展品99.2

管理層的討論與分析

財務狀況和經營結果

管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。我們建議您將本討論與我們分別截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間的未經審計的簡明合併財務報表(包括其附註)一起閲讀,作為本討論的附件作為附件99.2包括在Form 6-K報告的附件99.1中。我們還建議您閲讀我們管理層的討論和分析以及我們2021財年經審計的綜合財務報表及其附註,這些報表出現在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的20-F表格年度報告(“年度報告”)中。此外,我們建議您閲讀InflRx N.V.發佈的任何公開聲明。

以下討論基於我們根據國際會計準則理事會發布的IFRS編制的財務信息,這些財務信息可能在重大方面與美國和其他司法管轄區普遍接受的會計原則不同。我們以歐元保存我們的賬簿和記錄。除非另有説明,本討論中提及的所有貨幣金額均以歐元表示。我們對這次討論和分析中包括的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。

以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同,這些因素包括但不限於年度報告中“第3項.關鍵信息-C.風險因素”中描述的那些因素。

除另有説明或文意另有所指外,凡提及“InflRx”或“公司”、“我們”或類似術語時,均指InflRx N.V.及其子公司InflRx GmbH和InflRx PharmPharmticals,Inc.

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於應用我們專有的抗C5a和C5aR技術來發現和開發補體激活因子C5a及其受體C5aR的一流、有效和特異的抑制劑。C5a是一種強大的炎症介質,參與了多種自身免疫性和其他炎症性疾病的進展。我們的主要候選產品Viloblimab是一種新型靜脈注射的一流抗C5a單抗,它選擇性地與遊離C5a結合,並在多個臨牀環境中展示了修改疾病的臨牀活性和耐受性。

嚴酷新冠肺炎

我們正在嚴重的新冠肺炎中開發維洛米單抗。2020年3月,我們啟動了一項隨機開放標籤多中心試驗II/III期臨牀開發計劃(PANAMO),使用維羅布利單抗治療嚴重進展的新冠肺炎肺炎患者。在研究的第二階段,我們評估了維羅布利單抗治療加最佳支持性護理與單獨使用最佳支持性護理長達28天的比較。與最好的支持性治療組相比,Viloblimab治療組的28天全因死亡率較低,同時疾病有改善的趨勢,根據估計的腎小球濾過率評估,腎功能受損的患者較少,血液淋巴細胞減少的患者較多,乳酸脱氫酶濃度下降較大,這就是明證。

II-1

2022年3月31日,我們宣佈了PANAMO關於維洛布單抗用於新冠肺炎機械通氣患者的第三階段頂級研究結果。與安慰劑相比,Viloblimab治療導致28天全因死亡率相對降低23.9%,但在預先指定的主要終點上沒有統計學意義。三個預先指定的亞組分析評估了在基線疾病嚴重程度較高的患者中維羅布利單抗的治療效果。所有這些分析都顯示,在接受一個或多個額外器官支持的機械通氣患者、嚴重急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)患者和腎臟受損患者中,與安慰劑組相比,維洛貝利單抗組的28天全因死亡率在統計學上具有顯著意義。對來自西歐國家的患者進行的預先指定的分析還顯示,28天的全因死亡率在統計上顯著降低了43%(p=0.014),這表明死亡率的改善與報告的PANAMO試驗的第二階段數據一致。60天全因死亡率是一個關鍵的次要終點,顯示維羅布單抗組的死亡率繼續下降。在PANAMO試驗的第三階段結果令人鼓舞的情況下,2022年7月26日,我們在最近舉行的B型會議上與美國食品和藥物管理局(FDA)進行了建設性的互動,宣佈了我們提交緊急使用授權(EUA)請求的計劃。歐盟協議的申請計劃於2022年第三季度末提交。此外,我們正在與EMA就下一步在機械通氣重症新冠肺炎患者中使用Viloblimab的監管步驟進行對話,以可能申請批准這一適應症。

