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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
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表格10-Q
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(標記一)
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x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末June 30, 2022
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o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
佣金文件編號001-38042
_____________________________________
箭頭製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________________
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 46-0408024 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
科羅拉多大道177號, 套房700
帕薩迪納, 加利福尼亞91105
(626) 304-3400
(主要執行機構的地址和電話)
前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生了變化:不適用
_____________________________________
根據《交易法》第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | | ARW | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 | x | 加速文件管理器 | o |
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非加速文件管理器 | o | 較小的報告公司 | o |
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新興成長型公司 | o | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2022年7月28日,註冊人的已發行普通股數量為105,848,963.
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| 頁面 |
第一部分-財務信息 | |
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項目1.財務報表 | 1 |
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合併資產負債表(未經審計) | 1 |
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綜合經營和全面收益報表(虧損)(未經審計) | 2 |
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股東權益和非控制性權益合併報表 | 3 |
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合併現金流量表 | 4 |
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合併財務報表附註 | 5 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 19 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
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項目4.控制和程序 | 30 |
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第二部分--其他資料 | 32 |
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項目1.法律程序 | 32 |
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第1A項。風險因素 | 32 |
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 32 |
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項目3.高級證券違約 | 32 |
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項目4.礦山安全披露 | 32 |
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項目5.其他信息 | 32 |
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項目6.展品 | 33 |
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簽名 | 34 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
箭頭製藥公司。
合併資產負債表
(以千為單位,每股除外)
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| (未經審計)2022年6月30日 | | 2021年9月30日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 139,439 | | | $ | 184,434 | |
應收賬款 | 239 | | | 10,255 | |
預付費用 | 6,761 | | | 4,362 | |
其他流動資產 | 8,892 | | | 2,191 | |
有價證券 | — | | | 126,728 | |
短期投資 | 277,057 | | | 56,627 | |
流動資產總額 | 432,388 | | | 384,597 | |
財產和設備,淨額 | 71,904 | | | 48,675 | |
無形資產,淨額 | 12,387 | | | 13,663 | |
長期投資 | 165,920 | | | 245,595 | |
使用權資產 | 68,908 | | | 17,346 | |
其他資產 | 275 | | | 272 | |
總資產 | $ | 751,782 | | | $ | 710,148 | |
負債、非控股權益和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 5,894 | | | $ | 9,457 | |
應計費用 | 32,499 | | | 14,001 | |
應計薪資和福利 | 2,648 | | | 9,773 | |
租賃負債 | 2,883 | | | 2,250 | |
遞延收入 | 84,288 | | | 111,055 | |
流動負債總額 | 128,212 | | | 146,536 | |
長期負債 | | | |
租賃負債,扣除當期部分 | 78,231 | | | 23,295 | |
遞延收入,扣除當期部分 | 71,162 | | | 131,495 | |
長期負債總額 | 149,393 | | | 154,790 | |
承付款和或有事項(附註7) | | | |
股東權益 | | | |
箭頭製藥公司股東權益: | | | |
普通股,$0.001票面價值;145,000授權股份;105,795和104,327截至2022年6月30日和2021年9月30日分別發行和發行的股票 | 198 | | | 197 | |
額外實收資本 | 1,189,113 | | | 1,053,386 | |
累計其他綜合損失 | (140) | | | (69) | |
累計赤字 | (735,244) | | | (644,692) | |
道達爾箭頭製藥公司。股東權益 | 453,927 | | | 408,822 | |
非控股權益 | 20,250 | | | — | |
股東權益總額 | 474,177 | | | 408,822 | |
總負債、非控股權益和股東權益 | $ | 751,782 | | | $ | 710,148 | |
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
箭頭製藥公司。
合併經營表和全面損益表(虧損)
(未經審計)
(以千為單位,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入 | $ | 32,412 | | | $ | 45,891 | | | $ | 211,656 | | | $ | 100,004 | |
運營費用 | | | | | | | |
研發 | 72,180 | | | 59,325 | | | 213,930 | | | 140,576 | |
一般和行政費用 | 33,141 | | | 18,434 | | | 92,403 | | | 43,581 | |
總運營費用 | 105,321 | | | 77,759 | | | 306,333 | | | 184,157 | |
營業收入(虧損) | (72,909) | | | (31,868) | | | (94,677) | | | (84,153) | |
其他收入 | | | | | | | |
利息收入,淨額 | 1,240 | | | 1,280 | | | 3,450 | | | 4,972 | |
其他收入(費用) | (377) | | | 664 | | | 675 | | | 1,707 | |
其他收入合計 | 863 | | | 1,944 | | | 4,125 | | | 6,679 | |
所得税前收入(虧損) | (72,046) | | | (29,924) | | | (90,552) | | | (77,474) | |
所得税撥備 | — | | | — | | | — | | | — | |
淨收益(虧損) | (72,046) | | | (29,924) | | | (90,552) | | | (77,474) | |
每股淨收益(虧損)-基本 | $ | (0.68) | | | $ | (0.29) | | | $ | (0.86) | | | $ | (0.75) | |
每股淨收益(虧損)-稀釋後 | $ | (0.68) | | | $ | (0.29) | | | $ | (0.86) | | | $ | (0.75) | |
加權平均流通股-基本 | 105,753 | | | 104,099 | | | 105,273 | | | 103,569 | |
加權平均流通股-稀釋 | 105,753 | | | 104,099 | | | 105,273 | | | 103,569 | |
其他綜合收益(虧損),税後淨額: | | | | | | | |
外幣折算調整 | (33) | | | (40) | | | (71) | | | 44 | |
綜合收益(虧損) | $ | (72,079) | | | $ | (29,964) | | | $ | (90,623) | | | $ | (77,430) | |
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
箭頭製藥公司。
股東權益和非控制性權益合併報表
(未經審計)
(以千為單位,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 庫存 | | 金額(美元) | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他 全面 收入(虧損) | | 累計 赤字 | | 非控制性權益 | | 總計 |
2021年3月31日的餘額 | 104,020 | | | $ | 196 | | | $ | 996,645 | | | $ | 102 | | | $ | (551,394) | | | $ | — | | | $ | 445,549 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 18,549 | | | — | | | — | | | — | | | 18,549 | |
股票期權的行使 | 161 | | | 1 | | | 2,755 | | | — | | | — | | | — | | | 2,756 | |
普通股-限制性股票單位歸屬 | 28 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (40) | | | — | | | — | | | (40) | |
截至2021年6月30日的三個月的淨收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (29,924) | | | — | | | (29,924) | |
2021年6月30日的餘額 | 104,209 | | | $ | 197 | | | $ | 1,017,949 | | | $ | 62 | | | $ | (581,318) | | | $ | — | | | $ | 436,890 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 庫存 | | 金額(美元) | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他 全面 收入(虧損) | | 累計 赤字 | | 非控制性權益 | | 總計 |
2022年3月31日的餘額 | 105,702 | | | $ | 198 | | | $ | 1,115,373 | | | $ | (107) | | | $ | (663,198) | | | $ | — | | | $ | 452,266 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 33,391 | | | — | | | — | | | — | | | 33,391 | |
股票期權的行使 | 53 | | | — | | | 599 | | | — | | | — | | | — | | | 599 | |
普通股-限制性股票單位歸屬 | 40 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (33) | | | — | | | — | | | (33) | |
對合資企業的興趣 | — | | | — | | | 39,750 | | | — | | | — | | | 20,250 | | | 60,000 | |
截至2022年6月30日的三個月的淨收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (72,046) | | | — | | | (72,046) | |
2022年6月30日的餘額 | 105,795 | | | $ | 198 | | | $ | 1,189,113 | | | $ | (140) | | | $ | (735,244) | | | $ | 20,250 | | | $ | 474,177 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 庫存 | | 金額(美元) | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他 全面 收入(虧損) | | 累計 赤字 | | 非控制性權益 | | 總計 |
