美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
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(註冊人的確切姓名載於其章程) |
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ 不是¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 不是¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司，或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器¨ | 加速文件管理器¨ |
規模較小的報告公司 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
表明通過勾選標記登記人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨不是
截至2022年8月5日，註冊人擁有
ASPiRA婦女健康公司。
表格10-Q
截至2022年6月30日的季度
目錄表
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| 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
項目1 | 財務報表 | 3 |
| 截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 5 |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
項目4 | 控制和程序 | 31 |
第II部 | 其他信息 | 31 |
項目1 | 法律訴訟 | 31 |
第1A項 | 風險因素 | 32 |
項目6 | 陳列品 | 33 |
簽名 | 34 | |
以下是Aspira女性健康公司的註冊和未註冊商標和服務標誌Inc.：硃紅色SM, ASPiRA婦女健康SM，Ova1®，Overa®，ASPiRA實驗室®, OvaCalc®, ASPiRA GenetiXSM、OVA1PLUS®、 OVAWATCHSM EndoCheck™, OVA繼承™, ASPiRA協同SM，和OVA360SM, ASPiRA IVDSM，和你的健康，我們的激情SM.
第一部分-財務信息
第1項。財務報表
ASPiRA婦女健康公司。
簡明綜合資產負債表
(金額以千為單位，但股票和麪值金額除外)
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
資產 |
| (未經審計) |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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盤存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計負債 |
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長期債務的當期部分 |
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短期債務 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務 |
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租賃責任 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註2) |
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股東權益： |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
| $ | |
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
ASPiRA婦女健康公司。
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股)
(未經審計)
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| 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入： |
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產品 | $ | |
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遺傳學 |
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總收入 |
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收入成本(1): |
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產品 |
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遺傳學 |
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收入總成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發(2) |
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銷售和市場營銷(3) |
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一般和行政(4) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息(費用)收入，淨額 |
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| ( |
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| ( |
其他(費用)收入，淨額 |
| ( |
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| ( |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均普通股 |
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包括在收入成本和運營費用中的非現金股票薪酬費用： |
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(1)收入成本 | $ | |
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(2)研究與發展 |
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(3)銷售及市場推廣 |
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(4)一般性和行政性 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
ASPiRA婦女健康公司。
簡明合併股東權益變動表
(以千為單位的數額，但份額除外)
(未經審計)
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| 普通股 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 額外實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||
2021年12月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
行使股票期權時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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基於股票的薪酬費用 | - |
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| - |
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| - |
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2022年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
行使股票期權時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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為限制性股票獎勵發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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基於股票的薪酬費用 | - |
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| - |
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| - |
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2022年6月30日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
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| 普通股 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 額外實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||
2020年12月31日餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
行使股票期權時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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與公開發行同時發行的普通股，扣除發行成本 | |
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| - |
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基於股票的薪酬費用 | - |
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| - |
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| - |
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2021年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
行使股票期權時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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為限制性股票獎勵發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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與公開發行同時發行的普通股，扣除發行成本 | - |
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| - |
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基於股票的薪酬費用 | - |
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| - |
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2021年6月30日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
ASPiRA婦女健康公司。
現金流量表簡明合併報表
(金額以千為單位)
(未經審計)
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| 截至六個月 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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非現金租賃費用 |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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財產和設備的出售和處置損失 |
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免除購買力平價貸款 |
| - |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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| ( |
預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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| ( |
應付賬款、應計負債和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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| ( |
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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| ( |
融資活動的現金流： |
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償還DECD貸款本金 |
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通過行使股票期權發行普通股所得收益 |
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公開發行股票所得款項 |
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支付公開發售的發售費用 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | |
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簡明綜合資產負債表的對賬： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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受限現金 |
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非限制性和限制性現金及現金等價物 | $ | |
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補充披露現金流量信息： |
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期內支付的利息現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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使用權資產淨減少 |
| ( |
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| ( |
免除購買力平價貸款 |
| - |
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| ( |
見未經審計簡明綜合財務報表附註.
ASPiRA婦女健康公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
ASPiRA婦女健康公司，前身為Vermilar，Inc.(“Aspira”及其全資子公司統稱為“公司“)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，旨在幫助進一步評估患有卵巢附件腫塊的女性發生惡性腫瘤的可能性，當醫生的獨立臨牀和放射評估沒有表明惡性時，計劃對其進行手術；(2)OVa，第二代生物標誌物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，一種反射性產品，使用OVA1作為主要測試，OVA作為OVA1中期結果的確認；(4)Aspira GenetiX，這是一種遺傳性婦科癌症風險的基因測試，核心關注遺傳性女性生殖癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌；和(5)Aspira Synergy，該公司的測試平臺和測試雲服務。該公司計劃通過Aspira Synergy推出OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX以及未來的技術。2021年，該公司開始與提供專業和基因檢測解決方案的Aspira Synergy平臺的大型醫療網絡和大型實踐達成分散安排。 所有這些來源的收入都包括在截至2022年6月30日的六個月的運營結果中。
