附件99.1
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Nyxoah報告2022年第二季度和上半年的財務和經營業績
Dream登記完成，預計2023年秋季提供12個月的臨牀數據
比利時聖吉貝爾山--歐洲中部時間2022年8月8日10：05/東部時間下午4：05-Nyxoah SA(泛歐交易所布魯塞爾/納斯達克：NYXH)(以下簡稱“Nyxoah”或“公司”)，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停的創新解決方案的醫療科技公司Nyxoah SA今天公佈了2022年第二季度和上半年的財務和經營業績。
2022年第二季度財務和運營亮點
| · | 已完成 註冊參加Dream美國關鍵試驗；預計2023年秋季獲得12個月的臨牀數據，2024年上半年獲得監管部門的批准 | |
| · | 從Genio商業化中獲得了935,000歐元的收入®在歐洲，主要是在德國，這是2021年第二季度實現的增長的五倍多 | |
| · | 第二季度在德國啟用了11個新的植入點，截至2022年6月30日，總數達到26個；預計到2022年底至少有35個活躍的植入點 | |
| · | 已收到FDA對IDE提交的批准，將開始ACCESS研究以治療美國的完全性同心性塌陷(CCC)患者，預計2022年第四季度將首次植入植入物 | |
| · | 獲得FDA批准的下一代Genio® 2.1 system for use in the DREAM study and CE mark for use in commercial patients in Europe; this improves patient comfort and compliance with a new smartphone application and upgraded external activation chip, which leverages Nyxoah’s scalable platform to continuously enhance patient comfort and therapy efficacy without requiring a new implant | |
| · | 與Acurable合作，向德國的OSA患者分發AcuPebble SA100可穿戴式家庭睡眠測試；預計將於2022年第四季度 推出 | |
| · | 將 納入新成立的泛歐科技領袖指數，該指數由總市值超過1萬億歐元的100多家創新和高增長科技公司組成 |
Nyxoah首席執行官奧利維爾·塔爾曼評論道：“本季度我們在所有關鍵戰略重點方面都取得了重大進展，包括在德國啟動了11個新的商業網站，完成了我們的夢想試驗，並獲得了我們接入IDE的批准。從商業角度來看，我們第二季度的業績顯示出42%的季度環比增長，這增強了我們 到2022年底在德國獲得市場領先地位的信心。”
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作為唯一被批准用於治療CCC患者的商業可用的舌下神經刺激(HGNS)療法，我們對植入後6個月的患者的第一批強勁結果感到鼓舞。這些結果，再加上植入前不再需要執行藥物誘導的睡眠內窺鏡檢查(DISE)程序，促使醫生向他們的CCC和非CCC患者推薦Genio。
Taelman先生總結道：“與此同時，我們已經開始對我們的美國市場準入機構進行投資。至於我們的ACCESS研究，我們預計在年底前植入第一批患者。“
2
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未經審計的簡明綜合中期財務信息-中期綜合損失表和其他全面損失表
截至2022年6月30日的三個月和六個月(單位：千)
2022年第二季度和上半年業績
| 這三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| 截至6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | € | 935 | € | 170 | € | 1 595 | € | 355 | ||||||||
| 銷貨成本 | € | (334 | ) | € | (63 | ) | € | (623 | ) | € | (115 | ) | ||||
| 毛利 | € | 601 | € | 107 | € | 972 | € | 240 | ||||||||
| 研發費用 | € | (3 470 | ) | € | (2 398 | ) | € | (7 065 | ) | € | (5 492 | ) | ||||
| 銷售、一般和管理費用 | € | (4 536 | ) | € | (3 913 | ) | € | (8 729 | ) | € | (6 279 | ) | ||||
| 其他收入/(支出) | € | 14 | € | (101 | ) | € | 150 | € | (97 | ) | ||||||
| 當期營業虧損 | € | (7 391 | ) | € | (6 305 | ) | € | (14 672 | ) | € | (11 628 | ) | ||||
| 財政收入 | € | 4 670 | € | 39 | € | 6 246 | € | 43 | ||||||||
| 財務費用 | € | (2 162 | ) | € | (574 | ) | € | (2 950 | ) | € | (899 | ) | ||||
