1.1 |
“附屬公司”是指控制、受某一方控制或與某一方處於共同控制之下的個人或實體,但只有在這種控制存在的情況下。就本第1.2節而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人指導該個人或實體的管理和政策的實際權力,無論是通過擁有該實體至少50%(50%)的有表決權股票的所有權,還是通過合同或其他方式。就第1.10、1.20、1.21和2.1節而言,自生效日期起不是PDS
“附屬公司”的任何人不得被視為該等部分的附屬公司。
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1.2 |
“抗原性序列”是指表A所列的新冠肺炎(SARS-CoV)病毒的特定序列,“選定序列”是指包括CoV-2S蛋白的S1結構域和S1結構域的任何變異或修飾的序列,包括附件A所列的此類序列。
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1.3 |
一方的“機密信息”是指與一方或其任何附屬公司的業務、運營和產品有關的信息,包括但不限於該一方根據本協議向另一方披露的、或因本協議而為另一方所知的任何技術信息、訣竅、商業祕密或發明(無論是否可申請專利)或本協議。
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1.4 |
“受控”對於(A)專利權、(B)專有技術、(C)生物、化學或物理材料,是指一方或其附屬公司對該等專利權、專有技術或材料(或就材料而言,有權實際擁有該材料)擁有或擁有許可或再許可,並有能力向該專利權授予許可或再許可,或轉讓其對該專利權的權利、所有權和利益。本協議中規定的專有技術或材料,但不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款
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1.5 |
“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”是指,就疫苗而言,如果沒有根據本協議授予相關專利權的許可,
製造、使用、銷售或要約銷售、進口或出口此類疫苗將侵犯(包括但不限於)發生活動的國家/地區對相關專利權的有效主張(包括但不限於促成侵權或導致侵權)。
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1.6 |
“開發”是指與研究或開發疫苗,或在領土內獲得疫苗監管批准有關的臨牀前活動,包括但不限於毒理學、動物試驗、配方和監管事務。開發不包括在人類身上進行評估。
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1.7 |
“DOTAP”是指化合物1,2-二油酰氧基-3-三甲基丙烷氯,包括純對映體(R)-DOTAP氯和(S)-DOTAP氯
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1.8 |
“FDA”是指美國食品和藥物管理局,或其後續的聯邦機構。
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1.9 |
“政府機構”是指:(A)國家、公國、州、聯邦、省、領地、縣、市、區或任何性質的其他司法管轄區;(B)聯邦、州、地方、市、外國或其他政府;(C)任何性質的政府或半政府權力機構(包括任何政府部門、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、董事會、機構、官員、官員、代表、組織、單位、機構或實體和任何法院或其他法庭);或(E)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務權力或任何性質的權力的個人、實體或機構。
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1.10 |
“侵權產品”,就疫苗而言,是指含有疫苗中包含的抗原序列並由許可技術組成的產品。
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1.11 |
“專有技術”是指任何發明、發現、數據、信息、商業祕密、過程、方法、技術、材料、技術、結果、化合物、成分、成分、配方或其他專有技術,包括註冊檔案以及臨牀前和臨牀數據,無論是否可申請專利。
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1.12 |
“法律”或“法律”是指所有適用的法律、法規、規章、條例和其他具有任何政府機構法律約束力的公告。
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1.13 |
“許可專有技術”指自生效之日起由PDS或其附屬公司控制的任何專有技術,這些專有技術對於疫苗的研究、開發、製造、使用或商業化是必要的或有用的。為清楚起見,由PDS控制的所有技術與通過應用緊張性脂質(包括Versamune)來激活主題中的免疫反應的方法相關®及其組件)是經許可的專有技術,包括但不限於附表1所列的專有技術。
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1.14 |
“獲得許可的PDS專利”是指自生效之日起,在有效期內的任何時間由PDS或其附屬公司控制的、涵蓋疫苗的研究、製造、使用或商業化的所有專利權,包括由PDS許可的專利權。自生效日期起,附表2中規定的專利權構成由PDS控制的所有此類專利權。
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1.15 |
“許可技術”是指許可的專有技術和許可的PDS專利。
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1.16 |
