附件99.1

AURA生物科學公司報告2022年第二季度財務業績，並提供臨牀開發和運營要點

 

2022年第三季度評估Belzupacap Sarotalocan(AU-011)治療非肌肉浸潤性膀胱癌的第一階段研究中第一名患者的劑量即將到來

 

有望在2022年第四季度啟動早期脈絡膜黑色素瘤的關鍵試驗

 

馬薩諸塞州波士頓-2022年8月11日-臨牀階段生物技術公司奧拉生物科學公司(納斯達克：AURA)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了臨牀開發和運營要點。

 

Aura公司首席執行官Elisabet de los Pinos博士説：“我們在推進Belzupacap Sarotalocan的臨牀開發方面取得了重大進展，並繼續按計劃在本季度對第一名患者進行非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)試驗，這是我們在臨牀上的第二個適應症。”目前的治療方法使患者有很高的復發和進展風險，在許多情況下，這會導致膀胱切除術(完全切除膀胱和周圍一些組織)。我們期待着為這種高度未得到滿足的醫療需求的患者進一步開發一種潛在的靶向治療方案。值得注意的是，我們最近獲得了NMIBC的FDA快速通道稱號，這將進一步支持我們的開發努力。除了NMIBC之外，我們仍將啟動Belzupacap Sarotalocan治療早期脈絡膜黑色素瘤的關鍵試驗，並在今年第四季度提交脈絡膜轉移的研究新藥申請(IND)，這是我們的第二個眼部腫瘤學適應症。“

管道的最新發展

•
Belzupacap Sarotalocan(AU-011)正在開發用於治療早期脈絡膜黑色素瘤(CM)，這是一種威脅生命的罕見疾病，沒有批准的治療方法。AURA計劃選擇給藥路線和治療方案，以在2022年第四季度啟動關鍵計劃。
o
Belzupacap Sarotalocan的多項臨牀研究在國際眼腫瘤學會(ISOO)2022年雙年度會議上公佈，這是全球最大的眼腫瘤學會議。這些報告包括使用脈絡膜上腔(SC)給藥的2期試驗的最新安全數據，使用玻璃體內(IVT)給藥的1b/2期試驗的最終安全性和有效性數據，以及比較Belzupacap Sarotalocan治療和當前護理標準斑塊近距離治療後的長期視力結果的回溯性匹配病例對照研究的主要數據。總而言之，這些研究支持了早期脈絡膜黑色素瘤患者的保留視力治療的價值。

 

•
AURA計劃在2022年第三季度為Belzupacap Sarotalocan治療NMIBC的第一階段臨牀試驗中的第一名患者提供劑量。

 

 

 

o
NMIBC是一個高度未得到滿足的需求領域，沒有批准的靶向治療。第一階段試驗將評估安全性和機制的早期證據，探索Belzupacap Sarotalocan的分佈、局部壞死和免疫激活的證據。AURA預計將在2023年報告第一階段的初步數據。

 

o
FDA(腫瘤科)批准Belzupacap Sarotalocan用於治療NMIBC的快速通道指定。

 

•
除了早期CM，我們繼續建立我們的眼腫瘤專營權，脈絡膜轉移是第二個潛在的眼部指徵。AURA計劃在2022年第四季度向FDA提交脈絡膜轉移的IND，這是一種未得到滿足的醫療需求，也沒有批准的治療方法。

 

•
最近在脈絡膜轉移瘤和更廣泛的腫瘤學適應症中的表現包括：

 

o
2022年視覺和眼科研究協會(ARVO)年會上公佈了突顯Belzupacap Sarotalocan抗腫瘤活性的臨牀前數據。臨牀前結果強調了Belzupacap Sarotalocan對腫瘤細胞的靶向細胞毒性，這些腫瘤細胞來自已知的最常見的轉移到眼睛脈絡膜的癌症類型。Belzupacap Sarotalocan在同源腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的體內活性。這些結果支持了Belzupacap Sarotalocan作為脈絡膜轉移的潛在治療方法的進一步評估，脈絡膜轉移是成人最常見的眼內惡性腫瘤。

