展品99.3
InflRx報告2022年第二季度
財務和經營業績
| · | FDA批准用於治療壞疽膿皮病(PG)的Viloblimab的快速通道和孤兒藥物名稱 |
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| · | 美國宣佈向食品和藥物管理局提交用於新冠肺炎危重患者維羅布利單抗的EUA計劃 |
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| · | 第二季度實現的贈款收入為1440萬歐元 |
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| · | 現金、現金等價物和有價證券9180萬歐元，預計將為2024年底之前的運營提供資金 |
德國耶拿，2022年8月5日-InflRx N.V.(納斯達克：IFRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過針對補體系統開發抗炎療法，該公司今天公佈了截至2022年6月30日的三個月和六個月的財務和經營業績。
InflRx公司首席執行官兼創始人尼爾斯·C·裏德曼教授説：“近幾個月來，我們在推進我們的viloblimab戰略方面取得了很大進展。在積極的IIa階段數據和與FDA的富有成效的討論之後，我們正在敲定我們PG第三階段試驗的設計。根據我們的第三階段試驗結果，我們與美國食品和藥物管理局討論了用於治療危重、侵入性機械通氣新冠肺炎患者的維洛利單抗，這是令人鼓舞的。在此基礎上，我們正準備在美國申請緊急使用授權，預計在今年第三季度末完成提交。我們還期待着與歐洲的監管機構進一步更詳細地討論我們在新冠肺炎危重患者中使用Viloblimab的結果，以瞭解可能提交上市授權的下一步行動。現在是InflRx的繁忙時期，我們很高興能夠推進我們的計劃，最終幫助需要更有效治療的患者。“
InflRx的首席財務官Thomas Taapken博士説：“我們有充足的資金，在5月份宣佈了我們的戰略重點後，可以繼續執行我們的發展計劃的下一步。我們還感謝德國聯邦政府提供高達4,370萬歐元的贈款，用於新冠肺炎的維洛布利單抗的臨牀開發和維洛布利單抗製造工藝的開發。通過這一強大的後盾和我們專注的發展戰略，我們相信，在這個充滿挑戰的市場環境中，我們已經能夠顯著地將我們的現金跑道延伸到Ye 2024。
最近企業和研發的亮點
Viloblimab在壞疽膿皮病(PG)中的應用
InflRx最近報道，Viloblimab被美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)批准為治療PG的孤兒藥物。此外，該公司在第二階段結束時與FDA舉行了富有成效的會議，討論了PG的第三階段開發計劃。FDA在會議期間表示支持隨機、受控的第三階段開發計劃，並提出審查研究方案，承認PG是一種嚴重和罕見的疾病。根據FDA的反饋和建議，InflRx現在正在敲定第三階段試驗的設計，並繼續與FDA就此進行對話。此外，FDA已經批准了開發用於治療潰瘍性PG的維洛利單抗的快速通道指定。該公司根據其PG的IIa期開放標籤劑量遞增研究之前報告的積極結果數據，向FDA提交了指定快速通道的請求。
維洛布單抗在新冠肺炎危重患者中的應用進展
在最近舉行的一次B類會議上與FDA進行了令人鼓舞的互動後，InflRx最近宣佈了提交緊急使用授權(EUA)請求的計劃。正如之前宣佈的那樣，該公司要求會議討論可能提交的EUA申請，以及其一流的抗C5a單抗Viloblimab的開發，用於危重、侵入性機械通氣的新冠肺炎患者。在與FDA的會議上，該公司詳細討論了已完成的PANAMO研究的第三階段部分，並從該機構獲得了與其計劃提交EUA相關的交付內容的指導。InflRx承諾在2022年第三季度末提交歐盟協議請求，並致力於實現這一雄心勃勃的目標。該公司此前宣佈了PANAMO第三階段研究令人鼓舞的TOPLINE結果，這是一項國際性雙盲、安慰劑對照、隨機臨牀試驗，調查了使用侵入性機械通氣的新冠肺炎患者的維羅貝利單抗。主要療效終點是28天全因死亡率。在這項試驗中，與全球數據集中的安慰劑組(n=368名患者)相比，Viloblimab治療導致28天全因死亡率相對降低23.9%。對來自西歐國家/地區的患者(n=209)進行的預先指定的分析顯示，與安慰劑相比，維羅貝利單抗治療組的28天全因死亡率相對降低了43%。
| 2 |
Viloblimab在皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)中的研究進展
2021年，InflRx開始在一項開放的多中心II期研究中治療患者，評估在程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)或程序性細胞死亡配體1(PD-L1)抑制劑耐藥/難治的局部晚期或轉移性CSCC患者中單獨使用Viloblimab和聯合使用Pembrolizumab。到目前為止，InflRx已經在這項研究的A組招募了9名患者(僅限Viloblimab)。中期臨牀數據預計將在2022年下半年公佈。這項研究的B組(Viloblimab加Pembrolizumab)到目前為止已經在前兩個劑量組中招募了9名患者。一旦10名患者按獨立指導委員會推薦的劑量水平接受治療，可進行療效評估，預計將對ARM B進行中期分析。這些數據是進入第二階段試驗所必需的，預計將於2023年下半年提供。
INF904-小分子C5aR抑制劑：
InflRx預計將在2022年下半年啟動一項第一階段計劃，並計劃研究INF904在補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用，在這些疾病中，口服是患者的首選。
財務亮點-2022年第二季度
研究和開發費用
與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月發生的研發費用增加了540萬歐元，達到2170萬歐元。這一增長主要是由於新冠肺炎試驗第三階段的費用增加以及製造開發活動的成本，並受到第三方費用總體增加430萬歐元的推動。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了300萬歐元，從截至2021年6月30日的6個月的570萬歐元增加到870萬歐元。這一增長主要是由於在人事費用中確認的以股權結算的股份薪酬相關的費用增加。此外，在截至2022年6月30日的6個月中，法律、諮詢和其他費用增加了200萬歐元，從220萬歐元增加到420萬歐元，這主要是由於財務報告內部控制(ICFR)環境的諮詢、實施和測試成本。
