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Investments成員2021-12-3100008873592021-01-012021-12-310000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-06-300000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-06-300000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-06-300000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-06-300000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-06-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2022-06-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：Corporation注意到安全成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-06-300000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-06-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000887359美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-04-012022-06-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-04-012021-06-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-06-300000887359美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-06-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-04-012022-06-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-04-012021-06-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-06-300000887359美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-06-300000887359VCEL：MediWoundLtd.成員2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd.成員2019-05-012019-05-310000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-290000887359美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359US-GAAP：LetterOfCreditMember美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-290000887359Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberSRT：最小成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最大成員數Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：基本比率成員SRT：最小成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美國公認會計準則：基本比率成員SRT：最大成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最大成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-29



美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 表格10-Q
 
☒     根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
 
截至本季度末：June 30, 2022 
或
☐        根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
 佣金文件編號001-35280
 
VERICEL公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
密西根 94-3096597
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
 
悉尼街64號
劍橋, 體量02139
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 588-5555 

根據該法第12(B)條登記的證券： 
班級名稱交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股(無面值)VCEL納斯達克

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x不是o
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不是o
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
 新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是x


As of July 29, 2022, 47,177,974普通股的股票，沒有每股面值，是流通股。

1
目錄表
VERICEL公司
 Form 10-Q季度報告
 目錄
 
  頁面
 第一部分-財務信息 
第1項。
財務報表(未經審計)：
3
 
簡明綜合資產負債表
3
 
簡明綜合業務報表
4
簡明綜合全面損失表
5
簡明股東權益綜合報表
6
 
現金流量表簡明合併報表
7
 
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
第四項。
控制和程序
29
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
29
第1A項。
風險因素
29
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
30
第三項。
高級證券違約
30
第四項。
煤礦安全信息披露
30
第五項。
其他信息
30
第六項。
陳列品
31
展品索引
31
簽名
33
2
目錄表

第一部分-財務信息
 

項目1.財務報表(未經審計)

VERICEL公司
簡明合併資產負債表
(未經審計，金額以千計)

 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$56,054 $68,330 
短期投資44,638 35,068 
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元40及$40，分別)
33,664 37,437 
庫存15,929 13,381 
其他流動資產4,809 4,246 
流動資產總額155,094 158,462 
財產和設備，淨額15,919 13,308 
受限現金6,184 211 
使用權資產43,583 45,720 
長期投資23,718 25,687 
其他長期資產317 317 
總資產$244,815 $243,705 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$9,684 $9,016 
應計費用12,133 14,045 
經營租賃負債的當期部分3,156 2,950 
其他流動負債41 41 
流動負債總額25,014 26,052 
經營租賃負債44,964 47,147 
其他長期負債21 44 
總負債69,999 73,243 
承付款和或有事項
股東權益：  
普通股，無面值；授權股份-75,000已發行和已發行的股份47,141和46,880，分別
575,011 553,902 
累計其他綜合損失(855)(154)
累計赤字(399,340)(383,286)
股東權益總額174,816 170,462 
總負債和股東權益$244,815 $243,705 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

3
目錄表
VERICEL公司
簡明合併業務報表
(未經審計，以千為單位，每股金額除外)
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2022202120222021
產品銷售，淨額$36,826 $38,680 $72,678 $72,307 
其他收入220 839 442 1,780 
總收入37,046 39,519 73,120 74,087 
產品銷售成本14,192 12,609 26,814 24,192 
毛利22,854 26,910 46,306 49,895 
研發4,792 4,449 9,652 8,079 
銷售、一般和行政27,144 26,190 53,009 48,850 
總運營費用31,936 30,639 62,661 56,929 
運營虧損(9,082)(3,729)(16,355)(7,034)
其他收入(支出)：   
利息收入148 43 236 119 
利息支出(20)(1)(38)(2)
其他收入(費用)(9)(27)103 57 
其他收入合計119 15 301 174 
所得税前虧損(8,963)(3,714)(16,054)(6,860)
所得税費用— 72 — 215 
淨虧損$(8,963)$(3,786)$(16,054)$(7,075)
普通股每股淨虧損：
基本信息$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
稀釋$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
加權平均已發行普通股：
基本信息47,117 46,403 47,052 46,195 
稀釋47,117 46,403 47,052 46,195 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

