展品99.2
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,連同我們的未經審計的簡明綜合中期財務報表,包括附註,以及我們截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中包含的部分--“第5項.經營和財務回顧與展望”。以下討論基於我們根據國際會計準則第34號中期財務報告編制的財務信息。按照國際財務報告準則(“IFRS”)編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和披露已被精簡或遺漏。國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”和歐洲聯盟採用的“國際財務報告準則”在實質上可能與其他司法管轄區公認的會計準則有所不同。
我們的財務信息以我們的呈報貨幣--美元或美元--表示。我們的功能貨幣是丹麥克朗,或稱丹麥克朗。本討論和分析中的一些丹麥克朗金額僅為方便起見而轉換為美元,假設匯率為7.1620丹麥克朗兑1美元,這是此類貨幣截至2022年6月30日的官方匯率,小數點後四位。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份中期報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述,以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本臨時報告中所載的許多前瞻性表述可通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“目標”、“將會”和其他類似表述來確定,這些表述是對未來事件和未來趨勢的預測或指示,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些可辨認的詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
● | 我們的研究和開發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度、結果和成本,包括關於研究或試驗和相關準備工作的開始和完成時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明; |
● | 美國和外國的監管動態,以及我們獲得和維持我們候選產品的監管批准的時機和能力; |
● | 我們識別研究機會以及發現和開發研究藥物的能力; |
● | 我們的第三方合作者繼續開展與我們的開發候選藥物和研究藥物相關的研發活動的能力和意願; |
● | 我們對候選產品的患者數量的期望,如果被批准用於商業用途; |
● | 我們對費用、持續虧損、未來收入和資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計; |
● | 我們識別、招聘和留住關鍵人員的能力; |
● | 我們和我們的合作伙伴為我們的專有和協作產品候選保護和執行我們的知識產權保護的能力,以及這種保護的範圍; |
● | 與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測; |
● | 如果獲得批准,我們或我們的合作伙伴有能力將我們的候選產品商業化; |
● | 如果獲得批准,我們的研究藥物的定價和報銷; |
● | 我們的研究藥物的市場接受率和程度; |
● | 利用我們的淨營業虧損或NOL以及研發抵免來抵消未來應税收入的金額和能力; |
● | 我們管理髮展和擴張的能力,以及實施、維護和改進有效內部控制的能力; |
● | 全球新冠肺炎疫情對我們業務狀況和運營結果的不利影響,包括全球經濟從大流行中復甦的速度; |
● | 我們有能力讓我們的候選產品由在週轉時間或製造成本方面具有優勢的第三方/合作者或合作伙伴製造; |
● | 我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司和外國私人發行人的時間的期望; |
● | 美國和國際股市的總體經濟和市場狀況以及整體波動對我們的業務狀況和運營結果的不利影響,包括由於投資者對通脹和俄羅斯與烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化;以及 |
● | 其他風險因素。 |
