展品99.2
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。您應將此討論和分析與我們截至2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表(包括其中的附註)一起閲讀,該討論和分析作為附件99.2包括在Form 6-K報告的附件99.1中。您還應將此討論和分析與我們的已審計綜合財務報表(包括其附註)一起閲讀,這些報表包含在我們截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中。
我們的未經審核簡明綜合中期財務報表是根據國際會計準則第34號中期財務報告編制的。我們的經審核綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則編制的。我們沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。除非另有説明,術語“美元”、“美元”或“美元”指的是美元,術語“瑞士法郎”和“瑞士法郎”指的是瑞士的法定貨幣。我們對這次討論中包括的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何數字差異都是由於四捨五入造成的。
除非另有説明或上下文另有要求,本討論和分析中提及的“ADC治療”或“ADCT”、“公司”、“我們”或類似術語均指ADC治療公司及其合併子公司。
概述
我們是一家商業階段的生物技術公司,通過我們的下一代靶向抗體藥物結合物(ADC)改善癌症患者的生活,這些藥物適用於惡性血液病和實體瘤患者。我們通過應用我們在該領域數十年的經驗並使用我們對目標擁有專有權的下一代吡咯洛苯並二氮卓(“PBD”)技術以及新的抗體構建和有效載荷來開發我們的ADC。
通過利用我們的研發優勢、我們嚴謹的目標選擇方法以及我們的臨牀前和臨牀開發戰略,我們創建了一個多樣化和平衡的投資組合和研究渠道。我們的血液學特許經營權包括一種批准的產品(ZYNLONTA,以前稱為LonCastuximab tesiine或Lonca)和兩種臨牀階段的候選產品CamidanLumab tesiine(“CAMI”,以前稱為ADCT-301)和ADCT-602。我們的實體腫瘤專營權包括三個臨牀階段候選產品CAMI、ADCT-601(米帕他單抗烏佐普替林)和ADCT-901,以及兩個臨牀前產品候選ADCT-701和ADCT-212。
我們的旗艦產品ZYNLONTA於2021年4月23日獲得FDA的加速批准,用於治療經過兩種或兩種以上全身治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),包括未另行説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、源於低度惡性淋巴瘤的DLBCL以及高度惡性B細胞淋巴瘤。標籤中包含的廣泛患者羣體是ZYNLONTA的一個關鍵區別點。在一項治療復發或難治性DLBCL的關鍵2期臨牀試驗中,ZYNLONTA在經過大量預治療的廣大患者中表現出顯著的臨牀活性,實現了48.3%的總有效率(ORR)和24.8%的完全有效率(CRR),同時保持了可管理的耐受性。這項試驗包括一系列難治疾病的嚴重預治療患者(前三種治療方案的中位數),包括高級別B細胞淋巴瘤和對一線治療無效的患者,對所有以前的治療方案無效的患者,具有雙重/三重打擊遺傳學的患者,以及在使用ZYNLONTA治療之前接受幹細胞移植和CAR-T治療的患者。在截至2021年3月1日的最新數據削減中,接受ZYNLONTA治療的患者所有應答者的中位有效時間(“DOR”)為13.4個月,完全有效的患者沒有達到中位DOR。我們相信,ZYNLONTA目前在美國擁有約6,000名潛在患者,我們經驗豐富的商業組織正在就ZYNLONTA差異化的產品特徵與醫生進行接觸,從而釋放這一市場機會。批准後不久, ZYNLONTA被添加到NCCN腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN指南)中,並添加了針對三線+DLBCL患者的第2A類建議,這反映了ZYNLONTA的廣泛標籤和差異化特徵。
為了進一步擴大ZYNLONTA的市場機會並最大限度地發揮其商業潛力,我們正在進行LOTIS-5,這是ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合的確認性3期臨牀試驗,如果成功,我們相信
將作為ZYNLONTA的補充血乳酸(“sBLA”)的基礎,用於治療二線移植不合格患者中復發或難治性DLBCL。我們已經完成了這項試驗的20名患者的部分安全運行,現在我們正在登記試驗的隨機階段。聯合用藥似乎耐受性良好,我們沒有觀察到任何與先前臨牀試驗中觀察到的安全事件有實質性不同的安全事件,初步數據表明,就療效而言,這些藥物是添加的。此外,我們還啟動了LOTIS-9,這是一項ZYNLONTA聯合利妥昔單抗的第二階段臨牀試驗,用於以前未經治療的不適合或虛弱的DLBCL患者,這些患者不符合R-CHOP的條件。最後,我們還啟動了LOTIS-7,這是ZYNLONTA與其他抗癌藥物聯合用於復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1b期臨牀試驗。第一名患者服用ZYNLONTA聯合波拉圖珠單抗維多丁。
我們致力於為可能從治療中受益的患者提供全球使用ZYNLONTA的機會。在歐洲,我們的ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL的營銷授權申請(“MAA”)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)的驗證,這使得EMA的人用藥品委員會(CHMP)的評估過程得以開始。2021年9月13日,我們獲得了治療DLBCL的ZYNLONTA在歐盟的孤兒藥物稱號,這是歐盟委員會基於EMA孤兒藥品委員會發布的積極意見而批准的。我們預計歐盟委員會將在2023年第一季度做出監管決定。
在中國,我們與Overland PharmPharmticals的合資企業Overland ADCT BioPharma(CY)Limited正在繼續推進ZYNLONTA的開發,並已完成了在中國治療復發或難治性DLBCL的單藥ZYNLONTA的關鍵第二階段臨牀試驗。這項本地關鍵研究反映了我們正在進行的ZYNLONTA全球關鍵二期臨牀試驗,其結果旨在支持ZYNLONTA在中國的潛在註冊。此外,作為我們LOTIS-5驗證性第三階段臨牀試驗的一部分,第一名患者已在中國接受治療。在日本,我們與三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)達成了一項獨家許可協議,開發用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA並將其商業化。我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(“SOBI”)達成了一項獨家許可協議,在歐洲以及美國、日本、大中華區和新加坡以外的所有其他司法管轄區開發和商業化ZYNLONTA用於所有血液和實體腫瘤適應症。
我們的下一個臨牀階段候選產品CAMI已在經過大量預治療的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的廣泛人羣中顯示出顯著的臨牀活性,同時保持了我們認為可管理的耐受性。我們正在評估CAMI在117名患者的關鍵2期臨牀試驗中用於治療復發或難治性HL。患者之前接受系統治療的中位數為6行。截至2021年11月1日,117名患者的中期數據顯示,ORR為70.1%,CRR為33.3%,我們認為其耐受性可控。接受CAMI的患者所有應答者的中位生存期為13.7個月,完全有效的患者的中位生存期為14.5個月。我們正在為CAMI準備潛在的BLA提交,並計劃在2022年9月與FDA舉行一次BLA前會議。我們預計在2023年下半年向FDA提交HL CAMI的完整BLA。我們還在1b期臨牀試驗中評估CAMI作為治療各種晚期實體瘤的一種新的免疫腫瘤學方法。這項臨牀試驗目前正在招募患者,並評估CAMI與檢查點抑制劑pembrolizumab的聯合應用,以更好地瞭解其作為單一療法和聯合療法的潛力。