2021年10月19日,我們宣佈,我們從德國教育和研究部和德國衞生部獲得了高達4,370萬歐元的贈款,以支持我們開發用於治療重症新冠肺炎患者的Viloblimab。這筆贈款的結構是報銷與Viloblimab的臨牀開發和製造有關的某些預先指定的費用的80%,並分四批發放。隨後的每一次付款都有條件達到上一次付款商定的開發和製造相關里程碑,並作為公司費用的報銷。如果沒有達到前一批的里程碑,將不會向個別批付款。首批款項總額高達2580萬歐元。隨着COVID第三階段研究數據的可用,代表德國政府處理贈款的機構確定,我們達到了資助項目的第一個里程碑。隨着第一個里程碑的實現,授予的贈款的第二部分已被解鎖,以供未來提取。到目前為止,我們已收到830萬歐元的贈款資金;已經申請了我們有資格獲得的160萬歐元的進一步資金,此外還將在不久的將來提交670萬歐元的可退還發票。

膿皮病(PG)

我們還在開發用於治療壞疽膿皮病(PG)的維羅貝利單抗,PG是一種罕見的中性粒細胞皮膚病,與慢性皮膚潰瘍有關。PG通常會對患者的生活造成毀滅性的影響,因為劇烈的疼痛和誘導顯著的運動障礙取決於病變的位置。2019年2月,我們啟動了一項開放標籤的多中心IIa期探索性研究,在加拿大、美國和波蘭招募了18名中重度PG患者。這項研究的目的是評估三種不同劑量的維羅布利單抗在該患者羣體中的安全性和有效性。

2021年4月15日,該研究達到了19名患者的招募目標。2021年10月27日,我們公佈了研究的初步結果。在每兩週2400毫克的第三次劑量隊列中,7名患者中有6名臨牀緩解,醫生全球評估(≤)評分為1,這反映了目標潰瘍的關閉。隊列3中的所有患者的C5a水平在基線水平升高,但在開始維洛布治療後持續受到抑制。在所有隊列中,有兩名患者有相關的嚴重不良事件(SAE)被報告:一名患者經歷丹毒導致住院(贊助者判斷為無關),另一名患者因延遲過敏反應而出現皮疹並退出研究(此前已從隊列2披露)。未發現劑量相關不良事件(AEs)。總體而言,觀察到的聲發射譜與潛在疾病是一致的。這項研究的最終數據於2022年3月26日在2022年美國皮膚病學會(AAD)年會上公佈。有了這些結果,在2022年第二季度,我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次富有成效的第二階段結束會議,討論了我們在PG的第三階段開發計劃。FDA表示支持隨機、對照的III期臨牀試驗,並提出審查研究方案,承認PG是一種嚴重和罕見的疾病。根據FDA的反饋和建議,我們現在正在敲定第三階段試驗的設計,並繼續與FDA就此進行對話。在第二季度,Viloblimab被美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)批准為治療PG的孤兒藥物。另外,在七月六號,, 2022年,我們宣佈FDA還批准了用於治療PG的Viloblimab的開發快速通道指定。

II-2

皮膚鱗狀細胞癌

我們還在開發用於治療程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑耐藥/難治的局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的Viloblimab。鱗狀細胞癌是第二常見的皮膚癌。CSCC的發病率隨着日光照射和年齡的增加而增加,皮膚和頭髮白皙的人更容易受到影響。CSCC的局部復發或轉移的可能性因原發灶的病理變化和部位而異,轉移的風險約為2-5%。有區域淋巴轉移的晚期CSCC患者的10年生存率不到20%,有遠處轉移的患者不到10%。

2021年6月,我們宣佈了研究中第一名患者的劑量。在與單一療法組的前三名患者進行了五週的治療後,完成了安全性評估,並開始了聯合療法組的登記。

2022年2月16日,我們報道了在我們正在進行的CSCC第二階段臨牀研究的聯合ARM B中,在該研究的第一個劑量隊列中,三名患者已經接受了至少36天的治療,在第1、4、8和15天接受了400毫克的維洛利單抗靜脈輸注,從第22天起每兩週接受一次800毫克的靜脈輸注。患者還從第一個週期的第8天開始接受400毫克的培溴利珠單抗治療,此後每6周接受一次。一個獨立的指導委員會對治療前36天的數據進行了審查,沒有提出安全問題。指導委員會建議按計劃繼續這項研究,並在第1、4、8和15天服用600 mg Viloblimab後,每兩週開放一次1200 mg Viloblimab的第二劑量隊列招募。同時,有9名患者在B組接受治療。B組的中期分析需要轉移到第二階段試驗,預計在10名患者接受治療後進行中期分析,並可在推薦的II期劑量水平進行反應評估,該水平將根據研究的安全磨合階段的數據進行選擇。這些數據預計將在2023年下半年公佈。

