| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的臨時合併
合併一起閲讀 本季度報告(以下簡稱“季度報告”)中的其他部分列出了公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的已審計財務報表和截至2021年12月31日的年度的財務報表及附註，這些報表和附註已於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會。
有關前瞻性陳述的注意事項
本Form 10-Q季度報告(“本季度報告”)包含有關公司和其他事項的前瞻性陳述(包括1934年修訂的美國證券交易法第21E節和修訂的1933年美國證券法第27A節)。這些聲明可能會討論目標、意圖和對未來計劃、趨勢、事件、運營結果或財務狀況的預期，或基於公司管理層當前的信念以及管理層所做的假設和目前可獲得的信息。前瞻性表述一般包括具有預測性且取決於或提及未來事件或條件的表述，包括“可能”、“將”、“應該”、“將”、“預期”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“指導”、“展望”等類似表述。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設受到風險和不確定性的影響，不能保證未來的業績。由於各種因素，實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同，包括但不限於：
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公司保護其知識產權的能力；
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| ● |
公司的預期資本需求，包括公司預期的現金跑道和公司目前對未來股權融資計劃的預期；
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| ● |
本公司依賴額外融資為其運營提供資金並完成其候選產品的開發和商業化，以及籌集此類額外資本可能限制本公司的運營或要求本公司放棄對本公司技術或產品候選產品的權利的風險；
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| ● |
公司在當前業務範圍內的經營歷史有限，這使得評估公司的前景、公司的業務計劃或公司成功實施該業務計劃的可能性變得困難；
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| ● |
公司或其合作伙伴啟動PDS0101、PDS0103、PDS0203和其他Versamune計劃臨牀試驗的時間 基於and
感染的產品和此類試驗的未來成功；
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成功實施公司的研發計劃和合作，包括關於PDS0101、PDS0203和其他基於Versamune和Infectimune的產品的任何合作研究，以及公司對這些計劃和合作的結果和發現的解釋，以及這些結果是否足以支持公司候選產品的未來成功；
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| ● |
公司正在進行的臨牀試驗和公司當前候選產品的預期臨牀試驗的成功、時間和成本，包括關於啟動時間、登記和完成試驗的速度(包括我們為已披露的臨牀試驗提供全額資金的能力，假設我們目前的預計費用不會發生重大變化)、無效性分析、在會議上發表報告和摘要報告的數據，以及中期結果的接收(包括但不限於任何臨牀前結果或數據)的聲明。不一定代表該公司正在進行的臨牀試驗的最終結果；
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對我們候選產品的臨牀和臨牀前開發、製造、監管批准和商業化的期望；
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| ● |
公司對候選產品的理解、作用機制和對其臨牀開發計劃和任何合作的臨牀前和早期臨牀結果的解釋
；市場對公司候選產品的接受(如果獲得批准)；獲得和維持美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准或與公司候選產品有關的其他
行動的時機和能力；
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| ● |
獲得和保持美國食品和藥物管理局或其他監管機構對本公司候選產品的批准或其他
行動的時機和能力；以及
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| ● |
其他因素，包括非本公司控制範圍內的立法、法規、政治及經濟發展，包括因新冠肺炎及第II部分第1A項所列事項而引起或與之相關的意外情況或其他業務運作中斷。風險因素。
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本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些
不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律另有要求，我們不承擔因任何原因更新或修改這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、
未來事件或其他原因。
在本季度報告中，除非另有説明或上下文另有説明，否則所指的“PDS”、“本公司”、“我們”、“我們”以及類似的提法均指的是位於特拉華州的PDS生物技術公司。
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索引
公司概述
我們是一家臨牀階段的免疫治療公司，基於我們的專利Versamune，正在開發不斷增長的分子靶向癌症和傳染病免疫治療流水線。® 和傳染病™T細胞激活技術平臺。我們基於Versamune的產品已證明有潛力通過誘導、在體內，大量高質量、高功能的多功能CD4+輔助細胞和CD8+殺傷T細胞。我們已經開發了多種療法，基於Versamune和疾病特異性抗原的組合，旨在訓練免疫系統識別患病細胞，並有效地攻擊和摧毀它們。我們繼續推進其候選方案，以解決廣泛的癌症，包括與HPV16相關的癌症(肛門癌、宮頸癌、頭頸癌、陰莖癌、陰道癌、外陰癌)以及乳腺癌、結腸癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌。我們的基於Infectimune的疫苗不僅具有誘導強大和持久的中和抗體反應的潛力，而且具有誘導強大的T細胞反應的潛力，包括持久的記憶T細胞反應。我們的傳染病候選藥物可能有興趣用於新冠肺炎和通用流感疫苗。
2022年5月，我們宣佈在2022年美國臨牀腫瘤學會年會上提交了兩篇摘要：摘要編號6041，PDS0101是一種新型1型幹擾素和CD8+T細胞激活的免疫療法，與Pembrolizumab聯合用於復發/轉移性HPV16陽性鱗癌(HNSCC)的受試者，摘要編號2518，PDS0101、M9241和bintrafusp alfa與HPV16+惡性腫瘤的組合的第二階段評估。同樣在2022年5月，我們宣佈將我們的VERSALLE-002臨牀試驗擴展到歐洲，2022年6月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已批准我們的主要候選藥物PDS010與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)結合使用。FDA的快速通道指定旨在幫助開發和加快對候選藥物申請的審查，這些申請可能會治療嚴重或危及生命的疾病。為了獲得快速通道認證，產品還必須展示出滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。獲得這一指定的治療將有機會在整個DUG開發和審查過程中與FDA進行更頻繁的會議，目標是在整個過程中更快地開發有前景的新藥。它還提供了滾動提交新藥申請(“NDA”)部分的機會，FDA可以在收到NDA部分時對其進行審查，而不是等待整個NDA提交。此外，Fast Track指定產品在提交保密協議或生物製品許可證申請時
