目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
班級名稱 | 交易代碼 | 交換名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
股票類別 |
| 截至2022年8月8日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375%A系列累計可贖回永久優先股，面值0.001美元 |
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
Form 10-Q季度報告
目錄
第一部分： | 財務信息 | 1 |
第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
第四項。 | 控制和程序 | 42 |
第二部分。 | 其他信息 | 43 |
第1項。 | 法律訴訟 | 43 |
第1A項。 | 風險因素 | 44 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 76 |
第三項。 | 高級證券違約 | 76 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 76 |
第五項。 | 其他信息 | 76 |
第六項。 | 陳列品 | 77 |
|
|
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簽名 |
| 79 |
目錄表
彙總風險因素
我們的業務受到風險的影響，在作出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下面描述的風險是與我們的投資相關的主要風險的摘要，而不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第1A項中描述的風險因素以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。正如下文和整個申請文件所使用的(包括在第1A項所述的風險因素中)，“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞可以單獨或與一個或多個合作伙伴公司一起指代堡壘生物科技公司，具體情況視上下文而定。
藥物開發中的內在風險
| ● | 我們和我們的合作伙伴公司的許多候選產品都處於早期開發階段，需要接受時間和成本密集的監管和臨牀測試，這可能會導致確定安全性或療效問題。因此，我們的候選產品可能永遠不會成功開發或商業化。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會為我們或合作伙伴公司的產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們的候選產品的商業機會和盈利能力。 |
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
| ● | 我們有運營虧損的歷史，預計此類虧損將在未來繼續下去。 |
| ● | 我們通過承擔債務為我們的業務提供了部分資金，而貸款協議可能會限制我們的業務。此外，任何適用貸款文件下任何違約事件的發生都可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 我們的研發(R&D)計劃將需要額外的資金，我們可能無法根據需要籌集資金，這可能會阻礙我們的研發計劃、商業化努力或計劃中的收購。 |
| ● | 如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資本，我們現有的股東將被稀釋。 |
與我們現有的來自Journey Medical Corporation(“Journey”)的收入流有關的風險
| ● | 我們的營業收入主要來自銷售我們的合作伙伴公司Journey的皮膚科產品，特別是Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Acutane、Ximino、Targadox和Exelderm。任何與Journey產品的製造、銷售、使用或報銷有關的問題(包括產品責任索賠)都可能對我們的經營業績產生重大影響。 |
| ● | Journey的大部分銷售來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，任何這些都可能對我們的運營收入產生重大不利影響。Journey的四款營銷產品Qbrexza，澤爾西·阿姆澤克和西米諾，以及DFD-29，一種從雷迪博士的實驗室獲得許可的治療酒渣鼻的改良型口服米諾環素，目前擁有專利保護。Journey的三種上市產品Acutane、Targadox和Exelderm沒有專利保護或其他方面沒有資格獲得專利保護。對於已頒發專利的有效主張所涵蓋的Journey產品，此類專利可能會無效，這將損害我們的運營收入。 |
| ● | 我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人是否可以報銷。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，當前和新批准的療法的償還狀況存在很大的不確定性。 |
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
| ● | 我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離，這可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會，或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。 |
| ● | 我們和我們的夥伴公司還達成了幾項安排，根據這些安排，我們和/或他們同意或有處置這些夥伴公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排，如果有的話。有關某些候選產品的任何此類安排的完成，也可能導致我們有資格獲得比我們或我們的合作伙伴公司自己開發和商業化的候選產品更低的銷售份額(如果有)。 |
3
目錄表
| ● | 我們的增長和成功取決於我們獲得或授權產品或候選產品，並將這些產品整合到我們的業務中。 |
| ● | 我們擔任子公司和聯營公司某些債務的擔保人和/或擔保人，這可能需要我們根據上述子公司或聯營公司的行為或不作為支付大量款項。 |
與依賴第三方有關的風險
| ● | 我們的業務在多個方面嚴重依賴第三方，包括製造和開發候選產品、進行臨牀試驗以及生產商業產品供應。這種對第三方的依賴降低了我們控制藥物開發過程方方面面的能力，並可能妨礙我們以具有成本效益和及時的方式開發我們的產品並將其商業化。 |
與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
| ● | 如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們或我們的許可人可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們許可人的專利而面臨代價高昂且耗時的訴訟。 |
| ● | 與我們的許可方的任何糾紛都可能影響我們開發或商業化我們的候選產品的能力。 |
與仿製藥競爭和第四款訴訟有關的風險
| ● | 仿製藥公司可以提交申請，尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本。 |
| ● | 對於這些申請，仿製藥公司可能尋求通過訴訟和/或美國專利商標局(PTO)挑戰我們專利的有效性和可執行性，例如Perrigo就涵蓋Qbrexza的專利所做的第四段認證，以及隨後由我們的合作伙伴公司Journey商業化的兩種產品Amzeeq。這種挑戰可能會使我們面臨昂貴和耗時的訴訟和/或臨時祕書處的訴訟程序。 |
| ● | 由於在此類訴訟或PTO訴訟中失去了任何專利保護，或者我們的產品的非專利競爭對手推出了“有風險的”產品，我們的產品可能會以顯著較低的價格銷售，我們可能會在短時間內損失該產品的很大一部分銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。 |
與候選產品商業化相關的風險
| ● | 如果我們的產品沒有被醫療界廣泛接受，任何此類產品的收入都可能是有限的。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的產品標籤或用於產品推廣的預期用途，或無法獲得成功推廣我們的產品所需的有利的日程安排分類。 |
| ● | 即使候選產品獲得批准，它也可能受到各種上市後要求的限制，包括研究或臨牀試驗，其結果可能導致此類產品稍後從市場上撤出。 |
| ● | 任何與我們當前或未來的候選產品相關的成功的產品責任索賠可能會導致我們招致重大責任並限制此類產品的商業化。 |
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管有關的風險
| ● | 我們在一個受到嚴格監管的行業運營，我們無法預測未來的任何立法或行政或行政行動可能對我們的運營產生的影響。 |
4
目錄表
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 | 2021 | |||||
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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受限現金 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
遞延收入 | | | ||||
應付所得税 | | | ||||
短期經營租賃負債 |
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合作伙伴公司信用額度 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款-許可證，短期，淨額 | | | ||||
流動負債總額 |
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長期應付票據，淨額 |
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長期經營租賃負債 |
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合作伙伴公司分期付款-許可證，長期，淨額 | | | ||||
其他長期負債 |
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總負債 | | | ||||
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承付款和或有事項(附註13) |
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股東權益 |
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累計可贖回永久優先股，$ |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計赤字 |
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歸屬於公司的股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併經營報表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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收入 |
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產品收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
協作收入 | |
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營收相關方 |
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其他收入 | | — | | — | |||||||||
淨收入 |
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運營費用 |
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銷貨成本--產品收入 |
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研發 |
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研究和開發--獲得許可證 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息支出和融資費 |
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投資公允價值變動 | — | | — | | |||||||||
衍生負債的公允價值變動 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
可歸因於非控股權益的每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
普通股股東應佔每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
($(千元，不包括股份))
截至2022年6月30日的三個月
系列賽A永久 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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根據ESPP發行普通股 |
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發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | |
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優先股A宣佈和支付的股息 |
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合作伙伴公司的市場產品，Net |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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沖銷合夥人公司普通股用於研究和開發費用 |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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合夥公司中的非控股權益 | — |
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非控股權益應佔淨虧損 | — |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
($(千元，不包括股份))
截至2021年6月30日的三個月
系列賽A永久 | 普普通通 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股票 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 可發行 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 權益 | ||||||||
截至2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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根據ESPP發行普通股 |
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優先股A宣佈和支付的股息 |
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合作伙伴公司的市場產品，Net |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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發行合夥公司普通股以支付研發費用 |
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合夥公司的可轉換優先股可發行普通股作為股息 |
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合夥公司中的非控股權益 | — |
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非控股權益應佔淨虧損 | — |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
($(千元，不包括股份))
截至2022年6月30日的6個月
A系列 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | |||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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根據ESPP發行普通股 | — |
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發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
優先股A宣佈和支付的股息 |
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合作伙伴公司在市場上的產品，Net |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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合夥公司對扣繳税款股份的淨結清 |
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沖銷合夥人公司普通股用於研究和開發費用 |
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合夥人公司與債務一同發行的認股權證 |
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合夥公司中的非控股權益 | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||
非控股權益應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的股東權益簡明綜合變動表
($(千元，不包括股份))
截至2021年6月30日的6個月
A系列 | 普普通通 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股票 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 可發行 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | |||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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根據ESPP發行普通股 | — |
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優先股A宣佈和支付的股息 |
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合夥公司行使現金選擇權 |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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發行合夥公司普通股以支付研發費用 |
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合夥公司的可轉換優先股可發行普通股作為股息 |
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合夥公司中的非控股權益 | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||
非控股權益應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(千美元)
截至6月30日的六個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： |
|
|
| |||
折舊費用 |
| |
| | ||
財產和設備處置損失 | | | ||||
壞賬(準備金)費用 | ( |
| ( | |||
債務貼現攤銷 |
| |
| | ||
非現金利息 | | | ||||
產品收入許可費攤銷 |
| |
| | ||
經營性租賃使用權資產攤銷 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
發行(轉回)合夥公司普通股，用於研究和開發費用 |
| ( |
| | ||
合夥人公司與債務一同發行的認股權證 |
| |
| | ||
Caelum投資的公允價值變動 |
| |
| ( | ||
合夥公司衍生負債的公允價值變動 |
| |
| | ||
研究和開發-獲得許可證，費用 |
| |
| | ||
因經營資產和負債變化而增加(減少)的現金和現金等價物： |
|
|
| |||
應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
其他應收賬款關聯方 |
| |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
其他資產 |
| |
| ( | ||
應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
遞延收入 | ( | | ||||
租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
其他長期負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
| ||
購買研究和開發許可證 |
| |
| ( | ||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買無形資產 | | ( | ||||
收購Vyne Products | ( | | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(千美元)
截至6月30日的六個月， | ||||||
2022 | 2021 | |||||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
支付A系列永久優先股股息 |
| $ | ( |
| $ | ( |
發行普通股在市場上發行所得款項，淨額 | | | ||||
根據ESPP發行普通股所得款項 | | | ||||
合作伙伴公司ESPP的收益 | |
| | |||
合夥公司宣佈和支付的股息 | ( |
| ( | |||
支付與合夥公司出售股票有關的費用 |
| ( |
| | ||
合作伙伴公司在市場上發售的收益，淨額 |
| |
| | ||
合夥公司可轉換優先股收益，淨額 | | | ||||
行使合夥公司股權贈與的收益 | | | ||||
合夥公司對扣繳税款股份的淨結清 |
| ( |
| | ||
支付與橡樹票據相關的債務發行成本 | | ( | ||||
償還合作伙伴公司分期付款-許可證 | ( | ( | ||||
支付與合夥公司可轉換優先股相關的債務發行成本 | ( | ( | ||||
合作伙伴公司長期債務收益，淨額 | | | ||||
償還合夥公司的信用額度 | ( | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
| ( |
| | ||
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
已繳納税款的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金融資和投資活動： |
|
|
|
| ||
將限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
未付固定資產 | $ | | $ | | ||
合夥公司未支付的無形資產 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的債務發行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的延期發行成本 | $ | | $ | | ||
與合夥公司可轉換優先股相關的合夥公司衍生認股權證責任 | $ | | $ | | ||
合夥人公司與債務一同發行的認股權證 | $ | | $ | | ||
獲得未支付的研究和開發許可證 | $ | | $ | | ||
取得使用權資產所產生的租賃負債 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務組織機構及業務描述
堡壘生物科技公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品及候選產品，該公司在堡壘層面、其持有多數股權和多數股權的子公司和合資企業以及公司創建並持有大量少數股權的實體中從事這項工作。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別和評估有前途的產品和候選產品，以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購。豐澤公司通過其夥伴公司與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司合作執行此類安排，這些公司包括希望之城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、梅奧醫學教育和研究基金會、阿斯利康和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權後，堡壘利用其業務、科學、監管、法律和金融專業知識來幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，合作伙伴公司評估一系列戰略安排，以加快和提供額外資金，以支持研發，包括合資企業、夥伴關係、外包許可、銷售交易以及公共和私人融資。到目前為止，有四家合作公司已經上市，其中兩家已經與行業領先者阿斯利康建立了戰略夥伴關係，作為阿斯利康製藥公司(“阿斯利康”)和森特尼治療公司(“森特尼”)的利益接班人。
我們的子公司和合作夥伴公司正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化，包括Aevitas Treateutics，Inc.(“Aevitas”)，Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)，Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)，Cellvation，Inc.(“Cellvation”)，Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)，塞浦路斯治療，Inc.(“Cyprum”)，Helcell，Inc.(“Helcell”)，Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，Mustang Bio，Inc.(“Mustanity”)和UR-1治療公司(“UR-1”)。
如本文件所述，“我們”、“我們”和“我們的”一詞可以單獨或與我們的聯屬公司和合作夥伴一起指堡堡，而“合作伙伴”一詞指的是公開交易且我們擁有或控制多數所有權地位的實體或與我們有重要業務關係的第三方實體，每個實體都根據上下文而定。我們將我們擁有或控制大部分所有權的私營公司稱為我們的子公司；然而，根據上下文的規定，這兩個術語中的任何一個都應被解讀為適用於其中一個或兩個。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權和債務證券、出售夥伴公司以及行使認股權證和股票期權的收益。自成立以來，該公司已經出現了運營虧損和經營活動的負現金流，預計未來幾年將繼續出現鉅額虧損，因為它將繼續全面開發和準備監管申報文件，併為現有和新產品的候選產品獲得監管部門的批准。該公司目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。然而，該公司將需要通過戰略關係、公共或私人股本或債務融資、出售合作伙伴公司、贈款或其他安排籌集額外資金，以全面開發和準備監管申報文件，併為現有和新產品的候選產品獲得監管批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方製造潛在產品、銷售和營銷能力來建立或確保。如果無法獲得或無法按公司接受的條款獲得此類資金，公司目前的發展計劃以及擴大其一般和行政基礎設施的計劃可能會被削減。在受到1933年證券法第144條和其他適用法律法規的限制的情況下，該公司還有能力通過出售其持有所有權的上市公司的普通股來籌集資金。除上述事項外，新冠肺炎的全球推廣對本公司的發展時間表、收入水平及流動資金的影響微乎其微。
9