同時,單一療法A組的登記仍在繼續。目前有9名患者在這一組登記。在這組患者中,患者在第一個週期的第1、4、8和15天接受800毫克的維洛利單抗治療,隨後從第22天開始每兩週注射1600毫克維羅布利單抗。進入第二階段所需的ARM A中期分析預計將在10名患者可進行反應評估後可用。這些數據預計將在2022年下半年公佈。

化膿性汗腺炎(HS)

我們正在開發用於治療化膿性汗腺炎(HS)的維羅布利單抗,這是一種慢性衰弱的全身性炎症性皮膚病。2019年6月,我們宣佈我們的維洛利單抗在HS(SHE)的IIb期臨牀試驗沒有達到其主要終點。我們隨後公佈了額外分析的結果和開放標籤延長試驗的第一個中期結果。根據已完成的SIRE研究的事後分析的所有可用數據以及我們與監管機構的互動,我們於2022年1月在HS啟動了使用viloblimab的第三階段研究,隨後在2022年2月暫停了該研究,因為我們收到了FDA關於建議的臨牀試驗方案和其中所述研究的主要終點的相互矛盾的建議。2022年3月,FDA更正了對我們的建議。然而,在對我們的發展計劃進行了戰略審查並考慮到目前的融資環境後,我們決定暫時停止在HS開發viloblimab。

ANCA相關性脈管炎(AAV)

我們正在開發用於治療抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎(AAV)的維羅貝利單抗,AAV是一種罕見的危及生命的自身免疫性疾病,與強大的炎性耀斑相關,損害腎臟功能並導致致命的器官功能障礙。

2021年5月,我們報告了我們在中重度AAV患者中進行的第二階段安全性研究的頂級數據,表明在標準治療的基礎上再服用維羅布單抗被證明是安全和耐受性良好的。

II-3

此外,在2021年11月,我們宣佈了我們的隨機、雙盲、安慰劑對照的Viloblimab用於AAV患者的第二階段臨牀試驗(IXCHANGE)的主要結果。在這項對57名患者的研究中,我們顯示了維洛利單抗對標準護理的類似臨牀反應,同時顯著減少了在這一危及生命的適應症中對糖皮質激素(GC)治療的需求。

儘管有這些令人鼓舞的結果,但考慮到獲得監管部門批准所需的資源和必要的第三階段研究持續時間較長,2022年4月,我們決定暫時停止維洛布單抗在AAV中的臨牀開發。

INF904

我們正在開發INF904,一種針對C5aR受體的口服小分子候選藥物。C5aR是一種主要由粒細胞表達的G蛋白偶聯受體,介導了C5a的病理生理效應。我們計劃針對補體介導的、慢性自身免疫和炎症情況,在這些情況下,口服小分子是患者的首選給藥途徑。

2022年1月10日,我們報告説,我們已被美國專利商標局授予INF904及相關化合物的組合物物質專利,並已完成新藥(IND)啟用研究(臨牀前)研究,這些研究表明,即使在所需的GLP毒性分析中,即使在最高劑量組也沒有明顯的毒理學發現。在這些臨牀前研究中,口服INF904在動物(包括非人類靈長類動物)中顯示出更高的血漿暴露,並且與上市的C5aR抑制劑相比,在倉鼠中性粒細胞減少模型中改善了抑制活性。INF904還展示了幾種臨牀前疾病模型的抗炎治療效果。此外,與上市的C5aR抑制劑相比,體外實驗表明,INF904對細胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)酶的抑制作用要小得多,該酶在包括糖皮質激素在內的各種藥物的新陳代謝中發揮重要作用。我們預計在2022年下半年啟動一項第一階段計劃,並計劃研究INF904在補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用,在這些疾病中,口服是患者的首選。

IFX002

為了擴大我們的抗C5a技術的廣度,我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的IFX002。IFX002與Viloblimab具有相同的作用機制,以高特異性阻斷C5a,但設計的給藥方案可能更適合慢性治療。IFX002正處於臨牀前開發階段。

管理層變動

2022年6月29日,我們宣佈首席戰略官喬丹·茲維克先生離職。茲維克先生離開了我們,去尋找其他的職業機會。然而,茲維克先生同意繼續擔任我們的顧問。

7月,我們的首席臨牀開發官Korinna Pilz博士通知我們,她打算因個人原因離開公司。我們隨後與皮爾茨博士簽署了分居協議,雙方同意她將繼續提供服務,直到2022年10月28日。在這一日期之後,皮爾茨博士將繼續根據需要就具體事項向我們提供建議。

