附件 99.1
Matinas BioPharma報告2022年第二季度財務業績並重點介紹最近的進展
到目前為止，在ACT第4隊列中登記的患者比例為75%(在隱球菌性腦膜炎中為MAT2203)；2022年第三季度末/第四季度初的TOPLINE數據
FDA 為用於治療隱球菌性腦膜炎的MAT2203提供了3期計劃和單項關鍵註冊試驗的靈活性和清晰度；試驗 預計將於2023年第一季度開始
EMA對孤兒藥物指定的初步科學建議和積極意見為關鍵商業地區的MAT2203提供全球監管協調
公司 仍在與BioNTech就獨家授權LNC平臺獲取mRNA的選項進行談判
截至2022年6月30日，3850萬美元，足以為2023年前的計劃運營提供資金
管理層將於今天(8月11日，星期四)主持電話會議這是, at 8:30 a.m. ET
新澤西州貝德明斯特，2022年8月11日-臨牀階段生物製藥公司Matinas BioPharma Holdings，Inc.(紐約證券交易所股票代碼：MTNB)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，以及公司最新情況。Matinas BioPharma Holdings，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用其脂質納米晶(LNC)平臺遞送技術改善核酸和小分子的細胞內遞送。
Matinas首席執行官Jerome D.Jabbour評論説：“從2022年第二季度到今天，對我們公司，特別是對我們領先的晚期臨牀資產MAT2203來説，是一個重要的執行期。過去幾個月與美國食品和藥物管理局(FDA)的幾次會議澄清了這種可能改變遊戲規則的藥物的靈活、簡化的審批途徑 ，該審批程序基於目前計劃於2023年第一季度開始的單一第三階段註冊試驗 。我們也對我們與BioNTech正在進行的獨家研究合作保持非常熱情，並正在努力 努力達成我們相信將是互惠互利的許可安排，使我們的專有LNC平臺在快速發展的mRNA領域應用 。進一步驗證LNC平臺的能力和開發基於LNC的候選藥物的內部和外部管道 仍然是Matinas在2022年下半年和整個2023年的主要目標。“
2022年第二季度的亮點和最新事件
內部 管道進度
MAT2203
| ■ | 正在進行的ACT研究的隊列4中繼續登記 (口服兩性黴素治療隱球菌性腦膜炎的臨牀試驗)用於治療隱球菌性腦膜炎(CM)，迄今已有42名患者(共56名)登記入選。 第4組正在測試為期14天的誘導期內的全口服MAT2203方案，隨後再用MAT2203進行四周的口服鞏固治療。該公司預計將在2022年第三季度末或第四季度初報告來自Cohort 4的背線數據。該公司最近在烏幹達開設了一個額外的網站，以方便註冊。 |
| ■ | 在過去幾個月與FDA多次積極會議的指導下，該公司最終確定了MAT2203的單一關鍵 第三階段註冊試驗的設計，該試驗支持提交新藥申請(NDA)，以簡化CM治療的全面適應症 。該公司預計將得到國家衞生研究院的部分資金支持的開放標籤試驗涉及三個非劣勢設計，用於CM患者：(A)使用MAT2203進行降壓治療，持續治療2周；(B)使用MAT2203進行降壓治療，持續治療6周；以及(C)標準護理(SOC) 控制臂IV兩性黴素誘導過渡到氟康唑。主要和關鍵次要終端的非劣勢邊際都將為10%，預計總登記人數約為270人，採用自適應、降低風險的設計，允許 在登記人數達到75%後增加患者的可能性。 |
關鍵的 試用元素包括：
| - | 兩週全因死亡率的主要終點，兩個MAT2203治療組與SOC對照組的彙集分析 ，以支持長達兩週的CM治療的潛在適應症。 | |
| - | 為了評估延長MAT2203治療的機會，將對SOC優化治療 (2周或6周)的10周無復發生存率進行關鍵的二次分析，以確定其非劣勢。最佳治療方案的選擇將基於預定義和程序化的臨牀標準，然後將形成最終NDA提交的基礎。 |
| ■ | 公司最近還收到了EMA對其科學建議請求和孤兒藥物申請的積極反饋； 這提供了與FDA和MAT2203在關鍵商業市場進行全球註冊的一致。 |
外部協作
| ■ | 2022年4月，Matinas和BioNTech進入了一項獨家研究合作，以Matinas專有的LNC平臺技術和BioNTech mRNA格式的組合為中心。兩家公司已經啟動了協作配方工作，最終將 引向了計劃中的臨牀前試驗。雙方仍在深入討論一種可能的選擇，即為所有信使核糖核酸應用獨家許可LNC平臺。 |
| ■ | 其他 最近來自體內在感染SARS-CoV-2的小鼠身上進行的口服LNC-redesivir研究顯示，口服LNC-redesivir在第2天和第5天都能顯著改善肺損傷的多種組織學標誌物。這項研究是與美國國家過敏與傳染病研究所和北卡羅來納大學教堂山分校的流行病學系合作進行的。該公司預計將與Gilead Sciences接洽，討論LNC-redesivir計劃的數據和潛在擴展。 |
LYPDISO™
| ■ | 儘管該公司的LYPDISO臨牀開發計劃的數據令人信服，但確定合作伙伴以繼續開發LYPDISO的過程已暫停。 |
首席科學官拉斐爾·J·曼尼諾計劃退休
公司還宣佈首席科學官拉斐爾·J·曼尼諾計劃退休，他於2015年馬蒂納斯收購Aquarius BioTechnologies，Inc.後加入。曼尼諾博士已通知公司，他打算從2022年12月31日起退休 ，此後他已同意過渡到諮詢職位，並將繼續擔任公司的關鍵戰略顧問 。
