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Bolt BioTreateutics報告2022年第二季度財務業績並提供業務更新

 

-BDC-1001單一療法和聯合劑量遞增部分治療表達HER2的實體腫瘤的試驗有望於今年完成

-新的投資組合優先順序和資本分配戰略將預期的現金跑道再延長兩年

-現金餘額2.236億美元，預計將為2025年前的關鍵里程碑提供資金
 

 

加利福尼亞州雷德伍德城，2022年8月10日-博爾特生物治療公司(納斯達克：BORT)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於癌症治療的新型免疫腫瘤療法，該公司今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了最新業務情況。

 

第二季度是繼續取得進展的一個季度，突出表現在我們的BDC-1001單一療法和聯合劑量-遞增研究中的臨牀登記人數穩定。博爾特生物療法公司首席執行官蘭德爾·C·沙茲曼博士説：“雖然我們很幸運地在財力雄厚的情況下運營，但我們已經實施了一項流水線優先排序和新的資本分配計劃，重點是推進BDC-1001和BDC-3042這兩種我們認為有很大潛力造福患者的候選藥物。我們正在逐步減少在BDC-2034上的支出，暫停其他早期研究項目，並優先考慮帶來我們最新一代ISAC技術的ISAC項目-包括我們的合作項目。這些戰略舉措的結合將我們預期的現金跑道再延長兩年，直到2025年。“

 

沙茲曼博士繼續説：“我們對我們的項目、BDC-1001單一療法的數據讀數和聯合劑量遞增研究以及BDC-3042通過支持IND的活動的進展有很大的期待，因為研究人員和合作者對我們的計劃感興趣。”

 

近期業務亮點和預期里程碑

•
預計2022年下半年BDC-1001單一療法和聯合劑量遞增研究的臨牀數據和推薦的第二階段劑量-每週劑量正在進行中，這是一種針對Her2靶向的BoltBody免疫刺激抗體結合物(ISAC)，與百時美施貴寶的PD-1檢查點抑制劑Opdivo®(Nivolumab)聯合使用的1/2期多劑量、多中心研究中。
o
到目前為止，BDC-1001已經顯示出良好的安全性，腫瘤內生物標記物的變化符合其新的作用機制，以及持久的臨牀疾病控制的早期跡象。

 

•
完成了對投資組合和資本配置戰略的全公司範圍的審查和優先順序-Bolt現在預計，基於以下舉措，其目前的現金狀況將為2025年之前的額外兩年的運營提供資金：
o
專注於我們內部BDC-1001和BDC-3042計劃的開發，同時與合作伙伴一起推進下一代ISAC技術和計劃。
o
停止BDC-2034的開發，專注於最有希望的下一代ISAC項目，包括我們的合作。停止使用BDC-2034的決定是基於與靶向抗體相關的脱靶毒性。CEA仍然是具有更高選擇性抗體的BoltBody ISAC靶標
•
BDC-3042將於2023年進入臨牀；啟用IND的研究正在進行中-BDC-3042是一種激動型抗體，可以刺激Dectin-2，這是一種在廣泛的實體腫瘤中發現的腫瘤相關巨噬細胞上的新靶點。在我們的臨牀前研究中，刺激Dectin-2導致腫瘤巨噬細胞重編程和抗癌活性。Bolt目前正在為BDC-3042進行IND使能研究，並有望在2023年啟動BDC-3042的臨牀開發。
•
博爾特在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上展示了海報-6月，他展示了體外數據，證明在許多實體腫瘤中，即使在T細胞不存在的情況下，髓系細胞也很豐富。這些數據支持髓系定向治療激活先天免疫系統的潛力，作為患者獲得免疫的橋樑，獨立於T細胞介導的免疫檢查點阻斷。
•
博爾特生物治療公司的科學家在2022年美國癌症研究協會(AACR)年會上展示了三個臨牀前流水線項目的數據--4月份，Bolt BioTreatetics的科學家在2022年AACR年會上展示了三張海報，重點介紹了該公司的專有流水線，包括BDC-2034、BDC-3042和PD-L1 BoltBody ISAC。
•
美國專利商標局(USPTO)於2022年8月2日發佈了美國專利11,400,164，題為“靶向HER2的免疫結合物”。這項美國專利加強了該公司的知識產權地位，幷包含涉及BDC-1001的物質構成權利要求。這項專利為公司提供了到2040年為止的BDC-1001物質組成的覆蓋範圍，沒有任何專利期延長。
•
截至2022年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為2.236億美元-手頭的現金，包括長期有價證券，預計將為2025年前的多個關鍵里程碑和運營提供資金。

