美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________
表格
___________________________________
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
___________________________________
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
___________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司，或新興成長型公司。請參閲“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小報告”的定義“公司”和“新興增長”交易法第12b-2條中的“公司”。
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大型加速文件服務器 | ¨ | 加速文件管理器 | ¨ |
x | 規模較小的報告公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨ No
註冊人的普通股截至2022年7月31日的流通股數量：
目錄表
標記目錄表
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| 頁 |
第一部分財務信息 | |
項目1.財務報表(未經審計)： | 3 |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月和六個月期間的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 4 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月期間的簡明合併現金流量表 | 5 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明合併報表 | 6 |
簡明合併財務報表附註 | 8 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 24 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
項目4.控制和程序 | 34 |
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第二部分：其他信息 | |
項目1.法律訴訟 | 35 |
第1A項。風險因素 | 35 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 70 |
項目3.高級證券違約 | 70 |
項目4.礦山安全信息披露 | 70 |
項目5.其他信息 | 70 |
項目6.展品 | 70 |
簽名 | 71 |
“Pulse Biosciences”，我們使用的與業務運營相關的Pulse徽標和其他商標或服務標記本季度報告以Form 10-Q(本“季度報告”)，包括CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX MarketPlace、Nano-Pulse Smotions和NPS，均為Pulse Biosciences，Inc.的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的我們的一些商標和商品名稱在列出時沒有使用®和TM符號，但我們將根據適用法律最大限度地維護我們對我們的商標和商品名稱的權利。此外，本季度報告可能包含其他公司的其他商號、商標或服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示任何其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何這些其他公司之間的關係，或我們的背書或贊助。
除非明確説明或上下文另有要求，本文件中的術語“Pulse”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指美國特拉華州的Pulse Biosciences，Inc.，在適當的情況下，指其全資子公司。
目錄表
標準桿T、金融信息
伊特m 1. 財務報表
脈衝BIOSCIENCES，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2021 | ||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
| $ | |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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租賃負債，流動 |
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應付票據，當期 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，流動較少 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註8) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ 授權- |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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| ( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
| $ | |
| $ | |
見簡明綜合財務報表附註。
目錄表
PU倫敦政治經濟學院生物科學公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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| 結束的三個月期間 |
| 六個月期間結束 | ||||||||
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入： |
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產品收入 |
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總收入 |
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成本和費用： |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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其他綜合損益： |
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可供出售證券的未實現收益 |
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綜合損失 |
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| $ | ( |
| $ | ( |
每股淨虧損： |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股份—基本的和稀釋的 |
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見簡明綜合財務報表附註。
目錄表
PU倫敦政治經濟學院生物科學公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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| 六個月期間結束 | ||||
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| 6月30日， | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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無形資產攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的淨溢價攤銷和折價 |
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| — |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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| — |
庫存 |
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| ( |
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| ( |
預付費用和其他流動資產 |
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| ( |
其他應收賬款 |
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| ( |
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使用權資產 |
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應付帳款 |
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| ( |
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應計費用 |
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| ( |
遞延收入 |
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| — |
租賃負債 |
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| ( |
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| ( |
應付票據應計利息 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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| ( |
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| ( |
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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| ( |
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| ( |
投資到期日 |
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| — |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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| ( |
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融資活動的現金流： |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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行使認股權證所得收益 |
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| — |
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行使股票期權所得收益 |
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發行普通股所得款項 |
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發行關聯方票據所得款項 |
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| — |
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與為既有限制性股票單位扣繳股份有關的税款 |
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| — |
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| ( |
根據保險貸款協議支付的款項 |
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| ( |
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| — |
融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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設備採購計入應收賬款和應計費用 |
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可供出售證券的未實現收益變動 |
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通過私募股權發行普通股結算的應計利息 |
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關聯方其他應收私募普通股應收賬款 |
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| — |
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發行普通股的其他應收賬款 |
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配股在應付帳款和應計費用中的發行成本 |
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| ( |
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| — |
見簡明綜合財務報表附註。
目錄表
脈搏生物科學公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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| 其他內容 |
| 累計其他 |
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| 總計 | |||
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| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股東的 | |||||||
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2022年3月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
在配股發行中發行股份，扣除發行成本$ |
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| — |
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| — |
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根據認股權證行使而發行普通股 |
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| — |
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| — |
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基於股票的薪酬費用 |
| — |
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淨虧損 |
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| ( |
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| ( |
平衡，2022年6月30日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
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| 其他內容 |
| 累計其他 |
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| 總計 | |||
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| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股東的 | |||||||
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2021年12月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
在配股發行中發行股份，扣除發行成本$ |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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根據認股權證行使而發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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| ( |
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| ( |
平衡，2022年6月30日 |
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| $ | |
| $ | |
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| $ | ( |
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| 其他內容 |
| 累計其他 |
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| 總計 | |||
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| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股東的 | |||||||
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2021年3月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
發行普通股，作為債務清償和私人投資的一部分，扣除發行成本#美元 |
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發行普通股作為自動取款機發行的一部分 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股，扣除因員工税而扣留的股份 |
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| ( |
調整員工購股計劃下發行的股份 |
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| ( |
基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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| ( |
平衡，2021年6月30日 |
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| $ | — |
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| $ | |
目錄表
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| 其他內容 |
| 累計其他 |
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| 總計 | |||
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| 普通股 |
| 已繳費 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股東的 | |||||||
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
平衡，2020年12月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
發行普通股，作為債務清償和私人投資的一部分，扣除發行成本#美元 |
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在認股權證行使時發行普通股 |
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發行普通股作為自動取款機發行的一部分 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股，扣除因員工税而扣留的股份 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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平衡，2021年6月30日 |
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| $ | ( |
| $ | |
見簡明綜合財務報表附註。
目錄表
脈搏生物Science，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物電動醫藥公司，致力於使用全新的專有能源模式進行健康創新。該公司的CellFX系統是第一個利用該公司專有NPS技術的獨特優勢的商業產品。CellFX系統向非熱透明的目標細胞提供持續時間為納秒的電能脈衝，每個脈衝的長度不到百萬分之一秒，同時保留鄰近的非細胞組織，以治療各種尚未實現最佳解決方案的醫療條件。
2021年2月，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對CellFX系統用於皮膚科手術的510(K)批准，該系統需要對皮膚進行消融和表面處理。2021年1月，該公司獲得了CellFX系統的CE標誌批准，允許該系統在歐盟營銷；2021年6月，該公司獲得了加拿大衞生部對CellFX系統的批准，允許該系統在加拿大營銷。CE標誌和加拿大衞生部的批准允許在皮膚科手術中使用CellFX系統，需要對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。該公司將繼續在美國尋求CellFX系統的具體適應症，類似於歐洲和加拿大已經獲得的監管許可。這將需要為後續的每個適應症提交額外的510(K)文件，並且可能基於比較的臨牀數據。2021年12月，該公司提交了一份510(K)計劃，將SH的治療添加到CellFX系統在美國使用的適應症中。2022年2月，公司收到了FDA針對提交的510(K)計劃的補充信息(AI)信函。在AI信中，FDA表示，它不相信該公司目前提供了足夠的臨牀證據來支持擴大適應症的使用，並且該公司還沒有達到SH FDA批准的IDE研究的主要終點。該公司於2022年4月底與FDA會面，以獲得有關AI信函的澄清，並討論適當的下一步措施。在會議之後，應FDA的要求，該公司提供了皮脂腺增生對比臨牀數據的額外分析。該公司於2022年6月再次與FDA會面，討論這些數據。在這次會議之後，FDA要求提供進一步的數據，並於2022年7月提供。該公司期待FDA對提供的最新數據進行反饋。該公司預計將繼續與FDA合作，正式迴應AI信函。另外，2022年8月，該公司獲得了FDA的510(K)許可，允許將擴展的能量設置與CellFX系統系列皮膚病治療提示一起使用。擴展的能量設置使美國的臨牀醫生能夠提供更多針對個別皮損的定製化能量傳輸。
2021年2月，本公司在美國和歐盟啟動了受控發射計劃(注9)，2021年6月，本公司在加拿大啟動了受控發射計劃(統稱為我們的受控發射)。2021年8月，公司開始將受控發射計劃參與者轉換為銷售協議，從而觸發收入確認。
2022年3月31日，該公司啟動了一項計劃，以減少運營費用，保留財務資源，並將銷售和營銷努力集中在提高CellFX系統的利用率上。公司董事會批准了公司商業領導層的變動、商業領域組織的重組以及整個公司其他人員和開支的削減。該公司宣佈了自2022年3月31日起生效的裁員。有關其他詳細信息，請參閲附註13。
該公司於2014年5月19日在內華達州註冊成立。2018年6月18日，公司從內華達州重新註冊為特拉華州。該公司位於加利福尼亞州海沃德。
該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括需要額外資本。該公司目前沒有任何運營現金流。它最近開始了創收業務，將需要籌集更多資本來為其運營提供資金。然而，不能保證該公司將能夠以可接受的條款和所需的金額獲得額外的融資，以充分滿足其運營需求。
目錄表
截至2022年6月30日，該公司的累計虧損為$
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據本公司的
按照美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出影響財務報表和簡明綜合財務報表附註中所報告金額的估計和假設。估計包括但不限於現金等價物的估值、以股份為基礎的薪酬的估值和確認、庫存估值、保修義務以及分配給長期資產的使用壽命。本公司根據歷史經驗和其他因素評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計值大不相同。
目錄表
該公司通過將對承諾貨物的控制權轉移給其客户，在履行履行義務的某個時間點確認收入。確認的收入金額等於公司有權用承諾貨物交換的對價，不包括政府當局為可能向客户徵收的任何税款而評估的任何金額。銷售合同通常涉及多種產品的銷售和交付，每一種產品在合同中通常代表單獨的履約義務。雖然公司按其各自的獨立售價(“SSP”)以獨立方式銷售這些產品，但最初的客户合同將主要涉及捆綁產品，這些產品將同時交付給客户。在這種情況下，合同的充分對價將在產品裝運時確認。公司一般要求在裝運前收到全額付款，然而，公司可能會不時將付款條件延長至客户，公司將對客户進行必要的信用評估，以確保未來可收回未償還餘額。本公司不認為應收賬款餘額的任何部分是無法收回的，因此沒有從應收賬款餘額中計提撥備。有關更多詳細信息，請參閲注10。
該公司對符合條件的產品提供標準保修，向客户保證產品符合商定的規格。除了這些保證外，標準保修不提供任何服務。本公司根據對未來索賠的性質、頻率和成本的最佳估計，為已售出的產品計提保修準備金。考慮到銷售歷史較短，這些估計本身就不確定，歷史或預計保修體驗的變化可能會導致未來保修儲備的重大變化。保修準備金計入綜合資產負債表的應計費用。保修費用在合併經營報表和綜合損失表中記為收入成本的一個組成部分.
保修應計活動包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間的以下內容(以千為單位)：
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| 結束的三個月期間 |
| 六個月期間結束 | ||||||||
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
期初餘額 |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
新增：在此期間發出的保修的應計費用 |
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減去：在此期間所作的和解 |
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期末餘額 |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
目錄表
公司計算每股基本淨虧損的方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損乃根據期內所有潛在攤薄普通股等價物計算。就這一計算而言，購買普通股和普通股認股權證的期權被視為普通股等價物。具有反攤薄作用的潛在普通股(即增加每股收益或減少每股虧損)不計入稀釋後每股淨虧損的計算。
由於所有認股權證、股票期權和已發行的限制性股票單位都是反攤薄的，所以普通股的基本淨虧損和攤薄淨虧損在所有提出的期間都是相同的。
下列已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位不包括在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算中，因為計入它們會產生反攤薄的效果：
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| 六個月期間結束 | ||||
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| 6月30日， | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
普通股認股權證 |
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普通股期權 |
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限制性股票單位 |
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總計 |
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關於公允價值的權威指導建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債分類和已披露三個類別之一，如下所示。
1級- 可觀察的投入，如公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用第1級投入的金融資產和負債包括貨幣市場基金。
第2級-可直接或間接觀察到的資產或負債的投入，但第1級中包括的報價除外可觀察到的通過可觀察到的市場數據進行證實。利用二級投入的金融資產和負債包括商業票據、公司債券、美國國債和資產支持證券。
第3級--資產或負債的市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的投入，這要求報告實體制定自己的假設。該公司沒有將其任何投資歸類於公允價值等級的第三級。
下表列出了本公司截至6月按經常性基礎計量的金融資產的公允價值 2022年30日和2021年12月31日(單位：千)：
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| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
資產 |
| 分類 |
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| 2級 |
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| 總計 |
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| 1級 |
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| 2級 |
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| 3級 |
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| 總計 |
貨幣市場基金 |
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| $ | — |
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| $ | — |
| $ | — |
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按公允價值計量的總資產 |
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| $ | - |
| $ | — |
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| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
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《公司》做到了
目錄表
庫存
庫存包括以下內容(以千為單位)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下內容(以千為單位)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
租賃權改進 |
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實驗室設備 |
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傢俱、固定裝置和設備 |
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軟件 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊費用是$
無形資產，淨額
無形資產主要包括從老道明大學研究基金會(“ODURF”)、東弗吉尼亞醫學院和南加州大學收購的使用與公司NPS技術相關的某些專利、訣竅和技術用於生物醫學應用的許可證。此外，該公司還與老道明大學的弗蘭克·雷迪生物電學研究中心簽訂了一項贊助研究協議，其中包括研究產生的某些知識產權。本公司將無形資產攤銷，預計使用年限為
無形資產淨額由以下各項組成(以千計)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
獲得的專利和許可證 |
| $ | |
| $ | |
減去：累計攤銷 |
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| ( |
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| ( |
無形資產，淨額 |
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2022年剩餘時間及隨後四個財政年度的無形資產攤銷時間表如下(以千計)：
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩餘6個月) | $ | |
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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總計 | $ | |
目錄表
應計費用
應計費用包括以下內容(以千為單位)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
補償 |
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受控發射(注9) |
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臨牀試驗成本和費用 |
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專業費用 |
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保修 |
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其他 |
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D&O保險(附註12) |
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應計費用總額 |
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2014年，公司收購了
配股發行
於2022年6月9日，本公司完成供股(“2022年供股”)，出售
私募證券購買協議
於2021年6月30日，本公司與本公司最大股東兼董事會主席Robert W.Duggan訂立證券購買協議，據此，本公司向Duggan先生發行及出售證券
目錄表
在市場上發行股票
2021年2月4日，本公司與Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel，Nicolaus&Company，Inc.”)作為銷售代理簽訂了銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可不時通過Stifel要約和銷售，最高可達$
普通股 認股權證
與2014年11月公司普通股的非公開配售有關，面值$
關於本公司於2016年5月首次公開招股結束，本公司向其承銷商發出認股權證作為補償，以購買合共
關於2020年6月的供股，本公司發行了認股權證(“2020供股認股權證”)，以購買合共
關於2022年的配股發行，該公司發佈了2022年配股認股權證總共購買了
股權計劃
2017年度股權激勵計劃和2017年度誘導性股權激勵計劃
本公司董事會(以下簡稱“董事會”)此前通過並經本公司股東批准的本公司2017年度股權激勵計劃(“2017計劃”)。
目錄表
2017年計劃有一個
2017年11月，董事會通過《2017年度激勵股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)並預留
該激勵計劃有一個
截至2022年6月30日的6個月，2015年計劃、2017年計劃和激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
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| 未償還的股票期權 | |||
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| 加權 |
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| 數 |
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| 的股份 |
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| 行權價格 |
餘額-2021年12月31日 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消 |
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期權已過期 |
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餘額-2022年6月30日 |
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可行使-2022年6月30日 |
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基於時間的選項
本公司授予基於時間的期權，這些期權授予並可行使，但取決於個人在適用的歸屬日期之前是否繼續受僱或服務。基於時間的期權可以有各種歸屬時間表，最常見的是nEW僱用補助金，通常授予
截至2022年6月30日的6個月，2015計劃、2017計劃和激勵計劃下的時間型股票期權活動摘要如下：
目錄表
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| 未償還的股票期權 | |||
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| 加權 |
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| 數 |
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| 平均值 |
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| 的股份 |
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| 行權價格 |
餘額-2021年12月31日 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
| - |
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選項已取消 |
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期權已過期 |
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餘額-2022年6月30日 |
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| $ | |
可行使-2022年6月30日 |
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| $ | |
性能選項
授予公司高管和其他關鍵員工的某些股票期權包含與某些財務措施和戰略/運營里程碑成就相關的業績條件。一旦滿足特定的履約條件，期權將被授予並可行使。
截至2022年6月30日的六個月的2017年計劃和激勵計劃下的績效期權活動摘要如下：
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| 未償還的股票期權 | |||
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| 加權 |
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| 數 |
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| 平均值 |
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| 的股份 |
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| 行權價格 |
餘額-2021年12月31日 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消 |
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期權已過期 |
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餘額-2022年6月30日 |
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可行使-2022年6月30日 |
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公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算授予日員工股票期權的公允價值。員工股票期權的估計公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。本公司會檢討，並在認為適當時定期更新所使用的假設。由於該公司普通股的交易歷史有限，該公司利用可比公司的投資組合來估計波動性。員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：
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| 截至6月30日的三個月期間， |
| 截至6月30日的6個月期間， | ||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
| 2022 |
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| 2021 |
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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2017年度員工購股計劃
董事會先前通過並股東批准了本公司2017年員工購股計劃(“2017員工持股計劃”)。
2017年ESPP是一項基礎廣泛的計劃，為公司及其指定關聯公司的員工提供機會，通過定期工資扣除成為股東，這些扣減適用於以低於當時市場價格的折扣購買公司普通股。在某些資本化事件的情況下進行調整，總計
目錄表
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計了ESPP在授予日的公允價值。ESPP的估計公允價值是在獎勵的必要服務期內按直線攤銷的。本公司會檢討，並在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP的公允價值。ESPP的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：
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| 截至6月30日的三個月期間， |
| 截至6月30日的6個月期間， | ||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
| 2022 |
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| 2021 |
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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| — |
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以股票為基礎補償
基於股票的總薪酬支出包括以下內容(以千為單位)：
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| 結束的三個月期間 |
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入成本 |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2022年6月30日，並不是所有的性能條件的績效選項是有可能實現的。補償費用只在那些被假定為可能的情況下確認.
