附件99.1
免疫公司報告2022年第二季度財務業績和最近的業務亮點
IND申請IMM-1-104,預計本季度顯示出廣泛的臨牀前泛KRAS/NRAS活動;計劃中的1/2a期臨牀試驗預計在2022年第四季度招收第一名患者
IND申請IMM-6-415,旨在使耐藥腫瘤對選擇的免疫療法敏感,預計將於2023年
1.281億美元的現金、現金等價物和有價證券預計將為2024年第三季度提供現金跑道
馬薩諸塞州坎布里奇,2022年8月10日-免疫工程公司(納斯達克:IMRX)是一家生物製藥公司,利用翻譯生物信息學推進一系列候選產品,旨在使大量癌症和其他疾病患者受益,該公司今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績,並提供了最近的業務亮點。
免疫工程公司首席執行官本·澤斯金德博士説:“我們相信IMM-1-104具有巨大的潛力,可以使許多由KRAS或NRAS突變導致的腫瘤患者受益。我們很高興能為IMM-1-104提交我們的IND,它仍在按計劃在本季度提交,我們預計將在2022年第四季度招募第一名患者參加我們計劃的第一階段臨牀試驗。到目前為止,我們已經在廣泛的動物腫瘤模型中產生了強大的臨牀前結果,包括KRAS-G12C、KRAS-G12D、KRAS-G12S、KRAS-G12V、NRAS-Q61R和BRAF-V600E突變。這一引人注目的臨牀前數據包展示了IMM-1-104作為第三代MEK抑制劑的潛力,它具有廣泛的活性,不依賴於激活MAPK途徑的特定突變。“
企業亮點
● | IMM-1-104強烈抑制KRAS-G12V突變胰腺癌動物模型中的腫瘤生長:2022年5月,免疫工程在ASCO 2022會議上報告了臨牀前數據,該會議的標題為“雙MEK抑制劑IMM-1-104與KRAS突變胰腺腫瘤中的sotorasib或adagrasib的面對面比較”。在CAPAN-2 PDAC KRAS-G12V異種移植動物模型中,IMM-1-104(75,100,150 mg/kg,bd.或150 mg/kg qd灌胃。)治療21d後腫瘤生長抑制率(TGI)為49-84%。結合IMM-1-104在KRAS-G12C、KRAS-G12D、KRAS-G12S、NRAS-Q61R和BRAF-V600E中顯示的臨牀前活性,KRAS-G12V中的這些新數據顯示出在發生廣泛KRAS突變的胰腺癌中提供獨特優勢的潛力。 |
● | IMM-1-104翻譯建模顯示,對IMM-1-104敏感的模型豐富了MAPK驅動程序突變:2022年5月,免疫工程在ASCO 2022會議上報告了第二個臨牀前摘要,題為《RAS突變腫瘤患者的翻譯建模:在人性化3D分析中剖析雙MEK抑制劑IMM-1-104》。在3D腫瘤生長試驗(3D-TGA)中,對跨越各種突變的52個人類腫瘤細胞系的IMM-1-104的藥理活性進行了分析。在3D-TGA中,KRAS突變的胰腺癌和NRAS突變的黑色素瘤對IMM-1-104表現出廣泛的敏感性,緊隨其後的是KRAS突變的NSCLC和KRAS突變的CRC,因此被納入免疫工程預期的1/2a期臨牀試驗。 |
重點發展亮點
● | 預計本季度將提交IMM-1-104 IND:免疫接種仍在按計劃提交本季度的IMM-1-104 IND。 |
● | IMM-1-104第一名患者預計將於2022年第四季度登記:免疫工程公司預計將在2022年第四季度招募第一名患者參加其1/2a期臨牀試驗,評估IMM-1-104在由RAS突變驅動的腫瘤患者的晚期實體腫瘤中的作用。 |
● | 預計在2023年為IMM-6-415提交第二次IND:該公司的MEK-io計劃IMM-6-415目前正在進行IND支持研究。免疫服務公司預計將在2023年提交IMM-6-415的IND申請。IMM-6-415是一種雙MEK抑制劑,具有針對免疫正常化進行優化的類藥物特性,並可增強和/或擴大對檢查點抑制劑的臨牀反應。 |
2022年第二季度財務亮點
● | 現金頭寸:截至2022年6月30日的現金及現金等價物和有價證券為1.281億美元,而截至2021年12月31日的現金及現金等價物和有價證券為1.502億美元。 |
● | 研發(R&D)費用:截至2022年6月30日的第二季度研發支出為800萬美元,而2021年同期為700萬美元。研發費用的增加主要是由於與該公司的領先計劃相關的臨牀前成本增加以及支持正在進行的研究和開發活動的人員增加所致。 |
● | 一般和行政(G&A)費用:截至2022年6月30日的第二季度併購支出為370萬美元,而2021年同期為130萬美元。 |
G&A費用的增加主要是由於為支持公司業務而增加的員工人數以及與上市公司運營相關的成本。 |
● | 淨虧損:截至2022年6月30日的第二季度,普通股股東的淨虧損為1150萬美元,或每股0.44美元,而截至2021年6月30日的第二季度為800萬美元,或每股1.61美元。 |
2022年財務指導
● | 免疫重申,全年GAAP運營費用在5500萬美元至6000萬美元之間,包括估計的非現金股票薪酬。根據截至2022年6月30日的現金、現金等價物和有價證券,以及目前的運營計劃,該公司預計其現金跑道將延伸到2024年第三季度。 |
