lyel-20220630
000180695212月31日2022Q2錯誤00018069522022-01-012022-06-3000018069522022-08-01Xbrli：共享00018069522022-06-30ISO 4217：美元00018069522021-12-31ISO 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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
__________________________
表格10-Q
__________________________
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末June 30, 2022
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-40502
__________________________
萊爾免疫公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________
特拉華州83-1300510
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(國際税務局僱主身分證號碼)
哈斯金路201號
南舊金山, 加利福尼亞
94080
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號： (650) 695-0677
__________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元萊爾納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
☐

新興成長型公司
☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
截至2022年8月1日，註冊人擁有247,825,346普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

目錄表
萊爾免疫公司。
目錄表
頁面
關於前瞻性陳述的特別説明
1
第一部分-財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合資產負債表
3
簡明合併經營報表和全面虧損
4
可轉換優先股與股東簡明合併報表’權益(赤字)
5
現金流量表簡明合併報表
7
未經審計的簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第四項。
控制和程序
32
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
33
第1A項。
風險因素
33
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
68
第三項。
高級證券違約
68
第四項。
煤礦安全信息披露
68
第五項。
其他信息
68
第六項。
陳列品
70
簽名
71
i
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究的結果、臨牀試驗、研發成本、計劃中的監管提交、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•現有現金是否足以支付未來的營運開支和資本開支需求；
•我們對費用、收入機會、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；
•開發LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗(包括LYL797和LYL845)的範圍、進度、結果和成本；
•獲得和維護LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准所涉及的時間和成本，以及監管申請和批准的時間或可能性，包括我們為各種疾病的候選產品尋求特殊名稱的預期；
•我們對葛蘭素史克(GSK)NY-ESO-1計劃的期望；
•我們關於將LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品商業化的計劃(如果獲得批准)，包括重點關注的地理區域和我們發展銷售隊伍的能力；
•LYL797、LYL845或我們針對每種疾病可能開發的任何其他候選產品的市場機會的大小；
•我們依賴第三方為LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品進行臨牀前研究活動；
•LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的特點、安全性、有效性和治療效果；
•我們對美國患有我們目標疾病的患者數量和將納入我們臨牀試驗的受試者數量的估計；
•我們和葛蘭素史克目前和計劃對我們的候選產品進行的臨牀試驗的進展和重點，以及這些試驗的數據報告，包括時間；
•我們的臨牀試驗能夠證明LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；
•與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的產品候選和療法；
•我們與LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的進一步開發和製造相關的計劃，包括我們可能追求的其他指示；
•美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展；
•我們成功製造和供應LYL797、LYL845或我們可能開發的用於臨牀試驗和商業用途的任何其他候選產品(如果獲得批准)的潛力和能力；
•LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度，以及LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)；
1
目錄表
•我們繼續依賴第三方對LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品進行額外的臨牀試驗，並生產我們的候選產品；
•我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品；
•我們有能力保留我們的關鍵人員的繼續服務，並確定、聘用和保留更多的合格人員；
•我們對新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響的預期，包括臨牀試驗、製造供應商、合作者、合同研究機構(CRO)和員工的使用；
•我們對根據《2012年創業啟動法案》(JOBS Act)獲得新興成長型公司資格的期限的期望；以及
•我們對現有現金、現金等價物和有價證券的預期使用。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，或更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
2
目錄表
第一部分財務信息

項目1.財務報表

萊爾免疫公司。
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物$205,739 $293,828 
有價證券449,825 320,966 
預付費用和其他流動資產11,214 11,492 
流動資產總額666,778 626,286 
受限現金279 466 
非流通有價證券131,438 283,531 
其他投資47,001 47,001 
財產和設備，淨額127,559 120,098 
經營性租賃使用權資產44,907 46,541 
其他非流動資產3,712 3,483 
總資產$1,021,674 $1,127,406 
負債和股東’股權
流動負債：
應付帳款$4,247 $3,207 
應計負債和其他流動負債21,396 29,057
成功付款負債9,222 9,486
遞延收入15,426 4,988
流動負債總額50,291 46,738
非流動經營租賃負債66,074 66,650
遞延收入，非流動32,927 79,665
其他非流動負債4,340 4,566
總負債153,632 197,619
承付款和或有事項(附註12)
股東’股本：
優先股，$0.0001票面價值；10,0002022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；零於2022年6月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；500,0002022年6月30日和2021年12月31日授權的股票；247,110和242,738分別於2022年6月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
25 24 
額外實收資本1,565,197 1,515,748 
累計其他綜合損失(8,351)(1,623)
累計赤字(688,829)(584,362)
總股東人數’股權
868,042 929,787 
總負債和股東’股權
$1,021,674 $1,127,406 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
萊爾免疫公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2022202120222021
收入$35,741 $2,628 $36,294 $5,073 
運營費用：
研發43,719 46,446 79,549 87,975 
一般和行政30,454 19,112 64,875 35,943 
其他營業收入，淨額(1,171)(223)(2,293)(768)
總運營費用73,002 65,335 142,131 123,150 
運營虧損(37,261)(62,707)(105,837)(118,077)
利息收入，淨額952 218 1,349 572 
其他(費用)收入，淨額(14)(106)21 (133)
其他收入合計，淨額938 112 1,370 439 
淨虧損(36,323)(62,595)(104,467)(117,638)
其他全面虧損：
有價證券未實現淨虧損(1,751)(90)(6,728)(183)
綜合損失$(38,074)$(62,685)$(111,195)$(117,821)
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損$(0.15)$(1.47)$(0.43)$(3.91)
加權平均股數，用於計算基本和稀釋後的每股普通股淨虧損246,312 42,713 245,251 30,063 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
萊爾免疫公司。
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至2022年6月30日的三個月
 普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
損失
累計
赤字
總計
股東’
權益
 股票金額
截至2022年3月31日的餘額
245,423 $25 $1,540,330 $(6,600)$(652,506)$881,249 
行使股票期權時發行普通股428 — 1,570 — — 1,570 
基於股票的薪酬975 — 22,410 — — 22,410 
員工購股計劃下普通股的發行284 — 887 — — 887 
其他綜合損失— — — (1,751)— (1,751)
淨虧損— — — — (36,323)(36,323)
截至2022年6月30日的餘額
247,110 $25 $1,565,197 $(8,351)$(688,829)$868,042 

截至2022年6月30日的六個月
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
損失
累計
赤字
總計
股東’
權益
股票金額
截至2021年12月31日的餘額
242,738 $24 $1,515,748 $(1,623)$(584,362)$929,787 
行使股票期權時發行普通股2,138 1 4,124 — — 4,125 
基於股票的薪酬1,950 — 44,438 — — 44,438 
員工購股計劃下普通股的發行284 — 887 — — 887 
其他綜合損失— — — (6,728)— (6,728)
淨虧損— — — — (104,467)(104,467)
截至2022年6月30日的餘額
247,110 $25 $1,565,197 $(8,351)$(688,829)$868,042 



附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5
目錄表
萊爾免疫公司。
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至2021年6月30日的三個月
可轉換優先股普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入
累計
赤字
總計
股東’
(赤字)權益
股票金額股票金額
截至2021年3月31日的餘額
194,474 $1,010,968 17,831 $2 $54,973 $163 $(389,186)$(334,048)
首次公開發行的收益，淨額為$33,159在發行成本方面
— — 25,000 2 391,839 — — 391,841 
將可轉換優先股轉換為普通股(194,474)(1,010,968)194,474 20 1,010,948 — — 1,010,968 
行使股票期權時發行普通股— — 269 — 630 — — 630 
基於股票的薪酬— — 975 — 15,249 — — 15,249 
其他綜合損失— — — — — (90)— (90)
淨虧損— — — — — — (62,595)(62,595)
截至2021年6月30日的餘額
— $— 238,549 $24 $1,473,639 $73 $(451,781)$1,021,955 

截至2021年6月30日的六個月
可轉換優先股普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入
累計
赤字
股東總數’
(赤字)權益
股票金額股票金額
2020年12月31日的餘額
194,474 $1,010,968 15,570 $2 $41,357 $256 $(334,143)$(292,528)
首次公開發行的收益，淨額為$33,159在保險費中
— — 25,000 2 391,839 — — 391,841 
將可轉換優先股轉換為普通股(194,474)(1,010,968)194,474 20 1,010,948 — — 1,010,968 
行使股票期權時發行普通股— — 511 — 1,514 — — 1,514 
基於股票的薪酬— — 2,994 — 27,981 — — 27,981 
其他綜合損失— — — — — (183)— (183)
淨虧損— — — — — — (117,638)(117,638)
截至2021年6月30日的餘額
— $— 238,549 $24 $1,473,639 $73 $(451,781)$1,021,955 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
萊爾免疫公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 截至六個月
6月30日，
 20222021
經營活動的現金流
淨虧損$(104,467)$(117,638)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬費用44,438 27,981 
折舊及攤銷費用8,358 4,968 
有價證券的淨攤銷和增值706 882 
非現金租賃(收益)費用(655)1,891 
成功付款負債的公允價值變動(264)19,233 
財產和設備處置損失84 324 
認股權證公允價值變動(14)157 
經營性資產和負債變動情況：
預付費用、其他流動資產和其他資產9 (4,942)
應付帳款1,170 980 
應計負債和其他流動負債(7,159)(1,611)
遞延收入(36,300)(5,057)
非流動經營租賃負債2,135 5,288 
其他非流動負債(226)— 
用於經營活動的現金淨額(92,185)(67,544)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備(16,903)(43,637)
財產和設備的銷售— 40 
購買有價證券(185,855)(264,230)
有價證券的出售和到期日201,655 405,030 
投資活動提供的現金淨額(用於)(1,103)97,203 
融資活動產生的現金流
行使股票期權所得收益4,125 1,514 
員工購股計劃的收益887 — 
首次公開募股的收益，扣除發行成本— 392,862 
融資活動提供的現金淨額5,012 394,376 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(88,276)424,035 
期初現金、現金等價物和限制性現金294,294 140,872 
期末現金、現金等價物和限制性現金$206,018 $564,907 
由以下人員代表：
現金和現金等價物$205,739 $564,441 
受限現金279 466 
總計$206,018 $564,907 
補充現金流量信息
收到與租户改善津貼有關的現金$2,042 $5,400 
為計入租賃負債的金額支付的現金$5,399 $2,899 
非現金投資和融資活動：
應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置$3,553 $6,579 
租賃變更對經營性租賃使用權資產的重新計量$11 $4,306 
應付賬款和應計負債中包括的遞延發售成本$— $1,021 
首次公開發行結束時可轉換優先股轉換為普通股$— $1,010,968 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
萊爾免疫公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 組織
萊爾免疫公司(“公司”)於2018年6月在特拉華州註冊成立。該公司是一家T細胞再編程公司，致力於掌握T細胞來治癒實體瘤患者。該公司正在建設一條多模式的產品線。自公司成立以來，公司的主要活動是開發T細胞療法、進行研究和開發、達成戰略合作和許可安排、建立製造能力、支持其產品候選開發努力的製造活動、獲取技術、組織公司併為公司配備員工、進行業務規劃、建立知識產權組合、籌集資本併為這些活動提供一般和行政支持。
首次公開募股
2021年6月，公司成功完成了普通股的首次公開募股(IPO)。關於首次公開募股，該公司發行並出售了25,000,000普通股，IPO價格為$17.00每股。該公司收到了$391.8扣除承保折扣和佣金#美元后的淨收益29.8百萬美元，並提供費用為$3.4百萬美元。首次公開募股結束後，194,474,431可轉換優先股的股份，然後轉換為同等數量的普通股。經轉換的優先股的相關賬面價值為$1.010億美元被重新歸類為普通股和額外的實收資本。
2. 列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。簡明合併財務報表和附註中的某些前期金額已重新分類，以符合本期的列報方式。
本文所包括的截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的。通常包括在公司經審計的綜合財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。隨附的未經審核簡明綜合財務報表已按年度綜合財務報表的相同基準編制，並反映管理層認為為公平列報本公司所呈列期間的財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有正常及經常性調整，但不一定顯示任何未來年度或中期的預期結果。
這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司經審計的財務報表和包括在公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的説明一併閲讀。
流動性與管理計劃
該公司目前正在開發一些涉及實驗技術的長期候選產品。候選產品可能需要幾年時間和大量支出才能完成，最終可能不會成功。該公司計劃用可用的現金資源或通過發行股票或債務證券為業務提供資金。該公司相信，截至2022年6月30日，其可用現金、現金等價物和有價證券將足以在這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月內為其運營提供資金。
預算的使用
按照公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響報告金額和相關披露的判斷、估計和假設。需要管理層估計的具體賬户包括但不限於基於股票的薪酬、對成功付款的估值、收入確認和應計費用。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
8
目錄表
