關於分配的第八項修正案

協議書

經銷協議的第八條修正案(“第八條修正案”)是Vericel公司(“Vericel”)和Orsini製藥服務公司之間的協議。(“奧爾西尼”)。這項第八修正案於2022年5月15日(“生效日期”)生效。

鑑於，Vericel和Orsini是2017年5月15日的分銷協議(修訂後的“協議”)的雙方，根據該協議，Vericel指定Orsini為Maci®的專業藥品分銷商；

鑑於，雙方簽訂了2017年8月10日生效的《協議第一修正案》；

鑑於，雙方簽訂了自2017年10月13日起生效的《協定第二修正案》；

鑑於，雙方簽訂了2017年11月14日生效的《協定第三修正案》；

鑑於，雙方簽訂了自2018年7月25日起生效的《協議第四修正案》；

鑑於，雙方簽訂了2018年8月10日生效的《協議第五修正案》；

鑑於，雙方簽訂了自2019年4月18日起生效的協議第六修正案；

鑑於，雙方簽訂了自2021年10月1日起生效的協議第七修正案

和

鑑於雙方希望修改本協議的某些條款，包括修改和重述附件A和B；

因此，出於良好和有價值的對價，雙方同意將本協定修改如下：

1.第7.1節術語。第7.1節應刪除，並替換為以下內容：

本協議有效期至2024年5月15日(以下簡稱“期限”)。經雙方同意，雙方可以續簽本協議兩(2)個額外的兩年期限。

在此期間，Orsini應是有限的藥房網絡中的一家，不超過三家，為第1.1節所涵蓋的情況提供產品。除非Vericel已批准該產品的報銷金額，否則Orsini不得與付款人就該產品達成任何協議。除非Vericel另有書面同意，否則產品的最低報銷金額應為產品的批發採購成本加2.75%。Vericel應審查和批准對與附件B上的付款人相關的產品報銷條件和/或為附件B合同付款人增加付款人的任何擬議的實質性修改，批准不得被無理扣留或推遲。Orsini應向Vericel提供附件B所列付款人的允許償付金額。如果付款人要求延長付款期限超過六十(60)天，Orsini將事先獲得Vericel的批准。當其他付款人與Orsini簽訂合同並經Vericel批准時，雙方將不時以書面形式修改附件B。

2.刪除第7.2(A)節，改為：“任何一方均可在向另一方發出180天的書面通知後，以任何理由終止本協議。”

3.附件A和B。雙方同意刪除本協議附件中的附件A和B，代之以附件修改和重述的附件A和B。

4.沒有其他變化。如果第八修正案中的條款與本協議和/或本協議的任何修正案相沖突，應以本第八修正案的條款為準。除本第八修正案另有規定外，本協議的條款和條件將繼續完全有效。

5.副本/簽名。這項第八修正案可以執行多個副本，每個副本構成一個正本，所有這些副本加在一起只構成一個協議。雙方的簽名不必出現在同一副本上，通過傳真或其他形式的電子傳輸交付已簽署的副本簽名頁應與在本第八修正案的其他締約方面前簽署和交付本第八修正案具有同等效力。

本第八修正案自生效之日起生效，雙方特此為證。

附件A--付款條件和定價

1.產品。

本協議下的產品定義為：

產品			NDC號碼
MACI-1			69866-1030-05
MACI-2			69866-1030-08

2.奧爾西尼諮詢和配藥。

A.Orsini在擔任產品配藥專業藥房時，應審查與患者的臨牀病史、診斷和對MACI的批准有關的病例材料，並聯系患者進行藥房諮詢和關於患者經濟責任的討論。Vericel應通過其供應商或其基於網絡的數據共享平臺(“Vericel Central”)向Orsini提供有關病例的每日數據饋送，包括與患者相關的信息。

B.Vericel應自費並利用其與承運人的賬户安排將產品運往Orsini，以便Orsini可以在手術日期之前貼上標籤並將產品分發給患者。Vericel還應負責產品從Orsini工廠到處理設施的運輸費用。

為了履行其專業藥房服務，Orsini應在其設施收到產品後獲得該產品的所有權。然而，Vericel在從Vericel的製造設施到Orsini以及從Orsini的設施到處理設施的整個裝運過程中，應保留與產品相關的損失風險，包括與遞送公司延遲裝運有關的任何損害。儘管有前述規定，Orsini仍應對產品在其擁有期間發生的損壞負責，除非損壞的原因是協議第8(A)節所定義的不可抗力。

3.各方之間的提交、合同和付款協調。

在Orsini的Payor協議允許的範圍內，雙方同意他們將合作管理有關產品的報銷問題。Orsini與Vericel的承包商合作，應在產品植入後五(5)個工作日內提交產品索賠。Orsini應在提交之前向Vericel的承包商提交索賠申請，併為Vericel的承包商提供兩(2)個工作日來審查和評論索賠，Orsini應真誠地處理這些評論。Orsini應在收到此類拒絕或拒絕通知後五(5)個工作日內，對所有被拒絕或以其他方式被拒絕的索賠提出上訴或重新提交付款。Orsini同意，它應在提交之前向Vericel的承包商提供上訴或重新提交的副本，併為Vericel的承包商提供兩(2)個工作日來審查上訴或重新提交併提出意見，Orsini應真誠地處理這些意見。Orsini應通知Vericel日報否認或以其他方式拒絕的索賠以及拒絕或拒絕的原因。