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中僅包括為公允列報所列期間的餘額和結果所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些簡明的綜合財務報表結果並不一定表明整個會計年度或任何未來期間的預期結果。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲Avenue、Checkpoint、Mustang及Journey上一會計年度的經審核財務報表而編制。因此，閲讀這些未經審計的簡明合併財務報表時，應結合公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表(“2021年10-K表”)，公司從中獲得2021年12月31日的資產負債表數據，以及Checkpoint於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表，野馬於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表，以及大道於2022年3月25日提交給美國證券交易委員會的10-K表。而卓別林的10-K表格，於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會。
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司子公司的賬目。對於公司擁有的股份少於
根據美國公認會計準則編制本公司未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債，以及報告期內已呈報的開支金額。
預算的使用
公司未經審計的簡明綜合財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。該公司的重要估計包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、基於股票的補償、為獲得許可證而發行的普通股、投資、應計費用、所得税準備金和或有事項。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
受限現金
該公司將以信託形式持有的現金或為保證某些債務義務而質押的現金記錄為受限現金。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司擁有
10
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下表對2022年6月30日和2021年6月30日未經審計的簡明綜合資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明綜合現金流量表進行了對賬：
6月30日， | ||||||
2022 | 2021 | |||||
現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
受限現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物及限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
重大會計政策
與之前在2021年Form 10-K中披露的會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
近期發佈的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務--可轉換債務和其他備選方案(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(815-40分主題)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理通過取消當前GAAP所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。本指導意見適用於2023年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期。將允許及早收養。公司目前正在評估這一準則對其合併財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失。ASU提出了當前的預期信用損失模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於一些表外信貸敞口。2023年，這種ASU對規模較小的報告公司有效。該公司目前正在評估採用該ASU對其合併財務報表的影響。
3.合作協議
塞浦路斯
與Sentynl達成協議
2021年2月24日，塞浦路斯與Sentynl達成資產購買協議。根據協議條款，Sentynl向塞浦路斯支付了#美元的預付費用。
一旦將CUTX-101轉移到Sentynl，塞浦路斯將有資格獲得最多額外的
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
與美元有關
4.庫存
6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
(千美元) | 2022 | 2021 | |||
原料 | $ | | $ | | |
在製品 |
| |
| — | |
成品 |
| |
| | |
庫存儲備 | ( | — | |||
總庫存 | $ | | $ | | |
5.物業、廠房及設備
堡壘的財產、廠房和設備包括：
| 使用壽命 |
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||||
(千美元) | (年) | 2022 | 2021 | ||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
機器和設備 |
|
| |
| | ||||
租賃權改進 |
| - |
| |
| | |||
建築物 | | | |||||||
在建工程1 |
| 不適用 |
| |
| | |||
總資產和設備 |
| |
| | |||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
財產、廠房和設備、淨值 | $ | | $ | | |||||
注1： | 涉及野馬細胞處理設施。 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，堡壘的折舊費用約為$
6.無形資產，淨額
Vyne Treateutics產品收購(“Vyne產品收購”)
2022年1月，Journey達成了一項最終協議(“Vyne APA”)，收購了FDA批准的兩種局部米諾環素產品，Amzeeq(米諾環素)局部泡沫4%，Zilxi(米諾環素)1.5%，以及一種分子穩定技術TMVyne治療公司(“Vyne”)的專有平臺，預付$
12
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
Vyne APA還規定了或有淨銷售額里程碑付款。在年銷售額分別達到1億美元、2億美元、3億美元、4億美元和5億美元的第一個歷年，一次性支付美元
下表彙總了Journey與Vyne Product收購相關的資產轉移的總對價：
(千美元) | 轉移的總對價 | |
對價在成交時轉給Vyne | $ | |
2023年1月到期延期支付現金的公允價值 |
| |
交易成本 | | |
成交時轉移的總對價 | $ | |
遞延現金付款的公允價值將計入美元
下表彙總了在Vyne產品收購中收購的資產：
(千美元) |
| 確認的資產 | |
庫存 | $ | | |
可識別的無形資產： | |||
Amzeeq | | ||
澤爾西 | | ||
取得的可確認淨資產的公允價值 | $ | | |
下表分別提供了截至2022年6月30日和2021年12月31日的Journey無形資產摘要：
估計有用 | ||||||||
(千美元) |
| 壽命(年) |
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||
無形資產--產品許可證 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
無形資產淨值 |
|
| $ | | $ | | ||
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，Journey與其產品許可相關的攤銷費用為1美元
這些無形資產的未來攤銷情況如下：
總計 | |||
(千美元) |
| 攤銷 | |
截至2022年12月31日的六個月 | $ | | |
2023年12月31日 | | ||
2024年12月31日 | | ||
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
此後 | | ||
小計 | $ | | |
尚未投入使用的資產： | | ||
總計 | $ | | |
7.取得執照
根據ASC 730-10-25-1，研究與開發如果被許可的技術尚未達到技術可行性，並且未來沒有替代用途，則獲得技術許可所產生的成本將計入研究和開發費用。堡壘及其夥伴公司購買的許可證需要大量完成研究和開發，以及監管和營銷批准工作，以達到技術上的可行性。因此，在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月內，獲得的許可證的購買價格被歸類為研發許可證-在未經審計的精簡綜合經營報表中獲得的許可證。
旅程
2021年6月29日，Journey簽署了一項許可、合作和轉讓協議(DFD協議)，以獲得用於治療酒渣鼻(DFD-29)和DRL的晚期開發改良釋放口服米諾環素(DFD-29)的全球開發權和商業化。根據DFD協議的條款和條件，Journey支付了$
此外，DFD協議要求Journey為3期臨牀試驗提供資金並進行監督，金額約為$
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
8.債務及利息
債務
債務總額由以下部分組成：
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， |
|
| |||||
(千美元) | 2022 | 2021 | 利率 | 成熟性 | ||||||
橡樹筆記 | $ | | $ | |
| | % | |||
EWB定期貸款 | | — | | % | ||||||
跑道注意事項 | | — | | % | ||||||
減去：應付票據貼現 | ( | ( | ||||||||
償還橡樹紙幣 | — | ( | ||||||||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡樹筆記
2020年8月，堡壘作為借款人，簽訂了一筆美元
該公司必須按季度支付利息，直至截止日期五週年，即2025年8月27日，也就是“到期日”，屆時未償還本金金額將到期。本公司可在任何時間自願預付橡樹票據，但須繳付預付款費用。本公司須在橡樹協議所界定的各種情況下強制預付橡樹票據。在截至2022年6月30日的六個月內，不需要強制預付款。
旅程營運資金信用額度修訂和定期貸款
2022年1月12日，Journey與East West Bank簽訂了其貸款和擔保協議的第三項修正案(“修正案”)，將Journey循環信用額度的借款能力提高到#美元。
15
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
旅程將修訂列為債務修訂，據此，與原始循環融資有關的剩餘未攤銷債務發行成本，連同發行修訂所產生的任何貸款人費用及直接第三方成本，均被視為與新安排有關連。分配給循環生產線的費用被資本化為遞延債務成本(資產)，並在新的
曾經有過
野馬跑道成長融資公司(“Runway”)債務融資
2022年3月4日(“截止日期”)，野馬達成了一項
野馬定期貸款將於2027年4月15日(“到期日”)到期。從2022年3月15日開始，野馬將只按月支付利息，直到2024年4月1日(“攤銷日”)。如果野馬在股權籌集和啟動某些臨牀試驗的基礎上實現了某些預先確定的里程碑，攤銷日期可能會延長到2025年4月1日。之後，野馬將按月支付利息和本金。如果攤銷日期延長至2025年4月1日，每月付款將根據截至到期日的剩餘付款日期重新計算。所有未付本金及應計及未付利息將於到期日到期及全數支付。
Runway票據按浮動年利率計息，利率相當於
野馬有權預付所有未償還的跑道票據，但不能少於全部。預付款將包括未償還本金、應計利息、預付費和相當於跑道票據倍數原始本金的最終付款
此外，跑道票據以對野馬公司幾乎所有資產的留置權為抵押，但某些知識產權資產和某些其他除外抵押品除外，它包含最低流動性契約和其他契約，其中包括：(I)債務限制、從員工、高級管理人員和董事手中回購股票。截至2022年6月30日，野馬遵守了所有適用的公約。
Runway Note包含常規違約事件，在某些情況下受常規治療期的約束。在違約事件和任何補救期限(如果適用)發生後，Runway將有權在接到通知後加速跑道票據下的所有未償還金額，以及作為野馬的有擔保債權人的貸款人可以獲得的其他補救措施。
根據跑道通知的條款，在關閉時，野馬從收益中預付了#美元的跑道費用。
權證的公允價值是利用布萊克·斯科爾斯模型在以下假設下確定的：無風險收益率
在截至2022年6月30日的三個月和六個月裏，野馬公司攤銷了大約美元
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
合作伙伴公司分期付款-許可證
下表顯示了合作伙伴公司分期付款-許可證的詳細信息。
June 30, 2022 | |||||||||
(千美元) |
| 短期 |
| 長期的 |
| 總計 | |||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
減去：推定利息 | ( | ( | ( | ||||||
合作伙伴公司分期付款小計-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
2021年12月31日 | |||||||||
(千美元) |
| 短期 |
| 長期的 |
| 總計 | |||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
減去：推定利息 | ( | ( | ( | ||||||
合作伙伴公司分期付款小計-許可證 | $ | | $ | | $ | | |||
利息支出
下表顯示了本報告所述期間所有債務安排的利息支出詳情。利息支出包括合同利息；費用包括攤銷債務貼現和攤銷與貸款交易成本有關的費用，在貸款期限內攤銷：
截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
LoC費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
合夥公司可轉換優先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付股息 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
利息支出和融資費合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
LoC費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
合夥公司可轉換優先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付股息 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
利息支出和融資費合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
9.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 | ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用： |
|
|
| |||
專業費用 | | | ||||
薪金、獎金及相關福利 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
研究和開發-許可證維護費 |
| |
| | ||
研究和開發-里程碑 |
| |
| | ||
應計應付特許權使用費 |
| |
| | ||
應計優惠券和回扣 |
| |
| | ||
返還準備金 | | | ||||
應計利息 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
10.非控股權益
合併主體中的非控股權益如下：
截至以下日期的六個月 |
|
|
|
|
| |||
June 30, 2022 | 截至2022年6月30日 |
| ||||||
可歸因於 | 非控制性權益 | 非控制性 |
| |||||
(千美元) | 非控制性權益 | 在合併實體中 | 所有權 |
| ||||
UR-1 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
埃維塔斯 |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道2 |
| ( |
| |
| | % | |
貝拉吉 |
| ( |
| ( |
| | % | |
細胞培養 |
| ( |
| ( |
| | % | |
檢查點 1 |
| ( |
| |
| | % | |
科羅拉多蘇州 |
| |
| ( |
| | % | |
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| | % | |
海藻細胞 |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC |
| ( |
| |
| | % | |
野馬2 |
| ( |
| |
| | % | |
腫瘤真實性 |
| ( |
| ( |
| | % | |
泰米德 |
| ( |
| ( |
| | % | |
總計 | $ | ( | $ | |
|
| ||
18
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至該年度為止 |
|
|
| |||||
2021年12月31日 | 截至2021年12月31日 |
| ||||||
可歸因於 | 非控制性權益 | 非控制性 |
| |||||
(千美元) | 非控制性權益 |
| 在合併實體中 |
| 所有權 |
| ||
UR-1 | ( | $ | ( |
| | % | ||
埃維塔斯 | ( |
| ( |
| | % | ||
大道2 | ( |
| |
| | % | ||
貝拉吉 | ( |
| ( |
| | % | ||
細胞培養 | ( |
| ( |
| | % | ||
檢查點 1 | ( |
| |
| | % | ||
科羅拉多蘇州 | |
| ( |
| | % | ||
塞浦路斯 | ( |
| ( |
| | % | ||
海藻細胞 | ( |
| ( |
| | % | ||
JMC | ( |
| |
| | % | ||
野馬2 | ( |
| |
| | % | ||
腫瘤真實性 | ( |
| ( |
| | % | ||
泰米德 | ( |
| ( |
| | % | ||
總計 | $ | ( | $ | |
|
| ||
注1： | Checkpoint與堡壘的業務合併是因為堡壘通過擁有Checkpoint的A類普通股保持投票控制權，A類普通股提供超級多數投票權。 |
注2： | 大道和野馬與堡壘的業務進行了整合，因為堡壘通過擁有提供超級多數投票權的優先A類股票來保持投票控制權。 |
11.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均股數，即$。
以下潛在攤薄證券的股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為在截至2022年6月30日的六個月內，包括此類證券的影響將是反攤薄的：
| ||||
截至6月30日的六個月， | ||||
2022 |
| 2021 | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
12.股東權益
普通股
在2022年6月21日舉行的公司2022年股東年會上，公司股東批准了一項公司註冊證書修正案，將可供發行的法定普通股數量增加
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
股權激勵計劃
本公司已實施經修訂的《2013年股票激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)。本獎勵計劃於2013年獲本公司股東及本公司董事會薪酬委員會通過；本獎勵計劃下符合條件的股票獎勵獲獎者包括董事、高級管理人員、員工及顧問。2022年6月，公司股東批准了一項激勵計劃修正案，將可發行的授權股票數量增加
As of June 30, 2022,
基於股票的薪酬
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月來自股票期權、員工股票購買計劃以及限制性普通股獎勵和認股權證的基於股票的薪酬支出：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
員工和非員工獎勵 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
堡壘公司股票的高管獎勵 |
| |
| |
| |
| | |||||
合作伙伴公司： |
|
| |||||||||||
大道 |
| |
| |
| |
| | |||||
檢查點 |
| |
| |
| |
| | |||||
野馬 |
| |
| |
| |
| | |||||
旅程 | | | | | |||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，約為美元
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，約為美元
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
股票期權
下表彙總了堡壘股票期權活動，不包括與堡壘合作伙伴公司相關的活動：
加權平均 | ||||||||||
總計 | 剩餘 | |||||||||
加權平均 | 加權平均 | 合同期限 | ||||||||
| 股份數量 |
| 行權價格 |
| 內在價值 |
| (年) | |||
已歸屬和預計將於2021年12月31日歸屬的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
授與 | | | — | |||||||
過期 | ( | | — | — | ||||||
已歸屬和預計將於2022年6月30日歸屬的期權 |
| | $ | | $ | — |
| |||
在2022年6月30日歸屬並可行使的期權 | | $ | | $ | — |
| ||||
截至2022年6月30日，堡壘擁有
限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了堡壘限制性股票獎勵和限制性股票單位活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
|
| 加權 | |||
平均補助金 | |||||
股份數量 | 價格 | ||||
截至2021年12月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
已歸屬的限制性股票 | ( | | |||
已批出的限制性股票單位 | | | |||
被沒收的限制性股票單位 | ( | | |||
歸屬的限制性股票單位 | ( | | |||
2022年6月30日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
截至2022年6月30日和2021年6月30日，公司與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認基於股票的薪酬支出約為$
認股權證
下表彙總了堡壘認股權證活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
加權總和 | 加權平均 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | |||||||||
數量 | 加權平均 | 固有的 | 合同期限 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 價值 |
| (年) | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | $ | |
| |||
過期 | ( | | — | |||||||
截至2022年6月30日未償還 |
| | $ | | $ | |
| |||
自2022年6月30日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
關於橡樹票據(見附註8)，本公司向橡樹及其若干聯屬公司發出認股權證，以購買最多
長期激勵計劃(LTIP)
2015年7月15日，公司股東批准了公司董事長總裁、首席執行官羅森沃爾德博士和戰略發展執行副主席魏斯先生的長期股權投資協議(於2017年6月7日經股東批准修訂並重述)。LTIP由一項授予公司及其子公司股權的計劃和一項基於業績的獎金計劃組成，該計劃旨在產生基於業績的薪酬，根據修訂後的1986年國內税法第162(M)條可無限制地扣除。
2022年1月1日和2021年1月1日，薪酬委員會分別向羅森瓦爾德博士和韋斯先生發放了1,102,986股和1,030,339股。這些股權授予是根據長期股權投資協議進行的，佔截至該等授予日期的公司流通股總數的1%。如僱員於長期保險計劃十週年時以僱員、董事會成員或顧問(或上述任何組合)身分在本公司服務，或合資格僱員已非自願離職(定義見長期保險計劃)，則股份將全數歸屬。對於LTIP下的每一項年度獎勵，唯一的其他歸屬條件--基於公司市值增加的實現--已經實現。如合資格僱員於該等公司交易當日已在本公司服務，則於發生公司交易(定義見LTIP)時，根據LTIP授予的股份亦將全數歸屬(而本公司根據LTIP授予的每一批股份的回購選擇權將相應失效)。在授予日，每筆贈款的公允價值分別為2022年贈款約280萬美元和2021年贈款330萬美元。截至2022年、2022年和2021年6月30日止三個月，公司分別錄得約130萬美元和100萬美元與長期投資協議授予有關的股票補償開支；截至2022年和2021年6月30日止六個月，公司在簡明綜合經營報表上分別錄得約260萬美元和190萬美元的開支。
增資
2021年貨架
2021年7月23日，公司提交了S-3表格第333-255185號貨架登記説明書，並於2021年7月30日(即2021年貨架)宣佈生效。截至2022年6月30日，2021年貨架下沒有任何證券被註銷。
普通股在市場上發售和2020年貨架
2020年5月18日，本公司提交了S-3表格的貨架登記説明書，並於2020年5月26日宣佈生效(“2020貨架”)。關於2020年貨架，本公司簽訂了一份在市場上發行的銷售協議(“2020普通股自動櫃員機”)，以規範本公司普通股的潛在銷售。
截至2022年6月30日止六個月期間，本公司發行約
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
野馬在市場上提供服務(野馬自動取款機)
在截至2022年6月30日的六個月裏，野馬發佈了大約
根據公司與野馬創辦人協議的條款(見附註14)，野馬向堡壘發行
2020年10月23日，野馬在表格S-3上提交了第333-249657號貨架登記聲明(簡稱：野馬2020 S-3)，並於2020年12月4日宣佈生效。根據野馬2020 S-3，野馬的總售價可能高達美元。
2021年4月23日，野馬在表格S-3上提交了第333-255476號貨架登記聲明(簡稱：野馬2021年S-3)，並於2021年5月24日宣佈生效。根據野馬2021 S-3，野馬可能會出售總計$
Checkpoint at the-Market產品(“Checkpoint ATM”)
在截至2022年6月30日的6個月內，檢查站發出了大約
根據公司與檢查站之間的創建者協議(見附註14)，檢查站向堡壘發出
Checkpoint S-3是Checkpoint在2020年11月提交的貨架登記聲明，該聲明於2020年12月宣佈生效，根據該聲明，Checkpoint的銷售額最高可達$
旅程可轉換優先股
2021年3月，Journey開始提供
2021年7月，Journey完成了另外兩筆交易，總共籌集了額外的資金
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
13.承付款和或有事項
賠償
根據公司註冊證書、章程和賠償協議，本公司在高級管理人員和董事應公司要求以此類身份服務期間，對其高級管理人員和董事負有某些事件或事件的賠償義務，但受一定限制。該公司還擁有董事和官員保險來處理此類索賠。該公司還在某些情況下為合同對手方提供賠償，包括但不限於臨牀站點、服務提供商和許可方。
14.關聯方交易
本公司主席總裁及行政總裁分別及透過其擁有投票權及處分控制權的若干信託基金，實益擁有約
與TG治療公司(“TGTX”)的共享服務協議
2015年7月，TGTX與本公司達成一項安排，分擔某些研發人員的費用。公司負責戰略發展的執行副主席是多倫多證券交易所的執行主席兼首席執行官。根據協議條款，TGTX將根據TGTX相關項目的實際工作時數向公司償還與這些員工相關的工資和福利成本。關於共享服務協議，截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月，公司向TGTX開具發票$
與Triney達成共享服務協議
2021年11月12日，Journey和公司達成了一項安排，分擔某些法律、財務、監管和研發員工的費用。該公司的執行主席兼首席執行官是Journey的執行主席。根據安排條款，Journey於2021年11月完成首次公開招股後，開始根據Journey相關項目的實際工作時數向公司償還與該等員工相關的工資和福利成本。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司員工為旅程提供的服務總額約為$
與TGTX簽訂桌面共享協議
經修訂的與TGTX的辦公桌共享協議要求TGTX按按月實際佔用辦公空間的百分比支付其在紐約、紐約和馬薩諸塞州沃爾瑟姆的辦公空間平均年租金份額。關於本公司與TGTX簽訂的截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的案頭股份協議，本公司已支付#美元
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
與Avenue簽訂的捐款協議
於2022年5月11日，本公司與Avenue訂立股份出資協議(“出資協議”)，據此，本公司同意轉讓
如果交易完成，預計將擴大Avenue在神經科學領域的開發組合。貢獻協議的評估和談判由大道和堡壘級別的特別委員會監督，貢獻協議的執行得到批准，這兩個委員會均由各自公司董事會的獨立和公正董事組成。
創建者協議
該公司已與其某些子公司簽訂了創辦人協議，在某些情況下還簽訂了交換協議，如2021年Form 10-K中所述。下表按合作伙伴公司彙總了創辦人協議的生效日期，以及根據創辦人協議、交換協議和子公司公司註冊證書的條款應支付給公司的實物支付(PIK)股息或股權費用：