“淨收入”將在製造和商業化協議中定義,旨在計算在記錄扣除預先確定和商定的交易折扣、退回的銷售和銷售折扣以及與產生銷售收入的特定產品的製造、生產、營銷、廣告、分銷和銷售具體相關的所有記錄和預先確定和商定的成本後剩餘的銷售收入總額。
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1.17 |
“專利權”是指:(A)已頒發或已授予的專利,包括其任何延期、補充保護證書、註冊、確認、補發、重新審查、延期或續展
;(B)未決專利申請,包括其任何延續、分割、部分延續、替代或臨時申請;以及(C)由任何國家或其他司法管轄區頒發或在任何其他司法管轄區提交的上述任何專利的所有等價物或外國等價物。
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1.18 |
“第一階段臨牀研究”指的是在健康志願者身上測試新藥候選藥物,以評估其安全性的研究,然後再進行進一步的臨牀研究。
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1.19 |
“第二階段臨牀研究”是指在一組患者中測試藥物以初步評估其有效性並進一步研究其安全性的第一階段後研究。
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1.20 |
“第三階段臨牀研究”指的是一項大型臨牀研究,通常涉及1000多名患者,臨牀產品最終將用於這些研究。這項研究是一項關鍵研究,旨在確認該臨牀產品的預期用途的益處,並將典型地包括將接受安慰劑的受試者的對照組。
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1.21 |
“監管機構”是指(A)FDA、(B)ANVISA或(C)在世界任何其他司法管轄區對藥品或生物技術產品擁有類似監管權限的任何監管機構
。
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1.22 |
“監管批准”是指疫苗在特定國家或司法管轄區的開發、製造、使用、儲存、進口、運輸或商業化所必需的相關監管當局的任何和所有批准、許可、註冊或授權(不包括任何適用的政府價格和報銷批准)。
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1.23 |
“世界其他地區”指不在領土內的任何地方。
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1.24 |
“領土”是指拉丁美洲國家。
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1.25 |
“第三方”是指除PDS、Farmacore或其任何一方的關聯公司以外的任何人。
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1.26 |
“美國”或“美國”是指美利堅合眾國、其領土和財產。
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1.27 |
“疫苗”是指由選定序列組成的任何形式的任何產品,包括(A)開發、製造、使用或以其他方式利用許可技術並由Farmacore根據本協議共同開發的產品,或(B)受許可專利覆蓋的產品。
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1.28 |
“有效權利要求”是指已發佈且未到期的專利的權利要求,該權利要求(I)未因法院、仲裁庭或具有管轄權的政府或超政府機構的最終裁決而失效或被撤銷、放棄或裁定不可執行或無效,而上訴不能或未在允許的上訴期限內受理;以及(Ii)未被放棄、拒絕或承認無效或通過重新發布、重新審查或免責或其他方式不可執行。
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1.29 |
“凡爾薩穆恩®“是指DOTAP的納米顆粒。
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2.1 |
授予Farmacore許可證。根據本協議的條款和條件,PDS特此授予Farmacore及其關聯公司在許可技術下的獨家、不可轉讓的權利和許可(無權授予再許可),以研究和執行臨牀前開發以及由Versamune和所選序列組成的疫苗的第一階段和第二階段臨牀研究。PDS應向Farmacore提供足夠量的Versamune®通過第一階段和第二階段臨牀研究進行研究和開發活動。為第三階段研究提供
Versamune的費用將由Farmacore支付。
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2.2 |
沒有默示的商業許可證。除第2.1節所述外,不授予任何權利、許可或再許可,也不應將其視為以暗示、禁止反言或其他方式授予。所有此類權利或許可僅按照本協議中明確規定的方式授予。
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2.3 |
對使用的限制。Farmacore將使用Versamune®且所選序列僅用於本協議中規定的目的。Farmacore同意,Versamune和新冠肺炎抗原僅可用於實驗動物或在體外實驗中,並同意未經PDS事先書面同意,Versamune或任何經其處理的材料不得用於人體,不得基於研究使用的結果和
用於進展開發的資金而無理扣留。在向PDS提交Farmacore進行第一階段和第二階段臨牀研究的書面收據或資金批准後,PDS和Farmacore將最終敲定一份臨牀開發和供應協議(“臨牀開發和供應協議”),允許Farmacore收購cGMP臨牀級別Versamune以進行第一階段和第二階段臨牀研究。
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2.4 |