| 税前虧損 | € | (4 883 | ) | € | (6 840 | ) | € | (11 376 | ) | € | (12 484 | ) | ||||
| 所得税 | € | (107 | ) | € | (99 | ) | € | (315 | ) | € | (124 | ) | ||||
| 當期虧損 | € | (4 990 | ) | € | (6 939 | ) | € | (11 691 | ) | € | (12 608 | ) | ||||
| 股東應佔虧損 | € | (4 990 | ) | € | (6 939 | ) | € | (11 691 | ) | € | (12 608 | ) | ||||
| 其他綜合損失 | ||||||||||||||||
| 隨後可能重新分類為利潤或虧損(税後淨額)的項目 | ||||||||||||||||
| 貨幣折算差異 | € | (12 | ) | € | 262 | € | (114 | ) | € | 192 | ||||||
| 本年度扣除税項後的全面虧損總額 | € | (5 002 | ) | € | (6 677 | ) | € | (11 805 | ) | € | (12 416 | ) | ||||
| 股東應佔虧損 | € | (5 002 | ) | € | (6 677 | ) | € | (11 805 | ) | € | (12 416 | ) | ||||
| 每股基本虧損(歐元) | € | (0,193 | ) | € | (0,314 | ) | € | (0,453 | ) | € | (0,570 | ) | ||||
| 每股攤薄虧損(歐元) | € | (0,193 | ) | € | (0,314 | ) | € | (0,453 | ) | € | (0,570 | ) | ||||
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未經審計的簡明綜合中期財務信息--中期綜合財務狀況表
截至2022年6月30日(單位：千)
| 截至 | ||||||||
| 6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 財產、廠房和設備 | € | 2 111 | € | 2 020 | ||||
| 無形資產 | 32 570 | 25 322 | ||||||
| 使用權資產 | 3 410 | 3 218 | ||||||
| 遞延税項資產 | 1 429 | 46 | ||||||
| 其他長期應收賬款 | 180 | 164 | ||||||
| € | 39 700 | € | 30 770 | |||||
| 流動資產 | ||||||||
| 庫存 | 506 | 346 | ||||||
| 應收貿易賬款 | 957 | 226 | ||||||
| 其他應收賬款 | 1 548 | 2 286 | ||||||
| 其他流動資產 | 852 | 1 693 | ||||||
| 金融資產 | 47 717 | - | ||||||
| 現金和現金等價物 | 75 602 | 135 509 | ||||||
| € | 127 182 | € | 140 060 | |||||
| 總資產 | € | 166 882 | € | 170 830 | ||||
| 權益和負債 | ||||||||
| 資本和儲備 | ||||||||
| 資本 | 4 438 | 4 427 | ||||||
| 股票溢價 | 228 158 | 228 033 | ||||||
| 股份支付準備金 | 4 411 | 3 127 | ||||||
| 其他綜合收益 | 88 | 202 | ||||||
| 留存損失 | (98 850 | ) | (87 167 | ) | ||||
| 股東應佔權益總額 | € | 138 245 | € | 148 622 | ||||
| 負債 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 8 089 | 7 802 | ||||||
| 租賃責任 | 2 859 | 2 737 | ||||||
| 養老金負債 | 80 | 80 | ||||||
| 條文 | 44 | 12 | ||||||
| 遞延税項負債 | - | 5 | ||||||
| € | 11 072 | € | 10 636 | |||||
| 流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 661 | 554 | ||||||
| 租賃責任 | 672 | 582 | ||||||
| 貿易應付款 | 4 301 | 3 995 | ||||||
| 當期納税義務 | 4 391 | 2 808 | ||||||
| 其他應付款 | 7 540 | 3 633 | ||||||
| € | 17 565 | € | 11 572 | |||||
| 總負債 | € | 28 637 | € | 22 208 | ||||
| 權益和負債總額 | € | 166 882 | € | 170 830 | ||||
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未經審計的簡明合併中期財務信息-中期合併現金流量表
截至2022年6月30日(單位：千)
| 截至6月30日的6個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 本年度税前虧損 | € | (11 376 | ) | € | (12 484 | ) | ||
