美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
|
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
|
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(主要行政辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每個班級的標題 |
|
交易代碼 |
|
每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交的每個交互數據文件(§232.405)在過去12個月內(或在要求登記人提交此類檔案的較短期間內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件服務器 |
☐ |
|
|
|
加速文件管理器 |
☐ |
|
|
☑
|
|
|
|
規模較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
登記公司於2022年8月8日發行的普通股數量，面值為0.001美元：
目錄
|
|
頁面 |
|
第一部分-財務信息 |
|
|
|
|
|
項目1.財務報表(未經審計) |
5 |
|
|
|
|
截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
5 |
|
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合業務報表 |
6 |
|
截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表 |
7 |
|
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 |
8 |
|
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月現金流量表簡明合併報表 |
10 |
|
簡明合併財務報表附註 |
11 |
|
|
|
|
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
32 |
|
|
|
|
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
46 |
|
|
|
|
項目4.控制和程序 |
46 |
|
|
|
|
第二部分--其他資料 |
|
|
|
|
|
第1A項。風險因素 |
47 |
|
|
|
|
項目6.展品 |
58 |
|
|
|
|
簽名 |
59 |
2
有關前瞻性陳述和行業數據的注意事項
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。本季度報告中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
|
|
• |
我們與Tyme Technologies，Inc.或Tyme的擬議合併，以及我們與某些認可投資者的擬議私募融資，或PIPE融資，包括關於合併的批准和完成、合併完成的時間、我們徵集足夠數量的代理人批准與合併和PIPE融資相關的某些股東提案的能力、Tyme徵集足夠數量的代理人批准與合併有關的股東提案的能力、完成合並的條件的滿足情況、合併的預期好處、我們和TYME完成合並的能力。我們在緊接合並前完成管道融資的能力，以及任何前述假設的陳述； |
|
|
• |
我們計劃啟動和擴大我們的候選產品的臨牀試驗，以及我們對他巴羅汀、SY-2101和SY-5609的臨牀試驗報告的時間、數量和質量的期望； |
|
|
• |
我們計劃對我們的候選產品進行的臨牀試驗，無論是由我們還是由任何合作伙伴進行的，包括這些試驗的時間和預期結果； |
|
|
• |
我們發現和開發適合臨牀開發的化合物的能力，以及指定未來開發候選者的時間； |
|
|
• |
我們能夠在任何候選產品的臨牀試驗中複製我們在該候選產品的臨牀前或早期臨牀研究中觀察到的結果； |
|
|
• |
我們計劃對當前和未來的候選產品進行研究、開發、尋求批准、製造和商業化； |
|
|
• |
我們計劃開發並尋求批准配套診斷測試，用於識別可能從我們的產品和候選產品的治療中受益的患者； |
|
|
• |
我們對我們的基因控制平臺和我們的方法的潛在好處的期望； |
|
|
• |
我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間； |
|
|
• |
候選藥物是否將被提名參加我們與全球血液治療公司或GBT合作的鐮狀細胞疾病研究，GBT是否將行使其獨家許可合作產生的知識產權的選擇權，是否以及何時支付與GBT合作協議下的任何選擇權行使費、里程碑付款或特許權使用費，以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的共同推廣選擇權； |
|
|
• |
我們與Incell公司或Incell的目標發現合作是否會產生任何經過驗證的目標，Incell是否會行使其任何期權以獨家許可針對這些目標的知識產權，以及Incell合作項下的任何目標驗證費、期權行使費、里程碑付款或特許權使用費是否以及何時支付； |
3
|
|
• |
任何合作的潛在好處； |
|
|
• |
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展； |
|
|
• |
政府法律法規的影響； |
|
|
• |
提交新藥申請的時間和我們為我們的候選產品獲得並保持監管批准的能力； |
|
|
• |
我們獲得上市批准的任何產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
|
|
• |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
|
|
• |
我們的知識產權地位和戰略； |
|
|
• |
我們識別其他產品或具有重大商業潛力的候選產品的能力； |
|
|
• |
我們的預期與我們當前現金、現金等價物和有價證券的使用以及這些資本將足以為我們計劃的業務提供資金的時間段有關； |
|
|
• |
令人懷疑我們是否有能力繼續經營下去的情況和事件；以及 |
|
|
• |
我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本季度報告中的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。
我們在本季度報告中的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。特別是，新冠肺炎大流行繼續影響我們的業務和我們所依賴的第三方的業務的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行病的持續時間和嚴重程度、額外或修改的政府行動，以及控制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。新冠肺炎已經並可能繼續對我們的運營和員工隊伍產生不利影響，包括我們的發現研究、供應鏈和臨牀試驗運營活動，這反過來可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的前瞻性陳述也不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
這份報告還包括我們從行業出版物和研究、調查、第三方進行的研究以及我們自己的估計中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。本報告中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視這些數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選藥物的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些調查可能基於小樣本，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。
你應該完整地閲讀這份季度報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
4
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
Syros製藥公司
簡明合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
有價證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合同資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券--非流動證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產經營性租賃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產--融資租賃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃債務，本期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃債務，本期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務，流動部分 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃債務，扣除當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性租賃債務，扣除當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證法律責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事項(見附註9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
Syros製藥公司
簡明合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
適用於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
適用於普通股股東的每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加權-適用於普通股股東的每股淨虧損中使用的普通股平均數-基本和稀釋 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
Syros製藥公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
||||
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
其他全面虧損： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券未實現持有損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
Syros製藥公司
簡明合併股東權益報表
截至2022年及2021年6月30日止六個月
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他內容 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
數量 |
|
|
帕爾 |
|
|
已繳費 |
|
|
全面 |
|
|
累計 |
|
|
股東的 |
|
||||||
|
|
|
股票 |
|
|
價值 |
|
|
資本 |
|
|
得(損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
|
2020年12月31日餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
有限制股份單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
員工購股計劃下的股票發行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在市場上發行普通股，扣除發行成本為#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2021年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
有限制股份單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
員工購股計劃下的股票發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
8
Syros製藥公司
簡明合併股東權益報表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他內容 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
數量 |
|
|
帕爾 |
|
|
已繳費 |
|
|
全面 |
|
|
累計 |
|
|
股東的 |
|
||||||
|
|
|
股票 |
|
|
價值 |
|
|
資本 |
|
|
得(損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
|
2021年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
有限制股份單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
員工購股計劃下的股票發行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2021年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
有限制股份單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
員工購股計劃下的股票發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
9
Syros製藥公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
|
截至六個月 |
|||||||
|
|
|
6月30日， |
|||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
||
|
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
有價證券溢價和折價淨攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務攤銷--遞延債務成本的貼現和增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
合同資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
遞延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
經營租賃資產和負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
購買有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
有價證券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
投資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資和資本租賃債務的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
通過員工福利計劃發行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
通過員工購股計劃發行普通股所得款項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
通過行使期權發行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
在公開發行中發行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
支付與擬議合併和管道融資有關的發行成本(見附註12) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
支付與超期發行相關的發行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金(見附註6中的對賬) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
非現金投資和融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至期末收到但未支付的財產和設備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
截至期末已發生但未支付的要約成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
10
Syros製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
Syros PharmPharmticals，Inc.(“公司”)成立於2011年11月，是一家生物製藥公司，尋求重新定義小分子控制基因表達的能力。
該公司面臨着許多與其他早期公司類似的風險，包括對關鍵個人的依賴；治療人類疾病的藥物的開發和商業化所固有的風險；來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大、資本更充足；與獲得和維持必要的知識產權保護有關的風險；以及需要獲得足夠的額外資金來資助其候選產品的開發和發現活動。如果公司無法在需要時或在優惠條件下籌集資金，它將被迫推遲、減少、取消或取消對其候選產品的某些研發計劃或未來商業化權利的許可。
自成立以來，該公司每年都出現鉅額淨營業虧損。該公司預計，至少在未來幾年內，淨運營虧損將繼續大幅增加。公司的淨虧損為#美元。
在ASC主題205-40下，財務報表的列報--持續經營此外，管理層需要在每個報告期內評估是否存在一些條件和事件，從總體上看，這些條件和事件使人對一個實體在財務報表印發之日後一年內繼續經營下去的能力產生很大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(I)計劃很可能會在財務報表發佈之日起一年內有效實施；(Ii)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般來説，要被認為有可能得到有效實施，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得公司董事會的批准。
公司發展計劃的成功完成以及最終實現盈利的運營取決於未來的事件，包括獲得足夠的資金來支持公司的成本結構和運營計劃。管理層降低融資要求的計劃包括採取以下一個或多個步驟籌集額外資本，這些步驟都不能得到擔保，也不完全在公司的控制範圍之內：
•通過出售公司普通股或優先股籌集資金；
•通過債務融資籌集資金；以及
•與潛在合作伙伴建立合作關係，以推進公司的產品線。
根據本公司目前的營運計劃，在不實施下述附註12所述交易的情況下，本公司管理層認為其現金、現金等價物和有價證券為#美元
11
資產和負債在正常業務過程中的清償，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
如果公司無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，或者如果無法獲得合作安排來推進其計劃，公司將被迫停止部分業務，或制定和實施進一步延長應付賬款、減少管理費用或縮減當前運營計劃的計劃，直到籌集到足夠的額外資本來支持進一步的運營。不能保證這樣的計劃會成功。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
公司的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含所有必要的調整，以公平地反映公司截至2022年6月30日的財務狀況、截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績、截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益表以及截至2022年和2021年6月30日的六個月的現金流量表。這樣的調整是正常的和反覆出現的。截至2022年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表截至2022年12月31日的一年或任何未來時期的業績。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括Syros PharmPharmticals，Inc.及其全資附屬公司Syros Securities Corporation(本公司於2014年12月成立的馬薩諸塞州公司Syros Securities Corporation)(本公司於2014年12月成立的馬薩諸塞州公司)、Syros PharmPharmticals(愛爾蘭)Limited(本公司於2019年1月成立的愛爾蘭有限責任公司)及Tack Acquisition Corp.(本公司於2022年6月成立的特拉華州公司，以實現與Tyme Technologies，Inc.的擬議合併(請參閲附註12))。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。管理層在選擇適當的財務會計政策以及制定編制財務報表時使用的估計和假設時考慮了許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括但不限於預期的業務和運營變化、與編制估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預期能代表未來趨勢。管理層的估算過程可能會產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。公司管理層持續評估其估計數，包括但不限於與收入確認、認股權證負債、基於股票的薪酬費用、應計費用、所得税有關的估計數 以及對存在的條件和事件的評估，這些條件和事件使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。實際結果可能與這些估計或假設不同。
細分市場信息
經營部門被確定為企業的組成部分，關於這些部門的獨立財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績作出決定時進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。公司和首席運營決策者查看公司的運營情況並管理其業務
12
現金和現金等價物
本公司將收購時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性票據視為現金等價物。現金等價物包括投資於美國國債的貨幣市場基金，以及隔夜回購協議和公司債務證券，按公允價值列報。該公司在一家主要金融機構維持其銀行賬户。
表外風險與信用風險集中度
該公司擁有
金融工具的公允價值
ASC 820, 公允價值計量美國會計準則(“ASC 820”)為按公允價值計量的工具建立了公允價值等級，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的投入的假設。這些都是根據在這種情況下可獲得的最佳信息制定的。
ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構區分了以下幾個方面：
級別1-相同資產或負債的活躍市場報價(未經調整)。
第2級--第1級中的報價以外的、可直接或間接觀察到的投入，如報價市場價格、利率和收益率曲線。
第3級-使用公司制定的估計或假設制定的不可觀察的輸入，反映市場參與者將使用的估計或假設。
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
簡明綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、預付開支、其他流動資產、限制性現金、應付賬款、應計開支及遞延收入的賬面值因其短期性質而接近其各自的公允價值。
財產和設備
財產和設備包括實驗室設備、計算機設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進，所有這些都按成本減去累計折舊列報。沒有改善或延長各自資產壽命的維護和維修支出在發生時計入費用。主要的改建作為財產和設備的補充資本化。折舊和攤銷採用直線法在資產的估計使用年限內確認。
在建工程按成本列報，涉及尚未投入使用的租賃改進的成本。
13
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會持續評估長期資產的潛在減值。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預期未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，應確認的減值以資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。該公司擁有
其他長期資產
其他長期資產主要包括向負責開展本公司他巴羅汀和SY-5609臨牀試驗。
收入確認
到目前為止，該公司唯一的收入包括協作和許可收入。該公司尚未從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。
本公司根據以下規定確認收入ASC 606, 與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”). ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：
|
|
(i) |
確定與客户的合同； |
|
|
(Ii) |
確定合同中的履約義務； |
|
|
(Iii) |
確定交易價格； |
|
|
(Iv) |
將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
|
|
(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。如果合同一開始就被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估該合同中承諾的商品或服務，確定這些商品和服務中哪些是履約義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
如果公司在客户支付對價或付款之前將貨物或服務轉讓給客户，公司將記錄合同資產，不包括作為應收賬款列報的任何金額。該公司將未開票應收賬款作為合同資產計入其綜合資產負債表。本公司記錄向客户付款的應收賬款，本公司有權無條件對其進行對價。本公司評估合同資產和應收賬款的減值，到目前為止，沒有記錄減值損失。
本公司可不時訂立在ASC 606範圍內的協議。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費或預付研發服務；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。這些付款中的每一項都會產生許可和協作收入，但許可產品淨銷售額的版税收入除外，這將被歸類為版税收入。
本公司分析其協作安排以評估它們是否在ASC 808的範圍內，協作安排(“ASC 808”)，以確定此類安排是否涉及締約方開展的聯合經營活動，這些締約方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，這取決於此類活動的商業成功。這項評估是在安排的整個生命週期內根據安排各方責任的變化進行的。用於協作安排
14
在包含多個元素的ASC 808的範圍內，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內，以及哪些元素更能反映供應商-客户關係並因此在ASC 606的範圍內。對於根據ASC 808核算的協作安排的元素，通常通過類比ASC 606來一致地確定和應用適當的識別方法。對於根據ASC 606核算的安排要素，本公司採用上述五步模式。
研究與開發
與研究和開發有關的支出在發生的期間內支出。研究和開發費用包括與公司基因控制平臺和候選產品開發相關的內部和外部成本。研究和開發費用包括工資和福利、材料和用品、外部研究、臨牀前和臨牀開發費用、基於股票的薪酬費用和設施費用。設施成本主要包括租金、水電費、折舊和攤銷的分配。
在某些情況下，公司被要求為將來將用於研發活動的商品或服務向供應商預付不可退還的款項。在這種情況下，不能退還的預付款被推遲和資本化，即使在研究和開發沒有其他未來用途的情況下，直到提供相關的商品或服務。
該公司記錄估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析正在進行的工作的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和成本。在確定任何報告期結束時的應計結餘時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
該公司可以授予開發和商業化候選產品的權利。對於每一筆許可證內交易，公司都會評估它是否獲得了足以構成美國公認會計原則所定義的“業務”的流程或活動以及投入。根據美國公認會計原則的定義，“企業”包括投入和應用於那些有能力創造產出的投入的流程。雖然企業通常有產出，但產出並不是一套綜合活動才有資格成為企業的必要條件。當公司確定它沒有獲得足夠的流程或活動來構成一項業務時，任何預付款以及里程碑付款立即在產生它們的期間作為收購的研究和開發支出。
認股權證
本公司根據ASC 480-10將已發行的認股權證作為負債或權益進行會計處理。兼具負債性和權益性的若干金融工具會計 (“ASC 480-10”) or ASC 815-40,與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具的會計處理(“ASC 815-40”)。根據ASC 480-10，如果權證可強制贖回，並且需要以現金、其他資產或可變數量的股票進行結算，則認股權證被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司將考慮ASC 815-40的要求，以確定認股權證應歸類為負債還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的概率如何，可能需要現金結算的合同都是負債。負債分類認股權證於發行日期及每個報告期結束時按公允價值計量。權證公允價值在發行日期後的任何變動均在綜合經營報表中作為損益入賬。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，為了得出權證應被歸類為股權的結論，公司將評估認股權證是否與其普通股掛鈎，以及權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準被歸類為股權。股權分類認股權證於發行日按公允價值入賬，發行日後確認的公允價值無變動。
基於股票的薪酬費用
本公司根據ASC 718對其基於股票的薪酬獎勵進行核算，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求向員工和董事支付的所有基於股票的付款，包括授予限制性股票單位和股票期權獎勵，都必須根據授予日期的公允價值在綜合經營報表中確認為費用。與對員工和董事的授予一致，對其他服務提供商(稱為非員工)的限制性股票單位和股票期權獎勵的授予是根據授予日期的公允價值計量的，並在歸屬期間在公司的簡明綜合經營報表中支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值。在2016年6月30日之前，本公司是一傢俬人公司，因此缺乏本公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，本公司通過綜合其歷史經驗和選定同行公司的加權平均值來確定其預期波動率。預期中的
15
本公司股票期權的期限是利用“簡化”方法確定的，用於獎勵符合“普通”期權資格的股票。這個授予非僱員的股票期權的預期期限可以使用期權授予的合同條款或“簡化”方法來確定。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未支付過現金股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。公司使用其普通股價值來確定限制性股票的公允價值獎項.