Matinas BioPharma首席執行官傑羅姆·D·賈布爾説：“我代表我們的董事會、股東和員工感謝拉斐爾為Matinas BioPharma做出的巨大貢獻，以及他在過去30多年裏對LNC平臺的奉獻。拉斐爾在細胞內藥物輸送領域一直是一位有遠見的人，他幫助我們的公司和我們的技術定位於一個非常光明的未來。我們祝願他在退休後一切順利，但也真誠地期待他繼續做出貢獻，因為我們尋求最大限度地利用這個顛覆性的藥物輸送平臺所提供的重要機會。“
Matinas首席科學官Raphael J.Mannino評論道：“我為LNC平臺多年來所做的所有工作感到非常自豪，並感謝Matinas才華橫溢、敬業的 團隊幫助我們使用MAT2203取得了非凡的臨牀結果。”儘管我計劃退休後退一步，但我對我們能夠吸引到公司的科學人才以及LNC平臺的前景，特別是在核酸領域的前景感到非常興奮。我期待着在Jerry和公司其他人員不斷推進和進步這項激動人心的技術時，成為他們的關鍵資源。
2022年第二季度財務業績
2022年6月30日的現金、現金等價物和有價證券約為3,850萬美元，而2021年12月31日為4,960萬美元。根據目前的預測，該公司相信手頭的現金足以為2023年之前的計劃運營提供資金。
2022年第二季度，普通股股東應佔淨虧損為590萬美元，或每股淨虧損0.03美元(基本和稀釋後)，而2021年同期普通股股東應佔淨虧損為500萬美元，或每股(基本和稀釋後)淨虧損0.02美元。這一增長主要是由於研發費用的增加，但與BioNTech SE的研究合作產生的110萬美元收入部分抵消了這一增長。
會議 電話和網絡廣播詳細信息
該公司將於今天(2022年8月11日，星期四)上午8：30主持一場現場電話會議和網絡直播，討論這些結果。Et.
要參加會議，請撥打(877)407-5976(免費)或(412)902-0031(收費)，並參考會議ID 13730276。現場網絡直播可在Matinas網站www.matinasbiopharma.com的投資者欄目上觀看，並存檔90天
關於Matinas BioPharma
Matinas生物製藥公司是一家生物製藥公司，專注於通過其脂質納米晶體(LNC)平臺技術改善核酸和小分子在細胞內的輸送。該公司正在開發自己的內部產品組合，並與領先的製藥公司合作開發利用LNC平臺獨特特性的新型配方。
臨牀前和臨牀數據表明，這項新技術可以為小分子和更大、更復雜的分子，如信使核糖核酸、DNA質粒、反義寡核苷酸和疫苗，提供安全和有效的細胞內遞送方面的許多挑戰的解決方案。獨特的作用機制和靈活性與配方和給藥途徑(包括口服)相結合，使Matinas的LNC技術有可能成為下一代細胞內給藥的首選載體，與脂質納米粒和病毒載體相比具有明顯的優勢。
公司專注於基於LNC平臺開發內部和外部候選藥物管道。在內部，公司 擁有兩項臨牀階段資產。MAT2203是一種口服、LNC配方的高效抗真菌藥物兩性黴素B，目前正準備在2023年第一季度開始第三階段註冊試驗；MAT2501是廣譜氨基糖苷阿米卡星的口服LNC製劑，主要用於治療慢性和急性細菌感染，目前處於第一階段。對外，該公司已與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，其中包括BioNTech(MRNA)、美國國立衞生與吉利德科學研究院(抗病毒藥物)以及羅氏集團成員Genentech(小分子、反義寡核苷酸、抗體片段)。
前瞻性陳述
本新聞稿 包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性聲明，包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、我們與BioNTech的合作、我們的LNC平臺交付技術的潛力及其候選產品的未來開發相關的聲明，包括MAT2203、MAT2501、監管提交的預期時間、臨牀研究的預期時間、監管互動的預期時間。公司 有能力以優惠的條款為其產品或平臺交付技術確定和尋求開發和合作機會 ，並有能力獲得所需的監管批准和其他預測性聲明，這些聲明取決於或提及未來的事件或條件。除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性表述包括“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”以及類似的表述。這些表述涉及 已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果大不相同 。前瞻性聲明受許多風險和不確定性的影響， 包括但不限於我們能否以可接受的條款獲得額外資本以滿足我們的流動性需求，或者根本不能包括完成我們候選產品的臨牀試驗所需的額外資本；我們成功完成候選產品研究和進一步開發以及商業化的能力；臨牀測試中固有的不確定性； 時機的不確定性, 這些因素包括：獲得監管部門批准的成本和不確定性；我們保護公司知識產權的能力； 任何高管或關鍵人員或顧問的損失；競爭；監管格局的變化或影響公司產品的監管規定的實施；以及在我們提交給美國證券交易委員會的文件中 在“風險因素”項下列出的其他因素，包括10-K表、10-Q表和8-K表。告誡投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述， 這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。除法律另有要求外，本公司不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映本前瞻性陳述之後的事件或情況，或反映 意外事件的發生。Matinas BioPharma的候選產品都處於開發階段，無法 銷售或使用。
Matinas BioPharma Holdings Inc.