財務亮點

截至2022年6月30日,我們擁有1540萬歐元的現金和現金等價物,7640萬歐元的有價證券。2022年4月,我們對我們的計劃進行了戰略審查,並決定暫停針對HS和AAV的viloblimab的開發,直到我們有足夠的資源為各自的計劃進行第三階段試驗。由於這一優先順序的確定,我們相信,我們目前的資金將足以為我們計劃的業務提供資金,直至2024年下半年。

我們預計,在下列情況下,我們的費用水平將受到影響:

·

就新冠肺炎和PG中Viloblimab的潛在批准途徑與監管機構接觸,確定並執行下一步,以便在重症新冠肺炎和/或PG中進行Viloblimab的臨牀開發和監管批准;

·

根據該適應症正在進行的試驗結果,進一步開發用於CSCC的Viloblimab;

·

啟動和繼續研究方案和開發活動,包括開發IFX002和INF904;以及

II-4

·

製造臨牀試驗材料,並繼續驗證我們的viloblimab製造工藝,以滿足批准為商業級製造工藝的法規標準。

我們在任何季度的支出可能並不代表我們未來一段時間的支出,尤其是我們預計,我們的支出以及我們的淨虧損可能會因未來戰略的不同而有所不同,具體取決於與監管批准在重症新冠肺炎患者、PG、慢性SCC和其他適應症中使用Viloblimab有關的未來戰略,以及任何潛在的技術平臺或資產的增加。

我們預計在成功完成產品開發並獲得監管機構對候選產品的批准之前,我們不會從產品銷售中獲得收入,我們預計這將受到重大不確定性的影響。如果我們獲得任何候選產品的監管批准,我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源,包括戰略合作,進一步為我們的業務提供資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發viloblimab或任何其他候選產品的能力產生負面影響。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括:

·

根據與合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)、顧問和代表我們進行研發、製造開發、臨牀前和臨牀活動的獨立承包商達成的協議而產生的費用;

·

與員工相關的費用,包括工資、福利和基於員工在組織內的角色的股份薪酬費用;和

·

與保護和維護我們的知識產權有關的專業法律費用。

我們的研發費用主要涉及以下關鍵項目:

·

維洛布利單抗。我們預計,隨着我們在新冠肺炎完成尚未完成的臨牀試驗活動,探索針對重症新冠肺炎患者的維洛利單抗的監管批准提交,完成針對甲型肝炎患者的維洛利單抗第二階段臨牀試驗計劃以及針對前列腺癌患者的第二階段臨牀試驗計劃,我們在2022年與2021年相比,與VILOBLIMAB相關的費用將會增加,有可能啟動PG的第三階段臨牀試驗,並繼續在CSCC的第二階段臨牀計劃。此外,我們還產生了與臨牀試驗材料製造相關的費用,以及驗證我們的viloblimab製造工藝是否符合批准為商業級製造工藝的監管標準的費用。此外,我們正在研究商業規模的生產選擇。

·

INF904。我們正在開發一種針對C5aR受體的口服小分子候選藥物。所有支持IND的研究已經完成,我們計劃在2022年下半年啟動第一階段計劃。

·

IFX002。我們正在繼續IFX002的臨牀前開發,費用主要包括工資、CRO進行臨牀前試驗的成本和臨牀前材料的生產成本。

·

其他發展計劃。我們的其他研發費用與我們對其他候選產品的臨牀前研究和發現活動有關,這些費用主要包括工資、臨牀前化合物的生產成本和支付給CRO的成本。

2021年,我們產生了3570萬歐元的研發費用。在截至2022年和2021年6月30日的6個月裏,我們的研發費用分別為2170萬歐元和1620萬歐元。我們研發費用增加的主要原因是維羅布利單抗在重症新冠肺炎的第三階段臨牀試驗的完成。我們的研發費用可能會因研發活動的時間不同而有很大差異,包括臨牀試驗啟動和登記的時間。

II-5

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估,確認某些開發活動的成本,如臨牀前研究和臨牀試驗。我們使用供應商提供給我們的信息,如患者登記或臨牀站點激活,以瞭解收到的服務和花費的努力。研發活動是我們商業模式的核心。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前,我們無法合理估計完成我們的任何候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本,或可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。有關本公司其他主要財務報表項目的討論,請參閲年報中的“項目5.經營及財務回顧及展望-經營業績”。

