展品99.2
XORTX治療公司。
管理研討與分析
截至2022年6月30日的6個月
本管理層討論及營運(“MD&A”)財務狀況及業績分析編制於2022年8月11日,應與XORTX治療公司(“公司”或“XORTX”)截至2022年6月30日止三個月及六個月的未經審計簡明中期綜合財務報表(“公司”或“XORTX”)一併閲讀,以及公司截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及隨附的截至該期間的中期綜合財務報表(“年度MD&A”)。
參考未經審核簡明中期綜合財務報表 乃根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制,包括國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的“國際會計準則第34號”、“中期財務報告”(“中期財務報告”) 及國際財務報告準則解釋委員會(“IFRIC”)的解釋。除特別註明的情況外,本合同中以及在MD&A之後的 中包含的所有金額均以加元表示。
除非另有説明,本公司在年度MD&A中披露的關鍵會計估計、重大會計政策和風險因素基本保持不變,仍然適用於本公司 。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則提及“我們”或“我們的”是指XORTX治療公司。
企業信息
XORTX於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名義註冊成立,並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma 的名稱繼續註冊。2018年1月10日,XORTX與根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的APAC Resources Inc.完成了反向收購交易,公司更名為“XORTX治療公司”。XORTX Pharma Corp.成為全資子公司。公司運營和郵寄地址為3710-33研發加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西北大街T2L 2M1,註冊地址為不列顛哥倫比亞省温哥華2900室,Burrard Street 550號,郵編:V6C 0A3。公司的股票在多倫多證券交易所創業板(“TSXV”)、納斯達克證券交易所(“納斯達克”)、法蘭克福證券交易所(“ANU”)以及法蘭克福證券交易所(“ANU”)交易。
前瞻性陳述
本MD&A包含某些前瞻性陳述,但不包括有關歷史事實的陳述,這些陳述反映了公司對未來事件的當前看法,包括可能影響公司的公司發展、財務業績和一般經濟狀況。
本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、 計劃、管理目標和預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
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“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”以及類似的表述都旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性表述包括有關以下方面的表述:
· | 我們獲得額外資金的能力; |
· | 我們對費用、未來收入和資本需求的估計的準確性; |
· | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機; |
· | 我們有能力獲得並保持XORLO的監管批准TM以及我們可能開發的任何其他候選產品,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
· | 第三方製造商和合同研究機構的業績; |
· | 我們計劃開發和商業化我們的候選產品; |
· | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力; |
· | 未來產品被市場接受的速度和程度; |
· | 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功;以及 |
· | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX在做出預測時依賴於某些關鍵的預期和假設, 前瞻性信息中列出的預測、預測或估計。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些包括但不限於以下方面的預期和假設 :
· | 以可接受的條件獲得資本,為計劃支出提供資金; |
· | 現行的監管、税收和環境法律法規;以及 |
· | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過度依賴前瞻性信息,因為許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中陳述的大不相同。這些 包括:
· | 對收購、許可和開發計劃的價值評估不正確; |
· | 技術、製造和加工問題; |
· | 政府當局採取的行動,包括增税; |
· | 在可接受的條件下獲得資本; |
· | 外匯、貨幣或利率的波動和股市的波動; |
· | 未能實現許可或收購的預期收益; |
· | 本次MD&A中明確確定為風險因素的其他因素 |
· | 潛在的勞工騷亂。 |
提醒讀者,前面列出的因素不應被解釋為詳盡無遺。有關風險的更多信息包括在本MD&A中與業務相關的風險項下。
除適用法律或證券交易所法規可能要求外,XORTX沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂,以反映本文檔日期後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此,讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性聲明,則不應推斷將針對這些或其他前瞻性聲明進行額外的 更新。有關公司的更多信息,請訪問SEDAR網站:www.sedar.com。
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業務概述
XORTX是一家臨牀階段的製藥公司,專注於識別、開發和商業化治療孤兒(罕見) 疾病中由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進展性腎臟疾病 適應症,如常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病腎病(T2DN)以及與冠狀病毒感染相關的急性腎臟損傷(AKI)。
我們的重點是開發三種治療產品,以:
1/延緩或逆轉有終末期腎衰竭風險的患者的慢性腎臟疾病的進展 ;
2/解決面臨與冠狀病毒有關的急性呼吸道感染的個人的迫切需要;以及
3/確定可利用我們的現有知識產權和 新知識產權解決健康問題的其他機會。
我們相信,我們的技術以成熟的研究和對嘌呤代謝異常和慢性高血尿酸及其健康後果的潛在生物學的洞察力為基礎。 我們的目標是開發尿酸降低劑奧比嘌醇的新專利配方,它通過有效抑制黃嘌呤 氧化酶起作用。我們開發的治療產品包括新的或現有的藥物,這些藥物可以適應不同的疾病適應症 其中嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是常見的症狀,包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於構建資產管道 ,以解決各種嚴重或危及生命的疾病患者未得到滿足的醫療需求,使用我們創新的惡嘌醇配方 ,以及由我們的知識產權支持的專有產品管道戰略,建立獨家制造 協議,並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗,
我們的三種主要候選產品是用於治療ADPKD的XRx-008;用於治療與冠狀病毒/新冠肺炎感染相關的AKI、AKI及相關健康後果的XRx-101;以及用於治療T2DN的XRx-225。在XORTX,我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療,通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量,包括降低升高的尿酸作為一種治療方法。
我們的專有治療平臺
