附件99.1
UroGen Pharma報告2022年第二季度財務業績和最近的公司發展
| | 已報告傑爾米託®淨產品收入為1,660萬美元，較2022年第一季度增長22%，同比增長28%；重申2022年全年收入指引為7,000萬至8,000萬美元 |
| | 登記UGN-102第3階段 單臂，enVision在低級別、中等風險非肌肉浸潤性膀胱癌受試者中的關鍵試驗(LG-IR-NBIMC)正在進行中並走上正軌；預計在2022年底之前完成註冊 |
| | UGN-301在高級別非肌肉浸潤性膀胱癌(HG-NMIBC)的人類多臂一期臨牀試驗中首次取得進展 |
| | 電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午10：00舉行 |
新澤西州普林斯頓納斯達克：URGN)是一家致力於開發治療尿路上皮癌和特殊癌症的創新解決方案並將其商業化的生物技術公司，今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並概述了最近的發展。
UroGen首席執行官利茲·巴雷特、總裁表示：上個季度建立的積極勢頭已加速至2022年第二季度，我們仍有信心在財務和臨牀發展方面實現預期的 指導。3.傑爾米託採用率繼續增長，現實世界的證據支持我們的藥物用於LG-UTUC患者。辦公室內腎造瘻管給藥的使用已經增長，有關這種替代給藥模式的潛在益處的數據已在5月份的美國泌尿學會會議上公佈。UGN-102在低級別、中等風險NMIBC中的第三階段關鍵試驗的登記工作正在進行中，預計將於年底完成，而我們在高級別NMIBC中進行的UGN-301的第一階段臨牀研究正在順利進行。為了在這個充滿挑戰的資本市場環境中提供保證，我們正在不斷評估資本在我們業務中的戰略性和高效部署，並適度下調了我們的運營費用預測。我們仍然專注於在2025年實現現金流 盈虧平衡的目標，同時不影響傑爾米託和UGN-102以及我們的長期增長潛力。我們將保持靈活性和機會主義，並不斷評估新的和 現有的槓桿，以防我們發現需要保存或獲得額外的營運資本。
業務亮點：
傑爾米託(絲裂黴素)治療低度上尿路上皮癌(LG-UTUC)：
| | 2022年第二季度的淨產品收入為1660萬美元，比2022年第一季度增長22%，比2021年同期增長28%。 |
| | 8月1日的激活站點為893個，2022年5月1日為857個；8月1日的重複賬户為144個，2022年5月1日為114個。 |
| | 腎造瘻管給藥傑爾米託在過去3個月中，滴注的比例從大約20%增加到了大約40%，其好處包括避免了對醫療設備的需要，以及在安排和滴注方面賦予了更大的靈活性。 |
| | 的經驗數據傑爾米託凱爾·羅斯博士在5月份的美國泌尿學會會議上介紹了通過腎造瘻管滴注的研究結果，結果顯示，在接受檢查的26名患者中，有13名患者完全緩解，另有12名患者部分緩解。重要的是，有4名患者(15%)發生了輸尿管狹窄，相比之下，在所有參與者都接受治療的Pivotal奧林巴斯試驗中，有31名患者(44%)發生了輸尿管狹窄傑爾米託通過逆行給藥。沒有嚴重不良事件的報道，也沒有患者腎功能受損。 |
UGN-102(絲裂黴素)用於膀胱液：
| | 正在進行並積極參與UGN-102治療糖尿病的單臂3期enVision Pivotal試驗 LG-IR-NMIBC。註冊工作預計將於2022年底完成。 |
| | EnVision在設計上類似於之前完成的2b期Optima II研究，後者通過Kaplan Meier分析顯示，完全緩解(CR)率為65%，治療12個月後保留在CR中的可能性為72.5%。UroGen預計將在2024年向FDA提交UGN-102的新藥申請(NDA)。 |
用於膀胱內溶液的UGN-301(Zalifrelimab)：
| | UroGen：%s第一個人類，該公司的抗CTLA4抗體UGN-301在HG-NMIBC上的新型多臂1期臨牀試驗正在進行中。這項第一階段臨牀試驗將利用Master 協議來評估UGN-301作為單一療法以及與其他免疫調節劑(包括UGN-201、該公司專利的Toll樣受體7(TLR7)激動劑)以及其他潛在的化療和/或免疫療法在NMIBC患者中聯合使用的安全性和耐受性。 |
2022年第二季度財務業績：