進一步發展。Farmacore和PDS將在第三階段臨牀試驗期間或給藥前(以較早者為準)真誠談判,以確定製造和商業化協議的條款(“製造和商業化協議“)。該協議應提供
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3.1. |
做決定。根據本協議的條款和條件,Farmacore和PDS應擁有在領土內合作開發疫苗的權利和決策權,雙方在決策權上擁有同等的控制權。Farmacore應根據領土內各自國家的所有法律開展並促使其附屬公司、承包商和顧問開展本協議項下設想的所有活動。PDS應主要負責抗原篩選和產品開發,包括免疫學、動物試驗、分析方法開發。Farmacore應主要負責臨牀產品的製造以及與ANVISA監管備案相關的活動。
Farmacore應負責臨牀開發活動,包括臨牀試驗設計和監督。
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3.2. |
顧問角色。除了Versamune之外®對於疫苗和抗原序列配方,PDS將作為技術顧問,為疫苗的開發提供專業知識和許可的技術訣竅。PDS應提供符合本協議條款和條件的服務協議中規定的服務。
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3.3. |
臨牀前數據結果。如對方提出書面要求,雙方應隨時提供詳細説明疫苗研發進展情況的書面報告和數據。雙方應向對方提供與使用Versamune有關的所有信息和數據®以及將提交給監管機構的
備案文件中選定的順序。每一方應在合理範圍內儘快以書面形式向對方提供結果,且在任何情況下不得晚於獲得結果後十五(15)天。所有此類結果
將由各方保密,不會向任何其他個人或實體披露(包括由公共機構除非事先獲得另一方的書面許可。結果可與CRO共享,或經授權的第三方顧問,
前提是顧問同意保密條款,至少與本協議中規定的雙方之間的限制一樣嚴格。如果疫苗臨牀前開發成功併成功獲得臨牀資金,雙方將分別討論臨牀開發協議和後續商業化協議
,如第4.1節所述
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3.4. |
第一階段和第二階段臨牀數據結果。雙方應最終敲定臨牀開發和供應協議,該協議將
詳細説明臨牀數據的文檔和報告。
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3.5. |
發展勤勉。雙方應合理努力至少研發一種新冠肺炎疫苗。Farmacore應根據將開展的活動的普遍接受的行業標準,
利用將使用的努力和資源(包括迅速應用此類努力和資源)進行發展。
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4.1
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來自政府機構的資金。在巴西進行臨牀開發的疫苗的臨牀材料(Versamune和SARS-CoV-2抗原)的研發和生產的資金將由巴西政府和/或附屬組織或第2.4節提到的其他第三方提供。Farmacore將直接接收和管理資金,並負責所有財務報告。如第2.4節所述,需要執行的任何開發活動將由Farmacore或其他第三方提供資金。除為所有必需的臨牀前研究提供必要的Versamune生產疫苗外,PDS沒有義務為疫苗的開發提供資金。
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5.1 |
獲得許可的PDS專利起訴和維護。PDS有權但無義務對許可的PDS專利進行備案、起訴和維護。PDS應承擔在領土內提交、起訴和維護許可的PDS專利的所有費用和費用。應Farmacore的書面請求,但每一歷年不得超過一次,PDS應
向Farmacore提供PDS認為涵蓋疫苗的所有已公佈的許可PDS專利的完整專利狀態的更新。
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5.2 |
選擇不保留已頒發的許可PDS專利。如果在協議期間,PDS選擇不在一個國家/地區或在該地區擁有已頒發的經許可的PDS專利,則應以書面形式通知Farmacore至少九十(90)
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5.3 |
新發明。採用PDS技術和選定序列創建或製造的任何產品、發現或新的知識產權應歸PDS所有。每一方應及時通知另一方在履行本協議期間構思和/或取得的任何發明、改進、發現等,涉及PDS技術或選定的序列(“新發明“)。新發明的披露應被視為保密信息。
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6.1 |
保密義務。雙方同意,在任期內及之後的五(5)年內,該方應並應確保其高級職員、董事、僱員和代理人完全保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得用於任何目的,除非在本協議明確允許的情況下,另一方根據本協議向其披露的任何保密信息
。上述義務不適用於一方在本協議項下披露的任何保密信息,只要接收方能夠證明該保密信息:
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(i) |
提交或者起訴專利申請;
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(Ii) |
起訴或者抗辯訴訟;
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(Iii) |
根據本協議進行臨牀前研究或臨牀試驗;
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(Iv) |
尋求疫苗的監管批准;或
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(v) |