 

o
摘要強調Belzupacap Sarotalocan作為單一藥物和作為與檢查點抑制劑的聯合療法的活性被選為2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上發表的文章。已發表的數據表明，Belzupacap Sarotalocan與免疫檢查點抑制相結合，通過臨牀前模型的非內窺鏡效應，對原發腫瘤和遠處未治療的病變具有抗腫瘤活性，表明其在治療早期腫瘤和轉移性癌症方面的臨牀潛力。

 

2022年第二季度財務業績

 

•
截至2022年6月30日，奧拉擁有總計1.221億美元的現金和現金等價物以及有價證券。奧拉認為，其目前的現金和現金等價物以及有價證券足以為其2024年的運營提供資金。

 

•
截至2022年6月30日的三個月，研發費用從截至2021年6月30日的三個月的660萬美元增加到950萬美元，這主要是由於持續的臨牀前成本、Belzupacap Sarotalocan的臨牀成本以及員工人數增加導致的人員支出增加。

 

•
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用從截至2021年6月30日的三個月的220萬美元增加到430萬美元。一般和行政費用分別包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的80萬美元和20萬美元的股票薪酬。這一增長主要是由人事費用以及與上市公司運營相關的一般公司費用的增加推動的。

 

 

 

•
截至2022年6月30日的三個月的淨虧損為1350萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的淨虧損為890萬美元。

 

關於奧拉生物科學公司

 

奧拉生物科學公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發病毒樣藥物結合物(VDC)，這是一種用於治療多種腫瘤學適應症的新型療法。AURA的主要VDC候選藥物Belzupacap Sarotalocan(AU-011)由一種與抗癌劑結合的病毒樣顆粒組成。Belzupacap Sarotalocan的設計目的是選擇性地靶向和摧毀癌細胞，並激活免疫系統，從而有可能產生持久的抗腫瘤免疫。Belzupacap Sarotalocan目前正在開發治療眼癌的藥物，正在進行的第二階段劑量遞增臨牀試驗將其評估為早期脈絡膜黑色素瘤的一線治療方法。脈絡膜黑色素瘤是一種威脅視力和生命的眼癌，接受放射治療的標準治療會使患者出現嚴重的併發症，包括嚴重的視力喪失。AURA計劃在其眼部腫瘤學特許經營中繼續開發Belzupacap Sarotalocan，包括用於治療脈絡膜轉移瘤患者。此外，利用Aura的技術平臺，Aura正在開發更廣泛地適用於多種癌症的belzupacap sarotalocan，首先是對非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的第一階段臨牀試驗。AURA總部設在馬薩諸塞州波士頓。

 

如需更多信息，請訪問Aurabiosciences.com，或跟隨我們前進推特和LinkedIn.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述。任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“尋求”、“努力”、“潛在”、“繼續”或此類詞語的否定或可用於識別前瞻性陳述的其他類似表述。這些前瞻性陳述包括有關Aura公司未來預期、計劃和前景的明示或暗示陳述，包括但不限於關於Belzupacap Sarotalocan(AU-011)治療包括NMIBC和脈絡膜黑色素瘤在內的癌症的治療潛力的陳述，有關Belzupacap Sarotalocan在NMIBC的臨牀開發的預期，包括對第一個患者參加1期試驗的時間和預期的初始數據的預期，Belzupacap Sarotalocan為NMIBC患者提供治療選擇的可能性，以及Fast Track指定帶來的潛在好處，關於預期的Belzupacap Sarotalcan脈絡膜轉移的Ind應用時間的預期以及奧拉期待的現金跑道。

 

 

 

本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾，也不是保證，投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素不在Aura的控制範圍之內，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同，包括但不限於，臨牀試驗以及正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時間的固有不確定性；提交監管機構批准或政府當局審查的預期時間；這些風險包括：Aura的臨牀試驗結果可能無法預測未來臨牀試驗的未來結果；Aura是否將獲得監管部門的批准進行試驗或將產品上市；Aura的現金資源是否足以支付其可預見及不可預見的運營費用和資本支出要求；持續的新冠肺炎大流行、市場不確定性和通貨膨脹對Aura的業務、運營、戰略、目標及預期發展和審查時間表的影響的風險、假設和不確定性；Aura正在進行和計劃中的臨牀前活動；以及Aura啟動、登記、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力。這些風險、不確定因素和其他因素包括在AURA最近提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告以及AURA提交給美國證券交易委員會的後續文件(這些文件可在美國證券交易委員會的網站上獲得)中在“風險因素”標題下描述的風險和不確定因素Www.sec.gov。除非法律要求，否則AURA不會在出現新信息、未來發展或其他情況時更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，也不承擔任何責任。這些前瞻性陳述是基於Aura目前的預期，僅在本新聞稿發佈之日發表，不對任何此類前瞻性陳述的準確性作出任何陳述或保證(明示或暗示)。