壓縮的 合併資產負債表
| June 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | (經審計) | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 10,398,544 | $ | 21,029,806 | ||||
| 有價證券 | 28,104,146 | 28,592,049 | ||||||
| 受限現金--保證金 | 50,000 | 50,000 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 3,371,538 | 1,321,466 | ||||||
| 流動資產總額 | 41,924,228 | 50,993,321 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃改進和設備--淨額 | 1,982,975 | 1,537,728 | ||||||
| 經營租賃使用權資產--淨額 | 3,944,158 | 4,218,890 | ||||||
| 融資租賃使用權資產-淨額 | 10,415 | 22,270 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 3,017,377 | 3,017,377 | ||||||
| 商譽 | 1,336,488 | 1,336,488 | ||||||
| 受限現金--保證金 | 200,000 | 200,000 | ||||||
| 非流動資產總額 | 10,491,413 | 10,332,753 | ||||||
| 總資產 | $ | 52,415,641 | $ | 61,326,074 | ||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 497,151 | $ | 938,270 | ||||
| 應計費用 | 4,294,396 | 2,850,888 | ||||||
| 經營租賃負債--流動負債 | 579,260 | 538,546 | ||||||
| 融資租賃負債-流動 | 11,508 | 21,039 | ||||||
| 流動負債總額 | 5,382,315 | 4,348,743 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延税項負債 | 341,265 | 341,265 | ||||||
| 經營租賃負債--扣除當期部分 | 3,843,524 | 4,140,387 | ||||||
| 融資租賃負債--扣除當期部分 | - | 2,621 | ||||||
| 非流動負債總額 | 4,184,789 | 4,484,273 | ||||||
| 總負債 | 9,567,104 | 8,833,016 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股 | 21,685 | 21,627 | ||||||
| 額外實收資本 | 187,116,333 | 184,251,138 | ||||||
| 累計赤字 | (143,535,065 | ) | (131,634,208 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (754,416 | ) | (145,499 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 42,848,537 | 52,493,058 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 52,415,641 | $ | 61,326,074 | ||||
Matinas BioPharma控股公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
截至三個月 6月30日， | 截至六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 合同研究收入 | $ | 1,062,500 | $ | - | $ | 1,062,500 | $ | 33,333 | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研發 | 4,126,529 | 2,480,764 | 9,104,634 | 5,722,196 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,861,421 | 2,308,926 | 5,605,616 | 5,453,936 | ||||||||||||
| 總成本和費用 | 6,987,950 | 4,789,690 | 14,710,250 | 11,176,132 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (5,925,450 | ) | (4,789,690 | ) | (13,647,750 | ) | (11,142,799 | ) | ||||||||
| 出售新澤西州的淨營業虧損和税收抵免 | - | - | 1,734,133 | 1,328,470 | ||||||||||||
| 其他收入/(虧損)，淨額 | 2,866 | (1,415 | ) | 12,760 | 66,904 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,922,584 | ) | $ | (4,791,105 | ) | $ | (11,900,857 | ) | $ | (9,747,425 | ) | ||||
| 優先股系列B累計股息 | - | (184,899 | ) | - | (395,799 | ) | ||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (5,922,584 | ) | (4,976,004 | ) | $ | (11,900,857 | ) | $ | (10,143,224 | ) | |||||
| 普通股股東每股可用淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.03 | ) | (0.02 | ) | $ | (0.05 | ) | $ | (0.05 | ) | |||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 216,864,526 | 205,215,259 | 216,755,261 | 204,547,251 | ||||||||||||
| 其他綜合虧損，税後淨額 | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 | (125,242 | ) | (85,163 | ) | (608,917 | ) | (176,929 | ) | ||||||||
| 其他綜合虧損，税後淨額 | (125,242 | ) | (85,163 | ) | (608,917 | ) | (176,929 | ) | ||||||||
| 股東應佔綜合虧損 | $ | (6,047,826 | ) | $ | (4,876,268 | ) | $ | (12,509,774 | ) | $ | (9,924,354 | ) | ||||
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彼得·沃佐
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443-213-0505
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來源：Matinas BioPharma Holdings，Inc.