除了ZYNLONTA和CAMI之外,我們還擁有多種臨牀和臨牀前階段產品。ADCT-901是一種針對Kaag-1的新的、一流的候選藥物,用於治療晚期實體腫瘤患者。第一階段試驗目前正處於劑量升級階段。我們正在進行ADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)的1b期試驗,目標是Axl,作為單一藥物,並與吉西他濱聯合用於選定的晚期實體腫瘤患者。最後,我們正在完成ADCT-701(目標是DLK-1)和ADCT-212(PSMA)項目的IND啟用工作。
新冠肺炎大流行的影響
隨着新冠肺炎疫情的持續發展,我們相信其對我們的業務、經營業績、現金流、流動性和財務狀況的影響將主要取決於其嚴重性和持續時間、對美國和全球經濟的影響以及疫苗和治療方法的時機、可獲得性、接受度和有效性,尤其是針對新型冠狀病毒新變種的疫苗和治療方法,以及國家和地方政府應對疫情的範圍和有效性。這些主要驅動因素超出了我們的知識和控制範圍,因此,無法合理預測新冠肺炎疫情對我們2022年剩餘時間及以後的運營業績、現金流和財務狀況的最終影響。我們正在按照與疫情相關的官方指導和遏制措施開展行動,並正在與我們的合作伙伴和其他利益攸關方積極合作,採取措施減輕新冠肺炎大流行對我們業務的任何負面影響。我們的員工在機構允許的情況下親自與調查人員和現場工作人員會面。
·臨牀計劃:我們繼續密切關注新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗的潛在影響,以及我們候選產品的供應,並將與我們的臨牀試驗地點、合同
研究機構和合同製造合作伙伴,以減輕任何此類影響。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。
·ZYNLONTA的商業發佈:我們已經制定了ZYNLONTA的發佈計劃,專門為盡我們所能緩解正在進行的新冠肺炎大流行的影響。我們的商務和醫療事務團隊準備推出混合動力產品。與醫生的面對面互動是我們通過與醫療保健提供商社區就ZYNLONTA的差異化產品簡介進行持續對話,繼續成功推動採用ZYNLONTA的關鍵支柱。5月和6月,醫生就診情況繼續改善。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。
最新發展動態
近期交易
2022年7月,我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(“SOBI”)達成獨家許可協議,為美國、大中華區、新加坡和日本以外的所有血液和實體腫瘤適應症開發ZYNLONTA並將其商業化。根據協議,我們收到了5500萬美元的預付款,並有資格獲得高達3.825億美元的監管和基於淨銷售額的里程碑,包括歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL的MAA後獲得的5000萬美元,以及基於ZYNLONTA在許可地區的淨銷售額的分級特許權使用費,範圍從十幾歲到二十五歲不等,但需要進行某些調整。SOBI還將為精選的全球ZYNLONTA試驗貢獻25%的臨牀試驗費用,每年最高可達1000萬美元。有關許可協議的進一步信息,請參閲我們於2022年7月11日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告。
臨牀計劃更新
ZYNLONTA
洛蒂斯-9。2022年7月20日,我們宣佈第一名患者已經服用LOTIS-9,這是一項第二階段臨牀試驗,評估ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療以前未經治療的DLBCL不適合/虛弱的患者。第二階段臨牀試驗的主要目標是評估對以前未治療過的DLBCL患者的反應適應療法LONCA-R的療效,以及對那些不太可能耐受通常與R-CHOP聯合治療的虛弱的DLBCL患者評估反應適應療法LONCA-R的耐受性和有效性。有關LOTIS-9的進一步信息,請參見我們於2022年7月20日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告。
洛提斯-7。2022年6月29日,我們宣佈第一名患者已經接受LOTIS-7劑量治療,這是一項1b期臨牀試驗,評估ZYNLONTA與其他抗癌藥物聯合治療複發性或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者。LOTIS-7開放標籤、多中心、多臂1b期試驗的第一組試驗將評估ZYNLONTA與polatuzumab vedotin聯合治療複發性或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和活性。試驗將包括兩個部分的多個武器-劑量增加部分和劑量擴大部分。
洛蒂斯-6。我們決定終止LOTIS-6試驗。第二階段臨牀試驗旨在評估ZYNLONTA與idelalisib治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的療效。由於在美國停用idelalisib作為復發或難治性FL的治療方法,這項試驗不再可行或相關。我們繼續相信ZYNLONTA作為治療FL的潛力,我們計劃探索與ZYNLONTA在FL進行新穎組合的機會。
卡米
2022年6月10日,我們宣佈了正在進行的CAMI治療複發性或難治性HL的關鍵2期臨牀試驗的結果。這項單臂、多中心、開放標籤的臨牀試驗正在對117名接受過≥3個先前治療方案(如果不符合造血幹細胞移植條件的≥2個方案)的霍奇金淋巴瘤患者進行CAMI評估。患者接受系統治療的中位數為6條。療效和安全性研究結果摘要如下:
·中位數為6次治療的患者ORR為70.1%,CR率為33.3%
·中位緩解持續時間(DOR)為13.7個月,中位無進展生存期(PFS)為9.1個月;獲得CR的患者中位DOR為14.5個月
·14名患者在接受CAMI治療後接受了造血幹細胞移植
·最常見的≥3級治療--≥5%的患者的緊急不良事件為:血小板減少(9.4%)、貧血(8.5%)、低磷血癥(7.7%)、中性粒細胞減少(7.7%)、斑丘疹(6.8%)和淋巴細胞減少(5.1%)
·117名患者中有8名患上了格林-巴利綜合徵/多發性神經根病。通過仔細的醫療幹預,GBS的症狀可以得到緩解。
ADCT-601
2022年7月27日,我們宣佈,第一名患者已經在評估針對Ax1的ADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)的1b期臨牀試驗中被給予劑量。1b期開放標籤、劑量遞增和劑量擴大臨牀試驗評估ADCT-601作為單一藥物以及與吉西他濱聯合使用在選定的晚期實體腫瘤患者中的安全性和耐受性。試驗的第一組將招募大約18名肉瘤患者,肉瘤是一種對目前可用癌症治療方法具有抵抗力的腫瘤,其中Ax1過表達。
企業動態
2022年6月30日,在我們的年度股東大會上,我們的股東選舉Amet Mallik和Jean-Pierre Bizzari為我們的董事會成員。Mallik先生和Bizzari博士的傳記信息包含在我們於2022年6月30日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告中。
2022年7月1日,David Gilman加入我們公司,擔任首席業務和戰略官。吉爾曼先生負責全球的所有業務發展和投資組合戰略工作。從2019年4月至2022年6月,吉爾曼先生是ClearView Healthcare Partners的合夥人。2018年5月至2019年4月,他擔任諾華腫瘤學投資組合戰略和業務發展全球主管。在此之前,他是弗蘭克爾集團和休倫諮詢集團的董事經理。吉爾曼擁有德克薩斯州麥庫姆斯商學院的工商管理碩士學位。吉爾曼先生與我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。
經營成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果:
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| | 截至6月30日的三個月, | |
以美元為單位 | | 2022 | | 2021 | | 變化 | |
產品收入,淨額 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 13,531 | | |