4
目錄表
VERICEL公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，以千計)

 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2022202120222021
淨虧損$(8,963)$(3,786)$(16,054)$(7,075)
其他全面虧損：
投資未實現(虧損)收益(242)24 (701)(37)
綜合損失$(9,205)$(3,762)$(16,755)$(7,112)

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

5
目錄表
VERICEL公司 
股東權益簡明合併報表
(未經審計，金額以千計)

普通股累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
股票金額
平衡，2021年12月31日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
淨虧損— — — (7,091)(7,091)
基於股票的薪酬費用— 9,531 — — 9,531 
股票期權行權1251,155 — — 1,155 
根據員工購股計劃發行的股票9310 — — 310 
發行股份以供限制性股票單位歸屬108 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(41)(1,423)— — (1,423)
投資未實現虧損— — (459)— (459)
平衡，2022年3月31日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 
淨虧損— — — (8,963)(8,963)
基於股票的薪酬費用— 10,808 — — 10,808 
股票期權行權32 428 — — 428 
根據員工購股計劃發行的股票10 318 — — 318 
發行股份以供限制性股票單位歸屬19 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(18)— — (18)
投資未實現虧損— — (242)— (242)
平衡，2022年6月30日47,141 $575,011 $(855)$(399,340)$174,816 


普通股累計其他綜合收益(虧損)累計赤字股東權益總額
股票金額
平衡，2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
淨虧損— — — (3,289)(3,289)
基於股票的薪酬費用— 7,019 — — 7,019 
股票期權行權359 3532 — — 3,532 
根據員工購股計劃發行的股票14 249 — — 249 
發行股份以供限制性股票單位歸屬76 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(28)(1,501)— — (1,501)
投資未實現虧損— — (61)— (61)
平衡，2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 
淨虧損— — — (3,786)(3,786)
基於股票的薪酬費用— 10,866 — — 10,866 
股票期權行權330 3,531 — — 3,531 
根據員工購股計劃發行的股票13 309 — — 309 
發行股份以供限制性股票單位歸屬12 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(61)— — (61)
投資未實現收益— — 24 — 24 
平衡，2021年6月30日46,579 $534,005 $(23)$(382,890)$151,092 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。


6
目錄表

VERICEL公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，金額以千計)

 截至6月30日的六個月，
 20222021
經營活動：  
淨虧損$(16,054)$(7,075)
對淨虧損與經營活動現金流量淨額的調整：  
折舊及攤銷費用1,928 1,506 
基於股票的薪酬費用20,339 17,885 
有價證券溢價和折價攤銷302 505 
非現金租賃成本2,155 2,325 
其他16 5 
經營性資產和負債變動情況：  
庫存(2,548)(3,603)
應收賬款3,773 2,772 
其他流動資產(563)1,039 
應付帳款1,152 1,356 
應計費用(1,912)(216)
經營租賃負債(1,977)(1,644)
經營活動提供的淨現金6,611 14,855 
投資活動：  
購買投資(34,948)(30,951)
投資銷售和到期日26,344 32,655 
財產和設備支出(5,062)(4,461)
用於投資活動的現金淨額(13,666)(2,757)
融資活動：  
普通股發行淨收益2,211 7,621 
代僱員支付與歸屬限制性股票單位獎勵有關的税款(1,441)(1,562)
其他(18)(16)
融資活動提供的現金淨額752 6,043 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(6,303)18,141 
期初現金、現金等價物和限制性現金68,541 33,831 
期末現金、現金等價物和限制性現金$62,238 $51,972 

7
目錄表
VERICEL公司
簡明合併現金流量表(續)
(未經審計，金額以千計)


截至6月30日的六個月，
20222021
補充披露現金流量信息：
非現金信息：
應付賬款中包括的財產和設備的增加869 630 
應付賬款中包含的用於員工税務匯款的限制性股票— 61 

截至6月30日的六個月，
20222021
對簡明綜合資產負債表內的金額進行核對：
現金和現金等價物$56,054 $51,761 
受限現金6,184 211 
期末現金、現金等價物和限制性現金總額$62,238 $51,972 


簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
8
目錄表
VERICEL公司
簡明合併財務報表附註

1. 組織

Vericel Corporation是一家密歇根州的公司(連同其合併的子公司，在此稱為公司，或Vericel)，於1989年3月成立，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，在運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進療法方面處於領先地位。Vericel目前在市場上二美國的細胞治療產品--MACI® (豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)和Epicel® (培養的自體表皮移植)。

MACI是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多層的膝關節全層軟骨缺損，伴或不伴骨骼受累。Epicel是一種永久性皮膚替代物，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於總體表面積的30%。該公司還持有MediWound Ltd.(“MediWound”)在北美地區使用NexoBrid的獨家許可證®，這是一種註冊階段的生物孤兒產品，專為治療嚴重熱燒傷而設計。該公司的業務主要在美國#年。一可報告的部分-用於治療特定疾病的細胞療法的研究、產品開發、製造和分銷。

新冠肺炎

由一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)的傳播引起的持續大流行已對美國和全球經濟造成重大幹擾，並導致金融市場大幅波動。自2020年初以來，疫情的全球影響一直起伏不定。有時，許多州、地方和國家政府--包括公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府--會發布、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務等行動的命令。由於Vericel被認為是一項基本業務，該公司已被豁免遵守要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令。自那以後，這些限制中的絕大多數已經在美國大部分地區被取消。

儘管是一項基本業務，但公司的業務和運營有時會受到新冠肺炎疫情持續影響的不利影響。例如，由於對選擇性外科手術實施的週期性限制，Vericel在2020年3月和4月經歷了取消預定的MACI程序的顯著增加以及新MACI訂單的放緩。手術程序的廣泛暫停影響了該公司在2020年第一季度和第二季度的業務和運營。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力和對美國商業運營的限制的程度和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對公司MACI業務的影響基本消散。然而，在2021年夏天，大流行的直接和輔助影響再次開始對公司的MACI業務造成一些幹擾。隨着美國許多地區停止與新冠肺炎相關的旅行限制，並在2021年5月和6月提供疫苗接種，一些MACI患者推遲或推遲了治療。此外，“三角洲”和“新冠肺炎”變種的傳播導致2021年下半年新發新冠肺炎病例激增，再次對醫療網絡造成幹擾，包括對選擇性程序的性能、醫生的可用性和/或他們的治療優先順序、醫療機構工作人員的水平以及在某些情況下患者尋求治療的意願或能力等方面的限制。因此，儘管廣泛分發疫苗，, 這些因素導致2021年第三季度和第四季度以及2022年第一季度和第二季度期間馬哈茂德倡議程序放緩。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，但風險仍然存在，如果美國新冠肺炎感染人數上升，或者如果新的或現有的新冠肺炎變異導致現有疫苗治療無效，可能會再次對選擇性手術實施地區或地方限制。

由於Epicel幾乎只在全國各地的燒傷中心和外科醫生的緊急情況下使用，Epicel的收入和手術量受到大流行的影響較小。然而，大面積燒傷和燒傷入院的數量可能會受到更嚴格的政府封鎖令對人類活動的限制的影響。

在疫情爆發之初，該公司制定了全面的工作場所保護計劃，其中制定了應對新冠肺炎的保護措施。Vericel的工作場所保護計劃嚴格遵循疾病控制和預防中心(CDC)發佈的指導方針，並符合適用的聯邦和州法律。到目前為止，Vericel已經成功地維持了它的運營，並向有需要的患者提供了MACI和Epicel。本公司將繼續
9
目錄表
隨着疫情的發展，公司可能會採取必要的額外行動，定期審查其政策和程序，包括其工作場所保護計劃。

該公司繼續生產MACI和Epicel，並保持着所有關鍵原材料的大量安全庫存。Vericel預計，目前的供應鏈中斷不會影響其正在進行的製造業務。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為六(6)天，運輸保質期為三(3)天。目前，MACI由快遞員接送，並通過商業空運或地面運輸運往客户的外科手術地點。Epicel最終產品具有48小時的既定保質期，並通過快遞手提到客户醫院。運輸主要由商業航空公司或包機公司進行。雖然公司尚未遇到材料運輸延遲，但航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間範圍內將MACI或Epicel最終產品送到客户現場，這可能會進一步對公司的業務造成不利影響。目前，公司不知道新冠肺炎對其分銷商、運營或第三方服務提供商管理患者病例能力的影響。該公司認為，如果未來出現新一輪新冠肺炎感染，它可能會經歷各種業務影響。