PIK紅利為 | ||||||
A%的完全 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | 股票類別 | |||||
合作伙伴公司 |
| 生效日期1 |
| 大寫 |
| 已發佈 |
埃維塔斯 |
| | % | 普通股 | ||
大道 |
| %2 | 普通股 | |||
貝拉吉 | | % | 普通股 | |||
細胞培養 |
| | % | 普通股 | ||
檢查點 |
| %3 | 普通股 | |||
塞浦路斯 |
| | % | 普通股 | ||
海藻細胞 |
| | % | 普通股 | ||
野馬 |
| | % | 普通股 | ||
腫瘤真實性 | | % | 普通股 | |||
UR-1 |
| | % | 普通股 |
注1： | 代表每個子公司的創建者協議的生效日期。每筆PIK股息和股權費用應在原始創建者協議生效日期的週年紀念日支付，或已修訂為每個日曆年的1月1日。 |
注2： | 只要InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)保留本公司、Avenue、InvaGen及其其他股東之間於2018年11月12日訂立的特定股東協議(“Avenue股東協議”)下的某些權利，Avenue的PIK股息將不會支付或應計。 |
注3： | Checkpoint向公司支付的年度股權費用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的年度股權費用，相當於 |
注4： | 表示觸發日期，即堡壘合作伙伴公司首次獲得產品所有權的日期，無論是通過許可還是其他方式。 |
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目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
管理服務協議
公司已與其某些合作伙伴公司簽訂了管理服務協議(“MSA”)，如2021年10-K表格中所述。下表彙總了MSA的生效日期以及合作伙伴公司按季度向公司支付的年度諮詢費：
MSA年費 | ||||||
合作伙伴公司 |
| 生效日期 |
| (收入)/支出 | ||
埃維塔斯 | $ | | ||||
大道1 |
| — | ||||
貝拉吉 |
| | ||||
細胞培養 |
| | ||||
檢查點 |
| | ||||
塞浦路斯 |
| | ||||
海藻細胞 | | |||||
野馬 |
| | ||||
腫瘤真實性 | | |||||
UR-1 | | |||||
堡壘 |
| ( | ||||
合併(收入)/費用 | $ | — | ||||
注1： | 只要InvaGen根據Avenue股東協議保留某些權利，來自Avenue的MSA費用將不會支付或累算。 |
15.細分市場信息
該公司在以下地區運營
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2022年6月30日的三個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物成本--產品收入 |
| ( |
| |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
其他費用 | ( |
| ( | ( | |||||
線段損耗 | $ | ( | ( | $ | ( | ||||
注1：皮膚科產品銷售部門反映的是合併中已取消的獨立所得税支出。
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | |||||||
截至2021年6月30日的三個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物成本--產品收入 |
| ( |
| |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( | ( | ||||
銷售、一般和行政 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他費用 | ( |
| | | |||||
分部收入(虧損) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
27
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2022年6月30日的六個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物成本--產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
其他收入 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2021年6月30日的六個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物成本--產品收入 |
| ( |
| — | ( | ||||
研發 |
| ( |
| ( | ( | ||||
銷售、一般和行政 |
| ( | ( | ( | |||||
其他費用 | ( |
| | | |||||
分部收入(虧損) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
下表按可報告分部彙總了所示期間的總資產：
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
June 30, 2022 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2021年12月31日 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
16.來自合同和重要客户的收入
收入總額的分類
旅程擁有以下積極營銷的產品：Qbrexza®、Acutane®、Targadox®、Ximino®、Exelderm®、Luxamendate®、Amzeeq®和Zilxi®。Journey的所有產品收入都記錄在美國。該公司的合作收入來自塞浦路斯與Sentynl的協議(見附註3)。本公司的關聯方收入來自Checkpoint與TGTX的合作(見附註14)。其他收入包括淨額$
28
目錄表
堡壘生物科技公司及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
這張網$
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入 | ||||||||||||
Qbrexza® | $ | | $ | | $ | | | |||||
Acutane® | | | | | ||||||||
Amzeeq® | | — | | — | ||||||||
泰格多克斯® | | | | $ | | |||||||
西米諾® | | | | | ||||||||
Zilxi® | | — | | — | ||||||||
Exelderm® | | | | | ||||||||
其他品牌收入 | — | — | — | | ||||||||
協作收入 | | | | | ||||||||
營收相關方 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他收入 | | — | |
| — | |||||||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
上表包括Targadox®、Ximino®和Exelderm®行項目中授權的仿製藥。
重要客户
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間，
在2022年6月30日和2021年12月31日，
17.所得税
本公司及其子公司須繳納美國聯邦和州所得税。所得税支出是指本年度應繳或可退還的所得税以及遞延所得税資產和負債變動的總和。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值準備。
本公司向其子公司提交綜合所得税申報單
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的所得税支出是基於估計的年度有效税率。該公司預計將獲得淨差餉租值及全額估值津貼，並
29
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本10-Q表中其他部分包含的相關附註。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。以下討論和分析包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節(“交易法”)含義的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述，這些陳述以“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求”或類似語言表示。本文件中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們不承擔更新任何此類前瞻性表述的義務。 對於這樣的前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中預測或暗示的結果大不相同。在評估我們的業務時，貴方應仔細考慮本10-Q表季度報告中第1A項“風險因素”項下的信息。如下所述，根據上下文的規定，詞語“我們”、“我們”和“我們的”可以單獨地或與一個或多個合作伙伴公司一起指堡壘生物科技公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品，我們在堡壘級別、在其多數股權和多數股權控制的子公司和合資企業以及在我們創建並持有大量少數股權的實體中這樣做。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別和評估有前景的產品和候選產品，以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購。通過我們的合作伙伴公司，我們已經與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司合作執行了此類安排，其中包括希望城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、梅奧醫學教育和研究基金會、阿斯利康和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權後，我們利用我們的業務、科學、法規、法律和金融專業知識來幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，我們的合作伙伴公司評估一系列戰略安排，以加速並提供額外資金來支持研發，包括合資企業、合作伙伴關係、外包許可以及公共和私人融資。到目前為止，有四家合作伙伴公司已經上市，其中兩家已經與行業領軍企業阿斯利康(AstraZeneca)和森泰(Sentynl)建立了戰略夥伴關係。
最近發生的事件
市場上的皮膚科產品
| ● | 我們的九種處方皮膚科產品由我們的合作伙伴公司Journey銷售。 |
| ● | 在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，JMC分別產生了1820萬美元和1530萬美元的淨收入。 |
| ● | 在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，JMC分別產生了3900萬美元和2600萬美元的淨收入。 |
| ● | 2022年3月，Journey為DFD-29第三階段臨牀計劃中的第一名患者開出了治療丘疹丘疹酒渣鼻的藥物。背線數據預計將在2023年上半年公佈，NDA申請預計將於2023年下半年提交。 |
| ● | 2022年5月，Journey宣佈與Padagis就保護Qbrexza®、Amzeeq®和Zilxi®的專利達成和解協議，Qbrexza是第一個也是唯一一個用於治療腋窩多汗症的處方布，Amzeeq是第一個也是唯一一個用於治療痤瘡的米諾環素產品，Zilxi是第一個也是唯一一個用於治療酒渣鼻的局部米諾環素產品。根據第四段和解協議的條款，Padagis將被允許分別在2030年8月15日、2031年7月1日和2027年4月1日之前推出Qbrexza、Amzeeq和Zilxi的仿製藥版本。 |
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目錄表
後期產品候選產品
Cosibelimab(抗PD-L1抗體(前CK-301))
| ● | 2022年5月，我們宣佈，Checkpoint獲得了歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)針對Cosibelimab治療皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的兒科調查計劃(PIP)產品特定豁免。這些豁免取消了進行兒科臨牀研究以支持Cosibelimab在歐洲的營銷授權申請的要求。 |
| ● | 2022年6月，我們宣佈了Cosibelimab在局部晚期CSCC中的關鍵試驗的積極中期結果。截至2022年3月的數據截止點，31名患者經獨立中心評審(ICR)確認的客觀反應率(ORR)為54.8%(95%可信區間：36.0，72.7)，大大超過了95%雙側可信區間的臨牀意義下限。基於這些積極的結果，Checkpoint打算繼續與FDA討論增加當地先進的CSCC的可能性，作為計劃於年底提交的生物製品許可證申請(BLA)的第二個適應症。 |
| ● | Cosibelimab由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司Checkpoint進行開發。 |
CuTX-101(治療孟克斯病的組氨酸銅)
| ● | 2021年12月，我們開始向FDA滾動提交CUTX-101的NDA，這一工作正在進行中。 |
| ● | 塞浦路斯目前正與其合同製造組織(“CMO”)就CMO試圖終止塞浦路斯與CMO之間的主服務協議(“MSA”)發生糾紛。塞浦路斯認為，CMO聲稱終止MSA的理由是站不住腳的，目前正在利用一切適當的法律補救辦法，努力確保CMO遵守MSA規定的義務。為此，塞浦路斯於2022年8月8日獲得了臨時限制令，要求CMO在塞浦路斯申請初步禁令之前，至少提前72小時向塞浦路斯採取任何可能阻止CMO履行《MSA》規定的義務的行動。 |
| ● | 塞浦路斯完成提交CUTX-101保密協議申請的時間表可能會在此類爭端懸而未決和得到解決後推遲。 |
| ● | CUTX-101目前正在我們的合作伙伴公司塞浦路斯進行開發。 |
MB-107(新診斷的X連鎖嚴重聯合免疫缺陷症的體外慢病毒療法)
| ● | 2023年，我們預計將在野馬公司的IND下招募第一名患者參加關鍵的多中心第二階段臨牀試驗，以評估MB-107，這是一種慢病毒基因療法，用於治療患有X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID)的兩歲以下嬰兒。 |
| ● | MB-107由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司野馬公司開發。 |
MB-207(先前移植的XSCID的體外慢病毒基因治療)
| ● | Mustang於2021年12月提交了IND申請，要求進行MB-207的關鍵多中心第二階段臨牀試驗，MB-207是一種慢病毒基因療法，用於治療以前曾接受造血幹細胞移植治療的XSCID患者，並建議對其進行再次治療。該試驗目前被擱置，等待FDA對CMC的批准，根據FDA的反饋，野馬預計將在2023年招募第一名患者參加關鍵的多中心第二階段臨牀試驗。 |
| ● | MB-207由堡壘公司提供，目前正在野馬公司開發。 |
DFD-29(口服米諾環素改良劑治療酒渣鼻)
| ● | 2022年3月，JMC為DFD-29第三階段臨牀計劃中的第一名患者提供治療丘疹丘疹酒渣鼻的藥物。背線數據預計將在2023年上半年公佈，NDA申請預計將於2023年下半年提交。 |
| ● | 我們的合作伙伴公司JMC目前正在開發DFD-29。 |
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目錄表
三聯(鉅細胞病毒疫苗)
| ● | 2022年8月，我們宣佈Triplex獲得了美國國立衞生研究院國家過敏和傳染病研究所的贈款，可以提供超過2000萬美元的非稀釋資金。該獎項將資助一項多中心、安慰劑對照、隨機第二階段的Triplex研究，用於控制肝移植患者的鉅細胞病毒。 |
| ● | Triplex由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司Helcell進行開發。 |
早期產品候選產品
MB-106(CD20靶向CAR T細胞治療)
| ● | 2022年6月，我們宣佈FDA批准MB-106為孤兒藥物，這是野馬的CD20靶向自體CAR T細胞療法，用於治療Waldenstrom巨球蛋白血癥，一種罕見的B細胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。 |
| ● | 一項由野馬贊助的多中心1/2期臨牀試驗正在招募患者，該試驗評估了MB-106治療復發或難治性B-NHL和CLL的安全性和有效性。 |
| ● | MB-106由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司野馬公司開發。 |
Dotinurad(尿酸轉運體(URAT1)抑制劑)
| ● | 2022年6月，我們啟動了一項第一階段臨牀試驗，在美國的健康志願者中評估多替努拉德。Dotinurad正在開發中，用於治療痛風。我們預計2022年下半年第一階段試驗的背線數據。多替努拉德(URECS®片劑)於2020年在日本獲得批准，作為每日一次的痛風和高尿酸血癥口服療法。在第三階段臨牀試驗中，Dotinurad在500多名日本患者中證明瞭有效性和耐受性，治療時間長達58周。 |
| ● | Dotinurad由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司UR-1治療公司開發。 |
MB-109MB-101(IL13Rα2靶向CAR T細胞治療)+MB-108溶瘤病毒
| ● | 2022年4月，我們公佈了兩個正在進行的研究人員贊助的第一階段臨牀試驗的中期數據，評估了兩個臨牀候選藥物MB‐101 (IL13Rα2‐靶向CAR T細胞療法(從希望之城獲得許可)和MB-108(從全國兒童醫院獲得許可的單純皰疹病毒1型溶瘤病毒)用於治療複發性膠質母細胞瘤。這些數據來自美國癌症研究協會2022年年會上公佈的一張最新海報。臨牀前數據也支持順序給予這兩種療法的安全性，以優化指定為MB-109方案的治療。野馬預計將在2023年提交IND申請，以啟動MB-109第一階段臨牀試驗。 |
| ● | MB-101和MB-108由堡壘公司提供，目前正在野馬公司開發。 |
MB-110體外慢病毒基因治療RAG1重症聯合免疫缺陷(“RAG1-SCID”)
| ● | 2022年7月，我們宣佈第一位患者成功接受了LV-RAG1離體在歐洲正在進行的1/2期多中心臨牀試驗中，慢病毒基因療法治療重組酶激活基因-1(“RAG1”)嚴重聯合免疫缺陷(RAG1-SCID“)。 |
| ● | LV-RAG1由野馬公司獨家授權開發MB-110，這是一款一流的離體慢病毒基因治療RAG1-SCID |
關鍵會計政策和估算的使用
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，我們是根據美國公認的會計原則編制的。應用這些原則需要我們在確定可接受的會計原則和適用於各種複雜經濟活動的方法是否適當時作出判斷。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響收入、費用、資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
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目錄表
有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格中的MD&A(“2021年10-K表格”)。自2021年12月31日以來，我們的關鍵會計估計或會計政策沒有實質性變化。
會計聲明
在截至2022年6月30日的六個月期間，在2021年Form 10-K中披露的新會計聲明或對最近發佈的會計聲明的更新預計不會對公司目前或未來的財務報表產生重大影響。
較小的報告公司狀態
我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。作為一家較小的報告公司，我們可以選擇只在2021年Form 10-K中顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，減少了關於高管薪酬和某些其他事項的披露義務，並允許較小的報告公司推遲採納我們在Form 10-Q的本報告中合併財務報表附註2中討論的某些最近會計聲明。
經營成果
一般信息
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們分別創造了1890萬美元和1780萬美元的淨收入，其中1820萬美元和1530萬美元主要用於銷售Journey品牌和仿製藥產品，約18000美元和20萬美元分別與Checkpoint與TGTX的合作協議有關。在截至2022年和2021年6月30日的季度中確認的協作收入分別為60萬美元和240萬美元，這是塞浦路斯與Sentynl達成協議的結果。在截至2022年6月30日的季度中，其他10萬美元的收入與Journey從Qbrexza的獨家外部許可合作伙伴那裏獲得的版税有關。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，我們分別創造了4,280萬美元和2,940萬美元的淨收入，其中分別有3,900萬美元和2,600萬美元主要用於銷售Journey品牌和仿製藥產品，分別約有10萬美元和20萬美元與Checkpoint與TGTX的合作協議有關。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，塞浦路斯分別確認了120萬美元和320萬美元的合作收入，這是塞浦路斯與Sentynl達成協議的結果。截至2022年6月30日的季度，其他260萬美元的收入與Journey收到的特許權使用費以及其獨家Qbrexza外部許可合作伙伴支付的250萬美元里程碑式的付款有關。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們分別獲得了760萬美元或產品收入的41.9%，以及750萬美元或49.0%的產品收入淨額，以及與Journey營銷產品銷售相關的商品銷售成本。這一增長是由於與逐期增加的產品淨銷售額相關的成本增加，以及2022年第一季度與Amzeeq和Zilxi收購相關的成本增加，但被仿製藥競爭銷售額下降導致的Targadox特許權使用費減少導致的成本下降所抵消。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們分別有1,580萬美元(佔產品收入的40.6%)和1,140萬美元(佔產品收入的43.8%)與銷售Journey營銷產品相關的商品銷售成本。這一增長是由於銷售額增加，2021年上半年推出的Qbrexza和Acutane的特許權使用費增加，以及2022年1月從Vyne收購Amzeeq和Zilxi導致收購的無形資產攤銷增加。
截至2022年6月30日，我們的累計赤字為5.846億美元。雖然我們未來可能會從各種來源獲得收入，包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發付款，但我們及其子公司目前的候選產品處於早期開發階段，可能永遠不會成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的未來，我們的運營將繼續遭受重大虧損，也不能保證我們將永遠產生可觀的收入。
33
目錄表
研究和開發費用
研發成本主要包括與人員有關的支出，包括工資、福利、差旅和其他相關支出、基於股票的薪酬、向第三方支付的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗的研究地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的成本、與監管備案和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。
截至2022年6月30日的三個月和六個月，研究和開發費用分別約為3310萬美元和6990萬美元。截至2021年6月30日止三個月及六個月，研發開支分別約為2,280萬元及4,290萬元。此外，於截至2021年6月30日止三個月及六個月內，我們分別支出約1,100萬元及1,110萬元與取得許可證有關的成本。在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏，包括在研發中的非現金、基於股票的薪酬支出分別為120萬美元和80萬美元。在截至2022年和2021年6月30日的六個月裏，包括在研發中的非現金、基於股票的薪酬支出分別為260萬美元和200萬美元。
下表按實體彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月內與我們許可證開發相關的研發成本：
截至六個月 | ||||||||||||||||||||||
截至6月30日的三個月， | 佔總數的百分比 | 6月30日， | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||
研究與發展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 | $ | 573 | $ | 681 | 2 | % | 3 | % | $ | 1,361 | $ | 1,328 |
| 2 | % | 3 | % | |||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
大道 |
| 151 |
| 327 | 1 | % | 1 | % |
| 1,959 |
| 586 |
| 3 | % | 1 | % | |||||
檢查點 |
| 12,053 |
| 7,198 | 36 | % | 32 | % |
| 26,723 |
| 11,411 |
| 38 | % | 27 | % | |||||
JMC | 2,609 | 29 | 8 | % | — | % | 3,875 | 29 | 5 | % | — | % | ||||||||||
野馬 |
| 15,039 |
| 10,840 | 45 | % | 47 | % |
| 31,205 |
| 22,402 |
| 45 | % | 52 | % | |||||
其他1 |
| 2,705 |
| 3,756 | 8 | % | 17 | % |
| 4,729 |
| 7,103 |
| 7 | % | 17 | % | |||||
研發費用總額 | $ | 33,130 | $ | 22,831 | 100 | % | 100 | % | $ | 69,852 | $ | 42,859 |
| 100 | % | 100 | % | |||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和UR-1。 |
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政費用主要包括銷售及市場推廣費用、人事相關費用、法律、諮詢、審計及税務服務的專業費用、租金及其他未計入研發費用的一般營運費用。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用分別約為2900萬美元和1940萬美元。包括在2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日這三個月的銷售、一般和行政費用中的非現金、基於股票的薪酬支出分別為390萬美元和360萬美元。在截至2022年和2021年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用分別約為5530萬美元和3690萬美元。2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，包括銷售、一般和行政費用在內的非現金、基於股票的薪酬支出分別為810萬美元和610萬美元。
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目錄表
下表按實體彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政成本：
| 截至六個月 |
| ||||||||||||||||||||
截至6月30日的三個月， | 佔總數的百分比 | 6月30日， | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 | 2021 |
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 | 2021 |
| ||||||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||||||||
堡壘 | $ | 7,944 | $ | 6,617 |
| 27 | % | 34 | % | $ | 13,553 | $ | 12,436 |
| 25 | % | 34 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
大道 |
| 454 |
| 622 |
| 2 | % | 3 | % |
| 1,509 |
| 1,366 |
| 3 | % | 4 | % | ||||
檢查點 |
| 1,987 |
| 1,736 |
| 7 | % | 9 | % |
| 3,909 |
| 3,350 |
| 7 | % | 9 | % | ||||
JMC1 |
| 15,127 |
| 7,619 |
| 52 | % | 39 | % |
| 29,946 |
| 13,844 |
| 54 | % | 37 | % | ||||
野馬 |
| 2,854 |
| 2,086 |
| 10 | % | 11 | % |
| 5,253 |
| 4,289 |
| 9 | % | 12 | % | ||||
其他2 |
| 682 |
| 702 |
| 2 | % | 4 | % |
| 1,148 |
| 1,639 |