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總收入 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 13,531 | | |
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運營費用 | | | | | | | |
產品銷售成本 | | (2,266) | | | (121) | | | (2,145) | | |
研發費用 | | (48,537) | | | (39,533) | | | (9,004) | | |
銷售和營銷費用 | | (17,659) | | | (15,221) | | | (2,438) | | |
一般和行政費用 | | (18,240) | | | (19,367) | | | 1,127 | | |
總運營費用 | | (86,702) | | | (74,242) | | | (12,460) | | |
運營虧損 | | (69,411) | | | (70,482) | | | 1,071 | | |
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其他收入(費用) | | | | | | | |
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財政收入 | | 16 | | | 15 | | | 1 | | |
財務費用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (6,246) | | |
營業外收入(1) | | 12,875 | | | 693 | | | 12,182 | | |
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其他(費用)收入總額 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 5,937 | | |
税前虧損 | | (65,321) | | | (72,329) | | | 7,008 | | |
所得税優惠(費用) | | 947 | | | (240) | | | 1,187 | | |
淨虧損 | | (64,374) | | | (72,569) | | | 8,195 | | |
(1)在2021年12月31日之前,營業外收入的個別組成部分在經營報表中單獨報告。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註8,“營業外收入(支出)”。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中,除產品銷售收入和許可證收入外,影響運營業績的其他值得注意的項目包括:
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| | | 截至6月30日的三個月, |
以美元為單位 | 損益表分類 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
資產減值 | 產品銷售成本 | | 1,862 | | | — | | | 1,862 | |
基於股份的薪酬 | 研究與開發(R&D)費用 | | 4,844 | | | 5,687 | | | (843) | |
基於股份的薪酬 | 銷售和營銷(“S&M”)費用 | | 1,671 | | | 2,721 | | | (1,050) | |
基於股份的薪酬 | 一般和行政(“G&A”)費用 | | 7,303 | | | 9,859 | | | (2,556) | |
融資協議衍生工具的公允價值調整 | 營業外收入 | | 14,455 | | | 2,053 | | | 12,402 | |
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陸上ADCT BioPharma淨虧損份額 | 營業外收入 | | 1,917 | | | 1,169 | | | 748 | |
第一批和第二批可轉換貸款的實際利息 | 財務費用 | | 3,126 | | | 2,450 | | | 676 | |
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遞延特許權使用費債務的增值費用 | 財務費用 | | 5,545 | | | — | | | 5,545 | |
收入
產品收入
2021年4月23日,我們獲得了FDA的加速批准,ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL,並在不久後在美國推出。到目前為止,我們從2021年5月開始的唯一產品收入來源一直是ZYNLONTA的銷售。在截至2022年6月30日的三個月中,產品收入淨額從截至2021年6月30日的三個月的380萬美元增加到1730萬美元,由於2022年第二季度整個季度的銷售活動,淨收入增加了1350萬美元。我們的收入可能會根據一系列因素而波動,這些因素包括但不限於患者需求,以及患者治療的時間、劑量和持續時間以及客户的購買模式,包括他們的庫存積累。
銷售成本
在截至2022年6月30日的三個月中,產品銷售成本從截至2021年6月30日的三個月的10萬美元增加到230萬美元,增加了210萬美元,主要與與生產不符合我們規格的抗體有關的170萬美元的減值費用有關。規格問題沒有,預計也不會影響公司供應商業產品的能力。此外,由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售,與2021年同期相比,2022年第二季度完整的銷售活動導致產品銷售成本增加。產品銷售成本主要包括與製造、分銷及物流服務第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接及間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用及按ZYNLONTA產品銷售淨額向合作伙伴支付的特許權使用費。
研發費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的研發費用:
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| 截至6月30日的三個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
外部成本1 | 30,175 | | | 21,983 | | | 8,192 | |
員工支出2 | 18,362 | | | 17,550 | | | 812 | |
研發費用 | 48,537 | | | 39,533 | | | 9,004 | |
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用
截至2022年6月30日的三個月,我們的研發費用從截至2021年6月30日的3950萬美元增加到4850萬美元,增加了900萬美元,增幅為22.8%。由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的三個月內沖銷了先前記錄的6,752克朗的減值費用,這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。外部成本的增加主要是由於在截至2022年6月30日的三個月裏,支持ADCT-212計劃的製造活動以及我們為擴大ZYNLONTA在早期治療和新組織學領域的潛在市場機會而進行的持續臨牀試驗、推進CAMI以支持BLA提交和建立我們的管道而導致的化學、製造和控制(CMC)費用增加。員工支出增加的主要原因是員工人數增加。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月我們主要開發計劃的研發費用:
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| | 截至6月30日的三個月, |
以美元為單位 | | 2022 | | 2021 1 | | 變化 |
