展品99.2
心臟治療公司。 管理層的討論和分析
三個月和六個月結束
JUNE 30, 2022
管理層的討論和分析
引言
以下管理層對心臟治療公司(“本公司”或“本公司”)的財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)構成了管理層對影響本公司截至2022年6月30日的三個月和六個月(“2022財年”)財務和經營業績的因素的審查。本MD&A 是為了遵守國家文書51-102-持續披露義務的要求而編寫的。本討論應與截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的財務報表及截至2022年6月30日止三個月及六個月的未經審核簡明中期綜合財務報表(“財務報表”)及相關附註一併閲讀。除非另有説明,否則結果以加元報告。本MD&A所載財務報表及財務資料乃根據國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”) 及國際財務報告準則解釋委員會的解釋編制。 管理層認為,所有被認為是公平列報所必需的調整(僅包括正常經常性調整)都已列入。
本MD&A日期為 2022年8月10日。除非另有説明,本MD&A中的所有美元金額均以加元報告。除非另有説明或上下文另有説明,否則術語“我們”、“心臟”或“公司”指的是心臟治療公司。
除非另有説明,本MD&A的有效期為2022年8月10日。本MD&A中提供的財務信息源自財務報表。 本MD&A包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述,包括有關未來財政期間的預期發展以及我們的計劃和目標的陳述。不能保證此類信息將被證明是準確的,敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。見“前瞻性陳述” 和“風險因素”。
前瞻性信息
本MD&A包含與公司當前的預期和對未來事件的看法相關的前瞻性信息。在某些情況下,此前瞻性 信息可由諸如“可能”、“可能”、“將”、“預期”、 “預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“指示”、“尋求”、 “相信”、“預測”或“可能”或這些術語的否定或其他類似表達來標識前瞻性信息。含有前瞻性信息的陳述不是歷史事實。本公司基於其對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測, 認為這些事件和財務趨勢可能會影響其財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求,因此提供這些前瞻性信息。前瞻性信息包括, 與以下內容有關的陳述:
· | 我們預期的現金需求,以及額外融資的需要; |
· | 我國開發用於商業化的口服大麻二醇; |
· | 我們有能力開發新的大麻二醇給藥途徑,包括非腸道給藥,以實現商業化; |
· | 我們開發用於商業化的大麻二醇新配方的能力; |
· | 我們當前候選產品的成功開發和商業化以及未來產品的添加 ; |
· | 我們的藥物輸送技術將大麻素和其他抗炎藥輸送到炎症和/或纖維化組織的能力; |
· | 我們打算打造一個製藥品牌和大麻二醇產品,專注於治療心臟病的炎症和纖維化,包括急性心肌炎、複發性心包炎和慢性心力衰竭; |
· | 大麻二醇的預期醫療效益、可行性、安全性、有效性、有效性和劑量; |
· | 新冠肺炎大流行的進展,以及SARS-CoV-2變種的演變、傳播和影響,以及針對這些變種的疫苗接種、依從性和有效性的程度 |
· | 專利和知識產權,包括但不限於:(A)獲得、捍衞和/或執行與我們的藥物、藥物配方、給藥途徑、候選藥物和相關用途、方法和/或過程有關的知識產權的能力,以及(B)操作的自由; |
· | 我們的競爭地位和經營所處的監管環境; |
· | 我們的財務狀況;我們的業務戰略;我們的增長戰略;我們的運營;我們的財務業績;我們的股息政策;我們的計劃和目標;以及 |
· | 對我們運營的未來結果、業績、成就、前景、機會或市場的預期 。 |
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此外, 提及對未來事件或情況的預期、意圖、預測或其他描述的任何陳述均包含前瞻性信息。 前瞻性信息基於公司根據對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的經驗和認知作出的某些假設和分析,以及我們認為合適的、受風險和不確定因素影響的其他因素。儘管我們認為這些陳述背後的假設是合理的,但它們可能被證明是不正確的,我們不能保證實際結果與這些前瞻性信息一致。鑑於這些風險、不確定性、 和假設,潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性信息。實際結果、業績、 或成就是否符合公司的預期和預測受到許多已知和未知風險、 不確定性、假設和其他因素的影響,包括在“風險因素”下列出的因素,包括:
· | 產品開發的內在不確定性; |
· | 我們對額外融資的要求; |
· | 我們來自運營的負現金流; |
· | 我們的損失歷史; |
· | 依賴於我們的早期候選產品的成功,這可能不會產生收入; |
· | 依賴管理層,失去管理層成員或其他關鍵人員,或無法吸引新的管理團隊成員 ; |
· | 我們成功設計、啟動和完成臨牀試驗的能力,包括臨牀試驗的高成本、不確定性和延遲,以及與任何失敗的臨牀試驗相關的額外成本; |
· | 我們的研究產品將在我們追求的臨牀適應症中產生治療效益的不確定性 ; |
· | 臨牀試驗的潛在模稜兩可或負面結果及其對我們未來商業化努力的不利影響 ; |
· | 我們有能力接收和維護針對我們的藥物和候選藥物的法規排他性,包括孤兒藥物指定; |
· | 延遲實現預期的發展目標; |
· | 管理額外的監管負擔; |
· | 我們證券市場價格的波動; |
· | 保護和維護不力以及由此造成的知識產權損失; |
· | 與公司挪用其知識產權有關的第三方索賠; |
· | 依賴第三方進行和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗; |
· | 我們的候選產品受受控物質法律的約束,這些法律可能因司法管轄區而異; |
· | 與我們的業務相關的法律、法規和指導方針的變化,包括税收和會計要求; |
· | 我們對有關大麻二醇的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量的早期研究的依賴; |
· | 因使用本公司生產的產品和候選產品造成人身傷害或死亡的索賠; |
· | 與市場對我們的候選產品的接受度相關的不確定性; |
· | 我們缺乏將任何產品商業化的經驗; |
· | 如果獲得批准,我們的產品和候選產品的定價和報銷水平; |
· | 我們對道爾頓化學實驗室公司作為道爾頓制藥服務公司(“道爾頓”)和其他合同製造商的依賴; |
· | 與第三方合作不成功; |
· | 影響第三方供應商和製造商的業務中斷; |
· | 對未來候選產品的生產和銷售價格缺乏控制; |
· | 在銷售、營銷或分銷我們的產品方面缺乏經驗; |
· | 我們行業的競爭; |
· | 我們無法開發新技術和產品,以及現有技術和產品的過時。 |
· | 不利於宣傳或消費者對我們產品的看法; |
· | 產品責任索賠和產品召回; |
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· | 將我們的業務擴展到其他司法管轄區; |
· | 員工、承包商和顧問的欺詐行為; |
· | 我們對關鍵投入及其相關成本的依賴; |
· | 與預測我們產品的需求相關的困難; |
· | 經營風險和保險範圍; |
· | 我們無法管理增長; |
· | 我們的高級職員和董事之間的利益衝突; |
· | 管理對我們聲譽的損害和第三方聲譽風險; |
· | 與客户和第三方付款人的關係,以及相應的適用反回扣、欺詐和濫用以及其他醫保法的風險敞口; |
· | 暴露在信息系統安全威脅之下; |
· | 在可預見的未來沒有分紅; |
· | 現有股東未來出售普通股和認股權證,導致普通股和認股權證市場價格波動; |
· | 未來發行普通股造成攤薄; |
· | 新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對業務的影響,包括進行和完成臨牀試驗。 |
如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實,或者前瞻性信息背後的假設被證明是不正確的,實際結果可能與 前瞻性信息中預期的大不相同。
本MD&A中的前瞻性 信息中包含的信息自2022年8月10日起提供,我們不承擔任何義務更新任何前瞻性信息, 無論是由於新信息還是未來事件或結果,除非適用證券法要求。因此,潛在投資者不應過度依賴前瞻性信息。
概述
2018年12月20日,公司 完成了在多倫多證券交易所(多倫多證券交易所)的首次公開募股(IPO)。因此,普通股 開始在多倫多證券交易所交易,代碼為“CRDL”。2021年5月12日,於同一天完成的短篇招股説明書發行的權證開始在多倫多證交所交易。這些認股權證的交易代碼為“CRDL.WT.A”。 2021年8月10日,公司的普通股開始在納斯達克資本市場(“JD”)交易,交易代碼為 “CRDL”。
該公司是一家臨牀階段的生命科學公司,專注於研究和臨牀開發大麻二醇,作為一種抗炎和抗纖維化療法,用於治療心血管疾病(“CVD”)。該公司的主要候選產品HearolRx是一種藥物生產的口服大麻二醇配方,正在臨牀開發用於心血管藥物。在CVD模型中的廣泛臨牀前研究 顯示了大麻二醇的抗纖維化活性,以及抗炎、抗缺血和抗心律失常作用。在心力衰竭和心臟損傷的實驗模型中,大麻二醇也被證明通過減輕心肌肥大、纖維化和心臟重塑的產生標記物而具有心臟保護作用。
