美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年6月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 文檔號：001-38892
Beyond AIR公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) | |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
516-665-8200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 ： | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年8月10日，已發行普通股29,888,004股，每股票面價值0.0001美元。
Beyond AIR公司及附屬公司
索引 以形成10-Q備案
截至2022年6月30日的期間
目錄表
| 頁面 | |
| 第一部分財務信息 | 3 |
| 項目1.簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 24 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| 項目4.控制和程序 | 32 |
| 第二部分其他資料 | 33 |
| 項目1.法律訴訟 | 33 |
| 第1A項。風險因素 | 33 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 33 |
| 項目3.高級證券違約 | 33 |
| 第 項4.礦山安全信息披露 | 33 |
| 項目5.其他信息 | 33 |
| 項目6.展品 | 33 |
| 簽名 | 35 |
| 2 |
第 部分I財務信息
項目1.財務報表。
精簡的 合併財務報表(未經審計)
索引
| 頁面 | |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明綜合業務報表 | 5 |
| 簡明合併股東權益變動表 | 6 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8– 23 |
| 3 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
(金額 千，不包括每股和每股數據)
| June 30, 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 應收贈款 | ||||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 獲得許可的技術使用權 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應付貸款，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值：授權股份，已發行及已發行股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值：授權股份，和截至2022年6月30日和2022年3月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性權益 | ||||||||
| 總股本 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡 合併經營報表和全面收益(虧損)
(金額 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 許可證收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用) | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 匯兑損益 | ( | ) | ||||||
| 其他收入/(支出) | ||||||||
| 其他費用合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税優惠 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 減去：非控股權益應佔淨虧損 | ( | ) | ||||||
| Beyond Air，Inc.的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 外幣折算收益 | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的全面虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| Beyond Air，Inc.每股基本和稀釋後淨虧損。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本和稀釋後的已發行股份的加權平均數 | ||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
Beyond AIR公司及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2022年6月30日的三個月
(數量 以千為單位，共享數據除外)
| 普通股 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股--無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的三個月
(金額以千為單位，共享數據除外)
| 普通股 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 在股票發行市場發行普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據購買協議發行普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡 合併現金流量表(未經審計)
(金額 以千為單位)
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 技術使用權的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折價攤銷和債務發行成本的增加 | ||||||||
| 經營租賃費用 | ||||||||
| 外幣調整 | ( | ) | ||||||
| 以下內容中的更改： | ||||||||
| 應收贈款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 經營租約上的保證金 | ( | ) | ||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 與購買協議有關的普通股發行所得收益 | ||||||||
| 通過市場發售發行普通股所得款項 | ||||||||
| 通過行使股票期權發行普通股的收益 | ||||||||
| 償還貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供 | ( | ) | $ | |||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ||||||||
| 增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量項目： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 7 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 1組織機構和業務
Beyond Air，Inc.(及其子公司“Beyond Air”或“公司”)於2015年4月28日根據特拉華州法律註冊成立。2019年6月25日，公司名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air，Inc.。
該公司是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司 開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統的平臺(“LUNGFit®平臺”) 能夠從環境空氣中產生NO。2022年6月，該公司的第一款設備LUNGFIT®PH(“LUNGFit®PH”) 獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，用於治療患有缺氧性呼吸衰竭(通常稱為新生兒持續性肺動脈高壓)的足月和近期新生兒 。LUNGFIT®PH系統產生的NO被證明可以改善氧合，減少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生兒在呼吸機支持和其他適當藥物的配合下出現缺氧性呼吸衰竭或超聲心動圖顯示的肺動脈高壓的需要。LUNGFit®平臺可產生不高達百萬分之400(“ppm”)的NO，可直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFit®可連續輸送NO或在固定時間內以不同的流速輸送NO，並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。
該公司認為，LUNGFIT®可用於治療需要使用NO的呼吸機患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外，該公司認為，患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的未得到滿足的醫療需求，而LongFit®平臺可能可以解決這些需求。本公司目前對隆菲特®的關注範圍是肺炎、包括新冠肺炎在內的病毒性社區獲得性肺炎、毛細支氣管炎和非結核分枝桿菌肺部感染，以及患有各種嚴重肺部感染並潛在的慢性阻塞性肺疾病。該公司目前的候選產品將接受FDA的上市前審查和批准，通過歐盟(“EU”)通知機構進行的合格評估進行認證，以及其他國家或地區類似的外國監管機構的審查或批准。該公司的系統將作為醫療設備在美國銷售。
2021年11月4日，Beyond Air重組了其腫瘤學業務，成立了一家新的私營公司，名為Beyond Cancer， Ltd(“Beyond癌症”)。Beyond Air的臨牀前腫瘤學團隊和獨家知識產權 產品組合利用超高濃度的氣態一氧化氮(“UNO”)治療實體腫瘤，目前屬於Beyond癌症公司 。新的子公司獲得了3000萬美元的普通股私募，其中包括480萬美元的長期債務償還，為投資者提供了Beyond Cancer 20%的股權。Beyond Air保留了Beyond癌症公司80%的所有權(見注15)。
| 8 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 2重要會計政策
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期財務信息 ，並符合10-Q表格的説明。因此，它們不包括要求提交完整財務報表所需的所有信息和腳註。隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。隨附的截至2022年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表(“2022年年度報告”)，於2022年6月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。 未經審計簡明綜合財務報表及相關披露應與公司以Form 10-K格式提交的2022年年報中包含的經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀。
合併原則
該等 綜合財務報表包括本公司的賬目及本公司所有附屬公司的賬目，以及本公司為主要受益人的可變權益實體(“VIE”)的賬目。由於公司既有權直接開展對超越癌症公司的經濟業績影響最大的活動，也有權獲得可能產生重大影響的利益和損失，因此這些財務報表與公司的財務報表完全合併。 非控股股東在超越癌症公司淨資產和經營成果中的20%權益在公司的綜合資產負債表中列為“非控股 權益”，在公司的綜合經營和綜合收益(虧損)報表中列為“非控股權益的淨收益(虧損)” 。所有公司間餘額和交易已在隨附的財務報表中註銷。