遵守適用法律,包括證券法和一方證券上市或交易所在的任何證券交易所或市場的規則。
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6.2 |
雙方同意,雙方均有權公開使用其他各方的名稱、技術和產品商號、商標、服務名稱或服務標誌,或發表新聞稿、出版物或公開聲明,提及本協議或本協議的主題,或使用其他各方的名稱、商號、商標、服務名稱或服務標記,但須事先徵得對方的書面同意。對方將迅速對此類請求作出迴應,不會無理拒絕同意。
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7.2 |
保修免責聲明。除第9條中規定的明示保證外,任何一方均不作出任何陳述,也不授予任何明示或默示的保證,無論是事實還是法律實施、法規或其他規定,PDS和FARMACORE均明確拒絕任何其他陳述和保證,無論是書面的還是口頭的、明示的、法定的或默示的,包括對質量、不侵權、適銷性或特定用途或目的的適用性的任何保證。
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8.1 |
由Farmacore賠償。Farmacore應對PDS及其附屬公司及其各自的員工、高級管理人員、董事和代理人(“PDS賠付人“)對任何和所有責任、損害、損失、成本或費用(包括合理的律師費)不造成損害,
與(A)疫苗,包括Farmacore或其附屬公司的開發和商業化活動或其製造、使用或銷售有關的第三方索賠或訴訟所引起的程度
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8.2 |
通過PDS進行賠償。PDS應對Farmacore及其附屬公司及其各自的代理人、員工、高級管理人員和董事(“Farmacore賠償人“)不受任何和所有責任、損害、損失、成本或費用(包括合理的律師費)的損害,且在與以下相關的第三方索賠或訴訟的範圍內不受損害:(A)PDS履行本協議項下的義務;(B)PDS或其關聯公司實質性違反本協議,包括PDS違反其陳述、第7條規定的保證或契諾,(C)與專利或知識產權侵犯PDS專利或知識產權有關的任何索賠,(D)PDS或其關聯公司的嚴重疏忽或故意不當行為;但是,如果PDS根據第8.2條承擔的義務不適用於(I)因任何Farmacore受賠人的疏忽或故意不當行為而引起的索賠或訴訟,或(Ii)因Farmacore違反第8條規定的其陳述或保證而引起的索賠或訴訟。
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8.3 |
沒有相應的損害。除第8.1和8.2款規定的賠償義務或因違反第8條規定的保密義務造成的損害外,在任何情況下,任何一方或其任何關聯公司均不對另一方或其任何關聯公司承擔特殊、間接、附帶或懲罰性損害賠償責任,包括利潤損失,無論是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或其他原因引起的或與本協議有關的。本協議中預期的交易或任何違反本協議的行為。
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8.4 |
索賠通知;賠償義務的條件。作為一方根據本條第8條獲得賠償的權利的一項條件,它應(A)在得知可根據本條款要求賠償的索賠或訴訟時立即通知另一方,(B)配合並促使個別被賠方與被賠方合作,對此類索賠或訴訟進行辯護、和解或妥協,以及(C)允許賠方控制此類索賠或訴訟的辯護、和解或妥協,包括選擇辯護律師的權利。但是,在任何情況下,未經被補償方事先書面同意,補償方不得以承認被補償方或任何被補償方的過錯或疏忽的方式妥協或解決任何索賠或訴訟。對於未經其事先書面同意而和解或妥協的索賠或訴訟,賠償方不承擔本條第8條規定的責任。
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9.1 |
期限和期滿。本協議的期限(條款)應自生效日期起算,並於生效日期一週年或雙方簽訂製造和商業化協議之日終止。
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9.2 |
為方便起見,任何一方均應終止本協議。在本協議有效期內的任何時間,任何一方均可在方便的情況下,提前三十(30)天書面通知另一方,終止本協議的全部內容。
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9.3 |
因重大違約而終止合同。
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(a) |
如果另一方違反本協議的任何重要條款或條件,並且在收到書面通知後三十(30)天內未能糾正違反行為,則任何一方均可在書面通知另一方後終止本協議。如果發生無法治癒的違約,非違約方可在書面通知違約方後立即終止本協議。任何一方均有權在(I)另一方破產或無力償債或(Ii)另一方違反第8條時立即終止本協議。
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(b) |
如果Farmacore未能使用合理的商業努力開發疫苗,PDS有權提前三十(30)天書面通知Farmacore終止本協議。
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(c) |
如果Farmacore或其附屬公司在美利堅合眾國(I)被禁止或(Ii)被判犯有根據1992年《仿製藥執法法》第306(A)條(第306(Br)(A)或(B)條)可被禁止的罪行,且Farmacore或其附屬公司不再能夠對任何此類決定提出上訴,則PDS有權通過書面通知Farmacore終止本協議,立即生效。
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10.1 |
當事人之間的關係。本協議中的任何內容都不打算也不應被視為雙方之間的合夥關係、代理關係、合資企業關係或僱主-僱員關係。