一般和行政費用

我們預計,隨着我們業務的擴大,未來我們的一般和行政費用將會增加,我們將產生與上市公司運營相關的額外成本。這些與上市公司相關的成本主要涉及額外的人員、額外的專業和法律費用、審計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的成本。

2021年,我們產生了1200萬歐元的一般和管理費用。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中,我們分別產生了870萬歐元和570萬歐元的一般和行政費用。我們一般和行政費用增加的主要原因是,在截至2022年6月30日的6個月中,在人事費用中確認的以股權結算的基於股份的薪酬的人事費用增加了270萬歐元(2021年同期為170萬歐元)。特別是,2022年4月13日做出的重新定價未償還股票期權的決定導致了這些費用的增加。此外,截至2022年6月30日的6個月,法律、諮詢和其他費用從截至2021年6月30日的6個月的220萬歐元增加到420萬歐元。

經營成果

以下資料摘自本公司其他地方的簡明綜合財務報表。以下討論應與這些精簡合併財務報表和我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的20-F表格年度報告一起閲讀。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的比較

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

運營費用

研發費用

(11,180,958 )

(11,299,270 )

(118,312 )

一般和行政費用

(4,346,965 )

(2,697,839 )

1,649,127

總運營費用

(15,527,923 )

(13,997,109 )

1,530,815

其他收入

14,441,541

15,216

14,426,325

其他費用

(279 )

(279 )

運營結果

(1,086,661 )

(13,982,172 )

(12,895,510 )

財政收入

82,401

35,622

(46,779 )

財務費用

(7,945 )

(3,050 )

4,895

換匯結果

1,563,580

(826,303 )

(2,389,883 )

其他財務結果

(86,000 )

(5,000 )

81,000

當期收入(虧損)

465,376

(14,780,903 )

(15,246,278 )

外幣兑換中的匯兑差額

4,408,940

(1,427,302 )

5,836,242

綜合收益(虧損)合計

4,874,316

(16,208,205 )

(21,082,521 )

II-6

研究和開發費用

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

第三方費用

8,694,344

9,517,378

(823,034 )

人員費用

2,117,975

1,387,293

730,682

律師費和諮詢費

277,274

290,697

(13,423 )

其他費用

91,364

103,902

(12,538 )

研發費用總額

11,180,958

11,299,270

(118,312 )

我們在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源,旨在開發Viloblimab和我們的臨牀前項目。我們通過我們的第三方供應商管理某些活動,如vioblimab的合同研究和製造以及我們的發現計劃。

截至2022年6月30日的三個月的研發費用與2021年同期持平。

一般和行政費用

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

人員費用

2,052,710

1,541,027

511,683

法律、諮詢費和審計費

1,141,416

239,301

902,115

其他費用

1,152,838

917,511

235,327

一般和行政費用合計

4,346,965

2,697,839

1,649,126

截至2022年6月30日的三個月,一般和行政費用增加了160萬歐元,從截至2021年6月30日的三個月的270萬歐元增加到430萬歐元。這一增長是由於在人事費用中確認的以股權結算的基於股份的薪酬的支出增加(60萬歐元)。此外,在截至2022年6月30日的三個月中,法律、諮詢和其他費用從截至2021年6月30日的三個月的120萬歐元增加到230萬歐元,這主要是由於ICFR環境的實施和測試導致諮詢和審計成本增加。

其他收入

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

政府補助的其他收入

14,415,368

14,415,368

進一步的其他收入

26,173

15,216

10,957

其他收入合計

14,441,541

15,216

14,426,326

其他收入增加了1,440萬歐元。增加的原因是從德國政府收到的贈款付款確認的數額增加。

增加的部分原因是確認了710萬歐元,這筆款項最初在2021年第四季度作為負債遞延,因為在2022年第二季度之前,無法合理保證是否滿足所有贈款條件。在2022年第二季度收到代表德國聯邦政府管理贈款的機構的書面確認後,對贈款條件的滿足提供了合理的保證。此外,這一確認修訂了贈款,包括修訂了贈款所涵蓋的各種費用類別的合格金額,但不改變贈款總額,並修訂了與製造工藝開發活動有關的符合資格的費用發生的時間表。此外,2022年第一季度和第二季度發生的730萬歐元的可償還費用也被確認為2022年第二季度的其他收入。