重新分類
某些前期金額已重新分類 以符合本期列報。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。 實際結果可能與這些估計不同。本公司持續評估其重大估計，包括諮詢、許可協議及臨牀試驗項下費用的應計項目 、股票薪酬、或有事項確認及遞延税項屬性及其估值津貼的確定 。
流動性 風險和不確定性
在截至2022年6月30日的三個月中，公司在經營活動中使用的現金為680萬美元，並已累計虧損134.6美元 萬美元。截至2022年6月30日，該公司的現金和現金等價物為7280萬美元(不包括Beyond Cancer(見注2)的4670萬美元)。根據管理層目前的業務計劃，並考慮到為Beyond癌症計劃指定的現金，公司估計其現金和流動性足以滿足自提交這些財務報表之日起至少一年的運營需求。
公司未來的資本需求及其可用資金的充分性將取決於許多因素，包括但不一定限於公司批准的產品商業化的成功和成本，以及獲得公司候選產品認證或監管批准所需的當前和預期臨牀前研究、臨牀試驗和其他行動所需的實際成本和時間 。
公司獲得資本和流動資金的渠道目前包括於2020年5月14日與林肯公園資本基金 LLC(“LPC”)簽訂的4,000萬美元股票購買協議(“新股票購買協議”)，其中截至2022年6月30日仍有約1,810萬美元可用。新購股協議規定，只要滿足某些要求(見附註5)，公司可酌情決定發行至2023年5月。
該公司於2022年2月4日(“2022年自動櫃員機”)簽訂了一份市場發售銷售協議，金額為5,000萬美元，其中截至2022年6月30日，該協議下的可用資金為5,000萬美元(見附註5)。
公司可能需要通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集更多資金，以便為運營提供資金，直到它能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入(如果有的話)。此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而且公司未能在需要時籌集資金，可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
其他 風險和不確定性
公司面臨開發和早期醫療器械公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、認證或監管批准、對關鍵人員的依賴、專有技術保護、遵守 政府法規、產品責任、市場對批准產品接受程度的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。該公司還依賴第三方供應商，在某些情況下還依賴單一來源的供應商。
在美國開始商業銷售之前，該公司的產品需要獲得FDA的批准或許可。 不能保證該公司在美國的LUNGFIT®PH以外的產品將獲得所有所需的 批准或許可。在公司可在其許可或銷售其產品的外國司法管轄區，也需要認證、批准或許可。如果公司被拒絕獲得此類認證或批准或許可或此類認證，則審批或許可被推遲，這種拒絕或延遲可能會對公司的經營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。此外，不能保證本公司的產品將被市場接受，也不能保證未來的任何產品能夠以可接受的成本和適當的性能特點進行開發或製造，或者該產品將成功上市(如果有的話)。
| 9 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
新冠肺炎疫情死灰復燃可能會進一步中斷該公司候選產品的開發或將其批准的產品商業化，並 對其產生不利影響。由於呼吸機制造的零部件和供應商出現宂餘，本公司的LUNGFIT®供應鏈出現重大延遲，此後已得到補救。 新冠肺炎疫情對全球供應鏈的殘餘影響對我們的製造能力的影響已得到 解決，但局勢的穩定性尚不清楚。本公司持續評估新冠肺炎可能對本公司的業務計劃及其進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力，以及對本公司對第三方製造和全球供應鏈的依賴的影響。然而，不能保證如果新冠肺炎死灰復燃，公司 將能夠避免部分或全部影響及其後果。
現金和現金等價物與信用風險集中
公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資和對美國政府貨幣市場基金的投資視為現金等價物。該公司在以色列、愛爾蘭和美國的高評級金融機構中維護其現金和現金等價物，這些機構的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
截至2022年6月30日，受限現金與2022年3月31日持平，仍為1,000萬美元。2.6美元百萬
指定為合同製造商，用於需要較長交付期和$
下表是對公司合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金的列報和披露的對賬(以千為單位)：
現金和現金等價物及限制性現金明細表
6月30日， 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 10 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
收入 確認
當公司將承諾的商品或服務轉讓給客户時，確認收入的金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的 對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務 ，以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時， 公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每項承諾的貨物或服務是否不同，並確定承諾的貨物或服務是履行義務的。
公司根據上述第(Ii)步確定的履約義務的數量以及該等履約義務是否有別於合同中的其他履約義務；(B)上文第(Iii)步 中的交易價格；以及(C)上文第(Iv)步中分配交易價格的合同中確定的每項履約義務的獨立售價。該公司還根據判斷來確定除特許權使用費以外的里程碑或其他可變對價是否應包括在交易價格中。交易價格按估計的獨立銷售價格分配給每一項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。 如果根據許可安排的條款，收到的不可退還的預付費用或其他付款的一部分被分配給持續履行義務，則該等費用或其他付款被記錄為合同負債，並在(或 作為基礎履約義務)得到履行時確認為收入。
應收贈款
根據 與囊性纖維化基金會(“CFF”)的合作安排，根據開發計劃下的特定績效步驟和要求，可實現撥款里程碑。贈款里程碑記錄為公司研發費用中適用的 部分的報銷。這種報銷反映在公司綜合經營報表和綜合收益(虧損)中的研發費用的減少，因為報銷的研究和開發服務的業績並不被認為是公司運營的持續組成部分或核心。 見附註11。
分部 報告
從2021年11月成立Beyond癌症公司(見附註15)開始，公司的業務分為兩個部門，即Beyond Air和Beyond癌症。每個部門都有自己的管理團隊、董事會、公司管理人員和法人實體。截至2022年6月30日，Beyond Air，Inc.擁有Beyond Cancer普通股的80%。部門報告基於 作為首席運營決策者的公司首席執行官評估業績和在整個組織內分配資源的方式。Beyond Air部門包括與上市公司費用相關的未分配公司費用以及所有與公司相關的資產和負債。
下表彙總了截至2022年6月30日的三個月各業務部門的財務信息：
業務分部財務信息明細表
| (單位：千) | 超越空氣 | 超越癌症 | ||||||
| 截至2022年6月30日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 包括在淨虧損中的經營活動： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 所有其他資產 | ||||||||
| 總負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨資產--淨負債 | $ | $ | ||||||
| 非控制性權益 | $ | $ | ||||||
| 運營中使用的現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
研究和開發
研究和開發費用在發生時計入營業報表。研發費用包括工資、 福利、股票薪酬以及外部實驗室、製造商、臨牀研究組織、顧問和認可機構與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。研發費用 由澳大利亞税務機關為符合條件的研發支出提供的税收獎勵付款(“AU退税”)部分抵消。由於收款的不確定性，在收到付款之前，公司不會記錄AU退税。於截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月內，本公司收到AU退税金額分別為182,000元及0元。
| 11 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
外匯交易
該公司的子公司以美元、歐元、新以色列謝克爾和澳元進行交易。公司的主要業務 在美國，美元是公司運營所處的主要經濟環境的貨幣，預計 在可預見的未來將繼續運營。截至資產負債表日，該公司將其非美國業務以外幣計價的資產和負債按當前匯率折算為美元，並按報告期內的平均匯率將收入和支出項目折算為美元。外幣交易的損益計入經營報表中的其他收入(費用) 作為外幣匯兑損益。
在合併國際子公司中，資產負債表匯率影響被記錄為累計其他綜合收益的一個組成部分。現金流量表中的其他流動資產和非流動資產項目包括外幣換算的影響。本權益賬户包括按當前匯率折算某些資產負債表資產和負債的結果，以及按歷史匯率折算某些賬户的結果。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月，本公司錄得累計其他綜合收益分別為172,000元及0元。
公司根據授予日期和授予的公允價值來計量獲得的員工和非員工服務的成本，以換取股權工具的授予。限制性股票單位獎勵的公允價值採用公司普通股在授予日的收盤價進行估值。授予日期公允價值在必要的服務期內確認，在此期間，員工和非員工需要提供服務以換取獎勵。員工和非員工股票期權的授予日期公允價值 使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。無風險利率假設是基於適用於權益工具預期期限的觀察利率 。預期股息收益率假設為零，因為公司自成立以來一直沒有支付任何股息，並且預計在可預見的未來也不會支付股息。由於本公司的交易歷史有限，本公司使用的是其歷史波動率和隱含波動率的加權，其基礎是指引公司的合計。公司使用簡化方法來估計預期期限。
財產 和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法計算資產的估計使用年限，如下所示：
財產和設備使用年限明細表
| 計算機 設備 | |
| 傢俱和固定裝置 | |
| 臨牀和醫療設備 | |
| 租賃權改進 |
獲得許可 技術使用權
被許可的 被視為具有替代未來用途的平臺技術的技術使用權被記錄為無形資產，並 在其估計使用壽命確定為13年(見附註14)期間按直線方法攤銷。
以下是截至3月31日的年度的未來五個財政年度及以後的預期攤銷費用(以千為單位)：
未來預計攤銷費用明細表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ |
長壽資產
本公司會持續評估長期資產的減值，並在事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時進行評估。公司認為可能引發減值審查的因素包括以下 ：
| ● | 與預期的歷史或預測的未來經營業績相比，業績明顯落後， |
| ● | 公司對收購資產的使用方式或整體業務戰略發生重大變化， |
| ● | 重大的監管或經濟負面趨勢，以及 |
| ● | 重大技術變革，這將使平臺技術、設備和製造流程過時。 |