 

2022年第二季度財務業績

 

•
協作收入-截至2022年6月30日的季度，協作收入為140萬美元，而2021年同期為0美元。這比2022年第一季度增長了75%，因為博爾特加強了支持其合作的活動。2022年的收入來自與Genmab A/S和Innoent Biologics，Inc.的研發合作所提供的服務。

 

•
研發(R&D)費用-截至2022年6月30日的季度，研發費用為1890萬美元，而2021年同期為1970萬美元。減少的主要原因是製造費用減少，但由於我們的BDC-1001臨牀試驗和其他候選產品的開發繼續取得進展，導致費用增加，包括合同和諮詢服務的增加，以及與員工人數增加相關的人員費用增加，這些費用被抵消。

 

•
一般和行政(G&A)費用--截至2022年6月30日的季度，G&A費用為550萬美元，而2021年同期為410萬美元，這主要是由於與上市公司相關的費用增加，包括與增加員工人數有關的人員費用增加。

 

•
運營虧損-截至2022年6月30日的季度，運營虧損為2310萬美元，而2021年同期為2380萬美元。

 

關於BoltBody®免疫刺激性抗體結合(ISAC)平臺
Bolt BioTreateutics的BoltBody ISAC平臺將抗體的精確度與固有和適應性免疫系統的能力結合在一起，重新編程腫瘤微環境，以實現高效的抗癌反應。每個BoltBody ISAC候選藥物包括一種腫瘤靶向抗體、一種不可切割的連接體和一種專有的免疫刺激劑。抗體旨在靶向腫瘤細胞表面的一個或多個標記物，免疫刺激劑旨在招募和激活髓系細胞。被激活的髓系細胞通過釋放細胞因子和趨化因子來啟動正反饋循環，這些化學信號吸引其他免疫細胞，並降低免疫反應的激活閾值。這增加了腫瘤微環境中激活的免疫系統細胞的數量，促進了強大的免疫反應，目標是為癌症患者產生持久的治療反應。

 