本公司在相關服務期間(一般為歸屬期間)按直線原則將其股票獎勵的公允價值支出給員工和非員工。本公司在沒收發生時對沒收進行會計處理，而不是在授予時估計沒收。歸根結底，在歸屬期間確認的實際費用將僅用於那些歸屬的期權。
員工股票購買計劃下的折扣購買的補償費用使用Black-Scholes模型來計算回顧準備金加上購買折扣的公允價值，並確認為要約期間的補償費用。
對於包含業績里程碑的股票獎勵，公司按照加速歸因模型記錄股票薪酬費用。管理層根據截至報告日期對績效條件的預期滿意度，評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。
所得税
該公司使用一個更有可能的門檻來確認和解決不確定的税務狀況，來核算不確定的税務狀況。對不確定税務狀況的評估基於多種因素，包括但不限於法律的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。
每股淨虧損
適用於普通股股東的每股基本淨收益的計算方法為：適用於普通股股東的淨收益除以該期間已發行的加權平均股票，不考慮普通股等價物。適用於普通股股東的稀釋每股淨收益是通過調整加權平均流通股來計算的，該加權平均流通股是根據當期已發行普通股等價物的稀釋影響進行調整的，採用庫存股方法和IF折算方法確定。在計算適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損時，股票期權、未歸屬的限制性股票單位和認股權證被視為普通股等價物，但不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反攤薄的；因此，適用於普通股股東的基本和攤薄每股淨虧損在所有列報期間都是相同的。
As of June 30, 2022,
下列普通股等價物不包括在所述期間適用於普通股股東的稀釋後每股淨虧損的計算中，因為計入這些等價物會產生反稀釋效果：
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未歸屬的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* 截至2022年6月30日和2021年6月30日，這包括
16
7), and
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，其中要求計量和確認按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13用預期損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，該模型需要使用前瞻性信息來計算信用損失估計。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求可供出售債務證券的信貸損失通過信貸損失準備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。作為一家較小的報告公司，ASU 2016-13將在2022年12月15日之後的財年對本公司生效，並允許及早採用。該公司目前正在評估這一新標準，預計它不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06中的修訂簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自身權益中的合同。該標準適用於上市公司的財政年度和這些財政年度內的過渡期，從2021年12月15日之後開始。公司已在修改後的追溯基礎上採用新標準，生效日期為
3.協作和研究安排
與全球血液治療公司合作
2019年12月17日，本公司與全球血液治療公司(“GBT”)簽訂了一項許可和合作協議(“GBT合作協議”)，根據該協議，雙方同意開展研究合作，以發現誘導胎兒血紅蛋白的新靶點，以開發治療鐮狀細胞疾病和β地中海貧血的新小分子藥物。研究術語(“研究術語”)是指
根據GBT合作協議的條款，GBT向公司預付了#美元
公司向GBT授予了一項選擇權(“選擇權”)，以獲得獨家的全球許可，並有權根據合作產生的公司相關知識產權和專有技術進行再許可開發、製造和商業化合作產生的任何化合物或產品。GBT可在下列期間內隨時行使選擇權：(I)從(A)GBT指定第一個候選產品進入試驗性新藥應用使能研究的日期開始，或(B)如果在研究期限屆滿時沒有指定這樣的候選者，則在研究期限屆滿之日和(Ii)在第180天結束這是研究期限屆滿或提前終止之日後一天。GBT行使選擇權必須按照反壟斷法的要求向適用的反壟斷機構提交任何必要的文件，並滿足任何適用的反壟斷條件。
如果GBT行使其選擇權，該公司可以獲得高達$
該公司還將有權獲得按任何產品日曆年淨銷售額的百分比遞增的中高個位數的版税，但需要一定的折扣。
17
任何一方均可因另一方未解決的實質性違約或資不抵債以及在某些其他特定情況下終止GBT合作協議，但須遵守指定的通知和解決期限。GBT可在下列情況下以任何理由或無任何理由單方面終止GBT合作協議的全部內容‘如果該通知是在研究期間交付的，則事先向公司發出書面通知，或
GBT協作收入
該公司分析了GBT協作協議，並得出結論，該協議代表與ASC 606範圍內的客户的合同。
該公司確定了單一的履行義務，其中包括(I)GBT將在初始研究期限內獲得的非獨家研究許可證，以及(Ii)在初始研究期限內提供的研究和開發服務。GBT合作協議包括這一選項。該期權並不提供其在沒有訂立GBT合作協議的情況下將獲得的GBT的實質性權利，主要是因為期權行使費至少等於標的商品的獨立售價。非獨家研究許可並不明確，因為如果沒有合同中單獨確定的研究和開發服務，GBT就不能從許可中受益。非獨家研究許可證只允許GBT評估根據研究計劃開發的候選化合物或在研究期限內進行分配給它的工作。如果沒有公司提供的研發服務，包括提供數據包信息，GBT不能從非獨家研究許可證中獲得任何好處。因此，這兩個承諾是對組合產出的投入(提供數據包，允許GBT做出期權行使決定)，並捆綁成單一履行義務(非獨家研究許可和研發服務履行義務)。
一開始，交易總價被確定為大約#美元。
ASC 606要求實體只有在通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時才確認收入。當客户獲得控制權時，貨物或服務被視為轉讓。由於非獨家研究許可和研發服務代表一項履約義務，本公司決定在履行服務和GBT獲得服務利益的一段時間內履行其履約義務，因為安排的總體目的是為了公司履行服務。本公司將根據與研發活動相關的成本以及未來為履行績效義務而預計發生的成本，確認與績效義務相關的收入，因為研究和開發服務是使用輸入法提供的。控制權的移交發生在此期間，是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的收入為
與Incell公司達成的協議
2018年1月，公司與Incell簽訂了《目標發現、研究協作和選項協議》(以下簡稱《Incell協作協議》)。Incell協作協議於2019年11月修訂。根據Incell合作協議，該公司正在使用其專有的基因控制平臺來確定新的治療目標，重點是骨髓增殖性腫瘤，Incell已經獲得了合作開發和商業化針對多達7個有效目標的治療產品所產生的全球獨家知識產權的選擇權。對於Incell行使的每個選項，Incell將擁有在全球範圍內使用許可知識產權進行開發和商業化的獨家權利
18
調節行使選擇權的目標的治療產品。 根據Incell合作協議的條款，Incell向公司支付了#美元
於2018年1月，本公司亦與Incell訂立股份購買協議(“股份購買協議”)，據此，總收購價為$
Incell協作收入
該公司分析了Incell協作協議，並得出結論，該協議代表了與ASC 606範圍內的客户的合同。
該公司確定了單一的履約義務，其中包括(I)Incell保留的研究許可證，只要仍有未行使的選擇權(“研究許可證”)，以及(Ii)在研究期限內提供的研究和開發服務。Incell合作協議包括以下選項：(X)獲得額外的時間，以行使被指定為最終驗證目標的某些目標的許可證選擇權，以及(Y)獲得每個經過驗證的目標的許可權，這兩項在開始時都不被公司管理層視為實質性權利，因此不是業績義務。
最初，交易總價被確定為#美元。
Incell合作協議還規定了只有在行使期權後才能支付的開發和管理里程碑，因此在開始時不包括在交易價格中。本公司在每個報告期結束時以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
本公司根據與研發活動相關的成本以及未來為履行績效義務而預計發生的成本，確認與績效義務相關的收入，因為研究和開發服務是使用輸入法提供的。控制權的移交發生在此期間，是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的收入為
19
下表列出了截至2022年6月30日的6個月的應收賬款、合同資產和負債的變化(單位：千)：
|
|
|
餘額為 十二月 31, 2021 |
|
|
加法 |
|
|
扣除額 |
|
|
2022年6月30日的餘額 |
|
||||
|
應收賬款和合同資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作合作伙伴的應收帳單 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
來自協作合作伙伴的未開單應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
應收賬款和合同資產總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
合同責任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入-Incell |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
遞延收入(簡寫為GBT) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
合同總負債 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
4.現金、現金等價物和有價證券
現金等價物是高流動性的投資，購買時很容易轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。有價證券由購買時原始到期日超過90天的證券組成。本公司將這些有價證券歸類為可供出售，並按公允價值記錄在隨附的簡明綜合資產負債表中。未實現損益計入累計其他綜合損失。溢價或面值折扣在標的證券的有效期內攤銷為利息收入。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，現金、現金等價物和有價證券包括以下內容(單位：千)：
|
|
|
|
|
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
公平 |
|
|||
|
June 30, 2022 |
|
攤銷成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
價值 |
|
||||
|
現金和現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債務證券--一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
美國財政部債務-一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
公司債務證券--一年以上至五年內到期 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
公平 |
|
|||
|
2021年12月31日 |
|
攤銷成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
價值 |
|
||||
|
現金和現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債務證券--一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
美國財政部債務-一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
公司債務證券--一年以上至五年內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
美國財政部債務-一年多至五年後到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
雖然可以出售證券以滿足運營需要或其他方面，但證券通常在到期時持有。出售證券的成本是根據特定的確認方法確定的，以記錄已實現的損益。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內，
20
截至2022年6月30日，購買時到期日為一年或以下的有價證券在流動資產中列報，而期限在一年以上的有價證券在隨附的簡明綜合資產負債表中在非流動資產中列報。
2022年6月30日，公司舉行
5.公允價值計量
截至2022年6月30日和2021年12月31日，按公允價值經常性計量的資產和負債如下(以千計)：
|
|
|
|
|
|
|
主動型 |
|
|
可觀察到的 |
|
|
看不見 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
市場 |
|
|
輸入量 |
|
|
輸入量 |
|
|||
|
描述 |
|
June 30, 2022 |
|
|
(1級) |
|
|
(2級) |
|
|
(3級) |
|
||||
|
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
公司債務證券--一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
美國財政部債務-一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證法律責任 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
主動型 |
|
|
可觀察到的 |
|
|
看不見 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
市場 |
|
|
輸入量 |
|
|
輸入量 |
|
|||
|
描述 |
|
2021年12月31日 |
|
|
(1級) |
|
|
(2級) |
|
|
(3級) |
|
||||
|
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
公司債務證券--一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
美國財政部債務-一年或更短時間內到期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
美國財政部債務-一年多至五年後到期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
公司債務證券--一年以上至五年內到期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證法律責任 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
21
確定權證公允價值時使用的假設
該公司發行了認股權證，以購買總額高達
用來記錄認股權證公允價值的布萊克·斯科爾斯定價模型假設摘要如下：
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
|
2021年12月31日 |
||||
|
股票價格 |
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
無風險利率 |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
|
股息率 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
預期壽命(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預期波動率 |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
按公允價值經常性計量的第三級負債變動
下表反映了公司截至2022年6月30日的6個月和截至2021年12月31日的年度的3級認股權證負債的變化(單位：千)：
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
期初認股權證負債的公允價值 |
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
公允價值變動 |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
截至期末認股權證負債的公允價值 |
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
6.受限現金
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司擁有
就簽定總部租約而言，公司須向業主提供一份金額為#元的信用證。