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
將繼續用於本公司業務的資產的可回收性 通過將賬面價值與該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對受市場增長率驅動的未來 收入的估計，以及對未來成本的估計。報告期內並無任何事件被視為需要進行減值評估的觸發事件。
所得税 税
公司使用資產負債法核算所得税。因此，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税務後果而確認 。遞延税項資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在變動生效期間在收入或費用中確認。當有可能維持扣減時，將確認税收優惠。當比 更有可能遞延税項資產的全部或部分在本公司能夠實現收益之前到期，或未來 扣減不確定時，才建立估值免税額。截至2022年6月30日，由於收益實現的可能性沒有達到更有可能達到的門檻，本公司記錄了本公司 淨遞延税項資產的全部估值準備金。
公司與税收相關的準備金是基於確定在解決與税收優惠相關的任何潛在或有事項後，公司 在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及有多少更有可能實現。截至2022年6月30日，公司沒有未確認的税收優惠或相關利息和罰款應計。 公司尚未對研發(“R&D”)信貸結轉進行研究。這項研究可能導致對公司的研發信貸結轉進行調整 ；然而，在研究完成並知道任何調整之前，沒有任何金額 作為不確定的税收狀況列報。已針對公司的研發信用提供了全額估值津貼 ，如果需要進行調整，將通過調整估值津貼來抵消這一調整。因此，如果需要進行調整，則不會對資產負債表或經營報表造成影響。公司將確認應計利息和所得税支出中與未確認收益相關的罰款。本公司的不確定税務狀況與有關税務機關仍須審查的年度 有關。由於本公司處於虧損結轉狀況，因此本公司通常在所有可獲得虧損結轉的納税年度接受美國聯邦、州和地方所得税當局的審查 。
普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋每股淨虧損的計算方法為：Beyond Air，Inc.的應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。未償還期權、認股權證、限制性股票和其他以股票為基礎的補償獎勵的攤薄效應通過應用庫存股法反映在每股攤薄淨收益(虧損)中。在計算每股普通股股東的攤薄淨收益(虧損)時，不包括普通股的所有反攤薄 股。就本公司報告淨虧損的期間而言，普通股股東應佔每股攤薄淨虧損 與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為該等普通股股份如具有反攤薄作用，則不會被假設為已發行(見附註9)。
最近 發佈採用的會計準則
財務會計準則委員會(“FASB”)最近發佈了會計準則更新(“ASU”)2020-06， 債務-債務轉換和其他選項(分主題470-20)和衍生品和對衝-合同在 實體自己的權益(分主題815-40)：會計在一個實體自己的權益中的可轉換工具和合同， 以降低對某些具有負債和股權特徵的金融工具應用美國公認會計準則的複雜性。會計準則編纂(“ASU”)2020-06年度指引取消了要求實體將受益轉換功能和現金轉換功能與託管可轉換債務或優先股分開核算的 現有指南，從而簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計處理。ASC 470-20中的指導適用於 的可轉換工具，其嵌入的轉換功能不需要從主合同中分離出來並作為衍生品入賬。此外，修正案還修訂了ASC 815-40中關於獨立金融工具和嵌入特徵的衍生會計的範圍例外，這些特徵既按發行人自己的股票編制索引，又按股東權益分類，刪除了股權分類所需的某些標準。這些修訂預計將產生更多符合股權分類資格的獨立金融工具(因此不計入衍生品)，以及更少的需要與主機合同分開核算的嵌入式 功能。ASU 2020-06中的修訂進一步修訂了ASC 260中的指導方針， 每股收益，要求實體使用 IF-轉換法計算可轉換工具的稀釋每股收益(“EPS”)。此外, 當票據 可以現金或股票結算時，實體必須假定為計算稀釋每股收益的股票結算。ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度內對公共實體有效，但不包括較小的報告公司。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後的財政年度 生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的會計年度。 採用ASU 2020-06對公司的簡明綜合財務報表或 披露沒有實質性影響。
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)。ASU提出了“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來衡量報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的 已發生損失模型，適用於以攤餘成本計量的金融資產的信貸損失，並適用於一些表外信貸敞口。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失 (主題326)，修改了最初聲明的生效日期，適用於較小的報告公司。ASU 2016-13及其修正案 將在2022年12月15日後開始的會計年度的中期和年度期間對本公司生效。公司目前正在 評估採用此ASU對其財務報表的影響。
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精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 3公允價值計量
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應付帳款和短期貸款。由於這些金融工具的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值 。由於剩餘期限和條款的類似債務的現行市場狀況，長期債務接近公允價值。
公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格(退出價格) 。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的投入進行優先排序。已為估值投入建立了公允價值層次結構，對相同資產或負債的活躍市場報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權 。公允價值層次如下：
| 級別 1- | 相同資產或負債在活躍市場上的報價； | |
| 級別 2- | 直接或間接可觀察到的第一級以外的其他投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價 ，不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入；或 | |
| 第 3級- | 不可觀察的 很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的投入。 |
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精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 4財產和設備
財產 和設備包括：
財產和設備明細表
| (單位：千) | 6月30日， 2022 | March
31, | ||||||
| 臨牀和醫療設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為12.1萬美元和5.8萬美元。
附註 5股東權益
於二零二零年五月十四日，本公司與LPC訂立新購股協議(“新購股協議”)，該協議規定本公司可於36個月內不時全權酌情向LPC發行最多40,000,000,000美元普通股，惟 本公司普通股收市價不低於每股0.25美元 ，並受新購股協議所載若干其他條件及限制所規限。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內，本公司分別從出售0 和 200,000股普通股中獲得淨收益0 和1,000,000美元。截至2022年6月30日，新購股協議下的可用餘額約為1,810萬美元。
本公司於2022年2月4日簽訂“2022年自動櫃員機”，允許本公司以不同價格出售其普通股，總銷售收入可達5,000萬美元，但須受《2022年自動櫃員機》中所列條件及限制的限制。如果出售公司普通股，需向銷售代理支付3%的費用。截至2022年6月30日，2022年自動取款機下可用資金為5000萬美元。
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精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
受限的 個庫存單位
限制性股票單位獎勵的公允價值按授予日本公司普通股的收盤價估值。 限制性股票單位在五年內每年歸屬。
本公司截至2022年6月30日的三個月的限制性股票單位獎勵摘要如下：
限制性股票獎勵附表
數量 股票 | 加權 平均補助金 約會集市 價值 | |||||||
| 截至2022年4月1日未歸屬 | ||||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年6月30日未歸屬 | $ | |||||||
股票 期權計劃
公司第四次修訂和重申的2013年Beyond Air股權激勵計劃(“2013 BA計劃”)允許向高管、董事、員工和顧問獎勵公司 普通股的股票期權、限制性股票單位和限制性股票。根據2013 BA計劃發行的期權的歸屬條款一般為四年，並於授予日期起計十年內到期。2013年的BA計劃有760萬股授權發行。截至2022年6月30日，根據2013 BA計劃，共有402,636股可用。
選項活動計劃
數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 選項 | 加權 平均值 剩餘 合同 生活-- 選項 | 集料 固有的 價值 (in thousands) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | - | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司的2021年Beyond癌症有限公司股權激勵計劃(“2021年BC計劃”)允許獎勵股票期權、限制性股票單位和限制性股票的高級管理人員、董事、員工和顧問。 根據2021年BC計劃發行的期權的授予期限一般為四年，自授予之日起十年內到期。 2021年12月1日，公司董事會批准為發行200萬股普通股預留資金。截至2022年6月30日，根據公元前2021年計劃，共有176,500股可用。
數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格-- 選項 | 加權 平均值 剩餘 合同 生活-- 選項 | 集料 固有的 價值 (千人) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||
| 鍛鍊 | - | - | ||||||||||||||
| 被沒收 | - | - | ||||||||||||||
| 截至2022年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
截至2022年6月30日，本公司在2013 BA計劃中有約900萬美元的未確認股票薪酬支出，預計將在1.6年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月，已授出購股權之加權平均公平價值分別為每股4.22美元及4.05美元。
截至2022年6月30日，本公司在2021年BC計劃中有約1,240萬美元的未確認股票薪酬支出， 預計將在2.5年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2022年6月30日止三個月，已授出購股權之加權平均公允價值為每股8.26美元。
