美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2022年8月1日，註冊人擁有
庫伊生物製藥公司
目錄
第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表 |
6 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日的合併資產負債表(未經審計) |
6 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和其他全面虧損(未經審計) |
7 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益綜合報表(未經審計) |
8 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的合併現金流量表(未經審計) |
9 |
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合併財務報表附註(未經審計) |
10 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
27 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
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項目4.控制和程序 |
40 |
第二部分：其他信息 |
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項目1.法律訴訟 |
41 |
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第1A項。風險因素 |
41 |
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
41 |
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項目3.高級證券違約 |
41 |
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項目4.礦山安全信息披露 |
41 |
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項目5.其他信息 |
41 |
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項目6.展品 |
42 |
2
有關前瞻性陳述和行業數據的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券法第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述以某些假設為基礎，描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如：“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”、“很可能”或其他類似的術語。除有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
3
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的大不相同的重要因素包括以下在“風險因素摘要”標題下討論的因素，以及在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中進一步詳述的風險因素。
這份報告包括我們從行業出版物和研究、調查和第三方進行的研究以及我們自己的估計中獲得的統計和其他行業和市場數據。本報告中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視這些數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選藥物產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些調查可能基於小樣本，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。
我們在這份Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅基於我們目前掌握的信息，且僅代表作出該陳述的日期。我們沒有義務公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是新信息、未來發展還是其他情況。
風險因素摘要
投資我們的證券是有風險的。除了2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第I部分“風險因素”中更全面地描述的風險以及本報告中包含的其他信息外，您應該仔細考慮以下我們認為我們的業務面臨的主要風險的摘要。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果以及未來的增長前景可能會受到重大不利影響，本報告中有關前瞻性表述的事項的實際結果可能與此類前瞻性表述中預期的結果大不相同。
4
5
P第一條財務信息
項目1.財務階段臨時工
Cue Biophma，Inc.
合併結存牀單
(未經審計的單位為千，不包括股份金額)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權 |
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存款 |
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受限現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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研發合同責任，本期部分 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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長期債務，淨額 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
Cue Biophma，Inc.
合併報表運營及其他全面虧損
(未經審計的單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協作收入 |
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營業費用(收入)： |
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一般和行政 |
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研發 |
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使用權資產終止收益 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
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其他(費用)收入： |
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利息收入，淨額 |
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利息支出，淨額 |
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其他(費用)收入總額 |
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淨虧損 |
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可供出售的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股- |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
Cue Biophma，Inc.
合併報表論股東權益
(未經審計的單位為千，不包括每股和每股金額)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月： |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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帕爾 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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平衡，2021年3月31日 |
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自動櫃員機發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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淨虧損 |
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平衡，2021年6月30日 |
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平衡，2022年3月31日 |
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自動櫃員機發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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淨虧損 |
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平衡，2022年6月30日 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月： |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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帕爾 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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平衡，2020年12月31日 |
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自動櫃員機發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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限制性股票獎勵 |
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回購限制性股票獎勵 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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平衡，2021年6月30日 |
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平衡，2021年12月31日 |
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自動櫃員機發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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限制性股票獎勵公佈 |
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在歸屬時扣留的限制性股票獎勵以支付税款 |
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淨虧損 |
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平衡，2022年6月30日 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
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Cue Biophma，Inc.
整合的S現金流的破損
(未經審計的單位為千人)
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截至6月30日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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使用權資產終止收益 |
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固定資產處置損益 |
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已購買證券的溢價/折價攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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定期貸款最後還款額的增加 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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存款 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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研發合同責任 |
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( |
) |
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( |
) |
經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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贖回短期投資 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動產生的現金流 |
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自動櫃員機發售的收益，扣除銷售代理 |
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定期貸款項下借款的收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付債務發行成本 |
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在歸屬時扣留的限制性股票獎勵以支付税款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨額(減少)/增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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所得税 |