於2022年6月，本公司錄得與與葛蘭素史克知識產權(第5號)有限公司及葛蘭素史克集團有限公司(合稱“GSK”)於2019年訂立並於2020年6月及2021年12月修訂的合作及許可協議(“GSK協議”)的估計變動有關的收入調整。該公司和葛蘭素史克共同同意在2022年6月完成關於血液病未披露靶點的研究活動。因此，該公司減少了相關的估計項目成本，從而增加了比例累積績效的衡量標準。
這一調整使收入增加了美元。35.3百萬美元，淨虧損減少$35.3百萬美元，併產生了$0.14在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司普通股每股基本和稀釋後淨虧損的減少。
信用風險和表外風險的集中度
該公司與高質量、經認可的金融機構保持其現金、現金等價物和限制性現金。這些金額有時可能會超過聯邦保險的限額。該公司還對貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券進行短期投資，這些證券可能會受到一定的信用風險。然而，本公司通過投資於高級別工具、限制對任何一家發行人或任何類型投資的敞口以及監控金融機構和發行人的持續信譽來降低風險。本公司並未在該等賬户中蒙受任何信貸損失，亦不認為在該等資金上有重大風險。本公司沒有資產負債表外集中的信用風險，例如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。
重大會計政策
截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的重大會計政策沒有重大變化。
最近採用的會計公告
沒有。
3. 許可、協作和成功付款協議
弗雷德·哈奇
許可協議-2018年，公司與弗雷德·哈欽森癌症研究中心(“弗雷德·哈奇”)簽訂了一項許可協議，授予公司某些專利權下的獨家全球可再許可許可和某些技術的非獨家全球可再許可許可，以研究、開發、製造、改進此類專利權所涵蓋的產品和過程並將其商業化，或將此類技術納入用於治療人類癌症的所有治療用途。
該公司還被要求向Fred Hutch支付每年#美元的許可證維護費50,000在生效日期的兩週年，以及此後生效日期的每一週年，直至許可產品的第一次商業銷售。
協作-2018年，該公司與弗雷德·哈奇簽訂了一項研究與合作協議(“弗雷德·哈奇合作協議”)，專注於癌症免疫治療產品的研發。該公司為弗雷德·哈奇進行的總體研究提供了$12.0根據弗雷德·哈奇合作協議，這項研究是根據雙方批准的研究計劃和預算進行的。弗雷德·哈奇合作協議有一個六年制學期。2021年期間，Success Payment服務期限所依據的研究計劃之一從2022年1月31日延長至2022年12月31日。該公司產生了$0.5百萬美元和美元1.0分別在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內與弗雷德·哈奇合作協議有關的支出100萬美元，以及1.0百萬美元和美元2.0截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。
成功付款-2018年，根據弗雷德·哈奇合作協議的條款，公司授予弗雷德·哈奇獲得某些成功付款的權利。弗雷德·哈奇成功付款的潛在付款是基於增加的價值的倍數，範圍為10X到50X基於A系列可轉換優先股或已轉換或已交換的任何證券的每股公允價值估計相對於其原始美元的比較1.83每股發行價。首次公開募股結束時，所有A系列可轉換優先股的流通股都轉換為同等數量的普通股。付給弗雷德·哈奇的成功付款總額不得超過$200.0百萬美元，這隻會發生在50倍數增值。每個門檻都與成功付款相關聯，從$開始遞增10.0百萬美元18.29每股減至$200.0百萬美元91.44每股，如果在測量期內達到這樣的門檻，則應支付。之前支付的任何Success付款均記入截至任何估值日期所欠Success付款的貸方，因此，Fred Hutch
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目錄表
不會收到與同一門檻相關的多個成功付款。成功付款協議的期限於下列情況中較早的發生時終止：九年制協議日期的週年紀念日和(2)控制權交易的變更。
下表彙總了以現金或現金等價物或由公司酌情決定支付給弗雷德·哈奇的公司普通股公開交易股票的潛在成功付款總額：
發行時初始股本價值的倍數10x20x30x40x50x
支付所需的每股普通股價格$18.29 $36.58 $54.86 $73.15 $91.44 
累計成功付款(以百萬為單位)$10 $40 $90 $140 $200 
如果在Success支付協議期限內，公司普通股在合同規定的估值計量日期的每股公允價值等於或超過上述倍數，則應支付Success Payment。估值計量日期由以下事件觸發：一年制公司首次公開募股週年紀念日和每一年兩年制本公司於其後首次公開招股週年、控制權變更交易結束及成功付款協議期限的最後一日，除非該期限已因控制權變更交易結束而終止。截至2022年6月30日，不是由於公司普通股的每股公允價值低於支付所需的價格，因此產生了成功付款。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，向弗雷德·哈奇支付的成功付款的估計公允價值為$6.6百萬美元和美元8.5分別為100萬美元。Success Payment負債於開始時及其後各報告期按公允價值估計，開支於Fred Hutch合作協議的服務期間累加。成功付款負債為#美元。5.8百萬美元和美元6.4分別截至2022年6月30日和2021年12月31日。關於弗雷德·哈奇合作協議成功付款義務，公司確認支出#美元。2.2百萬美元和美元6.9截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別為100萬美元，成功付款支出減少(0.6)，費用為$15.0截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。
史丹福
許可協議-2019年，公司與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會簽訂許可協議，授權授予特定專利權。該公司還被要求支付斯坦福大學每年#美元的許可證維護費。50,000自生效之日起兩週年，以及自生效之日起至許可產品首次商業銷售之日止的每一週年。
向斯坦福大學支付的里程碑付款，最高可達$3.7在實現某些特定的臨牀和法規里程碑時，每一目標支付100萬美元。該公司還有義務向斯坦福大學支付#美元2.5在達到某一商業里程碑時，所有授權產品的合計費用為100萬美元。此外，根據授權產品的年淨銷售額計算的較低個位數分級版税應支付給斯坦福大學。
協作協議-2020年10月，本公司與斯坦福大學簽訂了一項研究與合作協議(“斯坦福合作協議”)，專注於細胞免疫療法產品的研究和開發。斯坦福大學合作協議有一個四年制學期。該公司致力於資助斯坦福大學進行的總計#美元的研究12.0根據斯坦福大學合作協議，這項研究將根據雙方批准的研究計劃和預算進行。該公司產生了$0.8截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，與斯坦福合作協議相關的費用各為100萬美元，以及1.5在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，每個月都有100萬美元。
成功付款-2020年10月，根據斯坦福合作協議的條款，本公司授予斯坦福大學獲得某些成功付款的權利。斯坦福合作協議成功付款的潛在付款基於增加價值的倍數，範圍為10X到50X基於A系列可轉換優先股或已轉換或已交換的任何證券的每股公允價值估計相對於其原始美元的比較1.83每股發行價。在IPO結束時，A系列可轉換優先股當時已發行的所有股票都轉換為同等數量的普通股。向斯坦福大學支付的成功款項總額不得超過$200.0百萬美元，這隻會發生在50倍數增值。每個門檻都與成功付款相關聯，從$開始遞增10.0百萬美元18.29每股減至$200.0百萬美元91.44每股，如果在測量期內達到這樣的門檻，則應支付。之前支付的任何成功付款都將計入截至任何估值日期的成功付款，因此斯坦福大學不會收到與同一門檻相關的多筆成功付款。每項成功付款協議的期限於下列情況中較早者終止：九年制協議日期的週年紀念日和(2)控制權交易的變更。
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目錄表
下表彙總了以現金或現金等價物或公司酌情決定以公司普通股公開交易股票的形式支付給斯坦福大學的潛在成功付款總額：
發行時初始股本價值的倍數10x20x30x40x50x
支付所需的每股普通股價格$18.29 $36.58 $54.86 $73.15 $91.44 
累計成功付款(以百萬為單位)$10 $40 $90 $140 $200 
如果在Success支付協議期限內，公司普通股在合同規定的估值計量日期的每股公允價值等於或超過上述倍數，則應支付Success Payment。估值計量日期由以下事件觸發：一年制公司首次公開募股週年紀念日和每一年兩年制本公司於其後首次公開招股週年、控制權變更交易結束及成功付款協議期限的最後一日，除非該期限已因控制權變更交易結束而終止。截至2022年6月30日，不是由於公司普通股的每股公允價值低於支付所需的價格，因此產生了成功付款。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，支付給斯坦福大學的成功付款的估計公允價值為$7.9百萬美元和美元9.9分別為100萬美元。Success付款負債按開始時和隨後每個報告期的公允價值估計，費用在斯坦福合作協議的服務期內累加。成功付款負債為#美元。3.4百萬美元和美元3.1分別截至2022年6月30日和2021年12月31日。關於斯坦福合作協議成功付款義務，公司確認支出#美元。1.4百萬美元和美元2.4截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別為100萬美元和0.4百萬美元和美元4.3截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。
葛蘭素史克
2019年，該公司與葛蘭素史克就潛在的T細胞療法簽訂了GSK協議，在不同的合作計劃下，這些T細胞療法將應用公司的平臺技術和T細胞受體(TCR)或嵌合抗原受體(CARS)的細胞治療創新。葛蘭素史克協議定義二最初的合作目標是並允許GSK提名七2024年7月之前的額外目標。預計公司將為每個選定的目標提供研究和開發服務，直至指定的時間點(“GSK選擇點”)，屆時GSK將決定是否行使選擇權以獲得公司的許可(“許可選擇權”)並接管未來的開發和商業化。選定的目標可以作為概念驗證(PoC)開發計劃或組件開發計劃來開發。對於PoC開發計劃，該公司預計將針對目標進行臨牀前和臨牀開發，並向GSK提交臨牀試驗數據，以評估他們是否行使許可證選項。對於組件開發計劃，公司有義務僅進行臨牀前研究。在開展研究活動的同時，公司聘請了三該公司是聯合指導委員會(“JSC”)的代表，負責其研發活動所需的所有化合物和產品的製造。
公司收到了一筆不可退還的預付款#45.0根據葛蘭素史克協議，除預付款項外，公司有資格獲得最高二一次性付款，總額約為#美元200.0總計100萬美元，用於對公司的細胞治療創新進行技術驗證。對於每個已經有聯合合作計劃的細胞治療目標，公司也有權獲得最高約$400.0如果目標已經在葛蘭素史克的流水線內並滿足某些標準，開發和銷售里程碑總計為百萬美元，最高約為900.0對於所有其他目標，開發和銷售里程碑的總使用費為100萬美元，對於已在GSK流水線中並滿足特定標準的目標，按產品分級的版税從低至高個位數不等，或對所有其他目標從高個位數至低十幾位數不等。里程碑是按目標支付一次的，即使公司有不止一項創新應用於針對該目標的T細胞療法。從葛蘭素史克收到的任何款項一般不予退還，除非公司出於安全或可行性原因終止合作目標，並且從葛蘭素史克獲得的資金超過終止目標的成本。
關於GSK協議，本公司亦於2019年5月與GSK訂立購股協議(“GSK購股協議”)，據此，本公司同意出售30,253,189AA系列可轉換優先股，價格為$6.78每股，高於發行日估計公允價值$4.84每股。每股價值之間的差異導致了$58.6額外的被視為對價，使GSK協議的預付款總額達到$103.6百萬美元。
研究和開發服務
葛蘭素史克協議被視為在會計準則編纂(“ASC”)606的範圍內，與客户簽訂合同的收入，因為葛蘭素史克聘請該公司最初提供研發服務，這些服務是其持續活動的成果，以換取對價。
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目錄表
該公司確定了以下內容二明確的業績義務：(I)與兩個初始合作目標相關的研發服務，包括JSC的參與和提供研發服務所需化合物的製造，以及(Ii)GSK有權提名七個額外的合作目標，公司將為這些目標提供研發服務，直至GSK選擇點。
為了在履約義務之間分配收入，公司確定了每項義務的獨立銷售價格(“SSP”)。對於研究和開發服務，SSP是採用成本加利潤法計算的。對於物權，SSP是參照預期提供的基本研究和開發服務以及相應的預期對價來計算的。交易價格中包括的所有金額都按其SSP的比例分配給履約義務。
截至2020年12月31日，交易價格被視為美元103.6百萬美元，包括預付款#美元45.0根據葛蘭素史克協議，58.6從葛蘭素史克股票購買協議分配的百萬美元。除預付款項及從GSK股票購買協議分配的金額外，根據GSK協議可能賺取的所有其他或有代價均受不確定因素影響，包括但不限於額外的目標選擇、研究及調查性新藥賦能研究、啟動臨牀試驗及其他相關成就。因此，交易價格目前不包括任何此類或有對價，如果計入這些對價，當相關不確定性得到解決時，可能會導致累計收入發生重大逆轉。公司將在每個報告期重新評估交易價格。如果或有對價包括在交易價格中，它將分配給二對於已經完成的部分服務，將記錄與其SSP成比例的業績義務和累積的收入追趕。剩餘的款項將在提供服務時遞延並確認。
研究和開發服務隨着服務的進行而轉移，成本被用作相對於完成的總估計成本的進度的衡量標準。已發生成本是指完成的工作，它與控制權轉移給客户相對應，並因此最好地描述了這一點。完成百分比的確定要求該公司估算完成該項目的成本。該公司根據最新的項目計劃和與項目團隊的討論，對要完成的成本進行詳細估計，並在每個報告期重新評估。如果事實或情況發生變化，估計將進行調整，收入將根據修訂後的估計確認。根據上一次估計數確認的累計收入與根據訂正估計數確認的收入之間的差額，將確認為對發生估計數變化期間的收入的調整。
2022年6月，由於葛蘭素史克與本公司共同同意完成一項未披露的血液學癌症靶標的研究活動，GSK與本公司記錄了與GSK協議相關的估計變化相關的收入調整。估計數的變化減少了相關的估計項目費用，從而增加了按比例累計執行情況的衡量標準。這一調整使收入增加了美元。35.3百萬美元，淨虧損減少$35.3百萬美元，併產生了$0.14在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司普通股每股基本和稀釋後淨虧損的減少。
該公司確認了與研究和開發服務有關的收入，這兩個初步目標為#美元。35.7百萬美元和美元2.6截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別為100萬美元和36.3百萬美元和美元5.1截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司已遞延收入$48.4百萬美元和美元84.7百萬美元，分別與這項協議有關。
許可證選項的行使
2021年4月，葛蘭素史克與Gen-R組件開發計劃一起行使了NY-ESO-1 TCR的許可證選擇權，並同意自費承擔該計劃未來的開發和商業化責任。該公司有權獲得剩餘的開發和銷售里程碑，總額最高可達約$400.0以及根據許可選項授予的許可所涵蓋的所有此類產品未來銷售的分級版税。
為確認收入，許可證選擇權的行使作為單獨的許可證合同入賬。該公司確定了一項履行義務，即在行使許可選擇權並轉移與許可相關的信息和數據時向GSK交付的許可。該公司的結論是，發展里程碑付款完全取決於葛蘭素史克在指定事件中的表現和成就，並被視為在該等發展里程碑實現之前是不可能的。因此，剩餘的開發里程碑被完全約束，並被排除在交易價格之外，直到實現各自的里程碑。該公司還得出結論，銷售里程碑和特許權使用費主要與授予GSK的許可證有關。所以呢，
12
目錄表
它們也被排除在交易價格之外，並將在相關銷售發生時予以確認。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2022年6月30日，有不是與許可合同有關的合同資產或合同負債。無獲得或履行合同的成本的一部分被資本化。不是在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月確認了許可證收入。
協定
2020年6月，本公司與PACT Pharma，Inc.(“PACT”)簽訂了一項協議(“PACT協議”)，共同開發和測試針對實體瘤的下一代個性化抗癌T細胞療法。公司向Pact支付了一筆不可退還的預付款#美元50.0在簽署《協定》時，將有100萬美元。2020年11月，雙方同意暫停《協定》下的研究和開發活動，只要雙方繼續真誠談判，以解決雙方之間出現的與《協定》有關的問題，任何一方都不需要根據發展計劃開展任何進一步的工作(包括製造開發)，也不會產生任何本來可能產生的財政義務(包括里程碑付款)。
於2020年6月，就訂立PACT協議，本公司亦與PACT訂立股票購買協議(“PACT SPA”)，根據該協議，本公司購買17,806,901PACT系列C-1可轉換優先股的股票，收購價為$2.81每股。截至購買日，C-1系列可轉換優先股的估計公允價值為#美元。2.05每股，以及優先股截至收購日的估計公允價值與收購價格$之間的差額。13.6百萬美元被視為PACT協議的額外對價，並被確認為研究和開發費用。因此，與《協定》有關的預付款總額為#美元。63.6100萬美元，並計入研發費用。剩餘的$36.4與PACT系列C-1可轉換優先股相關的100萬股記錄在其他投資中。2021年第四季度，公司全額減值剩餘餘額#美元36.4百萬美元。見注5，其他投資，瞭解有關協議投資減值的更多細節。
2021年2月，本公司提出仲裁要求，其中包括要求撤銷Pact協議和Pact SPA並追回根據該協議支付的對價。仲裁聽證會於2022年3月和4月舉行。該公司預計將於2022年第三季度收到仲裁小組的結果。
NCI
2020年12月，該公司與美國國家癌症研究所(NCI)簽訂了一項許可協議，以獲得用於開發人類癌症治療的某些知識產權。關於這項協議，該公司支付了#美元。100,000預付，這被記錄為截至2020年12月31日的年度的研發費用。該公司還被要求支付NCI的年度維護費，這筆錢可能會從賺取的特許權使用費中扣除。公司招致零分別於2022年6月30日和2021年6月30日終了的三個月的維護費和美元105,000及$75,000分別截至2022年和2021年6月30日的六個月。
根據協議，該公司還可能被要求支付某些預先指定的開發里程碑付款，總額最高可達$3.1百萬美元，以及預先指定的商業里程碑付款，最高總額不超過$12.0百萬美元，用於所有授權產品。2021年6月，該公司與NCI簽訂了一項許可協議修正案，包括額外的知識產權和一名額外的發明家。與這項修訂有關，該公司支付了$25,000前期，這在研發費用中記錄了。根據修正案，該公司還可能被要求支付預先指定的額外發展里程碑付款，總額為$75,000.
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目錄表
4. 現金等價物和有價證券
截至2022年6月30日和2021年12月31日，按主要證券類型劃分的現金等價物和有價證券的公允價值和攤銷成本如下(單位：千)：
June 30, 2022
攤銷成本毛收入
未實現
收益
毛收入
未實現
損失
公允價值
貨幣市場基金$91,333 $— $— $91,333 
美國國債307,474 23 (6,064)301,433 
美國政府機構證券155,274 23 (1,217)154,080 
公司債務證券223,154 — (1,116)222,038 
現金等價物和有價證券總額$777,235 $46 $(8,397)$768,884 
分類為：公允價值
現金等價物$187,621 
有價證券449,825 
非流通有價證券131,438 
現金等價物和有價證券總額$768,884 
2021年12月31日
攤銷成本毛收入
未實現
收益
毛收入
未實現
損失
公允價值
貨幣市場基金$206,245 $— $— $206,245 
美國國債290,909 2 (1,205)289,706 
美國政府機構證券93,864 2 (240)93,626 
公司債務證券285,338 — (182)285,156 
現金等價物和有價證券總額$876,356 $4 $(1,627)$874,733 
分類為：公允價值
現金等價物$270,236 
有價證券320,966 
非流通有價證券283,531 
現金等價物和有價證券總額$874,733 
截至2022年6月30日及2021年12月31日，本公司持有的未實現虧損證券的公允價值為621.6百萬美元和美元602.9截至2022年6月30日和2021年12月31日，本公司持有的處於未實現虧損狀態的證券處於持續虧損狀態不到12個月。本公司確定，截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及六個月內，上述投資的信用風險並無重大變化。因此，信貸損失撥備沒有得到確認。本公司不打算出售這些證券，也不認為需要在收回其攤銷成本基礎之前出售這些證券。已實現損益總額為極小的截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月，因此，從截至2022年和2021年6月30日止三個月和六個月的累計其他全面虧損中重新分類的金額也極小的.