目前正在進行第二/第三階段的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(LASER試驗)的評估。LANER旨在評估作為心臟保護療法的心臟Rx的有效性和安全性,以減少既往有心血管疾病病史或有心血管疾病風險因素的新冠肺炎患者的主要心血管和呼吸系統事件,並調查心臟Rx對症狀狀態和與心臟病相關的關鍵生物標誌物的影響。現在人們認識到,導致新冠肺炎的SARS-CoV-2感染的影響並不侷限於肺部系統。患有新冠肺炎的患者在確診為新冠肺炎患者後一年內,心血管不良結局(如急性心肌梗死、心律失常、肺栓塞、心包炎、心肌炎、中風和心力衰竭)的風險和負擔都會增加 。
該公司還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的新藥研究申請(IND)授權,將進行第二階段的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估HearolRx治療急性心肌炎的有效性和安全性(Archer試驗)。這種疾病仍然是急性和暴發性心力衰竭的重要原因,也是35歲以下人羣心源性猝死的主要原因。雖然病毒性心肌炎是最常見的原因,但心肌炎可由多種感染引起,也可由某些藥物引起,包括用於治療幾種常見癌症的化療藥物。心肌炎也可以表現為感染SARS-CoV-2的急性後遺症,最近有報道稱,這是與某些新冠肺炎疫苗相關的罕見併發症。該公司相信,目前尚無公認的治療急性心肌炎的標準,因此開發出一種治療急性心肌炎的孤兒藥物
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該公司還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的IND授權,可以進行一項旨在評估複發性心包炎患者對HearolRx耐受性和安全性的第二階段開放標籤試點研究。這項研究還將評估客觀疾病指標的改善,並在延長的時間內,評估在服用心得Rx的同時,撤除包括皮質類固醇在內的伴隨背景療法的可行性。在美國,複發性心包炎是一種孤兒疾病,因此根據FDA的孤兒藥物指定計劃,HearolRx有資格獲得孤兒藥物狀態。心包炎是指心包--包裹在心臟周圍的膜或囊--的炎症。 症狀包括使人虛弱的胸痛、呼吸急促和疲勞,導致身體受限、生活質量下降、急診科就診和住院。心包炎的原因可能包括感染、自身免疫和炎症性疾病等全身性疾病、癌症和心臟損傷後綜合徵。雖然急性心包炎通常是自限性的,不會危及生命,但在北美和西歐,急性心包炎在所有心血管住院患者中被診斷為0.2%,並導致5%的急診室患者因胸痛而入院。複發性心包炎是指在急性心包炎發作後至少4-6周的無症狀期後症狀再次出現。這些復發出現在15%至30%的急性病例中,通常在18個月內。此外,高達50%的心包炎復發患者經歷了更多的復發。
此外,該公司正在開發一種皮下大麻二醇製劑,用於治療與心力衰竭的發展和進展有關的心臟炎症和纖維化。據估計,全球有6400萬人受到心力衰竭的影響,心力衰竭仍然是導致死亡和住院的主要原因,僅在美國每年的相關醫療費用就超過300億美元。
運營亮點
在2022財年期間
(I) 在2022財年期間,公司向公司某些顧問和董事授予了395,000份股票期權。 每個期權允許持有人以1.46美元至2.18美元的行使價收購一股公司普通股,到期日 為2027年1月11日至2027年5月12日。這些期權在每個週年紀念日授予三分之一。
(Ii) 2022年1月,本公司宣佈任命其科學顧問委員會(見“臨牀要點--科學顧問委員會”)。
(Iii) 於2022年3月,本公司宣佈委任趙小蘭為董事會成員。趙女士還被任命為公司治理和薪酬委員會主席。伊恩·查爾默斯已從董事會辭職,以適應趙小蘭的任命。
趙女士在生物科技和生命科學行業擁有超過25年的經驗,主要專注於金融和企業戰略。她是CoreStrategy Management,LLC的管理合夥人,這是一家她在2008年創建的公司,為生物技術/生命科學公司提供變革性的公司和財務戰略,以實現核心價值的最大化。她目前是遠藤國際(“遠藤”)董事會成員,也是審計委員會和合規委員會的成員。在加入遠藤之前,趙女士於2019年10月擔任BioSpecifics Technologies Corp.(BioSpecifics)董事會主席,直至 該公司於2020年12月被遠藤以約6.6億美元收購。2015年至2020年,她還擔任BioSpecifics薪酬委員會主席,以及審計委員會、戰略委員會、知識產權委員會、提名委員會和公司治理委員會的成員。
此外,2004年至2008年,趙女士在德意志銀行擔任董事董事總經理和生物科技證券高級首席分析師,負責覆蓋全球客户的美國大型和中小型生物技術公司;並以差異化的基本面證券分析和對改變遊戲規則的技術、範式轉變治療算法、行業趨勢和 投資組合風險/回報管理的高度可見性報道而聞名。在此之前,趙女士曾在加拿大皇家銀行資本市場擔任董事董事總經理兼高級首席生物技術分析師,並在Leerink Swann&Co擔任副總裁兼高級生物技術分析師。趙女士是馬薩諸塞州綜合醫院/哈佛醫學院研究員,生物醫學研究職業生涯獎獲得者,並獲得紐約大學政治學和希臘古典文學學士學位。
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(Iv) 2022年3月,本公司根據特拉華州的法律成立了一家全資子公司--美國心臟治療公司(“美國心臟”)。
(V) 2022年5月,公司宣佈任命Teri Loxam和Chris Waddik為董事會成員。Loxam女士還被任命為審計委員會主席。Guillermo Torre-Amione博士已經從審計委員會辭職,以適應Loxam女士的任命。
Teri Loxam在製藥、生命科學和娛樂行業擁有超過25年的經驗,在戰略、投資者關係、金融和通信方面擔任過不同的職務。Loxam女士於2021年11月加入Kira製藥公司(“Kira”),擔任首席運營官和首席財務官。在這一職位上,她負責公司的財務、運營和戰略職能。在加入基拉之前,Loxam女士曾在SQZ Biotech(“SQZ”)擔任首席財務官,負責公司的財務運營、投資者關係和溝通/公關職能。在SQZ期間,她幫助該公司從私人和公共部門籌集了超過2億美元的資金,包括2020年10月通過在紐約證券交易所進行首次公開募股(IPO)。在加入SQZ之前,Loxam女士在默克公司擔任投資者關係和全球公關高級副總裁總裁。在擔任這一職務期間,她領導其投資者關係和投資界互動,以及其全球內部和外部溝通工作。在加入默克之前,Loxam女士擔任IMAX公司投資者關係部副總裁總裁,在那裏她 重塑了這家娛樂公司的投資者戰略,幫助轉換了其投資者基礎,並幫助該公司在中國通過在香港交易所上市 。Loxam女士還在百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)工作了十多年,在戰略、財務和投資者關係部門擔任過各種職務。她的職業生涯始於海洋生物學家,在進入商界之前曾在聖地亞哥的海洋世界工作過。洛克薩姆是Vaxcell的董事會成員。她擁有加州大學歐文分校的工商管理碩士學位和加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞大學的生物學理學學士學位。
克里斯·瓦迪克在生物技術和能源行業擁有超過30年的財務和高管職位經驗,對公共公司管理和公司治理,以及在設計、構建和管理財務流程、程序和基礎設施方面具有豐富的知識。 瓦迪克先生自2018年8月16日以來一直擔任卡迪爾的首席財務官兼公司祕書。他在安大略省一傢俬營能源公司擔任執行副總裁總裁和首席財務官。此前,瓦迪克先生在Vasogen公司工作了12年以上,該公司是一家生物技術公司,專注於治療心力衰竭和其他炎症性疾病的新型療法的研究和商業開發。在擔任首席財務官和首席運營官期間,該公司從初創公司 成長為一個擁有250多名員工的組織,建立了必要的系統和基礎設施,以推進抗炎治療 ,並完成了一項涉及2,500名患者的國際多中心關鍵試驗。Vasogen在多倫多證券交易所和納斯達克上市,籌集了2億多美元支持企業發展,市值達到10多億美元。 在加入Vasogen之前,他先後在麥格納國際公司和聯合天然氣有限公司擔任高級財務職務。瓦迪克先生是註冊會計師,擁有威爾弗裏德·勞裏埃大學的商學學位和約克大學的工商管理碩士學位。
(Vi) 於2022年6月,本公司宣佈已與作為2022年市場發售計劃(“2022年自動櫃員機計劃”)聯席代理的Canaccel Genuity LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(“銷售代理”)訂立股權分銷協議。根據2022年自動取款機計劃的條款,公司可以不定期通過納斯達克資本市場上的銷售代理出售總價值50,000,000美元的普通股。截至2022年6月30日,本公司尚未根據2022年自動取款機計劃發行任何股票。
使用2022年自動取款機計劃的時間和範圍將由公司自行決定,公司沒有義務根據2022年自動取款機計劃出售任何股份。因此,根據2022年ATM計劃提供的總收益可能不到5000萬美元。2022年自動櫃員機計劃將一直有效,直到根據2022年自動櫃員機計劃可發行的所有已發行股票的發行和銷售與2024年3月8日兩者中較早的者,除非在該日期之前由卡地亞或銷售代理終止。
2022年6月30日之後
(I) 2022年8月,該公司宣佈第一名患者已登記參加射手,該公司的第二階段,多中心,國際,雙盲,隨機,安慰劑對照試驗,旨在研究在出現急性心肌炎的患者中應用™的安全性和耐受性及其對心肌恢復的影響。