下表提供了在簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的簡明綜合現金流量表中顯示的總金額(以千計)：
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
限制性現金，扣除當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
7.牛津金融貸款協議
於二零二零年二月十二日，本公司與牛津金融有限責任公司(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議，本金總額不超過#美元的定期貸款
22
該公司支付了#美元的設施費用。
關於貸款協議，本公司向貸款人授予本公司目前擁有或以後獲得的所有個人財產的擔保權益，但不包括知識產權(但包括獲得付款和知識產權收益的權利)，以及對知識產權的負質押。貸款協議還包含公司的某些違約事件、陳述、擔保和非金融契諾。
關於2020年2月的第一批資金，本公司發行了貸款權證以購買
牛津認股權證被歸類為永久股本的一部分，因為它們是獨立的金融工具，可從發行認股權證的普通股股份中合法分離並單獨行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，牛津認股權證不提供任何價值或回報保證。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對牛津權證在發行時進行估值，並確定牛津權證的公允價值為$
截至，本公司的未來貸款最低還款額如下June 30, 2022(單位：千)：
|
截至2022年12月31日的六個月 |
|
$ |
— |
|
|
截至2023年12月31日的年度 |
|
|
|
|
|
截至2024年12月31日的年度 |
|
|
|
|
|
截至2025年12月31日的年度 |
|
|
|
|
|
最低付款總額 |
|
$ |
|
|
|
未攤銷債務貼現較少 |
|
|
( |
) |
|
加上最終費用的累計增加額 |
|
|
|
|
|
債務總賬面價值 |
|
|
|
|
|
較小電流部分 |
|
|
( |
) |
|
長期債務，扣除當期部分 |
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日止三個月及六個月內，與貸款協議有關的利息開支約為$
23
8.應計費用
截至2022年6月30日和2021年12月31日，應計支出包括以下內容(單位：千)：
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
外部研究和臨牀前開發 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
僱員補償及福利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
專業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
設施和其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
9.承付款和或有事項
經營租賃
於二零一零年一月八日，本公司就約
就簽定總部租約而言，公司須向業主提供一份金額為#元的信用證。
本公司選擇了ASC 842規定的實際權宜之計，因此在確定總部租賃的使用權資產和租賃負債時合併了所有租賃和非租賃組成部分。
融資租賃
2019年3月，本公司簽訂了一份設備租賃協議(“設備租賃”)，該協議
以下是截至2022年6月30日與經營和融資租賃負債賬面價值對賬的年度未貼現現金流的到期日分析(單位：千)：
|
|
|
運營中 |
|
|
融資 |
|
||
|
截至2022年12月31日的六個月 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
截至2023年12月31日的年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年12月31日的年度 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
截至2025年12月31日的年度 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
截至2026年12月31日及以後的年度 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
最低租賃付款總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
扣除計入的利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
租賃總負債 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
24
下表概述了截至2022年6月30日公司運營和融資租賃的總租賃成本以及這些租賃的加權平均信息(以千為單位)：
|
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
|
|
租賃費： |
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
|
$ |
|
|
|
融資租賃成本： |
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
$ |
|
|
|
租賃負債利息 |
|
|
|
|
|
融資租賃總成本 |
|
$ |
|
|
|
為計入負債的數額支付的現金： |
|
|
|
|
|
經營租賃產生的經營現金流 |
|
$ |
|
|
|
融資租賃產生的營業現金流 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他信息： |
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
|
|
加權-平均剩餘租賃期限(年)-經營租賃 |
|
|
|
|
|
加權平均貼現率-經營租賃 |
|
|
|
% |
|
加權-平均剩餘租賃期限(年)-融資租賃 |
|
|
|
|
|
加權平均貼現率-融資租賃 |
|
|
|
% |
在採用ASC 842之後，公司擁有使用權資產和租賃負債，這導致了臨時税收差異的記錄。這一暫時性税收差異是由於確認了使用權資產和相關租賃負債，而此類資產和負債沒有相應的計税依據。
資產購買協議
Orsenix，LLC
於二零二零年十二月四日，本公司與Orsenix，LLC(“Orsenix”)訂立資產購買協議(“資產購買協議”)，據此，本公司收購Orsenix與一種新型口服三氧化二砷(本公司稱為SY-2101)有關的資產。根據資產購買協議的條款，公司必須向Orsenix支付：
|
|
• |
預付費用為$ |
|
|
• |
與開發SY-2101有關的個位數百萬里程碑付款，用於APL以外的其他適應症； |
|
|
• |
$ |
|
|
• |
最高可達$ |
該公司支付商業里程碑付款的義務在SY-2101首次商業銷售十週年後到期。資產購買協議要求該公司在此期間使用商業上合理的努力在美國開發和商業化用於APL的SY-2101，並在交易完成三週年時或之前使用商業上合理的努力在SY-2101的第三階段臨牀試驗中為第一名患者提供藥物；然而，公司保留自行決定經營所收購資產的自由裁量權。從Orsenix獲得的資產不符合ASC 805對企業的定義。業務合併“(“ASC 805”)，因為所購入資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別資產中，所以SY-2101的權利。此外，由於所購資產不包括實質性流程，該資產不符合根據美國會計準則第805條被視為企業的最低要求。由於SY-2101在未來沒有替代用途，該公司在2020年12月收購之日將1200萬美元的預付現金記為研發費用。公司將支付未來的任何里程碑式付款
25
在此之前，已經確定了SY-2101的未來替代用途。一旦確定了SY-2101未來的替代用途，該公司將把里程碑付款作為SY-2101賬面價值的補充。
許可協議
TMRC有限公司
2015年9月，該公司與TMRC Co.Ltd.(TMRC)簽訂了獨家許可協議，在北美和歐洲開發和商業化用於治療癌症的他巴羅汀。該協議於2016年4月修訂並重述，並於2021年1月進一步修訂，以擴大該公司的許可地區，包括中美洲和南美洲、澳大利亞、以色列和俄羅斯.
作為對本許可證的交換，該公司同意不退還預付款$
該公司還與TMRC簽訂了一項供應管理協議，根據該協議，公司同意向TMRC支付每生產一公斤他巴羅汀的費用。該公司產生的費用為#美元。
10。股東權益
通過承銷的公開發行發行證券
2021年1月22日，本公司共發行和出售
以私募方式發行證券
2020年12月8日，本公司定向增發
在涉及本公司的某些基本交易中，權證持有人可要求本公司根據布萊克-斯科爾斯估值，使用特定的投入進行支付。預籌資權證的持有人沒有類似的權利。因此，本公司將認股權證作為負債入賬，而預籌資權證則符合永久股權準則分類。預融資認股權證被歸類為永久股本的組成部分，因為它們是獨立的金融工具，可從發行認股權證的普通股股份中合法分離並單獨行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，預先出資的認股權證不提供任何價值或回報保證。權證於發行時的初始公平價值為$
26
$
可轉換優先股和2019年認股權證
2019年4月9日，公司完成
2019年11月，所有
每一份2019年認股權證的每股普通股行使價為1美元。
本公司根據ASC 480的規定評估A系列優先股和2019年權證的責任或股權分類。區分負債與股權，並確定股權處理是適當的，因為A系列優先股和2019年權證都不符合負債工具的定義。
A系列優先股不是強制贖回的，也不包含以可能需要轉移資產的方式回購公司控制之外的股票的義務。此外，本公司決定，A系列優先股將被記錄為永久股權，而不是臨時股權，因為同等和更多次級股權的持有人將有權在發生導致贖回或本公司控制範圍內的贖回事件時獲得相同形式的對價。
此外，作為A系列優先股的有效轉換價格#美元。
2019年認股權證被歸類為永久股權的一個組成部分，因為它們是獨立的金融工具，可從發行認股權證的普通股股份中合法分離並單獨行使，立即可行使，不體現公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，2019年的權證不提供任何價值或回報保證。公司使用Black-Scholes期權定價模型對2019年權證的發行進行估值，並確定2019年權證的公允價值
截至2022年6月30日，2019年認購權證
27
11。基於股票的支付
2016年度股票激勵計劃
《2016年度股權激勵計劃》(以下簡稱《2016年度計劃》)於2015年12月15日獲董事會通過，2016年6月17日股東通過，並於2016年7月6日公司首次公開發行(IPO)結束時正式生效。2016年度計劃取代了2012年度股權激勵計劃(《2012年度計劃》)。根據2012年計劃，任何未完成的選擇或獎勵仍未完成和有效。根據2016年計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。根據2016年計劃為發行預留的公司普通股股數在每個日曆年的第一天自動增加，直至2025年日曆年，數額等於(I)中的最小值。
2016年度員工購股計劃
《2016年度員工購股計劃》(簡稱《2016年度員工購股計劃》)於2015年12月15日獲董事會通過，2016年6月17日經股東批准，並於2016年7月6日首次公開發行結束時生效。根據2016年ESPP為發行保留的公司普通股數量在每個日曆年至2025年日曆年的第一天自動增加，數額等於(I)中的最小值
獎勵獎助金
於截至2021年12月31日止年度內，本公司授予非法定購股權，以購買合共
2022年激勵股票激勵計劃
2022年1月25日，公司董事會通過了《2022年激勵股票激勵計劃》(《2022年計劃》)，根據該計劃，公司可授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵，獎勵總額為
股票期權
股票期權協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，但須遵守2016年計劃的規定。公司授予的股票期權獎勵一般授予
28
截至2021年12月31日和2022年6月30日的股票期權狀況以及截至2022年6月30日的6個月內的變化摘要如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
集料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權 |
|
|
剩餘 |
|
|
固有的 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
合同 |
|
|
價值 |
|
|||
|
|
|
股票 |
|
|
行權價格 |
|
|
壽命(以年為單位) |
|
|
(單位：千) |
|
||||
|
截至2021年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年6月30日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可於2022年6月30日行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月內，行使的股票期權的內在價值為$
截至2022年6月30日，
限售股單位
經本公司董事會批准後，某些員工不時被授予具有時間歸屬標準的限制性股票單位。這些限制性股票單位中的大多數在一年內術語：
截至2021年12月31日和2022年6月30日的限制性股票單位狀況以及截至2022年6月30日的6個月內的變化摘要如下：
|
|
|
|
|
|
|
加權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均補助金 |
|
|
|
|
|
股票 |
|
|
日期公允價值 |
|
||
|
截至2021年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
截至2022年6月30日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日，
基於股票的薪酬費用
授予的每個股票期權的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，基於以下加權平均假設進行估計：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
||||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
|
||||
|
加權平均無風險利率 |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
|
預期股息收益率 |
|
|
— |
|
% |
|
|
— |
|
% |
|
|
— |
|
% |
|
|
— |
|
% |
|
預期期權期限(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
波動率 |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
% |
於截至二零二二年及二零二一年六月三十日止六個月內，已授出購股權之加權平均授出日期每股公平價值為$
29
下表彙總了公司簡明合併經營報表中記錄的授予員工和非員工的股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
研發 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬總支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
由於營業虧損，公司不記錄與基於股票的補償或期權行使相關的税收優惠。税收優惠將在實現時記錄下來。
12.後續活動
合併協議
於2022年7月3日，本公司、特拉華州一間公司及本公司全資附屬公司Tack Acquisition Corp.(“合併子公司”)與特拉華州一家全資附屬公司Tyme Technologies，Inc.(“合併子公司”)訂立一項合併協議及合併計劃(“合併協議”)，根據該等協議及計劃(“合併協議”)，在滿足或放棄合併協議所載條件的情況下，合併子公司將與TYME合併及併入TYME，而TYME將繼續作為本公司的全資附屬公司(“合併”)。
根據合併協議的條款和條件，在合併完成時，(A)根據合併協議(“交換比率”)計算的泰姆普通股每股已發行普通股將被轉換為獲得一定數量的公司普通股的權利(支付現金代替零碎股份，並在公司可能進行與交易相關的任何反向股票拆分的情況下進行調整)；及(B)向在合併生效時繼續作為泰姆服務提供者的個人授予的每一份當時尚未行使的泰美購股權將由本公司承擔，而購買泰美普通股的每份認股權證(泰姆因合併而須回購的若干認股權證除外)將由本公司承擔，但須按合併協議所載的調整作出調整。
在合併完成後，公司預計將發行約
關於合併，本公司將徵求其股東批准：(A)根據納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)的規則，發行與合併和管道融資(如下所述)相關的公司普通股；(B)修訂其公司註冊證書，以授權足夠的公司普通股股份，以允許公司發行與合併和管道融資相關的公司普通股股份(“公司表決建議”)。