有資格優先審查。
2022年7月，我們在第41次會議上宣佈了PDS0202的通用流感疫苗臨牀前數據ST美國病毒學學會會議：摘要編號3733830，感染新月™增強眼鏡蛇血凝素流感疫苗產生的抗體。
我們目前基於Versamune的靶向免疫療法和基於Infectimune的療法的流水線主要集中在選定的疾病相關抗原的使用上，這些抗原已被證明與各種實體腫瘤以及特定的傳染病有關。
VERVERSALE-002：PDS0101+KEYTRUDA®
2020年11月，我們的VERVERSALE-002期臨牀試驗評估了PDS0101與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA的組合®Pembrolizumab是FDA批准的頭頸癌復發/轉移一線治療的一線治療標準，已經開始並正在積極招募患者。臨牀試驗將評估這種治療組合作為復發或轉移性頭頸癌和高危HPV16感染患者的一線治療的有效性和安全性。
在這項由PDS Biotech贊助的試驗中，癌症在最初治療後復發或擴散的患者將能夠避免化療，並服用這兩種免疫療法藥物的組合。招募具有更多功能免疫系統但尚未受到廣泛化療影響的患者，可能會提高聯合治療的療效。試驗中的患者將在標準護理背景下接受總共5個週期的聯合治療KEYTRUDA®每三週進行一次治療，直到疾病進展。VERVERSALE-002的主要終點是在開始治療後六個月的客觀應答率-或ORR。試驗中有兩個隊列。隊列1用於尚未接受檢查點抑制劑(CPI Naive)治療的患者，隊列2由檢查點抑制劑治療失敗(CPI難治)的患者組成。
2022年2月，我們宣佈，我們已經實現了初步療效里程碑，CPI天真ARM的第一批17名患者至少有4個或更多的客觀反應，現在允許該ARM
進行全面登記。我們還公佈了詳細的初步安全數據，這些數據表明，在CPI幼稚組的前18名患者中，聯合用藥耐受性良好，沒有增強或顯著毒性的證據。我們繼續將患者納入CPI難治組的第一階段。
16
索引
2022年5月，我們在ASCO年會上公佈了這項試驗的初步療效和安全性數據。摘要提供了19名患者的初步數據(安全性)，以及19名患者中17名患者的可用成像數據(有效)。摘要的亮點如下：
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到目前為止，7/17名患者的有效率(腫瘤縮小超過30%)(41.2%)與已公佈的用於治療復發或轉移性頭頸癌的檢查點抑制劑約19%的公佈結果相比，7名患者中有2名完全緩解(CR)。
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| ● |
據報道，6/17名患者(35.3%)出現了穩定型疾病(SD)，其中4名(67%)患者的腫瘤縮小幅度小於30%
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| ● |
臨牀有效率(ORR+SD)為76.5%(13/17)
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| ● |
有4/17(23.5%)的患者報告了進展性/持續性疾病
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| ● |
患者接受了PDS0101(範圍1-5)和KEYTRUDA 9/35劑量的中位數® (range 1-18)
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| ● |
沒有治療相關的不良事件大於或等於3級(N=19)。
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| ● |
沒有患者需要中斷或減少聯合治療的劑量
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| ● |
沒有患者停止聯合治療
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| ● |
在9個月的隨訪中(中位數尚未達到)：
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| ● |
無進展生存率(PFS)55.2%
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| ● |
總生存率為87.2%
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| * |
檢查點抑制劑和PDS0101之間尚未進行對照或比較研究
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2022年5月，我們宣佈將這項試驗擴大到歐洲，2022年6月，如上所述，我們獲得了PDS0101與Pembrolizumab聯合使用的Fast Track稱號。
國家癌症研究所：PDS0101+M9241+賓特弗斯普·阿爾法
2020年6月，根據PDS0101合作研究和開發協議(CRADA)，第一名患者在NCI領導了第二階段臨牀試驗，評估PDS0101與NHS-IL12
(M9241)和M7824(BIntrfusp Alfa)的療效，這兩種藥物都屬於EMD Serono(默克KGaA)，用於先前治療失敗的晚期/難治性HPV相關癌症患者。2021年2月，我們宣佈NCI用於治療晚期/難治性HPV相關癌症的PDS0101第二階段臨牀試驗在對檢查點抑制劑天真的患者中實現了初步的目標反應目標，這使得大約20名患者完全納入這一組。此外，基於CPI天真ARM的有希望的結果，對試驗進行了修改，以允許登記單獨的檢查點抑制劑-難治性患者隊列，以評估三聯療法的安全性和活性。
在增加的20名檢查點抑制劑難治組患者中，三聯療法的初步療效評估正在進行中。NCI最近在
試驗的CPI難治組中實現了30名患者的預期登記目標。試驗已納入45名患者，我們計劃繼續登記試驗，直到達到56名患者的總數。
這種CRADA的臨牀前研究結果最近發表在《癌症免疫治療雜誌》上，免疫調節以提高HPV治療性疫苗的效力 癌症免疫治療雜誌2020；8：e000612。DOI：2020/JITC-10.1136-000612)當PDS0101與另外兩種新的臨牀階段抗癌藥物BIntrfusp Alfa和M9241聯合使用時，臨牀前數據表明，與任何一種藥物或兩種成分的組合相比，這三種治療藥物協同作用，提供了更好的腫瘤T細胞反應和隨後的腫瘤消退。如果發表的臨牀前數據表明，三種組合的強大活性在正在進行的第二階段試驗中得到成功證實，這三重組合可能構成一個獨特的平臺的基礎，提供跨多種癌症的改進癌症治療。
2021年6月，在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)會議上，NCI公佈了這項試驗的中期數據，其中包括CPI初治和難治性患者的數據。在CPI初治組中，83%(5/6)的患者有客觀反應，1名受試者完全緩解，沒有疾病證據。100%的CPI初治者存活，中位生存期為8個月。在CPI難治組中，42%(5/12)的患者有客觀反應，10/12(83%)的CPI難治性患者中位生存期為8個月。2022年1月提供的最新數據顯示，截至2021年12月31日，這項試驗招募了40名受試者，並對30名HPV16陽性患者進行了評估。所有患者的中位生存期(CPI與幼稚的比率為3：1)為12個月，並且正在進展。使用CPI治療時，CPI幼稚和CPI難治性晚期HPV相關癌症的歷史生存期分別為7-11個月和3-4個月。