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10.2 |
任務。未經另一方明確書面同意,任何一方不得直接或通過合併或其他法律實施轉讓本協議項下的任何權利。本協議或本協議項下權利的任何被禁止的轉讓均為無效。任何轉讓都不會免除任何一方在轉讓之前所承擔的任何應計義務的責任。
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10.3 |
進一步的行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書,並採取必要或適當的其他
行動,以實現本協議的目的和意圖。
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10.4 |
不可抗力。當期未履行或延遲履行本協議項下的任何義務,以及此類未履行或延遲是由天災、地震、暴亂、內亂、恐怖主義、戰爭、罷工或其他勞資糾紛、火災、洪水、運輸故障或延誤、政府當局的疏忽或延誤造成或導致的,雙方均不對另一方承擔責任,也不被視為違反或違反了本協議。政府或其機構的行為,或司法命令、法令或限制,或有關各方無法控制的任何其他原因。受不可抗力影響的一方應在意識到不可抗力的情況後,立即向另一方提供不可抗力的全部細節(包括對幹擾其活動的可能程度和持續時間的最佳估計),並將盡商業上合理的努力克服因不可抗力造成的困難,並在可行的情況下儘快恢復履行其在本協議項下的義務。
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10.5 |
各方的整個協議;修正案。本協議以及本協議的附表和附件構成幷包含雙方對本協議標的的全部理解和協議,並取消和取代雙方之間關於該標的的任何和所有先前的談判、通信、諒解和協議,無論是口頭的還是書面的。除非以書面形式提及本協議並由各方正式授權的官員簽署,否則對本協議任何條款的放棄、修改或修改均無效。
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10.6 |
標題。本協議的標題僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。
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10.7 |
治國理政。本協議應受美國新澤西州的實體法管轄,並按照美國新澤西州的實體法進行解釋,而不考慮其或任何其他司法管轄區選擇的法律規則會導致適用美國新澤西州以外的任何州和國家/地區的法律。
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10.8 |
公平救濟。儘管本協定有任何相反規定,締約一方仍可尋求公平救濟,包括向任何有管轄權的法院發出臨時限制令或初步禁令,以防止立即造成和無法彌補的傷害、損失或損害。
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10.9 |
通知和送貨。根據本協議
要求或允許發出的任何通知、請求、批准或同意應以書面形式發出,並且如果親自送達、通過傳真(確認收到的收據)或特快專遞服務(需要簽名)發送到接收方的地址或傳真號碼,或該締約方上次通知另一方的其他地址或傳真號碼,則應被視為已充分發出。
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10.10 |
棄權。任何一方在任何情況下放棄本協議的任何條款和條件,都不應被視為或解釋為放棄未來的該條款或條件,或放棄本協議的任何其他條款或條件。本協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議應是累積的,且不應限制任何一方的任何其他補救措施、權利、承諾、義務或協議。
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10.11 |
可分性。在可能的情況下,本協議的每一條款將被解釋為在法律上有效和
有效,但如果本協議的任何條款被認定為法律禁止或無效,則該條款將僅在此類禁止或無效的範圍內無效,而不會使本協議的其餘部分無效。當事人應作出善意努力,將無效或不可執行的規定替換為在經濟效果上與無效或不可執行的規定最一致的有效規定。
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10.12 |
沒有默示許可。對於Farmacore或其關聯公司擁有或控制的任何專有技術、專利或其他知識產權,本協議項下的PDS不會以暗示、禁止反言或其他方式授予權利或許可。
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10.13 |
口譯。“包括”、“包括”和“包括”應視為後跟短語“無限制”和“,但不限於”。除文意另有所指外,凡提及本協議的條款、章節和證物,均應視為提及本協議的條款、章節和證物。除AS外
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10.14 |
對應者。本協議可以簽署一份或多份副本,每份副本都將被視為正本,所有副本一起將被視為一份相同的文書。本協議的傳真件或便攜文件格式(PDF)副本,包括簽名頁,將被視為原件。
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PDS生物技術公司 |
法瑪科生物技術
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發信人: | Frank Bedu-Addo博士 | 發信人: |
/s/海倫娜·法喬利
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姓名: | Frank Bedu-Addo,博士 | 姓名: | 海倫娜·法喬利 | |
標題: | 總裁與首席執行官 | 標題: | 首席執行官 |