博爾特生物治療公司簡介

博爾特生物治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於癌症治療的新型免疫腫瘤治療藥物。Bolt BioTreateutics的候選方案建立在該公司在髓系生物學和抗癌藥物開發方面的深厚專業知識基礎上。該公司正在研發的產品包括BDC-1001、一種針對HER2的博爾特抗體免疫刺激抗體結合物(ISAC)、BDC-3042、一種調節髓系的抗體和多個博爾特抗體ISAC合作計劃。Bolt BioTreateutics目前正在進行BDC-1001的1/2期劑量遞增臨牀試驗，作為單一療法，並與百時美施貴寶的免疫檢查點抑制劑Opdivo®(Nivolumab)聯合用於各種表達her2的實體腫瘤。Bolt BioTreateutics正在通過IND使能研究開發一種針對Dectin-2的激動型抗體BDC-3042。在臨牀前開發中，BDC-3042展示了將支持腫瘤的巨噬細胞轉化為破壞腫瘤的巨噬細胞的能力。博爾特生物治療公司正在利用其設計和優化其BoltBody ISACs的新應用的能力，通過與領先的生物製藥公司的戰略合作，開發多種免疫腫瘤學候選藥物。欲瞭解更多信息，請訪問網址：https://www.boltbio.com/。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，基於我們的信念和假設以及我們目前掌握的信息。除本新聞稿中包含的歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關我們的臨牀試驗、我們的單一療法和聯合劑量遞增武器完成的時間、BDC-1001用於治療HER2表達的實體腫瘤患者的推薦第二階段劑量的選擇、我們啟動BDC-3042臨牀開發的時間、我們與Genmab A/S和InnoventBiologics，Inc.合作產生的ISAC計劃、我們為臨牀計劃提供資金的能力以及我們的現金、現金等價物和有價證券的充分性、我們未來的運營結果、財務狀況、業務戰略以及未來運營的管理計劃和目標是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”或“將”等詞彙，或這些詞彙或其他類似術語或表述的否定意義。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述代表我們目前的信念, 僅截至本新聞稿發佈日期的估計和假設以及本新聞稿中包含的信息不應被視為代表我們截至任何後續日期的估計。這些聲明以及相關的風險、不確定性、因素和假設包括但不限於：我們開發的潛在候選產品可能在預期的時間期限內或完全無法通過臨牀開發或獲得所需的監管批准；臨牀試驗可能無法證實本新聞稿中描述或假設的任何安全性、有效性或其他產品特徵；此類候選產品可能對患者有害或已商業化；我們保持目前合作和建立進一步合作的能力。這些風險並非包羅萬象。除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述預期的結果大不相同的因素的進一步信息包括在我們已經或將提交給美國證券交易委員會的報告中，包括我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告。如果可以獲得這些文件，可以在我們網站的投資者關係部分(Investors.boltBio.com)和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得。

Opdivo®是百時美施貴寶公司的商標。

 

博爾特生物治療公司。

經營和全面損失簡明報表

(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)

 

 

截至6月30日的三個月，

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

協作收入

 

$

1,393

 

 

$

—

 

 

$

2,206

 

 

$

—

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

18,920

 

 

 

19,707

 

 

 

37,305

 

 

 

33,834

 

一般和行政

 

 

5,532

 

 

 

4,054

 

 

 

11,836

 

 

 

8,353

 

總運營費用

 

 

24,452

 

 

 

23,761

 

 

 

49,141

 

 

 

42,187

 

運營虧損

 

 

(23,059

)

 

 

(23,761

)

 

 

(46,935

)

 

 

(42,187

)

其他收入(費用)，淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，淨額

 

 

395

 

 

 

176

 

 

 

593

 

 

 

232

 

優先股權益負債公允價值變動

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,084

)

其他收入(費用)合計，淨額

 

 

395

 

 

 

176

 

 

 

593

 

 

 

(5,852

)

淨虧損

 

 

(22,664

)

 

 

(23,585

)

 

 

(46,342

)

 

 

(48,039

)

有價證券未實現(虧損)淨收益

 

 

(407

)

 

 

41

 

 

 

(1,482

)

 

 

(23

)

綜合損失

 

$

(23,071

)

 

$

(23,544

)

 

$

(47,824

)

 

$

(48,062

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.61

)

 

$

(0.64

)

 

$

(1.25

)

 

$

(1.65

)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

37,293,557

 

 

 

36,595,112

 

 

 

37,211,174

 

 

 

29,088,267

 

 

博爾特生物治療公司。

簡明資產負債表

(未經審計，以千計)

 

 

6月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

22,618

 

 

$

27,383

 

短期投資

 

 

153,717

 

 

 

158,836

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,927

 

 

 

2,941

 

流動資產總額

 

 

181,262

 

 

 

189,160

 

財產和設備，淨額

 

 

6,525

 

 

 

6,158

 

經營性租賃使用權資產

 

 

22,607

 

 

 

24,445

 

受限現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

長期投資

 

 

47,281

 

 

 

85,348

 

其他資產

 

 

997

 