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臨牀亮點
第二/第三階段研究--新冠肺炎(蘭瑟)
2020年9月,FDA授權該公司的IND開始進行第二/第三階段的雙盲安慰劑對照臨牀試驗, 在422名既往有心血管疾病病史或有心血管疾病危險因素的住院新冠肺炎患者中, 調查了根據cGMP生產的口服大麻二醇製劑HearolRx的有效性和安全性。
2020年12月,Medicol宣佈任命合同研究組織(CRO)全球臨牀試驗(Worldwide)對因新冠肺炎住院的高危患者進行 第二/第三階段試驗。Worldwide一直是多個國際新冠肺炎臨牀項目的首席研究官,在開展專注於心血管疾病的臨牀研究方面擁有豐富的經驗。憑藉全球足跡,Worldwide 提供從早期階段到後期臨牀開發、批准後和實際證據研究的藥物開發專業知識; 提供旨在支持多個司法管轄區監管批准的高質量臨牀項目。Worldwide擁有1900多名專業人員,在60多個國家和地區提供藥物開發支持服務,並在北美、南美、歐洲和亞洲設有辦事處。
心臟ol的II/III期試驗旨在評估作為心臟保護療法的MedicolRx的有效性和安全性,以減少住院、確診為新冠肺炎且有心血管疾病和/或重大心血管疾病風險因素的患者的主要心血管事件和呼吸事件,並調查心臟Rx對症狀狀態和與心臟病相關的關鍵生物標誌物的影響。 綜合主要療效終點將是試驗組和安慰劑組之間發生 疾病的患者百分比的差異。在隨機化和第一劑量研究藥物治療後的頭28天內,該患者羣體中幾種常見結果中的一種或多種結果。這些是全因死亡率、ICU入院要求和/或呼吸機支持,以及心血管併發症,包括心力衰竭、急性心肌梗死、心肌炎、中風或新的持續性或症狀性心律失常。
以新冠肺炎為主的患者出現呼吸道症狀,可發展為雙側肺炎和嚴重的肺部併發症。現在人們認識到,新冠肺炎的影響並不侷限於肺部系統。既往有心血管疾病或有心血管疾病風險因素的個人 (如糖尿病、高血壓、肥胖、當前吸煙者、血脂異常或年齡大於64歲)患新冠肺炎嚴重疾病的風險顯著更高,發病率也更高。此外,這類新冠肺炎患者在病程中發生心血管併發症(如急性心肌梗死、心律失常、心肌炎、中風和心力衰竭)的風險極高。卡迪爾認為,限制肺部和心血管併發症的數量或嚴重程度的治療策略將改善這種疾病的社會經濟負擔。
2022年3月,公司 宣佈已收到FDA以及巴西和墨西哥監管機構的授權,可以修改 的納入標準長槍騎兵試驗允許符合條件的患者包括:(I)接種疫苗的患者;(Ii)使用緊急用途授權標籤下批准的治療新冠肺炎的療法;以及(Iii)既往吸煙或肥胖史,這兩個心血管疾病風險因素在年輕患者中普遍存在。
使用大麻二醇 治療新冠肺炎患者的基本原理是基於心臟等人在心血管疾病模型中進行的臨牀前研究 這些研究證明瞭大麻二醇的抗纖維化活性,以及抗炎、抗缺血和抗心律失常的作用。在心力衰竭和心臟損傷的實驗模型中,大麻二醇還被證明通過減少心臟肥大、纖維化和心臟重構的產生標記物而具有心臟保護作用。
這個蘭瑟 這項研究是由一個獨立的指導委員會設計並監督的,該委員會由心血管疾病方面的國際思想領袖組成。督導委員會的成員包括:
丹尼斯·M·麥克納馬拉醫學博士(主席)
丹尼斯·麥克納馬拉博士是匹茲堡大學的醫學教授。他也是匹茲堡大學醫學中心心力衰竭研究中心的董事主任。麥克納馬拉博士分別在康涅狄格州紐黑文的耶魯大學和馬薩諸塞州波士頓的哈佛醫學院接受本科/研究生教育。他在波士頓的馬薩諸塞州綜合醫院完成了實習、實習和心臟病學研究。McNamara目前的研究興趣包括擴張型心肌病的病因和發病機制;心血管疾病的炎症綜合徵;新近發病的非缺血性原發性心肌病的心肌恢復;圍產期心肌病的病因和處理;以及心血管疾病預後的遺傳調節。
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小萊斯利·庫珀醫學博士(聯席主席)
小萊斯利·T·庫珀博士是一名普通心臟病專家,也是佛羅裏達州傑克遜維爾梅奧診所心血管內科的主任。庫珀博士的臨牀興趣和研究側重於罕見和未診斷的心肌病、心肌炎和炎症性心臟和血管疾病的臨牀和翻譯研究,如鉅細胞心肌炎、心肌結節病和嗜酸性心肌炎。他發表了130多篇經同行評審的原創論文,並撰寫和編輯了有關心肌炎的書籍。除了臨牀和研究工作,庫珀博士還是美國心臟病學會、美國心臟協會、歐洲心臟病學會心力衰竭協會和美國心力衰竭學會的會員。他也是心肌炎基金會的創始人和前總裁,並繼續擔任其董事會成員。
醫學博士Arvind Bhimaraj
Arvind Bhimaraj博士是美國內科、心血管疾病、晚期心力衰竭和移植方面的認證專家。此外,他還擁有核心病學和成人超聲心動圖認證。他是休斯頓衞理公會醫院衞理公會德貝基心臟和血管中心的成員,目前擔任心衰科臨時主任。他的專業知識涵蓋了從新發疾病到晚期心力衰竭的各種心力衰竭。他也是小J·C·Walter的成員。休斯頓衞理公會醫院移植中心,他在那裏護理使用機械輔助設備和心臟移植的患者。他也是美國休斯頓衞理公會醫院心力衰竭疾病管理服務和海外服務的聯合董事負責人,致力於全面心力衰竭護理的質量方面的研究。 Bhimaraj博士對非心肌細胞轉化及其在心力衰竭心臟恢復中的作用感興趣。他是心力衰竭轉化研究實驗室的聯合董事 ,在那裏他監督自己對內皮細胞在導致心臟瘢痕形成中的作用的研究,並積極研究心臟治癒和從心力衰竭中恢復的能力。
鄧偉鴻醫學博士
Wai Hong Wilson Tang博士是俄亥俄州克利夫蘭診所的高級心力衰竭和移植心臟病學專家。唐博士也是克利夫蘭診所臨牀基因組學研究中心的董事 以及克利夫蘭診所賽德爾和阿諾德·米勒家族心臟血管研究所心力衰竭和心臟移植內科的專職心臟病專家。他於1996年畢業於哈佛醫學院,擁有超過23年的豐富經驗,尤其是在晚期心力衰竭和移植心臟病學方面。唐醫生隸屬於許多醫院,包括克利夫蘭診所,並與其他醫生和包括克利夫蘭診所基金會在內的醫療團體的醫生合作。
Peter Liu,醫學博士
Peter Liu博士是渥太華大學心臟研究所的首席科學官和副研究員總裁,以及多倫多大學和渥太華大學的醫學和生理學教授。他曾是加拿大健康研究的主要聯邦資助機構--加拿大健康研究院循環與呼吸健康研究所的董事科學專家。 在此之前,他是多倫多大學心臟與中風/勒瓦心血管研究卓越中心的首任董事研究員。劉博士在多倫多大學獲得醫學博士學位,並在哈佛大學接受研究生培訓。他的實驗室研究心力衰竭的原因和治療,炎症的作用,以及在心血管疾病中識別新的生物標記物和幹預措施。劉博士在高影響力期刊上發表了300多篇同行評議文章,並獲得了無數獎項,以表彰他的研究和科學成就。
Carsten Tschöpe,醫學博士
Carsten Tschöpe博士是醫學和心臟病學教授。柏林自由大學Charité醫院內科和心臟科副董事。他於1993年獲得醫學博士學位,發表了140多篇同行評議的出版物,包括概述和書籍文章,以及120篇國際原創文章。他的研究興趣包括炎症性心肌病、糖尿病心臟病和缺血性心臟病。他的研究還包括舒張期功能障礙、內皮功能障礙、肽系統、心臟病學和幹細胞方面的實驗和臨牀研究。由於出色的研究工作,Tschöpe博士被德國心臟學會-心血管研究授予了享有盛譽的Arthur Weber獎。
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馬蒂亞斯·弗里德里希,醫學博士
馬蒂亞斯·弗里德里希博士在德國埃蘭根/紐倫堡弗里德里希-亞歷山大大學獲得醫學博士學位。他在柏林洪堡大學Charité大學醫學中心完成了內科醫生和心臟病專家的培訓。在卡爾加里大學和蒙特利爾大學/蒙特利爾心臟研究所任職後,他加入了醫學系和診斷放射學系,擔任完整的教授,還擔任麥吉爾大學健康中心Courtois心血管簽名計劃的心血管成像和科學董事主任。他還與德國海德堡大學的醫學系有預約。他 是皇家維多利亞醫院的心臟病專家,也是一位對新的成像技術有着濃厚興趣的積極研究人員。他將他的團隊的20多名研究人員的研究活動集中在心肌損傷的心臟MRI上,包括急性缺血和炎症情況 。他的科學興趣集中在使用心血管磁共振(CMR)成像診斷心血管疾病的新方法上,特別是對可視化心臟病的新診斷方法感興趣。他撰寫或合著了200多篇同行評議的出版物,被引用超過20,000篇。他是加拿大心血管學會的創始人總裁和心血管磁共振學會的總裁。Friedrich博士也是Courtois心血管簽名計劃的科學董事成員,該計劃是一項長期計劃,旨在開發個性化心血管健康管理的人工智能知情策略 。
Guilherme Oliveira,醫學博士,MBA
Guilherme Oliveira博士是南佛羅裏達大學健康莫爾薩尼醫學院的醫學教授和心血管科學主席。他也是位於佛羅裏達州坦帕市的坦帕綜合醫院心臟血管研究所的高管董事。Oliveira博士在巴西里約熱內盧的裏約熱內盧聯邦大學獲得醫學博士學位,並在明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧研究生院完成了內科住院醫師計劃。他曾在德克薩斯州休斯敦的貝勒醫學院獲得獎學金,並在馬薩諸塞州劍橋市的麻省理工學院獲得工商管理碩士學位。Oliveira博士的專業領域包括晚期心力衰竭、左心室輔助裝置、腫瘤心臟病學、心臟移植和機械循環支持。由於出色的工作,奧利維拉博士獲得了美國心臟病學會會員資格。
保羅·卡拉莫里,醫學博士,FSCAI
Paolo Caramori博士目前是PUCRS聖盧卡斯醫院心血管醫學部和診斷和介入治療中心的負責人 ,同時也是卡迪利特醫院的協調員。他還在阿雷格里港的Mãe de Deus醫院和Moinhos de Vento醫院工作。 他有強烈的科學活動,發表了幾篇論文,迄今已獲得3100多篇國際引文。 他指導了9篇博士論文和12篇碩士論文。卡拉莫里博士於1988年畢業於南里奧格蘭德州聯邦大學(UFRGS)醫學專業。1989年至1992年,他在與UFRGS有聯繫的阿雷格里港醫院完成了內科住院醫師資格和心臟病學專業的實習。他於1995年在UFRGS大學獲得心臟病學碩士學位。之後,他在加拿大多倫多居住了三年,在多倫多大學的多倫多綜合醫院獲得了介入心臟病學的臨牀研究獎學金。1999年,他獲得了心血管科學博士的稱號。
