美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月11日，註冊人有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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合併股東權益變動表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第四項。 |
控制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
25 |
第三項。 |
高級證券違約 |
25 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
25 |
第五項。 |
其他信息 |
25 |
第六項。 |
陳列品 |
25 |
展品索引 |
26 |
|
簽名 |
27 |
|
i
第一部分-財務信息
項目一.財務信息
Savara Inc.a及附屬公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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正在進行的研發 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期債務 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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累計赤字 |
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) |
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) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Savara Inc.及其子公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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|
截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的6個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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折舊及攤銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息支出，淨額 |
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外幣匯兑損益 |
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税收抵免收入 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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加權平均已發行普通股： |
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基本的和稀釋的 |
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其他全面虧損： |
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(損失)外幣折算收益 |
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) |
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短期未實現收益(虧損) |
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( |
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全面損失總額 |
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) |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Savara Inc.及其子公司
簡明綜合變動表在股東權益中
截至2022年6月30日和2021年6月30日的期間
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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股東權益 |
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普通股 |
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數量 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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普通股發行 |
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回購股份 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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外匯兑換翻譯 |
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( |
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空頭未實現虧損- |
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( |
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) |
淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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2022年3月31日的餘額 |
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普通股發行 |
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回購股份 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯兑換翻譯 |
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做空的未實現收益- |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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3
Savara Inc.及其子公司
簡明合併股東權益變動表(續)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的期間
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
|
股東權益 |
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普通股 |
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數量 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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2020年12月31日的餘額 |
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( |
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普通股發行 |
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回購未償還款項 |
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普通股淨髮行量 |
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普通股發行 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯 |
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空頭未實現虧損- |
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) |
淨虧損 |
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( |
) |
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) |