ZYNLONTA | | 19,875 | | | 15,564 | | | 4,311 | |
卡米 | | 8,681 | | | 8,108 | | | 573 | |
ADCT-602 | | 285 | | | 252 | | | 33 | |
ADCT-601 | | 1,808 | | | 3,312 | | | (1,504) | |
ADCT-901 | | 1,300 | | | 1,809 | | | (509) | |
臨牀前候選產品和研究流水線 | | 8,355 | | | 2,782 | | | 5,573 | |
未分配給特定計劃 | | 3,389 | | | 2,019 | | | 1,370 | |
基於股份的薪酬費用 | | 4,844 | | | 5,687 | | | (843) | |
研發費用 | | 48,537 | | | 39,533 | | | 9,004 | |
1在2022年6月30日之前,以股份為基礎的補償費用分配給重大開發計劃和臨牀前產品候選者和研究流水線。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。
我們主要開發項目的研發費用將在不同時期之間波動,這主要是由於與每個項目的不同生命週期階段相關的性質和時間,包括但不限於早期研發活動、臨牀藥物產品的製造、臨牀試驗活動、與監管批准過程相關的成本、以及與收到監管批准之前的商業化活動相關的製造成本。
由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的三個月內沖銷了先前記錄的6,752克朗的減值費用,這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。與ZYNLONTA相關的研發費用增加的原因是進行了臨牀試驗,以擴大ZYNLONTA在早期治療和組織學領域的潛在市場機會,但由於截至2021年6月30日的三個月沒有進行投放前商業供應活動,CMC費用下降,部分抵消了這一增加。
與CAMI相關的研發費用增加主要是由於在截至2022年6月30日的三個月內,為支持正在進行的臨牀試驗活動而進行的各種開發活動增加了人員成本和CMC費用。隨着HL的關鍵2期試驗進入後續階段,臨牀試驗活動的減少部分抵消了這一增長。
與ADCT-601相關的研發費用減少的主要原因是CMC費用減少,部分被較高的臨牀費用所抵消。
與臨牀前候選產品和研究流水線相關的研發費用增加,主要是由於在截至2022年6月30日的三個月裏,與ADCT-212的IND使能工作相關的費用增加,以及我們的臨牀前流水線繼續推進。
S&M費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的S&M費用:
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| 截至6月30日的三個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
外部成本1 | 9,259 | | | 5,726 | | | 3,533 | |
員工支出2 | 8,400 | | | 9,495 | | | (1,095) | |
S&M費用 | 17,659 | | | 15,221 | | | 2,438 | |
1包括與財產、廠房和設備有關的折舊費用。在截至2021年6月30日的三個月裏,所有其他折舊費用都不是實質性的。
2包括基於股份的薪酬支出。
截至2022年6月30日的三個月,我們的S&M費用從截至2021年6月30日的1,520萬美元增加到1,770萬美元,增加了240萬美元,增幅為16.0%。外部成本增加的主要原因是與ZYNLONTA商業推出相關的專業費用增加。員工支出減少的主要原因是基於股份的薪酬支出較低。
併購費用
下表總結了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的G&A費用:
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| 截至6月30日的三個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
外部成本1 | 5,880 | | | 5,872 | | | 8 | |
員工支出2 | 12,360 | | | 13,495 | | | (1,135) | |
併購費用 | 18,240 | | | 19,367 | | | (1,127) | |
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用
截至2022年6月30日的三個月,我們的併購費用從截至2021年6月30日的1,940萬美元減少到1,820萬美元,減少了110萬美元,降幅為5.8%。截至2022年6月30日的三個月,員工支出降至1,240萬美元,主要原因是基於股份的薪酬支出減少。
其他收入(費用)
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的其他收入:
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| | 截至6月30日的三個月, |
以美元為單位 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
財政收入 | | 16 | | | 15 | | | 1 | |
財務費用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (6,246) | |
營業外收入 | | 12,875 | | | 693 | | | 12,182 | |
其他收入(費用)合計 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 5,937 | |
財政收入
截至2022年6月30日的三個月,我們的財務收入與截至2021年6月30日的三個月基本持平。
財務費用
截至2022年6月30日的三個月,我們的財務支出從截至2021年6月30日的三個月的260萬美元增加到880萬美元。增加的主要原因是與我們與HCR的遞延特許權使用費債務的增加有關的利息支出以及可轉換貸款的利息,按各自的隱含實際利率計算。截至2021年6月30日的三個月的財務支出不包括與HCR的遞延特許權使用費義務相關的利息支出,因為交易是在2021年8月期間達成的。我們對這些費用的會計處理分別在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註16“遞延特許權使用費債務”和附註14“可轉換貸款”中解釋。
營業外收入(費用)
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入(費用)變動
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月,可轉換貸款、衍生品、公允價值變動的收入分別為1450萬美元和210萬美元。根據與Deerfield的融資協議,我們分別於2020年5月19日和2021年5月17日提取了第一批和第二批總額為6500萬美元和5000萬美元的可轉換貸款。於截至2022年及2021年6月30日止三個月,可換股貸款、衍生工具及公允價值變動導致收入增加,主要是由於相關股份的公允價值減少所致。我們對衍生工具公允價值變動的會計處理在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註14“可轉換貸款”中進行了解釋。
與合資企業分享成果
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,我們分別記錄了我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損190萬美元和120萬美元中所佔的比例。隨着ADCT BioPharma擴大其臨牀試驗活動,我們在ADCT BioPharma淨虧損中的份額增加。有關詳情,請參閲未經審核簡明綜合中期財務報表附註內附註12“合營企業權益”。
匯兑差異