自.起 June 30, 2022，該公司有$
該公司預計將通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟等來源籌集資金。然而，在需要時或在公司可接受的條件下，可能無法獲得額外資金。如果公司無法獲得額外資本，它可能無法繼續銷售和營銷、研發或其他運營這可能會對公司的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
2022年6月1日，本公司收到納斯達克證券市場上市資格部發出的短板函通知本公司，在此之前的連續30個工作日，本公司普通股的收盤價連續30個工作日低於《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的繼續納入納斯達克資本市場所需的每股最低買入價(“最低買入價規則”)。根據納斯達克規則的規定，公司有180個歷日，即到2022年11月28日，重新遵守最低投標價格規則。在此期間，如果Aspira普通股的收盤價至少在連續10個工作日內達到每股1.00美元，公司就可以實現合規。如果公司未能在2022年11月28日或之前重新獲得合規，公司可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。不能保證該公司將能夠
在2022年11月28日的最後期限或額外的180個歷日延長的最後期限之前重新獲得合規，且不能保證公司以其他方式繼續遵守納斯達克繼續上市的這一要求或任何其他要求。
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為新型冠狀病毒引起的疾病大流行，美國宣佈全國進入冠狀病毒疫情緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情做出了反應，採取了隔離措施，下令關閉企業和學校，並在疫情期間定期限制旅行。為了減少由於關閉和隔離而對來訪醫生辦公室的限制的影響，該公司實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議、關鍵意見領袖演示以及增加數字銷售和營銷。由於診所關閉和一些州的患者不尋求醫療護理的影響，我們計劃的臨牀研究的患者登記速度比最初計劃的要慢，這導致此類研究的完成延遲。鑑於新冠肺炎疫情可能重現的不確定性，本公司無法估計新冠肺炎疫情對其運營或流動性的影響程度。
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及條例S-X第8-03條的指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。本公司管理層認為，所有調整均已包括在內，這些調整包括為公允陳述所列期間的業績所必需的正常經常性調整。任何過渡期的經營成果不一定代表全年或任何其他過渡期的經營成果。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核綜合財務報表的假設而編制。簡明綜合資產負債表
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和支出數額。實際結果可能與估計結果不同。
重大會計政策
產品收入-OVA1、OVAA和OVA1 PLUS：公司根據ASC主題606--與客户的合同收入(“ASC 606”)的規定確認產品收入。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的估計金額向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果應確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及可能影響報銷的任何發展或變化。這些估計需要管理層作出重大判斷，因為有些賬户的收集週期可能長達一年。所做任何改變的影響
對估計的投入構成部分，因此確認的收入，將在變動時作為估計數變動入賬。
該公司還審查其患者帳户數量，並按支付方(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方支付方等)確定患者帳户的適當分佈。變成具有類似收藏體驗的投資組合。本公司選擇了這一實際的權宜之計，即在評估可收集性時，該投資組合的收入數額基本一致，就像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2022年6月30日的期間，沒有對可變對價估計數進行調整，以取消對上一時期提供服務的收入的確認。有幾個
遺傳學收入-Aspira GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳學收入在完成Aspira GenetiX測試並根據最終實現的金額估計向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果應確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及可能影響報銷的任何發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為該公司對與Aspira GenetiX有關的這些因素的經驗有限。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和Paycheck保護計劃貸款
在……上面2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得了Paycheck Protection Program貸款(PPP貸款)，總金額約為$
貸款協議
於2016年3月22日，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(經修訂後為“DECD貸款協議”)，根據該協議，本公司可借入最多$
貸款可以在任何時候預付，不需要額外費用或罰款。初步付款為#美元
根據DECD貸款協議的條款，該公司可能有資格獲得最高#美元的寬免
長期的債務包括以下內容：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
(單位：千) |
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DECD貸款，扣除發行成本 | $ | |
| $ | |
減去：當前部分，扣除發行成本 |
| ( |
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長期債務總額，扣除發行成本 | $ | |
| $ | |
截至2022年6月30日，根據公司的合同義務，未來最低本金支付的年度金額如下表所示。DECD貸款的未攤銷債務發行成本為#美元。
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| 按期間到期的付款 | ||||||||||||||||||
(單位：千) |
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| 總計 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 此後 |
DECD貸款 |
| $ | |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
總計 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
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| $ | |
| $ | |
應計負債
下表描述了本公司簡明綜合b項應計負債的主要組成部分阿蘭斯截止日期：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 | ||
工資和福利相關費用 | $ | |
| $ | |
協作和研究協議費用 |
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專業服務 |
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其他應計負債 |
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應計負債總額 | $ | |
| $ | |
保險票據
於2021年期間，本公司訂立保險本票，以支付保險費，利率為
經營租約
該公司租賃設施，以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷測試的業務。該公司的主要設施，包括Aspira Labs，Inc.使用的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)實驗室位於得克薩斯州奧斯汀，用於研究和開發服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州特朗布爾。在……裏面十月2021年，該公司續簽了德克薩斯州奧斯汀的租約額外的一年。本公司續訂租約於2023年1月31日到期，並無自動續期或續期選擇權。該公司在德克薩斯州的租約期限為
2015年10月，本公司簽訂了康涅狄格州特朗布爾工廠的租賃協議。租約要求為改善辦公空間的租賃建造支付初步付款，約為#美元。
費用相聯連同這些截至6月30日的三個月和六個月的經營租約，2022年和2021年的經營租約如下表所示(單位：千)。
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租賃費 | 分類 | 2022 |
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可變租金費用 |
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| 一般和行政 |
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| 截至6月30日的六個月， | ||||
租賃費 | 分類 | 2022 |
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營業租金費用 |
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可變租金費用 |
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基座在公司的租賃截至2022年6月30日，下表列出了與初始期限為一年或以上的經營租賃有關的未來大致租賃付款(以千計)。
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2022 | $ | ||
2023 |
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2024 |
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經營租賃付款總額 |
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租賃負債現值 | $ | ||
加權的-平均值租期和貼現率如下：
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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不可取消的版税義務
該公司是一家聚會根據與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂的研究合作協議，該公司許可其某些知識產權，用於在人類受試者中發現和驗證生物標記物，包括但不限於生物標記物在理解、診斷和管理人類疾病方面的臨牀應用。根據修訂後的研究合作協議的條款，Aspira必須支付較大的
商業重組
在截至2022年3月31日的三個月內，該公司執行了一項商業重組，導致多名員工離職。組織變動導致在簡明的綜合業務報表中記錄了銷售和營銷、研究和開發以及一般和行政費用的一次性遣散費、離職費和結算費約#美元。
或有負債
本公司不時涉及因營運而引起的法律訴訟及監管訴訟。本公司為與管理層採取的法律行動有關的特定責任設立準備金認為可能的，可估量的本公司目前並非任何訴訟的一方，訴訟的不利結果將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
2021年公開募股
於2021年2月4日，本公司與William Blair&Company，L.L.C.及Truist Securities，Inc.作為多家承銷商(“2021年承銷商”)的代表就承銷的公開發售訂立承銷協議(“2021年承銷協議”)。
根據2021年承銷協議，本公司授予2021年承銷商最多購買額外
2019年股票激勵計劃
在公司2019年年度股東大會上，公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃，該計劃的名稱隨後更名為Aspira女性健康公司2019股票激勵計劃(《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)使
(Ii)透過吸引及留住非僱員董事、高級管理人員、其他僱員、顧問、獨立承建商及代理人，促進本公司的利益；及(Iii)激勵該等人士以本公司及其股東的長遠最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。
在符合本條款和條件在2019年計劃中，根據2019年計劃授權授予的初始股份數量為
基於股票的薪酬
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授予日期 |
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1/28/2022 |
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3/1/2022 |
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| 選項 |
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3/31/2022 |
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| 選項 |
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3/31/2022 |
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| 限售股單位 |
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在.期間在截至2022年6月30日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵。此外，計算每股公允價值時所包括的假設為預期條款至
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授予日期 |
| 股份數量 |
| 獎項類別 |
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4/1/2022 |
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| 選項 |
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5/2/2022 |
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| 選項 |
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5/19/2022 |
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| 選項 |
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6/1/2022 |
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| 選項 |
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6/23/2022 |
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| 選項 |
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6/23/2022 |
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| 選項 |
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6/23/2022 |
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| 選項 |
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6/23/2022 |
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| 限售股單位 |
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這個截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，按職能領域劃分的員工股票薪酬費用分配如下：
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(單位：千) |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總計 |
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項目2.管理層對財務狀況的討論和分析的認識和結果運營
前瞻性陳述
這季刊Form 10-Q報告包含《私人證券訴訟》中定義的前瞻性陳述改革 Act of 1995.
