目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
委託文件編號：
GLAUKOS公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(註冊人的主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
加利福尼亞州聖克萊門特法布里坎特大街92672
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
☒ | ☐加速文件管理器 | ☐非加速文件服務器 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年8月2日，有
目錄表
GLAUKOS公司
表格10-Q
截至2022年6月30日的季度報告
目錄表
頁面 | |||
第一部分: 財務信息 | 3 | ||
第1項。 | 財務報表 | 3 | |
簡明綜合資產負債表 | 3 | ||
簡明綜合業務報表 | 4 | ||
簡明綜合全面損失表 | 5 | ||
股東權益簡明合併報表 | 6 | ||
現金流量表簡明合併報表 | 7 | ||
簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | |
第四項。 | 控制和程序 | 32 | |
第II部: 其他信息 | 33 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 33 | |
第1A項。 | 風險因素 | 33 | |
第六項。 | 陳列品 | 48 | |
簽名 | 49 | ||
我們用格勞科斯，我們的徽標，IStent, IStent注射, IStent無限, IPrism, IDOSE, IPRIME, IAccess、埃維德羅, Phtrexa, ILink, KXL, Epioxa，iLution，Retina XR和其他商標作為商標。本報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能不帶有®或™符號，但此類提及並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。
在本文件中，“我們”、“公司”或“Glaukos”指的是Glaukos公司及其合併子公司。
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
GLAUKOS公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，面值除外)
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
| (未經審計) |
|
| ||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資 | | | |||||
應收賬款淨額 | | | |||||
庫存 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 | | | |||||
流動資產總額 | | | |||||
受限現金 | | | |||||
財產和設備，淨額 | | | |||||
經營性租賃使用權資產 | | | |||||
融資租賃使用權資產 | | | |||||
無形資產，淨額 | | | |||||
商譽 | | | |||||
存款和其他資產 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 | | | |||||
流動負債總額 | | | |||||
可轉換優先票據 | | | |||||
經營租賃負債 | | | |||||
融資租賃負債 | | | |||||
遞延税項負債，淨額 | | | |||||
其他負債 | | | |||||
總負債 | | | |||||
承付款和或有事項(附註12) | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股，$ | |||||||
普通股，$ | | | |||||
額外實收資本 | | | |||||
累計其他綜合(虧損)收入 | ( | | |||||
累計赤字 | ( | ( | |||||
庫存股減少( | ( | ( | |||||
股東權益總額 | | | |||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
3
目錄表
GLAUKOS公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
淨銷售額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
運營費用： | |||||||||||||
銷售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研發 | | | | | |||||||||
正在進行的研究和開發 | | | | | |||||||||
訴訟相關和解 | - | - | ( | - | |||||||||
總運營費用 | | | | | |||||||||
運營虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
營業外費用： | |||||||||||||
利息收入 | | | | | |||||||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
營業外費用合計 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
税前虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税(福利)撥備 | ( | | | | |||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和攤薄淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股份 | | | | | |||||||||
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
GLAUKOS公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
其他全面虧損： | |||||||||||||
外幣折算收益(虧損) | | ( | | | |||||||||
短期投資的未實現虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
其他綜合損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
請參閲隨附nOTES到精簡的合併財務報表。
5
目錄表
GLAUKOS公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千)
累計 | ||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 庫存股 | 總計 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股權 | |||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他綜合損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累計 | ||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 庫存股 | 總計 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股權 | |||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
採用ASU 2020-06的效果 | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
根據股票計劃發行的普通股 | | | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基於股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他綜合收益 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄表
GLAUKOS公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的六個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整： | |||||||
折舊 | | | |||||
無形資產攤銷 | | | |||||
租賃使用權資產攤銷 | | | |||||
債務發行成本攤銷 | | | |||||
遞延所得税優惠 | ( | ( | |||||
處置固定資產收益 | ( | - | |||||
基於股票的薪酬 | | | |||||
未實現的外幣損失 | | | |||||
短期投資溢價攤銷 | | | |||||
其他負債 | ( | | |||||
經營性資產和負債變動情況： | |||||||
應收賬款淨額 | ( | ( | |||||
庫存 | ( | ( | |||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ( | |||||
應付賬款和應計負債 | | | |||||
其他資產 | ( | | |||||
經營活動提供的現金淨額(用於) | ( | | |||||
投資活動 | |||||||
購買短期投資 | ( | ( | |||||
短期投資的銷售收益和到期日 | | | |||||
購置財產和設備 | ( | ( | |||||
處置財產和設備所得收益 | | | |||||
對公司擁有的人壽保險的投資 | ( | ( | |||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | | ( | |||||
融資活動 | |||||||
行使股票期權所得收益 | | | |||||
員工購股計劃下的購股收益 | | | |||||
支付與既有限制性股票單位有關的員工税 | ( | ( | |||||
融資租賃支付的本金 | ( | ( | |||||
租户改善津貼的收益 | - | | |||||
融資活動提供的現金淨額 | | | |||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ( | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | | | |||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | |||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
現金流量信息的補充披露 | |||||||
已繳納的税款 | $ | | $ | | |||
已支付的其他利息 | $ | | $ | | |||
非現金投融資活動補充附表 | |||||||
應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置 | $ | | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
GLAUKOS公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.陳述的組織和依據
組織和業務
Glaukos公司(Glaukos或公司)於1998年7月14日在特拉華州成立，是一家眼科醫療技術和製藥公司，專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。該公司開發了微創青光眼手術(MIGS)，作為傳統青光眼治療模式的替代方案，並於2012年推出了其首個MIGS設備。該公司還提供一種商業上的專利生物激活藥物療法，用於治療罕見的 美國食品和藥物管理局(FDA)於2016年批准了圓錐角膜疾病。該公司正在開發一系列技術獨特和可利用的平臺，以支持正在進行的製藥和醫療設備創新。這些平臺的產品或候選產品旨在通過在青光眼、角膜疾病(如圓錐角膜、乾眼和屈光矯正)以及視網膜疾病(如新生血管性老年性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫和視網膜靜脈阻塞)等領域提供更好的治療選擇來提高護理標準。
隨附的簡明綜合財務報表包括Glaukos及其全資子公司的賬目。合併實體之間的所有重大公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。根據表格10-Q和條例S-X第10條的指示，提供臨時財務信息。
未經審計的中期財務報表是按照與經審計的財務報表一致的基準編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註和其他財務信息已被濃縮或省略。管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了公平列報本公司所載財務信息所需的所有調整。所有這些調整都是正常的和反覆出現的。截至2021年12月31日的精簡綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP對完整財務報表所要求的披露。這些中期財務報表不包括公認會計準則要求的所有披露，應與公司截至2021年12月31日的財政年度的財務報表和附註一起閲讀，這些財務報表和附註包含在公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告中。該公司截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的一年或任何其他中期的預期結果。
最新發展動態
IVeena許可協議
從2022年6月9日起，該公司與iVeena Delivery Systems，Inc.(IVeena)簽訂了一項獨家許可協議(iVeena許可協議)，根據該協議，iVeena向Glaukos授予了iVeena專有技術的全球獨家許可，包括可用於治療圓錐角膜的某些組合物。根據iVeena許可協議，該公司擁有製造和商業化採用iVeena擁有或控制的某些技術的產品的全球獨家權利，包括某些化學成分，用於治療圓錐角膜。根據iVeena許可協議的條款，本公司向iVeena一次性預付了$
8
目錄表
專利訴訟的和解
2021年9月14日，本公司與伊萬提斯公司(伊萬提斯)簽訂和解協議(和解協議)，據此，公司與伊萬提斯同意終止公司於2018年4月14日向美國加州中區南區地區法院提起的伊萬提斯專利侵權訴訟(訴訟)。根據和解協議的條款，必須向公司支付現金付款#美元。
此外，伊萬提斯公司開始每季度向公司支付#美元的特許權使用費。
附註2.主要會計政策摘要
在截至2022年6月30日的六個月內，公司的重大會計政策與其於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的會計政策相比，沒有重大變化。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出影響簡明綜合財務報表及附註所報金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在編制這些簡明綜合財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括預期的業務和運營變化、與編制估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常會對最終的未來結果產生一系列合理的估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但這一過程可能會導致實際結果與編制精簡綜合財務報表時使用的估計金額大不相同。
公司截至2022年6月30日以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表反映了公司對持續的新冠肺炎疫情影響的估計。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，將取決於未來的發展，包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，新冠肺炎新的和更具傳染性的和/或具有疫苗抗藥性的變種的嚴重性和傳播率，以及為遏制它或治療新冠肺炎而採取的行動，包括疫苗的可用性、分發、公眾接受率和有效性。以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。因此，該公司對新冠肺炎未來影響的估計可能會發生變化。
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金的對賬，這些現金相當於截至2022年6月30日的6個月初和末在簡明綜合現金流量表中報告的金額(千)：
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 | | | |||||
簡明合併現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
9
目錄表
最近採用的會計公告
本公司並未採納任何對其簡明綜合財務報表有重大影響的近期會計聲明。
最近發佈的尚未採用的會計公告
本公司審閲了最近發出的會計聲明，並認為該等聲明不適用或預期不會對簡明合併產生重大影響 財務報表。
附註3.資產負債表明細
短期投資
短期投資包括以下內容(以千計)：
At June 30, 2022 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計數 |
| ||||||||||
| (單位：年) |
| 或成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| |||||
美國政府債券 | 少於 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
美國政府機構債券 | 少於 | | | ( | | ||||||||||
銀行存單 | 少於 | | — | ( | | ||||||||||
公司票據 | 少於 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
市政債券 | 少於 | | — | ( | | ||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2021年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計數 |
| ||||||||||
| (單位：年) |