期權公允價值附表
6月30日， 2022 | 6月30日， 2021 | |||||||
| 無風險利率 | – | % | % | |||||
| 預期波動性(Beyond Air) | - | % | – | % | ||||
| 預期波動(超越癌症) | - | % | 不適用 | |||||
| 股息率 | % | % | ||||||
| 預期期限(年) | ||||||||
股票薪酬費用明細表
| 截至三個月 | ||||||||
| (單位：千) | 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
2021年3月4日，股東批准了2021年員工購股計劃(ESPP)。ESPP的目的是 鼓勵並使公司符合條件的員工通過税後工資扣除，通過購買和擁有股票獲得公司的所有權權益 。ESPP旨在通過以下方式使公司及其股東受益：(A)激勵參與者為公司的成功做出貢獻，並以有利於公司長期增長和盈利、有利於股東和其他重要利益相關者的方式運營和管理公司的業務；(B)鼓勵參與者繼續受僱於公司。 截至2022年6月30日，未根據ESPP發行任何股票。
認股權證
本公司截至2022年6月30日的未清償認股權證摘要如下：
公司未清償認股權證摘要
| 權證持有人 | 數量 認股權證 | 鍛鍊 價格 | 內在價值 (in thousands) | 日期 期滿 | ||||||||||
| 第三方許可協議 | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年3月貸款(見附註12) | $ | - | ||||||||||||
| NitricGen協議 | $ | - | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
在截至2022年6月30日或2021年6月30日的三個月內，均未發行或行使任何認股權證。
附註 6其他流動資產和預付費用
流動資產和預付費用匯總如下(單位：千)：
流動資產和預付費用明細表
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 專業型 | ||||||||
| 應收增值税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註 7應計費用
應計費用摘要如下(以千計)：
應計費用匯總
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 員工薪酬和福利 | ||||||||
| 或有負債應計項目(附註14) | ||||||||
| 應計CirCassia結算2022年第一筆付款(附註10) | ||||||||
| FDA批准後的應計NitricGen協議(注14) | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期應計費用總額 | $ | $ | ||||||
| 應計12個月後到期的CirCassia和解款項(附註10) | $ | $ | ||||||
| 其他長期負債總額 | $ | $ | ||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 8個租約
承租人 必須確認資產負債表上的經營和融資租賃負債及相應的使用權資產，並提供關於租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性的披露。於截至2022年6月30日止三個月內，本公司簽訂一份新租約，確認經營租賃負債及使用權資產299,000美元。使用權資產和經營性租賃負債如下(單位：千)：
經營租賃負債表
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 短期經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
經營性 租賃負債及其相應的使用權資產根據預期 剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於預付或應計租金等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。公司租約中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增的 借款利率，該利率反映了在類似的經濟環境下，本公司可以在抵押基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃款項的固定利率。經營租賃費用在租賃期內按直線 確認，並計入一般、行政和研究開發費用。本公司還有其他經營租賃協議，承諾期限不到一年或規模不大。本公司選擇了實際的權宜之計方案 ，因此，該等租賃付款在產生時計入費用。
租賃其他信息明細表{br
| 截至2022年6月30日的三個月的其他資料 | ||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||
| 支付的現金(千) | $ | |||
| 為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產： | ||||
| 加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | ||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | |||
| 租賃負債到期日 | 經營租約 | |||
| 截至3月31日的年度剩餘付款(單位：千)： | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債現值 | $ | |||
潛在反稀釋證券附表
6月30日， 2022 | 6月30日， 2021 | |||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權 | ||||||||
| 限售股 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注： 10許可協議
於2019年1月23日，本公司與CirCassia Limited及其聯屬公司(統稱為“CirCassia”)就PPHN及未來相關適應症訂立一項商業權利協議(“CirCassia協議”)。
於2021年5月25日，本公司與CirCassia訂立和解協議，以解決雙方及雙方之間的所有索償要求，並 共同終止CirCassia協議。根據和解協議的條款，本公司同意分三次向CirCassia 支付1,050萬美元，第一次是在FDA批准後(“初始付款到期日”)支付250萬美元。此後，公司將在初始付款到期日的一週年時向CirCassia支付350萬美元，並在初始付款到期日的兩週年時向CirCassia支付450萬美元。此外，從批准後的第三年開始，CirCassia 將獲得相當於LUNGFIT®PH在美國淨銷售額的5% 的季度版税。一旦總支付金額達到600萬美元，此版税將終止。該候選產品於2022年6月28日獲得FDA批准，截至2022年6月30日，已確認負債1050萬美元。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 11授予COLLABORATON協議
2021年2月10日，本公司從CFF獲得高達217萬美元的贈款，用於推進高濃度NO的臨牀開發，用於治療非結核分枝桿菌或NTM肺部疾病，這種疾病對囊性纖維化患者的影響不成比例。根據協議條款，資金 將分配給正在進行的LongFit®Go NTM試點研究。該贈款根據發展計劃下績效步驟和要求的 實現情況提供里程碑。該贈款規定，在根據贈款計劃開發的任何產品商業化後，按淨銷售額的10% 向CFF支付版税。累計特許權使用費的上限為實際支付給該公司的贈款的四倍。自 試點研究開始以來，該公司已收到兩筆里程碑式的付款，每筆425,000美元 ，截至2022年6月30日，又累計了479,000美元。到目前為止，這筆贈款總共減少了1,329,000美元的研發成本，其中包括截至2022年6月30日的三個月的157,000美元。
附註： 12長期貸款
於二零二零年三月十七日，本公司與若干貸款人訂立融資協議(“融資協議”)，分五批提供最多2,500萬美元，每批5,000,000美元。該公司在2020財年收到了第一批貸款的收益。於2021年10月，本公司 修訂了融資協議，使貸款人有能力接受贖回第一批500萬美元的所有未償還金額，並有權終止融資協議而不受懲罰。融資協議於2021年11月10日終止 。
關於第一批，本公司於2020年3月向貸款人發出認股權證，以購買172,826份本公司普通股價格為
$
關於融資協議的終止，本公司於2021年11月8日對融資協議 進行了修訂，允許一家貸款人按不變的付款條件償還20萬美元。這筆貸款是無擔保的，利息為每年10% ，按季度支付。貸款將從2023年6月15日開始分期償還，所有未償還金額 將於2025年3月17日到期。
長期貸款到期日附表
| 長期貸款到期日(千) | June 30, 2022 | |||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 總計 | $ | |||
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精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 13應付貸款
截至2022年6月30日，與本公司的保險單相關的一筆貸款被用於支付部分保費。關於這筆貸款的詳細信息 如下：
應付貸款明細表
6月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 未償還金額(千) | $ | $ | ||||||
| 每月還款額(以千計) | $ | $ | ||||||
| 每月還款額 | ||||||||
| 利率 | % | % | ||||||
| 到期日 | ||||||||
附註 14承付款和或有事項
許可證 協議
2013年10月22日，公司與CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation簽訂了一項專利許可協議(“CareFusion協議”)，根據該協議，公司同意向CareFusion支付不可退還的 150,000美元的預付費用，該費用將從未來的特許權使用費中扣除，並有義務支付任何許可產品的5%的許可使用費 淨銷售額，但在協議期限內每年至少支付50,000美元。截至2022年6月30日，公司尚未向CareFusion支付任何使用費 ，因為公司尚未收到CareFusion協議下與許可相關的技術的任何收入。 CareFusion協議的有效期貫穿適用專利的有效期，如果違反CareFusion協議，任何一方可以提前60天 書面通知終止，如果公司沒有達到某些里程碑，CareFusion可以提前30天書面通知單方面終止。
2015年8月，英航有限公司與Pulmonx訂立了期權協議(“期權協議”)，據此英航有限公司獲得了購買若干知識產權資產和權利的 期權(“期權”)。2017年1月13日，公司行使期權，向Pulmonx支付50萬美元。本公司有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑 款項，自本公司獲得監管機構批准將根據期權協議獲得資格的第一個候選產品進行商業銷售之日起計算。這些里程碑付款涉及三個獨立的 和協議範圍內的不同指示，總額上限為8,700萬美元，其中大部分約為8,300萬美元，基於這三種產品的累計銷售里程碑。
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附註 14承付款和或有事項(續)
於2018年1月31日，本公司與NitricGen，Inc.(“NitricGen”)訂立協議(“NitricGen協議”)，向NitricGen收購全球獨家可轉讓許可證及相關資產，包括知識產權、專有技術、商業祕密及與LUNGFIT®有關的機密資料。本公司 獲得了使用該技術的許可權，並同意根據實現NitricGen協議中定義的某些里程碑，在未來向NitricGen支付總計200萬美元 ，以及銷售LongFit®的個位數 特許權使用費。本公司在簽署NitricGen協議時向NitricGen支付100 000美元，在達到下一個里程碑時向NitricGen支付100 000美元，並在簽署NitricGen協議時發行100,000 份認股權證以購買價值295 000美元的公司普通股。剩餘的未來里程碑付款為180萬美元，其中150萬美元應在食品和藥物管理局批准LUNGFIT®後六個月到期，應於2022財年第四季度應計。