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索引
2022年6月，在2022年ASCO年會上，我們提供了2021年會議上提交的初步數據的更新，其中包括來自30名患者的數據，重點如下：
| ● |
客觀反應(OR=>88%(7/8)的檢查點幼稚疾病患者出現腫瘤縮小(30%)；4/7(57%)患者的反應持續(中位數17個月)。
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| ● |
對於檢查點難治性患者：M9241劑量似乎影響應答率，接受16.8微克/公斤M9241的患者有5/8(63%)獲得OR，相比之下，接受8微克/公斤M9241的患者有1/14(7%)獲得OR；4/6(67%)患者的反應是持續的(中位數12個月)。
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| ● |
45%(10/22)的檢查點難治性疾病患者的腫瘤減少，包括接受高劑量或低劑量M9241治療的患者。
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| ● |
在接受高劑量和低劑量M9241治療的檢查點難治性患者中，生存結果相似(Kaplan Meier分析p=0.96)。中位隨訪12個月時，17/22(77%)的患者存活。
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| ● |
在檢查站天真的患者中，6/8(75%)在中位17個月的隨訪中仍活着。
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| ●• |
在所有類型的HPV16陽性癌症中，都可以看到相似的OR和生存率。
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| ● |
初步安全性數據：13/30(43%)患者經歷了3級治療相關不良事件(AEs)，2/30患者(7%)經歷了4級AEs。沒有出現與5級治療相關的不良反應。
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| ● |
到目前為止的研究結果強烈表明，與已發表的臨牀前研究一致，所有3種藥物都對臨牀結果有貢獻。
|
安德森癌症中心(IMMNOCERV)：PDS0101+放化療
2020年10月，與德克薩斯大學MD安德森癌症中心共同啟動了第三項PDS0101第二階段臨牀研究，並正在積極招募患者。這項臨牀試驗正在調查PDS0101聯合標準護理放化療(CRT)的安全性和抗腫瘤療效，以及它們與局部晚期宮頸癌患者關鍵免疫生物標記物的相關性。PDS
相信Versamune強大的T細胞誘導有可能在這一適應症上有意義地提高當前標準護理CRT治療的療效。此試驗的註冊率已受到新冠肺炎疫情的負面影響，目前正在進行註冊。
梅奧診所：PDS0101單一療法並聯合KEYTRUDA
2022年2月，我們宣佈針對PDS0101單獨或與檢查點抑制劑KEYTRUDA聯合啟動調查人員發起的試驗(ITT)MC200710®這項試驗由梅奧診所的David Routman博士、Katharine Price博士、Kathryn Van Abel博士和Ashish Chintakuntlawar博士領導，梅奧診所是國內和國際公認的頭頸部癌症治療卓越中心。我們相信，這項即將到來的試驗不僅擴大了受HPV(+)OPSCC發病率增加影響的可尋址患者羣體，而且還使我們能夠更好地瞭解PDS0101單獨或與KEYTRUDA聯合使用的活性®在疾病的早期階段。這項試驗目前對註冊開放。
在這項試驗中，將在患者出於治療意圖進行經口腔機器人手術(Tors)之前進行治療。在這種情況下的治療被稱為新輔助治療。在臨牀前研究中，以及在晚期HPV復發/轉移相關癌症的臨牀研究中，已經證明PDS0101可以誘導靶向並殺死HPV陽性癌症的殺傷T細胞，無論是單獨還是與檢查點抑制劑聯合使用。這項試驗將探索PDS0101是否有或沒有檢查點抑制可能會增加HPV特異性的抗腫瘤反應，可能導致腫瘤縮小、病理消退，並減少循環腫瘤DNA(CtDNA)。
我們將PDS0101與標準護理治療相結合的臨牀開發策略旨在降低我們的概念驗證第二階段試驗中的風險。它還旨在
展示在沒有複合毒性的情況下顯著提高患者的臨牀益處的潛力。如果我們實現這一目標，我們相信我們將在
多種指標中為PDS0101的商業化鋪平道路。在初步商業批准後，我們將PDS0101與護理標準相結合的戰略也為我們快速滲透和擴張市場做好了準備。
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索引
其他Versamune® -開發中的基於產品：
PDS0102
PDS0102是一種研究免疫療法，利用NCI的腫瘤相關和免疫活性T細胞受體γ交替閲讀框架蛋白(TARP)。PDS0102
設計用於治療與TARP相關的癌症，包括急性髓系白血病(AML)、前列腺癌和乳腺癌。在我們的臨牀前工作中，給予PDS0102，Versamuine+TARP抗原組合導致了大量的多功能腫瘤靶向殺傷T細胞的誘導。此外，僅TARP腫瘤抗原已經在NCI對前列腺癌男性患者進行了研究，並被證明是安全的、免疫原性的，腫瘤生長速度較慢(NCT00972309)。我們正在評估PDS0102臨牀開發的下一步，並正在尋求非稀釋性融資，以推進人體試驗。
PDS0103
2020年4月，上述PDS-NCI CRADA擴展到PDS0101之外，包括PDS0103的臨牀和臨牀前開發。PDS0103是我們擁有的一種研究性免疫療法，旨在治療與粘蛋白-1或MUC-1癌基因蛋白相關的癌症。這些癌症包括卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌和肺癌。PDS0103將Versamune與NCI開發並由PDS許可的新型高免疫原性MUC-1激動劑表位
結合在一起。PDS0103目前處於臨牀前開發的後期階段。
MUC-1在幾種類型的癌症中高度表達，已被證明與乳腺癌、結直腸癌、肺癌和卵巢癌的耐藥和不良疾病預後有關，PDS0103就是針對這些癌症開發的。MUC-1的表達通常與疾病預後不良有關，部分原因是耐藥。在臨牀前研究中，與PDS0101類似，PDS0103展示了產生強大的MUC1特異性CD8殺傷T細胞的能力。2022年第一季度，我們就PDS0103與FDA舉行了IND前會議，並計劃在2022年第四季度提交我們的IND包。然而，實際提交日期可能受到我們與FDA就PDS0101關鍵試驗的時間安排舉行會議的結果的潛在影響。我們的主要目標是將PDS0101商業化，如果分配資源以提前實施計劃，可能會將PDS0103的啟動推遲幾個月。
傳染病發展戰略
我們相信，Infectimune平臺技術的關鍵區別屬性是對CD8+和CD4+T細胞以及抗體的強大誘導，這些抗體可以用來改善多種傳染病的治療和預防選擇。2022年1月，我們公佈了由美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)贊助的通用流感計劃的臨牀前數據，
展示了Infectimune技術與佐治亞大學泰德·羅斯博士的實驗室開發的計算設計的流感蛋白產生廣泛保護性抗流感免疫反應的潛力
跨多個流感毒株。這些數據以及我們的新冠肺炎數據提供了一個獨特的機會來突出傳染病在開發更廣泛有效和更持久的保護性疫苗方面的潛在變革性效用。當前的預防性和預防性疫苗方法和技術主要集中在產生強烈的誘導抗體反應。然而，除了抗體反應外，T細胞反應的誘導還提供了對傳染病更持久和更廣泛的保護。