完成合並取決於某些完成條件，其中包括(1)公司股東批准公司投票建議，(2)泰姆股東批准採納合併協議，(3)與合併有關的S-4表格登記聲明的有效性，以及(4)納斯達克批准與合併相關的公司普通股股票上市。每一方完成合並的責任亦須受其他指定慣常條件所規限，包括另一方於合併協議日期及合併完成日期的陳述及保證均屬真實及正確(一般受整體重大不利影響限制)，以及另一方在所有重大方面履行其在合併協議下須於合併完成日期或之前履行的責任。Tyme完成合並的義務還取決於管道融資的完成，公司獲得的毛收入至少為#美元
30
合併協議包含本公司和泰美各自的特定終止權。在特定情況下終止合併協議時，公司可能被要求向Tyme支付#美元的終止費
證券購買協議
於二零二二年七月三日，本公司與數名獲認可機構投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此，本公司同意以私募方式向投資者發行及出售合共
預計管道融資將與合併基本同步完成，條件取決於特定慣常完成條件的滿足，以及(其中包括)合併完成時條件的滿足或豁免。該公司預計將從PIPE融資中獲得總計約1.3億美元的總收益，然後扣除公司應支付的估計發售費用，但不包括行使任何認股權證。該公司預計，PIPE融資的淨收益將用於推進公司的臨牀開發流水線、業務開發活動、營運資本和一般企業用途。
牛津金融貸款協議修正案
同樣在2022年7月3日，該公司與牛津大學簽訂了貸款協議修正案。根據這項修訂，牛津已同意修改貸款協議，以便(其中包括)(I)同意訂立合併協議，並在符合若干條件的情況下，完成合並；(Ii)完成合並及私募並收取所得款項，並在支付若干費用的情況下，將利息期限只延長至
31
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方出現的未經審計的財務報表和相關注釋以及我們在2022年3月15日或2021年10-K提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的經審計的財務信息及其註釋一起閲讀。 我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展，可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述也應考慮到2021年10-K報表和本季度報告Form 10-Q中“風險因素”項下確定的風險。我們提醒您，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。
概述
我們是一家生物製藥公司，尋求重新定義小分子控制基因表達的能力。基於我們闡明基因組調控區域的獨特能力，我們的目標是開發能夠為疾病患者提供深遠好處的藥物，這些疾病是其他基於基因組學的方法無法解決的。我們目前專注於開發治療癌症和由單基因突變引起的疾病的方法，也稱為單基因疾病，並建立臨牀階段的基因控制藥物流水線。
我們的臨牀階段候選產品有：
|
|
• |
他巴羅汀，一種選擇性維甲酸受體α，或RARα激動劑，我們正在對其進行SELECT-MDS-1，這是一項3期臨牀試驗，評估他巴羅汀與阿扎替丁在基因組定義的一組患者中的聯合應用高危骨髓增生異常綜合徵，或稱HR-MDS，和為此，我們正在進行SELECT-AML-1，這是一項隨機的第二階段臨牀試驗，評估達巴羅汀與萬乃馨和阿扎替丁在基因組定義的新診斷急性髓細胞白血病(AML)患者子集中的作用，這些患者不適合標準的強化化療； |
|
|
• |
SY-2101，一種新的口服形式的三氧化二砷，或ATO，我們正在進行劑量確認研究，以使新診斷的急性早幼粒細胞白血病(APL)患者能夠進行3期臨牀試驗；以及 |
|
|
• |
SY-5609是一種高度選擇性和有效的細胞週期蛋白依賴性激酶7或CDK7的口服抑制劑，我們正在現有的第一階段臨牀試驗的擴展隊列中結合化療對胰腺癌患者進行評估，該臨牀試驗正在與PD-L1抑制劑泰唑珠單抗一起在由F.Hoffmann-La Roche AG或羅氏贊助的1/1b期臨牀試驗的一個分支中進行評估，該試驗目前正在積極招募中。 |
我們還在腫瘤學方面有多個臨牀前和發現計劃，包括針對CDK12、CDK11和WRN抑制的計劃。2022年7月，我們提出了我們的口服、有效和選擇性的CDK12抑制劑SY-12882作為開發候選藥物。在2022年4月的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈的臨牀前數據表明，在乳腺癌、肺癌和卵巢癌的模型中，選擇性抑制CDK12作為單一藥物以及與DNA損傷劑和聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑聯合使用可產生強大的抗腫瘤活性。我們正在為我們的腫瘤學發現項目尋找合作伙伴，包括CDK12。
32
2019年12月，我們與全球血液治療公司(GBT)合作，發現、開發和商業化治療鐮狀細胞疾病和貝塔地中海貧血的新療法。我們還與第三方合作使用我們的基因控制平臺來識別和驗證我們當前重點領域以外的疾病的靶點。為此，我們於2018年1月與Incell Corporation或Incell達成了靶標發現、研究合作和選項協議，根據該協議，我們正在利用我們的平臺確定新的治療靶點，重點是骨髓增殖性腫瘤。
達米巴羅汀
在2020年12月舉行的第62屆美國血液學學會年會和博覽會上，我們展示了我們完全登記的第二階段臨牀試驗的數據，評估了他巴羅汀與氮胞苷聯合應用於不適合標準化療的新診斷急性髓細胞白血病患者以及使用我們專有的RARα生物標記物基因前瞻性選擇的復發或難治性或R/R急性髓細胞白血病患者的安全性和有效性。截至2020年10月1日的數據截止日期，51名新診斷為不適合的AML患者，包括RARA陽性和RARA陰性的患者，都符合安全性分析的條件。在這些患者中，他巴羅汀與阿扎替丁聯合使用的耐受性通常很好，沒有證據表明與單獨使用任何一種藥物相比，毒性增加，包括骨髓抑制率與單獨使用阿扎替丁相當。截至數據截止點，在18名臨牀反應可評估的RARA陽性患者中，總體緩解率(ORR)為67%，綜合完全緩解率為61%，其中50%的患者實現完全緩解(CR)，11%的患者實現完全緩解，但血細胞計數恢復不完全(CRI)。初次緩解的中位時間為1.2個月，中位有效時間為10.8個月，獲得CR或CRI的患者的中位總生存期為18個月。截止數據截止點，在可評估臨牀療效的28例RARA陰性患者中，ORR為43%，綜合完全緩解率為32%，其中25%的患者達到CR，7%的患者達到CRI。首次緩解的中位時間為3.0個月, 中位有效時間為10.3個月。我們還提供了翻譯數據，顯示在我們的第二階段研究中登記的大多數RARA陽性的新診斷不合適的AML患者都有與萬乃馨耐藥相關的單核細胞疾病表型。這些數據表明，RARA生物標記物不僅適用於對他巴羅汀治療有更大反應的患者，也適用於那些可能不太可能從萬乃馨治療中受益的患者。在美國和歐洲，每年大約有25,000名患者被診斷出患有不合適的急性髓細胞白血病，我們預計到2025年，所有急性髓細胞白血病患者的總潛在市場機會將增長到約66億美元。
基於這些數據和我們對正在進行的未得到滿足的高需求領域的評估，我們將他巴羅汀與阿扎替丁聯合推進到在RARA陽性的新診斷的HR-MDS患者中進行註冊使能臨牀試驗的第三階段，我們稱之為SELECT-MDS-1。HR-MDS是一種與AML密切相關的血液系統惡性腫瘤，我們認為大約50%的HR-MDS患者是RARA陽性的。我們認為，美國和歐洲每年約有2.1萬名患者被診斷為HR-MDS，我們預計到2026年，所有風險羣體的MDS患者的潛在市場機會總額將增長到約33億美元。我們計劃在雙盲安慰劑對照試驗中招募大約190名RARA陽性的新診斷為HR-MDS的患者，隨機2：1分別接受他巴羅汀與阿扎替丁或安慰劑與阿扎替丁的聯合治療。試驗的主要終點將是CR率。這項試驗設計了90%的功率和0.025的單邊阿爾法，以檢測試驗組和控制組之間的CR率差異。我們目前正在給患者服用SELECT-MDS-1，我們預計將在2023年第四季度或2024年第一季度報告SELECT-MDS-1試驗的數據，並可能提交給美國食品和藥物管理局，或美國食品和藥物管理局新藥申請，或保密協議，預計將在2024。此外，我們正在推進他米巴羅汀聯合萬乃馨和阿扎替丁治療RARA陽性的新診斷不適AML患者。我們稱之為SELECT-AML-1的試驗， 該試驗設計了一項約15名患者的單臂安全試驗，以確定將在第二階段臨牀試驗的隨機部分使用的三聯體的劑量方案，該試驗將在大約80名患者中以1：1的隨機比例評估他米巴羅汀與萬乃馨和氮雜西汀聯合應用的安全性和有效性。試驗的主要終點將是綜合CR率。試驗還將評估三胞胎作為一種打撈策略 對於對照組中的患者 他們對萬乃馨和阿扎西丁沒有反應。我們已經開始給病人用藥 在SELECT-AML-1試驗中，我們預計將在#年下半年報告試驗安全引入部分的臨牀活動數據 2022。我們還計劃啟動試驗的隨機部分，預計2023年或2024年會有數據。
33
2022年3月，我們與QIAGEN曼徹斯特有限公司(QIAGEN)達成了一項協議，根據該協議，QIAGEN同意開發一種檢測方法並將其商業化，作為配套診斷測試，以確定我們專有的RARA生物標記物的表達水平，與他米巴羅汀一起用於新診斷的高風險MDS患者。QIAGEN還將負責獲得和維護商業診斷測試的監管批准。
SY-2101
2020年12月，我們從Orsenix，LLC或Orsenix獲得了一種新型的ATO口服形式，我們稱之為SY-2101。SY-2101正在開發中，用於治療APL，APL是AML的一種亞型，由RARA和早幼粒細胞白血病(PML)基因融合定義。APL約佔所有AML病例的10%，在美國和歐洲每年約有2000名APL患者被診斷為APL。靜脈給藥的ATO製劑被批准與全反式維甲酸(ATRA)聯合用於新診斷的低風險APL患者，雖然對80%以上的患者有效，但在誘導和鞏固治療的典型過程中，其給藥需要多達140次2-4小時的輸液。如果SY-2101在我們的臨牀研究中顯示出與IV ATO類似的療效，我們相信它有潛力成為APL的標準護理一線療法，因為它提供了一種大大更方便的選擇，可以減輕患者的治療負擔，改善獲得醫療保健系統的機會，並降低成本。在一期臨牀試驗中，SY-2101證明瞭生物利用度、藥代動力學或PK，暴露與IV ATO相似，以及總體上耐受性良好的安全性。我們已經開始在SY-2101的劑量確認研究中給患者劑量。正在進行的劑量確認研究正在評估SY-2101的PK、食品效果、安全性和耐受性，預計將招募6至24名接受靜脈注射ATO加ATRA鞏固治療的成年APL患者。參與者在禁食和進食狀態下都接受單次劑量的SY-2101，並接受單次劑量的靜脈注射ATO進行PK評估, 靈活地允許評估其他SY-2101劑量。在鞏固期間替代靜脈注射ATO的多劑量治療模塊也正在評估SY-2101的每日給藥情況，以評估穩定狀態SY-2101 PK和安全性。根據迄今可獲得的初步數據，SY-2101以15毫克的劑量給予靜脈注射ATO，在批准的劑量為0.15毫克/公斤時，獲得了類似的PK(AUC和Cmax)暴露。此外，根據迄今可獲得的數據，SY-2101顯示出約80%的高口服生物利用度，並繼續支持良好的耐受性。
來自C型的反饋2021年11月與FDA共同審查我們的3期研究設計的會議繼續支持分子完全應答率作為加速批准的主要終點，並將無事件生存作為完全批准的主要終點，在每種情況下都與歷史的IV ATO數據進行比較。FDA的反饋支持將患者隨機納入靜脈注射ATO進行比較安全評估。此外，2022年7月從歐洲藥品管理局(EMA)收到的關於3期研究設計的反饋也表明，我們擬議的3期臨牀試驗可能支持歐盟的監管批准。根據這一反饋並在確認劑量表明與IV ATO有類似的PK暴露後，我們打算在2023年下半年在大約215名新診斷的低風險APL患者中啟動註冊使能階段3臨牀試驗，隨機2：1接受SY-2101或IV ATO治療。
SY-5609
在2021年9月舉行的歐洲醫學腫瘤學會大會(ESMO 2021)上，我們公佈了SY-5609的第一階段多中心開放標籤研究中正在進行的劑量遞增部分的數據，該研究評估了晚期乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌患者，以及任何組織學實體腫瘤存在Rb通路改變的患者。患者接受了探索連續每日給藥和間歇給藥方案的隊列治療，包括治療7天和休息7天，或7天開啟/7天關閉，治療5天，休息2天，或5天/2天休息。截至2021年7月6日的數據截止日期，研究中使用單劑SY-5609治療的54名患者符合安全性分析條件，45名患者的臨牀反應可評估。參與研究的患者的中位年齡為65.5歲。患者接受了多達8種先前療法的大量預治療，先前療法的中位數為4種。在所有劑量和時間表中，大多數不良事件(AEs)是低級別和可逆的，由於AEs而中斷的比率很低。最常見的急症不良反應是胃腸道反應(噁心、腹瀉、食慾減退、腹痛、嘔吐)、疲勞、血小板減少和貧血。耐受性在7d On/7d Off計劃下得到優化，與其他方案相比，它具有最低的治療出現不良反應的比率，同時顯示出與更高劑量強度的方案類似的穩定疾病或SD的比率，支持選擇該計劃以進一步開發SY-5609。截至數據截止日期，7d計劃上/7d非計劃的最大耐受量尚未達到。抑制CDK7的藥效學標誌物POLR2AmRNA表達的變化與抗腫瘤活性有關，並在停藥後持續至少3天，支持間歇給藥。截至數據截止日，13名可評估療效的患者(29%)實現了SD，其中6名患者的腫瘤消退率高達20%
34
這些患者跨越多種腫瘤類型。臨牀活動度最高的是經過大量預治療的晚期胰腺癌患者，其中13名可評估患者中有5名(39%)實現了可評估，其中兩名可評估患者的腫瘤縮小。此外，臨牀實踐中用於監測腫瘤進展的CA19-9腫瘤標記物在四名連續CA19-9數據的胰腺癌患者中有三名觀察到下降，降幅從32%到72%不等。值得注意的是，一名轉移性胰腺癌患者之前兩次治療失敗，第三次治療後復發，經歷了長達10個月的SD。根據腫瘤類型和突變狀態對臨牀活動性的分析支持了SY-5609在Rb改變和KRAS突變癌症中的機制原理。
我們還在ESMO 2021上展示了評估SY-5609間歇給藥方案的抗腫瘤和PD活性的臨牀前數據，以及在胰腺癌模型中評估SY-5609作為單一藥物和聯合化療的臨牀前數據。
基於這些數據，我們已經啟動了一個擴展隊列，其中包括評估SY-5609結合化療治療胰腺癌的兩個分支。在安全導入完成後，我們預計將招募大約50名轉移性胰腺癌患者，其中一組評估SY-5609聯合吉西他濱治療首次或第二次復發的患者，這些患者在接受名為FOLFIRINOX的化療方案治療後進展，另一組研究SY-5609聯合吉西他濱和NAB-紫杉醇治療FOLFIRINOX後首次復發的患者。SY-5609的起始量為4毫克，7d開始，7d開始/7d結束。吉西他濱聯合用藥，聯合用藥將按批准劑量給藥。該研究將評估安全性和耐受性，以及疾病控制率和無進展存活率等療效指標。我們預計在2022年下半年報告SY-5609與化療相結合的臨牀活性數據，來自試驗的安全引入部分。根據安全導入數據，我們將確定SY-5609進一步開發的最佳路線。
2021年8月，我們宣佈與羅氏達成臨牀供應協議，根據該協議，我們同意在羅氏正在進行的1/1b期內在試驗中提供SY-5609，用於與阿替唑單抗的聯合劑量隊列，該試驗正在評估多靶向治療或免疫療法，包括阿特唑單抗，作為單一藥物或在分子定義的結直腸癌患者亞羣中以合理指定的組合使用。SY-5609正在與阿替唑單抗聯合用於BRAF突變疾病患者的評估， 而這一試驗的分支現在正在積極地招募。根據協議條款，羅氏將贊助和進行1/1b期研究，以評估SY-5609和阿替唑單抗的安全性、耐受性和初步療效，並將承擔與該研究相關的所有費用。作為提供SY-5609的交換條件，我們將獲得對SY-5609上的數據的訪問權限，並結合使用阿唑珠單抗。我們保留SY-5609的所有權利。
合併協議與管道融資
2022年7月3日，我們與特拉華州的Tack Acquisition Corp.和我們的全資子公司Tack Acquisition Corp.或Merge Sub和特拉華州的Tyme Technologies，Inc.簽訂了合併協議和計劃，或合併協議。有關合並的更多資料及合併協議的條款，請參閲本季度報告10-Q表格內其他部分的簡明綜合財務報表附註12。
同樣於2022年7月3日，緊接合並協議簽署及交付前，吾等與若干認可投資者訂立證券購買協議，根據該協議，投資者同意購買(I)合共1.381億股本公司普通股及/或預籌資權證，以購買本公司普通股股份及(Ii)附隨認股權證，以購買合共1.381億股額外本公司普通股(或預籌資權證以代替普通股)，每單位價格為0.94美元(或每單位0.9399美元，包括預籌資助權證及隨附的認股權證)。這種定向增發交易被稱為PIPE融資。有關證券購買協議及PIPE融資的更多資料，載於本季度報告Form 10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註12。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏，我們確認了630萬美元
35
及$5.2百萬收入的比例， 分別，其中$5.7百萬及$3.3百萬與我們的與GBT和美元的協作0.6百萬及$1.9百萬為我們與Incell的合作，分別.截至以下日期的六個月June 30, 2022到2021年，我們確認了11美元。7100萬和1000萬美元的收入，分別,其中10美元。7百萬美元和700萬美元。4100萬美元與我們與GBT的合作有關，100萬美元和260萬美元與我們與Incell的合作有關。
費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括開發我們的基因控制平臺和開發我們的候選產品，其中包括：
|
|
• |
與員工有關的費用，包括工資和福利； |
|
|
• |
基於股票的薪酬費用； |
|
|
• |
