback的潛在相對估值和基於

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到目前為止收到的建議書。經過廣泛的討論，交易委員會指示SVB證券與ARS Pharma、B公司和D公司進行接觸，繼續討論和 盡職調查。

在2022年5月23日至2022年6月6日期間，Silverback和ARS Pharma對彼此進行了額外的調查。

2022年5月24日，A公司提交了一份非約束性的反向合併意向書， 反映了A公司和Silverback股東在交易結束後的股權分割，分別在62-66%和34-38%之間，這是基於對A公司的估值 在4.10-4.75億美元之間，並假設Silverback在交易時的淨現金為2.5億美元，不包括通過私募發行的任何股票，這將進一步稀釋Silverback 股東的股權。該提議考慮同時進行私募，並允許Silverback將其技術、資產和員工剝離給一個新實體，並用Silverback手頭的部分現金為其提供資金。同一天，C公司提交了一份非約束性的反向合併意向書，其中反映了C公司和Silverback股東在完成合並後的39.2%和60.8%的所有權分割，這是基於1.85億美元和2.875億美元的相對估值，並假設Silverback在完成合並時的淨現金為2.5億美元，幷包括Silverback的臨牀前項目的擬議價值。 該提案考慮了在合併後使用可用資金推進Silverback的流水線計劃的可能性。

2022年5月30日，Shawver博士與D公司首席執行官和董事舉行了電話會議，討論D公司的發展和業務計劃。

在2022年5月18日至2022年6月2日期間，Silverback的高級管理層對ARS Pharma的臨牀、監管和CMC數據和計劃進行了詳細的盡職調查。Silverback聘請了一位經驗豐富的商業顧問來評估ARS Pharma的主導產品候選產品的市場機會和商業推出計劃的可行性。整潔。Silverback還與商業和監管關鍵意見領袖進行了信息性通話。

2022年6月2日，ARS Pharma和B公司分別向交易委員會和Silverback的高級管理層提交了公司概述。

2022年6月3日，Shawver博士與D公司首席執行官舉行了電話會議，表達了對其計劃某些基本方面的擔憂，並討論了計劃中的後續盡職調查。

在2022年6月6日當週，Silverback與D公司正在尋求的跡象範圍內的獨立關鍵意見領袖進行了額外的盡職調查電話會議。經過這次科學的盡職調查，Silverback的高級管理層決定在此過程中不繼續與D公司合作，因為它滿足的標準少於其他反向合併目標Silverback繼續推進，並將這一決定傳達給D公司。

2022年6月6日，在一次特別的電話會議上，交易委員會與Silverback的高級管理層、Cooley和SVB Securities的代表也參加了會議，以審查包括反向合併在內的戰略選擇，基於截至 Date收到的提案、關於保持一家獨立公司的最新分析，該公司尋求以SBT8230和臨牀前計劃為重點的有限管道，以及最新的清算分析。Silverback的高級管理層基於廣泛的勤勉工作提供評估，包括對疾病領域、監管策略和商業市場機會了如指掌的關鍵意見領袖和顧問的意見。SVB證券的代表對ARS Pharma和B公司提出的建議進行了初步的財務評估。在這次會議上，交易委員會在

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與Silverback的高級管理層進行了磋商，根據評估的標準確定ARS Pharma是最有希望的反向合併候選者，並討論了對ARS Pharma提案的擬議修正案，包括增加一項條款，允許Silverback剝離其遺留資產，董事會在合併後公司董事會中的代表大致反映完成後的股權拆分， 為某些ARS Pharma和Silverback股東提出鎖定協議，排他性條款，更詳細的Silverback淨現金定義，不包括出類拔萃完全稀釋股份中的Money Silverback期權用於成交後所有權計算，並要求ARS Pharma高比例股東簽署支持協議 。在討論修改後的提案後，交易委員會一致建議Silverback繼續進行ARS Pharma，B公司作為後備候選公司，並指示Silverback的高級管理層從ARS Pharma和B公司尋求最佳和最終報價。會後，Silverback的高級管理層和SVB證券聯繫了ARS Pharma和B公司，要求提供他們的最佳和最終報價，並提供了相關指導。

2022年6月8日，ARS Pharma提交了一份更新的意向書，條款有所改善，反映了ARS Pharma和Silverback股權持有人在完全攤薄的基礎上，在成交後分別約62.1%至63%和37.0%至37.9%的所有權分割，反映了4.35億美元和2.55億美元至2.65億美元的相對估值。 假設Silverback在成交時的淨現金在2.4億美元至2.5億美元之間，Silverback在成交前出售其臨牀前資產的能力和成交前收到的任何現金收益都被計入美元對美元以Silverback在交易完成時的淨現金為基礎，提議成立一個九人董事會，其中六人來自ARS Pharma，三人來自Silverback，建議Silverback的股東代表不少於Silverback有投票權證券的51%，並肯定會被確定為ARS Pharma的主要投資者，以及合併後公司的持續高管和董事簽訂為期180天的鎖定協議，為期180天，具有約束力的45天排他性條款，Silverback淨現金的詳細定義，要求代表Silverback不少於51%有投票權證券的股東簽訂支持協議以投票支持擬議的合併，建議最終協議包括慣例交易保護，如無店鋪條款和雙方受託退出，並在ARS Pharma完成擬議合併的義務中增加了一項條件，即Silverback在完成合並時的淨現金在2.4億美元至2.5億美元之間。經修訂的意向書已與交易委員會分享，交易委員會指示Silverback的高級管理層進一步就意向書進行談判，以改善條款。

2022年6月9日，B公司提交了一份經修訂的非約束性建議書，並改進了條款，反映了B公司和Silverback股權持有人在成交後分別52.5%和47.5%的所有權拆分，在完全攤薄的基礎上反映了2.71億美元和2.5億美元的相對估值，並假設Silverback於 成交時的現金淨額為2.4億美元。C公司在迴應Shawver博士關於他們的提議不具競爭力的指導意見時，也提交了修訂後的非約束性意向指示，並改進了條款 ，反映出C公司和Silverback股權持有人在完成交易後的所有權分割分別為33.7%和66.3%，在完全攤薄的基礎上反映了1.463億美元和2.875億美元的相對估值。

2022年6月10日，SVB證券向ARS Pharma提交了ARS Pharma意向書修訂稿，其中包括交易委員會批准的條款，包括ARS Pharma和Silverback股權持有人在成交後分別進行63.5%和36.5%的所有權拆分，採用庫存股方法，並排除錢花光了Silverback的期權，並假設Silverback在成交時的淨現金為2.35億美元，這一數字將根據Silverback在成交時的實際淨現金進行調整，澄清Silverback剝離其遺留資產的能力包括在成交前或同時在一筆或多筆交易中轉讓、許可證或其他轉讓，以及 從此類資產出售中收到或到期的任何收益。

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Silverback在成交時的淨現金，將執行支持協議和鎖定協議的Silverback股東的數量減少到Silverback已發行有表決權證券的25% ，並要求ARS Pharma股東代表至少佔ARS Pharma已發行有表決權證券的75%提供支持協議，將排他期減少到30天， 有權通過雙方協議延長15天，並對Silverback淨現金進行更詳細的定義，限制受託給Silverback的可用性，並取消最低Silverback淨現金條件。

2022年6月10日，ARS Pharma的外部法律顧問Initieptive Law(Inceptivä)向Cooley發送了ARS Pharma意向信函的修訂草案，其中為ARS Pharma完成擬議合併的義務增加了一個條件，即Silverback在完成合並時的淨現金在2.1億美元至2.55億美元之間。

在2022年4月5日至2022年6月10日期間，Silverback的高級管理層和SVB證券制定了一份54家臨牀和接近臨牀階段的上市和私營生物製藥公司的名單，作為評估和積極拓展的目標。在這一過程中評估的54傢俬人和上市公司中，有13家公司與Silverback簽署了共同保密的披露協議，其中沒有一家公司包含停頓條款或不問、不放棄條款，12家公司被選中接收程序信函或口頭要求提交提案。在這12家公司中， 9家公司提交了建議書。

2022年6月10日，Silverback董事會召開了一次例行的電話會議，Silverback的高級管理層、Cooley和SVB證券的代表也出席了會議。Silverback的高級管理層概述了迄今採取的戰略進程，Cooley的代表就其受託責任向Silverback董事會提供了建議。交易委員會向Silverback董事會建議Silverback尋求與ARS Pharma進行反向合併，其基礎是科學評估、競爭差異化、監管風險、與機會相關的潛在估值考慮、商業潛力和商業推出計劃可行性、利用Silverback的現金貢獻實現價值增值的有意義的短期催化劑，以及ARS製藥自己的現金，估計截至2022年5月17日約為4000萬美元，包括聘請評估市場機會的經驗豐富的商業顧問的意見。SVB Securities的代表就經修訂的ARS Pharma建議的主要條款及與ARS Pharma的交易的初步貼現現金流分析向Silverback董事會提供意見，包括給予Silverback股東的每股票面價值及該等分析的各種 假設及限制。Silverback的高級管理層還介紹了Silverback可用的替代戰略選擇，包括清算和分配可用現金，以及保持獨立的 實體。Silverback董事會審查了與ARS Pharma的潛在反向合併與Silverback可用的其他戰略選擇，包括繼續作為獨立實體或清算和分配可用現金。在會上, SVB Securities的代表披露，SVB Securities之前曾在一項與當前交易無關的潛在交易中擔任ARS Pharma的顧問，但沒有收到任何與此類關係有關的費用。 經討論後，Silverback董事會一致批准交易委員會的建議，繼續推進與ARS Pharma的反向合併。Silverback和ARS Pharma於2022年6月10日敲定並簽署了意向書，其中包括一項具有約束力的30天的排他性條款，經雙方同意可選擇延長15天。

簽約後，Silverback的高級管理層聯繫了A公司、B公司和C公司，並被告知Silverback 將不會在此過程中繼續推進。

2022年6月17日，Cooley與Inceptiv共享了一份合併協議初稿，其中包括Silverback向ARS Pharma支付的擬議終止費，如果ARS

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Pharma在某些情況下終止了合併協議。同一天，肖弗博士和一位來自ARS Pharma的董事成員會面，討論了合併後公司董事會的潛在組成等問題。

2022年6月22日，庫利分享了鎖定協議、Silverback支持協議和ARS Pharma支持協議形式的初稿。

2022年6月24日，Silverback的高級管理團隊為其臨牀前資產CD40-GC確定了21個潛在買家，並開始與其中一些確定的各方進行接觸。

2022年6月27日，Inceptiv發出了鎖定協議、Silverback Support 協議和ARS Pharma Support協議的修訂草案，隨後對這些協議進行了談判和最終敲定。

2022年6月28日，Inceptiv向庫利發送了一份修訂後的合併協議草案，其中包括擴大Silverback向ARS Pharma支付終止費的情況，將Silverback向ARS Pharma支付的終止費增加到2000萬美元，並要求Silverback在某些情況下終止合併協議時向ARS Pharma償還高達250萬美元的費用。同一天，Silverback和ARS Pharma分別與各自的獨立審計師和法律顧問舉行了電話會議，討論盡職調查、ARS Pharma的已審計財務報表和其他可交付成果以及擬議的簽署時間表。

2022年6月29日，Silverback獲準訪問ARS Pharma的虛擬數據室。

2022年7月1日，ARS Pharma獲準訪問Silverback的虛擬數據室。同一天，Shawver博士和ARS Pharma首席執行官理查德·洛文塔爾舉行了電話會議，討論合併協議中尚未解決的問題。

2022年7月6日，Silverback的高級管理層向交易委員會提供了ARS Pharma修訂後的合併協議中主要待解決問題的摘要，並就如何應對ARS Pharma尋求指導。2022年7月7日，庫利向Inceptiv發送了一份合併協議修訂草案，其中包括交易委員會的指導。修訂草案建議，如果合併協議在某些情況下終止，Silverback將向ARS Pharma支付600萬美元或1,000萬美元的分項終止費，並取消了如果合併協議在某些情況下終止，Silverback需要償還ARS Pharma高達250萬美元的費用的要求。

2022年7月9日，Inceptiv向Cooley發送了一份修訂後的合併協議草案，其中包括一條説明，Silverback關於分開的終止費的提案是一個開放的討論點，並重新加入了Silverback的要求，即如果合併協議在 某些情況下終止，Silverback必須向ARS Pharma償還高達250萬美元的交易費。

