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Indaptus Treeutics 報告2022年第二季度財務業績並提供公司最新情況

美國食品和藥物管理局(FDA)批准了12月20日的調查新藥(IND)申請

有望在2022年啟動Decoy20治療實體瘤的1期臨牀試驗

紐約(2022年8月8日)-Indaptus治療公司(納斯達克：INDP)(以下簡稱“Indaptus”或“公司”)今天宣佈了截至2022年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Indaptus首席執行官Jeffrey Meckler説：“我們在第二季度取得了實質性的進展，突出表現在FDA批准了我們的IND申請，用於系統管理的Deco20。這一重要的監管里程碑使我們走上了今年啟動我們的第一個人類臨牀試驗的軌道。”儘管免疫腫瘤學領域取得了進展，但實體腫瘤癌症的治療仍然有很大的需求沒有得到滿足。我們相信Decoy20有潛力有效地解決這些難以治療的腫瘤，因為它有能力同時激活先天性和獲得性免疫系統。“

近期企業亮點

研究 新藥申請許可

今年5月，Indaptus宣佈，FDA批准了該公司的IND申請，即在患有晚期實體腫瘤的患者中進行開放標籤劑量升級和擴展的第一階段臨牀試驗 ，目前批准的治療方法均已失敗。這項研究旨在評估誘餌20的安全性、耐受性和初步療效，並將遵循3+3劑量遞增隊列設計。該研究方案允許探索額外的給藥方案，包括在初步安全性確定後連續每週給藥。Decoy20具有治療包括肝細胞癌、結直腸癌和胰腺癌在內的多種實體腫瘤的潛力。

早些時候的臨牀前數據顯示，Decoy20與非類固醇抗炎藥(NSAID)或抗PD-1藥物聯合使用時，能夠更有效地根除小鼠肝細胞癌模型中已建立的腫瘤。腫瘤根除具有廣泛的治療指數，並導致了100%的免疫記憶。作用機制研究表明，在皮下腫瘤中，只需一次靜脈注射誘餌產品即可激活先天和獲得性免疫途徑，並在免疫冷熱轉變中起作用。

與低劑量化療相結合，誘餌候選藥物還高效地根除了非霍奇金淋巴瘤(NHL)小鼠模型中已建立的腫瘤，並誘導了免疫記憶。在含有靶向抗體的人移植瘤非霍奇金淋巴瘤模型中也觀察到了聯合介導的腫瘤根除。作用機制研究表明，天然免疫通路和獲得性免疫通路的激活都參與了這種抗腫瘤活性。Decoy20還在轉移性胰腺癌和原位結直腸癌的小鼠模型中產生了顯著的單藥活性。

截至2022年6月30日的第二季度財務摘要

截至2022年6月30日的三個月，研發費用約為150萬美元，與截至2021年6月30日的三個月約為39萬美元相比，增加了約110萬美元。截至2022年6月30日的六個月期間的研發費用約為280萬美元，與截至2021年6月30日的六個月期間的約90萬美元相比增加了約190萬美元。三個月和六個月期間的增長主要是由於工資和相關費用，包括基於股票的薪酬，以及準備第一階段臨牀試驗和IND提交。

截至2022年6月30日的三個月期間的一般和行政費用約為240萬美元，與截至2021年6月30日的三個月期間的約13.8萬美元相比增加了約220萬美元。截至2022年6月30日的六個月期間的一般和行政費用約為450萬美元，與截至2021年6月30日的六個月期間的約260,000美元相比增加了約420萬美元。三個月和六個月期間的增長主要是由於工資和相關費用(包括基於股票的薪酬)，這是由於我們的高管團隊在合併後增加了員工人數，以及合併後董事和高級管理人員保險單、專業費用和其他與上市公司相關的費用增加。

截至2022年6月30日的三個月的每股虧損約為0.46美元，而截至2021年6月30日的三個月的每股虧損約為0.27美元。截至2022年6月30日的6個月，每股虧損約為0.87美元，而截至2021年6月30日的6個月，每股虧損約為0.58美元。