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支付利息的現金 |
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使用權資產和租賃負債(新租賃) |
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經營租約修改 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
9
Cue Biophma，Inc.
合併財務報表附註(未經審計)
截至2022年6月30日及2021年6月30日止的三個月及六個月
CUE Biophma，Inc.(以下簡稱“公司”)於
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型的可注射生物製劑，旨在選擇性地結合和調節體內的腫瘤特異性T細胞，以治療各種癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病。
該公司正處於發展階段，自成立以來在運營中產生了經常性虧損和負現金流。截至2022年6月30日，公司的現金和現金等價物約為$
陳述的基礎
隨附的截至2022年6月30日及截至2022年及2021年6月30日止三個月及六個月的未經審核綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)及美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，該原則規定本公司及其全資附屬公司Cue Biophma Securities Corp.(於2018年12月在馬薩諸塞州註冊成立)的賬目中所有重大公司間賬目及交易將予註銷。管理層認為，這些財務報表反映了所有必要的調整，以便公平地陳述本公司截至所述期間的財務狀況和經營結果。這些財務報表應與公司於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中包含的財務報表及其註釋一起閲讀。
截至2022年6月30日的三個月及六個月的中期業績不一定代表截至2022年12月31日的財政年度或未來任何時期的預期結果。
公開招股
於2020年6月，本公司與Stifel Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel Nicolaus”)訂立在市場上(“ATM”)進行股權發售的銷售協議(“ATM協議”)，出售本公司普通股股份，總收益最高可達$
於2021年10月，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“2021年10月自動櫃員機協議”)，出售本公司普通股股份，總收益最高可達$
10
整固
隨附的綜合財務報表包括該公司及其全資子公司Cue Biophma Securities Corp.該公司已經消除了所有公司間的交易。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。重大估計包括與協作收入、潛在負債和應計費用的會計處理、為服務發放的基於股票的薪酬進行估值時使用的假設、遞延税項資產的實現以及長期資產和無形資產的使用年限相關的估計。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響公司的業務和財務業績，將取決於許多不斷變化的因素，包括但不限於：新冠肺炎疫情的規模和持續時間、其對全球宏觀經濟狀況的影響程度、預期的復甦速度、資本市場準入以及政府和企業對疫情的反應。本公司評估了某些會計事項，這些會計事項一般需要根據本公司可合理獲得的信息以及截至2022年6月30日和截至本10-Q表格季度報告提交之日為止新冠肺炎疫情的未知未來影響來考慮預測的財務信息。評估的會計事項包括但不限於與協作收入有關的估計數、潛在負債和應計費用的會計處理、為服務發放的基於股票的薪酬進行估值時使用的假設、遞延税項資產的變現以及與長期資產和無形資產相關的減值評估。本公司未來對新冠肺炎疫情的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對本公司未來報告期的合併財務報表產生重大影響。
儘管公司做出了努力，但新冠肺炎大流行的最終影響取決於公司不知道或無法控制的因素，包括大流行的持續時間和嚴重程度，以及為控制其傳播和減輕其對公共衞生的影響而採取的第三方行動。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情可能在多大程度上對其未來的財務業績或流動性造成負面影響。
現金集中度
本公司在聯邦保險賬户中維護其與金融機構的現金餘額，並可能定期有超過保險限額的現金餘額。本公司在一家信用評級較高的金融機構開立賬户。到目前為止，該公司沒有遭受任何損失，並相信它不會面臨任何重大的現金信用風險。
現金和現金等價物
本公司將所有在購買之日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。該公司目前將可用現金投資於貨幣市場基金。
有價證券
有價證券包括原始到期日大於90天、自資產負債表日起不足一年的投資。該公司將其所有投資歸類為可供出售的證券。因此，這些投資按公允價值計入，公允價值以市場報價為基礎。未實現損益在特定的確認基礎上確認和確定，並計入其他全面損失。已實現損益是在特定確認基礎上確定的，並計入綜合業務表和其他全面虧損的其他收益。折價和溢價的攤銷和增加計入利息收入。該公司已將可用現金投資於美國財政部債券。
11
受限現金
該公司有$
財產和設備
財產和設備按成本入賬。重大改善工程資本化，而維護和維修則按發生的費用計入費用。處置財產和設備的收益和損失在實現時計入收入和費用。租賃改進的攤銷採用直線法，以租賃期限或標的資產的使用年限中較短的時間為準。
實驗室設備 |
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計算機和辦公設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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根據每一類財產和設備在公司業務活動中的使用情況，公司在綜合經營報表和全面虧損中確認折舊和攤銷費用作為一般和行政費用以及研究和開發費用。
商標
商標包括公司在世界各地對CUE生物製品商標的權利、所有權和利益，以及包含CUE的任何衍生商標，以及附帶的所有相關商譽和普通法權利，包括但不限於對包含CUE的任何公司名稱、公司名稱、業務、名稱、商號、數據庫、域名或其他來源標識的任何權利、所有權和利益。
公司已將該商標歸類為其他長期資產的組成部分，其使用年限為
發債成本
發債成本被遞延，並作為長期債務的減少列報。債務發行成本按實際利率法在貸款期限內攤銷。遞延債務發行成本的攤銷計入綜合經營報表的利息支出和其他全面損失。
收入確認
本公司根據本公司的某些許可和合作協議確認合作收入，這些協議屬於會計準則編纂(ASC)的範圍，主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。該公司與客户簽訂的合同通常包括與知識產權許可和研發服務有關的承諾。如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，本公司確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。因此，交易價格通常包括在合同開始時到期的固定費用和在完成特定事件時支付的里程碑付款形式的可變對價，以及在客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。公司採用“最有可能金額”法估計可變對價金額, 以預測其一份未平倉合同有權獲得的對價金額。可變對價金額計入交易價格，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，公司評估相關事件是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。
12
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括薪酬成本、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施成本以及與該公司候選藥物產品有關的開發和臨牀試驗成本。
合同項下發生的研究和開發費用在基礎合同的有效期內按比例列支，除非達到里程碑、完成合同工作或其他信息表明採用不同的業績模式更合適。其他研究和開發費用在發生時計入運營費用。
在執行相關服務時，不可退還的預付款被確認為費用。該公司評估是否預期服務將在每個季度末和年末報告日期提供。如果公司預計不會提供服務，則預付款將計入費用。不可退還的研發服務預付款包括在資產負債表上的預付資產和其他流動資產中。如果在報告之日起12個月內進行的訂約服務的預付款不可退還，則預付款計入流動資產；否則，預付款計入非流動資產。
本公司於每個季度末及年末報告日期評估其研發協議及合同的狀況，以及相關資產及負債的賬面金額，並在資產負債表上適當調整賬面金額及其分類。
專利費
該公司是眾多國內外專利的全球獨家許可獲得者，並有多項專利申請正在申請中。由於基於該公司的研究努力和任何相關專利申請，成功開發一種或多種商業上可行的候選藥物產品存在重大不確定性，所有專利成本，包括與專利相關的法律費用，手續費和其他費用在發生時計入一般和行政費用。截至2022年6月30日的三個月和六個月，專利費用為
許可費和費用
許可費用及成本主要包括與收購本公司與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院(“愛因斯坦”)的許可協議(“愛因斯坦許可協議”)有關的成本，包括相關特許權使用費、維護費、里程碑付款和產品開發成本。許可費和成本在發生時計入研究和開發費用。
長壽資產
租契
本公司根據ASC 842租賃對租賃進行會計處理，這要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。根據該準則，必須披露有關租賃安排的關鍵信息，以協助財務報表使用者評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。
13
基於股票的薪酬
該公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學和臨牀諮詢委員會成員以及顧問頒發股票獎勵，以表彰他們所提供的服務。此類發行將根據發行日確定的條款授予併到期。
對高級管理人員、董事、僱員、科學和臨牀諮詢委員會成員和顧問的股票支付，包括授予員工股票期權，根據授予日期的公允價值在財務報表中確認。股票期權授予通常是按時間授予的，在授予日期以公允價值計量，並在服務期內以直線方式計入業務，服務期通常接近於授予期限。公司還定期向公司高級管理人員頒發基於績效的獎勵。如果公司斷定有可能達到業績條件，公司將在必要的服務期內確認與業績獎勵相關的補償成本。
股票期權和限制性股票單位的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股權獎勵的有效期、股票期權的行權價格與授予日普通股的公允價值相比，以及股票獎勵期限內普通股的估計波動率。
無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。在本公司為其普通股建立了接近期權預期期限的交易歷史之前，估計波動率是基於類似行業中可比上市公司的平均歷史波動率。預期股息收益率以授予日的當前收益率為基礎；該公司從未宣佈或支付過股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。根據工作人員會計公告第107號的允許，由於公司的交易歷史和期權活動有限，管理層使用簡化方法估計授予日期權的預期期限。行權價格是根據授予之日公司普通股的公允價值確定的。本公司對發生的沒收行為進行核算。
根據股權獲得者提供的服務類型，公司在公司的綜合經營報表和全面虧損報表中確認股票補償在一般和行政費用以及研究和開發費用中的公允價值。
綜合收益(虧損)
綜合收益或虧損的組成部分，包括淨收益或虧損，在確認期間在財務報表中報告。其他全面收益或虧損被定義為在一段時期內因交易和來自非所有者來源的其他事件和情況而發生的權益變化。淨收益(虧損)和其他綜合收益(虧損)在扣除任何相關税項影響後報告為綜合收益(虧損)。綜合收益(虧損)包括淨收益(虧損)以及股東權益的變動，這些變動是由交易和經濟事件引起的，而不是與股東之間的交易和經濟事件。在列報期間，該公司其他全面收益(虧損)的唯一要素是可供出售證券的未實現收益或虧損。
每股收益(虧損)
該公司對各個時期每股收益(虧損)的計算包括基本每股收益和稀釋後每股收益。基本每股收益是指普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。攤薄每股收益與基本每股收益相似，但在每股基礎上呈現潛在普通股的攤薄效應，該等潛在普通股將因行使已發行的購股權及認股權證而產生，猶如該等認股權及認股權證已於呈交期間開始時或發行日期(如較後)行使。具有反攤薄作用的潛在普通股(即增加每股收益或減少每股虧損)不計入稀釋後每股收益的計算。普通股的基本虧損和稀釋虧損在所有提出的期間都是相同的，因為所有已發行的股票期權和認股權證都是反攤薄的。
在…2022年6月30日和2021年6月30日，本公司在計算每股收益時不包括以下概述的已發行證券，這些證券使其持有人有權收購普通股，因為它們的影響是反稀釋的。
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股認股權證 |
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普通股期權 |
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非既得限制性股票單位 |
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總計 |
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14
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指引確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。
級別1.可觀察的輸入，例如公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第2級除第1級所包括的報價外，資產或負債可直接觀察到的投入，或通過與可觀察到的市場數據佐證而間接可觀測到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值套期保值。
第三級：無法觀察到的投入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生工具和混合投資基金，並採用現值定價模型計量。
本公司根據對整個公允價值計量有重大意義的最低水平的投入，確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當的水平時，本公司在每個報告期結束時對資產和負債進行分析。
該公司擁有大約美元
由於金融工具的短期性質，金融工具(包括現金、存單、應付賬款、應計補償和應計費用)的賬面價值被視為代表其各自的公允價值。
近期會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量(主題326)(CECL)。新準則要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，計量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。新準則適用於2022年12月15日之後開始的年度報告期，包括規模較小的報告公司在每個年度報告期內的中期報告期。T公司仍在評估2016-13號ASU對公司合併財務報表的影響。