2022年7月11日，來自Cooley、Silverback的高級管理層、ARS Pharma的外部訴訟律師和ARS Pharma的管理層的代表舉行了一次電話會議，討論與Silverback的未償還股東訴訟相關的盡職調查事項。同一天，肖弗博士和洛文塔爾先生舉行了電話會議，討論合併協議中的主要懸而未決的問題。在那次電話會議上，雙方同意，如果獲得各自董事會的批准，除其他事項外，Silverback將同意Silverback關於支付給ARS Pharma的分項終止費的建議，並在有限的情況下，Silverback將向ARS Pharma償還至多150萬美元。在交易委員會批准後，庫利向Inceptiv發送了一份修訂後的合併協議草案。

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2022年7月13日，來自Cooley、Silverback的高級管理層、ARS Pharma的知識產權法律顧問和ARS Pharma的高級管理層的代表舉行了一次電話會議，討論與ARS Pharma的知識產權投資組合相關的盡職調查事項。

從2022年7月11日至7月20日，雙方繼續通過公開的盡職調查請求進行工作，交換了雙方的披露時間表草案和合並協議草案，並進行了相關討論，以最終敲定交易文件。

2022年7月20日，在Silverback董事會的特別電話會議上，Silverback的高級管理層、Cooley和SVB Securities的代表也出席了會議，Silverback董事會審查了戰略流程和ARS Pharma的提案。在這次會議上，SVB證券的代表審查了其對Silverback在合併中擬支付的對價的財務分析。經審核後，SVB證券向Silverback董事會提出其口頭意見，即於2022年7月20日，根據及受制於所作的各項假設，以及SVB證券在準備其意見時所進行的審核的資格及限制，根據合併協議的條款，Silverback建議支付的交換比率對Silverback而言屬公平。SVB證券隨後通過提交日期為2022年7月20日的書面意見確認了其口頭意見。此外，在本次會議上，Cooley的代表就其與批准合併相關的受託責任向Silverback董事會提供了建議，審查了合併協議和預期交易的主要條款以及鎖定協議、Silverback支持協議和ARS醫藥支持協議。Silverback的高級管理層還介紹了對可用現金的清算和分配情況的最新分析 。Silverback董事會參與了有關ARS Pharma、其業務、合併協議條款、預期交易以及Silverback可選擇的其他戰略選擇的討論。

在討論合併協議和預期的交易之後，包括標題為的章節中所述的因素合併沒有合併的原因，-Silverback董事會一致(I)認為合併及其他擬進行的交易對Silverback及其股東公平、合宜及最符合其利益，(br}(Ii)批准並宣佈合併協議及擬進行的交易包括向ARS Pharma的股東發行Silverback普通股股份及變更Silverback的控制權，及 (Iii)決定建議Silverback的股東根據合併協議所載條款及受該等條件規限，投票批准建議編號1及2。

2022年7月21日，Silverback、Merge Sub和ARS Pharma的代表簽署了最終合併協議。在簽署合併協議的同時，Silverback和ARS Pharma的某些高管、董事和股東分別提交了Silverback支持協議和ARS Pharma支持協議。在簽署合併協議後，ARS Pharma立即提交了ARS Pharma董事會批准合併協議、合併和預期交易的一致書面同意，以及ARS Pharma股東批准ARS Pharma股東事項的書面同意。當天下午晚些時候，公開宣佈了合併協議的執行情況，Silverback和ARS Pharma的代表與投資者舉行了電話會議。

2022年7月25日，Silverback的高級管理團隊確定了SBT8230的12個潛在買家，並開始拓展業務。截至本委託書日期，有關可能剝離SBT8230及CD40-GC的討論仍屬初步性質，而Silverback尚未收到任何潛在買家的建議。

在分析了合併後公司董事會每一名擬議成員的獨立性後，Silverback、Merge Sub和ARS Pharma執行了 第一修正案

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日期為2022年8月11日的合併協議，根據該協議，合併後公司的董事會人數增至11名，其中八名成員為ARS Pharma，三名成員為銀背醫藥，以符合董事董事會根據《納斯達克上市規則》的獨立要求。

合併的銀背原因

於2022年7月20日舉行的會議上(其中包括)，Silverback董事會一致(I)決定該合併及其他擬進行的交易對Silverback及其股東公平、明智及最有利，(Ii)批准並宣佈合併協議及擬進行的交易為可取的，包括向ARS Pharma的股東發行Silverback普通股股份及變更Silverback的控制權，及(Iii)決定建議Silverback的股東根據合併協議所載條款及在該等條件的規限下投票批准建議1及2。

Silverback董事會在得出結論批准合併協議和合並時考慮了以下原因，所有這些都被Silverback董事會視為支持其批准與ARS Pharma合併的決定：

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Silverback董事會在其顧問的協助下，對潛在的戰略選項進行了全面而徹底的審查和分析，包括戰略合併和收購、資產收購、授權和銷售、繼續作為一家獨立公司致力於以SBT8230和臨牀前計劃為重點的有限流水線，以及清算以分配可用現金，以確定董事會認為將為Silverback的股東創造最大價值的機會；

•

Silverback董事會在對戰略選擇進行徹底審查並與Silverback 高級管理層、財務顧問和法律顧問進行討論後認為，與Silverback可選擇的其他戰略選擇可能產生的潛在價值相比，合併對Silverback的股東更有利。

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Silverback董事會相信，部分基於科學、監管和商業調查，以及Silverback管理層在幾周內進行的分析過程，並與Silverback董事會一起審查，整潔是一種短期商業資產，具有可觀的潛在市場和有效的商業化計劃，可能為合併後公司的股東創造價值，併為Silverback的股東提供參與合併後公司潛在增長的機會；

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根據與Silverback管理層的審查，ARS Pharma當前的開發計劃和潛在的商業化計劃整潔在美國以外，擴大ARS Pharma的兒科標籤整潔並研究和潛在地發展整潔針對I型過敏反應以外的其他情況，確認合併後的公司將擁有足夠的財務資源以使管理團隊專注於此類計劃的可能性；

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合併後的公司能夠利用Silverback的上市公司結構與ARS Pharma的業務相結合產生的潛在利益，在未來籌集更多資金的可能性；

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合併後公司的資產負債表實力，其中包括ARS Pharma目前持有的現金 以及Silverback預計將擁有的與完成合並相關的現金，這將使合併後的公司預計運營至少三年，假設整潔在ARS Pharma的預期時間內獲得fda的批准，預計將通過商業推出提供資金整潔在美國；

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合併後的公司將由一位經驗豐富的行業首席執行官和團隊領導，其中許多人 擁有領導經批准的鼻噴劑產品的開發和商業努力的第一手經驗，以及廣泛的藥物開發、研發、商業和監管專業知識，以及一個由現任Silverback董事會和ARS製藥董事會 代表組成的董事會；以及

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Silverback董事會認為，由於與ARS Pharma進行了公平的談判，Silverback及其代表為Silverback股東談判了ARS Pharma願意同意的最優惠的交換比率，並且合併協議的條款包括ARS Pharma願意同意的對Silverback最有利的條款；

•

SVB證券於2022年7月20日向Silverback董事會口頭提交的意見(並於其後於2022年7月20日以書面確認)認為，於該日期，並基於並受制於所作的各項假設，以及SVB證券在準備其意見時進行的審核的資格及限制，就財務角度而言，Silverback根據合併協議的條款建議由Silverback支付的交換比率對Silverback是公平的，詳見下文標題Silverback財務顧問的合併意見 .”

Silverback董事會還回顧了影響Silverback財務狀況、運營結果和前景的各種原因，包括：

•

Silverback仍然是一家獨立公司，專注於SBT8230和臨牀前計劃，包括流動性需求和現金消耗，與資助Silverback的開發管道等相關，與此相關的風險。

•

與SBT8230成為商業上可行的方案相關的風險，這是由於需要聯合治療的乙肝病毒發展的性質、乙肝病毒療法之間的競爭格局以及早期方案的固有技術風險；

•

與早期臨牀前資產相關的風險以及開始臨牀開發和展示臨牀的時間表概念驗證並有可能展示出它的活動。

•

與通過資產內許可建立更多近期臨牀資產的Silverback流水線相關的風險；

•

與外部許可資產相關的風險、由於技術挑戰、Silverback的合作伙伴改變戰略重點或其他原因而無法與Silverback合作的計劃實現里程碑的風險，以及計劃可能過早獲得許可或能否獲得許可的風險；

•

與清算Silverback相關的風險和延遲，以及Silverback股東清算Silverback的不確定價值和成本，包括但不限於，在或有債務得到解決時持續消耗現金的不確定性，以及在或有債務得到解決之前釋放現金的不確定性；以及

•

假設清算日期為2022年11月30日(其中包括)，Silverback的潛在清算為Silverback股東帶來的估計回報將導致每股Silverback普通股支付約5.47美元。

121

Silverback董事會還審查了合併協議和擬進行的交易的條款和條件，以及其中旨在降低風險的保障和保護條款，包括：

•

用於確定在合併中將向ARS的股東發行的Silverback普通股股票數量的初始估計交換比率是基於Silverback和ARS Pharma的相對估值確定的，因此合併完成後Silverback的股東和ARS Pharma的股東的相對百分比可能會根據合併結束時Silverback淨現金的金額大於或小於2.4億美元而發生變化，但下限為2.1億美元，上限為2.55億美元；

•

a 美元對美元如果成功，Silverback為及時出售其遺留資產收到的金額調整至 Silverback淨現金；

•

ARS Pharma完成合並的義務的條件數量和性質有限，不滿足這些條件的風險有限，合併將及時完成的可能性；

•

要求ARS Pharma向Silverback提供FDA對提交的NDA的確認整潔2.0 mg作為Silverback履行完成合並的義務的條件；

•

根據合併協議，如果Silverback收到更高的報價，在某些情況下考慮某些主動收購建議的權利和對Silverback的限制；

•

潛在終止費600萬美元或1000萬美元的合理性，以及相關報銷的某些交易費用上限為150萬美元，如果合併協議在某些情況下終止，Silverback可能會向ARS Pharma支付這些費用；

•

支持協議，根據支持協議，Silverback和ARS製藥的某些董事、高級管理人員和股東僅以Silverback和ARS Pharma股東的身份同意投票表決他們持有的Silverback普通股或ARS製藥資本股票的全部股份，分別贊成批准或採納合並協議和預期的交易；

•

ARS Pharma同意向ARS Pharma的股東提供通過合併協議所需的書面同意，從而在合併協議日期和實際收到此類書面同意的一個工作日內批准合併和其他預期交易；以及

•

相信合併協議的條款，包括各方的陳述、保證和契諾， 及其各自義務的條件，在這種情況下是合理的。

在審議過程中，銀背董事會還考慮了與合併有關的各種風險和其他反補貼因素，包括：

•

Silverback在某些情況下終止合併協議時應向ARS Pharma支付600萬美元或1,000萬美元的終止費，ARS Pharma在某些情況下應在合併協議終止時向Silverback支付600萬美元的終止費，如果Silverback的股東未能批准合併提議而終止合併協議，Silverback應向ARS Pharma支付高達150萬美元的費用補償，以及費用在阻止其他潛在收購者提出可能對Silverback股東更有利的替代交易方面的潛在影響；

122

•

與合併相關的鉅額費用，包括與任何相關訴訟相關的費用；

•

合併宣佈後引發破壞性股東訴訟的可能性；

•

合併公告可能導致的銀背普通股交易價格至少在短期內的波動；

•

合併可能不能及時完成或根本不能完成的風險，以及公開宣佈合併或推遲或未能完成合並對Silverback聲譽的潛在不利影響；

•

如果合併未完成，可能對Silverback的現金狀況、股價和啟動另一流程以及成功完成替代交易的能力產生不利影響；

•

如果合併未完成，Silverback的業務、運營和財務結果所面臨的風險，包括Silverback現金的減少以及與需要通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本相關的重大挑戰；

•

合併完成後合併後公司的戰略方向，將由ARS Pharma指定的董事組成的董事會確定；以及

•

與合併後的公司和合並相關的各種其他風險，包括標題為的章節中所述的風險風險因素.”