2020年9月30日的餘額 | 102,376 | | | $ | 195 | | | $ | 965,410 | | | $ | 18 | | | $ | (503,844) | | | $ | — | | | $ | 461,779 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 42,051 | | | — | | | — | | | — | | | 42,051 | |
股票期權的行使 | 981 | | | 1 | | | 10,489 | | | — | | | — | | | — | | | 10,490 | |
普通股-限制性股票單位歸屬 | 852 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | 44 | |
截至2021年6月30日的9個月的淨收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (77,474) | | | — | | | (77,474) | |
2021年6月30日的餘額 | 104,209 | | | $ | 197 | | | $ | 1,017,949 | | | $ | 62 | | | $ | (581,318) | | | $ | — | | | $ | 436,890 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 庫存 | | 金額(美元) | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他 全面 收入(虧損) | | 累計 赤字 | | 非控制性權益 | | 總計 |
2021年9月30日的餘額 | 104,327 | | | $ | 197 | | | $ | 1,053,386 | | | $ | (69) | | | $ | (644,692) | | | $ | — | | | $ | 408,822 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 91,697 | | | — | | | — | | | — | | | 91,697 | |
股票期權的行使 | 497 | | | — | | | 4,281 | | | — | | | — | | | — | | | 4,281 | |
普通股-限制性股票單位歸屬 | 971 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (71) | | | — | | | — | | | (71) | |
對合資企業的興趣 | — | | | — | | | 39,750 | | | — | | | — | | | 20,250 | | | 60,000 | |
截至2022年6月30日的9個月的淨收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (90,552) | | | — | | | (90,552) | |
2022年6月30日的餘額 | 105,795 | | | $ | 198 | | | $ | 1,189,113 | | | $ | (140) | | | $ | (735,244) | | | $ | 20,250 | | | $ | 474,177 | |
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
箭頭製藥公司。
合併現金流量表
(未經審計)
(以千為單位,每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收益(虧損) | $ | (90,552) | | | $ | (77,474) | |
基於股票的薪酬 | 91,697 | | | 42,051 | |
折舊及攤銷 | 7,761 | | | 5,763 | |
有價證券的未實現(收益)損失 | 5,755 | | | (1,387) | |
票據溢價/折扣的攤銷/(增加) | 2,013 | | | 142 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款 | 10,016 | | | 174 | |
預付費用和其他流動資產 | (8,876) | | | (2,895) | |
遞延收入 | (87,100) | | | 211,392 | |
應付帳款 | (3,563) | | | 3,208 | |
應計費用 | 1,713 | | | 13,682 | |
其他 | 3,672 | | | 685 | |
經營活動提供(使用)的現金淨額 | (67,464) | | | 195,341 | |
投資活動產生的現金流: | | | |
購置財產和設備 | (20,066) | | | (15,368) | |
購買投資 | (223,391) | | | (95,195) | |
出售投資所得收益 | 201,595 | | | 87,130 | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | (41,862) | | | (23,433) | |
融資活動的現金流: | | | |
行使股票期權所得收益 | 4,331 | | | 10,490 | |
投資合資企業所得收益 | 60,000 | | | — | |
融資活動提供的現金淨額 | 64,331 | | | 10,490 | |
現金淨增(減) | (44,995) | | | 182,398 | |
期初現金及現金等價物 | 184,434 | | | 143,583 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 139,439 | | | $ | 325,981 | |
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
箭頭製藥公司。
合併財務報表附註
(未經審計)
除非另有説明,否則,(1)術語“箭頭”是指特拉華州的箭頭製藥公司及其子公司,(2)術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指箭頭及其子公司正在進行的業務運營,無論是通過箭頭還是通過箭頭的子公司進行的,(3)術語“子公司”指的是箭頭麥迪遜公司(“箭頭麥迪遜”)、Visirna治療公司(“Visirna”)和箭頭澳大利亞公司(“箭頭澳大利亞”),(4)術語“普通股”是指箭頭公司的普通股,每股票面價值為0.001美元;(5)術語“優先股”是指箭頭公司的優先股,每股票面價值為0.001美元;以及(6)術語“股東”指的是箭頭公司普通股的持有者。
注1。組織結構和重大會計政策
業務性質和最新發展
箭頭製藥公司開發了通過沉默導致頑固性疾病的基因來治療頑固性疾病的藥物。利用廣泛的RNA化學組合和高效的傳遞方式,箭頭療法觸發RNA幹擾機制,誘導快速、深度和持久的靶基因敲除。RNA幹擾(RNAi)是存在於活細胞中的一種機制,它抑制特定基因的表達,從而影響特定蛋白質的產生。箭頭的基於RNAi的療法利用了這種自然的基因沉默途徑。該公司正在研發的藥物包括治療高甘油三酯血癥的ARO-APOC3、治療血脂異常的ARO-AGG3、治療囊性纖維化的ARO-ENaC2、治療面部肩周型肌營養不良的ARO-DUX4、治療導致新冠肺炎和其他未來可能通過肺部傳播的病原體的冠狀病毒的ARO-COV、治療補體介導疾病的ARO-C3、治療各種粘液阻塞性或炎症性肺部疾病的ARO-RAGE和ARO-MUC5AC,以及治療特發性肺纖維化的ARO-MMP7。治療肝病的ARO-HSD於2021年11月批給葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(“GSK”)。根據與Horizon治療愛爾蘭DAC(“Horizon”)的合作協議,ARO-XDH正在開發用於治療不受控制的痛風。JNJ-75220795(ARO-JNJ1)是由Janssen開發的一種潛在的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的藥物。 Aro-AAT用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病(“AATD”)的許可於2020年10月授予武田藥品美國公司(“武田”)。治療慢性乙肝病毒的JNJ-3989(以前稱為ARO-乙肝病毒)於2018年10月獲得Janssen的許可。Olpasiran(前身為AMG890或ARO-LPA)於2016年被批准用於心血管疾病,授權給安進(簡稱安進)。雖然該公司認為,最初的ARO-HIF2第一階段臨牀數據為向腎細胞癌腫瘤輸送siRNA的能力提供了概念證明,但該公司已決定不再進一步開發ARO-HIF2,這是基於一些因素,包括不斷變化的HIF2抑制劑的競爭格局。
箭頭公司在威斯康星州的麥迪遜和加利福尼亞州的聖地亞哥經營着實驗室設施,該公司的研究和開發活動,包括RNAi療法的開發,都是在這裏進行的。該公司的主要執行辦事處設在加利福尼亞州的帕薩迪納。
在2022財年的前三個季度,該公司繼續開發和推進其流水線,並與候選公司合作並擴大其設施,以支持公司不斷增長的流水線。最近的幾個重要發展包括:
i)在其Palisade研究中給第一批患者劑量,這是一項3期臨牀研究,旨在評估ARO-APOC3在成人家族性乳糜粒微球綜合徵(FCS)中的安全性和有效性;
Ii)與葛蘭素史克簽訂ARO-HSD獨家許可協議;
Iii)Janssen介紹了來自Reef-1的臨牀數據,這是一項關於不同組合方案的2b期研究,包括JNJ-73763989(以前稱為ARO-乙肝病毒)和/或JNJ-56136379(JNJ-6379),以及用於治療慢性乙肝病毒感染(CHB)的NOROS(T)和類似物(NA);
四)申請監管批准,開始ARO-C3的1/2a期研究,隨後在AROC3-1001,ARO-C3的1/2期臨牀研究中給第一批受試者劑量,該公司的i研究RNA幹擾(RNAi)治療旨在減少補體成分3(C3)的產生,作為一種潛在的治療各種補體介導的疾病;
v)提供了來自AROHSD1001、AROAAT2002和AROAPOC31001的其他臨時臨牀數據;
六)已完成購買13在威斯康星州維羅納的維羅納科技園,並舉行了破土動工儀式。該地塊正被開發成一個大約160,000平方英尺的毒品製造設施和大約140,000平方英尺的實驗室和辦公設施,將支持公司的過程開發和分析活動。該公司還宣佈,它獲得了高達$16從維羅納市獲得100萬美元的增税融資,最高可達2.5來自威斯康星州經濟發展公司(WEDC)的可退還的威斯康星州所得税抵免,作為對當地社區投資和創造新就業機會的激勵。此外,該公司簽訂了一份新的144,000位於加利福尼亞州聖地亞哥的平方英尺實驗室和辦公設施,以支持發現活動;
Vii)完成了混合性血脂異常患者ARO-ANG3研究的2b期ARES-2研究;
Viii)申請監管許可,啟動ARO-RAGE治療哮喘的1/2a階段研究;
(九)申請監管批准,啟動ARO-MUC5AC治療黏膜阻塞性肺疾病的1/2a期研究;
x)啟動研究ARO-ANG3治療純合子家族性高膽固醇血癥患者的第二階段門户臨牀研究中的首批患者並給予劑量;
十一)達成最終協議,與Vivo Capital(“Vivo”)成立合資公司Visirna Treateutics,Inc.(“Visirna”),公司和Vivo打算通過該合資企業擴大創新藥物在大中華區的覆蓋範圍;
XII)主持肺部研發(R&D)日,討論該公司正在形成的利用其專有靶向RNAi分子(TRIM)的肺靶向RNA幹擾(RNAi)治療候選方案TM)平臺,包括宣佈其先前未披露的候選藥物,旨在減少基質金屬蛋白酶7(MMP7)的表達,作為特發性肺纖維化(IPF)的潛在治療方法;以及
XIII)與武田一起,宣佈了用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病的研究性法拉西蘭(™-999/ARO-AAT)的第二階段臨牀研究的結果,最近發表在《新英格蘭醫學雜誌》上,並在2022年國際肝臟大會--歐洲肝臟研究協會年會上作了口頭陳述。
該公司正在積極監測正在發生的新冠肺炎疫情。截至2022年6月30日的三個月和九個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。在運營方面,由於非人類靈長類動物的短缺,該公司的早期計劃出現了延誤,而非人類靈長類動物對公司的臨牀前計劃至關重要。此外,該公司在臨牀試驗中的登記工作也出現了延遲。該公司在其位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究和開發設施以及位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的運營仍在繼續,除了加強安全措施和間歇性實驗室供應短缺外,影響有限。然而,由於多種因素,公司無法預測新冠肺炎的進展對未來財務和經營業績的影響,這些因素包括公司臨牀站點繼續招募受試者的能力、公司供應商繼續運營的能力、公司員工持續良好的健康和安全,以及新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度。
流動性
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制,該原則將本公司視為持續經營企業。從歷史上看,該公司的主要資金來源一直是通過出售其證券以及從其許可和合作協議中獲得的收入。自該公司成立以來,研究和開發活動需要大量的資本投資,預計未來將繼續需要大量的現金支出,特別是在該公司的候選藥物流水線和員工人數都大幅增加的情況下。此外,隨着該公司的管道成熟到後期臨牀試驗,以及該公司計劃提高其內部製造能力,並擴大其在維羅納、威斯康星州和加利福尼亞州聖地亞哥的足跡,將需要大量的資本投資。
截至2022年6月30日,該公司擁有139.4百萬美元現金和現金等價物(包括#美元7.4百萬受限現金),$277.1百萬美元的短期投資,0在有價證券和美元165.9百萬美元的長期投資,為運營提供資金。$60我們的現金餘額中有100萬來自於我們合資企業Viserna的成立。在截至2022年6月30日的9個月內,公司的現金和投資餘額減少了#美元31.0600萬美元,這主要是由於現金用於為公司的業務提供資金,但被#美元的120.0從葛蘭素史克收到的預付款為100萬美元,60向維瑟納注入百萬現金。
總體而言,該公司仍有資格獲得$4.9開發、監管和銷售里程碑以及來自許可和協作協議的淨銷售額的各種特許權使用費。下文附註2將進一步討論這些協作協議的收入確認問題。
重要會計政策摘要
公司在最近的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
近期會計公告
除了公司最新的Form 10-K年度報告中披露的會計聲明外,最近沒有任何會計聲明對本Form 10-Q季度報告產生重大影響。
陳述的基礎
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,以提供中期財務資料。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。吾等認為,未經審核綜合財務報表已按經審核綜合財務報表相同基準編制,幷包括所有調整,包括為公平列報本公司財務狀況、經營業績、全面收益及現金流量所需的所有調整,包括正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2022年9月30日的一年或任何其他時期的預期經營結果。
隨附的未經審計的綜合財務報表包括我們全資擁有的子公司的賬目,以及Visirna的賬目,Visirna是我們的主要受益人。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。對於我們擁有或面臨低於100%經濟風險的合併實體,我們在未經審核的綜合收益表中記錄可歸因於非控制權益的淨收益(虧損),相當於各自的非控制方在該等實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。隨附的未經審計的綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀,這些報表及其附註包括在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中。
注2.協作和許可協議
安進。