管理層並不相信，任何其他近期發出但尚未生效的權威指引，如目前採用，將不會對本公司的財務報表呈報或披露產生重大影響。
公司採用公允價值計量對其金融資產和負債進行會計處理。權威會計準則界定了公允價值，建立了美國公認會計準則下的公允價值計量框架，並加強了關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。
15
下表列出了本公司按公允價值經常性計量的資產信息2022年6月30日和2021年12月31日，並指明用於確定此類公允價值的公允價值層次：
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截至2022年6月30日的公允價值計量 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的公允價值計量 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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總計 |
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截至2022年6月30日，該公司報告約為$
截至2022年6月30日和2021年12月31日，該公司
截至的財產和設備2022年6月30日和2021年12月31日包括以下內容：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機和辦公設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊 |
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淨資產和設備 |
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截至2022年6月30日的三個月的折舊費用而2021年大約是$
於2022年2月15日(“截止日期”)，本公司與硅谷銀行訂立貸款及擔保協議(“定期貸款協議”)，作為貸款人(“貸款人”)。定期貸款協議規定最高可達#美元
16
貸款分兩批支取如下：(1)本金總額為#美元的定期貸款
定期貸款的年利率為浮動利率，等於(A)最優惠利率(如《華爾街日報》貨幣利率部分所公佈)加最優惠利率中較大者
定期貸款可以在2023年2月15日之前全額預付，付款金額為
定期貸款協議項下的定期貸款及相關責任以本公司的幾乎所有財產、權利及資產作抵押，但根據定期貸款協議須負質押的知識產權除外。
定期貸款協議包含慣例陳述、擔保、違約事件和契諾，包括要求公司在貸款人的公司賬户中保持不受限制和無擔保的現金，相當於公司所有現金中的較小者，以及
於截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認與定期貸款有關的利息開支#美元
下表列出了截至2022年6月30日的長期債務總到期日：(單位：千)：
債務總額 |
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增加最後一筆付款 |
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減去：未攤銷債務發行成本 |
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長期債務，扣除當期部分，未攤銷債務發行成本 |
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最低付款額合計 |
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年 |
(單位：千) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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總到期日 |
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發債成本
發債成本被遞延，並作為長期債務的減少列報。債務發行成本按實際利率法在貸款期限內攤銷。遞延債務發行成本的攤銷計入綜合經營報表的利息支出。該公司產生了大約$
7.股票薪酬
17
股票期權估值
對於股票期權，需要在在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6個月中，每個股票期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型採用以下假設：
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June 30, 2022 |
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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June 30, 2021 |
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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年度股票期權活動摘要截至2022年6月30日的六個月情況如下：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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截至2021年12月31日的未償還股票期權 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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截至2022年6月30日的未償還股票期權 |
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可於2022年6月30日行使的股票期權 |
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該公司確認了大約$
該公司確認了大約$
2022年6月30日可行使但未行使的現金股票期權的內在價值大約是$
限售股單位
2019年10月3日，公司授予
2020年2月5日，公司授予
18
格蘭特根據受贈人在每個適用的歸屬日期繼續服務的情況，在授予日之後每年的週年紀念日提供服務。薪酬費用是按直線確認的。
2020年8月21日，公司授予
下表彙總了公司2016年綜合激勵計劃下截至2022年6月30日的六個月的RSU活動：
限售股單位 |
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股份數量 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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截至2021年12月31日的非既有餘額 |
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既得/釋放 |
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2022年6月30日的非既有餘額 |
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該公司確認了大約$
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月在公司的綜合經營報表和其他全面虧損中包括如下：
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截至三個月 |
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截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
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8.手令
截至2022年6月30日，該公司有一批普通股認股權證未償還。該部分可行使的總金額為
根據ASC 480對每批認股權證進行評估，區分負債和股權，和ASC 815，衍生工具和套期保值，而本公司認為股權分類是適當的。
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下表顯示了截至2022年6月30日已發行的普通股認股權證：
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已簽發手令 |
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已簽發手令 |
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截至2021年12月31日尚未發行的股份 |
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截至2022年6月30日仍未發行的股份 |
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9.協作收入
該公司根據ASC 606範圍內的某些公司許可或合作協議確認合作收入。該公司與客户簽訂的合同通常包括與知識產權許可和研發服務有關的承諾。如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，本公司確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，本公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間內或在某個時間點得到履行，以及隨着時間的推移，是否採用適當的進度衡量方法來確認不可退還的預付費用收入。該公司的合同可能包括購買更多商品和/或服務的選擇權。
公司與客户的協議條款通常包括支付以下一項或多項：(I)不可退還的預付款，(Ii)開發、監管和商業里程碑付款，(Iii)未來選擇和(Iv)特許產品淨銷售額的特許權使用費。因此，交易價格通常包括在合同開始時到期的固定費用和在完成特定事件時支付的里程碑付款形式的可變對價，以及在客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。本公司利用“最有可能金額”方法估計可變對價金額，預測其一份未平倉合同將有權獲得的對價金額。可變對價金額計入交易價格，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在觸發事件發生之前，不在本公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如那些依賴於收到監管部門批准的付款，不被視為有可能實現。在每個報告期結束時，本公司重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款，本公司在以下較晚的時候確認收入：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部付款所分配的履約義務已經履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何開發、法規或商業里程碑或特許權使用費收入。可選商品和(或)服務的對價不包括在合同開始時的交易價格中。
如適用，本公司按相對獨立的銷售價格將交易價格分配給合同中確定的每項履約義務。然而，可變對價的某些部分是專門分配給合同中的一個或多個特定履約義務的，只要符合以下兩個標準：(1)付款條件具體涉及履行履約義務或轉讓獨特的貨物或服務的努力，以及(2)將可變對價完全分配給履約義務或獨特的貨物或服務符合標準的分配目標，由此分配的金額描述了實體預期有權獲得的對價金額，以換取轉讓承諾的貨物或服務。該公司開發的假設需要判斷，以確定每一份合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在確定每項履約義務的獨立銷售價格時使用的關鍵假設可能包括預測收入、開發時間表、估計的研發成本、貼現率、行使的可能性以及技術和監管成功的可能性。
收入是根據在履行義務時或在履行義務時通過向客户轉讓承諾的貨物和/或服務而分配給每個履行義務的交易價格的金額確認的。對於性能而言
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對於長期履行的債務，公司通過使用單一的衡量進度的方法衡量完全履行履約義務的進展來確認收入，該方法描述了將相關商品和/或服務的控制權轉移給客户的績效。公司使用輸入方法來衡量在一段時間內完全履行履行義務的進展情況。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。公司衡量在一段時間內努力完成履行義務的進展情況。
與默克公司的合作協議
2017年11月14日，該公司與默克夏普-多姆公司(“默克”)簽訂了一項合作協議(“默克合作協議”)，合作研究和開發本公司針對某些自身免疫性疾病適應症(“初始適應症”)的某些專有生物製品。該公司將默克公司的合作協議視為其發展戰略的一個組成部分，因為它允許該公司與一家世界級製藥公司合作推進其自身免疫計劃，同時允許其繼續專注於其更先進的癌症計劃。默克公司合作協議中概述的研究計劃涉及(1)公司對某些免疫藥物的研究、發現和開發TM(2)默克公司進一步開發已證明某些生物相關效應的候選免疫藥物產品(“推薦候選產品”)，直至展示默克合作協議中描述的此類推薦候選產品簡介中概述的所有或幾乎所有特性。默克合作協議下的研究合作條款於2021年12月31日到期。由於該公司已決定優先考慮其基於IL-2的CUE-100系列中的腫瘤學項目，並將戰略重點放在該項目上，因此該公司目前不打算進一步開發這些候選免疫藥物產品。
作為根據默克合作協議授予默克的許可證和其他權利的交換，默克向該公司支付了$
由於與默克合作協議有關，本公司在收到付款後將與其一份未平倉合同相關的預付款確認為合同負債，因為它要求將收入確認推遲到未來期間，直到公司履行其在該安排下的義務。預期在本年度內確認為收入的款額
除了$
與LG化學達成合作協議
在……上面2018年11月6日，公司與LG化學有限公司(“LG化學”)簽署了一項合作協議(“LG化學合作協議”)，涉及公司專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發。根據LG化學合作協議，該公司授予LG化學獨家許可證，在某些亞洲國家(統稱為“LG化學領域”)開發、製造和商業化該公司的主導產品CUE-101以及針對另外兩種癌症抗原的T細胞免疫統計藥物。於2021年4月30日，LG化學根據本公司與LG化學於2019年12月18日訂立並於2020年11月5日修訂的全球許可與合作協議(“全球許可與合作協議”)訂立的期權已到期，因此本公司不再根據全球許可與合作協議承擔任何重大責任。2021年6月，在就選擇另外兩種癌症抗原中的第二種進行了持續的討論後，LG化學和該公司同意讓選擇期結束，而不選擇第二種抗原。該公司保留在美國和LG化學地區以外的全球市場開發和商業化LG化學合作協議中包括的所有資產的權利。作為交換，
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為根據LG化學合作協議授予LG化學的許可證和其他權利，LG化學賺取了$
2019年5月16日，LG化學向該公司支付了$
2020年12月7日，公司盈利1美元
2021年11月23日，該公司盈利1美元
除了$
合同費用資本化
本公司考慮了ASC 340-40指導下的合同成本資本化，其他資產和遞延成本：與客户的合同。默克公司的合作協議中沒有確定合同成本。由於與LG Chem協作協議有關，該公司將許可費用資本化約為$
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10.