於2021年1月,本公司 宣佈成立數據安全監察委員會(“數據安全監察委員會”)和臨牀終點委員會(“臨牀終點委員會”) 長槍騎兵審判。Dsmc由獨立專家組成,他們將評估患者的安全數據,並在需要時評估試驗的關鍵 療效終點。為了做到這一點,dsmc可以在試驗進行期間審查非盲法研究信息(在患者水平或治療組水平)。在每次數據審查後,如果對安全性產生了顧慮,則DSMC將向研究指導委員會提出修改方案的建議,或者如果沒有發現 顧慮,則應根據方案繼續研究。DSMC還將在200名患者完成研究後進行中期分析,以確保 研究藥物不會使試驗患者面臨撤銷風險。研究管理部門還將在此時執行盲法分析,以確定是否出現了預期的終點數量,或者是否需要調整研究的樣本量,以便納入足夠的 患者以實現統計學意義。
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的DSMC卡長槍騎兵審判 目前由三名成員組成:
· | 主持人:讓·盧西恩·魯洛博士--蒙特利爾大學教授、前院長、蒙特利爾心臟研究所心臟病專家。Rouleau博士在心血管研究方面享有盛譽,尤其是在心力衰竭患者的基本機制和改善臨牀護理方面。他的出版清單 包括540多篇文章和七本書的章節; |
· | 統計學家:喬治·威爾斯博士,渥太華大學公共衞生與預防醫學院流行病學學院教授,渥太華大學心血管研究方法中心,董事,渥太華大學心臟研究所。威爾斯博士與政府和非政府研究組織以及私營製藥公司和生物技術公司進行了廣泛的合作。他在300多個研究項目中擔任研究員,研究資金超過1.9億美元。威爾斯博士是1,000多篇已發表文章的作者或合著者;以及 |
· | 約翰·蒂林克博士-加州大學舊金山分校和董事的醫學教授,舊金山退伍軍人事務醫學中心和超聲心動圖實驗室。 蒂爾林克博士積極參與許多急性和慢性心力衰竭的臨牀試驗,擔任終點、數據安全監測 和指導委員會的眾多國際心血管研究。在多個委員會職位中,他曾在歐洲心臟病學會心力衰竭協會急性心力衰竭委員會任職,並曾在美國心臟協會心臟衰竭和移植國家委員會以及多個心血管雜誌編輯委員會任職,包括 擔任《JACC:心力衰竭》的客座主編,以及歐洲心力衰竭雜誌的副主編。他目前是美國心力衰竭學會的總裁委員。 |
CEC由心臟病學和重症監護方面的臨牀專家組成,旨在確保對試驗終點和/或嚴重不良事件進行準確和一致的評估。為了確保無偏見的終點評估,CEC的成員對治療分配是盲目的。 CEC的目標是標準化終端並優化數據質量。
的CEC長槍騎兵審判 目前由三名成員組成:
· | 主持人:布倫特·米切爾博士--卡爾加里大學利賓心血管研究所心臟科學教授、前董事教授。Mitchell博士在哈利法克斯的Dalhousie大學獲得了臨牀心臟病學獎學金,並在加利福尼亞州斯坦福大學醫學中心獲得了臨牀電生理學獎學金。米切爾博士的臨牀實踐和研究興趣主要集中在心臟電生理學領域,尤其是在快速性心律失常的診斷和治療方面。米切爾博士在嚴重心律失常的診斷和治療方面發表了幾篇前哨論文; |
· | 瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐博士-拉什醫學院教授和心臟病專家,伊利諾伊州內珀維爾的健康倡導者。科斯坦佐博士在晚期心力衰竭和心臟移植方面獲得了董事會認證。Costanzo博士 目前是中西部心臟專家的醫學董事-醫學集團心力衰竭和肺動脈高壓計劃倡導者 以及愛德華醫院高級心力衰竭中心的醫學董事。科斯坦佐博士發表了近200篇同行評議的手稿,是眾多評論論文、專著和書籍章節的作者; |
· | Courtney Bennett博士-專門從事心臟危重護理和超聲心動圖的心臟病專家顧問。她擁有心血管內科和重症監護醫學的董事會認證,是心臟重症監護病房的現任董事主任醫師。她的臨牀興趣包括急性心臟急症的管理、推進心源性休克、缺血性心臟病患者的護理、心肌灌注超聲心動圖和護理點超聲。 她是梅奧臨牀醫學院和科學學院的副教授。Bennett博士在心血管醫學聯誼會和內科住院醫師的多個教育委員會中擔任領導職務。 |
取決於新冠肺炎疫情的進展方式,例如LANER參與國疫情的季節性,以及SARS-CoV-2變種的演變、傳播和影響,以及針對這些變種的疫苗接種程度、依從性和有效性,公司 預計將於2023年上半年完成患者登記並報告主要數據。心臟ol已經為研究執行預算了約920萬美元的額外成本,併為潛在的研究後分析制定了130萬美元的預算。
根據研究結果,管理層 打算審查長槍騎兵與FDA進行研究,以確定可能需要進行哪些額外研究才能支持用於心臟處方的新藥申請。Medicol還可能與製藥行業的預期開發和商業化合作夥伴一起審查研究結果 。
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第二階段研究--急性心肌炎(Archer)
2021年8月,Medicol獲得了FDA對其IND的授權,用於治療急性心肌炎的HearolRx的第二階段臨牀試驗。心臟ol的急性心肌炎計劃 由一個獨立的指導委員會設計,該委員會由來自北美和歐洲的心臟病學領域的思想領袖組成。首例患者於2022年8月入選該研究,預計患者招募將需要12至18個月的時間才能完成。心臟 已將完成這項研究的額外成本預算為約1180萬美元。
如果Medicol確定第二階段研究達到其目標,它目前預計將進行其臨牀開發計劃的下一步,該計劃將 包括一項更大的臨牀研究,細節將與監管機構的討論一起確定。公司 預計完成這一臨牀開發計劃至少需要到2025年,可能涉及製藥行業的商業合作伙伴,研究、開發和商業化成本可能與其商業合作伙伴分擔。心臟依靠CRO、臨牀數據管理組織和顧問來協助設計、實施、監督和監測臨牀前和臨牀研究。完成臨牀開發計劃的總成本在此階段無法確定 ,因為它們將取決於各種因素。
急性心肌炎的特點是心肌(心肌)發炎。它有很多原因,但最常見的是病毒感染。在一定比例的患者中,心臟內的炎症持續存在,導致心功能下降,並出現心力衰竭的症狀和體徵。在某些情況下,這種情況會進展,並導致慢性擴張型心肌病,這是心臟移植最常見的原因。
由於急性心肌炎患者 患有心力衰竭,其治療基於心力衰竭的標準護理建議。這包括利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β受體阻滯劑和醛固酮抑制劑。對於有暴發性症狀的患者,通常需要重症監護,使用正性肌力藥物(以增加心肌收縮的力量),偶爾還需要心肺搭橋或心臟輔助裝置。除此之外,還沒有針對急性心肌炎的特效藥。雖然一些患者對激素加免疫抑制療法(硫唑嘌呤)的治療有反應,但數據並不足以作為推薦的治療方法。免疫球蛋白的免疫調節療法已經進行了試驗,但沒有明顯的成功。
許多已發表的臨牀前研究表明,大麻二醇在一系列實驗性炎症病理中具有抗炎活性。特別是,大麻二醇已被證明可以減輕心肌炎模型中心臟的血管炎症和纖維化。該公司在心力衰竭實驗動物模型上的 研究表明,大麻二醇具有顯著的抗纖維化作用和抗炎活性。纖維化的增加會導致心功能不全的進展。基於這一證據,大麻二醇有可能在心肌炎的治療中提供治療益處。
急性心肌炎是一種罕見疾病 ,但在年輕人中仍是急性心力衰竭的重要原因,在35歲以下人羣中仍是最常見的心臟性猝死原因 。全球疾病負擔研究的最新數據表明,心肌炎的患病率約為每10萬人中有22人(估計美國患者人數為73,000人),在美國和歐洲屬於孤兒疾病。根據FDA的孤兒藥物名稱和歐洲藥品管理局的計劃,卡地亞公司認為,有一個重要的機會來開發一種治療急性心肌炎的藥物,這種藥物可能有資格被指定為孤兒藥物。
第二階段心肌炎研究 由一個獨立的指導委員會監督,該委員會由心臟病領域的國際思想領袖組成。 在“第二階段/第三階段研究-新冠肺炎(蘭瑟)”項下可以看到以下成員的傳記:丹尼斯·麥克納馬拉、萊斯利·庫珀、馬蒂亞斯·弗里德里希、卡斯滕·特肖佩、阿文德·比馬拉、彼得·劉和湯偉鴻(威爾遜)。指導委員會的其他成員包括:
亞倫·阿貝爾,醫學博士
亞倫·阿貝爾博士是特拉維夫醫學中心心血管研究中心的介入心臟病主治醫師和董事專家。在過去的15年裏,阿貝爾教授一直從事創業工作。他一直是董事醫學領域的研究員/顧問/醫學 研究人員/顧問/醫學 涉及的領域包括:心力衰竭(CorAssisty-舒張性心力衰竭)、介入心臟病學(Angioslide-預防遠端栓塞)、心肌梗死(LBT-低強度激光激活骨髓)、醫療信息學和 可穿戴設備(CUBX-非接觸式血液動力學評估)。Arbel博士畢業於特拉維夫大學薩克勒醫學院醫學院。他在特拉維夫醫療中心完成了內科和心臟病學的培訓。他還在加拿大多倫多的桑尼布魯克醫療中心完成了介入和結構心臟病學方面的獎學金。他發表了130多篇文章,併發起了地方、國家和國際研究。他是40多家 期刊的審稿人/董事會成員。
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醫學博士Edimar Bocchi
埃迪馬爾·阿爾迪斯·博基博士在聖保羅大學醫學院心臟研究所(INCOR)接受心臟病專家培訓,並在聖保羅大學醫學院獲得博士學位。目前,他在聖保羅大學醫學院的心臟研究所(INCOR)擔任心力衰竭診所和心力衰竭團隊的負責人。他的臨牀和研究興趣領域包括心力衰竭、查加斯心臟病、心臟腫瘤學、心臟移植和心力衰竭運動。他是巴西心臟病學會心衰部的創始人之一。它是心臟移植治療查加西克心肌病的先驅,是治療心力衰竭的一氧化氮和磷酸二酯酶5抑制劑。Bocchi博士在同行評議的期刊上發表了500多篇論文,貢獻了70個章節,並擔任多項隨機臨牀試驗的國家協調員,包括Believe、Command、Shift、RAD 2401、Victoria、Define和Empend Trials。REMADHE試驗的主要調查員和試驗CECCY的組長 。
