美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年6月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於 從_的過渡期
委託 文檔號：001-38325
EnVVeno 醫療公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) |
70 多普勒
加利福尼亞州歐文，郵編：92618
(主要執行辦公室地址 )
(949) 261-2900
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 ： | 註冊的每個交易所的名稱 ： | 股票代碼 符號 | ||
|
|
||||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是 ☐否☒
截至2022年8月1日，共有9,469,850人已發行普通股的股份。
Envveno醫療公司
目錄表
| 第一部分 | |
| 財務信息 | |
| 項目1.財務報表 | 1 |
| 截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 1 |
| 截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月未經審計的業務簡明報表 | 2 |
| 截至2022年和2021年6月30日止六個月未經審計的股東權益變動簡明報表 | 3 |
| 截至2022年和2021年6月30日止六個月未經審計的現金流量簡略報表 | 4 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 9 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 14 |
| 項目4.控制和程序 | 14 |
| 第II部 | |
| 其他信息 | 16 |
| 項目1.法律訴訟 | 16 |
| 第1A項。風險因素 | 16 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 16 |
| 項目3.高級證券違約 | 16 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 16 |
| 項目5.其他信息 | 16 |
| 項目6.展品 | 17 |
| 簽名 | 18 |
第 部分-財務信息
項目 1--財務報表
Envveno醫療公司
精簡的資產負債表
(未經審計)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (除面值外，以千為單位，除非另有説明) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 應計應收利息 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產淨額 | ||||||||
| 長期投資 | ||||||||
| 保證金和其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值$, 授權股份：已發行或已發行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$, 授權股份，截至2022年6月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 1 |
Envveno醫療公司
簡明的 操作報表
(未經審計)
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||||||||||
| 利息(收入)費用淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投資未實現虧損 | ||||||||||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他(收入)支出總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後普通股淨虧損： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股加權平均數： | ||||||||||||||||
| 基本版和稀釋版 | ||||||||||||||||
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 2 |
Envveno醫療公司
簡明的 股東權益變動表(虧空)
(除非另有説明，否則以千為單位)
(未經審計)
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 已發行權證的公允價值 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 公開發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 已發行權證的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 為清償應付貿易而發行的股份 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 3 |
Envveno醫療公司
簡明現金流量表
(除非另有説明，否則以千為單位)
(未經審計)
| 截至以下日期的六個月 | ||||||||
| 六月, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 為服務發行認股權證 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 適用於諮詢服務的押金 | ||||||||