這些聲明涉及許多風險和不確定性。諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“可能”、“可能”、“目標”、“項目”以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。敬請讀者注意，這些前瞻性聲明僅針對提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的本Form 10-Q季度報告發表，除非法律另有要求，否則Aspira女性健康公司(以下簡稱“Aspira”及其子公司、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些聲明的義務，以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。
轉發的示例-正在尋找聲明包括但不限於：
對我們未來測試量、收入、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、運營結果和財務狀況的預測或預期；
我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性的鑑別診斷，包括其他盆腔疾病，如子宮內膜異位症和良性盆腔腫塊監測，以及遺傳風險評估，包括乳腺癌和卵巢癌遺傳風險評估和攜帶者篩查；
我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期影響，包括合作伙伴關係，如基於我們的Aspira Synergy產品的合作伙伴關係，以及其他戰略、樣本合作和許可；
計劃在全球範圍內擴展我們現有的產品OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy，並推出我們的新產品OVAWatch、EndoCheck和OVAInherit並將其商業化；
計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具，並以其他方式擴大我們的產品供應，包括計劃開發一種產品，使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估攜帶與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關的致病變異時患癌症的風險，而這種變異通過診斷測試很難檢測到；
計劃建立付款人覆蓋範圍並確保以下項目的合同現有產品和新產品，包括OVA1，OVA，OVA1plus，ASPiRA GenetiX、OVAWatch、EndoCheck和OVA分別繼承並擴大OVA1的現有覆蓋範圍和獲得合同；
處理與腫瘤學和婦女健康領域的早期疾病發現、治療反應、監測疾病進展、預後和其他問題有關的臨牀問題的計劃；
我們產品、產品開發活動和產品創新的預期效果，包括我們提高傳統診斷生物標誌物的敏感性和特異性的能力；
在我們競爭的市場中預期的競爭；
與Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA實驗室”)有關的計劃，包括擴大或整合ASPiRA實驗室的測試能力的計劃；
對Quest Diagnostics Inc.未來繼續提供服務的期望；
計劃開發信息學產品，並開發和執行實驗室開發的測試(“LDTS”)；
FDA對LDT的監管變化；
計劃制定一項針對種族或民族的盆腔腫塊風險評估；
對我們產品現有和未來的合作和合作夥伴關係的期望，包括計劃為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排，並提供和擴大對我們的風險評估測試的訪問；
關於未來出版的計劃；
對與政府、立法機構和倡導團體進行潛在合作的期望提高認識並推動政策，為我們的測試提供更廣泛的機會；
我們有能力繼續遵守適用的政府法規、對待提交的監管文件的期望，以及為我們的測試在美國和國際上尋求監管批准的計劃(如果適用)；
我們繼續擴大和保護我們的知識產權組合的能力；
預期流動資金和資本需求；
預計未來的虧損以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力；
對籌集資金的預期和為我們計劃的運營提供資金所需的預計融資額；
對我們的臨牀研究結果和我們招募患者參與此類研究的能力的期望；
根據美國聯邦和州所得税立法，我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉和預期的未來納税義務；
預期市場將採用我們的診斷測試，包括OVA1、OVA、OVA1plus，以及我們提供的Aspira GenetiX和Aspira Synergy平臺；
對我們推出我們開發或授權、共同營銷或收購新產品的能力的期望；
對我們產品的市場規模的期望；
對我們產品報銷的期望，以及我們從第三方付款人(如私人保險公司和政府保險計劃)獲得此類報銷的能力；
計劃在EndoCheck產品驗證研究中分別使用AbbVie Inc.的血清樣本和ObsEva S.A.的血漿樣本；
就EndoCheck尋求FDA批准指定的潛在計劃；
OVAWatch和EndoCheck的預期目標發射時間；
對遵守與實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規的期望；
計劃倡導立法和專業協會準則，以擴大獲得我們產品和服務的機會；
對新冠肺炎大流行造成或可歸因於的影響以及為遏制它所採取的行動的預期；以及
對我們的學術研究協議的結果的期望。
前瞻性陳述會受到重大風險和不確定性的影響，包括我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分“風險因素”中討論的內容，以及本10-Q表格季度報告中“風險因素”一節所討論的內容。由於各種因素，這些風險和不確定性因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同，這些因素包括：我們持續經營的能力；我們遵守納斯達克持續上市要求的能力；新冠肺炎疫情造成或與之相關的影響以及採取的遏制措施；預期的資本使用及其影響；我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能償還我們的產品和服務或報銷費率的變化；我們繼續開發現有技術的能力和開發、保護和推廣我們的專有技術；開發和執行LDT的計劃；我們遵守與我們產品相關的食品和藥物管理局(FDA)法規並獲得開發和商業化醫療設備所需的任何FDA批准或批准的能力；我們開發和商業化其他診斷產品並就這些產品獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們未來診斷產品需要獲得任何監管批准的能力；或我們的供應商遵守FDA要求的能力
對於我們產品的生產、營銷和上市後監控；我們從供應商那裏保持充足或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們成功地將產品在美國以外的地區商業化，影響其他國家的政治、經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法律的能力；我們遵守與ASPiRA實驗室運營相關的額外法律和法規的能力；我們利用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權的能力；我們成功地保護我們的專有技術免受第三方攻擊的能力；我們在第三方成功主張所有權的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中度；我們保留關鍵員工的能力；我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任敞口；以及進一步改進我們的實驗室運營可能需要的額外成本。
公司概述
企業願景
我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的風險評估工具。
我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種疾病的女性的鑑別診斷婦科疾病。我們計劃繼續將我們的新一代技術商業化，並將我們的技術穿過我們的去中心化技術轉移服務平臺，被稱為“Aspira Synergy”。我們還打算提高公眾對OVA1plus相對於癌症抗原125(CA125)的診斷優勢的認識，對於所有女性，特別是對患有附件腫塊的種族多樣化的女性，以及在不同種族和民族人羣中開發機器學習算法的重要性。我們還計劃倡導立法和專業協會的指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務.
我們所有的產品都專注於婦科疾病，這些疾病無法通過傳統的活檢進行評估，或者只有在子宮內膜異位症的情況下才能通過侵入性程序檢測到，從而使我們的無創血液活檢更加高效和患者友好。我們保持醫療和諮詢支持，並與我們在美國的領土保持一致的關鍵意見領袖網絡。除了增加我們的直銷團隊，我們在2021年增加了OVA1和OVA1plus技術轉移平臺，Aspira Synergy。2022年，我們繼續將OVA1plus商業化，利用精選的合作伙伴進行分銷，在精選的市場中擴大我們的受管醫療覆蓋範圍和合同，壯大我們的銷售隊伍，增加現有和新客户的採用率，並進一步部署我們的Aspira Synergy技術轉移平臺。我們還計劃開發LDT系列診斷算法。2021年，我們擴大了對醫療補助患者的檢測範圍，作為我們為所有女性提供最佳護理的企業使命的一部分。
在整個2022年，我們一直專注於我們的三個關鍵計劃：增長、創新和卓越運營：