關於免疫工程公司
免疫接種旨在通過推進一系列候選產品來改善患者結果,該管道旨在利用其翻譯生物信息學平臺開發的旨在造福於大量癌症和其他疾病患者的候選產品。免疫接種有十多年的經驗,應用翻譯生物信息學來洞察藥物的作用機制和患者的治療反應。在這一經驗的基礎上,免疫系統的疾病不可知發現平臺使該公司能夠基於1)違反直覺且深深植根於數據的生物學見解以及2)新穎的化學物質來創建候選產品。免疫系統的主要候選產品IMM-1-104旨在實現泛KRAS/NRAS活性,選擇性地影響癌細胞,使其比健康細胞受到更大程度的影響。IMM-1-104被設計為一種高度選擇性的雙MEK抑制劑,通過驅動深度週期抑制來進一步擾亂KSR以調節MAPK通路的信號動力學,從而剝奪腫瘤細胞快速生長所需的持續增殖信號,同時提供足夠健康細胞所需的有節奏的、中等水平的信號。IMM-1-104正在開發中,用於治療攜帶RAS突變的患者的晚期實體腫瘤,並由免疫公司專有的、人類對齊的3D腫瘤建模平臺與患者對齊的生物信息學相結合進行翻譯指導。除了IMM-1-104,免疫系統公司正在評估其MEK-io候選產品IMM-6-415,進行IND使能研究,並有其他五個處於發現階段的腫瘤學計劃,旨在針對MAPK或mTOR途徑的組件,以及兩個發現階段的神經科學計劃。
前瞻性陳述
本新聞稿包括包含“前瞻性陳述”的某些披露,包括但不限於,關於免疫公司對免疫公司現金、現金等價物和有價證券的充分性的預期、2022年GAAP全年運營費用、IMM-1-104和IMM-6-415的治療潛力、
IND的提交和IMM-1-104和IMM-6-415臨牀試驗的開始,以及免疫系統推進其流水線和進一步多樣化其投資組合的能力,以及朝着為癌症患者創造更好藥物的長期目標取得進展的能力。前瞻性陳述基於免疫系統公司目前的預期,受難以預測的內在不確定性、風險和假設的影響。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於腫瘤學和神經科學藥物開發的固有風險,包括靶標發現、靶標驗證、先導化合物識別、先導化合物優化、臨牀前研究和臨牀試驗。這些和其他風險和不確定性在免疫系統公司提交給美國證券交易委員會的最新10-Q表格中題為“風險因素”的章節中有更詳細的描述。本公告中包含的前瞻性陳述是截至該日期作出的,免疫接種
公司聯繫人:麗貝卡·庫斯科博士
免疫工程公司
郵箱:rkusko@muneering.com
617-500-8080
投資者聯繫方式:蘇珊·A·努南
S.A.努南通信公司
郵箱:Susan@sanoonan.com
917-513-5303
IMIMEERING公司
合併業務報表
(未經審計)
| | 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
收入 | | $ | 94,419 | | $ | 660,040 | | $ | 278,117 | | $ | 1,408,240 |
收入成本 | |
| 47,933 | |
| 318,601 | |
| 138,778 | |
| 727,763 |
| | | | | | | | | | | | |
毛利 | |
| 46,486 | |
| 341,439 | |
| 139,339 | |
| 680,477 |
| | | | | | | | | | | | |
運營費用 | |
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研發 | |
| 7,981,075 | |
| 6,991,965 | |
| 17,031,517 | |
| 12,382,985 |
一般和行政 | |
| 3,704,143 | |
| 1,340,398 | | | 7,664,112 | |
| 2,524,422 |
無形資產攤銷 | | | 7,317 | | | — | | | 15,420 | | | — |
總運營費用 | |
| 11,692,535 | |
| 8,332,363 | |
| 24,711,049 | |
| 14,907,407 |
運營虧損 | |
| (11,646,049) | |
| (7,990,924) | |
| (24,571,710) | |
| (14,226,930) |
| | | | | | | | | | | | |
其他收入(費用) | |
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利息收入 | |
| 142,799 | |
| 3,259 | |
| 275,304 | |
| 9,614 |
其他費用 | | | (24,053) | | | — | | | (127,271) | | | - |
淨虧損 | | $ | (11,527,303) | | $ | (7,987,665) | | $ | (24,423,677) | | $ | (14,217,316) |