| 投資未實現虧損 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應計應收利息 | ||||||||
| 保證金和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 調整總額 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買投資 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 公開發行普通股和認股權證所得款項，淨額 | ||||||||
| 認股權證演習收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物--期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物--期末 | $ | $ | ||||||
截至以下日期的六個月 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 期內收到的現金用於： | ||||||||
| 利息，淨額 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動 | ||||||||
| 為滿足應付貿易而發行的普通股的公允價值 | ||||||||
| 為清償應付貿易款項和應計費用而發行的權證的公允價值 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
| 4 |
Envveno醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 1--業務組織和業務性質
EnVVeno醫療公司是一家醫療科技公司，專注於提高靜脈疾病治療的護理標準。我們正在開發基於組織的解決方案，旨在為深靜脈慢性靜脈功能不全(CVI)患者提供維持生命或提高生命的解決方案。當腿部靜脈內的瓣膜失效，導致返回心臟的血液不足時，就會發生CVI。我們的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或大幅 提高當前護理標準。我們的主導產品是一種基於豬的設備，將通過外科手術植入我們腿部的深靜脈系統，名為VenoValve®。目前，VenoValve正在接受SAVVE美國Pivotal試驗的評估，目的是獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對該設備的上市和銷售許可。我們的管理人員和主管團隊與許多已獲得FDA批准或CE標誌並在商業上獲得成功的醫療設備有關聯。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國《金融時報》位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏為我們的臨牀試驗製造醫療器械，並具有商業製造能力。
附註 2-管理層的流動資金計劃
截至2022年6月30日，公司的現金餘額為910萬美元，投資為3810萬美元，營運資本為3560萬美元。 儘管公司預計在可預見的未來將繼續虧損，並可能需要籌集額外資本來維持運營、推行產品開發計劃併為其產品的銷售打入市場，但管理層相信，我們於2022年6月30日的資本資源足以履行我們的義務，因為這些義務將在本季度報告發布後一年內到期，並維持運營。
附註 3-重要會計政策
演示基礎
隨附的未經審核簡明財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則及S-X條例第8條編制。因此， 它們不包括美國公認的完整財務報表所要求的所有信息和披露。管理層認為，該等報表包括為公平列報本公司截至2022年6月30日、2021年12月31日及截至2022年6月30日、2022年及2021年6月30日止三個月及六個月的未經審核簡明財務報表所需的所有調整(只包括正常經常性項目)。 截至2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表全年的經營業績。 這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K中包含的截至2021年12月31日的財務報表及其附註一起閲讀。截至2021年12月31日的簡明資產負債表 源自本公司經審計的財務報表。
投資
我們 將所有在購買之日到期日為三個月或以下的高流動性利息投資視為現金等價物。 這些投資的公允價值接近其賬面價值。原始期限超過三個月而剩餘期限不到一年的投資被歸類為短期投資。期限超過一年的投資 被歸類為長期投資。
債務投資被歸類為交易型證券，並使用特定的識別方法記錄已實現的損益。公允價值變動，不包括信貸損失和減值，計入投資的未實現收益(虧損)。公允價值是根據公開的市場信息計算的。如果一項投資的成本超過其公允價值，除其他因素外，我們會評估一般市場狀況、債務工具發行人的信用質量，以及公允價值低於成本的程度。我們根據所購買投資的票面利率確認利息收入。
| 5 |
Envveno醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 4-投資
截至2022年6月30日，投資的 組成部分如下：
投資明細表
| (單位：千) | ||||||||||||
| 現金等價物 | 短期投資 | 長期投資 | ||||||||||
| 公允價值級別1 | ||||||||||||
| 美國政府證券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 債務投資總額 | $ | $ | $ | |||||||||
固定收益證券的未實現虧損主要歸因於利率的變化。根據我們對現有證據的評估，管理層不認為任何剩餘的 未實現虧損代表減值。截至2021年12月31日，沒有類似的投資。
注 5-濃度