烏克蘭的衝突

目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他懲罰措施，正在給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通脹加劇和供應鏈中斷。雖然該公司在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，也沒有在俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商，但它無法預測這些行動將對全球經濟或其財務狀況、經營結果和現金流產生的影響，截至這些未經審計的簡明合併財務報表之日。

流動性

隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及償還負債及承擔。自.起2022年6月30日，公司累計虧損$399.3百萬並有了一個淨虧損$16.1百萬美元截至六個月2022年6月30日。該公司的現金和現金等價物為#美元。56.1百萬美元和投資額68.4截至2022年6月30日。該公司預計，銷售其產品的現金以及現有的現金、現金等價物和投資將足以在這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月內支持公司目前的業務。然而，新冠肺炎大流行的影響仍在繼續演變。如果美國經歷了新冠肺炎感染的惡化或出現了更多導致更嚴重疾病或限制現有疫苗有效性的病毒變異，隨後的醫療措施-包括推遲或停止選擇性和其他手術程序-可能會導致公司業務和由此產生的收入減少。因此，這可能導致客户無法挽回的損失，並對公司的長期流動資金產生重大影響，可能需要公司進行裁員、休假和/或減薪。該公司還可能需要獲得額外資本；然而，該公司可能無法按可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，特別是考慮到新冠肺炎對全球經濟和金融市場的影響。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

2. 陳述的基礎

隨附的c簡明合併財務報表Vericel的報告未經審計，並已根據美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制。準備工作的準備簡明合併財務報表根據美國公認會計原則(“GAAP”)，管理層需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用報告金額的估計、判斷和假設。根據這些規則和規定，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被省略。

管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整)，以公平地陳述截至所示期間和所示期間的財務狀況和業務成果。本公司根據過往經驗及其認為合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，將取決於未來
10
目錄表
高度不確定的事態發展，包括可能出現的有關新冠肺炎疫情的新信息，繼續控制或治療新冠肺炎的行動，以及對其客户的經濟影響。該公司在這些財務報表中對新冠肺炎疫情的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。截至2022年6月30日，本公司尚未記錄因新冠肺炎疫情而對投資、庫存、其他流動資產或長期資產造成的減值。

截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和附註，以完成財務報表。這些c簡明合併財務報表應與我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

近期會計公告

在截至2022年6月30日的季度裏，沒有采用新的會計準則。


3. 收入

收入確認和產品淨銷售額

本公司按照會計準則修訂606中的五步模式，確認銷售MACI活組織檢查試劑盒、MACI植入物、Epicel移植物和其他來源的產品收入。收入確認。

MACI活組織檢查試劑盒

MACI活組織檢查試劑盒根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率直接銷售給醫院和門診外科中心。公司在交付活組織檢查試劑盒時確認MACI試劑盒收入，此時客户(設施)控制着試劑盒。該試劑盒由醫生用來向該公司提供軟骨組織樣本，稍後可用於製造MACI植入物。訂購試劑盒並不意味着公司有義務製造植入物，也不意味着公司在活組織檢查後從客户那裏收到軟骨組織。客户訂購植入物與訂購活組織檢查試劑盒的過程是分開的。因此，活組織檢查試劑盒的銷售和隨後的任何植入物的銷售都是不同的合同，並單獨核算。

MACI種植體

公司與以下公司簽訂了合同二專業藥房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(“Orsini”)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(“Allcare”)以公司保留最終客户的信用和收款風險的方式分銷Maci。該公司向這兩家專業藥店支付給每一名患者MACI的費用。Orsini和Allcare都進行收款活動，從客户那裏收取款項。該公司聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。此外，該公司還將MACI直接銷售給DMS製藥集團公司(“DMS”)，用於在軍事治療設施接受治療的患者。直接向DMS銷售是按合同價格進行的。