鑑於在評估合併事項時考慮的各種原因及該等事宜的複雜性，Silverback董事會認為嘗試量化、排名或以其他方式賦予該等理由的相對權重並不有用，亦沒有嘗試。在考慮上述原因時，Silverback董事會的個別成員可能會對不同的原因給予不同的權重。Silverback董事會對上述因素進行了全面分析，包括與Silverback的管理團隊以及Silverback的法律和財務顧問進行透徹的討論和質詢，並認為總體上有利於和支持其決心的理由。

Silverback的財務顧問意見

簡介

Silverback保留SVB證券作為其與合併和其他擬進行的交易有關的財務顧問。關於這項合約，Silverback董事會要求SVB證券從財務角度評估Silverback根據合併協議條款建議支付的兑換比率對Silverback的公平性。於2022年7月20日，SVB證券向Silverback董事會提交其口頭意見，並於其後於日期為2022年7月20日的書面意見中確認，於該日期，根據及受制於 所作的各項假設及約束及SVB證券在準備其意見時所進行的審閲，Silverback根據合併協議條款建議支付的交換比率對Silverback屬公平。SVB證券在提供其意見時指出，交換比例可能會受到合併協議中規定的某些調整的影響，而SVB證券並未就任何此類調整發表意見。

SVB證券的書面意見全文，日期為2022年7月20日，其中描述了SVB在進行審查時所做的假設以及 資格和限制

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證券在準備其意見時，作為本委託書的附件B附於本委託書，並以引用方式併入本文。下文所載SVB證券的書面意見摘要 以本委託書附件B所附的書面意見全文為準。SVB Securities向Silverback董事會(以董事身份，而非以任何其他身份)就Silverback董事會審議合併事項提供資料及提供意見，而SVB Securities的意見僅涉及Silverback根據合併協議條款建議由Silverback支付的交換比率於合併日期的財務觀點對Silverback支付的公平性。SVB證券的意見沒有涉及合併協議或合併的任何其他條款或方面，也不構成對Silverback的任何股東是否或如何就合併投票或就合併或任何其他事項採取其他行動的建議。

SVB證券的書面意見全文應仔細閲讀，以説明SVB證券在準備其意見時所作的假設和 審查的限制。

在提出上述意見並進行相關財務分析時，SVB證券除其他事項外，還回顧了：

•

合併協議草案，日期為2022年7月20日；

•

Silverback於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度10-K表格年度報告；

•

Silverback向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q；

•

由Silverback向美國證券交易委員會提交或由Silverback向美國證券交易委員會提供的某些當前Form 8-K報告；

•

由Silverback管理層向SVB證券提供的與Silverback的業務、運營、收益、現金流、資產、負債和前景有關的某些內部信息，主要與費用預測有關；以及

•

與公司的業務、運營、收益、現金流、資產、負債和前景有關的某些內部信息，包括財務預測(定義如下)，以及由Silverback管理層為進行SVB證券分析而提供給SVB證券的經修改的內部信息，如下所述合併 —某些未經審計的財務預測，在本SVB證券意見摘要中稱為財務預測？，在本SVB證券意見摘要中統稱為內部數據？

SVB Securities還與Silverback和ARS Pharma的高級管理層成員及其各自的顧問和代表進行了討論，討論了他們對內部數據以及Silverback和ARS Pharma各自過去和現在的業務、運營、財務狀況和前景的評估。此外，SVB證券還回顧了Silverback普通股的歷史交易價格和交易活動。此外，SVB Securities審閲了ARS Pharma的某些財務數據，並將這些數據與SVB證券認為在某些方面與ARS Pharma類似的公開上市的其他公司的市場、財務和其他類似數據進行了比較。SVB證券也進行了其他財務研究和分析，並考慮了SVB證券認為合適的其他信息。

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SVB證券在未經獨立核實或對此承擔任何責任的情況下，為其意見而假定向SVB證券提供、與SVB證券討論或由SVB證券審查的財務、法律、監管、税務、會計和其他信息的準確性和完整性，並在Silverback同意的情況下，SVB證券依賴該等信息是完整和準確的。在這方面，SVB Securities得到Silverback的建議，並假設在Silverback的指示下，內部數據(包括但不限於財務預測)是根據反映Silverback和ARS Pharma管理層目前可獲得的最佳估計和判斷的基準合理地編制的，而SVB Securities在Silverback的指示下依賴內部數據來進行SVB Securities的分析和意見。SVB證券對該等內部數據(包括但不限於財務預測)或該等數據所依據的假設並無任何看法或意見。此外，在Silverback的指示下，SVB證券沒有對Silverback或ARS Pharma的任何資產或負債(或有、衍生、表外或其他)進行任何獨立評估或評估，也沒有向SVB證券提供任何此類評估或評估，SVB證券也沒有被要求也沒有對Silverback或ARS Pharma的財產或資產進行實物檢查。

SVB證券假設，在Silverback的指示下，最終簽署的合併協議在任何方面對SVB證券的分析或其意見不會與SVB證券審閲的合併協議最後草案有任何重大差異。SVB Securities亦假設，在Silverback的指示下，ARS Pharma及Silverback及Merge Sub在合併協議及相關協議中作出的陳述及保證在各方面對SVB Securities的分析均屬並將會是真實及正確的。SVB證券還假設，在Silverback的指示下，合併將按照合併協議中規定的條款並根據所有適用法律和其他相關文件或要求完成，不會延遲或放棄、修改或修改任何條款、條件或協議，其影響將對SVB證券分析或SVB證券意見產生重大影響，並且在獲得合併所需的政府、監管和其他批准、同意、釋放和豁免的過程中，不會施加任何延遲、限制、限制、條件或其他變化。其影響將對SVB證券的分析或SVB證券的意見產生重大影響。SVB證券並無就Silverback或ARS Pharma的償付能力或公允價值，或其各自在到期時的償債能力，或就合併對該等事宜的影響，根據任何州、聯邦或其他有關破產、無力償債或類似事宜的法律，並無評估及發表任何意見。SVB證券並非法律、監管、税務或會計顧問，SVB證券亦未就任何法律、監管税務或會計事宜發表意見。

SVB證券的意見並無就Silverback進行或實施合併的基本業務決定，或與Silverback可能可供選擇的任何替代業務策略或交易或Silverback可能參與的任何其他業務策略或交易的相對優點，發表意見，亦未涉及Silverback的基本業務決定。SVB證券的意見僅限於及僅針對截至其意見日期，從財務角度而言，Silverback根據合併協議條款建議由Silverback支付的兑換比率對Silverback的公平性。SVB證券沒有被要求，也沒有就合併協議或其他預期交易的任何其他條款或方面發表任何意見，包括但不限於合併協議或其他預期交易的結構或形式、 或合併協議預期或合併或其他預期交易訂立的任何其他協議或安排，包括但不限於合併的公平性或合併的任何其他條款或方面，或與合併或其他預期交易相關的任何其他協議或安排，或與此相關的任何對價。或合併對任何其他類別證券的持有人、債權人或Silverback的其他股東或任何其他 方的影響。此外，SVB證券對支付或應付給任何人的任何賠償的金額、性質或任何其他方面的公平性(財務或其他方面)沒有任何看法或意見。

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與合併或其他擬進行的交易有關的Silverback或任何其他方的高級職員、董事或僱員，或該等人士類別，不論與Silverback根據合併協議的條款或其他條款須支付的交換比率 有關。SVB證券的意見必須基於自其書面意見之日起生效的財務、經濟、貨幣、貨幣、市場及其他條件和情況，以及截至其書面意見之日向SVB證券提供的信息，SVB證券沒有任何義務或責任根據其意見之日後發生的情況、事態發展或事件來更新、修訂或重申其意見。SVB Securities的意見並不構成對Silverback的任何股東是否或如何就合併投票或就交易或任何其他事項採取其他行動的建議。

SVB Securities的財務諮詢服務及其意見是為銀背董事會(以董事身份而非以任何其他身份)就考慮合併及其他擬進行的交易而提供的資料及協助。SVB證券意見獲得SVB證券有限責任公司公平意見審查委員會的批准。

財務分析摘要

以下是SVB Securities準備並與Silverback董事會一起審查其意見的重要財務分析摘要，該意見於2022年7月20日口頭提交給Silverback董事會，並在其日期為2022年7月20日的書面意見中得到確認。就下文所述的分析而言，SVB證券被指示依賴內部數據，包括財務預測。以下摘要並不是對SVB證券所進行的財務分析或考慮的因素的完整描述，也不代表SVB證券給予該等分析的相對重要性或權重。公允意見的編制是一個複雜的分析過程，涉及對最適當和相關的財務分析方法以及這些方法在特定情況下的應用的各種確定，因此，公允意見不容易進行概要描述。在得出其意見時，SVB 證券並未單獨從其考慮的任何因素或分析中得出結論。因此，SVB證券認為其分析必須作為一個整體來考慮，在沒有考慮所有分析和因素的情況下選擇此類分析的一部分和因素，可能會對SVB證券的財務分析及其意見所依據的過程產生誤導性或不完整的看法。

SVB證券可能認為各種假設或多或少比其他假設更有可能，因此以下總結的分析的任何特定部分得出的參考範圍不應被視為SVB證券對Silverback的實際價值的看法。下文所列財務分析的一些摘要包括以表格形式提供的資料。為了全面理解財務分析，必須將這些表格與每個摘要的正文一起閲讀，因為這些表格本身並不構成對SVB證券進行的財務分析的完整描述。SVB證券在其分析中對行業業績、一般業務和經濟狀況以及其他事項作出了許多假設，其中許多都不在Silverback或任何其他合併方的控制範圍內，其他 計劃進行的交易。如果未來的結果與討論的結果大不相同，Silverback、ARS Pharma、Merge Sub、SVB Securities或任何其他人士均不承擔任何責任。這些分析中包含的任何估計不一定指示實際價值或對未來結果或價值的預測，這些結果或價值可能比下文所述的有利或不利得多或少。此外，與Silverback或ARS Pharma的價值相關的分析並不旨在 評估或反映這些公司可能實際出售的價格。因此，財務分析中使用的假設和估計以及由此得出的結果本質上受

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相當大的不確定性。除另有説明外，以下量化信息以市場數據為基礎，以2022年7月20日或之前的市場數據為基礎，並不一定代表當前的市場狀況。

SVB證券的財務分析和意見只是Silverback董事會在評估合併時考慮的眾多因素之一，如第3部分所述合併遵循了Silverback合併的原因。？因此，上述分析不應被視為決定Silverback董事會或Silverback管理層對匯率的看法，或Silverback董事會是否願意確定不同的匯率是公平的。交換比率以及合併中應支付的對價類型由Silverback和ARS Pharma之間的公平談判確定，並得到Silverback董事會的批准。SVB證券在這些談判期間向Silverback提供了建議。然而，SVB證券並無向Silverback或Silverback董事會推薦任何特定的交換比率或其他財務條款，亦不認為任何特定的交換比率或其他財務條款構成合並的唯一適當考慮因素。

在準備其分析時，SVB Securities考慮到，合併協議所載的 交換比率是通過將255,000,000美元和435,000,000美元的股權價值分別歸屬Silverback和ARS Pharma而計算的，但須受合併協議所載的若干調整所規限。SVB Securities 未就任何此類調整發表意見。

現金流貼現估值分析

貼現現金流分析是一種傳統的估值方法，用於通過計算一項或一組資產的估計未來現金流的現值來得出對該資產或一組資產的估值。？現值是指未來現金流或金額的現值，其方法是將這些未來現金流量或金額以折現率進行折現，該貼現率考慮到對風險的假設和估計、資本的機會成本、預期回報和其他適當因素，然後加上在適用的預測期結束時相當於企業最終價值的現值。SVB證券進行了貼現現金流分析，以計算ARS Pharma 預計在2023年1月1日至2038年12月31日期間產生的獨立、無槓桿、税後自由現金流的估計現值，這些無槓桿、税後自由現金流是根據SVB證券所依賴的財務預測得出的。SVB Securities通過假設2038財年之後無槓桿、税後自由流動的淨現值假設此類現金流的年降幅為30%，從而估計此類淨現值。這些現金流於2023年1月1日折現至 現值，貼現率從11%至13%不等，這是根據SVB Securities的專業判斷和經驗確定的。在進行貼現現金流分析時，SVB證券對現金餘額進行了調整，並根據Silverback管理層的財務預測進行了調整。在Silverback管理層的指導下, SVB證券並未計入ARS Pharma可能獲得的任何經營虧損淨額結轉或 其他税務屬性的估計現金流影響，亦未計入財務預測期間美國以外地區產品銷售的任何現金流影響。

這一分析導致ARS Pharma的隱含權益價值約為8.45億美元至10.45億美元，相應的隱含交換比率約為2.3985x至2.9617x。

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SVB Securities Asset ARS Pharma估值分析觀察到的其他因素包括選定的上市公司