這些前瞻性陳述是基於高級管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測,涉及已知和未知的風險、不確定因素和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此,我們在本報告中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,除其他外,在截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F--“第3項.關鍵信息--風險因素”一節中列出的那些因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除非法律另有要求,否則我們沒有義務更新、更改或以其他方式修改任何前瞻性陳述,無論是書面或口頭的,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。鑑於這些風險和不確定性,告誡您不要依賴此類前瞻性陳述作為對未來事件的預測。
你應該閲讀這份報告以及我們在這份報告中引用的文件,這些文件已經作為證據完整地提交給了這份報告,並認識到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您還應查看我們將在本報告日期後不時向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
重大風險和不確定性
作為一家生物技術公司,我們面臨着許多風險和不確定性。這在生物製藥行業很常見,與運營、研發、商業和金融活動有關。有關公司面臨的風險和不確定性的更多信息,請參閲我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告。截至本中期報告日期,自20-F表格公佈以來,我們的整體風險狀況並未發生重大變化。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,開發人工智能驅動的免疫療法。憑藉我們專有的可擴展人工智能技術,我們對人類免疫系統進行解碼,以發現和開發針對癌症、細菌疾病和病毒感染的新型免疫療法。使用歷史上流行的技術進行藥物發現和臨牀開發是一個漫長、昂貴的過程,具有很高的自然損失率。我們相信,我們專有的人工智能平臺可以將海量數據轉化為對人體生物過程的深入瞭解,可以利用這些平臺快速且具有成本效益地設計和開發獨特的免疫療法,從而潛在地徹底改變藥物發現和開發的過程。我們已經確定並正在推進一條強大的免疫治療管道。我們目前正在臨牀上使用我們的兩種主要候選產品,用於個性化治療各種癌症。
2022年1月,我們獲得澳大利亞治療商品管理局的監管批准,啟動了EVX-01聯合KEYTRUDA®治療轉移性黑色素瘤的2b期臨牀試驗。我們預計在2022年下半年啟動我們的2b期臨牀試驗。
2022年3月,我們報告了EVX-02階段1/2a臨牀試驗的第一部分在可切除黑色素瘤患者中的招募完成。正在進行的臨牀試驗預計將按計劃完成,並在2023年上半年全面臨牀讀出。
最新發展動態
2022年4月,統計血清研究所在丹麥海事和商業高等法院(Søog Handelsretten)對我們提起法律訴訟,要求獨家擁有我們提交的一項專利申請,該專利申請涉及一種治療惡性腫瘤的方法,該專利申請涉及一種含有大劑量新肽、溶劑和SSI的脂質體佐劑CAF®09b的組合物,為此,我們擁有從SSI獲得的非排他性、收取版税的可再許可使用許可(“發明”)。雖然現在全面評估法院將如何解決這一問題還為時過早,但我們的立場是,我們和我們的員工是這項發明的唯一發明者。我們認為,我們對SSI的索賠有強有力的辯護,SSI的索賠是沒有根據的。我們打算大力為這一行動辯護。截至本文件提交之日,我們無法合理估計任何潛在的未來費用範圍,因此我們沒有記錄與這些法律程序相關的或有負債的任何應計項目。詳情請參閲簡明綜合中期財務報表附註9。
2022年5月,我們宣佈為參加我們EVX-02候選產品1/2a期臨牀試驗的所有患者成功生產所有批次的個性化癌症免疫療法,展示了在關鍵時間窗口內提供真正獨特的個性化DNA疫苗的能力。正在進行的臨牀試驗預計將按計劃完成,並在2023年上半年全面臨牀讀出。
2022年6月,由於臨牀前研究中令人鼓舞的數據,我們宣佈打算將我們的第三個癌症免疫治療計劃EVX-03擴展到非小細胞肺癌。我們打算在2022年下半年提交1/2a期臨牀試驗的監管申請。這項研究的啟動取決於能否獲得新的資金來資助臨牀試驗的成本。
2022年6月,我們進一步宣佈淋病是我們候選EVX-B2產品治療的第二個細菌目標。