| 2 | % | 4 | % | ||||
銷售、一般和管理費用合計 | $ | 29,048 | $ | 19,382 |
| 100 | % | 100 | % | $ | 55,318 | $ | 36,924 |
| 100 | % | 100 | % | ||||
注1： | 包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的外包銷售人員成本分別為620萬美元和300萬美元，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的外包銷售人員成本分別為1150萬美元和600萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和UR-1。 |
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
| ||||||||||||
截至6月30日的三個月， | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 18,235 | $ | 15,288 | $ | 2,947 |
| 19 | % | |||
協作收入 | 577 | 2,400 | (1,823) |
| (76) | % | ||||||
營收相關方 |
| 18 |
| 155 |
| (137) |
| (88) | % | |||
其他收入 | 56 | — | 56 |
| 100 | % | ||||||
淨收入 |
| 18,886 |
| 17,843 |
| 1,043 |
| 6 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷貨成本--產品收入 |
| 7,633 |
| 7,484 |
| 149 |
| 2 | % | |||
研發 |
| 33,130 |
| 22,831 |
| 10,299 |
| 45 | % | |||
研究和開發--獲得許可證 |
| 1 |
| 11,003 |
| (11,002) |
| (100) | % | |||
銷售、一般和行政 |
| 29,048 |
| 19,382 |
| 9,666 |
| 50 | % | |||
總運營費用 |
| 69,812 |
| 60,700 |
| 9,112 |
| 15 | % | |||
運營虧損 |
| (50,926) |
| (42,857) |
| (8,069) |
| 19 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 150 |
| 146 |
| 4 |
| 3 | % | |||
利息支出和融資費 |
| (3,154) |
| (2,760) |
| (394) |
| 14 | % | |||
投資公允價值變動 | — |
| 25,005 |
| (25,005) |
| (100) | % | ||||
其他收入(費用)合計 |
| (3,004) |
| 18,466 |
| (21,470) |
| (116) | % | |||
淨虧損 |
| (53,930) |
| (24,391) |
| (29,539) |
| 121 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
| 32,574 |
| 20,856 |
| 11,718 |
| 56 | % | |||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (21,356) | $ | (3,535) | $ | (17,821) |
| 504 | % | |||
從截至2021年6月30日的三個月到截至2022年6月30日的三個月，淨收入增加了100萬美元，或6%，主要是由於產品收入增加了290萬美元，與Qbrexza和Acutane相關的淨收入，以及新推出的產品Amzeeq和Zilxi。在截至2022年6月30日的季度裏，塞浦路斯與Sentynl達成的協議帶來的合作收入減少了180萬美元。收入相關方包括與Checkpoint與TGTX合作相關的專利費。
35
目錄表
從截至2021年6月30日的三個月到截至2022年6月30日的三個月，銷售成本增加了10萬美元，增幅為2%，這是由於銷售量增加，Qbrexza於2021年第二季度推出的特許權使用費增加，以及2022年1月從Vyne收購Amzeeq和Zilxi導致收購的無形資產攤銷增加，被Targadox銷售額下降導致的特許權使用費費用下降所抵消。
從截至2021年6月30日的三個月到截至2022年6月30日的三個月，研發費用增加了1030萬美元，增幅為45%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在研發支出方面的變化：
截至6月30日的三個月， | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
研究與發展 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 460 | $ | 290 | $ | 170 | 59 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 18 |
| 42 |
| (24) | (57) | % | ||||
檢查點 |
| 229 |
| 158 |
| 71 | 45 | % | ||||
野馬 |
| 443 |
| 306 |
| 137 | 45 | % | ||||
其他1 |
| 1 |
| 2 |
| (1) | (34) | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 1,151 |
| 798 |
| 353 | 44 | % | ||||
其他研究與開發 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 113 |
| 391 |
| (278) | (71) | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 133 |
| 285 |
| (152) | (53) | % | ||||
檢查點 |
| 11,824 |
| 7,040 |
| 4,784 | 68 | % | ||||
JMC | 2,609 | 29 | 2,580 | 8,897 | % | |||||||
野馬 |
| 14,596 |
| 10,534 |
| 4,062 | 39 | % | ||||
其他1 |
| 2,704 |
| 3,754 |
| (1,050) | (28) | % | ||||
研發費用總額 | $ | 33,130 | $ | 22,831 | $ | 10,299 | 45 | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和UR-1。 |
截至2022年6月30日的季度，股票薪酬的增加主要是由於向堡壘、野馬和Checkpoint的關鍵員工和非員工授予新股權的影響。
Checkpoint的支出增加了480萬美元，主要是由於隨着驗證工作的繼續，與Checkpoint的cosibelimab製造成本增加了230萬美元，以及與Checkpoint候選產品相關的臨牀成本增加了100萬美元，由於增加了員工人數而增加了90萬美元的人員成本，以及增加了60萬美元的其他成本。野馬公司的研發支出增加了410萬美元，這主要是由於與野馬公司項目推進有關的人事支出增加了150萬美元，第三方臨牀試驗成本增加了100萬美元，實驗室用品增加了50萬美元，質粒製造成本增加了100萬美元。JMC的研發費用增加了260萬美元，這與開發DFD-29的臨牀試驗費用有關，DFD-29的劑量於2022年3月開始。“其他”減少110萬美元的原因是，與截至2021年6月30日的三個月相比，在截至2022年6月30日的三個月中，塞浦路斯的支出有所減少，因為上一季度的支出與塞浦路斯提交的滾動保密協議的準備費用有關。
36
目錄表
從截至2021年6月30日的三個月到截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了970萬美元，或50%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化：
| ||||||||||||
截至6月30日的三個月， | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 2,423 | $ | 2,599 | $ | (176) | (7) | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 25 |
| 74 |
| (49) | (66) | % | ||||
檢查點 |
| 500 |
| 608 |
| (108) | (18) | % | ||||
JMC | 774 | 11 | 763 | 6941 | % | |||||||
野馬 |
| 207 |
| 241 |
| (34) | (14) | % | ||||
其他2 |
| 1 |
| 19 |
| (18) | (95) | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 3,930 |
| 3,552 |
| 379 | 11 | % | ||||
其他銷售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 5,521 |
| 4,018 |
| 1,503 | 37 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 429 |
| 548 |
| (119) | (22) | % | ||||
檢查點 |
| 1,487 |
| 1,128 |
| 359 | 32 | % | ||||
JMC1 |
| 14,353 |
| 7,608 |
| 6,745 | 89 | % | ||||
野馬 |
| 2,647 |
| 1,845 |
| 802 | 43 | % | ||||
其他2 |
| 681 |
| 683 |
| (2) | 0 | % | ||||
銷售、一般和管理費用合計 | $ | 29,048 | $ | 19,382 | $ | 9,666 | 50 | % | ||||
注1： | 包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的外包銷售人員成本分別為620萬美元和300萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和UR-1。 |
截至2022年6月30日的季度，一般和行政費用增加970萬美元，增幅為50%，主要是由於Journey增加了與擴大產品組合和外包銷售隊伍相關的銷售和營銷成本，以及野馬增加了專業費用和外部服務，以及與人員相關的費用。檢查站增加的原因是人員成本和專業費用增加。
其他收入(支出)總額從截至2021年6月30日的三個月的收入1,850萬美元減少到截至2022年6月30日的三個月的支出300萬美元，減少了2,150萬美元，降幅為121%，這主要是由於公司在Caelum的投資的公允價值在截至2021年6月30日的三個月記錄的2,500萬美元的變化。由於Caelum於2021年第四季度被阿斯利康收購，因此本季度Caelum的投資公允價值沒有可比變化。
普通股股東的淨虧損增加了1780萬美元，增幅為504%，從截至2021年6月30日的三個月的淨虧損350萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的淨虧損2140萬美元。
37
目錄表
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
| 截至6月30日的六個月， |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 39,031 | $ | 26,007 | $ | 13,024 | 50 | % | ||||
協作收入 | 1,154 | 3,200 | (2,046) |
| (64) | % | ||||||
營收相關方 |
| 70 |
| 223 |
| (153) | (69) | % | ||||
其他收入 | 2,556 | — | 2,556 | 100 | % | |||||||
淨收入 |
| 42,811 |
| 29,430 |
| 13,381 | 45 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
運營費用 |
|
|
| |||||||||
銷貨成本--產品收入 |
| 15,836 |
| 11,392 |
| 4,444 | 39 | % | ||||
研發 |
| 69,852 |
| 42,859 |
| 26,993 | 63 | % | ||||
研究和開發--獲得許可證 |
| 1 |
| 11,129 |
| (11,128) | (100) | % | ||||
銷售、一般和行政 |
| 55,318 |
| 36,924 |
| 18,394 | 50 | % | ||||
總運營費用 |
| 141,007 |
| 102,304 |
| 38,703 | 38 | % | ||||
運營虧損 |
| (98,196) |
| (72,874) |
| (25,322) | 35 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 292 |
| 373 |
| (81) | (22) | % | ||||
利息支出和融資費 |
| (5,504) |
| (4,949) |
| (555) | 11 | % | ||||
投資公允價值變動 | — |
| 30,918 |
| (30,918) | (100) | % | |||||
衍生負債的公允價值變動 |
| — |
| (3,925) |
| 3,925 | (100) | % | ||||
其他收入(費用)合計 |
| (5,212) |
| 22,417 |
| (27,629) | (123) | % | ||||
所得税費用前虧損 | (103,408) |
| (50,457) |
| (52,951) | 105 | % | |||||
所得税費用 | — |
| — |
| — | 100 | % | |||||
淨虧損 |
| (103,408) |
| (50,457) |
| (52,951) | 105 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
| 66,292 |
| 38,100 |
| 28,192 | 74 | % | ||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (37,116) | $ | (12,357) | $ | (24,759) | 200 | % | ||||
從截至2021年6月30日的6個月到截至2022年6月30日的6個月，淨收入增加了1340萬美元，增幅為45%，這主要是由於與Qbrexza和Acutane以及新推出的產品Amzeeq和Zilxi相關的收入。在截至2022年6月30日的六個月裏，塞浦路斯與Sentynl達成的協議帶來的合作收入減少了200萬美元。截至2022年6月30日的6個月的其他收入為260萬美元，原因是根據Journey和Dermira之間的Qbrexza APA條款，他們在日本的獨家許可合作伙伴Maruho向Journey支付了1000萬美元的里程碑式付款，但向Dermira支付的750萬美元抵消了這筆付款。收入相關方包括與Checkpoint與TGTX合作相關的專利費。
從截至2021年6月30日的六個月到截至2022年6月30日的六個月，銷售成本增加了440萬美元，或39%，原因是銷售量增加，Qbrexza於2021年第二季度推出的特許權使用費增加，以及2022年1月從Vyne收購Amzeeq和Zilxi導致收購的無形資產攤銷增加，被Targadox銷售減少導致的特許權使用費費用下降所抵消。
從截至2021年6月30日的6個月到截至2022年6月30日的6個月，研發費用增加了2700萬美元，增幅為63%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在研發支出方面的變化：
38
目錄表
| ||||||||||||
截至6月30日的六個月， | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
研究與發展 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 843 | $ | 594 | $ | 249 |
| 42 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 289 |
| 83 |
| 206 |
| 248 | % | |||
檢查點 |
| 476 |
| 319 |
| 157 |
| 49 | % | |||
野馬 |
| 960 |
| 978 |
| (18) |
| (2) | % | |||
其他1 |
| 3 |
| 5 |
| (2) |
| (50) | % | |||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 2,571 |
| 1,979 |
| 592 |
| 289 | % | |||
其他研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 |
| 518 |
| 734 |
| (216) |
| (29) | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 1,670 |
| 503 |
| 1,167 |
| 232 | % | |||
檢查點 |
| 26,247 |
| 11,092 |
| 15,155 |
| 137 | % | |||
JMC | 3,875 | 29 | 3,846 |
| 13,261 | % | ||||||
野馬 |
| 30,245 |
| 21,424 |
| 8,821 |
| 41 | % | |||
其他1 |
| 4,726 |
| 7,098 |
| (2,372) |
| (33) | % | |||
研發費用總額 | $ | 69,852 | $ | 42,859 | $ | 26,993 |
| 63 | % | |||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和UR-1。 |
截至2022年6月30日的六個月，股票薪酬的增加主要是由於向堡壘、野馬和Checkpoint的關鍵員工和非員工授予新股權的影響。
Checkpoint的支出增加1520萬美元，主要是由於隨着驗證工作的繼續，與Checkpoint的cosibelimab製造成本1060萬美元相關的成本增加，以及與Checkpoint候選產品相關的臨牀成本增加180萬美元，員工人數增加導致人員成本增加150萬美元，以及其他成本增加120萬美元。野馬公司的研發支出增加了880萬美元，這主要是因為與野馬公司項目推進有關的人事支出增加了340萬美元，第三方臨牀試驗成本增加了190萬美元，實驗室用品增加了150萬美元，質粒製造成本增加了160萬美元。大道增加120萬美元的主要原因是諮詢委員會籌備費用以及與人事有關的費用增加。JMC的研發費用增加了380萬美元，這與開發DFD-29的臨牀試驗費用有關，DFD-29的劑量於2022年3月開始。“其他”減少240萬美元的原因是，與截至2021年6月30日的六個月相比，在截至2022年6月30日的六個月中，塞浦路斯的支出有所減少，因為年初至今的支出與塞浦路斯滾動提交的保密協議的編制費用有關。
39
目錄表
從截至2021年6月30日的六個月到截至2022年6月30日的六個月，一般和行政費用增加了1840萬美元，或50%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化：
| ||||||||||||
截至6月30日的六個月， | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 4,801 | $ | 4,150 | $ | 651 | 16 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 323 |
| 147 |
| 176 | 120 | % | ||||
檢查點 |
| 1,028 |
| 1,221 |
| (193) | (16) | % | ||||
JMC | 1,547 | 33 | 1,514 | 4590 | % | |||||||
野馬 |
| 354 |
| 565 |
| (211) | (37) | % | ||||
其他2 |
| 20 |
| 28 |
| (8) | (20) | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 8,073 |
| 6,144 |
| 1,929 | 31 | % | ||||
其他銷售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 |
| 8,752 |
| 8,286 |
| 466 | 6 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 1,186 |
| 1,219 |
| (33) | (3) | % | ||||
檢查點 |
| 2,881 |
| 2,129 |
| 752 | 35 | % | ||||
JMC1 |
| 28,396 |
| 13,811 |
| 14,585 | 106 | % | ||||
野馬 |
| 4,899 |
| 3,724 |
| 1,175 | 32 | % | ||||
其他2 |
| 1,131 |
| 1,611 |
| (480) | (30) | % | ||||
銷售、一般和管理費用合計 | $ | 55,318 | $ | 36,924 | $ | 18,394 | 50 | % | ||||
注1： | 包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的外包銷售人員成本分別為1,150萬美元和600萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和UR-1。 |
截至2022年6月30日止六個月，一般及行政開支增加1,840萬美元，增幅達50%，主要原因是與擴大產品組合及外包銷售隊伍相關的銷售及市場推廣成本增加、野馬增加專業費用及外部服務，以及人事相關開支。檢查站的增加是由於專業費用的增加。
其他收入(支出)總額從截至2021年6月30日的6個月的收入2,240萬美元減少到截至2022年6月30日的6個月的支出520萬美元，減少了2,760萬美元，降幅為123%，這主要是由於公司在Caelum的投資的公允價值在截至2021年6月30日的6個月錄得的3,090萬美元的變化。由於Caelum於2021年第四季度被阿斯利康收購，在截至2022年6月30日的六個月內，Caelum的投資公允價值沒有可比變化。
普通股股東的淨虧損增加了2480萬美元，增幅為200%，從截至2021年6月30日的6個月的淨虧損1240萬美元增加到截至2022年6月30日的6個月的淨虧損3710萬美元。
流動性與資本資源
我們將需要額外的資金，以全面開發和準備監管申報文件，併為我們現有和新產品的候選產品獲得監管批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方為我們的潛在產品以及銷售和營銷能力建立或確保生產。到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券來為我們的業務提供資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生實質性的不利影響。我們可以通過股權或債務融資尋求資金，合資或類似的開發合作，出售合作伙伴公司(如阿斯利康通過行使期權購買Caelum的股票)，特許權使用費融資，或通過其他融資來源。此外，根據本公司目前的評估，本公司預計其長期發展時間表及流動資金不會因新冠肺炎病毒在全球蔓延而受到任何重大影響。然而，該公司正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播以及為在世界各地抗擊該病毒而採取的行動來評估對其運營的影響。
40
目錄表
合同義務
我們在正常業務過程中與許可方、合同研究機構(CRO)、合同製造機構(CMO)和其他第三方簽訂合同，採購各種產品和服務，包括但不限於生物製藥開發、生物檢測開發、商業化、臨牀和臨牀前開發、臨牀試驗管理、藥物警戒以及製造和供應。這些合同通常不包含最低購買承諾(儘管它們可能包含)，並且通常可由我們在書面通知後終止。終止或取消/延遲時應支付的款項包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務；在某些情況下，我們與CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延遲費用和罰款。
在截至2022年6月30日的六個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化，包括我們的租賃義務，如我們的2021年Form 10-K所述。
截至2022年和2021年6月30日止六個月的現金流
來自上市合作伙伴公司的現金流的組成部分包括：
截至2022年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
現金總額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
經營活動 | $ | (18,255) | $ | (2,873) | $ | (30,837) | $ | (2,456) | $ | (33,864) | $ | (88,284) | ||||||
投資活動 |
| (4) |
| — |
| — |
| (20,000) |
| (1,640) |
| (21,644) | ||||||
融資活動 |
| 1,234 |
| — |
| 6,989 |
| 11,477 |
| 33,255 |
| 52,955 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (17,025) | $ | (2,873) | $ | (23,848) | $ | (10,979) | $ | (2,249) | $ | (56,973) | ||||||
截至2021年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
現金總額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (12,020) | $ | (2,011) | $ | (10,365) | $ | (4,077) | $ | (27,675) | $ | (56,148) | ||||||
投資活動 |
| (399) |
| — |
| — |
| (2,000) |
| (2,899) |
| (5,298) | ||||||
融資活動 |
| (4,330) |
| — |
| 34,717 |
| 10,007 |
| 62,693 |
| 103,087 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (16,749) | $ | (2,011) | $ | 24,352 | $ | 3,930 | $ | 32,119 | $ | 41,641 | ||||||
注1： | 包括堡壘、非公開合作伙伴公司和淘汰條目。 |
截至6月30日的六個月， | |||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
| |||
現金總額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
| |||
經營活動 | $ | (88,284) | $ | (56,148) | $ | (32,136) | |||
投資活動 |
| (21,644) |
| (5,298) |
| (16,346) | |||
融資活動 |
| 52,955 |
| 103,087 |
| (50,132) | |||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (56,973) | $ | 41,641 | $ | (98,614) | |||
經營活動
與截至2022年6月30日的6個月相比，運營活動中使用的淨現金比截至2021年6月30日的6個月增加了3210萬美元。這一增長是由於淨虧損增加5300萬美元，獲得研發許可證和支出導致的現金減少1100萬美元，但被截至2022年6月30日的6個月Caelum投資的公允價值減少3090萬美元以及基於股票的薪酬支出增加250萬美元所抵消。
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目錄表
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為530萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為2,160萬美元，投資活動的現金流變化為1,630萬美元。這一變化主要是由於JMC以2000萬美元收購了Vyne Products，以及用於購買研發許可證的現金減少了280萬美元，用於購買房產和設備的現金減少了50萬美元。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為1.031億美元，而截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為5300萬美元，減少了5010萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，合作公司在市場上發行的淨收益減少了8280萬美元，合作公司可轉換優先股發行的淨收益減少了1280萬美元，被合作公司長期債務的收益4500萬美元所抵消。
我們通過手頭現金、出售股權和債務證券、出售合作伙伴公司以及行使認股權證和股票期權的收益為我們的運營提供資金。截至2022年6月30日，我們的現金及現金等價物為2.488億美元，其中7,150萬美元與堡壘及主要由堡壘提供資金的私人夥伴公司有關，3,090萬美元與Checkpoint有關，1.074億美元與野馬有關，3,810萬美元與Journey有關，90萬美元與Avenue有關。截至2022年6月30日，與租賃相關的受限現金為220萬美元，其中120萬美元與堡壘有關，100萬美元與野馬有關.