| 或成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| |||||
美國政府機構債券 | 少於 | | | ( | | ||||||||||
美國政府債券 | 少於 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
銀行存單 | 少於 | | | ( | | ||||||||||
商業票據 | 少於 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
公司票據 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
市政債券 | 少於 | | — | ( | | ||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司減值可供出售證券的總攤餘成本比其公允價值高出1美元
應收賬款淨額
應收賬款由以下部分組成(以千計)：
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
應收賬款 | $ | | $ | | |||
信貸損失準備 | ( | ( | |||||
$ | | $ | | ||||
10
目錄表
該公司的信貸損失準備金代表管理層對當前預期信貸損失的估計，在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間計入了非實質性壞賬註銷。
此外，截至2022年6月30日或2021年12月31日，沒有客户的應收賬款淨額超過10%。
庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
成品 | $ | | $ | | |||
Oracle Work in Process | | | |||||
原材料 | | | |||||
$ | | $ | | ||||
應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計獎金 | $ | | $ | | ||
應計假期福利 | | | ||||
應計員工購股計劃負債 | | | ||||
應計工資税 | | | ||||
其他應計負債 | | | ||||
$ | | $ | | |||
附註4.公允價值計量
公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。
資產和負債的估值採用三級法進行公允價值計量，公允價值計量由本公司按以下三類之一進行分類和披露：
第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中的報價或在資產或負債的幾乎整個期限內可直接或間接觀察到的投入；以及
第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
11
目錄表
下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了公司用來確定公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：
At June 30, 2022 | ||||||||||||
報價 | 意義重大 | |||||||||||
處於活動狀態 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
市場： | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
6月30日， | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
| 2022 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | |||||
資產 | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
可供出售的證券： | ||||||||||||
美國政府機構債券(Ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
美國政府債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
銀行存單(Ii) | | - | | - | ||||||||
公司票據(Ii) | | - | | - | ||||||||
資產支持證券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
為遞延薪酬計劃持有的投資 | | - | | - | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債 | ||||||||||||
遞延補償計劃 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
總負債 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 在簡明綜合資產負債表上計入自購買之日起三個月或以下到期日的現金及現金等價物。 |
| (Ii) | 計入簡明綜合資產負債表的短期投資。 |
2021年12月31日 | ||||||||||||
報價 | 意義重大 | |||||||||||
處於活動狀態 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
市場： | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
十二月三十一日， | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
| 2021 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | |||||
資產 | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
可供出售的證券： | ||||||||||||
美國政府機構債券(Ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
美國政府債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
銀行存單(Ii) | | - | | - | ||||||||
商業票據(Ii) | | - | | - | ||||||||
公司票據(Ii) | | - | | - | ||||||||
資產支持證券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
為遞延薪酬計劃持有的投資 | | | - | |||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債 | ||||||||||||
遞延補償計劃 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
總負債 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 在簡明綜合資產負債表上計入自購買之日起三個月或以下到期日的現金及現金等價物。 |
| (Ii) | 計入簡明綜合資產負債表的短期投資。 |
12
目錄表
貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並可以在計量日期獨立驗證。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、銀行存單、商業票據、市政債券、公司票據和資產支持證券按公允價值使用二級投入計量。該公司自每個衡量日期起對這些投資的交易活動和定價進行審查。根據本公司的遞延補償計劃(遞延補償計劃)，本公司還設立了一項拉比信託，作為影子遞延補償計劃負債的投資。拉比信託和遞延補償計劃負債的投資由公司擁有的人壽保險單(COLI)組成，這些投資的定價可以獨立評估。當無法獲得相同證券的足夠報價時，本公司使用從第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場信息。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第二級。
有幾個
《公司》做到了
可兑換的老年人 備註
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的
注5.租約
該公司擁有設施和某些設備的運營和融資租賃。初始租期為12個月或以下的租約不計入簡明綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。
該公司的租約剩餘的不可撤銷租賃條款約為
該公司在加利福尼亞州Aliso Viejo(Aliso設施)的寫字樓租賃是
該公司還出租
本公司於2022年第一季度根據終止協議終止其在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的租約。
13
目錄表
該公司在美國和外國的其餘子公司租賃的辦公空間總額不到
下表列出了截至2022年6月30日公司經營和融資租賃負債的到期日：
租賃負債到期日 | 運營中 | 金融 | ||||
(單位：千) |
| 租契(a) | 租契(b) | |||
2022年剩餘時間 | $ | | $ | — | ||
2023 | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
2027 | | | ||||
此後 | | | ||||
租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去：推定利息 | | | ||||
租賃總負債 | $ | | $ | | ||
| (a) | 經營租賃付款包括$ |
| (b) | 融資租賃付款包括$ |
附註6.無形資產和商譽
無形資產
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，與有限壽命無形資產相關的攤銷費用約為美元
本公司根據ASU 2017-04採用的方法評估其無限期無形資產的減值，包括任何與新冠肺炎大流行相關的考慮因素。無形資產--商譽和其他(主題350)並得出結論，截至2022年6月30日，沒有減值指標。
商譽
報告單位對商譽的評估每年於第四季度進行，或在事件或情況顯示賬面價值可能不再可收回且可能已發生減值損失時更頻繁地進行。公司考慮了圍繞新冠肺炎疫情的當前和預期的未來經濟和市場狀況及其對公司報告單位的影響。根據中期評估，截至2022年6月30日，本公司並無發現任何“觸發”事件，顯示商譽減值的可能性較大。
下表列出了該公司無形資產和商譽的構成(單位：千)：
14
目錄表
估計數 | 截至2022年6月30日 | 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
有用 | 毛收入 | 毛收入 | ||||||||||||||||||
生命 | 攜帶 | 累計 | 網絡 | 攜帶 | 累計 | 網絡 | ||||||||||||||
| (單位：年) |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 | |||||||
發達的技術 | $ | |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||||
客户關係 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
應攤銷的無形資產 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
正在進行的研究和開發 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
商譽 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年6月30日，未來五年及以後未攤銷有限壽命無形資產的預期攤銷費用如下(以千為單位)：
| 攤銷費用 | ||
2022年剩餘時間 | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
此後 | | ||
全額攤銷 | $ | | |
由於資產減值、收購或其他事實和情況，未來期間將報告的實際攤銷費用可能與這些估計不同。
注7.與客户簽訂合同的收入
該公司的淨銷售額主要來自於IStent面向客户的產品和銷售額Phtrexa和相關的藥物製劑以及KXL系統。客户主要由門診手術中心、醫院和醫生私人診所組成，在公司目前沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
收入的確認金額反映了公司預期有權以商品或服務換取的對價，公司截至2022年6月30日的三個月和六個月的淨銷售額基本上都被視為與客户簽訂合同的收入。
收入的分類
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，公司按產品類別和地理位置劃分的收入如下(以千為單位)：
截至三個月 | ||||||||||||||||||
6月30日， | ||||||||||||||||||
美國 | 國際 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
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目錄表
截至六個月 | ||||||||||||||||||
6月30日， | ||||||||||||||||||
美國 | 國際 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
合同餘額
合同資產
當公司的對價權利成為無條件時，金額被記錄為應收賬款。發票金額的付款條件通常是
除上述合約資產外，本公司並無任何合約資產，因為本公司並無任何未開賬單的應收賬款，而其他產品的銷售佣金於發生時於簡明綜合經營報表內於銷售、一般及行政開支內支出，因為與客户簽訂合約的任何增量成本的攤銷期間將少於
合同責任
合同負債反映了從客户購買中獲得的對價，這些對價分配給公司未來的業績義務。
本公司有履行義務向在合同期限結束時有資格獲得回扣的客户發放回扣。這種履約義務是隨着時間的推移而轉移的，公司衡量進展的方法是產出法，根據這種方法，進展是通過迄今賺取的估計回扣相對於合同期間估計獲得的總回扣來衡量的。本公司的回扣津貼計入簡明綜合資產負債表的應計負債內，估計應計回扣在列報期間並不重要。
於截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月期間，本公司並無確認與其與客户簽訂的合約的交易價格發生重大變動有關的任何收入，亦未確認任何與期初納入合約負債的金額有關的收入重大變動。
公司在一個會計年度內的淨銷售額可能會受到季節性影響，因為 美國眼科手術的需求通常在第一季度較為疲軟，在特定年份的第四季度表現強勁。然而，由於新冠肺炎疫情，該公司在2021年沒有經歷同樣的季節性模式。
附註8.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。對於本公司實現淨虧損的期間，由於應用庫存股方法的影響被認為是反攤薄的，因此在計算稀釋普通股等價物的加權平均數時不包括普通股等價物。對於公司實現淨收益的期間，每股攤薄淨收益的計算方法是將淨收益除以普通股的加權平均數，再加上使用庫存股方法確定的期間已發行的稀釋性普通股等價物的加權平均數之和。普通股等價物包括公司激勵性薪酬計劃下的已發行和未歸屬的限制性股票單位(RSU)，以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。
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目錄表
不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(以普通股等值股份計，以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||
6月30日， | 6月30日， |
| |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||
可轉換優先票據 | | | | | |||||
未償還股票期權 | | | | | |||||
未歸屬的限制性股票單位 | | | | | |||||
員工購股計劃 | | | | | |||||
| | | | ||||||
附註9.可轉換優先票據
2020年6月，該公司發行了美元
在下列情況下，可轉換票據可在緊接2027年3月15日前一個營業日營業結束前的任何時間根據持有人的選擇權進行轉換：(1)在2020年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度期間)，如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少
截至2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表中與可轉換票據有關的利息支出摘要如下(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||
6月30日， | 6月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
債務發行成本攤銷 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
17
目錄表
截至三個月 | 截至六個月 | |||||
6月30日， | 6月30日， | |||||
| 2021 |
| 2021 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
債務發行成本攤銷 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
截至2022年6月30日止三個月及六個月的可轉換票據的實際利率為
截至2022年6月30日和2021年12月31日，簡明綜合資產負債表上的可轉換票據是可轉換票據的賬面價值，扣除未攤銷債務發行成本後的賬面價值，摘要如下(以千計)：
自.起 | 自.起 | |||||
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
可轉換票據 | $ | | $ | | ||
減去：未攤銷債務發行成本 | ( | ( | ||||
可轉換票據的賬面價值 | $ | | $ | | ||
注10.基於股票的薪酬
下表彙總了與股票期權和RSU有關的股票薪酬在所附簡明綜合業務報表中的分配情況(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
銷售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研發 | | | | | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2022年6月30日，未攤銷股票薪酬支出總額約為#美元