僱傭協議
公司與其高級管理人員之間的某些協議包含關於支付遣散費安排的控制權變更條款。
供應 協議和採購訂單
本公司於2020年8月簽訂供貨協議，於2024年12月31日到期。該協議將自動續簽連續 個年限，除非及直至本公司就其不續簽協議的意向發出12個月通知。 公司已經打開了幾個不可取消的採購訂單，截至2022年6月30日，該採購訂單下的未償還金額約為該供應商的300萬美元。
或有事件
於2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficient，LP及Empery Tax Efficiency II，LP，(統稱為Empery) 向紐約州最高法院(“初審法院”)就本公司於2017年1月根據Empery發行的認股權證可發行的認股權證的行使價及數目作出調整的通知提出申訴。Empery 聲稱，由於與2018年2月一項融資交易有關的某些情況，Empery於2017年1月向Empery發行的166,672份認股權證 規定對認股權證的行使價和根據該等行使而可發行的認股權證股份數目作出調整。
2020年8月20日，初審法院駁回了本公司關於第一和第三救濟索賠的簡易判決動議，但駁回了第二項宣告性判決索賠(“8月20日裁決”)。上訴第一部門於2021年9月30日駁回了公司對8月20日裁決的上訴 。經過為期三天的庭審，初審法院於2021年10月14日作出裁決，在剩餘的兩項索賠中做出有利於Empery的裁決，批准對認股權證協議進行改革，並判給Empery總計約580萬美元的損害賠償金。2021年11月12日，該公司提交了上訴通知書。在上訴期間，本公司需要使用約740萬美元的現金作為抵押品，以便在本公司上訴不成功的情況下獲得全額損害賠償和利息的替代保證金。2021年9月30日，該公司記錄了與Empery訴訟有關的或有損失240萬美元。在與外部法律顧問磋商後，本公司認為，對於索賠和初審法院的裁決，公司有幾項有價值的抗辯理由，包括但不限於損害賠償的量化。
2021年12月28日，Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)就調整2017年1月向Hudson發行的認股權證的行使價和可發行認股權證數量的通知對我們提起訴訟。哈德森收到了與2017年1月發行相關的83,334份認股權證 。
Hudson的起訴書 指控違反合同，Hudson有權獲得估計約260萬美元的損害賠償，這是2018年2月融資交易後對行使價格和可發行認股權證股票數量進行某些 調整的結果。這些索賠的事實模式與與Empery最初判決相關的索賠不同，在諮詢外部法律顧問後，公司認為它有幾個針對Hudson索賠的有理有據的辯護 。本公司認為哈德遜的指控毫無根據，我們將積極為此類訴訟辯護。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注：癌症之外的15
2021年11月4日，該公司宣佈，Beyond Air and Beyond Cancer，Ltd同意本公司將通過其子公司 向本公司的一家子公司許可與某些癌症治療產品和/或技術的開發、商業化、製造和分銷相關或必要的某些知識產權和其他資產的條款(“交易”)。 在交易完成的同時，Beyond Air and Beyond癌症有限公司根據認購協議(“發售”)向某些 投資者發行和出售普通股，面值1.00美元。此次發行包括總計300萬股Beyond Cancer普通股，收購價為每股10.00美元。2021年11月18日，本公司宣佈，已以總計3000萬美元(包括來自終止貸款機制的480萬美元和關聯方的110萬美元 )購買了Beyond Cancer 20%的股權。Beyond Air保留Beyond癌症公司80%的所有權，後者將擁有利用UNO治療實體腫瘤的知識產權組合的獨家 權利。Beyond Cancer將為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。
Beyond Air董事會成員、同時也是Beyond Cancer董事會成員的成員及其家人被認為是此次發行的關聯方。關聯方在此次發行中投資了110萬美元。
Beyond 癌症是作為一家新公司創建的，其中沒有預先存在的員工，也沒有有組織的員工 為Beyond癌症做出貢獻；唯一的貢獻是訪問Beyond Air的特定知識產權和訪問權限 Air，受許可協議的約束，以及訂閲者在產品中支付的現金。正在執行的任何開發工作都是由Beyond Air的臨牀前團隊根據許可協議進行的。因此，Beyond Cancer沒有員工 組成一支能夠創造產出並使Beyond癌症成為創收的員工隊伍。因此，得出結論 沒有實質性的流程，Beyond Cancer被視為不屬於ASC 805-10下的業務，本公司自2021年11月成立以來一直沒有向Beyond Cancer提供任何財務支持。
Beyond Air得出結論，它是Beyond癌症公司的主要受益者 因為Beyond Air有權指導Beyond癌症公司的活動，這些活動對Beyond癌症公司的經濟業績影響最大 該實體持有Beyond癌症公司幾乎所有資產和某些負債的多數股權，以及 作為多數投票權，Beyond癌症公司董事會有權指導Beyond癌症公司的所有活動，包括與正在進行的研究和開發相關的活動。Beyond癌症公司的董事會由四名董事組成，其中Beyond Air擁有兩個席位，Beyond Air事實上的代理商Beyond Air的一名董事會成員擁有一個席位。 另一方無權否決或阻止Beyond Air指定人員做出的決定。因此， 確定Beyond Air擁有單方面控制與Beyond癌症重大活動相關的所有決策的權利。儘管根據ASC 810，Beyond Air因擁有多數股權而被認為擁有Beyond Cancer的控制權，但Beyond癌症的資產只能用於履行Beyond癌症的義務。由於Beyond Air擁有該實體的多數股權 及其主要受益人結論，Beyond Air於2021年11月開始在其合併財務報表中合併Beyond Cancer。
截至2022年6月30日，在沖銷公司間餘額和交易後，合併財務報表中包括的VIE淨資產和淨負債的賬面價值為2620萬美元(包括2610萬美元現金)，而截至2022年3月31日的賬面價值為2750萬美元(包括2770萬美元現金)。(有關VIE資產和負債的額外披露，請參閲附註2，第 段報告。)Beyond Cancer在截至2022年6月30日的三個月中產生了360萬美元的虧損(扣除公司間金額之前)。本公司作為主要受益人的歸屬虧損與其自成立至2022年6月30日期間在Beyond Cancer的股權(80%)成比例。
附註： 16關聯方交易
Beyond Air董事會成員(同時也是Beyond癌症公司董事會成員)及其家人被認為是附註15中披露的發售的關聯方。關聯方在2021年11月的發售中投資了110萬美元。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
關於前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含“前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性陳述 納入1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本表格 10-q中包含的有關歷史事實的陳述外，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品 候選產品和產品、產品批准、我們臨牀開發活動的時間、研發成本、時機和成功的可能性、未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期“”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述，“ ”潛在的“或”繼續“或這些術語的否定或其他類似的條件表達式。本10-Q表中的前瞻性 陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表格之日的情況，受許多可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素的影響，包括在本10-Q表格中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中所描述的因素，以及我們最近提交的10-K表格年度報告中包含的第1A項“風險因素”，以及以下內容：
| ● | 我們成功地將LUNGFIT商業化的能力®美國的PH制； | |
| ● | 我們 能夠為LUNGFit獲得CE標誌®在歐洲聯盟(“歐盟”)； | |
| ● | 我們 預計未來幾年將出現虧損； | |
| ● | 我們 能夠準確預測對我們的產品和正在開發的產品的需求，併成功地制定應對市場的戰略 ； | |
| ● | 產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷，或未按預期運行； | |
| ● | 我們向其銷售產品的市場的預期發展以及我們的產品在這些市場取得的成功； | |
| ● | 我們未來的資本需求和我們需要籌集額外資金； | |
| ● | 我們 建立候選產品渠道的能力，並開發和商業化我們批准的產品；
| |
| ● | 我們 能夠招募患者參加臨牀試驗，及時併成功完成這些試驗並獲得必要的認證 或監管批准； | |
| ● | 我們 維護現有或未來合作或許可的能力； | |
| ● | 我們保護和執行知識產權的能力； | |
| ● | 聯邦、州和外國監管要求，包括FDA對我們批准的產品和候選產品的監管； | |
| ● | 我們 有能力獲得和留住關鍵高管，並吸引和留住合格人員； | |
| ● | 我們成功管理我們增長的能力，包括作為一家商業階段的公司；以及 | |
| ● | 我們 應對新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關風險的能力，以及遏制新冠肺炎疫情的應對措施 ，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。 |
此外， 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性。
您 應完整閲讀此10-Q表以及我們在此10-Q表中引用的文檔，並 瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性 聲明。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。
Beyond Air，Inc.Beyond Air，Inc.在本季度報告中的10-Q表格中出現的Beyond Air，Inc.的其他商標或服務標誌是Beyond Air，Inc.的財產。本10-Q表格還包括屬於其他組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本表格10-Q中提及的商標和商號不帶®和™符號，但這些引用並不表示我們將根據適用法律在最大程度上 不主張我們對這些商標和商號的權利，或表示適用所有人不主張其權利。
引言