II-7

淨財務業績

財務結果

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

財政收入

利息收入

82,401

35,622

46,779

財務費用

利息支出

(2,243 )

(305 )

(1,938 )

租賃負債利息

(5,702 )

(2,745 )

(2,957 )

總計

74,456

32,572

41,884

換匯結果

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

換匯結果

外匯收入

2,947,221

1,635,201

1,312,020

匯兑費用

(1,383,641 )

(2,461,504 )

1,077,863

總計

1,563,580

(826,303 )

2,389,883

其他財務結果

截至6月30日的三個月,

(in €)

2022

2021

變化

其他財務結果

(86,000 )

(5,000 )

(81,000 )

截至2022年6月30日的三個月,淨財務業績增加了240萬歐元,增加了160萬歐元,而截至2021年6月30日的三個月,淨財務業績為虧損80萬歐元。這一增長主要是由於外匯損失減少,減少了110萬歐元,外匯收益增加了130萬歐元。有價證券的利息也略微增加了4.7萬歐元。其他財務結果包括對有價證券的預期信貸損失進行調整。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止六個月的比較

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

運營費用

研發費用

(21,652,881 )

(16,206,155 )

(5,446,726 )

一般和行政費用

(8,734,408 )

(5,720,177 )

(3,014,232 )

總運營費用

(30,387,289 )

(21,926,332 )

(8,460,957 )

其他收入

14,443,135

20,678

14,422,457

其他費用

(844 )

(844 )

運營結果

(15,944,999 )

(21,906,498 )

5,961,499

財政收入

110,362

58,584

51,778

財務費用

(32,531 )

(6,734 )

(25,797 )

換匯結果

2,291,513

905,367

1,386,146

其他財務結果

39,000

43,000

(4,000 )

當期虧損

(13,536,654 )

(20,906,280 )

7,369,626

外幣兑換中的匯兑差額

5,718,815

2,077,397

3,641,418

全面虧損總額

(7,817,839 )

(18,828,883 )

11,011,044

II-8

研究和開發費用

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

第三方費用

16,782,955

12,506,440

4,276,515

人員費用

4,225,598

2,977,971

1,247,627

律師費和諮詢費

471,361

510,817

(39,456 )

其他費用

172,967

210,927

(37,960 )

研發費用總額

21,652,881

16,206,155

5,446,726

我們在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源,旨在開發Viloblimab和我們的臨牀前項目。我們通過我們的第三方供應商管理某些活動,如vioblimab的合同研究和製造以及我們的發現計劃。

與2021年同期相比,截至2022年6月30日的6個月發生的研發費用增加了540萬歐元。這一增長主要是由於我們新冠肺炎試驗第三階段的費用以及製造開發活動的成本增加,並由第三方費用總體增加430萬歐元推動。人事費用增加了120萬歐元,主要與股權結算的基於股份的薪酬有關。

一般和行政費用

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

人員費用

4,529,727

3,541,486

988,241

法律、諮詢費和審計費

1,911,707

580,449

1,331,258

其他費用

2,292,974

1,598,242

694,732

一般和行政費用合計

8,734,408

5,720,177

3,014,231

截至2022年6月30日的6個月,一般和行政費用增加了300萬歐元,從截至2021年6月30日的6個月的570萬歐元增加到870萬歐元。這一增長主要是由於與在人事費用中確認的股權結算股份薪酬相關的費用增加所致。此外,在截至2022年6月30日的6個月中,法律、諮詢和其他費用增加了200萬歐元,從截至2021年6月30日的6個月的220萬歐元增加到420萬歐元,這主要是因為諮詢和審計成本增加,與改善ICFR環境有關。

其他收入

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

政府補助的其他收入

14,415,368

14,415,368

進一步的其他收入

27,767

20,678

7,089

其他收入合計

14,443,135

20,678

14,422,457

截至2022年6月30日的6個月,其他收入為1440萬歐元。增加的原因是確認為政府贈款其他收入的數額增加。

增加的部分原因是轉回了710萬歐元的負債,這筆負債最初記錄在2021年第四季度,因為直到2022年第二季度還不清楚是否滿足了所有贈款條件。在收到代表德國政府處理贈款的機構的書面確認,即已達到受資助項目的第一個里程碑(可獲得COVID第三階段研究的數據),並同意對贈款項目進行重大改變,包括與製造工藝開發活動有關的金額和時間表的某些改變後,這些負債現在被確認為其他收入。此外,該項目第一季度和第二季度發生的730萬歐元費用中的可退還部分也被確認為其他收入。