我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解,再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解,使我們專有的 治療平臺得以開發。這些是一套互補的治療配方,旨在為急性和慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用,也可以與協同作用結合使用,以開發針對各種適應症的多功能 量身定製的方法,通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來應對多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺來擴大我們的新一代藥物治療渠道,我們相信這些藥物可以顯著提高多種急慢性心血管疾病,特別是腎臟疾病的治療標準。
我們相信,我們的內部藥物設計和配方能力為我們的治療平臺帶來了競爭優勢,並最終體現在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括:
高度模塊化和可定製
我們的平臺可以以多種方式結合在一起,這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如,我們針對冠狀病毒相關AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染期間將嘌呤代謝維持在較低水平,並以急性器官損傷的治療為目標。我們的XRx-008計劃旨在長期穩定地長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑。 我們相信,我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
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因地制宜
我們的平臺還可以用於設計具有增強性能的那些試劑的新化學實體和配方 。例如,我們的XRx-225候選產品計劃,其中一些是我們從第三方獲得許可的知識產權,代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑, 有針對性地設計以增強抗炎活性。定製這類新藥物的治療益處的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病,然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方,以最大限度地發揮臨牀意義的治療效果。
易於擴展和轉移
我們內部的小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、高效製造(由我們或合作伙伴或合同製造組織)並生產大規模和高純度活性藥物產品的候選產品。我們相信,這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會,以提供針對未得到滿足的醫療需求和具有臨牀意義的生活質量的一流產品。
我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識,使我們的候選治療產品得以開發出來,用於治療ADPKD、新冠肺炎感染相關的急性腎衰和T2DN的症狀,並可能延緩其進展。我們注意到, 不能保證FDA會批准我們建議的用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果的降尿酸製劑產品。
產品候選渠道
我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008 計劃在啟動第三階段註冊臨牀試驗(美國食品和藥物管理局(FDA)批准之前的最後一個臨牀開發階段)之前,已經完成了三部分銜接藥代動力學特性研究(PK 研究)第一部分的受試者登記。同樣,計劃進行第二項“藥代動力學”研究,以同時支持XRx-008和XRx-101計劃,以及未來旨在減輕或逆轉住院的新冠肺炎患者急性心肌梗死的晚期臨牀研究。XRX-225正處於非臨牀階段,並正在走向臨牀開發階段。
產品
該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃,專注於展示我們治療ADPKD的新療法的潛力。XRX-008是XORTX的治療計劃和相關的奧比嘌醇專有口服配方的開發名稱。與對照製劑相比,這種奧比嘌醇專利製劑顯示出更高的口服生物利用度,並有可能擴大治療範圍。XORTX還在開發奧比嘌醇的第二種口服制劑XRx-101,用於治療與呼吸道病毒感染和/或包括敗血癥在內的相關並存疾病相關的AKI患者。
XORTX目前正在為XRx-225計劃評估用於治療T2DN的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑候選 ,並開發新的化學實體以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求 。
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專利
XORTX是美國和/或歐洲授予的兩項專利的獨家授權 ,聲稱使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病。在美國和歐洲,XORTX已經獲得了黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利配方的專利。此外,XORTX還提交了兩項專利申請,涉及使用尿酸降低劑來治療冠狀病毒感染的某些健康後果 ,以及一項治療多囊腎病的新療法的臨時專利。
我們的戰略
該公司的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略,進一步識別、開發孤兒適應症的新療法並將其商業化,最初的重點是腎臟和重大的未得到滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括,以及其他風險(請參閲“與業務相關的風險”):
· | 我們自成立以來已蒙受重大損失,並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。 |
· | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們, 或根本無法獲得,如果無法獲得,可能需要我們更改、推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營; |
· | 到目前為止,我們還沒有產生任何收入,可能永遠不會盈利; |
· | 我們的候選產品數量有限,所有這些產品都仍處於臨牀前或臨牀開發階段, 我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤; |
· | 我們的候選產品可能會有不良副作用,可能會推遲或阻止上市審批 ,或者如果獲得批准,將要求它們退出市場,要求它們包含安全警告或以其他方式限制它們的銷售; |
· | 根據適用的監管要求,我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准,拒絕或推遲此類批准將推遲我們候選產品的商業化,並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 |
· | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能 對我們的業務和聲譽造成不利影響; |
· | 新冠肺炎疫情可能對我們的業務和財務業績產生實質性不利影響; |
· | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要;如果我們無法維持這些戰略合作伙伴關係中的任何一個,或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功,我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處,我們的業務可能會受到不利影響; |
· | 我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗,在某些情況下,還要維護這些候選產品的監管文件; |
· | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和第三方其他專有權利的情況下運營的能力。 |
· | 如果受到挑戰,我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行 ; |
· | 如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到實質性的損害;以及 |
· | 如果我們無法保護我們專有信息的機密性,我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。 |
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資金需求