早些時候，肯塔基大學對一種潛在的新冠肺炎疫苗進行的臨牀前研究表明，該疫苗在治療14天內可誘導出高活性和強大的病毒特異性CD8殺手和CD4輔助T細胞。研究還顯示，誘導出了長期保護所需的長期病毒特異性記憶T細胞。與未接種Versamun的疫苗相比，在第14天觀察到新冠肺炎特異性T細胞增加了30-45倍。這些臨牀前研究還表明，在14天內誘導出強大的抗SARS-CoV-2中和抗體。與不使用Versamune的疫苗相比，增加了20-25倍。
同行評議的科學出版物“新城疫病毒(NDV)表達膜錨定的棘突作為經濟有效的SARS-CoV-2滅活疫苗作者：Sun等人。疫苗(2020, 第8卷，第4期，第771頁)也為臨牀開發基於感染新月的新冠肺炎疫苗提供了強有力的理論基礎，以最大限度地誘導針對SARS-CoV-2的全面免疫反應。這項在紐約州西奈山伊坎醫學院進行的研究表明，Versamune在低抗原劑量下對SARS-CoV-2有強大的抗體誘導作用，這表明有可能成為有效的抗原劑量節省新冠肺炎疫苗的潛力。這些數據基於我們的感染免疫技術與在西奈山開發的新城疫病毒滅活疫苗(NDV疫苗)相結合的臨牀前研究。
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索引
基於最近公佈的非常有希望的通用季節性流感疫苗數據，以及NIAID目前重點開發更有效的流感疫苗，我們
決定機會性地專注於我們近期的傳染病活動，以與NIAID協同流感疫苗創新中心(Ciics)計劃的利益保持一致。這將包括開發一種通用的季節性流感疫苗，還可能開發一種基於類似計算設計的抗原的通用大流行性流感疫苗，正如在Infectimune上所顯示的那樣。
我們已將新冠肺炎疫苗(PDS0203)授權給巴西公司Farmacore在拉丁美洲進行開發。巴西政府為該項目提供了初步的臨牀前開發資金支持。2021年2月22日，我們和Farmacore宣佈Blanver Farmoquímica e FarmacúUtica S.A聯手(統稱為“聯盟”)在拉丁美洲開發一種新型新冠肺炎疫苗並將其商業化。Farmacore開發計劃的進展在2021年第四季度被推遲。在PDS和Farmacore對該計劃進行審查後，與Farmacore的協議延長了6個月，至2022年5月31日，以便為Farmacore開始生產和擴大用於臨牀試驗和任何必要的過程開發工作的藥物產品提供更多時間。我們已經評估了該計劃的進展情況，如上所述，我們決定將近期戰略重點放在開發通用流感疫苗上。與Farmacore的許可協議於2022年5月31日到期。
2022年7月，我們在第41次會議上宣佈了PDS0202的通用流感疫苗臨牀前數據ST美國病毒學學會會議：摘要編號3733830，感染新月™增強眼鏡蛇血凝素流感疫苗產生的抗體。我們正在評估PDS0202的臨牀開發和資金的下一步工作。
我們目前的Versamune流水線 基於Infectimune的療法如下：
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索引
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別為1,430萬美元和360萬美元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為7500萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與這些業務相關的一般和行政成本造成的。
截至2022年6月30日，我們擁有5300萬美元的現金和現金等價物。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
| ● |
我們計劃的臨牀試驗的時間和成本；
|
| ● |
我們計劃的Versamune®平臺臨牀前研究的時間和成本；
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| ● |
尋求監管批准的結果、時間和成本；
|
| ● |
我們未來可能達成的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間；
|
| ● |
我們可能需要支付的與任何專利或專利申請或其他知識產權的許可、提交、起訴、維護、抗辯和執行有關的任何付款的金額和時間；以及
|
| ● |
我們許可或獲取其他產品和技術的程度。
|
精選財務運營概述
收入
我們沒有從商業產品銷售中產生任何收入，也不希望在不久的將來產生任何此類收入。我們未來可能會從研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。
研究和開發費用
研發費用包括與員工相關的費用，在我們的研發項目中使用某些技術的許可費，獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本，以及支付給顧問和代表我們進行某些研究和測試的各種實體的費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本根據
使用患者登記、臨牀站點激活等數據或供應商提供的有關其實際成本的信息對完成特定任務的進度進行評估來確認。這些活動的付款依據
個別安排的條款，這些安排可能不同於已發生的成本模式，並在合併財務報表中作為預付或應計費用反映。與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。
我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們將基於Versamune的免疫腫瘤學或基於Infectimune的傳染病候選方案推進並通過臨牀試驗，尋求監管機構對我們的研究候選方案的批准，併為可能的商業啟動做準備，所有這些還將需要在合同和
內部製造和庫存相關成本方面進行大量投資。
為了獲得監管部門的批准，進行必要的人體臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地獲得上市批准。我們候選藥物成功商業化的可能性可能受到許多因素的影響，包括在未來試驗中獲得的臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法
確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
21
索引
經營成果
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的運營結果：
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截至三個月
6月30日，
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增加
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|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
$Amount
|
%
|
|||||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||||||
|
研發費用
|
$
|
3,762
|
$
|
2,764
|
$
|
998
|
36
|
%
|
||||||||
|
一般和行政費用
|
3,331
|
2,342
|
989
|
42
|
%
|
|||||||||||
|
總運營費用
|
7,093
|
5,106
|
1,987
|
39
|
%
|
|||||||||||
|
運營虧損
|
(7,093
|
)
|
(5,106
|
)
|
(1,987
|
)