II-9

淨財務業績

財務結果

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

財政收入

利息收入

110,362

58,584

51,778

財務費用

利息支出

(22,102 )

(2,885 )

(19,217 )

租賃負債利息

(10,429 )

(3,849 )

(6,580 )

總計

77,831

51,850

25,981

換匯結果

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

換匯結果

外匯收入

4,057,629

4,092,239

(34,610 )

匯兑費用

(1,766,116 )

(3,186,872 )

1,420,756

總計

2,291,513

905,367

1,386,146

其他財務結果

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

變化

其他財務結果

39,000

43,000

(4,000 )

截至2022年6月30日的6個月,淨財務業績增加了140萬歐元,從截至2021年6月30日的6個月的100萬歐元增加到240萬歐元。這一增長主要是由於外匯損失減少,減少了140萬歐元。

流動性與資本資源

自成立以來,我們發生了重大的運營虧損。在截至2022年6月30日的六個月裏,我們發生了1350萬歐元的淨虧損。到目前為止,我們主要通過出售證券來為我們的業務提供資金。截至2022年6月30日,我們擁有1540萬歐元的現金和現金等價物,以及7640萬歐元的有價證券。我們的現金和現金等價物主要由銀行存款賬户和固定美元定期存款組成。我們報價的債務證券具有很高的信用評級。

II-10

現金流

下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的合併現金流量表:

截至6月30日的六個月,

(in €)

2022

2021

用於經營活動的現金淨額

(25,359,081 )

(18,254,553 )

投資活動的現金淨額

12,554,101

1,942,546

融資活動產生的現金淨額[用於]

(182,014 )

61,703,934

期初的現金和現金等價物

26,249,995

25,968,681

現金和現金等價物的匯兑收益

2,153,152

999,820

期末現金和現金等價物

15,416,152

72,360,428

經營活動中使用的現金淨額

所有期間的現金使用主要是由於經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損造成的。

與截至2021年6月30日的6個月相比,在截至2022年6月30日的6個月中,用於經營活動的淨現金增加了710萬歐元,達到2540萬歐元,在此期間,用於經營活動的淨現金為1830萬歐元。

投資活動的現金淨額

在截至2022年6月30日的6個月中,來自投資活動的淨現金增加了1,060萬歐元,這主要是由於到期的有價證券的償還增加了3,010萬歐元,與截至2021年6月30日的6個月相比,購買的有價證券增加了1,950萬歐元。

融資活動的現金淨額

在截至2022年6月30日的6個月中,融資活動的淨現金與截至2021年6月30日的6個月相比減少了6190萬歐元,這主要是因為2022年前6個月沒有進行融資,而資金是在2021年3月的後續發行中籌集的,並在2021年前6個月通過我們的市場計劃籌集了資金。

資金需求

我們預計,與2022年相比,2022年我們與Viloblimab相關的費用將會增加,因為我們希望完成新冠肺炎的未完成臨牀試驗活動,探索針對重症新冠肺炎患者的Viloblimab的監管批准提交,完成我們針對甲型肝炎患者的Viloblimab第二階段臨牀試驗計劃和針對PG患者的第二階段臨牀試驗計劃,有可能啟動PG的第三階段研究,並繼續在CSCC的第二階段臨牀計劃。此外,我們還產生了與臨牀試驗材料製造相關的費用,以及驗證我們的viloblimab製造工藝是否符合批准為商業級製造工藝的監管標準的費用。此外,我們正在研究商業規模的生產選擇。此外,我們正在開發一種針對名為INF904的C5aR受體的口服小分子候選藥物。所有支持IND的研究已經完成,我們計劃在2022年下半年啟動第一階段計劃。我們還在繼續IFX002的臨牀前開發。我們還繼續為其他候選產品和早期發現活動進行其他研究和開發工作。此外,如果我們的任何候選產品獲得市場批准,我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用,以實現此類產品的商業化。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們將被迫推遲、減少, 或者取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。我們相信,我們現有的現金及現金等價物和金融資產將使我們能夠在至少未來24個月內根據我們目前的業務計劃為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

II-11

在我們能夠產生可觀的產品收入之前,我們預計將通過股權發行、債務融資、研發撥款收入、基於特許權使用費的融資、未來合作、戰略聯盟和許可安排等組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,我們現有股東的利益將被稀釋,這些證券的條款可能包括投票權或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的權利。債務融資如果可行,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。