於2022年6月7日,吾等與林肯公園資本基金有限責任公司或林肯公園訂立購買協議,根據該協議,吾等有權但無義務向林肯公園出售最多40,000,000美元的普通股(面值1丹麥克朗),由美國存托股份或美國存托股份代表,在受某些限制的情況下,自美國證券交易委員會宣佈生效的登記聲明生效之日起計的36個月內不時向林肯公園出售最多40,000,000丹麥克朗的普通股。關於簽署及交付購買協議,吾等向林肯公園發行了428,572股以美國存託憑證為代表的普通股,作為林肯公園根據購買協議承諾購買以美國存託憑證為代表的普通股或承諾股的承諾費120萬美元。在購買協議中,林肯公園向本公司表示,除其他事項外,它是“經認可的投資者”(該詞在1933年證券法或證券法下的法規D規則501(A)中定義)。該等證券由本公司根據購買協議出售,以豁免證券法第4(A)(2)節所規定的證券法註冊要求。
於2022年7月7日,吾等提交了一份“出售股東”登記聲明,涵蓋林肯公園作為出售股東向公眾轉售最多4,649,250股美國存託憑證,每股美國存托股份相當於一股普通股,其中包括:(I)428,572股承諾股,及(Ii)吾等根據購買協議不時預留供出售予林肯公園的以美國存託憑證為代表的額外4,220,678股普通股,前提是吾等決定根據購買協議向林肯公園出售以美國存託憑證為代表的額外普通股。林肯公園被視為修訂後的1933年證券法第2(A)(11)節或證券法所指的“承銷商”。
2022年7月30日,我們與新任首席執行官(CEO)簽訂了服務協議(服務協議)。根據服務協議的條款,新任首席執行官將獲得2,400,000丹麥克朗的年基本工資(按2022年7月29日1美元兑7.30670丹麥克朗的當前匯率計算,約為328,465美元),外加認股權證,以購買50,000股我們的普通股,行使價相當於授予日我們代表普通股的美國存託憑證的公平市值,這將是新任首席執行官開始受僱的日期。新任首席執行官的上任日期將在本報告發布之日起六個月內。該等認股權證將受本公司的標準條款及條件所規限,並將於授出日期起計的三年內按月平均分期付款每月1/36。此外,根據我們董事會的完全自由裁量權,新任首席執行官可能會獲得相當於其年度基本工資的10%-30%的年度獎金。我們可以在提前12個月通知的情況下,隨時終止服務協議和新任CEO的聘用。如果提前六個月通知,新任首席執行官可以終止與我們的僱傭關係。此外,如果新任首席執行官在連續12個月內因病缺勤總計120天,或新任首席執行官被視為永久殘疾,我們可以提前三個月通知終止其聘用。
我們的人工智能平臺
我們的四個專有人工智能平臺包括(I)先鋒™,我們的免疫腫瘤學平臺,(Ii)伊甸園™,我們的細菌疾病平臺,(Iii)烏鴉™,我們的病毒疾病平臺,以及(Iv)AI-Deep™,我們的免疫腫瘤學平臺,用於預測藥物反應。目前,我們正專注於利用先鋒開發針對各種癌症的個性化免疫療法,並使用伊甸園開發針對細菌疾病的疫苗。我們計劃使用我們的烏鴉平臺來發現和開發針對病毒感染的疫苗。我們打算使用AI-Deep來確定哪些患者可能從癌症免疫療法中受益。在未來,我們可能會開發更多的平臺來解決其他已知具有較大免疫學成分的疾病,例如可能包括自身免疫性疾病、微生物羣失調、過敏和寄生蟲。
經營成果
新冠肺炎大流行帶來的影響
2019年12月,中國武漢報告了一種新型冠狀病毒株,2020年3月11日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。
新冠肺炎疫情將在多大程度上影響我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流,將取決於高度不確定的未來發展。這些不確定性包括,疫情的最終嚴重性和持續時間;新冠肺炎變異的出現和流行,例如最近出現的某些變異,如奧密克戎BA.4和BA.5的變異;已經、正在或將採取的其他應對大流行的行動,包括對旅行和流動的限制、企業關閉和經營限制,以及實施社會疏遠措施;大流行對我們的員工、供應商或供應鏈中的分銷渠道以及我們繼續生產其產品的能力的影響;我們需要了解疫情對我們臨牀試驗進行的影響,包括註冊率、研究人員和臨牀試驗地點的可用性以及數據的監測;疫情對醫療系統的影響;疫情對我們進行候選產品的開發、審查、批准和商業化互動的監管機構的影響(如果有);疫情對我們候選產品的產品(如果有)的報銷以及與使用我們的候選產品(如果有)相關的服務的影響;以及大流行對丹麥、美國和更廣泛的全球經濟的影響。
此外,我們業務的許多方面都依賴第三方,包括提供與生產我們的臨牀產品和進行臨牀試驗相關的商品和服務。對我們所依賴的第三方造成的任何長期的實質性中斷都可能對我們以這種方式和在
目前計劃的時間表,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