| 3 |
其他收入
截至2022年6月30日的6個月，其他收入為1440萬歐元。這歸因於從德國聯邦政府收到的用於在新冠肺炎開發Viloblimab的贈款支付中確認的收入，包括與臨牀開發和製造工藝開發有關的費用。
淨財務業績
截至2022年6月30日的6個月，淨財務業績增加了140萬歐元，從截至2021年6月30日的6個月的100萬歐元增加到240萬歐元。這一增長主要是由於外匯損失減少，減少了140萬歐元。
淨虧損
截至2022年6月30日的6個月的淨虧損為1350萬歐元，而截至2021年6月30日的6個月的淨虧損為2090萬歐元。
經營活動中使用的現金淨額
與截至2021年6月30日的6個月相比，在截至2022年6月30日的6個月中，用於經營活動的淨現金增加了710萬歐元，達到2540萬歐元，在此期間，用於經營活動的淨現金為1830萬歐元。
現金、現金等價物和有價證券
截至2022年6月30日，該公司的可用資金總額約為9180萬歐元，其中包括1540萬歐元的現金和現金等價物以及7640萬歐元的有價證券。預計這些資金將為2024年底之前的運營提供資金。
有關這些結果和其他相關信息的更多信息包含在截至2022年6月30日的未經審計的中期簡明綜合財務報表以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的附註中，以及截至2021年12月31日的綜合財務報表和截至2021年12月31日的年度的綜合財務報表中的“第18項財務報表”中，以及在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的20-F表格年度報告中。
| 4 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併經營簡表和全面虧損
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| 截至以下三個月6月30日， |
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| 截至以下日期的六個月6月30日， |
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| (歐元，股票數據除外) |
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| 2022 (未經審計) |
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| 2021 (未經審計) |
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| 2022 (未經審計) |
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| 2021 (未經審計) | ||||
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| 運營費用 |
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| 研發費用 |
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| (11,180,958 | ) |
|
| (11,299,270 | ) |
|
| (21,652,881 | ) |
|
| (16,206,155 | ) |
| 一般和行政費用 |
|
| (4,346,965 | ) |
|
| (2,697,839 | ) |
|
| (8,734,408 | ) |
|
| (5,720,177 | ) |
| 總運營費用 |
|
| (15,527,923 | ) |
|
| (13,997,109 | ) |
|
| (30,387,289 | ) |
|
| (21,926,332 | ) |
| 其他收入 |
|
| 14,441,541 |
|
|
| 15,216 |
|
|
| 14,443,135 |
|
|
| 20,678 |
|
| 其他費用 |
|
| (279 | ) |
|
| (279 | ) |
|
| (844 | ) |
|
| (844 | ) |
| 運營結果 |
|
| (1,086,661 | ) |
|
| (13,982,172 | ) |
|
| (15,944,999 | ) |
|
| (21,906,498 | ) |
| 財政收入 |
|
| 82,401 |
|
|
| 35,622 |
|
|
| 110,362 |
|
|
| 58,584 |
|
| 財務費用 |
|
| (7,945 | ) |
|
| (3,050 | ) |
|
| (32,531 | ) |
|
| (6,734 | ) |
| 換匯結果 |
|
| 1,563,580 |
|
|
| (826,303 | ) |
|
| 2,291,513 |
|
|
| 905,367 |
|
| 其他財務結果 |
|
| (86,000 | ) |
|
| (5,000 | ) |
|
| 39,000 |
|
|
| 43,000 |
|
| 所得税 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
| 當期收入(虧損) |
|
| 465,376 |
|
|
| (14,780,903 | ) |
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) |
|
|
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| 共享信息 |
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|
| 加權平均流通股數 |
|
| 44,203,763 |
