附件99.1
PHIO 製藥公司報告2022年第二季度財務業績並提供業務更新
啟動了受試者的劑量,並正在進行PH-762治療晚期黑色素瘤的首個人類臨牀研究;預計將在2023年第一季度公佈第一組受試者的主要數據
預計將於2022年第四季度與AgonOx合作啟動一項臨牀試驗,評估PH-762和“雙陽性”腫瘤浸潤性淋巴細胞(“DP TIL”)在過繼細胞療法(“ACT”)中的使用情況
預計將在2022年第四季度完成針對PH-894的 項啟用IND的研究
上半年研發支出受控,每股淨虧損較去年同期減少;預計當前現金將為2023年第四季度之前計劃的 運營提供資金
馬薩諸塞州馬爾伯勒,2022年8月11日/美通社/--臨牀階段生物技術公司PHIO製藥公司(納斯達克:PHIO)今天公佈了截至2022年6月30日的季度財務業績,並提供了業務最新情況。PHIO製藥公司是一家臨牀階段生物技術公司,正在基於其專有的自我遞送RNAi(INTASYL™)治療平臺開發下一代療法。
我們很高興啟動了我們的首個人體臨牀試驗PH-762,同時保持了上半年的支出。這項臨牀試驗評估了PH-762在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和檢查點抗腫瘤活性。這項研究將以PH-762的劑量遞增為特色,預計2023年第一季度將公佈第一批患者的主要數據。我們期待着在2022年下半年實現一些里程碑,包括與AgonOx公司合作,計劃啟動我們在ACT中使用PH-762進行的第一次臨牀試驗。 這項試驗將評估用PH-762治療晚期轉移性黑色素瘤患者的安全性、耐受性和有效性。 我們還將繼續與我們的合作伙伴和我們自己合作,為我們的臨牀前計劃產生有希望的新數據。 我們預計將在今年下半年的幾次主要會議上展示這些新數據。
回顧中的季度和最近的公司更新
· | 在1b期臨牀研究中啟動受試者劑量和登記,以評估PH-762在新輔助環境中對晚期黑色素瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。 |
· | 在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)第25屆年會上公佈的新的臨牀前數據顯示,用自傳遞RNAi INTASYL化合物PH-894沉默BRD4可用於在細胞製造過程的激活和擴張階段改善CAR-T細胞產品的特性。 |
· | 在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上,展示了一張正在進行的海報,描述了PH-762 1b期臨牀試驗的研究大綱,PH-762是一種針對PD-1的自我遞送RNAi,用於治療晚期黑素瘤。由於目前還沒有針對可切除的晚期黑色素瘤患者的新輔助治療標準,因此使用PH-762進行新輔助治療為這些患者提供了另一種治療選擇。 |
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即將到來的管道里程碑
· | 計劃與AgonOx,Inc.合作,在2022年第四季度啟動一項臨牀試驗,評估PH-762和DP TILs在ACT中的使用情況。 |
· | 預計在2022年下半年完成針對PH-894的啟用IND的研究。 |
· | 預計將在2023年第一季度報告PH-762臨牀試驗中第一組晚期黑色素瘤患者的主要數據。 |
· | 關於該公司管道計劃的其他數據發佈。 |
財務業績
現金頭寸
截至2022年6月30日,該公司的現金為1,800萬美元,而截至2021年12月31日的現金為2,410萬美元。該公司預計其目前的現金將足以為目前計劃的運營提供資金,直至2023年第四季度。
研究和開發費用
截至2022年6月30日的季度,研發費用下降了16%,降至約130萬美元,而截至2021年6月30日的季度,研發費用約為160萬美元。研發費用減少主要是由於完成了本公司臨牀試驗所需的PH-762作為直接治療藥物的臨牀前研究,以及上一年期間PH-894的製造成本 因員工人數增加而增加了與人員相關的費用。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的季度,一般和管理費用增加了8%,達到約120萬美元,而截至2021年6月30日的季度約為110萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於公司首席執行官離職導致工資和高管獵頭相關費用的總淨增長。
淨虧損
截至2022年6月30日的季度,淨虧損下降6%,至約250萬美元,或每股虧損0.19美元,而截至2021年6月30日的季度,淨虧損為270萬美元,或每股虧損0.20美元。淨虧損的減少主要是由於研究和開發的減少,但如上所述一般和行政費用的增加部分抵消了這一減少。
截至2022年6月30日的六個月,公司淨虧損減少15%,至約520萬美元,或每股虧損0.38美元,而截至2021年6月30日的六個月,淨虧損約為610萬美元,或每股虧損0.50美元。淨虧損的減少主要是由於完成了本公司臨牀試驗所需的作為直接治療藥物的PH-762的臨牀前研究 以及PH-762和PH-894的製造成本所帶動的研究和開發費用的減少,被因本公司準備和開始使用PH-762進行臨牀試驗而增加的員工人數和第三方專業服務費的增加而抵消。
關於PH-762
PH-762能激活免疫細胞,更好地識別和殺死癌細胞。它通過減少PD-1的表達來做到這一點,PD-1是臨牀驗證的免疫治療靶點。PD-1是由T細胞表達的,可以防止它們殺死癌細胞。當PH-762降低PD-1的表達時,免疫系統的“剎車”就會釋放,並激活T細胞來殺死癌細胞。PH-762正被開發為一種單獨的藥物療法,可在腫瘤內局部給藥。此外,它還被開發為細胞免疫治療的關鍵組成部分,更具體地説,它是為了提高過繼轉移的腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)治療的腫瘤細胞殺傷能力。
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關於PH-894
PH-894使表觀遺傳蛋白BRD4沉默,BRD4是影響細胞分化從而影響細胞功能的基因表達的細胞內調節因子。像其他表觀遺傳靶點一樣,BRD4是一種蛋白質,已被證明很難在目前的藥物形式中靶向。由於BRD4是一種細胞內蛋白質,抗體療法不能使用,到目前為止測試的小分子抑制劑通常缺乏所需的特異性。Ph-894 正被開發為一種單獨的藥物療法,可在腫瘤內局部給藥。此外,它還被開發為細胞免疫療法的關鍵組成部分。