2021年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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普通股發行 |
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普通股發行 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯 |
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做空的未實現收益- |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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|||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Savara Inc.及其子公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
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) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產攤銷 |
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外幣(利得)損失 |
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( |
) |
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債務發行成本攤銷 |
|
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短期投資溢價攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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非流動資產 |
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( |
) |
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( |
) |
應付帳款和應計費用及其他流動負債 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
長期負債 |
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|
— |
|
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
|
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( |
) |
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( |
) |
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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( |
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( |
) |
購買可供出售證券，淨額 |
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可供出售證券的到期日 |
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出售可供出售的證券，淨額 |
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— |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
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( |
) |
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融資活動的現金流： |
|
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回購未償還預付資權證 |
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— |
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( |
) |
償還長期債務(1) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
長期債務收益，淨額(1) |
|
|
|
|
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||
在公開發行中發行普通股和預融資權證，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期權所得收益 |
|
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— |
|
|
|
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|
認股權證行使時發行普通股，淨額 |
|
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— |
|
|
|
|
|
回購股份以獲得最低扣繳税款 |
|
|
( |
) |
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— |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金和現金等價物增加 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Savara Inc.及其子公司
關於簡併F的註記財務報表(未經審計)
1.業務的組織和性質
業務説明
Savara Inc.(連同其子公司“Savara”、“公司”、“我們”或“我們”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於罕見的呼吸道疾病。該公司的主導項目--莫格拉西姆霧化器溶液(“莫格拉西姆”)是一種新型吸入型生物製劑，是治療自身免疫性肺泡蛋白沉積症(“APAP”)的粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子的第三階段開發。該公司及其全資子公司在一個部門經營，其主要辦事處設在德克薩斯州奧斯汀。
自成立以來，Savara一直將其努力和資源投入到確定和開發其產品候選產品、招聘人員和籌集資金上。Savara出現了運營虧損和運營現金流為負的情況，並
此前，該公司的產品線包括用於囊性纖維化患者持續耐甲氧西林金黃色葡萄球菌肺部感染的萬古黴素吸入粉劑(“萬古黴素”)，以及用於非囊性纖維支氣管擴張症的吸入環丙沙星(以前稱為Apulmiq)。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核的中期簡明綜合財務報表乃按照財務會計準則委員會(“FASB”)所界定的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。未經審核簡明綜合財務報表按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等報表反映了為公平列報所列示期間的財務狀況、營運及現金流量表所需作出的所有調整。本報告顯示的中期經營結果不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他年度或中期的預期結果。
在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和法規允許的情況下，這些精簡合併財務報表中已省略了按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露。本公司相信，該等簡明綜合財務報表所作的披露足以令本報告所載資料不具誤導性。本公司建議將此等簡明綜合財務報表與截至2021年12月31日止年度Form 10-K年報所載經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。本公司的主要會計政策載於經審核綜合財務報表附註2。自這些財務報表發佈之日起，該公司的重大會計政策沒有發生任何變化。
合併原則
本公司的中期簡明綜合財務報表以美元為單位，按美國公認會計準則編制。這些簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。本公司全資子公司的財務報表以其本位幣記錄，並換算為報告貨幣。外國實體的本位幣和報告貨幣之間匯率變動的累積影響報告如下累計其他綜合收益在濃縮的綜合資產負債表中。所有公司間交易和賬户已在合併中註銷。截至2022年6月30日的簡明綜合資產負債表來自公司在該日期的經審計綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和附註，以完成財務報表。
流動性
截至2022年6月30日，該公司的累計赤字約為
6
