附件99.1
Trevi治療公司宣佈2022年第二季度財務業績和業務更新
Haduvio™治療結節性癢疹的2b/3期PRISM試驗報告陽性結果
完成了5500萬美元的私募
預計於2022年第三季度完成的特發性肺纖維化(IPF)慢性咳嗽第二階段渠道試驗的全部受試者的數據
管理層將於今天下午4：30主持電話會議和網絡廣播。EDT
康涅狄格州紐黑文，2022年8月11日-特雷維治療公司(納斯達克：TRVI)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於治療成人結節性癢疹和成人特發性肺纖維化慢性咳嗽的研究療法Haduvio™(口服納布芬ER)，該公司今天公佈了截至2022年6月30日的季度財務業績，並提供了業務最新情況。
Trevi治療公司首席執行官兼首席執行官詹妮弗·古德説：“本季度報道的治療結節性癢疹的積極試驗結果不僅進一步支持Haduvio在另一個需求高度未得到滿足的治療適應症上的繼續發展，還重申了作用機制和同時進行外周和中樞積極治療的重要性。作為我們結節性癢疹計劃的下一步，我們計劃要求結束與FDA的第二階段會議。在我們的慢性咳嗽in IPF計劃中，我們期待着在本季度完成的第二階段Canal研究中提供全套受試者的TOPLINE療效和安全性數據。我們正在積極準備IPF的下一次慢性咳嗽試驗，並期待着在本季度的一次會議上與FDA討論該計劃和試驗計劃。“
關鍵業務更新
Haduvio治療結節性癢疹2b/3期PRISM試驗
正如之前在2b/3期PRISM試驗中宣佈的那樣，比較隨機服用Haduvio(n=168)或安慰劑(n=176)的受試者的結果獲得了主要終點和兩個關鍵的次要終點。此外，公司還收到了關於最終關鍵次要終點的分析，即PROMIS睡眠量表，該分析也在第14周達到了具有統計意義的終點。以下是主要和所有關鍵次要終點的摘要：
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在第14周進行評估的Haduvio受試者中，有25%達到了最糟糕的瘙癢數值評定表比基線減少4分的主要終點，而安慰劑受試者的這一比例為14%(p=0.0157)。 |
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在第14周，與安慰劑相比，Haduvio受試者在ItchyQOL方面的改善明顯更大(p=0.0002)，這在三個領域(症狀、功能限制和情緒)中的每一個方面都具有統計學意義。ItchyQOL用於衡量瘙癢如何影響受試者的生活質量。 |
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根據第14周的評估，55%的Haduvio受試者在他們的瘙癢活動評分(PAS)(有刮痕的瘙癢皮損)的5分等級中至少有1級的改善，而服用安慰劑的患者中這一比例為38%(p=0.006)。 |
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在第14周，與安慰劑(p=0.0002)相比，Haduvio受試者在8a短時睡眠障礙方面有了顯著的改善。對PROMIS的第一次評估是在試驗的第6周進行的，第6周的結果也顯示了統計上的顯著改善。 |
私募
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2022年4月完成了5500萬美元的私募，以進一步推動Haduvio的臨牀開發。 |
2022年第二季度財務亮點
現金狀況：截至2022年6月30日，公司現金、現金等價物和有價證券總額為7890萬美元。
研發(R&D)費用：2022年第二季度的研發費用為510萬美元，而2021年同期為650萬美元。減少的主要原因是購買臨牀試驗用品及臨牀試驗受試者的招聘成本減少、我們減少使用諮詢服務，以及與上一年度期間的招聘相關的專業招聘費用不再出現。
一般和行政(G&A)費用：2022年第二季度和2021年第二季度的G&A費用為270萬美元。
淨虧損：2022年第二季度，該公司報告淨虧損810萬美元，而2021年同期淨虧損980萬美元。減少的主要原因是研發費用的減少。
電話會議
要通過電話參加8月11日(星期四)的現場電話會議，請撥打(888)317-6003(國內)或(412)317-6061(國際)，並提供接入代碼9437525。公司網站www.TreviTreeutics.com的“投資者與新聞”欄目將提供現場音頻網絡直播。活動結束後，公司網站上還將提供為期30天的網絡直播存檔重播。
即將舉行的會議
該公司計劃出席即將舉行的以下會議和活動：
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8月15-17日：Stifel Biotech高管夏季峯會 |
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8月29日：6這是一年一度的IPF峯會 |
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9月12日至14日：H.C.Wainwright 24這是一年一度的全球投資大會 |
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特雷維治療公司簡介
Trevi治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於研究療法Haduvio的開發和商業化，用於治療成人結節性瘙癢和患有特發性肺纖維化的慢性咳嗽。這些疾病共有一個共同的病理生理學機制，即通過中樞和外周神經系統中的阿片受體介導。
Trevi Treeutics成立於2011年，總部設在康涅狄格州紐黑文。
關於Haduvio
Haduvio是一種研究療法，是納布芬的口服緩釋(ER)製劑。納布芬是一種混合的ĸ阿片受體激動劑和µ阿片受體拮抗劑，20多年來一直在美國和歐洲作為疼痛適應症的注射劑獲得批准和銷售。眾所周知，ĸ-和µ-阿片受體是瘙癢、咳嗽和某些運動障礙的關鍵介質。納布芬的作用機制也可能減輕與µ-阿片激動劑相關的濫用風險，因為它拮抗或阻斷µ-阿片受體。目前，美國DEA或歐洲大部分地區的監管機構都沒有將注射用納布芬列為受控物質。特雷維打算將Haduvio作為Nalbuphine ER的商標名稱。納布芬ER已被FDA授予快速通道指定，用於治療結節性瘙癢患者的瘙癢。它的安全性和有效性還沒有得到任何監管機構的評估。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。此類陳述會受到風險和不確定因素的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。這些陳述包括但不限於：有關報告來自全套受試者數據的主要數據的預期時間的陳述；Trevi的商業計劃和目標，包括對Haduvio的未來計劃或預期；對Trevi的資本使用和充足性的期望；以及包含“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”和類似表述的其他表述。導致前瞻性陳述的不確定性的風險包括：有關Trevi公司候選產品開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間的不確定性，包括報告第二階段Canal試驗的頂級數據的時間；有關Trevi公司執行其戰略的能力的不確定性；臨牀試驗的積極的中期或頂級結果可能不一定預測已完成的試驗或其他未來或正在進行的臨牀試驗的結果的風險；美國和外國的潛在監管事態發展；關於快速通道指定以及這種狀態可能對監管審查或批准過程產生的影響的不確定性；估計Trevi的現金跑道、未來費用和其他財務結果的固有不確定性，包括Trevi作為持續經營企業的能力, 這些風險和不確定性因素包括：在提交給美國證券交易委員會的截止至2022年6月30日的10-Q表格季度報告中闡述的其他風險和不確定性，以及在提交給美國證券交易委員會的截止至2022年6月30日的10-Q表格季度報告中闡述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在發表之日發表。特雷維沒有義務更新這些陳述，以反映在作出陳述之日之後發生的事件或存在的情況。
特雷維治療公司
選定的資產負債表數據
(未經審計)
(金額以千為單位)
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
24,698 |
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$ |
36,830 |
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有價證券 |
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54,157 |
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— |
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營運資本 |