愛因斯坦許可協議
2015年，該公司與愛因斯坦簽訂了愛因斯坦許可協議，獲得了與該公司的生物製劑工程核心技術平臺相關的某些專利權，以控制T細胞活性、精確度、免疫調節藥物候選產品，以及
該公司對愛因斯坦許可協議的剩餘承諾是基於未來里程碑的實現。根據愛因斯坦許可協議，可支付的里程碑付款總額最高可達$
與默克公司的合作協議
見附註9中關於默克協作協議的討論。
與LG化學達成合作協議
見附註9中關於LG化學協作協議的討論。
或有事件
本公司應計提或有負債，只要該負債是可能和可估量的。公司合併財務報表中沒有或有負債的應計項目。
作為其業務的一部分，本公司可能會不時受到各種法律程序的影響。截至2022年6月30日，本公司並不參與任何法律程序或威脅進行的法律程序，而該等法律程序的個別或整體不利結果將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
11.租契
該公司租賃了大約
本公司根據ASC 842對租賃進行會計核算，採用根據租賃開始日可獲得的信息得出的估計增量借款利率，以確定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率代表其在類似期限內借款所需支付的利率，以及與類似經濟環境下的租賃付款相等的金額。
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於2018年1月18日，本公司就其位於馬薩諸塞州劍橋市伊利街21號的實驗室及辦公空間訂立營運租賃協議，租期由
根據經修訂的實驗室和辦公室租約，每月應付租金為#美元。
2018年9月20日，本公司簽訂了馬薩諸塞州劍橋市伊利街21號額外實驗室空間的運營租約，租期為
2019年9月19日，本公司對額外實驗室租約進行了第二次修訂，從額外的實驗室空間中移除了一個休息室。該修正案自#年起生效。
2020年6月24日，公司對實驗室和辦公室租約進行了第二次修訂。
2020年7月20日，本公司對額外的實驗室租約進行了第三次修訂。
2021年10月22日，公司對實驗室和辦公室租約進行了第三次修訂。
2022年1月25日，本公司簽訂了實驗室附加租約的第四次修訂。
於2022年3月28日，本公司與MIL 40G，LLC(“許可方”)訂立許可協議(“許可協議”)，據此，本公司將租賃約
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公司確認的使用權資產約為#美元。
許可證的有效期從2022年4月15日(“期限開始日期”)開始，到2026年4月14日(“期限”)到期。該許可證的月租金為$。
2022年5月3日，公司與許可方簽訂了許可證第一修正案(“第一修正案”)，根據該修正案，許可證擴大到包括一個額外的房間，自2022年7月15日起生效。
於2022年5月31日，本公司簽訂了馬薩諸塞州波士頓Guest Street 40號額外實驗室空間的營運租約，租期為2022年12月1日至2024年12月1日(“40G額外實驗室租約”)。40G額外實驗室租賃包含租賃期內不斷增加的付款。根據40G額外實驗室租約，月租金為$
在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄了大約$
於2022年6月30日，本公司錄得約$
根據有效租約，未來的最低租約付款為2022年6月30日的情況如下：
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(單位：千) |
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減去：現值折扣 |
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租金支出總額約為$
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12.後續事件
截至本文件提交之日，沒有重大後續事件需要報告。
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
閲讀以下管理層對Cue Biophma，Inc.及其子公司(“Cue Biophma”、“我們”或“公司”)的財務狀況和經營成果的討論和分析，應與我們在本10-Q表格季度報告中包含的財務報表和附註以及截至2021年12月31日的財政年度的財務報表和附註一起閲讀，相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析包含在我們於3月16日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。2022年，或2021年年度報告。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型的可注射生物製劑，直接在患者體內選擇性地結合和調節腫瘤特異性T細胞。我們相信我們的專有免疫統計軟件(T細胞的選擇性靶向和改變)平臺，如下所述，將使我們能夠利用患者固有免疫系統的潛力，充分發揮其抗癌和恢復健康的潛力，同時避免廣泛免疫激活的有害副作用。除了對T細胞活性的高度選擇性調節外，我們認為，免疫他汀類藥物的核心特徵提供了競爭性的差異化，包括模塊化、可製造性和方便的管理，允許多功能性治療廣泛的疾病。
我們已經展示了我們的蛋白質設計的免疫統計平臺在癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病的臨牀前研究中的潛在應用，目前正在優先考慮並戰略性地專注於我們Cue-100系列中用於治療癌症的候選藥物產品，該系列利用合理設計的白細胞介素2(IL-2)來選擇性激活靶向腫瘤特異性T細胞。我們正在通過夥伴關係和合作或替代資金結構積極尋求第三方支持，以進一步發展我們的腫瘤學以外的項目，包括我們的CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
我們的候選藥物產品處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，雖然我們相信這些候選藥物具有重大的潛在價值，但我們的活動也受到重大風險和不確定性的影響。我們還沒有開始任何商業創收業務，來自運營的現金流有限，需要獲得額外的資本來支持我們的增長和持續的業務運營。
我們的免疫統計平臺渠道
下面的管道圖詳細説明瞭我們目前基於腫瘤學的資產組合及其開發階段。我們已決定將重點放在我們基於IL-2的CUE-100系列中的腫瘤學項目上，並從戰略上將重點放在我們的腫瘤學項目上，我們正在通過合作伙伴關係和合作或替代資金結構積極尋求第三方支持，以進一步發展我們的腫瘤學以外的項目，包括我們的CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
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通過有重點和戰略性的資源部署，我們在推進基於IL-2的腫瘤學CUE-100系列方面取得了重大進展。CUE-101是CUE-100系列的代表，是我們最先進的臨牀階段資產，目前正在進行第二線和超過1b期的單一治療試驗，用於人乳頭瘤病毒或人乳頭狀瘤病毒驅動的復發/轉移性頭頸部癌或R/MHNSCC，以及用於R/M HNSCC的一線與KEYTRUDA®(培布羅利珠單抗)的第一階段聯合試驗。我們最近完成了我們的單一療法第一階段臨牀試驗CUE-101的擴展階段的登記，推薦的第二階段劑量為4 mg/kg，用於治療晚期治療難治患者中HPV16感染的R/M HNSCC。這些患者已經接受了幾種先前的系統治療，但都失敗了，包括檢查點抑制劑，或CPI，如KEYTRUDA，已經被批准用於一線HPV+R/M HNSCC。
到目前為止，CUE-101在單一療法試驗中顯示出良好的耐受性，並顯示出令人鼓舞的抗腫瘤臨牀活性證據。截至2022年6月30日，在以4 mg/kg的RP2D進行治療的19名可評估患者中，我們觀察到持續超過36周的確認部分緩解(PR)和7名持續至少12周的連續兩次治療後掃描定義為穩定的持久疾病患者。我們還觀察到了關於CUE-101的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)的有希望的初步數據，以及關於循環HPV DNA的生物標記物數據，作為可能導致抗腫瘤效果的免疫刺激的潛在替代品。重要的是，我們已經觀察到了對總體中位患者存活率的積極影響，並計劃在這些觀察結果繼續成熟時報告這些觀察結果。
我們還繼續進行一期臨牀試驗，進入一線R/M HNSCC環境，以評估CUE-101與默克公司或默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA聯合使用的潛在活性。我們最近完成了這項試驗的劑量升級部分，並開始招募擴展階段的患者，他們的RP2D劑量為4 mg/kg CUE-101，與批准的KEYRUDA劑量相結合。在6月6日的2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)上，我們報道了在試驗的劑量遞增部分接受聯合治療的9名患者中的8名，他們至少進行了一次劑量後掃描。在這8名患者中，兩名患者被確認為正在進行的PR，另外兩名患者患有持續穩定的疾病，定義為至少持續12周的連續兩次治療後掃描的穩定疾病。觀察到的PR和病情穩定的劑量分別為2 mg/kg和4 mg/kg劑量的CUE-101和KEYTRUDA。我們認為，CUE-101和KEYTRUDA的潛在活性是因為它們的作用機制互補，特別是CUE-101的蛋白質工程設計可以選擇性地直接在患者體內結合、激活和擴大腫瘤特異性T細胞，以及KEYTRUDA的檢查點信號阻斷機制可以阻止腫瘤使用PD-1/PDL-1來關閉T細胞的激活。
我們相信CUE-101有可能增強KEYTRUDA和潛在的其他CPIs的臨牀活性，因為腫瘤特異性T細胞的存在是抗PD-1治療的先決條件和必備目標。因此，我們相信CUE-101具有擴大患者覆蓋範圍和提高CPIs治療效果的潛力。
作為我們基於IL-2的CUE-100系列中最先進的候選者，CUE-101是免疫統計平臺的典範，並強調了選擇性增強抗腫瘤免疫所需的關鍵免疫靶點或免疫活性節點。重要的是，我們認為，到目前為止，我們產生的CUE-101臨牀數據降低了整個基於IL-2的CUE-100系列的風險概況，因為CUE-100系列的核心框架對於每個候選藥物產品基本上保持相同，除了主要組織相容性複合體(MHC)或人類白細胞抗原(HL A)口袋中的靶向多肽表位。因此，除了一些蛋白質工程修改以確保穩定性和可製造性外，核心IL-2框架是該系列中產生的所有分子的共同分子特徵，包括CUE-102和下一代平臺Neo-StatTM.