2016年9月28日,本公司簽訂了二與安進的合作和許可協議以及普通股購買協議。根據第二項合作和許可協議(“Olpasiran協議”),安進公司已獲得箭頭公司的小説RNAi Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)計劃的全球獨家許可。這些RNAi分子旨在降低升高的脂蛋白(A),脂蛋白(A)是經基因驗證的動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素。根據先前的合作和許可協議(“第一合作和許可協議”或“ARO-AMG1協議”),安進獲得了ARO-AMG1的全球獨家許可的選擇權,ARO-AMG1是一種針對未披露的基因驗證心血管靶點的RNAi療法。根據這兩項協議,安進公司完全負責臨牀開發和商業化。根據這些協議的條款,該公司已收到#美元35.0預付款為百萬美元,21.5百萬美元,以安進公司普通股的股權投資形式,以及$30.0百萬美元的里程碑付款,並可能獲得高達額外的$400.0剩餘的開發、監管和銷售里程碑付款為100萬英鎊。根據Olpasiran協議,該公司還有資格從產品銷售中獲得最高兩位數的低使用費。2019年7月,安進通知本公司,它將不會行使ARO-AMG1獨家許可的選擇權,因此,在以下條款下將不再有里程碑或特許權使用費支付
ARO-AMG1協議。
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。公司已基本完成了Olpasiran協議和ARO-AMG1協議下的履約義務。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。2020年7月,安進公司啟動了Olpasiran的第二階段臨牀研究,結果是花費了20.0向公司支付百萬美元的里程碑付款。截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月及九個月內,本公司確認0及$0分別是與安進協議相關的收入。 截至2022年6月30日,0在記錄為應收賬款和#美元的合同資產中0合同負債在公司綜合資產負債表中記為當期遞延收入。
揚森製藥公司
於2018年10月3日,本公司與強生所屬揚森製藥公司的揚森訂立許可協議(“揚森許可協議”)及研究協作及期權協議(“揚森合作協議”)。本公司亦與JJDC訂立股份購買協議(“JJDC股份購買協議”)。根據Janssen許可協議,Janssen已獲得該公司的JNJ-3989(ARO-乙肝)計劃的全球獨家許可。JNJ-3989計劃是公司正在開發的第三代皮下注射RNAi治療候選藥物,用於治療慢性乙肝病毒感染的患者。除了該公司負責完成的JNJ-3989(ARO-乙肝病毒)的1/2階段研究外,揚森公司還完全負責JNJ-3989的臨牀開發和商業化。根據Janssen協作協議,Janssen能夠選擇三個新的目標,箭頭公司將針對這些目標開發臨牀候選藥物。這些候選人受到某些限制,不包括已經在公司籌備中的候選人。該公司有義務進行完全由Janssen資助的發現、優化和臨牀前研究和開發,這本身或與Janssen的開發工作相結合,將足以允許提交美國研究用新藥申請或類似申請,屆時Janssen將有權獲得獨家許可。如果行使這一選擇權,Janssen將完全負責每一位被選中的候選人的臨牀開發和商業化。根據這些協議的條款,該公司已收到#美元175.0百萬作為預付款,$75.0根據JJDC股票購買協議,JJDC以股權投資的形式向箭頭普通股投資100萬美元,以及里程碑和期權付款總計#美元73.0100萬美元,該公司可能會獲得最高$1.6為Janssen許可協議支付的開發和銷售里程碑費用為10億美元,0.6揚森合作協議涵蓋的其餘目標的開發和銷售里程碑付款為10億美元。根據Janssen許可協議,本公司還有資格從產品銷售中獲得分級版税,根據Janssen協作協議,產品銷售最多可獲得十幾歲以下的產品使用費。在截至2022年6月30日的三個月內,根據揚森合作協議,三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3)的Janssen期權期限已到期,未予行使。
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。在這些協議開始時,該公司確定了一明確的履約義務。關於Janssen許可協議,本公司確定,主要可交付成果包括許可和某些研發服務,包括本公司完成JNJ-3989(ARO-乙肝)第1/2階段研究的責任以及本公司確保JNJ-3989(ARO-乙肝)藥物產品的某些製造完成並交付給Janssen的責任(“Janssen研發服務”)。由於這些Janssen研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包,因此代表一個履行義務。本公司還認定,Janssen要求本公司開發最多三個新目標的選擇權不是一項實質性權利,因此在協議開始時不是一項履約義務。這一選擇的對價是單獨核算的。
該公司確定的交易價格總計約為美元252.7百萬美元,其中包括預付款,即JJDC為其在公司的股權投資支付的溢價,兩美元25.0與JNJ-3989(ARO-乙肝)相關的百萬里程碑付款,以及預計將執行的有償Janssen研發服務付款。公司已經分配了總計$252.7JNJ-3989(ARO-乙肝)許可證和相關的Janssen研發服務的一項獨特的履約義務的初始交易價格。截至2021年9月30日,公司已全部確認這一交易價格,因為其履約義務已基本完成。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內,公司確認了大約0及$0與這一業績義務相關的收入。於截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月內,本公司確認約0及$20.2與這一業績義務相關的收入分別為100萬美元。截至2022年6月30日,0在合同中
記錄為應收賬款的資產和#美元0在公司綜合資產負債表中記為當期遞延收入的合同負債。
根據揚森合作協議,該公司已經進行了JNJ-75220795(ARO-JNJ1)、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3的發現、優化和臨牀前研究和開發。公司花費的所有成本和工時均由Janssen提供全部資金。在截至2022年6月30日的三個月內,根據2022年第二季度報告的揚森合作協議下的三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3),Janssen的期權期限到期而未行使。於截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月內,本公司確認000萬及$0.2與這些努力相關的收入分別為100萬美元。於截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月內,本公司確認0.1百萬美元和美元0.5與這些努力相關的收入分別為100萬美元。2021年5月,Janssen行使了ARO-JNJ1的期權,這導致了$10.0向公司支付百萬美元的里程碑付款。這一美元10在截至2021年6月30日的三個月內,完全確認了100萬筆里程碑付款。 截至2022年6月30日,0記錄為應收賬款的合同資產和#美元0在公司綜合資產負債表中記為當期遞延收入的合同負債。
武田藥品美國公司
於2020年10月7日,本公司與武田訂立獨家許可及共同出資協議(“武田許可協議”)。根據武田許可協議,武田和該公司將共同開發該公司的ARO-AAT計劃,這是該公司正在開發的第二代皮下注射RNAi治療候選藥物,用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病。在美國,ARO-AAT如果獲得批准,將根據一項50/50利潤分成結構。在美國以外,武田將領導全球商業化戰略,並將獲得將ARO-AAT商業化的獨家許可證,而該公司將有資格獲得20%至25淨銷售額的%。2021年1月,公司收到美元300.0100萬美元作為預付款,並有資格獲得高達$的潛在開發、監管和商業里程碑740.0百萬美元。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對武田許可協議進行了評估。在武田許可協議開始時,該公司確定了一明確的履約義務。該公司確定,關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務,包括公司完成紅杉研究的初始部分、完成正在進行的第二階段AROAAT2002研究以及確保ARO-AAT藥物產品的某些生產完成並交付武田的責任(“武田研發服務”)。由於武田研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司確定這些交付內容代表一不同的捆綁,因此,一個履行義務。除了武田公司負責的研發服務之外,武田公司還將負責管理未來在美國以外的臨牀開發和商業化。在美國,該公司還將參與共同開發和共同商業化的努力,並將與武田共同資助這些努力,作為美國境內50/50利潤分享結構的一部分。該公司認為,合作活動,包括共同開發和共同商業化,是主題808中的一個單獨的記賬單位,因此,這些共同供資金額將酌情記錄為研究和開發費用或一般和行政費用。
該公司確定的初始交易價格總計為$300.0百萬美元,其中包括預付款。到目前為止,該公司已將任何未來的里程碑或特許權使用費排除在此交易價格之外。公司已經分配了總計$300.0其ARO-AAT許可證和相關武田研發服務的一項獨特履約義務的初始交易價格。收入將使用成比例的績效方法確認(基於正在進行的Sequoia和AROAAT2002臨牀研究中實際完成的患者就診與估計完成的總就診人數)。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的收入為25.5百萬美元和美元35.7分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的收入為67.1百萬美元和美元69.3分別為100萬美元。截至2022年6月30日,0在記錄為應收賬款的合同資產中,#美元71.0百萬美元的合同負債記為遞延收入和#美元71.2記為遞延收入的合同負債,減去當期部分的淨額7.8合同負債中記為應計費用的百萬美元。這一美元7.8百萬美元的應計費用主要由共同開發和共同商業化活動推動。
Horizon治療公司愛爾蘭DAC
於2021年6月18日,本公司與Horizon訂立Horizon許可協議。地平線下
許可協議、Horizon公司獲得了ARO-XDH的全球獨家許可證,這是該公司正在開發的一種以前未披露的發現階段的研究RNAi療法,用於治療不受控制的痛風患者。該公司將在ARO-XDH的臨牀前開發階段進行所有活動,Horizon公司將完全負責ARO-XDH的臨牀開發和商業化。2021年7月,該公司收到了美元40百萬美元作為預付款,並有資格獲得最高$660在潛在的開發、監管和銷售里程碑方面達到100萬美元。該公司還有資格獲得產品淨銷售額的中低檔特許權使用費。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對Horizon許可協議進行了評估。在Horizon許可協議開始時,該公司確定了一項明確的履行義務。該公司確定,關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務,包括公司在ARO-XDH(“Horizon研發服務”)開發的臨牀前階段開展所有活動的責任。由於這些Horizon研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司確定這些交付成果代表一不同的束,因此,一履行義務。除了由公司負責的Horizon研發服務之外,Horizon還將負責管理ARO-XDH的未來臨牀開發和商業化。
該公司確定的初始交易價格總計為$40.0百萬美元,包括預付款。到目前為止,該公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在本次交易價格之外。該公司將分配總計$40.0百萬美元的初始交易價格一ARO-XDH許可證和相關的Horizon研發服務的明確履行義務。收入將在完成Horizon研發服務的估計時間框架內以直線方式確認。本公司確定直線基礎是適當的,因為其努力將在完成其履約義務的過程中平均分配。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的收入為6.7百萬美元和美元0,分別為。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的收入為20.0百萬美元和美元0,分別為。截至2022年6月30日,0百萬在記錄為應收賬款的合同資產中,#美元13.3百萬美元的合同負債記為遞延收入。
本公司已為Horizon製造ARO-XDH型材料,以落實根據Horizon許可協議訂立的研究計劃,本公司已獲發還有關費用。於截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月內,本公司確認1.3百萬美元和美元0分別通過這些努力。截至2022年6月30日,000萬記錄為應收賬款的合同資產和#美元0在公司綜合資產負債表中記為當期遞延收入的合同負債。
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司
於2021年11月22日,本公司與葛蘭素史克訂立獨家許可協議(“GSK許可協議”)。根據葛蘭素史克許可協議,葛蘭素史克已經獲得了ARO-HSD的獨家許可證,該公司的研究性RNAi療法正在開發,用於治療與酒精相關和非酒精相關的肝病,如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。獨家許可適用於世界各地,但大中華區除外,公司保留在大中華區進行開發和商業化的權利。除了該公司負責完成的(ARO-HSD)第1/2階段研究外,GSK還完全負責其TERR中ARO-HSD的臨牀開發和商業化我是託裏。根據協議條款,該公司已收到一筆預付款#美元。120百萬美元,並有資格獲得額外付款$30在第二階段開始時為100萬美元,100在成功實現第二階段試驗讀數和第一名患者在第三階段試驗中服藥後,獲得了100萬美元。此外,如果第三階段試驗結果積極,並且潛在的新藥在主要市場獲得監管部門的批准,該交易將向該公司支付高達美元的商業里程碑付款190第一次商業銷售為100萬美元,最高可達590銷售相關的里程碑式付款為百萬美元。該公司還有資格獲得產品淨銷售額的分級版税,範圍在十幾歲到20%之間。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對GSK許可協議進行了評估。在GSK許可協議開始時,該公司確定一明確的履約義務。該公司確定,關鍵交付成果包括許可證和某些研發服務,包括公司完成第1/2階段研究的責任(“GSK研發服務”)。由於這些葛蘭素史克研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司確定這些交付成果代表一不同的捆綁,因此,一個履行義務。除了由公司負責的葛蘭素史克研發服務外,葛蘭素史克還將負責管理其領土內未來的臨牀開發和商業化。
該公司確定的初始交易價格總計為$120.0百萬美元,包括預付款。這一美元120.02022年1月收取了100萬英鎊的預付款。到目前為止,該公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在本次交易價格之外。公司已經分配了總計$120.0在ARO-HSD許可證和相關的葛蘭素史克研發服務的一項獨特的履約義務中,初始交易價格為100萬美元。由於公司已完成與本協議有關的履約義務,預付款$120.0截至2022年6月30日的三個月和九個月,將完全確認100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的收入為120.0百萬美元和美元0,分別為。截至2022年6月30日,0在記錄為應收賬款的合同資產中,#美元0在合同負債中記為遞延收入。
與Visirna治療公司的合資企業和許可協議
於2022年4月25日,本公司與Visirna Treeutics,Inc.(“Visirna”)訂立許可協議(“Visirna許可協議”),據此Visirna獲得獨家許可,在大中華區(包括中國人民解放軍Republic of China、香港、澳門及臺灣)開發、生產及銷售四種以RNAi為基礎的研究用心臟藥物。 根據與Visirna許可協議同時訂立的股份購買協議(“Visirna SPA”),本公司收購了Visirna的多數股權(在計入為Visirna的員工持股計劃預留的股份後),作為Visirna許可協議的部分代價。 根據Visirna SPA,與Vivo Capital(“Vivo”)有關聯的實體也收購了Visirna的少數股權,以換取#美元。60100萬美元的預付資本,以支持Visirna的運營。 作為Visirna許可協議的進一步考慮,本公司還有資格獲得商業銷售的潛在特許權使用費。