為代表我們進行研究和開發的第三方進行的活動提供資金的外部成本，以及購買用於設計、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的用品的外部成本； |
|
|
• |
與研發活動有關的諮詢費、許可費和專業費；以及 |
|
|
• |
設施費用、折舊和攤銷及其他費用，其中包括設施租金和維護、保險和其他業務費用的直接和已分配費用。 |
研究和開發成本在發生時計入費用。對於將來將用於研發活動的商品或服務，向供應商支付的不可退還的預付款將被推遲並資本化，即使研究和開發在未來沒有其他用途，直到提供相關商品或服務。
我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。
下表按計劃彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的外部研發費用，以及未分配給計劃的費用(以千為單位)：
|
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
|||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
|||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
達米巴羅汀的外部成本 |
|
$ |
15,851 |
|
|
|
$ |
9,052 |
|
|
$ |
21,947 |
|
|
$ |
13,564 |
|
|
SY-5609和其他CDK7計劃外部成本 |
|
|
1,387 |
|
|
|
|
2,821 |
|
|
|
4,057 |
|
|
|
5,927 |
|
|
SY-2101計劃外部成本 |
|
|
1,067 |
|
|
|
|
991 |
|
|
|
2,729 |
|
|
|
1,758 |
|
|
其他研究和平臺計劃外部成本 |
|
|
3,565 |
|
|
|
|
3,882 |
|
|
|
7,850 |
|
|
|
7,233 |
|
|
與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬 |
|
|
9,278 |
|
|
|
|
7,370 |
|
|
|
17,959 |
|
|
|
14,080 |
|
|
設施和其他費用 |
|
|
1,952 |
|
|
|
|
1,670 |
|
|
|
3,729 |
|
|
|
3,253 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
33,100 |
|
|
|
$ |
25,786 |
|
|
$ |
58,271 |
|
|
$ |
45,815 |
|
我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求推進我們的計劃，我們的研發費用將會增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售中開始大量現金淨流入。這是由於與開發此類候選產品相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
36
|
|
• |
根據FDA或其他監管機構的要求，在適用和要求的情況下，成功完成臨牀前研究，包括與準備試驗性新藥申請或IND有關的活動，以及在動物身上進行最低有效劑量研究； |
|
|
• |
批准我們的候選產品IND開始計劃或未來的臨牀試驗； |
|
|
• |
成功登記並完成臨牀試驗； |
|
|
• |
來自我們臨牀計劃的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中的可接受的益處-風險概況； |
|
|
• |
成功開發、隨後批准或批准用於識別潛在患者的配套診斷測試； |
|
|
• |
收到適用監管機構的監管批准； |
|
|
• |
與第三方製造商就臨牀供應和商業製造以及在適用情況下的商業製造能力建立安排； |
|
|
• |
為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性； |
|
|
• |
如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作，都可以進行商業發佈； |
|
|
• |
知識產權和索賠的執行和辯護； |
|
|
• |
在批准後，保持候選產品的持續可接受的安全概況； |
|
|
• |
留住主要研發人員；以及 |
|
|
• |
新冠肺炎大流行的持續影響。 |
與我們的臨牀前和臨牀開發候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的候選產品的臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包括的公司設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券投資的利息收入，包括相關的溢價和折扣攤銷。
利息支出
37
利息支出由利息組成，債務貼現的攤銷，以及與我們的應付貸款相關的遞延融資成本的攤銷，以及融資租賃安排的利息。
38
權證責任的公允價值變動
權證負債的公允價值變動是在每個報告期末重新計量我們的權證負債公允價值的結果。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷和估計，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據情況、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。對估計進行重大修訂的影響，將從估計發生變化之日起前瞻性地反映在財務報表中。
我們認為，我們最關鍵的會計政策是與收入確認、應計研發費用和基於股票的薪酬有關的政策。我們在2021年10-K報告中討論的關鍵會計政策沒有重大變化。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元零錢 |
|
|
更改百分比 |
|
|
||||
|
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入 |
|
$ |
6,276 |
|
|
$ |
5,162 |
|
|
$ |
1,114 |
|
|
|
22 |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
33,100 |
|
|
|
25,786 |
|
|
|
7,314 |
|
|
|
28 |
|
% |
|
一般和行政 |
|
|
6,945 |
|
|
|
5,520 |
|
|
|
1,425 |
|
|
|
26 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
40,045 |
|
|
|
31,306 |
|
|
|
8,739 |
|
|
|
28 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(33,769 |
) |
|
|
(26,144 |
) |
|
|
(7,625 |
) |
|
|
29 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
112 |
|
|
|
12 |
|
|
|
100 |
|
|
|
833 |
|
% |
|
利息支出 |
|
|
(981 |
) |
|
|
(969 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
1 |
|
% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
157 |
|
|
|
4,611 |
|
|
|
(4,454 |
) |
|
|
(97 |
) |
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(34,481 |
) |
|
$ |
(22,490 |
) |
|
$ |
(11,991 |
) |
|
|
53 |
|
% |
收入
截至2022年6月30日的三個月，收入為630萬美元，其中570萬美元來自我們與GBT的合作，60萬美元來自我們與Incell的合作。截至2021年6月30日的三個月，收入為520萬美元，其中330萬美元來自我們與GBT的合作，190萬美元來自我們與Incell的合作。
39
研發費用
研發費用從截至2021年6月30日的三個月的2580萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的3310萬美元，增幅約為730萬美元，增幅為28%。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元零錢 |
|
|
更改百分比 |
|
|
||||
|
外部研發 |
|
$ |
20,782 |
|
|
$ |
15,015 |
|
|
$ |
5,767 |
|
|
|
38 |
|
% |
|
員工相關費用，不包括基於股票的薪酬 |
|
|
7,845 |
|
|
|
5,919 |
|
|
|
1,926 |
|
|
|
33 |
|
% |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
1,433 |
|
|
|
1,451 |
|
|
|
(18 |
) |
|
|
(1 |
) |
% |
|
諮詢費、許可費和專業費 |
|
|
1,088 |
|
|
|
1,731 |
|
|
|
(643 |
) |
|
|
(37 |
) |
% |
|
設施和其他費用 |
|
|
1,952 |
|
|
|
1,670 |
|
|
|
282 |
|
|
|
17 |
|
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
33,100 |
|
|
$ |
25,786 |
|
|
$ |
7,314 |
|
|
|
28 |
|
% |
研發費用的變化主要歸因於與推進我們的臨牀和臨牀前計劃以及增強我們的內部能力相關的活動，包括：
|
|
• |
外部研究和開發費用增加約580萬美元，即38%，主要原因是與繼續推進我們現有的達巴羅汀、SY-2101和SY-5609臨牀試驗以及推進我們的臨牀前計劃相關的成本增加，包括我們的與GBT合作開展的鐮狀細胞疾病開發活動; |
|
|
• |
與員工相關的支出增加約190萬美元，增幅33%，包括工資和福利的增加，這主要是因為我們增加了員工人數； |
|
|
• |
諮詢、許可和專業費用減少約60萬美元，或37%，主要是由於與我們的臨牀前計劃和SY-5609相關的成本降低；以及 |
|
|
• |
增加約30萬美元，或17%，用於設施和其他費用，主要是由於我們增加了員工。 |
一般和行政費用
一般和行政費用從截至2021年6月30日的三個月的550萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的690萬美元，增幅約為140萬美元或26%。一般和行政費用的變化主要是由於與僱員有關的費用增加，以及招聘費增加。
利息收入
利息收入一般來自我們對現金、現金等價物和有價證券的投資。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月的利息收入增加是由於截至2022年6月30日的三個月對有價證券的投資平均餘額高於2021年同期。
利息支出
利息支出與我們與牛津大學的信貸安排和設備融資安排有關。由於截至2022年6月30日的三個月平均未償還信貸餘額較高，利息支出從截至2021年6月30日的三個月到截至2022年6月30日的三個月略有增加。
40
更改中F空氣V價值：W搜查令L可靠性
截至2022年6月30日止三個月內認股權證負債的公允價值較截至2021年6月30日止三個月的變動乃重新計量與2020年12月私人配售相關發行的認股權證的公允價值所致。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元零錢 |
|
|
更改百分比 |
|
|
||||
|
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入 |
|
$ |
11,743 |
|
|
$ |
9,989 |
|
|
$ |
1,754 |
|
|
|
18 |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
58,271 |
|
|
|
45,815 |
|
|
|
12,456 |
|
|
|
27 |
|
% |
|
一般和行政 |
|
|
13,894 |
|
|
|
11,260 |
|
|
|
2,634 |
|
|
|
23 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
72,165 |
|
|
|
57,075 |
|
|
|
15,090 |
|
|
|
26 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(60,422 |
) |
|
|
(47,086 |
) |
|
|
(13,336 |
) |
|
|
28 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
147 |
|
|
|
24 |
|
|
|
123 |
|
|
|
513 |
|
% |
|
利息支出 |
|
|
(1,956 |
) |
|
|
(1,937 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
1 |
|
% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
2,604 |
|
|
|
12,281 |
|
|
|
(9,677 |
) |
|
|
(79 |
) |
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(59,627 |
) |
|
$ |
(36,718 |
) |
|
$ |
(22,909 |
) |
|
|
62 |
|
% |
收入
截至2022年6月30日的六個月，收入為1,170萬美元，其中1,070萬美元來自我們與GBT的合作，100萬美元來自我們與Incell的合作。截至2021年6月30日的六個月，收入為1,000萬美元，其中740萬美元來自我們與GBT的合作，260萬美元來自我們與Incell的合作。
研發費用
研發費用從截至2021年6月30日的6個月的4,580萬美元增加到截至2022年6月30日的6個月的5,830萬美元，增幅約為1,250萬美元或27%。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的研發費用，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元零錢 |
|
|
更改百分比 |
|
|
||||
|
外部研發 |
|
$ |
33,881 |
|
|
$ |
25,820 |
|
|
$ |
8,061 |
|
|
|
31 |
|
% |
|
員工相關費用，不包括基於股票的薪酬 |
|
|
15,131 |
|
|
|
11,305 |
|
|
|
3,826 |
|
|
|
34 |
|
% |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
2,828 |
|
|
|
2,775 |
|
|
|
53 |
|
|
|
2 |
|
% |
|
諮詢費、許可費和專業費 |
|
|
2,702 |
|
|
|
2,662 |
|
|
|
40 |
|
|
|
2 |
|
% |
|
設施和其他費用 |
|
|
3,729 |
|
|
|
3,253 |
|
|
|
476 |
|
|
|
15 |
|
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
58,271 |
|
|
$ |
45,815 |
|
|
$ |
12,456 |
|
|
|
27 |
|
% |
研發費用的變化主要歸因於與推進我們的臨牀和臨牀前計劃以及增強我們的內部能力相關的活動，包括：
|
|
• |
外部研發費用增加約810萬美元，增幅為31%，主要原因是與我們的臨牀計劃和臨牀前計劃的持續推進相關的成本增加，包括我們的與GBT合作開展的鐮狀細胞疾病開發活動; |
41
|
|
• |
加價約為$3.8百萬美元，或34%，用於員工相關費用，包括增加的工資和福利，主要是由於我們增加了員工人數；和 |
|
|
• |
增加約50萬美元，或15%，用於設施和其他費用，主要是由於我們增加了員工。 |
一般和行政費用
一般和行政費用從截至2021年6月30日的6個月的1,130萬美元增加到截至2022年6月30日的6個月的1,390萬美元，增幅約為260萬美元或23%。一般和行政費用的變化主要是由於與僱員有關的費用增加、招聘費用增加以及軟件費用增加。
利息收入
利息收入一般來自我們對現金、現金等價物和有價證券的投資。與截至2021年6月30日的六個月相比，截至2022年6月30日的六個月的利息收入增加是由於截至2022年6月30日的六個月對有價證券的平均投資餘額高於2021年同期。
利息支出
利息支出與我們與牛津大學的信貸安排和設備融資安排有關。與截至2021年6月30日的六個月的利息支出相比，截至2022年6月30日的六個月的利息支出略有增加，原因是截至2022年6月30日的六個月的平均未償還信貸餘額較高。