生長。2022年，我們在產品數量和收入方面都繼續增長。我們的重點一直放在OVA1plus上，我們計劃在2022年下半年不僅通過我們自己的商業團隊，而且通過我們與BioReference Health，LLC(前身為BioReference實驗室，Inc.)的合作來推動OVA1plus的銷量。我們認為，Aspira GenetiX和Aspira Synergy也應該有助於增加收入。此外，我們銷售專業人員任期的積極趨勢應該會導致銷量增長。截至2022年6月30日，67%的銷售專業人員在我們公司工作超過三個月，58%的銷售人員在我們公司工作超過六個月。我們的目標不僅是增加首次訂購的醫生數量，還將增加現有醫生客户的重複訂單。
創新。創新是我們行業的基礎，對我們來説，創新始於我們卵巢癌管道的進展。特別是，我們計劃在今年第三季度或第四季度推出我們的OVAWatch產品，我們相信OVAWatch的總潛在市場至少是OVA1plus的三倍。我們還計劃加快EndoCheck產品的開發，因為我們致力於蛋白質和蛋白質加上miRNA的發現狀態。我們正在與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學合作，提供這種診斷援助。此外，我們計劃繼續努力支持與種族對卵巢癌檢測的影響有關的研究。2022年6月，由該公司贊助的菲律賓臨牀研究工作的手稿被接受發表在國際環境研究與公共衞生雜誌。這項研究的重點是評估菲律賓婦女患卵巢癌的風險。
卓越運營。在2022年下半年，我們計劃實現我們的現金利用目標，並專注於推動創新和增長的支出。我們計劃繼續招聘個人來填補關鍵職位，特別是在商業和研發部門。對我們來説，這種類型的商業支出產生了很高的投資回報。
我們的第一個LDT算法被命名為OVAWatch，專注於監測患有盆腔腫塊的女性。OVAWatch手稿《用於卵巢癌檢測的深度神經網絡算法的分析驗證》已在線發表在《臨牀腫瘤學臨牀癌症信息學雜誌》上。這項研究是推出OVAWatch的關鍵一步，因此，我們已經着手敲定OVAWatch的商業化計劃，這將分兩個階段進行。第一階段是單一使用的時間點產品，第二階段將允許進行連續監測。我們計劃在2022年第三季度和第四季度專注於OVAWatch的商業階段，包括推動提供商採用。我們相信，OVAWatch有潛力將潛在市場擴大到OVA1plus的三倍或更多。
我們期望我們的第二個LDT診斷算法EndoCheck將有助於子宮內膜異位症的診斷。我們也平面圖擴大我們的產品組合，將OVAInherit包括在內，該產品旨在確定那些遺傳易感卵巢癌患者的惡性風險。該算法將包括遺傳學、蛋白質和其他方式來評估這種風險。
我們的業務和產品
我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，一種血液測試，旨在幫助進一步評估患有癌症的女性患惡性腫瘤的可能性計劃手術的卵巢附件腫塊醫生的獨立的臨牀和放射學評估並不意味着惡性;(2)OVAA，這是一種第二代生物標誌物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，使用OVA1作為主要測試，OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的MIA敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此減少了40%以上的虛假升高；(4)Aspira GenetiX，一種遺傳性婦科癌症風險的基因檢測，核心關注遺傳性女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌和宮頸癌；以及(5)Aspira Synergy，這是我們的去中心化測試平臺和雲服務，可在全球範圍內分散訪問蛋白質生物標記和遺傳基因測試。我們計劃通過Aspira Synergy提供OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX以及未來的技術。我們的OVA1測試通過了FDA從頭開始2009年9月進行了分類。OVA1包括儀器、化驗、試劑和OVACALC軟件，該軟件包括產生風險分數的專有算法。我們的OVAA測試，其中包括更新版本的OVACALC，於2016年3月獲得FDA 510(K)批准。OVA1和OVAA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。所有這些來源的收入都包括在截至2022年6月30日的六個月的運營結果中。
2021年，我們開始為我們的Aspira Synergy與大型醫療網絡和醫生診所達成分散安排提供專業和基因檢測解決方案的平臺。Aspira Synergy下提供的模塊包括我們的旗艦產品OVA1plus風險評估和基因攜帶者篩查. 自推出Aspira Synergy以來，該公司已簽署了四項技術轉讓協議。前兩個
協議是與二全國最大和領先的獨立婦女保健團體，這些團體總共包括約750名提供者，每年為約950,000名患者提供服務。其他協議是與獨立的區域實驗室達成的。2021年第四季度，我們與一家全國婦女保健集團推出了Aspira Synergy產品。
我們正在開發三個其他內容產品和相關服務，包括兩種診斷算法OVAWatch和EndoCheck，以及高風險診斷算法OVAInherit。這些產品可以作為LDT或FDA批准的測試推出。
OVAWatch已被開發出來，並已在Aspira的CLIA認證的高複雜性實驗室中作為一種非侵入性風險評估測試使用，與臨牀評估和成像結合使用，以確定尚未安排手術的附件腫塊患者的卵巢癌風險。OVAWatch的商業化計劃將分兩個階段進行。第一階段是一次性使用的時間點風險評估測試，第二階段將允許進行連續監測。我們將在2022年第三季度和第四季度重點關注OVAWatch單次使用風險評估測試的商業階段，包括推動提供商採用。時間將取決於我們預計在今年夏天完成的臨牀驗證研究的結果。我們相信，與OVA1plus相比，OVAWatch具有顯著擴大潛在市場的潛力。預計在正在進行的前瞻性連續監測臨牀研究的數據公佈後，將於2023年下半年啟動系列監測測試。
EndoCheck是一種正在開發中的非侵入性血液測試，將與其他非手術方法一起使用，旨在幫助檢測子宮內膜異位症，並針對正在經歷中到重度盆腔疼痛的女性患者羣體，以非侵入性方式確認他們的症狀表明子宮內膜異位症。這項測試的目標是支持早期診斷和指導適當的醫療管理，從而潛在地減少疾病的進展。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和外科活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在通過使用一種非侵入性解決方案來解決這一龐大的患者羣體，與手術活檢和/或可視化相比，該解決方案具有相當的敏感性和特異性。 我們預計，我們與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學的研究合作協議將支持我們的研發努力和科學資源，以加速EndoCheck的商業化。我們的目標是在2023年下半年以LDT的形式推出EndoCheck。
OVA Inherit將被設計為一種非侵入性高風險診斷工具，旨在為這些患者提供無論有沒有盆腔腫塊，他們都有卵巢癌的遺傳易感性。它將使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估女性患有早期婦科癌症的可能性，而這種癌症使用傳統的超聲波方法是看不見的，從而幫助早期診斷。我們的OVAInherit相關臨牀研究OVANex和OVA360分別於2019年末和2020年初啟動，專注於開發數據以支持卵巢癌早期檢測的診斷測試。我們與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學的合作導致了第一階段概念驗證評估，該評估超出了所有要求的指標。根據結果數據，我們已經開始實施研究的第二階段。在第二階段，團隊正在評估我們的蛋白質生物標記物算法和研究人員的miRNA技術在開發這一分析和平臺方面的潛在影響。
我們最終計劃將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy在全球範圍內商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE標誌。此外，OVA1和OVAA以及Relex產品OVA1plus都將在我們的全球測試平臺上提供，這將使這兩種測試能夠在全球範圍內部署。
在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVAA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth公司簽訂的OVIA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於我們分散的技術，Aspira Synergy，用於Over a樣本測試。
我們擁有並運營ASPiRA實驗室，總部設在得克薩斯州奧斯汀，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀決策制定和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州擁有CLIA認可證書和州實驗室許可證。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號。
在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括第三方付款人，如保險公司、政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州進行的OVA1測試，包括德克薩斯州。由於OVA1測試僅在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國範圍的覆蓋。ASPiRA實驗室還向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者收取OVA1的賬單。