本公司於Visirna成立時及於2022年6月30日確定Visirna為可變權益實體,並已確定箭頭為主要受益人;因此,箭頭合併Visirna的財務報表。
注3.財產和設備
下表彙總了公司的主要財產和設備類別:
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年9月30日 |
| (單位:千) |
計算機、軟件、辦公設備和傢俱 | $ | 2,210 | | | $ | 2,170 | |
研究設備 | 31,678 | | | 27,500 | |
租賃權改進 | 42,017 | | | 41,524 | |
在建工程 | 22,338 | | | 345 | |
土地 | 2,996 | | | — | |
固定資產總額 | 101,239 | | | 71,539 | |
減去:累計折舊和攤銷 | (29,335) | | | (22,864) | |
財產和設備,淨額 | $ | 71,904 | | | $ | 48,675 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的財產和設備折舊和攤銷費用為#美元。2.2百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的財產和設備折舊和攤銷費用為#美元。6.5百萬美元和美元4.5分別為100萬美元。正在進行的建設與該公司在維羅納和聖地亞哥的研究設施有關。該土地與該公司位於威斯康星州維羅納的研究設施有關。
注4.投資
截至2022年6月30日的投資主要包括到期日不到36個月的商業票據和公司債券以及存單。現金和現金等價物包括手頭現金和購買的剩餘期限不超過90天的商業票據。該公司的公司債券包括短期和長期債券,在公司的綜合資產負債表上被歸類為“持有至到期”。本公司存單在12個月內到期,在本公司綜合資產負債表上列為“持有至到期”。該公司的有價證券包括主要投資於美國政府債券、美國政府機構債券、公司債券和其他資產擔保債務證券的共同基金。這些基金的股息自動進行了再投資。2022年4月,所有可出售的證券都以美元的價格出售。122.3百萬美元。公司還可以將多餘的現金餘額投資於貨幣市場賬户,這些證券在公司的綜合資產負債表上將被歸類為現金和現金等價物。該公司的“持有至到期”投資按照財務會計準則委員會ASC 320,投資-債務和股權證券,以及其可銷售的股本證券,根據ASC 321,投資-股權證券。在截至2022年6月30日的三個月和九個月內,我們沒有記錄任何與我們的可銷售債務證券相關的減值費用。
下表按計量類別彙總了公司截至2022年6月30日和2021年9月30日的短期和長期投資及有價證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日 |
| (單位:千) |
| 成本基礎 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公允價值 |
歸類為現金等價物 | | | | | | | |
商業票據(90天內到期) | $ | 25,325 | | | $ | 11 | | | $ | — | | | $ | 25,336 | |
分類為持有至到期 | | | | | | | |
商業票據(一年內到期) | $ | 227,057 | | | $ | 21 | | | $ | (1,588) | | | $ | 225,490 | |
商業票據(一至三年內到期) | $ | 165,920 | | | $ | — | | | $ | (6,380) | | | $ | 159,540 | |
存單(一年內到期) | $ | 50,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | |
歸類為有價證券 | | | | | | | |
有價證券 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
總計 | $ | 468,302 | | | $ | 32 | | | $ | (7,968) | | | $ | 460,366 | |
| | | | | | | |
| 截至2021年9月30日 |
| (單位:千) |
| 成本基礎 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公允價值 |
分類為持有至到期 | | | | | | | |
商業票據(一年內到期) | $ | 56,627 | | | $ | 803 | | | $ | — | | | $ | 57,430 | |
商業票據(一至三年內到期) | $ | 195,595 | | | $ | 1,151 | | | $ | (103) | | | $ | 196,643 | |
存單(一至兩年內到期) | $ | 50,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | |
歸類為有價證券 | | | | | | | |
有價證券 | $ | 127,481 | | | $ | — | | | $ | (753) | | | $ | 126,728 | |
總計 | $ | 429,703 | | | $ | 1,954 | | | $ | (856) | | | $ | 430,801 | |
注5.無形資產
需要攤銷的無形資產包括專利和作為2015年3月諾華RNAi資產收購的一部分資本化的許可協議。與諾華RNAi資產收購相關的許可協議將在收購時的估計剩餘壽命內攤銷,這是21年,資產的累計攤銷為#美元1.1百萬美元。與諾華RNAi資產收購相關的專利正在按收購時的估計剩餘壽命攤銷,這是14年,和積累的
資產攤銷為#美元。11.4百萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的攤銷費用為0.4百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的攤銷費用為1.3百萬美元和美元1.3分別為100萬美元。攤銷費用預計為#美元0.4在本財年剩餘時間內 2022, $1.72023年,百萬美元1.72024年,百萬美元1.72025年為100萬美元,1.72026年為100萬美元,5.2之後的百萬美元。
下表提供了該公司無形資產餘額的詳細信息:
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| 無形的 資產 受制於 攤銷 |
| (單位:千) |
2021年9月30日的餘額 | $ | 13,663 | |
減損 | — | |
攤銷 | (1,276) | |
2022年6月30日的餘額 | $ | 12,387 | |
注6.股東權益
截至2022年6月30日,公司共有150,000,000授權發行的股本股份,包括145,000,000普通股,面值$0.001每股,以及5,000,000優先股,面值$0.001每股。
At June 30, 2022, 105,795,456普通股股票已發行。2022年6月30日,13,942,716普通股預留作行使購股權及歸屬根據箭頭的2004年股權激勵計劃、2013年激勵計劃及2021年激勵計劃授予或可供授出的限制性股票單位時發行,以及根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予新員工的獎勵。
於二零二零年八月,本公司訂立公開市場銷售協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,本公司可不時出售最多$250,000,000通過Jefferies LLC在市場發售中擔任銷售代理和/或委託人的公司普通股。根據自動櫃員機協議,本公司無須出售股份。該公司將向Jefferies LLC支付高達3.0自動櫃員機協議項下所有普通股銷售所得總收益的百分比。除非以其他方式終止,否則自動櫃員機協議將繼續有效,直至出售自動櫃員機協議下的所有股份或2022年12月2日。2022年6月30日,不是股份已根據自動櫃員機協議出售。
注7.承付款和或有事項
訴訟
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠和法律程序的影響。如果任何索賠、已主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的,並且該金額是合理估計的,本公司將為估計損失承擔責任。有幾個不是截至2022年6月30日記錄的或有負債。
承付款
2021年12月20日,本公司完成了對13威斯康星州維羅納科技園的幾英畝土地,計劃成為一個大約160,000平方英尺的毒品製造設施和大約140,0002平方英尺的實驗室和辦公設施,用於支持過程開發和分析活動。箭頭計劃投資於美元200百萬美元和美元250百萬美元投入到設施的建設中。作為此次收購的一部分,公司還與維羅納市簽訂了一項開發協議,以在TIF區內建設某些基礎設施改善設施,並將由維羅納市償還來自開發物業的未來税收增量收入。根據TIF計劃,維羅納市將支付的資金總額作為這些改善的補償不能得到保證,並將取決於未來從開發物業產生的税收。
技術許可承諾
本公司已向第三方授權將某些技術用於其研發活動,以及在本公司可能使用這些授權技術開發的任何產品中使用。這些協議和其他類似協議通常需要支付里程碑和特許權使用費。例如,隨着研究和開發過程在開發的不同階段取得進展,可能需要支付里程碑式的付款,例如臨牀候選人進入或通過臨牀試驗、新藥申請和某些銷售水平里程碑時。這些里程碑式的付款可能達到中上兩位數的數百萬美元。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月內,該公司不達到任何里程碑。根據某些協議,該公司可能被要求根據相關產品銷售額的百分比支付中到高個位數百分比的版税。
注8.租契
租契
2019年4月,本公司為其位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部簽訂了一份租約。這個91本公司與科羅拉多州177名業主之間的月度寫字樓租賃,LLC約為24,000位於加利福尼亞州帕薩迪納市科羅拉多大道177號的辦公空間面積為平方英尺。與公司以前的公司總部相比,這個新的辦公空間的容量增加了,隨着公司候選藥物的渠道擴大並向市場靠攏,將容納更多的人員。租賃付款從2019年9月30日開始,預計總額約為$8.7一百萬美元。 租約將於2027年4月30日到期。該公司已經支付了大約$3.5租賃改善,扣除租户改善津貼後淨額為百萬美元。租約包含續訂選項一任期五年。這項選擇權的行使不被確定為合理確定,因此不包括在公司於2022年6月30日的綜合資產負債表的租賃負債中。於2020年10月23日,本公司簽訂租約擴展協議,以增加約24,000在公司總部所在的同一地點有一平方英尺的辦公空間。擴建工程的租金從2021年7月開始支付 擴建的租約將於2027年4月到期。擴建工程的租賃費預計總計為$。6.9百萬美元。該公司已經支付了大約$4.0用於租賃擴展的租賃改進,扣除租户改進津貼後的淨額。
2016年1月,該公司為其位於威斯康星州麥迪遜的研究設施簽訂了租約。租約的租期約為60,000平方英尺的辦公和實驗室空間,到期日期為2026年9月30日。租約在2019年1月和2020年5月進行了修訂,將可出租的平方英尺擴大了額外的40,000並將租約到期日延長至2031年9月30日。租賃付款總額估計約為#美元。26.2這個期限是一百萬美元。 該公司產生了大約$11.0租賃改進百萬美元用於額外40,000平方英尺,扣除租户改善津貼後的淨額。該租約包含二續訂兩個任期的選項五年。這些期權的行使被確定為不合理確定,因此不包括在公司於2022年6月30日的綜合資產負債表的租賃負債中。於二零二零年十一月及二零二零年十二月,本公司作出修訂,將可租用面積增加10,743平方英尺,這些修正案總共增加了大約$1.2在剩餘期限內支付數百萬英鎊的租金。
2020年3月,本公司簽訂了一項分租協議,在加利福尼亞州聖地亞哥增加研發設施空間。轉租提供了所需的額外空間,以適應公司最近人員和發現工作的增長。轉租的租金約為21,000可出租的平方英尺。分租期自2020年4月1日起至2023年1月14日止。轉租付款總額估計約為#美元。2.0一百萬美元。
2021年11月19日,該公司與加利福尼亞州聖地亞哥的一家研究機構簽訂了新的租約。這個15年租期約為144,000將在加利福尼亞州聖地亞哥建設一平方英尺的辦公和研發實驗室空間。這項租約將取代該公司目前轉租位於加利福尼亞州聖地亞哥的研究設施。與該公司目前在聖地亞哥的研究設施相比,這個新設施的能力有所增加,將為該公司不斷擴大的現有和未來候選藥物流水線容納更多的人員。預計租賃的起租日期為2023年3月,屆時建築和租賃改善已完成。租金起始日開始的租賃費約為$。119.0百萬美元,比最初15年學期。該公司還估計,支付的運營費用約為#美元。3.0在租賃的第一年,這些付款將持續到最初的15年學期。該公司預計將支付約$31.0租賃改善,扣除租户改善津貼後淨額為百萬美元。根據租約,在初始合同期滿後12個月內15年術語,即
公司有權將租約延長至一其他內容十年租期,基本租金每年有一定的增長。。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月的營運租賃成本為3.4百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月的營運租賃成本為6.0百萬美元和美元3.6分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月的可變租賃成本為#美元0.2百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月的可變租賃成本為#美元0.5百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。曾經有過不是截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月的短期租賃成本。
下表列出了截至2022年6月30日未貼現的經營租賃負債付款情況:
| | | | | |
| (單位:千) |
2022年(本財年剩餘時間) | $ | 1,309 | |
2023 | 5,802 | |
2024 | 8,094 | |
2025 | 11,800 | |
2026 | 12,313 | |
2027年及其後 | 114,109 | |
總計 | $ | 153,427 | |
扣除計入的利息 | $ | (72,313) | |
經營租賃負債總額(包括當期部分) | $ | 81,114 | |
截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月,本公司綜合資產負債表上計入經營租賃負債計量及本公司截至2022年及2021年6月30日止九個月綜合現金流表內經營活動現金流量內的經營資產及負債其他變動所支付的現金為$3.4百萬美元和美元2.2分別為100萬美元。截至2022年6月30日,所有租約的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率為7.3年和8.5%。
注9.基於股票的薪酬
箭頭有三個計劃,規定了基於股權的薪酬。根據2004年股權激勵計劃和2013年激勵計劃,截至2022年6月30日,216,607和4,114,999箭頭公司的普通股股票分別保留用於向員工、顧問和其他人授予股票期權、股票增值權和限制性股票單位獎勵。根據2004年股權激勵計劃,不能再提供任何贈款。截至2022年6月30日,有已授予和未償還的期權可供購買216,607和1,806,9872004年股權激勵計劃和2013年股權激勵計劃下的普通股,以及2,308,012根據2013年激勵計劃授予和未償還的限制性股票單位。截至2022年6月30日,有816,248為期權和期權保留的股份682,500預留給限制性股票單位的股份,作為股權薪酬計劃以外的新員工的激勵獎勵發行。截至2022年6月30日,有3,000為期權和期權保留的普通股股份1,507,267根據2021年激勵計劃,為授予和發行的限制性股票單位保留的普通股股份。截至2022年6月30日,2021年激勵計劃下的可用股票總數為6,627,845股票,其中包括119,612根據2013年激勵計劃被沒收的股票。
股票期權
下表彙總了有關股票期權的信息:
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| 數量 選項 傑出的 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 每股 | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 固有的 價值 |
2021年9月30日的餘額 | 3,456,239 | | $ | 19.60 | | | | | |
授與 | — | | — | | | | | |
取消 | (106,801) | | 43.68 | | | | | |
已鍛鍊 | (506,596) | | 8.45 | | | | | |
2022年6月30日的餘額 | 2,842,842 | | $ | 20.60 | | | 5.1年份 | | $ | 55,434,252 | |
可於2022年6月30日行使 | 2,370,089 | | $ | 16.14 | | | 4.6年份 | | $ | 52,941,990 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月,與股票期權相關的股票薪酬支出為#美元。2.6百萬美元和美元3.2分別為100萬美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月,與股票期權相關的股票薪酬支出為#美元。8.3百萬美元和美元9.6分別為100萬美元。對於不合格的股票期權,這筆費用會造成時間上的差異,導致遞延納税資產,這筆資產完全由估值津貼保留。
本公司就截至二零二二年及二零二一年六月三十日止三個月授出之購股權之授出日期公平值為$0及$0.9分別為100萬美元。本公司就截至二零二二年及二零二一年六月三十日止九個月授出之購股權之授出日期公平值為0及$9.0分別為100萬美元。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三個月內,已行使期權的內在價值為1.6百萬美元和美元10.2分別為100萬美元。截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月內,已行使期權的內在價值為24.9百萬美元和美元63.0分別為100萬美元。
截至2022年6月30日,所有未償還未歸屬股票期權的税前補償支出為$14.9百萬美元將在公司的經營業績中確認,加權平均期間為1.7好幾年了。
每個股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權估值模型是為了估計交易期權的公允價值而開發的,這些期權沒有歸屬限制,可以完全轉讓。每個股票期權的公允價值的確定受到公司在授予股票之日的股價以及關於一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。由於公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵,而且主觀投入假設的變化可能對公允價值估計產生重大影響,管理層認為,現有模型不一定提供衡量員工股票期權公允價值的可靠單一衡量標準。
用於評估股票期權價值的假設如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 |
股息率 | 不適用 | | — | |
無風險利率 | 不適用 | | 0.4% - 1.1% |
波動率 | 不適用 | | 86% - 90.4% |
預期壽命(年) | 不適用 | | 6.25 |
加權平均授出日期已授出期權每股公允價值 | 不適用 | | $ | 48.64 | |
股息收益率為零由於該公司目前不派發股息。
無風險利率以美國國債利率為基礎。
波動率是根據公司普通股價格的波動率平均值估計的。
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”),包括基於時間、基於市況和基於業績條件的獎勵,已根據本公司2013年激勵計劃、2021年激勵計劃授予,並作為根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在本公司基於股權的薪酬計劃之外授予的激勵授予。在歸屬時,每個已發行的RSU將交換為一股公司普通股。RSU獎勵通常取決於服務要求的滿足或服務要求的滿足和某些績效目標的實現。
下表彙總了公司RSU的活動:
| | | | | | | | | | | |
| 數量 RSU | | 加權的- 平均值 格蘭特 日期 公允價值 每股 |
未歸屬於2021年9月30日 | 3,831,850 | | $ | 61.24 | |
授與 | 1,691,367 | | 56.73 | |
既得 | (962,188) | | 49.10 | |
被沒收 | (95,625) | | 69.32 | |
未歸屬於2022年6月30日 | 4,465,404 | | $ | 61.97 | |
在截至2022年6月30日及2021年6月30日的三個月內,本公司錄得33.7百萬美元和美元15.4分別與RSU相關的費用為百萬美元。截至2022年6月30日及2021年6月30日止九個月內,本公司錄得83.4百萬美元和美元32.5分別與RSU相關的費用為百萬美元。這些費用包括在公司的綜合經營報表和全面收益(虧損)表中的基於股票的補償費用。對於RSU,費用會產生時間差異,導致遞延納税資產,這一資產完全由估值津貼保留。
對於RSU,授予日獎勵的公允價值基於授予日公司股票的收盤價,並考慮到基於業績的獎勵達到業績條件的可能性。本公司就截至2022年、2022年及2021年6月30日止三個月授出的RSU的授出日期公允價值為42.5百萬美元和美元3.1分別為100萬美元。本公司就截至二零二二年及二零二一年六月三十日止九個月授出的RSU的授出日期公允價值為$95.2百萬美元和美元112.1分別為100萬美元。
截至2022年6月30日,所有未歸屬RSU的税前補償費用為$190.3百萬美元將在公司的經營業績中確認,加權平均期間為2.7好幾年了。
注10.公允價值計量
本公司按公允價值計量其金融資產和負債。公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取或為轉移負債而支付的價格(即退出價格)。此外,本公司須提供披露資料,並根據估值中使用的假設(即投入),將按公允價值計量的資產及負債分類為三個不同水平之一。級別1提供最可靠的公允價值衡量標準,而級別3通常要求管理層做出重大判斷。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公允價值層次定義如下:
第1級-估值基於相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
二級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價,或直接或間接可觀察到重大投入的非活躍市場中的報價。
第3級-估值以價格或估值技術為基礎,其要求的投入既不可觀察又對整體公允價值計量具有重要意義。投入反映了管理層對市場參與者在衡量日期將使用什麼來評估資產或負債的最佳估計。
下表彙總了按公允價值經常性計量的資產和負債在2022年6月30日和2021年9月30日的公允價值計量:
June 30, 2022:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| (單位:千) |
分類為現金和現金等價物 | | | | | | | |
商業票據 | $ | — | | | $ | 25,336 | | | $ | — | | | $ | 25,336 | |
歸類為有價證券 | | | | | | | |
有價證券 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
分類為持有至到期 | | | | | | | |
短期投資 | $ | — | | | $ | 225,490 | | | $ | — | | | $ | 225,490 | |
長期投資 | $ | — | | | $ | 159,540 | | | $ | — | | | $ | 159,540 | |
存單 | $ | 50,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | |
分類為或有對價 | | | | | | | |
或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
2021年9月30日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| (單位:千) |
歸類為有價證券 | | | | | | | |
有價證券 | $ | 126,728 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 126,728 | |
分類為持有至到期 | | | | | | | |
短期投資 | $ | — | | | $ | 57,430 | | | $ | — | | | $ | 57,430 | |
長期投資 | $ | — | | | $ | 196,643 | | | $ | — | | | $ | 196,643 | |
存單 | $ | 50,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | |
分類為或有對價 | | | | | | | |
或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
注11.後續事件
沒有。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的某些前瞻性表述,我們希望這些前瞻性表述受制於由此產生的安全避風港。為此目的,本季度報告中包含的除歷史信息以外的任何10-Q表陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述一般性的情況下,“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“可能”、“估計”、“目標”、“預測”或“繼續”等詞語或這些詞語的否定或其其他變體或類似術語旨在識別前瞻性陳述。此外,任何提及我們未來財務業績預測、業務趨勢或對未來事件或情況的其他描述的陳述都是前瞻性陳述。
本文中包含的前瞻性陳述是基於我們管理層基於現有信息的當前預期,涉及許多風險和不確定性,所有這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測,而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。此外,其中許多風險和不確定性可能會因新冠肺炎疫情以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化而加劇。因此,我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。讀者應仔細閲讀我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下確定的因素,以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中描述的其他風險和不確定因素,包括截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告。鑑於本文中包含的前瞻性信息所固有的重大風險和不確定性,包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將會取得這樣的結果,敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性信息。除非法律另有要求,否則我們無意修改本文中包含的前瞻性陳述,以反映本新聞稿日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
業務説明
除非另有説明,否則,(1)術語“箭頭”是指特拉華州的箭頭製藥公司及其子公司,(2)術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指箭頭及其子公司正在進行的業務運營,無論是通過箭頭還是通過箭頭的子公司進行的,(3)術語“子公司”指的是箭頭麥迪遜公司(“箭頭麥迪遜”)、Visirna治療公司(“Visirna”)和箭頭澳大利亞公司(“箭頭澳大利亞”),(4)術語“普通股”是指箭頭公司的普通股,每股票面價值為0.001美元;(5)術語“優先股”是指箭頭公司的優先股,每股票面價值為0.001美元;以及(6)術語“股東”指的是箭頭公司普通股的持有者。
概述
箭頭製藥公司開發了通過沉默導致頑固性疾病的基因來治療頑固性疾病的藥物。利用廣泛的RNA化學組合和高效的傳遞方式,箭頭療法觸發RNA幹擾機制,誘導快速、深度和持久的靶基因敲除。RNA幹擾(RNAi)是存在於活細胞中的一種機制,它抑制特定基因的表達,從而影響特定蛋白質的產生。箭頭的基於RNAi的療法利用了這種自然的基因沉默途徑。該公司正在研發的藥物包括治療高甘油三酯血癥的ARO-APOC3、治療血脂異常的ARO-AGG3、治療囊性纖維化的ARO-ENaC2、治療面部肩周型肌營養不良的ARO-DUX4、治療導致新冠肺炎和其他未來可能通過肺部傳播的病原體的冠狀病毒的ARO-COV、治療補體介導疾病的ARO-C3、治療各種粘液阻塞性或炎症性肺部疾病的ARO-RAGE和ARO-MUC5AC,以及治療特發性肺纖維化的ARO-MMP7。治療肝病的ARO-HSD於2021年11月批給葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(“GSK”)。根據與Horizon治療愛爾蘭DAC(“Horizon”)的合作協議,ARO-XDH正在開發用於治療不受控制的痛風。JNJ-75220795(ARO-JNJ1)是由Janssen開發的一種潛在的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的藥物。 Aro-AAT用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病(“AATD”)的許可於2020年10月授予武田藥品美國公司(“武田”)。治療慢性乙肝病毒的JNJ-3989(以前稱為ARO-乙肝病毒)於2018年10月獲得Janssen的許可。Olpasiran(前身為AMG890或ARO-LPA)於2016年被批准用於心血管疾病,授權給安進(簡稱安進)。雖然該公司認為,最初的ARO-HIF2第一階段臨牀數據為向腎細胞癌腫瘤輸送siRNA的能力提供了概念證明,但該公司已決定不再進一步開發ARO-HIF2,這是基於一些因素,包括不斷變化的HIF2抑制劑的競爭格局。
箭頭公司在威斯康星州的麥迪遜和加利福尼亞州的聖地亞哥經營着實驗室設施,該公司的研究和開發活動,包括RNAi療法的開發,都是在這裏進行的。該公司的主要執行辦事處設在加利福尼亞州的帕薩迪納。
在2022財年的前三個季度,該公司繼續開發和推進其流水線,並與候選公司合作並擴大其設施,以支持公司不斷增長的流水線。最近的幾個重要發展包括:
i)在其Palisade研究中給第一批患者劑量,這是一項3期臨牀研究,旨在評估ARO-APOC3在成人家族性乳糜粒微球綜合徵(FCS)中的安全性和有效性;
Ii)與葛蘭素史克簽訂ARO-HSD獨家許可協議;
Iii)Janssen介紹了來自Reef-1的臨牀數據,這是一項關於不同組合方案的2b期研究,包括JNJ-73763989(以前稱為ARO-乙肝病毒)和/或JNJ-56136379(JNJ-6379),以及用於治療慢性乙肝病毒感染(CHB)的NOROS(T)和類似物(NA);
四)申請監管批准,開始ARO-C3的1/2a期研究,隨後在AROC3-1001,ARO-C3的1/2期臨牀研究中給第一批受試者劑量,該公司的i研究RNA幹擾(RNAi)治療旨在減少補體成分3(C3)的產生,作為一種潛在的治療各種補體介導的疾病;
v)提供了來自AROHSD1001、AROAAT2002和AROAPOC31001的其他臨時臨牀數據;
六)完成了對威斯康星州維羅納市維羅納科技園13英畝土地的購買,並在現場舉行了奠基儀式。該場地將被開發成一個約160,000平方英尺的藥品製造設施和一個約140,000平方英尺的實驗室和辦公設施,將為公司的工藝開發和分析活動提供支持。該公司還宣佈,它從維羅納市獲得了高達1600萬美元的税收增量融資獎勵,並從威斯康星州經濟發展公司(WEDC)獲得了高達250萬美元的可退還威斯康星州所得税抵免,以激勵對當地社區的投資和創造新的就業機會。此外,該公司還在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了一項新的14.4萬平方英尺實驗室和辦公設施的租賃協議,以支持發現活動;