B.應Vericel的要求，Orsini將就Maci合同和索賠提交與Vericel及其指定代表進行協商。

在法律或合同允許的範圍內，Orsini進一步同意向Vericel代表提供訪問其索賠管理系統的MACI門户網站的權限。Orsini同意向Vericel代表提供產品的付款歷史記錄。根據公認會計原則，如果Vericel的財務報告需要，或者在任何付款人就任何索賠支付的金額存在任何爭議的情況下，在Vericel向Orsini發出不少於三十(30)天的書面通知後，Orsini將向Vericel提供Orsini與Payor之間存在爭議的所有Payor協議的相關部分，以及Payor與Orsini之間與本協議相關的產品相關交易記錄的相關部分。Vericel同意對所有此類記錄和文件嚴格保密。

4.支付條件。

答：Vericel應為Orsini分發的每個產品向Orsini支付固定費用1,250美元(“配藥費”)，而不考慮產品NDC。Orsini應在Vericel收到發票後六十(60)天內，每週向Vericel開具配藥費發票，支付給Orsini。Vericel支付這筆費用的義務在本協議終止後繼續有效。

B.在收到與產品有關的付款人付款的五個工作日內，除上述規定外，Orsini應將與Orsini分發的產品相關的所有費用匯給Vericel。付款應存入由Vericel維護、以Vericel名義並由其獨家控制的銀行賬户(“Vericel賬户”)。與每筆存款一起，Orsini應向Vericel匯出一份明細表，詳細説明已將付款存入賬户的案件，包括案件編號和每個案件的存款金額。

C.每週，Orsini應向Vericel匯出一份明細表，其中包括從付款人和患者那裏收到的與Orsini分發的產品相關的總報銷金額，包括付款是否存入Vericel帳户以及付款日期。這種付款時間表應包括案件編號和雙方當事人商定的其他標識。此外，Orsini應向Vericel及其代理人提供每個報銷案件的福利説明副本。

除了如上所述向Vericel匯款外，Orsini應每天更新通過Vericel Central或其他雙方商定的方法向Vericel及其承包商提交的案例的付款狀態。

E.遵守經修訂的協議條款，Vericel承認對Orsini在2018年6月16日或之後收到的所有案件保留付款風險。Orsini表示並保證，它有合同授權，可以約束附件B中列出的付款人與其向Vericel披露的付款金額，並使付款人對其付款義務負責。如果付款人未能履行其對Orsini的付款義務，Orsini同意盡其最大努力執行其Payor協議，包括但不限於，應Vericel的要求將根據Orsini和Payor之間的適用協議提起法律訴訟的權利轉讓給Vericel或其承包商

F.除本協議規定外，Orsini在協議期限內和協議期滿或終止後收到的所有產品付款(包括利息支付)應為Vericel的獨有財產，並應根據

協議。在本協議終止或期滿的情況下，Orsini應在本協議期滿或終止後的12個月內，繼續按照本協議的條款收取本協議涵蓋的索賠。

G.Orsini聲明並保證附件B中所列的每一項Orsini的付款人協議均完全有效，並適用於本產品。

H.如果付款人在Orsini已向Vericel付款的情況下收回任何款項，Orsini應通知Vericel，並有權從Vericel資金中扣除相當於Vericel退款金額的款項，只要Vericel對退款沒有爭議。如果Vericel資金不足，Orsini應向Vericel開具退款發票，Vericel應在收到發票後三十(30)天內向Orsini付款。Vericel在本款K項下的義務在本協議終止後繼續有效。雙方應與付款人討論對提議的賠償提出上訴和/或爭議。如果上訴成功，奧爾西尼應根據第八修正案的條款處理付款。

雙方同意，根據本協議支付的費用不是Orsini根據聯邦和/或類似的州法律使用或推薦使用Vericel產品的誘因，也不是誘因。Orsini應適當披露並以其他方式遵守適用法律。

附件B--合同付款人

根據本協議第1.1節和第7.1節的規定，本附件所列付款人僅適用於承保的商業生活，不包括管理的醫療補助。

·安泰

·亞利桑那州BCBS

·FEP的BCBS

·伊利諾伊州BCBS(HCSC)

·路易斯安那州的BCBS

·馬薩諸塞州BCBS

·蒙大拿州BCBS(HCSC)

·新墨西哥州BCBS(HCSC)

·俄克拉荷馬州BCBS(HCSC)

·德克薩斯州BCBS(HCSC)

·信諾

·佛羅裏達藍

·GEHA-UMR(UHC網絡)

·黃金法則(UHC網絡)

·健康合作伙伴

·HealthNet退伍軍人選擇

·胡馬納

·Tricare East

·特里卡雷·韋斯特

·聯合醫療集團

·聯合醫療社區計劃

·Carefirst

·QualChoice

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