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，本公司不需要提供信息
本項目所需。
第四項。 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2022年6月30日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序有效，以確保我們在《交易法》報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
財務報告的內部控制在最近一個季度內與我們的業務沒有發生變化，這對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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目錄表
第二部分：其他信息
第1項。 法律訴訟
2021年3月31日，Journey從禮來公司的子公司德米拉公司收購Qbrexza®的交易完成後，在德米拉於2020年10月21日向美國特拉華州地區法院提起的針對Padagis以色列製藥有限公司(F/K/A Perrigo以色列製藥有限公司)的美國專利訴訟中，Journey取代德米拉成為原告。(“Padagis”)指控侵犯了涵蓋Qbrexza的某些專利(“Qbrexza專利”)，這些專利包括在我們從德米拉收購的Qbrexza的專有權中。Perrigo專利訴訟是在Padagis根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-瓦克斯曼法”)規定的程序提交簡短的新藥申請(“ANDA”)後發起的。ANDA尋求批准在Qbrexza專利到期之前銷售Qbrexza的仿製藥版本，並聲稱Qbrexza專利無效。除其他救濟外，Trip正在尋求一項命令，即FDA對Perrigo的ANDA的任何批准的生效日期不得早於Orange Book中列出的專利到期，其中最晚的專利將於2033年2月28日到期，並獲得法院認為適當的進一步和其他救濟。Perrigo將在30個月內停止銷售仿製藥，但這一期限將於2023年3月9日到期。Perrigo專利訴訟的審判定於2022年9月19日進行。
2022年1月，Journey從Vyne收購Amzeeq®和Zilxi®後，Journey取代Vyne治療公司(“Vyne”)成為Vyne於2021年8月9日在美國特拉華州地區法院對Padagis提起的針對Padagis的專利訴訟(“Padagis專利訴訟”)的原告，該訴訟指控Padagis侵犯了涉及Amzeeq®的某些專利(“Amzeeq®專利”)，這些專利包括從Vyne收購的Amzeeq®專利。Padagis專利訴訟是在Padagis根據《哈奇-瓦克斯曼法》規定的程序提交ANDA之後發起的。美國藥品監督管理局尋求批准在amzeeq®專利到期之前銷售amzeeq®的仿製藥，並聲稱amzeeq®專利無效。Padagis將在30個月內停止銷售仿製藥，但這一期限將於2023年12月30日到期。除其他救濟外，Trip正在尋求一項命令，即任何美國食品和藥物管理局批准Padagis的ANDA的生效日期不得早於Orange Book中列出的專利到期，其中最新的專利將於2037年9月8日到期，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。Padagis專利訴訟的審判定於2023年7月10日進行。
2022年5月2日，Journey對帕達吉斯提起訴訟，指控其侵犯了Zilxi®的某些專利(“Zilxi®專利”)，這些專利包括在從Vyne收購的Zilxi®的專有權中。這起訴訟是在Padagis根據《哈奇-瓦克斯曼法》規定的程序提交ANDA之後發起的。澳大利亞藥品監督管理局尋求批准在Zilxi®專利到期之前銷售Zilxi®的仿製藥，並聲稱Zilxi®專利無效。Padagis有30個月的緩期，這阻止了Padagis銷售仿製藥。有效期將於2024年10月6日到期。除其他救濟外，Trip正在尋求一項命令，即FDA批准Padagis的ANDA的任何生效日期不得早於Orange Book中列出的專利到期，其中最晚的專利將於2030年10月1日到期，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。
2022年5月，Journey宣佈與Padagis就Journey為執行Qbrexza®、Amzeeq®和Zilxi®的專利而提起的上述專利侵權訴訟達成了三項獨立的和解協議(以下簡稱和解協議)。根據和解協議的條款，帕達吉斯被禁止在2030年8月15日、2031年7月1日和2027年4月1日之前分別推出QBREXZA®、Amzeeq®和Zilxi®的仿製版本。上述訴訟均於2022年5月19日被駁回。
據我們所知，除例行訴訟和行政訴訟外，沒有其他針對我們的法律程序待決，其他不被視為實質性的行動預計不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響。然而，在正常的業務過程中，本公司可能同時受到保險和非保險訴訟的影響。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠(包括對公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控公司在性能、違約等方面存在缺陷，並尋求由此產生的所謂損害賠償。
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目錄表
第1A項。風險因素
投資我們的普通股、9.375%的A系列累計可贖回永久優先股、0.001美元的面值(“A系列優先股”)或任何其他類型的股權或債務證券(統稱為“證券”)涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本公司10-Q表季報中的所有其他信息，包括綜合財務報表和相關説明，以及我們的合作伙伴和附屬公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang提交或提供給我們的證券公司的報告和其他材料中闡述的風險、不確定性和其他信息。如果以下任何風險或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang的公開文件中包含的風險成為現實，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失您在我們證券的部分或全部投資。此外，您應意識到以下所述風險應理解為適用於我們的合作伙伴和關聯公司，因此，如果我們的合作伙伴或關聯公司之一經歷了與任何此類風險相關的任何負面結果，則豐澤在該合作伙伴或關聯公司(如果有)中所持股份的價值可能會下降。正如在本文件中所使用的，“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞可以單獨或與我們的附屬公司和合作夥伴一起指代堡壘，具體情況視情況而定。
藥物開發中的內在風險
我們或我們合作伙伴公司的大多數候選產品都處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化，進入臨牀試驗的候選產品可能不會獲得監管部門的批准。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程需要幾年時間，我們的候選產品即使成功地由FDA和/或外國相當的監管機構開發和批准，也不太可能在幾年內投入商業使用。在研發中的藥物中，只有一小部分成功地獲得了監管部門的批准併成功商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助開發計劃，我們也不能確保我們的任何候選產品都能成功開發或商業化，這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
醫藥開發具有內在的風險。在我們可能尋求監管機構批准我們的任何產品的商業銷售之前，我們將被要求通過受控良好的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，並對其目標適應症具有有利的益處-風險概況。早期臨牀試驗的成功並不一定意味着後期臨牀試驗的成功，在後期臨牀試驗期間，候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已通過初步臨牀測試，這可能會導致重大挫折。此外，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，這是目前沒有預料到的。因此，我們進入臨牀試驗的候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。
即使我們的任何候選產品獲得批准，監管機構可能會批准任何此類候選產品，其適應症比我們要求的要少或更有限，可能會限制我們以預期價位將產品商業化的能力，可能會根據產品在昂貴的上市後臨牀試驗中的表現給予批准，或者可能會批准不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的聲明的標籤。監管當局還可以要求標籤包含限制產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。此外，美國藥品監督管理局(“DEA”)或國外同類機構可能會根據《受控物質法》或其外國同類產品安排我們的一個或多個候選產品，這可能會阻礙此類產品的商業可行性。這些情況中的任何一種都可能影響我們當前或未來的一個或多個候選產品的商業前景。
我們的候選產品所受的廣泛監管可能既昂貴又耗時，可能會導致預期的延遲，和/或阻止獲得商業化所需的批准。
任何候選產品的研究和臨牀開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷，包括我們的候選產品，都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在FDA批准候選產品的BLA或NDA之前，我們不允許銷售該候選產品。審批過程是不確定的、昂貴的，往往跨越多年，而且可能會根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重大和廣泛的臨牀測試要求外，我們是否有能力獲得候選產品的市場批准取決於所需的非臨牀測試的結果，包括對我們候選產品的製造組件的表徵和對我們製造工藝的驗證。
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FDA可能會認定我們的製造工藝、測試程序或設備和設施不足以支持批准。此外，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以隨時改變審批政策或法規的解釋，這可能會推遲、限制或排除候選產品的批准。
FDA和其他監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，包括臨牀試驗方法和數據分析方法的正確使用； |
| ● | 無法建立足夠的數據和信息來證明候選產品對適應症是安全和/或有效的； |
| ● | FDA拒絕了由個人研究人員進行的試驗或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
| ● | FDA確定臨牀試驗結果不符合批准所需的統計意義水平； |
| ● | 適用的監管機構對臨牀前研究或試驗數據的解釋存在分歧； |
| ● | FDA認定我們的製造工藝或設施或與我們或我們的合作者簽訂臨牀用品合同或計劃簽訂商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施不能令人滿意地遵守CGMP；或 |
| ● | FDA批准政策或法規解釋的變化，導致我們的臨牀數據、產品特徵或益處-風險概況不足以或不利於批准。 |
外國審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，新冠肺炎大流行期間的快速藥物和生物發展引發了人們對某些上市藥品的安全性和有效性的質疑，可能導致美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將阻止我們將我們的候選產品商業化。
我們臨牀試驗開始的延遲，或此類試驗的暫停或終止，可能會導致成本增加和/或推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能因各種原因而推遲，包括但不一定限於以下方面的延遲：
| ● | 獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗； |
| ● | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員； |
| ● | 與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和試驗地點就可接受的條款達成並保持協議，其條款可能會不時受到廣泛的談判和修改，並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異； |
| ● | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗； |
| ● | 如有需要，及時開發和驗證配套診斷； |
| ● | 一旦試驗開始，就增加新的臨牀站點； |
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| ● | 死亡、傷殘、離職或其他變更給指定地點的主要研究人員或監督臨牀試驗的其他工作人員； |
| ● | 確定、招募和招募患者參加臨牀試驗；或 |
| ● | 保留參與臨牀試驗的患者，並替換那些可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因而退出治療的患者。 |
我們臨牀試驗開始的任何延遲都將推遲我們為候選產品尋求監管批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。
如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良安全事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化，從而阻止我們從此類產品的銷售中獲得收入。或者，即使候選產品被批准上市，未來的不良事件也可能導致該產品從市場上撤出。
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加和/或延遲或阻礙我們完成該產品的開發或產生產品收入的能力。
一旦臨牀試驗開始，由於臨牀試驗計劃的性質、患者與臨牀地點的接近程度、參與研究的資格標準或其他因素，患者招募和登記可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以及時獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括但不一定限於：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗； |
| ● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查，從而實施臨牀暫停； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全問題或臨牀試驗帶來不可接受的健康風險的任何確定；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。任何這樣的改變都可能需要我們重新向IRBs提交臨牀試驗方案，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本、時間和成功的可能性。如果任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們獲得該候選產品監管批准的能力將被推遲，該候選產品的商業前景(如果有的話)可能會受到影響。此外，這些因素中的許多因素最終可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
如果我們的競爭對手為我們候選產品的任何目標適應症開發治療方法，而這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功地營銷或證明更有效，我們候選產品的商業機會將減少或消失。
生物技術和製藥業受到快速而激烈的技術變革的影響。在我們的候選產品的開發和營銷方面，我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的競爭。此外，製藥業迅速出現了新的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展。這些發展中的任何一個都可能使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。
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目錄表
競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們授權專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們授權的專利範圍之外開發替代配方，我們一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有更多：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源，包括人員和技術； |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 在知識產權訴訟方面的專門知識；以及 |
| ● | 製造、分銷及銷售和營銷能力。 |
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權或排他性權利，從而限制我們開發或商業化我們的一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們更有效、更安全、更有用和/或成本更低的藥物，並且在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們還將在建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及在確定和許可新產品候選方面面臨來自這些第三方的競爭。
負面輿論和對支撐我們許多候選產品的療法的監管審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或為我們的候選產品獲得監管批准的能力產生不利影響。
如果支持我們候選產品的任何技術，包括基因療法，被聲稱是不安全的，該候選產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受。我們基因治療平臺的成功尤其取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出涉及我們的候選產品的治療方案，以取代或補充他們已經熟悉的治療方案，並且可能獲得更多的臨牀數據。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品的環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
FDA將對我們候選產品的監管批准限制在那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件下。
任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的批准中所列特定疾病的使用適應症和相關治療。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會開出未在產品標籤中描述的用途或與經臨牀研究測試並經監管機構批准的用途不同的藥物(“非標籤用途”)，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這種非標籤使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的藥物實踐或行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司關於促進非標籤使用的溝通。
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如果我們的促銷活動未能遵守這些法規或指南，我們可能會受到這些當局的遵守或執法行動，包括警告信。此外，我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的法律、法規和指南，可能會導致FDA暫停或從市場上撤回經批准的產品，請求召回，處以罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、更正廣告、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
在歷史上，我們一直通過承擔債務為我們的增長和運營提供很大一部分資金。如果根據任何適用的貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到實質性的不利影響。此外，我們目前與橡樹資本的信貸安排限制了我們和我們的某些合作伙伴公司採取某些行動的能力。
截至2021年12月31日，扣除債務貼現後的未償債務總額為4290萬美元。如果我們拖欠債務，我們的債務持有人可以申報立即應付的未償還金額以及應計利息，和/或接管任何質押抵押品。如果發生違約事件，我們可能無法在適用的治癒期限內治癒它(如果有的話)。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有足夠的資金可供償還，我們可能無法以我們可以接受的條件借入或獲得足夠的資金來取代加速的債務，或者根本無法。此外，當前或未來的債務義務可能會限制我們為未來的運營提供資金、滿足資本需求或從事、擴大或開展業務活動的能力。這些限制還可能阻止我們從事可能對我們的業務和股東有利的活動，除非我們償還未償債務，而這可能是不可取的或不可能的。
2020年8月27日，我們與橡樹資本簽訂了橡樹資本協議。橡樹協議包含某些肯定和否定的契約，限制了我們和我們的某些合作伙伴公司採取某些行動的能力，特別是關於債務、留置權、投資、關聯交易、收購、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配(每種情況均受例外情況限制)。橡樹協議還包含金融契約，規定我們有義務維持最低流動資金額度和最低收入額度，但這兩種情況都有例外情況。違反任何此類條款(甚至可能是非實質性的)可能會導致橡樹協議下的違約事件，其宣佈和影響可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。這些條款施加的限制也可能會抑制我們和我們的某些合作伙伴公司達成管理層認為符合我們或該等合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力，例如將導致現金流入堡壘和/或我們的合作伙伴公司的處置，或將促進未來增長的收購或融資。
我們有運營虧損的歷史，預計還會繼續虧損，我們無法預測未來虧損的程度，我們是否能夠維持目前的收入，或者我們是否會實現或維持盈利。
我們在所有期間繼續產生運營虧損，包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別約為1.885億美元和9430萬美元的運營虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為5.475億美元。我們預計未來將進行大量支出，並導致運營成本和利息支出增加，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動，並根據我們的增長戰略為某些現有和新的合作伙伴和附屬公司提供資金，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個開發階段的候選產品已被批准用於商業銷售，我們決定自行將此類產品商業化，因為需要建立必要的商業基礎設施，以便在沒有重大延誤的情況下推出和商業化該候選產品，包括僱用銷售和營銷人員，並與第三方簽訂製造、測試、倉儲、分銷、現金籌集和相關商業活動的合同； |
| ● | FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時有任何延誤； |
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| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排，這取決於我們根據這些安排可能支付或收到的付款時間； |
| ● | 與我們未來發展計劃有關的費用水平各有不同； |
| ● | 我們捲入了任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及 |
| ● | 是否有任何監管動態影響我們競爭對手的候選產品。 |
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的開發階段產品中產生任何收入，我們也不知道我們何時或是否會從這些開發階段產品中產生任何收入。我們從這類開發階段產品中創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們未來可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的商業批量；以及 |
| ● | 發展商業組織和支持基礎設施，以成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品(如果獲得批准)。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
為了為我們的運營提供資金並償還我們的債務證券(可能被認為包括我們的A系列優先股)，我們將被要求產生大量現金。我們產生現金的能力取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，任何未能履行我們的債務義務將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們的普通股和/或A系列優先股的市值下降。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多都是我們無法控制的，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們不能產生足夠的現金流來償還債務，我們可能不得不進行其他融資計劃，如債務再融資或重組、出售資產、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本。或者，就像我們過去所做的那樣，我們也可以選擇對某些債務進行再融資，例如，延長到期日。我們重組債務或為債務再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是因為這些資本市場的狀況，還是我們自己的財務狀況或在這些資本市場中的聲譽，我們可能無法為我們的債務進行再融資。此外，對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或以商業合理的條款對我們的債務進行再融資，或根本無法產生足夠的現金流，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股和/或債務證券的市值下降。