由於我們的國際業務,我們面臨各種貨幣風險帶來的外匯風險,主要涉及英鎊、歐元和瑞士法郎。我們的匯兑差額是根據外幣的有利或不利變化而產生的損益。外匯的有利變化導致截至2022年6月30日的三個月盈利20萬美元,而截至2021年6月30日的三個月虧損20萬美元。
研發税收抵免
我們確認我們的子公司ADC Treateutics(UK)Limited根據英國的研發支出信貸計劃收到和應收的金額。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,我們分別確認了與我們的研發税收抵免相關的收入114克朗和199克朗。詳情見未經審計簡明綜合中期財務報表附註8“營業外收入(支出)”。
所得税費用
在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏,我們分別記錄了947美元的所得税優惠和240美元的所得税支出。根據我們對未來應税收入的預測,在截至2022年6月30日的三個月中,我們確認了與研發税收抵免相關的遞延所得税優惠4,576美元,以及與我們美國子公司相關的暫時性差額。所記錄的淨所得税優惠主要是由於美國從外國衍生的無形收入扣除中獲得的當前所得税優惠的結果。這一優惠降低了我們在美國的有效税率,即21%的法定税率。在截至2021年6月30日的三個月裏,我們沒有確認任何遞延税項資產,因為我們尚未獲得ZYNLONTA的批准。在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏,我們目前的所得税支出分別為3,629美元和240美元,這主要是由於我們的內部安排,即補償我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為當期所得税支出做出了貢獻。最終,每一家子公司的淨利潤都要繳納當地所得税。
在估計未來應納税所得額時,管理層制定假設,包括未來淨收入和税前營業收入的數額,以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷,並與我們用來管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應税利潤的預測取決於目前頒佈的法律,如果美國立法新税法,可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税項資產和負債。在制定期間,我們記錄税率或法律變化對我們的遞延税項資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果:
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| 截至6月30日的6個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
產品收入,淨額 | 33,789 | | | 3,760 | | | 30,029 | |
許可證收入 | 30,000 | | | — | | | 30,000 | |
| 63,789 | | | 3,760 | | | 60,029 | |
運營費用 | | | | | |
產品銷售成本 | (2,795) | | | (121) | | | (2,674) | |
研發費用 | (97,489) | | | (78,705) | | | (18,784) | |
銷售和營銷費用 | (36,029) | | | (29,132) | | | (6,897) | |
一般和行政費用 | (37,251) | | | (36,949) | | | (302) | |
總運營費用 | (173,564) | | | (144,907) | | | (28,657) | |
運營虧損 | (109,775) | | | (141,147) | | | 31,372 | |
| | | | | |
其他收入(費用) | | | | | |
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財政收入 | 18,324 | | | 30 | | | 18,294 | |
財務費用 | (18,018) | | | (4,555) | | | (13,463) | |
營業外收入(1) | 26,317 | | | 21,923 | | | 4,394 | |
其他收入合計 | 26,623 | | | 17,398 | | | 9,225 | |
税前虧損 | (83,152) | | | (123,749) | | | 40,597 | |
所得税優惠(費用) | 2,117 | | | (347) | | | 2,464 | |
淨虧損 | (81,035) | | | (124,096) | | | 43,061 | |
(1)在2021年12月31日之前,營業外收入(費用)的個別組成部分在經營報表中單獨報告。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註8,“營業外收入(支出)”。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中,除產品銷售收入和許可證收入外,影響運營業績的其他值得注意的項目包括:
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| | | 截至6月30日的六個月, |
以美元為單位 | 損益表分類 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
資產減值 | 產品銷售成本 | | 1,862 | | | — | | | 1,862 | |
基於股份的薪酬 | 研發費用 | | 9,788 | | | 8,556 | | | 1,232 | |
基於股份的薪酬 | S&M費用 | | 3,709 | | | 4,682 | | | (973) | |
基於股份的薪酬 | 併購費用 | | 14,231 | | | 18,980 | | | (4,749) | |
融資協議衍生工具的公允價值調整 | 營業外收入 | | 30,310 | | | 23,222 | | | 7,088 | |
| | | | | | | |
陸上ADCT BioPharma淨虧損份額 | 營業外收入 | | 4,419 | | | 1,696 | | | 2,723 | |
第一批和第二批可轉換貸款的實際利息 | 財務費用 | | 6,148 | | | 4,432 | | | 1,716 | |
遞延特許權使用費債務的累計追趕調整 | 財政收入 | | 18,288 | | | — | | | 18,288 | |
遞延特許權使用費債務的增值費用 | 財務費用 | | 11,687 | | | — | | | 11,687 | |
收入
產品收入
2021年4月23日,我們獲得了FDA的加速批准,ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL,並在不久後在美國推出。到目前為止,公司從2021年5月開始的唯一產品收入來源一直是ZYNLONTA的銷售。由於2022年全年的銷售活動,截至2022年6月30日的6個月的產品收入淨額從截至2021年6月30日的6個月的380萬美元增加到3380萬美元,增加了3000萬美元。我們的收入可能會根據一系列因素而波動,這些因素包括但不限於患者需求,以及患者治療的時間、劑量和持續時間以及客户的購買模式,包括他們的庫存積累。
許可證收入
2022年1月18日,我們與MTPC簽訂了一項獨家許可協議,在日本開發用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA並將其商業化。根據協議條款,我們收到了一筆3,000萬美元的預付款,這筆款項在未經審計的簡明綜合中期經營報表中記錄為許可收入。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註5“收入確認”。
銷售成本