2016年11月，美國婦產科醫師學會(ACOG)發佈了第174號執業公告，其中包括OVA1，定義為“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議，評估患有附件腫塊的婦女的產科醫生和婦科醫生應按照B級臨牀指南進行評估，這些婦女不符合低風險經陰道超聲的A級標準。B級指南規定，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。在此基礎上，OVA1達到了與CA125相同的B級臨牀推薦治療附件腫塊。
實踐公告總結了有關實踐的技術和臨牀管理問題的最新信息產科和婦科。實踐公告是以證據為基礎的文件，建議是基於證據的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療的指南。
最新發展動態
領導力最新消息
2022年6月23日，公司股東選舉羅伯特·奧爾巴赫、醫學博士和魯比·夏爾馬為公司董事會成員。公司董事會已任命羅伯特·奧爾巴赫博士為薪酬委員會、提名和公司治理委員會的成員，並任命魯比·夏爾馬為審計委員會主席，接替卸任審計委員會主席的詹姆斯·T·拉法蘭西，兩人的任期均於2022年6月23日生效。
2022年7月5日，Ryan Phan博士加入公司，擔任首席運營和科學官。潘博士之前勞作在CareDx，他曾擔任實驗室服務和醫療董事的高級副總裁。
業務和上市最新消息
2022年6月1日，本公司收到納斯達克證券市場上市資格部發出的短板函通知本公司，在此之前的連續30個工作日，本公司普通股的收盤價連續30個工作日低於《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的繼續納入納斯達克資本市場所需的每股最低買入價(“最低買入價規則”)。根據納斯達克規則的規定，我們有180個日曆天，即到2022年11月28日，重新遵守最低投標價格規則。如果截標成功，我們可以在這段時間內實現合規
至少連續10個工作日，Aspira普通股的價格至少為每股1.00美元。如果我們未能在2022年11月28日或之前重新獲得合規性，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。我們不能保證我們能夠在2022年11月28日的最後期限或額外的180個歷日延長的最後期限之前重新獲得合規，也不能保證我們將以其他方式繼續遵守這一或任何其他納斯達克繼續上市要求。
2022年6月4日，我們與BioReference Health，LLC(前身為BioReference實驗室，Inc.)達成了一項新的獨家協議，根據該協議，BRL將與我們的直銷團隊共同銷售OVA1plus，從而擴大合併後的地理銷售足跡的範圍、覆蓋範圍和廣度。
2022年8月8日，我們與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學達成了一項贊助研究協議，以產生一種基於循環microRNA和蛋白質的多組體、非侵入性診斷輔助手段來識別子宮內膜異位症。這項合作旨在開發一種技術，以指導沒有盆腔腫塊表現為子宮內膜異位症症狀的婦女的醫療和臨牀治療，並限制那些非侵入性測試不明確的病例或臨牀上需要手術切除子宮內膜異位症的患者的手術評估。這項研究合作協議將建立在我們之前廣泛的研究和開發努力的基礎上，並將擴大我們獲得適當樣本的機會，以及加快我們的EndoCheck診斷測試商業化所需的科學資源。我們相信這項協議將有助於確保在2023年下半年推出子宮內膜異位症診斷測試。
2022年6月29日，我們與Scarlet Health簽訂了一項獨立協議，Scarlet Health是一款創新的移動採血解決方案，為Aspira的患者提供舒適的家中採集。
管道擴展戰略：我們是聚焦在提供最先進的婦科健康解決方案方面，執行以下核心戰略業務驅動因素啟動通過卵巢癌診斷和專業實驗室服務，為我們的投資者創造長期價值：
1)通過積極尋求廣泛的醫生採用和付款人覆蓋，最大限度地利用現有的OVA1plus機會；
2)利用我們現有的數據庫和標本庫，建立我們的婦科盆腔腫塊患者標本和數據庫；
3)通過增加涉及生物標記物、遺傳學、其他方式(例如成像)、臨牀風險因素和患者數據的其他婦科生物分析解決方案，擴展我們的產品，以幫助對其他女性健康疾病進行診斷和風險分層，重點放在盆腔疾病方面，如盆腔腫塊監測和子宮內膜異位症；這可能通過許可或其他業務發展和併購機會實現，這些機會代表着女性健康方面的協同服務；
4)將我們的OVA產品與個人的遺傳遺傳風險結合起來，完善對高危人羣的卵巢癌風險評估；以及
5)擴展我們專有的非集中化平臺Aspira Synergy，允許更多大型醫療網絡和醫生將OVA和Aspira GenetiX算法作為一種技術轉讓服務進行訪問，同時還可以通過這些安排訪問未識別的數據，使我們能夠以經濟高效的方式增強我們的算法開發。
我們相信，這些業務驅動因素將大大有助於解決面臨婦科疾病的婦女未得到滿足的醫療需求疾病和條件以及我們業務的持續發展。
近期出版物
在……裏面與建築平行我們的在OVA平臺產品和我們的商業部署方面，我們一直在致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。
OVAWatch手稿《用於卵巢癌檢測的深度神經網絡算法的分析驗證》已在線發表在《臨牀腫瘤學臨牀腫瘤信息學》雜誌上。該公司已經準備了一份專有實驗室分析代碼的申請
美國醫療集團聯誼會對於OVAWatch測試，以將其與OVA1plus區分開來，並期望Novitas和其他付款人將OVA1plus醫療保險和醫療補助服務中心的費用應用於OVAWatch，確保這兩種OVA產品的覆蓋範圍和定價一致.
新冠肺炎大流行
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為新型冠狀病毒引起的疾病大流行，美國宣佈全國進入冠狀病毒疫情緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情做出了反應，採取了隔離措施，下令關閉企業和學校，並在疫情期間定期限制旅行。為了減少由於關閉和隔離而對訪問醫生辦公室的限制的影響，我們實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議、關鍵意見領袖演示以及增加數字銷售和營銷。患者投保我們的由於診所關閉和一些州的患者不尋求醫療護理的影響，計劃中的臨牀研究研究比最初計劃的要慢，這導致此類研究的完成延遲。
鑑於新冠肺炎案件未來可能捲土重來，以及聯邦和州採取的各種行動來遏制他們，我們是無法估計新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果或現金流的潛在未來影響，截至本10-Q表日。
此外，AS的在這份10-Q表格提交之日，我們有大約四個月的試劑，這是我們的關鍵測試用品之一，根據進行的測試的數量，我們有庫存，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的六個月裏保持一致的供應。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，在任何孤立的感染影響到一部分勞動力的情況下，實驗室可以繼續運行。截至本10-Q表格提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展
關鍵會計政策和估算
我們的產品收入來自使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus執行診斷服務或ASPiRA GenetiX測試，在將測試結果交付給處方醫生後完成服務。 整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履行義務。 在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入，所有收入均已確認在完成OVA1、OVRA、OVA1plus或Aspira GenetiX測試並將測試結果交付給醫生基於對最終將實現的金額的估計。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。 為OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX測試，我們還要審查我們的患者帳户羣體，並確定按支付者劃分的患者帳户的適當分佈(即、聯邦醫療保險、患者付費、其他第三方付款人、等。)變成具有類似收藏體驗的投資組合。當評估可收集性時，這將導致此類投資組合的收入金額實質上一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。
經營業績-截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月
這個已選擇本公司截至三個月的財務及經營數據摘要June 30, 2022 and 2021 是詳情如下：
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|
| 截至三個月 |
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| |||||||
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| 6月30日， |
| 增加(減少) | |||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| % | |||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
| $ | 2,018 |
| $ | 1,720 |
| $ | 298 |
| 17 |
遺傳學 |
|
| 48 |
|
| 79 |
|
| (31) |
| (39) |
總收入 |
|
| 2,066 |
|
| 1,799 |
|
| 267 |