到目前為止,公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入,在XORTX獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准並將其商業化之前, 預計不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段,我們預計將需要一段時間才能實現這一目標, 我們是否會實現這一目標還不確定。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及我們正在開發的候選產品相關的運營費用。我們還希望繼續我們的戰略合作伙伴關係,並繼續尋求更多的合作機會。此外,我們預計將繼續努力從加拿大政府獲得額外的 贈款和可退還的税收抵免,以促進我們的研究和開發。儘管很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,公司預計截至2022年6月30日的現有現金和現金等價物 ,再加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀開發。XORTX未來還可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是,由於我們的候選產品的成功開發和戰略合作伙伴實現里程碑的不確定性 ,我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金 。
最近的發展
監管方面的進步
2022年3月14日,該公司宣佈向加拿大衞生部提交了XRX-Oxy-101橋接藥代動力學研究的臨牀試驗申請(“CTA”)。這項研究是該公司2022年505(B)2臨牀和監管計劃中重要的第一步,將支持ADPKD的XRx-008計劃 以及計劃的第三階段註冊試驗。
2022年3月23日,該公司宣佈提交專利合作條約(PCT)專利申請,尋求國際專利保護,專利名稱為“增強抗病毒療法的組合物和方法”。
2022年3月31日,該公司宣佈向FDA提交IND申請。這份IND文件是為了支持該公司的XRx-008計劃,該計劃用於治療由於ADPKD 而導致的進展性腎臟疾病,幷包含下面討論的PK研究的協議-XRX-Oxy-101。
2022年4月7日,該公司宣佈收到通知,將由美國專利局(USPTO)授予專利 “黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”。該專利涵蓋了XORTX治療腎臟和其他疾病的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方的組合物和使用方法 在這些疾病中,嘌呤代謝的異常與疾病的進展有關。
2022年4月12日,該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司即將進行的XRX-OXY101臨牀PK研究的無異議信函。XRX-Oxy-101研究設計有三個重要目標:1)確定XORTX的哪一種新配方可產生最佳循環氧嘌醇濃度;2)確定食品對該配方生物利用度的影響;以及3)確定該選定配方多劑量的安全性和藥代動力學。在進行本試驗期間獲得的知識將為未來口服奧比嘌醇製劑的劑量提供指導,以支持公司計劃在ADPKD進行的第三階段註冊試驗。此外, 這項研究將提供數據,以支持未來向FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)提交的新藥申請(“NDA”)營銷申請。
2022年4月20日,該公司宣佈獲得歐盟(EU)的中小型企業(SME)地位。此狀態適用於與歐洲藥品管理局(“EMA”)相關的互動,並得到中小企業辦公室-監管科學和創新特別工作組的確認。 當公司與FDA和EMA就即將進行的XRX-Oxy-301階段3註冊試驗和其他臨牀計劃進行討論時,SME身份為公司提供了更低的成本。
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2022年5月3日,該公司宣佈,在XRX-Oxy-101橋接藥物動力學研究中,已經啟動了人體受試者的劑量。此外,這項三部分臨牀試驗的第一部分已經成功招募,32名受試者接受了研究藥物。在服用第一劑藥物後,將進行血液採樣和生物分析評估,以表徵XRx-008計劃 用於未來臨牀試驗開發的新型專利奧嘌醇配方的藥代動力學(PK)和生物利用度。此外,此PK研究將為XRx-008計劃的505(B)2上市審批備案提供基本信息。
2022年5月5日,公司宣佈收到FDA的正式通知,公司最近的IND申請已得到審查和批准。此通知隨附一份關於XRX-Oxy-101 PK研究的“研究可繼續函”。FDA對IND的批准支持該公司的XRx-008計劃 ,用於治療由於ADPKD引起的進展性腎臟疾病。
2022年7月7日,在向FDA和加拿大衞生部成功提交監管文件並開始Oxy-XRX-101橋接藥代動力學研究後,該公司向FDA提交了B類預階段3會議 請求。
2022年7月13日,該公司宣佈了三部分藥代動力學橋接研究--XRX-Oxy-101(“PK臨牀試驗”)的第1部分的陽性結果,顯示與對照製劑相比,XORTX的兩種專有奧嘌醇製劑的口服生物利用度有顯著提高。此外,在PK臨牀試驗的第一部分中,伴隨着改進的生物利用度的發現, 是乾淨的安全性和藥理學概況, 沒有藥物相關的不良反應或與口服奧比嘌醇有關的嚴重不良反應。
2022年7月19日,該公司宣佈向歐洲藥品管理局(EMA),更具體地説,向人用醫療產品委員會(CHMP)提交了關於XRx-008計劃的“科學建議審查”請求。提交CHMP/EMA審查的目的是就XORTX針對ADPKD的XRx-008計劃的狀態、其全球第三階段註冊試驗計劃進行討論,幷包括與歐盟上市審批有關的科學建議。
高級人員、董事及顧問局成員的變動
2022年1月20日,公司宣佈任命David MacDonald博士為首席技術官。自2022年5月12日起,David MacDonald博士從首席技術官職位過渡為 專注於公司監管和臨牀運營的顧問。
2022年6月6日,公司宣佈任命Anthony Giovinazzo先生為董事會成員和董事會非執行主席。
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎臟疾病的項目來發展其業務。
在2022年的剩餘時間裏,公司預計其業務將會有一些進步和變化。2022年,XORTX將重點推進XRx-008進入臨牀試驗,提交孤兒藥物指定申請,啟動與FDA的特殊方案評估討論,並繼續為其他腎臟疾病應用開發配方。為實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
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1. | 完成XRX-Oxy-101橋接研究。本研究分為三部分,單劑量給藥或禁食,然後進行健康志願者多劑量交叉比較生物利用度和藥代動力學研究。它旨在允許XORTX表徵XRx-008配方的安全性和相對生物利用度。在進行本試驗期間獲得的知識將為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供有關XRx-008口服劑量的指導。此外,這項研究還將提供數據,以支持未來向FDA和EMA提交的保密協議。本研究於2022年4月啟動,第1部分結果由公司於2022年7月13日公佈。 |
2. | 完成孤兒藥物指定。目前正在進行的研究將用於在2022年申請孤兒藥物指定。 |
3. | 在ADPKD開始XRX-Oxy-301註冊試驗。XRX-Oxy-301是一項多地點、多國家、安慰劑對照的研究,研究對象為進展中的2或3期腎臟疾病的ADPKD患者。本研究的目的是評價XRx-008在24個月內的安全性和有效性,並研究黃嘌呤氧化酶抑制劑降低腎小球濾過率下降率的能力。據估計,將有350名患者入選。這項研究計劃於2022年下半年或2023年初開始,視SPA與FDA的談判而定。 |
4. | CMC正在進行的工作。在XRX-Oxy-101和XRX-Oxy-102研究的同時,XORTX將 專注於執行必要的放大、工藝驗證和穩定性,作為CMC對IND備案要求的一部分,以及未來的臨牀和商業供應。所有的開發都將按照當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2022年和2023年。 |
5. | 505(B)(2)Ind.在啟動XRX-Oxy-101的同時,於2022年第二季度為XRx-008計劃提交併批准了基於505(B)2的IND。 |
6. | 與潛在商業發佈相關的活動。為了準備XRx-008計劃可能於2025/2026年在美國提交的保密協議,XORTX計劃進行更多的商業化研究,包括腎病學家、患者、付款人、定價和/或報銷研究,以及產品品牌名稱選擇和提交,以及推出計劃。這項工作將從2022年持續到2026年。 |