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間，計入庫存的總股票薪酬成本並不重要。
注11.所得税
所得税撥備是使用有效税率確定的。截至2022年6月30日的三個月和六個月，公司的估計有效税率為
18
目錄表
此外，該公司遵循一項處理所得税不確定性的會計準則，該準則規定了在納税申報單中所採取或預期採取的納税狀況的財務報表中的確認、計量和分類規則。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的未確認税收優惠總額為
附註12.承付款和或有事項
有擔保信用證
本公司有一張金額為$的信用證
該公司擁有
加州大學校董會
2014年12月30日，公司與加州大學(大學)董事會簽署了一項協議(UC協議)，以糾正與公司的一組美國專利(專利權)相關的庫存，並從大學獲得一份契約，即它沒有也不會聲稱擁有專利權的任何權利或所有權，也不會挑戰或協助任何其他人挑戰專利權。關於UC協議，Glaukos同意向大學支付某些當前和未來產品的全球淨銷售額的較低個位數百分比，包括公司的IStent產品，要求最低年付款為$
高管延期薪酬計劃
根據本公司的遞延補償計劃，合資格的高層僱員獲準選擇性地遞延其日後有權獲得的補償。該公司還建立了一個拉比信託，作為一項投資，以影子遞延補償計劃的責任。拉比信託基金的投資由Colis組成。遞延補償計劃負債的公允價值，包括在簡明綜合資產負債表的其他負債中，大約為#美元。
注13.業務細分信息
該公司擁有
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，連同我們未經審計的簡明綜合財務報表及其附註，包括在本季度報告的第一部分，第1項的Form 10-Q表，以及我們的已審計的綜合財務報表及其附註，包括在我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中。
本報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。除本報告中有關歷史事實的陳述外，所有涉及我們預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或事態發展的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。這些陳述基於管理層目前的預期、假設、估計和信念，涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們認為本報告中的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，而我們不能確定這些事實和因素。你應該參考本報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向你保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性, 您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
概述
我們是一家眼科醫療技術和製藥公司，專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們首先開發了微創青光眼手術(MIGS)，作為傳統青光眼治療模式的替代方案，並於2012年推出了我們的第一款MIGS設備，並繼續開發一系列技術獨特且可利用的平臺，以支持持續的製藥和醫療設備創新。這些平臺的產品或候選產品旨在通過在青光眼、角膜疾病(如圓錐角膜、乾眼和屈光矯正)以及視網膜疾病(如新生血管性老年性黃斑變性(AMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)和視網膜靜脈阻塞(RVO))等領域提供更好的治療選擇來提高護理標準。
新冠肺炎疫情對宏觀經濟環境的影響
雖然新冠肺炎疫情和隨後的經濟放緩對全球對我們產品的需求產生了實質性影響，但我們已經看到白內障和圓錐角膜手術總體上回到了更正常化的水平，我們運營的某些地區在2022年6月30日之前會出現週期性波動。雖然疫苗已在某些國家廣泛提供，企業和經濟已經重新開放，但全球經濟復甦的狀況仍然不確定和不可預測，並將繼續受到大流行事態發展的影響，包括隨後爆發的任何浪潮或可能需要重新關閉或其他預防措施的新冠肺炎病毒新變異株。新冠肺炎疫情還可能對辦公室環境和遠程工作的性質產生長期影響，可能對公司的戰略、運營、人才招聘和留住以及工作場所文化構成風險。此外，新冠肺炎大流行已經導致廣泛的人員短缺，包括門診手術中心，這已經並可能繼續影響選擇性程序。此外，美國和全球金融市場最近經歷了波動，這導致了商業和價格穩定的中斷，影響了外匯匯率，並導致了全球通脹。目前還不確定這些經濟壓力可能對我們的業務產生什麼長期影響。
20
目錄表
此外，我們的一些供應商繼續面臨供應挑戰，無論是在原材料採購方面，還是由於勞動力短缺和中斷。由於這些供應鏈挑戰以及當前的通脹壓力，我們經歷了某些零部件和原材料成本的上升。我們預計，這些供應挑戰可能會持續到2022年剩餘時間。這些挑戰導致我們產品製造所需的某些部件的交貨期更長、延遲、部分或未完成交付，在某些情況下需要我們為材料尋找第二來源。如果這些延遲和部分或未完成的交付持續下去，它們可能會影響我們將一些產品及時發貨給客户或將我們的一些流水線產品推向市場的能力。
有關其他信息，請參閲標題為與我們的業務相關的風險在第1A項內。本季度報告10-Q表格的風險因素。
財務概述
我們用來評估業務的最重要的財務指標是淨銷售額、毛利率、運營費用和手頭現金。
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||||
淨銷售額 | $ | 72,685 | $ | 78,093 | $ | 140,366 | $ | 146,061 | ||||||
毛利率 | 75 | % | 77 | % | 75 | % | 76 | % | ||||||
運營費用 | $ | 91,612 | $ | 74,556 | $ | 132,438 | $ | 137,696 | ||||||
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
現金、現金等價物、短期投資和限制性現金 | $ | 400,318 | $ | 423,467 | |||
請看經營成果和流動性與資本資源以下是對上述每個項目的詳細討論，包括對這些項目每年的波動情況的分析。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，我們分別發生了4550萬美元和1750萬美元的淨虧損。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，我們分別發生了4020萬美元和3400萬美元的淨虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為4.054億美元。
最新發展動態
IStent無限
2022年8月2日，我們從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了510(K)批准IStent無限該產品是一種植入式設備，旨在降低眼睛的眼壓。適用於既往內科和外科治療失敗的成人原發性開角型青光眼患者。我們計劃在2022年下半年將該產品投入商業使用。
IVeena獨家許可協議
自2022年6月9日起，我們與iVeena Delivery Systems，Inc.(IVeena)簽訂了獨家許可協議(iVeena許可協議)，根據該協議，iVeena授予我們製造和銷售採用iVeena擁有或控制的某些技術(包括某些化學成分)的產品的全球獨家許可，這些產品可用於治療圓錐角膜。根據許可協議的條款，吾等向iVeena一次性預付了1,000萬美元。我們將這筆交易計入資產收購，因為收購的資產集不構成企業。 我們可能有持續的里程碑和特許權使用費支付義務，這取決於專有技術的開發、批准和商業化的成功。
美國的報銷率
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目錄表
2022年7月，CMS公佈了其擬議的2023年Medicare醫生費用和設施費用支付費率(2023年擬議規則)，該規則沒有實質性地修改已建立的2022年最終規則，包括醫院和門診手術中心環境中的設施費用支付費率，用於獨立插入房水引流裝置，如我們的IStent無限產品。
美國PRESERFLO®微分流®
2022年4月14日，美國食品和藥物管理局完成了對普雷斯福®微分流公司(®)上市前批准申請的審查，並通知了聖騰公司的InnFocus，Inc.我們是PReserve flo微分流在美國的獨家許可證獲得者，我們正在評估替代監管途徑以獲得批准。
影響我們業績的因素
美國(美國)醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)2022年聯邦醫療保險醫生費用支付費率和2022年聯邦醫療保險設施費用支付費率的最終規則(最終規則)將於2022年1月1日生效。與2021年生效的報銷率相比，最終規則包含了與植入小樑搭橋支架相關的顯著較低的醫生費用，例如我們的IStent與白內障手術相結合的產品系列。相反，與包括植入小樑搭橋支架的手術相關的設施費用計劃，如我們的IStent與白內障手術相結合的產品系列略微減少了對門診手術中心的報銷，增加了對醫院的報銷。我們估計，在美國，使用我們的小樑微旁路技術的手術中，大約80%是在門診手術中心進行的，其餘約20%的手術是在醫院進行的。醫療費的降低對醫療程序產生了影響IStent2022年前兩個季度的家庭產品銷量，以及白內障手術，我們預計這將持續到2022年的剩餘時間，影響我們在美國的複合性白內障青光眼收入、毛利潤和淨虧損，目前尚不清楚具體程度。
我們預計我們2022年剩餘時間的運營結果和近期表現將反映日益激烈的競爭態勢、CMS最終規則中包含的降低醫生費用報銷率的影響以及新冠肺炎和宏觀經濟環境造成的持續幹擾，每個因素都如上所述，其全部影響目前很難預測。除上述因素外，到目前為止，我們的業務一直受到以下因素的影響，我們相信我們未來的增長將受到影響：
| ● | 我們擴大全球銷售和營銷基礎設施的速度，以及我們能夠繼續提高患者和醫生對我們產品的認識的速度； |
| ● | 及時滿足監管部門對新產品審批和批准使用適應症的要求的能力； |
| ● | CMS、第三方付款人和外國監管機構為使用我們產品的程序設定的未來承保範圍和報銷費率，以及與此相關的不確定性； |
| ● | 我們的行業競爭激烈，受到快速和深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在開發治療慢性眼病的新產品方面保持競爭地位的能力； |
| ● | 我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果可能會對醫生是否使用我們的產品以及在多大程度上使用我們的產品以及醫生選擇對患者實施的程序和治療產生重大影響； |
| ● | 使用我們產品的醫生可能不會在一年中的某些時間段執行程序，原因是我們的某些程序具有典型的季節性模式，或者當他們因各種原因離開診所時； |
| ● | 我們有能力從我們已經並將在未來加入的許可和分銷安排以及其他合作伙伴關係中實現商業化產品；以及 |
| ● | 外幣匯率波動的影響，因為我們在國際上的大部分銷售都是以我們銷售產品的國家的當地貨幣計價的。 |
此外，我們已經並預計將繼續在我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發(R&D)活動、臨牀研究以及綜合和行政基礎設施方面進行重大投資。FDA批准的研究裝置豁免(IDE)或研究新藥(IND)研究和
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目錄表
我們行業的新產品開發項目都很昂貴。在收購Avedro後，我們的運營費用大幅增加，我們還產生了與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新設施(Aliso設施)相關的額外建設成本，以及我們在加利福尼亞州聖克萊門特和馬薩諸塞州伯靈頓的現有設施的擴建。
儘管我們在運營歷史上的某些時期一直盈利，但不能保證我們未來會盈利或從運營中產生現金。
經營成果的構成部分
淨銷售額
我們目前在一個可報告的細分市場運營，淨銷售額主要來自IStent產品和銷售情況Phtrexa和其他相關藥物配方，以及我們的專有生物激活系統，向客户提供，以及特許權使用費收入。當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，收入被確認，該金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些產品或服務。
我們的大部分產品是通過美國的直銷機構銷售的。在國際上，我們主要通過在17個國家和地區的直銷子公司銷售我們的產品，並通過我們在某些國家和地區的獨立分銷商銷售我們的產品，我們在這些國家和地區沒有直接存在或保持適度的商業存在。我們產品的主要最終用户客户是外科中心、醫院和醫生私人診所。
雖然隨着我們擴大我們的全球銷售和營銷基礎設施，並通過擴大銷售基礎和加強營銷努力來繼續提高我們產品的知名度，淨銷售額可能會增加，但從歷史上看，我們在一個財年內的淨銷售額受到季節性影響，因為美國眼科手術的需求通常在第一季度較疲軟，在特定年份的第四季度較強。然而，我們在2021年沒有經歷同樣的季節性模式，部分原因是新冠肺炎疫情，它對我們商業業績的影響可能會持續到未來的報告期。我們還認為，2022年第四季度敲定的CMS醫療費和設施費率下調擾亂了傳統的客户訂購模式，導致我們的客户試用競爭產品，導致2022年前兩個季度美國青光眼銷售量下降. 此外，在我們開展業務的某些地區，不利的匯率和全球COVID動態對我們截至2022年6月30日的六個月的銷售額產生了負面影響。此外，幾年來，我們一直在美國將我們的產品商業化，幾乎沒有直接競爭對手。其他產品現已在美國和全球上市,或正在由第三方開發,已經進入或可能進入市場，並可能影響對我們產品的採用或需求的產品。這些其他產品可以獲得更大的商業接受度 或者表現出比我們的產品更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或更低的成本，這可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。
銷售成本
銷售成本反映製造產品的總成本，包括原材料成本、勞動力成本、製造管理費用以及超額和過時庫存儲備餘額變化的影響。
我們生產我們的IStent我們在加利福尼亞州聖克萊門特的工廠使用由第三方製造的組件生產產品。我們在馬薩諸塞州伯靈頓的製造工廠生產我們的KXL系統，我們與美國和德國的第三方製造商簽訂合同，生產我們的Phtrexa以及其他相關藥物配方。我們目前打算在可預見的未來維持我們在聖克萊門特和伯靈頓的製造設施。
由於我們的生產量相對較低，IStent產品和我們的KXL系統與我們對這些產品的潛在產能相比，我們的單位成本中有很大一部分是製造管理費用。這些費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理。
銷售成本包括相當於某些當前和未來產品的全球淨銷售額的較低個位數百分比的費用，包括我們的IStent這筆款項已支付給加州大學校董會，這筆款項與我們2014年12月與加州大學達成的一組美國專利(專利權)相關。這款正在進行中的產品
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目錄表
支付義務將隨着某些產品的專利覆蓋範圍開始失效而發生變化，並將在最後一項專利權到期之日完全終止，目前預計為2022年第四季度。
銷售成本包括2.522億美元開發技術無形資產的攤銷。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的每個月的攤銷費用分別為550萬美元和1100萬美元。
我們未來的毛利潤佔淨銷售額的百分比，或毛利率，將受到許多因素的影響，包括開始銷售我們正在籌備中的產品或任何其他未來產品，這些產品可能具有更高的產品成本。我們的毛利率還將受到製造或供應鏈低效的影響，因為我們試圖更大規模地生產我們的產品，製造新產品，改變我們的製造能力或產量。此外，我們的毛利率將繼續受到與各種許可協議相關的當前或未來產品的版税費用的影響。我們未來期間的毛利率也可能受到其他對我們未來期間淨銷售額產生不利影響的因素的影響，包括新冠肺炎疫情和任何相關供應鏈問題的影響，當前宏觀經濟環境，包括通脹壓力和由此導致的成本增加，以及由於CMS最終規則而降低我們某些產品和相關服務的支付率的影響。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、銷售佣金、獎金、附帶福利和高管、財務、營銷、銷售和行政職能的股票薪酬。其他重要的SG&A費用包括營銷計劃；廣告；批准後臨牀研究；會議和大會；差旅費用；與獲得和維護我們的專利組合相關的費用；會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用；與我們的全球企業系統相關的費用；以及分配的設施費用。
我們預計，隨着我們增加全球銷售和營銷基礎設施以及一般管理基礎設施，SG&A費用將繼續增長。我們還預計，其他與員工無關的成本，包括新產品的銷售和營銷計劃活動、外部服務以及會計和一般法律成本，將隨着我們整體業務的增長而增加。這些支出增加的時機和規模主要取決於我們產品的商業成功和銷售增長，以及任何新產品推出的時機和其他潛在的商業和運營活動。
研究與開發
我們的研發活動主要包括新產品開發項目、臨牀前研究、IDE和IND研究以及其他臨牀試驗。我們的研發費用主要包括與人員相關的費用，包括研發員工的工資、附帶福利和基於股票的薪酬；研究材料；用品和服務；許可證內，包括基於事件的里程碑；進行臨牀研究的成本，包括支付給研究地點和研究員、臨牀研究組織、顧問和其他外部技術服務的費用，以及材料、用品和差旅的成本。我們按發生的金額計入研發費用。我們預計，隨着我們啟動和推進我們的開發計劃，包括我們不斷擴大的外科、藥物和眼內傳感器開發努力，以及青光眼、視網膜疾病和角膜健康的臨牀試驗，我們的研發費用將繼續增加。
我們的臨牀開發項目的完成日期和成本包括尋求監管部門的批准，我們的研究計劃對每個當前和未來的候選產品都有很大的不同，很難預測。因此，儘管我們預計在可預見的未來我們的研發成本將繼續增加，但我們不能以任何程度的確定性估計我們將在開發我們的候選產品方面產生的成本。我們預計，我們將根據早期研究項目的科學成功、正在進行的和未來的臨牀試驗結果以及對每個當前或未來候選產品的商業潛力和我們獲得必要監管批准的可能性的持續評估，不斷決定要追求哪些計劃和產品候選，以及持續向每個計劃和產品候選提供多少資金。我們目前無法按候選產品完全跟蹤費用。
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目錄表
正在進行的研究和開發
我們正在進行的研發(IPR&D)費用涉及我們與iVeena的獨家許可協議以及我們與Intratus，Inc.的獨家許可協議的修改。每項協議的預付款分別為1000萬美元和500萬美元，用於知識產權研發的費用，因為管理層確定所獲得的技術在未來沒有其他用途.
