附件99.1
萊爾免疫公司報告第二季度財務業績和業務要點
·截至2022年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為7.87億美元,為2025年提供資金,並支持多種候選產品在關鍵臨牀里程碑中的進步
加利福尼亞州南舊金山,2022年8月4日--萊爾免疫公司(萊爾)(納斯達克:LYEL),一家致力於為實體腫瘤患者開發根治性細胞療法的臨牀期T細胞再編程公司,今天提供了業務要點並報告了2022年第二季度的財務業績。
“作為一家臨牀階段公司,我們繼續在推進我們的流水線和增強我們的能力方面取得進展,”萊爾免疫公司首席執行官利茲·霍曼斯説。我們強大的財務狀況使我們能夠看到我們目前正在進行的評估T細胞耗盡和缺乏持久幹細胞的重要里程碑是實體腫瘤患者成功進行細胞治療的關鍵障礙,同時也推動了T細胞復興等下一代技術的發展。我們最近公佈了新的臨牀前數據,進一步闡明瞭我們的重新編程技術賦予T細胞抵抗衰竭和保持持久幹細胞特性的潛力,我們仍將在2023年公佈我們的主導計劃LYL797的初步臨牀數據。“
最近的業務亮點
·在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)展示了LYL797的臨牀前數據,這是Lyell針對ROR1+實體瘤的CAR T細胞療法,結合了Gen-R和Epi-R,展示了Gen-R和Epi-R重編程技術可以在實體瘤模型系統中增強和延長ROR1靶向CAR T細胞療法的抗腫瘤功能。
·在ASGCT上展示了LYL132的臨牀前數據,LYL132是一種針對NY-ESO-1+實體瘤的TCR療法,結合了Epi-R,正在與GSK合作開發,表明Epi-R重新編程技術創建了以NY-ESO-1為靶向的幹細胞羣,從而導致在存在持續抗原暴露的情況下具有更強的增殖能力和更長的功能活動。
·在國際幹細胞研究學會2022年年會(ISSCR)上提交的臨牀前數據表明,與未恢復活力的T細胞對照相比,應用萊爾的返老還童技術可以改善工程過繼T細胞產品的抗腫瘤特性。
2022年第二季度財務業績
收入
·在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,收入分別為3570萬美元和260萬美元,主要與萊爾於2019年簽訂並於2020年6月和2021年12月修訂的萊爾合作和許可協議(GSK協議)中已確認的預付許可費部分有關。3,310萬美元的增長主要是因為確認了3,530萬美元的收入,這是因為與葛蘭素史克達成了一項共同協議,完成了一項針對血液病的未披露靶點的研究活動。
公認會計原則和非公認會計原則運營費用
·萊爾報告稱,截至2022年6月30日的第二季度淨虧損3630萬美元,而2021年同期的淨虧損為6260萬美元。截至2022年6月30日的第二季度,非GAAP淨虧損為1030萬美元,而2021年同期為3810萬美元。非GAAP淨虧損不包括非現金股票薪酬和與成功支付負債估計公允價值變化相關的非現金支出。
·截至2022年6月30日的第二季度,研發(R&D)支出為4370萬美元,而2021年同期為4640萬美元。研發費用的減少主要是由於成功付款負債餘額的減少,抵消了設施和技術成本的增加,以支持我們的研發和製造能力的擴大。截至2022年6月30日的第二季度,非GAAP研發支出為3590萬美元,不包括基於股票的非現金薪酬和與成功支付負債估計公允價值變化相關的非現金支出,而2021年同期為3210萬美元。
·截至2022年6月30日的第二季度,一般和行政(G&A)支出為3050萬美元,而2021年同期為1910萬美元。併購費用的增加主要是由於基於股票的薪酬支出增加了810萬美元,這主要與獎勵修改和授予的新獎勵有關。截至2022年6月30日的第二季度,非GAAP G&A費用(不包括基於非現金股票的薪酬)為1220萬美元,而2021年同期為900萬美元。非GAAP G&A費用的增加是由訴訟相關費用和上市公司運營成本推動的。
關於這些非GAAP財務計量的討論,包括最具可比性的GAAP計量與非GAAP財務計量的對賬,將在下面的“非GAAP財務計量”一節中介紹。
現金、現金等價物和有價證券
截至2022年6月30日的現金、現金等價物和有價證券為7.87億美元,而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為8.983億美元。萊爾認為,其現金、現金等價物和有價證券餘額將足以滿足2025年之前的營運資本和資本支出需求。
萊爾免疫公司簡介