2021年2月，薪酬委員會批准對未償還業績期權的某些歸屬條件進行修改。該公司擁有
按類型劃分的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
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| 結束的三個月期間 |
| 六個月期間結束 | ||||||||
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
基於時間的選項 |
| $ | |
| $ | |
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性能選項 |
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ESPP |
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基於股票的薪酬總支出 |
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目錄表
贊助研究協議
本公司可贊助由ODURF開展的研究活動(“SRAS”)。ODURF根據適用任務訂單中規定的預算和付款條件，就其進行的每項研究向ODURF支付報酬。2021年3月，公司同意贊助一項金額為#美元的任務訂單
貸款協議
於2021年3月11日，本公司與董事會主席Robert W.Duggan就Duggan先生借出本金#美元訂立貸款協議。
保險貸款協議
2021年5月13日，公司獲得了年度董事和高級管理人員責任保險單。這份保單的總保費約為$。
經營租約
於二零一七年一月，本公司訂立租約(“現有租約”)約
於2019年5月，本公司就現有租約訂立租約修訂1(“租約修訂”)，並加入約
本公司根據ASC 842的規定對租賃修訂進行了評估。它的結論是，租賃修正案將被解釋為作為與現有租賃的單一合同，這是由於租賃修訂帶來的額外租賃付款與授予本公司的使用權資產不相稱。雖然《租賃修正案》作為單一合同入賬，但現有房地、擴建房地1(於2019年11月入夥)和擴建房地2(於2020年5月入夥)作為單獨的租賃組成部分入賬。因此，本公司計量並分配了截至修改日期的每個租賃組成部分的對價。
目錄表
與公司相關的信息Y‘s使用權資產和相關租賃負債如下(單位：千，不包括剩餘租期和貼現率)：
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩餘6個月) | $ | |
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃總負債 | $ | |
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其他補充信息： |
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流動經營租賃負債 | $ | |
非流動經營租賃負債 |
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租賃總負債 | $ | |
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為經營租賃負債支付的現金 | $ | |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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租金費用，包括公共區域維護費，為#美元。
法律訴訟
本公司與其董事和高級管理人員維持賠償協議，該協議可能要求公司就其董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任進行賠償，但適用法律禁止的除外。
公司可能不時捲入與證券法、公司治理、產品責任和推廣、專利侵權、合同糾紛、僱傭糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查和法律程序，以及與公司正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項，例如要求查閲公司記錄和美國證券交易委員會和其他政府官員的信件。該公司目前認為，這些普通事項對企業的綜合財務報表並不重要；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。
目錄表
2021年2月，該公司獲得了FDA對其專有CellFX系統的510(K)批准，該系統用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理。2021年1月，該公司獲得了CellFX系統的CE標誌批准，該系統允許在歐盟銷售該系統，用於治療一般皮膚病，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。此外，2021年6月，該公司獲得了加拿大衞生部對CellFX系統的批准，該系統允許在加拿大銷售該系統，用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變。2021年2月，該公司通過其CellFX Expect Expect計劃(“受控發射”)在美國和歐盟開始了CellFX系統的受控發射。在2021年6月獲得加拿大衞生部批准後，該公司也開始在加拿大進行受控推出。
作為受控發射的一部分，公司選擇了
隨着患者程序和調查在受控發射計劃下完成，該公司將計入應計費用中記錄的積分價值，並相應計入銷售和營銷費用。該公司記錄了與受控推出#美元有關的銷售和營銷費用
在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，某些顧問完成了受控發射並與公司簽訂了購買協議，根據協議，他們使用自己的信用或其他賺取的款項購買了CellFX系統。因此，大約為#美元。
該公司通過將對承諾貨物的控制權轉移給其客户，在履行履行義務的某個時間點確認收入。確認的收入金額等於公司有權用承諾貨物交換的對價，不包括政府當局為可能向客户徵收的任何税款而評估的任何金額。這一對價可能包括提供的非現金服務，就像與受控發射有關的確認收入一樣。截至2022年6月30日的三個月內確認的總收入為
銷售合同通常涉及合同中多個履行義務的銷售和交付。
目錄表
履約義務
系統由CellFX控制枱及其嵌入式軟件、聽筒和一次性筆尖組成。控制枱是客户用來執行患者程序的物理硬件。單獨而言，控制枱和軟件沒有區別，因此公司將控制枱和嵌入式軟件結合在一起，形成了一個不同的系統性能義務。系統付款通常在發貨前到期，系統性能義務在系統發貨給客户時履行。
手持設備連接到控制枱上，並與提示一起使用，以執行患者程序。一般來説，在向客户首次銷售系統時，該公司將包括兩個聽筒。這款手機的預期使用壽命比遊戲機短，客户可以在需要時購買額外的手機，因為它們可以獨立銷售。手機付款通常在發貨前支付，手機代表着一種獨特的履行義務，根據具體合同，該義務在發貨時或在手機交付給客户時履行。
TIPS是一種單患者多用途產品，有不同的大小，每種產品都用於特定的程序。針尖固定在手機上，用於病人手術，一旦從手機上卸下，針尖就不能重複使用，必須丟棄。小費是一種不同的履約義務，根據具體合同，在裝運或向客户交付小費時即可履行。
CU是授權客户執行程序或週期的信用。每道工序都需要特定數量的CU，具體取決於所使用的刀尖類型和所選工序級別。隨着該過程的執行，可應用的CU數量遞減。當客户在特定系統上的CU餘額耗盡時，系統將不再起作用，直到客户購買額外的CU。客户可以通過公司的CellFX Marketplace購買更多的CU，這是一個直接從CellFX系統訪問的在線市場。CU的付款在下單時到期，CU可立即通過CellFX CloudConnect下載到控制枱。CU代表一項明確的履約義務，當客户可以從公司的CellFX CloudConnect下載CU時，即可履行這一義務，因為客户可以隨時自行決定使用購買的CU，並且公司在銷售發生後不提供任何持續服務或其他形式的參與。
運輸和搬運活動不被視為單獨的履約義務。該公司的標準商業協議一般包括FOB裝運點條款。由於運輸和搬運活動發生在客户獲得產品控制權之後，公司已作出會計政策選擇，將運輸和搬運成本計入履行成本。
成交價
交易價格是公司為向客户提供承諾的貨物而預期有權獲得的對價。客户下的現金訂單考慮的是固定金額的對價。參與受控發射的醫生在選擇購買CellFX系統時下的客户訂單是通過轉換醫生根據其參與受控發射的條款提供的先前服務的累計賺取積分來支付的。對於這些交易，交易價格包括非現金對價。醫生提供的服務與CellFX系統的後續銷售分開核算，因為它們與系統銷售不同。它們是不同的，因為它們為公司提供了治療數據，這些數據也可以由公司獲得，而歷史上是由公司獲得的，而沒有相應的系統銷售。這些數據被公司用來加強其產品的營銷和推廣。
本公司評估在確定交易價格時可變對價的可能影響，特別是未來回報或信用的可能性。只有當產品不符合商定的質量標準或由於公司錯誤而發貨時，銷售協議才允許退貨。該公司預計這樣的回報將是微乎其微的，並且沒有對任何估計回報的交易價格進行調整。 交易價格在初始收入確認時確定，並根據情況的任何變化(例如，估計回報或信貸利率的變化)每季度進行更新。
本公司已作出一項會計政策選擇，將實體向客户徵收並與特定創收交易同時徵收的所有税款從交易價格的計量中剔除
目錄表
當存在多個履約義務時，應根據履約義務的相對SSP將總交易價格分配給每個履約義務。該公司根據多個因素制定SSP，包括公司對類似產品收取的價格、特定於產品的業務目標以及提供履約義務的估計成本。然而，在銷售新的CellFX系統後，所有業績義務同時交付，因此不會影響收入確認時間，公司已確定沒有必要進行分配。如果客户以後購買額外的CU、手機或TIP，這些購買將根據單獨的採購協議進行，所有承諾的商品通常同時轉移，因此在這種情況下也不需要進行價格分配。
受控發射協議
公司以下列方式經營和管理業務
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| 結束的三個月期間 |
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| 6月30日， |
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北美 |
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總合並收入 |
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於2021年3月11日，本公司與大股東兼董事會主席Robert W.Duggan訂立一項貸款協議，與Duggan先生借出本金$
於2021年6月30日，本公司與Duggan先生訂立證券購買協議(附註6)，據此，本公司向Duggan先生發行及出售證券
目錄表
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項目2.M財務狀況和經營成果的管理探討與分析。
您應閲讀以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度報告和Form 10-K年度報告中包含的簡明綜合財務報表和相關附註。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“將”、“將”等詞語以及類似的表述都旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們預期的業務、新產品的推出、臨牀研究的結果、對監管批准和FDA或非美國監管機構提交或批准的時間(包括與FDA或非美國監管機構的會議)、程序和程序採用、未來的經營結果、未來的財務狀況、我們的創收能力、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期的費用、最近會計聲明的影響、我們的投資、預期的現金流、本新聞稿中包含的前瞻性表述包括：我們從現金流及類似事項為運營提供資金的能力、最近新冠肺炎冠狀病毒大流行及相關公共衞生措施對我們業務的影響，以及基於我們對我們打算開展業務的經濟體和市場的當前預期、估計、預測和預測以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的陳述。我們可能不會真正實現這些計劃, 在我們的前瞻性陳述中披露的意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。您應閲讀本季度報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與本文所含前瞻性陳述中描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。本季度報告和任何通過引用合併的文件可能包含我們從行業來源獲得的市場數據。這些來源不保證信息的準確性或完整性。儘管我們相信我們的行業消息來源是可靠的，但我們並不獨立核實這些信息。市場數據可以包括基於多個其他預測的預測。雖然我們認為截至本季度報告日期，這些假設是合理和合理的，但實際結果可能與預測不同.