 

投資者和媒體聯繫人：

馬修·德揚

隱語合夥人

電話：212-600-1902|aura@argopartners.com

 

 

 

 

 

奧拉生物科學公司。

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

 

 

 

 

截至三個月
6月30日，

 

 

 

截至六個月
6月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

2022

 

 

2021

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

9,510

 

 

$

6,632

 

 

 

$

17,786

 

 

$

10,817

 

一般和行政

 

 

4,306

 

 

$

2,169

 

 

 

 

8,841

 

 

 

3,911

 

總運營費用

 

 

13,816

 

 

 

8,801

 

 

 

 

26,627

 

 

 

14,728

 

總營業虧損

 

 

(13,816

)

 

 

(8,801

)

 

 

 

(26,627

)

 

 

(14,728

)

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股權證負債的公允價值變動

 

 

61

 

 

 

(3

)

 

 

 

16

 

 

 

1

 

衍生負債的公允價值變動

 

 

—

 

 

 

(52

)

 

 

 

—

 

 

 

(52

)

利息收入，包括攤銷收入和增值收入

 

 

292

 

 

 

4

 

 

 

 

319

 

 

 

3

 

其他費用

 

 

(5

)

 

 

—

 

 

 

 

(11

)

 

 

(3

)

其他收入(費用)合計

 

 

348

 

 

 

(51

)

 

 

 

324

 

 

 

(51

)

淨虧損

 

 

(13,468

)

 

 

(8,852

)

 

 

 

(26,303

)

 

 

(14,779

)

普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

 

(13,468

)

 

 

(12,480

)

 

 

 

(26,303

)

 

 

(20,738

)

普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

 

(0.46

)

 

 

(28.53

)

 

 

 

(0.90

)

 

 

(49.49

)

加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股

 

 

29,251,480

 

 

 

437,464

 

 

 

 

29,232,661

 

 

 

419,059

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(13,468

)

 

$

(8,852

)

 

 

$

(26,303

)

 

$

(14,779

)

其他綜合項目：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券未實現虧損

 

 

(123

)

 

 

—

 

 

 

 

(128

)

 

 

—

 

其他綜合損失合計

 

 

(123

)

 

 

—

 

 

 

 

(128

)

 

 

—

 

全面損失總額

 

$

(13,591

)

 

$

(8,852

)

 

 

$

(26,431

)

 

$

(14,779

)

 

 

 

 

 

 

奧拉生物科學公司。

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

 

 

 

 

June 30, 2022

 

 

2021年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

53,849

 

 

$

149,063

 

有價證券

 

 

68,282

 

 

 

—

 

受限制的現金和存款

 

 

28

 

 

 

23

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,510

 

 

 

4,618

 

流動資產總額

 

 

127,669

 

 

 

153,704

 

受限制的現金和存款，扣除當前部分

 

 

893

 

 

 

125

 

使用權資產--經營租賃

 

 

656

 

 

 

950

 

財產和設備，淨額

 

 

5,803

 

 

 

5,251

 

總資產

 

$

135,021

 

 

$

160,030

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

 

1,198

 

 

 

2,401

 

短期經營租賃負債

 

 

633

 

 

 

615

 

應計費用和其他流動負債

 

 

3,981

 

 

 

4,256

 

流動負債總額

 

 

5,812

 

 

 

7,272

 

長期經營租賃負債

 

 

51

 

 

 

360

 

認股權證法律責任

 

 

67

 

 

 

83

 

總負債

 

 

5,930

 

 

 

7,715

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.00001美元，於2022年6月30日和2021年12月31日授權發行150,000,000股，分別於2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行29,266,848股和29,211,643股

 

 

—

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

307,659

 

 

 

304,452

 

累計赤字

 

 

(178,440

)

 

 

(152,137

)

累計其他綜合損失

 

 

(128

)

 

 

—

 

股東權益總額

 

 

129,091

 

 

 

152,315

 

總負債和股東權益

 

$

135,021

 

 

$

160,030