作為不屬於其財務分析的其他因素，但僅供參考，SVB證券審查了公開可獲得的與某些美國上市上市公司市值有關的信息，這些公司的主導產品正在上市或正在進行監管開發，這些公司是根據SVB證券的專業判斷和經驗挑選出來的。 這些公司被稱為選定公司：

公司		與銷售線索相關 計劃		指示		權益 價值 (單位：百萬)				企業 價值 (單位：百萬)				EV/Rev 倍數 2023				EV/Rev 倍數2024
生物港藥業控股有限公司		Nurtec ODT		偏頭痛的急診治療		$	6,340	(1)		$	6,441				5.4x				3.8x
細胞內療法公司		卡普利塔		精神分裂症			5,530				4,758				10.9				6.9
和諧生物科學控股公司。		瓦基克斯		與發作性睡病相關的日間過度嗜睡			3,276				3,243				5.5				4.2
Axome治療公司		蘇諾西；AXS-05		與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停相關的ED；嚴重抑鬱障礙			1,840				1,853				8.6				4.2
Revance治療公司		大溪肉毒毒素A		眉間(皺眉)紋			1,241				1,340				6.1				3.4
奧里尼亞製藥公司。		Lupkynis		活動性狼瘡性腎炎			1,439				1,020				4.3				2.5

(1)	股權價值不計入2022年5月10日宣佈的與輝瑞未決交易的影響。

SVB Securities指出，雖然這類公司具有可被視為與ARS Pharma相似的某些財務和經營特徵，但沒有一家公司具有與ARS Pharma相同的管理、組成、技術、規模或業務組合，因此，此類公司對ARS Pharma估值分析的適用性存在固有限制。

SVB證券根據入選公司普通股在2022年7月19日的收盤價和全部稀釋後的流通股數量，採用庫存股方法計算了入選公司的企業總價值。SVB證券隨後根據公開信息，將企業價值計算為2023年和2024年預計收入的倍數。SVB Securities隨後應用了2025年和2026年的財務預測，分別貼現到2023年和2024年，假設基於ARS Pharma加權平均資本成本估計的貼現率為12%。SVB Securities隨後增加了ARS Pharma在收盤時的估計淨現金3,000萬美元，並應用了20%的非流動性折扣，以達到ARS Pharma的調整後股權價值。SVB Securities根據合併協議中建議的估值和所有權比率，將該等經調整的股權估值與ARS Pharma建議的4.35億美元估值進行比較，並將由此得出的1.3567倍至1.9480倍的隱含交換比率範圍與交換比率進行比較。這項分析的結果摘要如下：

		調整權益價值2023年 (單位：百萬)				調整權益價值2024 (單位：百萬)
第25個百分位		$	473			$	558
第75個百分位			687				666

一般信息

SVB證券有限責任公司是一家提供全方位服務的證券公司，從事證券交易和經紀活動，以及投資銀行和金融諮詢服務。SVB證券提供了

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不時向Silverback提供某些投資銀行服務，Silverback為此獲得了補償。在過去兩年中，SVB證券擔任Silverback 2020年12月首次公開募股的聯合簿記管理人，從中收取了約610萬美元的費用，SVB證券及其附屬公司未與ARS Pharma從事任何投資銀行活動。在正常業務過程中，SVB證券及其聯營公司過去曾向Silverback、ARS Pharma或其各自聯營公司提供、目前正在提供並可能在未來提供投資銀行和商業銀行服務，並預計將就提供該等服務收取慣常費用。在交易和經紀活動的正常過程中，SVB證券或其關聯公司過去或將來可能會為其自己的賬户或其客户的賬户持有Silverback、ARS Pharma或其各自關聯公司的股權、債務或其他證券頭寸。

根據適用的法律和法規要求，SVB證券採取了政策和程序，以建立和維護其研究部門和人員的獨立性。因此，SVB證券研究分析師可能會對Silverback和合並以及合併中的其他參與者持有與SVB證券投資銀行人員不同的觀點、發表聲明或投資建議和/或發佈研究報告。

Silverback董事會選擇SVB證券擔任Silverback的財務顧問，基於SVB證券在生物製藥行業的資質、聲譽、經驗和專業知識、它對生物製藥行業最近交易的瞭解和參與，以及它與Silverback及其業務的關係和熟悉程度。SVB證券是一家國際公認的投資銀行公司，在與合併類似的交易和合並協議中考慮的其他交易方面擁有豐富的經驗。

關於SVB證券作為Silverback的財務顧問提供的服務，Silverback已同意向SVB證券支付總計275萬美元的費用，其中100萬美元在SVB證券於2022年7月20日提交意見時支付，其餘費用為

在合併完成後支付。此外，Silverback已同意償還SVB Securities的某些開支，並就SVB Securities合約可能產生的某些責任向SVB Securities作出賠償。SVB證券與Silverback之間的費用安排的條款是SVB證券與Silverback之間的慣例，而SVB證券與Silverback之間的費用安排是按照SVB證券與Silverback之間的距離進行談判的，而Silverback董事會知悉該安排，包括向SVB證券支付的大部分費用取決於合併的完成情況以及合併協議預期的其他交易。

某些未經審計的財務預測

當然，由於潛在假設和估計固有的不可預測性和主觀性，Silverback不會公開披露對未來財務業績的長期預測。然而，關於Silverback董事會對合並的評估，ARS Pharma的初步內部財務預測是由ARS Pharma的管理層編制的，並提供給Silverback管理層，然後由Silverback的管理層進行調整(該等調整後的預測，財務預測)，僅供SVB證券在提出其公平意見 和執行其相關財務分析時使用，如下所述合併後的情況銀背財務顧問的意見？以下是財務預測摘要。

納入財務預測不應被視為Silverback、SVB Securities、ARS Pharma或其各自的高級管理人員、董事、關聯公司、顧問或其他代表對該等財務預測的承認或陳述。財務預測

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未包括在本委託書中以影響您對合並的看法，本委託書中的摘要僅供股東訪問Silverback董事會在評估合併時考慮的某些非公開信息，並提供給Silverback的財務顧問SVB證券，以協助其財務 分析，如標題為銀背金融顧問對併購的看法？財務預測中的信息應結合歷史財務報表和本委託書中有關ARS Pharma的其他信息進行評估。

編制財務預測的目的不是為了公開披露，也不是為了遵守已公佈的美國證券交易委員會準則，即美國註冊會計師協會為編制和呈現預期財務信息而制定的準則，或公認會計原則。Silverback或ARS Pharma的獨立註冊會計師事務所或任何其他獨立會計師均未就所附未經審核的預期財務信息進行審計、審核、編制、審核或執行任何程序，因此，就本委託書而言，Silverback或ARS Pharma的獨立註冊會計師事務所或任何其他獨立會計師均未就此發表意見或提供任何形式的保證。安永律師事務所在本委託書中包含和引用的報告涉及Silverback以前發佈的財務報表 。這些報告沒有延伸到財務預測，也不應為此而閲讀。

財務 預測包括未加槓桿的自由現金流、調整後的總收入和息税前收益(EBIT)，這些是非GAAP財務指標，是不按照GAAP計算的財務業績指標。非GAAP財務衡量標準不應被視為GAAP財務衡量標準的替代品，可能有別於其他公司使用的非GAAP財務衡量標準。此外，非公認會計準則財務衡量標準存在固有的侷限性，因為它們不包括要求納入公認會計準則陳述中的費用和信用。因此，非公認會計準則財務措施應與根據《公認會計準則》編制的財務措施一併審議，而不是作為替代措施。美國證券交易委員會規則要求將非公認會計準則財務指標與公認會計準則財務指標進行協調，但不適用於因擬議的企業合併交易(如合併)而向董事會或財務顧問提供的非公認會計準則財務指標，如果披露包括在本委託書等文件中，以遵守州法律(包括判例法)的要求 。向SVB證券提供財務預測是為了讓SVB證券就其考慮擬進行的交易及其他戰略選擇向Silverback Board提供意見，而吾等相信吾等有責任根據特拉華州法律(包括適用的判例法)披露該等預測，以便公平總結SVB證券的若干財務分析及實質工作，並因Silverback董事會在考慮預期交易及其他戰略選擇時依賴該等財務預測。此外, 非GAAP財務指標與GAAP財務指標的對賬不向SVB證券提供或依賴於就合併提出其意見，如標題為 的第銀背金融顧問對併購的看法因此，Silverback沒有將財務預測中包含的財務措施與相關的公認會計準則財務措施進行對賬。

由ARS Pharma編制並提供給Silverback的財務預測僅供內部使用，作為ARS Pharma正在進行的戰略規劃過程的一部分，在許多方面具有主觀性。因此，財務預測容易受到基於實際經驗和業務發展的多重解釋和定期修訂的影響。 儘管ARS Pharma和Silverback認為各自的假設是合理的，但所有財務預測本質上都是不確定的，ARS Pharma和Silverback預計實際結果和預測結果之間將存在差異。 儘管提供了具體的數字，

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財務預測反映了ARS Pharma和Silverback各自管理層在最初財務預測由ARS Pharma編制並由Silverback進行調整時做出的許多變量、估計和假設，還反映了一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項，所有這些都很難預測，而且許多都不在ARS Pharma和Silverback的控制範圍之內。此外，財務預測涵蓋多年，這些信息的性質每一年都會受到更大不確定性的影響。因此，不能保證在編制財務預測時作出的估計和假設將被證明是準確的，或任何財務預測將會實現。

財務預測包括與ARS Pharma和Silverback各自的預期有關的某些假設，這些預期可能被證明不準確，涉及ARS Pharma的業務、收益、現金流、資產、負債和前景、行業指標以及在此基礎上調整的監管和商業成功概率和費用。

除其他外，《財務預測》假定：(I)整潔將僅在美國市場銷售，(Ii) 整潔將於2023年第三季度推出，用於I型過敏反應的緊急治療，以及(Iii)淨運營虧損產生和使用的潛在收益不包括在貼現現金流分析中。

財務預測受到許多風險和不確定因素的影響，我們強烈建議您閲讀標題為風險因素 ？有關合並和ARS Pharma業務的風險因素的描述。你還應該閲讀標題為有關前瞻性陳述的注意事項？有關財務預測等前瞻性信息中固有風險的其他信息 。

此處包含財務預測不應被視為表明Silverback、SVB Securities、ARS Pharma或其各自的任何關聯公司或代表考慮或認為財務預測必然指示未來的實際事件，因此不應依賴財務預測。財務預測沒有考慮到編制之日之後發生的任何情況或事件。Silverback和合並後的公司不打算，並且 不承擔任何義務來更新、更正或以其他方式修訂財務預測，以反映財務預測生成日期之後存在或發生的情況，或反映未來事件的發生，即使在 任何或所有財務預測所依據的假設或其他信息被證明是錯誤的情況下也是如此。此外，財務預測沒有考慮合併未能完成的影響，在這種情況下不應被視為準確或持續。

鑑於上述因素和財務預測中固有的不確定性，請股東不要過度依賴財務預測(如果有的話)。

下表(受制於上述財務預測報表)提供財務預測摘要(以百萬計)，代表對ARS Pharma的初步內部財務預測，因該等財務預測已由Silverback管理層調整 ，僅供SVB Securities在表達其意見及進行相關財務分析時使用，並提供予Silverback董事會。

年份		2023				2024				2025				2026				2027				2028				2029				2030				2031				2032				2033				2034				2035				2036				2037				2038
調整後收入總額		$	14			$	57			$	133			$	240			$	396			$	513			$	571			$	633			$	699			$	769			$	846			$	910			$	956			$	1,003			$	1,054			$	1,106
息税前利潤(1)		($	81	)		($	100	)		($	54	)		$	118			$	175			$	236			$	263			$	291			$	321			$	354			$	389			$	419			$	440			$	462			$	485			$	509
無槓桿自由現金流(2)		($	81	)		($	104	)		($	62	)		$	76			$	114			$	163			$	189			$	209			$	231			$	255			$	280			$	303			$	321			$	337			$	354			$	371

(1)	等於調整後的總收入減去商品銷售成本、研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用。

(2)	無槓桿自由現金流被定義為息税前利潤、較少的税收和淨營運資本變化較少。未加槓桿的自由現金流 不包括淨營業虧損產生和使用的潛在收益。

131

銀背公司董事及行政人員在合併中的利益

在考慮Silverback董事會有關批准合併協議、合併協議擬進行的合併及發行Silverback普通股股份，以及Silverback股東將於Silverback虛擬特別大會上採取行動的其他事項時，Silverback股東應知悉Silverback董事會的若干現任及前任成員及Silverback現任及前任行政人員於合併中擁有可能與Silverback股東利益不同或不同於Silverback股東利益的權益。這些權益與Silverback指定的每一名高管在某些情況下終止僱用時有權獲得的控制權變更和遣散費福利有關或產生，如下文第#節所述與併購相關的高管薪酬.”