關於關鍵指標的特別説明
我們審查一系列指標，包括每週使用率，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定業務計劃和做出戰略決策。有關我們如何計算和使用每週使用率的討論，請參閲標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-概述”一節。
我們對這些指標的計算不是基於任何標準化的行業方法，也不一定以相同的方式計算，也不一定與其他公司提出的類似名稱的指標進行比較。同樣，由於方法的不同，我們對使用率的測量可能與第三方發佈的估計值不同，或者與醫療器械行業中類似標題的指標不同。雖然這些數字是基於我們認為對適用測量期的合理估計，但在衡量我們全球商業客户的使用和參與度方面存在固有的挑戰。
目錄表
概述
我們是一家新穎的生物電動醫藥公司，致力於使用一種全新的專有能源模式進行健康創新。CellFX系統是第一個利用我們專利的納米脈衝刺激技術的獨特優勢的商業產品。CellFX系統向非熱透明的目標細胞提供持續時間為納秒的電能脈衝，每個脈衝的長度不到百萬分之一秒，同時保留鄰近的非細胞組織，以治療各種尚未實現最佳解決方案的醫療條件。
2021年1月，我們獲得了CellFX系統的CE標誌批准，這使我們能夠在歐盟銷售該系統，2021年6月，我們獲得了加拿大衞生部對CellFX系統的批准，允許在加拿大銷售該系統。CE標誌和加拿大衞生部的批准允許我們將CellFX系統推向市場，用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。2021年2月，我們從FDA獲得了CellFX系統的510(K)許可，用於需要消融和重新鋪設皮膚的皮膚科手術。
2021年2月，我們在美國和歐盟啟動了受控發射計劃，2021年6月，我們在加拿大啟動了受控發射計劃(統稱為我們的受控發射)。根據受控啟動計劃，醫生和他們的患者完成關於他們使用CellFX系統的經驗的評估調查，並提供有助於確定將CellFX系統引入臨牀實踐的最佳實踐的其他信息。共有70家診所同意參與，並在美國、歐洲和加拿大的受控啟動計劃下加入。2021年8月，我們開始將受控發射計劃參與者轉換為銷售協議，觸發了收入確認。在截至2022年6月30日的六個月期間， 受控發射計劃的參與者選擇購買他們的CellFX系統，10家診所選擇退出該計劃。截至2022年6月30日，共有43名受控發射計劃參與者選擇購買他們的CellFX系統，16家診所選擇退出該計劃。受控推出計劃的一個目標是將參與的診所轉變為高利用率的商業客户，這些客户將成為未來商業客户的重要參考診所。
我們最初預計診所將在三到五個月內完成計劃要求。然而，完成受控啟動計劃的診所的平均時間為7個月。我們繼續從受控發射過程中獲得有價值的信息。雖然通過CellFX系統在現實世界中交付NPS技術已被證明可以在臨牀研究中清除良性病變，但我們瞭解到，良性病變的市場發展以及將該程序整合到實踐工作流程中將需要更高的觸摸模型來產生我們預期的系統利用率。我們現在預計，隨着診所完成計劃要求，他們將在整個2022年繼續通過該計劃。
2022年5月，我們選擇了我們在美國、歐盟和加拿大的九家商業診所與其合作開發商業最佳實踐，以展示完全集成在皮膚病實踐中的CellFX系統的臨牀和經濟價值。我們對這些診所的目標是在一致的基礎上每月進行40次商業會議。一旦這個最初的團隊達到了這個水平，我們預計就會有一個必要的培訓、教育和營銷藍圖，並將能夠將這個藍圖應用到我們其他的商業診所和未來的新診所銷售中。在我們實現利用率目標之前，我們將減少對CellFX系統向新診所銷售的重視。我們將繼續發展和建設我們的資本銷售渠道，並相信隨着我們達到利用目標，我們將處於有利地位，開始專注於資本銷售。
2022年3月31日，我們啟動了一項計劃，以減少運營費用，保留財務資源，並將我們的銷售和營銷努力集中在提高CellFX系統的利用率上。作為這種關注的結果，我們在整個公司範圍內啟動了運營費用削減計劃。我們的董事會批准了我們商業領導層的變動，我們商業領域組織的重組，以及其他人員和費用的削減。我們宣佈了從2022年3月31日起生效的軍隊削減。受影響的員工獲得了離職福利，包括遣散費和臨時醫療保險援助。於2022年3月全數入賬的獨立重組相關費用為70萬美元，相關開支計入截至2022年6月30日止六個月簡明綜合經營報表的總成本及開支。有關詳細信息，請參閲註釋4。
在截至2022年6月30日的六個月內，我們完成了三個CellFX系統的商業銷售。在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，我們的大部分收入是在受控發射計劃參與者將他們賺取的積分用於購買CellFX系統時以非現金基礎確認的。受控發射計劃的更多細節見附註9，收入交易的更多細節見附註10。
目錄表
我們正在為CellFX系統在美國尋求類似於我們在歐洲和加拿大獲得的監管許可的具體適應症，需要額外的510(K)提交，並可能基於比較的臨牀數據。2021年12月，我們提交了一份510(K)計劃，將SH的治療添加到CellFX系統在美國使用的適應症中。2022年2月，我們收到了FDA的一封人工智能信函，迴應提交的510(K)計劃。在AI信中，FDA表示，它不相信該公司目前提供了足夠的臨牀證據來支持擴大適應症的使用，並且該公司還沒有達到SH FDA批准的IDE研究的主要終點。 該公司於2022年4月底與FDA會面，以獲得有關AI信函的澄清，並討論適當的下一步措施。在會議之後，應FDA的要求，該公司提供了皮脂腺增生對比臨牀數據的額外分析。該公司於2022年6月再次與FDA會面，討論這些數據。在這次會議之後，FDA要求提供進一步的數據，並於2022年7月提供。該公司期待FDA對提供的最新數據進行反饋。該公司預計將繼續與FDA合作，正式迴應AI信函。另外，2022年8月，該公司獲得了FDA的510(K)許可，允許將擴展的能量設置與CellFX系統系列皮膚病治療提示一起使用。擴大的能量設置使美國的臨牀醫生能夠提供更多針對個別皮損的定製化能量輸送。
自成立以來，我們發生了大量的運營虧損，並在運營活動中使用了現金。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們手頭沒有足夠的現金和現金等價物來支持本季度報告提交後12個月的當前運營。因此，為了為我們的持續運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本或參與創收合作，這一點無法保證。我們計劃不時尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股權發行計劃或與第三方合作來籌集資金，為我們未來的運營提供資金。
在過去的幾年裏，達根先生對我們公司進行了大量投資，為其運營提供資金。如上所述，Duggan先生可能會選擇也可能不會選擇參與我們未來的任何籌資活動，他可能會選擇在任何這些籌資活動中投資超過其目前比例的股份，或者他可能會根據需要提供債務融資，以維持公司的持續經營。
未來融資的來源、時間和可獲得性將在很大程度上取決於市場狀況和CellFX商業計劃的預期進展，以及有關CellFX系統和我們其他基於NPS的技術的未來臨牀和監管發展。資金可能無法在需要時獲得，無論是在我們可以接受的條件下還是在我們接受的條件下。缺乏必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，削減員工人數，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，取消上市公司註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能無法支撐我們目前的業務。此外，最近由於俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及COVID大流行造成的經濟活動減少，加上信貸和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在籌資來源產生不利影響。.
運營計劃
我們計劃將自己打造成一家醫療公司，擁有一個局部、非熱療和無藥物的治療平臺，通過細胞信號傳遞過程在目標組織中啟動細胞死亡。為了實現這一目標，我們計劃：
改進通過繼續我們的研究和產品開發努力，我們的技術。我們希望開發針對不同組織類型的可互換組織塗抹器，以利用我們NPS技術平臺的新特性。
進一步探索和了解我們的NPS技術平臺的好處，目標是擴大目前計劃的美容和治療tIC應用，同時也識別新的應用。我們預計，我們的臨牀研究結果將使我們能夠認識到我們的技術可能滿足的某些未得到滿足的醫療需求。
繼續保護和擴大我們在核動力源技術方面的知識產權組合，我們預計這將提高我們的能力至阻止競爭對手，為我們公司爭取有利的許可和合作機會做好準備。
目錄表
與醫療或生物醫療設備公司在某些應用方面合作，我們預計這些應用可能會加快產品開發和驗收進入目標市場領域，並使我們能夠獲得一個或多個成熟分銷基礎設施的銷售和營銷優勢。
新冠肺炎大流行
我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，由於醫院資源對新冠肺炎大流行的優先處理、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會被推遲。此外，我們的一些供應商對用於我們候選產品生產的某些材料的交貨可能會因為新冠肺炎而延遲，這可能會影響我們為我們的候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經對全球經濟和金融市場造成了不利影響，並可能繼續如此，導致經濟低迷，可能會影響對我們候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲風險因素部分。
關鍵會計政策和估算
對公司財務狀況和經營業績的討論和分析以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎，這些財務報表是按照美國證券交易委員會的規則和規定編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策和估計在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中進行了描述。我們不斷評估在編制合併財務報表時使用的會計政策和估計。在截至2022年6月30日的6個月期間，與公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的重大會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
存貨計價
存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。我們通過以先進先出的標準成本近似採購成本來確定成本，從而建立了庫存基礎。可變現淨值是我們在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，我們的庫存成本基礎都將降低。2022年6月30日，因庫存過多和陳舊，庫存餘額減少20萬美元。
與客户簽訂合同的收入
我們在某個時間點確認收入，因為我們通過將承諾商品的控制權轉移給客户來履行履行義務。確認的收入金額等於我們有權用承諾貨物交換的對價，不包括政府當局為可能向客户徵收的任何税款而評估的任何金額。銷售合同通常涉及多種產品的銷售和交付，每一種產品在合同中通常代表單獨的履約義務。雖然我們以特定的獨立售價(“SSP”)獨立銷售這些產品，但最初的客户合同可能涉及捆綁產品，這些產品將同時交付給客户，並具有相同的轉讓模式。在這種情況下，合同的充分對價將在產品交付時得到承認。我們對我們的產品提供標準保修，保證產品符合商定的規格。
目錄表
近期會計公告
參考本季度報告簡明合併財務報表附註2中的“最近的會計聲明”。
細分市場和地理信息
我們將我們的業務作為一個可報告的運營部門進行運營和管理。我們的CODM在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。我們所有的長期資產都設在美國。參考關於收入分類結果，請參見本季度報告簡明合併財務報表附註11。
經營成果
兩個版本的比較 三個月 週期 告一段落 June 30, 2022 和 2021
我們的濃縮的本文討論的合併業務報表如下：
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| 6月30日， |
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(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
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收入： |
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產品收入 |
| $ | 265 |
| $ | — |
| $ | 265 |
總收入 |
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| 265 |
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| — |
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| 265 |
成本和費用： |
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收入成本 |
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| 1,344 |
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| — |
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| 1,344 |
研發 |
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| 5,458 |
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| 7,459 |
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| (2,001) |
銷售和市場營銷 |
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| 3,690 |
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| 3,147 |
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| 543 |
一般和行政 |
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| 3,787 |
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| 4,200 |
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| (413) |
總成本和費用 |
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| 14,279 |
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| 14,806 |
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| (527) |
運營虧損 |
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| (14,014) |
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| (14,806) |
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| 792 |
其他收入(支出)： |
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利息收入(費用)，淨額 |
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| 18 |
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| (517) |
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| 535 |
其他收入(費用)合計 |
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| 18 |
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| (517) |
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| 535 |
淨虧損 |
| $ | (13,996) |
| $ | (15,323) |
| $ | 1,327 |
收入
在截至2022年6月30日的三個月裏，收入從2021年同期的零增加了30萬美元，達到30萬美元，這是因為我們在2021年8月開始了銷售協議活動，這引發了收入的確認。
收入成本
在截至2022年6月30日的三個月裏，收入成本增加了130萬美元，從2021年同期的零增加到130萬美元。在2021年8月商業化之前，所有未資本化的製造相關間接成本都記錄為研發費用。在商業化後，這些成本被記錄為收入成本。截至2022年6月30日的三個月期間的收入成本主要包括該季度組裝的產品的未資本化製造相關間接成本。在截至2022年6月30日的三個月期間出售的庫存基本上都是事先預訂的。
研究與開發
研發支出包括研發人員的薪酬和其他相關員工支出、臨牀試驗以及與我們未來潛在產品、原型材料和設備的設計、開發和改進相關的諮詢成本。 在2021年8月之前，研發費用包括未資本化的製造相關間接成本。在2021年8月商業化後，公司開始將未資本化的製造相關間接成本計入收入成本。在截至2022年6月30日的三個月裏，研發費用從2021年同期的750萬美元減少到550萬美元，減少了200萬美元
目錄表
主要原因是薪酬和其他與員工相關的開支減少了70萬美元，有償服務和外部研究減少了70萬美元，股票薪酬減少了50萬美元，用品減少了40萬美元；被製造業吸收減少的40萬美元部分抵消。於截至2021年6月30日止三個月期間，本公司於研發方面錄得未資本化製造相關間接成本，而於截至2022年6月30日止三個月期間，研發結餘為零。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員的薪酬和其他相關員工費用， 與廣告和培訓相關的費用，以及包括我們的受控發射計劃在內的市場研究。在截至今年第一季度的三個月裏，銷售和營銷費用增加了50萬美元，達到370萬美元June 30, 2022，而2021年同期為310萬美元，主要是由於薪酬增加了70萬美元，以及主要由於員工人數增加而產生的其他員工相關費用。這被股票薪酬減少10萬美元和主要與非現金控制的發射費用有關的付費服務和促銷活動減少10萬美元所抵消。
一般和行政
一般和行政費用包括高管薪酬和其他相關員工費用、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員費用、專業費用、專利費和成本、保險費和其他一般公司費用。在截至2022年6月30日的三個月裏，一般和行政費用從2021年同期的420萬美元減少到380萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬減少了20萬美元，與保險相關的費用減少了10萬美元，用品減少了10萬美元。
其他收入(費用)
利息支出截至2022年6月30日止三個月期間減少50萬美元至零，由2021年同期的50萬美元減少，主要原因是與於2021年6月終止的貸款協議相關的利息。利息收入與去年同期持平截至2022年6月30日的三個月至2021年同期。
兩個版本的比較 六個月 週期 告一段落 June 30, 2022 和 2021
我們的濃縮的本文討論的合併業務報表如下：
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| 六個月期間結束 |
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| 6月30日， |
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(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| $Change | |||
收入： |
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產品收入 |
| $ | 709 |
| $ | — |
| $ | 709 |
總收入 |
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| 709 |
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| — |
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| 709 |
成本和費用： |
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收入成本 |
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| 2,253 |
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| — |
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| 2,253 |
研發 |
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| 12,227 |
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| 16,522 |
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| (4,295) |
銷售和市場營銷 |
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| 9,231 |
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| 7,293 |
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| 1,938 |