| 調整為 | ||||||||
| 財政收入 | (6 246 | ) | (43 | ) | ||||
| 財務費用 | 2 950 | 899 | ||||||
| 財產、廠房和設備以及使用權資產的折舊和減值 | 536 | 377 | ||||||
| 無形資產攤銷 | 402 | 428 | ||||||
| 股份支付交易費用 | 1 292 | - | ||||||
| 增加/(減少)撥備 | 32 | - | ||||||
| 其他非現金項目 | 37 | 11 | ||||||
| 營運資金變動前產生的現金 | € | (12 373 | ) | € | (10 812 | ) | ||
| 營運資金的變動 | ||||||||
| 庫存減少/(增加) | (160 | ) | (27 | ) | ||||
| (增加)/減少貿易和其他應收賬款 | 1 011 | (3 463 | ) | |||||
| 增加/(減少)貿易和其他應付款 | 2 053 | 6 061 | ||||||
| 運營變化產生的現金 | € | (9 469 | ) | € | (8 241 | ) | ||
| 已繳納所得税 | (254 | ) | (111 | ) | ||||
淨額 經營活動中使用的現金 | € | (9 723 | ) | € | (8 352 | ) | ||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買房產、廠房和設備 | (302 | ) | (795 | ) | ||||
| 無形資產資本化 | (7 650 | ) | (3 726 | ) | ||||
| (增加)/減少金融資產 -當期 | (44 032 | ) | - | |||||
| 投資活動中使用的現金淨額 | € | (51 984 | ) | € | (4 521 | ) | ||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 支付租賃債務的本金部分 | (317 | ) | (236 | ) | ||||
| 償還其他貸款 | (42 | ) | (42 | ) | ||||
| 已支付的利息 | (134 | ) | (258 | ) | ||||
| 償還可收回的現金預付款 | - | (105 | ) | |||||
| 股票發行收益，扣除交易成本後的淨額 | 136 | 362 | ||||||
| 其他財務成本 | (8 | ) | (10 | ) | ||||
| 融資活動產生的現金淨額 | € | (365 | ) | € | (289 | ) | ||
| 現金和現金等價物的變動 | € | (62 072 | ) | € | (13 162 | ) | ||
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | 2 165 | 33 | ||||||
| 1月1日的現金和現金等價物 | € | 135 509 | € | 92 300 | ||||
| 6月30日的現金和現金等價物 | € | 75 602 | € | 79 171 | ||||
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收入
截至2022年6月30日的第二季度收入為93.5萬歐元，而截至2021年6月30日的第二季度收入為17萬歐元。2022年上半年的收入為160萬歐元，而2021年上半年的收入為35.5萬歐元。收入增加歸因於公司將Genio商業化。®系統，主要是在德國。
銷貨成本
截至2022年6月30日的三個月，銷售成本為334,000歐元，毛利潤為601,000歐元，毛利率為64.3%。相比之下，2021年第二季度銷售的商品總成本為63,000歐元，毛利潤為107,000歐元，毛利率為62.9%。
截至2022年6月30日的6個月，銷售總成本為623,000歐元，毛利潤為972,000歐元，毛利率為60.9%。相比之下，2021年上半年的商品銷售總成本為115,000歐元，毛利潤為240,000歐元，毛利率為67.6%。
研究和開發費用
截至2022年6月30日的三個月，研發費用為350萬歐元，而去年同期為240萬歐元，反映出該公司在開發下一代Genio版本方面的投資®系統以及正在進行的臨牀研究，最值得注意的是美國的Dream。
截至2022年6月30日的6個月，研究和開發費用為710萬歐元，而2021年上半年為550萬歐元。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用 從2021年第二季度的390萬歐元上升到2022年第二季度的450萬歐元。這主要是由於在德國和其他歐洲市場增加了商業努力，以及對Nyxoah公司基礎設施的投資。 在美國商業推出之前，公司預計將繼續增加整個組織的員工人數。
在截至2022年6月30日的六個月中，銷售、一般和行政費用為870萬歐元，高於2021年上半年的630萬歐元，這是由於在德國的商業努力增加以及對Nyxoah公司基礎設施的投資。
營業虧損
2022年第二季度和上半年的總運營虧損分別為740萬歐元和1470萬歐元，而2021年第二季度和上半年的總運營虧損分別為630萬歐元和1160萬歐元。這是由公司研發支出的加速以及持續的商業和臨牀活動推動的。Nyxoah在2022年第二季度和上半年分別實現淨虧損500萬歐元和1180萬歐元，而2021年第二季度和上半年分別淨虧損670萬歐元和1240萬歐元。
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現金頭寸
