https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649094/000095017022015552/img251305552_0.jpg 

附件99.1

 

Vaxcell報告2022年第二季度財務業績並提供業務更新

 

 

--完成了評估成人使用VAX-24的安全性、耐受性和免疫原性的1/2期臨牀概念驗證研究的2期部分--

 

--宣佈TOPLINE預計於2022年10月或11月進行的VAX-24概念驗證研究的第一階段和第二階段的結果--

 

-第一批參與者在65歲及以上的成年人中進行單獨的VAX-24第二階段臨牀研究，TOPLINE數據預計在2023年上半年--

 

--獲得FDA成人VAX-24快速通道稱號--

 

-成功地完成了與FDA關於VAX-24兒科計劃的IND前會議，支持直接進入嬰兒的途徑--

 

--截至2022年6月30日的3.614億美元現金、現金等價物和投資--

 

 

加利福尼亞州聖卡洛斯，2022年8月8日-臨牀階段疫苗創新公司Vaxcell，Inc.(納斯達克股票代碼：PCVX)今天公佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務最新情況。

 

Vaxcell首席執行官兼聯合創始人格蘭特·皮克林説：“我們的成人臨牀概念驗證研究第二階段的完成是我們24價肺炎球菌結合疫苗(PCV)VAX-24進展的一個重要里程碑，這使我們有望在今年10月或11月宣佈背線安全性、耐受性和免疫原性結果，而不是護理標準。”我們預計，如果這項研究成功，將推動我們PCV特許經營的進一步活動，包括啟動一項針對嬰兒的VAX-24研究，並推動我們的PCV候選產品VAX-XP的發展，其覆蓋範圍擴大到30多種菌株。“

 

Pickering先生繼續説：“我們相信FDA對成人和兒科VAX-24臨牀項目的積極反饋，包括獲得成人的快速通道稱號，支持加快提供旨在預防這種嚴重疾病的最廣泛頻譜的PCV的途徑。隨着VAX-24計劃的重大里程碑即將到來，以及我們正在進行的工作，我們預計在未來幾個月將繼續取得有意義的進展。“

 

最近的亮點

 

•
完成成人VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究的第二階段：2022年7月，Vaxcell宣佈完成了正在進行的1/2階段成人臨牀概念驗證研究的第二階段部分的招募工作。VAX-24旨在預防侵襲性肺炎球菌病(IPD)並提供最廣泛的PCV。

 

 

o
VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究(VAX-24研究101，NCT05266456)是一項隨機、觀察者盲、劑量發現和對照研究，旨在評估VAX-24在18-64歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
o
這項研究的第一階段是評估一次注射三種劑量的VAX-24的安全性和耐受性，並與Prevnar 20進行比較，研究對象是年齡在18歲到49歲的64名健康成年人。
o
第二階段正在評估單次注射三種劑量的VAX-24的安全性、耐受性和免疫原性，並與單次注射Prevnar 20進行比較，研究對象為大約800名50至64歲的健康成年人。第二階段研究的預先指定的免疫原性終點包括在三種VAX-24劑量中的每一劑中使用吞噬細胞活性和免疫球蛋白G來評估誘導抗體反應的情況，並與Prevnar 20進行比較，以及對於VAX-24和Patiovax®23中包含的另外四種血清型，但不在Prevnar 20中，抗體滴度增加四倍的受試者的百分比。
o
這項研究的參與者將在接種疫苗後的六個月內接受安全性評估。
o
這項研究在美國的13個地點招募了受試者。

 

•
在65歲及以上的成年人中啟動了單獨的VAX-24第二階段臨牀研究：2022年7月，Vaxcell在65歲及以上的成年人中啟動了另一項第二階段研究的第一批參與者。這項研究旨在進一步建立臨牀證據來支持VAX-24作為成人最廣譜PCV的潛力。
o
這項VAX-24第二階段臨牀研究(VAX-24研究102，NCT05297578)是一項隨機、觀察者盲、劑量發現和對照研究，旨在評估VAX-24在大約200名65歲及以上的健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
o
這項研究正在評估單次注射三種劑量的VAX-24的安全性、耐受性和免疫原性，並與單次注射Prevnar 20進行比較。這項研究的預先指定的免疫原性終點包括評估在三種VAX-24劑量中的每一種劑量下使用OPA和Ig G誘導抗體反應的情況，並與Prevnar 20進行比較，以及對於VAX-24和肺炎病毒®23中包含的另外四種血清型，但在Prevnar 20中不包含的另外四種血清型，抗體滴度增加四倍的受試者的百分比。
o
這項研究的參與者將在接種疫苗後的六個月內接受安全性評估。
o
這項研究目前正在美國約20個地點進行。

 

•
獲得FDA成人VAX-24快速通道稱號：2022年8月初，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)授予18歲及以上成年人VAX-24快速通道稱號。快速通道指定是FDA的一個程序，旨在促進包括疫苗在內的治療或預防嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求的藥物的開發和加快審查。產品收貨速度快的公司

 

 