該公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“FDIC”)為每個機構提供最高250美元的保險。截至2022年6月30日和2021年12月31日，未保險現金餘額分別為880萬美元和5450萬美元。
| 6 |
Envveno醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 6--應計費用和其他流動負債
截至2022年6月30日和2021年12月31日，應計費用和其他流動負債包括：
應計費用和其他流動負債附表
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 應計補償費用 | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 應計研究和開發 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||||
附註 7--承付款和或有事項
訴訟 索賠和評估
在正常業務過程中，本公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估 。本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的，並應計所有可能和可評估的和解 。
羅伯特·蘭金投訴
2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。此案名為Rankin訴Hancock Jaffe實驗室，Inc.等人，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起訴訟。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提交了第二份訴狀，送達了公司及其首席執行官。此案名為Rankin訴Hancock Jaffe實驗室，Inc.等人，案件編號30-2020-01157857 ，於2020年8月31日提交。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括未能根據2018年7月16日的僱傭協議及時支付Rankin先生累積的和未使用的假期以及三個月遣散費的訴訟理由， 誹謗，非法違反勞動法，基於性別的歧視，以及不公平競爭，並要求賠償工資損失， 精神和精神困擾，相應損害賠償，懲罰性損害賠償以及律師費和費用。公司否認了這兩個問題上的所有索賠(現已合併)，並提出反訴，稱蘭金違反了與公司的僱傭協議，給公司造成了損害。本公司仍然相信，它對目前定於2022年10月24日開庭審理的這兩件事都有過人的辯護。截至這些財務報表日期，無法合理估計與這些投訴相關的損失金額(如果有)。因此，截至2022年6月30日，不應計任何與這些投訴有關的款項。
| 7 |
ENVVENO 醫療公司簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 8-股東權益
股票 期權
公司不時向員工和其他人發佈購買普通股的期權。在截至2022年6月30日的六個月內，公司授予員工購買3萬股股票的期權，加權平均行權價為每股6.83美元。於截至2022年及2021年6月30日止六個月內，本公司分別確認與股票期權有關的450萬美元及30萬美元的股票薪酬。截至2022年6月30日，與未償還股票期權相關的未確認股票薪酬支出為1,060萬美元，將在1.7 年的加權平均剩餘行權期內確認。
稀釋每股普通股淨虧損明細表
| 6月30日， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 認股權證行使時可發行的普通股 | ||||||||
| 行使期權時可發行的普通股股份 | ||||||||
| 稀釋後每股淨虧損不包括的潛在攤薄普通股等價物 | ||||||||
| 8 |
項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們未經審計的簡明財務報表及其附註一起閲讀。 鑑於我們希望利用1995年《私人證券訴訟改革法》中的“安全港”條款，我們提醒讀者注意以下討論中和本報告中其他部分以及由我們或代表我們作出的任何其他陳述中的某些前瞻性陳述，無論這些陳述是否在未來提交給美國證券交易委員會的文件中。 前瞻性陳述不是基於歷史信息，而是與未來業務有關的陳述，戰略、財務 結果或其他發展。此類前瞻性陳述包含重大風險和不確定性。前瞻性陳述 必須基於估計和假設，這些估計和假設固有地受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，其中許多在未來的業務決策方面可能會發生變化。這些不確定性和或有事項可能會影響實際結果，並可能導致實際結果與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的情況大不相同。“預期”、“估計”、“ ”、“計劃”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“相信”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”以及類似的表達方式用於識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述還涉及其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何結果、業績大不相同。, 或此類前瞻性陳述所明示或暗示的成就，以及 在不同報告期之間存在重大差異。儘管管理層相信前瞻性陳述中所作的假設和反映的預期是合理的，但不能保證基本的假設事實上會被證明是正確的，或者未來的實際結果不會與本季度報告中表達的預期不同。除非適用法律要求，否則我們不承擔 公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非上下文另有規定，否則本文檔中提及的“NVNO”、“我們”或“公司”指的是EnVVeno醫療公司
