附件99.1
Essa Pharma提供公司最新信息並報告截至2022年6月30日的第三財季財務業績
加利福尼亞州舊金山南部和加拿大温哥華，2022年8月4日-專注於開發前列腺癌治療新療法的臨牀階段製藥公司ESSA Pharma Inc.(“ESSA”或“公司”)(納斯達克：EPIX)今天提供了公司最新情況，並報告了截至2022年6月30日的第三財季財務業績。除非另有説明，本新聞稿中提及的“$”均指美元， 。
ESSA的醫學博士、總裁和首席執行官戴維·帕金森説：“現在對ESSA來説是一個忙碌而重要的時刻，因為我們將我們治療前列腺癌的主要候選藥物EPI-7386推進到單劑試驗的劑量擴展階段， 公司贊助的聯合試驗中的第二批患者使用苯扎魯胺，並計劃在早期患者中啟動EPI-7386的額外試驗。在過去的這個季度裏，我們很高興地報告了1a期劑量遞增研究的臨牀結果，表明EPI-7386在測試的所有劑量水平下都是安全和耐受性良好的 ，並且在接受治療超過12周的一組可測量疾病的患者中觀察到腫瘤體積縮小。我們還分享了我們使用苯扎魯胺進行1/2期聯合試驗的第一批患者的初步結果。“
臨牀亮點
EPI-7386單一療法
| • | 2022年6月，ESSA報告了EPI-7386在對當前標準治療方案耐藥的轉移性去勢前列腺癌(“mCRPC”)患者進行的1a期劑量遞增研究的臨牀結果 。初步數據表明，EPI-7386耐受性良好，表現出良好的藥代動力學特徵，並在嚴重預治療的患者中表現出初步的抗腫瘤活性。EPI-7386在測試的所有劑量水平和時間表下都是安全和耐受性良好的，沒有劑量限制毒性。 |
| • | 1b期擴大研究預計將於2022年第三季度開始；該試驗預計將納入兩個劑量隊列，以及在為期12周的機會研究中尚未接受第二代抗雄激素治療的非轉移性去勢耐受前列腺癌(NmCRPC)患者的額外隊列。 |
EPI-7386臨牀協作
| • | 該公司已經完成了第一批患者的劑量分配，目前正在招募第二批患者參加公司贊助的EPI-7386與Astellas Pharma Inc.和輝瑞的苯扎魯胺聯合進行的1/2期研究，用於尚未接受第二代抗雄激素治療的mCRPC患者。2022年6月，該公司報告了第一個隊列的初步結果，表明這些藥物可以安全地組合在一起，並導致EPI-7386和苯扎魯胺的活性藥物水平。 |
| • | Janssen Research and Development LLC繼續招募患者參加EPI-7386聯合阿帕魯胺或醋酸阿比特龍+潑尼鬆治療早期mCRPC患者的1/2期試驗。 |
| • | 拜耳領導的1/2期試驗將評估EPI-7386聯合達魯他胺在早期mCRPC患者中的應用。 |
| • | 該公司預計將在年底前啟動一項由研究人員贊助的第二階段新輔助研究，以評估達魯他胺與EPI-7386+達魯他胺在接受前列腺癌切除術治療高危侷限性前列腺癌患者中的比較。 |
財務業績摘要
| • | 淨虧損。ESA在截至2022年6月30日的季度錄得淨虧損880萬美元(基於44,059,700股已發行加權平均普通股的每股虧損0.20美元)，而截至2021年6月30日的季度淨虧損880萬美元(基於41,018,024股已發行加權平均普通股的每股虧損0.21美元)。在截至2022年6月30日的季度，這包括160萬美元的非現金股票付款，而2021年同期為280萬美元，確認了授予和歸屬的股票期權。 |
| • | 研發(“R&D”) 支出。截至2022年6月30日的季度的研發支出為640萬美元，而截至2021年6月30日的季度為620萬美元，其中包括與基於股票的支付相關的非現金成本(截至2022年6月30日的季度為872,531美元，而截至2021年6月30日的季度為120萬美元)。截至2022年6月30日的財季，研發支出的增加主要與與1a期臨牀研究相關的臨牀前和臨牀數據分析有關。 |
| • | 一般和行政(“G&A”)支出 。截至2022年6月30日的季度G&A支出為290萬美元，而截至2021年6月30日的季度為310萬美元，其中包括截至2022年6月30日的季度與股票支付相關的非現金成本718,469美元，而2021年同期為150萬美元。支出減少是由於前期協作合同的專業費用減少，以及非現金份額付款減少所致。 |