訴訟相關和解
根據日期為2021年9月14日的和解協議條款，依萬提斯公司在截至2022年3月31日的季度中支付了3000萬美元。在截至2022年3月31日的季度收到的3000萬美元現金支付包括在與訴訟相關的和解中，作為截至2022年6月30日的6個月精簡綜合運營報表的運營費用的減少。
營業外費用淨額
非營業費用，淨額主要包括與我們的Aliso融資設施融資租賃和我們的2.75%2027年到期的可轉換票據(可轉換票據)融資相關的利息支出，來自我們短期投資的利息收入，以及主要與公司間貸款有關的以美元以外貨幣計價的交易因匯率波動而產生的未實現收益和虧損。
所得税
我們的税收規定包括州税和外國所得税。截至2022年6月30日，我們的遞延税淨負債為730萬美元，這是我們的無限期遞延税負債超過我們的無限期遞延税資產的部分。我們繼續為我們的其他遞延税項淨資產提供全額估值準備金。
我們為不確定的税收狀況記錄準備金，我們認為維持税收狀況的能力沒有達到更有可能達到的門檻。
經營成果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月比較(單位：千)：
截至三個月 | |||||||||
6月30日， | 增加百分比 | ||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| ||
運營報表數據： | |||||||||
淨銷售額 | $ | 72,685 | $ | 78,093 | (7) | % | |||
銷售成本 | 17,833 | 17,759 | - | % | |||||
毛利 | 54,852 | 60,334 | (9) | % | |||||
運營費用： | |||||||||
銷售、一般和行政 | 49,900 | 45,300 | 10 | % | |||||
研發 | 31,712 | 24,256 | 31 | % | |||||
正在進行的研究和開發 | 10,000 | 5,000 | 100 | % | |||||
總運營費用 | 91,612 | 74,556 | 23 | % | |||||
運營虧損 | (36,760) | (14,222) | 158 | % | |||||
營業外總費用(淨額) | (8,881) | (3,052) | 191 | % | |||||
所得税(福利)撥備 | (105) | 208 | NM | ||||||
淨虧損 | $ | (45,536) | $ | (17,482) | 160 | % | |||
NM=沒有意義
淨銷售額
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的淨銷售額分別為7270萬美元和7810萬美元。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，青光眼產品在美國的淨銷售額分別為3820萬美元和4630萬美元，下降了18%。這一下降主要是由於2022年1月1日實施的降低CMS醫生費用導致銷量下降，這一費用已經中斷
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目錄表
傳統的客户訂購模式，導致我們的客户試用有競爭力的產品。此外，隨着新冠肺炎疫苗的推出，對白內障和青光眼手術的異常高需求，以及我們當時運營的某些市場內正常化的經濟和運營條件的增加，2021年第二季度的銷售額受到了積極影響。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，青光眼產品的國際銷售額分別為1,790萬美元和1,640萬美元，增長9%。國際銷售額的增長反映出，與截至2021年6月30日的季度相比，截至2022年6月30日的季度，許多關鍵國際市場對白內障和青光眼聯合手術的廣泛需求不斷增長，這部分被不利的匯率所抵消。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的季度，角膜保健品的淨銷售額分別為1660萬美元和1540萬美元，增長8%。
在我們的角膜保健產品帶來的120萬美元的淨銷售額增長中，有80萬美元與使用直銷業務的美國銷售額有關，這其中包括Photrexa淨銷售額的90萬美元的增加，這部分被美國資本設備銷售額減少10萬美元所抵消。此外，截至2022年6月30日的季度，美國角膜健康銷售額受到Photrexa實現的平均銷售價格上升的積極影響。由於2022年第二季度我們運營的某些地區的需求增加，我們在利用分銷商的地點的國際角膜健康銷售額增加了40萬美元，因為我們沒有直接的商業存在。
銷售成本
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的銷售成本為1780萬美元。截至2022年6月30日的三個月的毛利率為75%，截至2021年6月30日的三個月的毛利率為77%。這一較上年同期略有差異的主要原因是國際市場銷售的利潤率略低的產品的產品組合增加。
銷售、一般和行政費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的SG&A費用分別為4,990萬美元和4,530萬美元，增幅約為460萬美元或10%。
在截至2022年6月30日的三個月內，我們產生了約3190萬美元的與商業人員和可自由支配支出相關的成本，而截至2021年6月30日的三個月為2780萬美元，增加的主要原因是與我們在青光眼和角膜健康方面的銷售基礎設施相關的薪酬和相關員工支出，以及隨着業務活動在過去12個月重新開始和擴大而增加的差旅、會議和伴隨成本。在截至2022年6月30日的三個月裏，我們還產生了大約1800萬美元的與一般和行政人員以及可自由支配支出相關的成本，而在截至2021年6月30日的三個月裏，與我們持續的行政職能和與我們對Aliso設施的長期租賃相關的使用權資產攤銷相關的成本為1750萬美元。
研究和開發費用
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的研發開支分別為3,170萬元及2,430萬元，增幅為750萬元或31%。研發費用的增加涉及與我們不斷髮展的研發組織相關的薪酬和相關員工支出，以及由於我們在Aliso Viejo的新工廠而增加的研發設施分配成本。
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目錄表
在截至2022年6月30日的三個月內，我們產生了2,010萬美元的核心研發支出和1,160萬美元的臨牀支出，其中包括1,620萬美元的薪酬和相關員工支出，其餘1,550萬美元用於持續研發、臨牀研究、監管活動、質量保證、臨牀庫存以及外科青光眼候選產品和製藥項目的供應，例如用於治療圓錐角膜的藥物治療系統(通常稱為外周治療系統)。IDOSE以及我們的早期計劃 乾眼、老花眼、視網膜等治療性投資。截至2021年6月30日止三個月，我們產生了1,600萬美元的核心研發支出和830萬美元的臨牀支出，其中包括1,230萬美元的薪酬和相關員工支出，其餘1,200萬美元用於上述計劃。
正在進行的研究和開發費用
截至2022年6月30日的三個月的知識產權研發費用與與iVeena的獨家許可協議相關的1000萬美元預付款有關。截至2021年6月30日的三個月的知識產權研發費用與修改我們與Intratus，Inc.的獨家許可協議相關的500萬美元預付款有關。
營業外費用淨額
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，我們的營業外支出分別淨額為890萬美元和310萬美元。增加的580萬美元主要用於確認未實現的外幣損失，這是由於以外幣匯率不利變化計價並受其影響的公司間貸款餘額增加所致。非營業支出淨額還包括與可轉換票據和Aliso融資租賃相關的已確認利息支出。
所得税撥備
我們2022年第二季度的有效税率為0.23%。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，我們分別記錄了(福利)/所得税準備金(10萬美元)和20萬美元，主要包括2022年第二季度的當期州和外國所得税支出以及遞延的聯邦和州所得税優惠，以及2021年第二季度的州和外國所得税。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月比較(單位：千)：
截至六個月 | ||||||||||
6月30日， | 增加百分比 | |||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| |||
運營報表數據： | ||||||||||
淨銷售額 | $ | 140,366 | $ | 146,061 | (4) | % | ||||
銷售成本 | 34,896 | 34,392 | 1 | % | ||||||
毛利 | 105,470 | 111,669 | (6) | % | ||||||
運營費用： | ||||||||||
銷售、一般和行政 | 93,849 | 87,221 | 8 | % | ||||||
研發 | 58,589 | 45,475 | 29 | % | ||||||
正在進行的研究和開發 | 10,000 | 5,000 | 100 | % | ||||||
訴訟相關和解 | (30,000) | - | NM | |||||||
總運營費用 | 132,438 | 137,696 | (4) | % | ||||||
運營虧損 | (26,968) | (26,027) | 4 | % | ||||||
營業外總費用(淨額) | (12,970) | (7,437) | 74 | % | ||||||
所得税撥備 | 221 | 487 | (55) | % | ||||||
淨虧損 | $ | (40,159) | $ | (33,951) | 18 | % | ||||
淨銷售額
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的淨銷售額分別為1.404億美元和1.461億美元。
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目錄表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，美國青光眼產品的淨銷售額分別為7210萬美元和8620萬美元，下降了16%。這一下降主要是由於2022年1月1日實施的CMS醫生費用降低導致銷量下降，這擾亂了傳統的客户訂購模式，並導致我們的客户試用競爭產品。此外，隨着新冠肺炎疫苗的推出，對白內障和青光眼手術的異常高需求，以及我們當時運營的某些市場內正常化的經濟和運營條件的增加，2021年第二季度的銷售額受到了積極影響。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，青光眼產品的國際銷售額分別為3550萬美元和3020萬美元，增長18%。國際銷售額的增長反映出，與截至2021年6月30日的6個月相比，截至2022年6月30日的6個月，許多關鍵國際市場對白內障和青光眼聯合手術的需求不斷增長，這部分被不利的匯率所抵消。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的季度，角膜保健品的淨銷售額分別為3280萬美元和2960萬美元，增長11%。
在我們的角膜保健產品淨銷售額增加的310萬美元中，有240萬美元與使用直銷業務的美國銷售有關，其中包括Photrexa淨銷售額增加260萬美元，被美國資本設備銷售額減少20萬美元所抵消。此外，截至2022年6月30日的6個月，美國角膜健康銷售額受到Photrexa實現的平均銷售價格上升的積極影響。鑑於我們沒有直接的商業存在，我們的國際角膜健康銷售額在我們利用分銷商的地點增加了70萬美元，這是由於我們運營的某些地區在截至2022年6月30日的六個月中需求增加。
銷售成本
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月的銷售成本分別為3490萬美元和3430萬美元，增加了50萬美元。截至2022年6月30日的6個月的毛利率為75%，截至2021年6月30日的6個月的毛利率為76%。這一較上年同期略有差異的主要原因是國際市場銷售的利潤率略低的產品的產品組合增加。
銷售、一般和行政費用
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的SG&A費用分別為9,380萬美元和8,720萬美元，增幅約為660萬美元或8%。
在截至2022年6月30日的六個月內，我們產生了約6,220萬美元與商業人員和可自由支配支出相關的成本，而截至2021年6月30日的六個月則為5,450萬美元，增加的主要原因是與我們在青光眼和角膜健康方面的銷售基礎設施相關的薪酬和相關員工支出，以及隨着業務活動在過去12個月重新開始和擴大而增加的差旅、會議和伴隨成本。在截至2022年6月30日的六個月中，我們還產生了與一般和行政人員以及可自由支配支出相關的約3160萬美元的成本，而在截至2021年6月30日的六個月中，與我們持續的行政職能和與我們對Aliso設施的長期租賃相關的使用權資產攤銷相關的成本為3270萬美元。
研究和開發費用
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的研發開支分別為5,860萬元及4,550萬元，增幅為1,310萬元或29%。
在截至2022年6月30日的六個月內，我們產生了3,650萬美元的核心研發支出和2,210萬美元的臨牀支出，其中包括3,030萬美元的薪酬和相關員工支出，其餘2,830萬美元用於持續研發、臨牀研究、監管活動、質量保證、臨牀庫存以及外科青光眼候選產品和製藥項目的供應，例如用於治療圓錐角膜的藥物治療系統(通常稱為外周治療系統)。IDOSE以及我們的早期計劃 乾眼、老花眼、視網膜等治療性投資。在截至2021年6月30日的六個月中，我們產生了2980萬美元的核心研發費用和1570萬美元的臨牀費用
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目錄表
支出，包括2,380萬美元的薪酬和相關的僱員支出，其餘2,170萬美元用於上述方案。研發費用的增加涉及與我們不斷髮展的研發組織相關的薪酬和相關員工支出，以及由於我們在Aliso Viejo的新工廠而增加的研發設施分配成本。
正在進行的研究和開發費用
截至2022年6月30日的六個月的知識產權研發費用是支付與iVeena獨家許可協議相關的1000萬美元的預付款。截至2021年6月30日的六個月的知識產權研發費用是支付與修改我們與Intratus，Inc.的獨家許可協議相關的500萬美元的預付款。
訴訟相關和解
在截至2022年6月30日的六個月內從和解協議收到的3,000萬美元現金作為精簡綜合經營報表的運營費用減少計入與訴訟相關的和解。
營業外費用淨額
我們有營業外支出，截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月分別淨額為1300萬美元和740萬美元。增加的560萬美元主要用於確認未實現的外幣損失，這是由於以外幣匯率不利變化計價並受其影響的公司間貸款餘額增加所致。營業外支出，淨額還包括與可轉換票據和Aliso融資租賃相關的已確認利息支出
所得税撥備
截至2022年6月30日的六個月，我們的有效税率為(0.55%)%。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，我們分別記錄了20萬美元和50萬美元的所得税準備金，主要包括2022年第一季度和第二季度的當期州和外國所得税支出以及遞延的聯邦和州所得税優惠，以及2021年第一季度和第二季度的州和外國所得税。
流動性與資本資源
我們的主要流動資金來源是我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及經營、融資和投資活動產生的現金。我們的現金主要用於銷售和營銷活動、研發計劃和資本支出。
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年12月31日的現金和現金等價物、短期投資和精選營運資本數據(單位：千)：
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
現金和現金等價物 | $ | 102,553 | $ | 100,708 | |||
短期投資 | 288,637 | 313,343 | |||||
應收賬款淨額 | 36,032 | 33,438 | |||||
庫存 | 27,842 | 23,011 | |||||
應付帳款 | 21,294 | 7,333 | |||||
應計負債 | 48,214 | 56,027 | |||||
營運資本(1) | 401,589 | 422,766 | |||||
| (1) | 營運資本由流動資產總額減去流動負債總額構成。 |
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目錄表
流動性的主要來源