概述
EnVVeno醫療公司是一家醫療科技公司，專注於提高靜脈疾病治療的護理標準。我們正在開發基於組織的解決方案，旨在為慢性靜脈功能不全(CVI)患者維持或提高生命。 當腿部靜脈內的瓣膜失效，導致血液不足返回心臟時，就會發生CVI。我們的目標是開發 產品，通過提供目前不存在的治療或大幅提高當前的護理標準來滿足大量未得到滿足的醫療需求。我們的主導產品是一種基於豬的設備，將通過手術植入腿部的深靜脈系統，稱為VenoValve®。VenoValve目前正在接受SAVVE美國Pivotal試驗的評估，目的是獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對該設備的上市和銷售批准。我們的管理人員和主管團隊 與許多獲得FDA批准或CE標誌並在商業上成功的醫療設備有關聯。 我們在14,507平方米的面積內開發和製造我們的產品。英國《金融時報》位於加利福尼亞州歐文的租賃製造設施，已通過國際標準化組織13485-2016年 認證，可設計、開發和製造基於組織的植入式醫療設備。
| 9 |
靜脈瓣膜
VenoValve是enVVeno Medical開發的一種基於豬的瓣膜，可以植入腿部的深靜脈系統，治療嚴重的CVI。通過減少迴流和降低腿部深靜脈系統內的壓力(靜脈高壓)，VenoValve具有減少或消除嚴重深靜脈CVI症狀的潛力，包括治癒複發性靜脈性腿部潰瘍的潛力。當前版本的VenoValve被設計為在開放的外科手術中通過大腿上方5至6英寸的 切口植入患者的股靜脈。
目前還沒有FDA批准的醫療設備來解決深靜脈系統中的瓣膜功能不全問題，也沒有有效的治療方法來治療深靜脈CVI。目前的治療選擇包括加壓服裝或持續抬腿，以及靜脈潰瘍的傷口護理。 這些治療通常無效，因為它們試圖緩解CVI的症狀，但沒有解決疾病的根本原因 。此外，我們認為，對壓縮服裝和腿部抬高的依從性極低，尤其是在老年人中。VenoValve背後的前提是，通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因，CVI虛弱的症狀將會減少，從而提高CVI患者的生活質量。
我們 估計，在美國大約有240萬人因瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。
靜脈瓣膜 臨牀狀態
在與FDA協商後，作為美國Pivotal試驗的先導，我們在哥倫比亞對VenoValve進行了一項小型的首例人體研究，其中包括11名患者。除了提供安全性和有效性數據，這項首次人體研究的目的是提供概念驗證，並提供有價值的反饋，以便在進行美國關鍵試驗之前對我們的靜脈瓣膜外科植入程序進行任何必要的產品修改或調整。VenoValve首例人類研究的終點包括安全性(與設備相關的不良事件)、通過多普勒測量的返流、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度和進展的VCS評分、患者用來測量疼痛的VAS評分以及生活質量測量。
在2021年4月的查令十字國際研討會上公佈了一(1)年的首次人類研究的最終結果。在參與研究的11名患者中，反流平均改善了54%，靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSS)平均改善了56%，患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%，與手術前水平相比，都是在一(1)年。VCS評分通常由臨牀醫生在實踐和臨牀試驗中使用，以 客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間等十個特徵。VCS評分的改善是顯著的， 表明VenoValve患者術前有嚴重的CVI，術後一年有輕微的CVI或完全沒有疾病。
在一(1)年的首次人體研究中，沒有發生與設備相關的安全事件。非設備相關的安全事件是輕微的，包括一個(1)液體袋(被抽出)，對Coumadin抗凝治療不耐受，三(3)輕微傷口感染 (使用抗生素治療)，以及一個由於患者不遵守抗凝治療而閉塞。
在為VenoValve美國Pivotal試驗做準備的過程中，我們於2021年3月5日向FDA提交了研究設備豁免或IDE申請 。
醫療器械公司在進行III類醫療器械的關鍵試驗之前，需要獲得FDA的集成開發環境。2021年4月1日，我們收到FDA的通知，我們的IDE申請獲得批准。我們將靜脈瓣膜在美國的關鍵試驗命名為SAVVE(外科抗反流靜脈瓣膜內假體)研究。這是一項前瞻性、非盲法、單臂、多中心的研究，對象為75名CVI患者，將在美國多達20個地點登記。
在第一次人體試驗之後，不需要對VenoValve進行產品修改，SAVVE試驗正在評估第一次人體試驗中使用的相同 裝置。SAVVE試驗的終點反映了用於首個人體研究的終點。 Pivoal試驗的主要安全終點是在植入靜脈瓣膜後1個月不超過26%(26%)的患者中發生重大不良安全事件(死亡、深度傷口感染、大出血、同側深靜脈血栓形成、肺栓塞)，而關鍵試驗的主要有效終點是在靜脈瓣膜植入後六(6)個月測量的至少30%(30%)的反流改善。在第一項人類研究中，植入後1(1)個月沒有報告重大不良安全事件，植入後6(6)個月反流平均改善56%(56%)。測量疾病表現的VCS評分、測量疼痛的VAS評分和生活質量測量也將在 研究中監測。
| 10 |
2020年8月3日，我們宣佈FDA授予VenoValve突破性設備指定資格。FDA的突破 設備計劃是為了優先審查對威脅生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況提供更有效治療或診斷的設備。FDA突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得醫療設備的機會，同時保持FDA保護和促進公共健康的使命。