在截至2022年6月30日的6個月中,產品銷售成本從截至2021年6月30日的6個月的10萬美元增加到280萬美元,增加了270萬美元,主要與與生產不符合我們規格的抗體有關的170萬美元的減值費用有關。規格問題沒有,預計也不會影響公司供應商業產品的能力。此外,由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售,與2021年同期相比,2022年全年的銷售活動導致產品銷售成本增加。產品銷售成本主要包括與製造、分銷及物流服務第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接及間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用及按ZYNLONTA產品銷售淨額向合作伙伴支付的特許權使用費。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的研發費用:
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| 截至6月30日的六個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
外部成本1 | 59,343 | | | 46,289 | | | 13,054 | |
員工支出2 | 38,146 | | | 32,416 | | | 5,730 | |
研發費用 | 97,489 | | | 78,705 | | | 18,784 | |
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用
截至2022年6月30日的6個月,我們的研發費用從截至2021年6月30日的6個月的7870萬美元增加到9750萬美元,增加了1880萬美元,增幅為23.9%。由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的六個月中沖銷了先前記錄的6,752克朗的減值費用,這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。外部成本的增加主要是由於在截至2022年6月30日的六個月中,支持ADCT-212計劃的製造活動以及我們為擴大ZYNLONTA在早期治療和新組織學領域的潛在市場機會而進行的持續臨牀試驗、推進CAMI以支持BLA提交和建立我們的管道而導致的化學、製造和控制(CMC)費用增加。員工支出增加的主要原因是員工人數增加。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月我們主要發展計劃的研發費用:
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| 截至6月30日的六個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 1 | | 變化 |
ZYNLONTA | 40,165 | | | 34,805 | | | 5,360 | |
卡米 | 18,378 | | | 17,384 | | | 994 | |
ADCT-602 | 578 | | | 791 | | | (213) | |
ADCT-601 | 4,442 | | | 5,329 | | | (887) | |
ADCT-901 | 2,689 | | | 3,897 | | | (1,208) | |
臨牀前候選產品和研究流水線 | 15,458 | | | 4,300 | | | 11,158 | |
未分配給特定計劃 | 5,991 | | | 3,643 | | | 2,348 | |
基於股份的薪酬 | 9,788 | | | 8,556 | | | 1,232 | |
研發費用 | 97,489 | | | 78,705 | | | 18,784 | |
1在2022年6月30日之前,以股份為基礎的補償費用分配給重大開發計劃和臨牀前產品候選者和研究流水線。以前的期間已重新編排,以符合本期的列報方式。
我們主要開發項目的研發費用將在不同時期之間波動,這主要是由於與每個項目的不同生命週期階段相關的性質和時間,包括但不限於早期研發活動、臨牀藥物產品的製造、臨牀試驗活動、與監管批准過程相關的成本、以及與收到監管批准之前的商業化活動相關的製造成本。
由於FDA於2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的六個月中沖銷了先前記錄的6,752克朗的減值費用,這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。與ZYNLONTA相關的研發費用增加的原因是進行了臨牀試驗,以擴大ZYNLONTA在早期治療和組織學領域的潛在市場機會,但由於截至2021年6月30日的六個月內沒有進行投放前商業供應活動,CMC費用下降,部分抵消了這一增加。
與CAMI相關的研發費用增加主要是由於在截至2022年6月30日的六個月內,為支持正在進行的臨牀試驗活動而進行的各種開發活動增加了人員成本和CMC費用。隨着HL的關鍵2期試驗進入後續階段,臨牀試驗活動的減少部分抵消了這一增長。
與ADCT-601相關的研發費用減少的主要原因是CMC費用減少,部分被較高的臨牀費用所抵消。
與ADCT-901相關的研發費用減少的主要原因是CMC費用和臨牀前費用減少。
與臨牀前候選產品和研究流水線相關的研發費用增加,主要是由於在截至2022年6月30日的六個月中,與ADCT-212的IND使能工作相關的費用增加,以及我們的臨牀前流水線繼續推進。
S&M費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的S&M費用:
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| 截至6月30日的六個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
外部成本1 | 18,170 | | | 11,016 | | | 7,154 | |
員工支出2 | 17,859 | | | 18,116 | | | (257) | |
S&M費用 | 36,029 | | | 29,132 | | | 6,897 | |
1包括與財產、廠房和設備有關的折舊費用。在截至2021年6月30日的六個月裏,所有其他折舊費用都不是實質性的。
2包括基於股份的薪酬支出。
截至2022年6月30日的6個月,我們的S&M支出從截至2021年6月30日的6個月的2,910萬美元增加到3,600萬美元,增幅為690萬美元,增幅為23.7%。外部成本增加的主要原因是推出ZYNLONTA的專業費用增加。員工支出減少的主要原因是基於股份的薪酬支出較低。
併購費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的一般和行政費用:
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| 截至6月30日的六個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
外部成本1 | 13,519 | | | 10,605 | | | 2,914 | |
員工支出2 | 23,732 | | | 26,344 | | | (2,612) | |
併購費用 | 37,251 | | | 36,949 | | | 302 | |
1包括折舊費用
2包括基於股份的薪酬費用
截至2022年6月30日的6個月,我們的併購支出從截至2021年6月30日的6個月的3690萬美元增加到3730萬美元,增加了30萬美元,增幅為0.8%。G&A費用增加的主要原因是與MTPC簽訂的許可協議相關的專業費用增加。截至2022年6月30日的6個月,員工支出降至2370萬美元,主要原因是基於股份的薪酬支出減少。
其他收入(費用)
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的其他收入和支出:
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| 截至6月30日的六個月, |
以美元為單位 | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
財政收入 | 18,324 | | | 30 | | | 18,294 | |
財務費用 | (18,018) | | | (4,555) | | | (13,463) | |
營業外收入 | 26,317 | | | 21,923 | | | 4,394 | |