截至2022年6月30日，公司擁有約3300萬美元的現金、現金等價物和短期投資。截至2021年12月31日，公司擁有約3910萬美元的現金和現金等價物。

截至2022年6月30日的6個月期間，用於經營活動的現金淨額約為630萬美元，而截至2021年6月30日的6個月期間，用於經營活動的現金淨額約為210萬美元。這一增長主要是由於我們的研究和開發費用以及一般和行政費用的增加。

在截至2022年6月30日的六個月期間，用於投資活動的現金淨額約為1860萬美元，這主要是由於在此期間購買了有價證券投資。在截至2021年6月30日的六個月內，用於投資活動的現金淨額為非實質性金額。

在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動沒有提供淨現金 。

關於Indaptus Treateutics

Indaptus Treeutics 是從一個多世紀的免疫治療進展中演變而來的。該公司的方法基於這樣一個假設，即有效地激活先天和獲得性免疫細胞以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應將需要一套可安全靜脈注射的多靶點免疫系統激活信號。Indaptus的專利技術是由減毒和殺滅的、非致病的、革蘭氏陰性細菌的單一菌株組成的，減少了靜脈注射。毒性，但在很大程度上不會影響啟動或激活先天免疫和獲得性免疫的許多細胞組件的能力。Decoy20代表了一種抗原不可知的技術，在標準的臨牀前模型中，它已經產生了針對轉移性胰腺癌和原位結直腸癌的顯著單劑活性，對已建立的、表達抗原的乳腺癌的單劑根除，以及對已建立的肝細胞癌和非霍奇金淋巴瘤的聯合介導性根除。誘餌產品與抗PD-1檢查點療法、低劑量化療或批准的靶向抗體相結合，可以觀察到腫瘤的根除。聯合根除腫瘤產生天然和獲得性免疫記憶，涉及天然免疫細胞和獲得性免疫細胞的激活，並與僅靜脈注射一劑誘騙產品後誘導腫瘤的天然和獲得性免疫途徑有關，並伴隨着相關的“冷”到“熱”腫瘤炎症信號的轉變。啟用IND的毒理學研究已經證明靜脈注射是安全的。給藥，沒有持續誘導細胞因子釋放綜合徵的特徵，可能是由於被動靶向肝、脾和腫瘤, 隨之而來的是產品的快速淘汰。在臨牀前模型中，Indaptus產品還產生了顯著的 單劑活性，可對抗慢性乙肝病毒(HBV)和慢性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。

前瞻性陳述

本新聞稿 包含具有《私人證券訴訟改革法案》含義的前瞻性陳述。這些聲明包括管理層對我們的產品開發努力、業務、財務狀況、運營結果、戰略、計劃和前景等方面的期望、信念和意圖。前瞻性表述可通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、 “可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“項目”、“預測”、 “繼續”或“預期”或這些詞語的否定或變體或其他類似詞語來識別，或通過這些表述嚴格地與歷史事項無關這一事實來識別。前瞻性陳述涉及截至發佈之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能會導致實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動和結果大不相同，包括但不限於： 我們開發其技術並可能將其商業化的計劃，我們計劃的研究性新藥申請和任何臨牀試驗的時間和成本 任何臨牀試驗的完成和收到的有利結果，Indaptus獲得和 保持對任何候選產品的監管批准的能力，我們保護和維護其知識產權和許可安排的能力，以及我們開發的能力, 製造和商業化其候選產品的風險、產品責任索賠的風險、報銷的可用性、廣泛且成本高昂的政府監管的影響，以及我們對未來收入、支出資本要求和額外融資需求的估計。有關影響我們的風險和不確定性的更詳細信息包含在我們於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告 以及我們已經提交和未來可能提交給美國證券交易委員會的其他文件中的“風險因素”標題下。所有前瞻性陳述 僅在本新聞稿發佈之日發表，其全部內容受本新聞稿中包含的警示性聲明的明確限定。除適用法律要求外，我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述，以反映在作出日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

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INDAPTUS治療公司 Inc.

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