Silverback董事會知悉該等潛在利益衝突，並於作出批准合併協議及合併的各自決定時考慮該等潛在利益衝突，並建議Silverback的股東批准將提交Silverback的股東於本委託書所預期的Silverback虛擬特別會議上審議的建議。

所有權權益

於2022年6月30日，Silverback的董事及行政人員(包括聯營公司)實益擁有合共約30%的Silverback普通股流通股。第1號和第2號提案的批准需要在Silverback虛擬特別會議上以虛擬方式或由代理投票的多數贊成票。Silverback的某些高級管理人員和董事及其關聯公司也已簽訂與合併相關的支持協議。有關支持協議的更詳細討論，請參閲標題為與合併相關的協議 。”

銀背期權和限制性股票單位

截至2022年6月30日，Silverback的董事和高管，包括自上一財年開始以來擔任該職位的任何董事或高管 ，合計持有購買2,993,191股Silverback普通股的未歸屬股票期權，購買1,699,222股Silverback普通股的既有股票期權，以及涉及266,614股Silverback普通股的未歸屬限制性股票 單位。購買Silverback普通股股份的所有未行使及未行使購股權，以及所有已行使及未歸屬的限制性股票單位，將保持有效及未行使，但不得因合併而被沒收或(就受限股票單位而言)加速(及結算)。

根據Silverback的非員工董事薪酬政策和每個非員工董事股票期權協議的條款，非員工董事持有的任何未授予的股票期權將在交易完成時加速並全額授予。根據Silverback的控制權變更和福利計劃(Severance計劃)的條款，Silverback的執行人員持有的Silverback股票期權和受限股票單位將受到加速歸屬的約束，這在下面標題為？的部分中進行了描述與合併相關的高管薪酬.”

132

下表顯示了截至2022年6月30日，銀背資本每位董事和高管(包括自上一財年開始擔任過此類職位的董事或高管)持有的未償還Silverback股票期權 和受限股票單位的某些信息：

名字		數 既得利益的 選項 vbl.持有				加權 平均值 鍛鍊 價格 既得 選項($)				數量 未歸屬的 選項 vbl.持有				加權 平均值 鍛鍊 價格 未歸屬的 選項($)				數量未歸屬的受限庫存單位
行政人員
勞拉·肖弗博士。			640,595				8.66				1,251,532				8.29				95,607
瓦萊麗·奧德加德博士			344,846				9.69				572,372				10.63				61,639
喬納森·皮亞扎			148,664				12.07				414,281				8.60				54,941
娜奧米·亨德醫學博士(1)			201,611				10.69				422,932				9.81				54,427
非僱員董事
彼得·湯普森醫學博士			34,135				24.44				37,135				12.85				—
維基·L·卡普斯			34,202				24.43				37,203				12.86				—
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士			111,867				11.78				67,258				12.79				—
薩奇布·伊斯拉姆，J.D.			84,347				14.33				69,101				11.99				—
瑪麗亞·克勒，醫學博士，博士			10,416				55.51				32,584				27.15				—
安德魯·鮑威爾，J.D.			54,404				17.45				51,658				10.32				—
喬納森·魯特醫學博士			34,135				24.44				37,135				12.85				—
西洛·施羅德，博士。(2)			—				—				—				—				—

(1)	亨德博士不再擔任銀背公司的高管。

(2)	施羅德博士沒有競選Silverback董事會的連任，他的任期於2022年Silverback股東年會上結束。

與併購相關的高管薪酬

2020年11月，銀背董事會批准了Severance計劃，該計劃於2020年12月3日生效。Severance計劃和與Severance計劃中每個參與者的個人協議(參與協議)為我們的某些員工(包括我們的高管)提供遣散費福利，包括與控制權變更(如Severance計劃中的定義)相關的福利，但取決於索賠的執行和發佈的有效性。

離職計劃和與我們的執行官員簽訂的參與協議規定，如果發生非自願終止，即無故終止(不包括死亡或殘疾)或因正當理由辭職(如離職計劃所定義)，則發生在控制權變更結束前三個月開始至控制權變更結束後12個月結束的時間段(這將在結束時發生)(此類終止、控制權終止變更等期間)，控制期間的變更)：(I)Shawver博士將有權獲得相當於其基本工資24個月的一次性現金付款、相當於其被解僱當年年度目標現金獎金的200%的一次性現金付款、相當於其被解僱當年目標年度現金獎金按比例分配的部分的一次性現金付款、最多18個月的持續團體健康計劃福利，以及相當於繼續其團體健康計劃福利再延長6個月所需保費的一次性現金付款；以及(Ii)我們的其他行政人員 每人將有權獲得相當於行政人員基本工資18個月的一次性現金付款、行政人員離職年度目標現金獎金的150%、相當於行政人員離職年度目標年度現金獎金按比例分配的現金付款、最多18個月的持續集團健康計劃福利，以及除Piazza先生外的其他

133

加快了對高管持有的所有未償還股票期權和其他股票獎勵的授予。此外，根據Severance計劃及其參與協議的條款，Shawver博士和Piazza先生持有的所有股票期權和其他股票獎勵將在控制權變更結束時自動全數授予(無論Shawver博士或Piazza先生是否因控制權變更而非自願終止)。

在簽署合併協議後，Silverback董事會批准了對包括Silverback高管在內的某些員工的薪酬安排的 修訂(Severance修正案)，根據這些修訂，(I)某些員工，包括Silverback的任何指定高管，經歷或被視為經歷了控制權終止的變更，將有資格獲得將適用員工股票期權的終止後行使期限從三個月延長至12個月的資格終止服務 ；及(Ii)Silverback的高級管理人員將有資格獲得Severance計劃下的遣散費福利，就像他們每個人都經歷了控制權終止的變更一樣，無論該高管的實際終止日期是否發生在控制變更期間，前提是該高管簽署並交付了有利於Silverback的有效全面解除索賠，並滿足了Severance計劃中規定的所有其他要求。

根據《守則》第280G和4999條規定的不利税務後果，支付給我們高管的遣散費金額可根據適用的 協議或以其他方式減少。

賠償和保險

關於合併協議下與Silverback董事和高級管理人員相關的賠償和保險條款的討論，請參閲 標題為合併協議和其他協議包括董事賠償和保險.”

結構

根據合併協議，Silverback因合併而成立的全資子公司Merge Sub將與ARS Pharma合併並併入ARS Pharma，而ARS Pharma將作為Silverback的全資子公司繼續存在。在合併完成的同時，Silverback將更名為ARS PharmPharmticals，Inc.，預計將在納斯達克全球市場上交易，代碼為？SPRY。

合併後合併後公司的行政人員

合併後，合併後公司的執行管理團隊預計將由以下個人組成，以及ARS Pharma或合併後公司可能增加的 其他官員：

名字		合併後的職位 公司		當前位置
理查·洛文塔爾，MSEL理工學院碩士		總裁與首席執行官		總裁與ARS醫藥公司首席執行官
凱瑟琳·斯科特		首席財務官		ARS Pharma首席財務官
Sarina TAnimoto，M.D.，M.B.A.		首席醫療官		ARS Pharma首席醫療官
埃裏克·卡拉斯		首席商務官		ARS製藥公司首席商務官
賈斯汀·查克馬		首席商務官		ARS Pharma首席商務官

134

合併後合併後公司的董事

在生效時，合併後的公司最初預計將有11名董事會成員，包括(A)理查德·洛文塔爾、M.S.、MSEL、Patik Shah，Ph.D.、Peter Kolchinsky，Ph.D.、Rajeev Dadoo，Ph.D.、Brenton L.Saunders、Phillip Schneider、Michael Kelly和Jonathan Lef，他們各自都是ARS Pharma的指定人員，以及(B)Laura Shawver，Ph.D.，Peter A.Thompson，M.D.和SaQib，J.D.直到他們各自的繼任者被正式選舉或任命並獲得資格，或他們提前去世、辭職或被免職。

根據納斯達克規則，前述董事會將設有審計委員會、薪酬委員會和提名及公司治理委員會。除Shawver博士、Thompson博士和伊斯拉姆先生外，Silverback的所有現任董事預計將辭去Silverback董事的職務，從生效時間起生效。

合併對價和交換比例

有關合並對價和交換比率的討論，請參閲標題為合併協議遵守合併對價和交換比例。”

合併生效時間

合併將於完成前的所有條件(包括Silverback股東的批准)獲得滿足或豁免後，在實際可行範圍內(但不遲於第二個營業日)按 迅速完成，除非根據合併協議的條款提前終止。有關終止權的更多信息，請參閲標題為合併協議不包括終止和終止費用。？合併預計將在Silverback虛擬特別會議之後進行， 這一部分將進一步介紹Silverback的股東虛擬專場會議。？Silverback和ARS Pharma無法預測關閉的確切時間，因為它受各種條件的影響。

合併所需的監管批准

根據合併協議，Silverback和ARS Pharma已同意盡合理最大努力獲得完成合並和其他預期交易所需的所有監管批准。

根據《高鐵法案》及其頒佈的規則，在向美國司法部(DoJ)反壟斷司和聯邦貿易委員會(FTC)提供信息且適用的《高鐵法案》等待期到期或終止之前，某些收購可能無法完成。根據《高鐵法案》，合併的等待期為各方提交各自《高鐵法案》通知和報告表後的30個日曆日，除非通過發出補充信息請求提前終止或延長等待期。合併受《高鐵法案》條款的約束，因此在Silverback和ARS Pharma各自根據《高鐵法案》向美國司法部和聯邦貿易委員會提交通知和報告表，且適用的等待期已滿或終止 之前，無法完成合並。Silverback和ARS Pharma於2022年8月4日向美國司法部和聯邦貿易委員會提交了必要的文件。根據《高鐵法案》提交的通知和報告表格的等待期將於美國東部時間2022年9月6日晚上11：59截止。

在合併完成之前或之後的任何時間，儘管《高鐵法案》規定的等待期終止或到期，美國司法部或聯邦貿易委員會仍可根據反壟斷法採取認為符合公共利益的必要或適宜的行動，包括尋求強制完成合並、尋求剝離雙方的大量資產，或要求

135

許可或持有單獨資產的各方，或修改或終止現有關係和合同權利的各方，或對業務運營施加限制、要求或限制的各方。在合併完成之前或之後的任何時間，即使《高鐵法案》規定的等待期終止或到期，州或外國司法管轄區也可以根據反壟斷法採取其認為必要或適宜的行動。此類行動可能包括尋求強制完成合並或尋求剝離當事各方的大量資產。在某些情況下，私人當事人也可以根據反壟斷法尋求採取法律行動。我們不能確定不會對合並提出挑戰，或者如果提出挑戰，我們會獲勝。

重要的美國 合併的聯邦所得税後果

本摘要基於《守則》的現行條款、現行的財政部條例、司法裁決以及美國國税局已公佈的裁決和行政聲明，所有這些規定自本摘要之日起生效，所有這些規定可能會有不同的解釋或更改。任何此類變更或不同的解釋都可能具有追溯力，可能會改變ARS Pharma股東的税收後果，如本摘要所述。

本討論僅適用於持有ARS Pharma股本作為《守則》第1221節所指資本資產的ARS Pharma 股東，並不涉及與ARS Pharma股東相關的所有美國聯邦所得税後果。此外，它不涉及受特定美國或非美國税收規則約束的ARS Pharma股東的相關後果，包括但不限於ARS Pharma股東：