其他收入合計 | 26,623 | | | 17,398 | | | 9,225 | |
財政收入
截至2022年6月30日的6個月,我們的財務收入從截至2021年6月30日的6個月的30美元增加到18,324美元。這一增長主要與根據公司2022年戰略規劃決定(包括更新的發展計劃和更新的估值模型)對與HCR的遞延特許權使用費義務的累積追趕調整有關。見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註16“遞延特許權使用費債務”。
財務費用
截至2022年6月30日的6個月,我們的財務支出從截至2021年6月30日的6個月的460萬美元增加到1800萬美元。增加的主要原因是與我們與HCR的遞延特許權使用費債務的增加有關的利息支出以及可轉換貸款的利息,按各自的隱含實際利率計算。截至2021年6月30日止六個月的財務開支不包括與於2021年8月訂立的交易有關的與HCR的遞延特許權使用費責任有關的利息開支或於2021年5月提取的第二批可轉換貸款的利息開支。我們對這些費用的會計處理分別在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註16“遞延特許權使用費債務”和附註14“可轉換貸款”中解釋。
營業外收入(費用)
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入(費用)變動
截至2022年和2021年6月30日止六個月,可轉換貸款、衍生工具、公允價值變動的收入分別為3,030萬美元和2,320萬美元。根據與Deerfield的融資協議,我們分別於2020年5月19日和2021年5月17日提取了第一批和第二批總額為6500萬美元和5000萬美元的可轉換貸款。可轉換貸款、衍生工具及公允價值變動導致收入增加,主要是由於相關股份的公允價值減少所致。我們對衍生工具公允價值變動的會計處理在未經審計的簡明綜合中期財務報表附註14“可轉換貸款”中作了解釋。
與合資企業分享成果
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中,我們分別記錄了我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損440萬美元和170萬美元中所佔的比例。隨着ADCT BioPharma擴大其臨牀試驗活動,我們在ADCT BioPharma淨虧損中的份額增加。有關詳情,請參閲未經審核簡明綜合中期財務報表附註內附註12“合營企業權益”。
匯兑差異
由於我們的國際業務,我們面臨各種貨幣風險帶來的外匯風險,主要涉及英鎊、歐元和瑞士法郎。我們的匯兑差額是根據外幣的變動而產生的收入或損失。在截至2022年6月30日的6個月中,有利和不利的外幣變化導致利潤增加30萬美元,而截至2021年6月30日的6個月分別增加20萬美元。
研發税收抵免
我們確認我們的子公司ADC Treateutics(UK)Limited根據英國的研發支出信貸計劃收到和應收的金額。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月,我們確認的收入為
分別為10萬美元和40萬美元,與我們的研發税收抵免有關。詳情見未經審計簡明綜合中期財務報表附註8“營業外收入(支出)”。
所得税費用
在截至2022年和2021年6月30日的6個月中,我們分別錄得所得税優惠2,117美元和所得税支出347美元。根據我們對未來應税收入的預測,在截至2022年6月30日的6個月中,我們確認了與研發税收抵免相關的遞延所得税優惠8,432美元,以及與我們的美國子公司相關的臨時差額。所記錄的淨所得税優惠主要是由於美國從外國衍生的無形收入扣除中獲得的當前所得税優惠的結果。這一優惠降低了我們在美國的有效税率,即21%的法定税率。在截至2021年6月30日的六個月裏,我們沒有確認任何遞延税項資產,因為我們尚未獲得ZYNLONTA的批准。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏,我們目前的所得税支出分別為6,315美元和347美元,這主要是由於我們的內部安排,即補償我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為當期所得税支出做出了貢獻。最終,每一家子公司的淨利潤都要繳納當地所得税。
在估計未來應納税所得額時,管理層制定假設,包括未來淨收入和税前營業收入的數額,以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷,並與我們用來管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應税利潤的預測取決於目前頒佈的法律,如果美國立法新税法,可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税項資產和負債。在制定期間,我們記錄税率或法律變化對我們的遞延税項資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。
流動性與資本資源
自成立以來,我們發生了重大的淨虧損。到目前為止,我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金,包括我們的首次公開募股和後續發行、可轉換債券融資以及由合作和特許權使用費融資提供的額外資金。截至2022年6月30日,我們擁有3.768億美元的現金和現金等價物。我們有一個市場(“自動取款機”)發行計劃,根據該計劃,我們可以出售我們的普通股,總髮行價高達2億美元。到目前為止,還沒有根據自動取款機計劃出售股票。我們計劃繼續通過我們現有的現金和現金等價物、出售ZYNLONTA的收入、根據我們的許可協議支付的潛在里程碑和特許權使用費、額外的股權融資、債務融資和/或其他形式的融資,以及合作提供的資金來滿足我們的運營需求。我們還在不斷地進行討論,以建立價值最大化的戰略合作、業務組合、收購、許可機會或類似的戰略,用於ZYNLONTA和/或我們的候選產品的臨牀開發和商業化。
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續是研發費用、S&M費用、薪酬和相關費用、債務利息支付和其他運營費用。我們預計在推進臨牀試驗方面將產生大量費用,包括關鍵和驗證性臨牀試驗、我們產品的監管提交、候選產品和研究流水線,以及ZYNLONTA的商業化。用於資助運營費用的現金受到我們支付費用的時間的影響,這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中,以及從出售ZYNLONTA收取應收款和支付與我們的遞延特許權使用費義務相關的特許權使用費的時間。
現金流
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金流:
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(單位:克朗) | 截至6月30日的六個月, |
提供的現金淨額(用於): | 2022 | | 2021 | | 變化 |
經營活動 | (86,892) | | | (113,159) | | | 26,267 | |
投資活動 | (2,137) | | | (3,505) | | | 1,368 | |
融資活動 | (510) | | | 49,308 | | | (49,818) | |
現金和現金等價物淨變化 | (89,539) | | | (67,356) | | | (22,183) | |
用於經營活動的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金從截至2021年6月30日的6個月的1.132億美元減少至8690萬美元,減少2630萬美元,降幅為23.2%。減少的主要原因是從MTPC收到了3,000萬美元的預付款,但部分被與推進我們管道開發的運營費用和ZYNLONTA繼續商業化有關的現金支出增加所抵消。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月,用於投資活動的淨現金從截至2021年6月30日的6個月的350萬美元減少至210萬美元,減少140萬美元,降幅39.0%。減少的主要原因是資本支出減少和無形資產收購減少,但部分被截至2022年6月30日的6個月的保證金所抵消。進一步資料見未經審計簡明綜合中期財務報表附註11“無形資產”。