我們計劃為我們的運營提供資金，為資本支出和其他短期和長期已知的合同和其他義務提供資金 使用現有現金和投資，並在可用範圍內使用商業業務產生的現金。我們現有的現金和投資包括2020年6月發行的可轉換票據的剩餘淨收益(在支付相關上限看漲交易後)，以及伊萬提斯在截至2022年3月31日和2021年9月30日的季度中支付的兩筆3,000萬美元，用於營運資金和一般公司用途。
現金、現金等價物、短期投資和限制性現金
截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額約為3.912億美元，受限現金總額約為910萬美元。
高級可轉換票據
我們的可轉換票據可以根據持有人的選擇，在適當的時間和情況下，按照下述的轉換比率進行轉換附註9.可轉換優先票據我們的簡明合併財務報表的附註。截至2022年6月30日，允許可轉換票據持有人轉換的條件均未滿足。這些情況每季度進行一次測量。例如，如果我們的交易價格在截至2022年6月30日(包括2022年6月30日)的連續30個交易日內至少20個交易日保持在轉換價格的130%以上，可轉換票據的持有者將有權在2022年7月1日開始的日曆季度內轉換其可轉換票據。轉換後，吾等將根據吾等的選擇，按契約規定的方式及條款及條件，支付或交付現金、普通股股份或普通股現金及股份的組合。以現金支付全部或部分轉換債務可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使可轉換票據的持有人沒有選擇轉換其可轉換票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
我們可能會尋求在未來通過其他債務或股權融資獲得更多融資。不能保證我們將能夠以我們可以接受的條款獲得額外的融資，或者根本不能保證，儘管我們在運營歷史上的某些時期一直是盈利的，但不能保證我們將盈利或從運營中獲得現金。
短期流動資金需求
我們的短期流動資金需求主要包括常規運營成本、與我們的高級可轉換票據相關的利息支付、為研發項目提供資金、我們繼續開發設施和辦公空間的資本支出、運營和融資租賃債務以及其他公司購買承諾。截至2022年6月30日，我們的淨營運資本為4.016億美元，這表明我們的流動資產足以覆蓋我們的短期負債。
長期流動資金需求
我們的長期流動資金需求主要包括與我們的可轉換票據相關的利息和本金支付、用於開發我們的製造設施和辦公空間的資本支出，以及如下所述的長期重大現金需求。隨着對我們產品的需求增長，我們將繼續擴大全球業務，通過投資我們的製造能力來滿足需求。
現金流
我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如擴大我們的銷售、營銷和研發活動；購買和增加庫存和其他營運資本需求；收購知識產權；以及用於提高我們的製造能力和製造效率的設備和改進相關支出以及整體設施擴張。
30
目錄表
下表是我們在所指時期的現金流的簡明摘要：
截至六個月 | |||||||
6月30日， | |||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
提供的現金淨額(用於)： | |||||||
經營活動 | $ | (2,432) | $ | 11,569 | |||
投資活動 | 3,733 | (23,297) | |||||
融資活動 | 1,516 | 33,776 | |||||
匯率變動 | (1,260) | (498) | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 1,557 | $ | 21,550 | |||
截至2022年6月30日，我們持有的現金和現金等價物用於營運資本。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們的政策是將任何超出我們當前需要的現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資。
經營活動
在截至2022年6月30日的6個月中，我們的經營活動使用了240萬美元的淨現金，在截至2021年6月30日的6個月中，我們的經營活動提供了1160萬美元的淨現金。
在截至2022年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用的淨現金反映了我們的淨虧損4020萬美元，經非現金項目調整後為3860萬美元，主要包括基於股票的薪酬支出1750萬美元，折舊300萬美元，無形資產攤銷1250萬美元，以及租賃使用權資產攤銷230萬美元。此外，業務資產和負債的變動為80萬美元，主要原因是應收賬款增加330萬美元，存貨增加520萬美元，預付費用和其他流動資產增加60萬美元，以及其他資產增加20萬美元，但因應付賬款和應計負債增加840萬美元而部分抵銷。
在截至2021年6月30日的六個月中，我們的經營活動提供的現金淨額反映了我們的淨虧損3,400萬美元，經非現金項目調整後為3,730萬美元，主要包括基於股票的薪酬支出1,670萬美元、折舊230萬美元、無形資產攤銷1,250萬美元和租賃使用權資產攤銷230萬美元。此外，業務資產和負債的變動為820萬美元，主要原因是應付賬款和應計負債增加1530萬美元，但因應收賬款增加170萬美元和存貨增加190萬美元以及預付費用和其他流動資產增加380萬美元而被抵銷。
投資活動
在截至2022年6月30日的六個月中，我們的投資活動提供了370萬美元的現金淨額，而在截至2021年6月30日的六個月中，我們的投資活動使用了2330萬美元的現金淨額。
在截至2022年6月30日的六個月中，我們使用了約3690萬美元的現金購買短期投資，約1600萬美元用於購買財產和設備，主要與我們的Aliso設施有關，我們從短期投資的銷售和到期中獲得了約5670萬美元的現金。
在截至2021年6月30日的六個月中，我們使用了約9,720萬美元的現金購買短期投資，約2,850萬美元用於購買財產和設備，主要與我們的Aliso設施有關，約120萬美元與公司擁有的人壽保險投資有關，我們從短期投資的銷售和到期中獲得了約1.037億美元的現金。
隨着我們繼續擴大現有產品和新產品的製造能力，提高我們的製造效率和整體設施擴張，我們預計今年剩餘時間將繼續增加資本支出水平。
融資活動
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月中，我們的融資活動分別提供了150萬美元和3380萬美元的現金淨額。
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目錄表
截至2022年6月30日止六個月，我們從員工根據我們的員工購股計劃行使股票期權和購買普通股中獲得370萬美元，並將200萬美元用於支付與限制性股票單位歸屬相關的員工税。
截至2021年6月30日止六個月，本公司根據員工購股計劃行使股票期權及購買本公司普通股所得2,440萬美元，並使用280萬美元支付與限制性股票單位歸屬有關的員工税。此外，我們從Aliso工廠的租户改善津貼中獲得了1270萬美元的收益，並支付了50萬美元的融資租賃本金。
材料現金需求
截至2022年6月30日，我們的重大現金需求與我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的現金需求沒有實質性變化。
關鍵會計政策和重大估計
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則(GAAP)編制的簡明綜合財務報表。在編制該等簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及判斷，以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產及負債額及或有資產及負債、收入及開支的相關披露。一般而言，我們根據歷史經驗及根據公認會計原則作出的各種其他假設作為我們估計的基礎，而我們認為這些假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同，這種差異可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們的關鍵會計政策和重大估計涉及更高的判斷性和複雜性，已在我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告10-K表第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-關鍵會計政策和重大估計”中進行了描述。在截至2022年6月30日的六個月裏，與我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些相比，其中披露的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
自2021年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。有關更多詳細信息，請參閲我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
1934年修訂後的《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
在我們的2022年第二財季，管理層根據交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
沒有。
第1A項。風險因素
以下討論的風險和不確定性更新、取代和取代了我們在截至2022年5月5日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的季度報告10-Q表第I部分IA項中披露的風險和不確定性。這些風險和不確定性並不是我們業務面臨的唯一風險，但確實代表了我們認為對我們至關重要的那些風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。請閲讀標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”下有關前瞻性陳述的警示通知。
除了與產品報銷相關的風險外，我們不認為任何變化與我們之前在截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告中披露的風險因素有實質性變化，該季度報告於2022年5月5日提交給美國證券交易委員會。
與我們的業務相關的風險
CMS為2022年制定的報銷率降低已經並可能繼續對我們的業務運營和財務業績產生重大不利影響。
如項目1(業務)“最近的事態發展--2022年償還率”所述載於公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中，美國(美國)醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)2022年的最終規則規定了與小樑搭橋支架植入相關的新的、顯著降低的醫生費用和略有降低的設施費用，例如我們的IStent與白內障手術相結合的系列產品，在門診手術中心提供。我們相信，這些CMS醫療費和設施費率的降低擾亂了傳統的客户訂購模式，並導致我們的客户試用競爭產品，導致我們2022年前兩個季度在美國的青光眼銷售量下降。我們預計醫生費用的降低將繼續對程序產生不利影響IStent2022年與白內障手術相關的家庭產品銷量，以及我們在美國的複合性白內障青光眼收入、毛利潤和淨收入，目前尚不清楚這些收入的完整程度。
此外，最終規定了醫院和門診手術中心將與Glaukos的手術一起使用的設施費用支付費率。IStent無限該產品於2022年8月2日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，低於預期。這些税率在2023年擬議的規則中沒有重大修改。此程序的醫療費支付費率將由負責管理Medicare報銷的多個州、地區承包商或Medicare管理承包商(MACs)設置，目前尚不清楚。這種醫療費支付費率單獨或與獨立設施費用支付費率結合使用，可能會導致報銷不足，並影響本產品的使用和我們的淨銷售額。
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目錄表
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和現金流產生不利影響。
新冠肺炎及其變種病毒已經，我們預計它們將繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和現金流產生不利影響，儘管我們目前無法預測這些影響的程度或性質。
在新冠肺炎疫情的整個過程中，我們採取了各種策略來保護我們的員工，並遵守各種政府當局的指導和命令，如遠程工作、蒙面、測試和社交距離要求。我們為恢復更正常的工作環境所做的努力可能是一些員工不能接受或不想要的，這可能會導致人員流動率增加，從而對公司的人才招聘和留住以及工作場所文化產生負面影響，並對我們的業務造成幹擾，並對我們的財務和運營業績產生不利影響。此外，我們的員工中已經經歷了許多新冠肺炎病例，我們的製造設施可能會經歷更廣泛的新冠肺炎疫情，這可能需要我們暫時關閉製造業務和/或導致我們的勞動力中斷或短缺。如果發生大範圍疫情，或者如果新的新冠肺炎變異株需要重新關閉或採取其他預防措施，我們的產品可能會出現發貨延遲，這可能會損害我們的客户關係，並對我們的競爭地位和銷售產生不利影響。我們的人員出差和進入客户和臨牀現場進行培訓和支持的能力也受到了限制。其他潛在的幹擾包括監管機構審批的延遲；產品開發工作的延遲；以及我們製造、銷售和支持產品使用的能力面臨的進一步挑戰。
如項目2“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中所述，“新冠肺炎疫情對當前宏觀經濟環境的影響由於COVID和全球通脹壓力，我們的一些供應鏈和發展合作伙伴經歷了更長的交貨期、延誤、更高的價格和無法完成的產品交付，無論是在原材料採購方面，還是由於缺乏員工資源。如果這些更長的交貨期、延誤、價格上漲以及部分或未完成的交貨持續下去，它們可能會影響我們向客户發運部分產品的能力，或將我們的一些流水線產品及時推向市場的能力。
我們無法預測大流行的時間和對我們未來財務和運營業績的全面影響，因為與大流行相關的不確定性仍然存在，包括新冠肺炎未來激增的可能性、新冠肺炎疫苗和療法的療效以及患者不願在大流行期間和之後尋求視光師和眼科醫生的初級保健或接受醫療程序。此外，新冠肺炎大流行已經導致廣泛的人員短缺，包括門診手術中心，這已經並可能繼續影響選擇性程序。為了阻止新冠肺炎的傳播，對選擇性程序和治療的限制以及眼科診所的關閉也影響了我們流水線產品的進展。例如，我們的新患者登記IDOSE臨牀試驗顯著放緩，但於2021年6月完成，這推遲了IDOSE審批時間表。任何進一步的長期經濟放緩或在家或類似訂單的重新建立可能會導致我們流水線產品的進展進一步延遲，包括那些處於臨牀試驗中的產品。雖然我們無法預測新冠肺炎對我們臨牀試驗完成時間和我們正在籌備的產品預期獲得監管批准的全部影響，但據我們最好的估計，我們披露的目標批准日期可以預見到這種影響。
自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們的業務需要大量資本和運營支出才能運營和增長。不能保證我們實現了持續盈利。
自1998年公司成立以來，我們發生了重大的經營虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為4.054億美元，主要來自我們的臨牀試驗、研發計劃以及一般和行政費用。到目前為止，我們的運營資金來自出售股權證券，包括我們2015年6月的首次公開募股(IPO)、發行應付票據、現金行使股票期權和認股權證以購買股權證券、商業運營產生的現金以及發行可轉換票據。為了實施我們的全球業務戰略，我們需要為正在進行的研發活動提供資金，擴大我們的製造能力，壯大我們的銷售和營銷組織，執行或保護我們的知識產權，收購公司或授權產品或知識產權，並獲得監管部門的批准或批准，以便將我們現有的產品在國際市場上商業化，或將目前在美國和國際上開發的產品商業化。因此，我們預計，隨着我們追求這些目標，我們的費用將繼續增加。雖然我們相信我們有足夠的現金為我們的運營提供資金，但至少在下一年
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目錄表
自我們截至2022年6月30日的季度的精簡合併財務報表公開之日起12個月，我們實現持續盈利的能力非常不確定，特別是考慮到我們的競爭日益激烈，這使得預測我們的銷售額變得更加困難。
我們的成功取決於我們繼續創造商業化產品銷量的能力，以及開發和商業化其他產品的能力，而這可能是我們無法實現的。
我們的主要產生銷售的商業產品是IStent，我們於2012年開始在美國銷售，IStent注射，我們於2018年下半年開始在美國銷售，它的繼任者IStent注射 W，在2020年下半年推出，以及我們的PhtrexaTreaties，這是我們在2019年11月收購Avedro，Inc.(Avedro)時收購的。我們預計我們的淨銷售額的很大一部分將繼續來自IStent，這個IStent注射模型和Phtrexa治療方法.