該公司目前正專注於開發治療急性胰腺炎的莫拉莫替明，並相信這類活動將導致與這一計劃相關的重大研究和開發以及其他費用的持續增加。如果公司候選產品的臨牀試驗失敗或產生不成功的結果，並且候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，則公司可能永遠不會盈利。即使該公司未來實現盈利，它也可能無法在隨後的時期保持盈利能力。 該公司打算通過手頭的現金和現金等價物、短期投資，以及可能通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及與合作公司的其他合作和戰略聯盟的組合，來支付未來的運營費用。本公司不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，融資會以對本公司或其股東有利的條款獲得。
本公司的現金及現金等價物為$
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，公司需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。管理層的估計包括但不限於與研發費用和一般及行政成本的應計費用、按公允價值記錄的某些金融工具、基於股票的薪酬的估值以及遞延税項資產的估值撥備有關的估計。該公司根據歷史經驗、環境和事實的變化以及其認為在當時情況下合理的各種其他特定市場和相關假設作出估計。因此，實際結果可能與這些估計值大不相同。
風險和不確定性
該公司正在開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的批准。不能保證該公司的候選產品將獲得必要的批准。如果公司的候選產品被監管機構拒絕批准，或者如果批准被推遲，可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
該公司面臨着許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於與成功發現和開發候選藥物、籌集額外資本、開發與之競爭的藥物和療法、保護專有技術以及市場對該公司產品的接受度有關的風險。由於這些和其他因素以及相關的不確定因素，不能保證公司未來的成功。
信用風險集中
金融工具主要由現金和現金等價物組成，可能使公司面臨集中的信用風險。該公司將其現金和現金等價物存放在有限數量的高質量金融機構，有時可能會超過為此類存款提供的保險金額。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，關於這些部門的獨立財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績作出決定時進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。我們有
近期會計公告
本公司管理層認為，財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會或美國證券交易委員會最近發佈的任何會計聲明均未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
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3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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預付合同研發費用 |
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應收研發税收抵免 |
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預付保險 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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預付合同研發費用
As of June 30, 2022, 預付 合同研究和開發成本主要包括與該公司治療急性胰腺炎的莫拉莫替米的臨牀試驗相關的合同預付款。這包括根據與合同研究組織(“CRO”)、合同製造組織(“CMO”)以及提供與公司研發活動相關服務的其他外部服務提供商的協議支付的預付金額。
應收研發税收抵免
截至2022年6月30日，該公司已記錄其子公司Savara APS獲得的丹麥税收抵免。根據丹麥税法，丹麥匯出的研發税收抵免相當於
4.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括(以千計)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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應計合同研究和開發費用 |
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應計補償 |
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應計一般費用和行政費用 |
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租賃責任 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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應計合同研究和開發成本
As of June 30, 2022, 應計合同研究和開發費用主要包括與治療急性胰腺炎相關的費用，包括與CRO、CMO和其他提供與公司研究和開發活動相關服務的外部服務提供商協議規定的義務產生的費用。
應計補償
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5.短期投資
公司的投資政策旨在保存資本並保持足夠的流動性，以滿足業務的運營和其他需求。下表按主要證券類型彙總了該公司的投資(單位：千)：
截至2022年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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短期投資總額 |
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截至2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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資產支持證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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短期投資總額 |
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該公司已將其投資歸類為可供出售的證券。這些證券按估計公允價值列賬，與這些投資相關的未實現收益和損失總額反映為累計其他綜合收益在濃縮的綜合資產負債表中。短期或長期的分類是基於債務證券的初始到期日是否小於或大於12個月。
有幾個
6.長期債務
於2017年4月28日，本公司及其附屬公司Aravas Inc.(“Aravas”)與硅谷銀行訂立貸款及擔保協議，該協議經《貸款及擔保協議第一修正案》於
在……上面
貸款的利息為浮動利率，等於(I)中的較大者。
硅山谷銀行獲得了完善的公司所有資產的優先留置權，並對知識產權進行了負面質押。經修訂的貸款協議載有慣常的正面及負面契諾，其中包括限制本公司及其附屬公司處置資產、允許控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、授予留置權、進行投資、作出若干限制性付款及與聯屬公司進行交易的能力的契諾，每種情況均受若干例外情況規限。此外，修改後的貸款協議包含一項肯定契約，規定如果公司的現金和現金餘額
9
等價物跌破1美元
根據FASB ASC主題470-50，債務修改和清償，本公司對經修訂的貸款協議進行評估，以確定是否應將其作為修改或終止入賬。根據這一分析，經修訂的貸款協議被視為一項修改。因此，
賬面價值彙總
下表彙總了長期債務賬面價值的組成部分，它近似於公允價值(以千計)：
在截至12月31日的年度內到期的未來最低付款， |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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2026 |
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2027 |
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未來最低付款總額 |
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未攤銷期末費用 |
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發債成本 |
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與認股權證有關的債務貼現 |
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債務總額 |
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長期債務的當期部分 |
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長期債務 |
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7.公允價值計量
本公司採用三層公允價值體系對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
這三個層次的定義如下：