| 15 |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
| 1,036 |
|
| 839 |
|
| 197 |
| 23 |
遺傳學 |
|
| 64 |
|
| 264 |
|
| (200) |
| (76) |
收入總成本 |
|
| 1,100 |
|
| 1,103 |
|
| (3) |
| (0) |
毛利 |
|
| 966 |
|
| 696 |
|
| 270 |
| 39 |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
| 1,410 |
|
| 1,471 |
|
| (61) |
| (4) |
銷售和市場營銷 |
|
| 3,580 |
|
| 4,018 |
|
| (438) |
| (11) |
一般和行政 |
|
| 4,196 |
|
| 3,279 |
|
| 917 |
| 28 |
總運營費用 |
|
| 9,186 |
|
| 8,768 |
|
| 418 |
| 5 |
運營虧損 |
|
| (8,220) |
|
| (8,072) |
|
| (148) |
| 2 |
利息(費用)收入，淨額 |
|
| (10) |
|
| 3 |
|
| (13) |
| 433 |
其他(費用)收入，淨額 |
|
| (13) |
|
| 995 |
|
| (1,008) |
| 101 |
淨虧損 |
| $ | (8,243) |
| $ | (7,074) |
| $ | (1,169) |
| 17 |
產品收入。截至2022年6月30日的三個月，產品收入為2,018,000美元，而2021年同期為172萬人。ASPiRA實驗室的收入是在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時根據我們預計最終實現的估計來確認的。17%的產品收入增長是由於OVA1測試量與前一年相比有所增加，但部分被收入平均單價(AUP)的下降所抵消，AUP從2021年第二季度的378美元下降到2022年第二季度的373美元。產品收入的增長也是由於為更高的AUP付款人進行的測試量的增加，例如針對聯邦醫療保險和保險公司的測試。
在截至2022年6月30日的三個月裏，醫療補助約佔總量的12.0%，AUP為90美元。相比之下，2021年同期的AUP為92美元，佔總成交量的12.2%。我們沒有醫療補助的OVA1 PLUS AUP是414美元這個截至2022年6月30日的三個月，而2021年同期為417美元。與2022年第一季度相比，2022年第二季度產品收入環比增長10%。
在截至2022年6月30日的三個月中，進行的產品測試次數增加了19%，達到5411次，而2021年同期為4553次。與2022年第一季度相比，2022年第二季度進行的產品測試數量環比增加了12%。這些增長是准入增加的結果到提供商辦公室，並增加投資於我們目前的商業渠道。我們預計，由於我們在關鍵銷售隊伍招聘和戰略產品開發方面的投資，2022年收入將繼續增長。
遺傳學收入. 在截至2022年6月30日的三個月裏，遺傳學的收入為4.8萬美元，而2021年同期為7.9萬美元。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。與2021年同期相比，基因產品收入下降39%主要是由於銷量下降和AUP下降。
收入成本--產品。 成本截至2022年6月30日的三個月，產品收入的淨利潤為1,036,000美元，而2021年同期為839,000美元，增加了197,000美元，增幅為23%，這主要是由於與前一年相比，執行的測試增加導致人員成本、實驗室供應成本和軟件許可費增加。
收入成本--遺傳學. 在截至2022年6月30日的三個月裏，遺傳學收入的成本為6.4萬美元，而2021年同期為26.4萬美元。遺傳學收入主要包括Aspira GenetiX推出後的人員成本和諮詢費用。費用減少的原因是，與2021年同期相比，人員費用減少了111 000美元，進行的測試量也減少了。
毛利率。截至2022年6月30日的三個月，OVA1 plus的毛利率降至48.6%，而2021年同期為52.0%。這一下降主要與人員成本、實驗室供應成本和軟件許可費增加有關。
研究和開發費用。研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品。發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的研發費用減少了61,000美元，降幅為4%。與2022年第一季度相比，研發費用增加了62,000美元，增幅為5%。這一增長主要是由於與OVAWatch相關的臨牀有效性和產品開發成本。我們預計，由於項目、臨牀研究和我們的研究合作協議的增加，2022年的研發費用將環比2021年增加。
銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的銷售和營銷費用減少了438,000美元，降幅為11%。減少的主要原因是人員、徵聘和諮詢費用減少。我們預計，隨着我們準備推出OVAWatch，2022年的銷售和營銷費用將連續增加。
一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了917,000美元，或28%。增加的主要原因是人事費增加了915000美元。我們預計2022年一般和行政費用環比將保持相對持平。
經營業績-截至2022年6月30日的6個月與截至2021年6月30日的6個月
這個已選擇財務摘要和本公司截至今年首六個月的經營數據June 30, 2022和2021年的情況如下：
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|
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| 截至六個月 |
|
| |||||||
|
| 6月30日， |
| 增加(減少) | |||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| % | |||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
| $ | 3,853 |
| $ | 3,136 |
| $ | 717 |
| 23 |
遺傳學 |
|
| 106 |
|
| 159 |
|
| (53) |
| (33) |
總收入 |
|
| 3,959 |
|
| 3,295 |
|
| 664 |
| 20 |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
| 1,893 |
|
| 1,494 |
|
| 399 |
| 27 |
遺傳學 |
|
| 139 |
|
| 502 |
|
| (363) |
| (72) |
收入總成本 |
|
| 2,032 |
|
| 1,996 |
|
| 36 |
| 2 |
毛利 |
|
| 1,927 |
|
| 1,299 |
|
| 628 |
| 48 |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
| 2,758 |
|
| 2,343 |
|
| 415 |
| 18 |
銷售和市場營銷 |
|
| 8,077 |
|
| 7,126 |
|
| 951 |
| 13 |
一般和行政 |
|
| 8,559 |
|
| 5,788 |
|
| 2,771 |
| 48 |
總運營費用 |
|
| 19,394 |
|
| 15,257 |
|
| 4,137 |
| 27 |
運營虧損 |
|
| (17,467) |
|
| (13,958) |
|
| (3,509) |
| 25 |
利息(費用)收入，淨額 |
|
| (28) |
|
| (21) |
|
| (7) |
| 33 |
其他(費用)收入，淨額 |
|
| (16) |
|
| 985 |
|
| (1,001) |
| (102) |
淨虧損 |
| $ | (17,511) |
| $ | (12,994) |
| $ | (4,517) |
| 35 |
產品收入。截至2022年6月30日的6個月，產品收入為3,853,000美元，而去年同期為3,136美元2021年同期為1,000美元。ASPiRA實驗室的收入是在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時根據我們預計最終實現的估計來確認的。23%的產品收入增長主要是由於OVA1測試量與上一年相比有所增加，但被AUP的小幅下降所部分抵消，AUP從2021年上半年的377美元下降到2022年上半年的376美元。
在截至2022年6月30日的六個月裏，醫療補助約佔總金額的11.8%，AUP為90美元。這是比較至佔2021年上半年成交量的11.7%，AUP為90美元。在截至2022年6月30日的六個月裏，我們的OVA1加AUP在沒有醫療補助的情況下為415美元，而2021年同期為417美元。
在截至2022年6月30日的6個月中，進行的產品測試次數增加了23%，達到10,257次，而2021年同期為8,328次。這一增長是由於更多地進入提供商辦公室，並增加了投資於我們目前的商業渠道。
遺傳學收入. 截至2022年6月30日的六個月裏，遺傳學的收入為10.6萬美元，而2021年同期為15.9萬美元。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。基因產品收入下降33%的主要原因是銷量與2021年同期相比有所下降，此外，AUP從2021年同期的483美元下降到424美元。