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司所有有價證券的到期日均為兩年或更少，可供使用，並被歸類為可供出售。見附註6，公允價值計量，有關現金等價物和有價證券的更多信息。
5. 其他投資
公司不時進行少數股權戰略投資。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司對非上市公司的戰略投資的賬面價值總額為47.0百萬美元。這些投資是按初始成本減去減值(如果有的話)和加或
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目錄表
減去因同一發行人的相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的變化。
在編制2021年財務報表時，該公司對潛在的減值指標進行了定性評估，並確定了其#美元的指標。36.4投資百萬美元購買PACT系列C-1可轉換優先股。雖然沒有單一事件或因素，但公司考慮了PACT下一年的運營現金流需求和為這些需求提供資金的流動資產餘額，以及PACT無法籌集資金作為減值指標。由於這些指標，本公司對截至2021年12月31日的PACT投資估值進行了評估，並確定公允價值微不足道，減值是非臨時性的。因此，該公司記錄了一美元36.4協議投資於2021年第四季度的減值支出，計入綜合經營及全面虧損表內其他投資的減值內，以及綜合資產負債表內其他投資內投資餘額的減值。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，其他投資的賬面價值沒有任何調整。
2020年11月，公司進行了一項戰略股權投資，投資金額為13.0在戰略投資時，代表少數股權的私人持股公司OutPace Bio，Inc.(“OutPace”)擁有100萬美元的股份。OutPace從事蛋白質和細胞技術平臺的研究和開發，並通過發行優先股為其活動提供資金。本公司認定OutPace是一家可變權益實體(“VIE”)，風險股權持有人作為一個整體，缺乏控股權的特徵。本公司並無多數投票權、在OutPace董事會的代表權或指導本實體活動的權力，因此不是主要受益人。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司對ExPace的投資的賬面價值為$13.0100萬美元，這筆錢記錄在其他投資中。
6. 公允價值計量
下表列出了公司金融資產和負債的公允價值，這些資產和負債以公允價值按公允價值在三級公允價值體系的基礎上進行經常性計量(以千計)：
June 30, 2022
1級2級3級總計
金融資產：
貨幣市場基金$91,333 $— $— $91,333 
美國國債— 301,433 — 301,433 
美國政府機構證券— 154,080 — 154,080 
公司債務證券— 222,038 — 222,038 
權證投資— — 1,081 1,081 
金融資產總額$91,333 $677,551 $1,081 $769,965 
財務負債：
成功付款負債$— $— $9,222 $9,222 
財務負債總額$— $— $9,222 $9,222 
2021年12月31日
1級2級3級總計
金融資產：
貨幣市場基金$206,245 $— $— $206,245 
美國國債— 289,706 — 289,706 
美國政府機構證券— 93,626 — 93,626 
公司債務證券— 285,156 — 285,156 
權證投資— — 1,067 1,067 
金融資產總額$206,245 $668,488 $1,067 $875,800 
財務負債：
成功付款負債$— $— $9,486 $9,486 
財務負債總額$— $— $9,486 $9,486 
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目錄表
本公司根據相同資產或負債在活躍市場的報價來計量貨幣市場基金的公允價值。二級可交易證券包括美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券。該公司的二級證券使用第三方定價來源進行估值。定價服務採用了行業標準的估值模型。使用的投入包括基於相同或類似證券的實時交易數據的市場定價，以及源自可觀察到的市場數據或得到可觀察市場數據證實的其他重要投入。
3級金融工具包括權證投資和成功兑付負債。公司的3級金融工具採用估值模型進行估值，其中包括對股權權證投資進行估值的布萊克-斯科爾斯模型和對成功支付負債進行蒙特卡洛模擬的模型。為了確定Success Payment負債的估計公允價值，該公司使用蒙特卡洛模擬方法，根據幾個關鍵變量以及對控制股票價格行為的過程的經驗知識，對股票價格的未來走勢進行建模。以下變量被納入成功付款負債的估計公允價值：公司普通股的公允價值、預期波動率、無風險利率以及可能觸發付款的估值計量日期的估計數量和時間。預期波動率的計算是基於與預期期限假設相符的一段時間內類似上市公司股票的歷史波動性的現有信息來估計的。
在計算弗雷德·哈奇成功付款負債的估計公允價值時，納入了以下假設：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
普通股公允價值$6.52 $7.74 
無風險利率
2.76% - 3.08%
0.19% - 1.88%
預期波動率80 %75 %
預期期限(以年為單位)
0.96 - 5.47
0.46 - 5.97
在計算斯坦福成功付款負債的估計公允價值時，納入了以下假設：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
普通股公允價值$6.52 $7.74 
無風險利率
2.76% - 3.08%
0.19% - 1.88%
預期波動率80 %75 %
預期期限(以年為單位)
0.96 - 7.25
0.46 - 7.75
本公司利用估計和假設來確定估計的成功付款負債和相關費用。公司普通股估值的一個小變化可能會對成功付款負債和相關費用的估計公允價值產生相對較大的變化。
下表概述了該公司第三級金融資產和負債的公允價值變化(以千計)：
股權證
投資
成功付款
負債
2021年12月31日的餘額
$1,067 $9,486 
公允價值變動 (1)
14 (264)
2022年6月30日的餘額
$1,081 $9,222 
(1)與所持權證投資相關的公允價值變動計入其他(支出)收入淨額，與成功付款負債相關的公允價值變動計入研發費用。
7. 租契
該公司的租賃組合包括對位於加利福尼亞州舊金山南部和華盛頓州西雅圖和博塞爾的實驗室、辦公室和製造設施的運營租賃，合同期在2028年12月至2031年3月之間到期。除了最低租金，租約還需要繳納房地產税，保險，
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目錄表
公共區域維護費和其他執行費用。這些額外費用被認為是可變租賃費用，並在發生費用的期間確認。
下表彙總了公司截至2022年6月30日的未來最低經營租賃承諾，包括預期將收到的租賃獎勵(以千為單位)：
截至12月31日的年度：
2022年(剩餘6個月)
$4,557 
202311,018 
202411,347 
202511,859 
202612,209 
此後48,094 
未貼現的租賃付款總額99,084 
減去：推定利息(28,814)
減去：租户改善津貼(2,720)
經營租賃負債總額$67,550 
截至2022年6月30日的報道：
租賃負債的短期部分(計入應計負債和其他流動負債)$1,476 
非流動經營租賃負債66,074 
總計$67,550 
所有經營租賃的經營租賃費用為#美元。2.2百萬美元和美元2.4截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別為100萬美元和4.7百萬美元和美元4.8截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。經營租賃成本和短期租賃的總承諾額為極小的截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月。經營租賃的可變租賃成本為#美元。1.2百萬美元和美元1.3截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別為100萬美元和2.5百萬美元和美元2.4截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。營運租約的加權平均剩餘租期為8.3和8.8年數截至2022年6月30日和2021年12月31日，分別為。營運租賃的加權平均貼現率為8.5%和8.4截止日期百分比2022年6月30日和2021年12月31日，分別為。
於2021年5月，本公司訂立分租合約，據此，本公司同意分租約11,000該公司目前在加利福尼亞州舊金山南部租賃了一平方英尺的空間。轉租被歸類為經營租賃，將於2031年3月到期。應付本公司的每月定額付款為$0.1百萬元，但須按合約規定按年加租。
於2021年9月，本公司與關聯方Sonoma BioTreateutics，Inc.(“Sonoma”)訂立分租協議，據此，本公司同意分租約18,000該公司目前在加利福尼亞州舊金山南部租賃了一平方英尺的空間。見附註13，關聯方交易。作為轉租的一部分，本公司於2021年9月收到一美元4.6百萬承租人改善供款，在分租期內確認。轉租被歸類為經營租賃，將於2031年3月到期。應付本公司的每月定額付款為$0.2百萬元，但須按合約規定按年加租。
8. 可轉換優先股
首次公開募股結束後，194,474,431可轉換優先股的股份，然後轉換為同等數量的普通股。截至2022年6月30日和2021年12月31日，不是可轉換優先股的股票已發行。
9. 股東權益
優先股
本公司獲授權發行10.0百萬股優先股，面值為$0.0001每股。截至2022年6月30日和2021年12月31日，不是優先股的股票已發行。
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目錄表
普通股
本公司獲授權發行500.0百萬股普通股，面值為$0.0001每股。截至2022年6月30日和2021年12月31日，有247,109,886股票和242,738,350本公司已發行普通股的股份，不包括650,002股票和2,600,002受歸屬要求約束的已發行限制性股票獎勵(“RSA”)的股份。
10. 基於股票的薪酬
2021年股權激勵計劃
2021年6月，本公司通過了《2021年股權激勵計劃》(以下簡稱《2021年計劃》)，該計劃於與本公司IPO相關的承銷協議之日起生效，初始準備金為26,662,087股份，加上根據2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)授予的任何須予獎勵的股份，如於2021年計劃生效當日或之後，在行使或交收前終止或到期，不會因獎勵以現金結算而發行，因未能歸屬而被沒收，或為履行預扣税項義務或購買或行使價格而被重新收購或扣留(或不發行)。此外，根據2021計劃為發行預留的股份數量將於每年1月1日自動增加，期限為十年，從2022年1月1日開始，一直持續到2031年1月1日，金額等於(1)5前一年12月31日前已發行的公司普通股總數的百分比，或(2)不遲於前一年12月31日公司董事會決定的較少數量的普通股。2022年1月1日，公司額外保留了12,266,917根據2021年計劃發行的普通股，代表5佔截至2021年12月31日已發行普通股總數的百分比。2022年3月29日，公司向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了登記增發股份的S-8表格。根據2021計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、RSA、限制性股票單位(RSU)、股票增值權、業績獎勵和其他基於股票的獎勵。股票獎勵的條款，包括歸屬要求，由公司董事會或公司董事會授權的委員會決定，符合2021年計劃的規定。根據2021年計劃授予的任何股票期權的期限不能超過十年。一般而言，公司授予的獎勵四年但可以授予不同的歸屬條款。在採納2021年計劃的同時，本公司終止了2018年計劃中有關新股權獎勵的規定。
As of June 30, 2022, 27,808,498根據2021年計劃，股票可供未來發行。
2021年員工購股計劃
2021年6月，公司通過了2021年員工購股計劃(“2021年員工購股計劃”)，該計劃在緊接與公司首次公開募股相關的承銷協議簽署前生效，初步準備金為2,470,000股份。2021年ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股，最高可達15他們收入的%，受計劃限制。除非公司董事會另有決定，員工可以按以下價格購買股票85公司普通股在發行首日或購買日的公允市值的較低者的百分比。根據2021年ESPP為發行保留的公司普通股數量將於每年1月1日自動增加，期限為十年，自2022年1月1日起至2031年1月1日止，以(1)中較小者為準1前一年12月31日公司已發行普通股總數的百分比；(2)4,940,000股份；但公司董事會可採取行動提供較少增加的股份數量。2022年1月1日，公司額外保留了2,453,383根據2021年ESPP發行的普通股代表1佔截至2021年12月31日已發行普通股總數的百分比。2022年3月29日，本公司向美國證券交易委員會提交了登記增發股份的S-8表格。公司可指定產品的持續時間不超過273個月，並可在每次產品中指定較短的購買期限。根據2021年ESPP，283,574在截至2022年6月30日的三個月和六個月內發行了股票無截至2021年6月30日的三個月和六個月。
2018年股權激勵計劃
2018年，公司制定了2018年計劃，根據該計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、RSA、RSU、股票增值權和其他基於股票的獎勵。股票獎勵的條款，包括歸屬要求，由董事會或公司董事會授權的委員會決定，符合2018年計劃的規定。根據2018年計劃授予的任何股票期權的期限不能超過十年。一般而言，公司授予的獎勵四年，但可授予不同的歸屬條款。根據2021年計劃的條款，受最初根據2018年計劃授予的未償還期權限制的任何股份，如因任何原因終止、到期或失效，而沒有向其持有人交付股份，應可用於
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目錄表
根據《2021年計劃》授予的獎勵發放。而當不是根據2018年計劃，股票可供未來發行，該計劃繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。
基於股票的薪酬費用
簡明綜合業務報表和綜合損失表中按類別分列的基於股票的補償費用如下(以千計)：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2022202120222021
研發$4,195 $5,091 $7,959 $9,942 
一般和行政18,215 10,158 36,479 18,039 
基於股票的薪酬總支出$22,410 $15,249 $44,438 $27,981 
截至2021年6月30日的三個月和六個月的基於股票的薪酬支出包括與公司IPO相關的加速獎勵的影響，導致基於股票的薪酬支出為$2.6百萬美元。
截至2022年6月30日，與尚未確認的未歸屬獎勵相關的基於股票的薪酬總成本為#美元134.8，預計將在剩餘的加權平均期間內確認2.57好幾年了。
限制性股票獎
以下是公司RSA活動的摘要：
數量
股票
加權平均
授予時的價值
每股日期
截至2021年12月31日的未歸屬股份
2,600,002$0.0001 
既得(1,950,000)$0.0001 
截至2022年6月30日的未歸屬股份
650,002$0.0001 
限售股單位
該公司的RSU活動摘要如下：
未償還的限制性股票單位加權平均
授予時的價值
每股日期
截至2021年12月31日的未授權RSU
— $— 
已批准的RSU1,330,962 $5.98 
被沒收或取消的RSU(85,947)$5.98 
截至2022年6月30日的未授權RSU
1,245,015 $5.98 
股票期權
該公司的股票期權活動摘要如下：
數量
股票期權
加權的-
平均值
行權價格
每股		加權的-
平均值
剩餘
合同期限
(單位：年)		集料
固有的
價值
(單位：千)
截至2021年12月31日的未償還期權
41,775,179$5.05 7.84$142,076 
授與9,459,442$5.91 
已鍛鍊(2,137,962)$1.93 
取消或沒收(1,548,861)$5.72 
截至2022年6月30日的未償還期權
47,547,798$5.34 7.63$90,965 
截至2022年6月30日可行使的期權
25,435,468$4.01 6.49$76,686 
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目錄表
授予員工、董事和顧問的股票期權的公允價值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計，採用以下加權平均假設：
截至六個月
6月30日，
20222021
無風險利率2.28 %0.76 %
預期波動率85 %79 %
預期期限(以年為單位)5.986.05
預期股息收益率0 %0 %
截至2022年及2021年6月30日止六個月已授出購股權之加權平均授出日期公允價值為$4.27每股及$5.79分別為每股。
11. 每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。本公司的潛在攤薄股份，包括未歸屬RSA、未歸屬RSU和購買普通股的期權，被視為普通股等價物，只有在其影響具有攤薄效應時才包括在每股攤薄淨虧損的計算中。
在計算每股攤薄淨虧損時，受購買普通股、未歸屬RSA和未歸屬RSU的期權約束的股份數量均因其反攤薄作用而被排除在考慮範圍之外。截至2022年6月30日和2021年6月30日，可能稀釋的證券如下：
截至6月30日，
20222021
未歸屬的RSA650,002 4,550,002 
未歸屬的RSU1,245,015 — 
購買普通股的期權47,547,798 42,175,827 
總計49,442,815 46,725,829 
12. 承付款和或有事項
協作和許可協議
本公司已簽訂某些合作和許可協議，包括附註3中確定的協議。許可、協作和成功付款協議如上文所述，第三方包括為某些開發、製造和商業化努力提供資金，這些努力有可能在實現預先確定的開發、監管和/或商業里程碑後支付未來的里程碑和特許權使用費。公司是否有義務為這些努力提供資金取決於是否繼續參與計劃和/或沒有任何可能導致計劃中斷的不利事件。由於這些協議的性質，未來的潛在付款本身是不確定的，因此，截至2022年6月30日和2021年12月31日，沒有記錄這些目標未來可能實現的金額。
13. 關聯方交易
於2021年9月，本公司與Sonoma訂立分租協議，據此，本公司同意分租約18,000該公司目前在加利福尼亞州舊金山南部租賃了一平方英尺的空間。Klausner博士是Sonoma的董事會成員，他和某些持有超過5我們已發行普通股的%也是索諾馬的股東。作為轉租的一部分，$4.6Sonoma支付了100萬租户改善繳款，這筆款項在轉租期限內得到確認。截至2022年6月30日，應計負債和其他流動負債為#美元。0.5百萬美元和其他非流動負債#美元3.7與索諾馬的轉租有關的100萬美元。收入$0.7百萬美元和美元1.3在截至2022年6月30日的三個月和六個月的淨其他營業收入中確認了100萬美元。見注7，租契，瞭解索諾馬轉租的更多細節。
該公司是GSK協議的一方，GSK持有超過10佔公司已發行普通股的%。見注3，許可、協作和成功付款協議。遞延收入#美元15.4百萬
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目錄表
及$5.0分別截至2022年6月30日和2021年12月31日的百萬美元，以及遞延收入，非流動收入$32.9百萬美元和美元79.7截至2022年6月30日和2021年12月31日，分別有100萬美元與GSK協議有關。與葛蘭素史克協議相關的確認收入為1美元35.7百萬美元和美元2.6截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月分別為100萬美元和36.3百萬美元和美元5.1截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月分別為100萬美元。
14. 後續事件
於2022年8月4日，本公司與高盛有限責任公司(“高盛”)及美國銀行證券公司(“美國銀行”，連同“代理人”)就一項市場發售計劃訂立股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該計劃，本公司可不時發售總髮售金額高達$的本公司普通股。200.0通過高盛和美國銀行作為該公司的銷售代理或委託人。普通股的出售，如有，將按出售時的現行市場價格或與銷售代理達成的其他協議進行。根據股權分派協議，本公司及代理人均無責任出售任何股份。在符合股權分派協議的條款及條件下，代理商將根據本公司的指示(包括任何價格、時間或規模限制或本公司指定的其他慣常參數或條件)，按照本公司的指示不時作出商業上合理的努力，以符合其正常的交易及銷售慣例及適用的法律及法規，但須受若干限制所規限。根據股權分配協議，代理商可以以法律允許的任何方式出售公司普通股，被視為“在市場上發行”。公司將向代理商支付最高可達3根據股權分配協議售出的本公司普通股的每一次銷售總收益的%，並將為其提供慣常的賠償和出資權。此外，公司同意償還代理人與此次發行有關的某些法律費用和費用。股權分配協議將在出售全部$後終止200.0百萬股，除非任何一方在協議允許的情況下提前終止。股權分配協議可由任何一方根據向其他各方發出的書面通知隨時終止，但須受股權分配協議所述終止條款及條件的規限。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註。本討論和分析以及本Form 10-Q季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同，包括本季度報告10-Q表第II部分第1A項中“風險因素”一節所述的那些因素。另見標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。
概述
我們是一家臨牀階段的T細胞重新編程公司，致力於為實體瘤患者開發根治性細胞療法。我們採取系統的、疑問性的、細胞生物學驅動的方法來克服我們認為成功採用細胞療法(ACT)的兩個主要障礙--(1)T細胞耗盡和(2)缺乏持久的幹細胞--通過應用我們的專利離體遺傳和表觀遺傳重編程技術，Gen-R™和Epi-R™。Gen-R旨在克服因精疲力竭而導致的T細胞功能喪失，Epi-R旨在創造具有持久乾性的T細胞羣體。具有持久幹細胞特性的T細胞能夠增殖、持久和自我更新，併產生分化的效應細胞後代，提供持久的抗腫瘤功能。
我們的技術旨在以靶向和方式不可知的方式應用於嵌合抗原受體(CAR)、腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)和T細胞受體(TCR)治療，以從根本上改善根除實體瘤所需的T細胞的特性。我們相信，我們的自體T細胞療法將產生改善的、持久的臨牀結果，對實體瘤患者具有潛在的療效。我們正在建設一條跨越幾個具有高度未滿足需求的實體腫瘤適應症的多模式產品線。
我們正在推進多種ACT模式的有前途的活細胞候選產品的產品線，這些模式結合了我們的Gen-R和Epi-R技術平臺。我們的每一項計劃都提供了擴大到超出我們最初目標的患者羣體的更多適應症的機會。下表總結了我們的主要候選產品：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1806952/000162828022021109/lyel-20220630_g1.jpg
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我們於2018年6月註冊成立。到目前為止，我們的主要活動包括開發T細胞療法、進行研究和開發、獲取技術、達成戰略合作和許可協議、建設製造能力、支持和執行支持我們的產品候選開發工作的製造活動、組織和配備公司人員、業務規劃、建立我們的知識產權組合、準備和啟動臨牀試驗、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。我們的研究和開發工作還處於早期階段，我們的候選產品才剛剛開始臨牀開發。除LYL797和LYL132外，我們所有其他候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們也沒有任何產品被批准銷售。
我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。費用的預期增長將在很大程度上由我們正在進行的活動推動，如果我們：
•繼續我們目前和未來的候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究；
•開始並繼續對我們當前和未來的候選產品進行臨牀試驗；
•推進我們的Gen-R、Epi-R和細胞年輕化技術平臺以及其他研發努力；
•吸引、聘用和留住人才；
•尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；
•擴大我們的製造和工藝開發能力；
•擴大我們的運營、財務和管理系統；
•收購和許可技術或技術平臺；
•繼續發展、保護和捍衞我們的知識產權組合；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
流水線計劃和運營更新
管道計劃
兩種候選產品(LYL797、LYL132)的第一階段臨牀開發已經開始，其他候選產品正在進行臨牀前開發(LYL845、LYL331)。LYL797和LYL845由我們全資擁有，LYL132和LYL331正在與葛蘭素史克知識產權(第5號)有限公司和葛蘭素史克集團有限公司(GSK)合作開發。
LYL797-CAR靶向ROR1的T細胞治療+實體瘤，整合Gen-R和Epi-R
我們正在將我們的Gen-R和Epi-R技術平臺應用於我們的主要CAR T細胞產品候選LYL797，預計它將是一種靜脈注射的CAR T細胞產品，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)。 LYL797含有一個帶有4-1BB/CD3z共刺激結構域的CAR，一個優化的間隔區和一個來自R12兔單抗的單鏈可變區(ScFy)，該單鏈抗體識別並結合高特異性的人ROR1。LYL797還整合了Gen-R和人類EGFR(EGFR)的專有優化版本選項)用於跟蹤外周血中的CAR T細胞。LYL797是利用我們的專利EPI-R技術製造的。
我們正在初步開發用於治療ROR1的LYL797+三陰性乳腺癌(TNBC)和非小細胞肺癌(NSCLC)。ROR1的表達與預後不良有關。常見癌症患者中有顯著的ROR1亞羣表達，包括TNBC(~60%)和NSCLC(~40%)，這是ROR1表達最高的兩種適應症。如果成功，我們預計將擴展到其他ROR1+ROR1表達發生率較低的癌症，包括潛在的激素受體陽性的乳腺癌、卵巢和其他實體腫瘤。
•第一階段試驗是一項開放標籤的劑量遞增和擴大試驗，最初招募至少兩種治療失敗的復發/難治性三陰性乳腺癌或非小細胞肺癌患者。初步數據預計將於2023年公佈。
•今年5月，我們在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上公佈了LYL797的臨牀前數據，證明Gen-R和Epi-R可以在實體瘤模型系統中增強和延長ROR1靶向CAR T細胞治療的抗腫瘤功能。
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LYL845-TIL療法旨在針對多種實體腫瘤適應症，結合Epi-R
我們正在應用我們的Epi-R技術來開發我們的候選產品LYL845，它有望成為一種靜脈注射的自體TIL療法，用於治療多發性實體瘤。TIL此前已在黑色素瘤和其他具有高突變負擔的實體腫瘤患者中顯示出臨牀益處。TIL針對多種腫瘤抗原，但人們認為TIL的臨牀療效在很大程度上是由對突變的腫瘤新抗原的特異性識別所驅動的。此外，廣泛的TIL效果受到腫瘤反應性T細胞的貧乏、擴增的T細胞的質量和生長潛力差以及在生產過程中未能保持TIL的多克隆性的限制。我們設計的LYL845結合了我們的Epi-R技術，該技術在增強T細胞潛能、抗腫瘤活性和增加TIL的多克隆方面顯示了有希望的改進。我們最初的目標是黑色素瘤，並計劃擴大到更多的實體腫瘤適應症。
•我們正在按計劃在2022年下半年提交LYL845的研究新藥(IND)。
靶向NY-ESO-1+實體瘤的LYL132和LYL331-TCR治療
我們的合作伙伴葛蘭素史克正在開發NY-ESO-1 TCR T細胞候選產品NY-ESO-1c259，目前處於關鍵開發階段(letetresgene autolucel(Lete-cel))，旨在靶向表達紐約食道鱗狀細胞癌1(NY-ESO-1)的實體瘤。
我們的合作旨在通過我們的Epi-R(LYL132)和Gen-R(LYL331)平臺技術的應用，探索GSK Lete-cel候選產品的潛在下一代增強，以提高臨牀反應的深度和持久性。雖然我們目前正在評估單獨的臨牀前和臨牀計劃中的Epi-R和Gen-R，但這些計劃加在一起可能代表着GSK利用我們的一項或兩項平臺技術的單一未來產品機會。然而，葛蘭素史克最近從NSCLC的第一代Lete-cel候選產品研究中收到了初步臨牀數據，該研究沒有采用我們的任何平臺技術。在這方面，葛蘭素史克沒有觀察到預期的臨牀活動水平，並已決定停止登記，同時等待這項研究的進一步數據。葛蘭素史克目前正在對這一初步數據進行評估，可能會為正在進行的第二代NY-ESO-1計劃的開發提供信息。這為進一步開發採用我們的Gen-R和Epi-R技術的NY-ESO-1候選產品帶來了新的不確定性。
•LYL132是一種針對NY-ESO-1+實體瘤並結合Epi-R的TCR療法，目前處於第一階段臨牀開發中。
•LYL331是一種針對NY-ESO-1+實體腫瘤的TCR療法，整合了Gen-R，葛蘭素史克目前計劃在2022年底至2023年初提交IND。
•2022年5月，我們在ASGCT上公佈了臨牀前數據，證明Epi-R創建了針對TCRT細胞的幹細胞樣NY-ESO-1羣體，從而導致產品在持續抗原暴露的情況下具有更強的增殖能力和更長的功能活性。
年輕化