新冠肺炎或其他突發公共衞生事件、流行病、流行病或疫情,以及由此導致的業務或經濟中斷,可能會對我們的業務以及我們的融資能力產生不利影響。雖然我們繼續進行研發或研發活動,包括我們正在進行的臨牀試驗,但新冠肺炎疫情有時會影響我們某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表,並可能在疫情持續期間繼續影響這些時間表。我們與內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商密切合作,持續評估並緩解新冠肺炎對我們研發活動的任何潛在不利影響。我們正在密切關注新冠肺炎對我們的業務和運營、財務業績和現金流的潛在影響。在我們的研究中,我們的首要任務仍然是工作人員和患者的健康和安全。
有關新冠肺炎相關風險的更多描述,請參閲我們在2021年年報20-F表格中提出的“3.D.風險因素”。
俄羅斯入侵烏克蘭
2022年2月24日,俄羅斯入侵烏克蘭,引發全球衝突。由此產生的衝突和國際社會採取的報復措施造成了全球安全關切,包括區域或全球衝突擴大的可能性,這些衝突已經並可能繼續對烏克蘭、歐洲和全球產生短期和更有可能的長期不利影響。潛在的影響包括供應鏈的中斷,包括研究活動和對我們的候選產品進行正在進行的和未來的臨牀試驗的併發症,包括患者登記。我們依靠合同研究組織和臨牀試驗地點的全球網絡來招募患者。研究活動或臨牀試驗的延遲可能會增加相關成本,並根據任何延遲的持續時間,要求我們以額外費用尋找替代供應商。此外,俄羅斯和烏克蘭之間的衝突對全球金融市場產生了重大影響,這可能會對我們以有利條件籌集資金的能力產生不利影響。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在所列期間(未經審計)的損益表:
| | 截至6月30日的三個月, | |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||
| | (美元以千為單位) | |||||||
運營費用: | | | | | | | | | |
研發 | | $ | 4,112 | | $ | 5,111 | | $ | (999) |
一般和行政 | | | 2,147 | |
| 1,915 | | | 232 |
總運營費用 | | | 6,259 | |
| 7,026 | | | (767) |
營業虧損 | | | (6,259) | |
| (7,026) | | | 767 |
財政收入 | | | 1,539 | |
| 33 | | | 1,506 |
財務費用 | | | (225) | |
| (495) | | | 270 |
税前淨虧損 | | | (4,945) | |
| (7,488) | | | 2,543 |
所得税優惠 | | | 177 | |
| 669 | | | (492) |
當期淨虧損 | | $ | (4,768) | | $ | (6,819) | | $ | 2,051 |
研究與開發
截至2022年6月30日的三個月的研發費用為410萬美元,而截至2021年6月30日的三個月的研發費用為510萬美元。研究和開發費用的減少主要是由於與臨牀試驗有關的外部成本減少了110萬美元。
一般和行政
截至2022年6月30日的三個月,一般和行政費用為210萬美元,而截至2021年6月30日的三個月為190萬美元。一般及行政開支增加,主要是由於上市公司業務擴展而增加收費20萬元所致。
財政收入
財務收入與外匯收益110萬美元有關,這主要是由於美元對丹麥克朗走強,以及截至2022年6月30日的三個月認股權證負債變化帶來的收益40萬美元。財務收入主要與我們於2021年2月完成的首次公開募股(IPO)收益的外匯收益有關,這些收益以美元計價,而功能貨幣為丹麥克朗,在截至2021年6月30日的三個月內確認。
財務費用
財務開支主要與EIB貸款協議(定義見此)的利息開支及吾等向出租人提供的貸款有關,於截至2022年6月30日止三個月為20萬美元。截至2021年6月30日的三個月,主要與確認的匯兑損失有關的財務支出為50萬美元。
所得税
截至2022年6月30日的三個月,所得税收益為0.2美元,而截至2021年6月30日的三個月為70萬美元。我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的有效税率與丹麥22%的公司税率不同,因為我們只在滿足資本化要求的情況下確認暫時性差異的遞延税項資產。應税收入主要與基於本財政年度發生的税收損失的丹麥和澳大利亞研發税收計劃的預期應收税款有關。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了我們在所列期間(未經審計)的損益表:
| | 截至6月30日的六個月, | |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||
| | (美元以千為單位) | |||||||
運營費用: | | | | | | | | | |
研發 | | $ | 8,916 | | $ | 9,004 | | $ | (88) |
一般和行政 | |
| 3,742 | |
| 3,197 | |
| 545 |
總運營費用 | |
| 12,658 | |
| 12,201 | |
| 457 |
營業虧損 | |
| (12,658) | |
| (12,201) | |
| (457) |
財政收入 | |
| 2,058 | |
| 1,005 | |
| 1,053 |
財務費用 | |
| (383) | |
| (792) | |
| 409 |
税前淨虧損 | |
| (10,983) | |
| (11,988) | |
| 1,005 |
所得税優惠 | |
| 424 | |
| 1,076 | |
| (652) |
當期淨虧損 | | $ | (10,559) | | $ | (10,912) | | $ | 353 |
研究與開發
截至2022年6月30日的6個月的研發費用為890萬美元,而截至2021年6月30日的6個月的研發費用為900萬美元。研究和開發費用的減少主要是由於與臨牀試驗有關的外部成本減少了100萬美元。由於員工人數增加,與員工相關的成本增加了80萬美元,部分抵消了這一減少。
一般和行政
截至2022年6月30日的6個月,一般和行政費用為370萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為320萬美元。一般及行政開支增加,主要是由於上市公司業務擴展所需費用增加50萬元所致。
財政收入
財務收入與170萬美元的外匯收益有關,這主要是由於美元相對於丹麥克朗走強,以及截至2022年6月30日的6個月認股權證負債變化帶來的收益40萬美元。財務收入主要與我們於2021年2月完成的首次公開募股(IPO)收益的外匯收益有關,這些收益以美元計價,而功能貨幣為丹麥克朗,在截至2021年6月30日的六個月內確認。
財務費用
財務開支主要與EIB貸款協議的利息開支及吾等向出租人提供的貸款有關,截至2022年6月30日止六個月為40萬美元。截至2021年6月30日的6個月,主要與確認的匯兑損失有關的財務支出為80萬美元。
所得税
截至2022年6月30日的6個月,所得税收益為0.4美元,而截至2021年6月30日的6個月,所得税收益為110萬美元。我們截至2022年和2021年6月30日的六個月的有效税率與丹麥22%的公司税率不同,因為我們只在滿足資本化要求的情況下確認暫時性差異的遞延税項資產。應税收入主要與基於本財政年度發生的税收損失的丹麥和澳大利亞研發税收計劃的預期應收税款有關。
流動性與資本資源
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,在報告期內沒有產生收入。我們面臨各種金融風險,包括流動性風險。自成立以來,我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2022年6月30日,我們的累計赤字為6,030萬美元,預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。
截至2022年6月30日和2021年12月31日,我們的可用流動資金(包括現金和現金等價物)分別為2530萬美元和3220萬美元,我們的總股本分別為2020萬美元和3240萬美元。現金和股本的減少主要是運營費用的結果,但被我們從歐洲投資銀行(EIB)提取貸款所獲得的收益抵消,下文將討論這一點。在截至2022年6月30日的六個月內,我們沒有產生任何收入,我們預計不會產生收入,除非我們成功完成2b階段開發,並獲得任何當前或未來候選產品的外部許可合作伙伴關係。
2020年8月,我們與歐洲投資銀行簽署了一項本金為2000萬歐元的貸款協議,分為三部分,分別為700萬歐元、600萬歐元和700萬歐元。根據《歐洲投資銀行貸款協議》,歐洲投資銀行的貸款餘額自其各自的支付日期起六年到期。對於所有部分,EIB有權獲得總計1,003,032份現金結算權證,每份權證的行使價為1丹麥克朗,或EIB認股權證。351,036份EIB認股權證,可歸因於第一批700萬歐元,於2020年12月17日納入我們的公司章程。我們在以下時間收到了第一批700萬歐元(約合780萬美元)