萊爾公司是一家臨牀階段的T細胞重新編程公司,致力於為實體瘤患者開發根治性細胞療法。該公司正在推進一系列療法,旨在解決其認為限制對採用T細胞療法的一致、可靠和療效反應的主要障礙:T細胞耗竭和缺乏持久的乾性,這包括增殖、持久和自我更新的能力,以及產生分化的效應細胞後代以提供持久的抗腫瘤功能。萊爾公司正在應用其專有的體外遺傳和表觀遺傳重新編程技術平臺Gen-RTM和Epi-RTM來解決這些障礙,以開發具有改進的、持久的和潛在療效的臨牀結果的新藥。萊爾的總部設在加利福尼亞州舊金山南部、西雅圖和華盛頓州博塞爾。欲瞭解更多信息,請訪問www.lyell.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。本新聞稿中明示或暗示的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:萊爾公司的預期進展、業務計劃、業務戰略和臨牀試驗;萊爾公司推進其流水線或擴大其能力;萊爾公司候選產品的潛在臨牀益處和治療潛力;萊爾公司現金資源的充裕程度,以推動多個候選產品通過關鍵里程碑;萊爾公司相信其現金資源將足以滿足2025年之前的營運資本和資本支出需求;萊爾公司LYL797的第一階段試驗的初始臨牀數據的時間;萊爾公司重新編程技術幫助抵抗細胞耗盡的潛力;我們對葛蘭素史克NY-ESO-1計劃的期望;以及其他非歷史事實的陳述。這些陳述是基於萊爾公司目前的計劃、目標、估計、預期和意圖,不是對未來業績的保證,固有地涉及重大風險和不確定因素。由於這些風險和不確定性,實際結果和事件的時機可能與此類前瞻性聲明中預期的大不相同,這些風險和不確定性包括但不限於與以下相關的風險和不確定性:新冠肺炎大流行的影響;地緣政治不穩定;萊爾公司在預期時間表上提交計劃中的IND或啟動臨牀試驗的能力;萊爾公司為其臨牀試驗製造和供應候選產品的能力;
萊爾候選產品的臨牀前概況;臨牀試驗結果可能與臨牀前、早期臨牀、初步或預期結果不同;與萊爾候選產品相關的重大不良事件、毒性或其他不良副作用;與萊爾候選產品獲得任何監管批准相關的重大不確定性;萊爾獲得、維護或保護與其候選產品相關的知識產權的能力;萊爾對其業務和候選產品的戰略計劃的實施;萊爾依賴葛蘭素史克推進其NY-ESO-1計劃的發展;這些風險包括:萊爾資本資源的充裕程度以及實現其目標所需的額外資本;以及其他風險,包括萊爾最近提交給美國證券交易委員會的10-K表格和10-Q表格以及隨後提交給美國證券交易委員會的報告中“風險因素”標題下描述的那些風險。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自即日起作出的,萊爾公司不承擔更新此類信息的責任,除非適用法律要求。
萊爾免疫公司。
未經審計的精選合併財務數據
(單位:千)
運營報表數據:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | |
收入 | $ | 35,741 | | | $ | 2,628 | | | $ | 36,294 | | | $ | 5,073 | | | |
運營費用: | | | | | | | | | |
研發 | 43,719 | | | 46,446 | | | 79,549 | | | 87,975 | | | |
一般和行政 | 30,454 | | | 19,112 | | | 64,875 | | | 35,943 | | | |
其他營業收入,淨額 | (1,171) | | | (223) | | | (2,293) | | | (768) | | | |
總運營費用 | 73,002 | | | 65,335 | | | 142,131 | | | 123,150 | | | |
運營虧損 | (37,261) | | | (62,707) | | | (105,837) | | | (118,077) | | | |
利息收入,淨額 | 952 | | | 218 | | | 1,349 | | | 572 | | | |
其他(費用)收入,淨額 | (14) | | | (106) | | | 21 | | | (133) | | | |
其他收入合計,淨額 | 938 | | | 112 | | | 1,370 | | | 439 | | | |
淨虧損 | $ | (36,323) | | | $ | (62,595) | | | $ | (104,467) | | | $ | (117,638) | | | |
資產負債表數據:
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | | |
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 787,002 | | | $ | 898,325 | |
財產和設備,淨額 | $ | 127,559 | | | $ | 120,098 | |