我們正在努力推進第三個平臺技術，專注於抗腫瘤T細胞的年輕化。我們相信Epi-R-T細胞的表觀遺傳重新編程，以創造具有持久乾性的Epi-R細胞羣體-具有巨大的潛力。新的科學正在出現，它為捕捉T細胞的潛力提供了更多的機會，這些T細胞具有治癒癌症所需的特性。在生物體的整個生命過程中，細胞的發育和分化有兩個關鍵的細胞參數：細胞特性和年齡。成體幹細胞的老化被認為在決定衰老對機體功能的影響方面發揮着核心作用。我們和其他人記錄了衰老對T細胞功能的影響，T細胞功能在青春期後開始下降，並在65歲後以越來越快的速度下降。每個T細胞克隆類型都可以從幹細胞樣狀態更新，但自我更新、增殖、功能、持久性和抗腫瘤活性被認為受到年齡的影響。我們正在開發一種年輕的方法，在保持T細胞特性的同時降低細胞的表觀遺傳年齡。
今年6月，我們在國際幹細胞研究學會(ISSCR)2022年年會上提交了臨牀前數據，表明年輕化技術的應用表明，與未年輕化的T細胞對照相比，工程化採用的T細胞產品在抗腫瘤特性方面有所改善。
我們的製造能力
我們認為，擁有、控制和持續監控細胞療法制造過程的所有方面至關重要，以降低該領域已經遇到的風險，包括管理生產、供應鏈、患者標本保管鏈和質量控制方面的挑戰。我們做出了投資建設自己的製造設施的戰略決定，以控制我們的供應鏈，最大限度地提高電池產品生產時間、成本和質量的效率，並有能力迅速融入顛覆性的進步和新的創新。控制製造還使我們能夠保護我們的Gen-R和Epi-R技術平臺的專有方面。我們認為我們的製造團隊
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和能力作為一種顯著的競爭優勢。我們的製造工廠LYFE™經過委託並符合美國食品和藥物管理局的現行良好製造規範(CGMP)，旨在為我們當前和計劃中的CAR、TIL和TCR項目的臨牀試驗大規模生產細胞產品。
新冠肺炎更新
全球新冠肺炎疫情繼續快速演變，我們將繼續密切關注。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和開發時間表及計劃的影響程度尚不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗計劃、CRO、代工組織和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。雖然新冠肺炎疫情對我們業務的影響仍不確定，但到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而在發現、臨牀前或臨牀開發活動方面遇到延誤，這些延誤影響了我們實現即將到來的里程碑的能力，包括提交我們的IND或初始臨牀數據的時間。然而，我們不能保證我們將能夠避免新冠肺炎大流行不斷演變的影響帶來的實質性不利影響。新冠肺炎大流行可能會繼續對醫療保健和醫院資源產生負面影響，包括一線和行政人員，這可能會推遲我們目前和計劃中的臨牀試驗的登記。由於潛在的隔離、缺乏醫療支持或醫療服務可能中斷，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，我們可能無法獲取血液樣本進行檢測。例如，合作機構對腫瘤患者手術日程的限制或修改限制了並可能繼續限制我們在研究中使用的患者腫瘤樣本的供應。我們一直密切關注新冠肺炎疫情，並努力遵循建議的遏制和緩解措施。, 包括來自疾病控制和預防中心(CDC)以及加利福尼亞州和華盛頓州以及適用縣的指導。我們在我們的設施中實施了預防措施，旨在將員工接觸病毒的風險降至最低，包括以下要求：進入設施的每個員工或承包商都要接種疫苗，現場的所有人員必須遵守社交距離、勤洗手和戴口罩的要求。我們還增加了對高接觸區域的清潔，提供了手消毒站，並實施了檢查健康狀況的程序，並在必要時提供有限的現場追蹤。我們預計在不久的將來將繼續採取此類措施，儘管我們已經開始允許更多員工在需要的基礎上返回我們的設施，如果我們確定可以這樣做，同時繼續保持安全的工作環境，我們可能會繼續這樣做。我們將繼續積極監控與新冠肺炎疫情相關的局勢，並可能採取進一步行動來改變我們的業務，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。
許可、協作和成功付款協議
有關我們的許可、協作和成功付款協議的詳細説明，請參閲附註3，許可、協作和成功付款協議，在本季度報告表格10-Q第一部分第1項所列未經審計簡明合併財務報表的附註中。
經營成果的構成部分
收入
我們沒有批准銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。
到目前為止，我們的收入主要來自確認與GSK於2019年簽訂並於2020年6月和2021年12月修訂的合作與許可協議(GSK協議)下的部分預付款。隨着我們繼續根據GSK協議進行研究，我們將根據我們對所取得進展的估計來確認收入。在未來，我們可能會從其他合作、戰略聯盟、許可協議、產品銷售或這些組合中獲得額外的收入。
運營費用
研究與開發
到目前為止，研發費用包括我們為發現和開發我們的技術平臺和候選產品而產生的成本，幷包括與戰略合作相關的成本、技術許可成本、人員相關成本(包括基於股票的薪酬支出)、設施和技術相關成本、研究和實驗室費用以及其他費用，包括諮詢費和其他成本。向與技術平臺相關的第三方支付的預付款和里程碑，如尚未達到技術可行性，且未來沒有替代用途，則計入已發生的費用。
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研發費用還包括與我們向弗雷德·哈欽森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)和利蘭·斯坦福初級大學(斯坦福大學)董事會支付的成功付款相關的負債估計公允價值變化相關的非現金支出。見注3，許可、協作和成功付款協議由於計算中使用的假設發生變化，與我們的成功付款負債相關的研究和開發費用是不可預測的，可能會因我們在計算中使用的假設的變化而在不同季度和年度之間產生重大差異。
我們在多個研發項目中部署員工和基礎設施資源，以確定和開發候選產品並建立製造能力。由於開發階段和正在進行的計劃的數量，以及我們在多個計劃中使用資源的能力，我們的大部分研發成本不會按計劃進行記錄。這些費用包括人員、實驗室和其他間接設施的費用以及運營費用。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大研發努力，包括完成臨牀前研究、開始計劃的臨牀試驗、進行和完成當前和計劃的臨牀試驗、尋求監管機構批准我們的候選產品、確定新的候選產品以及產生獲取和許可技術平臺的成本，我們的研發費用將會增加。這些變量的任何一個結果的變化都可能意味着與我們的候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。由於我們的研究和開發工作處於早期階段，我們的候選產品的臨牀開發才剛剛開始，而這些努力的結果還不確定，因此我們無法估計成功完成候選產品的臨牀前開發、臨牀開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
根據以下因素，我們的研發費用可能會有很大差異：
•臨牀前和支持IND的研究的數量和範圍；
•每名患者的試驗成本；
•批准所需的試驗次數；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參與試驗的患者數量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測；
•患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•製造我們的候選產品的成本和時機；
•我們的產品候選開發階段；
•我們候選產品的有效性和安全性；
•我們建立額外協作或許可協議的程度；以及
•我們是否選擇與我們的任何候選產品合作以及這種合作關係的條款。
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。
一般和行政
一般和行政費用包括與人事有關的費用，包括行政、法律、財務和其他行政職能人員的股票薪酬費用、法律費用、與合作和許可協議有關的交易費用，以及支付的會計和税務服務費用、諮詢費和未列入研究和開發費用的設施費用。法律費用包括與公司、糾紛和專利事宜有關的費用。
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我們預計，在可預見的未來，為了支持我們的持續研發活動、總體運營、未來業務發展機會、諮詢費，以及作為上市公司運營成本的增加，我們的一般和行政費用將會增加，這些成本包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本、董事和高管保險成本以及投資者和公關成本。
其他營業收入，淨額
其他營業收入淨額主要包括與轉租相關的服務費和佔用費以及財產和設備報廢的損失。
利息收入，淨額
利息收入淨額主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券餘額中賺取的利息。
其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入淨額主要包括持有的權證投資的公允價值變動。

經營成果
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
20222021
變化
20222021
變化
收入$35,741 $2,628 $33,113 $36,294 $5,073 $31,221 
運營費用：
研發43,719 46,446 (2,727)79,549 87,975 (8,426)
一般和行政30,454 19,112 11,342 64,875 35,943 28,932 
其他營業收入，淨額(1,171)(223)(948)(2,293)(768)(1,525)
總運營費用73,002 65,335 7,667 142,131 123,150 18,981 
運營虧損(37,261)(62,707)25,446 (105,837)(118,077)12,240 
利息收入，淨額952 218 734 1,349 572 777 
其他(費用)收入，淨額(14)(106)92 21 (133)154 
其他收入合計，淨額938 112 826 1,370 439 931 
淨虧損$(36,323)$(62,595)$26,272 $(104,467)$(117,638)$13,171 
收入
截至2022年和2021年6月30日止三個月的收入分別為3,570萬美元和260萬美元，主要與根據GSK協議確認的預付許可費部分有關。3,310萬美元的增長主要是因為收入調整了3,530萬美元，原因是與葛蘭素史克達成的共同協議導致與GSK協議相關的估計發生變化，以完成一項針對血液病的未披露靶點的研究活動。估計數的變化減少了相關的估計項目費用，從而增加了按比例累計執行情況的衡量標準。
截至2022年和2021年6月30日止六個月的收入分別為3,630萬美元和510萬美元，主要與根據GSK協議確認的預付許可費部分有關。增加3,120萬美元的主要原因是收入調整了3,530萬美元，原因是與葛蘭素史克達成了一項共同協議，以完成一項未披露的血液學癌症靶標的研究活動，導致與GSK協議相關的估計發生了變化。估計數的變化減少了相關的估計項目費用，從而增加了按比例累計執行情況的衡量標準。見注3，許可、協作和成功支付協議-GSK，請參閲本季度報告表格10-Q第一部分第1項所列未經審計簡明合併財務報表的附註，以瞭解更多信息。
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研究和開發費用
截至2022年和2021年6月30日的三個月，研發費用分別為4370萬美元和4640萬美元。減少270萬美元的主要原因是，與我們欠弗雷德·哈奇和斯坦福大學的成功付款債務相關的費用減少了570萬美元，這主要是由於我們普通股的每股公允價值下降；設施和技術成本增加了340萬美元，主要是因為增加了基礎設施，以支持我們在研發、製造能力和相關員工數量的增長；與人員相關的費用減少了40萬美元，合作、研究活動和外部服務減少了10萬美元。
截至2022年和2021年6月30日的六個月，研發費用分別為7950萬美元和8800萬美元。840萬美元的減少主要是因為我們欠弗雷德·哈奇和斯坦福大學的成功付款債務相關的費用減少了1950萬美元，這主要是由於我們普通股的每股公允價值下降；設施和技術成本增加了870萬美元，主要是因為增加了基礎設施，以支持我們在研發、製造能力和相關員工增長方面的擴張；與人員相關的費用增加了140萬美元，這主要是因為增加了員工人數，以擴大我們的研究、開發和製造能力；協作、研究活動和外部服務增加100萬美元，主要是由於專業服務的增加被協作和許可費的減少所抵消。
一般和行政費用
截至2022年和2021年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為3050萬美元和1910萬美元。增加1130萬美元的主要原因是基於股票的薪酬支出增加810萬美元，這主要是由於發放了新的賠償金以及前幾個期間修改的賠償金的影響。此外，外部服務增加了140萬美元，這主要是由於某些仲裁費用，而公司費用增加了130萬美元，這是因為與上市公司運營有關的成本。
截至2022年和2021年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為6490萬美元和3590萬美元。增加2,890萬美元的主要原因是基於股票的薪酬支出增加了1,840萬美元，這主要與獎勵修改和新發放的獎勵有關。此外，外部服務增加了680萬美元，主要是由於某些仲裁費用，而公司費用增加了330萬美元，這是由於與上市公司運營有關的成本。
其他營業收入，淨額
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，其他營業收入淨額分別為120萬美元和20萬美元。增加90萬美元主要是由於轉租收入及與轉租有關的營運費用所致。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月，其他營業收入淨額分別為230萬美元和80萬美元。增加150萬美元主要是由於轉租收入及與轉租有關的營運費用所致。
利息收入，淨額
截至2022年和2021年6月30日的三個月的利息收入分別為100萬美元和20萬美元，截至2022年和2021年6月30日的六個月的利息收入分別為130萬美元和60萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們主要通過出售和發行可轉換優先股、出售與首次公開募股(IPO)相關的普通股以及業務發展活動來為我們的運營提供資金。截至2022年6月30日，我們擁有7.87億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們還沒有將任何候選產品商業化，我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為6.88億美元。從2018年6月29日(成立)到2022年6月30日，我們通過出售可轉換優先股總共籌集了14.057億美元的毛收入。
2022年8月4日，我們與高盛有限責任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)和美國銀行證券公司(BofA Securities，Inc.)(以及高盛的代理人)就在市場上的發行計劃簽訂了股權分配協議(股權分配協議)。根據股權分派協議的條款，吾等可不時透過代理商發售及出售我們的普通股(配售股份)，發售總額最高可達2.0億美元。出售配售股份，如有的話，將是
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以市場價格在納斯達克上以法律允許的任何方式在納斯達克上進行發行，該方式被視為1933年證券法(修訂後)第415條所界定的“在市場上發行”。我們將向代理人支付根據股權分派協議出售配售股份所得毛收入的最高3.0%的佣金，並向代理人報銷某些費用。到目前為止，我們還沒有根據股權分配協議進行任何銷售。
未來的資金需求
我們預計在可預見的未來，隨着我們進行和擴大我們的研究和開發努力，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，開發新的候選產品，建立內部製造能力，併為我們的運營提供資金，我們將遭受更多損失。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2025年的營運資本和資本支出需求。然而，我們預計，我們未來將需要籌集更多資金來支持我們的運營，包括進一步開發我們的候選產品，以及將任何經批准的候選產品商業化。此外，我們會定期考慮集資機會，並可能根據各種因素，包括市場情況及我們的營運計劃，不時決定籌集額外資本，包括根據股權分派協議。我們受制於通常與新產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們當前和未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進度、成本和結果；
•監管部門批准我們當前和未來的候選產品所需的臨牀試驗數量；
•對我們當前和未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•生產我們當前和未來候選產品的臨牀和商業用品的成本；
•未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品；
•進一步投資建設更多的製造設施或擴大現有設施的產能；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；
•我們有能力維持現有和建立新的合作、許可、產品收購或其他戰略交易，並履行我們在任何此類協議下的財務義務，包括根據任何此類協議支付任何成功付款、未來或有付款、里程碑付款、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
•我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•吸引、聘用和留住技術人員的費用；
•作為一家上市公司的運營成本；
•應對與新冠肺炎大流行相關的因素可能造成的任何中斷或延誤；
•處理或迴應任何潛在的糾紛或訴訟；以及
•我們收購或投資於企業、產品和技術平臺的程度。
在我們完成臨牀前和臨牀開發，並獲得監管機構對我們候選產品的批准並能夠從產品銷售中產生大量收入之前，我們預計將通過出售額外的股權或債務融資或以戰略合作、許可或其他安排的形式提供的其他資本來為我們的運營提供資金。如果需要額外的資本，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券(包括根據股權分配協議)籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。債務融資或優先股權融資，如果可行，可能會導致固定支付義務的增加，以及具有優先於我們普通股的權利的證券的存在。如果我們負債累累，我們可能會受到限制我們業務的契約的約束。如果我們通過戰略合作、許可或其他安排籌集資金，我們可能會放棄重大權利或以對我們不利的條款授予許可。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化和最近
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目錄表
持續的新冠肺炎疫情、實際或預期的利率和經濟通脹變化以及其他因素對美國和全球信貸和金融市場造成的中斷和波動。如果我們不能按要求籌集額外資本，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
材料現金需求
我們不斷評估我們的流動性和資本資源，以確保我們能夠充分和有效地為我們的運營提供資金。截至2022年6月30日，我們的主要現金需求主要包括支付工資和福利、管理臨牀試驗、提供支持我們運營所需的技術和設施、運營租賃義務、向Fred Hutch和Stanford支付潛在成功付款以及與我們的合作協議相關的其他付款。見注3，許可、協作和成功付款協議，及附註7，租契，請參閲本季度報告表格10-Q第一部分第1項所列未經審計簡明合併財務報表的附註，以瞭解更多信息。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
截至六個月
6月30日，
20222021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(92,185)$(67,544)
投資活動(1,103)97,203 
融資活動5,012 394,376 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(88,276)$424,035 
經營活動
在截至2022年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額為9220萬美元，主要包括1.045億美元的淨虧損，但被非現金項目部分抵消，如4440萬美元的股票薪酬支出和840萬美元的折舊和攤銷費用。此外，淨營業資產和負債減少4040萬美元，主要是由於遞延收入減少3630萬美元，應計負債和其他流動負債減少720萬美元，但被經營租賃負債增加210萬美元和應付賬款增加120萬美元所抵消。
在截至2021年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金淨額為6750萬美元，主要包括1.176億美元的淨虧損，但被非現金調整部分抵消，以調節淨虧損與用於經營活動的現金淨額5540萬美元。這些調整主要包括2,800萬美元的基於股票的薪酬支出，1,920萬美元用於重估我們對Fred Hutch和Stanford的成功付款負債，500萬美元的折舊和攤銷費用，以及190萬美元的非現金租賃支出。此外，淨運營資產減少了530萬美元，其中包括截至2021年6月30日的6個月確認的510萬美元非現金收入。
投資活動
在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為110萬美元，其中包括購買財產和設備1690萬美元，被淨到期日、銷售和購買有價證券1580萬美元所抵消。在截至2021年6月30日的6個月中，投資活動提供的現金為9,720萬美元，其中包括1.408億美元的淨到期日、有價證券的銷售和購買，部分被4,360萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動
在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為500萬美元，其中包括行使股票期權的收益410萬美元和員工股票購買計劃的收益90萬美元。在截至6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為3.944億美元，其中包括在首次公開募股中出售普通股的3.929億美元淨收益和行使股票期權的150萬美元收益。
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目錄表
表外安排
自成立以來，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會適用規則和法規定義的表外安排。
就業法案會計選舉
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不需要我們的財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條進行審計，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期，在這段過渡期內，我們仍然是一家新興的成長型公司；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
除本季度報告表格10-Q，第一部分，第1項，注2中所述與GSK協議有關的估計變化外，列報基礎和重要會計政策--估計數的使用與我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。我們的主要風險包括利率敏感性。
利率風險
截至2022年6月30日，我們擁有1.876億美元的現金等價物，其中包括貨幣市場基金和從購買之日起購買的原始到期日不超過三個月的高流動性投資。截至2022年6月30日，我們還有5.813億美元的有價證券。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。由於我們的有價證券在存續期上主要是短期的，我們相信我們對利率風險的風險敞口並不大，假設利率在任何時期內發生10%的相對變化，都不會對我們的未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響，這些財務報表包括在本季度報告的第一部分，即Form 10-Q。截至2022年6月30日，我們沒有未償債務。
外幣兑換風險
我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。因此，我們目前沒有受到與外幣匯率變化相關的重大市場風險的影響。然而，我們已經並可能繼續與非美國供應商簽訂合同，我們可能會用他們的當地貨幣付款。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的簡明合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們相信，在所述任何期間，假設的1%的匯率變動都不會對我們的未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響，這些財務報表包括在本季度報告的第一部分，即Form 10-Q第一項中。
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目錄表
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們相信，通貨膨脹並沒有對我們未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響，這些財務報表包括在本季度報告Form 10-Q中的其他部分。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年6月30日，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序，這些控制和程序符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制程序和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們已經或可能會捲入重大法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠。例如，雖然對我們的業務不是實質性的，但我們在2021年2月提出了仲裁要求，其中包括尋求廢除我們在2020年6月與PACT達成的協議，並收回根據該協議支付的對價。仲裁聽證會於2022年3月和4月舉行。我們預計在2022年第三季度收到仲裁小組的結果。法律程序受到固有不確定性的影響，在這一或其他事項上可能會不時出現不利結果，可能會損害我們的業務。
我們目前並不參與任何對我們的業務有重大影響的法律程序，或我們的任何財產為標的的法律程序，我們也不知道政府當局正在考慮進行任何此類程序。
無論結果如何，此類訴訟或索賠都可能因辯護和和解費用、資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響，並且無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素。
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮以下所述的風險以及本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。在本摘要之後，對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性進行了更多討論。由於對這種風險和不確定因素進行了更全面的討論，本摘要的整體內容受到了限制。
•我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了大量虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量且不斷增加的淨虧損。
•我們在一個快速發展的領域運營，而且運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。
•我們將需要大量的額外資本來實現我們的目標，如果在需要時未能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
•我們的研究和開發工作還處於早期階段，我們的候選產品才剛剛開始臨牀開發。除LYL797和LYL132外，我們所有其他專利候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們也沒有任何產品被批准銷售。如果我們不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
•我們的候選產品和技術平臺基於未經驗證的新技術，可能不會產生可批准或適銷對路的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力，我們使用和擴展我們的技術平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。
•我們的細胞治療候選產品代表了新的治療方法，可能導致加強監管審查、臨牀開發延遲或我們無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋我們的候選產品。
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目錄表
•研究、臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品可能在後來的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。
•對於我們的候選產品，我們依賴於當前和計劃的臨牀試驗中患者的登記和保留情況。如果我們在臨牀試驗中招募或留住患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