第二階段開放標籤試驗:複發性心包炎
2022年5月,該公司宣佈FDA已授權該公司的IND開始一項第二階段開放標籤試點研究,旨在評估複發性心包炎患者使用心得安的耐受性和安全性。這項研究還將評估客觀疾病指標的改善情況,並在延長的時間內評估停用包括皮質類固醇在內的同期背景療法的可行性,同時服用 心得安。在美國,複發性心包炎是一種孤兒疾病,因此根據FDA的孤兒藥物指定計劃,HearolRx有資格獲得孤兒藥物狀態。
卡迪爾的研究預計將在美國專門治療心包炎的主要臨牀中心招募25名患者。該研究方案是在與心包疾病方面的思想領袖合作的情況下設計的。該試驗的主要療效終點是患者報告的心包炎疼痛的變化,從基線到8周,使用11分數字評分表(NRS)。NRS是一種經過驗證的臨牀工具,可用於急性和慢性疼痛的多種情況,包括先前對複發性心包炎的研究。次要終點包括 治療26周後的疼痛評分,以及C反應蛋白(“CRP”)的變化。
心包炎是指心包--包裹在心臟周圍的膜或囊--的炎症。症狀包括令人虛弱的胸痛、呼吸急促和疲勞,導致身體受限、生活質量下降、急診科就診和住院。心包炎的原因可能包括感染(如肺結核)、自身免疫性和炎症性疾病等全身性疾病、癌症和心臟損傷後綜合徵。根據出現的時間,急性心包炎是一種持續不到四到六週的症狀事件,其診斷基於滿足四個標準中的兩個:胸痛、心包摩擦、心電圖改變和新的或惡化的心包腫脹。炎症標誌物如C反應蛋白的升高,以及通過成像技術(計算機斷層掃描或心臟磁共振)顯示心包炎症的證據,可能有助於診斷和監測疾病活動。雖然 通常是自限性的,不會危及生命,但急性心包炎在所有心血管住院患者中被診斷為0.2%。在北美和西歐,急性心包炎導致的胸痛佔急診室患者總數的5%。
複發性心包炎是指在急性心包炎發作後至少4-6周的無症狀期後症狀再次出現。這些復發出現在15%至30%的急性病例中,通常在18個月內。此外,高達50%的心包炎復發患者會經歷更多的復發。標準的一線醫療治療包括非類固醇抗炎藥或阿司匹林加或不加秋水仙鹼。激素,如潑尼鬆,是持續復發和對常規治療反應不足的患者的二線治療。最近,FDA批准了一種強有力的皮下注射白介素1抑制劑用於複發性心包炎患者;然而,這種免疫抑制劑主要用於第三次或第四次復發的患者。
據估計,臨牀試驗中心啟動後,患者招募工作將持續12個月。完成這項 研究的額外成本預算約為360萬美元。如果Medicol確定第二階段研究達到其目標,它目前預計將 開展其臨牀開發計劃的下一步,其中將包括一項更大的臨牀研究,具體細節將與監管機構的討論一起確定。該公司預計,完成這一臨牀開發計劃至少需要到2026年,可能涉及製藥 行業的商業合作伙伴,研究、開發和商業化成本可能與該合作伙伴分擔。心臟ol依靠CRO、臨牀數據管理組織和顧問來協助設計、實施、監督和監控臨牀前和臨牀研究。完成臨牀開發計劃的總成本在現階段無法確定 ,因為它們將取決於各種因素
第二階段開放標籤複發性心包炎研究是在獨立諮詢委員會和主要試驗調查人員的支持下設計的,這些研究人員由心血管疾病領域的國際思想領袖組成,包括:
· | 研究主席:艾倫·克萊因,醫學博士,CM-董事,心包疾病診斷和治療中心,克利夫蘭診所心臟、血管和胸部研究所醫學教授; |
· | 安東尼奧·阿巴特,醫學博士--弗吉尼亞聯邦大學臨牀和轉化研究中心臨牀研究部的醫學董事博士; |
· | 艾倫·路易斯,明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所心血管內科副教授,心包疾病診所醫學博士-董事合著者。 |
· | 克利夫蘭診所心臟、血管和胸部研究所心包疾病診斷和治療中心心血管成像科醫學博士保羅·克里默; |
· | 斯蒂芬·尼科爾斯-董事,莫納什健康中心心臟病學教授,莫納什維多利亞心臟研究所,墨爾本莫納什大學心臟病學教授; |
· | Stefano Toldo,弗吉尼亞聯邦大學內科醫學院心臟病學系博士副教授。 |
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科學顧問委員會
保羅·M·裏德克,醫學博士,每小時英里
Ridker博士是波士頓布里格姆婦女醫院心血管疾病預防中心的董事翻譯研究部門。他是心血管醫學專家,也是哈佛醫學院(HMS)尤金·布朗瓦爾德醫學教授。Ridker博士從HMS獲得了醫學學位,然後在BWH完成了內科住院醫生和心臟病學研究員的工作。Ridker博士在內科方面獲得了董事會認證。他的臨牀興趣包括冠狀動脈疾病和動脈粥樣硬化性疾病的根本原因和預防。Ridker博士撰寫了900多篇同行評議的出版物和評論,64本書的章節,以及6本與心血管醫學有關的教科書。他的主要研究重點是心臟病的炎症介質以及止血和血栓形成的分子和遺傳流行病學,尤其對冠狀動脈疾病的生物標記物、預測藥物以及動脈粥樣硬化疾病的潛在原因和預防感興趣。值得注意的是,Ridker博士一直是幾個大型國際試驗的首席研究員或研究主席,這些試驗證明瞭炎症在冠狀動脈疾病的發生和管理中的作用。他 被《時代》雜誌評為2004年最具影響力的100人之一,在2000至2010年間,Ridker博士是全球十大最常被引用的心血管內科研究人員之一。在眾多榮譽中,他在2013年獲得了美國心臟協會傑出科學家獎,在2019年獲得了美國心臟病學會的布勞恩沃爾德演講,在2021年被國際動脈硬化學會授予了戈託動脈粥樣硬化研究獎,並且是美國國家醫學院的當選成員。
布魯斯·麥克馬納斯,博士,醫學博士
麥克馬納斯博士是不列顛哥倫比亞大學病理學和實驗室醫學系榮譽退休教授。他曾擔任器官衰竭預防英才中心(證明中心)首席執行官,董事,不列顛哥倫比亞省心肺創新中心,以及中國人類健康研究院循環與呼吸健康研究所科學董事。麥克馬納斯博士獲得了文學學士和醫學博士學位(薩斯喀徹温大學)、碩士學位(賓夕法尼亞州立大學)、 和博士學位(託萊多大學)。他在加州大學聖巴巴拉分校(環境生理學) 和馬裏蘭州貝塞斯達的國家心肺血液研究所(心血管和肺病理學)獲得博士後獎學金,並在哈佛大學Peter Bent Brigham醫院(內科和病理學)接受住院醫師培訓。麥克馬納斯博士的研究熱情與心臟和血管炎症性疾病的損傷和異常修復的機制、後果、檢測和預防有關。 他長期以來一直對急性病毒性心肌炎的診斷和治療感興趣。他一生的學術成就體現在400多種經過同行評議的原創出版物、60多個章節和幾本書中。他是一位非凡的導師。麥克馬納斯博士因其在健康科學領域的研究、指導和領導貢獻而廣受讚賞。在眾多獎項和榮譽中,麥克馬努斯博士於1991年獲得了享有盛譽的馬克斯·普朗克研究獎,於 2002年當選為加拿大皇家學會院士,於2018年被任命為加拿大勛章成員,並於次年獲得不列顛哥倫比亞省勛章。
約瑟夫·A·希爾,醫學博士
希爾博士是德克薩斯州達拉斯的德克薩斯州達拉斯大學西南醫學中心和哈里·S·莫斯心臟中心的董事的內科和分子生物學教授。 希爾博士同時擔任心血管疾病傑出教授詹姆斯·T·威勒森醫學博士和小弗蘭克·M·賴伯恩教授。心臟研究中的主席。他於1987年畢業於杜克大學,獲得醫學博士學位。他的博士論文研究方向是心臟離子通道生物物理學。然後,希爾博士在巴黎巴斯德研究所做了五年的博士後研究員,研究中樞和外周的尼古丁受體。接下來,他在哈佛醫學院布里格姆婦女醫院完成了內科實習和住院實習,並獲得了臨牀心臟病學獎學金。在2002年搬到德克薩斯大學西南分校之前,他在愛荷華大學任教了五年。希爾博士的研究考察了心臟肥厚和心力衰竭中結構、功能、代謝和電生理重構的分子機制。他曾在美國國立衞生研究院的多個小組和委員會任職,並在美國和世界各地發表了多次特邀演講。希爾博士獲得了許多表彰和獎項,包括當選為美國教授協會成員和國際心臟研究學會頒發的2018年度研究成就獎。 在過去的六年裏,希爾博士一直擔任享有盛譽的美國心臟協會雜誌的主編發行量。
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展望
本公司預計,2022年6月30日的營運資金為62,253,956美元,將足以滿足2024年下半年的運營和資本需求。
在接下來的12-18個月內,公司將實現以下公司里程碑。達到這些里程碑的時間表可能受到當前新冠肺炎大流行的不利影響(見下文“風險因素--新冠肺炎大流行”)。
· | 完成422名受試者的患者招募長槍騎兵試驗,取決於大流行的演變方式以及疫苗接種率、依從性和有效性; |
· | 啟動並完成患者登記射手試驗; |
· | 啟動並完成複發性心包炎第二階段開放標籤先導研究中的患者登記; |
· | 將一種皮下大麻二醇製劑提前開發為一項促進大麻成癮的方案; |
· | 開展進一步的發現研究,重點放在其他抗炎策略上。 |
募集資金的使用
公司可能會根據我們相對於市場的增長戰略和當時有效的其他條件,不時重新分配發售淨收益 。在我們支付淨髮行所得之前,我們將以現金形式持有,並/或投資於短期、有息、投資級證券。
公司在2021年4月30日的招股説明書中披露的上市結束後兩年內的預計收益使用與2021年5月12日(發售截止日期)至2022年6月30日的支出之間的比較如下:
收益的使用 | 金額 | 花去 | 剩餘 | |||||||||
急性心肌炎的II/III期臨牀試驗 | 6,500,000 | 2,525,598 | 3,974,402 | |||||||||
臨牀前研究 | 1,500,000 | 874,332 | 625,668 | |||||||||
皮下製劑的研究進展 | 4,000,000 | 123,979 | 3,876,021 |
在公司於2021年11月3日的招股説明書中披露的上市結束後兩年內的預計收益使用情況與2021年11月5日(發售截止日期)至2022年6月30日的支出之間的比較如下(以下“金額” 一欄中的數字從美元按1.29的匯率換算為加元):
收益的使用 | 金額 | 花去 | 剩餘 | |||||||||