一般和行政 |
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| 8,285 |
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| 9,516 |
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| (1,231) |
總成本和費用 |
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| 31,996 |
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| 33,331 |
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| (1,335) |
運營虧損 |
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| (31,287) |
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| (33,331) |
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| 2,044 |
其他收入(支出)： |
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利息收入(費用)，淨額 |
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| 18 |
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| (631) |
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| 649 |
其他收入(費用)合計 |
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| 18 |
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| (631) |
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| 649 |
淨虧損 |
| $ | (31,269) |
| $ | (33,962) |
| $ | 2,693 |
收入
在截至2022年6月30日的六個月期間，收入增加了70萬美元，從2021年同期的零增加到70萬美元，這是因為我們在2021年8月開始了銷售協議活動，觸發了收入確認。
目錄表
收入成本
在截至2022年6月30日的6個月裏，收入成本增加了230萬美元，從2021年同期的零增加到230萬美元。在2021年8月商業化之前，所有未資本化的製造相關間接成本都記錄為研發費用。在商業化後，這些成本被記錄為收入成本。截至2022年6月30日的六個月期間的收入成本主要包括該季度組裝的產品的未資本化製造相關間接成本。在截至2022年6月30日的六個月期間出售的庫存基本上都是事先預訂的。
研究與開發
研發支出包括研發人員的薪酬和其他相關員工支出、臨牀試驗以及與我們未來潛在產品、原型材料和設備的設計、開發和改進相關的諮詢成本。在2021年8月之前，研發費用包括未資本化的製造相關間接成本。在2021年8月商業化後，公司開始將未資本化的製造相關間接成本計入收入成本。在截至2022年6月30日的6個月裏，研發費用從2021年同期的1650萬美元減少到1220萬美元，主要是由於基於股票的薪酬減少了320萬美元，臨牀試驗費用推動的有償服務和外部研究減少了90萬美元，薪酬和其他員工相關費用減少了40萬美元，用品減少了40萬美元。這些減少被製造業吸收減少的70萬美元部分抵消。於截至2021年6月30日止六個月期間，本公司於研發方面錄得未資本化製造相關間接成本，而於截至2022年6月30日止六個月期間，研發結餘為零。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員的薪酬和其他相關員工費用， 與廣告和培訓相關的費用，以及包括我們的受控發射計劃在內的市場研究。在截至2022年6月30日的六個月裏，銷售和營銷費用增加了190萬美元，從2021年同期的730萬美元增加到920萬美元，這主要是由於薪酬和其他員工相關費用增加了230萬美元，主要是由於增加了員工人數，與離散重組相關的費用為50萬美元，以及促銷活動增加了60萬美元。股票薪酬減少了140萬美元，非現金控制的發射費用減少了20萬美元，抵消了增加的費用。銷售和營銷活動的增加歸功於我們在將CellFX系統商業化時獲得的FDA批准、CE標誌批准和加拿大衞生部的批准。
一般和行政
一般和行政費用包括高管薪酬和其他相關員工費用、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員費用、專業費用、專利費和成本、保險費和其他一般公司費用。在截至2022年6月30日的6個月裏，一般和行政費用從2021年同期的950萬美元減少到830萬美元，主要是由於基於股票的薪酬減少了120萬美元。
其他收入(費用)
利息支出截至2022年6月30日止六個月期間減少60萬美元至零，由2021年同期的60萬美元減少，主要原因是與於2021年6月終止的貸款協議相關的利息。利息收入與去年同期持平截至2022年6月30日的六個月至2021年同期。
流動性與資本資源
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得可觀的收入。自成立以來，我們主要通過發行股權證券和債務為我們的業務提供資金。在未來幾年，我們打算投資於研究和開發，為現有產品和更多具有商業可行性的產品開發新的應用，並評估未來潛在產品的可行性。此外，我們預計我們的一般和管理費用將增加，因為我們繼續產生與上市公司相關的增量成本，我們的銷售和營銷費用將隨着我們繼續將CellFX系統商業化而增加。
目錄表
2021年2月4日，我們與Stifel作為銷售代理簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Stifel，以法律允許的任何方式，通過Stifel提供和出售價值高達6000萬美元的普通股，被視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“市場”發售。根據該銷售協議，我們沒有義務出售我們的普通股。於截至2022年6月30日止六個月期間，吾等並無根據銷售協議發行或出售任何普通股。於截至2021年6月30日止六個月期間內，吾等根據銷售協議發行及售出288,490股普通股。這些股票的加權平均價為每股27.73美元，扣除銷售佣金和我們應支付的發售成本後，淨收益總額約為740萬美元。
於2021年3月，吾等與董事會主席Robert W.Duggan訂立貸款協議，有關Duggan先生向本公司貸款本金4,100萬美元。貸款協議的到期日為2022年6月11日。根據貸款協議，Duggan先生在若干條件的規限下，向吾等提供本金總額為4,100萬美元的無抵押定期貸款安排。貸款協議的年利率為5.0%，自2021年7月1日起按季支付。《貸款協議》包含某些違約契約和違約事件。
於2021年6月30日，吾等與Duggan先生訂立證券購買協議，據此，吾等以私募方式向Duggan先生發行及出售3,048,780股普通股，每股面值0.001美元，每股作價16.40美元。該等股份已透過(I)根據吾等與Duggan先生之間的貸款協議(附註8)將本金總額41,000,000美元連同所有應計及未付利息轉換，以及(Ii)額外現金約840萬美元支付。於本次私募完成及清償未償還債務後，貸款協議即告終止，吾等並無因此而欠下提早終止費用或罰款，亦無根據貸款協議向Duggan先生支付任何額外款項。我們於2021年7月收到約840萬美元的現金收益。
2022年6月9日，我們完成了2022年配股發行，以每股2.05美元的價格出售了7,317,072股，每股包括一股公司普通股，每股面值0.001美元，以及一份認股權證，購買一股普通股。在2022年的配股發行中，發行了7,317,072股普通股和認股權證，以獲得額外最多7,317,072股普通股。該公司從2022年配股發行中獲得的總收益為1500萬美元。如果行使，通過行使2022年配股發行中發行的權證，可能會獲得高達1500萬美元的額外毛收入。每份認股權證可以一股公司普通股的價格行使，行使價格相當於2.05美元。認股權證可立即行使，並於2022年配股發行結束五週年時到期。
我們在此討論的簡明合併現金流量表如下：
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| 六個月期間結束 | ||||
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| 6月30日， | ||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| $ | (28,416) |
| $ | (28,053) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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| (298) |
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| 7,854 |
融資活動提供的現金淨額 |
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| 14,898 |
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| 55,162 |
現金及現金等價物淨增(減) |
| $ | (13,816) |
| $ | 34,963 |
到目前為止，我們創造的收入有限，在我們的經營活動中使用現金。因此，自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。截至2022年6月30日，公司累計虧損2.675億美元，截至6月30日的6個月運營現金流出2840萬美元，現金及現金等價物1480萬美元，淨虧損3130萬美元。這些因素，加上公司對自隨附的合併財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金所需現金的預測，引起了對美國會計準則205-40的極大懷疑，財務報表的列報 -持續經營的企業在這些合併財務報表發佈後的一年內，該公司是否有能力繼續經營下去。我們計劃在未來通過公開或私募股權發行、債務融資或我們的市場股權發行計劃，或通過參與創收合作，籌集更多資本，為我們的運營提供資金。. 我們的大股東Duggan先生可以選擇參與我們未來的任何融資，或者他也可以根據需要提供債務融資，以維持公司的持續經營。然而，目前我們不能保證，當需要時，將以我們可以接受的條件提供額外的資金或合作。
目錄表
這些預期是基於我們目前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在盈利水平上產生可持續的產品收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股權發行計劃和/或潛在的新合作來為我們未來的現金需求提供資金。這樣的額外資金可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果我們通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集資金，我們的部分或全部股東的所有權將被稀釋，新股權證券的持有者可能擁有比現有股東更優先的權利。如果沒有足夠的資金可用，我們可能被要求大幅削減業務，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。例如，缺乏必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，削減員工人數，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，取消上市公司的註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能無法維持我們目前的業務。此外，最近由於俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及COVID大流行造成的經濟活動減少，加上信貸和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在籌資來源產生不利影響。.
經營活動
我們在經營活動中現金的主要用途是用於與我們的產品和候選產品相關的持續產品開發和商業化活動。
在截至2022年6月30日的六個月期間，我們在經營活動中使用了2840萬美元的現金。業務活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷以及存貨和應付賬款的增加。
在截至2021年6月30日的六個月期間，我們在經營活動中使用了2810萬美元的現金。業務活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷，以及存貨和預付及其他流動資產的增加。
投資活動
我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期以及資本支出。
在截至2022年6月30日的六個月期間，用於投資活動的30萬美元現金被推動通過購買財產和設備。
在截至2021年6月30日的6個月期間，投資活動提供的790萬美元現金主要來自投資到期的800萬美元現金收益，部分被購買財產和設備所抵消。
融資活動
在截至2022年6月30日的六個月內, 融資活動提供的現金為1,490萬美元，主要是由於在我們的供股中出售普通股所得的1,500萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃出售股票所得的40萬美元，但部分被保險貸款協議的付款所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月期間，融資活動提供的現金為5,520萬美元，主要原因是從我們的貸款協議收到的現金淨額為4,100萬美元，從我們的市場股票發行收到的現金淨額為740萬美元，從行使股票期權和認股權證收到的現金淨額為490萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃從出售股票收到的40萬美元。
合同義務
那裏在正常業務過程之外，我們在截至2021年12月31日的年度報告中披露的Form 10-K表格中披露的合同義務沒有發生實質性變化。
表外安排
在…June 30, 2022，我們沒有任何交易、義務或關係構成表外安排。
目錄表
在……裏面在正常的業務過程中，我們達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠所遭受或發生的損失，或因我們在合同項下履行或不履行而提出的索賠。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止，我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生費用。
我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂並已經簽訂了賠償協議，這可能需要我們賠償因其作為董事或高級職員的身份或服務而產生的責任，適用法律禁止的除外。此外，我們可能有義務使參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級管理人員、員工、代理人或其他代表不受損害，並賠償根據我們與該等第三方就此類籌款活動訂立的協議條款對此等各方提出的索賠所產生的任何和所有損失、索賠、損害和責任。截至日前，尚未記錄與此類賠償協議相關的責任June 30, 2022.
趨勢、事件和不確定性
從本質上講，新技術的研發是不可預測的。儘管我們以商業上合理的努力進行開發工作，但不能保證我們的融資淨收益將足以使我們能夠將我們的技術開發到產生未來銷售以維持我們的運營所需的程度。如果我們繼續沒有足夠的資金來維持我們的運營，我們將考慮其他選擇來繼續CellFX系統的商業化，包括但不限於通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案進行額外融資。
我們不能向投資者保證，我們的技術將被採用，或者我們將永遠實現足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也不能保證我們將能夠實現盈利或正運營現金流。不能保證我們將來能夠以可接受的條件獲得更多的融資，或者根本不能。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求縮減或停止我們的技術和產品開發計劃，或獲得資金(如果有)，儘管無法保證通過出售、許可或戰略聯盟，可能要求我們放棄對我們的技術和知識產權的權利，或削減、暫停或完全停止我們的業務。
有關新冠肺炎當前和未來對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的討論，請參閲上文和本管理層關於財務狀況和經營業績的討論和分析中題為“新冠肺炎大流行”的章節。
除上述及本季度報告的其他部分所述外，我們目前不知道有任何趨勢、事件或不確定因素可能在短期內對我們的財務狀況產生重大影響，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件，對我們的財務狀況產生重大影響。
目錄表
它EM3。 關於市場風險的定量和定性披露
與我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息相比，市場風險沒有實質性變化。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們持有金融工具不是為了交易目的。
第四項。對照者操作規範和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序的設計和運行符合1934年《交易法》(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)，截至本季度報告涵蓋的期間結束時。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至六月自2022年10月30日起，我們的披露控制和程序行之有效：(A)確保我們根據“交易所法”提交或提交的報告中必須披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告；(B)包括但不限於旨在確保積累根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息並將其傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時就所需披露做出決定。
變化論財務報告的內部控制
在截至本季度結束的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這與經修訂的《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估有關六月對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能產生重大影響的事項。財務報告內部控制是指根據美國公認會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。因為固有的由於所有控制系統的侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，也可能不會被發現。
目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟，以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。
2022年2月，在公司於2022年2月8日宣佈收到FDA的人工智能信函後，美國加利福尼亞州北區地區法院對該公司及其某些高管提起了民事證券訴訟，信中指出FDA不相信公司提供了足夠的臨牀證據來支持其提交的510(K)申請，即在CellFX系統當前的美國標籤中添加治療皮脂腺增生的藥物，以及隨後公司普通股的市場價格下跌。這起訴訟尋求等級認證、未指明的損害賠償、費用、成本和支出。根據目前掌握的信息，我們認為此案中的指控毫無根據，我們將對此進行有力的辯護。該公司預計將在今年晚些時候提出駁回此案的動議，目前無法估計可能的損失或損失範圍。
法律程序和索賠的結果本質上是不可預測的。然而，根據我們目前對這些問題的理解，我們不認為任何目前懸而未決的問題會對我們的業務產生實質性的不利影響。.
伊特M1A型。 風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大影響。此外，新冠肺炎的影響和經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性影響.
摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地描述這些風險，包括但不限於與以下相關的風險：
我們有限的經營歷史和有限的收入生產業務；
我們無法在沒有額外籌款的情況下運營；
對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了嚴重的懷疑；
我們行業內的競爭；
衞生流行病，包括冠狀病毒大流行；
我們對某些第三方的依賴，如關鍵供應商；
關鍵管理人員的潛在損失；
對我們或我們的第三方服務提供商的潛在安全漏洞、數據丟失和其他可能危及敏感信息的中斷；
潛在的產品責任訴訟和其他訴訟；
我們臨牀和產品開發活動的時機、不可預測性和費用；
可能出現不利的試驗結果和不利的長期試驗數據；
目錄表
可能無法獲得並保持必要的監管許可或批准；
關於我們的CellFX系統和候選產品的長期安全性和有效性的不確定性，以及潛在的不良副作用；
關於我們的CellFX系統和NPS技術是否會被廣泛採用的商業不確定性；
在我們的臨牀試驗中招募患者可能面臨的挑戰；
不確定我們是否有能力從聯邦醫療保險和其他第三方付款人那裏獲得足夠的報銷水平；
保護知識產權、可能與知識產權有關的訴訟以及知識產權協議規定的義務；
對任何潛在的設備和產品進行嚴格的國內和國外監管，包括醫療法律和法規；
醫療保健政策的變化；
我們普通股價格的波動；
我們的主要股東兼董事會主席羅伯特·W·達根的所有權集中；
不利的全球經濟或政治環境；以及
潛在的重大弱點和不確定因素，影響我們維持有效的財務報告內部控制系統的能力。
與我們的商業、工業和財務狀況有關的風險
由於我們的經營歷史有限，而且最近才開始創收業務，因此很難評估我們業務的未來.