•我們打算自己製造至少一部分候選產品。延遲獲得監管機構對我們製造設施的批准可能會推遲我們的開發計劃，從而限制我們創造產品收入的能力。
•細胞療法的製造非常複雜。我們面臨着大量的製造風險，其中任何一項都可能大幅增加我們的成本、推遲我們的計劃或限制我們候選產品的供應。
•我們已與葛蘭素史克達成合作，並可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能繼續受到衞生流行病的影響，包括新冠肺炎大流行。
•如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功地將我們的候選產品商業化和有效競爭的能力可能會受到不利影響。
與我們的財務狀況、有限的經營歷史和額外資本需求有關的風險
我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了大量虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量且不斷增加的淨虧損。
對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及候選產品無法證明有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，我們沒有任何產品獲得監管部門的批准，並且已經產生了與我們持續運營相關的鉅額研究、開發和其他費用，並預計將繼續產生此類費用。自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大的淨虧損。自成立以來，我們幾乎所有的淨虧損都是由我們的研發計劃以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為6.88億美元。
在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管機構對我們的候選產品的批准，擴大我們的製造能力，獲得許可或獲得更多技術，並可能開始將可能獲得監管機構批准的候選產品商業化，這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。此外，我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。如果我們的任何候選產品在研發或臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。
我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。費用的預期增長將在很大程度上由我們正在進行的活動推動，如果我們：
•繼續我們目前和未來的候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究；
•開始並繼續對我們當前和未來的候選產品進行臨牀試驗；
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目錄表
•推進我們的Gen-R、Epi-R和細胞年輕化技術平臺以及其他研發努力；
•吸引、聘用和留住人才；
•尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；
•擴大我們的製造和工藝開發能力；
•擴大我們的運營、財務和管理系統；
•收購和許可技術或技術平臺；
•繼續發展、保護和捍衞我們的知識產權組合；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
我們在一個快速發展的領域運營，而且運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。
我們在一個快速發展的領域運營，自2018年6月開始運營以來，運營歷史有限，這使得評估我們的業務和前景變得困難。到目前為止，我們的主要活動包括開發T細胞療法，進行研究和開發，獲取技術，達成戰略合作和許可協議，支持和執行支持我們候選產品開發工作的製造活動，組織和配備公司人員，業務規劃，建立我們的知識產權組合，提交監管文件和其他準備工作，以啟動臨牀試驗，籌集資金，併為這些活動提供一般和行政支持。對我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測，都可能不像我們有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。
此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到無法預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們的任何季度或年度業績都不能預示未來的經營業績。
我們目前沒有批准銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得收入。我們可能永遠不會從產品銷售中獲得收入，也不會實現盈利。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力將取決於我們成功開發我們的候選產品並隨後獲得監管部門批准並將其商業化的能力。我們創造收入和實現盈利的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：
•成功完成我們的研究活動，以確定可在臨牀試驗中進一步研究的技術和產品；
•成功完成開發活動，包括必要的臨牀試驗；
•完成並向FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他機構提交監管意見書，並獲得監管部門對有商業市場的適應症的批准；
•從包括政府和私人付款人在內的第三方獲得保險和適當的補償；
•為我們的產品設定商業上可行的價格(如果有的話)；
•為我們的候選產品開發製造和分銷流程；
•以可接受的成本水平大量生產我們的產品；
•保持足夠的候選產品供應，包括所需的起始材料和試劑；
•以符合全球法律要求的方式或在必要的程度上維護我們的候選產品的供應；
•與可靠的第三方建立和維護生產關係；
•使我們的產品獲得市場認可(如果有的話)；
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目錄表
•吸引、聘用和留住人才；
•保護我們在知識產權組合中的權利；
•建立一個商業組織，能夠銷售、營銷和分銷我們打算在我們自己選擇商業化的市場上銷售的任何產品；以及
•尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品。
我們獲得監管批准的任何產品的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。此外，我們預計與任何批准的產品商業化相關的成本都會很高。因此，即使我們從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。
我們將需要大量的額外資本來實現我們的目標，如果在需要時未能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
我們希望在可預見的未來投入大量資源，以推進和擴大我們的研究渠道，進行臨牀前研究，並致力於我們候選產品的臨牀開發和製造。我們還預計將繼續為我們的技術平臺的發展投入資源。這些支出將包括與研發相關的成本，可能獲得或許可新技術，進行臨牀前研究和臨牀試驗，可能獲得監管部門的批准和製造產品，以及營銷和銷售獲準銷售的產品(如果有的話)。我們還需要投入大量資金來發展一個能夠銷售、營銷和分銷任何產品的商業組織，如果有的話，我們打算在我們選擇商業化的市場上銷售自己。此外，根據我們的許可和協作協議，我們可能需要支付與我們的Success付款協議和其他或有對價付款相關的大量款項。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們潛在候選產品的發現、開發和商業化所需的實際金額，可能會產生其他意想不到的成本。
截至2022年6月30日，我們擁有約7.87億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2025年的營運資本和資本支出需求。然而，我們未來的資本需求和我們現有資源支持我們運營的時間可能與我們預期的有很大差異，無論如何，我們都將需要額外的資本來完成我們目前任何項目的臨牀開發。
我們沒有任何承諾的外部資金來源。當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款，甚至根本無法獲得額外資金，並且我們籌集額外資金的能力可能受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化或市場生物技術領域的狀況，包括持續的“新冠肺炎”疫情導致美國和全球信貸與金融市場的中斷和波動；利率和經濟通脹的實際或預期變化，以及當前或預期的地緣政治不穩定影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金，包括根據股權分配協議，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者推遲、限制、減少或終止我們建立銷售、營銷和分銷能力或其他將我們候選產品商業化所必需的活動。
我們在Success付款協議中的Success付款義務可能會導致對我們股東的稀釋，或者可能會耗盡我們履行付款義務的現金資源。
根據我們與弗雷德·哈奇和斯坦福的成功付款協議，我們同意以現金或普通股公開交易股票的形式支付Success付款。在每個合同規定的計量日期，我們可能被要求根據普通股每股公允價值的增加支付成功付款。我們可能有義務支付的Success付款總額目前為4.0億美元，由於我們現有的Success付款協議的修改，未來可能會增加。有關我們的成功付款義務的信息，請參見附註3，許可、協作和成功付款協議，在本季度報告表格10-Q第一部分第1項所列未經審計簡明合併財務報表的附註中。
為了履行支付這些成功付款的義務，如果它們被觸發，我們可能會發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會用現有的現金來滿足
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目錄表
成功的現金付款義務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，這些成功付款可能會阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。
Success付款協議可能會導致經營業績在每個季度和每年大幅波動，這可能會降低我們合併財務報表的有用性。
我們的成功付款義務作為負債記錄在我們的綜合資產負債表上。根據公認會計原則，我們必須估計截至每個季度末的這些負債的公允價值，估計公允價值的變化將計入合作協議服務期內的研發費用。可能導致這一負債的估計公允價值增加或減少的因素包括普通股價值的變化、波動性的變化和無風險利率的變化。因此，我們的經營業績和GAAP報告的財務狀況可能會在每個季度和每年大幅波動，可能會降低我們的GAAP合併財務報表的有用性。見注3，許可、協作和成功付款協議，請參閲本季度報告10-Q表第一部分第1項所載未經審計簡明綜合財務報表的附註，以瞭解更多信息。
與我們的商業和工業有關的風險
我們的研究和開發工作還處於早期階段，我們的候選產品才剛剛開始臨牀開發。如果我們不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究和開發工作還處於早期階段，我們的候選產品才剛剛開始臨牀開發。隨着2022年3月臨牀試驗站點的開放，我們已經啟動了LYL797的第一階段臨牀試驗。除LYL797和LYL132外，我們所有其他專利候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們尚未證明我們有能力成功登記和完成任何臨牀試驗(包括第三階段或其他關鍵臨牀試驗)、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們投入了大量資源來開發我們的技術平臺和候選產品，進行臨牀前研究，開始臨牀試驗，並建立我們的製造設施和能力，每一項都需要在任何監管批准和商業化之前。我們從產品銷售中獲得收入的能力將在很大程度上取決於一種或多種候選產品的成功研發和最終商業化。我們預計這種情況在幾年內都不會發生。我們確定和開發候選產品的努力能否成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•及時和成功地完成我們的臨牀前研究和研究活動，以確定和開發用於臨牀試驗的候選產品；
•向FDA提交IND以進行臨牀試驗，或向外國監管機構提交類似的申請，以啟動我們計劃的候選產品臨牀試驗；
•按照良好臨牀實踐(GCP)要求成功登記和完成臨牀試驗，並取得積極結果；
•與我們的候選產品一起觀察到的功效水平；
•我們的任何候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性；
•為我們的候選產品成功開發或與第三方安排製造和分銷流程，以及為獲得監管批准的任何我們的候選產品進行商業製造和分銷；
•及時收到適用當局對我們的產品候選產品的預期用途的監管批准；
•在我們的知識產權組合中保護我們的權利，包括通過獲得和維護專利和商業祕密保護以及對我們的候選產品的監管排他性；
•建立能力和基礎設施，以獲得開發所需的腫瘤組織，如果成功，則將批准的產品商業化；
•以可接受的成本製造我們的候選產品；
•單獨或與他人合作，如果獲得適用監管機構的批准，開展我們產品的商業銷售；
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目錄表
•如果獲得相關監管部門的批准，患者和醫學界可以接受我們的產品；
•獲得並維持第三方支付者(包括政府支付者)對我們產品的承保和適當補償(如果獲得適用監管機構的批准)；
•有效地與其他市場上的療法競爭；
•保持遵守法規要求，包括cGMP要求；
•在批准後保持產品的持續可接受的利益/風險概況；以及
•維護和發展一個由科學家和功能專家組成的組織，他們可以開發我們的產品和技術並將其商業化。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這可能會損害我們的業務。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得營銷批准，我們可能無法繼續運營。
我們的候選產品和技術平臺基於未經驗證的新技術，可能不會產生可批准或適銷對路的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力，我們使用和擴展我們的技術平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。
我們正在尋求利用我們的專有技術平臺確定和開發一系列廣泛的候選產品。構成我們利用我們的技術平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道FDA批准的任何使用類似技術的療法。此外，支持基於我們的技術平臺開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。此外，儘管我們已經啟動了LYL797的第一階段臨牀試驗，並於2022年3月開設了臨牀試驗點，但我們和葛蘭素史克都沒有在人體上測試過我們的任何候選產品，而且我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類，也可能無法準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。此外，葛蘭素史克最近從NSCLC的第一代Lete-cel候選產品研究中收到了初步臨牀數據，該研究沒有采用我們的任何平臺技術。在這方面，葛蘭素史克沒有觀察到預期的臨牀活動水平，並已決定停止登記，同時等待這項研究的進一步數據。葛蘭素史克目前正在對這一初步數據進行評估，可能會為正在進行的第二代NY-ESO-1計劃的開發提供信息。這為進一步開發採用我們的Gen-R和Epi-R技術的NY-ESO-1候選產品帶來了新的不確定性。另見題為“的風險因素”。我們已與葛蘭素史克(GSK)達成合作，未來可能會組成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處“因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。
鑑於我們技術平臺的新穎性，我們打算與FDA和可比的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們的候選產品的監管批准；然而，由於缺乏相關經驗，與FDA和可比的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的療法更復雜和耗時。即使我們獲取人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能缺乏評估使用我們的技術平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們的預期開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。不能保證臨牀開發的時間長短，FDA可能要求參加臨牀試驗的患者數量，以確定我們候選產品的安全性、純度和有效性，或者FDA對這些臨牀試驗中產生的支持上市批准的數據的接受度。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或可銷售的產品。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的
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管理、製造、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。我們幾乎所有的業務都在舊金山、西雅圖和博塞爾大都會地區的設施中進行。這些地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。這些市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨時間推移而授予的股權。隨着時間的推移，股權激勵對員工的價值可能會受到我們無法控制的因素的顯著影響，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
未來針對我們的任何訴訟或對抗性訴訟都可能是昂貴和耗時的辯護。
我們未來可能會受到法律程序和在正常業務過程中出現的索賠的影響，例如第三方提出的與商業糾紛有關的索賠，或我們現任或前任員工提出的僱傭索賠。訴訟或對抗性訴訟可能會導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、聲譽、整體財務狀況和經營業績。保險可能不包括此類索賠，可能無法提供足夠的款項來支付解決一項或多項此類索賠的所有費用，並且可能無法繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的未投保或保險不足的索賠可能會導致意想不到的成本，從而損害我們的業務。
如果我們不能在成長過程中保持我們的公司文化，我們的成功和我們的業務可能會受到損害。
我們相信，到目前為止，我們的文化一直是我們成功的關鍵因素。任何未能保護我們的文化都可能對我們留住和招聘人員的能力產生負面影響，這對我們的發展至關重要，並有效地專注於和追求我們的目標。隨着我們的成長，並被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現，保持我們文化的有益方面越來越困難。如果我們不能保持我們的公司文化，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算要麼建立一個銷售和營銷基礎設施，要麼將這一職能外包給第三方。這兩種商業化戰略都給我們帶來了巨大的風險。
我們目前沒有營銷、銷售和分銷能力。為了支持我們任何完成臨牀開發並獲得批准的候選產品的商業營銷和分銷，我們將建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將這一職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。就我們就營銷、銷售或分銷達成的合作協議而言，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的這種合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴在我們的產品上投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響。
如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這些安排，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會產生重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能繼續受到衞生流行病的影響，包括新冠肺炎大流行。
在我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能繼續受到衞生流行病的不利影響，包括新冠肺炎大流行。例如，新冠肺炎大流行在世界各地構成了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國和國際經濟和金融市場。在這方面，新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動受到影響。
與新冠肺炎疫情相關的遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。根據聯邦、州和地方當局的指導，我們實施了限制員工數量和性質的政策，這些政策的版本可能會無限期地持續下去。我們還對所有現場人員實施了各種安全協議，包括要求進入設施的每一名員工或承包商都要接種疫苗，並同意遵守社交距離、經常洗手和戴口罩。對於這些和未來可能採取的措施，我們可能會受到基於、引起或與新冠肺炎疫情有關的索賠以及我們對此採取的行動和應對措施的影響，包括我們已經和未來可能就我們的現場運營做出的任何決定。此外，當前和未來的政府限制以及我們的遠程工作政策可能會對生產率產生實質性的不利影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀前研究和臨牀試驗計劃，其嚴重程度將部分取決於這些限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而在發現、臨牀前或臨牀開發活動方面遇到影響，從而影響我們實現即將到來的里程碑的能力，包括提交我們的IND或初始臨牀數據的時間。然而，, 我們不能保證我們將能夠避免新冠肺炎大流行不斷演變的影響帶來的實質性不利影響。新冠肺炎大流行可能會繼續對醫療保健和醫院資源產生負面影響，包括一線和行政人員，這可能會推遲我們目前和計劃中的臨牀試驗的登記。由於潛在的隔離、缺乏醫療支持或醫療服務可能中斷，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，我們可能無法獲取血液樣本進行檢測。例如，合作機構對腫瘤患者手術日程的限制或修改限制了並可能繼續限制我們在研究中使用的患者腫瘤樣本的供應。
新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和發展時間表及計劃的影響程度仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些動態包括奧密克戎變種和亞變種在美國和其他國家和地區的持續傳播，可能出現其他可能被證明具有特別傳染性或毒性的SARS-CoV-2變種，大流行的最終持續時間和由此對我們的臨牀試驗計劃、CRO、合同製造組織和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性，包括提供疫苗或加強劑的比率，接種疫苗或加強免疫的人口百分比以及針對奧密克戎、其亞變種或其他SARS-CoV-2變種的疫苗或增強劑的有效性。我們還不知道對我們的業務、我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。上述以及新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們業務造成的其他持續幹擾可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響可能會增加本文描述的某些其他風險因素的風險。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷(包括持續的新冠肺炎大流行以及利率和經濟通脹的實際或預期變化)，其中包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、高通脹、經濟穩定性的不確定性以及直到最近失業率的上升。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。由以下機構實施的制裁
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美國和其他國家應對此類衝突，包括烏克蘭的衝突，也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響，包括我們正在進行的試驗中的註冊中斷以及我們以可接受的條件購買必要供應的能力(如果有的話)。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
與製造業相關的風險
我們打算自己製造每種候選產品的大部分。延遲我們製造設施的調試和獲得監管部門的批准可能會推遲我們的開發計劃，從而限制我們創造產品收入的能力。
我們已經在華盛頓州的博塞爾建立了自己的製造工廠。該設施旨在支持臨牀前和開發中候選產品的生產和產品的早期商業化，並需要持續的設施和設備資格來支持臨牀生產。如果我們無法獲得工廠的資格，或者工廠的適當監管審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的候選產品，這將限制我們的開發活動和我們的增長機會。
此外，我們的生產設施將接受FDA、EMA或其他適用監管機構的持續定期檢查，以確保符合cGMP和當前的良好組織規範(CGTP)。我們未能遵守並記錄我們對這些法規或其他法規要求的遵守情況，可能會導致臨牀或未來用於商業用途的產品供應出現重大延誤。這可能導致臨牀試驗的終止或暫停，或者可能延遲或阻止我們候選產品的商業營銷申請的提交或批准。我們還可能在以下方面遇到問題：
•以一致和可接受的生產產量和成本獲得符合監管機構標準或規範的足夠或臨牀級別的材料；
•維持與製造業有關的主要電子系統的連貫性；
•缺乏合格的人員、原材料或主要承包商；以及
•持續遵守cGMP法規和FDA、EMA或其他類似監管機構的其他要求。
不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。
為了充分利用我們的設施，需要開發先進的製造技術和過程控制。如果沒有進一步的投資，製造技術的進步可能會使我們的設施和設備不足或過時。我們還可能需要進一步投資，以建設更多的製造設施或擴大現有設施的產能。
細胞療法的製造非常複雜。我們面臨着大量的製造風險，其中任何一項都可能大幅增加我們的成本、推遲我們的計劃或限制我們候選產品的供應。
為細胞療法開發商業上可行的製造工藝是一項困難和不確定的任務，需要大量的專業知識和資本投資。我們正在為我們的候選產品開發和實施製造工藝。特別是，對於自體細胞療法，起始材料是患者自己的細胞，這固有地增加了製造過程的複雜性和變異性，而我們還沒有為癌症患者製造出細胞療法。此外，我們始終如一地可靠地生產我們的候選細胞療法產品的能力對我們的成功至關重要，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險，包括成本超支、工藝擴大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、試劑或原材料的一致性和及時性。此外，我們的
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製造過程可能嚴重依賴第三方，這將給我們的製造能力帶來額外的風險。此外，我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本，而製造和加工我們候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
除上述因素外，細胞療法的整個製造過程極易因細胞存活率低、污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造和分銷流程的微小偏差都可能導致生產良率下降、對關鍵產品質量屬性的影響以及其他供應中斷。產品缺陷也可能意外發生。這些偏差和中斷可能會推遲我們的計劃。如果我們不能很好地管理這種複雜性和變異性，我們及時和成功地向患者提供我們的候選產品的能力可能會被推遲。此外，利用患者自己的細胞作為起始材料的複雜性要求我們有合適的細胞能夠產生可行的細胞治療產品，這對於免疫嚴重受損或嚴重預治療的患者來説可能是不可能的。
成功地製造用於臨牀測試和商業化的產品的過程可能特別具有挑戰性，即使這些產品在其他方面被證明是安全和有效的。這些候選產品的製造涉及複雜的工藝。其中一些過程需要專門的設備和高技能和訓練有素的人員。考慮到需要在整個製造過程中保持無菌條件，這些候選產品的製造過程將容易受到額外風險的影響。供體材料或製造過程中使用的材料中的微生物、病毒或其他病原體的污染，或微生物材料在過程中的任何時刻進入，都可能導致受污染的、無法使用的產品，或需要關閉製造設施很長一段時間，以便我們能夠調查和補救污染。這些類型的污染可能會導致產品製造的延遲，這可能會導致我們候選產品的開發延遲。這些污染物還可能增加不良副作用的風險。