收入成本--產品。 成本截至2022年6月30日的六個月，產品收入的淨利潤為1,893,000美元，而2021年同期為1,494,000美元，增加了399,000美元，增幅為27%，這主要是由於與前一年相比，執行的測試增加導致人員成本、實驗室供應成本和軟件許可費增加。
收入成本--遺傳學. 在截至2022年6月30日的6個月裏，遺傳學收入的成本為13.9萬美元，而2021年同期為50.2萬美元。遺傳學收入主要包括Aspira GenetiX推出後的人員成本和諮詢費用。費用減少的原因是，與2021年同期相比，人員費用減少了21.9萬美元，進行的測試量也減少了。
毛利率。截至2022年6月30日的六個月，OVA1 plus的毛利率略有下降至50.8%，而2021年同期為53.0%。這一下降主要與人員成本、實驗室供應成本和軟件許可費增加有關。
研究和開發費用。研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品。發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的研發費用增加了415,000美元，增幅為18%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVAWatch相關的臨牀有效性和產品開發成本，以及對Aspira Synergy的投資、與EndoCheck監管許可相關的人員支出增加以及與我們132,000美元的重組相關的遣散費。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2022年的研發費用將連續增加，與2021年相比也將增加。
銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的銷售和營銷費用增加了951,000美元，增幅為13%。這一增長主要是由於人員增加、與重組有關的遣散費、佣金、營銷費用、銷售會議以及差旅和娛樂費用。我們預計，由於對關鍵戰略招聘和產品組合擴張的投資，2022年的銷售和營銷費用將連續增加。
2022年第一季度，我們進行了商業重組，導致多名員工離職。這些變化旨在增強我們的全國銷售隊伍，並推動OVA1plus作為標準對計劃進行手術的婦女進行卵巢癌早期風險檢測的護理。由於組織結構的變動，第一季度一次性遣散費、離職費和結算費約為1,284,000美元，包括估計的未來支出，其中1,085,000美元與銷售和營銷有關，但被523,000美元的保險報銷部分抵消，其中503,000美元與銷售和營銷有關。
一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了2,771,000美元，增幅為48%。增加的主要原因是人事費用增加2 311 000美元和律師費增加322 000美元。支付給一般和行政相關人員的遣散費無關緊要。我們預計2022年一般和行政費用環比將保持相對持平。
流動性與資本資源
我們平面圖繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，並開發更多的診斷測試和服務能力。我們計劃在2022年下半年推出我們的下一代卵巢癌風險評估測試OVAWatch。
自成立以來，我們從運營中產生了巨大的淨虧損和負現金流，因此截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為489,239,000美元。我們還預計將出現淨虧損和負現金流。從…2022年的運營。營運資金水平可能不足以為目前計劃的未來12個月的運營提供資金，因為收入沒有比歷史收入大幅增加或沒有額外的融資。鑑於上述情況，我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力存在很大疑問。
我們預計將通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟等渠道籌集資金。然而，在需要時或在我們可以接受的條件下，可能無法獲得額外的資金。如果我們無法獲得額外資本，我們可能無法繼續以當前活動的範圍或規模進行銷售和營銷、研發或其他業務，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
一如簡明綜合財務報表附註2所述，於二零一六年三月，吾等與本公司訂立貸款協議(於2018年3月7日及2020年4月3日修訂)。康涅狄格州經濟和社區發展部DECD“)，據此，我們最多可向DECD借款4,000,000美元。
貸款可以在任何時候預付，不需要額外費用或罰款。根據DECD貸款協議，我們已於2016年4月15日向我們支付了2,000,000美元的初步付款。2020年12月3日，我們收到一筆這個由於我們已達到根據經濟合作及發展部貸款協議額外獲得1,000,000元所需的目標就業里程碑，而經濟發展及發展部在得出結論認為若沒有新冠肺炎的影響，所需收入目標很可能已於2020年第一季達到後，決定為經濟發展及發展部貸款協議項下餘下的1,000,000元提供資金，故此我們已達到所需的收入目標。
根據DECD貸款協議的條款，我們可能有資格獲得最高1,500,000美元的本金豁免金額如果我們在2022年12月31日之前實現一定的就業創造和保留里程碑，就可以獲得貸款。相反，如果我們連續兩年無法以指定的平均年薪留住25名全職員工，或無法將我們在康涅狄格州的業務維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加貸款總額5%的罰款。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註2.
如簡明綜合財務報表附註2所述，於2020年5月1日，我們從BBVA USA獲得Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)，總金額約為1,006,000美元。我們於2021年3月申請免除PPP貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認免除我們償還PPP貸款，這筆貸款在2021年被確認為其他收入的收益。我們仍在接受對PPP貸款的審計。不能保證我們不會因為任何此類審計而被要求償還全部或部分購買力平價貸款。
如簡明綜合財務報表附註3所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，所得款項淨額約47,720,000美元，之後扣除承銷折扣和發行費用。2021年第三季度估計數發生變動，數額為138 000美元，與發售費用的費用沖銷有關。
關於我們在2013年5月完成的普通股和認股權證的私募發行，我們達成了一項股東協議，其中包括，給予該發行的兩名主要投資者正確的以相同的價格和條款參與公司未來的任何股權發行
其他投資者。此外，股東協議禁止我們在未經此次發行的兩個主要投資者中至少一個同意的情況下采取某些實質性行動。這些實質性行動包括：
做出一項Y價值超過200萬美元的收購；
提供、出售或發行任何優先於Aspira普通股的證券，或任何可轉換為或可交換或可行使優先於Aspira普通股的證券的證券；
採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動；以及
在非正常過程中支付或宣佈公司任何證券的股息或分配公司的任何資產或回購本公司任何已發行證券。
當投資者不再實益擁有少於50%的股份時，主要投資者的上述權利終止股票及合共於二零一三年私募結束時購買的認股權證(計入行使認股權證時發行的股份)。
如上所述，自成立以來，我們已經發生了重大的運營淨虧損和負現金流，我們預計2022年將繼續出現運營淨虧損和負現金流。在…June 30, 2022我們的累計赤字為489,239,000美元，股東權益為14,122,000美元。自.起 June 30, 2022，我們有20,480,000美元的現金和現金等價物(不包括250,000美元的限制性現金)，7,044,000美元的流動負債，以及w營業資本為15,912,000美元。 我們不能保證我們將實現或保持盈利或運營的正現金流。雖然我們希望通過ASPiRA實驗室增加收入，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生大量收入和現金流。我們預計，到2022年，來自產品的收入將成為我們唯一的物質、經常性現金來源. 此外，截至本10-Q表格提交之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2022年流動性的影響。
我們未來的流動資金和資本需求將取決於許多因素，其中包括：
r致力於銷售、營銷和分銷能力的資源；
醫生和患者採用OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX產品的比率；
保健系統和大型醫生對OVA1、OVA和OVA1plus的分散分銷協議的產品採用率；
保險付款人社區對我們產品的接受和報銷；
我們計劃收購或投資於其他產品、技術和業務；
可能需要增加研究地點以接觸更多的患者，以維持臨牀時間表；以及
這個如上所述，新冠肺炎大流行的影響和為遏制它而採取的行動。
我們預計2022年下半年的現金利用率將比2022年上半年有所下降。請注意，2022年第一季度有人員成本，包括與我們的商業重組相關的成本。此外，我們在第一季度支付了年度業績計劃支出，這一成本不會在2022年剩下的三個季度發生。2022年第二季度，我們的卓越運營戰略計劃開始產生影響，最顯著的是降低了諮詢成本，因為我們專注於OVAWatch和EndoCheck的創新。我們還加強了銷售和營銷，為BRL協作和OVAWatch的推出做準備。我們預計，由於我們的研究和協作承諾，2022年第三季度的現金利用率將會增加。此外，我們預計2022年第三季度商業和研發成本將增加，因為我們投資於人才以實現我們的目標。我們預計2022年第四季度淨現金利用率將出現連續改善，因為我們不打算產生可能在第三季度發生的一次性研究和協作成本，而且我們開始看到我們預期的營收增長的影響.