我們是一家生物電動醫藥技術公司，最近開始了創收業務。到目前為止，我們在綜合基礎上的運營幾乎完全包括對我們的技術的持續開發和臨牀研究，以及我們業務計劃早期部分的實施。自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。此外，我們的很高比例的費用將繼續固定；因此，我們的損失可能比預期的更大，我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的技術、運營和業務前景。
目錄表
我們目前的產品收入非常有限，可能永遠不會盈利。
到目前為止，我們沒有產生大量的收入，我們歷來依賴出售股權證券的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們使用CellFX系統或其他基於我們NPS技術的產品成功推出、銷售和支持我們的療法和程序。我們預計將在人員招聘、持續的科學和產品研發、潛在的產品測試和臨牀前和臨牀調查、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資金、一般和行政費用以及與我們的籌資努力相關的費用和開支上投入大量資源。我們預計將產生與諮詢成本、實驗室開發成本、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員以及繼續發展與潛在合作伙伴的關係相關的成本和開支。我們正在遭受重大的運營虧損，我們預計至少在未來幾年內還將繼續蒙受更多虧損，我們不能向您保證，我們將在未來產生可觀的收入或盈利。我們不能保證我們未來的產品將被批准或批准，或在商業上可行或被接受使用。即使我們的技術在商業上可行，可能包括許可，我們也可能永遠不會收回我們的研發費用。
對醫療技術的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及任何潛在產品無法證明足夠的療效或臨牀實用的重大風險。投資者應該根據在競爭環境中發展中的醫療技術公司通常遇到的不確定性來評估對我們的投資。我們不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施我們的商業計劃的能力。
人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。
到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限，自成立以來每年都出現了重大的運營虧損，我們預計未來幾年或直到我們能夠產生可觀的產品收入並實現盈利之前，虧損可能會持續下去。關於編制截至2022年6月30日的三個月和六個月的本季度報告，我們的管理層得出結論，對於我們是否能夠在本季度報告發布後的12個月內繼續作為一家持續經營的企業，我們存在很大的疑問。我們繼續經營下去的能力取決於籌集資金以維持目前的運營和繼續研發努力。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股權發行計劃和/或潛在的新合作來籌集額外資本，為我們的運營提供資金。然而，不能保證在需要時將提供任何額外的融資或任何創收合作，或本公司的管理層將能夠以本公司可接受的條款獲得融資或達成合作。
根據我們目前的經營計劃，即使本公司的2022年供股已獲悉數認購，我們將無法在未來12個月繼續經營下去，除非我們以其他方式籌集額外資本。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。
我們不能保證我們的內部和外部流動性來源將足以滿足我們的現金需求。
我們必須有足夠的流動性來源，為我們的營運資金需求提供資金，並執行我們的戰略舉措。未來的新產品發佈或對其他增長計劃的投資可能需要增加工作資本在從增加的收入中實現任何長期回報之前。我們實現業務和現金流計劃的能力建立在一系列假設的基礎上，這些假設涉及對未來業績、借款能力和信貸供應以及融資機會的重大判斷和估計，這些不能在任何時候都得到保證。因此，不能保證來自運營的現金流和其他內部和外部流動資金來源在任何時候都足以滿足我們的現金需求。如有必要，我們可能需要考慮採取行動和步驟來改善我們的現金狀況和緩解任何潛在的流動性短缺，例如修改我們的業務計劃，在可用範圍內尋求額外的融資，減少資本支出，暫停某些活動或計劃，尋求和評估其他替代方案和機會以獲得額外的流動性來源，以及其他潛在的行動以降低成本。不能保證這些行動中的任何一項都會成功、充分或以有利的條件提供。任何無法產生或獲得足夠的流動資金水平以滿足我們所需的現金需求的情況，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資，或者根本無法獲得。
我們經歷了運營虧損，隨着我們實施業務計劃，未來幾年我們可能會繼續蒙受運營虧損。目前，我們沒有大量的運營收入，儘管我們已經實施了在市場上發行股票的計劃，但我們還沒有為全面實施我們的業務計劃所需的所有預期融資安排到位。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
為了繼續執行我們的商業計劃，我們需要籌集更多的資金。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們將不得不縮減我們的業務。此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及持續的新冠肺炎疫情，以及由此對全球宏觀經濟環境和資本市場造成的負面影響，可能會使我們更難籌集更多資金。我們可能被要求在未來招致債務。
我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，我們未來將需要額外的資金，以全面開發我們的技術和計劃中的產品，並將其推向市場。我們已經並可能通過各種融資來源尋求更多資金，包括私下出售我們的股權證券、債務融資、我們的市場股權發行計劃、我們技術的許可費、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，我們的部分或所有股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們還可以尋求基於政府的資金，如開發和研究贈款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用，如果真的有的話。
未來的任何債務可能會對我們施加限制性契約，包括對我們產生額外債務的能力的進一步限制，對我們發行額外股本的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄我們的技術或產品候選權利，或以不利的條款將其許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或為未來的潛在安排保留某些機會，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們可能被要求延遲、縮減或取消我們的部分或全部商業活動、裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止所有或部分製造業務、推遲資本支出、取消上市公司的註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，可能的條款無法維持我們目前的業務。如果發生上述任何一種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。
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我們在2022年3月宣佈的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出以及自然減員超過預期，並可能擾亂我們的業務。
2022年3月31日，作為公司重組計劃的一部分，我們宣佈裁員約20%。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現我們的重組努力帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組計劃中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。我們未來可能不得不進行更多的裁員或重組活動。此外，我們的重組活動可能會擾亂我們的運營，並可能導致我們的新產品開發計劃出現重大延誤。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員，或者增加我們日常運營、我們的CellFX系統生產努力、商業賬户服務和產品開發活動的困難。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住合格的管理、科學、臨牀、監管、製造和其他對我們業務至關重要的人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們未來成功開發和商業化我們的新產品候選產品，還可能損害我們現有的和計劃中的皮膚科商業活動。
由於我們的業務沒有盈利，我們可能會不時進行大規模的裁員，以減少運營費用。然而，任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出以及自然減員超過預期，並可能擾亂我們的業務。
如果我們決定減少員工人數以降低我們的運營費用，我們可能無法完全或部分實現這種重組帶來的預期好處、節省和成本結構的改善，因為出現了意想不到的困難、延誤或意外成本。如果我們無法通過這樣的重組實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。任何重組活動都將擾亂我們的運營，並可能導致我們新產品開發計劃的重大延誤。例如，裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員，或增加我們日常運營的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住合格的管理、科學、臨牀、監管、製造和其他對我們業務至關重要的人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們未來成功開發和商業化我們的新產品候選產品，還可能損害我們現有的和計劃中的皮膚科商業活動。
我們的收入和未來的盈利能力完全依賴於一個產品系列，即CellFX系統，以及一個平臺技術，即納米脈衝刺激。
我們的收入完全來自CellFX系統，該系統由控制枱、聽筒和TIPS組成，這些產品和我們正在開發的所有潛在產品都基於相同的專利平臺技術-納米脈衝刺激(NPS)。因此，我們的收入取決於這些產品和平臺技術的成功，如果這些產品沒有被皮膚科醫生廣泛採用，或者如果我們銷售這些產品的能力受到任何干擾，我們的業務都會遭殃。對單一產品系列和單一平臺技術的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們盈利的能力將取決於這些產品和平臺技術的商業成功。
我們主要向美容和內科皮膚科醫生推銷CellFX系統，他們可能使用我們的產品速度較慢或不能採用我們的產品，或者可能使用我們的產品只在一小部分符合條件的患者中使用，原因多種多樣，其中包括：
對我們的產品缺乏經驗；
患者缺乏足夠的報銷或費用；
缺乏證據支持我們的產品相對於現有替代品的成本效益或成本效益；
缺乏顯示患者長期受益的臨牀數據；
可能引入與我們的產品競爭的新技術；以及
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責任風險通常與使用新產品和程序有關。
此外，我們的產品，包括我們的平臺NPS技術，可能會因許多因素而過時或在經濟上不切實際，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
新的競爭者進入我們的市場；
替代技術的技術進步，如激光消融技術；
失去與供應商、集團採購組織或最終用户客户的關鍵關係；
製造或供應中斷；
產品責任索賠；
我們的聲譽和產品市場認可度；
失去現有的監管批准或施加新的要求以維持此類批准；以及
產品召回或安全警報。
我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
公司可能會就其業務和未來的經營業績提供財務指導。在制定這一指導方針時，公司管理層必須對其未來的經營業績做出某些假設和判斷，包括但不限於銷售專業人員的計劃招聘、美容設備市場收入的增長、市場份額的增減、最近推出的產品的生產成本以及公司主要市場的宏觀經濟環境的穩定性。此外，分析師和投資者可以制定和發佈他們自己對公司業務的預測，這可能會形成對公司未來業績的共識。由於許多因素，公司的經營業績可能與這些指導或共識有很大不同，其中許多因素不在公司的控制範圍內，可能對公司的運營和經營業績產生不利影響。此外，如果公司對自己先前宣佈的指引進行下調，或者如果公司公開宣佈的未來經營業績指引未能達到證券分析師、投資者或其他相關方的預期，公司普通股的價格可能會下跌。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：
與我們的產品和候選產品相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；
收到美國或國際監管機構對我們的候選產品的批准或許可的時間；
我們臨牀試驗的註冊時間和狀態；
關於我們的產品和候選產品的保險和報銷政策，包括以下程度程序使用我們產品的第三方付款人和潛在的未來與我們產品競爭的藥物或設備都在承保範圍內，並得到足夠的補償；
製造我們的產品以及建立我們的供應鏈的成本，這可能會根據生產數量的不同而有所不同，也會根據我們與製造商協議的條款而有很大差異；
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我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；
對我們的產品和任何候選產品的需求水平，如果獲得批准或批准，可能會隨着時間的推移而變化很大；
訴訟，包括專利、僱傭、證券集體訴訟、股東派生訴訟、一般商事訴訟等；
未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
我們候選產品或競爭候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗的時機和成功或失敗，或行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們競爭對手或合作伙伴之間的整合。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們達到了之前公開公佈的收入或收益指引，股價也可能出現這樣的下跌。
由於我們在一個競爭激烈的市場中運營，可以預見，我們將面臨來自大型、成熟的醫療技術、設備和類似產品製造商的競爭；我們可能無法有效地與擁有明顯更多資源的公司競爭。
醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新技術和專有療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、醫療設備公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。我們可能會發現自己正在與比我們更具競爭優勢的公司競爭，例如：
顯着更高的知名度；
已建立與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係；
具有更高療效或更好安全性的競爭性產品；
已建立分銷網絡；
其他內容產品線和提供回扣、更高折扣或激勵以獲得競爭優勢的能力；
在為候選產品獲得專利和監管批准方面有更多經驗；
更大有進行新產品研發、製造療法、進行臨牀試驗、獲得產品監管批准和營銷批准產品的經驗；以及
更大用於產品開發、銷售和市場營銷的財務和人力資源。
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隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞電信號療法的科學發展繼續加速，我們未來還可能面臨日益激烈的競爭。雖然我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品變得過時或不具競爭力，或者導致治療或治癒方法優於我們開發的任何療法。此外，我們的某些候選產品可能會與其他皮膚科產品競爭，包括非處方藥(OTC)治療，爭奪一些患者的可自由支配預算份額，並在臨牀實踐中吸引醫生的注意。即使仿製藥或非處方藥的效果不如我們的候選產品，基於成本或便利性，效果較差的仿製藥或非處方藥可能會更快地被醫生和患者採用，而不是我們競爭的候選產品。因此，我們可能無法有效地與當前和潛在的未來競爭對手或他們的設備和產品競爭。
我們的銷售、營銷、製造和/或分銷活動可能依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
為了能夠將我們的產品和計劃中的產品商業化，我們可以選擇在內部開發銷售、營銷、大規模製造或分銷方面的產品，也可以選擇使用第三方來實現這些功能中的一個或多個。我們對這些第三方的依賴可能會減少我們對這些功能的控制；然而，依賴第三方並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。這些第三方也可能受到新冠肺炎的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現。如果這些第三方未能令人滿意地遵守相關法律法規，可能會導致我們的產品或計劃產品的開發延遲，包括我們的臨牀試驗延遲，或未能獲得必要的監管批准，或未能成功將我們的產品或其他未來產品商業化。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
我們最近開始了創收業務；然而，我們可能不會成功地獲得可觀的收入。我們認為，開發一家公司的商業化方面將需要大量的資金以及時間和精力的承諾。我們可能會尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的技術許可給其他人，以避免我們不得不在組織內提供營銷、製造和分銷能力。不能保證我們會找到對授權我們的技術感興趣的任何開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，我們將無法產生產品收入，也可能無法盈利。
如果我們失去了關鍵的管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代產品的能力將受到損害，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。
我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，包括首席執行官Darrin Uecker以及我們的財務、銷售、營銷、科學和工程團隊成員。這些人在亞微秒脈衝電場以及更廣泛的美學、皮膚病、生命科學和醫療技術方面擁有豐富的經驗和知識。任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品想法的能力。關鍵員工的流失、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住有技能的員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構爭奪合格的管理和科學人才。我們的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開我們的公司。他們可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願繼續擔任他們目前的職位，我們可能無法輕鬆或根本無法取代他們，而其他高級管理人員可能需要轉移人們對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有承保任何管理團隊成員或其他關鍵人員的“關鍵人物”人壽保險。這些人員的流失或無法吸引或留住合格的人員，包括科學家、工程師和其他人員，可能會阻止我們進行合作，並對我們的產品開發和介紹、業務增長前景、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。
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在我們的行業中，有經驗的專業人士人才庫有限。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們可能就無法成功地執行我們的業務戰略。
我們行業的專業性導致該領域經驗豐富的人員與生俱來的稀缺。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、商業、商業、監管和管理人員。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，我們可能無法成功吸引或留住我們繼續和發展業務所需的人才。
我們銷售CellFX系統的經驗非常有限。
像我們這樣的醫療設備成功商業化是一個複雜和不確定的過程。2021年末，我們開始在美國、加拿大和某些有限的歐洲市場通過有限的直銷隊伍向皮膚科醫生營銷和銷售CellFX系統。2022年1月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以進一步加強我們在歐洲的業務。截至2022年6月30日，我們的美國銷售團隊由5名銷售經理和總監以及6名臨牀支持專家直接受僱。截至2022年6月30日，我們的國際銷售團隊由5名銷售經理和總監以及6名臨牀支持專家組成，他們都受僱於我們聘用的第三方僱主Globalization Partners。因此，我們營銷和銷售CellFX系統的經驗有限，我們的收入和現金流一直不穩定，難以預測。
我們招聘和培訓具有美容皮膚科市場背景和經驗的銷售代表和臨牀專家，特別是那些熟悉基於能量的療法並與皮膚科醫生建立了現有關係的人。然而，我們預計我們的銷售隊伍將需要在現場的準備時間來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的生產率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。
我們的商業化我們的努力取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫療診所的努力，以及一般經濟狀況，以及其他因素，包括：
我們在美國和國際上的營銷和銷售努力的有效性；
我們成功地教育醫生和患者瞭解我們產品的益處、管理和使用；
醫生和患者對我們產品的安全性和有效性的認可；
替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
我們在我們的CellFX系統中獲得、維護和執行我們的知識產權的能力；
我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或在需要時籌集額外資本，以支持我們的產品商業化；以及
我們有能力達到並保持遵守適用於我們產品的所有法規要求。
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我們的目的是讓我們的直銷代表與他們所服務的皮膚科醫生建立長期的關係。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在不同領域擁有重要技術知識的熟練直銷代表，如皮膚病和消融技術。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。此外，自2022年初以來，我們的商業團隊經歷了大量人員流動，部分原因是2022年3月宣佈的裁員。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售所需的生產力一樣高。此外，如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降或增長速度太慢，無法盈利。此外，我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力加大營銷力度，充分滿足客户的需求。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