有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息,請參閲我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中的第3項.關鍵信息-C.風險因素。

表外安排

截至2022年6月30日及報告期內,吾等並無任何其他表外安排,一如在我們提交予美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 20-F年報中“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析--表外安排”所述。

合同義務和承諾

截至本次討論和分析之日,除在提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務和承諾”外,我們並無任何合同義務和承諾。

關於市場風險的定量和定性披露

在截至2022年6月30日的6個月內,我們對市場風險的定量和定性披露與我們在提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的2021年年報20-F表格中報告的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關於市場風險的定量和定性披露”中報告的內容沒有重大變化。

批判性判斷和會計估計

在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的2021年年報20-F表中,《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵判斷和會計估計》中描述的重大會計政策和估計沒有實質性變化。

II-12

《就業法案》的豁免

2012年4月5日,《就業法案》簽署成為法律。JOBS法案包含了一些條款,其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家新興的成長型公司,我們不需要就我們的財務報告內部控制制度提供審計師認證報告。從2022年12月31日起,我們將不再有資格成為新興成長型公司。因此,在我們截至2022年12月31日止年度的Form 20-F年度報告中,我們將不再受適用於新興成長型公司的減少的報告要求的約束,我們將被要求遵守(其中包括)在評估財務報告內部控制時的審計師認證要求,以及遵守上市公司會計監督委員會就提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告附錄所採納的要求。由於我們在2022年底失去了新興成長型公司的地位,我們已經開始招致額外的成本,隨着我們完善財務報告流程和擴大業務,這些成本可能會繼續下去。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別有關未來的陳述。這些表述僅限於討論之日,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:

·

作為一家處於發展階段的公司,我們的運營歷史有限,我們的運營虧損歷史和截至2022年6月30日的累計赤字為2.275億歐元;

·

Viloblimab和任何其他候選產品的臨牀試驗的時間、進度和結果,包括用於治療PG和危重新冠肺炎的Viloblimab的開發,以及關於研究或試驗和相關準備工作的開始和完成的時間、試驗結果的期限、此類試驗的成本和我們的研究和開發計劃的聲明,一般為;

·

在2022年第三季度向美國食品和藥物管理局提交了維洛布利單抗治療危重新冠肺炎的緊急使用授權申請;

·

任何討論的時間和結果,或提交監管機構批准的viloblimab或任何其他候選產品的文件,以及獲得和維持任何適應症的viloblimab的監管批准的時間和我們的能力;

·

我們有能力利用我們專有的抗C5a技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法;

·

我們保護、維護和執行我們對viloblimab和任何其他候選產品的知識產權保護的能力,以及此類保護的範圍;

·

Fda、ema或類似的外國監管機構是否會接受或同意我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或實施,包括此類試驗的任何擬議的主要或次要終點;

·

我們未來對Viloblimab和任何其他候選產品的臨牀試驗是否成功,以及這些臨牀結果是否會反映之前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。;

·

我們對Viloblimab或任何其他候選產品的患者羣體大小、市場機會和臨牀實用性的預期,如果被批准用於商業用途;

·

我們的製造能力和戰略,包括我們製造方法和過程的可擴展性和成本,以及我們製造方法和過程的優化,以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力,以及我們為計劃中的未來臨牀試驗和可能的商業供應聘請更多第三方製造商的能力;

II-13

·

我們對支出、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計;

·

我們對任何批准的維羅貝利單抗適應症的範圍的期望;

·

我們有能力對因在診所測試我們的候選產品或任何商業銷售(如果獲得批准)而產生的責任索賠進行辯護;

·

我們將viloblimab或我們的其他候選產品商業化的能力;

·

如果我們的任何候選產品獲得監管批准,我們遵守和滿足持續義務和持續監管概述的能力;

·

我們在尋求市場批准和商業化過程中遵守已頒佈和未來的法律的能力;

·

我們未來的增長和競爭能力,這取決於我們留住關鍵人員並招聘更多的合格人員;

·

我們在開發C5a抑制劑或我們的行業;方面的競爭地位以及與競爭對手相關的發展和預測

·

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。您應參考我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告中的“第3項關鍵信息-C.風險因素”一節,討論可能導致實際結果與前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。由於這些因素,我們不能向您保證本次討論或我們年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。然而,您應該審閲我們在本討論日期後不時提交給美國證券交易委員會的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

II-14