任何影響我們候選產品生產運營的不利發展都可能導致批次故障、庫存短缺、發貨延遲、產品撤回或召回或其他可能延誤我們候選產品開發的供應中斷。如果我們無法獲得足夠的候選產品供應，無論是由於生產短缺或正在進行的新冠肺炎大流行或其他原因導致的其他供應中斷，我們的臨牀試驗或監管批准可能會推遲。我們還可能不得不註銷庫存，因供應不符合規格的產品而產生其他費用和支出，採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，供應鏈的一部分可能有很長的交付期，或者可能來自少數供應商。如果我們不能適當地管理我們的供應鏈，我們成功生產候選產品的能力可能會被推遲或受到損害。無法滿足對我們候選產品的需求可能會損害我們的聲譽以及我們產品在醫生、醫療保健付款人、患者或支持我們產品開發努力的醫療社區(包括醫院和門診診所)中的聲譽。
此外，我們候選產品的製造設施可能會受到地震和其他自然災害、設備故障、勞動力短缺、電力故障、衞生流行病和許多其他因素的不利影響。如果這些事件中的任何一個發生並影響我們的製造設施，我們的業務將受到實質性和不利的影響。
如果我們唯一的臨牀或商業製造設施或我們的合同製造組織被損壞或摧毀，或者這些設施的生產因其他原因中斷，我們的業務將受到負面影響。
如果我們製造網絡中的任何製造設施或這些設施中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法迅速或廉價地更換我們的製造能力，如果我們能夠更換它的話。如果設施或其設備發生臨時或長期損失，我們可能無法在維持供應所需的時間內將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移給第三方，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新工廠需要遵守必要的監管要求，或者在銷售在該工廠生產的任何產品之前可能需要監管部門的批准。這樣的活動可能會大大推遲我們的臨牀試驗或我們候選產品的商業化。
目前，我們為我們的財產損失提供保險，並支付業務中斷和研發恢復費用。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們當前的製造設施或工藝發生災難性事件或故障，我們可能無法滿足我們對候選產品的要求。
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如果我們無法開發或擴大我們自己的製造，我們可能不得不依賴第三方來製造我們的候選產品，這將使我們面臨風險，並可能延遲或阻止我們對我們候選產品的開發和/或商業化(如果獲得批准)。
如果我們無法為我們的候選產品開發或擴展我們自己的製造能力，我們將依賴第三方來生產我們的候選產品。我們可能無法為我們的候選產品或以可接受的條件開發細胞療法所需的材料確定製造商，或者根本無法確定，因為潛在製造商的數量有限。聘請第三方製造商將需要測試和監管互動，新制造商必須在收到FDA的問題(如果有)後接受我們產品的生產方面的培訓，或開發基本上相同的流程。我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品，或生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)。
此外，製造商使用的設施受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守政府法規和相應的外國標準，我們無法控制第三方製造商在生產我們的候選產品時是否遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得和/或保持在這些工廠生產的我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們無法控制我們的第三方製造商是否有能力保持足夠的控制、質量保證和合格的人員，以滿足我們的臨牀和商業需求。如果FDA或類似的外國監管機構不批准在這些工廠生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況都可能使我們面臨風險，即我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者我們獲得的任何批准可能被撤銷，這將對我們的業務和聲譽造成不利影響。
我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權。此外，我們的第三方製造商可能會因為他們自己的財務困難或業務優先事項而違反或終止與我們的協議，而此時對我們來説代價高昂或不便。如果我們不能及時找到足夠的替代品或另一個可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。
此外，如上所述，我們的第三方製造商在發展我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的批准(如果有的話)或我們候選產品的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。
基於細胞的治療依賴於特殊原材料的可用性，這些原材料可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。
我們的候選產品需要許多特殊的原材料。因此，我們可能需要將製造業供應鏈的各個方面外包出去。許多特殊原材料可能是由資源和經驗有限的小公司製造的，無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，我們可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到。更換供應商或製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們為了商業生產而更換供應商或製造商，適用的監管機構可能會要求我們進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或停止供應，我們可能無法以及時和具有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品，甚至根本無法。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
此外，這些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司生產的商業產品。供應商可能沒有足夠的裝備來支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA的檢查，或醫療危機，如廣泛的污染。我們可能無法以可接受的條款或根本不能與這些公司簽訂合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面遇到延誤。此外，一些原材料目前可從單一供應商獲得，或
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供應商數量較少。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些材料感興趣的公司購買。這些因素可能會導致我們開發的候選產品的研究或試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們招致更高的成本，並阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們打算依賴第三方為我們的候選產品進行、監督和監督我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的很大一部分，如果這些第三方沒有成功履行其合同職責、遵守法規要求或以其他方式令人滿意地執行，我們可能無法獲得監管批准或將候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們打算依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如合同研究機構(CRO)，適當和及時地對我們的候選產品進行符合GCP的臨牀試驗。例如，我們依賴CRO進行LYL797第一階段臨牀試驗的重要部分。與CRO和研究站點談判預算和合同可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的CRO和其他進行試驗的第三方的工作也可能由於持續的新冠肺炎大流行而中斷或延遲，包括旅行或檢疫政策，因CRO、臨牀站點或其他供應商工作人員對新冠肺炎大流行的暴露增加而導致的人員短缺，或針對大流行的資源優先安排。
此外，進行我們的臨牀試驗或臨牀前研究的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗或臨牀前研究可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品成功商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們創造收入的能力可能會顯著推遲。
我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，通常不控制他們的活動。我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方，包括試驗地點，未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們增加患者或重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
如果我們與我們目前使用或將來可能使用的第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成協議，以商業上合理的條款這樣做。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足預期研究和臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
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我們正在並將繼續或打算依賴外部科學家及其第三方研究機構對我們的候選產品進行研發和早期臨牀測試。這些科學家和機構可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，並損害我們利用我們的技術平臺的能力。
我們的一些研究能力依賴於我們的第三方研究機構合作者。然而，我們資助的研究只佔每個研究機構整體研究的一小部分。這些機構正在進行的其他研究有時可能比我們資助的項目的研究獲得更高的優先級。與員工領導的活動相比，我們通常對研究、臨牀試驗方案和患者招募的控制較少。
進行研究和開發的外部科學家並不是我們的員工；相反，他們要麼是獨立的承包商，要麼是我們與其贊助的學術或研究機構簽訂的研究合作協議下的主要調查人員。這樣的科學家和合作者可能有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。這些因素可能會對臨牀試驗的時間、臨牀數據的接收和報告時間、我們提交IND的時間以及我們進行當前和計劃中的臨牀試驗的能力產生不利影響。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害併產生不利影響。
我們已與葛蘭素史克(GSK)達成合作，未來可能會組成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。
我們已經與葛蘭素史克就我們的NY-ESO-1計劃和其他潛在的產品機會進行了研發合作。未來，我們還可能簽訂額外的許可和協作安排。我們達成的任何合作安排都面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
•協作者在確定他們將應用於協作下的計劃或產品候選的工作和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、因收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先權的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲或暫停臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，優先招募患者參加不測試我們的候選產品的臨牀試驗的一部分，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；
•合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品；
•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在的責任；
•我們和合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可以終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及
•合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
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目錄表
特別是，GSK未能履行我們合作協議下的每一項義務，或GSK未能在開發和商業化合作產品方面做出足夠的努力，可能會對我們的業務、財務狀況和我們的運營結果產生不利影響。
例如，葛蘭素史克在NSCLC中對其第一代Lete-cel候選產品進行的研究獲得了初步臨牀數據，該研究沒有采用我們的任何平臺技術。在這方面，葛蘭素史克沒有觀察到預期的臨牀活動水平，並已決定停止登記，同時等待這項研究的進一步數據。葛蘭素史克目前正在對這些初步數據進行評估，可能會為正在進行的第二代NY-ESO-1計劃的開發提供信息。這為進一步開發採用我們的Gen-R和Epi-R技術的NY-ESO-1候選產品帶來了新的不確定性。如果葛蘭素史克決定暫停或停止開發針對NY-ESO-1的下一代候選產品，包括我們的Epi-R和Gen-R平臺技術，作為其正在對此初步數據進行評估或以其他方式進行評估的結果，我們可能無法實現與GSK合作的預期好處，這可能對我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。
葛蘭素史克可能會獨立開發或與其他第三方合作伙伴一起開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品或候選產品，這可能會對GSK根據我們的合作行使期權的意願或GSK對其已行使期權的協作產品的勤勉程度產生不利影響。此外，葛蘭素史克對包括給定候選產品的計劃行使選擇權，也可能導致該候選產品的臨牀和監管開發戰略發生變化，這可能會影響該候選產品的開發時間表，並可能對我們的股票價值產生不利影響。葛蘭素史克還將要求我們對其行使選擇權的候選產品提供一定程度的幫助，這種幫助可能會給我們的組織和資源帶來負擔，並擾亂我們自己對我們保留權利的候選產品的開發和商業化活動。
我們可能會組成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品、研究和任何未來候選產品的開發和商業化努力。這樣的聯盟將面臨上述許多風險。此外，這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。
由於這些風險，我們可能無法實現現有合作或任何未來合作或我們可能簽訂的許可協議的好處。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們可能沒有意識到未來潛在的合作、許可、產品收購或其他戰略交易的好處。
我們已經達成，並可能希望在未來達成合作、許可或其他戰略交易，以獲得產品或商業機會，在每一種情況下，我們相信此類安排將補充或擴大我們現有的業務。這些關係或交易，或類似的，可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，降低作為關係主題的產品的潛在盈利能力，或擾亂我們的管理和業務。例如，我們在2020年6月與PACT Pharma，Inc.(PACT)簽訂了一項合作協議和股票購買協議，並在2021年2月提交了仲裁請求，要求撤銷與PACT的協議，並收回根據協議支付的對價。此外，我們在尋求適當的戰略聯盟和交易方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜，即使我們希望這樣做，也不能保證我們能夠達成任何一項交易。此外，我們為未來的候選產品和計劃建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們的研究和開發管道可能不足, 我們的候選產品或計劃可能被認為處於協作努力的早期開發階段，第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有展示積極收益/風險概況的必要潛力。與我們的候選產品相關的新戰略聯盟協議的任何延誤也可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場。
如果我們許可產品或收購業務，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現這些交易的好處。這些交易還涉及其他風險和不確定因素，包括與獲得的知識產權有關的意外負債。
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權利、產品或公司，以及此類交易導致我們與合作者或供應商的關係中斷。我們不能確定，在收購或許可之後，我們是否會實現證明這筆交易合理的財務或戰略結果。
對於我們的候選產品，我們依賴於當前和計劃中的臨牀試驗中患者的登記和保留。如果我們在臨牀試驗中招募或留住患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
臨牀試驗的成功和及時完成需要我們招募和保留足夠數量的候選患者。我們進行的任何臨牀試驗都可能由於各種原因而延遲，包括患者登記時間比預期更長、患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。
我們的臨牀試驗與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。此外，將患者納入有經批准的護理標準的疾病的臨牀試驗是具有挑戰性的，因為患者將首先接受適用的護理標準。許多對護理標準反應積極的患者沒有參加臨牀試驗。這可能會限制能夠登記參加我們的臨牀試驗的合格患者的數量，這些患者有可能從我們的候選產品中受益，並可能延長開發時間表或增加這些計劃的成本。對護理治療標準反應不佳的患者將有資格進行未經批准的候選藥物的臨牀試驗。然而，這些先前的治療方案可能會使我們的療法在臨牀試驗中效果不佳。
由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
患者入選取決於許多因素，包括：
•患者羣體的大小和性質；
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•試驗的資格標準；
•患者與臨牀地點的距離；
•臨牀方案的設計；
•獲得和維護患者同意的能力；
•接受評估的候選產品的感知風險和收益，包括與轉基因候選產品相關的任何感知風險；
•招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•參加臨牀試驗的患者在我們的產品候選藥物或試驗完成前退出試驗的風險；
•競爭性臨牀試驗的可用性；
•新冠肺炎大流行期間此類患者的可獲得性；
•根據臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的供應情況；以及
•臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。
這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
我們面臨着來自眾多製藥和生物技術企業的競爭，以及來自學術機構、政府機構和私營和公共研究機構的競爭。我們登記臨牀試驗的能力或我們的
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如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，商業機會將會減少或消失。此外，如果新的上游產品或治療方案的改變降低了我們當前或未來目標疾病的總體發病率或流行率，我們的商業機會將減少或消失。如果獲得相關監管機構的批准，競爭可能會減少我們候選產品的銷售和定價壓力。此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們候選產品的任何商業化能力。
與監管和法律合規相關的風險
我們的候選產品的臨牀開發才剛剛開始，我們未來的成功取決於我們候選產品的成功開發和監管批准。
我們目前還沒有被批准商業化銷售的產品，我們的候選產品的臨牀開發才剛剛開始。隨着2022年3月臨牀試驗站點的開放，我們已經啟動了LYL797的第一階段臨牀試驗。除LYL797和LYL132外，我們所有其他專利候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們業務未來的成功在很大程度上取決於我們能否為我們尋求的適應症獲得監管機構對我們的候選產品的批准，以及如果獲得批准，是否能夠及時成功地將一個或多個候選產品商業化。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每個項目和候選產品都需要臨牀開發、監管批准、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業組織或成功地外包商業化、大量投資和重大營銷努力。我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
我們不能在美國將候選產品商業化，除非首先獲得FDA對該產品的監管批准；同樣，如果沒有獲得可比的外國監管機構的監管批准，我們也不能在美國以外的地方將候選產品商業化。在獲得用於目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過FDA和外國監管當局提供並令其滿意的大量證據，證明該候選產品是安全、純淨和有效的，可用於該目標適應症，並且與該候選產品相關的製造設施、工藝和控制足以確保安全性、純度和效力。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或任何未來的候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。此外，對新的候選產品，如T細胞候選產品和下一代T細胞計劃的監管審批過程可能更復雜，因此更昂貴，比其他更知名或更廣泛研究的藥品或其他候選產品所需的時間更長。
即使候選產品成功地獲得了FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症有關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品之一的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生可歸因於該候選產品的收入。此外，對我們當前或未來候選產品的任何監管批准，一旦獲得，可能會被撤回。
我們的細胞治療候選產品代表了新的治療方法，可能導致加強監管審查、臨牀開發延遲或我們無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋我們的候選產品。
我們未來的成功取決於我們細胞療法的成功開發，特別是我們的開發產品候選。由於這些計劃代表了一種治療癌症的新方法，開發我們的候選產品並在獲得批准後將其商業化，使我們面臨許多挑戰。此外，我們不能確保與我們的細胞治療候選產品相關的製造工藝將產生足夠的安全、純淨和有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品供應。
除了FDA和機構審查委員會(IRBs)根據美國國立衞生研究院(NIH)頒佈的指導方針進行監督外，基因治療臨牀試驗還受到機構生物安全委員會(IBC)的審查和監督，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估這項研究的安全性，並
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確定對公眾健康或環境的任何潛在風險。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。儘管FDA決定是否可以繼續進行涉及基因工程的細胞療法的試驗，但其他審查機構的審查過程和決定可能會阻礙或推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了該試驗並批准了其啟動。
實際或感知的安全問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果得到適用的監管機構的批准，醫生可能會對採用新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可以要求具體的上市後要求，在監管批准之前或之後的任何時候都可能出現告知我們產品的好處或風險的其他信息。
醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。醫生可能不願意接受採用這種新療法的培訓，可能會認為該療法太複雜，不能在沒有適當培訓的情況下采用，或者不符合成本效益，並可能選擇不實施該療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。
研究、臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品可能在後來的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。
研究、臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生類似的結果，並以其他方式提供足夠的數據來證明研究產品的有效性和安全性。同樣，製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。因此，即使我們最初的研究和臨牀前活動的結果看起來是積極的，我們也不知道我們可能進行的後續後期臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准任何候選產品上市。
此外，最終研究結果可能與中期研究結果不一致。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為任何候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的數據支持監管批准申請將我們的任何候選產品推向市場，FDA或其他監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。
我們的候選產品才剛剛開始臨牀開發。除LYL797和LYL132外，我們所有其他專利候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們的候選產品失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，以及我們產品的製造和營銷，如果獲得批准，將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。
我們選擇推進的任何候選產品所需的臨牀測試都是昂貴的，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們目前和計劃中的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果將支持我們的候選產品的安全性和有效性，或者支持此類候選產品的繼續臨牀開發。儘管在臨牀前和臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。
此外，即使這些試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交我們的候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能會被要求
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花費我們可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品可能獲得批准。
到目前為止，我們還沒有完全招募或完成任何臨牀試驗，以批准我們的候選產品。我們可能會在啟動、登記或進行目前和計劃中的臨牀試驗方面遇到延誤，我們不知道臨牀試驗是否會按時開始或登記受試者，是否需要重新設計，是否會達到預期的登記率，或者是否會如期完成，如果有的話。例如，在我們計劃的LYL845多實體腫瘤適應症的第一階段臨牀試驗中，需要獲得足夠的和特定的腫瘤組織。我們無法及時或根本無法獲得特定的腫瘤組織或足夠數量的腫瘤組織，可能會推遲或排除我們啟動計劃中的臨牀試驗的能力。不能保證FDA或類似的外國監管機構不會在未來暫停我們任何候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗可因各種原因而延遲、暫停或終止，其中包括：
•不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持啟動臨牀試驗的數據；
•在充分開發、表徵或控制適用於高級臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤；
•延遲與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成協議；
•獲得開始臨牀試驗的監管授權；
•與臨牀試驗地點或未來的CRO就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並可能在不同的臨牀試驗地點之間存在顯著差異；
•在每個試驗地點獲得IRB或道德委員會的批准；
•招募合適的患者參加臨牀試驗；
•使患者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪；
•由適用的監管機構檢查臨牀試驗地點或操作，或實施臨牀暫停；
•臨牀站點、CRO或其他偏離試驗方案或退出試驗的第三方；