我們還在CUE-100系列中推進更多的開發候選藥物，我們相信這些候選藥物有可能治療多種癌症。CUE-102針對Wilms的腫瘤-1蛋白或WT1，一種已知在20多種不同癌症中過度表達的癌胎兒抗原，包括實體腫瘤(如結直腸、卵巢、胰腺、胃和肺)和血液系統惡性腫瘤(如急性髓系白血病、多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合徵)。CUE-102的臨牀前數據於2021年5月在紐約科學院癌症免疫治療前沿會議上公佈，並於2021年11月在癌症免疫治療學會或SITC會議上公佈。我們認為，這些數據，包括人體血液的體外數據，證明瞭WT1特異性T細胞的選擇性擴增，支持了選擇性激活和直接在患者體內擴增WT1特異性T細胞的前提，以及包括殺傷靶細胞在內的多功能效應功能。2022年4月，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的CUE-102新藥研究申請(IND)的接受。基於CUE-102與CUE-101基本上是相同的分子框架這一前提，除了HPV-E7和WT1之間的9個氨基酸序列差異外，IND得到了正在進行的CUE-101單一療法試驗的臨牀和安全性數據的支持，不需要進行額外的IND毒理學研究。我們已經啟動了一項使用CUE-102的第一階段單一治療劑量遞增試驗，重點是1 mg/kg劑量的WT1陽性復發/轉移胃癌、胰腺癌、卵巢癌和結直腸癌。
此外，基於我們針對臨牀上重要的G12V突變的KRAS T細胞表位的基礎臨牀前數據(包括展示了表達G12V特異性T細胞受體的T細胞的選擇性激活和擴增)，我們現在正在進一步努力研究由HLA-A03和-A11等位基因呈現的其他KRAS T細胞表位(G12V/D)，以潛在地擴大我們的患者覆蓋範圍和市場覆蓋範圍。我們相信，我們的平臺可以產生多種治療分子，選擇性地針對KRAS突變的癌症(如胰腺癌、肺癌和結直腸癌)。
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此外，我們擴大了免疫統計平臺的潛在覆蓋範圍，通過開發一種CUE-100系列的衍生支架來解決許多癌症的異質性和多樣性，該衍生支架包含穩定的“無肽”或“空的”MHC口袋或HLA分子，定義的感興趣的多肽可能共價連接到這些分子上。我們把這個衍生的腳手架稱為Neo-stat。NEO-STAT旨在為靶向多種腫瘤表位提供更大的靈活性，提高生產效率，減少製造時間和成本，並有可能使其本身成為癌症免疫治療中的個性化新抗原策略。我們還試圖解決在實體腫瘤的一個子集中發現的主要耐藥機制，這些實體腫瘤通過下調HLA而逃脱免疫監視，從而使腫瘤對T細胞“看不見”。我們的方法需要CUE-100系列的衍生品，稱為RDI-STAT，利用我們的免疫統計平臺對CUE-100系列的臨牀驗證，通過在Fc片段上部署靶向部分與腫瘤上發現的表面蛋白結合。通過這種方法，我們相信我們可能能夠用放置在CUE-100系列免疫統計器的HLA口袋中的病毒表位來“描繪”腫瘤，並有可能引發針對腫瘤的重定向免疫攻擊。
此外，除了CUE-100系列外，我們還在腫瘤學之外的免疫統計平臺內開發了三個生物系列：CUE-200、CUE-300和CUE-400，每個系列都通過Rational工程專門設計，擁有不同的信號模塊，以滿足可能應用於各種疾病的所需生物機制。CUE-200系列專注於細胞表面受體，包括CD80和/或4-1BBL，以解決與慢性感染相關的T細胞耗竭問題。針對自身免疫性疾病的CUE-300系列包含抑制性PD-L1共調節劑，用於選擇性抑制自身反應性T細胞庫。CUE-400系列針對自身抗原多樣或未知的自身免疫性疾病，代表了一種新型的雙特異性分子，旨在選擇性和有效地擴大誘導調節性T細胞(ITregs)。我們已決定將重點放在我們基於IL-2的CUE-100系列中的腫瘤學項目上，並將戰略重點放在我們的腫瘤學項目上，我們正在通過合作伙伴關係和合作或替代資金結構積極尋求第三方支持，以進一步開發CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
新冠肺炎大流行
持續的新冠肺炎疫情促使世界各國政府和監管機構對企業、公共集會和旅行實施限制，以將病毒在人羣中傳播的風險降至最低。從2020年3月開始，我們採取了預防措施，旨在幫助降低病毒傳播給員工的風險，包括建立遠程工作標準，暫停員工在世界各地的所有非必要旅行，並限制員工參加行業活動和與工作有關的會議，前提是這些活動和會議仍在繼續。
我們還為進入我們公司辦公場所的所有人員制定了政策和程序。我們實施的政策和程序與疾病控制和預防中心、馬薩諸塞州聯邦以及劍橋市和波士頓市建議的規則和指導方針一致。然而，這些行動或我們可能採取的額外措施最終可能會推遲我們發展目標的進展，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，為遏制新型冠狀病毒SARS-CoV-2的傳播並減輕對公共衞生的影響而採取的第三方行動可能會對我們的業務產生負面影響。我們不認為這些行動或中斷對我們的生產力或我們的運營產生了重大影響。到2022年，我們將繼續實施其中的許多政策和程序。
到目前為止，我們已經經歷了臨牀前研究中使用的實驗室用品的供應鏈中斷。此外，在2021年1月，我們接到合同製造組織的通知，用於CUE-102候選藥物產品的良好製造規範或GMP材料的生產將因援引國防生產法案而推遲約六週，該法案優先生產用於預防或治療新冠肺炎的疫苗和其他藥物產品。我們CUE-102 GMP批次生產的延遲影響了CUE-102 IND的預期提交日期，該日期原計劃於2021年第四季度提交，並於2022年3月31日提交。
運營計劃
我們的技術正處於開發階段。我們相信，我們的平臺有潛力為解決多種醫學適應症的有前途的候選藥物創造一個多樣化的管道。我們打算通過專注於研究、測試、優化、進行試點研究、進行早期臨牀開發以及可能在適當的情況下與更廣泛的後期臨牀開發合作，以及尋求廣泛的專利保護和知識產權開發，最大限度地提高我們候選免疫治療藥物的價值和商業化可能性。
由於我們是一家處於發展階段的公司，到目前為止我們的大部分業務活動以及我們計劃的未來活動都將致力於進一步的研究和開發。
我們企業發展戰略的一個基本部分是與領先的製藥或生物技術組織建立一個或多個戰略合作伙伴關係，使我們能夠更充分地開發我們的技術平臺的潛力，例如下文標題“與默克公司的合作協議”和“與LG化學的合作協議”中描述的那些。
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關鍵會計估計和重大判斷
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估這些估計和判斷，包括下文所述的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的主要會計政策在本季度報告10-Q表其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為，管理層在2021年年報第7項中對財務狀況和運營結果的討論和分析中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為該等估計、假設和判斷是我們的關鍵會計政策和估計。在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
最近的會計公告和採用的準則
關於最近會計聲明的討論包括在我們的綜合財務報表的附註2中，該季度報告採用Form 10-Q。
與研發活動有關的重要合同和協議
愛因斯坦許可協議
2015年1月14日，我們與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽署了一項許可協議，該協議於2017年7月31日修訂並重述，並於2018年10月30日修訂，或愛因斯坦許可，獲得與我們用於控制T細胞活性、精確度、免疫調節藥物候選產品的生物工程的核心技術平臺以及兩項支持發現共刺激信號分子(配體)和T細胞靶向肽的支持技術相關的某些專利權。
我們擁有全球獨家許可，有權再許可、進口、製造、製造、使用、提供、提議銷售和銷售使用愛因斯坦許可所涵蓋的專利的所有產品、工藝和服務，包括從愛因斯坦那裏獲得的某些與此相關的技術，或許可的產品。根據愛因斯坦許可證，我們被要求：
截至2022年6月30日，我們遵守了愛因斯坦許可證下的義務。
愛因斯坦許可在向愛因斯坦支付版税的最後一項義務到期時到期，該義務可能與某些許可產品有關，除非根據其中的規定提前終止。愛因斯坦許可證包括某些終止條款，如果我們未能履行其中規定的義務。
30
我們根據會計準則編撰或ASC，730，研究與開發。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏，與愛因斯坦許可證有關的成本分別為0美元和18,750美元。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月裏，與愛因斯坦許可證有關的成本分別為5.2萬美元和3.75萬美元。這些成本包括在我們的綜合經營報表和其他全面虧損的研發成本中。
根據愛因斯坦許可證，我們向愛因斯坦發行了671,572股我們的普通股，與我們的普通股於2017年12月27日完成首次公開募股有關。
與默克公司的合作協議
2017年11月14日，我們與默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或默克公司簽訂了獨家專利許可和研究合作協議，或稱默克合作協議，建立合作伙伴關係，研究和開發針對某些自身免疫性疾病適應症或初始適應症的我們的某些專有生物製品。我們將默克合作協議視為我們發展戰略的戰略組成部分，因為它通過與一家世界級製藥公司的合作，資助並推進了我們早期自身免疫項目的研究，同時允許我們繼續專注於更先進的癌症項目。默克合作協議中概述的研究計劃包括：(1)我們研究、發現和開發某些免疫統計藥物候選產品，直至證明某些生物相關效應或機制證明，以及(2)默克進一步開發已證明機制證據的免疫統計藥物候選產品，或建議的候選產品，直至演示默克合作協議中描述的此類擬議候選產品中概述的所有或基本上所有特性。默克合作協議下的研究合作條款於2021年12月31日到期。由於我們已經決定在我們基於IL-2的CUE-100系列中優先考慮和戰略性地專注於我們的腫瘤學計劃，目前我們不打算進一步開發這些免疫統計藥物候選產品。
出於此次合作的目的，我們根據默克合作協議向默克授予了我們某些專利權下的獨家許可，包括從愛因斯坦那裏獲得的專利權的再許可，以適用於默克選擇開發的特定免疫狀態。只要默克公司繼續就建議的候選產品進行產品開發，我們就被限制在該建議的候選產品所涵蓋的初始指示範圍內進行任何開發活動，但根據默克合作協議除外。
作為根據默克合作協議授予默克的許可證和其他權利的交換，默克向我們支付了250萬美元的預付款，不可退還。默克合作協議要求我們部署根據協議收到的第一筆250萬美元的里程碑式付款，以資助和支持合同研究。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中，我們分別錄得與默克協作協議相關的協作收入約為0美元和70.4萬美元。在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們分別錄得與默克協作協議相關的協作收入約為0美元和1,469,000美元。我們沒有在資產負債表上記錄2022年6月30日和2021年12月31日的短期或長期研發負債，因為業績義務於2021年12月31日完成。
與LG化學達成合作協議
從2018年11月6日起，我們與LG化學有限公司或LG化學公司簽訂了一項合作協議，我們稱之為LG化學合作協議，與專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發有關。
31
根據LG化學合作協議，我們授予LG化學獨家許可，以開發、製造和商業化我們的主導產品CUE-101，以及在澳大利亞、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓、印度尼西亞、中國(包括澳門和香港)和臺灣(我們統稱為LG化學領域)針對另外兩種癌症抗原的T細胞或候選產品(將在確定的時間框架內選出)的免疫統計藥物。2018年12月20日，我們報道了根據LG化學合作協議，WT1被選為產品候選的第一個目標抗原。2021年6月，在就選擇另外兩種癌症抗原中的第二種進行了談判後，我們決定與LG化學一起，允許規定的選擇期到期，而不選擇第二種抗原。我們保留在美國和LG化學區域以外的全球市場開發和商業化LG化學合作協議中包括的所有資產的權利。根據LG化學合作協議，我們將為最多三個等位基因設計選定的免疫統計數據，預計將包括LG化學區域的主要等位基因，從而通過為全球市場的人羣提供更大的患者覆蓋率來擴大我們的市場覆蓋範圍，而LG化學將建立一個化學、製造和控制或CMC流程，用於選定候選產品的開發和商業化。LG化學合作協議為LG化學提供了為腫瘤學目標選擇一個額外的免疫統計劑，或為獨家的全球開發和商業化許可證選擇一個額外的免疫統計劑的選項。2019年12月18日，我們與LG化學簽訂了全球許可和協作協議，該協議於11月5日修訂, 2020年。我們將經修訂的此類協議稱為全球許可和協作協議。全球許可與合作協議取代了LG化學合作協議中與LG化學關於額外免疫統計的選項相關的條款，但一般不會生效，除非LG化學行使其選擇權，但某些特定條款除外，包括選擇期的長度以及各方的陳述、保證和契諾。2021年4月30日，LG化學根據全球許可與合作協議的選擇權到期，相應地，全球許可與合作協議不再包含我們的任何實質性義務，包括在全球範圍內共同開發和共同商業化額外計劃的選項。