Jelmyto 收入：UroGen報告的產品淨收入為傑爾米託2022年第二季度為1660萬美元，而2021年第二季度為1300萬美元。
研發支出：2022年第二季度的研發支出為1,260萬美元，包括 基於非現金股份的薪酬支出為70萬美元，而2021年同期為1,210萬美元，包括基於非現金股份的薪酬支出 100萬美元。
SG&A費用：2022年第二季度的銷售、一般和行政費用為2,080萬美元，其中包括220萬美元的非現金股份薪酬費用。相比之下，2021年同期為2230萬美元，包括基於非現金股份的薪酬支出500萬美元。
預付遠期債務融資：2022年第二季度，UroGen報告的與RTW Investments預付遠期債務相關的非現金融資支出為580萬美元，而2021年同期為310萬美元。適用於2022年發生的現金付款的比率為13%，基於全球淨產品銷售額的4800萬美元傑爾米託in 2021.
長期債務的利息支出：2022年第二季度，與Pharmakon Advisors管理的資金高達1億美元的定期貸款安排相關的利息支出為220萬美元。由於交易於2022年3月完成，因此在2021年第二季度沒有此類費用。
淨虧損：UroGen報告2022年第二季度淨虧損2670萬美元，或每股普通股基本和稀釋後淨虧損1.18美元，而2021年同期為2620萬美元，或每股普通股基本和稀釋後淨虧損1.17美元。
現金和現金等價物：截至2022年6月30日，現金、現金等價物和有價證券總額為1.124億美元。 這包括由Pharmakon Advisors管理的資金至多1億美元的定期貸款安排的第一批7500萬美元，該貸款於2022年3月關閉。
2022年收入、運營費用和RTW費用指導：公司重申預計2022年全年產品淨收入來自傑爾米託到 在7000萬到8000萬美元的範圍內。根據市場情況，公司已將2022年全年的預期運營費用削減至1.3億至1.4億美元，其中包括1,000萬至1,600萬美元的非現金股份薪酬支出。本公司重申，預計2022年全年與RTW Investments的預付債務相關的非現金融資支出在2200萬美元至2600萬美元之間，其中約910萬美元至1040萬美元將以現金支付。
電話會議和網絡廣播信息：UroGen管理團隊成員將於美國東部時間今天上午10：00主持現場電話會議和網絡廣播，以審查公司的財務業績並提供一般業務更新 。網上直播可從UroGen網站的投資者部分收看，網址為https://investors.urogen.com/.。
UROGEN製藥有限公司
選定的合併資產負債表
(美元以千為單位)
(未經審計)
| 2022年6月30日(未經審計) | 十二月三十一日， 2021 |
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| 現金及現金等價物和有價證券 |
$ | 112,411 | $ | 89,814 | ||||
| 總資產 |
$ | 146,141 | $ | 119,746 | ||||
| 總負債 |
$ | 187,054 | $ | 111,333 | ||||
| 股東權益總額(赤字) |
$ | (40,913 | ) | $ | 8,413 | |||
UROGEN製藥有限公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(美元以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至6月的三個月 30, |
截至6月的6個月 30, |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 |
$ | 16,604 | $ | 13,032 | $ | 30,168 | $ | 20,517 | ||||||||
| 收入成本 |
1,846 | 1,427 | 3,371 | 2,324 | ||||||||||||
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| 毛利 |
14,758 | 11,605 | 26,797 | 18,193 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研發費用 |