•

證券經紀商、交易商或交易商；銀行；保險公司；其他金融機構；共同基金；

•

房地產投資信託基金；監管投資公司；免税機構或政府機構；

•

傳遞實體，如合夥企業、S公司、為繳納聯邦所得税而被忽視的實體和有限責任公司(及其投資者)；

•

非美國持有者(定義如下)；

•

受制於《守則》的備選最低税額規定；

•

作為套期保值、拋售、合成證券、轉換交易或其他綜合交易的一部分而持有其股票的人；

•

具有美元以外的功能貨幣的人員；

•

選擇申請的證券交易員 按市值計價的方法會計學；

•

持有ARS Pharma Capital股票的人，該股票可能構成《守則》第1202節規定的合格小型企業股票，或《守則》第1244節規定的第1244節股票；

•

選擇對合並中實現的任何收益適用第1400Z-2條規定的人；

•

在交易中獲得ARS資本股票的人，受守則第1045節的收益展期條款約束；

•

由於ARS Pharma Capital股票的任何毛收入項目在適用的財務報表中被考慮在內而須遵守特別税務會計規則的人員(如守則所定義)；

136

•

根據守則的推定出售條款被視為出售ARS Pharma Capital股票的人；

•

根據行使期權或以其他方式作為補償或通過符合税務條件的退休計劃或通過行使可轉換工具項下的認股權證或轉換權而獲得ARS Pharma Capital Stock股票的人；以及

•

在美國的某些僑民或前公民或長期居民。

ARS Pharma股東應遵守本段所述的特定美國或非美國税收規則，就合併給他們帶來的後果諮詢他們自己的税務顧問。

如果因美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體持有ARS Pharma Capital股票，則合夥企業中合夥人的美國聯邦所得税待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些 決定。如果您是合夥企業或合夥企業的合夥人，或持有ARS Pharma Capital Stock的合夥企業或本討論未涉及的任何其他人，您應諮詢您的税務顧問有關合並的税務 後果。

此外，以下討論不涉及：(A)在合併之前、之後或同時進行的交易的税收後果，無論它們是否與合併有關，包括但不限於收購或出售ARS Pharma Capital股票的交易，而不是以合併中的Silverback普通股股份為交換；(B)與合併有關的ARS Pharma發行的期權或認股權證持有人的税收後果；(C)合併後持有Silverback普通股股份的税收後果；(D)合併的任何美國聯邦非所得税後果，包括遺產税、贈與税或其他税收後果；(E)合併的任何州、地方或非美國的税收後果；或(F)對淨投資收入徵收的聯邦醫療保險繳費税。

美國持有者的定義

在本討論中，美國持有者是ARS Pharma Capital Stock的實益所有者，即出於美國聯邦所得税的目的：

•

是美國公民或居民的個人；

•

在美國、任何一個州或哥倫比亞特區設立或根據其法律設立或組織的公司或任何其他應納税的實體；

•

如果(I)美國境內的法院能夠對此類信託的管理進行主要監督，並且一名或多名美國人(《守則》第7701(A)(30)條所指的)獲得授權或有權控制此類信託的所有實質性決定，或(Ii)該信託於1996年8月20日存在，並且根據適用的財政部法規有效地選擇被視為美國人，以繳納美國聯邦所得税；或

•

一種財產，其收入應繳納美國聯邦所得税，無論其來源如何。

美國持股人在合併中的待遇

如果合併符合《守則》第368(A)條規定的重組資格，ARS Pharma股東將不會在將其持有的ARS Pharma股本轉換為Silverback普通股時確認損益。ARS Pharma股東將獲得他們在合併中獲得的Silverback普通股的基準，與他們在ARS Pharma Capital Stock交換的基準相同

137

為此。ARS Pharma股東在合併中收到的Silverback普通股股份的持有期將包括作為交換而交出的ARS Pharma Capital Stock股份的持有期。

如果合併不符合《守則》第368(A)條所指的重組，則 每個美國持有者將被視為以全額應税交易交換其持有的ARS Pharma Capital股票，以換取Silverback普通股。ARS Pharma Capital股票的美國持有者一般將在此類交換中確認資本收益或虧損，該資本收益或虧損等於(I)合併中收到的Silverback普通股的公平市值和(Ii)該持有人在合併中交出的ARS Pharma Capital股票中的納税基礎之間的差額。合併中收到的Silverback普通股的美國持有者的總税基將等於其在生效時間的公平市值，合併中收到的Silverback普通股的持有期將從合併生效時間的次日開始。

為了上述討論ARS Pharma股東在不同時間以不同價格收購的ARS Pharma Capital股票的基準和持有期，該ARS Pharma股東必須分別計算其在合併中交換的此類ARS Pharma Capital股票的每個可識別區塊的損益和持有期。

信息報告

在合併中獲得Silverback普通股股份的每個美國持有者都必須保留與合併有關的永久記錄，並向任何授權的美國國税局官員和員工提供此類記錄。此類記錄應具體 包括關於所有轉讓財產的金額、基礎和公平市場價值的信息，以及關於作為這種重組的一部分承擔或消滅的任何債務的相關事實。在緊接 合併前擁有ARS Pharma總流通股或ARS Pharma證券總額至少1%(投票或價值)且基數為1,000,000美元或以上的美國持有者，必須在合併完成當年的納税申報單中附上一份報表，其中包含財政部監管第1.368-3(B)節中列出的信息。此類聲明必須包括美國持有人在合併中交出的ARS Pharma Capital股票中的納税基礎、該股票的公平市值、合併日期以及ARS Pharma和Silverback各自的名稱和僱主識別號。建議美國持有者諮詢他們的税務顧問，以遵守這些規則。

建議ARS Pharma Capital Stock的持有者根據他們的個人情況以及根據州、地方和非美國税法以及其他聯邦税法規定的後果，就合併對美國聯邦所得税的後果諮詢他們的税務顧問。

納斯達克上市

Silverback普通股目前在納斯達克全球市場上市，代碼為SBTX。Silverback已同意盡商業上合理的努力(I)維持其在納斯達克的現有上市，直至生效時間，並獲得合併後公司在納斯達克上市的批准，(Ii)在納斯達克規章制度要求的範圍內，編制並向納斯達克提交與預期交易相關的將發行的Silverback普通股上市通知表，並促使此類股票獲得上市批准(以官方發行通知為準)，及(Iii)在納斯達克市場規則第5110條規定的範圍內，就Silverback普通股在納斯達克遞交初步上市申請，並使有關上市申請於生效時間前獲得有條件批准。

138

此外，根據合併協議，ARS Pharma和Silverback各自完成合並的義務取決於雙方在完成合並時或之前滿足或放棄各種條件，包括合併中將發行的Silverback普通股股份於完成交易時已獲批准在納斯達克上市 (以正式發行通知為準)。

如果納斯達克的上市申請被接受，Silverback預計 合併後公司的普通股將在納斯達克全球市場上市，交易代碼為？SPRY。

預期的 會計處理

根據公認會計原則，此次合併將被計入反向資本重組。出於會計目的，ARS Pharma被視為在此次交易中收購Silverback。這一決定主要是基於以下預期：(I)ARS Pharma股東將擁有大多數投票權；(Ii)ARS Pharma將指定合併後公司董事會的多數成員(11人中的8人)；以及(Iii)ARS Pharma的執行管理團隊將成為合併後公司的管理層。因此，為了會計目的，合併將被視為相當於ARS Pharma發行股票以收購Silverback的淨資產。除現金及現金等價物及其他高流動性資產外，預期收購的其他資產及負債將屬名義資產。在合併結束時，Silverback的淨資產將按其收購日期的公允價值在ARS Pharma的財務報表中記錄，合併前報告的經營業績將是ARS Pharma的經營業績。

評價權與持不同政見者權利

根據DGCL，Silverback股東無權獲得與合併相關的評估權。

ARS Pharma股東有權根據DGCL第262條和加州公司法第13章 享有與合併相關的法定評估權。Silverback履行完成合並的義務的條件之一是，ARS Pharma的股東不得根據DGCL第262節或加州公司法第13章對其持有的ARS Pharma Capital Stock的股份行使法定評估權。

於合併協議日期，在緊接合並協議日期前佔ARS股本流通股約83%的ARS 醫藥股東放棄根據DGCL第262節或 加州公司法第13章就其持有的ARS醫藥股本股份的任何法定評估權利。

139

合併協議

以下是合併協議的重要條款摘要。合併協議的副本作為本委託書的附件A附於本委託書 ，並通過引用併入。本委託書附有合併協議，旨在向您提供有關其條款的信息。它不打算提供有關Silverback、ARS Pharma 或Merge Sub的任何其他事實信息。以下描述並不完整，僅限於參考合併協議的全部內容。有關合並的詳情及合併協議的條款及條件，請參閲合併協議全文。

合併協議包含Silverback和Merger Sub，以及ARS Pharma在特定日期相互作出的陳述和保證。這些陳述和擔保是為了合併協議其他各方的利益而作出的，可能不是作為事實陳述 ，而是在陳述和保證中所作的陳述被證明是不正確的情況下將風險分攤給其中一方的一種方式。此外，陳述和保證中的斷言受雙方就簽署合併協議交換的保密披露時間表中的 信息的限制。雖然Silverback和ARS Pharma不認為這些披露明細表包含適用證券法規定必須公開披露的信息(已披露的信息除外)，但披露明細表包含對合並協議中規定的陳述和擔保 進行修改、限定和創建例外的信息。因此，您不應依賴作為有關Silverback、ARS Pharma或Merge Sub的事實信息的當前特徵的陳述和保證，因為它們是在特定日期作出的， 可能僅用作Silverback和Merge Sub之間的風險分擔機制，而ARS Pharma則被披露時間表修改。

結構

根據合併協議，Silverback因合併而成立的全資子公司Merge Sub將與ARS Pharma合併並併入ARS Pharma，而ARS Pharma將作為Silverback的全資子公司繼續存在。在合併完成的同時，Silverback 將更名為？ARS製藥公司，預計將在納斯達克全球市場以？SPRY？的代碼進行交易。

合併的完成和 有效性

合併將於完成前的所有 條件(包括Silverback股東的批准)獲得滿足或豁免後，在實際可行範圍內儘快完成(但不遲於第二個營業日)，除非根據合併協議的條款提前終止。有關終止權的更多信息，請參閲標題為合併協議不包括終止和終止費用。？合併預計將在Silverback虛擬特別會議之後進行，這一點將在標題為？的章節中進一步描述Silverback股東虛擬專場會議？Silverback和ARS Pharma無法預測關閉的確切時間，因為它受各種條件的影響。

合併對價和交換比例

合併考慮

在生效時間，ARS Pharma Capital股票在緊接生效時間之前和在優先股轉換生效後的每股流通股(不包括作為

140

由ARS Pharma或由Silverback、Merge Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附屬公司持有或擁有的庫存股)將自動轉換為獲得等於交換比例的若干有效發行、繳足及不可評估的Silverback普通股的權利 。

不會發行與合併有關的Silverback普通股的零碎 股票，也不會發行任何此類零碎股票的證書或股票。ARS Pharma Capital Stock 的持有人原本有權收取的任何Silverback普通股零碎股份將與該持有人可發行的Silverback普通股的所有零碎股份合計，而任何剩餘的零碎股份將四捨五入至最接近的整體股份。

兑換率

交換比率公式是根據ARS Pharma 4.35億美元的固定估值和Silverback股權價值2.55億美元得出的，可能會進行某些調整，包括基於成交時的Silverback淨現金。

緊隨合併後，假設交易完成時Silverback淨現金為2.4億美元，ARS Pharma的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約63%，而Silverback的合併前股權持有人預計將持有Silverback普通股流通股的約37% ，在每種情況下，均採用庫存股方法按完全攤薄的基礎計算。正如目前預期的那樣，兑換比率預計約為1.2441。？交換比率？是將(A)(I)ARS Pharma估值除以(Ii)ARS Pharma流通股除以(B)(I)Silverback估值除以(Ii)Silverback流通股所得的商，其中：

•

？ARS Pharma的估值意味着4.35億美元。

•

ARS Pharma在外流通股份是指在優先股轉換生效後的生效時間之前，ARS醫藥公司已發行的股份總數 以完全攤薄為基礎並使用庫存股方法表示，但假設(I)行使所有ARS醫藥公司股票期權和ARS醫藥公司認股權證，在緊接生效時間之前均已發行，以及(Ii)ARS醫藥公司股本公司就所有其他未償還期權、限制性股票獎勵、認股權證或獲得此類股份的權利發行股份，不論有條件或無條件，幷包括由完成合並或與完成合並有關而觸發或相關的任何未償還期權、認股權證或權利(但不包括任何預留供發行的ARS Pharma 股本股份，但不包括ARS Pharma 2018計劃項下的未償還ARS Pharma認股權證或ARS Pharma股票期權)。