重要的是，我們必須繼續打造更完整的產品。開發更多的產品既昂貴又耗時。即使我們成功地開發了更多的流水線產品，包括那些正在開發的產品，我們新產品的成功本身也是不確定的，也不能保證我們的產品的淨銷售額將超過開發成本。任何現有的或新的產品也可能通過改變客户偏好、第三方付款人報銷或我們的競爭對手推出包含卓越技術、功能或更好的產品安全性、質量或功效的產品而迅速過時。我們的競爭對手包括大型上市公司或上市公司的部門，它們擁有更多的資源、更高的知名度、更長的運營歷史、與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立的更成熟的關係、更廣泛的產品線、更成熟的銷售和營銷計劃和分銷網絡，以及在獲得監管批准或批准方面的更豐富經驗。此外，我們的研究項目既昂貴又耗時，儘管最初顯示出了希望，但可能無法產生用於臨牀開發的候選產品。如果我們不能成功地將更多的產品商業化，我們的業務前景將受到實質性的影響。
隨着我們的增長戰略日益全球化，我們正在並將繼續受到與我們的國際業務相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們現有的海外業務，以及我們計劃的國際增長，使我們面臨監管授權和補償水平以外的額外不確定性和風險。在國際上，我們通過17個國家的直銷組織和其他市場的第三方分銷合作伙伴網絡銷售我們的產品。這些國際業務使我們及其子公司和第三方分銷商面臨各種風險，包括但不限於以下風險：
| ● | 不同的、在某些情況下更加嚴格和宂長的監管審批程序、條例和法律以及定價和補償制度； |
| ● | 減少或改變對知識產權的保護，或在執行我們的知識產權和防禦針對我們、我們的分銷商或我們的任何第三方供應商的第三方威脅和知識產權執法行動時遇到困難； |
| ● | 定價壓力或銷售和付款週期較長； |
| ● | 不同的競爭動態，包括較小的市場規模，在進入某些外國市場之前，我們可能無法充分認識到這一點； |
| ● | 缺乏高素質的銷售人員和經銷商，管理國外業務的困難； |
| ● | 與更知名的名稱、更長的運營歷史以及更好的分銷網絡和客户關係的競爭對手相比，具有相對劣勢； |
| ● | 政治和經濟不穩定，國際恐怖主義和反美情緒，或實施美國或國際制裁，可能限制或禁止繼續經營； |
| ● | 關税和關税、許可證義務、進口法和其他非關税壁壘的變化； |
| ● | 對外國税務機關的審查，可能導致鉅額罰款、處罰和附加税； |
| ● | 可能影響商業運作方式的不同文化規範； |
| ● | 有利於當地公司的法律和商業慣例； |
| ● | 在保持一致性和遵守我們的內部準則方面遇到困難； |
| ● | 在執行協議和通過外國法律制度收回應收款方面遇到困難； |
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目錄表
| ● | 我們的工作人員或經銷商的洗錢、賄賂和腐敗行為以及違反制裁規定的行為，這可能是我們難以發現或預防的； |
| ● | 外幣匯率波動的影響； |
| ● | 我們的第三方合作伙伴未能就運營、財務和其他報告、會計、税務、工資、法律和監管事項向我們提供適當的當地指導；以及 |
| ● | 實施昂貴和宂長的新出口許可要求和限制，特別是與技術有關的要求和限制。 |
如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害，我們的運營結果將受到影響，我們的聲譽和業務前景將受到負面影響。
如果我們的主要創收產品--iStent、iStent注射模型和Photrexa療法的供應和/或製造受到嚴重幹擾，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能減少我們的毛利率，對我們的經營業績產生負面影響。
我們唯一的生產地點IStentProducts位於加利福尼亞州聖克萊門特，佔地約98,000平方英尺，我們幾乎所有的產品都是在這裏製造、檢驗、包裝、放行和發貨的IStent和IStent注射產品。2022年，我們將公司行政總部遷至加利福尼亞州Aliso Viejo的新設施(Aliso設施)。在這裏，我們開展了幾乎所有的研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能。如果我們的聖克萊門特或Aliso工廠中的任何一個遭遇嚴重事件或不可抗力事件，如地震、火災或洪水，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
此外，我們依賴數量有限的第三方供應商，在某些情況下是獨家供應商，為IStentvt.的.IStent注射模型和我們的其他流水線產品。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的組件或藥物，我們將不得不尋找替代供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的國內和國際質量控制標準以及監管要求(包括FDA的質量體系法規、歐盟的醫療器械法規和當前的良好製造規範)等因素，如果我們的組件供應商被發現違反了這些標準，我們可能無法獲得組件，並且我們可能難以迅速為我們的一些關鍵組件聘請額外的或替換的供應商，這可能會推遲或影響我們的業務，包括監管審批時間表，就像發生的那樣ILinkEpioxa在2021年初。如果我們的製造設施或我們的任何零部件供應商或合同設施被發現違反適用的法律和法規，或未能充分補救在審計中發現的任何問題，FDA或其他通知機構可以採取執法行動。即使我們能夠確定和鑑定合適的第二個來源來替換我們的一個主要供應商，如有必要，該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程，因此將被要求開發自己的流程，這可能會導致進一步的延誤。儘管我們努力維持充足的庫存供應，但失去這些供應商，或他們無法為我們提供足夠的零部件或產品，可能會導致我們產品生產的延遲，從而削弱我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們的角膜健康Phtrexa治療藥物是由少數代工組織生產的。生物激活我們身體的系統Phtrexa這種療法主要在馬薩諸塞州的伯靈頓生產。這些角膜保健品生產的任何實質性中斷也可能對我們的運營結果和臨牀工作產生不利影響。
如果我們產品的質量或交貨不符合客户的期望，我們的聲譽可能會受到影響，最終我們的銷售和運營收益可能會受到負面影響。
在開展業務的過程中，我們必須並必須繼續充分解決與我們的產品相關的質量問題，包括我們的工程、設計、製造和交付過程中的質量問題，以及我們產品中包含的第三方組件的問題。由於我們的產品非常複雜，隨着我們不斷推出新產品並迅速擴大生產規模以滿足對我們產品日益增長的需求，性能問題的發生可能會增加。雖然我們已經建立了內部程序，將產品質量問題可能產生的風險降至最低，但不能保證我們能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，確定性能或質量問題的根本原因，尤其是
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影響第三方組件的問題可能很難解決，這增加了在出現質量問題時解決這些問題所需的時間，並增加了類似問題再次發生的風險。尋找質量問題的解決方案可能代價高昂，我們可能會在與發貨擱置、產品召回和保修或其他服務義務相關的方面產生重大成本或收入損失。此外，質量問題可能會損害我們與新客户或現有客户的關係，或導致針對我們的產品責任訴訟，這可能是昂貴的辯護或解決，並可能影響我們產品的報銷範圍、我們的產品責任保險費率和/或我們的現金儲備，如果我們現有的保險範圍不足的話。上述任何情況的發生都可能損害我們作為高質量產品生產商的聲譽，從而可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
如果眼科醫生認為我們的產品不是市場上其他治療方案的安全、高效、有效和首選的替代品，或者他們可能在沒有經過充分培訓的情況下使用我們的產品，這可能會導致較差的臨牀結果，則他們可能不會使用我們的產品。
我們相信，眼科醫生不會使用我們的產品，除非他們得出結論，認為我們的產品提供了一種安全、高效、有效和比目前可用的治療方案更好的替代方案。如果眼科醫生認為我們的任何產品不夠有效、高效或安全，無論是基於長期的患者研究或臨牀經驗，還是基於不滿意的患者結果或患者傷害，我們的銷售都將受到損害。外科醫生可能會根據患者的結果做出這樣的判斷，這些結果是其他不合格的外科醫生執行他們沒有接受過培訓的程序的結果。也有可能，隨着我們的產品越來越廣泛地使用，潛在的缺陷可能會被發現，從而給我們帶來負面宣傳和責任問題，並對我們的產品需求產生不利影響。如果越來越多的眼科醫生不繼續使用我們的產品，我們的經營和財務業績將受到負面影響。
運營結果可能是不可預測的，可能會在每個季度大幅波動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的交易價格產生不利影響。
除了新冠肺炎疫情的影響外，我們的淨銷售額可能會由於許多因素而發生波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於需求波動、適用於我們產品的定價壓力、外幣匯率變化、CMS制定的聯邦醫療保險支付費率、我們新產品和現有產品的商業化以及競爭產品的營銷、臨牀研究和試驗的結果、影響我們產品的監管批准要求和時間安排以及法律變更、銷售條款的差異、供應鏈和庫存管理、原材料短缺、客户訂單的時間或數量以及我們銷售週期的長度。這是多種多樣的，可能是不可預測的。因此，您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標，您應該預料到我們季度和年度運營業績的波動可能會持續，並可能導致我們普通股價格的波動。我們認為，不應依賴對我們財務業績的季度比較來表明我們未來的表現。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
自商業推出以來，IStent2012年，無論是有機業務還是通過交易，我們的業務都取得了顯著的增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續的增長可能會帶來許多挑戰，其中包括：我們的管理團隊面臨新的和更多的責任；競爭加劇；產品需求增加，這可能會給我們的製造能力帶來壓力；管理越來越多的客户、供應商和其他關係；我們的運營、財務和報告系統面臨更大的壓力；以不熟悉的法規和業務方法進入新的國際領域；以及需要招聘、培訓和管理更多合格的人員。如果我們不能有效地處理這些挑戰中的任何一項，我們的業務可能會受到損害。
如果我們無法留住或招聘到合格的人才來實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。
我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導力和表現中受益匪淺。例如，我們的首席執行官以及我們高級管理層的其他關鍵成員擁有成功開發新技術和擴展早期醫療設備和製藥公司以實現盈利的經驗。我們還依靠我們合格的銷售代表以及顧問和顧問，在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中發展我們的業務，開發新產品並將其商業化。
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並實施我們的業務戰略。我們的成功將取決於我們留住目前的管理層、關鍵員工以及顧問和顧問的能力，以及在未來吸引和留住合格人才的能力，包括提供有競爭力的薪酬和福利計劃、職業發展前景以及發展領導力、管理和其他寶貴技能的足夠機會。這些人員的服務損失可能會在沒有通知、沒有原因或充分理由的情況下發生，可能會阻止或推遲我們的增長計劃以及我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。我們的美國員工，包括我們的高級管理層，不受競業禁止協議的約束。因此，失去關鍵人員的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
我們已經並可能繼續與可能失敗的第三方達成收購、合作、許可內協議、合資企業、聯盟或夥伴關係。
我們已經並可能繼續進行收購、合作、許可協議、合資企業和夥伴關係，以保持我們在市場上的競爭地位，開發新產品或拓展新市場。例如，我們收購了Digure和Avedro，以及我們獲得了桑騰公司的Preeserflo®MicroShort®(預備弗羅微分流)、Intratus藥物輸送平臺以及Attillaps和iVeena藥物化合物的許可。然而，我們不能向您保證，我們將能夠成功完成我們未來可能進行的任何收購，或者我們將能夠以經濟高效和非破壞性的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。我們未來的成功在一定程度上取決於我們的能力管理擴大的業務，這可能會給我們的管理帶來巨大的挑戰，例如增加的成本和複雜性。我們不能保證我們將成功地管理這種擴大的業務，也不能保證我們將實現預期的規模經濟、協同效應和目前預期的最近或未來收購或戰略交易的其他好處。此外，這些合作、合資企業和合作夥伴關係可能無法產生任何商業化的產品，包括由於延遲或未能獲得監管批准，例如未能獲得美國PReserve Flo MicroShun的批准，並可能需要我們投入大量資源，最終才能改變監管策略或失敗。此外，這些安排可能會在我們能夠實現淨銷售額以充分彌補與之相關的成本之前終止，這可能會對我們的業務產生重大影響。我們不能向您保證，任何此類交易都將帶來預期的交易收益，包括收入增長、盈利能力提高或我們業務前景的改善。此外，尋求與第三方的收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟或夥伴關係，無論是否完成，都是昂貴和耗時的，可能會分散公司管理層對業務運營的注意力，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡事件、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞的影響，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營業績或我們對財務報告的內部控制的有效性產生不利影響。
我們全球業務的有效運作有賴於我們的信息技術系統，包括電信、互聯網、網絡通信、電子郵件和各種計算機硬件和軟件應用程序。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。我們的資訊科技系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、電力中斷、電腦系統或數據網絡故障、數據損壞和安全漏洞或其他基於網絡的事件的破壞或中斷，我們已經經歷了這些事件，並將繼續對這些事件進行監測。網絡事件可能包括勒索軟件、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲和其他引入我們的計算機和網絡的惡意軟件程序，包括旨在長時間逃避檢測的入侵、網絡釣魚攻擊、社會工程攻擊、努力發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞，以及員工或其他具有訪問權限的內部人員故意或無意的行為、第三方故意破壞或欺詐的行為和破壞。雖然我們迄今經歷的網絡事件或服務中斷都沒有對我們的業務、財務狀況或運營產生實質性的不利影響，但我們不能保證未來的事件不會對我們造成實質性的不利影響。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方託管安全和信息技術系統面臨類似風險的第三方服務提供商。未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的整個運營或導致銷售額下降、管理成本增加、產品短缺、專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們的企業資源規劃(“ERP”)系統於2020年實施，對於我們準確和高效地維護賬簿和記錄、記錄交易和編制財務報表的能力是不可或缺的。我們的企業資源規劃系統可能發生的任何中斷或困難(無論是與此類系統的正常運行、定期增強或升級有關，還是由於網絡事件)，都可能對我們提供服務、履行合同義務、及時向美國證券交易委員會提交報告、運營我們的業務或以其他方式影響我們的控制環境的能力產生不利影響。如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在開展業務時必須遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》、 歐盟的一般數據保護條例(GDPR)、英國數據保護法和英國GDPR，以及加州消費者隱私法(CCPA)等。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。這些法律，以及其他州和國家正在頒佈的類似法律，施加了大量要求，涉及花費大量資源和投入大量時間和精力來遵守。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了失敗。第三方未能防止安全漏洞，可能會給我們帶來不利後果。我們不遵守這些法律或防止此類數據的安全漏洞可能會導致根據適用法律承擔重大責任，導致我們的業務中斷，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們不能確定我們的淨營業損益税結轉是否可以抵銷未來的應税收入。.