根據LG化學合作協議的條款，LG化學於緊接LG化學合作協議生效日期前30個交易日期間，向吾等支付了580萬美元不可退還、不可入賬的預付款，並以相當於每股成交量加權平均收盤價20%的價格購買了約500萬美元的普通股。如果成功實現某些研究、開發、監管和商業里程碑，我們還有資格獲得高達約4.0億美元的額外付款。2019年5月16日，根據LG化學合作協議，FDA接受了我們的主要候選藥物CUE-101的IND，我們獲得了250萬美元的里程碑式付款。2020年12月7日，根據LG化學合作協議，我們獲得了125萬美元的里程碑式付款，用於選擇臨牀前候選對象。2021年11月23日，我們在確認協作產品候選後獲得了300萬美元的里程碑。此外，LG化學合作協議還規定，LG化學將按產品和國家/地區向我們支付商業化候選產品或協作產品在LG化學區域內的淨銷售額的分級個位數版税，直至一個國家/地區的專利權到期、該國家/地區的監管排他性到期或協作產品在該國家/地區首次商業銷售後十年，符合LG化學合作協議中規定的某些版税遞減條款。
根據LG化學協作協議，雙方將分擔與協作產品相關的研究成本，LG化學將為選定的候選產品提供CMC工藝開發，並可能提供額外的下游製造能力，包括協作產品的臨牀和商業供應。作為執行CMC流程開發的回報，LG化學有資格從在LG化學區域以外的所有國家/地區銷售的協作產品的銷售中獲得低至個位數的版税。費用和里程碑付款的金額，以及我們是否收到特許權使用費，將取決於LG化學在LG化學領域的協作產品的開發。截至2022年和2021年6月30日止三個月，我們分別確認與LG化學合作協議相關的收入約為26,000美元和約2,035,000美元。截至2022年和2021年6月30日止六個月，我們分別確認與LG化學合作協議相關的收入約為1,026,000美元和約2,823,000美元。截至2022年6月30日，我們在資產負債表上記錄的短期研發負債為0美元。截至2021年12月31日，我們在資產負債表上記錄的短期和長期研發負債約為645,000美元。合作協議的大部分研究階段已於2022年3月31日基本完成。
LG化學合作協議包括各種陳述、保證、契約、賠償和其他習慣條款。為了方便起見，或者如果我們在《LG化學合作協議》規定的通知期之後的任何時間逐個程序、逐個產品或逐個國家/地區的基礎上或其全部控制權發生變更，LG化學可能會終止《LG化學合作協議》。如果發生未治癒的重大違規行為，任何一方均可全部終止LG化學合作協議，或逐個計劃、逐個產品或逐個國家/地區終止協議。LG化學合作協議也可由任何一方終止(I)另一方破產、資不抵債或清算，或(Ii)涉及挑戰另一方控制的某些專利的某些活動。除非提前終止，否則LG化學合作協議將在適用的版税期限到期後按產品和國家/地區到期。
32
經營成果
協作收入
我們還沒有從產品銷售中獲得商業收入。到目前為止，我們已經從默克協作協議和LG化學協作協議中獲得了協作收入。協作收入可能隨時間段的不同而不同，具體取決於我們與其中一項或兩項協作協議相關的工作進度。
運營費用
我們通常確認運營費用，因為它們發生在兩個一般類別：一般和行政費用以及研究和開發費用。我們的運營費用還包括與財產和設備的折舊和攤銷相關的非現金部分以及基於股票的薪酬，這些費用將酌情分配給一般和行政費用以及研發費用。
一般和行政費用包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的工資和相關費用，以及專業費用、保險費和其他一般公司費用。我們預計未來期間一般和行政費用將增加，因為我們作為一家上市公司產生了與我們的運營相關的額外費用，這要求我們遵守某些監管和法律程序。我們預計支持我們運營的活動將增加，包括法律、會計、保險、員工補償和其他費用。
研究和開發費用主要包括薪酬費用、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施費用以及與我們的候選藥物產品有關的開發和臨牀試驗費用。我們將研發費用按發生時計入運營費用。隨着我們繼續推進CUE-101和CUE-102的臨牀開發，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗，並基於我們的技術和研究開發潛在的未來產品，我們預計未來的研究和開發費用將會增加。我們還認為，通脹上升、供應鏈中斷和勞動力短缺也可能導致研發成本增加。
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月
我們在此討論的截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和其他全面虧損如下所示。
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
|
|
2021 |
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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協作收入 |
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$ |
26 |
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$ |
2,739 |
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|
$ |
1,026 |
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|
$ |
4,291 |
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運營費用： |
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一般和行政 |
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3,782 |
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4,280 |
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8,938 |
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8,535 |
|
研發 |
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|
9,592 |
|
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|
8,762 |
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19,675 |
|
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18,577 |
|
使用權資產終止收益 |
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(258 |
) |
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|
— |
|
|
|
(258 |
) |
|
|
— |
|
總運營費用 |
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|
13,116 |
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13,042 |
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|
28,355 |
|
|
|
27,112 |
|
運營虧損 |
|
|
(13,090 |
) |
|
|
(10,303 |
) |
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(27,329 |
) |
|
|
(22,821 |
) |
其他(費用)收入： |
|
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利息收入，淨額 |
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88 |
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24 |
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96 |
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37 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
(206 |
) |
|
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— |
|
|
|
(230 |
) |
|
|
— |
|
其他(費用)收入總額 |
|
|
(118 |
) |
|
|
24 |
|
|
|
(134 |
) |
|
|
37 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(13,208 |
) |
|
$ |
(10,279 |
) |
|
$ |
(27,463 |
) |
|
$ |
(22,784 |
) |
可供出售的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(13,208 |
) |
|
$ |
(10,279 |
) |
|
$ |
(27,463 |
) |
|
$ |
(22,791 |
) |
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
(0.37 |
) |
|
$ |
(0.33 |
) |
|
$ |
(0.81 |
) |
|
$ |
(0.74 |
) |
加權平均已發行普通股- |
|
|
35,357,343 |
|
|
|
31,233,794 |
|
|
|
34,005,410 |
|
|
|
30,834,522 |
|
協作收入
截至2022年和2021年6月30日的三個月，協作收入分別為26,000美元和2,739,000美元。在截至2022年和2021年6月30日的6個月中，我們確認的協作收入分別為1,026,000美元和4,291,000美元。這個
33
與截至2021年6月30日的三個月和六個月相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月分別減少約2,713,000美元和3,265,000美元，這是由於默克合作協議下的研究合作期限於2021年12月31日到期，以及LG化學合作項下的研究階段於2022年3月31日完成。所有確認的協作收入都與我們與默克和LG化學的協作協議下的服務性能有關。
一般和行政
截至2022年和2021年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為378.2萬美元和428萬美元。在截至2022年6月30日的三個月中，與截至2021年6月30日的三個月相比， 減少了498,000美元，這主要是由於與高管管理、專業和諮詢費用以及員工和董事會薪酬有關的基於股票的薪酬下降。
截至2022年6月30日的三個月的一般和行政費用包括與專業和諮詢費相關的費用1,142,000美元，員工和董事會薪酬1,138,000美元，基於股票的薪酬1,012,000美元，租金 246,000美元，保險費88,000美元和其他費用 156,000美元。截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用包括與股票薪酬相關的費用1,349,000美元，專業和諮詢費1,263,000美元，員工和董事會薪酬1,043,000美元，租金 267,000美元，保險費84,000美元，以及其他 358,000美元。
截至2022年和2021年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為8,938,000美元和8,535,000美元。 增加403,000美元的主要原因是與市場費率工資調整相關的工資支出增加以及與專利相關的法律費用增加。