Track Designation有資格與FDA舉行更頻繁的會議，討論藥物的開發計劃，並確保收集支持藥物批准所需的數據，並更頻繁地與FDA就擬議的臨牀試驗設計等事項進行書面溝通。最後，如果符合相關標準，這些公司也有資格獲得加速審批和優先審查。

 

•
成功地完成了與FDA關於VAX-24兒科開發計劃的研究前新藥(IND)會議：2022年7月，該公司成功完成了與FDA關於VAX-24兒科臨牀計劃的IND前會議。Vaxcell從FDA獲得了積極的書面反饋，支持啟動一項兒科研究，根據正在進行的18至64歲成年人VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究的滿意的背線安全性、耐受性和免疫原性結果，直接對嬰兒進行研究。這種方法為該公司提供了一條更快的臨牀途徑，向佔美國肺炎球菌疫苗市場最大份額的兒科人羣提供潛在最佳的PCV-VAX-24。

 

•
支持Vaxcell技術平臺潛力的最新研究：發表在2022年7月版《ACS Omega》雜誌上的題為《非本地氨基酸點擊化學結合作為載體和疫苗抗原的細菌蛋白質的定點多糖連接技術》的論文展示了Vaxcell的位點特異性連接技術XpressCF®無細胞蛋白質合成平臺相對於與傳統化學限制相關的隨機連接的潛在優勢。具體地説，這項研究使用了該公司的平臺技術來保存B細胞和T細胞表位，這些表位對於產生T細胞幫助和針對A組鏈球菌(Strep)的保護性免疫反應至關重要。這項研究獲得了美國化學學會編輯選擇獎，其主要發現包括：
o
XpressCF®平臺生產了一種含有幾種非天然氨基酸的鏈球菌溶血素O(SLO)蛋白，以促進與A羣鏈黴菌碳水化合物的多鼠李糖骨架的位點特異性結合，形成結合疫苗。
o
該候選疫苗產生了強大的抗體反應，併產生了針對兩種保守的A羣鏈球菌毒力因子的功能性抗體。
o
此外，這種候選疫苗還提供了對系統性A羣鏈球菌挑戰的保護，而傳統的結合技術顯示，當使用相同的免疫原時，免疫原性顯著下降。

 

預期的關鍵里程碑

 

•
VAX-24:
o
針對18-64歲成年人的第1/2階段研究：第1/2階段的臨牀概念驗證研究現已完全納入，該公司預計將在2022年10月或11月宣佈該研究第一階段的安全性和耐受性結果，以及該研究第二階段的安全性、耐受性和免疫原性結果。

 

 

 

o
65歲及以上成年人的第二階段研究：在65歲及以上成年人的第二階段單獨研究中，第一批參與者已經接受了劑量，這項研究的背線安全性、耐受性和免疫原性結果預計將在2023年上半年公佈。

 

o
兒科IND應用：Vaxcell還預計在2023年上半年向FDA提交其第一個VAX-24兒科IND申請，條件是正在進行的VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究在18至64歲的成年人中取得令人滿意的背線結果。

 

•
VAX-XP：Vaxcell繼續推進VAX-XP，這是該公司的PCV候選藥物，覆蓋範圍擴大到30多種菌株，並預計在18至64歲的成年人中進行的VAX-24階段1/2研究的TOPLINE結果公佈後，為預期向FDA提交其成人IND申請提供指導。

 

•
VAX-A1：Vaxcell繼續推進VAX-A1的開發，VAX-A1是一種新型結合疫苗，旨在預防A羣鏈球菌引起的感染，並預計將為其預期在2022年下半年向FDA提交的IND申請提供指導。

 

•
VAX-PG：Vaxcell預計在2022年底之前提名VAX-PG的最終候選疫苗，VAX-PG是VAX-PG的新型治療性疫苗，旨在治療牙周病。

 

 

2022年第二季度財務業績

 

•
現金狀況：截至2022年6月30日，現金、現金等價物和投資為3.614億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和投資為2.731億美元。
 
•
研發(R&D)費用：截至2022年6月30日的三個月，研發費用為3850萬美元，而2021年同期為1770萬美元。增加的主要原因是VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究、VAX-XP IND準備活動和VAX-24階段3準備活動導致的產品和臨牀開發費用增加，但這些費用被VAX-24 IND準備活動減少、與人員有關的費用因員工人數增加而增加以及與設施有關的費用和其他分配費用的增加部分抵消。
 
•
一般和行政(G&A)費用：截至2022年6月30日的三個月，G&A費用為940萬美元，而2021年同期為610萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加。

 

•
淨虧損：截至2022年6月30日的三個月，淨虧損為4850萬美元，而2021年同期為2370萬美元。

 

關於Vaxcell

Vaxcell是一家疫苗創新公司，設計高保真疫苗，保護人類免受細菌疾病的影響。該公司正在開發廣譜結合和新型蛋白質疫苗，以預防或治療細菌感染性疾病。Vaxcell的主要候選藥物VAX-24是一種24價的廣譜肺炎球菌結合物

 

 