•

·Silverback Equity Value意味着2.55億美元。

•

？Silverback流通股指的是，除其他事項外，某些股票分紅、拆分、重新分類、資本重組、拆分、合併或交換股票或在生效時間之前發生的其他類似變化，不包括 出類拔萃Money Silverback股票期權，指在緊接有效時間之前已發行的Silverback普通股總數，以完全攤薄基礎表示，並使用庫藏股方法表示，但假設(但不限於或不重複)就所有Silverback股票期權、Silverback限制性股票單位和其他 未償還期權、認股權證或權利發行Silverback普通股股份，在每種情況下，均在緊接有效時間之前已發行(假設使用截至五個交易日的Silverback普通股在納斯達克上的連續五個交易日的成交量加權平均交易價格進行無現金行使

141

(br}於緊接合並生效日期前)，不論有條件或無條件，幷包括因完成合並而觸發或相關的任何未償還購股權、認股權證或權利(但不包括任何預留供發行的Silverback普通股股份，但不包括於緊接 生效日期前的已發行Silverback購股權及Silverback限制性股票單位以外的任何股份，如上所述)。不是錢花光了Silverback股票期權將計入已發行的Silverback普通股總數 股中，以確定Silverback流通股。

•

？Silverback估值意味着(I)如果Silverback淨現金大於2.4億美元，則為(X)Silverback股權價值的總和加(Y)不超過1,500萬美元的Silverback淨現金超過2.4億美元的金額，(Ii)如果Silverback淨現金等於2.4億美元，則為Silverback股權價值，或 (Iii)如果Silverback淨現金低於2.4億美元，則為(X)Silverback股權價值的總和，減號(Y)超過Silverback淨現金2.4億美元的金額。

•

？Silverback淨現金不重複地指(A)Silverback的現金和現金等價物、有價證券、賬户、利息和其他應收款、存款以及短期和長期投資的總和，截至預期成交日期，其確定方式與這些項目的歷史確定方式一致，並符合Silverback截至2022年3月31日的未經審計的資產負債表中所載或通過引用納入的財務報表(包括任何相關票據)，該財務報表包括在Silverback截至2022年3月31日的10-Q報表中。正如提交給美國證券交易委員會的文件(銀背資產負債表)，減號 (B)Silverback於結算時應計的短期及長期負債總額，分別於預期結算日期計算，並按照該等項目的歷史釐定方式釐定，並按照載於Silverback資產負債表的財務報表(包括任何相關附註)釐定(包括Silverback截至結算時尚未支付的應付交易開支，但不包括任何租賃負債，但透過 商業上合理的分租安排在合約上減輕該等負債)。減號(C)根據合同未支付的控制權變更付款或遣散費、解僱或類似付款， 與關閉相關的任何現任或前任員工、董事或獨立承包商的現金成本， 減號(D)根據合併協議第5.7(D)節購買的D&O尾部保單(定義見下文)的費用，在成交時未支付的部分，加(E)Silverback和/或倖存公司將在交易結束時和之後使用的預付費用和應收賬款， 加 (F)在交易結束前支付的費用或產生的負債，將由Silverback的D&O保險承保，超過免賠額，以及加 (G)因Silverback而產生的任何現金收益淨額 基本上與任何資產處置(定義見下文)的結清同時進行，或如雙方真誠地商定，與任何資產處置有關。

142

下表説明瞭如果Silverback淨現金在成交時在2.25億美元至2.1億美元之間，ARS{br>Pharma的合併前股權持有人和Silverback的合併前股權持有人的交換比率和合並後股權所有權可能會發生變化，這兩種情況下的計算都是截至2022年7月20日。

銀背網 現金價格 關閉 (百萬美元)		交易所 比率		合併後的所有權
				ARS醫藥股權 持有者		銀背股權持有人
$210		1.4015		66%		34%
$215		1.3725		65%		35%
$220		1.3447		65%		35%
$225		1.3181		64%		36%
$230		1.2924		64%		36%
$235		1.2678		64%		36%
$240		1.2441		63%		37%
$245		1.2216		63%		37%
$250		1.1998		62%		38%
$255		1.1788		62%		38%

ARS醫藥公司股票期權的處理

根據合併協議的條款，購買ARS Pharma普通股的每一項期權，無論是否歸屬，都將轉換為購買Silverback普通股的期權，併成為購買Silverback普通股的期權。Silverback將根據ARS 2018計劃的條款和證明該等期權的股票期權協議的條款，承擔ARS 2018計劃和所有此類ARS Pharma股票期權。

因此，自生效時間起及生效後： (I)Silverback所承擔的每一項已發行ARS醫藥股票期權只能針對Silverback普通股股票行使；(Ii)受Silverback所承擔的每一項未償還ARS醫藥股票期權約束的Silverback普通股股票數量將通過以下方式確定：(A)在緊接生效時間之前有效的受此類ARS醫藥股票期權約束的ARS醫藥普通股股票數量乘以(B)交換比率， 並將結果數向下舍入至最接近的Silverback普通股股票總數；(Iii)Silverback在行使由Silverback承擔的每個ARS Pharma股票期權時可發行的每股Silverback普通股的行權價將通過以下方式確定：(A)受該ARS Pharma股票期權約束的Silverback普通股的每股行權價，如在生效時間之前有效，除以(B)交換比率並將產生的行權價向上舍入到最接近的整數美分；及(Iv)Silverback對行使任何ARS Pharma購股權的任何限制將繼續全面有效，而期限、可行使性、歸屬時間表、加速歸屬條款及該等ARS Pharma購股權的任何其他條文將保持不變；但前提是Silverback董事會或其委員會將就Silverback所承擔的每項ARS Pharma購股權繼承ARS醫藥董事會或其任何委員會的權力及責任。

急性呼吸窘迫綜合徵的權證處理

根據合併協議的條款，在緊接生效時間之前(優先股轉換生效後)購買ARS Pharma普通股的已發行和未行使的每股認股權證將轉換為購買Silverback普通股的認股權證，Silverback將根據其條款承擔每個ARS Pharma認股權證。

因此，自生效時間起及之後：(I)由Silverback承擔的每一份已發行的ARS Pharma認股權證只能針對Silverback普通股的 股行使；(Ii)

143

受Silverback承擔的每個已發行ARS醫藥權證約束的Silverback普通股股票數量將通過以下方式確定：(A)受該ARS醫藥權證約束的普通股數量(如在生效時間(優先股轉換生效後)之前有效的)乘以(B)交換比率，並將得出的數字四捨五入至最接近的Silverback普通股股票總數；(Iii)Silverback於行使由Silverback承擔的每一份ARS Pharma認股權證時可發行的每股Silverback普通股的行權價將按以下方法釐定：(A)在緊接生效時間前有效的Silverback受該ARS醫藥認股權證規限的普通股每股行權價除以(B)交換比率並將所得行權價向上舍入至最接近的整數仙；及 (Iv)Silverback對行使任何ARS醫藥認股權證的任何限制將繼續有效，而該等ARS醫藥認股權證的條款及其他條文在其他情況下將保持不變。

銀背股票期權和限售股的處理

購買Silverback普通股股份的所有未行使和未行使的期權以及所有已發行和未歸屬的限制性股票單位將保持 有效和未行使，只要它們不會被沒收，或對於受限股票單位，將因合併而加速(和結算)。截至2022年6月30日，已發行期權可購買總計8,649,255股Silverback普通股和涵蓋745,675股Silverback普通股的未歸屬限制性股票單位。於2022年6月30日，Silverback現任行政人員及董事合共擁有未償還期權，可購買合共4,692,413股Silverback普通股及涉及266,614股Silverback普通股的未歸屬限制性股票單位。

合併後合併公司的董事和高級管理人員

合併協議規定，雙方將盡合理的最大努力並採取一切必要的行動，以便在生效時間 之後，Silverback董事會立即由11名成員組成，其中8名成員由ARS Pharma指定，3名成員由Silverback指定。洛文塔爾先生將擔任合併後公司的總裁兼首席執行官。有關合並後合併後公司的董事和行政人員的更多信息，請參閲標題為？合併：合併後合併公司的高級管理人員？ 和？合併後，合併後公司的董事將被任命為董事。”

完成合並的條件

每一方完成合並和預期交易的義務須滿足或在適用法律允許的範圍內，在交易完成時或之前由每一方書面放棄以下條件：

•

不得有任何臨時限制令、初步或永久禁令或其他命令阻止 由任何有管轄權的法院或其他有管轄權的政府機構發佈並仍然有效的預期交易的完成，並且沒有任何法律可能使預期交易的完成 非法；

•

Silverback股東必須已批准向ARS Pharma Capital Stock、ARS Pharma股票期權和ARS Pharma認股權證持有人發行Silverback普通股或其他證券，相當於(或可轉換為)緊接合並前已發行的Silverback普通股股份的20%以上 與預期交易相關的Silverback普通股或由預期交易導致的Silverback控制權變更，在每種情況下均根據納斯達克規則進行；

144

•

ARS Pharma必須通過書面同意(ARS Pharma股東書面同意) (A)ARS Pharma普通股的大多數已發行和流通股的持有人；(B)ARS Pharma普通股和ARS Pharma優先股的大多數已發行和流通股的持有人，作為一個類別一起投票，ARS Pharma優先股的每個持有人的表決權數量等於ARS Pharma優先股可以轉換為的ARS Pharma普通股的數量；(C)ARS Pharma優先股的大多數已發行和已發行股份的持有人 ，作為一個單獨的類別在按假設轉換以ARS Pharma普通股 為基礎，該多數必須包括ARS Pharma的D系列優先股的大部分已發行和已發行股份的持有人按假設轉換對ARS Pharma普通股基礎；(D)僅就ARS Pharma及其某些股東(關鍵持有者股份(定義見投票協議)的大多數持有人終止修訂和重新簽署的投票協議)；及(E)僅就ARS Pharma及其若干股東(ROFR協議)、主要股東(定義見ROFR協議)的大多數持有人(統稱為ARS Pharma股東投票)終止經修訂及重訂的優先購買權及共同銷售協議：(I)採納及批准合併協議及擬進行的交易；(Ii)根據ARS Pharma組織文件的相關條款，選擇在緊接生效時間之前將每股ARS Pharma優先股自動轉換為ARS Pharma普通股，(Iii)批准ARS Pharma與其股東之間的某些投資者協議的終止，包括投票協議、ROFR協議以及修訂和重新簽署的投資者權利協議，由ARS Pharma及其某些股東(統稱為ARS Pharma投資者協議)終止，(Iv)承認由此給予的批准是不可撤銷的，並且該股東知道其有權要求評估或主張任何持不同政見者的權利。, 根據《DGCL》第262條和《加州公司法》第13章，該股東已收到並閲讀了《DGCL》第262條和《加州公司法》第13條的副本，並且(V)承認該股東在批准合併後無權獲得評估權，因此放棄了根據《DGCL》或《加州公司法》(統稱為《ARS Pharma股東事務》)支付其ARS Capital Stock股份公允價值的任何權利；

•

自合併協議之日起至交易結束日止，銀包普通股的現有股份必須在納斯達克持續上市，根據合併協議發行的銀包普通股必須於交易完成時已獲批准在納斯達克上市(以正式發行通知為準)；

•

適用於完成《高鐵法案》規定的預期交易及其任何延期的等待期必須已到期或已終止；以及

•

銀背淨現金肯定已經最終確定了。

此外，Silverback和Merge Sub完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下 條件：

•

ARS Pharma的陳述和擔保在合併協議中根據第2.1條(到期組織； 子公司)、2.3(授權；協議的約束力)、2.4(需要投票)、2.6(A)和(C)(大寫)以及2.21(財務顧問)必須在合併協議日期的所有重要方面真實和正確，並且 必須在截止日期和截止日期的所有重要方面真實和正確，其效力和效果與在該日期和截至該日期所作的相同(除非該等陳述和

145

保修是在特定日期作出的，在這種情況下，此類陳述和保修必須在該日期的所有重要方面都是真實和正確的)；

•

合併協議中規定的ARS Pharma的陳述和擔保(ARS Pharma 陳述是以上列出的擔保除外)必須在合併協議的日期是真實和正確的，並且必須在截止日期和截止日期真實正確，其效力和效力與截止日期相同，但 (A)在每種情況下或總體上除外，不真實和正確的情況不會合理地預期會對ARS Pharma產生重大不利影響(定義如下)(不影響其中提及的任何ARS Pharma 重大不利影響或其他重大限制)，或(B)僅針對截至特定日期的事項的陳述和保證(這些陳述必須是真實和正確的，但受前述第(A)款所述的限制的約束，截至該特定日期)；