按公允價值非經常性基礎計量的資產和負債
某些資產和負債在非經常性基礎上按公允價值計量。該等資產及負債並非按公允價值持續計量，但須按年或每當事件或情況顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時作出公允價值調整。這些資產和負債可以包括收購的正在進行的研發(“IPR&D”)和其他長期資產，如果減值，這些資產將減記為公允價值。
知識產權研發被視為無限期無形資產，每年進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值評估。根據ASU 2017-04，無形資產– 商譽和其他(話題350)，公司採用兩步法，允許公司在對報告單位的公允價值進行定量評估之前，首先評估定性因素。如果根據定性因素確定知識產權研發的公允價值更有可能低於賬面價值，則需要進行量化減值測試。
10
在截至2022年6月30日及2021年6月30日的六個月內，本公司經歷了約$
按公允價值經常性計量的資產和負債
該公司確定，對歸類為可供出售證券的債務證券的某些投資是1級金融工具。
對公司債務證券、商業票據和資產支持證券的額外投資被認為是二級金融工具，因為公司可以獲得報價，但無法瞭解所有這些投資的交易量和交易頻率。對於本公司的投資，採用市場法進行經常性公允價值計量，估值技術使用在活躍市場中可觀察到或可由可觀察數據證實的投入。
這些工具的公允價值2022年6月30日和2021年12月31日情況如下(單位：千)：
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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截至2022年6月30日 |
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現金等價物： |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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截至2021年12月31日 |
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現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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資產支持證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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8.股東權益
公開發行普通股
於2021年3月15日，本公司出售(I)合共
本公司確定於公開發售中發行的證券為獨立證券，且2021年預融資權證不包含任何將導致根據ASC 480進行責任分類的結算義務，區分負債與股權 and ASC 815-40, 實體自身權益中的合同。2021年預融資權證中包含的股票以與相關普通股相同的價格出售，減去美元。
公開發售為本公司帶來淨收益約$
金融工具 |
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收益 |
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普通股 |
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2021年預融資權證 |
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總計 |
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報銷費用 |
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淨收益 |
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該公司打算將公開發售所得款項淨額用於治療急性胰腺炎和其他一般企業用途的莫拉格斯汀的臨牀開發。
里程碑認股權證
緊接公開發售前，本公司與若干尚未發行的里程碑認股權證持有人訂立單獨的私下協商權證回購協議，每份協議的日期均為2019年12月24日。2021年3月15日，該公司支付了$
2021年8月13日，在達到明確的臨牀里程碑後的30天，剩餘的
終止Wainwright普通股銷售協議
於2017年4月28日，本公司與作為銷售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)訂立普通股銷售協議，該協議其後於2018年6月29日修訂(“Wainwright銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Wainwright發售及出售總髮行價不超過$
本公司終止Wainwright銷售協議生效
Evercore普通股銷售協議
於2021年7月6日，本公司與作為銷售代理的Evercore Group L.L.C.(“Evercore”)訂立普通股銷售協議(“Evercore銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Evercore要約及出售普通股股份(“股份”)，總髮行價不超過$
截至2022年6月30日的6個月內和2021年，該公司做到了
預留供發行的普通股
截至所示期間，公司預留供發行的普通股股份如下：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2017年4月認股權證 |
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2017年6月認股權證 |
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2018年12月認股權證 |
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2017年預籌資權證 |
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預先出資的管道認股權證 |
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2021年預融資權證 |
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未償還股票期權 |
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已發放和未歸屬的RSU |
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保留股份總數 |
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認股權證
下表彙總了公司普通股的未償還認股權證June 30, 2022:
到期日 |
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相關股份 |
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行權價格 |
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累計其他全面收益(虧損)信息
截至所示日期的累計其他全面收益(虧損)的組成部分和期間的變化為(以千計)：
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外匯換算調整 |
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ST投資的未實現收益(虧損) |
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累計其他綜合收益(虧損)合計 |
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平衡，2020年12月31日 |
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變化 |
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平衡，2021年12月31日 |
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變化 |
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平衡，2022年6月30日 |
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9.承諾
製造業和其他
該公司需要繳納與其候選產品Molgram ostime相關的各種特許權使用費以及製造和開發費用。
本公司還須支付下表中披露的某些或有里程碑付款，支付給用於給藥的霧化器製造商。除了這些里程碑外，該公司還將支付3.5%的專營權使用費(
下表彙總了截至所示期間的製造承諾和或有事項(以千計)：
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June 30, 2022 |
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Molgram ostime製造商： |
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實現與原料藥驗證和監管部門批准有關的某些里程碑 |
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莫格拉瑟姆噴霧器製造商： |