流動資金與流動資金
於2022年6月30日，本公司擁有現金儲備及短期投資1.746億美元，反映2021年2月融資約1.5億美元及2020年7月融資4,890萬美元的總收益，減去其間的營運開支。預計到2024年，該公司的現金狀況將足以為當前和計劃中的運營提供資金。
截至2022年6月30日，該公司發行和發行了44,073,076股普通股。
此外，截至2022年6月30日，有3,234,750股普通股可通過行使認股權證和經紀認股權證發行。這包括2,920,000份預籌資金權證，行權價為0.0001美元，以及314,750份權證，加權平均行權價為49.69美元。共有7,852,061股普通股可按每股普通股5.15美元的加權平均行權價行使已發行股票期權。
關於EPI-7386
EPI-7386是一種研究中的、高選擇性的口服雄激素受體N-末端結構域小分子抑制劑。EPI-7386目前正在進行一期臨牀試驗(NCT04421222)，研究對象是患有CRPC和mCRPC的男性，他們的腫瘤在目前的標準治療中取得了進展。EPI-7386的第一階段臨牀試驗於2020年第三季度開始，此前FDA批准了ESSA的調查性新藥申請並獲得加拿大衞生部的批准。研究的第一階段b部分包括平行登記的兩個隊列。隊列A-EPI-7386的劑量擴展研究，以評估安全性、耐受性、藥代動力學和初步的抗腫瘤活性；以及隊列B-臨牀終點的機會研究窗口，以評估未被以前的第二代抗雄激素療法或化療幹擾的nmCRPC患者的抗腫瘤活性。EPI-7386還在早期mCRPC患者中進行1/2期試驗，將苯扎魯胺、阿帕魯胺和醋酸阿比特龍與潑尼鬆聯合使用。美國FDA已批准EPI-7386獲得快速通道認證，用於治療對標準治療耐藥的成年男性mCRPC患者。ESA保留全球EPI-7386的所有權利 。
關於ESSA Pharma Inc.
ESA是一家臨牀階段的製藥公司，專注於為前列腺癌患者的治療開發新的專利療法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.essapharma.com，並在Twitter上@ESSAPharma下關注我們。
前瞻性聲明免責聲明
本新聞稿包含的某些信息，如 所示，構成1995年《私人證券訴訟改革法案》和/或適用的加拿大證券法所指的“前瞻性信息”。前瞻性信息涉及與未來事件有關的陳述，通常涉及預期的未來業務和財務表現，包含諸如“預期”、“相信”、“計劃”、 “估計”、“預期”和“打算”等詞語，行動或事件“可能”、“可能”、 “可能”、“應該”或“將”採取或發生的陳述，或其他類似的表述，包括但不限於關於初始臨牀數據結果的陳述，包括EPI-7386的良好藥學特性、1b期研究的預期開始和時間、1/2期試驗的性質、EPI-7386與已獲批准的第二代抗雄激素聯合使用的潛在臨牀益處以及該公司預期的現金跑道。
前瞻性陳述和信息會受到各種已知和未知風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了ESSA的控制或預測能力，可能會導致ESSA的實際結果、業績或成就與其明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。此類 陳述反映了ESSA對未來事件的當前看法，可能會受到風險和不確定性的影響，並且必須基於許多估計和假設，儘管ESSA認為這些估計和假設在此類陳述發表之日是合理的，但這些估計和假設本質上會受到重大醫療、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和意外事件的影響。在作出前瞻性陳述時，ESSA可能會做出各種重大假設，包括但不限於(I)ESSA財務預測的準確性；(Ii)獲得臨牀試驗的積極結果；(Iii)獲得必要的監管批准；以及(Iv)一般的商業、市場和經濟狀況。