在截至2022年6月30日的6個月中，業務活動中使用的現金淨額為16 477 000美元，主要原因是報告的淨虧損17 511 000美元，其中包括與股票薪酬支出有關的非現金支出1 448 000美元，與折舊和攤銷有關的128 000美元，由以下方面的變化抵消預付費支出和其他資產408 000美元，應付賬款、應計負債和其他負債變動855 000美元，其中短期債務減少519 000美元，由應收賬款85 000美元和存貨變動17 000美元部分抵銷。
截至2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額為11,745,000美元，主要原因是報告的淨虧損12,994,000美元，其中包括非現金項目，如股票補償支出1,771,000美元，PPP貸款減免1,006,000美元，折舊和攤銷172,000美元，被預付費用和其他資產的變化350,000美元以及應收賬款、應計負債和其他負債的變化208,000美元部分抵消，但被應收賬款208,000美元和庫存71,000美元的變化部分抵消。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，用於投資活動的現金淨額分別為105,000美元和136,000美元，其中包括購買財產和設備。
截至2022年6月30日的6個月，用於融資活動的現金淨額為118,000美元，其中主要包括在內DECD貸款的本金支付。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為48,236,000美元，這主要是由於2021年2月的公開發行，導致了n扣除承保折扣和發售費用後，ET向公司支付的收益約為47,721,000美元515,000美元。2021年第三季度估計數發生變化，數額為137 000美元，與發售費用的費用沖銷有關。
我們有大量的NOL結轉，截至June 30, 2022由於我們的經營虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值撥備。經修訂的1986年《國內收入法》第382條(“第382條”)以及類似的國家規定由於所有權的原因，可能會限制我們使用NOL信用結轉的能力變化過去發生或將來可能發生的限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信用結轉金額。
通常被稱為減税和就業法案的立法於2017年12月頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和之後產生的聯邦NOL一月1,2018，遵守不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2022年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額用於常規納税目的。任何在2018年1月1日之後產生的聯邦NOL，通常都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2022年至2037年期間以不同的數量到期。我們在此期間使用NOL的能力將取決於我們產生應税收入的能力，並且NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，原因是根據第382條的要求以及類似的州具體規定，過去發生或未來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應納税所得額和税額的NOL結轉金額。
我們的管理層認為，由於我們在2011、2013和2015年的後續公開發行，第382條所有權發生了變化。任何限制都可能導致部分NOL結轉在使用前到期，任何因該等限制而在使用前到期的NOL結轉將從遞延税項資產中移除，並相應減少我們的估值撥備。由於存在性對於估值免税額，預計此類限制(如果有的話)不會對我們的經營業績或財務狀況產生影響。.
表外安排
自.起June 30, 2022，我們沒有合理可能出現流動或虧損的表外安排未來對我們的經濟產生實質性影響濃縮的綜合財務狀況、經營結果、流動資金、資本支出或資本資源。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
人均項目S-K條例第305(E)條，信息本項目3要求不是必需的。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價。
我們的高級管理層負責建立和維護一套披露控制和程序體系(見1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)，旨在確保吾等在根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估，截至June 30, 2022。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至June 30, 2022，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
在普通在業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，由於辯護成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，但截至June 30, 2022，管理層認為，這將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
除下文所述外，本公司的風險因素與本公司於2022年3月31日提交予美國美國證券交易委員會的10-K表格年報第I部分第1A項“風險因素”項所披露的風險因素並無重大變動每年一次報告“)。下面和我們的2021年年報中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
如果不能滿足納斯達克持續上市的要求，可能會導致阿司匹拉普通股退市，對阿司匹拉普通股價格產生負面影響，並對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。
2022年6月1日，我們收到了納斯達克上市資格部的補短函。市場聲明在過去連續30個工作日內，阿司匹拉普通股的收盤價低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“最低投標價格規則”)每股必須繼續納入納斯達克資本市場的最低報價要求。根據納斯達克規則的規定，我們有180個日曆天，即到2022年11月28日，重新遵守最低投標價格規則。如果在至少連續10個工作日內，Aspira普通股的收盤價至少為每股1.00美元，我們可能會在此期間實現合規。如果我們未能在2022年11月28日或之前重新獲得合規性，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。不能保證我們能夠在2022年11月28日的初始截止日期或其任何延期前重新獲得合規，也不能保證我們將以其他方式保持遵守納斯達克的任何其他上市要求。
如果我們不能遵守納斯達克的持續上市要求，阿司匹拉普通股將被退市。如果發生這種情況，Aspira普通股將受到規則的約束，這些規則對銷售Aspira證券的經紀自營商施加了額外的銷售做法要求。這些要求給經紀自營商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀自營商進行Aspira普通股交易。這將對投資者交易Aspira證券的能力產生不利影響，並將對Aspira普通股的價值和流動性產生不利影響。這些因素可能導致價格更低，買賣價差更大。價格阿司匹拉普通股。如果我們為了繼續在納斯達克資本市場上市而尋求實施反向股票拆分，那麼宣佈或實施這種反向股票拆分可能會對阿司匹拉普通股的價格產生負面影響。
人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，這可能會對我們的股價和籌集資金的能力產生不利影響。
自成立以來，我們的業務產生了重大虧損和負現金流，截至本報告所述期間結束時，累計赤字近4.89億美元。我們還預計2022年運營將出現淨虧損和負現金流。鑑於這些情況，人們對我們的能力作為一家持續經營的企業繼續存在。
我們認為，成功實現業務目標將需要額外的資金。我們預計將通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟等渠道籌集資金。然而，在需要時或在我們可以接受的條件下，可能無法獲得額外的資金。如果我們不能獲得額外的資本，我們可能無法繼續銷售和營銷，研發，分佈或當前活動範圍或規模的其他業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
項目6.EXHIBITS如下所示，將下列證據存檔或併入本報告作為參考：
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展品 |
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| 以引用方式併入 |
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歸檔 |
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已歸檔 | ||
數 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 文件編號 |
| 展品 |
| 日期 |
| 特此聲明 | ||
3.1 |
| 2010年1月22日第四次修訂和重新發布的Vermilar公司註冊證書 |
| 8-K |
| 000-31617 |
| 3.1 |
| 2010年1月25日 |
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3.2 |
| 2014年6月19日生效的第四次修訂和重新頒發的公司註冊證書 |
| 10-Q |
| 001-34810 |
| 3.2 |
| 2014年8月14日 |
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3.3 |
| 2020年6月11日第四次修訂和重新修訂的Vermilar公司註冊證書的修訂證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| June 11, 2020 |
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3.4 |
| B系列可轉換優先股的名稱、優先股和權利證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 4.1 |
| April 17, 2018 |
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3.5 |
| 修訂和重新修訂Aspira女性健康公司章程，2022年2月23日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2022年2月28日 |
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10.1 |
| Vermilar，Inc.股票期權獎勵協議表格# |
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10.2 |
| Vermilar，Inc.限制性股票獎勵協議格式# |
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10.3 |
| ASPiRA婦女健康公司2019年股票激勵計劃# |
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| √ | ||
10.4 |
| Aspira女性健康公司股票期權獎勵協議的形式# |
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10.5 |
| Aspira女性健康公司限制性股票獎勵協議的形式# |
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10.6 |
| Vermilar，Inc.股票期權獎勵協議表格(非員工)# |
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10.7 |
| Aspira女性健康公司股票期權獎勵協議表格(非僱員)# |
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| √ | ||
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 |
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| √ | ||
31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條核證首席財務官 |
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| √ | ||
32.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明 |
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| √√ | ||
101 |
| 按照法規S-T規則405以內聯可擴展商業報告語言(“內聯XBRL”)格式化的交互數據文件 |
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| √ | ||
104 |
| 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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√ | 隨函存檔 | |||||||||||||
√√ | 隨信提供 | |||||||||||||
# | 管理合同或補償計劃或安排。 | |||||||||||||
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| ASPiRA婦女健康公司。 |
日期：2022年8月10日 |
/s/妮可·桑德福德 |
| 妮可·桑德福德 總裁與首席執行官 (首席執行官)和董事
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日期：2022年8月10日 |
/s/羅伯特·比奇 |
| 羅伯特·比奇 首席財務官 (首席財務官和首席會計官)
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