|
39
|
%
|
||||||||
|
利息收入，淨額
|
75
|
1
|
74
|
7,400
|
%
|
|||||||||||
|
從所得税中受益
|
1,199
|
4,516
|
(3,317
|
)
|
(73
|
)%
|
||||||||||
|
淨虧損和綜合虧損
|
$
|
(5,819
|
)
|
$
|
(589
|
)
|
$
|
(5,230
|
)
|
888
|
%
|
|||||
研究和開發費用
截至2022年6月30日的三個月，研發(R&D)費用從截至2021年6月30日的三個月的280萬美元增加到380萬美元。2022年增加100萬美元的主要原因是臨牀研究和研究成本增加了40萬美元，人員成本增加了70萬美元，設施增加了10萬美元，但製造服務減少了20萬美元。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用從截至2021年6月30日的三個月的230萬美元增加到330萬美元。增加100萬美元主要是由於人事費用增加80萬美元和律師費增加20萬美元。
從所得税中受益
截至2022年6月30日的三個月，所得税優惠為120萬美元，截至2021年6月30日的三個月，所得税優惠為450萬美元。減少330萬美元是由於截至2020年可供出售的累計淨營業虧損(NOL)的較小部分。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的運營結果：
|
截至六個月
6月30日，
|
增加(減少)
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
$Amount
|
%
|
|||||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||||||
|
研發費用
|
$
|
8,923
|
$
|
4,177
|
$
|
4,746
|
114
|
%
|
||||||||
|
一般和行政費用
|
6,649
|
3,978
|
2,671
|
67
|
%
|
|||||||||||
|
總運營費用
|
15,572
|
8,155
|
7,417
|
91
|
%
|
|||||||||||
|
運營虧損
|
(15,572
|
)
|
(8,155
|
)
|
(7,417
|
)
|
91
|
%
|
||||||||
|
利息收入，淨額
|
80
|
1
|
79
|
7900
|
%
|
|||||||||||
|
從所得税中受益
|
1,199
|
4,516
|
(3,317
|
)
|
(73
|
)%
|
||||||||||
|
淨虧損和綜合虧損百分比
|
$
|
(14,293
|
)
|
$
|
(3,638
|
)
|
$
|
(10,655
|
)
|
293
|
%
|
|||||
22
索引
研究和開發費用
截至2022年6月30日的6個月，研發(R&D)費用從2021年同期的420萬美元增加到890萬美元。470萬美元的增長主要是由於人員成本增加了150萬美元，臨牀研究增加了130萬美元，製造和質量增加了150萬美元，研究和監管研究增加了30萬美元，設施增加了10萬美元。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用從2021年同期的400萬美元增加到660萬美元。260萬美元的增長主要是由於人員成本增加了170萬美元，法律成本增加了80萬美元，營銷成本增加了10萬美元。
從所得税中受益
截至2022年6月30日的6個月，所得税優惠為120萬美元，截至2021年6月30日的6個月，所得税優惠為450萬美元。減少330萬美元是由於截至2020年可供出售的累計淨營業虧損(NOL)的較小部分。
流動性與資本資源
於2019年7月，吾等與Aspire Capital訂立普通股購買協議或Aspire購買協議，據此，吾等有權自行決定向Aspire Capital Fund、LLC或Aspire Capital提交購買通知，指示Aspire Capital(作為本金)在Aspire購買協議期限內，在每個工作日購買最多100,000股普通股，總金額最高達2,000萬美元。Aspire收購協議於2022年1月到期，並未根據Aspire收購協議籌集任何資本。
2020年7月，我們向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，或2020年擱置登記聲明，用於發行普通股、優先股、權證、權利、
債務證券和單位，我們統稱為擱置證券，總金額高達1億美元。2020年《貨架登記聲明》於2020年7月31日宣佈生效。
2021年5月，我們參加了新澤西州2020財年的技術營業税證書轉讓淨營業虧損(NOL)計劃，從向一家無關的盈利的新澤西州公司淨出售税收優惠中獲得了約450萬美元。
2021年6月，我們根據2020年貨架登記聲明，以每股8.50美元的公開發行價出售了6,088,235股普通股，其中包括承銷商行使其以公開發行價購買額外股份的選擇權減去承銷折扣和佣金後發行的794,117股。扣除承保折扣和發行費用後，我們獲得的毛收入約為5170萬美元，淨收益約為4850萬美元。根據2020年貨架登記聲明，仍有約29,300,000美元的貨架證券可供未來出售。
2022年4月，我們從向一家不相關的盈利的新澤西州公司淨出售税收優惠中獲得了約120萬美元，該公司參與了新澤西州2020財年的技術營業税證書轉讓NOL計劃。
23
索引
截至2022年6月30日，我們擁有5300萬美元的現金和現金等價物。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金
受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們評估了是否存在任何條件和事件(綜合考慮)，使人對我們在提交本10-Q季度報告後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑
。根據此類評估和我們當前的計劃(可能會發生變化)，管理層認為，我們截至2022年6月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足我們在提交本10-Q季度報告後至少一年的運營現金需求。
我們計劃繼續通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。然而，我們不能確定是否會在需要時獲得額外的融資
，或者如果有的話，是否會以對我們或我們現有股東有利的條款獲得融資。我們還可能加入政府資助計劃，並考慮有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。出售額外股權將導致我們股東的股權進一步稀釋。發生債務融資將導致償債義務，管理此類債務的工具可以規定運營和
融資契約，這些契約將限制我們的運營。如果我們無法以足夠的金額或可接受的條款籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的免疫療法的開發和營銷權利。這些行動中的任何一項都可能損害我們的業務、運營結果和前景。
現金流
下表顯示了我們在每個指定期間的現金流摘要(以千為單位)：
|
截至6月30日的六個月，
|
||||||||
|
2022
|
2021
|
|||||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
$
|
(12,288
|
)
|
$
|
(2,856
|
)
|
||
|
融資活動提供的現金淨額
|
30
|
48,766
|
||||||
|
現金和現金等價物淨減少
|
$
|
(12,258
|
)
|
$
|
45,910
|
|||