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完成各種開發活動並獲得所用霧化器的監管批准 |
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製造業和其他承諾總額 |
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上面披露的里程碑式的承諾反映了
2020年12月10日，該公司宣佈，對患有MRSA肺部感染的囊性纖維化患者進行的萬古黴素3期試驗沒有達到主要終點。本公司於2021年1月7日向以散裝萬古黴素粉末生產該藥品的葛蘭素史克貿易服務有限公司(“GSK”)發出終止通知。
合同研究
2021年3月5日，公司與Parexel International(IRL)Limited(“Parexel”)簽訂了一份主服務協議(“MSA”)，根據該協議，Parexel將提供與臨牀試驗相關的合同研究服務。
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在進入MSA的同時，與Parexel一起執行了一項工作訂單，根據該訂單，他們將提供與黑斑羚-2試驗有關的服務。根據該工作單和隨後的變更單，公司將支付Parexel服務費、傳遞費用和調查員費用，估計約為 $
風險管理
公司維持各種形式的保險，公司管理層認為這些保險足以將與經營公司業務相關的某些風險的風險降低到可接受的水平。
10.基於股票的薪酬
股權激勵計劃
2008年股票期權計劃
公司通過了Savara Inc.股票期權計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，公司預留股份供向員工、董事和顧問發行。2008年計劃包括：(I)按照《國內收入法》的規定，提供獎勵和非限制性股票期權的期權授予計劃，以及(Ii)規定發行基於普通股價值的獎勵的股票發行計劃，包括限制性股票、股息等價物、股票增值權、影子股票和業績單位。2008年計劃還允許符合條件的人按計劃管理人確定的數額購買普通股。參與者終止時，公司保留按終止之日的每股公平市價回購與股票發行計劃相關發行的非既得股的權利。
公司此前根據2008年計劃向員工和非員工發放了激勵性和非限制性期權以及限制性股票。股票期權的條款，包括每股行權價和歸屬條款，由董事會決定。股票期權以不低於授予之日公司普通股估計公允市場價值的行使價授予，其依據的客觀和主觀因素包括：第三方估值、與第三方的優先股交易、當前的經營和財務業績、管理層估計和未來預期。
“公司”(The Company)
修訂和重新制定2015年綜合激勵方案
本公司實施經本公司股東批准修訂的2015年綜合激勵計劃(“2015計劃”)。修訂和重新修訂的2015年計劃規定授予激勵性和非法定股票期權，以及股票增值權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、業績單位、股票和其他基於股票的獎勵。以股份為基礎的獎勵受董事會或董事會薪酬委員會制定的條款和條件制約。截至2022年6月30日，2015年計劃下可供授予的普通股股數為
根據2008年計劃和2015年計劃，股票期權通常授予
2021年激勵股權激勵計劃
本公司於2021年5月通過了《2021年激勵股權激勵計劃》，並於2021年9月對其進行了修訂(修訂後的《激勵計劃》)。激勵計劃規定授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位或業績股票。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，獎勵計劃下的每一項獎勵都旨在符合就業誘導津貼的資格。截至2022年6月30日，根據激勵計劃可供授予的普通股數量為
在激勵計劃下，股票期權通常授予
14
以股票為基礎的獎勵活動
下表提供了基於股票的獎勵活動摘要截至2022年6月30日的6個月：
股票期權：
截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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過期/取消/沒收 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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截至2022年6月30日尚未確認的與非既得股票期權相關的總薪酬成本是$
RSU：
截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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既得 |
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( |
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被沒收 |
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截至2022年6月30日的未償還債務 |
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截至2022年6月30日尚未確認的與未歸屬RSU相關的總補償成本是$
基於股票的薪酬
以股票為基礎的補償費用包括在所附經營報表的下列項目和綜合損失中截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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11.每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和預付資權證的加權平均數，而不考慮普通股等價物。對於本公司產生淨虧損的期間，本公司不將攤薄證券的潛在影響計入每股攤薄淨虧損，因為這些項目的影響是反攤薄的。
下列權益工具未計入每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為它們在本報告所述期間具有反攤薄作用：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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股權激勵計劃下的獎勵 |
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非既有限制性股票和限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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15
下表計算了以下年度的普通股基本每股收益和稀釋後普通股每股收益截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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可歸屬於普通股的淨虧損 |
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未分配收益和淨虧損 |
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加權平均普通股 |
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基本每股收益和稀釋每股收益 |
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12.後續事件s
自這些簡明合併財務報表發佈之日起，該公司對後續事件進行了評估。本公司確定，這些簡明合併財務報表中沒有需要披露或確認的事件。
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項目2.mAnAGEMENT對財務狀況和經營成果的探討與分析
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。本文中包含的任何涉及風險和不確定性的陳述，如Savara的計劃、目標、預期、意圖和信念，都應被視為前瞻性陳述。Savara的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素：預測未來現金使用情況和或有未來負債和業務運營所需準備金的能力；與進行臨牀試驗和開發、獲得監管機構批准並將安全有效地用作人類療法的候選藥物商業化相關的風險；籌集額外資本以資助持續運營的時機和能力；自然災害、流行病、地緣政治事件，以及本季度報告和我們截至12月31日的年度10-K表格年度報告中“風險因素”一節中討論的那些因素。2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)的文件，這一切都很難預測。
本文中的陳述是截至美國證券交易委員會提交本季度報告之日的陳述，不應在任何後續日期被依賴。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期、事件、條件或情況的任何變化，這些變化可能是此類聲明所基於的，或可能影響實際結果與前瞻性聲明所闡明的結果的可能性的變化。
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中其他部分所附的簡明綜合財務報表和相關附註以及我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。
概述