我們債務的償還在一定程度上取決於Journey產生的現金流，以及它通過股息、債務償還或其他方式向我們提供這些現金的能力。旅行社可能不能或可能不被允許進行分發以使我們能夠就我們的債務進行付款。我們的每個子公司，包括Journey，都是一個獨立的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們能否繼續減少債務，將取決於我們未來的經營業績、我們利用資本市場為現有債務進行再融資的能力、當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證我們將減少多少債務，如果真的有的話。此外，償還債務將導致可用於其他目的的現金流減少，包括運營成本和資本支出，這可能會改善我們的競爭地位和運營結果。
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我們可能需要大量的額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、縮減或取消一個或多個研發計劃、商業化努力或計劃中的收購，並可能改變我們的增長戰略。
我們的研發計劃將需要大量額外資金用於研究、臨牀前試驗和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的製造工藝和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力，以支持這些計劃。我們希望從過去、正在進行和未來的各種合作中從我們的合作伙伴那裏獲得的特許權使用費和里程碑產生的現金，以及通過第三方的額外股權或債務融資來為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金又不能以優惠的條件獲得，我們可能無法開發產品，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。於截至2021年及2020年12月31日止年度內，我們分別產生約1.132億美元及6,130萬美元的研發開支。我們預計將繼續在我們的增長戰略上投入大量資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在至少未來12個月內繼續為正常業務過程中的運營提供資金，這是從10-K提交以來的。然而，在此之前，如果我們能夠產生足夠的產品收入並實現盈利，我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。
我們在需要時獲得額外資金的能力、我們運營計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、我們計劃的研發活動的加速或修改、支出、收購和增長戰略、增加的費用或其他事件可能會影響我們未來對額外資本的需求，並要求我們更早或以不同於預期的條款尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃和商業化努力，並可能改變我們的增長戰略。我們現有債務安排的條款，包括與橡樹資本的債務安排，已經並將繼續抑制我們和我們的子公司籌集資金的能力。
如果我們的合作伙伴公司和子公司(其中幾家運營歷史有限或沒有運營歷史)沒有商業化的創收產品，或者尚未盈利，無法獲得額外的第三方融資，我們可能無法為我們的投資者創造回報。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續在我們的子公司做出大量的財務和運營承諾，這些子公司的運營歷史通常有限或沒有運營歷史，沒有商業化的創收產品，需要額外的第三方融資來為產品和服務的開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個子公司和/或合作伙伴公司在競爭日益激烈和監管日益嚴格的市場中創新、許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功地獲得額外的第三方融資來將產品商業化，或者沒有在導致現金分配的控制權變更交易中被收購，我們的業務價值和我們在合作伙伴公司的所有權股份可能會受到實質性的不利影響。
通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的業務，或要求我們放棄所有權。
在某種程度上，我們通過發行普通股(或可轉換為普通股的優先股)籌集額外資本，現有股東的股份所有權將被稀釋。我們還達成了為我們的子公司籌集資金的融資安排，根據這些安排，在滿足某些條件的情況下，堡壘普通股可以或可能以現金形式向投資者發行；如果發生這種發行，它們也將稀釋現有股東的股份。未來的任何債務融資可能涉及限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾以及從事某些合併、合併或資產出售交易等方面的限制。此外，如果我們通過許可或再許可安排籌集更多資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
與我們現有的來自旅程醫療公司的收入流有關的風險
基於我們皮膚科產品銷售的未來收入，特別是Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Ximino、Targadox、Acutane和Exelderm，可能會低於預期或低於前幾個季度。
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在可預見的未來，我們的大部分運營收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey銷售我們的皮膚病產品。這類產品可能出現的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和/或減少我們的收入和證券的價值。此類產品的挫折可能包括但不限於以下問題：供應鏈、運輸、分銷、需求；製造；產品安全；產品質量；營銷；政府監管，包括但不限於定價或報銷；許可和批准；知識產權；與現有或新產品的競爭，包括第三方仿製藥競爭；醫生、其他執業醫療專業人員和患者對產品的接受度；以及高於預期的總回扣、退貨或召回。此外，Journey的大部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；推出新的競爭對手產品，或增加現有競爭對手產品的市場份額，可能會對我們的運營收入產生重大不利影響。
我們面臨挑戰，因為我們的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權的損失。
旅程的產品正在並可能與具有相似或相同適應症的知名品牌和仿製藥競爭。我們面臨着來自仿製藥製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向FDA提交申請，尋求銷售我們產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟來挑戰我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利(如果適用)到期或通過訴訟或在USPTO訴訟中被成功挑戰時，如果仿製藥公司推出的競爭產品“面臨風險”，或者當我們產品的監管或許可獨家經營權(如果適用)到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。
我們的大部分銷售來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，任何這些都可能對我們的運營收入產生重大不利影響。我們的四款上市產品Qbrexza、Amzeeq、Zilxi和Ximino以及DFD-29目前擁有專利保護。我們的三種上市產品，Acutane、Targadox和Exelderm，沒有專利保護或其他方面沒有資格獲得專利保護。
Acutane目前在異維甲酸市場上與其他五種AB級產品競爭。Targadox目前與一種AB級仿製藥競爭。Exelderm未來可能面臨AB級的仿製藥競爭。
仿製藥通常比品牌藥便宜得多，如果有的話，可能需要在第三方報銷計劃下在使用品牌藥之前或優先使用品牌藥，或者由藥店替代。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須經常證明，與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療好處，而且還具有成本優勢。
對Journey現場銷售隊伍的能力、組成、規模或存在的任何干擾都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。此外，我們有效地營銷和銷售我們可能開發的任何未來產品的能力將取決於我們建立和保持銷售和營銷能力的能力，或與第三方達成協議以營銷、分銷和銷售任何此類產品的能力。
旅程的現場銷售隊伍過去一直是，預計將繼續是我們商業成功的重要貢獻者。我們與此類現場銷售人員或僱用我們現場銷售人員的專業僱主組織之間的任何關係中斷，都可能對我們的產品銷售產生實質性的不利影響。我們目前依賴，並可能繼續依賴專業的僱主組織和人員編制組織來僱用我們的外地銷售人員。
由我們或我們的某些合作伙伴或供應商建立、發展和/或擴大現場銷售隊伍，或建立合同現場銷售隊伍來營銷我們可能已獲得或獲得營銷批准的任何產品，都是昂貴和耗時的，可能會推遲任何此類產品的推出或影響此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力，或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售此類產品。我們可能無法以商業上合理的條款與第三方建立或維持安排，或者根本不能。
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如果我們的產品不被納入管理保健組織的處方或其他組織的承保範圍，我們的產品利用率和市場份額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國，我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，這些付款人包括政府衞生行政部門、管理保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的治療藥物的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠從我們目前銷售的產品或我們未來可能收購或開發的產品的投資中實現適當的回報。
管理醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理保健組織和藥房福利經理通常會開發處方來降低他們的藥物成本。處方是根據現有產品的價格和治療效果制定的。由於成本較低，仿製藥往往受到青睞。藥方涵蓋的產品範圍因管理保健組織的不同而有很大不同，許多藥方包括治療特定醫療條件的替代產品和競爭性產品。未能被納入此類配方或獲得有利的配方地位可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，或者沒有提供足夠的補償水平，或者如果這些保單越來越偏愛非專利產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在某些細分市場中，我們的產品和候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。
我們已經獲得了一些產品的批准，並打算為其他候選產品尋求批准，以便在美國和美國以外的國家和地區進行商業化。如果我們在一個或多個國家獲得批准，我們將受到這些國家與此類產品相關的規章制度的約束。在一些國家，特別是在歐盟，處方藥和生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受程度和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品是否符合以下條件的確定：
| ● | 在其健康計劃下有保障的福利； |
| ● | 安全、有效和醫學上必要的； |
| ● | 適用於特定的患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 試驗性的或研究性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。此外，雖然我們可能會尋求批准我們的產品相互組合，但不能保證我們的任何產品都將一起獲得保險和報銷，或者這種報銷將激勵我們的產品相互組合使用，而不是與其他可能對醫學界更有利的代理組合使用。
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美國和某些外國醫療保健系統的立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。包括FDA、CMS和HHS在內的幾個聯邦機構，以及州和地方政府，都對藥品的開發和營銷進行監管。特別是，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)通過修改聯邦醫療保險報銷的許多產品的支付方法，改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式，導致許多類型藥物的報銷率較低，並在聯邦醫療保險計劃中增加了處方藥福利，涉及為其成員談判藥品價格的商業計劃。此外，這項法律為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。降低成本的舉措以及該法和未來法律的其他條款可能會降低我們將獲得的任何經批准的產品的覆蓋範圍和價格。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險的覆蓋政策和支付限制。因此，MMA在償還方面的任何限制都可能導致私人支付者的付款減少。
自2003年以來，對藥品的覆蓋範圍和報銷情況進行了其他幾次立法和監管改革。2010年3月，患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案修訂，統稱為“平價醫療法案”或“ACA”，於2010年頒佈，對美國的醫療體系進行了重大改革。ACA和對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或監管框架的其他變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2012年，在對該法律合憲性的主要挑戰中，最高法院維持了ACA。具體地説，最高法院認為，個人強制令和相應的懲罰是符合憲法的，因為這將被聯邦政府視為一種税收。在2015年6月發佈的一項裁決中，最高法院還支持通過聯邦推動的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。
2017年底，國會通過了減税和就業法案，廢除了對未能按照ACA要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰。
2018年兩黨預算法案“BBA”設定了2018財年和2019財年的政府支出水平，修改了ACA的某些條款。具體地説，從2019年開始，BBA將Medicare Part D承保缺口中適用品牌藥品的談判價格的製造商銷售點折扣從50%提高到70%，最終增加了品牌藥品製造商的責任。此外，從2019年開始，這一強制性的製造商折扣適用於生物仿製藥。
在美國，人們對控制醫療成本和加強對藥品定價做法的審查非常感興趣。國會一直在探索旨在解決處方藥成本問題的立法。值得注意的是，參議院的主要管轄委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)定期評估和舉行聽證會，討論旨在解決處方藥供應鏈和處方藥定價各要素的立法問題。建議包括對聯邦醫療保險D部分福利設計進行重大改革，解決專利“漏洞”，努力限制藥品價格的增長，創造藥品價格，以及努力允許衞生與公眾服務部部長與處方藥製造商談判藥品價格。雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律，但正在考慮的因素可能會極大地改變藥品市場的運營格局。
前特朗普政府採取了幾項監管措施，並提出了許多處方藥成本控制措施。同樣，拜登政府也將促進競爭和降低藥品價格列為優先事項。
州立法機構同樣積極地提出和通過旨在控制藥品和生物價格以及藥品成本透明度的立法和條例。
可能會繼續在聯邦和州一級提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健產品和服務的成本，包括處方藥。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健和處方藥的成本，可能會對以下方面產生不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
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| ● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
| ● | 我們須繳交的税項水平；及 |
| ● | 資金的可得性。 |
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的付款產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離，這可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會，或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。我們還達成了幾項安排，根據這些安排，我們同意或有處置夥伴公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排，如果有的話。
我們已經建立和完成了幾個合作伙伴關係和/或或有出售我們的資產和子公司，包括Caelum和AstraZeneca之間的股權投資和或有收購協議(交易已經完成)，以及塞浦路斯和Sentynl之間的開發資金和或有資產購買。這些安排中的每一項都非常耗時，並且轉移了管理層的注意力。作為這些已完成/或有銷售的結果，就像我們可能完成的其他類似交易一樣，我們可能會經歷業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、我們在某些市場、產品或治療類別的機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力的下降。
此外，在涉及(或有或非或有)出售我們的一項資產或子公司的任何交易中，我們可能會放棄從此類資產或子公司實現長期價值的能力，以放棄特許權使用費、里程碑付款、再許可收入或其他形式，以換取預付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此類資產或子公司的候選產品在我們簽署了管理此類資產或子公司銷售的文件後被FDA批准商業化，則該資產或子公司的受讓人可能會從將該產品商業化中實現巨大的價值，如果我們沒有執行此類銷售交易並能夠獨立獲得適用的批准，我們自己就會實現這一點。
如果我們尋求就其他資產或子公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期的時間內以令人滿意或商業上合理的條款完成此類安排。此外，我們識別、達成和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到我們在生物技術和製藥行業尋求類似交易時面臨的其他公司競爭的限制。
我們尋求的任何協作或資產剝離，無論我們是否能夠完成，都可能是複雜、耗時和昂貴的，可能會轉移管理層的注意力，可能會對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中產生與維持目標協作或資產剝離的業務相關的成本，還會產生關閉和處置受影響的業務或將業務的運營轉移到其他設施的成本。此外，如果此類交易因任何原因未能完成，我們普通股的市場價格可能反映出市場對此類交易將會發生的假設，如果不能完成此類交易，可能會導致市場普遍對我們持負面看法，並導致我們普通股的市場價格下跌。
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我們作為並可能繼續作為我們某些子公司和關聯公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或擔保人。我們亦已與我們的附屬公司及第三方訂立，並可能再次訂立若干安排，根據這些安排，我們可發行相當數量的普通股。根據此類安排的條款，根據我們子公司和/或聯屬公司、監管機構或其他第三方的行動或不作為，我們可能有合同義務向第三方支付大量款項，或發行大量稀釋我們普通股的股票。
對於我們的一家或多家關聯公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失或責任，我們採取行動，並可能繼續採取行動。例如，根據我們、Avenue及InvaGen於2018年11月12日訂立的某項彌償協議(“彌償協議”)，吾等同意就InvaGen及其聯屬公司因Avenue股票購買及合併協議於同日向InvaGen作出的陳述及保證中可能出現的不準確之處而蒙受的損失作出彌償，該等陳述及保證是於簽署日期及首次成交日期作出的。根據賠償協議，我們可能需要提供的最高賠償金額為3,500萬美元。如果我們有義務支付全部或部分此類賠償金額(無論我們是否從合併交易的收益中獲得部分償還)，我們的業務以及我們的普通股和/或債務證券的市值可能會受到重大不利影響。
此外，我們過去已同意，將來也可能同意，為我們的合作伙伴公司的股權或債務融資擔任擔保人，根據這一義務，如果發生或沒有發生某些事件，我們可能有義務支付可能是大量現金或發行大量堡壘普通股或永久優先股，這可能會導致資源枯竭或普通股稀釋，或兩者兼而有之。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別和收購或許可產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或將收購的產品整合到我們的業務中，我們的增長機會可能會有限。
我們業務戰略的一個重要部分是繼續通過收購或授權產品、業務或技術來開發候選產品管道。然而，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不一定限於：
| ● | 對未知債務的敞口； |
| ● | 擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力； |
| ● | 在當前經濟環境下，難以或無法獲得資金，為此類已獲得或未獲許可的技術的開發活動提供資金； |
| ● | 為支付收購而產生的鉅額債務或稀釋發行的證券； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與更大的生物製藥公司和其他競爭對手在努力建立新的合作和許可機會方面展開競爭。這些競爭對手可能獲得比我們更多的財務資源，和/或可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。
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我們的某些高級職員和董事在我們的合作伙伴、聯屬公司、關聯方和/或與我們進行業務往來或我們持有大量少數股權的其他實體擔任類似的職務，這可能會導致與這些各方持續和未來的關係和交易相關的利益衝突。
我們與我們的某些合作伙伴以及與我們進行業務往來或我們持有大量少數股權的其他實體共享董事和/或高級管理人員，此類安排可能會在未來造成利益衝突，包括在公司機會分配方面。雖然我們認為我們已經制定了政策和程序來確定和緩解這種衝突，任何可能引起這種衝突的現有協議以及任何這種政策或程序都是按照受託責任進行的，但這種利益衝突仍然可能會出現。這種潛在衝突的存在和後果可能使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠，並對我們的運營結果造成損害。
我們的某些高管、董事和主要股東的利益可能與我們其他股東的利益背道而馳，他們可以控制我們的方向和政策。
我們的某些高管、董事和股東擁有近10%或超過10%的已發行普通股，並與他們的關聯公司和相關人士一起實益擁有我們相當大比例的股本。如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和任何出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
| ● | 推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
| ● | 妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。 |
如果我們未來收購或與這些公司建立合資企業或獲得這些公司的控股權，我們的經營業績和我們證券的價值可能會受到不利影響，從而稀釋股東價值、擾亂我們的業務和/或減少我們在合作公司持有的股份的價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購其他公司，與其他公司建立合資企業，或獲得大量股權。對其他公司的收購、合資和投資涉及許多風險，包括但不一定限於：
| ● | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險； |
| ● | 轉移現有業務的財務和管理資源； |
| ● | 及時並以對我們有利的價格或條款和條件成功談判擬議中的收購或投資； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能對擬議的收購或投資提起的任何法律程序的結果； |
| ● | 關於收購，整合業務、技術、服務和人員方面的困難；以及 |
| ● | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
如果我們未能正確評估潛在的收購、合資企業或其他交易機會，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生比預期更高的成本，管理資源和注意力可能會被轉移到其他必要或有價值的活動上。
俄羅斯在歐洲的軍事行動可能會影響到我們的某些合作伙伴公司可能已經或計劃讓患者參加臨牀試驗的外國國家，任何此類臨牀試驗都可能被推遲或暫停。
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2022年2月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵。俄羅斯的入侵和烏克蘭隨後的迴應可能會擾亂我們的合作伙伴公司在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞以及可能還有其他鄰國進行臨牀試驗的能力。儘管俄羅斯軍事行動的影響非常不可預測，但某些臨牀試驗地點可能會受到影響，包括我們在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞的合作伙伴公司檢查站。這些臨牀試驗地點可能會暫停或終止試驗，患者可能會被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法參加初步或進一步的臨牀試驗。可能沒有替代地點來全面和及時地補償這些領域的臨牀試驗活動，我們的合作伙伴公司可能需要尋找其他國家來進行這些臨牀試驗。
臨牀試驗中斷可能會推遲我們的合作伙伴公司的臨牀開發計劃和對其候選產品的批准，這可能會增加他們的成本，並危及他們開始產品銷售和創造收入的能力，這可能會對我們對合作夥伴公司的投資價值產生不利影響。
與依賴第三方有關的風險
我們主要依靠第三方生產我們的大部分臨牀前和臨牀藥物供應，我們預計將繼續嚴重依賴這些第三方和其他承包商來生產我們產品的商業供應。此外，我們完全依賴第三方來生產Journey的商業化產品。這種對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。