|
|
| 44,186,279 |
|
|
| 44,203,763 |
|
|
| 39,024,533 |
|
| 每股收益(虧損)(基本/稀釋後) |
|
| 0.01 |
|
|
| (0.33 | ) |
|
| (0.31 | ) |
|
| (0.54 | ) |
|
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|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
| 當期虧損 |
|
| 465,376 |
|
| (14.780.903) |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) | |
| 可在以後期間重新分類為損益的其他全面收益(虧損)： |
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|
| 外幣兑換中的匯兑差額 |
|
| 4,408,940 |
|
|
| (1,427,302 | ) |
|
| 5,718,815 |
|
|
| 2,077,397 |
|
| 綜合收益(虧損)合計 |
|
| 4,874,316 |
|
|
| (16,208,205 | ) |
|
| (7,817,839 | ) |
|
| (18,828,883 | ) |
| 5 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年6月30日和2021年12月31日的未經審計簡明合併財務狀況報表
| in € |
| 2022年6月30日(未經審計) |
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| 十二月三十一日， 2021 |
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| 資產 |
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|
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| 非流動資產 |
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|
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| ||
| 財產和設備 |
|
| 231,133 |
|
|
| 274,373 |
|
| 使用權資產 |
|
| 1,506,039 |
|
|
| 1,408,078 |
|
| 無形資產 |
|
| 187,218 |
|
|
| 235,216 |
|
| 其他資產 |
|
| 341,666 |
|
|
| 336,566 |
|
| 金融資產 |
|
| 237,412 |
|
|
| 27,206,990 |
|
| 非流動資產總額 |
|
| 2,503,468 |
|
|
| 29,461,224 |
|
| 流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 流動其他資產 |
|
| 10,130,597 |
|
|
| 10,983,458 |
|
| 流動納税資產 |
|
| 1,518,072 |
|
|
| 1,282,177 |
|
| 來自政府贈款的金融資產 |
|
| 8,260,503 |
|
|
| — |
|
| 其他金融資產 |
|
| 76,804,249 |
|
|
| 57,162,266 |
|
| 現金和現金等價物 |
|
| 15,416,152 |
|
|
| 26,249,995 |
|
| 流動資產總額 |
|
| 112,129,573 |
|
|
| 95,677,896 |
|
| 總資產 |
|
| 114,633,041 |
|
|
| 125,139,120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 權益和負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 已發行資本 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 5,304,452 |
|
| 股票溢價 |
|
| 280,310,744 |
|
|
| 280,310,744 |
|
| 其他資本儲備 |
|
| 35,259,689 |
|
|
| 30,591,209 |
|
| 累計赤字 |
|
| (227,512,333 | ) |
|
| (213,975,679 | ) |
| 股本的其他組成部分 |
|
| 8,769,086 |
|
|
| 3,050,270 |
|
| 總股本 |
|
| 102,131,638 |
|
|
| 105,280,996 |
|
| 非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 租賃負債 |
|
| 1,170,237 |
|
|
| 1,066,354 |
|
| 其他負債 |
|
| 37,733 |
|
|
| 35,019 |
|
| 非流動負債總額 |
|
| 1,207,970 |
|
|
| 1,101,373 |
|
| 流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 貿易和其他應付款 |
|
| 7,912,503 |
|
|
| 8,574,244 |
|
| 收到的政府贈款的負債 |
|
| 2,145,135 |
|
|
| 8,300,000 |
|
| 租賃負債 |
|
| 370,153 |
|
|
| 366,171 |
|
| 員工福利 |
|
| 735,304 |
|
|
| 1,378,130 |
|
| 其他財務負債 |
|
| 130,338 |
|
|
| 138,206 |
|
| 流動負債總額 |
|
| 11,293,433 |
|
|
| 18,756,751 |
|
| 總負債 |
|
| 12,501,404 |