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為1,230萬美元和290萬美元
。用於業務活動的現金淨額增加940萬美元，主要是由於淨虧損增加1070萬美元，預付費用增加50萬美元，股票報酬增加180萬美元，應付賬款減少40萬美元，但應計費用增加40萬美元部分抵消了這一影響。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為30萬美元，這是因為收到了行使股票期權的淨收益。
在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額主要是由於發行普通股獲得了4850萬美元的淨收益。
營運資本要求
到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們不知道何時或是否會產生任何產品收入，我們預計不會產生可觀的產品收入
，除非我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品之一商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續
開發和尋求監管部門對我們的候選片劑疫苗的批准，並開始將任何獲得批准的候選疫苗商業化，我們預計虧損將會增加。我們承擔開發新產品的所有風險，並可能遇到
可能影響我們業務的不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，並預計我們將需要與持續運營相關的大量額外
資金。
24
索引
我們評估了在提交本季度報告後的一年內，是否有任何條件和事件(綜合考慮)對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
我們在2022年及以後的預算現金需求包括與持續開發和臨牀研究相關的費用。我們相信，截至2022年6月30日，我們現有的現金和現金等價物
足以在本季度報告日期後至少一年內繼續運營和研發計劃。在我們能夠從我們的運營中產生大量現金之前，我們預計將繼續用可用的財務資源為我們的運營提供資金。這些財政資源可能不足以維持我們的行動。
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比我們
預期的更早使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● |
我們計劃的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
|
| ● |
衞生流行病、流行病或傳染病爆發，包括最近的新冠肺炎疫情，對我們的業務運營、財務狀況、運營業績和現金流的影響；
|
| ● |
滿足美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和其他類似的外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
|
| ● |
提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
|
| ● |
為潛在的知識產權糾紛辯護的成本，包括現在或將來第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
|
| ● |
競爭的技術和市場發展的影響；
|
| ● |
在我們選擇自己將產品商業化的地區建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及
|
| ● |
我們產品商業化的啟動、進度、時間和結果，如果我們的產品獲得批准，用於商業銷售。
|
有關與我們業務相關的其他風險，請參閲季度報告和年度報告中其他標題為“風險因素”的章節。
購買承諾
我們與服務提供商沒有實質性的不可取消的採購承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。我們的會計政策在本季度報告10-Q表所包括的綜合財務報表附註2中有更全面的説明。如附註2所述，該等財務報表的編制要求我們作出影響於財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債披露的估計及假設，以及報告期內已呈報的收入及支出
。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。估計數在每個期間進行評估並更新，以反映當前的信息。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們
相信管理層討論和分析中的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和運營結果的描述是最重要的，需要
管理層做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
在截至2022年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們在截至2021年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的政策和估計沒有實質性變化。
25
索引
運營和流動性
雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響可能很難評估或預測，但新冠肺炎大流行已導致全球金融市場嚴重混亂，這可能在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎疫情引發的經濟衰退或市場波動可能會影響我們的業務。在整個新冠肺炎疫情期間，我們採取了積極主動的積極行動，以保護我們員工並預計將繼續實施這些措施，直到我們確定
對於我們的業務而言，新冠肺炎大流行得到了充分的控制。WE可根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合員工最佳利益的情況，採取進一步行動。鑑於我們短期投資的性質和類型，我們認為新冠肺炎疫情不會對我們當前的投資流動性產生實質性影響。
新冠肺炎的前景和對我們業務的影響
2019年12月，在湖北省武漢市首次發現了一種被稱為SARS-CoV-2的新型(新)冠狀病毒，人民Republic of China説，這導致了被稱為新冠肺炎的冠狀病毒病的暴發，目前已在全球蔓延。2020年1月30日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為突發公共衞生事件。為應對新冠肺炎疫情，美國衞生與公眾服務部部長於2020年1月31日根據《公共衞生服務法》(42 U.S.C.247d)第319節宣佈進入公共衞生緊急狀態。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，3月13日，總裁宣佈全國進入緊急狀態，以應對大流行。新冠肺炎大流行的全面影響尚不清楚，而且正在迅速演變。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對公司的流動性和運營產生負面影響。到目前為止，最近啟動的三項PDS0101臨牀試驗中有兩項被推遲，特別是由於新冠肺炎疫情對美國癌症適應症的臨牀試驗運營產生了不利影響。FDA發佈並更新了指南，以協助贊助商確保試驗參與者的安全，保持對良好臨牀實踐(GCP)的遵守，並將試驗完整性的風險降至最低。臨牀試驗地點已實施特定機構的措施，以確保患者和工作人員的安全，以確保試驗在持續流行的情況下的完整性。儘管面臨大流行的挑戰，但這三項研究都已啟動；然而, 不斷演變的新冠肺炎疫情總體上影響了臨牀試驗的登記速度，我們的試驗可能會
受到負面影響。與新冠肺炎相關的旅行和其他限制也可能影響我們、第三方和監管機構進行現場監測、訪問和審計檢查的可能性。現場可能缺少及時完成試驗所需的人員和設備。我們正在為應對這些挑戰提供支持，但這些緩解措施可能無法克服大流行造成的障礙，這些障礙繼續阻礙臨牀試驗的進展。