生命科學中日新月異的技術可能會使我們正在開發的產品過時。
生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們不斷開發和改進我們設計的產品的能力，以及在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品的能力。此外，我們還需要尋求隨着技術和科學進步而發展的新的市場機會。這些新的市場機會可能超出了我們已證實的專業知識的範圍，或在具有未經證實的市場需求的領域。我們開發的任何新產品可能不會被預期的市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。
如果我們無法管理我們業務的快速增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
從那時起，我們的業務就經歷了快速增長。任何快速增長都會給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着更少的有經驗的人從事我們的研發活動、製造、營銷和銷售CellFX系統和NPS療法和程序，這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，如果我們的技術、行政、運營和財務控制系統未能繼續升級，或者發生其他意想不到的擴張困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。在快速增長時期，我們E可能無法保持我們產品的質量或交付時間表，或無法滿足全球客户的需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這一點，可能會損害我們的業務。我們不能保證我們設置的任何人員、系統、程序和控制措施足以支持我們產品的製造和分銷。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
我們必須成功地教育和培訓皮膚科醫生及其工作人員正確使用CellFX系統。
儘管大多數皮膚科醫生基於他們的臨牀培訓和經驗，可能對如何使用我們的新型CellFX系統有足夠的知識，但我們相信，引入和建立對我們產品的市場需求的最有效方式是通過直接培訓皮膚科醫生使用我們的產品。説服皮膚科醫生投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們不能向您保證我們會在這些努力中取得成功。如果皮膚科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能不會使用我們的產品，因此，我們可能無法保持或增長我們的銷售，或實現或維持盈利。如果皮膚科醫生沒有得到適當的培訓，他們還可能濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們的戰略包括培養行業內的關鍵意見領袖。如果這些關鍵意見領袖確定替代技術更有效，或者我們的產品提供的好處不足以證明其更高的成本，或者如果我們在推動採用或將這些系統建立為護理標準方面遇到困難，我們實現市場對我們引入的產品的接受的能力可能會受到極大限制。
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儘管我們相信我們對皮膚科醫生的培訓方法是按照FDA和其他國家和地區制定的適用法規進行的，但如果FDA或其他監管機構確定我們的培訓構成了對產品上粘貼的CE標誌或FDA批准的標籤未涵蓋的預期用途的推廣，他們可以要求我們修改培訓或對我們進行監管執法行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力，產品推出這些因素可能與以下因素有關：客户對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少；我們未能準確預測客户對新產品改進的接受程度；一般市場狀況或監管事項的意外變化；以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。同樣，我們庫存的一部分可能會變成這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換陳舊庫存所需的成本。這些情況中的任何一種都可能對我們的財務表現產生負面影響。
相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的要求，這可能會導致我們的聲譽和客户關係受到損害。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們在大規模商業批量生產我們的產品方面經驗有限，我們可能面臨製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否及時、足量地生產我們當前和未來的產品。以滿足需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們在加利福尼亞州海沃德有一個製造工廠，在那裏我們生產、包裝和儲存CellFX系統。我們還依賴第三方製造商生產CellFX系統中使用的一些組件。如果我們的設施或我們的第三方合同製造商的設施受到損壞或不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們也受制於其他與我們的製造能力相關的風險，包括：
我們從第三方供應商採購的部件、組件和材料的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規格，其中一些供應商是我們所供應產品的單一來源供應商；
未能及時、足量或按商業上合理的條件獲得原材料、零部件和材料；
無法獲得足夠質量的原材料、部件和材料，以滿足醫療器械製造的嚴格需求；
未能保持符合質量體系要求或未通過監管質量檢驗；
無法增加產能或產量以滿足需求；以及
無法設計或修改生產流程，使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改。
目錄表
用於製造我們設備的某些部件可能會遇到全球供應短缺，這可能會影響我們為客户製造設備或維持研發時間表的能力。
我們的設備製造中使用了幾個零部件，許多製造商在各種產品中都使用了這些零部件。我們將與其他製造商爭奪這些零部件的供應。此外，目前在我們設計中的某些部件可能會被我們的供應商停產，要求我們尋找替代部件。此問題可能需要我們更改設備的設計或購買大量這些部件的庫存，以便以防止製造延遲。我們可能無法採購替代部件或足夠的原材料庫存，這將導致無法生產我們的設備。
隨着我們國際銷售和業務的增長，我們可能會越來越多地受到額外的經濟、政治和其他風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務。
我們在美國國內外都有銷售和運營，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷組織。我們的短期國際銷售戰略是增加我們在歐洲和加拿大的業務。為了在美國以外的市場成功地營銷和銷售我們的產品，我們必須應對許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些風險包括：
經濟衰退和其他經濟狀況對美國以外經濟體的影響，包括新冠肺炎疫情的影響；
國外經濟、政治、勞動條件不穩定；
適用於我們歐洲業務的不利勞工法規，如遣散費和歐盟競業禁止協議的不可執行性；
難以遵守監管或市場要求、關税或其他貿易壁壘或美國出口法施加的限制；
潛在的不利税收後果，包括在需要或適用的情況下，難以將在非美國司法管轄區產生的資金以高效納税的方式轉移到美國；
在保護知識產權方面遇到困難，特別是在國際司法管轄區；
外國認證和監管部門批准或批准的要求；
在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難；
清關和運輸延誤；
管理國際業務的困難；以及
遵守各種各樣的外國法律的負擔。
我們的成功在一定程度上取決於我們預見和應對這些風險和任何新風險的能力。我們不能保證這些或其他因素不會對我們的業務或經營業績產生不利影響。
目錄表
我們可能會受到實際或被認為違反適用的反腐敗法律或我們自己旨在確保符合道德的商業做法的內部政策的負面影響。
我們必須遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括1977年美國《反海外腐敗法》，以及非美國司法管轄區的類似反賄賂法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。隨着我們擴大國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。
反腐敗法，如《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》，一般禁止我們、我們的員工和中間人賄賂、被賄賂或向政府官員或其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付上。許多其他法律限制，在某些情況下禁止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及在國外進行產品註冊時要謹慎。遵守這些規定的代價是高昂的。
我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據這些反腐敗法律承擔責任。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。儘管我們已經實施了公司政策，要求我們的員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似法律，但此類政策可能不能有效地防止所有潛在的違反《反海外腐敗法》或其他違規行為。不能保證我們的任何員工和代理商，或我們將部分業務外包給的公司，都不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對這些行為負責。我們為確定反腐敗問題和監測遵守情況而設計的基礎設施的發展還處於早期階段。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們受有關個人可識別健康信息和其他敏感信息的法律和法規的約束。我們或我們的第三方服務提供商的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商都可能收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、我們患者的個人身份信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們使用現場和供應商擁有的系統相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與我們的保護和我們的服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問數據、數據損壞、未經授權的數據泄露和未經授權的數據訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。
目錄表
儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施，或我們供應商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們相信我們沒有經歷過任何此類攻擊或入侵，但我們和我們的供應商可能都無法預見攻擊、實施足夠的預防或緩解措施、及時識別任何攻擊或事件、或及時補救或以其他方式處理任何攻擊或事件。如果發生任何此類攻擊或其他事件，我們的系統和網絡將受到威脅，我們在這些系統和網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致知識產權保護、法律索賠或訴訟程序的損失，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，例如經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)和2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)，或監管處罰，並可能需要做出重大努力來補救和以其他方式迴應事件。CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外，就我們使用或披露他們的個人信息對加州居民進行某些強化披露，允許加州居民選擇不使用和披露他們的個人信息而不受懲罰，向加州人提供與我們擁有的個人數據有關的其他選擇, 並在使用與16歲以下加州人有關的個人信息之前獲得選擇加入同意。如果我們不遵守CCPA，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟。CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA及其解釋的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守它。此外，2020年11月，加州選民批准了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)，該法案對CCPA進行了重大修改，導致了進一步的不確定性，並要求我們為遵守該法案而招致額外的成本和支出。然而，CPRA的大部分實質性條款要到2023年1月才會生效。
未經授權訪問、丟失或傳播數據也可能擾亂我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、提供服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的候選產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，並可能損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們不能確定我們的保險範圍是否足以應付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們不能確定我們將繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或根本不能確定任何保險公司不會排除或以其他方式拒絕承保任何未來的索賠。如果對我們提出的一項或多項超出可用保險範圍的索賠獲得成功，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。
此外，聯邦和州消費者、健康相關和數據保護法在美國和國際上的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不符，或被指與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致監管調查和執法行動、私人訴訟、損害賠償索賠，以及政府施加的罰款或命令，要求我們改變做法，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。
我們受到環境法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務。
我們受制於當地、州、聯邦和外國政府關於儲存、排放、搬運、排放、產生、製造和處置用於生產我們產品的有毒或其他危險物質的各種法規。如果不遵守過去、現在或未來的法律，可能會被處以罰款、第三方財產損失和人身傷害索賠、調查和補救費用、暫停生產或停止運營。我們還預計，我們的運營將繼續受到其他新的環境、健康和安全法律的影響。儘管我們無法預測任何此類新法律的最終影響，但它們可能會導致額外的成本，並可能要求我們改變產品的生產方式，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
目錄表
我們可能達不到與環境、社會和治理因素有關的期望。
包括投資者、分析師、客户和其他關鍵利益相關者在內的市場參與者越來越關注環境、社會和治理(ESG)因素。我們公司從來沒有一個全面的ESG計劃。此外，評估公司企業責任實踐的ESG因素在市場參與者中有所不同，而且正在不斷演變，可能會導致對我們的期望更高，和/或導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們的企業責任程序或標準不符合我們預期的標準，我們可能會損害我們的品牌和聲譽。此外，我們可能在實現未來可能確立的任何ESG倡議或目標方面失敗，或被視為失敗，我們也可能因此類倡議或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者和其他關鍵利益相關者的期望，或者我們的計劃沒有按計劃執行，我們的聲譽和財務業績可能會受到實質性和不利的影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們的產品或我們可能開發的任何未來產品的商業化。
我們面臨着與銷售我們的產品和未來銷售計劃中的產品以及在人類臨牀研究中使用這些產品有關的產品責任暴露的固有風險。例如，如果我們的產品或我們的任何候選產品，包括任何以聯合療法開發的產品，據稱造成傷害，或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。我們還可能因誤解或不適當地依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對我們的產品或計劃中的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任的結果可能包括：
d欣喜若狂對我們的產品或我們可能開發的任何計劃產品的需求；
i陪審對我們的聲譽和媒體的重大負面關注；
w它的抽屜從我們的臨牀研究或取消研究的患者；
s重要的為相關訴訟辯護的費用和分散我們管理團隊注意力的費用；
s實體對病人的金錢獎勵；
損失收入；以及
t他無法將我們可能開發的任何未來產品商業化。
例如，在治療過程中，患者可能會出現不良事件，其原因可能與CellFX系統或我們的NPS技術有關，也可能無關。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量資金，延誤、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准營銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品可以獲得或保持的監管批准的類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能損害我們的業務。
我們目前維持產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
目錄表
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來，我們可能會繼續遭受重大虧損。如果不加以利用，我們結轉的一些聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)將在2034年後的不同年份開始到期。根據修訂後的1986年《國內税法》或該法規以及某些類似的州税收條款，我們通常被允許從上一個納税年度結轉我們的NOL，以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，直到這些NOL被使用或到期，但受某些限制。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。
此外，根據該守則第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為，我們已經發生了一次或多次所有權變更，因此，我們現有的NOL的一部分可能會受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL的很大一部分。
我們擁有大量的商譽和無形資產。隨着時間的推移，我們可能不得不在對財務報表中反映的它們的價值進行必要的定期評估時將其減記。
我們總資產的很大一部分是由我們2014年業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年或當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，審查商譽的減值。我們亦會在每個財政年度結束時或當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，審核我們的無形資產的減值。如果我們對商譽或無形資產計提減值費用，整體資產將會減少。此類減值費用可能導致公司感知價值的變化，並最終可能反映為我們證券市場價格的下降。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資本的能力產生不利影響。
產品開發相關風險
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。例如，非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不確保支持監管提交所需的擴大臨牀試驗將是成功的。挫折可能由臨牀試驗進行中的非臨牀發現、臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)或批准後觀察等因素引起。即使我們的臨牀試驗完成，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准或批准，也不足以擴大我們現有產品的現有批准或許可。
我們的長期增長取決於我們將正在開發的產品商業化的能力，以及通過我們的研發努力開發和商業化更多產品的能力，如果我們做不到這一點，我們可能無法有效地競爭。
醫療器械行業的特點是競爭激烈，技術變化迅速，新產品的推出和增強，以及不斷髮展的行業標準。我們的業務前景在一定程度上取決於我們的發展和商業化為我們的NPS技術提供新產品和應用，包括在隨着技術和科學進步而發展的新市場中，同時提高我們產品在皮膚病市場的性能和成本效益。可能會出現新的技術、技術或產品，它們可能會提供比我們的產品更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的做法，以便在需要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。
目錄表
我們可能無法成功通過國內或國際監管許可或批准將我們現有的產品商業化，或開發或獲得監管許可或批准以營銷新產品。此外，這些產品和任何未來的產品可能不會被皮膚科醫生或其他醫療工作者或為使用我們產品進行的手術進行報銷的第三方付款人接受，或者可能由於其他因素而無法成功商業化。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
正確識別和預測臨牀醫生和患者的需求；
及時開發和推出新產品或產品改進；
充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
展示新產品的安全性和有效性；以及
獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。
如果我們沒有及時開發和獲得新產品或產品增強的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能宣佈的臨牀試驗的中期結果受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核查程序的制約，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
如果我們未能對我們的產品保持必要的監管許可，或者如果對未來設備和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。
我們正在開發的候選產品是醫療設備，這些設備在美國受到FDA和我們開展業務的其他國家監管機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
dEVICE設計、開發和製造；
l流產臨牀前和臨牀試驗、標籤、包裝和儲存；
p再營銷批准或批准；
r記錄保存；
d逐出營銷、推廣和廣告、銷售和分銷；以及
p停止銷售監測，包括報告死亡和重傷以及召回和糾正刪除.