7. | 與歐洲註冊有關的活動。XORTX打算建立來自歐洲聯盟的指南,以獲得歐盟的批准,包括所需的臨牀研究和報銷條件。這項工作將從2022年持續到2026年。 |
為了實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金,並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
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季度業績摘要
下表列出了管理層為截至2022年6月30日的前八個季度編制的未經審計的季度業績:
(未經審計) | 2022 Q2 | 2022 Q1 | 2021 Q4 | 2021 Q3 | ||||||||||||
無形資產和資本資產攤銷 | 12,454 | 4,781 | 4,739 | 4,526 | ||||||||||||
匯兑損失(收益) | (348,314 | ) | 197,398 | (346,716 | ) | 12,242 | ||||||||||
諮詢 | (153,266 | ) | 291,982 | 368,662 | 109,269 | |||||||||||
董事酬金 | 29,554 | 15,000 | 22,700 | 39,500 | ||||||||||||
一般和行政 | 157,604 | 151,804 | 146,012 | 6,263 | ||||||||||||
利息 | (15,017 | ) | (3,354 | ) | 1,669 | 1,382 | ||||||||||
投資者關係 | 519,707 | 301,833 | 134,543 | 118,947 | ||||||||||||
上市費 | 48,383 | 33,585 | 148,487 | 36,858 | ||||||||||||
專業費用 | 282,152 | 106,805 | 71,246 | (402,676 | ) | |||||||||||
研發 | 1,861,216 | 2,440,720 | 430,948 | 381,967 | ||||||||||||
基於股份的付款方式1 | 424,958 | 86,196 | 143,496 | 62,221 | ||||||||||||
旅行 | 14,569 | - | 239 | - | ||||||||||||
工資和福利 | 187,370 | 208,700 | 137,678 | 48,000 | ||||||||||||
衍生權證責任的交易費用 | - | - | 1,537,948 | - | ||||||||||||
(收益)衍生認股權證負債損失 | (1,440,006 | ) | (412,188 | ) | (11,895,882 | ) | 7,936,114 | |||||||||
綜合(虧損)收入總額 | (1,581,364 | ) | (3,423,262 | ) | 9,094,231 | (8,354,613 | ) | |||||||||
(虧損)每股收益 | (0.12 | ) | (0.26 | ) | 0.74 | (0.89 | ) |
(未經審計) | 2021 Q2 | 2021 Q1 | 2020 Q4 | 2020 Q3 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | 4,373 | 4,244 | 5,140 | 5,154 | ||||||||||||
匯兑損失(收益) | 7,336 | 387 | 7,006 | 42,230 | ||||||||||||
諮詢 | 94,480 | 151,861 | 39,172 | 15,000 | ||||||||||||
一般和行政 | 13,012 | 10,812 | 1,933 | 1,742 | ||||||||||||
利息 | 665 | 1,882 | 815 | 839 | ||||||||||||
投資者關係 | 60,251 | 204,874 | 109,973 | 52,848 | ||||||||||||
上市費 | 36,903 | 14,553 | 15,510 | 10,802 | ||||||||||||
專業費用 | 491,552 | 112,821 | 75,000 | 37,819 | ||||||||||||
研發 | 26,423 | 13,786 | 142,548 | 120,033 | ||||||||||||
基於股份的付款方式1 | 90,451 | 202,990 | 6,748 | 90,443 | ||||||||||||
旅行 | - | 2,100 | - | - | ||||||||||||
工資和福利 | 48,000 | 52,412 | 79,808 | 48,000 | ||||||||||||
衍生權證責任的交易費用 | - | 85,732 | - | - | ||||||||||||
(收益)衍生認股權證負債損失 | (655,000 | ) | 1,315,000 | - | - | |||||||||||
無形資產減值準備 | - | - | 64,562 | - | ||||||||||||
專利取得的條文的追討 | - | - | (95,490 | ) | - | |||||||||||
免除債務 | - | - | - | - | ||||||||||||
全面虧損總額 | (218,446 | ) | (2,173,454 | ) | (452,725 | ) | (424,910 | ) | ||||||||
每股虧損 | (0.02 | ) | (0.26 | ) | (0.07 | ) | (0.06 | ) |
備註:
(1) | 以股份為基礎的付款與期內期權的歸屬有關。 |
(2) | 截至2022年6月30日止三個月的虧損主要是由於展開各項可行性研究及臨牀試驗費用而導致研發成本增加,但有關費用則被衍生認股權證負債估值的收益所抵銷。 |
9 |
截至2022年6月30日的三個月
截至2022年6月30日的三個月,公司的綜合虧損為1,581,364美元(每股0.12美元),而截至2021年6月30日的三個月為218,446美元(每股0.02美元)。
損失項目內的差異如下:
外匯收益-348,314美元(2021-虧損7,336美元) -截至2022年6月30日的三個月,外匯收益為348,314美元,而去年同期為虧損7,336美元 主要是由於美元現金餘額的未實現換算收益。
諮詢-(153,266美元)(2021-94,480美元)-在截至2022年6月30日的三個月中,諮詢費用 有所下降,主要是因為將上一季度的諮詢工作重新歸類為研發工作 。
董事酬金-29,554美元(2021-零美元)-在截至2022年6月30日的三個月中,董事費用支出增加,因為公司從2021年7月1日開始向獨立 董事支付年費和會議費。
一般和行政-157,604美元(2021-13,012美元) 由於董事和高級職員保險費增加144,060美元,以及公司活動增加,一般和行政成本增加。
投資者關係-519,707美元(2021-60,251美元)-在截至2022年6月30日的三個月中,隨着公司參與各種營銷活動,投資者關係費用增加。
專業費用-282,152美元(2021-491,552美元)。專業費用(主要包括會計、審計和法律費用)在截至2022年6月30日的三個月中與2021年同期相比有所下降,原因是法律成本下降。
研發-1,861,216美元(2021-26,423美元)- 截至2022年6月30日的三個月,研發費用與去年同期相比有所增加,詳情見下表 :
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研究和開發成本,因為該公司的項目目前是同時進行和組合進行的。
Q2 2022 | Q2 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
臨牀試驗費用1 | 678,033 | - | 678,033 | 100 | % | |||||||||||
製造和相關工藝費用2 | 394,108 | - | 394,108 | 100 | % | |||||||||||
知識產權費用3 | 5,468 | 5,113 | 355 | 7 | % | |||||||||||
翻譯科學費用4 | 203,752 | 5,207 | 198,545 | 3813 | % | |||||||||||
外部顧問費用5 | 579,855 | 16,103 | 450,347 | 3501 | % | |||||||||||
總研究與開發 | $ | 1,861,216 | $ | 26,423 | $ | 1,834,793 | 6944 | % |
備註:
1. | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。在2022年第二季度, 臨牀試驗費用主要與PK研究有關,因此本年度季度增加,因為去年沒有進行此類研究 。 |