Savara Inc.(及其子公司“Savara”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於罕見的呼吸道疾病。我們的主導項目，Molgram osTim霧化溶液(“Molgram osTim”)，一種新型的吸入型生物製劑，是一種處於自身免疫性肺泡蛋白沉積症(“APAP”)第三階段開發的粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子。Savara及其全資子公司在一個部門運營，其主要辦事處位於德克薩斯州奧斯汀。
自成立以來，我們一直將我們的努力和資源投入到確定和開發我們的產品候選產品、招聘人員和籌集資金上。我們發生了運營虧損和運營現金流為負，從成立到目前為止沒有任何產品收入。從成立到2022年6月30日，我們已經籌集了大約3.929億美元的現金淨收益，主要來自我們普通股的公開發行、可轉換優先股的私募和債務融資。
此前，我們的產品線包括用於囊性纖維化患者持續耐甲氧西林金黃色葡萄球菌肺部感染的萬古黴素吸入粉劑(“萬古黴素”)，以及用於非囊性纖維支氣管擴張症的吸入性環丙沙星(以前稱為Apulmiq)。
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都會出現運營虧損。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為920萬美元和1090萬美元。截至2022年和2021年6月30日止六個月的淨虧損分別為1,750萬美元和2,120萬美元，截至2021年12月31日止年度的淨虧損為4,300萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為3.18億美元。我們的運營虧損主要來自與我們的研究和開發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。
我們選擇通過外包我們的製造和大部分臨牀業務來運營。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們啟動和繼續我們主要候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，我們將產生大量額外費用，並繼續招致運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排和獲得監管部門批准的努力，我們的運營虧損將在每個季度和每年大幅波動。
截至2022年6月30日，我們的現金和現金等價物為9520萬美元，短期投資為4730萬美元。我們將繼續需要額外的資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。儘管我們有足夠的資本為我們計劃的許多活動提供資金，但我們可能需要繼續籌集額外的資金，以進一步為我們的候選產品的開發提供資金，並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素
17
因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
新冠肺炎更新
持續的新冠肺炎全球大流行給我們的業務帶來了風險。隨着我們繼續徵集使用莫洛替丁治療急性胰腺炎的3期試驗，新冠肺炎對急性胰腺炎患者羣體、醫療保健提供者以及臨牀試驗工作人員的影響仍然存在普遍的不確定性。患有APAP肺病的患者容易出現潛在的肺部疾病，通常由傳染病專家和肺科醫生進行治療。由於這項研究需要多次臨牀現場訪問，這可能會導致新冠肺炎的接觸，一些APAP患者可能會對加入這項研究感到猶豫。此外，如果參加這項研究的APAP患者感染了新冠肺炎，他們可能會遇到治療中斷或需要停止參與的情況。如果註冊地點的一名工作人員感染了新冠肺炎，與隔離要求相關的治療也可能會延誤，或者隨着新的變種病毒的出現，治療醫生可能需要將注意力重新集中在新冠肺炎上。
我們無法量化這種情況將對我們未來的財務業績產生的影響；正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動已經並可能繼續給我們的業務帶來挑戰和中斷。管理層正在持續評估我們的流動性狀況，與我們的服務提供商、製造商和供應商溝通並監控他們的行動，並在我們通過與新冠肺炎相關的不確定性管理薩瓦拉的過程中審查我們的近期財務表現。
截至本報告日期：
新冠肺炎疫情仍極不穩定，我們正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播、新興的新冠肺炎變異株以及在世界各地區抗擊該病毒的行動來重新評估對我們業務的影響。在可能和適當的情況下，我們正在作出必要的行動和戰略決定，試圖減輕病毒對我們行動的負面影響。
最近發生的事件
修訂和重新簽署的貸款協議
於2022年4月21日，吾等與作為借款人的Savara和我們的附屬公司Aravas Inc.(“Aravas”)以及作為貸款人(“貸款人”)的硅谷銀行簽訂了經修訂和重新簽署的貸款和擔保協議(“經修訂的貸款協議”)，該協議修訂並重述了Savara和作為借款人的Aravas與貸款人於2017年4月28日簽訂的經修訂的貸款和擔保協議(“經修訂的貸款協議”)，該協議隨後於2017年10月31日、2018年12月4日、2020年1月31日和2021年3月30日修訂。經修訂的貸款協議規定了2,650萬美元的定期貸款安排，所得款項用於為貸款協議項下的所有未償債務提供再融資。
根據經修訂的貸款協議，貸款按月只付利息至2026年4月21日(“只加息期間”)，其後按月等額分期付款本金加利息12個月至2027年4月21日(“到期日”)。然而，如果我們在第五年內保持現金和現金等價物至少等於貸款未償還本金的1.75倍，我們可以選擇將僅計息期限延長至到期日。如果只計息期限延長，所有本金和未付利息都將在到期日到期並支付。
這筆貸款的浮動利率等於(I)3%和(Ii)《華爾街日報》報道的最優惠利率減去0.5%之間的較大者。Savara有義務支付慣常的成交費和根據貸款預付本金的2.75%的最終付款。本公司可在任何時候預付全部或部分貸款，如在結算日一週年內預付，須預付4.25%的預付款，如在結算日一至二週年之間預付，則預付1.0%的預付款。滿兩週年後，不收取預付款費用。
此外，修改後的貸款協議包含一項肯定契約，規定如果我們的現金和現金等價物餘額降至4000萬美元以下，我們必須保持現金和現金等價物至少等於(I)6
18
(Ii)貸款未償還本金的1.2倍(如果只收利息的期限延長，則為貸款最後一年的1.75)。
Molgram ostime在英國(“UK”)的創新護照
2022年6月，我們宣佈Molgram osTim獲得了英國藥品和保健產品監管機構頒發的治療APAP的創新護照。創新護照是創新許可和獲取路徑的入口點，這是一項旨在加快英國上市時間和方便患者獲得藥物的新計劃。
國際衝突
2022年2月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。烏克蘭和俄羅斯以及鄰國的政治和物質條件可能會擾亂我們的供應鏈，增加我們的成本，這可能會對我們進行正在進行的臨牀試驗的能力產生不利影響，並影響患者參與我們臨牀試驗的能力。雖然我們認為這場衝突不會對我們目前的行動產生實質性影響，但考慮到局勢的迅速變化以及擴大到烏克蘭和俄羅斯以外的可能性，這場衝突的全面影響仍然不確定。
財務運營概述
研究和開發費用
從歷史上看，我們運營費用的最大組成部分一直是我們對研發活動的投資。我們確認所有的研究和開發成本，因為它們發生了。研究和開發費用主要包括以下幾項：
下表顯示了我們在所示時期的研發費用：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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候選產品： |
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莫格拉摩斯時間 |
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$ |
6,418 |
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$ |
7,155 |
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$ |
12,102 |
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$ |
12,246 |
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萬古黴素 |
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— |
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97 |
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— |
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2,595 |
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研發費用總額 |
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$ |
6,418 |
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$ |
7,252 |
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$ |
12,102 |
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|
$ |
14,841 |