我們 是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種由一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統(“LUNGFIT®平臺”)組成的平臺，能夠從環境空氣中產生NO。我們的第一個設備，LUNGFIT®PH，於2022年6月獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的上市前批准，用於治療新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)。LUNGFIT®PH系統產生的NO被證明可以改善氧合 ，減少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生兒的體外膜氧合需求 臨牀或超聲心動圖證據顯示為肺動脈高壓，配合機械支持和其他適當的藥物。LUNGFIT®平臺可以產生不高達百萬分之400(“ppm”)的氣體，直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LongFit®可以在不同的流速下連續或在固定時間內輸送NO，並且能夠按需滴定劑量或保持恆定劑量。LUNGFIT®可用於治療不需要呼吸機的呼吸機患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外，我們認為，患有某些嚴重肺部感染的患者存在高度未得到滿足的醫療需求，而LUNGFIT®平臺可能可以解決這些需求。我們目前對LUNGFIT®的關注領域是PPHN、社區獲得性病毒性肺炎(CAVP)，包括新冠肺炎(以前的急性病毒性肺炎)、毛細支氣管炎, 非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染和有各種嚴重肺部感染並潛在的慢性阻塞性肺疾病(COPD)。本公司目前的候選產品將接受FDA的上市前審查和批准，通過歐盟通知機構對將獲得CE標誌的產品進行合格評估進行認證，以及類似的外國監管機構。該公司的系統將作為一種醫療設備在美國銷售。
Beyond Air的一個額外計劃通過我們控股的附屬公司Beyond癌症有限公司(“Beyond癌症”)針對實體腫瘤。 由於需要超高濃度的氣體一氧化氮(“®”)，LUNGFIT UNIT平臺不用於實體腫瘤的適應症。已經開發出一種專有的輸送系統，可以安全地將超過10,000 ppm的UNO 直接輸送到實體腫瘤。該計劃已進入第一階段，因為第一項人體研究正在進行登記。
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LUNGFIT®是美國食品和藥物管理局批准的第一個系統，使用我們的專利電離器技術從環境空氣中按需產生一氧化氮，並將其輸送到呼吸機電路中，無論劑量或流量。該裝置使用醫用空氣壓縮機驅動房間空氣通過位於裝置中央的等離子體室，在兩個電極之間產生放電脈衝。該系統使用相當於60瓦燈泡的功率來電離氮氣和氧氣分子，然後它們以NO的形式與作為副產品產生的低水平二氧化氮(“NO2”)結合。然後產品通過智能過濾器，從內部電路中去除有毒的NO2 。關於PPHN，新型的LongFit®PH旨在將NO劑量輸送到肺部， 與目前針對呼吸機患者輸送20ppm-80ppm(低濃度NO)的指南一致。
我們 相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前的NO輸送系統標準相比，LongFit®PH從環境空氣中產生NO的能力為我們提供了許多競爭優勢。例如，LUNGFIT®PH不需要使用高壓鋼瓶，不需要繁瑣的淨化程序，並且在執行安全程序方面給醫院工作人員帶來了更少的負擔 。
我們的新型LUNGFIT®平臺還可以將高濃度(>150ppm)的NO直接輸送到肺部，我們認為這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們認為，目前FDA批准的NO擴張療法在治療微生物感染方面的成功將是有限的，因為輸送的NO濃度較低(80ppm NO。
Long Fit®治療新生兒持續性肺動脈高壓
2022年6月，美國食品和藥物管理局批准了LUNGFIT®PH用於治療PPHN。LUNGFIT®PH是LUNGFIT®(br}使用專利電離器技術的NO發生器平臺上的首個設備，也是Beyond Air的第一個FDA批准的產品。
我們 還預計將於2022年下半年在歐盟獲得《醫療器械法規》(MDR)規定的CE標誌。根據Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年終報告，2021年美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為4.485億美元(低於2020年的5.741億美元)，其中約90%在美國。在美國之外，有多個市場參與者，這意味着銷售額大大低於美國。我們相信，龍飛®PH在美國的銷售潛力將超過4億美元，全球銷售潛力將超過7億美元。我們於2022年6月在美國啟動了商業發佈的第一階段，並將繼續努力，爭取2022年及以後在歐盟和全球推出。
LUNGFIT®治療住院患者病毒性肺部感染
病毒性 社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)
成人病毒性肺炎最常見的致病原因是鼻病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒。然而，新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為導致成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。新冠肺炎是由SARS-CoV-2引起的傳染病，已導致全球大流行，截至2021年11月，全球已導致660多萬人住院，500多萬人死亡。不包括大流行， 美國每年大約有35萬人因病毒性肺炎住院，全球每年有多達1600萬人因病毒性肺炎住院 。對於更廣泛的每年病毒性肺炎住院患者，我們認為美國市場潛力超過15億美元，全球市場潛力超過30億美元。
我們 在2020年底啟動了一項試點研究，使用我們新的150ppm的LongFit®PRO系統來治療VCAP患者。該試驗是一項在以色列進行的多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗，包括新冠肺炎感染患者。患者按1：1的比例隨機接受吸入150 ppm的NO，每天四次，每次40分鐘，在標準的支持治療(“NO+SST”)或單獨的標準支持治療(“SST”)的基礎上持續七天。與安全性(主要終點)、血氧飽和度和重症監護病房入院等相關的終點進行了評估。
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我們在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年美國胸科學會或ATS國際會議上報告了這項試驗的中期數據。在數據截斷時，意向治療分析人羣 包括19名新冠肺炎患者(9名無SST+SST對10名SST)。數據讀數顯示，通過LUNGFIT®PRO給予150ppm的NO治療是安全的，耐受性良好，並顯示出令人鼓舞的療效信號。從安全性的角度來看，沒有發生與治療相關或可能相關的不良事件或嚴重不良事件。NO2水平在所有時間點都低於4ppm(試驗安全閾值為5ppm)，高鐵血紅蛋白(MetHb)水平始終低於4%(試驗安全閾值為10%)。關於住院後氧氣支持的要求，NO+SST組有22.2%的受試者有這一要求，而對照組的這一要求為40%。在接受治療的患者中，住院時間和氧氣支持時間有明顯縮短的趨勢。在這些數據公佈後，包括新冠肺炎在內的成人病毒性肺炎的試點研究仍然活躍，試驗站點開放進行登記。
我們 在第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病大會(ECCMID 2022)上公佈了更多詳細的研究結果，該大會於2022年4月23日至2022年4月26日在葡萄牙里斯本舉行，既有現場活動，也有在線活動。在數據截斷時，試驗共招募了40名因VCAP住院的受試者(SARS-CoV-2， n=39；其他病毒n=1)。ITT人羣包括吸入NO組的35名受試者、16名受試者和對照組的19名受試者。這項研究的安全性數據顯示，吸入NO治療總體上耐受性良好，調查人員評估了與NO治療相關的不良事件。NO2水平始終低於4.4ppm(試驗安全閾值為5ppm)，MetHb水平始終低於6.8%(試驗安全閾值為10%)。在吸入NO和SST的同時，報告了兩個嚴重不良事件，被確定與基礎條件有關，而與研究藥物/裝置無關。從療效的角度來看，結果顯示，吸入性NO治療組的住院時間(LOS)縮短了1.8倍，吸入性NO治療組的住院期有縮短的趨勢。吸入未治療的受試者在醫院內和家裏測量的氧氣支持持續時間顯著縮短(p=0.0339)。此外，在住院期間血氧飽和度不穩定的受試者中，吸入NO治療組66.7%的患者在住院期間達到穩定的≥飽和度93%，而SST組為26.7%。
毛細支氣管炎
毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全世界每年新增病例1.5億例，其中2-3%(超過300萬例)的病情嚴重到需要住院治療。在世界範圍內，95%的病例發生在發展中國家。在美國，全球每年約有12萬例毛細支氣管炎住院病例和約320萬例兒童住院病例。目前，還沒有批准的治療毛細支氣管炎的方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於延長住院時間 在此期間嬰兒接受持續的氧氣流動以治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑，直到痊癒，但我們認為這些治療並不能成功減少醫院的LOS。我們相信，毛細支氣管炎在美國的市場潛力將超過5億美元，全球市場潛力將超過12億美元。
由於新冠肺炎疫情，我們的 BROO計劃目前被擱置。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於2020/21冬季進行，但由於大流行而被推遲。我們已經完成了三項成功的毛細支氣管炎初步研究。在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年ATS國際會議上，對之前報道的三項試點研究進行了進一步的分析。所有研究(n=198名嬰兒，平均年齡3.9個月)的分析表明，間歇給予150ppm-160ppm的NO總體上是安全的，耐受性良好，不良事件發生率在未報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中相似。間歇性高濃度吸入NO的短期治療有效地縮短了入院LOS並加快了出院時間-臨牀體徵和症狀的綜合終點，表明準備出院評估。這種治療方法在加速血氧飽和度達到穩定的時間方面也是有效的--在室內空氣中測得的SpO2≥為92%。此外，對於所有療效終點，85ppm的NO與對照組相比沒有差異，而150ppm的NO與對照組相比有統計學意義
此外，2022年4月21日至2022年4月25日在科羅拉多州丹佛市舉行的2022年兒科學術學會會議(PAS 22)上公佈了毛細支氣管炎患者吸入高濃度NO的長期安全性數據。來自之前三項毛細支氣管炎試點研究(n=198)的101名嬰兒參與了長期隨訪研究。長期安全性研究的研究終點包括因毛細支氣管炎相關原因(如喘息、肺炎和哮喘)而再次住院的受試者的百分比，以及因任何原因再次住院的受試者的百分比。研究數據顯示，吸入NO組因毛細支氣管炎相關原因每100名患者暴露年(Pey)的再住院率呈有利趨勢。此外，吸入NO組的長期再住院率與對照組相似。因此，研究得出結論，間歇大劑量吸入NO治療住院嬰兒急性毛細支氣管炎顯示出良好的長期安全性。
我們認為，成人和嬰兒患者羣體中150ppm-160ppm NO的全部數據支持在一項針對VCAP或毛細支氣管炎住院患者的關鍵研究中進一步開發LUNGFit®PRO。
LUNGFIT®用於治療非結核分枝桿菌
NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率均較高。患有NTM肺部疾病的患者可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特別是佔所有NTM和其他形式的NTM的20%-25%的膿腫分枝桿菌(M.abscessus)和其他形式的NTM對抗生素治療無效，通常需要長時間和反覆住院以控制他們的病情。在北美、歐洲或日本，沒有專門針對膿腫支原體肺病的治療方法。
在美國，大約有50,000到90,000人感染NTM。在亞洲，NTM患者的人數超過了美國的人數。有一種吸入型抗生素被批准用於治療難治性禽類分支桿菌複合體 (“MAC”)。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種抗生素方案，這些抗生素可能會導致嚴重的、長期的副作用，而且治療可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而其他NTM變異患者的中位生存期通常為4.6年。在過去二十年中，可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病的流行率有所增加。在2007至2016年間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正以每年約7.5%的速度增長。膿腫分枝桿菌的治療費用估計是MAC的兩倍多。總體而言，美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中表示，2014年的年度病例給美國醫療體系造成的損失約為17億美元。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元 ，全球銷售潛力將超過25億美元。