10 |
2. | 製造和相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。於2022年第二季度,製造成本主要與本公司的惡嘌醇製造、可行性研究及化合物研究有關。與2021年第二季度相比,2022年第二季度的製造和相關工藝費用有所增加,這與計劃於2022年在ADKPD開始過渡研究和註冊試驗有關,而2021年第二季度並未發生此類活動。 |
3. | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與2021年第二季度相比,2022年第二季度的知識產權支出沒有重大變化。 |
4. | 翻譯科學費用包括為擴展我們的知識基礎而進行的各種研究, 與奧比嘌醇及其專利配方相關的知識、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、藥理學和毒理學測試,並確定潛在的許可機會。2022年第二季度的翻譯科學支出與科羅拉多州丹佛大學的贊助研究工作有關,而2021年第二季度幾乎沒有開展類似的活動。 |
5. | 外部顧問的費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2021年第二季度相比,2022年第二季度外部顧問的費用增加了 ,這是由於專注於啟動公司過渡研究的活動增加了,此後在計劃於2022年進行ADKPD 的個人中進行了與XRx-008計劃相關的單一註冊試驗。 |
工資和福利-187,370美元(2021-48,000美元)-在截至2022年6月30日的三個月裏,工資和福利支出增加,因為公司的首席財務官和首席技術官加入了工資單。
衍生權證負債的公允價值調整- 收益1,440,006美元(2021-655,000美元)。截至2022年6月30日止三個月內確認的收益涉及根據首次公開招股發行的單位所包括的認股權證,而2021年的收益則涉及根據私募發行的認股權證。根據私募發行的認股權證 被分類為衍生金融負債,因為該等認股權證載有一項棘齒條款,規定若可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售,則可調整認股權證的行使價。由於行權價 與本公司的功能貨幣不同,首次公開發售認股權證的行權價以美元計算,並有衍生金融負債。該等認股權證最初按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。
截至2022年6月30日的六個月
在截至2022年6月30日的6個月內,公司的綜合虧損為5,004,626美元(每股0.39美元),而截至2021年6月30日的6個月為虧損2,391,900美元(每股0.27美元)。
損失項目內的差異如下:
外匯收益-150,916美元(2021年-虧損7,723美元) -截至2022年6月30日的6個月外匯收益為150,916美元,而截至2021年6月30日的6個月虧損7,723美元,主要原因是美元現金餘額的未實現換算收益。
董事酬金-44,554美元(2021-零美元)-在截至2022年6月30日的六個月中,董事費用支出增加,因為公司從2021年7月1日開始向獨立董事支付年費和會議費用。
一般和行政-309,408美元(2021-23,824美元) 一般和行政成本大幅增加,主要是由於董事和高級管理人員保險費的增加以及公司活動的增加 。
11 |
投資者關係-821,540美元(2021-265,125美元)-在截至2022年6月30日的六個月裏,投資者關係支出增加,原因是與公司在多倫多證券交易所和納斯達克上市相關的成本以及各種營銷活動。
專業費用-388,957美元(2021-604,373美元)。專業費用(主要包括會計、審計和法律費用)在截至2022年6月30日的6個月內較2021年同期有所下降,原因是法律成本下降。
研發-4,301,936美元(2021-40,209美元)- 截至2022年6月30日的六個月,研發費用與去年同期相比有所增加,詳情見下表 。
下表列出了XRx-008、XRx-101 和XRx-225的綜合研發成本,該公司的項目正在並行開發和合並。
Q2 2022 | Q2 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | ||||||||||||||
臨牀試驗費用1 | 1,801,972 | - | 1,801,972 | 100 | % | ||||||||||||
製造和相關工藝費用2 | 1,260,240 | - | 1,260,240 | 100 | % | ||||||||||||
知識產權費用3 | 6,779 | 15,149 | (8,370 | ) | (55 | %) | |||||||||||
翻譯科學費用4 | 496,917 | 5,207 | 491,710 | 9442 | % | ||||||||||||
外部顧問費用5 | 736,028 | 19,853 | 716,175 | 3607 | % | ||||||||||||
總研究與開發 | $ | 4,301,936 | $ | 40,209 | $ | 4,261,727 | 10599 | % |
備註:
1. | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。YTD Q2 2022,臨牀試驗費用主要與PK研究有關,因此本年度YTD 2022的增長是因為去年沒有進行此類研究 。 |
2. | 製造和相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。於2022年,本公司的製造成本主要與惡嘌醇製造、可行性研究及化合物研究有關。與2021年相比,2022年製造和相關工藝費用的增加完全歸因於計劃於2022年在ADKPD開始銜接研究和註冊試驗的活動增加。 |
3. | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與2021年相關的知識產權支出相比,2022年知識產權支出的減少是一個時間差,因為我們預計,隨着公司擴大其專利組合,2022年的知識產權支出將比2021年有所增加。 |
4. | 翻譯科學費用包括為擴展我們的知識基礎而進行的各種研究, 與奧比嘌醇及其專利製劑相關的知識,藥代動力學測試,非臨牀生物利用度研究, 藥理學和毒理學測試以及確定潛在的許可機會。2022年6個月期間的翻譯科學費用與科羅拉多州丹佛大學的贊助研究工作和動物研究有關。2021年開展的活動很少 。我們預計,隨着公司擴大其專利組合,2022年的翻譯科學支出將比2021年有所增加。 |
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5. | 外部顧問的費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2021年的6個月相比,2022年6個月期間的外部顧問費用增加了 原因是集中於啟動公司的過渡研究的活動增加,以及此後與計劃於2022年對患有ADKPD的個人進行的與XRx-008計劃相關的單一註冊試驗。我們預計,與2021年相比,2022年外部顧問的費用將增加,因為該公司進行了與XRx-008藥物產品相關的過渡性藥代動力學研究,隨後在ADKPD啟動和 進行註冊試驗。 |
工資和福利-396,070美元(2021-100,412美元)-在截至2022年6月30日的六個月中,工資和福利支出增加,因為公司的首席財務官和首席技術官加入了工資單。
衍生權證負債的公允價值調整- 收益1,852,194美元(2021年-虧損66萬美元)。截至2021年6月30日止六個月內確認的虧損涉及根據私募發行的單位所包括的認股權證 ,而於截至2022年6月30日止六個月確認的收益涉及根據IPO發行的單位所包括的認股權證 。私募認股權證被歸類為衍生金融負債 ,因為它們包含一項棘齒條款,規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時,權證的行使價可予調整。由於行使價格與實體的功能貨幣不同,IPO認股權證的行權價以美元計算,並有衍生的財務負債。該等認股權證最初按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月現金流量比較
截至2022年6月30日的6個月,公司實現了5,430,608美元的現金淨流出,而截至2021年6月30日的6個月,公司實現了4,977,243美元的現金流入。截至2022年6月30日的6個月的現金流與2021年6月30日的現金流差異如下:
經營活動-截至2022年6月30日的6個月,經營活動中使用的現金為5570,505美元(2021-2,031,658美元)。經營活動中使用的現金主要是由於期間的淨虧損被非現金項目抵消。