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我們預計，隨着我們將我們的莫格拉蒂姆候選產品推進到臨牀試驗並通過臨牀試驗並尋求監管批准，未來的研究和開發費用將仍然很高，這將需要大幅增加對監管支持和合同製造活動的投資，包括投資開發第二個來源製造商和臨牀用品。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地及時開發和獲得監管部門對我們的候選產品的批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定
19
我們的開發項目的持續時間和完成成本，或者我們何時以及在多大程度上將從Molgram ostime的商業化和銷售中產生收入。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和會計、法律和投資者關係人員的薪金、福利和相關費用，以及會計、法律、投資者關係、業務發展、商業戰略和研究、人力資源和信息技術服務的專業費用和諮詢費。其他一般和行政費用包括設施租賃和保險費。
關鍵會計政策和估算
在截至2022年6月30日的六個月內，管理層對關鍵會計政策所採用的方法沒有任何重大變化，該方法此前已在我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露。請閲讀第二部分，項目6.管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中，以進一步説明我們的關鍵會計政策。
業務結果--截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月比較
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截至6月30日的三個月， |
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美元 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
6,418 |
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|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
(834 |
) |
一般和行政 |
|
|
2,957 |
|
|
|
3,153 |
|
|
|
(196 |
) |
折舊及攤銷 |
|
|
8 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(39 |
) |
總運營費用 |
|
|
9,383 |
|
|
|
10,452 |
|
|
|
(1,069 |
) |
運營虧損 |
|
|
(9,383 |
) |
|
|
(10,452 |
) |
|
|
1,069 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
219 |
|
|
|
(489 |
) |
|
|
708 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(9,164 |
) |
|
$ |
(10,941 |
) |
|
$ |
1,777 |
|
研究與開發
截至2022年6月30日的三個月，研究和開發費用從截至2021年6月30日的三個月的730萬美元減少到640萬美元，降幅為11.5%。這一減少主要是由於某些與CRO有關的費用的時間安排所致，與Molgram ostimi有關的費用減少了約70萬美元。此外，由於吸入性萬古黴素開發活動的結束和逐步結束，減少了大約10萬美元。
一般和行政
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用減少了20萬美元，降幅為6.2%，從截至2021年6月30日的三個月的320萬美元降至300萬美元。減少的主要原因是與精簡某些業務活動有關的行政和補償費用減少，這些活動是在2021年第三季度啟動的。
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年6月30日的三個月中，其他收入(支出)淨增70萬美元，達到20萬美元，而截至2021年6月30日的三個月的支出為50萬美元。這一變化主要與以下方面有關：税收抵免收入在截至2022年6月30日的三個月內，這是我們丹麥子公司在本季度增加支出的結果。2021年期間，第一季度確認了最高税收抵免金額，導致截至2021年6月30日的三個月沒有此類收入。另外，利息支出，淨額減少約30萬美元，原因是經修訂的貸款協議相關利率較低。
20
經營業績--截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的比較
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
美元 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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變化 |
|
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(單位：千) |
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運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
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研發 |
|
$ |
12,102 |
|
|
$ |
14,841 |
|
|
$ |
(2,739 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,311 |
|
|
|
5,931 |
|
|
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(620 |
) |
折舊 |
|
|
16 |
|
|
|
94 |
|
|
|
(78 |
) |
總運營費用 |
|
|
17,429 |
|
|
|
20,866 |
|
|
|
(3,437 |
) |
運營虧損 |
|
|
(17,429 |
) |
|
|
(20,866 |
) |
|
|
3,437 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(292 |
) |
|
|
257 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(17,464 |
) |
|
$ |
(21,158 |
) |
|
$ |
3,694 |
|
研究與開發
截至2022年6月30日的6個月，研發費用從截至2021年6月30日的1,480萬美元減少到1,210萬美元，降幅為18.5%。減少的主要原因是與萬古黴素活動的結束和結束有關的費用減少了約260萬美元。
一般和行政
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用減少了60萬美元，降幅為10.5%，從截至2021年6月30日的6個月的590萬美元降至530萬美元。減少的主要原因是與精簡某些業務活動有關的行政和補償費用減少，這些活動是在2021年第三季度啟動的。
其他費用，淨額
在截至2022年6月30日的6個月中，其他費用淨額比截至2021年6月30日的6個月減少了30萬美元，降幅為97%。這一變化主要與利息支出，淨額於截至二零二二年六月三十日止六個月內，由於經修訂貸款協議相關利率較低所致。
流動性與資本資源
截至2022年6月30日，我們擁有9520萬美元的現金和現金等價物，4730萬美元的短期投資，以及約3.18億美元的累計赤字。如中所討論的附註6.長期債務在本季度報告中包含的簡明綜合財務報表的附註中，我們在截至2017年12月31日的年度內與硅谷銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，該協議於2021年3月進行了第四次修訂，根據該協議，我們總共提取了2500萬美元。於2022年4月，吾等訂立經修訂貸款協議，提供2,650萬美元定期貸款安排，所得款項用於為貸款協議項下所有未償還債務提供再融資。
2021年3月11日，我們完成了普通股和預融資權證的公開發行，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們的總收益約為1.3億美元，淨收益約為1.222億美元，見附註8.股東權益在本季度報告所包括的簡明綜合財務報表的附註中。自2017年以來，我們已完成四次公開發行，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，淨收益合計約2.576億美元。
我們已經並打算將這些發行所得款項淨額用於營運資金和一般企業用途，包括但不限於為我們的候選產品提供臨牀開發和尋求監管批准的資金，以及一般和行政費用。隨着黑斑羚-2試驗的繼續推進，考慮到新冠肺炎全球疫情帶來的不確定性，我們將繼續監控我們的流動性和資本需求。
21
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(17,741 |
) |
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$ |
(21,791 |
) |
由投資活動提供(用於)的現金 |
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78,860 |
|
|
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(81,171 |
) |
融資活動提供的現金 |
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|
87 |
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120,790 |