12,640 | 12,124 | 25,336 | 22,637 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 |
20,833 | 22,304 | 42,133 | 44,493 | ||||||||||||
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| 總運營費用 |
33,473 | 34,428 | 67,469 | 67,130 | ||||||||||||
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| 營業虧損 |
(18,715 | ) | (22,823 | ) | (40,672 | ) | (48,937 | ) | ||||||||
| 關於預付遠期債務的融資 |
(5,833 | ) | (3,120 | ) | (11,659 | ) | (3,120 | ) | ||||||||
| 長期債務利息支出 |
(2,239 | ) | | (2,521 | ) | | ||||||||||
| 利息和其他收入 |
128 | 33 | 126 | 212 | ||||||||||||
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| 所得税前虧損 |
$ | (26,659 | ) | $ | (25,910 | ) | $ | (54,726 | ) | $ | (51,845 | ) | ||||
| 所得税費用 |
(32 | ) | (312 | ) | (357 | ) | (312 | ) | ||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (26,691 | ) | $ | (26,222 | ) | $ | (55,083 | ) | $ | (52,157 | ) | ||||
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| 每股普通股基本及攤薄淨虧損 |
$ | (1.18 | ) | $ | (1.17 | ) | $ | (2.43 | ) | $ | (2.34 | ) | ||||
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| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
22,703,572 | 22,331,119 | 22,667,825 | 22,287,037 | ||||||||||||
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關於Jelmyto®
傑爾米託絲裂黴素是一種用於治療成人低度惡性上尿路上皮癌(LG-UTUC)的藥物製劑。利用RTGel技術平臺，UroGen 專利緩釋，水凝膠配方，傑爾米託旨在使尿路組織更長時間地暴露在絲裂黴素下，從而能夠通過非手術手段治療腫瘤。傑爾米託使用標準的輸尿管或腎造瘻管提供給患者。這個美國FDA之前批准了孤兒藥物、快速通道和突破性治療的指定傑爾米託用於治療LG-UTUC。2020年4月15日，FDA批准了傑爾米託，使其成為第一個被批准用於治療成人LG-UTUC的藥物。
JELMYTO的批准用途
JelmyTo®是一種處方藥，用於治療成人上尿路襯裏癌症，包括被稱為低級別上尿路尿路上皮癌(LG-UTUC)的腎臟。
重要安全信息
如果你的膀胱或上尿路有洞或撕裂(穿孔)，你不應該接受JELMYTO治療。
在接受JELMYTO之前，請將您的所有醫療狀況告知您的醫療保健提供者，包括 如果您：
| | 懷孕或計劃懷孕。JELMYTO會傷害你未出生的寶寶。在使用JELMYTO治療期間，您不應懷孕。如果您在JELMYTO治療期間懷孕或認為您可能懷孕了，請立即告知您的醫療保健提供者。能夠懷孕的女性：在JELMYTO治療期間和最後一次服藥後的6個月內，您應該使用有效的節育措施(避孕)。 |
| | 正在接受JELMYTO治療的男性：如果您的女性伴侶能夠懷孕，您應該在JELMYTO治療期間和最後一次服藥後的3個月內使用有效的節育措施(避孕)。 |