儘管新冠肺炎疫情對我們未來業績的預期影響存在不確定性，但我們相信，我們目前的現金儲備使我們處於有利地位，能夠
在這場危機持續展開的過程中管理我們的業務。然而，新冠肺炎大流行的影響是廣泛和持續的，與新冠肺炎大流行相關的金融影響仍然不確定。
如前所述，我們將Versamune授權給巴西的Farmacore開發PDS0203；用於預防COVID-19的疫苗。巴西科學、技術和創新部研究和科學培訓祕書承諾提供高達約6,000萬美元的資金，以支持基於Versamune的新冠肺炎疫苗在巴西的臨牀開發和商業化。我們尚未
收到MCTI內財政資源是否可用的確認，以支持基於Versamune的新冠肺炎疫苗在巴西的臨牀開發和商業化。巴西尚未啟動基於Versamune的新冠肺炎疫苗的臨牀開發和商業化。由於計劃的延遲，在2021年第四季度，我們與Farmacore會面並進行了詳細的計劃審查。作為審查的結果，我們與Farmacore
將合同延長了6個月，至2022年5月31日。我們已經評估了計劃的進展，並決定戰略性地專注於PDS0202通用流感疫苗。與Farmacore的許可協議於2022年5月31日到期。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
26
索引
較小的報告公司
從2021年1月1日起，我們不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的“新興成長型公司”。然而，我們仍然是一家“較小的報告公司”，如1934年修訂的《證券交易法》第12b-2條規定的那樣。如果我們的非關聯公眾流通股超過2.5億美元，年收入超過1億美元，或者非關聯公共流通股超過7億美元，我們將不再是一家規模較小的報告公司。作為一家較小的報告公司，我們被允許並打算豁免適用於
其他不是較小報告公司的上市公司的某些披露要求。我們將繼續利用部分或全部可用的豁免。
| 第三項： |
關於市場風險的定量和定性披露
|
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保本，同時最大化我們從現金和有價證券中獲得的收入，而不會顯著增加風險。截至2022年6月30日，我們有5300萬美元的現金等價物，存放在一個無息貨幣運營賬户和一個機構美國財政部貨幣市場基金中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，這會受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們的現金等價物的到期日較短，而且我們的投資風險較低，我們
不認為利率立即變化100個基點會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算維持我們的現金等價物和機構市場基金的短期投資組合，這些基金由美國財政部和財政部支持的回購協議組成。
| 第四項： |
控制和程序
|
信息披露控制和程序的評估
在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對截至本報告所述期間結束時，我們根據1934年《證券交易法》或《交易法》進行的披露控制和程序(定義見規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性進行了評估。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官
認為我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，與上述評估有關的我們對財務報告的內部控制(該術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
27
索引
| 第二部分。 |
其他信息
|
| 第1項。 |
法律程序
|
本季度報告10-Q表第I部分第1項所包含的簡明綜合財務報表附註9中的信息以參考方式併入本文。
本季度報告10-Q表中包含的截至2022年6月30日的簡明綜合財務報表附註9中所包含的事項以外，並無構成我們所屬的未決法律程序的重大事項。
| 第1A項。 |
風險因素
|
除了以下提到的風險因素外，我們的風險因素與我們之前在截至2021年12月31日的年度報告中報告的10-K表格中報告的風險因素沒有實質性變化。然而，對我們業務的任何投資都包含着高度的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮我們在這份Form 10-Q季度報告中包含的信息，包括我們的
未經審計的中期簡明綜合財務報表和附註，我們於2022年3月31日提交的Form 10-K年度報告，包括其中包含的財務報表和相關附註，
以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他報告中的其他信息。這些風險可能會對我們的業務以及我們的財務狀況和經營結果造成實質性損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。 我們目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、財務狀況和未來前景以及我們普通股的交易價格都可能因這些風險而受到損害。
我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，
地緣政治不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及創紀錄的通脹對此產生了重大影響。我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到烏克蘭衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄通脹對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響的實質性不利影響。
我們面臨着社會、地緣政治、法律和經濟條件變化的風險。俄羅斯入侵烏克蘭對全球經濟造成了負面影響，而且可能會繼續受到影響。由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、歐盟、英國和其他G7國家以及其他國家對俄羅斯的某些行業部門和政黨實施了實質性的金融和經濟制裁。對俄羅斯的出口也受到了廣泛的限制。這些措施包括：(I)對俄羅斯主要銀行實施全面金融制裁；(Ii)額外指定具有重大商業利益和政府關係的俄羅斯個人；(Iii)指定參與俄羅斯軍事活動的個人和實體；以及(Iv)加強出口管制和貿易制裁，限制俄羅斯進口各種商品的能力。
儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭衝突導致了市場混亂，包括商品價格、信貸市場的大幅波動以及供應鏈中斷，這導致了全球創紀錄的通脹。此外，俄羅斯正在進行的軍事行動和由此產生的制裁可能會繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。我們正在繼續監測通貨膨脹、烏克蘭局勢和全球資本市場，並評估其對我們業務的潛在影響。
儘管到目前為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或此類問題可能以何種方式影響我們的業務。烏克蘭衝突的程度和持續時間、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹以及由此造成的市場混亂是無法預測的，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大我們在截至2021年12月31日的年度報告中介紹的