權證責任的公允價值變動
截至2022年6月30日止六個月與截至2021年6月30日止六個月相比，認股權證負債公允價值的變動乃重新計量與2020年12月私人配售相關發行的權證的公允價值所致。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2022年6月30日，我們為我們的運營提供資金，主要是通過出售股權證券，通過許可和合作協議，包括與Incell和GBT的協議，以及通過與牛津大學的信貸安排。
2020年2月12日，我們與牛津大學簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議。根據貸款協議，吾等可獲提供本金總額高達6,000,000美元的定期貸款。一筆2,000萬美元的定期貸款於2020年2月12日獲得融資，另一筆2,000萬美元的定期貸款於2020年12月23日獲得融資。2022年7月3日，我們與牛津大學簽署了一項貸款協議修正案，即貸款修正案。根據貸款修正案，牛津已同意修改貸款協議，以便(I)同意訂立合併協議，並在符合某些條件的情況下完成合並，(Ii)在完成合並和管道融資並收到從中獲得的收益後，在支付某些費用的情況下，將利息期限從2023年3月1日延長至2024年3月1日，並將到期日從2025年2月1日延長至2026年2月1日，以及(Iii)在實現某些里程碑並支付某些費用的情況下，進一步將僅限利息期限延長至2024年9月1日，並將到期日延長至2026年8月1日。截至2022年6月30日，根據貸款協議，牛津大學可全權酌情決定仍有2000萬美元可用。
2020年6月12日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的通用貨架登記聲明，以不時登記出售一個或多個登記產品中價值高達3.0億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位。登記聲明於2020年6月22日宣佈生效。此外，在2020年6月，我們與Cowen&Co.或Cowen簽訂了一項市場銷售協議，根據該協議，我們可以通過以下方式發售總髮行價高達7500萬美元的普通股
42
考恩根據註冊聲明。 2021年1月，我們發佈了股票的我們的承銷的公開發行的普通股導致毛利繼續s7,560萬美元，扣除承保折扣前s以及大約510萬美元的佣金和其他交易費用，根據2020年6月12日提交給美國證券交易委員會的S-3表格。
截至2022年6月30日，根據銷售協議，仍有7500萬美元的普通股可供未來發行。
截至2022年6月30日，根據擱置登記聲明，仍有2.244億美元的證券可供未來發行。
截至2022年6月30日，我們擁有約8,630萬美元的現金、現金等價物和有價證券。
現金流
下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月我們的現金流信息(單位：千)：
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(56,195 |
) |
|
$ |
(48,444 |
) |
|
投資活動 |
|
|
23,272 |
|
|
|
(35,107 |
) |
|
融資活動 |
|
|
(315 |
) |
|
|
70,482 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(33,238 |
) |
|
$ |
(13,069 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年和2021年6月30日止六個月的經營活動中使用的現金淨額主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。
在截至2022年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金為5620萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為4840萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金增加，主要是因為在截至2022年6月30日的6個月中，運營虧損增加了1330萬美元，被淨運營資產餘額的520萬美元變化所抵消。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
網絡截至2022年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為2,330萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，投資活動使用的現金淨額為3,510萬美元。投資活動提供的淨現金主要是由於2350萬美元的有價證券到期，但被截至2022年6月30日的6個月內購買的20萬美元的財產和設備所抵消。投資活動中使用的現金淨額是由於在截至2021年6月30日的六個月中購買了70萬美元的財產和設備，以及3440萬美元的有價證券投資。
融資活動提供的現金淨額(用於)
在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動使用的淨現金為30萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為7050萬美元。在截至2022年6月30日的6個月中，用於融資活動的現金主要是由於根據我們的融資租賃支付的10萬美元，被根據我們的員工股票購買計劃發行我們普通股的收益所抵消。相比之下，截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金主要來自公開發行我們普通股的淨收益7030萬美元，根據我們的員工股票購買計劃發行普通股所得的20萬美元，以及行使股票期權的20萬美元收益，被我們融資租賃項下支付的10萬美元所抵消。
43
資金需求和持續經營
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是我們繼續推進他巴羅汀、SY-2101和SY-5609的臨牀試驗，尋求開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試，啟動新的研究和臨牀前開發項目，併為我們成功開發的任何候選產品尋求市場批准。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用，以實現此類產品的商業化。我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少、取消或取消我們的研發計劃或未來產品候選商業化權利的許可。
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
|
|
• |
我們有能力完成合並和管道融資，並執行與牛津的貸款修正案中與此類關閉相關的某些條款； |
|
|
• |
臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果他巴羅汀、SY-2101和SY-5609以及任何相關的配套診斷試驗； |
|
|
• |
我們未來可能開發的任何候選產品的研究和臨牀前開發工作； |
|
|
• |
我們追求的未來產品候選數量及其開發需求； |
|
|
• |
我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間； |
|
|
• |
候選藥物是否將被提名參加我們與GBT合作的鐮狀細胞疾病研究中的新藥應用研究；GBT是否將行使其獨家許可合作產生的知識產權的選擇權；是否以及何時將支付與GBT合作協議下的任何選項行使費、里程碑付款或特許權使用費；以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的共同推廣選擇權； |
|
|
• |
我們與Incell的目標發現合作是否會產生任何有效的目標，Incell是否會行使其任何期權來獨家許可針對這些目標的知識產權，以及是否以及何時將支付與Incell合作協議下的任何目標驗證費、期權行使費、里程碑付款或特許權使用費； |
|
|
• |
尋求監管批准的結果、時間和成本； |
|
|
• |
獲得市場批准的我們的任何候選產品的商業化活動成本，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間，這些成本不是任何未來合作伙伴的責任； |
|
|
• |
獲得潛在的新產品候選產品或技術的成本； |
|
|
• |
與選擇和治療基因定義的患者羣體相關的任何醫生教育計劃的成本； |
|
|
• |
向我們的基因控制平臺中使用的專利和技術權的許可人或與開發、製造和商業化相關的TMRC有限公司或TMRC支付里程碑和其他付款的時間和金額他巴羅汀; |
|
|
• |
與SY-2101的開發和商業化有關的向Orsenix支付里程碑式付款的時間和金額； |
|
|
• |
我們當前和未來候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
44
|
|
• |
隨着我們推進研發計劃和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本； |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用；以及 |
|
|
• |
新冠肺炎大流行的持續影響。 |
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
自成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損。我們預計至少在未來幾年內，淨營業虧損將繼續大幅增加。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為8,660萬美元、8,400萬美元和7,540萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為5.232億美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有完成任何候選產品的開發，也可能永遠不會有候選產品被批准商業化。到目前為止，我們主要通過信貸安排、出售股權證券以及許可證和合作協議為我們的業務提供資金。我們已將我們幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發以及支持此類研究和開發的一般和行政費用上。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
正如在本季度報告10-Q表的簡明合併財務報表附註1中討論的，在ASC主題205-40下，財務報表的列報--持續經營此外，管理層需要在每個報告期內評估是否存在一些條件和事件，從總體上看，這些條件和事件使人對一個實體在財務報表印發之日後一年內繼續經營下去的能力產生很大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。
根據我們目前的運營計劃，在不實施與牛津的合併、管道融資和貸款修正案(無法保證完成)的情況下，我們預計截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為8,630萬美元將使我們能夠在2023年第二季度滿足我們的流動性要求。我們有重大虧損的歷史，我們的運營現金流為負，我們目前手頭的流動性資源有限，以及我們依賴其在當前資源耗盡後獲得額外融資為我們的運營提供資金的能力(這一點可能無法確定)，導致我們的評估認為，自本10-Q表格季度報告發布之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們已經制定了緩解這一風險的計劃，主要包括通過股權或債務融資和潛在的新合作籌集額外資本，以及減少現金支出。如果我們能夠完成合並和管道融資，並實施與牛津的貸款修正案中與此類關閉相關的某些條款，我們預計將擁有約2.4億美元的現金和其他資本資源(扣除交易費用)，我們相信這將足以為我們的
45
截至2025年的計劃運營支出和資本支出需求. T這裏不能保證這些交易將按計劃完成, 或者根本不是，或者是那個我們將在以下方面取得成功任何其他集資努力, 在這種情況下我們可能不是b我們能夠按計劃繼續我們的研究和開發計劃。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資，包括現金等價物，以貨幣市場基金和有價證券的形式存在，投資於美國國債或政府債券。然而，由於我們投資組合持續時間的短期性和我們投資的低風險，我們相信市場利率立即10%的變化預計不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們還面臨與外幣匯率變化相關的市場風險。我們與亞洲和歐洲的供應商簽訂合同，某些發票以外幣計價。我們會受到與這些安排相關的外幣匯率波動的影響。我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。截至2022年6月30日，我們沒有以外幣計價的重大負債。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月期間，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。
項目4.控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)條規則或《交易法》所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2022年6月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
46
第二部分--其他資料
第1A項。風險因素。
以下信息更新了截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險因素，或2021年10-K年度報告中討論的風險因素。這份Form 10-Q和2021年10-K季度報告中包含的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，這些風險因素可能並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。.
與合併相關的風險
交換比例將根據公式確定，目前尚不可知。實際匯率可能與目前預期的有很大不同。
2022年7月3日，我們與特拉華州的Tack Acquisition Corp.和我們的全資子公司Tack Acquisition Corp.或Merge Sub和特拉華州的Tyme Technologies，Inc.簽訂了合併協議和計劃，或合併協議。同樣於2022年7月3日，緊接合並協議簽署及交付前，吾等與若干認可投資者訂立證券購買協議，根據該協議，投資者同意購買(I)合共1.381億股本公司普通股及/或預籌資權證，以購買本公司普通股股份及(Ii)附隨認股權證，以購買合共1.381億股額外本公司普通股(或預籌資權證以代替普通股)，每單位價格為0.94美元(或每單位0.9399美元，包括預籌資助權證及隨附的認股權證)。這種定向增發交易被稱為PIPE融資。
在合併生效時，泰美公司普通股的流通股將按交換比例轉換為我們的普通股。最初估計的交換比例是每股泰美普通股換0.4312股我們的普通股，但實際的交換比例是比率將取決於泰姆的淨現金和合並完成時已發行的泰姆普通股的數量。這些數字，特別是關於Tyme的淨現金，可能與最初估計匯率時使用的估計值有很大不同，並可能導致匯率有很大不同。根據初步估計的交換比率，合併後及實施PIPE融資後，(I)緊接合並前的證券持有人連同PIPE融資的投資者預計將擁有合併後普通股流通股總數的約63%，及(Ii)緊接合並前的泰姆證券持有人預計將擁有合併後我們普通股流通股總數的約37%，受某些假設(包括成交時的TYME現金淨額，可能存在重大差異)所限。假設行使我們所有的預先出資認股權證，包括在PIPE融資中發行的那些認股權證，而不實施任何適用於該等認股權證的實益所有權限制，則(I)緊接合並前的我們的證券持有人連同PIPE融資的投資者將擁有合併後我們普通股已發行股份總數的約73%，及(Ii)緊接合並前的泰姆證券持有人將擁有合併後我們普通股已發行股份總數的約27%，受若干假設(包括有關TYME於成交時的現金淨額，這可能與合併後有重大不同)。除上文所述外，上述百分比並不適用於行使或轉換已發行的購股權或認股權證。
47
下表説明瞭在泰姆淨現金的一定水平下，交換比率和泰姆股東對我們的形式所有權可能達到什麼水平。這些示例假設：(I)Tyme具有172,206,894股在緊接生效時間前已發行的普通股及(Ii)在緊接生效時間之前，我們有126,860,798股普通股在緊接生效時間前已發行，在實施PIPE融資及假設行使我們所有預先出資的認股權證(包括在PIPE融資中發行的認股權證)後，不實施適用於該等認股權證的任何實益擁有權限制，但在合併中發行股份之前，亦不實施行使或轉換上文所述以外的已發行認股權或認股權證：
|
|
(百萬美元) |
||||
|
泰姆淨現金 |
$50.0 |
$55.0 |
$62.3 |
$65.0 |
$70.0 |
|
兑換率 |
0.3552 |
0.3861 |
0.4312 |
0.4479 |
0.4788 |
|
泰美公司前股東 |
23.23% |
24.75% |
26.87% |
27.62% |
28.97% |
交換比率將不會根據我們普通股的市場價格進行調整，因此在成交時的合併對價可能比簽署合併協議時的價值更高或更低。