在靜脈瓣膜首次人體研究結束時，八(8)名研究參與者同意進行額外的監測。2021年8月，在聖地亞哥舉行的血管外科學會會議上公佈了八(8)名患者的長期隨訪數據。數據顯示，靜脈瓣膜手術前存在的嚴重CVI沒有復發，包括靜脈瓣膜手術後靜脈潰瘍癒合的患者沒有潰瘍復發。從一(1)年首例人類研究結束到兩(2)年報告期結束，沒有報告安全問題。此外，患者持續改善，與靜脈瓣膜手術前相比，平均兩(2)年後，反流、VCS和VAS評分分別有63%、60%和93%的平均改善。
2021年10月，我們宣佈SAVVE關鍵試驗中的第一名患者成功接受了靜脈瓣膜植入手術， 已經出院。在2022年4月，我們在SAVVE研究中的第20個站點變得活躍，並有資格招募 名患者。
冠狀病毒和奧密克戎變異的捲土重來對我們的臨牀試驗產生了直接和間接的影響。我們的幾個臨牀網站暫停了選擇性手術，並禁止潛在的研究對象來醫院進行篩查。此外，正如媒體報道的那樣，冠狀病毒復發給包括臨牀人員在內的所有醫院資源帶來了巨大的壓力。除了照顧湧入的COVID患者外，醫院由於自己員工的COVID疾病而變得人手短缺，導致臨牀 人員被重新分配來彌補短缺。缺乏可用的臨牀人員繼續減緩了我們臨牀站點的註冊速度。
最後，冠狀病毒感染會影響我們的患者羣體。患有COVID或在篩查後九十(90)天內患過COVID的患者將被排除在我們的研究之外，直到九十(90)天之後。此外，對冠狀病毒感染的擔憂影響了患者接受住院一晚的擇期手術的意願。隨着醫院臨牀運營恢復到更正常的水平，我們的目標是在2022年底或2023年初全面納入SAVVE關鍵試驗。我們繼續監測COVID對SAVVE臨牀試驗的持續整體影響，並將在適當時發佈更新。
2021年2月，我們通過公開發行普通股籌集了4140萬美元的資本。2021年9月，我們通過註冊直接發行籌集了2,000萬美元資本，根據納斯達克規則按市場定價，並由領先的生命科學投資公司Perceptive Advisors管理的基金購買。2021年年底，我們擁有約5500萬美元現金，截至2022年6月30日，我們擁有約910萬美元現金和3810萬美元投資。按照我們目前每季度約400萬美元的現金消耗率，我們應該有足夠的現金為2024年底和2025年的運營提供資金。由於主要終端在SAVVE關鍵試驗中完全註冊後 出於安全性考慮，將在六(6)個月內進行安全性測試，因此我們希望在需要籌集額外資金之前就獲得主要終端數據 。
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運營結果
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三個月的比較
概述
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月，我們分別報告淨虧損710萬美元和240萬美元，由於運營費用和其他費用的增加，淨虧損增加了470萬美元或197%。
收入
作為一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微，並取決於我們將產品商業化的能力 候選產品。我們目前沒有產生收入，在我們成功將我們的領先候選產品 商業化之前，我們預計不會有很大的收入。
銷售、一般和管理費用
在截至2022年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加了260萬美元，增幅為202%，從截至2021年6月30日的三個月的130萬美元增至390萬美元。在這一增長中，210萬美元是由於2021年期間授予的基於股份的薪酬 ，這將基於股份的薪酬成本從2021年的20萬美元增加到2022年的230萬美元。
剩餘的50萬美元增長反映了公司產品商業批准後的報銷代碼諮詢收入20萬美元、2022年因資本結構變化而增加的特拉華州特許經營税增加的10萬美元、支持員工增加的信息技術和其他辦公費用增加的10萬美元，以及因員工增加而產生的10萬美元薪酬。
研究和開發費用
在截至2022年6月30日的三個月中，研發費用增加了200萬美元，增幅為182%，從截至2021年6月30日的三個月的110萬美元增至310萬美元。這一增長主要是由於與SAVVE研究相關的成本增加了140萬美元，支持SAVVE研究和VenoValve繼續開發的實驗室成本增加了40萬美元，由於增加了員工而增加了10萬美元的人員成本，以及主要支持SAVVE研究的差旅成本增加了10萬美元。
其他(收入)支出
在截至2022年6月30日的三個月中，其他(收入)支出從零增加了10萬美元。這一變化主要與投資的未實現虧損有關，這反映了公司購買的美國國債的市值變化。我們預計這些投資的市值在其期限內會有所波動，但所有這些美國國債的購買都是為了在其期限內提供正收益。
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的比較
概述
我們報告截至2022年和2021年6月30日的六個月分別淨虧損1240萬美元和520萬美元，淨虧損增加720萬美元 或141%，原因是運營費用增加710萬美元，其他收入和支出增加10萬美元。
銷售、一般和管理費用
在截至2022年6月30日的六個月中，銷售、一般和行政費用增加了520萬美元，增幅為211%，從截至2021年6月30日的六個月的250萬美元增至770萬美元。在這一增長中，420萬美元是由於2021年期間授予的基於股份的薪酬 ，這將基於股份的薪酬成本從2021年的30萬美元增加到2022年的450萬美元。
剩餘的100萬美元費用增加 歸因於公司產品在獲得商業批准後將使用的報銷代碼諮詢費用30萬美元，如果有的話，20萬美元來自主要與知識產權有關的更高法律成本，20萬美元來自2022年特拉華州更高的特許經營税，後者因我們資本結構的變化而增加，20萬美元來自更高的信息、技術和其他辦公費用，以支持員工的增加，以及與網絡風險承保範圍擴大和更高的D&O保險費相關的更高的保險成本 ，為10萬美元。
研究和開發費用
在截至2022年6月30日的六個月中，研發費用增加了190萬美元或70%，從截至2021年6月30日的六個月的270萬美元 增至460萬美元。