LASER研究 | 5,150,080 | 2,634,245 | 2,515,835 | |||||||||
急性心肌炎的II期臨牀試驗 | 4,120,064 | - | 4,120,064 | |||||||||
皮下發育 | 3,090,048 | - | 3,090,048 | |||||||||
附加孤兒計劃的發展 | 4,120,064 | 68,888 | 4,051,176 | |||||||||
發現研究 | 10,300,160 | - | 10,300,160 |
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季度業績摘要
下表 中的公司季度信息是根據國際財務報告準則編制的。
利潤或(虧損) | ||||||||||||||||
總收入 | 每股(9) | 總資產 | ||||||||||||||
截至三個月 | ($) | 總計(美元) | ($) | ($) | ||||||||||||
June 30, 2022(1) | 零 | (6,489,488 | ) | (0.10 | ) | 74,264,968 | ||||||||||
March 31, 2022(2) | 零 | (8,954,095 | ) | (0.14 | ) | 79,432,326 | ||||||||||
2021年12月31日(3) | 零 | (6,257,462 | ) | (0.11 | ) | 87,876,128 | ||||||||||
2021年9月30日(4) | 零 | (9,909,991 | ) | (0.23 | ) | 31,731,649 | ||||||||||
June 30, 2021(5) | 78,760 | (6,560,943 | ) | (0.16 | ) | 36,749,684 | ||||||||||
March 31, 2021(6) | 零 | (8,909,848 | ) | (0.26 | ) | 21,097,832 | ||||||||||
2020年12月31日(7) | 零 | (9,666,527 | ) | (0.15 | ) | 15,893,181 | ||||||||||
2020年9月30日(8) | 零 | (4,401,243 | ) | (0.13 | ) | 24,455,341 | ||||||||||
注: |
1. | 淨虧損6,489,488美元,包括一般和行政虧損4,825,039美元和研究與開發4,407,182美元。這些被外匯收益1,689,797美元和衍生品負債變化861,600美元部分抵消。 |
2. | 淨虧損8,954,095美元,包括一般和行政虧損5,940,952美元和研究與開發3,847,527美元。這些被截至2022年3月31日的衍生品負債變化收益 2,132,517美元部分抵消。 |
3. | 淨虧損6,257,462美元,包括一般和行政虧損9,569,839美元和研究與開發3,527,834美元。這些部分被截至2021年12月31日的衍生工具負債變動收益4,916,304美元所部分抵消。 |
4. | 淨虧損9,909,991美元,包括一般和行政虧損7,571,515美元和研究與開發2,592,094美元。 |
5. | 淨虧損6,560,943美元,其中一般和行政虧損4,430,388美元,研究和開發虧損2,071,681美元。 |
6. | 淨虧損8,909,848美元,包括一般和行政虧損6,301,398美元和研究與開發2,678,812美元。 |
7. | 淨虧損9,666,527美元,包括研究和開發7,240,954美元以及一般和行政管理2,377,762美元。 |
8. | 淨虧損4,401,243美元,其中一般和行政虧損2,494,297美元,研發虧損1,916,486美元。 |
9. | 基本的和完全稀釋的。 |
運籌學的探討
截至2022年6月30日的六個月,而截至2021年6月30日的六個月
截至2022年6月30日的6個月,公司的淨虧損為15,443,582美元,而截至2021年6月30日的6個月的淨虧損為15,470,791美元。淨虧損減少27,209美元,原因如下:
· | 截至2022年6月30日的6個月,一般和行政費用增至10,765,990美元,而截至2021年6月30日的6個月為10,731,786美元。在截至2022年6月30日的六個月中,公司業務的增長被LASER試驗中與患者接收相關的啟動成本以及在截至2021年6月30日的六個月中發生的2021年5月12日的融資 所抵消。 |
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· | 截至2022年6月30日的6個月,研發費用增至8,254,709美元,而截至2021年6月30日的6個月,研發費用為4,750,493美元。在截至2022年6月30日的六個月內,公司 產生了與基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究相關的研發成本增加,特別是與新冠肺炎第二/三期試驗和急性心肌炎第二階段試驗有關的研發成本增加。 |
· | 按2022年6月30日重估2,994,117美元計算,衍生負債變動所帶來的收益部分抵銷了淨虧損。截至2021年6月30日的六個月內,並無衍生負債。 |
截至2022年6月30日的三個月與截至2021年6月30日的三個月相比
截至2022年6月30日的三個月,該公司的淨虧損為6,489,488美元,而截至2021年6月30日的三個月的淨虧損為6,560,943美元。淨虧損減少71,455美元 是由於以下原因:
· | 截至2022年6月30日的三個月,一般和管理費用增至4,825,039美元 ,而截至2021年6月30日的三個月為4,430,388美元。在截至2022年6月30日的三個月內,由於正在進行的臨牀試驗 以及額外的臨牀前研究,公司的運營有所增加。 |
· | 截至2022年6月30日的三個月,研發費用增至4,407,182美元,而截至2021年6月30日的三個月,研發費用為2,071,681美元。在截至2022年6月30日的三個月內,本公司產生了與基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究相關的研發成本增加,特別是與新冠肺炎第二/三期試驗和急性心肌炎第二階段試驗有關的研發成本增加。 |
· | 截至2022年6月30日止三個月的淨虧損,部分由衍生負債變動的收益(基於於2022年6月30日的重估計算)861,600元所抵銷。 截至2021年6月30日止三個月並無衍生負債。 |
· | 截至2022年6月30日的三個月的淨虧損被外匯收益部分抵消,外匯收益主要基於美元所持資金的重估。這導致在截至2022年6月30日的三個月中實現了1,689,797美元的收益。在截至2021年6月30日的三個月內,公司發生匯兑虧損163,114美元。 |
資本管理
公司管理其資本以確保有足夠的財務靈活性以實現持續的業務目標,包括研究活動、為未來增長機會提供資金、 和尋求收購。
本公司監控其資本結構,並根據市場情況進行調整,以努力實現其目標,同時考慮到當前業務和整個行業的前景。公司可以通過發行新股、回購流通股、調整資本支出或處置資產來管理其資本結構。資本結構由管理層和董事會持續審查。
本公司認為其資本為股本總額,包括股本、認股權證和繳入盈餘減去累計赤字,截至2022年6月30日,股本總額為62,851,693美元(2021年12月31日-76,238,075美元)。
公司通過其財務和運營預測流程管理資本。本公司根據營運支出及其他投資及融資活動,審核營運資金及預測未來現金流。該預測是根據與其研究計劃相關的活動進行更新的 ,並與公司董事會一起審查。
本公司目前不受貸款機構或監管機構施加的任何資本要求的約束。本公司預期於本財務狀況表日,其資本資源將 足以清償負債。
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表外安排
截至本MD&A日期,本公司 並無任何表外安排對本公司的經營業績或財務狀況 目前或未來產生影響,包括但不限於流動資金和資本 資源等考慮。
流動性和財務狀況
截至2022年6月30日,Medicol擁有70,453,893美元的現金 和現金等價物(2021年12月31日-83,899,070美元)。
截至2022年6月30日,應付賬款和應計負債為7649,866美元(2021年12月31日-4,859,352美元)。本公司於2022年6月30日及2021年12月31日的現金及現金等價物結餘足以支付該等負債。
該公司目前沒有營業收入 ,因此必須利用其融資交易的資金來保持其滿足持續經營活動的能力。
截至2022年6月30日、2021年12月31日以及本次MD&A之日,卡地爾的現金資源由一家加拿大特許銀行持有。該公司沒有浮動利率債務,其信用和利率風險微乎其微。應收賬款和應計負債為短期無息債務
2022財年
截至2022年6月30日的6個月,經營活動中使用的現金和現金等價物為13,401,340美元。業務活動受到淨虧損15,443,582美元和非現金週轉資金結餘淨變化2,866,689美元以及其他非現金調整數(824,447美元)的影響。非現金調整主要包括:
484,157美元的股份薪酬,(2,994,117)美元的衍生負債變動,以及1,355,775美元的研究和開發費用將通過認股權證結算。非現金 週轉資金主要是應付賬款和應計負債增加2,790,514美元的結果。
截至2022年6月30日的6個月,投資活動中使用的現金和現金等價物為17,591美元。
由於支付租賃債務,截至2022年6月30日的六個月,融資活動中使用的現金和現金等價物為26,246美元。