| | 正在母乳餵養或計劃母乳餵養。目前還不知道JELMYTO是否會進入你的母乳。在JELMYTO治療期間和最後一次服藥後的一週內，請勿母乳餵養。 |
| | 如果您服用水丸(利尿劑)，請告知您的醫療保健提供者。 |
我將如何接收JELMYTO？
| | 您的醫療保健提供者會告訴您在每次JELMYTO 治療之前服用一種名為碳酸氫鈉的藥物。 |
| | 您將從您的醫療保健提供者那裏獲得JELMYTO劑量，每週一次，為期6周。重要的是， 您必須按照醫療保健提供者的説明接受所有6劑JELMYTO。如果您錯過了任何預約，請儘快致電您的醫療保健提供者，重新安排您的預約。您的醫療保健提供者可能會建議您每月最多額外服用11劑。 |
| | JELMYTO通過一種叫做導管的管子進入你的腎臟。 |
| | 在JELMYTO治療期間，您的醫療保健提供者可能會告訴您服用其他藥物或更改您當前的藥物服用方式 。 |
收到JELMYTO後：
| | JELMYTO可能會導致你的尿液顏色從紫羅蘭色變成藍色。避免皮膚和尿液接觸至少6小時。 |
| | 如要小便，男性和女性應在使用後坐在馬桶上衝幾次馬桶。 上完廁所後，用肥皂和水好好洗手、大腿內側和生殖器部位。 |
| | 接觸尿液的衣物應立即洗滌，並與其他衣物分開清洗。 |
JELMYTO可能會引起嚴重的副作用，包括：
| | 將尿液從腎臟輸送到膀胱的管子腫脹和狹窄(輸尿管梗阻)。 如果您出現腫脹和狹窄，並保護您的腎臟免受損害，您的醫療保健提供者可能會建議在輸尿管中放置一個小型塑料管(支架)，以幫助腎臟引流。如果您在使用JELMYTO治療期間出現副作用疼痛或發燒，請立即告知您的醫療保健提供者。 |
| | 骨骨髓問題。JELMYTO會影響你的骨髓，會導致你的白細胞、紅細胞和血小板計數下降。您的醫療保健提供者將在每次治療前進行血液測試，以檢查您在JELMYTO治療期間的血細胞計數。如果您在使用JELMYTO治療期間出現骨髓問題，您的醫療保健提供者可能需要暫時或永久停止使用JELMYTO。 |
JELMYTO最常見的副作用包括：尿路感染、尿血、側面疼痛、噁心、排尿困難、腎臟問題、嘔吐、疲倦、胃(腹)痛。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您也可以向UroGen Pharma報告副作用，網址為1-855-987-6436.
請參閲JELMYTO以完整描述
信息，包括患者
信息，用於 其他信息。
關於上尿路上皮癌
(UTUC)
尿路上皮癌是全球第九大常見癌症，也是全球男性第八大致命性腫瘤。美國5%至10%的原發尿路上皮癌起源於輸尿管或腎盂，統稱為上尿路癌(UTUC)。在美國，每年大約有6,000-7,000名新發或復發的低級別UTUC患者。大多數病例是在70歲以上的患者中確診的，這些老年患者經常面臨並存問題。UTUC的治療選擇有限，最常見的是內窺鏡手術或腎輸尿管切除術(切除整個腎臟和輸尿管)。這些治療方法可能導致很高的複發率和複發率。
關於LG IR NMIBC
在美國每年80,000例估計的膀胱癌病例中，大約35,000例是低級別NMIBC患者，包括低風險(約15,000例)和中等風險 (約20,000例)。這些患者未來面臨復發和額外的手術。低級別、中等風險的NMIBC的復發很普遍，而且常常被低估。在復發的患者中，大約68%的患者在整個病程中將經歷兩次或兩次以上的復發，與其他非轉移性癌症相比，這是一個高而頻繁的比率。目前，唯一有效的主要治療方法是經尿道膀胱腫瘤電切術，簡稱TURBT。TURBT的每一次實施都會給患者帶來更多的負擔和嚴重的風險。大約25%的患者 不適合TURBT，無論是由於年齡、合併症等身體因素，還是因為不願接受手術。
關於UGN-102
UGN-102(絲裂黴素)是一種用於治療低級別、中等風險NMIBC的3期開發中的絲裂黴素的研究藥物配方。UGN-102利用UroGen的專利緩釋水凝膠配方RTGelTM技術平臺，旨在使膀胱組織更長時間地暴露於絲裂黴素，從而能夠通過非手術手段治療腫瘤。UGN-102使用標準導尿管輸送給患者。該公司於2021年9月公佈了2b期Optima II試驗的結果。
關於第三階段EnVision試驗