2022年2月17日。在這方面,EIB收到了351,036份EIB認股權證,根據另一份認股權證協議或EIB認股權證協議的條款,立即授予該認股權證。
根據EIB認股權證協議的條款,每份EIB認股權證有權按每股普通股1丹麥克朗的行使價認購一股面值為1丹麥克朗的普通股。此外,EIB有權根據我們普通股在行使權證當日的價值,以現金形式促使我們淨結清EIB認股權證的行使。最後,一旦發生某些事件,包括我們於2021年2月完成首次公開招股,預付EIB貸款,出售我們全部或幾乎所有已發行股本或資產,控制權變更交易,或Andreas Mattson和Niels Iversen Moller先生停止直接或間接擁有和控制我們公司25%或更多的投票權或經濟利益,EIB有權但沒有義務促使我們購買任何EIB認股權證或認沽權利。如果EIB行使認沽權利,我們必須在行使認沽權利後六個月內向EIB支付相當於每股普通股成交量加權平均價格或VWAP的金額。截至2022年6月30日,根據EIB認股權證協議,我們的財務負債為60萬美元。
2020年9月,我們通過發行745,380股普通股獲得了660萬美元的額外資金,這是我們與外部投資者“搭橋”的第一部分。2020年10月15日,我們通過發行269,136股普通股,成功地完成了與外部投資者的第二部分資本過渡,金額為240萬美元,並於2020年11月收到了募集資金。
2020年10月,我們簽訂了約1,356平方米的租約,分配給丹麥霍爾肖姆839平方米的辦公空間和518平方米的實驗室空間。該839平方米辦公用房的起租日期為2021年2月1日,租賃期限為自該日起10年。2020年10月,我們簽訂了一份約518平方米的租約,用於在丹麥霍爾肖姆增加實驗室空間。租賃開始日期為2021年8月13日,租期為10年,隨後有12個月的取消通知期。租賃協議載有提前終止條款,將觸發270萬美元的終止費。截至2022年6月30日,每月付款約為25 500美元,其中包括辦公空間10 600美元和實驗室空間約14 900美元。在整個租期內,租約每年的租金金額將增加2%至4%。
除支付一般租金外,我們亦獲得戴德樑行科學園A/S(下稱“DTU”)的撥款,以重建實驗室設施及工程大樓,以配合我們的需要。我們將在8年內以6%的固定利率償還這筆130萬美元的融資。如果租約因我方違約而在未償還餘額(包括應計利息)之前終止,則剩餘餘額應立即到期。截至2022年6月30日,我們仍在與DTU就最終和解條款進行談判。
2021年2月5日,我們完成了首次公開募股,以每美國存托股份10美元的價格向公眾發行和出售了300萬股美國存托股份或美國存託憑證,每股相當於1股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後,我們從IPO中獲得的淨收益總額為2530萬美元。首次公開招股完成後,我們的註冊、已發行及已發行股本為19,198,668丹麥克朗。
2021年11月9日,我們完成了後續公開募股,發行並出售了3942,856只美國存託憑證,每隻美國存託憑證相當於一股普通股,向公眾發行的價格為每美國存托股份7美元。已發行股份包括根據承銷商於2021年11月5日全面行使認購額外股份選擇權而向承銷商發行的514,285股美國存託憑證。在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後,我們從FPO獲得的淨收益總額為2490萬美元,其中包括為向承銷商發行額外股票而收到的資金。於完成我們的首次公開發售後,我們的註冊、已發行及已發行股本為面值股本23,141,524丹麥克朗。
2022年6月7日,我們與林肯公園簽訂了購買協議,根據協議,我們有權但沒有義務向林肯公園出售以美國存託憑證為代表的價值不超過4,000萬美元的普通股,每股美國存托股份代表一股普通股。在購買協議為期36個月期間的任何工作日,如果我們的美國存託憑證的收盤價不低於協議中規定的門檻價格,我們有權向林肯公園出售50,000股以美國存託憑證為代表的普通股,在某些情況下可能會增加到以美國存托股份為代表的70,000股普通股。美國存託憑證所代表普通股的收購價將以出售時美國存託憑證當時的市價為基準。在簽署和交付購買協議時,我們支付了
林肯公園承諾費120萬美元,通過發行以美國存託憑證為代表的428,572股普通股或承諾股支付。2022年7月7日,我們提交了一份關於林肯公園轉售以美國存託憑證(ADS)為代表的最多4,649,250股普通股(包括承諾股)的“出售股東”登記聲明。我們將不會收到林肯公園向公眾轉售美國存託憑證的任何收益,然而,假設我們根據購買協議將我們的美國存託憑證所代表的普通股全部出售給林肯公園,我們可能會收到高達4,000,000美元的總收益。