 

 

1,042

 

總資產

 

$

260,237

 

 

$

307,718

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

3,362

 

 

$

3,574

 

應計費用和其他流動負債

 

 

9,607

 

 

 

12,384

 

遞延收入

 

 

3,508

 

 

 

2,869

 

經營租賃負債

 

 

2,145

 

 

 

2,501

 

流動負債總額

 

 

18,622

 

 

 

21,328

 

經營租賃負債，扣除當期部分

 

 

20,749

 

 

 

21,854

 

遞延收入，非流動

 

 

12,698

 

 

 

14,207

 

其他長期負債

 

 

200

 

 

 

210

 

總負債

 

 

52,269

 

 

 

57,599

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

463,103

 

 

 

457,430

 

累計其他綜合損失

 

 

(1,803

)

 

 

(321

)

累計赤字

 

 

(253,332

)

 

 

(206,990

)

股東權益總額：

 

 

207,968

 

 

 

250,119

 

總負債、可轉換優先股和股東權益

 

$

260,237

 

 

$

307,718

 

 

 

 

 

 

 

 

 

博爾特生物治療公司。

簡明現金流量表

(未經審計，以千計)

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(46,342

)

 

$

(48,039

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

765

 

 

 

528

 

基於股票的薪酬費用

 

 

5,310

 

 

 

4,132

 

增加有價證券的溢價/折價

 

 

693

 

 

 

1,011

 

可轉換優先股購買權負債公允價值變動

 

 

—

 

 

 

6,084

 

非現金租賃費用

 

 

1,838

 

 

 

1,174

 

經營性資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(1,941

)

 

 

(632

)

應付賬款和應計費用

 

 

(3,087

)

 

 

4,110

 

經營租賃負債

 

 

(1,461

)

 

 

(278

)

遞延收入

 

 

(870

)

 

 

11,363

 

其他長期負債

 

 

(6

)

 

 

2

 

用於經營活動的現金淨額

 

 

(45,101

)

 

 

(20,545

)

投資活動產生的現金流：

 

 

 

 

 

 

購置財產和設備

 

 

(1,034

)

 

 

(761

)

購買有價證券

 

 

(107,433

)

 

 

(247,768

)

有價證券的到期日

 

 

148,444

 

 

 

11,406

 

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

39,977

 

 

 

(237,123

)

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

發行優先股所得款項，扣除發行成本

 

 

—

 

 

 

51,902

 

首次公開發行的收益，扣除發行成本

 

 

—

 

 

 

244,316

 

發行普通股所得款項

 

 

359

 

 

 

572

 

發行與股票購買協議有關的普通股所得款項

 

 

—

 

 

 

13,638

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

359

 

 

 

310,428

 

現金淨(減)增

 

 

(4,765

)

 

 

52,760

 

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

28,948

 

 

 

7,107

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

24,183

 

 

$

59,867

 

現金、現金等價物和限制性現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

22,618

 

 

$

58,302

 

受限現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

現金總額、現金等價物和限制性現金

 

$

24,183

 

 

$

59,867

 

非現金投融資活動補充日程表：

 

 

 

 

 

 

提前行使期權的歸屬

 

$

4

 

 

$

98

 

應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置

 

$

98

 

 

$

226

 

應付賬款和應計負債中的遞延發售成本

 

$

102

 

 

$

—

 

用經營性租賃義務換取的使用權資產

 

$

—

 

 

$

14,884

 

 

投資者關係和媒體聯繫人：

凱倫·L·伯格曼

總裁副總裁，公關和投資者關係部

博爾特生物治療公司。

650-665-9295

郵箱：kbergman@boltBio.com

 

莎拉·麥凱布

斯特恩投資者關係公司

212-362-1200

郵箱：sarah.mccabe@sternir.com

 

大衞·舒爾

Russo Partners，LLC

212-845-4271

郵箱：david.schull@russopartnersllc.com