投資活動-截至2022年6月30日的6個月,用於投資活動的現金為23,787美元(2021-10,461美元)。所用現金與期內收購無形資產和資本資產有關。
融資活動-在截至2022年6月30日的6個月中,融資活動中使用的現金為7875美元(2021年-提供的現金為7019,362美元)。於上一年度期間,所提供的現金主要與2021年2月進行的非公開配售有關,通過以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687個單位,籌集毛收入6,121,572美元。
流動資金和資本資源
截至2022年6月30日,公司的現金餘額為13,420,636美元,營運資本為13,018,832美元,而截至2021年12月31日的現金餘額為18,851,244美元,營運資本為19,472,340美元。在截至2021年12月31日的年度內,本公司完成了本公司股票在納斯達克上市時的公開發行。 此次發行包括2,906,000個單位,每個單位包括一股普通股,無面值,以及一個認股權證,以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股,毛收入14,851,850美元(12,001,780美元),以及2021年2月進行的私募 通過發行2,085,687個單位,以每單位2.935美元的認購價籌集毛收入6,121,572美元。本公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股權來籌集資金。
13 |
雖然不確定,但管理層認為,可以根據需要為其項目和業務籌集額外的資金。本公司面臨與成功開發新產品及其營銷、進行臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃 籌集必要的資本併產生收入。預計該公司開發的產品將需要獲得FDA和其他國家/地區同等組織的批准 ,然後才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資,公司計劃可能會受到影響或推遲。
融資收益的使用
2021年10月15日,本公司完成了在美國的承銷公開發行,發行單位數為2,906,000個單位,每個單位包括一股普通股和一個認股權證,以每單位4.13美元的價格購買一股普通股,總收益約為1,200萬美元,扣除承銷折扣和其他發行費用 (“美國IPO發行”)。美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) 擔任唯一賬簿管理人。該等認股權證可按每股4.77美元行使,為期五年。此外,公司授予AG.P.45天的選擇權,可以額外購買最多435,900股普通股和認股權證,以減少4.13美元的承銷折扣,購買最多額外的435,900股普通股。在交易結束時,AGP行使了購買額外認股權證的選擇權 ,以額外購買至多435,900股普通股。2021年11月8日,AG.P.部分行使其45天期權,按每股4.13美元購買355,000股普通股 ,為公司帶來約147萬美元的額外毛收入,使美國首次公開募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股認股權證。
該公司尚未充分使用在美國發行股票的淨收益。公司已使用的收益(截至2022年6月30日約540萬加元)已用於資助運營和一般企業用途,包括進一步研發、臨牀試驗和生產活性藥物成分 和支持臨牀試驗的藥品。本公司擬繼續將發行所得款項淨額連同現有現金一起用作營運資金及一般企業用途,包括進一步研發、臨牀 試驗、生產活性藥物成分及藥物產品以支持臨牀試驗,並擬按以下比例使用所得款項:XRX-008:90%;XRx-101:5%;XRx-225:5%。
承諾
截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司的長期承諾安排如下:
僱傭協議
June 30, 2022 | 12月31日 2021 |
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$ | $ | |||||||
管理事務--幹事 | 482,580 | 476,000 |
公司首席執行官兼董事總裁總裁與公司簽訂了長期聘用協議 。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於他當時 月薪的12倍,截至2022年6月30日和2021年12月31日,這相當於30萬美元的年薪。
本公司首席財務官與本公司有長期僱傭協議。 該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於其當時月薪的6倍,截至2022年6月30日和2021年12月31日,相當於年薪192,000美元。
14 |
付款
在正常業務過程中,公司已承諾支付總額為7,464,657美元(2021-1,613,142美元)的款項,用於與其臨牀試驗、製造、協作計劃和其他常規業務活動相關的活動,這些活動預計將在未來兩年內開展。
表外安排
本公司並無表外安排。
與關聯方的交易
所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息 ,且沒有固定的還款條款。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月內,本公司與關聯方進行了 以下交易:
a) | 本公司首席執行官(“CEO”)Allen Davidoff和首席財務官(“CFO”)Amar Keshri應計工資和福利分別為181,995美元和379,071美元(2021-48,000美元 和100,412美元)。 |
b) | 由本公司前首席財務官吉姆·費爾貝恩擁有的安大略省1282803公司應計專業費用為零美元和零美元(2021年-27,000美元和34,500美元)。 |
c) | 公司首席醫療官史蒂芬·哈沃斯(“CMO”)擁有的哈沃斯生物製藥公司的研發費用分別為71,879美元和142,962美元(2021年為零美元和零美元)。 |
d) | 本公司前董事布魯斯·羅蘭茲和艾倫·威廉姆斯在 年度應計諮詢費為零美元和零美元(2021-29,000美元和38,000美元)。 |
e) | 本公司董事應計董事酬金為29,554美元及44,554美元 (2021-零美元及零美元)。 |
f) | 截至2022年6月30日,支付給公司董事的金額為23,400美元(2021年12月31日-81,104美元),支付給公司首席執行官的金額為零(2021年12月31日-25,000美元),支付給公司首席財務官的金額為24,161美元(2021年12月31日-47,543美元),用於諮詢服務的金額為24,161美元(2021年12月31日-47,543美元)。這些餘額是無擔保的,不計息,也沒有固定的還款期限。 |
15 |
g) | 截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的管理層薪酬交易摘要 如下: |
短期員工 福利 |
董事 收費 |
分享- 基於 付款 |
總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 48,000 | - | 80,753 | 128,753 | ||||||||||||
截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 181,995 | 29,554 | 386,077 | 597,626 |
短期員工 福利 |
董事 收費 |
分享- 基於 付款 |
總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 100,412 | - | 183,594 | 284,006 | ||||||||||||
截至2022年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 379,071 | 44,554 | 428,551 | 852,176 |
財務和資本風險管理
本公司的金融工具包括現金、應付帳款、應計負債、租賃債務和衍生認股權證負債。現金在FVTPL被歸類為金融資產,應付賬款、應計負債和租賃債務按攤餘成本歸類為金融負債,權證負債 歸類為FVTPL的金融負債。
由於該等金融工具屬短期性質,除衍生認股權證負債外,其公允價值與其於2022年6月30日的賬面價值相近。
本公司徹底審查其面臨的各種金融工具和風險,並評估這些風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在重大情況下,這些風險由董事會審查和監控。
自2021年12月31日以來,風險管理政策沒有任何變化。
資本管理
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發並維持業務的未來發展。 在管理資本時,公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