3期enVision試驗是一項單臂、多國、多中心研究，評估UGN-102(絲裂黴素)作為低級別、中等風險NMIBC患者的主要化療療法的有效性和安全性。第三階段的EnVision試驗預計將在90個地點招募大約220名患者，研究參與者將每週接受六次UGN-102膀胱內注射。計劃的主要終結點將在首次安裝後三個月評估完全應答率，關鍵次要終結點將隨時間評估在三個月評估中達到完全應答率的患者的耐用性。根據與FDA的討論，以及預計2022年底之前的登記人數，假設結果積極，UroGen預計將在2024年提交UGN-102的保密協議。
欲瞭解有關EnVision 3期試驗的更多信息，請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT05243550)。
關於UroGen製藥有限公司
UroGen是一家生物技術公司 致力於開發和商業化治療尿路上皮癌和特殊癌症的創新解決方案，因為患者應該有更好的選擇。UroGen開發了RTGelTM逆熱水凝膠，這是一種專利的持續釋放水凝膠平臺技術，有可能改善現有藥物的治療方案。UroGen的緩釋技術旨在使尿路組織更長時間地暴露在藥物中，使局部治療成為潛在的更有效的治療選擇。傑爾米託® 用於腎盞溶液的絲裂黴素和用於膀胱內溶液的探索性治療 UGN-102(絲裂黴素)旨在通過非手術手段來消融腫瘤。UroGen的總部設在新澤西州普林斯頓在 中運營以色列。請訪問www.urogen.com瞭解更多信息，或通過Twitter@UroGenPharma關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：我們正在進行的UGN-102第三階段enVision試驗、其設計和目標、要納入的患者數量和完成登記的時間；關於UGN-102的監管提交及其時間的計劃；FDA延長UGN-102使用期的預期好處Jelmyto：s 其中包括藥物混合物；正在進行的UGN-301第一階段臨牀研究及其設計、目標和時機；2022年的財務和臨牀發展指南以及我們對達到這些指導意見的能力的預期；我們在2025年實現現金流收支平衡的目標和能力；我們的長期增長潛力；RTGel改善現有藥物治療方案的潛力；以及UroGen的持續釋放技術，使本地交付可能比其他治療方案更有效。這些聲明受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：臨牀試驗招募挑戰，這些挑戰可能會影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間，包括與正在進行的新冠肺炎大流行和俄羅斯-烏克蘭疫情相關的挑戰 戰爭；臨牀試驗的時間和成功及其潛在的安全性和其他併發症；在預期的時間框架內或根本不能獲得監管批准的能力；維持監管批准的能力；與商業化活動相關的併發症，包括持續的新冠肺炎大流行導致的併發症；任何獲批產品的標籤；任何獲批產品的潛在安全性和其他併發症； 開發和商業化UroGen的候選產品的範圍、進展和擴大；市場的規模和增長，以及市場接受的速度和程度 相對於替代療法；滿足與Pharmakon的定期貸款安排第二批所需的慣例下調條件和交付成果的能力；UroGen吸引或留住關鍵管理層、董事會成員和人員的能力；以及 新冠肺炎或地緣政治事件導致或關聯的對UroGen的業務、商業化和產品開發計劃的任何負面影響。鑑於這些風險和不確定性，以及在UroGen於2022年5月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中的風險因素部分，以及在今天晚些時候提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告(已在或將在上提供)中描述的其他風險和不確定因素，UroGen Energy可能不會發生此類前瞻性聲明中所討論的事件和情況，因此，UroGen的實際結果可能與其預期或暗示的結果存在重大差異。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並以UroGen截至本新聞稿發佈之日可獲得的信息為基礎。
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資料來源：UroGen Pharma Ltd.