這一增長主要是由於與SAVVE研究相關的成本增加了150萬美元，支持SAVVE研究和VenoValve繼續開發的實驗室成本增加了10萬美元，由於增加了員工而增加了10萬美元的人員成本，支持SAVVE研究的差旅成本增加了10萬美元，以及準備與SAVVE相關的監管文件的成本增加了10萬美元。
其他(收入)支出
在截至2021年6月30日的6個月中，其他(收入)支出從零增加了100萬美元。這一變化主要與投資的未實現虧損有關 ，這反映了該公司購買的美國國債的市值變化。我們預計這些投資的市場價值在其期限內會有所波動，但所有這些國債的購買都是為了在其期限內提供正收益。
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流動性 與資本資源
在截至2022年6月30日的六個月內，公司運營虧損1,240萬美元，運營活動使用現金730萬美元。2022年期間用於經營活動的現金淨額比截至2021年6月30日的6個月的650萬美元增加了0.8美元。
虧損和現金使用主要是由於公司的行政和產品研發活動。 行政職能涉及支持公司公開報告和投資者關係活動的成本，以及 內部行政職能。研究和開發活動是為繼續產品開發和臨牀試驗而進行的，目前主要是SAVVE研究。該公司將繼續承擔完成臨牀試驗、改進產品、開發新產品以及作為上市公司運營所需的這些成本。儘管我們可以自行決定如何使用公司的現金資源，但我們希望在可預見的將來繼續開展這些活動，因為我們希望獲得監管機構對我們的主要候選產品的批准。 我們目前沒有產生收入，在我們成功將我們的主要候選產品商業化之前，我們預計不會有很大的收入。
我們的投資活動產生的現金流歷來包括為我們的實驗室和辦公室購買財產和設備。然而，在截至2022年6月30日的期間，我們啟動了一項計劃，將多餘的現金投資於美國國庫券。在截至2022年6月30日的六個月內，我們購買了3830萬美元的此類投資，並預計隨着國庫券到期以及我們業務的現金需求允許 繼續投資。此外，在截至2022年6月30日的6個月中，我們購買了10萬美元的財產和設備，主要包括實驗室和測試設備。
除我們每年40萬美元的設施租賃承諾外，我們 目前沒有資本支出或其他支出的實質性承諾。然而，我們預計，隨着我們繼續進行SAVVE並計劃將VenoValve商業化，物業和設備的購買量將略有增加。
公司歷來通過融資活動(如2021年完成的融資)為其運營提供資金。2021年期間，本公司通過私募和公開配售其證券共籌集了5740萬美元的淨收益。截至2022年6月30日，我們的現金餘額為910萬美元。此外，我們還有3810萬美元的投資，其中現金和投資總額為4720萬美元。
我們未來的資本需求仍將取決於各種因素，特別是包括我們臨牀試驗的成功和相關的產品開發成本，以及我們成功將產品推向市場的能力。按照我們目前每季度約400萬美元的現金消耗率，我們應該有足夠的現金為2024年底和2025年的運營提供資金。由於主要終端 在SAVVE Pivotal試驗中完全註冊，安全性為三十(30)天，有效性為六(6)個月，我們預計 將在需要籌集額外資本之前很早獲得主要終端數據。任何無法籌集額外融資的情況都將對我們產生重大不利影響。
根據截至2022年6月30日我們的現金和營運資金，我們有足夠的資本資源在本報告日期後至少一年內履行我們的義務 並維持運營。
截至2022年8月1日，我們的現金餘額為550萬美元，投資餘額為4070萬美元。
新冠肺炎疫情繼續擾亂全球經濟，並對包括個人和企業在內的大量人羣產生了負面影響 這些人可能直接或間接參與我們公司的運營以及我們候選產品的製造、開發和測試 。COVID及其變種繼續對我們的臨牀試驗產生直接和間接的影響。我們的幾個臨牀站點暫停了選擇性手術，並禁止潛在的研究對象來醫院進行篩查。 進一步的COVID複查給包括臨牀人員在內的所有醫院資源帶來了巨大的壓力。缺乏可用的臨牀 人員既減緩了註冊速度，也影響了我們激活臨牀站點的速度。
CoVID 也影響了我們的患者羣體。患有COVID或在篩查後九十(90)天內患過COVID的患者將被排除在我們的研究之外，直到九十(90)天之後。此外，對冠狀病毒感染的擔憂影響了患者接受住院一晚的擇期手術的意願。隨着醫院臨牀運營恢復到更正常的水平，我們的目標是在2022年底或2023年初全面納入SAVVE關鍵試驗。我們繼續監測COVID對SAVVE臨牀試驗的持續整體影響，並將在適當時發佈更新。
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表外安排 表內安排
沒有。
合同義務
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目(A)(5)段所要求的信息。
關鍵會計政策和估算
有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲本季度報告第1部分第1項中的備註3-重要會計政策。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供本條款所要求的信息。
第 項4：控制和程序
披露 控制和程序
在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，根據交易法第13a-15(E)或15d-15(E)規則，對截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序(由交易法規則13a-15(E)或15d-15(E)定義)的設計的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的信息披露控制和程序自2022年6月30日起生效。
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財務報告內部控制變更