於2022年6月30日,由於行使認股權證及根據上述購買協議發行承諾股份,本公司已發行股本為23,833,694丹麥克朗。
融資要求
我們預計,在此之前,如果我們能夠完成我們的研發活動,併為我們的候選產品獲得外部許可合作伙伴關係,並從這些候選產品中獲得收入,我們將遭受更多損失。我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品。
我們預計,我們現有的現金和現金等價物,包括融資工具的使用,將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金,至少從本報告日期起計12個月。然而,對我們的財政資源將在多長時間內足以支持業務的預測是一種前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能會大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比預期更快地使用資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂,進展和費用的時間也不確定。無論如何,我們將需要額外的資本來實現我們的目標。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金,如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與我們的候選產品的發現和開發相關的時間長度和活動的高度不確定性,我們無法估計我們的開發活動將需要的實際資金數額。
我們未來的融資需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 研究和開發我們的人工智能平臺的範圍、進度、結果和成本; |
● | 如果臨牀試驗成功,為我們未來的合作伙伴尋求美國和其他地方的監管機構批准我們的候選產品的任何未來產品的努力提供支持的時間和所涉及的成本; |
● | 向我們未來的合作伙伴(如果有)提供支持的成本,包括營銷、銷售和分銷成本,這些支持涉及我們的候選產品衍生產品的商業化活動; |
● | 用於臨牀試驗的任何未來候選產品的製造成本,以及為後期臨牀試驗做準備的擴大生產的成本; |
● | 我們追求的其他候選產品的數量和特點; |
● | 我們與第三方建立和保持合作、夥伴關係、許可或其他安排的能力,包括根據這些協議收到任何潛在里程碑付款、許可費或特許權使用費的時間; |
● | 新冠肺炎疫情對啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗以及我們候選產品供應的影響; |
● | 俄羅斯最近入侵烏克蘭、由此引發的衝突和國際社會採取的報復措施的影響引起了全球安全擔憂,包括地區或全球衝突擴大的可能性, |
對烏克蘭、歐洲和全球產生了短期和可能長期的不利影響; |
● | 我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力,包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間; |
● | 我們未來的合作伙伴從我們的候選產品中開發的任何產品(如果有)的時間、收據和銷售金額或版税; |
● | 我們需要和有能力聘請更多管理、科學、技術和商業人員;以及 |
● | 我們收購或投資於企業、產品或技術的程度(儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議)。 |
我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源為現金需求融資,包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。
我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,現有股東的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果不能在需要時籌集資金或達成其他安排,可能會對財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發,或授予開發和營銷我們候選產品的權利。
現金流
下表彙總了所示期間(未經審計)的現金流:
| | 截至6月30日的六個月, | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
| | (美元以千為單位) | ||||
現金流數據: |