•不符合適用的法規要求，包括FDA的GCP要求，或其他國家/地區的適用法規要求；
•解決試驗過程中出現的患者安全問題，包括與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在的好處；
•增加足夠數量的臨牀試驗點；
•生產足夠數量的候選產品以供臨牀試驗使用；或
•由於包括上述因素在內的一系列因素，IRBs暫停或終止正在進行此類試驗的機構、數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構進行此類試驗。
此外，由於許多因素，包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，臨牀試驗可能被我們、正在進行此類試驗的機構的機構審查委員會、此類試驗的數據監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止。
我們不能肯定地預測我們是否或何時可能完成給定的臨牀試驗，如果可以的話。如果我們在進行、完成或終止我們的候選產品的任何臨牀試驗時遇到延遲或質量問題，則該候選產品的批准和商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。
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我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在任何監管批准後導致重大負面後果的特性。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全或毒性問題，我們可能不會繼續開發任何候選產品，也不會獲得銷售任何候選產品的批准，這可能會阻止我們創造產品收入或實現盈利。例如，以前利用CAR T細胞治療血液腫瘤的臨牀試驗表明，細胞因子釋放綜合徵和免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵的風險增加。不良事件也可能與細胞療法中使用的淋巴濾除方案有關。此外，ROR1在許多正常組織中都有表達。因此，ROR1可引起靶點上、腫瘤外的毒性。C-jun也是一種潛在的癌基因，可能會導致健康細胞轉化為惡性細胞。我們的試驗結果可能會顯示出不可接受的嚴重程度和副作用發生率，或者副作用超過了我們候選產品的好處。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。所經歷的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。
如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可能會撤回或限制對此類產品的批准，並要求我們將批准的產品退出市場；
•監管機構可以要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或發佈包含警告或其他產品安全信息的其他通信；
•監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解戰略(REMS)計劃，以確保該產品的好處大於其風險；
•我們可能會被要求改變產品的劑量或給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們可能在如何推廣或製造產品方面受到限制；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從任何產品的銷售中獲得大量收入。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或我們對生產流程的更改而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。此外，對我們用於治療的製造工藝的修改或改進可能會導致候選產品的特性或行為發生變化，這可能會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然受到審計和核實程序的限制，這可能會導致最終數據與
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我們之前公佈的初步數據。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或中期數據。臨牀試驗的初步或中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露初步或中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得任何潛在候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
FDA的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得所需的監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。
我們預計，我們候選產品的新穎性將給獲得監管部門批准帶來挑戰。例如，FDA在癌症T細胞療法的商業開發方面經驗有限。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。
在獲得批准在美國或國外將任何候選藥物產品商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的要素。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似外國機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已建立安全性和有效性檔案的現有治療方案時，遇到未解決的倫理問題，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、進行此類試驗的機構的機構審查委員會、此類試驗的數據監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、失敗
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為了證明使用候選產品的好處，政府法規或行政行動的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。
如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、測試、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。
製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規，以及對於我們的某些候選產品的生產，FDA關於使用人類細胞和組織產品以防止引入、傳播或傳播傳染病的cGTP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP、cGTP的遵守情況，以及對任何批准的營銷申請中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、質量控制和分銷。
如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括髮出警告信或無標題信，對我們處以罰款，對產品或其製造施加限制，並要求我們從市場上召回或下架該產品。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，要求我們進行更多的臨牀試驗，改變我們的產品標籤，或提交更多的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受損，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，如果我們有任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。在美國，FDA和聯邦貿易委員會(FTC)對有關藥品的促銷聲明進行嚴格監管，以確保有關此類產品的任何聲明與監管部門的批准一致，不以任何特定方式誤導或虛假，並由臨牀數據充分證實。以虛假、誤導、未經證實或用於未經批准(或標籤外)用途的方式宣傳藥品，可能會導致FDA、FTC和其他監管機構發出執行函、進行詢問和調查，並實施民事和刑事制裁。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會受到
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重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能受到重大制裁，並可能根據聯邦和州法規導致虛假索賠訴訟，這可能導致同意法令、民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽訂同意法令和/或實施永久禁令，根據這些禁令改變或限制特定的促銷行為。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：
•發出警告信；
•發佈或要求我們發佈與安全相關的通信，例如安全警報、現場警報、致醫療保健專業人員的“尊敬的醫生”信函或輸入警報；
•施加民事或者刑事處罰的；
•暫停、限制或撤回監管審批；
•暫停我們的任何臨牀前研究和臨牀試驗；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•對我們的業務施加限制，包括關閉我們和我們的合同製造商的工廠；或
•扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們進行產品召回。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為，如果獲得批准，都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，在特朗普政府期間，採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這些行政命令對FDA參與常規監督活動的能力造成了重大負擔，或以其他方式推遲了這一能力，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測未來類似的命令將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果採取行政行動，限制FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們可能會受到適用的欺詐和濫用，包括反回扣和虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律。如果不遵守這些法律，可能會受到重大處罰。
我們可能受到廣泛適用的醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們的醫保法包括：聯邦欺詐和濫用法，包括聯邦反回扣、虛假索賠和民事罰款法；聯邦數據隱私和安全法，包括經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的《健康保險可攜帶性和責任法》；以及與所有權和投資權益以及支付和/或由醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)進行或持有的其他價值轉移有關的聯邦透明法。
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醫生)和教學醫院，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。此外，許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律，從而使合規工作複雜化。此外，幾個州要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區登記生物藥品銷售代表。
確保我們的運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和/或監督(如果簽署了公司誠信協議或類似協議來解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組業務)。此外，違規行為還可能導致聲譽受損、利潤減少和未來收入下降。有關可能影響我們業務的醫療保健法律的更多詳細信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的商業部分中的其他醫療保健法律。
醫療保健政策、法律和法規的變化可能會影響我們獲得批准或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健制度進行幾次立法和監管改革，並提出改革建議，以努力控制成本、提高質量和擴大獲得醫療服務的機會。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，以及對現有醫療保健法律的行政、司法和國會挑戰，這些法律已經並可能繼續顯著影響醫療保健行業。例如，已經努力廢除、大幅修改或廢除2010年《患者保護和平價醫療法案》的部分或全部條款，該法案經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，其中一些條款取得了成功。儘管美國最高法院在2021年6月駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA完全違憲，因為國會廢除了“個人授權”，允許ACA以目前的形式繼續有效，但此類努力可能會繼續下去。
此外，政府繼續加強對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，總裁·拜登在2021年7月發佈了一項行政命令，支持立法實施藥品定價改革，作為迴應，美國衞生與公眾服務部在2021年9月發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中包括國會可以制定的具體立法和行政政策，以幫助提高處方藥的可負擔性和可獲得性。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。有關可能影響我們業務的醫療改革措施的更多詳細信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的業務部分的醫療改革。
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果FDA批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們有能力實現政府當局、私人健康保險公司和其他機構對產品的承保和報銷水平
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組織將對我們成功地將候選產品商業化的能力產生影響。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於應提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的、實驗的，也不是研究的。假設我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。此外，我們或我們的合作者可能會開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試。我們或我們的合作者將被要求為這些測試單獨獲得保險和報銷，除了我們可能為我們的產品候選人尋求的保險和報銷之外。
同樣，醫療保健行業的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。因此，成本控制改革努力可能會對我們的運營產生不利影響。為我們的候選產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下給藥的價格往往較高。同樣，由於我們的候選產品將由醫生管理，因此產品本身的單獨報銷可能會也可能不會。相反，管理醫生可能會或可能不會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或修改被批准或批准生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，2020年3月，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，美國食品和藥物管理局也暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。2022年2月，FDA恢復了對國內製造設施的現場檢查，遵守基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮或被視為關鍵任務的情況下，或者在直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功地將我們的候選產品商業化和有效競爭的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權。我們擁有或擁有某些知識產權，而其他知識產權由我們的合作伙伴擁有或擁有，並被授權給我們。當我們提到我們的技術、發明、專利、專利申請或其他知識產權時，我們指的是我們擁有或擁有的權利以及我們許可的權利，其中許多對我們的知識產權保護和我們的業務至關重要。如果我們所依賴的知識產權沒有得到充分的保護，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢。
發明的可專利性以及生物技術領域專利的有效性、可執行性和範圍是不確定的，因為它涉及複雜的法律、科學和事實考慮，而且近年來一直是重大訴訟的主題。此外，美國專利商標局(USPTO)和非美國專利局在授予專利時應用的標準並不總是統一或可預測的。也不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術為我們所知，或在進行搜索的情況下已經找到。我們可能不知道現有技術可以用來使已發佈的專利無效或阻止未決的專利申請作為專利發佈。也可能存在我們知道但我們不認為會影響我們其中一項專利或專利申請的權利要求的有效性、可執行性或專利性的現有技術，但最終可能會被發現影響該權利要求的有效性、可執行性或專利性。由於這些和其他因素，我們的專利申請可能無法導致頒發的專利涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品。
即使專利已經或確實從專利申請中成功發佈，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致這些專利被縮小、無效或被認定為不可執行。不能保證如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行。即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請或其他知識產權也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。存在這樣一種可能性：其他人將在獨立的基礎上開發與我們的候選產品具有相同效果且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品，或者其他人將圍繞我們已經發布的涵蓋我們的候選產品的專利的權利要求進行設計。如果我們的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會危及我們將我們的候選產品商業化的能力，並阻止公司與我們合作。
我們還可能希望向擁有或擁有知識產權的第三方尋求許可，這些知識產權可能有助於為我們的候選產品提供排他性，或提供以不受限制的方式開發候選產品和將其商業化的能力。不能保證我們能夠以商業上合理的條款從第三方獲得此類許可，或者根本不能保證。
此外，美國專利商標局和各種外國政府或政府間專利機構要求在專利申請過程中和之後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用的規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部、不可逆轉的喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
包含或在任何時間包含在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的權利要求的美國專利申請，須受《美國發明法》(2011)實施的“最先提交”制度的約束。首先是申請制度，要求我們認識到從發明到專利申請提交的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們或我們的合作伙伴是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。
此外，我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們認為這些商標和商品名稱對於在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴和客户的知名度很有價值。有時，競爭對手或其他第三方已採用或可能採用商號或商標
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與我們的類似，從而阻礙了我們建立品牌認同的能力，並可能導致市場混亂和/或訴訟。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行、保護或捍衞我們與商標相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們專利的生命期可能不足以有效地保護我們的產品和業務。
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個非臨時性有效申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。雖然某些專利的專利期限也可以針對特定產品延長，以奪回在臨牀試驗和FDA監管審查中損失的時間，但專利的壽命也可以通過對先前提交的專利或專利申請的終止免責聲明而縮短。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
對我們在世界各國的所有候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步。我們在美國以外的某些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，某些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們和我們的合作伙伴可能無法阻止第三方在美國以外的國家實施我們的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的侵權產品。競爭對手可以在我們尚未獲得專利保護或我們在相關專利下沒有獨家權利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且可能向我們和我們的合作伙伴擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些侵權產品可能會在我們或我們的合作伙伴沒有頒發專利或我們在相關專利下沒有獨家權利的司法管轄區與我們的候選產品競爭，或者我們的專利主張和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們進行競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能會使我們和我們的合作伙伴難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們知識產權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的合作伙伴提出索賠。我們或我們的合作伙伴可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，即使我們或我們的許可人勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，我們或我們的合作伙伴可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的合作伙伴被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
如果我們因侵犯或挪用第三方的知識產權而被起訴，由此產生的訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴不侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟和其他對抗性訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾或派生訴訟、異議以及在美國專利商標局和非美國專利局進行的當事人之間和授權後審查程序。無數美國和非美國頒發的專利和
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第三方擁有的未決專利申請存在於我們正在開發的領域，也可能開發候選產品。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加，因為包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品、製造方法或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的或可預測的。
第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權或挪用索賠，聲稱我們未經授權使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法，但我們未能識別這些專利或專利申請。例如，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的，因為這些申請通常在提交日期後的一段時間內保持保密。即使是已經公佈的未決專利申請，包括我們知道的一些專利申請，也可能在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或其使用或製造。此外，我們可能已經分析了我們認為與我們的活動相關的第三方專利或專利申請，並認為我們可以針對我們的任何候選產品自由運營，但我們的競爭對手可能會獲得已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這可能會阻礙我們的努力，或可能導致我們的任何候選產品或我們的活動侵犯他們的索賠。
如果我們或我們的合作伙伴因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品和方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明一項專利是無效的是困難的，即使我們在相關訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會從其他活動中轉移出來。如果有管轄權的法院持有任何已頒發的第三方專利的一個或多個權利要求，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法的各個方面，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化相關候選產品，直到相關專利到期。或者，我們可能希望或被要求獲得該第三方的許可，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得獲得許可的相同知識產權的訪問權。如果我們不能以商業上合理的條款獲得必要的許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能面臨挪用第三方機密信息或商業祕密的指控。如果我們被發現盜用了第三方的商業祕密，我們可能會被阻止進一步使用這些商業祕密，這可能會限制我們開發我們的候選產品的能力。
對知識產權主張進行辯護，無論其是非曲直，無論結果如何，都可能代價高昂且耗時。因此，即使我們最終勝訴，或在最終判決之前達成和解，任何訴訟都可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。在任何知識產權訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序，這些宣佈可能會對我們的候選產品、程序或知識產權的感知價值產生負面影響。如果針對我們的知識產權索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費(如果我們被發現故意侵犯專利)，或者重新設計我們的侵權產品候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。除了支付金錢賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會對我們的業務行為施加限制。我們也可以選擇簽訂許可協議，以便在訴訟之前解決專利侵權索賠，這些許可協議中的任何一項都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。由於上述所有原因，任何實際的或受到威脅的知識產權索賠都可能阻止我們開發或商業化候選產品，或迫使我們停止某些方面的業務運營。
我們已經從我們的合作伙伴那裏獲得了相當大一部分知識產權的許可。如果我們違反了與這些合作伙伴的任何許可協議，我們可能會失去繼續開發和潛在商業化我們的一個或多個候選產品的能力。
根據與合作伙伴的許可協議，我們擁有權利。我們的發現和開發技術平臺在一定程度上是圍繞着我們從合作伙伴那裏獲得許可的知識產權而建立的。根據我們現有的許可協議，