融資活動提供的現金淨額(用於)
截至2022年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金(用於)減少至50萬美元,而截至2021年6月30日的6個月為4930萬美元。減少主要是由於於截至2021年6月30日止六個月內收到融資協議項下的第二批可兑換貸款所致。有關進一步資料,請參閲未經審計簡明綜合中期財務報表附註14“可轉換貸款”。
營運資本要求
我們預計我們的費用,包括研發、S&M、製造和分銷成本,將隨着我們持續的活動而增加,特別是我們繼續將ZYNLONTA商業化,為ZYNLONTA進行驗證性和其他臨牀試驗,並繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准。因此,我們可能需要獲得與我們的持續業務有關的額外資金。
截至2022年6月30日,我們擁有3.768億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃,我們相信,我們現有的現金和現金等價物、ZYNLONTA的預計收入以及根據我們與HCR的許可協議和特許權使用費購買協議收到的預計特許權使用費和里程碑付款,將使我們能夠為2025年初的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素,這些因素在我們截至2021年12月31日的20-F表格年度報告和我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中有所概述,以及對ZYNLONTA的實際需求和預測需求。此外,我們可能尋求通過債務和股權融資、許可協議和我們認為符合我們最佳利益的其他安排和組合來籌集額外資本。
表外安排
截至2022年6月30日和本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在本報告所述期間,我們對市場風險的定量和定性披露與我們截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中題為“第11項.關於市場風險的定量和定性披露”一節中所述的情況沒有重大變化,但截至2022年6月30日我們的股價假設上漲(下跌)了10%。截至2022年6月30日,假設我們的股價上漲(減少)10%,將使與第一批和第二批相關的衍生品價值分別增加(減少)110萬美元(110萬美元)和60萬美元(60萬美元)。
我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果有實質性影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力,我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
除未經審計簡明綜合中期財務報表附註2“編制基礎”及附註3“重大會計政策”所述外,本公司截至2021年12月31日止年度年報20-F表格“第5項營運及財務回顧及展望-E.關鍵會計估計”一節所述的重大會計政策及重大判斷及估計並無重大變動。
近期會計公告
有關適用於本公司未經審核簡明綜合中期財務報表的最新會計聲明的説明,請參閲本公司未經審核簡明綜合中期財務報表附註3“重大會計政策”。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本討論包含構成前瞻性陳述的陳述。除本討論中包含的有關歷史事實的陳述外,本討論中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務和商業戰略、潛在的市場機會、產品和候選產品、研究進展、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構的提交和批准、預計的收入和支出以及收入和支出的時間、成功的時間和可能性以及未來業務的管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。通過使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將”和“潛在”等前瞻性詞語,可以確定本次討論中所包含的許多前瞻性陳述。
前瞻性陳述出現在本次討論的多個地方,包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前期望的陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響,實際結果可能會由於各種因素而與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同,這些因素包括但不限於我們在截至2021年12月31日的20-F表格年度報告中“關鍵信息-D.風險因素”一節以及在我們提交給美國證券交易委員會的後續報告中確認的那些內容。這些前瞻性陳述包括,除其他外:
·我們對ZYNLONTA銷售收入的期望;
·我們研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的開始、時間、進展和結果;
·向FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他法域的類似監管機構提交新藥研究申請(“IND”)、BLA、sBLA、上市授權申請(“MAA”)和其他監管申請的時間;
·ZYNLONTA和CAMI以及我們的其他候選產品的擬議開發路徑,以及臨牀試驗結果是否可接受,以供FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構批准;
·關於確定與我們的產品和候選產品有關的嚴重不良、不良或不可接受的副作用的假設;
·為我們的產品和候選產品獲得並保持監管批准的時機和我們的能力;
·我們將ZYNLONTA和CAMI商業化(如果獲得批准)的計劃;
·製造和供應我們的產品和候選產品;
·我們對可接受我們的產品和候選產品治療的患者羣體規模的預期,以及我們產品和候選產品所針對的適應症的治療前景;
·關於ZYNLONTA和任何其他經批准的產品的市場接受率和程度的假設;
·ZYNLONTA和任何其他經批准的產品的定價和報銷;
·我們確定和開發更多候選產品的能力;
·我們的競爭對手比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品的能力;
·我們的競爭地位以及與我們的競爭對手或我們的行業有關的發展和預測;
·我們對支出、收入、資本需求、現金跑道以及獲得額外融資的需求或能力的估計;
·我們有能力在需要時籌集資金,以繼續我們的研發計劃或商業化努力;
·我們發現併成功進入未來戰略合作或許可機會的能力,以及我們對當前或未來合作或許可安排下可能產生的任何潛在收入的假設;
·我們為我們的產品和候選產品獲取、維護、保護和執行知識產權保護的能力,以及這種保護的範圍;
·有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下運營我們的業務;
·我們對新冠肺炎疫情影響的預期;
·我們對當前俄羅斯和烏克蘭之間衝突的預期,包括由此產生的制裁和大宗商品價格的變化,對我們的商業、工業和金融市場的影響;
·我們吸引和留住合格關鍵管理和技術人員的能力;
·我們對財務報告內部控制有效性的期望;以及
·我們對成為外國私人發行人的時間有什麼期望。
這些前瞻性聲明僅代表討論日期的情況,會受到許多風險、不確定性和假設的影響,這些風險、不確定性和假設在我們提交給美國證券交易委員會的後續報告中和截至2021年12月31日的Form 20-F年報中題為“第3項.主要信息-D.風險因素”的報告中有所描述。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現,管理層不可能預測到所有風險
因素和不確定性。除非適用法律要求,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至討論日期我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。