由患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先授權和確認承保水平是向患者發貨的先決條件。該公司在交付時確認所有MACI植入物銷售的產品收入，屆時客户獲得植入物的控制權，索賠應支付賬單。公司預期為換取MACI植入物而收取的總代價(“交易價格”)可能是固定的，也可能是可變的。對醫院或經銷商的直接銷售是按合同價格記錄的，通常沒有可變對價的形式。

當公司出售MACI時，患者負責付款；然而，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但受患者自付金額的限制。第三方保險公司和政府付款人的報銷金額因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率、費用時間表或過去付款人的先例。淨產品收入是扣除估計合同津貼後確認的，該估計合同津貼考慮了付款人和患者的歷史收取經驗、拒收率和公司合同安排的條款。該公司使用投資組合方法估計這些交易的預期收款。該公司在出售時記錄了收入的減少，用於估計不會收取的對價金額。此外，公司的應收賬款的潛在信用風險敞口已根據ASC 326，金融工具-
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目錄表
信貸損失。本公司根據類似的風險特徵，通過彙集應收賬款來評估風險並確定損失百分比。損失百分比是通過使用基於當前和歷史經濟和金融信息的預測來計算的。這一損失百分比適用於截至2022年6月30日的應收賬款。截至2022年6月30日和2021年12月31日的壞賬準備總額為#美元。6.7百萬美元和美元7.0分別為100萬美元。對不會收取的對價金額估計數的變動可能會對確認的收入產生重大影響。一個50估計壞賬百分比的基點變化可能導致大約$0.3截至2022年6月30日的六個月確認的收入減少或增加百萬美元。

交易價格估計的變動通過發生該等變動期間的收入入賬。以下按產品和客户分類的收入表顯示了與前期相關的估計變化，主要與上一年度發生的Mci植入物的賬單索賠過程完成後初始預期報銷或收款預期的變化有關。在截至2022年6月30日的三個月內，公司記錄了上一年發生的MACI植入物的估計變化約為$1.4100萬美元，與通過第三方保險公司支付的索賠有關，這是最終確定賬單索賠程序的結果。

伊壁鳩魯

該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，將Epicel直接出售給醫院和燒傷中心。與MACI類似，在收到皮膚活檢後，沒有義務製造Epicel移植物，Vericel在產品交付到醫院之前沒有收到付款的合同權利。該公司在向醫院交付Epicel時確認銷售Epicel的產品收入，屆時客户控制Epicel移植物，索賠應向醫院支付。

NexoBridge

本公司於2019年5月與MediWound訂立獨家許可及供應協議，根據該協議，MediWound將按單價製造及供應NexoBrid，單價可根據協議條款增加。美國生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)已承諾從MediWound購買NexoBrid，截至2022年6月30日，該公司沒有與BARDA簽訂直接合同或分銷協議，也沒有獲得該產品的所有權。該公司根據NexoBrid在交付時向BARDA銷售的毛利潤的百分比確認收入，當時BARDA控制該產品。


按產品和客户分類的收入

下表和説明顯示了該公司產生收入的產品：
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目錄表
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
按產品分類的收入(單位：千)2022202120222021
MACI植入物和套件
根據合同價格通過專業藥店銷售的植入物 (a)
$15,714 $17,972 $31,009 $31,200 
通過專業藥店銷售的植入物需接受第三方報銷(b)
4,295 3,502 7,803 7,917 
根據合同價格直接銷售植入物 (c)
5,756 4,487 11,390 8,954 
直接銷售的植入物需接受第三方報銷(d)
570 405 1,441 1,255 
活組織檢查試劑盒--直接賬單545 551 1,066 1,070 
與上期相關的估計數變動(e)
1,733 (392)1,898 (74)
MACI植入物和套件總數28,613 26,525 54,607 50,322 
伊壁鳩魯
直接賬單(醫院)8,213 12,155 18,071 21,985 
NexoBrid的收入 (f)
220 839 442 1,780 
總收入$37,046 $39,519 $73,120 $74,087 
(A)代表通過Orsini和Allcare銷售的植入物，從而使這些專業藥店與基礎保險提供商有直接合同。補償金額是根據藥房直接合同支持的銷售時的合同費率計算的。
(B)代表通過Orsini或Allcare銷售的植入物，因此這種專業藥房與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額是根據付款人或州/州的費用明細表和/或付款人歷史確定的。
(C)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。還代表與專業分銷商DMS簽訂的合同下的直接銷售。
(D)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。支付條款須由基礎保險提供商進行第三方報銷。
(E)主要是與通過Orsini或Allcare銷售的植入物相關的估計變化，主要與完成賬單索賠過程後初始預期報銷或收取預期的變化有關。估計數的變化是由於補充資料、預期收款的變化或本期收到的實際現金收款的結果。
(F)根據本公司與MediWound之間的許可協議(見附註10)，按向BARDA出售NexoBrid的毛利潤的百分比計算的收入。