我們嚴重依賴第三方製造商的產品供應。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合適用規格和FDA監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持FDA對這些產品的批准。我們的第三方供應商將被要求保持符合CGMP，並將接受FDA和其他司法管轄區類似機構和當局的檢查，以確認此類合規性。如果FDA或該等其他機構確定我們的第三方供應商沒有遵守CGMP或類似法規，相關臨牀試驗可能會被終止或暫停臨牀試驗，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性，並且商業產品可能不適合銷售，或者如果分發，可能會從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、測試、包裝、標籤、存儲或分銷過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。此外，我們目前商業化的幾種產品，通過我們的合作伙伴公司Journey銷售，都是由單一製造商生產的，儘管我們密切監控庫存，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。
我們還依賴第三方製造商從第三方供應商那裏購買必要的原材料和設備，以生產預期臨牀試驗的候選產品。用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們無法直接控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議，因為這些協議是由我們的第三方製造商及其合格供應商簽訂的。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料成分供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果我們的候選產品獲得了營銷批准，我們預計不會有資源或能力從事我們自己的商業生產，並且可能會繼續嚴重依賴第三方製造商。我們對第三方生產和供應臨牀試驗材料的依賴，以及我們對任何可能獲得批准的產品對第三方製造商的計劃依賴，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，或者根本不影響。
此外，由於專門開發、製造和/或供應我們的臨牀和臨牀前材料的第三方有時數量有限，我們經常被迫接受我們認為不太可取的合同條款，包括但不限於與陳述和保證、供應中斷/故障、契約和責任/賠償有關的條款。特別是在涉及責任和賠償條款方面，由於談判籌碼方面的經常差異，我們經常被迫同意交易對手責任的較低上限和/或賠償措辭，這可能導致在我們沒有責任或相對較少的情況下對我們承擔過大的責任。
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我們嚴重依賴第三方進行產品和候選產品的開發和製造。
我們的某些合作伙伴公司是處於早期階段的生物製藥公司，運營歷史有限，我們在很大程度上依賴於這些公司的成功。到目前為止，我們主要從事知識產權收購、評估和研發活動，並未從產品銷售中獲得任何收入(通過Journey除外)。自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為5.475億美元。我們可能需要依賴第三方進行對產品候選開發流程至關重要的活動，包括但不一定限於：
| ● | 確定和評估候選產品； |
| ● | 與產品開發夥伴談判、起草和達成許可和其他安排；以及 |
| ● | 繼續進行臨牀前開發以及設計和執行臨牀試驗。 |
我們也沒有證明有能力執行任何上市前候選產品成功商業化所需的功能，如果其中任何產品被批准上市的話。如果我們批准任何此類候選產品，此類產品的成功商業化將取決於我們履行或與第三方簽訂合同履行各種關鍵功能，包括但不一定限於：
| ● | 為監管審批流程提供諮詢和參與； |
| ● | 為臨牀開發計劃和商業銷售制定和製造產品；以及 |
| ● | 開展銷售和市場營銷活動。 |
我們的業務僅限於在堡壘級別和通過我們的合作伙伴公司獲取、開發和確保候選產品的專有權，並對候選產品進行臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為我們的股東和潛在投資者提供了一個有限的基礎，以評估我們開發和商業化潛在產品候選產品的能力，以及您評估投資我們的證券是否明智。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能在商定的最後期限前完成或按要求進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲或不成功，我們可能無法按預期獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。
我們依靠第三方合同研究機構和現場管理機構為我們的候選產品進行大多數臨牀前研究和所有臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如合同研究組織、場地管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方將在我們試驗的進行以及隨後臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。
不能保證我們所依賴的任何CRO、研究人員或其他第三方在管理和實施我們的臨牀試驗時會投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求進行試驗。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成，或未能遵守我們的臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。如果任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失我們正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非這些患者的護理被轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性或FDA接受此類數據的意願可能會受到損害。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任或潛在的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究根據適當的良好實驗室實踐(“GLP”)進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗的權利、完整性和保密性。
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目錄表
參與者受到保護。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能拒絕接受此類數據，或要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在CGMP下生產的產品，嚴格遵守CGMP規定。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
我們還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果我們與這些第三方合同研究機構或現場管理機構的任何關係終止，我們可能無法與其他合同研究機構或現場管理機構達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加更多合同研究機構或現場管理機構涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的合同研究機構或現場管理機構開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎地處理與合同研究組織或現場管理組織的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴從第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們實施的降低開發風險的戰略的一部分，我們尋求開發具有充分研究的作用機制的候選產品，我們打算在開發過程的早期利用生物標記物來評估潛在的臨牀療效。這一戰略必然依賴於第三方產生或獲得的臨牀和臨牀前數據和其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品，我們可能會對我們的候選產品做出不準確的假設和/或結論，並且我們的研發努力可能會在審查我們提交的任何營銷申請時受到損害或受到質疑。
與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源和/或在沒有財務回報保證的情況下招致大量業務風險。
我們預計將在很大程度上依賴於戰略合作來營銷和商業化我們現有的候選產品，我們可能會更多地依賴戰略合作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這種戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段進行研發合作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們不能直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可以優先開發現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或特許權使用費，或未能遵守與其達成的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略合作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以有利的條件建立合作關係，如果有的話。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估來拒絕合作提議。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們達成合作安排的程度上，隨之而來的相關產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。
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目錄表
這樣的協作者還可能考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，對於任何未來的候選產品，這樣的合作可能比與我們的合作更具吸引力。
管理我們與協作者的關係需要：
| ● | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者各自的營銷和研發優先事項；以及 |
| ● | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
我們可能被迫在服務、製造、供應和其他協議中商定的合同條款，相對於當前或歷史的標準市場條款(特別是與合同責任和賠償範例有關的條款)，可能是非常片面的，因此我們可能受到不能歸因於我們自己或我們人員的行為的責任的影響。
能夠提供我們需要的服務或生產所需材料或產品的服務提供商數量有限，因此，我們在選擇此類服務提供商時的選擇往往有限。我們通常與此類服務提供商簽訂的許多協議中的標準市場條款都會隨着時間的推移而變化，往往有利於我們的交易對手。此外，有些此類協議是“附合合同”，根據這些合同，我們的合同對手方拒絕接受對其模板文件的任何修改。服務提供商經常對我們施加影響的一個領域是責任語言的談判--具體地説，就是對此類服務提供商的某些賠償義務適用責任損害賠償“上限”。在我們被迫同意此類語言的任何情況下，可以想象，我們將對第三方承擔超過此類上限的責任，這些責任可歸因於此類服務提供商的行為、容忍和/或過失(而不是對我們和我們的人員)。
與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們為候選產品及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程中存在許多風險和不確定因素，不能保證我們或我們的合作伙伴會成功獲得專利，也不能保證已頒發專利的最終範圍是什麼。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得授予任何專利，或者已授予專利的範圍不得延伸至其他人開發或生產的具有競爭力的候選產品及其配方和用途； |
| ● | 我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得專利，這些專利可能限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品、提交新的專利申請或可能影響我們可能擁有的任何未決專利申請的能力； |
| ● | 可能會對美國政府和其他國際政府機構施加巨大壓力，要求它們限制美國國內外有關疾病治療的專利保護範圍，這些疾病治療被證明是關於全球健康問題的公共政策的成功；以及 |
| ● | 與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
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此外，可能頒發或許可的專利可能會被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢。此外，我們可能受到第三方向PTO提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。第三方通常負責維護我們的候選產品的專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方未能適當地起訴和維持對候選產品的專利保護，我們開發和商業化產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。這種未能妥善保護與我們任何候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護產品和/或技術，或限制專利持有人可獲得的專有期，以及影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。
我們和我們的許可方還依賴商業祕密和專有技術來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得這些相同或類似的信息。儘管做出了這些努力，但任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意泄露我們或我們的許可人的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們或我們的許可人的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們和我們的許可人將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們許可方的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會可能也已經過去了。鑑於提交專利申請和起訴的過程不確定且耗時，我們最初在專利申請範圍內涵蓋的產品或方法可能已被更改或修改，導致我們的產品或方法不受專利保護。如果我們的許可人或我們未能獲得或保持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們達成其他合作，我們可能被要求就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，關於製藥或生物技術專利中允許的權利要求的廣度，美國迄今還沒有出現一致的政策。美國以外的專利形勢更加不確定。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明並提交了針對該一項或多項發明的自己的專利申請，我們也可能參與派生程序。這些訴訟的成本可能是巨大的，我們確立發明優先權(或第三方從我們那裏獲得發明)的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成重大不利影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
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目錄表
我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格越來越不看好，例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和某些利用它們的方法，包括在生物樣本中檢測它們，以及檢測到它們產生的診斷結論。
這類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，但現在被認為沒有資格受到美國專利法的保護，幾乎沒有例外。因此，我們無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許並保持可強制執行的權利要求的廣度。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“最先發明”制度向“第一發明人到專利申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。專利審判和上訴委員會的成立，現在為挑戰已頒發的專利提供了一個負擔更輕、速度更快、成本更低的程序。專利局最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個從發明人到申請的條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。
對於我們成功開發並批准商業化的任何生物產品，我們也可能依賴於市場排他性的監管期限。儘管在美國，這一期限通常是自上市批准之日起12年(取決於特定產品的性質)，但美國國會可能會修改法律，大幅縮短這一專營期，這是有風險的。一旦任何獨家經營期到期，根據我們的專利覆蓋狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他公司銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的許可人因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將是昂貴和耗時的，而訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力，以及我們目前或未來的任何合作伙伴開發、製造、營銷和銷售候選產品而不侵犯第三方專有權的能力。在我們正在開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可人的知識產權主題重疊的權利要求。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請，這可能會導致我們的候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣，可能有與我們的候選產品相關的已頒發專利，而我們或我們的許可人並不知道。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在首次申請後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們或該許可人是否最先提出了我們擁有或許可的專利或未決專利申請中所要求的發明，或者我們和我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，根據競爭各方聲稱的優先權日期，我們可能不得不參與專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功, 從而對我們的美國專利地位產生了實質性的不利影響。因此，我們或我們任何許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
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目錄表
在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，除其他事項外，我們可能不得不：
| ● | 獲得額外的許可證，如果有的話，這些許可證可能無法以商業上合理的條款獲得； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或過程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致劣質或不太可取的過程和/或產品； |
| ● | 如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，則支付實質性損害賠償，包括可能的三倍損害賠償和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量版税、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，都可能代價高昂，並可能導致財政和管理資源的大量轉移。 |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被控侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們或我們許可人的專利無效，或者我們侵犯了他們的專利；或者促使這些當事人向專利商標局提出申訴，要求提起訴訟。各方間對所主張的專利進行審查，這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋專利權利要求或以我們或我們許可人的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，同樣可能使未決的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們從第三方獲得開發和商業化產品和候選產品所需的知識產權許可。因此，與許可方的任何糾紛或不履行此類許可協議都可能對我們開發和商業化適用的候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們絕大多數現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權都是從第三方獲得許可的。根據此類許可協議的條款，許可人通常有權在發生重大違約時終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度、里程碑或其他付款，而我們支付這些付款的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求使用勤奮和合理的努力來開發和商業化候選產品。
如果我們或我們的其中一個合作伙伴與各自的許可合作伙伴之間在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，則開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們與第三方之間可能產生的糾紛類型包括，但不一定限於：
| ● | 根據此類許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權； |
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目錄表
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋，包括與許可人對許可技術的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議預期的許可的權利有關的陳述和保證的範圍和解釋； |
| ● | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係對專利和其他權利進行再許可，以及與此類再許可相關的權利和義務，包括給定交易是否構成此類許可協議下的再許可； |
| ● | 許可協議規定的盡職調查和開發義務(可能包括具體的盡職調查里程碑)以及哪些活動或成就滿足這些盡職調查義務； |
| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足； |
| ● | 此類許可協議項下的賠償要求或義務的適用性或範圍； |
| ● | 對作為此類許可協議標的的知識產權的潛在第三方侵權者的追查的允許性、可取性和策略； |
| ● | 計算許可協議項下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他支付義務； |
| ● | 許可人根據此類許可協議保留權利(如果有的話)的程度； |
| ● | 是否在此類許可協議下發生了重大違約，以及在適用的治癒期限內(如果有)可以或可以在多大程度上治癒此類違約(如果被視為已經發生)； |
| ● | 關於專利申請和起訴決定的糾紛，以及關於過去和正在進行的專利費用的支付義務； |
| ● | 由我們和我們的合作伙伴的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權(包括對許可知識產權的改進)所產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，或者可能會發生衝突，從而使我們違反一個或多個協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可合作伙伴發生曠日持久且代價高昂的糾紛。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與候選產品商業化相關的風險
如果我們的任何候選產品開發成功，但沒有獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受，任何此類候選產品從銷售中產生的收入將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。第三方付款人(包括政府付款人)對我們產品候選產品的承保和報銷通常也是商業成功所必需的。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於一系列因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨牀試驗證明的有效性和安全性； |
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目錄表
| ● | 該候選產品和競爭產品的上市時機； |
| ● | 批准該產品用於臨牀的適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要經營者以及患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢； |
| ● | 在更廣泛的患者羣體中候選產品的安全性(即，基於實際使用)； |
| ● | 與替代治療相關的治療的可獲得性、成本和效益； |
| ● | 第三方和政府當局是否有足夠的補償和定價； |
| ● | 政府部門對我們的候選產品的監管要求的變化； |
| ● | FDA或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品插入，包括任何矛盾、警告、藥物相互作用或其他預防措施； |
| ● | 改變我們候選產品或未來候選產品的目標適應症的護理標準，這可能會減少我們在FDA批准後可能做出的任何標籤或營銷聲明的營銷影響； |
| ● | 相對方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的發生率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和市場推廣工作的成效；以及 |
| ● | 與該產品有關的不良宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，反過來，我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功.