PHIO製藥公司簡介
PHIO PharmPharmticals Corp.(納斯達克代碼:PHIO) 是一家臨牀階段生物技術公司,基於其自行交付的 RNAi(INTASYL™)治療平臺開發下一代免疫腫瘤療法。該公司的工作重點是通過其專有的INTASYL平臺抑制腫瘤誘導的免疫系統 ,該平臺對免疫細胞和腫瘤微環境具有實用價值。我們的目標是開發強大的INTASYL治療化合物,使免疫效應細胞武器化,以克服腫瘤免疫逃逸,從而為患者提供一種強大的新治療選擇,超越目前的治療方式。欲瞭解更多信息,請訪問該公司的網站:www.phiophma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過以下詞語來識別:“打算”、“相信”、“預期”、“表示”、“計劃”、“預期”、“建議”、“可能”、“ ”、“應該”、“潛在”、“旨在”、“將”、“正在進行”、“估計”、“ ”預測、“”目標“”、“預測,“可能”和類似的提法,儘管並非所有前瞻性的 陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。這些陳述 僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響,這些不確定性、風險和環境變化很難預測,其中許多情況不在我們的控制範圍之內。由於許多重要因素,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同,包括但不限於,持續的冠狀病毒大流行對我們業務和運營的影響、烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突、通脹壓力、利率上升、經濟衰退擔憂、我們候選產品的開發、臨牀前和臨牀活動的結果、我們執行業務戰略的能力、我們與合作伙伴開發候選產品的能力,以及任何此類合作的成功。將我們的候選產品推向臨牀開發的時間表和持續時間,監管機構提交和批准的時間或可能性,如果獲得批准,我們將候選產品商業化的努力是否成功, 我們製造和供應我們的候選產品用於臨牀活動以及用於商業用途的能力(如果獲得批准),我們能夠為我們的知識產權建立和維護的保護範圍,包括我們的技術平臺,我們獲得未來融資、市場和其他條件的能力,以及我們在Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q季度報告中“風險因素”標題下以及在公司定期提交給美國證券交易委員會的其他文件中確定的那些。建議讀者審閲這些風險因素,不要依賴任何前瞻性陳述,因為實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期的結果不同。PHIO不承諾更新 前瞻性陳述,以反映在本新聞稿發佈之日後發生的觀點、事件或情況的變化,但法律要求的情況除外。
聯繫PHIO製藥公司 ir@phiophma.com
投資者聯繫方式
阿什利·R·羅賓遜(Ashley R.Robinson)生活科學顧問
郵箱:arr@lifescivisors.com
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PHIO製藥公司。
簡明合併業務報表
(金額以千為單位,不包括份額和每個 份額數據)
(未經審計)
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | $ | 1,304 | $ | 1,559 | $ | 2,890 | $ | 3,988 | ||||||||
一般和行政 | 1,217 | 1,125 | 2,271 | 2,334 | ||||||||||||
總運營費用 | 2,521 | 2,684 | 5,161 | 6,322 | ||||||||||||
營業虧損 | (2,521 | ) | (2,684 | ) | (5,161 | ) | (6,322 | ) | ||||||||
其他(費用)收入合計,淨額 | (10 | ) | (3 | ) | (12 | ) | 228 | |||||||||
淨虧損 | $ | (2,531 | ) | $ | (2,687 | ) | $ | (5,173 | ) | $ | (6,094 | ) | ||||
普通股每股淨虧損:基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.19 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (0.50 | ) | ||||
已發行普通股加權平均數: | ||||||||||||||||
基本的和稀釋的 | 13,658,722 | 13,534,389 | 13,611,687 | 12,115,276 |
4 |
PHIO製藥公司。
簡明合併資產負債表
(金額以千為單位)
(未經審計)
6月30日, 2022 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
現金 | $ | 18,020 | $ | 24,057 | ||||
受限現金 | 50 | 50 | ||||||
預付費用 | 1,618 | 620 | ||||||
使用權資產淨額 | 223 | 283 | ||||||
財產和設備,淨額 | 206 | 133 | ||||||
其他資產 | 27 | 27 | ||||||
總資產 | $ | 20,144 | $ | 25,170 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,148 | $ | 283 | ||||
應計費用 | 1,759 | 2,660 | ||||||
租賃責任 | 234 | 295 | ||||||
股東權益總額 | 17,003 | 21,932 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 20,144 | $ | 25,170 |
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