在截至2022年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制或其他可能顯著影響這些控制的因素沒有發生變化，這些因素對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
控件固有的 限制
管理層 不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測所有 錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時，必須運用其判斷。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證 公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制 可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或通過控制的管理優先來規避。 任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都將成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制 可能會因為條件的變化或對政策或程序的遵守程度的惡化而變得不適當。 由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時地受到與其業務相關的訴訟和仲裁索賠的影響。此類索賠可能不在我們的保險範圍內，即使在保險範圍內，如果針對我們的索賠成功，它們也可能超出適用保險範圍的範圍。
2020年7月9日，公司前僱員Robert Rankin於2020年3月30日左右辭職，向加利福尼亞州奧蘭治縣高等法院提出民事申訴。此案題為Rankin訴Hancock Jaffe，Inc.等人，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起訴訟。起訴書提出了幾個訴訟原因，包括未能根據2018年7月16日與公司的僱傭協議及時支付Rankin先生累積的和未使用的假期和三個月遣散費的訴訟原因。Rankin先生聲稱他是被迫辭職的，然而，我們 認為他沒有通知或給公司一個機會來解決這些指控。除其他外，訴狀要求補發工資、拖欠工資、補償性損害賠償、懲罰性損害賠償、律師費和費用。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為Rankin訴Hancock Jaffe實驗室，Inc.等人，案件編號30-2020-01157857，於2020年8月31日提起訴訟。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視、不公平競爭，並要求賠償工資損失、精神和精神痛苦、間接損害賠償、懲罰性損害賠償以及律師費和費用。Rankin先生於3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職, 2020年。公司 否認在這兩個問題上的所有索賠(現已合併)，並提出反訴，聲稱蘭金違反了他與公司的僱傭協議，給公司造成了損害。本公司仍然相信，它對這兩件事都有過人的辯護 ，目前將於2022年10月24日開庭審理。
第 1a項。風險因素
作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供本條款所要求的信息。我們目前的風險因素在我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中列出。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山和安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展示
以下是作為本表格10-Q的一部分歸檔的完整證物清單。展品編號與S-K規則第601項展覽表 中的編號對應。
| 展品 | 描述 | |
| 31.1 | 根據《交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)對首席執行官進行認證。* | |
| 31.2 | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。* | |
| 32 | 根據《交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官和首席財務官的證明** | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔* | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔* | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算Linkbase文檔* | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
| * | 隨函存檔。 |
| ** | 隨信提供。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第12節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表註冊人在本報告上簽字。
| 日期： 2022年8月3日 | Envveno醫療公司 | |
| 發信人： | /s/ 羅伯特·伯曼 | |
| 羅伯特·伯曼 | ||
| 首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 發信人： | /s/ 克雷格·格林 | |
| 克雷格·格林 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務和會計官 ) | ||
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