截至2021年12月31日，我們大約有491.4美元 聯邦、州和外國用途的淨營業虧損(NOL)結轉分別為3.284億美元、3.284億美元和1230萬美元。2018年前發生的聯邦NOL結轉將於2024年開始到期，而2.392億美元的聯邦NOL結轉不會到期，只能用於抵消未來應税收入的80%。國家和國外的NOL結轉將於2022年開始到期。截至2021年12月31日，我們的聯邦和州研發信貸結轉金額分別約為3560萬美元和1840萬美元。聯邦信貸將於2022年開始到期，410萬美元的州信貸將於2023年開始到期，1430萬美元的州信貸將無限期結轉。我們繼續為這些税收屬性中的一部分提供估值津貼，因為我們認為這些屬性的未來實現存在不確定性。如果公司發生所有權變更，這些税收屬性的使用可能受到1986年國內税法(IRC)第382節和第383節的年度限制。在可用範圍內，我們打算使用這些NOL和信用結轉來抵消未來與我們的業務相關的應税收入和/或所得税負債。我們不能保證我們將在結轉期間產生足夠的應税收入，以便在剩餘的税收屬性到期之前利用它們。
與負債相關的風險
要求我們償還債務可能會限制我們運營的現金流，併產生其他可能對我們的業務產生不利影響的後果，我們可能沒有足夠的業務現金流來償還債務。
截至2022年6月30日，由於發行可轉換票據，我們有2.875億美元的本金債務。我們還可能產生額外的債務，以滿足未來的融資需求。根據管理我們當前或未來債務的協議下的利息支付、費用、契諾和限制，包括管理可轉換票據的契約，可能會產生重大後果，包括：損害我們成功地繼續將我們當前或未來的產品商業化的能力；限制我們以令人滿意的條件獲得額外融資的能力；增加我們對一般經濟低迷、競爭和行業狀況的脆弱性；要求我們從運營中拿出相當大一部分現金流來償還我們的債務；抑制我們計劃或應對業務變化的靈活性；以及如果我們在轉換可轉換票據時發行普通股，則稀釋現有股東的利益。這些事件中的任何一個事件的發生
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可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流以及履行可轉換票據契約和任何其他債務的能力產生不利影響。
我們是否有能力按計劃支付當前或未來債務(包括可轉換票據)的本金、支付利息或為應付款項進行再融資，將取決於我們的經營和財務表現，這可能會受到經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務和對我們的業務進行必要的投資，並且我們的現金需求在未來可能會增加。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的債務融資或股權資本。我們對未來任何債務進行再融資的能力，將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，也無法獲得理想的條款，這可能導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算可轉換票據的轉換或在發生根本變化時回購可轉換票據，而我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。
票據持有人可要求吾等於發生重大變動時，以相等於待購回可換股票據本金總額100%的回購價格，加上截至(但不包括)基本變動購回日期的應計及未付利息(如有)，購回其可轉換票據。此外，於轉換可換股票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將須就正在轉換的可換股票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購為其交出的可轉換票據或正在轉換的可轉換票據時能夠獲得融資。此外，我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能回購可換股票據，或未能按照管限可換股票據的契約的規定，支付未來換股時應付的任何現金，將構成管限可換股票據契約項下的違約，而該事件或根本改變本身的發生，可能會導致任何未來信貸安排或管限吾等未來債務的其他協議下的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購可轉換票據或在轉換時支付現金。
可轉換票據的條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果可轉換票據的條件轉換功能被觸發，可轉換票據的持有人將有權在指定期間內的任何時間根據其選擇轉換可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的可轉換票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(除了支付現金而不是交付任何零碎的股份)，我們將被要求通過支付現金來償還部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使可轉換票據的持有人沒有選擇轉換其可轉換票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
有上限的看漲交易可能會影響我們普通股的價值。
關於發行可換股票據，我們與若干期權交易對手訂立了封頂看漲期權交易。根據慣例的調整，設定上限的看漲期權交易包括最初作為可轉換票據基礎的普通股的數量。已設置上限的呼叫交易一般預期於任何可換股票據轉換時或在吾等選擇(受若干條件規限)時，本公司普通股的潛在攤薄將會減少，並抵銷吾等須支付超過已轉換可換股票據本金總額(視屬何情況而定)的任何現金付款，而有關減持或抵銷是有上限的。吾等已獲告知，在建立其對上限贖回交易的初始對衝時，期權對手方或其各自的聯屬公司購買了我們普通股的股份及/或與
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在可轉換票據定價的同時或之後不久，我們的普通股。此外，期權對手方或其各自的聯營公司可調整其對衝頭寸，在可轉換票據(並相當可能於可換股票據到期日前第41個預定交易日起計的40個交易日內，或在與任何回購、贖回或提早轉換有關的上限催繳交易的任何部分終止後，於上限催繳交易的每個行使日進行。可轉換票據)。這一活動可能會影響我們普通股的市場價格。
我們受制於有上限的通話交易的交易對手風險。
上限催繳交易的期權對手方是金融機構，我們面臨其中任何或全部機構可能在上限催繳交易下違約的風險。我們對期權交易對手的信用風險敞口沒有任何抵押品作擔保。過去的全球經濟狀況導致了許多金融機構實際或被認為的失敗或財務困難。如果期權交易對手面臨破產程序，我們將成為該程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時在與該期權交易對手的上限看漲期權交易下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與受上限限制的市場價格的上升以及我們普通股的波動性相關。此外，在期權交易對手違約時，我們可能會遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
有關監管環境的風險
我們的業務、產品和流程在美國和國外都受到廣泛的監管，遵守這些法規的成本可能會很高。任何不遵守適用法規的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的醫療器械、藥品、藥物/器械組合產品和其他產品在美國受到FDA、州監管機構和我們開展業務所在國家的外國監管機構的廣泛監管。這些法規涉及研發、標籤、廣告、促銷、定價和折扣、記錄保存、報告、進出口、審批後研究以及我們產品的銷售和分銷等方面。有關更多信息，請參閲公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中的第1項商業法規-美國法規與報銷和國際法規與報銷。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，這可能包括除其他外，警告信、罰款、禁令、召回、拒絕批准或拖延批准請求、民事罰款和處罰、經營限制、撤回批准，甚至刑事起訴。
獲得批准或批准將我們的產品推向市場的過程可能既昂貴又漫長，我們不能保證我們目前的產品將獲得額外適應症的批准，或者我們未來的產品將及時獲得批准或批准(如果有的話)。此外，根據FDA最近的一項決定，我們的流水線產品如果被確定為藥物-設備組合產品，將需要FDA的每個藥物和設備中心在批准之前進行審查和協調，這可能會推遲批准。在我們獲得任何候選產品的監管批准之前，我們可能需要在人體上進行復雜、耗時和昂貴的臨牀測試，以證明安全性和有效性，其結果本身就不確定，可能永遠不會導致商業銷售，即使我們相信試驗結果是積極的。我們過去經歷過，也可能在未來經歷臨牀試驗或測試的開始或完成延遲，這可能會顯著影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要及時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成，如果有的話，或者FDA認為不足，這可能需要額外的漫長、耗時和昂貴的試驗，這將進一步推遲批准。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生失敗。我們的任何醫療器械產品都可能出現故障，我們的任何產品都可能產生不良的不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們，臨牀試驗研究人員, 負責監督試驗的獨立審查委員會、fda或其他監管機構可以隨時因多種因素暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照適用的規定進行臨牀試驗。
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監管要求或試驗方案，未能證明使用該產品的好處，缺乏足夠的資金，或避免使試驗參與者面臨不可接受的健康風險。臨牀試驗的任何延遲或失敗都將推遲或阻止我們獲得必要的監管批准，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在某些情況下，我們或我們的合作伙伴已經尋求並可能在未來尋求監管批准或批准，但事實證明不成功，例如FDA最近在美國未能批准PReserve Flo微分流，以及針對以下方面採取的監管途徑的改變IStent無限去年，這已經被證明是大幅增加獲得FDA或其他監管機構批准所需的時間和財政資源，或可能這將導致新的有競爭力的產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們將獲得必要的或及時的批准來銷售我們的候選產品。
即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。我們還可能被要求尋求額外的監管批准來修改我們批准的產品或其製造流程，這可能需要大量的時間和費用。我們和我們的供應商受到廣泛的上市後監管要求，如果不遵守適用的要求，我們可能會受到執法行動的影響，包括撤回產品審批。對適用的法規要求的遵守情況受到持續審查，並通過fda的定期檢查進行嚴格監控。。其他可能規範我們產品的上市後要求包括工廠註冊和設備清單、質量體系和良好的製造要求、不良事件和設備故障的報告、糾正和移除(召回)的報告、標籤要求和促銷限制。根據FDA的規定，組合產品必須遵守適用於藥品和醫療器械的質量體系和良好的製造要求。我們的產品可能會出現故障、導致意外的不良事件或遇到性能問題，需要我們或組件供應商進行審查並採取可能的糾正措施，包括召回或退出市場。未能及時對我們批准的產品進行任何必要的上市後研究，可能會導致受此類要求約束的產品的批准被撤銷，還可能導致產品召回或撤回。任何召回或產品撤回，無論是FDA或其他監管機構要求的，還是由我們發起的，都可能損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。
此外，我們的促銷材料、銷售技巧、定價計劃和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止將藥品或醫療器械用於未經FDA或其他監管機構批准或批准的用途，也稱為“標籤外”使用。FDA或其他監管機構可能會限制我們產品的使用適應症，從而限制我們推廣該藥物或設備的能力。醫生可以使用我們的產品，特別是新批准的產品，在標籤外或與其他未指明或不適當的產品結合使用，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的促銷材料、銷售技巧、定價計劃或培訓構成了對標籤外使用的推廣，或鼓勵過度使用我們的產品或以未指明或不適當的組合使用我們的產品，它可以要求我們修改我們的材料、技術、計劃或培訓，或要求我們採取執法行動。
我們受到醫療欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和透明度法律法規等的約束，聯邦和州政府在我們的營銷、培訓、客户安排、折扣、回扣和定價計劃、產品捆綁、與醫生的財務安排、患者援助計劃、報銷支持服務和其他做法方面執行這些法律和法規。有關適用於我們的法律法規的更多信息，請參閲公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的第1項“政府法規-美國法規與報銷”和“國際法規與報銷”。美國司法部加強了對製造商和醫療保健提供者之間的互動以及各種患者和產品支持計劃以及發言人局的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。雖然我們儘量將我們的安排安排在現有的安全港內，但我們仍可能會受到政府的監察或調查。違規行為可能導致民事罰款、刑事處罰，以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助，所有這些都將對我們的業務產生不利影響。
我們還遵守各種法律和法規，包括美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂法律，這些法律一般禁止
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公司及其代理人為了獲取或保留業務而向官員行賄或其他不正當付款。我們與受制裁國家的人員的貿易也受到限制。我們在國際市場的風險敞口增加了遇到此類問題的內在風險。雖然我們的員工、經銷商和代理商被要求遵守這些法律和法規，但我們不能保證我們的培訓和內部政策和程序將始終保護我們免受違反這些法律的影響。任何實際或涉嫌違反這些法律和法規的行為都可能使我們面臨政府調查、刑事制裁、嚴厲的罰款和處罰，這可能會對我們的聲譽、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
適用於我們業務和產品的每一項法律的範圍和執行情況都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。 如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及削減或限制我們的業務，任何這些都可能損害我們的業務運營能力和我們的財務業績。應對政府調查耗費大量時間和資源，即使我們能夠成功防禦，也可能對我們的業務和聲譽造成損害。此外，任何此類調查的解決方案可能需要同意繁重的公司誠信協議或其他合規或報告要求，這可能會對我們的業務產生負面影響。
醫療保健系統的立法或監管改革可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功.