截至2022年6月30日，現金和金融資產總額為1.233億歐元，而2021年12月31日為1.355億歐元。2022年上半年，現金消耗總額約為每月200萬歐元。Nyxoah預計，由於Access IDE試驗在美國的開始，2022年下半年每月的現金消耗將增加 ，目前的現金狀況提供了充足的流動性，使 在2024年實現美國商業化。
2022年上半年報告
Nyxoah的2022年上半年財務報告，包括經審計的綜合結果的細節，可在Nyxoah的網站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投資者頁面上查閲
電話會議和網絡直播演示
Nyxoah將於今天晚上10：30舉行電話會議，向公眾開放。CET/下午4：30ET，這也將是網絡直播。要參加電話會議，請訪問 以下鏈接以註冊撥入號碼：
Https://register.vevent.com/register/BIfc3a52c9352e4e42958e9d816245b3b9
在 介紹結果之後將進行問答環節。要收看網絡直播，請訪問https://investors.nyxoah.com/events.通話結束後不久，存檔的網絡直播將可用於重播。
關於Nyxoah
Nyxoah是一家醫療技術公司，專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案的開發和商業化。Nyxoah的領先解決方案 是Genio®Nyxoah是一種以患者為中心的無鉛無電池舌下神經刺激療法，用於治療OSA，這是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病，與死亡風險增加和心血管併發症有關。Nyxoah的驅動因素是OSA患者應該享受寧靜的夜晚，並感到能夠充分享受他們的生活。
在成功完成BLAST OSA研究後，Genio®該系統於2019年獲得歐洲CE標誌。Nyxoah成功完成了兩次IPO：2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所上市，2021年7月在納斯達克上市。根據改善睡眠研究的積極結果，Nyxoah獲得了CE mark 批准，將其治療適應症擴大到完全向心性崩潰(CCC)患者，目前這是競爭對手的治療禁忌。此外，該公司目前正在進行Dream IDE關鍵研究，以獲得FDA和美國商業化的批准。
欲瞭解更多信息，請訪問網址：http://www.nyxoah.com/.。
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注意-CE標誌自2019年。 美國的調查設備。受美國聯邦法律限制，只能在美國進行調查使用。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述、信念和意見是前瞻性的，反映了公司或公司董事或管理層目前對Genio的期望 ®系統；計劃的和正在進行的基因臨牀研究®系統；Genio的潛在優勢®系統；Nyxoah關於Genio的開發、調節途徑和潛在用途的目標®系統；臨牀數據在可能獲得FDA批准的GENIO中的效用®系統； 以及公司的經營業績、財務狀況、流動性、業績、前景、增長和戰略。就其性質而言， 前瞻性表述涉及許多風險、不確定性、假設和其他因素，可能導致實際結果或 事件與前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同。這些風險、不確定性、假設和因素可能對本文所述計劃和事件的結果和財務影響產生不利影響。此外，這些風險和不確定性包括但不限於，公司於2022年3月24日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的截至2021年12月31日的20-F表格年度報告中“風險因素”部分列出的風險和不確定因素，以及公司隨後提交給美國證券交易委員會的報告。許多因素，包括但不限於需求、競爭和技術的變化，可能會導致實際事件、表現或結果與任何預期的發展大不相同 。本新聞稿中包含的有關過去趨勢或活動的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，不應被視為此類趨勢或活動將在未來持續的表述。此外，即使實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述相一致，這些結果或發展也可能不代表未來的結果或發展。對於此類前瞻性陳述的準確性或公正性，我們不作任何陳述和擔保。結果, 本公司明確不承擔任何義務，也不承諾因預期的任何變化或這些前瞻性陳述所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化而對本新聞稿中的任何前瞻性陳述進行任何更新或修訂，除非法律或法規明確要求這樣做。本公司或其顧問或代表、其任何子公司或任何此等人士的管理人員或員工均不保證此類前瞻性陳述所依據的假設沒有錯誤，也不對本新聞稿中所含的前瞻性陳述的未來準確性或預測發展的實際發生承擔任何責任。您不應過度依賴前瞻性陳述， 這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。
聯繫人：
尼索阿
Loic Moreau，首席財務官
公司郵箱：nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer，IR和企業公關副總裁
郵箱：Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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