營運資金的使用
截至2022年6月30日,卡地爾的營運資金為62,253,956美元。根據目前的預測,卡地爾相信,這一數額足以滿足其計劃的2024年下半年的開發活動,如上文“展望”部分所述。
本公司對現金資源有重大承諾和義務 如下。
合同義務 |
總計 ($) |
Up to 1 year ($) |
1 – 3 years ($) |
4 – 5 years ($) | After 5 年份 ($) | |||||
應付款項和其他負債 | 7,649,866 | 7,649,866 | 無 | 無 | 無 | |||||
寫字樓租賃(1) | 205,509 | 107,222 | 98,287 | 無 | 無 | |||||
諮詢協議 | 211,796 | 211,796 | - | 無 | 無 | |||||
合同研究 | 1,584,059 | 1,584,059 | 無 | 無 | 無 | |||||
總計 | 9,651,230 | 9,552,943 | 98,287 | 無 | 無 |
注:
(1)本公司 已向第三方租用場地。
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關聯方交易
a) | 該公司與關聯方進行了以下交易: |
i. | 包括在研究和開發費用中的是,在截至2022年6月30日的三個月和六個月(截至2021年6月30日的三個月和六個月-186,937美元和780,736美元)內,支付給道爾頓化學實驗室公司的研究和開發費用分別為362,053美元和702,532美元。這與董事有關(彼得·佩科斯)。佩科斯也是道爾頓的首席執行長。截至2022年6月30日,欠該公司的款項為928,514美元(2021年12月31日-671,462美元),這筆款項計入應付賬款和應計負債,向該公司支付的款項為零(2021年12月31日-12,402美元), 計入預付費用。Medicol與道爾頓簽訂了獨家主服務協議,獨家供應藥物大麻二醇,並且已將其候選藥物產品的生產分包給道爾頓。 |
b) | 關鍵管理人員是指有權和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的人員,包括公司的任何董事(執行和非執行)。 公司董事和關鍵管理人員的薪酬,除上文(A)項所述外, 如下所示: |
Three months ended June 30, 2022 ($) | Three months ended June 30, 2021 ($) | Six months ended June 30, 2022 ($) | Six months ended June 30, 2021 ($) | |||||
薪金和福利 | 507,290 | 602,769 | 1,369,618 | 1,435,888 | ||||
基於股份的支付 | 366,498 | 300,293 | 847,779 | 453,648 | ||||
873,788 | 903,062 | 2,217,397 | 1,889,536 |
截至2022年6月30日,主要管理人員的債務為零(2021年12月31日-46,488美元) ,這筆款項計入了應付賬款和應計負債。
關鍵會計判斷、估計、 和假設
編制財務報表需要 管理層作出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。 財務報表包括因其性質而不確定的估計。此類估計的影響普遍存在於整個財務報表中,可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。會計估計的修訂在修訂估計的期間確認,如果修訂影響本期和未來期間,則在未來期間確認。這些估計 基於歷史經驗、當前和未來經濟狀況以及其他因素,包括對未來事件的預期 在這種情況下被認為是合理的。
關鍵會計估計
如果實際結果 與所做的假設不同,管理層對未來的重大假設可能導致對資產和負債的賬面金額進行重大調整,涉及但不限於以下方面:
· | 布萊克-斯科爾斯估值模型中使用的基於不可觀察的假設的 在發行股權工具(股票價格和波動率)時公司在核算以股份為基礎的支付交易時使用的投入。 |
· | 衍生品負債的估值。 |
· | 完成某些研究和開發協議的估計百分比; |
· | 如果幾乎可以確定營業淨虧損的税收優惠可以適用於未來期間的應税收入,那麼所得税非流動資產的估值將會增加。 |
· | 無形資產 由獨家全球許可證組成。無形資產最初按成本減去累計攤銷和累計減值損失列賬。使用壽命有限的無形資產 在其預計使用壽命內攤銷。獨家全球許可證的使用期限為九年。 |
批判性會計判斷
· | 管理層在確定公司的本位幣為加元時適用判斷 ; |
· | 管理層 運用判斷來確定公司是否有能力繼續經營下去。 公司自成立以來發生了重大虧損。管理層認定,由於有足夠的營運資金 支持其計劃支出水平,因此不存在重大持續經營不確定性。未來的資金可能來自產品銷售、許可安排、研究和商業開發夥伴關係、政府贈款、 和/或公司融資安排; |
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· | 管理層根據期內存在的事實和情況對無形資產不存在減值的評估 ;以及 |
· | 管理層對新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行將對業務產生的影響的評估 (見下文“風險因素--新冠肺炎大流行”)。 |
股本
除下文所述外,截至本MD&A日期,本公司並無已發行之股本或有表決權證券,亦無可轉換為或可行使或可交換本公司之有表決權或股本證券之證券。
截至本次MD&A日期,公司的已發行資本包括61,942,499股已發行普通股和已發行普通股,其中50,000股普通股分別於2022年9月29日和2023年3月29日歸屬 ;25,000股普通股歸屬於2022年8月17日;1,020,000股Meros特別權證可自動轉換為普通股(在公司達到Meros里程碑時),根據Meros許可協議,無需額外 對價;如果道爾頓達到某些業績目標,可向道爾頓發行400,000股普通股,以及如下所示的股票期權、認股權證和業績股單位:
認股權證
鍛鍊 | 認股權證 | |||
到期日 | 價格(美元) | 傑出的 | ||
2022年8月31日 | 4.00 | 824,000 | ||
May 12, 2024 | 4.60 | 3,453,178 | ||
2024年11月5日 | 3.75 | (1) | 8,175,000 | |
總計 | 12,452,178 |
(1) 以美元表示的行使價。
股票期權
到期日 | 鍛鍊 price ($) | 選項 傑出的 | 選項 可操練 | |||
2023年2月8日 | 4.56 | 416,666 | 416,666 | |||
2023年2月18日 | 4.80 | 410,000 | 410,000 | |||
2023年2月22日 | 4.46 | 130,000 | 130,000 | |||
2024年10月15日 | 3.23 | 60,000 | 40,000 | |||
2024年12月2日 | 4.08 | 60,000 | 40,000 | |||
2024年12月5日 | 3.69 | 60,000 | 60,000 | |||
2025年2月23日 | 3.54 | 81,800 | 81,800 | |||
2025年8月16日 | 5.00 | 200,000 | 200,000 | |||
2025年8月19日 | 2.12 | 100,000 | 33,333 | |||
2025年8月30日 | 5.00 | 420,000 | 420,000 | |||
2025年10月7日 | 2.90 | 35,000 | 11,667 | |||
2025年12月2日 | 2.59 | 130,000 | 43,333 | |||
2026年1月2日 | 4.30 | 150,000 | 150,000 | |||
2026年1月24日 | 5.34 | 60,000 | 60,000 | |||
March 29, 2026 | 4.51 | 400,000 | 133,333 | |||
April 1, 2026 | 5.77 | 140,000 | 140,000 | |||
May 12, 2026 | 3.00 | 75,000 | 75,000 | |||
June 5, 2026 | 3.26 | 60,000 | 30,000 | |||
2026年8月16日 | 3.26 | 60,000 | - | |||
2026年8月24日 | 3.81 | 90,000 | - | |||
2026年9月13日 | 4.88 | 55,000 | - | |||
2026年12月8日 | 2.65 | 380,000 | - | |||
2026年12月8日 | 3.59 | 325,000 | - | |||
2027年1月11日 | 2.18 | 220,000 | - | |||
March 14, 2027 | 2.07 | 60,000 | - | |||
May 12, 2027 | 1.46 | 115,000 | ||||
總計 | 4,293,466 | 2,475,132 |
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業績份額單位和其他份額獎勵
截至2022年6月30日(2021年6月30日-零),本公司並無未償還的 業績分享單位(“PSU”)。在截至2022年6月30日的六個月中,授予該公司某些顧問的1,200,000個 個PSU到期。未達到業績標準,因此未授予與這些PSU相關的股份 。