在美國和某些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們有利可圖地銷售產品的能力的方式改變醫療保健系統。近年來，在美國，聯邦和州一級提出並通過了新的立法，這些立法正在對醫療體系產生重大變化。此外，新的法規和對現有醫療法規和法規的解釋經常被採用，我們可能無法遵守修改後的法律，它們可能會增加我們產品的製造、營銷或銷售成本，可能會使流水線產品的審批變得更加困難，或者根本阻止我們銷售。我們預計，美國醫療保健系統將繼續進行多項立法和監管改革，這可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款，並可能對計劃或未來的產品施加額外成本或延長審查時間。也很難預測新一屆政府的政策和優先事項是否以及如何對管理我們產品的法規產生實質性影響。
我們可能會不時提高產品的價格，就像我們對Photrexa療法所做的那樣。藥品製造商的藥品定價目前受到密切審查，預計將繼續受到密切審查，包括從其他公司收購產品後提高產品價格的製造商。在某些情況下，這樣的審查導致了國會的調查以及聯邦和州的立法，目的之一是提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者支持計劃之間的關係，以及改革政府對產品的計劃補償方法。儘管我們的漲價是基於第三方對我們產品對醫療保健系統的預期經濟價值的研究，但我們不能保證它們不會受到這樣的審查。
2017年5月，歐盟通過了《醫療器械條例2017/745(MDR)》，廢除並取代了《醫療器械指令》(MDD)。MDR於2021年5月生效，對醫療器械的控制比MDD更嚴格。根據管理從MDD向MDR過渡的條款，在2021年5月之前根據MDD頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續營銷和銷售，只要這些證書有效(自發布之日起最長五年)或最遲到2024年5月。在任何適用的過渡期到期後，只有已在MDR下標記為CE的設備才能投放到歐盟市場。我們未能及時根據MDR為我們的所有產品獲得CE標誌，或未能遵守MDR，可能會限制我們在歐盟銷售產品的能力，這將對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。此外，英國於2020年退出歐盟，增加了我們產品在該國的運輸和銷售的某些成本和複雜性，這種情況可能會在可預見的未來持續下去。
如果由於立法或監管醫療改革的結果，我們無法有利可圖地銷售我們的產品，無論是因為我們自己無法遵守，還是由於我們供應鏈中的其他經濟運營商無法符合任何立法改革的要求，我們的業務將受到損害。此外，任何法律或法規的變化，管理
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與我們當前和未來產品相關的審批程序可能會使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。
我們產品的報銷不充分、不一致或更改可能會對我們的業務產生不利影響。
我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，以及與其他旨在應對相同疾病狀態的技術競爭，在很大程度上取決於足夠的財務覆蓋範圍和第三方付款人的報銷，這些付款人包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司。有關更多信息，請參閲公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中的第1項商業法規-美國法規與報銷和國際法規與報銷。支付方不斷審查新技術的臨牀證據，如果產品未按照支付方的承保政策使用，則可以在不通知的情況下更改其承保政策或拒絕付款。因此，我們產品的承保範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些產品和程序的承保。因此，承保範圍的確定過程往往既耗時又昂貴，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證一旦獲得承保，就會獲得或保持承保。
除了圍繞承保政策的不確定性外，與我們的新產品相關的程序的適當報銷也存在不確定性，例如IAccess和IPRIME以及現有產品報銷水平的定期變化。如果Medicaid計劃、Medicare計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃、或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕報銷我們的產品、限制將報銷我們產品的指示、不清楚適當的報銷代碼或僅以不利的條款提供報銷，對我們產品的需求和盈利能力可能會受到實質性損害。Mac在過去和未來可能會更改承保條款，這可能會導致報銷不足並影響我們產品的使用。此外，當與我們的產品相關的程序從從臨時CPT III類代碼到永久CPT I類代碼，與使用這些產品的程序相關的醫生和機構的報銷水平可能會降低，例如使用我們的IStent相關產品，與CMS為2022年制定的白內障手術相結合，如早些時候在這些風險因素標題“與我們的業務相關的風險”下討論的那樣。即使為產品分配了永久帳單代碼，也不能保證將提供保險。如果我們無法維護現有代碼或為使用我們產品的程序獲得新的永久代碼、為新產品使用現有代碼或為我們正在開發的其他產品獲得新的報銷代碼，我們可能會面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。在我們經營的海外市場，不同的定價和報銷制度可能會導致較低的報銷，可能會損害我們的業務運營能力。
我們無法預測新冠肺炎大流行的持續影響會在多大程度上擾亂全球醫療體系和我們產品的使用，或者由於失業、從商業付款人保險向政府付款人保險的轉變或患者援助和/或免費藥物計劃需求的增加而導致個人醫療保險覆蓋範圍的廣泛喪失，這些都可能對我們的淨收入產生不利影響。此外，付款人一直在努力控制成本，其中可能包括努力降低處方藥的報銷水平，以及對使用我們的產品實施事先授權。我們無法預測第三方付款人可能採取的行動，或者他們是否會限制我們產品的使用和報銷水平，或者拒絕提供任何批准或保險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，這將大大削弱我們的競爭能力。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們獲得、維護和保護我們對產品中使用或體現的技術和發明的專有權利和許可知識產權的能力。我們依賴專利和商標權的組合，在較小程度上依賴商業祕密和版權，以及許可證和保密協議來保護我們的技術。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的業務。我們也沒有追查或
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在我們銷售或將在未來銷售我們產品的每個國家或地區，對我們的產品維持、且未來可能不尋求或維持對我們產品的專利保護。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請或未決商標申請是否會發布，或者如果發佈，它們是否會以對我們有利的形式發佈。
儘管我們做出了努力，但我們不能保證我們將能夠充分保護我們的所有權，這可能會極大地削弱我們的競爭能力。我們的專利可能會受到挑戰並被裁定無效，或者我們可能無法延長對專利到期產品的保護。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。此外，儘管我們的政策是要求我們的每一名員工、顧問和可能代表我們參與知識產權開發的任何其他各方簽署專有信息和發明協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方這樣做。相關轉讓條款可能不會自動執行或可能被違反，從而導致所有權糾紛和/或訴訟。
我們擁有許多外國專利和專利申請，並希望在我們開展業務的最重要的市場尋求專利保護。我們產品所在或可能銷售的其他國家/地區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們提供的產品和知識產權，如果有的話。許多公司在獲得、保護和捍衞國際市場上的這種權利方面遇到了巨大的困難。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有人可能被強迫向其他各方授予許可。我們也可能無法保護我們在這些國家的商業祕密和非專利專有技術的權利。如果我們在這些國家遇到這樣的困難或無法有效地保護我們的知識產權，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到嚴重損害。
我們可能無法準確估計或控制與獲取、執行和/或保護知識產權相關的未來運營費用，這可能會導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利主張的成本以及其他與專利相關的成本，包括訴訟成本和該等訴訟的結果，或與行政訴訟和該等訴訟的結果相關的成本，我們的運營費用未來可能會大幅波動。
我們已經並可能在未來捲入與我們的知識產權相關的專利和其他知識產權訴訟或行政訴訟，這些訴訟可能代價高昂、耗時長且不會成功，並可能幹擾我們成功將產品商業化的能力。
知識產權對我們的業務至關重要。我們已經斷言，將來可能需要向第三方提出侵權索賠，以保護我們的權利，或者使第三方的知識產權無效或挑戰第三方的知識產權，包括我們的競爭對手擁有的那些權利。此外，第三方可以針對我們當前或未來的商業產品對我們提出侵權或挪用索賠，並尋求使我們的一個或多個專利或商標無效。此類索賠可能發生在某些員工、顧問或承包商以前或現在受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手；我們或這些個人可能因疏忽或其他原因挪用了這些其他僱主的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
不能保證我們會在法庭上成功地執行或捍衞我們的知識產權。法院可以裁定我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者可能使我們的權利無效，使我們的權利無法強制執行，或者大幅縮小保護範圍。此外，我們可能被禁止製造或銷售我們的產品，或者法院可能命令我們支付大量補償性損害賠償以及其他處罰和罰款。任何這種不利的結果都會破壞我們的競爭地位。無論最終結果如何，任何旨在加強我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟都是高度不可預測的，可能會導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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上市公司與我們的普通股相關的風險
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。
我們的重新註冊證書(憲章)和修訂和重述的附例(附例)中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附則包括以下條款：
| ● | 授權本公司董事會在股東不採取進一步行動的情況下，發行最多500萬股非指定優先股； |
| ● | 要求我們的股東採取的任何行動在正式召開的年度或特別會議上受到影響，而不是通過書面同意； |
| ● | 明確本公司股東特別會議只能由本公司董事會、董事長、首席執行官或總裁召集； |
| ● | 為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選； |
| ● | 把董事會分成三個級別，每個級別交錯任職三年； |
| ● | 規定只有在股東以絕對多數票通過的情況下，我們的董事才能被免職； |
| ● | 規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數； |
| ● | 明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積選票；以及 |
| ● | 需要股東的絕對多數票和董事會的多數票才能修改上述某些條款和我們的章程。 |
這些規定可能會使更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。
我們組織文件中的專屬法院條款可能會限制我們的股東在司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。
我們的憲章和細則規定，除非本公司書面同意，否則特拉華州衡平法院是以下案件的唯一和專屬法庭：(I)代表本公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱違反本公司任何董事、高級職員或其他僱員或其股東的受信責任的任何訴訟或法律程序；(Iii)根據特拉華州公司法、我們的憲章或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或法律程序；或(Iv)主張受內部事務學説管轄的索賠的任何訴訟或法律程序(特拉華州獨家論壇條款)。特拉華州排他性論壇條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠，而不適用於根據《交易法》或《證券法》提出的索賠，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠
此外，我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法(聯邦論壇條款)提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。我們決定採納聯邦論壇條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州法律，此類條款在事實上是有效的，這意味着股東為執行根據證券法產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。
我們憲章和章程中的獨家論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其規則和法規的責任，因此，我們的股東執行《交易所法案》或其規則和法規所產生的任何義務或責任的行動必須提交聯邦法院。我們的股東不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。這個
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目錄表
本公司章程和章程中的專屬法院條款可能會限制股東就與公司或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。此外，根據特拉華州專屬論壇條款向特拉華州衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。根據我們的專屬法院條款，指定法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括股東選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對公司比對我們的股東更有利。此外，其他公司組織文件中類似的排他性法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現我們的任何排他性法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或對其不可執行。如果法院發現我們的排他性法院條款的全部或任何部分在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
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項目6.展品
以引用方式併入 | ||||||||||
證物編號： | 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | |||||
2.1 | Glaukos Corporation和Avedro，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2019年8月7日。 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 重述註冊人註冊證書 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 修訂及重訂註冊人附例 | 8-K | 1-37463 | 3.2 | 11/20/2020 | |||||
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 | |||||||||
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | |||||||||
32.1** | 依據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對行政總裁的證明 | |||||||||
32.2** | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |||||||||
101.INS* | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |||||||||
101.SCH* | XBRL分類架構鏈接庫文檔 | |||||||||
101.CAL* | XBRL分類計算鏈接庫文檔 | |||||||||
101.DEF* | XBRL分類定義Linkbase文檔 | |||||||||
101.LAB* | XBRL分類標籤Linkbase文檔 | |||||||||
101.PRE* | XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
104 | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |||||||||
*現送交存檔。
**隨函提供。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告於2022年8月4日在加利福尼亞州阿利索·維埃霍市由正式授權的以下籤署人代表其簽署。
GLAUKOS公司 | ||
發信人： | 託馬斯·W·伯恩斯 | |
託馬斯·W·伯恩斯 | ||
董事長兼首席執行官(首席執行官；正式授權的官員) | ||
發信人： | /s/亞歷克斯·R·瑟曼 | |
亞歷克斯·R·瑟曼 | ||
高級副總裁&首席財務官(首席會計和財務官) | ||
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