|
匯率變動的影響 |
|
|
(65 |
) |
|
|
(55 |
) |
現金淨變動額 |
|
$ |
61,141 |
|
|
$ |
17,773 |
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經營活動的現金流
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為1,770萬美元，其中包括1,750萬美元的淨虧損，經營資產和負債變化淨減少190萬美元，主要與應付帳款和應計費用和其他流動負債與我們的非APAP試驗的結束或完成有關。這部分被大約170萬美元的非現金費用(包括折舊和攤銷，包括使用權資產、短期投資的折現增值、債務發行成本攤銷和基於股票的補償)部分抵消。
投資活動產生的現金流
截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為7890萬美元，主要與短期投資的到期收益和淨銷售提供的現金有關，部分被用於購買短期投資的現金所抵消。
融資活動產生的現金流
在截至2022年6月30日的六個月裏，融資活動提供的現金最少。與截至2021年6月30日的6個月相比，這一變化主要涉及2021年3月公開發行普通股和預籌資權證的淨收益1.221億美元，以及行使認股權證的淨收益250萬美元。這部分被支付390萬美元回購未償還認股權證所抵銷，詳情見附註8.股東權益在本季度報告所包括的簡明綜合財務報表的附註中。
未來的資金需求
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發和製造活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管機構批准的時候。此外，在獲得監管機構對我們的候選產品的批准後，我們預計我們可能需要與我們的持續運營相關的額外資金。
截至2022年6月30日，我們擁有約1.424億美元的現金、現金等價物和短期投資。儘管我們有足夠的資金為我們計劃的活動提供資金，包括注9.承諾--製造業和其他對於本季度報告中的精簡綜合財務報表，我們可能需要繼續籌集額外資本，以進一步為我們的候選產品的開發提供資金，並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
儘管我們相信，基於我們目前的業務，我們的資本充足，但在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們可能主要通過發行額外的股權證券，以及可能通過借款、贈款和與合作伙伴公司的戰略聯盟來滿足未來的現金需求。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷候選產品的權利。
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近期會計公告
看見附註2.主要會計政策摘要--最近的會計公告，以討論最近的會計聲明及其對我們的影響。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們有與現金、現金等價物和短期投資證券相關的市場風險敞口。這類賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，我們沒有，也不預期會因為利率的變化而面臨重大風險。假設利率在上述任何期間變動1%，將不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。此外，我們的投資證券是以美元計價和支付的固定收益工具，期限短，通常不到12個月，通常至少由三家國家公認的統計評級機構中的兩家給予“A”的信用評級，特別是穆迪、標準普爾或惠譽。因此，我們不認為我們的現金、現金等價物和短期投資證券有重大違約或流動性不足的風險。
我們也有與長期債務相關的利率敞口。截至2022年6月30日，修訂後的貸款協議的利息等於(I)3%和(Ii)《華爾街日報》報道的最優惠利率減去0.5%之間的較大者。最優惠利率的變化將影響我們與擔保定期貸款相關的利息支出。如果利率與2022年6月30日的利率相比發生10%的變化，這一變化不會對我們的未償還借款金額的利息支出產生實質性影響。
我們在歐洲有持續的業務，並以當地貨幣向供應商付款，包括歐元或丹麥克朗。有時，我們尋求通過使用衍生工具和短期外幣遠期外匯合約來限制外幣波動的影響，這些工具並未被指定為對衝工具。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，我們沒有確認任何重大的匯率損失。2022年6月30日，歐元兑美元或克朗兑美元匯率變化10%，不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。雖然某些成本在2022年期間有所增加，但我們不認為通脹對我們在本報告所述期間的運營結果產生實質性影響。
儘管我們不認為我們目前面臨與我們的現金、現金等價物和短期投資證券、我們的長期債務利率或外幣匯率相關的風險的重大變化，但我們正在謹慎和積極地監測與這些工具相關的潛在風險。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15(B)條的規定和要求，評估了截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至2022年6月30日，我們的披露控制程序和程序(根據交易法規則13a-15(E)定義)是有效的，旨在確保(I)我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(Ii)信息被積累並酌情傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的管理層，以便及時做出關於所需披露的決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架”(2013)框架，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。作為評估的結果，管理層得出結論，根據COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013)標準，截至2022年6月30日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移等因素，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的一方。
第1A項。RISK因子。
除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮“第1A項”標題下所述的風險因素和其他警示聲明。前瞻性表述包括本公司在提交給美國證券交易委員會的截止至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的“風險因素”，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的風險因素和其他警示聲明，這些陳述可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大和不利的影響。與截至2021年12月31日的10-K表格年度報告或其他美國證券交易委員會申報文件中描述的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
作為本報告的一部分附上了一份圖表索引，並通過引用將其併入。
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展品索引
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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註冊人經修訂及重新註冊的綜合註冊證書(註冊人於2021年7月6日提交的S-3表格註冊説明書附件3.1成立為法團。) |
3.2 |
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經修訂及重訂的註冊人綜合附例(參考註冊人於2014年3月26日提交的10-K表格年度報告附件3.2而成立。) |
10.1 |
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修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，日期為2022年4月21日，註冊人及其附屬公司Aravas Inc.作為借款人，與硅谷銀行(通過參考2022年5月11日提交的註冊人季度報告Form 10-Q的附件10.1合併)。 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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薩瓦拉公司 |
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日期：2022年8月11日 |
發信人： |
馬修·保羅 |
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馬修·保羅 |
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首席執行官兼董事會主席 (首席行政主任) |
日期：2022年8月11日 |
發信人： |
/s/David Lowrance |
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大衞·勞倫斯 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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