即使獲得批准，我們可能開發和銷售的任何候選產品稍後也可能從市場上撤回或受到促銷限制的限制。
我們可能無法獲得推廣我們的市場產品(或我們的候選產品，如果獲得批准)所需的標籤、聲明或時間表分類。我們還可能被要求進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者如果我們的產品在上市期間獲得批准後出現不良事件或其他安全問題，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回營銷授權，或者可能會以我們可能需要昂貴和/或耗時完成的承諾為條件繼續營銷。此外，如果發生製造問題，可能會影響或撤回監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品、進行額外的臨牀試驗、更改我們產品的標籤以及進行更多的營銷申請。如果獲得批准，任何重新配方或標籤更改都可能限制此類產品的適銷性。
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目錄表
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。
使用我們的一個或多個候選產品，以及我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
| ● | 臨牀試驗參與者的退出； |
| ● | 暫停或者終止臨牀試驗場地或者整個試驗項目的； |
| ● | 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
| ● | 相關訴訟費用； |
| ● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品或未來的候選產品商業化。 |
我們的合作伙伴公司Journey收購了一種異維A酸產品，並於2021年第二季度開始以Acutane®品牌名稱營銷該產品。異維甲酸有一個黑盒警告，供孕婦使用。異維甲酸還警告與精神障礙和炎症性腸病等有關的副作用。從歷史上看，異維甲酸一直是重大產品責任索賠的對象，主要與腸易激疾病有關。目前，沒有重大的異維A酸產品責任訴訟。2014年，聯邦多地區訴訟(MDL)法院駁回了所有剩餘的聯邦異維A酸案件，此前該法院裁定該藥物上的警告標籤是足夠的。MDL於2015年解散，有效地結束了聯邦訴訟。新澤西州法院的案件一直持續到2017年，當時初審法院法官駁回了剩餘的異維A酸產品責任案件。因此，如果對Journey提出與其異維A酸產品相關的產品責任索賠，我們有實質性的抗辯。然而，預測任何訴訟的最終結果是不可行的，如果提出此類新的產品責任索賠，本公司可能在未來因和解或判決而被要求支付鉅額費用。
我們將為我們即將進行的所有臨牀試驗獲得有限的產品責任保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。當需要時，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的上市批准，但我們可能無法為任何獲得批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
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此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，我們對與候選產品有關的某些索賠的第三方進行了賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量資金。
我們獲得上市批准的任何產品都可能受到限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何產品，以及該產品的授權制造設施、工藝和設備、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將繼續受到藥品或生物製品的持續監管要求以及FDA和類似監管機構的審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的CGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求，以及關於公司演示和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了對產品的監管批准，批准也可能受到產品上市或受批准條件限制的指定用途的限制，或包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。
我們還可能受到涉及藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。後來發現產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致採取以下行動：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 對產品的標籤或營銷的限制； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告信或無標題信件； |
| ● | 從市場上召回或以其他方式召回產品的； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 罰款； |
| ● | 暫停或撤回上市或監管批准； |
| ● | 拒絕允許進出口產品的； |
| ● | 扣押或扣留產品； |
| ● | 禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究人員或合作者遲遲不能適應現有法規要求的變化或採用新的法規要求或政策，我們或我們的合作者可能會受到上述行動的影響，包括在其中任何一項獲得批准時失去對產品的營銷批准，導致里程碑、產品銷售或特許權使用費收入減少。
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我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
在相關政府機構完成嚴格而廣泛的監管審查程序之前，藥品不能在美國或其他國家銷售，包括批准品牌名稱。我們打算在美國的候選產品中使用的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得PTO的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管有關的風險
我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：
| ● | 聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接地以現金或實物形式故意索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃支付，如聯邦醫療保險和醫療補助； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括聯邦《虛假報銷法》，它對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請或做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟；1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA，規定執行詐騙任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃的刑事和民事責任； |
| ● | HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，規定覆蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面有義務為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息； |
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| ● | 聯邦開放式支付計劃要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與“承保受保人”的“付款或其他價值轉移”有關的信息，其中包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師以及教學醫院)和適用的製造商。適用的團購組織也被要求每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。《患者和社區支持法》增加了受援從業者的定義，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，自2022年起生效。數據收集從2013年8月1日開始，要求製造商在2014年3月31日之前向CMS提交報告，並在隨後的每個日曆年結束後90天內提交報告。CMS從2014年9月開始在一個公開網站上披露這些信息；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的醫療項目或服務的索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
隨着我們繼續執行我們的增長戰略，我們可能會受到進一步的政府監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括但不限於1940年的《投資公司法》。
如果我們從事企業合併和其他交易，導致我們持有多個實體的少數股權或非控股投資權益，我們可能會受到修訂後的1940年《投資公司法》(“投資公司法”)的監管。如果我們確實受到《投資公司法》的約束，我們將被要求註冊為投資公司，並可能在未來產生鉅額註冊和合規成本。
一般風險
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權相關的信息和專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以保護其機密性、可用性和完整性的方式維護此類機密信息。此外，我們將我們的運營要素外包給第三方供應商，這些供應商都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。
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我們正在實施內部安全和業務連續性措施，並發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、第三方軟件、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件和其他惡意代碼、勒索軟件、拒絕服務攻擊)造成的安全漏洞影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的其他手段)，其中每一種手段都可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。
如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性中斷，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如，2021年，我們的合作伙伴公司Journey是一次網絡安全事件的受害者，該事件影響了其應付賬款功能，並導致約950萬美元的電匯被錯誤地定向到欺詐性賬户。在法律顧問指導下的第三方網絡安全專家的協助下，事件的細節及其來源正在調查中。此事已報告給聯邦調查局，似乎沒有泄露任何個人身份信息或受保護的健康信息。作為Journey的控股股東和後臺職能的支持合作伙伴，堡壘向Journey提供了950萬美元，以確保其應付賬款業務繼續順利運作。堡壘和旅程可能會因此次網絡安全事件而產生額外的費用和損失，包括與調查費用和補救費用相關的費用和損失。
此外，來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選藥物或任何未來的候選藥物並進行臨牀試驗，與他們的系統和操作相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。經驗豐富的網絡攻擊者(包括從事工業間諜活動的外國對手)擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感商業數據，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息丟失。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被識別，並且可能來自各種來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。
任何安全漏洞或其他事件導致個人信息丟失或損壞，或未經授權訪問、使用、更改、披露或傳播個人信息，包括有關臨牀試驗對象、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有業務信息或其他機密或專有信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，迫使我們採取強制性糾正措施，或以其他方式根據保護個人信息隱私和安全的法律法規規定我們的責任。上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，或導致我們在與這些措施相關或與任何實際或疑似安全違規相關的情況下產生大量成本，包括法律和補救成本。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施時會產生大量成本，而實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們的成本增加，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨增加的成本，並發現在發生實際或感覺到的安全漏洞時花費大量資源是必要或適當的。
與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，而我們的保單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統中的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
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此外，如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的資源來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。
新冠肺炎疫情可能會繼續影響啟程的產品收入、未來的臨牀試驗，並因此影響我們的財務狀況和運營結果以及我們業務的其他方面。
2019年12月，一種新型冠狀病毒株在中國武漢首次被發現，自那以來已在全球傳播。冠狀病毒會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈，迅速傳播的新冠肺炎疫情已演變為大流行。為了應對疫情，世界各地的許多政府正在實施各種控制措施，以減少新冠肺炎的傳播，包括旅行限制和禁令、指示居民實行社會距離、隔離建議、就地避難命令和必要的關閉非必要企業。新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響全球經濟，擾亂全球供應鏈，造成金融市場大幅波動和擾亂。
為了保護我們員工的健康，我們要求我們的辦公室員工遠程工作，無限期地限制國內和國際旅行，並將現場員工限制為只能執行必須在現場進行的基本活動的人員和承包商。我們打算在可預見的未來保持這些預防措施的有效性，並可能需要制定進一步的措施，以幫助將員工接觸新冠肺炎的風險降至最低。儘管遠程工作環境對我們運營的影響微乎其微，但我們對遠程工作的持續依賴可能會對生產力產生負面影響，包括我們創造收入和產品需求、準備監管申請和進行數據分析的能力，並可能中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，繼續遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。新冠肺炎還可能影響為我們提供諮詢服務的獨立承包商以令人滿意或及時的方式提供服務或交付成果的能力。
新冠肺炎爆發的一些因素可能會推遲或以其他方式不利影響啟程的產品收入，以及總體上對啟程的業務造成不利影響，包括：
| ● | 由於患者無法正常進入醫療系統，以及對持續的藥物供應的擔憂，可能會增加或減少對Journey產品的需求，導致Journey整個供應鏈中的購買模式發生變化； |
| ● | 對我們的製造業務、供應鏈和分銷系統的不利影響，這可能會影響Journey生產和分銷產品的能力，以及第三方履行對我們義務的能力，並可能增加我們的費用； |
| ● | 在Journey依賴或可能依賴CMO提供我們產品的商業製造、我們候選產品的臨牀批量製造(包括DFD-29)、臨牀試驗登記或為Journey的產品或候選產品採購活性藥物成分或其他製造組件的國家/地區的關閉風險，這可能會導致Journey的產品供應和/或我們任何臨牀試驗的時間延遲或短缺； |
| ● | 新冠肺炎疫情可能加劇我們業務中固有的其他風險的風險；以及 |
| ● | 我們某些功能和服務所依賴的第三方，包括CMO、供應商、分銷商、物流提供商和外部業務合作伙伴，可能會受到新冠肺炎的限制而受到不利影響，這可能會導致我們遇到延誤或產生額外成本。 |
我們可能無法聘用或留住實施我們的業務戰略和開發產品和業務所需的關鍵官員或員工。
我們的成功有賴於我們的高管、財務、科學和技術人員以及顧問的持續貢獻，以及我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有各種業務的公司時吸引更多人員的能力。在我們的運營歷史上，許多基本的責任被分配給了相對較少的個人。然而，隨着我們繼續實施我們的增長戰略，對我們關鍵員工的需求將會擴大，我們將需要招聘更多合格的員工。對這些合格人才的競爭是激烈的，某些關鍵人員的服務損失，或者我們無法吸引更多的人員來填補關鍵職位，可能會對我們的業務產生不利影響。
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我們目前在很大程度上依賴我們的管理團隊和我們合作伙伴的管理團隊的努力和能力。失去或無法獲得這些個人的服務可能會對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們沒有為我們的任何關鍵人員購買、不擁有、也不是關鍵人員人壽保險的受益人。我們只為董事和高級管理人員提供有限的責任保險。不能保證這一保險將足以支付可能發生的事件的費用，在這種情況下，可能會對我們繼續開展業務的能力產生重大影響。
我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括但不限於不遵守監管標準和要求或此類員工、顧問和合作夥伴遵守的內部程序、政策或協議，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守CGMP、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工、顧問或第三方的不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可人和潛在收購目標公司那裏收到大量專有信息，所有這些都是根據保密協議進行的。我們與我們的每一位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們受到金錢損害和/或禁令或衡平法救濟。我們根據這些信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略舉措-特別是如果此類披露是向我們的競爭對手公司披露的。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或其他客户的所謂商業祕密。
就像生物製藥行業中常見的那樣，我們依靠員工和顧問來幫助開發候選產品，他們中的許多人以前曾受僱於其他生物製藥公司，或可能曾經或目前正在為其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到與這些個人是否無意或以其他方式使用、披露或挪用其前僱主或其前客户或現任客户的其他專有信息有關的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和/或被牽連的員工或顧問的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
我們證券的股票價格可能會因多種因素而大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們就當前候選產品、潛在新產品候選和公司的收購以及/或通過多個合作伙伴/附屬公司進行授權的公告； |
| ● | 大量出售或潛在出售我們的普通股； |
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| ● | 發行債務或其他有價證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或任何這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出； |
| ● | 關於我們的許可方和/或產品製造商的發展； |
| ● | 與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的條件； |
| ● | 政府監管和立法； |
| ● | 地區政治經濟形勢不穩定； |
| ● | 預期或實際經營業績的差異；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
其中許多因素都不是我們所能控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，歷史上經歷了極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。
出售我們普通股的大量股份，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
截至2021年12月31日，我們普通股的幾乎所有1.07億股流通股，包括已發行的股權獎勵，都可以在公開市場上出售，無論是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條，還是有效的註冊聲明。此外，根據我們目前的S-3表格中的貨架登記聲明，我們可以不時地發行和出售我們的普通股或優先股，截至2021年12月31日，總髮行價高達1,740萬美元。任何大量出售我們的普通股或優先股的行為都可能導致我們的普通股或優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌。
我們可能無法管理我們預期的增長，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們將需要繼續投入資金改善我們的基礎設施，以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理層以及行政、運營和財務系統帶來壓力。此外，我們可能需要招聘、培訓和管理更多員工，重點放在他們與我們和企業文化的整合上。與增加收購相關的整合和管理問題可能需要我們管理層投入不成比例的時間和精力，並分散我們管理層對與運營業務相關的其他活動的注意力。
一場災難性的災難可能會損壞我們的設施，超出保險限額，或者導致我們丟失關鍵數據，這可能會導致我們減少或停止運營。
我們很容易受到地震、龍捲風、斷電、火災、衞生流行病和流行病、洪水和類似事件等自然災害以及意外損失或破壞造成的重要數據的損壞和/或丟失。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補災難或其他類似重大業務中斷造成的損失，我們不打算購買額外的保險來彌補因獲得此類保險的成本而造成的此類損失。根據我們的保單，任何無法挽回的重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
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上述任何情況，包括但不限於新冠肺炎病毒，也可能阻礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；阻礙我們籌集資金以有利條件為我們的運營提供資金的能力；並引發我們獲得商品和服務的協議下的“不可抗力”條款的效力，或者我們有義務在特定時間框架內實現發展里程碑的協議下的“不可抗力”條款的效力。與第三方就此類“不可抗力”條款的適用性，或發展里程碑和相關延期機制在此類業務中斷情況下的可執行性，可能會產生爭議，並可能變得昂貴和耗時。
我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷變動後應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。
我們可能不時將淨營業虧損(“NOL”)作為遞延税項資產計入我們的資產負債表。根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在連續三年期間，某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前的所有NOL和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的應納税所得額或税款的能力可能受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷變動後應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和/或代表我們的第三方可能使用危險材料，包括可能對人類健康和安全或環境造成危險的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
雖然我們維持工人補償保險，以支付員工因使用危險材料而受傷所產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為與儲存或處置生物或危險材料有關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金股息，除了我們為A系列優先股支付的股息。因此，資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
除A系列優先股的股息外，我們從未支付過普通股的現金股息或股票股息，目前我們打算保留未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付現金或股票股息。同樣，我們的每個合作伙伴都受自己的董事會管轄，董事會有各自的治理和決策制度，並根據各自的受託責任監督這些實體。因此，我們不能單獨確定哪些行為可以使我們保持所有權頭寸的此類合作伙伴的價值最大化，例如宣佈現金或股票股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東在可預見的未來唯一的收益來源。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生負面影響。
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目錄表
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓非必要的FDA員工休假，並停止常規活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們或我們合作伙伴的開發過程的時間可能會被推遲，這可能會導致里程碑式的收入延遲，並對我們的運營或業務造成實質性損害。
新冠肺炎疫情對美國食品和藥物管理局造成了相當大的幹擾，即轉移了美國食品和藥物管理局的注意力和資源，以促進疫苗開發，並確保對旨在預防新冠肺炎的疫苗進行快速審查和緊急使用授權。繼續關注新冠肺炎的應對措施，以及FDA和世界各地類似政府機構內部的重組和重新投入或關鍵資源，可能會影響新產品和服務及時開發或商業化的能力。
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。此外，如果我們未來未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，並因此損害我們證券的價值。
作為一家上市公司，我們根據薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及後來由美國證券交易委員會實施的規則以及納斯達克證券交易所的規則，產生了大量的法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司施加了各種要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規倡議投入大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
除其他事項外，SOX要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們被要求定期對財務報告的內部控制進行評估，以使管理層能夠根據SOX第404條的要求報告這些控制的有效性。這些遵守第404條和相關條例的努力已經並將繼續需要大量財政和管理資源的承諾。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404條其他所有方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大缺陷，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，代價高昂的訴訟，或者公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票的市場價格產生不利影響。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購和/或推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更的效果，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：
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目錄表
| ● | 股東無法召開特別會議;和 |
| ● | 我們董事會有權在沒有股東批准的情況下指定和發行新的優先股系列，這可能包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利，或者可能被用來制定權利計劃，也被稱為毒丸，這將致力於稀釋潛在敵意收購者的股權，可能會阻止未經我們董事會批准的收購。 |
此外，特拉華州一般公司法禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您通過收購獲得溢價的可能性。
如果我們不遵守納斯達克持續上市的標準，我們的普通股可能會從交易所退市。
如果我們無法滿足納斯達克股票市場(“納斯達克”)的持續上市要求，我們的普通股可以從納斯達克退市。我們普通股的任何這種退市都可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響，不僅是在可以以給定價格買賣的股票數量方面，而且還會因為交易時間的延遲和證券分析師對我們的報道(如果有的話)而減少。此外，如果我們未來確定需要尋求額外的股本，從納斯達克退市可能會對我們在公共或私人股本市場籌集資金的能力產生不利影響。
第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。 高級證券違約
沒有。
第四項。 煤礦安全信息披露
沒有。
第五項。 其他信息
沒有。
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目錄表
第六項。 陳列品
展品索引
展品數 |
| 展品名稱 |
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3.1 | 修訂和重新簽署堡壘生物科技公司(前身為Coronado Biosciences，Inc.)註冊證書2010年4月21日(通過參考2011年7月15日提交給美國證券交易委員會的註冊人10表格(文件編號001-54463)的附件3.1併入)。 | |
3.2 | 2011年5月20日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書的第一份修訂證書(通過參考2011年7月15日提交給美國證券交易委員會的註冊人表格10(文件編號001-54463)的附件3.2合併而成)。 | |
3.3 | 2013年10月1日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書第二次修訂證書(通過引用2014年3月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-K年報(文件編號001-35366)附件3.8併入)。 | |
3.4 | 2015年4月22日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書第三次修訂證書(通過引用註冊人於2015年4月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-35366)附件3.9併入)。 | |
3.5 | 2020年6月18日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書(通過引用註冊人於2020年6月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1(文件編號001-35366)合併)。 | |
3.6 | 根據堡壘生物科技公司於2020年6月18日修訂及重新修訂的公司註冊證書(通過參考註冊人於2020年6月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(第001-35366號文件)附件3.2)，對堡壘生物科技公司的指定證書以及權利和偏好證書進行修訂9.375%A系列累計可贖回永久優先股。 | |
3.7 | 2021年6月23日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書(通過引用2021年6月23日向美國證券交易委員會提交的註冊人10-K表格(文件編號001-35366)的附件3.1合併而成)。 | |
3.8 | 2022年7月8日修訂和重新發布的堡壘生物技術公司註冊證書(通過參考2022年7月11日向美國證券交易委員會提交的註冊人8-K表格(文件號001-35366)的附件3.1合併而成)。 | |
3.9 | 第二次修訂和重新修訂堡壘生物技術公司(前身為Coronado Biosciences，Inc.)的附則(通過引用註冊人於2013年10月31日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-35366)的附件3.7併入)。 | |
10.1 | 堡壘生物科技公司2013年股票激勵計劃修正案(通過引用註冊人於2022年6月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-35366)附件10.1而併入)。 | |
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發董事長、總裁和首席執行官證書。(*) |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證.(*) | |
32.1 |
| 根據《美國法典》第18編第1350條認證董事長、總裁和首席執行官，該條款是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的。(*) |
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目錄表
32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。(*) |
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101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔。(*) |
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101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔。(*) |
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101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。(*) |
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101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。(*) |
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101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。(*) |
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101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。(*) |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*現送交存檔。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
2022年8月11日 | 堡壘生物科技公司 | |
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| 發信人： | 林賽·A·羅森沃爾德醫學博士 |
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| 林賽·羅森沃爾德，醫學博士，董事長，總裁兼首席執行官(首席執行官) |
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2022年8月11日 | 發信人： | 羅賓·M·亨特 |
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| 羅賓·M·亨特首席財務官(首席財務官) |
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