在合併完成之前，我們股票市場價格的任何變化都不會影響泰美股東根據合併協議有權獲得的股份數量。因此，如果在合併完成之前，我們普通股的市場價格比合並協議達成之日的市場價格有所上漲，那麼泰姆公司的股東可以獲得合併對價，其所持泰姆公司普通股的價值大大高於雙方在確定交換比例時談判達成的價值。同樣，如果在合併完成之前，我們普通股的市場價格從合併協議達成之日的市場價格下跌，那麼泰美公司的股東可能會收到價值大幅降低的合併對價。合併協議不包括基於價格的終止權。
未能完成合並可能導致我們向Tyme支付終止費，這可能會損害我們的普通股價格以及未來的業務和運營。
如果合併未完成，我們面臨以下風險：
|
|
• |
如果合併協議在特定情況下終止，我們將被要求向TYME支付206.8萬美元的終止費； |
|
|
• |
我們普通股的價格可能會下跌，並可能大幅波動； |
|
|
• |
我們可能會被要求支付與合併相關的某些費用，如財務顧問、法律和會計費用，無論合併是否完成。 |
如果合併協議終止，而我們的董事會或Tyme董事會決定尋求另一項業務合併，則不能保證我們或Tyme將能夠找到一個合作伙伴，與其進行業務合併將產生比合並協議提供的利益更大的好處。
如果合併或管道融資沒有完成，我們無法從其他來源獲得足夠的額外資本，我們作為一家持續經營的企業的能力可能會繼續受到極大的懷疑。
於截至2021年12月31日的年度及截至2022年6月30日的三個月，我們的管理層認為，自各自的綜合財務報表發佈日期起計至少12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在重大懷疑。如果合併或管道融資沒有完成，人們可能會繼續懷疑我們作為一家持續經營的企業的能力。不能保證我們將完成合並或管道融資，如果我們無法繼續經營下去，我們可能會被迫大幅減少計劃中的臨牀業務或清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。
48
不符合或者放棄合併條件的，不得合併。
合併的完成取決於合併協議中規定的一些條件，這些條件必須滿足或放棄，其中包括：(I)泰姆股東批准通過合併協議，(Ii)我們的股東批准發行我們的普通股，(Iii)收到與合併相關的某些授權、同意、命令或批准，以及完成合並協議預期的其他交易，(Iv)根據證券法，表格S-4的註冊聲明的有效性，(V)沒有任何具有使合併非法或以其他方式禁止完成合並的效果的命令、行政命令、暫緩執行、法令、判決或強制令或法規、規則或規章，(Vi)批准我們普通股的增發股份在納斯達克證券市場上市；(Vii)泰美截至合併結束日現金淨值超過5,000,000美元；及(Viii)除非泰姆放棄，否則完成管道融資，總收益至少為100萬美元。完成合並亦取決於合併協議訂約方作出的陳述及保證的準確性(受制於慣常的重大限定詞及其他慣常例外情況)，以及訂約方在所有重大方面履行根據合併協議所施加的責任。
不能保證是否或何時將滿足或放棄完成合並的條件，或是否或何時完成合並。如果條件得不到滿足或放棄，合併可能不會發生或關閉可能會推遲，我們可能會失去合併預期的部分或全部好處。
如果出售部分或全部管道融資未能完成，我們可能不會完成合並；如果我們不能完成合並，管道融資可能不會結束。
在合併方面，泰姆完成合並的義務是以基本上與合併同時完成的管道融資為條件的，我們獲得的毛收入至少為1億美元。出售我們在PIPE融資中的證券的收益將在合併完成時提供給合併後的公司，用於一般公司用途。我們已與經認可的機構投資者訂立最終的證券購買協議，規定該等投資者有責任以1.3億美元的總買入價購買正在進行融資的證券。然而，如果由於部分或全部PIPE融資投資者未能為該等證券的購買價格提供資金而導致我們在PIPE融資中的證券的出售沒有完成，我們可能無法履行我們根據合併協議履行的義務，即在合併的同時向我們提供至少1億美元的毛收入來完成PIPE融資。在任何此類資金失敗的情況下，如果泰美不放棄我們滿足該條件的要求，我們可能無法獲得額外的資金，以彌補管道融資或以對我們有利的條款完成合並的缺口，或者根本無法獲得資金。此外，投資者關閉管道融資的義務取決於合併協議中規定的完成之前的所有條件的發生，例如，在合併結束日，泰姆公司的淨現金應超過5000萬美元(除某些例外情況外)。在任何此類未能滿足先例條件的情況下，包括泰美未能如上所述地淨現金超過5000萬美元，如果管道投資者不放棄我們滿足該條件的要求, 我們可能無法獲得額外的資金，以彌補因未能按對我們有利的條款完成合並或結束管道融資而導致的資金缺口，或者根本無法。任何這樣的缺口也會減少我們可用於營運資金的金額。
即使合併公告、行業變化或其他原因可能造成重大不利影響，合併仍可完成。
一般來説，如果在2022年7月3日，也就是合併協議簽署之日和合並結束之日之間，存在對另一方產生重大不利影響的情況，我們和泰美都沒有義務完成合並。然而，某些類型的變化被排除在“實質性不利影響”的概念之外。此類排除包括但不限於一般經濟或市場條件的變化、整個行業的變化、美國公認會計原則或公認會計原則的變化、具有普遍適用性的法律、規則或法規的變化或其解釋、自然災害、流行病(包括新冠肺炎大流行)、敵對行動的爆發或恐怖主義行為、因宣佈合併或合併懸而未決而導致的變化，以及未能滿足內部指導、預算、計劃或預測的要求。因此，如果發生任何影響我們或泰姆的事件，另一方仍有義務完成合並的結束。如果發生任何這樣的不利變化，而我們和泰姆完成合並，合併後公司的股票價格可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對我們、泰姆或兩者的股東的價值。
49
如果合併完成，合併公司可能需要通過發行股權證券或額外債務籌集額外資本，這可能會對合並公司的股東造成重大稀釋或限制合併公司的運營。
預計PIPE融資的總收益約為1.3億美元，扣除估計的發售費用之前，不包括我們可能因行使認股權證而獲得的任何收益。管道融資的結束取決於是否滿足或放棄完成合並的條件以及某些其他條件。
當需要時，合併後的公司可能無法獲得額外的融資，或者可能無法在有利的條款。在合併後的公司通過發行股權證券籌集額外資本的情況下，這種融資將對合並後公司的所有證券持有人造成額外的稀釋，包括我們合併前的證券持有人和Tyme的前證券持有人。任何新的股本證券的條款也有可能優先於合併後的公司的普通股。根據與牛津的貸款協議的定義，任何股權證券的發行如導致控制權變更，均需獲得牛津的同意，而牛津可全權酌情決定是否給予同意。貸款協議限制了合併後的公司產生債務融資的能力，並創建了留置權以確保任何此類融資。因此，任何債務融資和為確保此類債務融資而設立的任何留置權都可能需要牛津大學的同意，而牛津大學可能會自行決定是否給予同意。合併後的公司達成的任何債務融資都可能涉及限制其運營的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制和對合並後公司資產使用的具體限制，以及對其創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止，這些限制和禁止可能比適用於合併後公司的貸款協議中現有的公約更具限制性。
我們和泰美的一些董事和高管在合併中的利益與您的不同，這可能會影響他們支持或批准合併，而不考慮您的利益。
我們和泰姆的董事和高管在合併中的利益可能與我們和泰姆的其他股東的利益不同，或者不同於其他股東的利益。這些利益涉及我們的董事和執行人員董事及高級管理人員可包括(其中包括)我們的董事及高級管理人員預期於合併生效時間後繼續擔任合併後公司的董事及高級管理人員；以及根據合併協議的條款，我們的董事及高級管理人員有權享有若干賠償及責任保險。此外，我們的某些董事和高管及其附屬公司已同意參與PIPE融資。與TYME董事和高管有關的這些利益可能包括，加速股票期權的歸屬；購買TYME普通股股票的某些股票期權將轉換為購買我們普通股股票的期權；保留紅利支付；延長以前發行的股票期權授予的可行使期；如果因合併而有資格終止僱傭關係，則支付遣散費；以及繼續獲得賠償的權利；費用預支和保險覆蓋。除了預計將在合併完成後繼續在董事會任職的現任董事會成員外，泰姆將有權指定一名董事會成員，而管道融資的投資者將有權指定最多兩名董事會成員，根據我們的董事補償計劃，每個人都有資格作為非員工董事獲得補償。
Syros和Tyme董事會意識到並考慮了這些利益，在達成他們的決定批准和通過合併協議，批准合併，並向我們和泰姆的股東建議批准合併協議和相關事項。這些利益，以及其他因素，可能影響了我們和泰姆的董事和高管支持或批准合併。
我們的股東可能不會從合併和管道融資中獲得與他們將經歷的與合併和管道融資相關的所有權稀釋相稱的好處。
如果合併後的公司不能實現目前預期從合併中獲得的全部利益，我們的股東將經歷他們的所有權權益的大幅稀釋，而沒有獲得任何相應的好處，或者只是收納在合併後的公司只能實現合併和管道融資目前預期的部分收益的範圍內，部分相應的收益。
50
如果合併沒有完成，我們的股價可能會大幅波動。
我們普通股的市場價格有很大的波動。在截至2022年7月1日的12個月期間，閉幕式我們普通股在納斯達克全球精選市場的銷售價格從2021年9月2日的高點5.55美元到2022年5月25日的低點0.6940美元不等。從歷史上看，製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。儘管即使合併完成，我們的普通股仍將受到如此大的波動，但我們普通股的市場價格可能會波動，這取決於股東和其他投資者是否相信我們能夠完成合並，或者如果合併沒有完成，另一項戰略或金融交易無法及時確定、談判和完成，則我們可以籌集額外的資本來支持我們的運營。
我們普通股的市場價格波動可能會因交易量低或其他因素而加劇。此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。
合併完成後，我們的證券持有人在合併後對合並後公司的所有權和投票權權益將減少，對管理層的影響力也將低於他們目前在各自公司的所有權和投票權權益。
合併完成後，我們目前的股東在合併後公司的持股比例將低於合併前。根據初步估計的交換比率，合併後及實施PIPE融資後，(I)緊接合並前的證券持有人連同PIPE融資的投資者預計將擁有合併後普通股流通股總數的約63%，及(Ii)緊接合並前的泰姆證券持有人預計將擁有合併後我們普通股流通股總數的約37%，受某些假設(包括成交時的TYME現金淨額，可能存在重大差異)所限。假設行使所有預先出資認股權證，包括在PIPE融資中發行的認股權證，而不實施任何適用於該等認股權證的實益擁有權限制，則(I)緊接合並前的我們的證券持有人連同PIPE融資的投資者將擁有合併後我們普通股已發行股份總數的約73%，及(Ii)緊接合並前的泰姆證券持有人將擁有合併後我們普通股已發行股份總數的約27%，但須受若干假設(包括有關TYME於成交時的現金淨額，可能與合併後有重大不同)的限制所規限。除上文所述外，上述百分比並不適用於行使或轉換已發行的購股權或認股權證。預計在合併完成後，我們的行政人員將繼續擔任合併後公司的行政人員。
在合併懸而未決期間，由於合併協議的限制，吾等可能無法以更優惠的條款與另一方達成業務合併，這可能會對吾等的業務前景造成不利影響。
合併協議中的契約阻礙了我們在合併懸而未決期間進行收購的能力，但特定的例外情況除外。因此，如果合併沒有完成，我們可能在這段時間內處於競爭對手的劣勢。此外，在合併協議生效期間，一般禁止每一方徵求、提議、尋求或故意鼓勵、便利或支持構成或可能合理地預期導致涉及第三方的某些交易的任何查詢、利益指示、建議或要約，包括合併、出售資產或其他業務合併，但指定的例外情況除外。任何這樣的交易都可能對我們的股東有利，但我們可能無法繼續下去。
合併協議的某些條款可能會阻止第三方提交相互競爭的建議，包括可能優於合併協議所設想的交易的建議。
合併協議的條款禁止我們每個人和TYME徵求相互競爭的建議或與提出主動收購建議的人合作，除非在有限的情況下。此外，如果合併 協議在特定情況下終止，我們將被要求向Tyme支付206.8萬美元的終止費，或者Tyme將被要求向我們支付#美元的終止費244.3萬美元。這些終止費可以
51
不鼓勵第三方提交相互競爭的提案我們或者泰姆或者我們的各自的股東 並可能導致我們的董事會或Tyme董事會不太傾向於推薦相互競爭的提案。
我們和泰美考慮的與合併有關的財務分析、估計和預測可能無法實現。
我們和泰美就合併而考慮的未經審計的預期財務信息並不是為了公開披露而編制的，該等信息和估計協同效應的編制也不是為了遵守已公佈的美國證券交易委員會準則或美國註冊會計師協會為編制和呈現預期財務信息而制定的準則。未經審計的預期財務信息和估計協同效應所依據的估計和假設涉及(但不限於)對未來經濟、競爭、監管和金融市場狀況、未來税率和未來商業決定的判斷，這些判斷可能無法實現，固有地會受到重大商業、經濟、競爭和監管不確定性和或有事項的影響，其中包括(除其他外)我們於2022年7月18日提交給美國證券交易委員會的與合併有關的S-4表格登記聲明中描述的風險和不確定因素，包括標題為“風險因素” and “有關前瞻性陳述和行業數據的注意事項所有這些都很難預測，而且其中許多都超出了我們和/或Tyme的控制。此外，未經審計的預期財務信息和估計的協同效應將受到我們或泰姆公司在適用時期內實現戰略目標、目的和指標的能力的影響。因此，不能保證基本假設將被證明是準確的，或預測的結果或協同效應將會實現，而實際結果或協同效應可能與未經審計的預期財務信息和估計的協同效應反映的結果不同，甚至可能與估計的協同效應大不相同，無論合併是否完成，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們將需要大量的額外資金執行我們的運營計劃並繼續作為一家持續經營的企業運營，如果我們無法籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們相信，截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2023年第二季度的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。這些資金可能不足以在這些綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內為業務提供資金，這使人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。自這些綜合財務報表發佈之日起一年後，我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。我們對現有現金、現金等價物和有價證券能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。無論如何，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，也不足以為我們的候選產品或其他臨牀前計劃的開發完成提供資金。
隨着合併和管道融資的完成以及貸款修正案中與此類關閉相關的某些條款的生效，合併後公司的總現金餘額預計約為2.4億美元(扣除交易費用)，我們相信這將足以支持我們計劃的運營費用和資本支出要求，直到2025年，使我們能夠將我們的後期臨牀計劃推向商業化，包括目前正在SELECT-MDS-1試驗和SELECT-AML-1試驗的隨機部分研究的他米巴羅汀，以及SY-2101。我們計劃在2023年下半年將其推進到治療APL的第三階段試驗。
52
我們未來的資金需求 將取決於許多因素，包括 討論的內容在第一部分，項目1A，《2021 10-K》中的“風險因素”在“下”與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險-我們自成立以來一直遭受重大虧損，預計至少在未來幾年內將出現重大且不斷增加的虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利.”我們未來的資金需求可能還取決於:
|
|
• |
根據我們與GBT的鐮狀細胞疾病合作，候選藥物是否將被提名進入研究性新藥應用使能研究；GBT是否將行使其獨家許可合作產生的知識產權的選擇權；是否以及何時將支付與GBT合作協議下的任何選項行使費、里程碑付款或特許權使用費；以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的共同推廣選擇權； |
|
|
• |
我們與Incell的目標發現合作是否會產生任何有效的目標，Incell是否會行使其任何期權來獨家許可針對這些目標的知識產權，以及是否以及何時將支付與Incell合作協議下的任何目標驗證費、期權行使費、里程碑付款或特許權使用費； |
|
|
• |
與我們的候選產品相關的商業化前活動的成本，包括與選擇和治療基因定義的患者羣體相關的任何醫生教育計劃； |
|
|
• |
向我們的基因控制平臺中使用的專利和技術權的許可人或與開發、製造和商業化相關的TMRC有限公司或TMRC支付里程碑和其他付款的時間和金額他巴羅汀; |
|
|
• |
應向Orsenix有限責任公司支付與SY-2101的開發和商業化有關的里程碑付款的時間和金額；以及 |
|
|
• |
向QIAGEN曼徹斯特有限公司支付的里程碑式付款的時間和金額，與與他巴羅汀一起使用的伴隨診斷測試的開發和商業化有關。 |