|
|
| 19,858,124 |
|
| 權益和負債總額 |
|
| 114,633,041 |
|
|
| 125,139,120 |
|
| 6 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年6月30日止六個月的未經審計簡明股東權益變動表
| (歐元，股票數據除外) |
| 已發佈 資本 |
|
| 股票溢價 |
|
| 其他 資本儲備 |
|
| 累計赤字 |
|
| 股本的其他組成部分 |
|
| 總股本 |
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 280,310,744 |
|
|
| 30,591,209 |
|
|
| (213,975,679 | ) |
|
| 3,050,271 |
|
|
| 105,280,996 |
|
| 當期虧損 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
| 外幣兑換中的匯兑差額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 5,718,815 |
|
|
| 5,718,815 |
|
| 全面損失總額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| 5,718,815 |
|
|
| (7,817,839 | ) |
| 股權結算股份支付 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 4,668,481 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 4,668,481 |
|
| 截至2022年6月30日的餘額 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 280,310,744 |
|
|
| 35,259,689 |
|
|
| (227,512,333 | ) |
|
| 8,769,086 |
|
|
| 102,131,638 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至2021年1月1日的餘額 |
|
| 3,387,410 |
|
|
| 220,289,876 |
|
|
| 26,259,004 |
|
|
| (168,345,620 | ) |
|
| (3,726,790 | ) |
|
| 77,863,880 |
|
| 當期虧損 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
| 外幣兑換中的匯兑差額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,077,397 |
|
|
| 2,077,397 |
|
| 全面損失總額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
|
| 2,077,397 |
|
|
| (18,828,883 | ) |
| 發行普通股及認股權證 |
|
| 1,873,203 |
|
|
| 63,269,346 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 65,142,549 |
|
| 交易成本 |
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
| 股權結算股份支付 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,687,779 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,687,779 |
|
| 已行使的購股權 |
|
| 41,741 |
|
|
| 921,994 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 963,735 |
|
| 截至2021年6月30日的餘額 |
|
| 5,302,354 |
|
|
| 280,261,994 |
|
|
| 28,946,783 |
|
|
| (189,251,900 | ) |
|
| 1,649,393 |
|
|
| 123,609,838 |
|
| 7 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年6月30日止六個月的未經審計簡明現金流量表
| in € |
| 截至2022年6月30日的6個月 (未經審計) |
|
| 截至2021年6月30日的6個月 (未經審計) |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| 經營活動 |
|
|
|
|
|
| ||
| 當期虧損 |
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) |
| 對以下各項進行調整： |
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|
|
|
|
| 財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷 |
|
| 300,870 |
|
|
| 337,581 |
|
| 淨財務業績 |
|
| (2,408,345 | ) |
|
| (1,000,217 | ) |
| 基於股份的支付費用 |
|
| 4,668,481 |
|
|
| 2,687,779 |
|
| 淨匯差 |
|
| 130,347 |
|
|
| 71,050 |
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| 以下內容中的更改： |
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|
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|