自成立以來,公司管理資本的目標是確保 有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用和整體資本支出提供資金。截至2022年6月30日止六個月內,本公司並無任何變動。 本公司不受監管機構有關其資本的外部要求所影響。
16 |
流通股數據
截至2022年8月11日,該公司有以下流通股:
-班級 | 普通股 | |
-授權 | 無限制,無票面價值 | |
-已發行和未償還 | 12,989,687 |
未完成的選項:
下表彙總了截至2022年8月11日未償還的1,128,389份股票期權的信息 :
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 |
$5.87 | 127,760 | March 19, 2023 |
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 |
$1.64 | 170,354 | June 23, 2025 |
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 |
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 |
$1.88 | 42,588 | May 12, 2026 |
$1.76 | 21,294 | June 16, 2026 |
$2.41 | 63,882 | July 14, 2026 |
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 |
$2.54 | 127,500 | 2027年1月12日 |
$1.60 | 394,822 | June 6, 2027 |
未清償認股權證:
下表彙總了截至2022年8月11日的5,329,796份未清償認股權證的信息:
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 |
$4.70 | 1,785,176 | 2026年2月9日 |
US$4.77 | 3,341,900 | 2026年10月15日 |
與業務相關的風險
對本公司的投資是投機性的,涉及高風險。 因此,潛在投資者在決定投資本公司之前,除了本MD&A中包含的其他信息 外,還應仔細考慮以下具體風險因素。董事認為下列風險及其他 因素對本公司的潛在投資者最為重要,但所列風險並不一定包括與本公司投資有關的所有風險,且未按任何特定的優先次序列出。董事目前未知的其他風險及不明朗因素亦可能對本公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險,公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營都可能受到重大不利影響 。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。
論投資風險的投機性
對本公司普通股的投資具有高度的風險,購買者應將其視為投機性投資。該公司現金儲備有限,經營歷史有限,未派發過股息,近期或近期不太可能派發股息。公司正處於開發階段。 運營尚未充分建立,公司無法降低與計劃活動相關的風險。
17 |
有限的運營歷史記錄
該公司目前沒有通過銷售 產品獲得收入的前景。因此,公司面臨許多早期企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入不足。不能保證 公司將成功實現股東投資回報,必須根據運營初期的情況來考慮成功的可能性。
可預見的未來負現金流
該公司沒有盈利或運營現金流的歷史。 公司預計幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營,如果有的話。如果公司在未來期間出現負現金流,公司可能需要從其現金儲備中撥出一部分為負現金流提供資金。
依賴管理
公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工的服務的主要方法,但這些協議不能保證這些員工的持續服務。此類個人服務的任何損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗將是昂貴和耗時的,其結果也不確定。
該公司需要完成廣泛的臨牀 試驗以證明其安全性和有效性,然後才能獲得監管部門對任何候選藥物的商業銷售批准或吸引主要製藥公司與其合作。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施起來也很困難。臨牀試驗 過程也很耗時,經常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間安排和完成可能會受到與各種原因有關的重大延誤,包括但不限於:無法生產或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗;合作伙伴關係造成的延誤;獲得監管批准以開始研究的延誤,或政府幹預以暫停或終止研究;負責監督研究以保護研究對象的適用的機構審查委員會或獨立倫理委員會推遲、暫停或終止臨牀試驗;延遲確定 並與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;患者招募和登記的速度緩慢;不確定的 劑量問題;醫學研究人員無法或不願意遵循臨牀方案;每項研究可用受試者的數量和類型多變,導致難以確定和招募符合試驗資格標準的受試者; 日程安排衝突;治療後難以與受試者保持聯繫,導致數據不完整;不可預見的安全性問題或副作用;臨牀試驗期間缺乏療效;依賴臨牀研究機構按照合同安排和規定高效且適當地進行臨牀試驗,或其他監管延遲。
與食品和藥物管理局(FDA)批准相關的風險
在美國,FDA對治療藥物的審批進行監管,而FDA的通知和審批流程需要大量的時間、精力和財力,公司無法確定 其產品的任何審批是否會及時獲得批准(如果有的話)。
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外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求,公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。
本公司必須考慮到其業務受聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、班次、變化和困難。 醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求,監管環境不斷變化,尤其是最近的立法,其全面影響尚不清楚,因為法規 尚未發佈。不遵守適用的法規要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外,未來的法律變化無法預測,可能會對本公司的業務造成不可挽回的損害。
知識產權
如果公司沒有充分保護其知識產權,可能會受到不利影響。公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵。為了保護其在這些知識產權上的投資和公司的權利,它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人 的其他合同安排來保護專有權利。不能保證 本公司為保護專有權而採取的措施是否足夠,不能保證第三方不會侵犯或挪用本公司的版權、商標和類似的專有權,也不能保證本公司能夠檢測到未經授權的使用行為並採取適當步驟強制執行權利。此外,儘管本公司認為其專有權利不會侵犯他人的知識產權,但不能保證其他各方不會對 公司提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處,也可能導致大量財政和管理資源的支出。
該公司將依靠商業祕密來保護其認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業機密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手泄露信息。
如果公司不能保護專利或商業機密,則 將無法排除競爭對手開發或營銷競爭產品,公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入,以證明產品開發成本的合理性,並實現或保持盈利。
臨牀前研究或初步臨牀試驗的結果不一定預示着未來的有利結果。
臨牀前試驗和初步臨牀試驗主要是為了測試安全性和了解候選藥物的副作用,並探索在不同劑量和時間表下的療效。 臨牀前或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗也不能成功,也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在後來的試驗中重複。
難以預測