Form 10-K表中描述的其他風險的影響。
我們的經營結果和流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的重大影響。
我們的運營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍的經濟狀況的實質性影響。對通脹、能源成本、地緣政治問題以及信貸可獲得性和成本的擔憂在過去已經並可能繼續導致波動性增加，並降低了對未來經濟和市場的預期。市場動盪可能會對我們產生不利影響。如果市場不景氣，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。我們的第三方承包商和供應商的表現可能會中斷或延遲。如果我們的承包商、供應商和合作夥伴無法履行其合同義務，我們的業務可能會受到影響。
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用
|
在截至2022年6月30日的三個月內，公司的股權證券沒有未經登記的銷售。
| 第三項。 |
高級證券違約
|
沒有。
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露
|
不適用。
| 第五項。 |
其他信息
|
沒有。
| 第六項。 |
展品
|
28
索引
展品索引
|
展品
數
|
展品説明
|
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10.1*+**
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斯賓塞·布朗和PDS生物技術公司之間的高管僱傭協議，自2022年6月1日起生效。
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10.2* **
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修訂和重新簽署了PDS生物技術公司和Farmacore生物技術公司之間於2020年11月30日簽署的臨牀前/臨牀前合作和許可協議。
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|
10.3*
|
PDS生物技術公司和Farmacore生物技術公司之間於2021年11月22日簽署的臨牀前/臨牀前協作和許可協議的第一修正案。
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10.4+
|
經修訂的PDS Biotech Corporation 2019年誘導計劃(作為公司於2022年5月18日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文)。
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|
31.1*
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)和第15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
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|
31.2*
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
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32.1*
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席執行官證書(隨函提供)。
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|
32.2*
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。
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|
|
101.INS*
|
XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)
|
|
|
101.SCH*
|
XBRL分類擴展架構文檔
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|
|
101.CAL*
|
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
|
|
|
101.DEF*
|
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
|
|
|
101.LAB*
|
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
|
|
|
101.PRE*
|
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
|
|
|
104
|
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
|
| * |
隨函提交(除非另有註明，否則在此提交)
|
| + |
指管理合同或補償計劃。
|
| ** |
附件的某些部分已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯。
|
29
索引
簽名
根據《交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。
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PDS生物技術公司
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2022年8月8日
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發信人：
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/s/Frank Bedu-Addo
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弗蘭克·貝杜-阿多
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|||
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總裁與首席執行官
(首席行政主任)
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2022年8月8日
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發信人：
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/s/ 馬修·希爾
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馬修·希爾
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首席財務官
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(首席財務會計官)
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