在2022年6月30日之後,公司向公司的某些顧問發放了1,600,000個PSU,要求完成特定於每筆贈款的某些績效標準 。
金融工具
識別
當公司成為該金融工具的合同條款的一方時,公司在財務狀況表上確認金融資產或金融負債。金融資產最初按公允價值計量,並於本公司轉移金融資產所有權的實質所有風險及回報或現金流量到期時終止確認。金融負債 最初按公允價值計量,並在合同中規定的義務被解除、註銷或 到期時取消確認。
核銷金融資產 (或其一部分)構成解除確認事件。當公司對收回金融資產的合同現金流沒有合理的期望時,就會發生註銷。
分類與測量
本公司在初始確認時確定其金融工具的分類。金融資產和金融負債按以下計量類別進行分類:
· | 隨後將通過損益(“FVTPL”)或其他全面收益(“FVTOCI”)按公允價值計量的費用;以及 |
· | 那些將在隨後按攤餘成本計量的資產。 |
按公允價值初始確認後的金融資產的分類和計量 取決於管理金融資產的業務模式和現金流的合同條款。在以收取合同現金流量為目標的業務模式下持有的金融資產,其合同現金流量僅為未償還本金的本金和利息的支付,一般在隨後的每個報告期按攤銷成本計量。所有其他金融資產於隨後的每個報告期按其公允價值計量,任何變動均通過損益或其他全面收益記錄(在確認時被指定為不可撤銷的選擇)。
在按公允價值進行初始確認後,金融負債按下列任何一種方式進行分類和計量:
· | 攤銷成本; |
· | FVTPL,如果公司在認可時或在需要時(如持有的交易工具或衍生品)做出了不可撤銷的選擇;或 |
· | FVTOCI,當公允價值的變化可歸因於公司信用風險的變化。 |
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當且僅當其管理金融資產的業務模式發生變化時,該公司才會對這些資產進行重新分類。金融負債不會重新分類。
直接可歸因於收購或發行金融資產或金融負債並隨後按攤銷成本計量的交易成本在初始確認時計入該工具的公允價值。按公允價值通過損益分類的金融資產和金融負債的交易成本 計入損益。
本公司的財務資產由現金及現金等價物和應收賬款組成,按攤餘成本分類和計量。本公司的財務負債包括按攤餘成本分類計量的應付賬款和應計負債、租賃負債,以及按FVTPL分類計量的衍生負債。
公允價值
本公司根據用於估計公允價值的投入的相對可靠性,提供按公允價值在三個水平之一計量的金融工具的信息。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權,對不可觀察到的投入給予最低優先權。公允價值層次的三個層次如下:
· | 第一級:相同資產或負債在活躍市場的報價 (未調整); |
· | 第 2級:第1級中包含的可對資產或負債直接(即作為價格)或間接(即從價格派生)的報價價格以外的輸入; 和 |
· | 第3級:不基於可觀察到的市場數據的資產或負債的投入(不可觀察的投入)。 |
本公司的衍生負債按公允價值第3級計量,其他金融工具均不按公允價值計量。
金融工具風險
本公司的活動使其面臨各種財務風險:信用風險、流動性風險和市場風險(包括利率和外幣風險)。這些財務風險是在“風險因素”項下列出的風險之外的。
風險管理由公司管理團隊根據董事會批准的政策進行。董事會還定期為全面風險管理提供指導。
2022財年信貸風險、流動性風險或市場風險沒有變化。
信用風險
信用風險是指金融工具的一方當事人因不履行義務而給另一方造成經濟損失的風險。本公司面臨集中信貸風險的金融工具主要涉及現金及現金等價物和應收賬款。
本公司通過在大型信譽良好的金融機構維護其資金來降低風險,管理層認為這些機構的損失風險最小。 應收利息涉及在大型信譽良好的金融機構持有的有擔保的投資證書和現金餘額 以及應收賬款。本公司管理層認為上述所有金融資產均具有良好的信用質量。
流動性風險
流動資金風險是指公司在履行與金融負債相關的義務方面遇到困難的風險。流動資金風險包括以下風險: 由於運營流動資金要求,公司將沒有足夠的資金在到期日結算交易;將被迫以低於其價值的價格出售金融資產;或可能無法結算或收回金融資產。流動性風險產生於應付賬款和應計負債及承付款。該公司通過密切監控其現金流來限制其對這一風險的敞口。
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市場風險
市場風險是指可能因利率和匯率等市場因素的變化而產生的損失風險。
(a) | 利率風險 |
本公司目前並無任何可變動利息的短期或長期債務,因此,本公司目前對利率風險的風險敞口微乎其微。
(b) | 外幣風險 |
外匯風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因匯率變化而波動的風險。 本公司進行外幣購買交易並擁有以外幣計價的資產,因此 面臨因匯率變化和匯率波動程度而產生的收益波動的財務風險 。本公司目前並無使用衍生工具以減少外幣風險。
本公司持有美元餘額 ,這可能導致外匯風險敞口。對美元兑加拿大元匯率正負10%的敏感度將影響報告損失和綜合損失約5,090,000美元 (2021年12月31日-5,875,000美元)。
承諾和應急
(I) 該公司已向第三方租用場地。截至2022年6月30日,包括租賃責任付款在內的最低承諾租賃付款如下:
財政年度 | ||||
2022 | 53,611 | |||
2023 | 107,222 | |||
2024 | 44,676 | |||
總計 | $ | 205,509 |
(2) 該公司與顧問簽署了提供服務的各種協議。根據協議,該公司有以下剩餘承諾。
財政年度 | ||
2022 | 211,796 |
(Iii) 根據與其他各種合同研究機構簽訂的協議條款,公司承諾提供2022年合同研究服務,費用約為1,584,059美元。
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研究和開發費用細目
Three months ended June 30, 2022 ($) | Three months ended June 30, 2021 ($) | Six months ended June 30, 2022 ($) | Six months ended June 30, 2021 ($) | |||||
合同研究 | 3,276,166 | 1,619,640 | 7,140,403 | 3,856,760 | ||||
工資 | 322,075 | 143,741 | 575,060 | 460,620 | ||||
供應品 | 15,149 | 43,126 | 17,041 | 48,253 | ||||
監管部門 | 114,374 | 93,353 | 259,021 | 143,432 | ||||
基於股份的薪酬 | 91,347 | 171,821 | 263,184 | 241,428 | ||||
4,407,182 | 2,071,681 | 8,254,709 | 4,750,493 |
無形資產細目
As at June 30, 2022 ($) | As at December 31, 2021 ($) | |||
獨家全球許可協議 | 767,228 | 767,228 | ||
累計攤銷 | (430,204) | (387,982) | ||
賬面價值 | 337,024 | 379,246 |
財務報告的內部控制
根據國家文書52-109- 發行人年度和中期文件中的披露證明,管理層負責建立和維護適當的披露控制程序(DCP)和財務報告內部控制程序(ICFR)。管理層根據特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會(“COSO”)發佈的2013年內部控制綜合框架設計了DCP和ICFR,目的是提供合理保證,公司的財務報告和信息,包括公司的財務報表和MD&A是根據國際財務報告準則編制的。
首席執行官和首席財務官已得出結論,截至2022年6月30日,DCP和ICFR的設計足以提供此類保證。
控制和程序的侷限性
包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層認為,任何DCP或ICFR,無論構思和運營多麼良好,都只能提供合理的、而不是絕對的保證, 控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源 限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,它們不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被預防或檢測。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權的控制覆蓋都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些 假設,並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述的 目標。因此,由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。
風險因素
對本公司證券的投資具有高度的投機性,涉及許多重大風險。此類投資只能由財力足以承擔這些風險的投資者進行。潛在投資者應仔細考慮 已經影響以及未來合理預期將影響公司及其財務狀況的風險因素。請參閲公司截至2021年12月31日的財政年度MD&A中題為“風險因素”的章節(可在SEDAR www.sedar.com和Edga www.sec.gov上查閲)。
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