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2020年12月，我們在澳大利亞開始了一項為期12周、多中心、開放標籤的臨牀試驗，計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成年患者。我們從囊性纖維化基金會(“CFF”)獲得了高達217萬美元的贈款，以資助這項研究，並推動吸入性NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。這項試驗包括囊性纖維化患者和感染了MAC、膿腫支原體或任何NTM菌株的非囊性纖維化患者。該研究包括磨合期和隨後的兩個治療階段。磨合期為療效終點提供了基線。第一個治療階段為期兩週，在醫院環境中開始，患者將在幾天內進行從150ppm NO到250 ppm NO的滴定。在這一階段，患者接受40分鐘的NO治療，每天四次，同時監測高鐵血紅蛋白水平。患者還接受了使用LUNGFIT®GO的培訓，然後出院，在家中以最高耐受NO濃度完成為期兩週的 治療期的剩餘部分。對於第二個治療階段，為期10周的維持期， 每天給藥兩次。這項研究正在評估安全性、生活質量、身體功能和細菌負荷等其他參數。
我們在2021年10月報告了積極的中期業績。截至2021年9月6日數據截止時，8名受試者在醫院環境中成功地將NO滴定至250ppm，在隨後的研究中沒有人需要減少劑量。 受試者的平均年齡為56.6歲(範圍：22-73歲)，其中大多數是女性(87.5%)，這一分佈與現實世界的NTM疾病一致，老年女性的發病率高於男性。在所有受試者中，250ppm的NO耐受性良好，沒有觀察到研究中斷或與治療相關的嚴重不良事件。在不治療期間，所有受試者的高鐵血紅蛋白和NO2濃度都保持在可接受的範圍內，分別低於10%和5ppm的安全閾值。
我們 在2022年5月13日至2022年5月18日在舊金山舉行的2022年美國胸科學會國際會議(ATS 2022)上報告了其他積極的中期成果。截至2022年4月4日數據截止時，共有15名受試者 參加了這項先導性研究。受試者的平均年齡為62.1歲(範圍為22-82歲)，大多數為女性(80%)，這一分佈與真實世界的NTM疾病一致。數據顯示，在總共2323次家庭自我吸入後，高濃度吸入NO的耐受性良好 ，沒有報告與治療相關的中斷，總體上治療依從性很高。所有15名受試者在醫院環境中都成功地被滴定到250ppm NO，在隨後的研究中，沒有人需要在家中減少劑量。在不治療期間，所有受試者的高鐵血紅蛋白和NO2濃度都保持在可接受的範圍內，分別低於10%和5ppm的安全閾值。患者在12周的治療期結束後進行12周的隨訪，第24周結束時的最後一次患者訪問預計將發生在2022年8月。所有數據將用於評估療效測量，包括與基線測量相比的生活質量、身體功能和痰細菌。這項研究不再招募患者，我們預計將在2022年晚些時候報告完整的療效和安全性結果。如果試驗成功，我們預計將在2024年開始一項關鍵研究。
我們的COPD計劃處於臨牀前階段，在獲得額外資金的情況下，預計將於2023年進入臨牀試驗。
實體腫瘤中的超高濃度NO(UNO)通過控股的附屬公司Beyond Cancer，Ltd.
在2021年第四季度，我們新成立的、擁有多數股權的附屬公司Beyond Cancer通過私募普通股籌集了3000萬美元。投資者購買了Beyond癌症公司20%的股權，而Beyond Air保持了Beyond癌症公司80%的股權。這筆資金預計將用於加速正在進行的臨牀前工作，包括完成啟用IND的研究、完成第一階段研究、擴大聯合研究的臨牀前計劃、僱用更多Beyond癌症團隊成員、優化交付系統以及用於一般企業用途。
Beyond 癌症將受益於Beyond Air的無專業知識、IP組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展，並將 為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。Beyond Cancer將由一支經驗豐富的領導團隊領導，該團隊在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面具有經驗。
賽琳娜·查森，醫學博士，加盟Beyond癌症公司擔任首席執行官。在此之前，Chaisson博士是Bailard醫療保健投資公司的董事主管，在那裏她花了16年時間專注於高度專業化的新興醫療保健機會，她的投資組合中超過三分之一致力於投資腫瘤學公司。在加入Bailard之前，Chaisson博士曾在RCM資本管理公司和老虎管理公司擔任高級管理職務。RCM資本管理公司於2013年被收購，然後與安聯全球投資者美國公司合併。1987年，Chaisson博士以優異成績畢業於路易斯安那州立大學巴吞魯日分校，獲得微生物學學士學位。她分別於1992年和1993年在斯坦福大學獲得工商管理碩士和醫學博士學位。
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Beyond癌症董事會由六名成員組成：
| ● | 史蒂夫·利西，董事會主席、Beyond Air首席執行官兼董事會主席 | |
| ● | 賽琳娜·查森，醫學博士，董事，Beyond癌症公司首席執行官 | |
| ● | 阿米爾·埃夫尼爾，董事高管、Beyond Air首席運營官兼聯合創始人 | |
| ● | 羅伯特·凱裏，董事，Beyond Air董事會成員 | |
| ● | 大衞·德沃夏克，董事 | |
| ● | 格雷戈裏·伯克，醫學博士，董事 |
Uno 通過激發宿主的免疫反應，在臨牀前試驗中顯示出抗癌特性。我們已經在幾個醫學/科學會議上公佈了這一臨牀前數據，顯示了將濃度在200ppm-200000ppm 的NO直接輸送到腫瘤的前景。結果表明，局部腫瘤消融加NO可將抗腫瘤免疫傳遞給宿主。我們最近在美國癌症研究協會(AACR)2022年年會上公佈了新的體內和體外臨牀前數據。這項體內研究評估了一次5分鐘的氣態一氧化氮(GNO)治療後的作用模式，提供了顯示治療14天后對原發腫瘤的影響的數據。這些數據表明，瘤內注射濃度為20,000和50,000 ppm的GNO可增加T細胞、B細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞對原發腫瘤的募集。GNO治療21d後，脾和血中T細胞和B細胞數量也明顯增加。此外，在同一時間點，脾中髓系來源的抑制細胞數量明顯減少。體外研究結果顯示，6種不同的癌細胞株--包括人卵巢、胰腺和小鼠肺、黑色素瘤、結腸癌和乳腺--暴露於10,000 ppm至100,000 ppm的GNO UNO長達10分鐘後，會產生劑量依賴性的細胞毒反應。較高濃度的GNO可導致近乎瞬間的細胞死亡，而較低濃度的GNO則需要較長的暴露時間才能引起細胞死亡。細胞存活率用XTT和克隆形成法兩種方法檢測。 在25000ppm GNO作用1分鐘後，所有細胞系的存活率都低於10%。
新冠肺炎
我們候選產品的開發和我們批准的產品的商業化可能會因新冠肺炎疫情的死灰復燃而進一步中斷和產生不利影響 。我們在LUNGFIT®系統的供應鏈中遇到了重大延誤 ，原因是呼吸機制造的零部件和供應商存在宂餘，自那以後已得到補救。我們不斷評估新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和供應鏈的依賴產生的影響。然而，不能保證如果新冠肺炎捲土重來，我們能夠避免部分或全部影響或其後果。
關鍵會計估計和政策
關鍵會計政策和相關估計對於描述公司的財務狀況和運營結果都很重要，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。
我們的 未經審計的綜合財務報表是根據美國公認會計原則列報的，在編制未經審計的綜合財務報表時已考慮了自2022年6月30日起生效的所有適用的美國公認會計準則 。編制未經審計的合併財務報表需要影響資產、負債、費用和相關披露報告金額的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表：
| ● | 或有損失判斷和估計， | |
| ● | 研發費用確認， | |
| ● | 獲得許可 技術使用權， | |
| ● | 基於股票的 薪酬估值和歸屬，以及 | |
| ● | 所得税 税 |
表外安排
截至2022年6月30日，我們並無任何美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則及規定所界定的表外安排。
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運營業績和全面虧損
以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：
(單位：千)
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | 3,226 | 2,741 | ||||||
| 一般和行政 | 8,214 | 3,850 | ||||||
| 運營費用 | 11,440 | 6,591 | ||||||
| 營業虧損 | (11,440 | ) | (6,591 | ) | ||||
| 其他收入(虧損) | ||||||||
| 股息和利息收入 | 8 | 1 | ||||||
| 利息支出 | (48 | ) | (162 | ) | ||||
| 匯兑損益 | (177 | ) | 10 | |||||
| 其他收入 | 2 | - | ||||||
| 其他收入(虧損)合計 | (215 | ) | (152 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (11,654 | ) | $ | (6,743 | ) | ||
| 非控股權益應佔淨虧損 | (720 | ) | - | |||||
| Beyond Air，Inc.的淨虧損 | $ | (10,934 | ) | $ | (6,743 | ) | ||
外幣折算收益 | 172 | - | ||||||
| Beyond Air，Inc.的全面虧損 | $ | (10,762 | ) | (6,743 | ) | |||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.37 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| 用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均股數 | 29,888,004 | 21,945,235 | ||||||
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月的比較
收入
2022年6月28日，美國食品和藥物管理局批准了LUNGFIT®PH用於治療PPHN。從批准 到2022年6月30日(第一財季結束)的三天內未確認任何收入。
研究和開發費用
截至2022年6月30日的三個月的研究和開發費用為320萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的研究和開發費用為270萬美元。增加50萬美元的主要原因是：聯合國組織支出增加70萬美元，股票薪酬增加20萬美元，但NTM研究淨減少50萬美元(主要是由於淨費用減少30萬美元加上獲得20萬美元的研發信貸)，這部分抵消了增加的費用。
一般費用 和管理費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的一般和行政費用分別為820萬美元和390萬美元。430萬美元的增長主要歸因於Beyond Cancer實體的成立增加了280萬美元(工資支出30萬美元，股票薪酬190萬美元，招聘、辦公室費用和差旅30萬美元)，加上Beyond Air增加了150萬美元(商業和支持人員的工資和福利增加了70萬美元，股票薪酬增加了100萬美元，保險費增加10萬美元旅行支出增加10萬美元和IT增加10萬美元被律師費減少40萬美元部分抵消)。