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我們有各種義務，其中可能包括與開發和商業化活動有關的盡職義務、在實現某些里程碑時的付款義務以及產品銷售的特許權使用費。如果我們與我們的交易對手之間就我們在這些許可協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括由於我們未能履行盡職調查或付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，我們可能需要支付損害賠償金，我們的交易對手可能有權終止受影響的許可。終止與我們其中一個合作伙伴的任何許可協議可能會對我們在發現和開發工作中使用受該許可協議約束的知識產權的能力、我們對一個或多個受影響的候選產品達成未來合作、許可和/或營銷協議的能力以及我們將受影響的候選產品商業化的能力產生不利影響。此外，這些許可協議中的任何一項下都可能出現分歧，包括與以下內容相關的內容：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上可能侵犯不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利；以及
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
這些分歧可能會損害我們與合作伙伴的關係，這可能會對我們業務的其他方面產生負面影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
目前，我們擁有知識產權的權利，通過來自第三方的許可證和我們擁有或將擁有的專利申請，開發我們的候選產品。由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。
我們的候選產品可能還需要特定的配方、製造方法或技術才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項；這種失敗將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們已經獲得或獲得許可，或在未來可能需要通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，如果它確定：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用這些發明中的任何一項而生產的產品都必須在
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美國。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。我們的專利申請不能針對實踐這些申請中所要求的技術的第三方執行，除非和直到專利從申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。在未來，我們或我們的合作伙伴可以選擇啟動法律程序，以強制或捍衞我們或我們合作伙伴的知識產權，保護我們或我們合作伙伴的商業祕密，或確定我們知識產權的有效性或範圍。我們或我們的合作伙伴對被認為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們或我們的合作伙伴提出反訴，聲稱我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的知識產權或我們的知識產權無效。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利不侵權、無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利不侵權、無效或不可強制執行。根據不侵權、不可專利、無效和不可執行的法律主張，結果是不可預測的。例如，關於專利權的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在不可專利性、無效性和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由第三方引起、由我們或我們的合作伙伴提起、或由美國專利商標局或任何非美國專利機構提起的幹擾、派生或反對程序，對於確定與我們的專利或專利申請有關的發明或庫存事項的優先權可能是必要的。我們或我們的合作伙伴也可能參與美國專利商標局或其外國同行中與我們的知識產權或他人知識產權有關的其他程序，例如複審或異議程序、當事各方之間的審查、授權後審查或其他授權前或授權後程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋和保護我們的候選產品。這些訴訟中的任何不利結果都可能要求我們或我們的合作伙伴停止使用相關技術並將我們的候選產品商業化，或試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們或我們的合作伙伴提供許可(如果提供任何許可)，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可方獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問許可給我們或我們的許可方的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
任何知識產權訴訟都可能既昂貴又耗時。與我們或我們的合作伙伴相比，我們或我們合作伙伴在這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或我們的合作伙伴做出了努力，但我們或我們的合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護我們權利的國家。即使我們在相關訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們管理人員和科學人員的時間和注意力可能會從其他活動中分流出來。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們的一項或多項專利全部或部分無效或不可強制執行，可以以我們的專利不涵蓋相關技術和/或可能要求我們支付對方律師費為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。
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訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的技術價值可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。
除了尋求專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及我們技術、發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的其他要素。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，包括使他們能夠開發與我們的候選產品基本相似或具有競爭力的產品並將其商業化，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問和外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議，來保護我們的專有、保密的技術和工藝。這些協議旨在保護我們的專有信息。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商或外部科學顧問可能會有意或無意地將我們的商業祕密或機密、專有信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發基本上相同的信息和技術。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，某些國家/地區的法律對商業祕密等專有權利的保護程度或方式與美國法律不同。挪用或未經授權向第三方披露我們的商業祕密可能會損害我們在市場上的競爭優勢，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商違反競業禁止或非徵求義務和/或錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式違反了與這些個人的前僱主有關的競業禁止或非徵求義務，或者使用或披露了這些第三方或這些個人的前僱主的機密信息。處理此類索賠並與潛在索賠人談判可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。此外，可能需要訴訟來抗辯這些索賠，即使我們成功地抗辯這些索賠，此類訴訟可能會給我們帶來進一步的成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與我們普通股所有權相關的風險
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此，壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的組織文件：
•確定我們的董事會分為三級，I級、II級和III級，每一級交錯任職三年；
•規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職；
•規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數；
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•取消董事選舉中的累積投票權；
•授權我們的董事會發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准；
•只允許股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取行動，而不是獲得一致的書面同意；
•禁止股東召開股東特別會議；
•要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議；
•以多數票授權本公司董事會修改附例的某些條款；以及
•需要至少66 2/3%或以上的普通股流通股的贊成票才能修訂上述許多條款。
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東進行業務合併，除非該業務合併是以規定的方式批准的，該股東通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•任何聲稱違反本公司任何董事、高級管理人員或其他員工或股東對本公司或本公司股東的受託責任的訴訟；
•根據本公司或本公司經修訂及重述的公司註冊證書及附例的任何條文而提出的申索的任何訴訟；及
•任何主張受內政原則管轄的主張的行為。
此外，為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法(證券法)提出的任何訴因的獨家論壇。然而，這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何購買或以其他方式取得或持有本公司股本股份任何權益的人士，均被視為已收到上述條文的通知並同意上述條文。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為更有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人或我們的其他股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟，或者可能導致尋求向我們提出索賠的股東的額外費用。或者，如果法院發現這一選擇的法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們過去曾發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們在未來發現更多的重大弱點或未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會嚴重損害我們的業務和我們普通股的價值。
作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估需要包括披露此類內部控制中的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
關於截至2019年12月31日及截至本年度的綜合財務報表的最終定稿，我們和我們的獨立審計師得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，涉及為結算部分負債而審查技術會計。具體地説，與我們2019年的A系列優先股融資相關，我們在最初將A系列優先股負債的金額記錄為視為股息後，記錄了一項更正調整，以增加A系列優先股負債公允價值變化的其他營業外費用。在這項負債於2019年2月結清後，不存在也不存在其他部分負債。
儘管我們相信，我們已經通過聘請更多的會計和財務報告人員來彌補這一重大弱點，並且沒有發現與截至2021年12月31日的年度的合併財務報表定稿有關的任何重大弱點，但我們不能向您保證，我們未來不會發現其他重大弱點。
此外，我們可能沒有發現所有重大弱點，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為人員或業務條件的變化或其他原因而變得不夠充分。因此，我們不能向您保證，未來的任何重大缺陷不會導致我們的綜合財務報表的重大錯報和/或我們未能履行我們的公開報告義務。此外，如果我們和/或我們的獨立註冊會計師事務所不能得出結論，我們對財務報告的內部控制在未來是有效的，投資者對我們綜合財務報表的準確性和完整性的信心將受到不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務和我們普通股的價值。
一般風險因素
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的綜合財務報表的能力可能會受到損害。
根據第404條，從我們第二次向美國證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始，我們的管理層將被要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，成為“加速申報公司”或“大型加速申報公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。
我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的定期報告要求，我們必須保持披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並被記錄、處理、彙總和報告
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在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給投資者帶來重大損失。
我們普通股的市場價格可能會波動，可能會因為各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。下面列出了可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素，以及這一“風險因素”部分描述的其他因素：
•我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
•現有或新的有競爭力的候選產品或技術的成功；
•我們競爭對手的臨牀試驗結果或監管批准；
•開始或終止我們產品開發和研究項目的合作；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•關鍵人員的招聘或離職；
•發展或糾紛，包括專利申請、已頒發的專利或其他專有權利方面的發展或糾紛；
•新冠肺炎疫情對我們的業務和全球經濟狀況的影響；
•勞工不和諧或破壞、地緣政治事件、社會動盪、戰爭，包括最近俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的影響、恐怖主義、政治不穩定、公共暴力行為、抵制、敵對行動和社會動盪以及其他衞生流行病；
•與我們的任何研究計劃或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•關於我們的財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績、預測和發展時間表是否符合證券分析師或投資者的預期；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
•證券分析師的估計或建議(如果有)的變化，涵蓋我們的股票；
•醫療保健部門的市場狀況；
•一般經濟、工業和市場情況；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
近年來，股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面或中性的評估，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們業務的一名或多名分析師以中性評級或賣出評級開始報道，或下調他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
現有股東出售相當數量的普通股可能會導致我們普通股的價格下降。
在任何時候，我們的普通股都可能在公開市場上出售，或者市場上可能會有一種看法，認為持有大量普通股的人打算出售股票，而任何這樣的事件都可能降低我們普通股的市場價格。截至2022年6月30日，我們有247,759,888股已發行普通股，其中包括650,002股受歸屬要求限制的已發行限制性股票獎勵。根據我們的股權激勵計劃，根據我們的股權激勵計劃，在適用證券法限制的情況下，我們已發行的普通股和因行使已發行股票期權而發行的股票(不包括仍未歸屬的限制性股票)基本上都可以在公開市場上出售。
此外，我們普通股的持有者將有權在有條件的情況下要求我們向美國證券交易委員會提交其股票的登記聲明，或將其股票納入我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。我們，以及間接地，我們的股東，將承擔在任何此類交易中發行和償還證券的費用。由於我們在任何未來發行中發行債券或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計任何未來發行的金額、時間或性質。然而，我們已經簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售高達2億美元的普通股股份。在我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的範圍內，包括根據股權分配協議，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係、聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述某些交易可能需要我們獲得股東的批准，而我們可能無法獲得批准。
我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到了美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他在美國證券交易委員會註冊、但不是新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守第404條的核數師認證要求，不需要遵守核數師在財務報表報告中傳達關鍵審計事項的要求，減少了關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興的成長型公司能夠
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推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
未來的收購、戰略投資、合作或聯盟可能難以識別和整合，轉移管理層的注意力，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的技術平臺、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、產品或技術。追求潛在的收購或戰略投資可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購或投資時產生各種費用，無論此類交易是否完成。此外，我們在收購或投資其他業務方面的經驗有限，我們可能無法成功確定理想的目標，或者如果我們收購更多業務，我們可能無法在收購後有效地整合這些業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，以及不利的會計處理和第三方索賠和糾紛的風險敞口，包括知識產權索賠。我們也可能無法產生足夠的財務回報來抵消與任何收購相關的成本和支出。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。
作為一家上市公司的要求要求我們的管理層將大量時間投入到合規倡議和公司治理實踐中，這可能會分散管理層的注意力，使我們的資源緊張。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們會產生並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。第404節、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求和規則(納斯達克上市規則)以及其他適用的美國規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們繼續需要僱用更多的會計、財務和其他人員，以努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將繼續需要投入大量時間來維持這些要求的遵守。這些要求已經並將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，適用於我們作為上市公司的規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)修訂的2017年減税和就業法案(税法)，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的淨營業虧損(NOL)可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後的納税年度的扣除額限制為應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法。此外，根據修訂後的《1986年美國國税法》(簡稱《國税法》)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常被定義為某一股東在三年期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去可能經歷過所有權變更，並可能因首次公開募股和/或隨後的股票所有權變動(其中一些可能不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變動。因此，我們使用變動前的NOL和税收抵免來抵消變動後的應税收入(如果有的話)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州NOL的可用性和税收抵免施加了限制，以在2019年12月31日之後至2023年1月1日之前的納税年度抵消加州的應税收入。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和税收抵免的很大一部分。
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如果發生計算機系統故障或安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。
我們的內部計算機系統以及我們合作伙伴的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲，我們的業務可能會受到其他不利影響。
雖然我們迄今尚未經歷任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，迫使我們採取強制糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。
各種協議中的賠償條款可能會使我們面臨知識產權侵權、數據保護和其他損失的重大責任。
我們與第三方的協議可能包括賠償條款，根據這些條款，我們同意賠償他們因知識產權侵權索賠或與我們的合同義務有關或產生的其他責任而遭受或發生的損失。鉅額賠償可能會損害我們的業務和財務狀況。雖然我們通常在合同上限制我們對此類義務的責任，但我們仍可能招致重大責任。與第三方就此類義務發生的任何糾紛都可能對我們與該第三方的關係以及與其他現有或新的合作伙伴的關係產生不利影響，從而損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
我們首次公開發行普通股所得款項的使用
與2021年6月21日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中所述的用途相比，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。我們以貨幣市場基金和短期投資的形式持有此次發行淨收益的很大一部分。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
股權分配協議
2022年8月4日，我們與高盛和美國銀行就市場發售計劃達成了股權分配協議，根據該計劃，我們可以不時地提供和出售我們的普通股
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股票，每股票面價值0.0001美元，通過高盛和美國銀行作為我們的銷售代理或委託人，總髮行額高達2億美元。普通股的出售，如有，將按出售時的現行市場價格或與銷售代理達成的其他協議進行。
根據股權分配協議，吾等將設定出售股份的參數，包括任何價格、時間或規模限制或其他慣常參數或條件。吾等擬根據股權分派協議不時出售不同數額的股份，出售數額可能有所限制，具體因素包括市況、交易流動資金、普通股的交易價格，以及吾等對額外資本的需求及適當來源的決定。根據股權分派協議，吾等及代理商均無責任出售任何股份。根據股權分派協議的條款及條件，各代理商將根據吾等的指示(包括任何價格、時間或規模限制或吾等指定的其他慣常參數或條件)，不時根據吾等的指示(包括吾等指定的任何價格、時間或規模限制或其他慣常參數或條件)，作出商業上合理的努力，以符合其正常的交易及銷售慣例及適用的法律法規。根據股權分配協議，代理商可以通過法律允許的任何方式出售我們普通股的股票，該方法被認為是1933年修訂的證券法第415(A)(4)條所界定的“在市場上發行”。
我們根據股權分配協議發行和出售我們普通股的股票，將根據S-3表格的註冊聲明進行，該S-3表格將提交給美國證券交易委員會，並將在提交後自動生效。
我們將向代理人支付根據股權分配協議出售普通股的每次銷售所得毛收入的最高3%的佣金，並將為他們提供慣常的賠償和出資權。此外，我們同意報銷代理與此次發行相關的某些法律費用和費用。股權分配協議將於出售全部2億美元股份後終止，除非任何一方在協議允許的情況下提前終止。吾等或任何代理商可隨時以書面通知其他各方終止股權分配協議，但須受股權分配協議所述的終止條款及條件所規限。
這份10-Q表格季度報告不應構成根據股權分配協議出售或徵求購買我們普通股的任何股票的要約，在任何州也不存在任何此類要約、招攬或出售在根據任何此類州的證券法註冊或資格之前是非法的。

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項目6.展品。
展品
數		描述表格文件編號展品/
附錄
參考		歸檔
日期		已歸檔
特此聲明
3.1
公司註冊證書的修訂和重訂。
S-8333-2572494.106/21/2021
3.2
修訂及重新編訂附例。
S-8333-2572494.206/21/2021
4.1
普通股證書格式。
S-1/A333-2564704.106/09/2021
4.2
由註冊人及其某些股東於2020年3月5日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》.
S-1333-2564704.205/25/2021
10.1
登記人與史蒂芬·希爾之間的遣散費豁免，日期為2022年4月19日.
10-Q001-4050210.15/10/2022
10.2*
註冊人和伊麗莎白·霍曼斯之間關於股票期權修正案的通知和接受，日期為2022年8月4日。
X
31.1*
根據第13a-14(A)和15d-14(A)條核證特等執行幹事。
X
31.2*
根據細則13a-14(A)和15d-14(A)核證特等財務幹事。
X
32.1*
依據《美國法典》第18編第1350條對主要行政人員的證明.
X
32.2*
依據《美國法典》第18編第1350條對首席財務主任的證明.
X
101.INSXBRL實例文檔。XBRL實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
104封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)X
__________________________________
*現提交本局。
“本10-Q表格季度報告所附的附件32.1和32.2所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般公司語言。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
萊爾免疫公司。
日期：2022年8月4日
發信人：查爾斯·牛頓
查爾斯·牛頓
首席財務官
(首席財務會計官)
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