正在開發預防IPD的疫苗。Vaxcell正在通過現代合成技術重新設計製造高度複雜疫苗的方式，包括先進的化學和由Sutro Biophma，Inc.獨家授權的XpressCF®無細胞蛋白質合成平臺。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在提高其高效創造和提供高保真疫苗的能力，並增強免疫效益。Vaxcell正在研發的產品還包括VAX-XP，這是一種PCV，覆蓋範圍擴大到30多個菌株；VAX-A1，一種旨在預防A組鏈狀病毒感染的預防性候選疫苗；以及VAX-PG，一種旨在減緩或阻止牙周病進展的治療性候選疫苗。Vaxcell被驅使根除或治療侵襲性細菌感染，如果不加以控制，這些感染會產生嚴重且代價高昂的健康後果。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於與VAX-24的潛在益處有關的陳述，包括覆蓋範圍、對護理標準的改進、提供潛在同類最佳PCV的能力和臨牀概念驗證的實現；Vaxcell候選疫苗的預期未來開發、里程碑和勢頭的過程和時機；VAX-24階段1/2臨牀概念驗證研究和2期臨牀研究的背線數據的時機、可用性和結果；對Vaxcell候選疫苗的需求；以及其他非史實的陳述。“相信”、“可能”、“預期”、“可能”、“可能”、“應該”、“將”和類似的表述(以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)傳達了對未來事件或結果的不確定性，旨在確定前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述是基於Vaxcell公司目前的預期和實際結果，事件的發生時間可能與此類前瞻性陳述中預期的大不相同，原因包括但不限於風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcell產品開發計劃有關的風險，包括開發時間表、化學、製造和控制以及相關製造活動的成功和時機、可能的延遲或無法獲得和維持其候選疫苗所需的監管批准，以及臨牀前和臨牀開發過程中固有的風險和不確定因素；成功, 所有開發活動和臨牀試驗的成本和時間；新冠肺炎的影響；以及是否有足夠的現金和其他資金來支持Vaxcell的開發計劃和其他運營費用。這些和其他風險在Vaxcell提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中有更詳細的描述，包括但不限於2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告或Vaxcell隨後提交給美國證券交易委員會或提供給美國證券交易委員會的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於它們發表之日，並基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應相信本新聞稿中的信息是最新的或在其發表日期後是準確的。由於新信息、未來事件或其預期的變化，Vaxcell沒有義務或義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

 

 

# # #

 

 

聯繫人：

安德魯·古根海姆、總裁和首席財務官

 

 

Vaxcell，Inc.

650-837-0111

郵箱：Investors@vaxcyte.com

 

珍妮特·格雷澤，總裁副總裁，企業溝通和投資者關係

Vaxcell，Inc.

917-685-8799

郵箱：Media@vaxcyte.com

 

 

 

 

Vaxcell，Inc.

 

 

 

 

 

 

 

運營簡明報表

 

 

 

 

 

 

 

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至6月30日的三個月，

 

 

截至6月30日的六個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與開發(1)

 

$

38,469

 

 

$

17,651

 

 

$

70,147

 

 

$

34,909

 

一般事務和行政事務(1)

 

 

9,417

 

 

 

6,079

 

 

 

16,960

 

 

 

11,964

 

總運營費用

 

 

47,886

 

 

 

23,730

 

 

 

87,107

 

 

 

46,873

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營虧損

 

 

(47,886

)

 

 

(23,730

)

 

 

(87,107

)

 

 

(46,873

)

其他收入(費用)，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2

)

 

 

(7

)

 

 

(2

)

 

 

(7

)

利息收入

 

 

399

 

 

 

93

 

 

 

533

 

 

 

155

 

補助金收入

 

 

690

 

 

 

378

 

 

 

850

 

 

 

378

 

有價證券的已實現收益

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

外幣交易損益

 

 

(1,733

)

 

 

(414

)

 

 

(1,792

)

 

 

1,447

 

其他收入(費用)合計，淨額

 

 

(646

)

 

 

51

 

 

 

(411

)

 

 

1,974

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(48,532

)

 

$

(23,679

)

 

$

(87,518

)

 

$

(44,899

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.80

)

 

$

(0.46

)

 

$

(1.48

)

 

$

(0.87

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

60,818,778

 

 

 

51,508,340

 

 

 

59,192,182

 

 

 

51,342,585

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)金額包括以股票為基礎的薪酬費用如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

2,347

 

 

$

982

 

 

$

4,122

 

 

$

1,665

 

一般和行政

 

 

3,547

 

 

 

1,787

 

 

 

5,871

 

 

 

2,969

 

基於股票的薪酬總支出

 

$

5,894

 

 

$

2,769

 

 

$

9,993

 

 

$

4,634

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaxcell，Inc.

 

 

 

 

 

 

 

資產負債表彙總數據

 

 

 

 

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和投資

 

$

361,361

 

 

$

273,087

 

 

 

 

 

 

 

總資產

 

 

411,619

 

 

 

324,337

 

 

 

 

 

 

 

股東權益總額

 

 

366,500

 

 

 

284,018