總資產 | $ | 1,021,674 | | | $ | 1,127,406 | |
股東權益總額 | $ | 868,042 | | | $ | 929,787 | |
非公認會計準則財務指標
為了補充我們根據美國公認會計原則(GAAP)提出的財務結果和指導,我們提出了非GAAP淨虧損、非GAAP研發費用和非GAAP G&A費用。非GAAP淨虧損和非GAAP研發費用分別從GAAP淨虧損和GAAP研發費用中扣除非現金股票薪酬支出和與成功付款負債估計公允價值變化相關的非現金支出。非GAAP淨虧損進一步根據非GAAP調整的所得税影響(如果有的話)進行調整。非GAAP G&A費用不包括GAAP G&A費用中的非現金股票薪酬費用。我們相信,當這些非GAAP財務指標與我們根據GAAP編制的財務信息一起考慮時,可以增強投資者和分析師有意義地比較我們各個時期的業績並識別我們業務的經營趨勢的能力。我們從非公認會計原則財務指標中剔除了與成功支付負債的估計公允價值變化相關的基於股票的薪酬支出和非現金支出,因為它們是非現金支出,可能會因與所述期間的經營業績沒有直接或直接相關的變化而在不同時期發生重大變化。我們還經常在內部使用這些非GAAP財務指標來了解、管理和評估我們的業務,並做出運營決策。這些非GAAP財務指標是根據GAAP編制的財務業績指標的補充,而不是替代或優於這些指標。此外,這些非GAAP財務指標沒有GAAP規定的標準化含義,也不是根據任何全面的會計規則或原則編制的,因此, 它們對投資者的有用性是有限的。我們鼓勵投資者仔細考慮我們在GAAP下的業績,以及我們補充的非GAAP財務信息,以更全面地瞭解我們的業務。
萊爾免疫公司。
未經審計的GAAP至非GAAP淨虧損的對賬
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
淨虧損(簡寫為GAAP) | $ | (36,323) | | | $ | (62,595) | | | $ | (104,467) | | | $ | (117,638) | |
調整: | | | | | | | |
基於股票的薪酬費用 | 22,410 | | | 15,249 | | | 44,438 | | | 27,981 | |
成功付款負債的估計公允價值變動 | 3,587 | | | 9,266 | | | (264) | | | 19,233 | |
淨虧損--非公認會計準則(1) | $ | (10,326) | | | $ | (38,080) | | | $ | (60,293) | | | $ | (70,424) | |
(1)沒有與計算非GAAP淨虧損的調整有關的所得税影響,因為我們的美國遞延税項淨資產在所有列報期間都有全額估值準備。
萊爾免疫公司。
未經審計的GAAP與非GAAP研究和開發費用的對賬
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
研究與開發-GAAP | $ | 43,719 | | | $ | 46,446 | | | $ | 79,549 | | | $ | 87,975 | |
調整: | | | | | | | |
基於股票的薪酬費用 | (4,195) | | | (5,091) | | | (7,959) | | | (9,942) | |
成功付款負債的估計公允價值變動 | (3,587) | | | (9,266) | | | 264 | | | (19,233) | |
研發--非公認會計準則 | $ | 35,937 | | | $ | 32,089 | | | $ | 71,854 | | | $ | 58,800 | |
萊爾免疫公司。
未經審計的GAAP到非GAAP一般和行政費用的對賬
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
一般和行政--公認會計原則 | $ | 30,454 | | | $ | 19,112 | | | $ | 64,875 | | | $ | 35,943 | |
調整: | | | | | | | |
基於股票的薪酬費用 | (18,215) | | | (10,158) | | | (36,479) | | | (18,039) | |
一般和行政--非公認會計準則 | $ | 12,239 | | | $ | 8,954 | | | $ | 28,396 | | | $ | 17,904 | |
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傳播與投資者關係部高級副總裁總裁
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