Vii)完成了混合性血脂異常患者ARO-ANG3研究的2b期ARES-2研究;
Viii)申請監管許可,啟動ARO-RAGE治療哮喘的1/2a階段研究;
(九)申請監管批准,啟動ARO-MUC5AC治療黏膜阻塞性肺疾病的1/2a期研究;
x)啟動研究ARO-ANG3治療純合子家族性高膽固醇血癥患者的第二階段門户臨牀研究中的首批患者並給予劑量;
十一)達成最終協議,與Vivo Capital(“Vivo”)成立合資公司Visirna Treateutics,Inc.(“Visirna”),公司和Vivo打算通過該合資企業擴大創新藥物在大中華區的覆蓋範圍;
XII)主持肺部研發(R&D)日,討論該公司正在形成的利用其專有靶向RNAi分子(TRIM)的肺靶向RNA幹擾(RNAi)治療候選方案TM)平臺,包括宣佈其先前未披露的候選藥物,旨在減少基質金屬蛋白酶7(MMP7)的表達,作為特發性肺纖維化(IPF)的潛在治療方法;以及
XIII)與武田合作,宣佈了用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病的研究性法拉西蘭(TAK-999/ARO-AAT)的第二階段臨牀研究(AROAAT-2002)的結果,最近發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上,並在2022年國際肝臟大會(™)上以口頭報告的形式公佈。
歐洲肝臟研究協會(EASL)年會。
該公司正在積極監測正在發生的新冠肺炎疫情。截至2022年6月30日的三個月和九個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。在運營方面,由於非人類靈長類動物的短缺,該公司的早期計劃出現了延誤,而非人類靈長類動物對公司的臨牀前計劃至關重要。此外,該公司在臨牀試驗中的登記工作也出現了延遲。該公司在其位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究和開發設施以及位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的運營仍在繼續,除了加強安全措施和間歇性實驗室供應短缺外,影響有限。然而,由於多種因素,公司無法預測新冠肺炎的進展對未來財務和經營業績的影響,這些因素包括公司臨牀站點繼續招募受試者的能力、公司供應商繼續運營的能力、公司員工持續良好的健康和安全,以及新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度。
截至2022年6月30日的三個月淨虧損為7200萬美元,而截至2021年6月30日的三個月淨虧損為2990萬美元。截至2022年6月30日的9個月淨虧損為9060萬美元,而截至2021年6月30日的9個月淨虧損為7750萬美元。截至2022年6月30日的三個月,稀釋後每股淨虧損為0.68美元,而截至2022年6月30日的三個月,稀釋後每股淨虧損為0.29美元。截至2022年6月30日的9個月,稀釋後每股淨虧損為0.86美元,而截至2021年6月30日的9個月,稀釋後每股淨虧損為0.75美元。截至2022年6月30日止三個月的淨虧損增加,是由於本公司在臨牀試驗階段擴大及發展候選藥物的渠道而導致研發及一般及行政開支增加所致,但本公司的許可及合作協議(主要來自武田許可協議(定義見下文)及Horizon許可協議(定義見下文)的收入增加部分抵銷了淨虧損的增加。
該公司通過根據其合作協議收到的預付款和里程碑付款,以及股權融資,加強了其流動性和財務狀況。根據公司與揚森公司的協議條款,公司總共收到了1.75億美元的預付款,JJDC以股權形式投資於箭頭普通股的7500萬美元,以及總計7000萬美元的四筆里程碑式的付款。根據公司與安進公司的協議條款,公司收到了3500萬美元的預付款,安進公司對公司普通股的股權投資為2150萬美元,以及里程碑付款為3000萬美元。武田許可協議產生了3.00億美元的預付款,而Horizon許可協議產生了4000萬美元的預付款。最後,葛蘭素史克許可協議產生了1.2億美元的預付款,於2022年1月收到。 截至2022年6月30日,公司擁有1.394億美元的現金和現金等價物,2.771億美元的短期投資,1.659億美元的長期投資和7.518億美元的總資產,而截至2021年9月30日,公司的現金和現金等價物為1.844億美元,有價證券為1.267億美元,短期投資為5660萬美元,長期投資為2.456億美元,總資產為7.101億美元。根據公司目前的現金、投資資源和運營計劃,公司預計至少在未來12個月將有足夠的流動資金為運營提供資金。
關鍵會計政策和估算
公司在最近的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
經營成果
以下數據彙總了我們在下列期間的業務成果:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, |
| 2022 | | 2021 |
| (以千為單位,每股除外 金額) |
收入 | $ | 32,412 | | | $ | 45,891 | |
營業收入(虧損) | $ | (72,909) | | | $ | (31,868) | |
淨收益(虧損) | $ | (72,046) | | | $ | (29,924) | |
每股淨收益(虧損)-稀釋後 | (0.68) | | | (0.29) | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的9個月, |
| 2022 | | 2021 |
| (以千為單位,每股除外 金額) |
收入 | $ | 211,656 | | | $ | 100,004 | |
營業收入(虧損) | $ | (94,677) | | | $ | (84,153) | |
淨收益(虧損) | $ | (90,552) | | | $ | (77,474) | |
每股淨收益(虧損)-稀釋後 | (0.86) | | | (0.75) | |
與截至2021年6月30日的9個月相比,截至2022年6月30日的9個月的收入增長是由GSK、武田和Horizon許可協議確認的收入推動的。
收入
截至2022年和2021年6月30日的三個月,總營收分別為3240萬美元和4590萬美元。截至2022年和2021年6月30日的9個月,總營收分別為2.117億美元和1.0億美元。截至2022年6月30日止九個月的收入主要與確認與GSK於2022年第二季度根據GSK許可協議從GSK收到的預付款相關的1.2億美元收入有關。
安進。
2016年9月28日,本公司與安進簽訂了兩項合作和許可協議以及一項普通股購買協議。根據第二項合作和許可協議(“Olpasiran協議”),安進公司已獲得箭頭公司的小説RNAi Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)計劃的全球獨家許可。這些RNAi分子旨在降低升高的脂蛋白(A),脂蛋白(A)是經基因驗證的動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素。根據先前的合作和許可協議(“第一合作和許可協議”或“ARO-AMG1協議”),安進獲得了ARO-AMG1的全球獨家許可的選擇權,ARO-AMG1是一種針對未披露的基因驗證心血管靶點的RNAi療法。根據這兩項協議,安進公司完全負責臨牀開發和商業化。根據合併後的協議條款,公司已收到3,500萬美元的預付款、2,150萬美元的安進公司普通股股權投資和3,000萬美元的里程碑付款,並可能在剩餘的開發、管理和銷售里程碑付款中獲得至多4.0億美元。根據Olpasiran協議,該公司還有資格從產品銷售中獲得最高兩位數的低使用費。2019年7月,安進通知本公司,將不會行使ARO-AMG1獨家許可的選擇權,因此,不會根據ARO-AMG1協議支付進一步的里程碑或特許權使用費。
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。公司已基本完成了Olpasiran協議和ARO-AMG1協議下的履約義務。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。2020年7月,安進啟動了Olpasiran的第二階段臨牀研究,向公司支付了2000萬美元的里程碑式付款。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月期間,該公司分別確認了與安進協議相關的0美元和0美元收入。 截至2022年6月30日,公司綜合資產負債表中有0美元的合同資產記為應收賬款,0美元的合同負債記為當期遞延收入。
揚森製藥公司
於2018年10月3日,本公司與強生所屬揚森製藥公司的揚森訂立許可協議(“揚森許可協議”)及研究協作及期權協議(“揚森合作協議”)。本公司亦與JJDC訂立股份購買協議(“JJDC股份購買協議”)。根據Janssen許可協議,Janssen已獲得該公司的JNJ-3989(ARO-乙肝)計劃的全球獨家許可。JNJ-3989計劃是公司正在開發的第三代皮下注射RNAi治療候選藥物,用於治療慢性乙肝病毒感染的患者。除了該公司負責完成的JNJ-3989(ARO-乙肝病毒)的1/2階段研究外,揚森公司還完全負責JNJ-3989的臨牀開發和商業化。在Janssen下
根據合作協議,Janssen能夠選擇三個新的目標,箭頭公司將針對這些目標開發臨牀候選藥物。這些候選人受到某些限制,不包括已經在公司籌備中的候選人。該公司有義務進行完全由Janssen資助的發現、優化和臨牀前研究和開發,這本身或與Janssen的開發工作相結合,將足以允許提交美國研究用新藥申請或類似申請,屆時Janssen將有權獲得獨家許可。如果行使這一選擇權,Janssen將完全負責每一位被選中的候選人的臨牀開發和商業化。根據合併後的協議條款,公司已收到1.75億美元作為預付款,JJDC根據JJDC股票購買協議以股權形式投資於箭頭普通股的7500萬美元,以及總計7300萬美元的里程碑和期權付款,公司可能就Janssen許可協議收到至多16億美元的開發和銷售里程碑付款,以及就Janssen合作協議涵蓋的剩餘目標收到至多6億美元的開發和銷售里程碑付款。根據Janssen許可協議,本公司還有資格從產品銷售中獲得分級版税,根據Janssen協作協議,產品銷售最多可獲得十幾歲以下的產品使用費。在截至2022年6月30日的三個月內,根據揚森合作協議,三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3)的Janssen期權期限已到期,未予行使。
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。在這些協議開始時,該公司確定了一項獨特的履約義務。關於Janssen許可協議,本公司確定,主要可交付成果包括許可和某些研發服務,包括本公司完成JNJ-3989(ARO-乙肝)第1/2階段研究的責任以及本公司確保JNJ-3989(ARO-乙肝)藥物產品的某些製造完成並交付給Janssen的責任(“Janssen研發服務”)。由於這些Janssen研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包,因此代表一個履行義務。本公司還認定,Janssen要求本公司開發最多三個新目標的選擇權不是一項實質性權利,因此在協議開始時不是一項履約義務。這一選擇的對價是單獨核算的。
該公司確定的交易價格總計約為2.527億美元,其中包括預付款、JJDC為其在本公司的股權投資支付的溢價、與JNJ-3989(ARO-HBV)有關的兩筆2500萬美元的里程碑付款,以及將進行的可償還Janssen研發服務的估計付款。該公司已將總計2.527億美元的初始交易價格分配給JNJ-3989(ARO-乙肝)許可證和相關的Janssen研發服務的一項獨特的履約義務。截至2021年9月30日,公司已全部確認這一交易價格,因為其履約義務已基本完成。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中,公司分別確認了與這一業績義務相關的大約0美元和0美元的收入。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月中,公司分別確認了與這一業績義務相關的大約0美元和2020萬美元的收入。截至2022年6月30日,在公司的綜合資產負債表上,有0美元的合同資產記為應收賬款,0美元的合同負債記為當期遞延收入。
根據揚森合作協議,該公司已經進行了JNJ-75220795(ARO-JNJ1)、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3的發現、優化和臨牀前研究和開發。公司花費的所有成本和工時均由Janssen提供全部資金。在截至2022年6月30日的三個月內,根據2022年第二季度報告的揚森合作協議下的三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3),Janssen的期權期限到期而未行使。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,該公司分別確認了與這些努力相關的收入000萬美元和20萬美元。在截至2022年和2021年6月30日的9個月中,該公司分別確認了與這些努力相關的10萬美元和50萬美元的收入。2021年5月,Janssen行使了ARO-JNJ1的期權,向公司支付了1000萬美元的里程碑式付款。這筆1000萬美元的里程碑付款在截至2021年6月30日的三個月內完全確認。 截至2022年6月30日,公司綜合資產負債表中有0美元的合同資產記為應收賬款,0美元的合同負債記為當期遞延收入。
武田藥品美國公司
於2020年10月7日,本公司與武田訂立獨家許可及共同出資協議(“武田許可協議”)。根據武田許可協議,武田和該公司將共同開發公司的ARO-AAT計劃,這是公司的第二代皮下注射RNAi療法
候選藥物正在被開發用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病。在美國,ARO-AAT如果獲得批准,將根據一項50/50利潤分成結構。在美國以外,武田將領導全球商業化戰略,並將獲得將ARO-AAT商業化的獨家許可證,而該公司將有資格獲得淨銷售額20%至25%的分級特許權使用費。2021年1月,該公司收到了3.00億美元的預付款,並有資格獲得高達7.4億美元的潛在開發、監管和商業里程碑。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對武田許可協議進行了評估。在武田許可協議開始時,該公司確定了一項不同的履行義務。該公司確定,關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務,包括公司完成紅杉研究的初始部分、完成正在進行的第二階段AROAAT2002研究以及確保ARO-AAT藥物產品的某些生產完成並交付武田的責任(“武田研發服務”)。由於武田研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司確定這些交付成果代表一個不同的捆綁包,從而代表一個履行義務。除了武田公司負責的研發服務之外,武田公司還將負責管理未來在美國以外的臨牀開發和商業化。在美國,該公司還將參與共同開發和共同商業化的努力,並將與武田共同資助這些努力,作為美國境內50/50利潤分享結構的一部分。該公司認為,合作活動,包括共同開發和共同商業化,是主題808中的一個單獨的記賬單位,因此,這些共同供資金額將酌情記錄為研究和開發費用或一般和行政費用。
該公司確定初始交易價格總計3.00億美元,其中包括預付款。到目前為止,該公司已將任何未來的里程碑或特許權使用費排除在此交易價格之外。該公司已將總計3.00億美元的初始交易價格分配給ARO-AAT許可證和相關武田研發服務的一項獨特的履約義務。收入將使用成比例的績效方法確認(基於正在進行的Sequoia和AROAAT2002臨牀研究中實際完成的患者就診與估計完成的總就診人數)。截至2022年和2021年6月30日的三個月,營收分別為2550萬美元和3570萬美元。截至2022年和2021年6月30日的九個月,營收分別為6,710萬美元和6,930萬美元。截至2022年6月30日,有0美元的合同資產記為應收賬款,7100萬美元的合同負債記為遞延收入,7120萬美元的合同負債記為遞延收入,780萬美元的合同負債記為應計費用。780萬美元的應計費用主要是由共同開發和共同商業化活動推動的。