| 來自政府贈款的金融資產 |
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| (8,260,503 | ) |
|
| — |
|
| 其他資產 |
|
| 611,843 |
|
|
| 172,001 |
|
| 員工福利 |
|
| (640,112 | ) |
|
| (662,388 | ) |
| 其他負債 |
|
| (7,867 | ) |
|
| 7,020 |
|
| 來自政府贈款的負債 |
|
| (6,154,865 | ) |
|
| — |
|
| 貿易和其他應付款 |
|
| (661,741 | ) |
|
| 672,727 |
|
| 收到的利息 |
|
| 631,504 |
|
|
| 371,665 |
|
| 支付的利息 |
|
| (32,039 | ) |
|
| (5,491 | ) |
| 用於經營活動的現金淨額 |
|
| (25,359,081 | ) |
|
| (18,254,553 | ) |
| 投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 購買無形資產、財產和設備 |
|
| (9,728 | ) |
|
| (18,734 | ) |
| 購買流動金融資產 |
|
| (47,031,216 | ) |
|
| (27,535,842 | ) |
| 金融資產到期收益 |
|
| 59,595,044 |
|
|
| 29,497,122 |
|
| 投資活動的現金淨額 |
|
| 12,554,101 |
|
|
| 1,942,546 |
|
| 融資活動 |
|
|
|
|
|
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|
|
| 發行普通股所得款項 |
|
| — |
|
|
| 65,142,549 |
|
| 發行普通股的交易成本 |
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
| 行使購股權所得款項 |
|
| — |
|
|
| 963,735 |
|
| 償還租賃債務 |
|
| (182,014 | ) |
|
| (183,128 | ) |
| 融資活動所得(用於)現金淨額 |
|
| (182,014 | ) |
|
| 61,703,934 |
|
| 現金和現金等價物淨減少/增加 |
|
| (12,986,995 | ) |
|
| 45,391,927 |
|
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
| 2,153,152 |
|
|
| 999,820 |
|
| 期初現金及現金等價物 |
|
| 26,249,995 |
|
|
| 25,968,681 |
|
| 期末現金及現金等價物 |
|
| 15,416,152 |
|
|
| 72,360,428 |
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關於InflRx N.V.：
InflRx(納斯達克代碼：IFRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有技術來發現和開發一流或一流的、有效的和特定的C5a和C5aR抑制劑。補體C5a及其受體C5aR是一種強大的炎症介質，參與多種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的進展。InflRx成立於2007年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密西西比州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.ifarx.de。
新冠肺炎相關工作由德國聯邦政府通過16LW0113號贈款(VILO-COVID)提供部分資金。本工作內容的所有責任由InflRx承擔。
聯繫人：
InflRx N.V.
電子郵件：ir@inflarx.de
MC服務股份公司
卡佳·阿諾德，勞裏·道爾，安德烈亞斯·容費爾
電子郵件：ifarx@mc-services.eu
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前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述都是前瞻性陳述，通常用“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞語表示。前瞻性陳述在本新聞稿中多處出現，可能包括有關InflRx的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及公司正在和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，包括開發治療壞疽膿皮病(PG)和危重新冠肺炎的維洛利單抗；公司於2022年第三季度向食品和藥物管理局提交了批准維洛貝單抗緊急使用的申請，以治療危重的新冠肺炎患者；新冠肺炎大流行對公司的影響；開始和進行臨牀試驗的時間和能力；當前或未來潛在合作的潛在結果；提交監管申請、從監管機構獲得積極指導以及獲得和保持監管機構對其候選產品的監管批准的能力；知識產權地位；開發商業功能的能力；對臨牀試驗數據的預期；關於公司戰略方向的決定；公司的運營結果、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略；公司經營的行業；可能影響行業或公司的趨勢；作為外國私人發行人的地位；以及風險, 不確定因素和其他因素，在InflRx提交給美國證券交易委員會的定期報告中的“風險因素”標題下描述。這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，InflRx不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用，除非法律要求。
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