前瞻性信息是基於本文所述的對此類風險、不確定性和其他因素的假設以及ESSA於2022年8月4日發佈的題為“風險因素”的Form 10-Q季度報告中開發的，該報告的副本可在ESSA的EDGAR簡介(www.sec.gov )和SEDAR網站(www.sedar.com)上獲得，此外還可在ESSA的EDGAR和SEDAR簡介中不時披露。前瞻性聲明基於管理層在聲明發表之日的信念、估計和意見 ，如果這些信念、估計和意見或其他情況發生變化，ESSA不承擔更新前瞻性聲明的義務，除非適用的美國和加拿大證券法可能要求這樣做。 敬請讀者不要將不必要的確定性歸因於前瞻性聲明。
Essa製藥公司。
簡明合併中期資產負債表
(未經審計)
以千美元為單位的金額
| June 30, 2022 | 2021年9月30日 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 67,868 | $ | 137,825 | ||||
| 預付款項和其他資產 | 107,793 | 60,341 | ||||||
| 總資產 | $ | 175,661 | $ | 198,166 | ||||
| 流動負債 | 4,034 | 3,930 | ||||||
| 長期債務 | 111 | 210 | ||||||
| 衍生負債 | — | 20 | ||||||
| 股東缺位 | 171,516 | 194,006 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 175,661 | $ | 198,166 | ||||
Essa製藥公司。
精簡合併中期經營報表 和全面虧損
(未經審計)
金額(以千美元為單位)，但不包括股票和每股數據
| 截至2022年6月30日的三個月 | 截至三個月 June 30, 2021 | 九個月結束 June 30, 2022 | 九個月結束 June 30, 2021 | ||||||||||||
| 運營費用 | |||||||||||||||
| 研發 | $ | 6,395 | $ | 6,232 | $ | 20,064 | $ | $17,986 | |||||||
| 融資成本 | 3 | 17 | 11 | 18 | |||||||||||
| 一般事務及行政事務 | 2,896 | 3,118 | 9,775 | 9,942 | |||||||||||
| 總運營費用 | (9,294 | ) | (9,367 | ) | (29,850 | ) | (27,946) | ||||||||
| 衍生負債損益 | 2 | 569 | 20 | (470) | |||||||||||
| 其他項目 | 419 | 46 | 1,005 | 136 | |||||||||||
| 税前淨虧損 | (8,873 | ) | (8,752 | ) | (28,825 | ) | (28,280) | ||||||||
| 所得税追回 | 46 | — | 46 | 34 | |||||||||||
| 當期淨虧損和綜合虧損 | $ | (8,827 | ) | $ | (8,752 | ) | $ | (28,779 | ) | $ | (28,246) | ||||
| 每股普通股基本及攤薄虧損 | $ | (0.20 | ) | $ | (0.21 | ) | $ | (0.65 | ) | $ | (0.76) | ||||
| 加權平均數 已發行普通股 | 44,059,700 | 41,018,024 | 44,026,502 | 36,937,014 | |||||||||||
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公司聯繫人
首席財務官大衞·伍德 Essa製藥公司。 Contact: (778) 331-0962 電子郵件：dwood@essapharma.com |
投資者關係 聯繫方式：
宣揚 索爾伯裏鮭魚 Contact: (646) 378-2975 電子郵件：xYang@soleburyrout.com
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媒體聯繫人：
扎拉·洛克申 索爾伯裏鮭魚 Contact: (646) 378-2960 電子郵件：zlockshin@soleburyrout.com |