Horizon治療公司愛爾蘭DAC
於2021年6月18日,本公司與Horizon訂立Horizon許可協議。根據Horizon許可協議,Horizon公司獲得了ARO-XDH的全球獨家許可證,這是該公司正在開發的一種以前未披露的發現階段的研究RNAi療法,用於治療不受控制的痛風患者。該公司將在ARO-XDH的臨牀前開發階段進行所有活動,Horizon公司將完全負責ARO-XDH的臨牀開發和商業化。2021年7月,該公司收到了4,000萬美元的預付款,並有資格獲得高達6.6億美元的潛在開發、監管和銷售里程碑。該公司還有資格獲得產品淨銷售額的中低檔特許權使用費。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對Horizon許可協議進行了評估。在Horizon許可協議開始時,該公司確定了一項明確的履行義務。該公司確定,關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務,包括公司在ARO-XDH(“Horizon研發服務”)開發的臨牀前階段開展所有活動的責任。由於這些Horizon研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包,因此代表一個履行義務。除了由公司負責的Horizon研發服務之外,Horizon還將負責管理ARO-XDH的未來臨牀開發和商業化。
該公司確定初始交易價格總計4,000萬美元,包括預付款。到目前為止,該公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在本次交易價格之外。該公司將把總計4,000萬美元的初始交易價格分配給ARO-XDH許可證的一項獨特的履行義務
以及相關的地平線研發服務。收入將在完成Horizon研發服務的估計時間框架內以直線方式確認。本公司確定直線基礎是適當的,因為其努力將在完成其履約義務的過程中平均分配。截至2022年和2021年6月30日的三個月,營收分別為670萬美元和0美元。截至2022年和2021年6月30日的9個月,營收分別為2000萬美元和0美元。截至2022年6月30日,有100萬美元的合同資產記為應收賬款,1330萬美元的合同負債記為遞延收入。
本公司已為Horizon製造ARO-XDH型材料,以落實根據Horizon許可協議訂立的研究計劃,本公司已獲發還有關費用。在截至2022年和2021年6月30日的9個月內,公司通過這些努力分別確認了130萬美元和0美元。截至2022年6月30日,在公司的綜合資產負債表上,有2000萬美元的合同資產記為應收賬款,有0美元的合同負債記為當期遞延收入。
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司
於2021年11月22日,本公司與葛蘭素史克訂立獨家許可協議(“GSK許可協議”)。根據葛蘭素史克許可協議,葛蘭素史克已經獲得了ARO-HSD的獨家許可證,該公司的研究性RNAi療法正在開發,用於治療與酒精相關和非酒精相關的肝病,如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。獨家許可適用於世界各地,但大中華區除外,公司保留在大中華區進行開發和商業化的權利。除了該公司負責完成的(ARO-HSD)第1/2階段研究外,GSK還完全負責其TERR中ARO-HSD的臨牀開發和商業化我是託裏。根據協議條款,該公司已收到1.2億美元的預付款,並有資格在第二階段開始時獲得3000萬美元的額外付款,並有資格在成功實現第二階段試驗讀數和第一名患者在第三階段試驗中服藥後獲得1億美元的額外付款。此外,如果第三階段試驗結果良好,潛在的新藥在主要市場獲得監管部門的批准,該交易將向該公司提供首次商業銷售時高達1.9億美元的商業里程碑付款,以及高達5.9億美元的與銷售相關的里程碑付款。該公司還有資格獲得產品淨銷售額的分級版税,範圍在十幾歲到20%之間。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對GSK許可協議進行了評估。在GSK許可協議開始時,該公司確定了一項不同的履行義務。該公司確定,關鍵交付成果包括許可證和某些研發服務,包括公司完成第1/2階段研究的責任(“GSK研發服務”)。由於這些葛蘭素史克研發服務的專業性和獨特性,以及它們與許可證的直接關係,公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包,因此代表一個履行義務。除了由公司負責的葛蘭素史克研發服務外,葛蘭素史克還將負責管理其領土內未來的臨牀開發和商業化。
該公司確定初始交易價格總計1.2億美元,包括預付款。這筆1.2億美元的預付款於2022年1月收取。到目前為止,該公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在本次交易價格之外。該公司已將總計1.2億美元的初始交易價格分配給其ARO-HSD許可證和相關GSK研發服務的一項獨特的履約義務。由於公司已經完成了與本協議相關的履約義務,1.2億美元的預付款將在截至2022年6月30日的三個月和九個月得到全額確認。截至2022年和2021年6月30日的9個月,營收分別為1.2億美元和0美元。截至2022年6月30日,有0美元的合同資產記為應收賬款,0美元的合同負債記為遞延收入。
與Visirna治療公司的合資企業和許可協議
於2022年4月25日,本公司與Visirna Treeutics,Inc.(“Visirna”)訂立許可協議(“Visirna許可協議”),據此Visirna獲得獨家許可,在大中華區(包括中國人民解放軍Republic of China、香港、澳門及臺灣)開發、生產及銷售四種以RNAi為基礎的研究用心臟藥物。 根據與Visirna許可協議同時訂立的股份購買協議(“Visirna SPA”),本公司收購了Visirna的多數股權(在計入為Visirna的員工持股計劃預留的股份後),作為Visirna許可協議的部分代價。 根據Visirna SPA,Vivo Capital的附屬實體也收購了Visirna的少數股權,以換取6000萬美元的預付資本,以支持Visirna的運營。 作為Visirna許可協議的進一步考慮,本公司還有資格獲得商業銷售的潛在特許權使用費。
本公司於Visirna成立時及於2022年6月30日確定Visirna為可變權益實體,並已確定箭頭為主要受益人;因此,箭頭合併Visirna的財務報表。
運營費用
下面的分析詳細説明瞭運營費用,並討論了公司在主要費用類別中的支出。已對上期業務費用類別進行了某些重新分類,以符合本期列報。為便於比較,下表列出了截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月的數額。
研究和開發費用
研發費用與公司的研發努力和相關項目成本有關,主要包括與臨牀用品製造、毒性/療效研究和臨牀試驗費用相關的外包成本。內部成本主要涉及我們在威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究設施的運營,包括設施成本和與實驗室相關的費用。工資和股票薪酬支出包括我們研發人員的工資、獎金、工資税和相關福利和股票薪酬。折舊和攤銷費用包括實驗室設備的折舊和我們研究設施的租賃改進。我們不會按個別研發項目單獨跟蹤研發費用,包括個別候選藥物的研發費用。該公司以跨職能的方式跨項目運營,不單獨分配與設施相關的成本、候選人成本、發現成本、補償費用、折舊和攤銷費用以及其他用於研發活動的費用。下表提供了所示期間的研究和開發費用的詳細情況:
(下表以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的三個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 截至2021年6月30日的三個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 增加(減少) |
| | | | $ | | % |
工資 | $ | 11,243 | | | 16 | % | | $ | 8,518 | | | 14 | % | | $ | 2,725 | | | 32 | % |
相關設施 | $ | 3,827 | | | 5 | % | | $ | 1,306 | | | 2 | % | | $ | 2,521 | | | 193 | % |
候選人成本 | $ | 31,732 | | | 44 | % | | $ | 31,468 | | | 54 | % | | $ | 264 | | | 1 | % |
研發發現成本 | $ | 15,081 | | | 21 | % | | $ | 10,082 | | | 17 | % | | $ | 4,999 | | | 50 | % |
研發費用總額,不包括非現金費用 | $ | 61,883 | | | 86 | % | | $ | 51,374 | | | 87 | % | | $ | 10,509 | | | 20 | % |
股票薪酬 | $ | 8,098 | | | 11 | % | | $ | 6,530 | | | 11 | % | | $ | 1,568 | | | 24 | % |
折舊/攤銷 | $ | 2,200 | | | 3 | % | | $ | 1,421 | | | 2 | % | | $ | 779 | | | 55 | % |
研究與開發費用總額 | $ | 72,181 | | | 100 | % | | $ | 59,325 | | | 100 | % | | $ | 12,856 | | | 22 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的9個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 截至2021年6月30日的9個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 增加(減少) |
| | | | $ | | % |
工資 | $ | 33,641 | | | 16 | % | | $ | 25,375 | | | 18 | % | | $ | 8,266 | | | 33 | % |
相關設施 | 7,644 | | | 4 | % | | $ | 4,456 | | | 3 | % | | $ | 3,188 | | | 72 | % |
候選人成本 | 101,789 | | | 47 | % | | $ | 67,152 | | | 48 | % | | $ | 34,637 | | | 52 | % |
研發發現成本 | 40,347 | | | 19 | % | | $ | 20,295 | | | 14 | % | | $ | 20,052 | | | 99 | % |
研發費用總額,不包括非現金費用 | $ | 183,421 | | | 86 | % | | $ | 117,278 | | | 83 | % | | $ | 66,143 | | | 56 | % |
股票薪酬 | $ | 23,958 | | | 11 | % | | $ | 18,421 | | | 13 | % | | $ | 5,537 | | | 30 | % |
折舊/攤銷 | $ | 6,551 | | | 3 | % | | $ | 4,877 | | | 4 | % | | $ | 1,674 | | | 34 | % |
研究與開發費用總額 | $ | 213,930 | | | 100 | % | | $ | 140,576 | | | 100 | % | | $ | 73,354 | | | 52 | % |
工資支出增加了2,725,000美元,從截至2021年6月30日的三個月的8,518,000美元增加到本期間的11,243,000美元。工資支出增加了8,266,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的25,375,000美元增加到本期間的33,641,000美元。這一增長主要是由於公司擴大了候選人渠道而增加了研發人員。我們預計,除了勞動力市場的通脹壓力外,隨着我們繼續擴大候選藥物的渠道和增加員工人數,以支持我們發現新藥候選藥物的努力,這筆費用將繼續增加。
設施支出從截至2021年6月30日的三個月的1,306,000美元增加到本季度的3,827,000美元,增加了2,521,000美元。設施支出增加了3,188,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的4,456,000美元增加到本季度的7,644,000美元。這一類別包括我們在威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研發設施的租金。我們預計,隨着我們繼續擴大製造能力,以支持我們發現新藥候選藥物的努力,這筆費用將繼續增加。設施費用增加是因為確認了聖地亞哥研究設施的租金費用。
候選人費用從截至2021年6月30日的三個月的31,468,000美元增加到本期間的31,732,000美元,增加了264,000美元。候選人費用增加了34,637,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的67,152,000美元增加到本期間的101,789,000美元。這一增長主要是由於我們的候選藥物進入和通過臨牀試驗的渠道的進展,這導致了更高的外包臨牀試驗、毒性研究和製造成本。例如,我們的心臟代謝候選藥物ARO-ANG3和ARO-APOC3已進入2期和3期臨牀試驗。我們預計,除了商品和服務的不可預見的通脹壓力外,隨着我們候選藥物的增加和後期臨牀試驗的進展,這些費用將繼續增加。
研發發現成本增加了4,999,000美元,從截至2021年6月30日的三個月的10,082,000美元增加到本季度的15,081,000美元。研發發現成本增加了20,052,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的20,295,000美元增加到本季度的40,347,000美元。這一增長主要是由於我們發現工作的增長,包括我們在聖地亞哥增加的研究設施。我們預計,隨着我們增加員工數量,以支持我們發現新藥候選藥物的努力,這筆費用將繼續增加。
股票薪酬支出是一項非現金支出,在截至2021年6月30日的三個月中增加了1,568,000美元,從6,530,000美元增加到本季度的8,098,000美元。股票薪酬支出是一項非現金支出,在截至2021年6月30日的9個月中增加了5537,000美元,從18,421,000美元增加到本季度的23,958,000美元。股票薪酬費用是根據授予員工、董事和某些顧問的股票期權和限制性股票單位的估值計算的。許多變量會影響支出金額,包括該公司在授予之日的股票價格,以及其他假設。本期費用增加的主要原因是上文討論的員工人數增加。我們普遍預計,隨着我們的員工人數繼續增加,以支持我們的臨牀渠道,未來的股票薪酬支出將繼續增加。
折舊和攤銷費用是一項非現金支出,從截至2021年6月30日的三個月的1,421,000美元增加到本期間的2,200,000美元,增加了779,000美元。折舊和攤銷費用是一項非現金費用,從截至2021年6月30日的9個月的4,877,000美元增加到本期間的6,551,000美元,增加了1,674,000美元。大部分折舊和攤銷費用與實驗室設備和
我們麥迪遜和聖地亞哥研究設施的租賃改善。折舊和攤銷費用增加是由於實驗室設備增加和租賃改進所致。我們預計,隨着我們繼續購買更多的實驗室設備和擴大佔地面積,以支持我們不斷增長的管道,這一數字在未來將會增加。
一般和行政費用
下表提供了我們在所述期間的一般費用和行政費用的詳細信息:
(下表以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的三個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 截至2021年6月30日的三個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 增加(減少) |
| | | | $ | | % |
工資 | $ | 3,175 | | | 10 | % | | $ | 2,570 | | | 14 | % | | $ | 605 | | | 24 | % |