| | | | | | | | | | | | |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | | $ | (0.44) | | $ | (1.61) | | $ | (0.93) | | $ | (2.87) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | |
| 26,386,343 | |
| 4,954,553 | |
| 26,372,787 | |
| 4,952,352 |
| | | | | | | | | | | | |
其他全面虧損: | | | | | | | | | | | | |
有價證券的未實現虧損 | | | (14,166) | | | — | | | (132,552) | | | — |
綜合損失 | | $ | (11,541,469) | | $ | (7,987,665) | | $ | (24,556,229) | | $ | (14,217,316) |
IMIMEERING公司
合併資產負債表
(未經審計)
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| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | | $ | 87,937,479 | | $ | 74,888,145 |
流通有價證券 | | | 40,163,875 | | | 74,311,203 |
應收賬款 | |
| 178,425 | |
| 246,040 |
預付和其他流動資產 | |
| 890,409 | |
| 2,888,608 |
流動資產總額 | |
| 129,170,188 | |
| 152,333,996 |
| | | | | | |
非流通有價證券 | | | — | | | 996,560 |
財產和設備,淨額 | |
| 985,007 | |
| 807,223 |
商譽 | |
| 6,690,431 | | | 6,701,726 |
無形資產 | |
| 423,580 | | | 439,000 |
使用權資產,淨額 | | | 4,691,157 | |
| 5,324,198 |
其他資產 | | | 89,579 | |
| 102,129 |
總資產 | | $ | 142,049,942 | | $ | 166,704,832 |
| | | | | | |
負債與股東權益 | |
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流動負債: | |
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應付帳款 | | $ | 1,240,241 | | $ | 1,394,340 |
應計費用 | |
| 2,226,687 | |
| 3,965,447 |
其他流動負債 | | | 47,213 | | | — |
租賃負債,流動 | |
| 286,374 | |
| 274,039 |
流動負債總額 | |
| 3,800,515 | |
| 5,633,826 |
| | | | | | |
長期負債: | |
|
| |
|
|
其他非流動負債 | | | 9,898 | | | — |
非流動租賃負債 | |
| 4,644,683 | |
| 5,090,897 |
總負債 | |
| 8,455,096 | |
| 10,724,723 |
承付款和或有事項(附註12) | |
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股東權益: | |
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優先股,面值0.001美元;分別於2022年6月30日和2021年12月31日授權發行1000萬股;2022年6月30日和2021年12月31日發行或發行的股票為0股 | | | — | |
| — |
A類普通股,面值0.001美元,於2022年6月30日和2021年12月31日授權發行2億股;分別於2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行26,392,299股和26,320,199股 | |
| 26,392 | |
| 26,320 |
B類普通股,面值0.001美元,2022年6月30日和2021年12月31日授權發行的2000萬股;2022年6月30日和2021年12月31日發行和發行的0股 | |
| — | |
| — |
額外實收資本 | |
| 217,447,080 | |
| 215,276,186 |
累計其他綜合損失 | | | (181,561) | | | (49,009) |
累計赤字 | |
| (83,697,065) | |
| (59,273,388) |
股東權益總額 | |
| 133,594,846 | |
| 155,980,109 |
總負債和股東權益 | | $ | 142,049,942 | | $ | 166,704,832 |