截至2022年6月30日的六個月的一般和行政費用包括與專業和諮詢費相關的費用 2,651,000美元，基於股票的薪酬2,648,000美元，員工和董事會薪酬2,541,000美元， 租金534,000美元，保險費173,000美元，以及其他 391,000美元。截至2021年6月30日的六個月的一般和行政費用包括與專業和諮詢費相關的費用2,662,000美元，基於股票的薪酬2,463,000美元，員工和董事會薪酬2,158,000美元，租金536,000美元，保險費用169,000美元，以及其他費用 547,000美元。
研究與開發
截至2022年和2021年6月30日的三個月，研發支出總額分別為9,592,000美元和8,762,000美元。與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2022年6月30日的三個月增加了831,000美元，這主要是由於實驗室和藥物製造成本、員工薪酬、其他專業費用和許可費的增加。
截至2022年6月30日的三個月，研究和開發費用包括與員工薪酬相關的費用2,578,000美元，臨牀費用1,940,000美元，研究和實驗室費用1,933,000美元，基於股票的薪酬費用1,297,000美元， 租金864,000美元，保險費246,000美元， 折舊和攤銷211,000美元，其他專業費用98,000美元，以及 其他費用425,000美元。截至2021年6月30日的三個月的研發費用包括與員工薪酬相關的費用 2,346,000美元，研究和實驗室費用1,585,000美元，基於股票的薪酬費用1,505,000美元，臨牀費用1,092,000美元， 租金957,000美元，其他專業費用512,000美元， 折舊和攤銷289,000美元，保險費243,000美元，許可費23,000美元，以及 的其他費用210,000美元。
截至2022年和2021年6月30日的6個月，研發支出總額分別為19,675,000美元和18,577,000美元。 增加1,098,000美元主要是由於與CUE-101臨牀試驗有關的臨牀費用，以及與啟動CUE-102第一階段單一療法臨牀試驗有關的費用。不斷上升的通脹、供應鏈中斷和勞動力短缺也可能導致未來研發費用的增加。
截至2022年6月30日的6個月，研究和開發費用包括與員工薪酬相關的費用 5,552,000美元，研究和實驗室費用4,334,000美元，臨牀費用3,075,000美元，股票薪酬2,672,000美元， 租金1,914,000美元，保險費504,000美元， 折舊和攤銷491,000美元，其他專業費用384,000美元，許可費57,000美元，以及其他費用 692,000美元。截至2021年6月30日的6個月的研發費用包括與員工薪酬有關的費用4,881,000美元，研究和實驗室費用4,253,000美元，基於股票的薪酬2,827,000美元，臨牀費用2,154,000美元， 租金1,908,000美元，其他
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專業費用1,024,000美元， 折舊和攤銷577,000美元，保險費485,000美元，許可費47,000美元，其他費用421,000美元。
使用權資產終止收益
截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月，使用權資產終止的收益分別為258,000美元和0美元。這258,000美元的增長是由於我們終止了我們在馬薩諸塞州劍橋市伊利街21號的實驗室和辦公空間的運營租賃協議，從2022年4月30日起終止了與使用權資產相關的收益。
利息收入，淨額
截至2022年和2021年6月30日的三個月，利息收入分別為8.8萬美元和2.4萬美元。這一增加64,000美元的主要原因是在截至2022年6月30日的三個月中，我們的現金和現金等價物的利息收益增加。
截至2022年和2021年6月30日的六個月，利息收入分別為9.6萬美元和3.7萬美元。這一增加59,000美元的主要原因是在截至2022年6月30日的6個月中，我們的現金和現金等價物的利息收益增加。
利息支出，淨額
截至2022年和2021年6月30日的三個月，利息支出分別為20.6萬美元和0美元。增加206,000美元主要是由於支付了與我們與硅谷銀行(SVB)的貸款和擔保協議(或貸款協議)下的借款收益相關的利息支出193,000美元，以及遞延發行成本9,000美元的攤銷。
截至2022年和2021年6月30日的6個月，利息支出分別為23萬美元和0美元。這一增加230,000美元主要是由於支付了與我們貸款協議下借款收益相關的利息支出214,000美元，以及遞延發行成本12,000美元的攤銷。
流動性與資本資源
我們主要通過私募和公開發行股權證券、根據各自的合作協議從默克和LG化學獲得的現金以及貸款協議下的借款來滿足我們的營運資金需求。截至2022年6月30日，我們有總計66,126,000美元的現金和現金等價物可用於支持我們的持續業務活動。關於我們的財務狀況和經營結果的其他信息載於本季度報告中的財務報表10-Q表。
我們用於任何特定目的的實際支出金額可能會有很大差異，並將取決於許多因素，包括但不限於我們的研發活動和計劃、臨牀測試、監管批准、市場狀況以及我們業務戰略和技術發展計劃的變化或修訂。
2020年3月，我們與Stifel Nicolaus&Company，Inc.(Stifel Nicolaus&Company，Inc.)或Stifel簽訂了一項在市場上或自動取款機上進行股權發行的銷售協議，通過Stifel擔任銷售代理的“在市場上”股權發行計劃，出售我們普通股的股票，總收益高達3500萬美元。截至2022年6月30日，我們已根據2020年3月的銷售協議出售了總計1,824,901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估計的交易費用，收益為3,430萬美元。由於發行及出售所有受其規限的普通股股份，二零二零年三月銷售協議根據其條款終止。
於2020年6月22日，吾等提交了一份S-3ASR表格的登記聲明，該登記聲明自向美國證券交易委員會(第333-239357號文件)或2020年貨架備案時自動生效，以不時登記出售一項或多項發售中高達3,000,000,000美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利及/或單位。
2020年6月，我們與Stifel簽訂了ATM股權發行銷售協議，通過Stifel擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總收益高達4000萬美元。截至2022年6月30日，我們根據2020年6月ATM協議出售了907,700股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括交易費用，收益為1,040萬美元。2020年6月自動櫃員機協議在簽訂2021年10月自動櫃員機協議(定義見下文)之前終止。
2021年10月，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了一項公開市場銷售協議，即2021年10月ATM協議，通過Jefferies擔任銷售代理的ATM股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總收益高達8000萬美元。2021年10月的自動櫃員機協議最早將於
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(A)根據2021年10月自動櫃員機協議出售價值800萬美元的普通股，或(B)我們或傑富瑞終止2021年10月自動櫃員機協議。在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，我們根據2021年10月ATM協議出售了1,197,394股和3,117,220股普通股，扣除已支付的佣金後的收益分別約為5,982,000美元和16,598,000美元，但不包括交易費用。截至2022年6月30日，我們已根據2021年10月自動取款機協議出售了總計3593,407股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括交易費用，收益約為2360萬美元。
2022年2月15日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，我們已借入1,000萬美元。如果我們達到某些里程碑式的事件，我們還可以根據我們的選擇額外借入1000萬美元。貸款協議下的定期貸款，或定期貸款，按(A)最優惠利率(刊載於《華爾街日報》貨幣利率部分)加2.25%及(B)5.50%兩者中較大者的浮動利率計息。在每個月的第一個日曆日，我們將被要求每月支付利息，並從2023年6月30日開始(如果額外的定期貸款提前，我們將被要求償還到2023年12月31日)，我們將被要求在(I)連續30期本金加每月應計利息的付款(如果額外的定期貸款不提前)和(Ii)如果額外的定期貸款提前24個月償還定期貸款。定期貸款項下的所有未償還本金和應計未付利息以及與定期貸款有關的所有其他未償債務將於2025年12月1日到期並全額支付。
貸款協議允許自願預付所有(但不少於全部)定期貸款，但須預付溢價，除非該貸款是通過另一家SVB貸款進行再融資的。如於吾等訂立貸款協議日期一週年前預付，則該等預付保費將為定期貸款本金金額的3.00%；如於吾等訂立貸款協議日期一週年或之後但於吾等訂立貸款協議日期兩週年之前預付，則為定期貸款本金金額的2.00%；如於吾等訂立貸款協議日期兩週年當日或之後預付，則為定期貸款本金金額的1.00%。在提前償還或全額償還定期貸款時，我們將被要求支付相當於正在償還的任何基金定期貸款原始本金5.00%的一次性最後付款費用。
如果我們發行額外的股權證券來籌集資金，我們現有股東的持股比例將會下降。新投資者可能要求優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠或特權。如果我們發行債務證券，我們可能被要求授予我們資產的擔保權益，可能有大量的償債義務，貸款人可能在未來任何潛在的破產或清算中擁有高級職位(與股東相比)。此外，公司合作和許可安排可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，放棄與我們的知識產權和研發活動相關的某些權利，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，發行可能需要我們資產留置權的債務，這將增加我們每月的支出義務，或擾亂我們的管理和業務。
現金流
下表彙總了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的現金、現金等價物和限制性現金的變化：
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(24,421 |
) |
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$ |
(21,565 |
) |
投資活動 |
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(89 |
) |
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9,119 |
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融資活動 |
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26,265 |
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11,500 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨額(減少)/增加 |
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$ |
1,755 |
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$ |
(946 |
) |
經營活動
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內，我們分別使用了24,421,000美元和21,565,000美元的 現金為我們的運營活動提供資金。在截至2022年6月30日的六個月內，經營活動中使用的現金主要包括淨虧損27,463,000美元和應計費用減少1,062,000美元，研發合同負債645,000美元，使用權資產終止收益258,000美元，應付賬款1,023,000美元，存款1,075,000美元，經營租賃負債100,000美元，以及預付費用和其他流動資產1,268,000美元。用於經營活動的現金因基於股票的薪酬增加5 320 000美元、經營租賃使用權資產增加169 000美元、債務發行成本攤銷12 000美元、最後支付定期貸款增加43 000美元、折舊和攤銷增加518 000美元、應收賬款增加2 407 000美元和處置固定資產損失4 000美元而被部分抵銷。