專業/外部服務 | 1,576 | | | 5 | % | | 379 | | | 2 | % | | 1,197 | | | 316 | % |
相關設施 | 703 | | | 2 | % | | 610 | | | 3 | % | | 93 | | | 15 | % |
其他併購 | 1,992 | | | 6 | % | | 2,278 | | | 12 | % | | (286) | | | (13) | % |
一般和行政費用總額,不包括非現金費用 | $ | 7,446 | | | 23 | % | | $ | 5,837 | | | 31 | % | | $ | 1,609 | | | 28 | % |
股票薪酬 | 25,292 | | | 76 | % | | 12,020 | | | 66 | % | | 13,272 | | | 110 | % |
折舊/攤銷 | 403 | | | 1 | % | | 577 | | | 3 | % | | (174) | | | (30) | % |
一般及行政費用合計 | $ | 33,141 | | | 100 | % | | $ | 18,434 | | | 100 | % | | $ | 14,707 | | | 80 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的9個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 截至2021年6月30日的9個月 | | 的百分比 費用 類別 | | 增加(減少) |
| | | | $ | | % |
工資 | $ | 10,365 | | | 11 | % | | $ | 8,411 | | | 19 | % | | $ | 1,954 | | | 23 | % |
專業/外部服務 | 6,083 | | | 7 | % | | 4,199 | | | 10 | % | | 1,884 | | | 45 | % |
相關設施 | 2,085 | | | 2 | % | | 2,127 | | | 5 | % | | (42) | | | (2) | % |
其他併購 | 4,921 | | | 5 | % | | 4,326 | | | 10 | % | | 595 | | | 14 | % |
一般和行政費用總額,不包括非現金費用 | $ | 23,454 | | | 25 | % | | $ | 19,063 | | | 44 | % | | $ | 4,391 | | | 23 | % |
股票薪酬 | 67,739 | | | 74 | % | | 23,631 | | | 54 | % | | 44,108 | | | 187 | % |
折舊/攤銷 | 1,210 | | | 1 | % | | 887 | | | 2 | % | | 323 | | | 36 | % |
一般及行政費用合計 | $ | 92,403 | | | 100 | % | | $ | 43,581 | | | 100 | % | | $ | 48,822 | | | 112 | % |
工資支出增加了605,000美元,從截至2021年6月30日的三個月的2,570,000美元增加到本期間的3,175,000美元。工資支出增加了1,954,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的8,411,000美元增加到本期間的10,365,000美元。這一增長主要是由於隨着公司的發展而增加的G&A員工人數。除了勞動力市場的通脹壓力外,我們預計工資支出將繼續增加,因為我們的員工人數繼續增加,以支持我們不斷擴大的臨牀渠道。
專業/外部服務包括法律、會計、諮詢、專利費用、商業保險費用以及公司保留的其他外部服務。在截至2021年6月30日的三個月中,專業/外部服務支出增加了1 197 000美元,從379 000美元增加到本期間的1 576 000美元。專業/外部服務支出增加1,884,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的4,199,000美元增加到本期間的6,083,000美元。我們預計,隨着我們繼續加大發現力度,未來的專業/外部服務費用將會增加。專業/外部服務費用增加的原因是知識產權和一般法律費用。
與設施相關的支出增加了93,000美元,從截至2021年6月30日的三個月的610,000美元增加到本季度的703,000美元。與設施相關的支出減少了42,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的2,127,000美元減少到本期間的2,085,000美元。這一類別主要包括我們位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的租金成本。設施相關費用增加的原因是樓房維護和維修費用增加。我們預計,隨着我們繼續增加員工人數和佔地面積,以支持我們的發現工作,未來與設施相關的費用將會增加。
其他併購支出從截至2021年6月30日的三個月的2,278,000美元減少到本季度的1,992,000美元,減少了286,000美元。其他併購支出增加了595,000美元,從截至2021年6月30日的9個月的4,326,000美元增加到本季度的4,921,000美元。這一類別主要包括差旅、通信和技術、辦公費用以及特許經營和財產税費用。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中,諮詢費用下降是由於諮詢費用比上一年減少。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月中,這一增長是由於軟件和軟件實施成本。
股票薪酬支出是一項非現金支出,在截至2021年6月30日的三個月中增加了13,272,000美元,從截至2021年6月30日的3個月的12,020,000美元增加到本季度的25,292,000美元。股票薪酬支出是一項非現金支出,在截至2021年6月30日的9個月中增加了44,108,000美元,從23,631,000美元增加到本季度的67,739,000美元。股票薪酬費用是根據授予員工、董事和某些顧問的股票期權和限制性股票單位的估值計算的。許多變量會影響支出金額,包括該公司在授予之日的股票價格,以及其他假設。本期增加的原因是業績獎比預期提前實現,以及對某些業績獎進行了修改,以納入市場狀況。基於市場條件的獎勵的公允價值在服務期內按比例支出,不根據實際業績進行調整。我們普遍預計,隨着我們的員工人數繼續增加,以支持我們的臨牀渠道,未來的股票薪酬支出將繼續增加。
折舊和攤銷費用是一項非現金費用,在截至2021年6月30日的三個月中減少了174,000美元,從截至2021年6月30日的三個月的577,000美元減少到本季度的403,000美元。折舊和攤銷費用是一項非現金費用,在截至2021年6月30日的9個月中增加了323,000美元,從887,000美元增加到本季度的1,210,000美元。本季度折舊費用減少是由於某些折舊從一般和行政重新歸類到研究和開發。
其他收入
在截至2021年6月30日的三個月中,其他收入減少了1,080,000美元,從1,944,000美元減少到本期間的863,000美元。在截至2021年6月30日的9個月中,其他收入從667.9萬美元減少了255.4萬美元,而同期為412.5萬美元。其他收入主要與利息收入以及我們有價證券的已實現和未實現收益/虧損有關。其他收入的減少是由於最近購買的債券的收益率較低,以及出售有價證券的已實現虧損增加,抵消了該公司在本期間獲得的財產税抵免。
流動性與資本資源
箭頭公司歷來通過出售股權證券和合作協議的收入為其運營提供資金。自公司成立以來,研究和開發活動一直需要大量的資本投資,隨着公司的渠道繼續擴大和成熟,進入後期臨牀試驗,預計將繼續需要大量的現金支出。此外,該公司計劃通過在威斯康星州維羅納購買土地並在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂新租約來擴大其設施。每一次擴建都是為了提高公司的內部製造和發現能力,每一次都需要大量的資本投資.
截至2022年6月30日,公司的現金和現金等價物總額約為1.394億美元,而截至2021年9月30日的現金和現金等價物為1.844億美元。截至2022年6月30日,投資於短期固定收益證券和有價證券的現金為2.771億美元,而截至2021年9月30日為1.834億美元。截至2022年6月30日,投資於長期固定收益證券的現金為1.659億美元,而截至2021年9月30日為2.456億美元。本公司亦於2020年8月訂立公開市場銷售協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,本公司可不時透過Jefferies LLC出售最多250,000,000美元的本公司普通股。截至2022年6月30日,尚未根據自動取款機協議出售任何股份。該公司相信,其目前的財務資源足以為其至少未來12個月的運營提供資金。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的9個月現金流量摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的9個月 | | 截至2021年6月30日的9個月 |
| (單位:千) |
現金流來自: | | | |
經營活動 | (67,464) | | | 195,341 | |
投資活動 | (41,862) | | | (23,433) | |
融資活動 | 64,331 | | | 10,490 | |
現金及現金等價物淨增(減) | (44,995) | | | 182,398 | |
期初現金及現金等價物 | 184,434 | | | 143,583 | |
期末現金及現金等價物 | 139,439 | | | 325,981 | |
在截至2022年6月30日的9個月內,經營活動使用的現金流為6750萬美元,這主要是由於從GSK收到了1.2億美元的預付款,但與公司研發計劃相關的持續費用以及一般和行政費用抵消了這一影響。用於投資活動的現金為4190萬美元,主要用於購買2010萬美元的財產和設備以及2180萬美元的投資淨銷售額。融資活動提供的6,430萬美元現金主要用於組建我們的合資企業Viserna,以及從行使股票期權中獲得的現金。
在截至2021年6月30日的9個月中,經營活動提供的現金流為1.953億美元,這主要是由於根據武田許可協議收到的3億美元付款,但被公司研發計劃的持續費用以及一般和行政費用部分抵消。用於投資活動的現金為2340萬美元,主要用於購買財產和設備1540萬美元,但投資淨銷售額810萬美元部分抵消了這一數額。融資活動提供的1050萬美元現金與行使股票期權收到的現金有關。
2021年12月20日,該公司在威斯康星州維羅納的維羅納科技園完成了13英畝土地的購買,計劃在那裏建設一個約160,000平方英尺的製藥設施和一個約140,000平方英尺的實驗室和辦公設施,以支持工藝開發和分析活動。箭頭計劃投資2億至2.5億美元建設這些設施。作為此次收購的一部分,公司還與維羅納市簽訂了一項開發協議,以在TIF區內建設某些基礎設施改善設施,並將由維羅納市償還來自開發物業的未來税收增量收入。根據TIF計劃,維羅納市將支付的資金總額作為這些改善的補償不能得到保證,並將取決於未來從開發物業產生的税收。
資本資源和物資現金需求
我們在截至2021年9月30日的財政年度的Form 10-K年度報告的第7項中概述了我們的資本資源和物質現金需求。除上文所述外,截至2022年6月30日止三個月內,我們的資本資源及重大現金需求並無重大變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
與截至2021年9月30日的10-K表格年度報告第7A項所描述的情況相比,我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期間結束時(“評估日期”)的“披露控制和程序”(定義見1934年證券交易法(經修訂)第13a-15(E)和15d-15(E)條(“交易法”))後,得出結論,截至評估日期,我們的披露控制和程序有效,以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、處理和彙總。
並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內報告,並確保我們在此類報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時決定需要披露的信息。
在公司最近一個會計季度內,公司財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所界定)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
有時,我們可能會捲入常規的法律程序,以及在我們正常業務過程中出現的索要、索賠和威脅訴訟。訴訟的費用可能很高,而且會對正常的商業運營造成幹擾。此外,法律程序的結果,特別是複雜的法律程序,不能有任何確定性地預測。我們在截至2021年9月30日的Form 10-K年度報告第I部分第3項中披露的法律程序沒有實質性的發展。
第1A項。風險因素
截至2021年9月30日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有重大變化,這些風險因素在截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告中進行了更新。請仔細考慮本季度報告中有關表格10-Q的信息以及第一部分“第1A項”中討論的風險因素。風險因素“在截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中和在第二部分中,第1A項。本公司在截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告中提及的“風險因素”,可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中描述的風險,以及其他風險和不確定因素,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,進而可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。其他對我們來説目前未知或重大的風險也可能損害我們的業務。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
| | | | | | | | |
展品 數 | | 文檔描述 |
| | |
31.1* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席執行官的認證 |
| | |
31.2* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的證明 |
| | |
32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
| | |
32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
| | |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 |
| | |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| | |
101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
104* | | 本季度報告的封面為Form 10-Q,格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
_________________
*現提交本局。
**隨信提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本表格10-Q的季度報告由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署。
日期:2022年8月4日
| | | | | | | | |
| 箭頭製藥公司。 |
| | |
| 發信人: | /s/Kenneth A.Myszkowski |
| | 肯尼斯·A·米什科夫斯基 首席財務官 |
| | (首席財務官和正式授權的官員) |