•

ARS Pharma必須在所有實質性方面履行並遵守合併協議規定的在生效時間或之前必須履行或遵守的所有協議和契諾；

•

Silverback必須從ARS Pharma收到(I)高級人員證書，證明(X)合併協議中規定的某些條件已得到適當滿足，以及(Y)ARS Pharma交付的包含ARS Pharma公司資本信息的分配證書中所載信息真實、準確；以及(Ii)該分配證書的副本；

•

Silverback必須已收到(I)ARS Pharma簽署的聲明原件，即ARS Pharma在守則第897(C)(1)(A)(Ii)節規定的適用期間內的任何時間都不是，也沒有 符合守則第897(C)(2)節規定的美國房地產控股公司，符合 財政部條例第1.1445-2(C)(3)和1.897-2(H)節的要求，和(Ii)根據《財政條例》1.897-2(H)(2)節的規定提交給國税局的簽署通知原件，連同授權Silverback在交易結束後代表ARS製藥向IRS交付此類通知的書面授權，每個通知的日期均為截止日期，由ARS Pharma的一名授權人員正式簽署，其形式和實質為Silverback合理接受；

•

自合併協議之日起，ARS Pharma不得經歷ARS Pharma的重大不利影響，且該影響仍在繼續。

•

ARS Pharma Investor協議必須已經終止；

•

ARS Pharma不得有超過10名股東未簽署投資者調查問卷，證明該股東是根據《證券法》頒佈的法規D認可的投資者，且任何該等未經認可的股東單獨或與該股東的購買者一起 代表必須具有財務和商業事務方面的知識和經驗，使該股東有能力評估合併的優點和風險；

•

ARS Pharma的某些高級管理人員、董事和股東簽署的ARS Pharma股東書面同意必須是完全有效的；

•

ARS Pharma的股東不得根據《DGCL》第262條或《加州公司法》第13章對其持有的ARS Pharma Capital Stock股份行使法定評估權；

•

Silverback必須從ARS Pharma FDA收到提交新藥申請的確認整潔2.0毫克；以及

146

•

Silverback必須從ARS Pharma的某些高管、董事和股東那裏收到所需的鎖定協議的正式簽署副本，每個協議必須在交易結束時完全有效。

此外，ARS Pharma完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件：

•

Silverback和Merge Sub的陳述和保證在合併協議第3.1(A)條 (到期組織；子公司)、3.3(授權；協議的約束性)、3.4(需要投票)、3.6(A)和(C)(大寫)以及3.22(財務顧問)必須在合併協議日期的所有重要方面真實和正確，並且必須在截止日期和截止日期的所有重要方面真實和正確，與在該日期和截至該日期作出的相同的效力和效果(除非該等陳述和擔保明確地作為特定日期的 作出，在這種情況下，該等陳述和保證必須在截至該日期的所有重要方面真實和正確)；

•

合併協議中陳述的Silverback和Merge Sub的陳述和擔保(以上所列的Silverback和Merge Sub陳述和擔保除外)必須在合併協議的日期是真實和正確的，並且在截止日期必須真實和正確，其效力和效力與在 截止日期作出的相同，但(A)在每種情況下，或在總體上，不真實和正確的不合理預期不會產生Silverback實質性不利影響(定義如下)(不影響其中對Silverback實質性不利影響或其他重大限制的任何引用)，或(B)僅涉及特定日期事項的陳述和保證(這些陳述必須是真實和正確的， 受前述條款(A)所述的限制，截至該特定日期)；

•

Silverback和Merge Sub必須在生效時間或之前在所有實質性方面履行或遵守合併協議規定的所有協議和契諾；

•

ARS Pharma必須從Silverback收到(I)確認合併協議的某些條件已正式滿足的高級職員證書；(Ii)包含Silverback資本信息的證書；(Iii)Silverback高級職員和董事簽署的書面辭呈，他們將在交易結束後不再擔任Silverback高級職員或董事；以及(Iv)證明截至預期成交日期的Silverback淨現金的Silverback成交財務證明，其草稿必須在成交前至少五個工作日提供，該證書將隨附ARS Pharma合理要求的支持文件、信息和計算，以核實和確定其中包含的信息；

•

自合併協議之日起，Silverback不得經歷重大不利影響，且該影響仍在繼續。

•

最終確定的Silverback淨現金不得低於2.1億美元也不得高於2.55億美元 (但Silverback有權就超過2.55億美元的Silverback淨現金向其股東宣佈股息)；

•

ARS Pharma必須從Silverback的某些高管、董事和股東那裏收到所需的鎖定協議的副本，每個協議必須在交易結束時完全有效。

銀背材料不利影響是指與所有其他影響一起考慮的任何影響、變化、事件、環境或發展(統稱為影響)。

147

有理由預計會對Silverback的業務、狀況(財務或其他)、資產、負債或經營結果產生重大不利影響；提供, 然而，，在確定是否存在Silverback實質性不利影響時，將不會考慮以下因素造成的影響：(A)一般影響Silverback運營的行業的一般商業或經濟狀況；(B)戰爭行為、武裝敵對行動的爆發或升級；恐怖主義行為、地震、野火、颶風或其他自然災害；衞生緊急情況，包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演變或突變)和相關或相關的流行病、疾病爆發或檢疫限制；(C)金融、銀行或證券市場的變化；(D)Silverback普通股股價或交易量的任何變化 (但應理解，在確定是否已發生Silverback重大不利影響時，可考慮引起或促成Silverback普通股股價或交易量變化的任何影響)，(E)Silverback未能滿足內部或分析師的預期或預測或Silverback的運營結果。(F)任何法律或公認會計原則(或任何法律或公認會計原則的解釋)的任何變更或任何遵守或為遵守該等法律或公認會計原則而採取的任何行動；(G)因宣佈合併協議或擬進行的交易懸而未決而導致的任何變動；(H)資產處置；(I)由於Silverback因終止其研究和開發活動(包括終止與Silverback現有產品或候選產品有關的持續合同義務)而產生的與Silverback的現金和現金等價物相關的支出的任何減少。, 或(J)因採取合併協議規定須採取的任何行動(與(A)至(C)條有關的每項情況除外)而導致的，以致Silverback相對Silverback所在行業內其他處境相似的公司造成不成比例的影響。

？ARS Pharma重大不利影響是指與所有其他影響一起，對ARS Pharma或其子公司的整體業務、狀況(財務或其他)、資產、負債或運營結果具有或將會產生重大不利影響的任何影響；提供, 然而，，在確定是否存在ARS Pharma實質性不利影響時，將不考慮以下因素造成的影響：(A)一般影響ARS Pharma及其子公司所在行業的一般業務或經濟狀況；(B)戰爭行為、武裝敵對行動的爆發或升級、恐怖主義行為、地震、野火、颶風或其他自然災害；衞生緊急情況，包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演變或突變)和相關或相關流行病、疾病爆發或檢疫限制；(C)金融、銀行或證券市場的變化，(D)任何法律或公認會計原則(或任何法律或公認會計原則的解釋)的任何變更、任何遵守或為遵守該等法律或公認會計原則(或任何法律或公認會計原則的解釋)而採取的任何行動，(E)因宣佈合併協議或預期交易的懸而未決而導致，或因採取合併協議所需採取的任何行動而導致的 (F)，但與(A)至(C)條有關的每項情況除外，以致對ARS Pharma及其附屬公司整體造成不成比例的影響。相對於ARS Pharma及其子公司所在行業的其他類似情況的公司。

Silverback淨現金的計算

在Silverback虛擬特別會議之前至少10個日曆天，Silverback和ARS Pharma將就預期結束日期(預期結束日期)達成一致。至少在預期成交日期前五個歷日，Silverback將向ARS Pharma提交一份時間表(淨現金時間表)，合理詳細地列出由Silverback官員準備和認證的Silverback善意、截至預期成交日期的Silverback淨現金估計計算，以及ARS Pharma合理要求的用於編制淨現金時間表的相關工作文件和備份材料。在淨現金計劃交付後的三個日曆日內(回覆日期)，ARS Pharma將有權

148

通過向Silverback發送書面通知(爭議通知)，對淨現金計劃的任何部分提出爭議。任何爭議通知都將合理詳細地確定對Silverback淨現金計算的任何擬議修訂的性質。

若於迴應日期或之前，ARS Pharma(I)向Silverback發出書面通知，表示其對Silverback淨現金計算沒有異議，或(Ii)未能遞交爭議通知，則就合併協議而言，載於淨現金時間表內的Silverback淨現金計算將被視為已最終確定，並代表Silverback於預期截止日期計算的Silverback淨現金。

若ARS Pharma於迴應日期或之前發出爭議通知，則雙方代表將立即會面，並誠意嘗試解決爭議項目，並就商定的Silverback淨現金金額進行協商，就合併協議而言，Silverback淨現金金額將被視為已最終釐定，並在合併協議的預期完成日期代表Silverback淨現金。

如果Silverback和ARS Pharma的代表無法在預期截止日期、爭議通知送達後三個日曆日內(或Silverback和ARS Pharma可能相互商定的其他期限)內就Silverback淨現金的商定確定進行談判，則Silverback和ARS Pharma將聯合選擇一傢俱有公認國家聲譽的獨立審計師(會計師事務所)來解決關於Silverback淨現金計算的任何剩餘分歧。Silverback 將及時向會計師事務所交付編制淨現金時間表時使用的工作底稿和備份材料，Silverback和ARS Pharma將採取商業上合理的努力， 促使會計師事務所在接受其選擇後10個日曆日內做出決定。Silverback和ARS Pharma將有機會向會計師事務所提交與未解決的爭議有關的任何材料，並與會計師事務所討論問題；然而，前提是，如果沒有Silverback和ARS Pharma各自的一名代表出席，則不會進行此類陳述或討論。會計師事務所的決定將僅限於提交給會計師事務所的分歧。會計師事務所對Silverback淨現金金額的釐定將被視為就合併協議而言已最終釐定，而就合併協議而言， 代表Silverback淨現金，而訂約方將延遲結算至Silverback淨現金計算結果。會計師事務所的費用和開支將在Silverback和ARS Pharma之間分配，其比例與雙方爭議不成功的Silverback淨現金金額(由會計師事務所最終確定)佔爭議的Silverback淨現金總額的比例相同(為免生疑問，分配給Silverback的會計師事務所的費用和支出將減少Silverback淨現金)。如果在預期成交日期確定Silverback淨現金並 根據本段進行解決，則雙方將不再需要確定Silverback淨現金，即使成交可能晚於預期成交日期，但如果成交日期在預期成交日期後五個工作日以上，則任何一方均可 要求重新確定Silverback淨現金。

潛在資產處置

Silverback有權(但沒有義務)在交易結束之前、同時或之後的一次或一系列交易中將其臨牀前資產出售、轉讓、轉讓或以其他方式剝離給第三方，但沒有義務(資產處置)；然而，前提是，Silverback將在就任何資產處置訂立任何協議之前至少五個工作日通知ARS Pharma，提供與此類出售有關的所有書面協議或文件的副本，並向ARS Pharma提供提供

149

對此類文檔的評論，Silverback將真誠地考慮這些評論，然而，前提是在真誠地考慮此類評論並與ARS製藥公司就此進行真誠討論後，Silverback將全權決定是否包含或排除此類ARS Pharma評論；以及然而，如果進一步提供在符合適用法律的範圍內，任何此類資產處置將為Silverback帶來 任何重大的處置後責任，都需要得到ARS Pharma的書面同意，不得無理扣留、拖延或附加條件。如果資產 處置沒有在交易結束之前、同時或之後完成，Silverback的臨牀前資產將由Silverback保留，該等資產的價值不會影響交易所 比率的計算。

申述及保證

合併協議 包含雙方的慣例陳述和擔保。ARS Pharma代表並保證以下事項：

•

到期組織；子公司

•

組織文件

•

權威；協議的約束性

•

需要投票

•

不違反；不同意

•

大寫

•

財務報表

•

沒有變化

•

沒有未披露的負債

•

資產所有權

•

不動產；租賃

•

知識產權

•

協議、合同和承諾

•

合規；許可；限制

•

法律程序；命令

•

税務事宜

•

僱員和勞工事務；福利計劃

•

環境問題

•

保險

•

沒有財務顧問

•

與關聯公司的交易

•

反賄賂

•

對其他陳述和保證的免責聲明

Silverback和Merge Sub代表並保證以下事項：

•

到期組織；沒有子公司

•

組織文件

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