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用於經營活動的現金淨額 |
| $ | (13,376) | | $ | (11,523) |
用於投資活動的現金淨額 | | | (236) | |
| (822) |
融資活動提供的現金淨額 | | | 7,438 | |
| 25,217 |
現金和現金等價物淨增加/(減少) |
| $ | (6,174) | | $ | 12,872 |
經營活動
截至2022年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金為1340萬美元。在此期間,我們在經營活動中使用的現金的最大組成部分是1060萬美元的期間淨虧損,90萬美元的非現金調整,以及180萬美元期間我們營運資本的淨現金變化。非現金調整主要包括40萬美元的所得税優惠變化,10萬美元的税收抵免計劃變化,以及110萬美元的外匯匯率調整和其他各種非實質性變化。非現金調整被70萬美元的基於股票的薪酬支出所抵消。在此期間,由於我們目前的經營資產(不包括現金)和我們的當前經營負債的變化而產生的現金淨額為負,主要包括由於收到發票的時機和付款的緣故,應收賬款和預付款減少20萬美元和其他應付賬款減少10萬美元,由於我們的研發活動和增值税應收賬款的預付款時間的安排,應收賬款和預付款減少110萬美元,以及由於公司股票發行後股價下跌,認股權證負債價值減少40萬美元。
截至2021年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金為1150萬美元。在此期間,我們在經營活動中使用的現金的最大組成部分是1090萬美元的期間淨虧損和90萬美元的非現金調整,被30萬美元期間我們營運資本的淨現金變化所抵消。非現金調整主要包括110萬美元的所得税優惠的變化、作為贈款的税收抵免計劃的變化以及10萬美元的外匯匯率調整和其他各種非實質性變化。非現金調整被70萬美元的基於股票的薪酬支出所抵消。在此期間,由於我們目前的經營資產(不包括現金)和我們的當前經營負債的變化而產生的現金淨額為正,主要包括由於收到發票的時機而導致的其他應付款增加90萬美元,以及由於我們的研究和開發活動中的預付款時間而導致的應收賬款減少40萬美元,但由於發票的時機和付款而導致的貿易應付款減少100萬美元被抵消。
投資活動
截至2022年6月30日的6個月,用於投資活動的現金淨額主要是由於購買了30萬美元的財產和設備。
截至2021年6月30日的6個月,用於投資活動的現金淨額主要是由於購買了80萬美元的財產和設備。
融資活動
截至2022年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為740萬美元,這主要是由於我們動用了EIB總計780萬美元的貸款。與發行20萬美元的股票、償還10萬美元的租賃負債和償還10萬美元的借款有關的交易成本部分抵消了這一數額。
截至2021年6月30日止六個月,融資活動提供的現金淨額為2,520萬美元,主要是由於首次公開招股發行股份所得款項淨額2,790萬美元,但與發行股份有關的交易成本260萬美元及與償還租賃負債有關的10萬美元部分抵銷。
表外安排
截至2022年6月30日,我們沒有任何重大的表外安排對我們的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。截至本報告所述期間或本報告所述期間,我們沒有任何其他如美國證券交易委員會規則和法規所定義的表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流將因市場價格變化而發生變化的風險。主要影響我們的市場風險類型是外匯風險。
外幣風險
外匯風險是指風險敞口的公允價值或未來現金流將因外匯匯率變化而波動的風險。主要風險敞口來自我們的外幣支出,主要是美元、澳元和英鎊。這種風險敞口稱為交易風險敞口。由於經營交易以及外幣銀行賬户和短期存款的轉換,我們面臨外幣風險。為了將匯率風險降至最低,我們維持預期將產生大部分未來支出的貨幣的現金頭寸,並從這些頭寸中支付款項。
利率風險
我們通過監測短期和中期利率並在存款期間存放現金來管理利率風險,以優化賺取的利息金額,同時保持獲得足夠資金以滿足日常現金需求。我們目前沒有任何浮動利率的貸款或資產。因此,我們不會面臨實質性的利率風險。
最近採用的會計公告和尚未採用的會計公告
最近採用的會計聲明和尚未採用的會計聲明的描述可能會影響我們的財務狀況和經營結果,在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中的經審計綜合財務報表附註2中披露。