目錄表
在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，設備製造商必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)-批准過程中，FDA將確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的合理安全性和有效性，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。
如果未能獲得進一步的510(K)審批，可能會增加我們的監管審批過程的大量時間和費用，可能會推遲我們創造收入的能力，並可能對我們的股票價格產生負面影響。我們可能無法獲得銷售CellFX系統用於特定適應症所需的必要許可或批准，或者此類批准或批准可能被不適當地推遲，這可能會損害我們的業務。如果FDA拒絕我們針對特定適應症提交的510(K)計劃，我們可能需要通過從頭途徑獲得FDA的批准，這將需要更多的時間和資源，包括需要進行更多的臨牀研究來證明我們候選設備的安全性和有效性。
FDA可能不會及時或根本不批准或批准我們的510(K)、從頭開始或PMA申請。此類延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
FDA和美國聯邦貿易委員會(FTC)也對我們的設備的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，以及我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括FDA警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
a反轉公示、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
對R的義務EPAIR、更換、退款或召回我們銷售的設備，或政府扣押這些設備；
o正在休息限制、部分停產、全面停產；
r正在融化我們對510(K)批准或上市前批准新設備、新的預期用途或對現有設備進行修改的請求；
w畫圖510(K)已經批准的批准或上市前批准；以及
c裏亞爾起訴。
如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。
NPS技術平臺的作用機制尚未完全確定或驗證。
核動力源技術平臺的確切作用機制尚未完全瞭解，有關其使用情況的數據仍在收集中。此外，只有相對較少的科學家和研究人員可以被認為是使用這項新興技術的專家。由於潛在的監管機構、合作伙伴或投資者重視對一項技術的作用機制的清楚瞭解，這一限制可能會使我們更難獲得必要的監管批准、投資或以有利條款建立合作伙伴關係。
目錄表
我們的產品和任何未來的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用，或具有其他可能推遲或阻止其監管批准、限制其商業可取性或導致重大負面後果的特性。
臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們體內的絕大多數數據都是動物試驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究。CellFX系統、NPS脈衝或我們計劃中的任何未來產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或撤銷之前授予的監管批准。不良副作用還可能導致更嚴格的標籤要求，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構對計劃中的未來產品的監管批准。
此外，如果我們或其他人發現CellFX系統造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
wE可能被強制召回該產品並暫停該產品的銷售；
r規章制度主管部門可以撤回對此類產品的批准；
r規章制度當局可以要求在標籤上附加警告和/或縮小產品的使用説明，這可能會減少產品的使用或以其他方式限制此類產品的商業成功；
t他林業局或其他監管機構可以發佈安全警報、“親愛的醫療保健提供者”的信件、新聞稿或其他包含對此類產品的警告的通信；
t他林業局可能會限制我們產品的分銷，並對我們施加繁重的執行要求；
we 可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；
we 可能因對受試者或病人造成傷害而被起訴並承擔責任；以及
o你的聲譽可能會受損。
任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對CellFX系統或任何未來特定計劃產品的接受程度，如果獲得批准的話。
我們的業務依賴於醫生採用CellFX系統和NPS技術，如果我們不能獲得廣泛採用，我們的業務將受到不利影響。
我們的成功取決於我們有能力教育醫生了解CellFX程序相對於現有治療方式的好處，並説服他們為他們的患者開CellFX程序的處方。我們不知道CellFX系統或NPS技術是否會在長期內成功，如果沒有向醫生提供令人信服的數據來證明我們產品與替代療法相比的有效性和安全性，可能會阻礙市場接受。我們或第三方可能進行的任何研究都可能會比較CellFX系統或NPS技術與其他治療方法，可能昂貴、耗時，或者可能不會產生積極的結果。此外，採用將直接受到許多財務因素的影響，包括提供者是否有能力有利可圖地使用CellFX系統並吸引患者的現金付款，或從第三方商業支付者和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)獲得足夠的補償，以支付他們在管理CellFX程序時提供的專業服務。CellFX系統、NPS技術或基於NPS技術的其他潛在產品的功效、安全性、性能和成本效益，在獨立的基礎上和相對於競爭服務，將決定我們和供應商獲得補償的可用性和水平。如果醫生不採用和開出CellFX系統或使用我們NPS技術的未來產品，我們可能永遠不會盈利。
目錄表
我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續這些試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及完成所需的隨訪期。一般來説，如果患者因醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准或批准計劃的產品的時間可能會推遲。如果在積累所需患者和患者數據方面出現延遲，則可能會延遲完成試驗。此外，如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守所需的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。此外，如果我們的臨牀研究人員未能履行他們的合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗的延遲，以及獲得我們產品的監管授權的延遲。
實驗室條件與商業條件和現場條件不同，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。
在實驗室情況下可以實現的觀察和發展可能無法在更廣泛的研究和開發階段、在商業環境中或在使用任何產品或該領域的任何候選產品時複製。此外，CellFX程序將由醫療保健專業人員管理，需要一定程度的培訓和實踐才能正確管理。由於給藥技術的差異，我們或其他研究人員在實驗室或臨牀試驗中取得的治療結果可能不能代表我們產品在商業使用過程中實際遇到的結果。我們臨牀試驗中研究人員的培訓和技能可能不能代表未來產品用户的培訓和技能，這可能會對治療結果和公司或其產品的聲譽產生負面影響。此外，在任何臨牀試驗中選擇的患者和/或給藥地點可能存在選擇偏差，這些臨牀試驗將對治療結果產生積極影響，而這些治療結果可能不能代表或預測我們的產品(包括CellFX系統)的實際體驗。
我們的固件和軟件問題可能會對我們設備的功能產生負面影響。
CellFX程序和療法的安全性和有效性可能在一定程度上取決於嵌入設備和相關軟件的微處理器運行的固件的功能。該固件和軟件是我們的專利。雖然我們已經努力廣泛地測試固件和軟件，但兩者都可能出現故障，進而可能傷害患者。此外，我們的專有固件和軟件可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能導致對患者的傷害或未經授權發佈屬於我們或其他人的機密醫療、商業或其他信息。
我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造CellFX系統和相關塗抹器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應延遲或中斷，因此，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延誤。
我們正在開始產品的商業規模生產，目前我們依賴第三方供應商為CellFX系統製造和供應組件。我們在加州的工廠對我們的設備進行最終組裝。我們相信我們有足夠的材料庫存和製造能力來支持我們所有預期的商業發射活動和可預見的商業活動。然而，如果對我們產品的需求大幅增加，我們將需要要麼擴大我們的製造能力，要麼外包給其他製造商。按照FDA的規定製造CellFX組件需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守適用的國內外法規方面的困難。
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我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守適用的法規要求，如果我們的合同製造商不能成功地以符合我們的規範和這些嚴格法規要求的方式製造我們產品所需的部件，我們可能無法依賴他們的製造設施來製造我們的產品。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以製造我們的組件，或者如果這些設施在未來受到執法行動，或者在遵守適用的監管要求方面不夠充分，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發和營銷我們的產品或為我們的候選產品獲得監管批准或許可的能力。
我們目前根據採購訂單為CellFX系統購買組件，並沒有與這些材料的大多數供應商簽訂長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的零部件，或者如果他們向我們收取的價格大幅提高，或者如果他們選擇不向我們銷售，我們將需要尋找其他供應商，我們可能無法以優惠的條件獲得替代供應商，甚至根本無法獲得替代供應商。此外，我們的任何數量的供應商都可能受到新冠肺炎的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現。如果這些供應商的表現不令人滿意，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響，我們可能會在尋找另一家可接受的供應商時遇到設備製造的延誤。
如果我們最終的商業化產品或相關治療不能獲得聯邦醫療保險和其他第三方付款人足夠的報銷水平，我們可能無法在商業上可行。
我們認為，CellFX系統和任何潛在的設備、產品和相關治療的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到政府報銷和醫療保險覆蓋範圍的影響，以及新批准的醫療療法、技術和設備的報銷。保險覆蓋範圍和報銷不受保障。它通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和補償，如果真的獲得了補償的話。在美國和許多其他司法管轄區，醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險覆蓋和補償，因此，這是擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的一個重要因素。如果我們計劃的產品沒有保險覆蓋和報銷，我們預計只會獲得減少的收入，如果有任何收入的話。
聯邦醫療保險、醫療補助、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為使用CellFX系統或開發中的計劃產品支付足夠的費用或提供足夠的費用。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能不得不同意將我們的費用或銷售價格降低到低於我們目前向客户收取的費用或銷售價格，這可能會對我們的利潤率產生不利影響。此外，每個計劃可能單獨要求我們為我們的產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，保險確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，無法保證保險和足夠的補償將得到一致的應用或完全獲得。即使Medicare和其他第三方付款人決定覆蓋涉及CellFX系統和我們建議的設備和產品的程序，我們也不能確定報銷水平是否足夠。因此，即使這些產品被批准用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和補償，否則可能會阻止一些醫生使用它們，我們的銷售將受到影響。
聯邦醫療保險以各種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於項目的使用地點和方式。然而，只有當CMS確定該項目應該承保並且該設備或產品的使用符合承保標準時，Medicare才會提供報銷。醫療保險行政承包商可以在地方一級確定覆蓋範圍，該私人承包商代表CMS處理和支付提供服務所在地理區域的索賠，或者由CMS通過全國覆蓋範圍確定在國家一級進行。有一些法定條款旨在為新技術的覆蓋範圍確定提供便利，但尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們可能如何適用於CellFX系統或我們建議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是技術、設備或產品已獲得FDA的批准或批准，而且覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的批准的預期用途一致，但覆蓋範圍可以更窄。覆蓋範圍的確定可能非常有限，以至於有資格使用設備或產品的患者相對較少。
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獲得覆蓋範圍的確定，無論是地方的還是國家的，都是一個耗時、昂貴和高度不確定的命題，特別是對於一項新技術來説，而且可能會有不一致的地方確定。平均而言，醫療器械和產品的聯邦醫療保險覆蓋範圍的確定滯後於FDA的批准或批准。醫療保險法定框架還受到影響醫療保險報銷金額和時間的行政裁決、解釋和自由裁量權的制約。醫療補助覆蓋範圍的確定和報銷水平是在各州的基礎上確定的，因為與聯邦醫療保險不同的是，醫療補助由各州根據提交給美國衞生與公眾服務部(HHS)部長的州計劃進行管理。醫療補助的報銷水平通常低於聯邦醫療保險。此外，醫療補助計劃和私營保險公司經常受到醫療保險覆蓋範圍決定的影響。
我們與外部科學家和他們的機構合作開發我們的產品和候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，損害我們利用我們的發現平臺的能力，或者對我們的臨牀試驗產生負面影響。
我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作，致力於我們的產品開發工作。這些科學家和合作者不是我們的員工，但根據我們與他們的贊助診所、學術機構或研究機構簽訂的研究協議，他們要麼是獨立承包商，要麼是研究人員。這些科學家和合作者可能有其他承諾，限制了他們對我們的可用性。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這可能會對我們的業務造成競爭損害。如果這些科學家和合作者，包括那些協助我們進行臨牀試驗的科學家和合作者，可能會不時獲得與此類服務相關的現金或股權補償，這些關係和任何相關補償可能會導致感知到的或實際的利益衝突，或導致監管機構得出結論，認為財務關係可能影響了試驗的解釋，從而可能會質疑他們或其機構生成的數據的完整性，並可能危及數據本身的實用性，這可能會導致我們提交的任何營銷申請被推遲或拒絕。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，那麼我們的財務狀況、經營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
專利和其他專有權利對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來部分保護這些信息。我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人和我們是否有能力獲得、維護(包括定期提交和付款)和執行對許可知識產權的專利保護，特別是我們已獲得權利的那些專利。我們可能不會成功起訴或繼續起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們也可能無法維護這些專利，或者可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟。如果對我們擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會不利地影響我們的競爭業務地位，並損害我們的業務前景。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力，或者限制我們產品的專利保護期。
知識產權侵權的訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻止或推遲我們候選產品的開發、監管批准或商業化。
如果我們成為任何第三方索賠的目標，聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫產生鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，此類索賠可能導致我們不得不支付鉅額損害賠償，或者可能阻止我們開發一個或多個產品或候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
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如果我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能會主張的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，並且很可能需要支付許可費或版税或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。對我們來説，任何訴訟或其他程序的費用，無論其是非曲直，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序，無論其是非曲直，也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
o其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的涵蓋範圍內；
o其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；
i我們擁有或獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
wE某些產品可能在我們獲得產品上市批准之前多年獲得專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的；
o我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
wE可能無法開發其他可申請專利的專有技術；
t某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及
t其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們營銷我們的一個或多個候選產品以獲得一個或多個適應症。
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能損害我們的業務。
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如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除專利技術外，我們還依賴非專利專有技術、工藝、商業祕密和專有技術。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而潛在地侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議，在一定程度上保護機密和專有信息。雖然作為公司政策，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被不正當地披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。這些保密協議可能被終止或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來終止或違反任何此類協議。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。
如果我們不能保護我們產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。
評估我們專利的實力和可執行性涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們的專利和專利申請都可能受到第三方的挑戰，我們的專利申請可能無法產生已頒發的專利。此外，我們現有和未來的專利都可能太窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
我們還沒有在我們所有的潛在市場註冊我們的一些商標，如果不能獲得這些註冊，可能會對我們的業務產生不利影響。 如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，即使我們申請在我們所有潛在市場註冊我們的商標，我們的申請也可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。
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與政府監管相關的風險
我們受到嚴格的國內外監管。任何不利的監管行動或法律上的不利變化都可能對我們未來的財務狀況、業務運營和前景產生重大和不利的影響。
CellFX系統和我們開發的任何其他潛在設備和產品正在並將繼續受到眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管，包括FDA和類似的外國監管機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律和法規。獲得和保持FDA和類似外國監管機構對新設備和產品的上市批准或許可，或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程，可以：
t相當長的一段不確定的時間；
r相當於大量資源的支出；
i提供嚴格的臨牀前和臨牀測試，並可能進行上市後監測；
i對我們的產品進行修改、維修或更換；
r對我們的產品進行必要的設計變更；
r導致我們產品的指定用途受到限制；以及
r結果是我們從未獲得我們尋求的監管批准或許可。
如果我們遇到其中任何一種情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
在產品獲得批准或許可並商業發佈之前和之後，我們都受到FDA和國際法規的約束，並將繼續承擔責任。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果檢查得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣留或扣押此類設備或產品，命令召回、維修、更換或退款此類設備或產品，或要求我們通知保健專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會施加其他操作限制，禁止和限制與我們的設備和產品相關的某些適用法律的違規行為，或者評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計各國政府將繼續通過檢查和可能的執法行動來密切審查該行業。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的設備和產品，包括CellFX系統。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
CellFX系統和其他產品的持續發展有賴於與醫生保持牢固的工作關係。
CellFX系統的開發、營銷和銷售，以及任何未來正在開發的產品，都取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公共演講者提供幫助。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括在向FDA或類似監管機構提交的監管報告中損害我們臨牀數據的使用或完整性。
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我們受到醫療保健和其他與我們業務相關的法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、任何商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反適用法律或法規的其他未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。這些法律包括：
美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人和實體故意或故意索取、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在沒有證明某人或實體實際瞭解法律或有違反法律的具體意圖的情況下，發現違反了《反回扣條例》。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
美國聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰款法，包括民事虛假申報法，除其他外，對故意向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟；
HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等施加刑事和民事責任。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款，而未經受規則約束的涵蓋實體的適當授權，例如為其或代表其提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其商業夥伴；
《美國醫生支付陽光法案》，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團體採購組織每年向政府報告這些醫生及其直系親屬所持有的政府所有權和投資權益；
CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的能力，以選擇退出某些個人信息的銷售。我們還不能預測CCPA或最近批准的CPRA對我們的業務或運營的影響，但它可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，並可能導致我們為遵守規定而產生大量成本和費用；
聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及
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類似的州和非美國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和美國政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律和法規要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，或者營銷支出和定價信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和非美國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。
我們實施了與合規相關的計劃和程序，以幫助識別和阻止員工和其他為我們提供服務的第三方的醫療保健和其他違規行為。然而，儘管我們做出了努力，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫療保健或其他適用法律的法規、法規、機構指導或判例法。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控違反此類法律、法規和其他義務，或聲稱發生了欺詐或其他不當行為，即使沒有發生任何不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及如果我們未能成功為自己辯護或維護權利，我們的業務將被削減。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，任何適用於我們業務的法律或法規的任何實質性變化都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