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們預計，與我們計劃的業務相關的費用將保持在高位。如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本，就像我們在2021年1月通過公開發行普通股所做的那樣，我們現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們的股東權利產生不利影響。此外，債務融資，例如我們於2020年2月與牛津簽訂並於2022年7月修訂的定期貸款安排，產生了固定付款義務，並施加了限制性契約，限制了我們採取可能對我們開展業務的能力產生不利影響的特定行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並可能將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，例如我們與GBT的合作協議，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。在這方面，我們最近宣佈，我們計劃在評估了SY-5609聯合化療治療復發/難治性轉移性胰腺癌患者的試驗的安全性和臨牀活動數據後，確定進一步開發SY-5609的最佳方案，我們預計將在2022年下半年報告該方案。此外，我們已經宣佈，我們正在為我們的腫瘤學發現計劃尋找合作伙伴，包括我們的CDK12計劃。此外，我們此前宣佈，除非獲得更多資金，否則我們不打算進行SY-2101的第三階段開發。我們相信，合併完成及管道融資完成後，合併後公司的現金結餘總額將足以支付我們計劃至2025年的營運開支及資本開支要求，包括把後期階段提前。
53
臨牀資產和HAVE最近宣佈，受的結業這個SE交易記錄, 我們現在預計將在2023年下半年啟動SY-2101的3期臨牀試驗。然而，我們不能保證t這些交易將完成，或有足夠的額外資本支持SY-5609或我們的腫瘤學發現計劃可已獲得或將以優惠條件獲得。
我們的貸款和擔保協議的條款限制了我們的運營和財務靈活性。
2020年2月，我們與牛津簽訂了貸款協議，該協議以我們目前擁有或後來獲得的除我們的知識產權以外的幾乎所有個人財產(但包括獲得付款和知識產權收益的權利)為抵押，並受負質押的約束。我們將與牛津簽訂的貸款和擔保協議稱為貸款協議。於簽署貸款協議時，吾等借入2,000萬美元，並於2020年12月額外借入2,000萬美元定期貸款預付款。根據貸款協議，尚有一筆2000萬美元的額外定期貸款預付款，但須遵守某些條款和條件，包括實現某些里程碑。
於2022年7月3日，吾等訂立貸款協議或貸款修正案，據此牛津銀行作為貸款人及代理人同意修改貸款協議，以便(I)同意訂立合併協議，並在符合若干條件的情況下完成合並，(Ii)在完成合並及管道融資及從中收取收益後，並在支付若干費用的情況下，將只收取利息的期限由2023年3月1日延長至2024年3月1日，並將到期日由2025年2月1日延長至2025年2月1日，及(Iii)於達到若干里程碑並繳付若干費用後，將只供利息的期限進一步延長至2024年9月1日，並將到期日延長至2026年8月1日。
經貸款修正案修訂的貸款協議包含適用於吾等及吾等附屬公司的陳述及保證、肯定及否定契諾，以及違約事件，詳情見貸款協議及貸款修正案。特別是，貸款協議亦包括違約事件，在違約事件發生及持續期間，牛津作為抵押品代理，有權對吾等及擔保貸款的抵押品行使補救，包括止贖吾等擔保貸款協議的物業，包括吾等的現金，這可能會要求吾等以對吾等不利的條款重新磋商協議，或立即停止營運。
此外，如果我們被清算，貸款人獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。牛津可以在發生他們認為是貸款協議所定義的重大不利變化的任何事件時宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。牛津對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。
與候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財力有限，我們打算專注於開發我們認為最有可能成功的特定適應症的候選產品，無論是在市場批准方面還是在商業化方面。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或其他可能被證明具有更大商業潛力的跡象的機會。在這方面，我們先前宣佈，我們不打算進行SY-2101的第三階段開發，除非我們獲得額外資本，並且最近宣佈，我們預計在完成合並和PIPE融資後，以及在認識到貸款修正案中與此類關閉相關的某些條款的影響後，將於2023年下半年啟動SY-2101的第三階段臨牀試驗。此外，我們已經決定取消我們在惡性血液病患者中對SY-5609的計劃評估，並計劃在評估SY-5609試驗的安全性引入部分的安全性和臨牀活動數據之後，確定進一步開發SY-5609的最佳方案。結合在一起 對於復發/難治性轉移性胰腺癌患者的化療，我們預計將在2022年下半年報告。
我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和候選產品上的支出
54
特定的適應症可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
我們預計，在我們或任何合作者未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面，我們和任何合作者都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。具體地説，目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們最先進計劃的關鍵適應症的候選產品。
例如，我們知道自2018年以來FDA批准了幾種新藥用於治療新診斷的AML或新診斷AML內的患者亞羣(包括ivosidenib、ventoclax和glasdegib)，以及FDA於2020年批准的一種用於治療MDS或MDS內的患者亞羣的新藥(地西他濱/西達祖定)。達米巴羅汀還可能面臨來自目前正在為急性髓細胞白血病和MDS進行臨牀開發的其他藥物的競爭，包括來自吉列德科學公司、艾伯維公司公司、羅氏控股公司、諾華製藥、阿斯特克斯製藥公司和輝瑞的那些處於後期開發階段的藥物。
SY-2101可能面臨來自TRISENOX的競爭®或TRISENOX的任何仿製藥，TRISENOX是FDA批准用於治療APL的靜脈ATO產品。我們還知道在中國有一種以中藥為基礎的口服砷的商業配方。此外，我們知道Phebra Pty Ltd或Phebra是一家澳大利亞專業製藥集團，在臨牀開發中使用ATO的口服配方。Phebra已經與歐洲生物製藥公司Medsenic SAS達成協議，研究他們治療自身免疫性疾病的口服ATO化合物。我們也知道，香港學術界正在研究一種口頭表述ATO的方法。
此外，我們知道Carrick Treeutics Ltd.和Exelixis，Inc.正在開發選擇性CDK7抑制劑，以及我們認為Qurient有限公司、永進製藥有限公司和翻譯基因組研究所正在進行臨牀前開發的其他三個選擇性CDK7抑制劑計劃，以及ExScience Ltd.和GT ApeIron Treateutics Ltd.之間的合作，重點是開發新型細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)抑制劑，包括選擇性CDK7抑制劑。SY-5609可能面臨來自這些CDK7抑制劑的競爭。在胰腺癌和BRAF突變的結直腸癌中，也存在來自CDK7抑制以外機制的產品的激烈競爭，這兩個疾病領域是我們目前專注於SY-5609開發的領域。
我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更可容忍的副作用或成本更低的技術和產品，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。
我們的競爭對手可能會開發和商業化比我們或任何合作伙伴可能開發的任何產品更安全或更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品。例如，治療急性髓細胞白血病患者的護理標準不斷變化，這種疾病的批准和研究藥物的應答率和應答期可能導致他巴羅汀的臨牀開發道路更長、更復雜，這反過來又將影響他巴羅汀臨牀試驗的潛在投資回報。我們的競爭對手也可能在我們或任何合作伙伴能夠獲得我們的批准之前，就其產品獲得FDA或其他營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或任何合作伙伴能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的許多現有和潛在的未來競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得營銷批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和患者登記方面與我們競爭。
55
用於臨牀試驗，以及獲取與我們的候選產品開發相輔相成或必要的技術。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們目前依賴第三方製造商來開發和驗證用於選擇使用我們專有的RARA生物標記物的患者的臨牀試驗化驗，如果該化驗沒有按設計執行，我們的他米巴羅汀的臨牀試驗可能會受到不利影響。
我們目前正在進行SELECT-MDS-1和SELECT-AML-1臨牀試驗，這是一項評估他米巴羅汀與阿扎替丁聯合用於HR-MDS患者的第三階段臨牀試驗，這些患者是使用我們的專利RARA生物標記物進行前瞻性選擇的。SELECT-AML-1是一項隨機第二階段臨牀試驗，評估他米巴羅汀與文奈替丁和阿扎西丁聯合治療不適合標準強化化療的RARA陽性新診斷急性髓細胞白血病患者。我們在臨牀試驗化驗方面與第三方合作，以選擇具有RARA生物標記物的患者納入這些試驗。FDA已經批准了用於選擇具有RARA生物標記物的患者的研究設備豁免，我們在早期的第二階段試驗中使用了這一測試，評估了他米巴羅汀在某些AML和MDS患者羣體中的安全性和有效性。根據我們臨牀試驗中篩選出的175多名患者的數據，我們認為大約50%的MDS患者和大約30%的AML患者的RARA生物標記物呈陽性。我們繼續前瞻性地為SELECT-MDS-1和SELECT-AML-1選擇RARA陽性患者的能力取決於這項臨牀試驗為這些臨牀試驗確定合適患者的能力。如果這項試驗沒有按設計進行，它可能會對我們招募患者的預計時間產生不利影響，或者對這些試驗的結果產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務和商業前景。
與我們候選產品的監管審批和營銷相關的風險以及其他法律合規性問題
我們或任何合作者可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種排他性也可能不會阻止FDA或EMA批准競爭產品。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。一般來説，具有孤兒藥物名稱的產品只有在首次上市時才有權獲得孤兒藥物獨家經營權。 對其指定的適應症的批准，在這種情況下，FDA或EMA將被禁止在適用的專有期內批准針對該適應症的同一產品的另一營銷申請。適用的專營期在美國為7年，在歐洲為10年。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
我們已經獲得了他巴羅汀在美國用於治療MDS以及在美國和歐洲用於治療急性髓細胞白血病的孤兒藥物名稱。此外，EMA對我們在歐洲申請他巴羅汀治療MDS的孤兒藥物的申請也發表了積極的意見。SY-2101還獲得了在美國治療APL和在歐洲治療AML的孤兒藥物指定。未來，我們或任何合作者可能會在其他適應症或地區或其他候選產品中尋求他米巴羅汀或SY-2101的孤兒藥物名稱，但可能無法獲得此類名稱。即使我們確實確保了一種產品的此類指定和孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的產品可能會被批准用於相同的條件。此外，如果FDA得出結論認為後者在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後可以批准相同的藥物治療相同的疾病。最後，如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。
FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。鑑於第11巡迴上訴法院2021年9月的一項裁決可能尤其如此，為了
56
在確定排他性範圍時，術語“相同的疾病或狀況”是指指定的“罕見疾病或狀況”，該機構不能將其解釋為“適應症或使用”。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能會產生什麼影響我們的公事。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們可能無法利用我們淨營業虧損的很大一部分結轉和研發税收抵免結轉。
截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別為3.989億美元和4.019億美元，聯邦和州研發税收抵免結轉分別為1970萬美元和350萬美元。這些結轉可能到期時未使用，也不能用於抵消未來的所得税負債。我們在2018年前產生的淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉一般將在2037年前的不同日期到期。
經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂的2017年減税和就業法案包含關於聯邦淨運營虧損結轉的重大變化，包括將結轉的淨運營虧損的扣除限制為本年度應税收入的80%，以及取消在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的虧損的淨運營虧損結轉(儘管任何此類淨運營虧損可以無限期結轉，而在2021年1月1日之前開始的納税年度產生的此類淨運營虧損通常有資格結轉到五年)。税法和CARE法案下的監管指導正在並將繼續提供，這種指導可能會進一步影響我們利用淨營業虧損結轉的能力。
此外，淨營業虧損和税收抵免結轉將受到美國國税局和國家税務機關的審查和可能的調整。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為三年期間大股東的所有權累計變更超過50%(按價值計算)，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉和研發税收結轉來抵消變更後收入的能力可能是有限的。根據第382節的規定，合併和管道融資預計將導致所有權變更，因此，我們使用歷史淨營業虧損和税收抵免結轉的能力將受到實質性限制。這種限制，或國税局或州税務機關對我們結轉的任何調整，可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
57
項目6.展品。
|
證物編號： |
|
展品説明 |
|||
|
|
|
|
|||
|
3.1 |
|
註冊人重述的公司註冊證書，包括註冊人A系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(通過參考2019年5月1日提交的註冊人截至2019年3月31日的10-Q季度報告(文件編號001-37813)的附件3.1併入). |
|||
|
|
|
|
|||
|
3.2 |
|
第二次修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號001-37813)附件3.2)。 |
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
31.1 |
|
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)對主要執行官員的認證。 |
|||
|
|
|
|
|||
|
31.2 |
|
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條對主要財務官員的證明。 |
|||
|
|
|
|
|||
|
32.1 |
|
根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第63章第1350節頒發的主要行政官員證書。 |
|||
|
|
|
|
|||
|
32.2 |
|
根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第63章第1350節頒發的主要財務官證書。 |
|||
|
|
|
|
|||
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
|||
|
|
|
|
|||
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|||
|
|
|
|
|||
|
101.CAL |
|
內聯XBRL計算鏈接庫文檔 |
|||
|
|
|
|
|||
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|||
|
|
|
|
|||
|
101.LAB |
|
內聯XBRL標籤Linkbase文檔 |
|||
|
|
|
|
|||
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
|||
|
|
|
|
|||
|
104 |
|
封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
|||
58
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
|
|
Syros製藥公司 |
||
|
|
|
|
|
|
|
日期：2022年8月9日 |
|
發信人： |
|
/s/Jason Haas |
|
|
|
|
|
傑森·哈斯 |
|
|
|
|
|
首席財務官(首席財務官) |
59