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其他 收入(虧損)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的其他收入(虧損)分別為虧損(20萬美元)和虧損(20萬美元)。 因取消長期債務而減少的10萬美元利息支出被匯兑虧損 20萬美元所抵消。
非控股權益應佔淨虧損
截至2022年6月30日的三個月，歸屬於非控股權益的淨虧損為70萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的淨虧損為0美元。非控股權益佔我們成立於2021年11月的Beyond Cancer子公司淨虧損的20% 。
歸屬於普通股股東的淨虧損
截至2022年6月30日的三個月，普通股股東應佔淨虧損為(1,090萬美元)，或每股虧損(0.37美元)， 基本攤薄。截至2021年6月30日的三個月，我們歸屬於普通股股東的淨虧損為(670萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.31美元)。
現金流
以下是該公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的現金流活動摘要：
| 截至三個月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (6,840 | ) | $ | (3,918 | ) | ||
| 投資活動 | (264 | ) | (27 | ) | ||||
| 融資活動 | (536 | ) | 8,306 | |||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 172 | - | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | (7,468 | ) | $ | 4,360 | |||
操作 活動
於截至2022年6月30日止三個月內，經營活動所用現金淨額為680萬美元，主要是由於公司淨虧損1,170萬美元，其中包括460萬美元的股票薪酬，以及 預付開支(主要與預付保險有關)減少50萬美元，但因購買存貨(30萬美元)及應收補助金增加(20萬美元)而部分抵銷。
投資 活動
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內，用於投資活動的現金淨額分別為20萬美元和0美元，主要用於購買物業和設備。
為 活動提供資金
截至2022年6月30日的三個月，用於融資活動的現金淨額為50萬美元，主要來自支付與董事和高級管理人員保險融資有關的貸款 。截至2021年6月30日的三個月，融資活動提供的現金淨額為830萬美元，包括與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)於2020年5月14日簽訂的4,000萬美元股票購買協議(“股票購買協議”)相關的普通股發行所得的100萬美元，以及通過先前的場外股票發售銷售協議(“ATM”)發行普通股所產生的750萬美元，但被20萬美元的貸款支付部分抵消。
合同義務
自2022年3月31日以來，我們的合同義務未發生實質性更改。有關我們合同義務的摘要，請參閲我們的年度報告Form 10-K第二部分第7項截至2022年3月31日的年度(“2022年年報”)，於2022年6月29日向美國證券交易委員會提交.
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流動性 與資本資源
概述
我們 尚未從產品銷售中獲得任何收入，但現在我們已獲得監管部門對LUNGFIT®PH的批准，我們預計將在2023財年開始產生收入。在截至2022年6月30日的三個月中，我們的運營現金流減少了680萬美元，自成立以來至2022年6月30日，我們已累計虧損1.346億美元。截至2022年6月30日，我們擁有7280萬美元的現金和現金等價物，以及1000萬美元的限制性現金。我們 相信，截至2022年6月30日的現金和現金等價物將使我們能夠滿足2024年第四財季的運營費用和資本支出 需求。
自提交這些財務報表之日起一年後，我們未來的資本需求和可用資金的充分性將 取決於許多因素，包括但不限於開發、臨牀研究和我們其他醫療設備的認證或監管批准所需的成本和時間、適應症以及我們批准的產品和任何獲得FDA上市批准的候選產品的商業成功。我們可能需要通過出售股權或債務證券或通過戰略合作和/或許可協議籌集更多資金，以便為運營提供資金 ，直到我們能夠產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)。融資可能無法以可接受的條款或全部獲得，如果我們不能在需要時籌集資金，可能會對我們的戰略目標、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
2022年2月4日，我們與Truist Securities，Inc.和Oppenheimer& Co，Inc.(“2022年自動取款機”)簽訂了一項新的市場股權發售銷售協議。根據2022年自動取款機，我們可以不時以不同的價格出售總銷售收入高達5,000萬美元的普通股。如果出售我們的普通股，則需向銷售代理支付3%的費用。截至2022年6月30日，2022年自動取款機下可用餘額為5000萬美元。
我們於2020年5月14日與LPC簽訂了新的股票購買協議，該協議於2018年8月10日以LPC取代了之前價值2,000萬美元的購買協議。新購股協議規定 根據新購股協議的條件和限制，在36個月的期間內向LPC發行最多4,000萬美元的普通股，吾等可隨時酌情出售。截至2022年6月30日，根據新購股協議，可用餘額約為1,810萬美元。
我們能否在2024年第四財季之後繼續運營將在很大程度上取決於LUNGFIT®PH的成功商業推出，以及在世界其他地區獲得合作伙伴，以及籌集額外資金 為我們的活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。此外，不能保證我們將 成功地獲得足夠的資金用於我們其他候選產品的開發和商業化 。
與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的金額。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務、醫學界和全球經濟的影響； | |
| ● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本； | |
| ● | 將LongFit商業化的成本®系統； | |
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量； | |
| ● | 為我們的候選產品獲得認證或監管批准的成本和時間； | |
| ● | 專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用； | |
| ● | 加強我們的製造協議以生產足夠臨牀數量的候選產品的 成本和時間； | |
| ● | 與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建立此類能力的潛在成本 ； | |
| ● | 獲得或承擔開發和商業化努力以用於其他未來治療應用的成本 我們的候選產品； | |
| ● | 我們的一般和行政費用的數額；以及 | |
| ● | 根據與我們的候選產品相關的當前和未來的內部和外部許可安排，我們可能產生的任何 成本。 |
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 在包括首席執行官 (首席執行官)和首席財務官(首席財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義。披露控制 和程序包括但不限於旨在確保 發行人在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或執行類似職能的人員的控制和程序，以使 能夠就所需披露做出及時決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2022年6月30日的三個月中，我們在多個法人實體之間部署了企業資源規劃系統NetSuite，以支持我們的財務報告業務運營軟件，集中提高可見性，並繼續加強我們的控制環境。NetSuite的實施主要導致報告、界面和依賴IT的控制發生變化。因此，我們修改了與新系統相關的內部控制程序和程序的設計和文件 ，以加強現有的內部控制。系統變更是作為一項持續的業務計劃進行的 以改進和增強我們對財務報告的內部控制。
除上一段所述外，本公司並無對財務報告的內部控制作出任何重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制造成重大影響的其他變動。
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第 第二部分其他信息
項目 1.法律訴訟
見我們未經審計的簡明合併財務報表附註14。
第 1a項。風險因素
以前在第一部分“第1A項”中披露的風險因素沒有實質性變化。我們的2022年年度報告中的“風險因素”。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | AIT治療公司的修訂和重新註冊證書，日期為2017年1月9日，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.1提交，於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交，並通過引用併入本文。 | |
| 3.2 | 本公司於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告附件3.3，註明日期為2019年6月25日的修訂及重新註冊證書，並以引用方式併入本文。 | |
| 3.3 | Beyond Air，Inc.修訂和重新註冊證書的第二份修訂證書格式(包含在我們於2021年1月22日提交給美國證券交易委員會的最終委託書的附錄C中，並通過引用併入本文)。 |
| 33 |
| 3.4 | 修訂和重述的AIT治療公司的章程，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.2提交，該表格於2017年3月15日修訂並提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.2 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件10.3提交，於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.3 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.4 | AIT Treateutics，Inc.及其持有人之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，於2018年2月22日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.5 | 購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1，於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 10.1 | Beyond Air，Inc.和邁克爾·高盧之間於2020年4月24日簽署的僱傭協議，作為我們當前報告的附件10.1提交給我們的8-K表格，於2022年7月5日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| Beyond AIR公司 | |
| /s/ 史蒂文·利西 | |
| 日期： 2022年8月11日 | 史蒂文 李斯 |
| 總裁 和首席執行官 | |
| (首席執行官 ) | |
| /s/ 道格拉斯·拉爾森 | |
| 日期： 2022年8月11日 | 道格拉斯·拉爾森 |
| 首席財務官 | |
| (首席財務會計官 ) |
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