該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額 ,因為在行業的早期階段,通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現,可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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訴訟
在正常的業務過程中,公司可能會不時成為訴訟當事人,這可能會對其業務造成不利影響。如果本公司涉及的任何訴訟被裁定為對本公司不利,則該決定可能對本公司繼續經營的能力和本公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司捲入訴訟並勝訴,訴訟也可以重定向公司的大量資源 。
公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利,並對他人實施自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行,在這些領域中,許多第三方已經頒發了專利和正在審批的專利申請 ,其權利要求與公司計劃的主題密切相關。本公司目前不知道有任何訴訟或其他訴訟程序或第三方聲稱其技術或方法侵犯了他們的知識產權。
雖然該公司的慣例是對開發中的技術進行備案前搜索和分析,但它不能保證已確定可能與其產品的研究、開發或商業化相關的每一項專利或專利申請。此外,它不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。
不可保險別
本公司的業務可能無法投保,也可能因成本較高而無法購買保險。如果出現此類負債,它們可能會降低或消除任何未來的盈利能力,並導致成本增加和公司價值下降。
本公司普通股的市場價格可能會受到價格大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動,包括公司及其子公司經營業績的變化、財務結果與分析師預期的偏離 、股票市場分析師盈利預期的變化、公司及其子公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外,股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動, 以及一般經濟和政治條件,可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
本公司並無盈利或派息紀錄,預計在可見未來不會向普通股派發任何股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司出於融資目的而從其庫房發行普通股,公司的控制權可能發生變化,購買者可能遭受額外的攤薄。
快速的技術變革
該公司的業務受到快速技術變化的影響。如果 跟不上此類變化,可能會對公司業務造成不利影響。本公司受制於在醫療保健業務中運營的公司的風險。該公司競爭的市場的特點是技術日新月異、行業標準不斷髮展、新服務和產品發佈頻繁、推出和增強功能以及客户需求不斷變化。因此,對本公司股票的投資具有高度的投機性,僅適用於認識到所涉及的高風險並能夠承受全部投資損失的投資者。
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與收購相關的風險
如果出現合適的機會,公司可能會收購公司認為具有戰略意義的業務、 技術、服務或產品。本公司目前沒有關於任何其他重大收購的諒解、承諾或 協議,目前也沒有進行任何其他重大收購。不能 保證公司能夠成功地確定、談判或為未來的收購提供資金,或將此類收購與其當前業務整合。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司中的過程可能導致無法預見的經營困難和支出,並可能佔用管理層的大量注意力,而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展 。未來的收購可能導致股權證券的潛在攤薄發行、與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用, 這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 可能需要本公司獲得額外的股權或債務融資,而這些 可能無法以對本公司有利的條款獲得,或者根本不能獲得,而此類融資(如果有)可能會稀釋。
經濟環境
如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平,從而影響公司未來的銷售和盈利能力,公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的低迷通常使通過股權或債務融資籌集資金變得更加困難。融資渠道受到持續的全球經濟風險的負面影響。因此,在現金頭寸無法維持或無法獲得適當融資的情況下,公司在滿足其發展和未來運營成本要求方面面臨流動性風險 。這些因素可能會影響公司未來以對公司有利的條款籌集股本或獲得貸款和其他信貸安排的能力。如果不確定的市場狀況持續存在,本公司的融資能力可能會受到威脅,這可能會對本公司的運營和本公司股票在聯交所的交易價格產生不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端和國際應對措施,在歷史上曾導致並可能在未來導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動性。俄羅斯最近入侵烏克蘭導致國際社會對俄羅斯實施制裁,並可能導致額外的制裁或其他國際行動,其中任何一項都可能對供應鏈中斷產生破壞穩定的影響,可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 。目前無法準確預測當前俄羅斯-烏克蘭衝突和相關國際行動的範圍和持續時間 ,這種衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響,包括與全球金融狀況有關的風險。情況瞬息萬變,不可預見的影響,包括對我們所依賴和交易的股東和交易對手的影響,可能會成為現實,並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響 。
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持續經營風險
公司未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資,以及在未來不確定的時間實現盈利運營。 不能保證公司將成功完成股權或債務融資或實現盈利。
金融風險敞口
該公司可能在不同程度上存在與其業務所在國家/地區的貨幣相關的財務風險,並對數字貨幣存在財務風險敞口。與貨幣和匯率波動相關的財務風險敞口水平將取決於公司對衝此類風險的能力或使用 另一種保護機制。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科技人員
公司的成功有賴於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員,以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和保持重要關係的能力。公司首席執行官兼董事首席執行官艾倫·戴維杜夫 對公司的日常事務擁有重要的控制權。本公司依賴Davidoff博士與第三方和承包商接洽以運營業務。
細分市場報告
我們在一個部門中查看我們的運營和管理我們的業務,這是生物藥物的開發和商業化,最初專注於進展性腎臟疾病的治療。
趨勢信息
除在其他地方披露的情況外,我們不知道有任何趨勢、不確定性、 要求、承諾或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或導致報告的財務信息不一定指示 未來的經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責財務報表和MD&A的編制和編制。MD&A是根據證券監管機構的要求編制的,包括加拿大證券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的財務報表和信息必須包括基於知情判斷的金額,以及對當前事件和交易的預期影響的估計,並適當地 考慮到重要性。此外,在編制財務信息時,我們必須解釋上述要求, 確定所包括信息的相關性,並做出影響報告信息的估計和假設。 MD&A還包括有關當前交易和事件的影響、流動性和資本資源來源、 經營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們目前對此信息的評估有很大不同 ,因為未來的事件和情況可能不會按預期發生。
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