為了獲得監管機構對我們未來的候選產品所需的設備批准或許可，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能 不提供使我們能夠尋求監管部門批准或批准的結果。
監管批准或批准所需的臨牀前和臨牀測試數量取決於要治療的疾病或狀況、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械和產品受到監管的司法管轄區的監管機構，可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品。例如，監管機構：
m不得認為一項技術或裝置對於任何預期用途或適應症是合理安全或有效的；
m可以用與我們不同的方式解釋臨牀前和臨牀試驗數據；
m可以確定我們的製造設施或工藝不符合質量體系規定；
m可以斷定我們的產品不符合耐用性、長期可靠性、生物兼容性、電磁兼容性或電氣安全的質量標準；或
m可以改變他們的審批或審批政策，或者以對我們不利的方式採用新的法規。
這些監管機構可能會就我們的臨牀試驗的設計或進行提出要求或不同意我們的意見，導致在獲得監管機構對未來候選產品的批准或許可方面遇到困難或延誤的風險增加，或擴大我們現有產品的使用適應症，並增加成本。
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即使一種潛在的設備或產品最終被監管機構批准或批准，它也可能只被批准或批准用於可能使其在商業上更不可行的狹窄適應症。
即使我們完成了臨牀測試，我們的一個潛在的設備或產品獲得了批准或批准，它也可能無法獲得成功商業化所必需或希望的適應症的批准或批准。監管機構可以根據在批准或批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現來批准上市。監管機構還可能批准或批准我們的主要候選產品，包括CellFX系統，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者羣體。我們更傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，用於與特定疾病或治療有關的設計。然而，最終的適應症或標籤可能比我們最初尋求的更有限。任何對使用的限制都可能使該設備或產品在商業上更不可行，更難推向市場，如果不是不切實際的話。因此，我們可能無法就建議的產品獲得我們所尋求的收入，我們將無法盈利併為我們的投資者提供投資回報。
我們將受到持續的要求和檢查，這些要求和檢查可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。
我們以及任何潛在的第三方製造商都將被要求遵守FDA的質量體系要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們將在國外受到類似規定的約束。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途的限制或批准或批准的條件，或包含昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。在美國，通過州和聯邦機構(包括FDA)的定期檢查，嚴格遵守質量體系法規和其他適用的法規要求，在國際司法管轄區，由類似的機構進行檢查。不遵守監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前批准或上市前批准、撤回之前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為將限制我們的運營能力，並可能大幅增加我們的成本。
由於我們和我們的一個許可方在我們的技術的某些方面的開發中使用了聯邦資金，聯邦政府保留與這些撥款所產生的結果相關的“遊行”權利。
3月權利賦予聯邦政府向其他實體授予權利，其中可能包括競爭對手、許可或在政府資助專利開發的情況下自行獲得許可。進行權適用於已經頒發的專利。只有在專利所有者沒有能力應對公共健康和安全威脅的情況下，才能使用進行權。如果政府提供資金的專利不適合公眾使用，進行權也可以用來取消專利持有人的專有權。如果政府使用進入權，使用專利的實體需要向專利持有者支付使用費，具體金額有待談判。因為聯邦資金被用於公司的某些方面’如果公司的技術將成為我們一些專利的主題，公司可能會受到進入權的約束，失去這些專利的專有權，如果政府根據進入權向競爭對手授予任何許可，公司可能會受到直接競爭。
我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，這可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
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我們通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止非法活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
醫療政策的變化，包括最近改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人提出的控制或管理增加的醫療成本和改革美國醫療體系的建議可能會對我們的業務產生重大影響。某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、託管醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本而做出的持續努力，可能會對我們為產品設定公平價格的能力、我們創造收入和實現盈利的能力以及資本的可用性產生負面影響。
與持有我們的普通股相關的風險
我們普通股的價格一直非常不穩定，我們預計它將繼續波動，你可能無法以或高於你收購股票的價格出售你的股票。
我們普通股的市場價格一直高度波動，我們預計在可預見的未來，由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，它將繼續高度波動，包括：
r我們計劃的產品或我們的競爭對手的臨牀試驗結果；
a監管機構，如FDA，影響我們的業務或具有推遲或拒絕批准或批准我們計劃中的產品的效果的法規；
a財務狀況和經營業績的實際或預期波動；
a我們的客户、合作伙伴或供應商與我們的產品、服務或技術直接或間接相關的公告；
a我們或我們的競爭對手的技術創新公告；
c適用於CellFX系統或我們計劃中的產品的法律或法規存在漏洞；
a我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或實現重大里程碑；
a關鍵人員離任或者離職；
c從現有產品或可能出現的新產品中刪除；
f投資者認為與我們相當的公司估值的幸運；
d與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項或我們為我們的技術獲得知識產權保護的能力；
實際或據稱的安全漏洞；
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a對更多融資努力的聲明或預期；
s我們或我們的股東出售我們的普通股；
s由於我們股票的交易量水平不一致而導致的價格和成交量波動；
r證券或行業分析師出具的報告、指引和評級；
我們行業和市場的總體狀況，包括新冠肺炎對全球經濟和市場的負面影響；以及
g總體經濟和市場狀況。
以上任何一項都可能導致我們的股價或交易量下降。一般的股票市場，特別是我們行業內的公司市場，經歷了價格和成交量的波動，已經並將繼續影響包括我們在內的許多公司的股票證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們股價的高度波動性、我們董事會的組成和管治慣例，包括我們的主席一再有興趣通過關聯方交易收購我們公司的額外股份，以及上文未指明的無數其他因素，增加了針對本公司及其董事的證券訴訟或股東衍生訴訟的風險。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，並對我們籌集資金為我們的運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。
銷售額或購買我們普通股的股票價格下跌可能會對我們普通股的市場產生不利影響。
如果我們或我們的股東，特別是我們的董事、高管和大股東出售或購買、登記出售或表明出售意向或購買，我們普通股在公開市場上的股票，可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。特別是，我們的大股東兼董事會主席Robert W.Duggan在出售或轉讓他持有的普通股的能力方面不受與我們任何合同的限制，這些出售或轉讓可能導致我們證券價格的大幅下降，或者，如果這些出售或轉讓是向一個或多個買家進行的，則可能有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。根據S-3表格的有效登記聲明，Duggan先生在公司的許多股份已登記轉售。Duggan先生出售大量股票，或預期將出售這些股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
此外，我們在表格S-3中保存一份擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計1.6億美元的普通股、優先股、存托股份、認股權證、債務證券或單位。我們也可以不時發行普通股或與融資、收購、投資或其他有關的普通股可轉換、可交換或可行使的證券。任何此類發行都將導致我們現有股東的部分或全部股權被稀釋，並可能導致我們的股價下跌。我們也可能以低於現有投資者每股支付的價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。
我們不知道我們的普通股是否會存在一個活躍、流動和有序的交易市場，因此您可能很難出售您的普通股。
在我們於2016年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。由於這些和其他因素，你可能無法快速出售你的普通股，達到或高於收購股票的價格，或者根本不能。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售額外普通股籌集資金的能力，並可能損害我們達成戰略合作或以我們的普通股為對價收購公司或產品的能力。
目錄表
我們的主要股東的所有權集中限制了其他人影響董事選舉結果和其他需要股東批准的交易的能力，或者造成潛在的利益衝突。
我們已發行股票的大部分百分比由董事會主席羅伯特·W·達根持有，截至本季度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約56%。因此，達根對需要股東批准的公司行動擁有控制權，包括以下行動：
t選舉或否決我們董事的選舉；
t修改或阻止修改公司註冊證書或公司章程；
tO達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易；以及
t控制提交給我們股東表決的任何其他事項的結果。
Duggan先生在公司的控股權益也可能造成利益衝突，這會被少數股東視為不利因素，從而損害我們的股價。例如，在2021年11月，我們聘請了外部法律顧問代表公司，儘管目前同一法律顧問在其他事務中親自代表Duggan先生。該法律顧問在本文所述的若干關聯方交易中代表杜根先生，並可在未來的關聯方交易中代表本公司和杜根先生。我們的三名董事，包括杜根先生，都是頂峯治療公司的高管，這是杜根先生持有控股權的另一家公司。我們的任何董事或高管之間都沒有家庭關係，但達根先生和贊加內博士彼此之間有私人關係。
此外，由於達根先生擁有我們的大部分流通股，根據適用的納斯達克規則，我們被認為是一家“受控”公司。因此，我們可以自願選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，例如關於高管薪酬設定和董事任命的某些規則。因此，在我們仍然是一家受控公司期間，以及在我們不再是一家受控公司之後的任何過渡期內，其他股東可能無法獲得與受納斯達克股票市場所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。作為本公司董事會成員，杜根先生將遵守本公司採納的企業管治標準。
儘管我們尚未選擇利用納斯達克允許的這些公司治理豁免中的任何一項，但達根先生的股權和我們作為一家“受控”公司的地位可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們的公司，這反過來可能會壓低我們的股票價格或阻止我們的股東實現高於我們股票價格的溢價。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們普通股的更大比例。
管理層目前實惠地持有我們普通股的一小部分。除了董事或高級管理人員的職位，以及股東只能召開持有普通股流通股15%或以上的股東特別會議的限制外，我們的管理層將無法對需要股東批准的公司行動產生重大影響。
羅伯特W.Duggan的控股地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他人收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制溢價。
羅伯特·W·達根是我們的董事會主席，截至本季度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約56%。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於羅伯特·W·達根的控股權並擔任董事會成員主席，其他人可能不太傾向於收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能實現其股份大幅溢價的交易。此外，公眾對達根的猜測，以及我們與達根的關係，可能會導致我們的股價波動。
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作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間來實施上市公司合規舉措。
作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對現有規定進行額外修改，要求我們遵守。
股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入大量時間，由於《多德-弗蘭克華爾街改革和保護法》或《多德-弗蘭克法案》所推動的新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的法規和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則，可能會導致我們在迴應他們的要求時增加成本。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的事態發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。
此外，這些和未來的規章制度可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的承保範圍。例如，由於保險公司報出的保費過高，我們決定今年不再續保董事和高級管理人員責任保險。相反，我們和董事會主席Robert W.Duggan達成了一項書面協議，根據該協議，Duggan先生與我們達成協議，以與我們之前的保險計劃基本相同的條款，親自為A方提供為期一年的賠償保險。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。
我們是一家“較小的報告公司”；我們不能確定適用的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
到2021年底，我們是一家《就業法案》所定義的“新興成長型公司”，我們利用了適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。雖然我們不再是一家新興的成長型公司，但我們仍然有資格成為《交易法》所定義的“較小的報告公司”，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就會受益於並可能利用規模擴大的披露要求。我們不知道投資者是否因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的市場價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前對我們的分析師報道有限，不能保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
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我們過去沒有分紅，也沒有分紅的計劃。.
在可預見的未來，我們計劃將我們所有的收益再投資於我們的產品研究和開發工作，因此我們沒有計劃就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們已發行的普通股中獲得現金股息。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。
特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和章程中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：
授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下，發行至多5000萬股優先股和至多約5億股授權但未發行的普通股；
要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；
明確規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席、我們的任何高級管理人員或任何持有已發行和已發行並有權投票的股本至少15%(15%)投票權的股東召開；
為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
要求持有當時我們所有有表決權股票的流通股至少66 2/3%的持有者投贊成票，作為一個類別一起投票，以修改我們的公司註冊證書或我們的章程的規定；
讓我們的董事會有能力以多數票修改我們的附例；以及
規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個法庭，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內，成為以下事宜的唯一和獨家法庭：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何董事高管或其他員工違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟；(C)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(D)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，在每一案件中，均受大法官法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權的案件的規限；但如果且僅在衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，此類訴訟可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們的附例進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的唯一論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會阻止針對我們或我們的董事、高管和員工的訴訟。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄, 這限制了持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們進行特定類型交易的能力。
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一般風險因素
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括新冠肺炎對全球經濟和市場的負面影響。此外，美容醫療市場可能特別容易受到不利經濟狀況的影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場極度波動，就像最近新冠肺炎引發的情況一樣。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的主導產品、CellFX系統或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或下滑的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
如果我們在未來遇到重大弱點或未能在未來維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果發現一個或多個重大弱點，就不可能得出我們對財務報告保持有效的內部控制的結論。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。
我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。然而，我們的獨立註冊會計師事務所將不再被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家“小型報告公司”。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來的實質性弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到訴訟風險和我們的證券上市交易所納斯達克、美國證券交易委員會以及其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
目錄表
我們可能會捲入可能對我們產生實質性不利影響的訴訟。
除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查或訴訟，以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。此外，第三方可能會不時向我們提出索賠。這類事情可能很耗時，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，和/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證這些訴訟的結果不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。有關我們當前法律程序的更多詳細信息，請參閲“法律程序”一節。
我們的業務可能受到包括冠狀病毒大流行在內的衞生流行病的不利影響。
新冠肺炎疫情導致政府當局不時實施多種措施來試圖控制病毒，例如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或留在家中的命令，以及關閉企業。
在2020年的大部分時間以及2021年和2022年的大部分時間裏，我們根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針，要求我們的所有員工遠程工作，除非他們無法遠程執行基本職能。我們還暫停了員工所有非必要的旅行。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作或與其他遠程員工一起工作，但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。我們繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和公共衞生指導後調整我們目前的政策。COVD-19大流行造成的運營限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，我們的臨牀試驗可能會受到持續的新冠肺炎大流行的影響。例如，由於醫院資源對新冠肺炎大流行的優先處理、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會被推遲。我們的一些用於CELLEFX系統生產的某些材料的供應商位於受新冠肺炎嚴重影響的地區，這可能會限制我們獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對許多國家的全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，如果獲得批准，可能會影響對CELLEFX系統和其他候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。
我們在加利福尼亞州的設施位於已知的地震斷層附近，如果發生地震或其他災難性災難，可能會對我們的設施和設備造成損害，這可能需要我們停止或減少運營。
我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知的地震斷裂帶附近，很容易受到地震的破壞。我們也容易受到其他類型災害的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。此外，我們活動的性質可能使我們很難從自然災害中恢復過來。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成實質性和不利的損害。
目錄表
項目 2. 取消註冊銷售業績不佳F股權證券和收益的使用
在截至2022年6月30日的三個月期間，我們沒有完成任何未經登記的證券出售，但如本季度報告附註6所述，以配股方式出售了約700萬股我們的普通股。
第三項。 定義對高級證券的超額償付
沒有。
第四項。 MINE安全信息披露
不適用。
項目 5. 奧特她的信息
沒有。
第六項。 EXhi比特數
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展品 |
| 展品説明 |
10.1 |
| 賠償函，日期為2022年5月27日，由Pulse Biosciences，Inc.和Robert W.Duggan撰寫 |
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 |
31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 |
32.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第18編第1350條)第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS |
| XBRL實例文檔 |
101.SCH |
| XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
| XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
| XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
| 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*本季度報告所附的作為附件32.1的證明被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，不得通過引用將其納入Pulse Biosciences，Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂版)提交的任何文件，無論該文件是在本季度報告日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
目錄表
標牌行業
根據1934年《證券法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| 脈搏生物科學公司 |
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日期：2022年8月10日 |
| 發信人： | /s/Sandra A.Gardiner |
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| 桑德拉·A·加德納 |
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| 首席財務官、財務行政部常務副主任總裁、財務主管 (首席財務和會計幹事) |
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