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64,452 |
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25,233 |
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總資產 |
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81,414 |
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38,475 |
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債務總額 |
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12,428 |
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14,485 |
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股東權益 |
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60,515 |
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17,075 |
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特雷維治療公司
選定的操作報表數據
(未經審計)
(以千計，每股除外)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
5,103 |
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$ |
6,498 |
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$ |
9,748 |
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$ |
12,087 |
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一般和行政 |
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2,717 |
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2,669 |
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5,097 |
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5,169 |
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總運營費用 |
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7,820 |
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9,167 |
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14,845 |
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17,256 |
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運營虧損 |
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(7,820 |
) |
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(9,167 |
) |
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(14,845 |
) |
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(17,256 |
) |
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其他費用，淨額 |
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(236 |
) |
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(629 |
) |
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(545 |
) |
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(926 |
) |
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所得税前虧損 |
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(8,056 |
) |
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(9,796 |
) |
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(15,390 |
) |
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(18,182 |
) |
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所得税優惠 |
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4 |
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2 |
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9 |
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17 |
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淨虧損 |
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$ |
(8,052 |
) |
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$ |
(9,794 |
) |
|
$ |
(15,381 |
) |
|
$ |
(18,165 |
) |
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每股已發行普通股基本及攤薄淨虧損 |
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$ |
(0.14 |
) |
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$ |
(0.49 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.92 |
) |
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淨使用的加權平均普通股 每股虧損可歸因於普通股 基本股東和稀釋股東 |
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59,542,628 |
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20,123,461 |
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45,253,599 |
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19,772,201 |
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投資者聯繫方式
凱蒂·麥克馬努斯
特雷維治療公司
203-304-2499
郵箱：k.mcmanus@treviTreateutics.com
媒體聯繫人
羅莎莉亞·斯坎波利
914-815-1465
郵箱：rscampoli@market compr.com