36
於截至2021年6月30日止六個月內，於經營活動中使用的現金主要包括淨虧損22,784,000美元、預付開支增加2,787,000美元及應收賬款增加487,000美元，以及應計開支減少784,000美元、研發合同負債減少1,726,000美元、經營租賃負債減少2,272,000美元、其他非現金項目減少52,000美元及出售固定資產收益減少19,000美元。其他資產減少250 000美元，應付賬款增加922 000美元，以及折舊和攤銷非現金費用632 000美元、股票薪酬5 290 000美元和經營租賃使用權資產攤銷2 252 000美元，部分抵消了業務活動中使用的現金。
投資活動
在截至2022年6月30日的6個月內，我們的投資活動使用了89,000美元現金，而截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為9,119,000美元。來自投資活動的現金減少9,208,000美元，主要是由於贖回了我們對有價證券的全部短期投資，部分被購買物業和設備所抵消。在截至2022年6月30日的6個月內，投資活動中使用的現金包括購買財產和設備92,000美元，與出售固定資產收到的3,000美元現金相抵。在截至2021年6月30日的6個月內，投資活動提供的現金包括贖回短期投資的10,000,000美元和出售固定資產所收到的19,000美元，但被購買財產和設備900,000美元部分抵消。
融資活動
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中，我們從融資活動中獲得的現金分別為26,265,000美元和11,500,000美元，增加了14,765,000美元。截至2022年6月30日止六個月的融資活動現金包括根據2021年10月自動櫃員機協議出售普通股所得現金16,598,000美元，以及根據貸款協議借款所得10,000,000美元，部分被用於歸屬191,000美元的限制性股票回購的現金及支付142,000美元的債務發行成本所抵銷。在截至2021年6月30日的6個月中，來自融資活動的現金包括通過2020年6月與Stifel達成的自動取款機協議出售的普通股的現金收益10,357,000美元，扣除銷售代理佣金和費用，以及行使普通股期權1,228,000美元，被用於歸屬的限制性股票回購的現金85,000美元所抵消。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是我們繼續研究和開發我們的免疫統計平臺，繼續進行中，並啟動新的臨牀試驗，併為我們的候選藥物產品尋求上市批准。此外，我們預計與運營上市公司相關的額外成本。我們的支出也會增加，如果我們：
在2022年第一季度，我們決定將重點放在我們的CUE-100系列中的腫瘤學項目上，並將重點放在戰略上。我們正在通過夥伴關係和合作或替代資金結構積極尋求第三方支持，以進一步發展我們的腫瘤學以外的項目，包括我們的CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。我們還決心採取積極措施，減少我們的辦公室和實驗室佔地面積，並重組我們的研發職能，以支持
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確定公司目標和戰略的優先順序。到目前為止，這些措施已經實現了成本節約，這些成本已經分配給了我們的關鍵計劃。
我們相信，截至2022年6月30日的現有現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來12個月的運營需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們將需要籌集額外的資本或產生債務，以繼續為我們的未來運營提供資金。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況，其中許多情況不在我們的控制之下，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條款籌集資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選藥物的權利，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，我們可能無法繼續運營。由於與我們的候選藥物產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。可能影響我們計劃的未來資本需求並加速我們對額外營運資本需求的因素包括：
與我們的任何候選藥物產品的開發有關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選藥物產品開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略合作伙伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排以及組織和基金會的贈款來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售普通股或其他與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們現有股東的所有權權益將被稀釋。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選藥物的寶貴權利，或者以我們可能無法接受的條款授予許可證。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能不得不將我們的資產的擔保權益授予未來的貸款人，我們的償債成本可能很高，而且貸款人在未來的任何破產或清算中可能擁有優先地位。
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如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求削減我們的技術開發，或者大幅削減或減少我們的業務。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，包括資金不足可能導致我們的業務倒閉、解散和清算，而投資者的回報很少或沒有回報。
主要承擔額
於截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司截至2021年12月31日之合約義務及承諾並無重大變動，乃於本季度報告10-Q表格其他部分載於本綜合財務報表附註11中管理層對財務狀況及經營成果之討論及分析中所述，惟本公司簽訂新總部租約一事於本綜合財務報表附註11中有更全面描述。
39
項目3.定量和定性關於市場風險的披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目3所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們負責維護披露控制和程序，如1934年證券交易法或交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。
根據我們的管理層(在我們的首席執行官和首席財務官的參與下)根據《交易法》第13a-15條的要求對我們的披露控制和程序進行的評估，我們的首席執行官和我們的首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2022年6月30日，也就是本報告所涵蓋的期限結束時生效。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有的控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。對未來期間的任何控制效果評估的預測都有風險。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
40
第二部分：其他信息
項目1.法律規定法律程序
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。國際扶輪SK因素
我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生實質性影響，其中一些風險是我們無法控制的。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們和我們的業務時，您應仔細考慮本季度報告中所包含的10-Q表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的信息，以及先前在“第一部分，第1A項”中披露的風險因素。風險因素“是我們2021年年報的主要內容。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
41
第六項。展品
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
展品説明 |
已歸檔 特此聲明 |
表格 |
展品 |
提交日期 |
登記/檔案編號 |
10.1 |
Cue Biophma，Inc.與MIL 40G，LLC之間於2022年5月3日簽署的許可協議的第一修正案 |
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10.2 |
Cue Biophma，Inc.和MIL 40G，LLC之間的附加許可協議，日期為2022年7月7日 |
X |
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31.1 |
根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 |
X |
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31.2 |
根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 |
X |
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32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
X |
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101.INS |
內聯可擴展商業報告語言(XBRL)實例文檔-該實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
X |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
X |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
X |
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104 |
該公司截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q的封面已採用內聯XBRL格式。 |
X |
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42
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Cue Biophma，Inc. |
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日期： 2022年8月4日 |
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發信人： |
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/s/丹尼爾·R·帕瑟裏 |
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丹尼爾·R·帕瑟裏 董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期： 2022年8月4日 |
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發信人： |
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/s/Kerri-Ann Millar |
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Kerri-Ann Millar 首席財務官 (首席財務會計官) |
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