信用風險集中

截至2022年6月30日的三個月和六個月，公司從Epicel客户那裏獲得的總收入集中在6%和7分別為%和11%和12分別為2021年同期的%。對於公司的應收賬款餘額總額，截至2022年6月30日或2021年12月31日，沒有客户集中度超過10%。


13
目錄表
4. 選定的資產負債表組成部分

庫存

截至2022年6月30日和2021年12月31日的庫存：

(單位：千)June 30, 20222021年12月31日
原料$15,175 $12,676 
在製品683 644 
成品71 61 
總庫存$15,929 $13,381 

財產和設備

財產和設備，截至2022年6月30日和2021年12月31日的淨額：

(單位：千)June 30, 20222021年12月31日
機器和設備$4,615 $4,522 
傢俱、固定裝置和辦公設備1,710 1,551 
計算機設備和軟件8,112 7,769 
租賃權改進13,134 10,617 
在建工程4,543 3,097 
融資使用權租賃55 74 
財產和設備總額(毛額)32,169 27,630 
減去累計折舊(16,250)(14,322)
財產和設備合計(淨額)$15,919 $13,308 

截至2022年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為1.1百萬美元和美元1.9分別為百萬美元和美元0.7百萬美元和美元1.52021年同期分別為100萬美元。
 
應計費用

截至2022年6月30日和2021年12月31日的應計費用如下：

(單位：千)June 30, 20222021年12月31日
獎金相關薪酬$3,942 $6,305 
與員工相關的應計項目3,555 3,616 
與保險償付相關的負債4,585 3,973 
其他應計費用51 151 
應計費用總額$12,133 $14,045 

5. 租契

該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。安娜堡的設施包括辦公空間，劍橋的設施包括潔淨室、用於製造Maci和Epicel的實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間、車輛和計算機設備。

於2022年1月28日，本公司訂立租賃協議(“Burlington Lease”)，租賃約126,000位於馬薩諸塞州伯靈頓的一平方英尺待建制造、實驗室和辦公空間(“辦公場所”)。一旦建成，該廠房將作為公司新的公司總部和主要製造設施。

伯靈頓租約的期限目前預計將於2023年開始，12在業主開始建造房屋所在建築物的核心和外殼之後的幾個月(“開工日期”)。
14
目錄表
公司有義務支付該物業的租金，從下列日期中較早的一項開始：13自生效日期起計五個月；或本公司首次佔用物業進行營運的日期(“租金生效日期”)。租約的初始期限為144租金生效日期後數月。公司擁有一家一-延長租約期限的時間選擇權10年限，可在特定條件下按伯靈頓租賃確定的市場利率行使。

伯靈頓租賃公司的年度基本租金最初為#美元。57每平方英尺每年，但按年增加2.5%。每月合同付款預計在#美元之間。0.6百萬至美元0.8百萬美元。此外，公司還負責向房東償還公司應承擔的房產税和某些其他運營費用。伯靈頓租賃公司還規定房東提供一筆相當於#美元的租户改善津貼。200每平方英尺，或約$25.1在符合伯靈頓租約規定的條款的情況下，用於對房地進行某些租户改進的設計和施工，總額為100萬美元。

本公司並無參與建築物核心及外殼的初步建造，並將於建造工程大致完成及取得物業控制權後，於其簡明綜合資產負債表中記錄租賃負債及使用權資產，目前預期於開工日期或前後。

2022年1月，與簽訂伯靈頓租約有關，公司簽發了一份以現金保證金為抵押的信用證，保證金約為#美元。6.0百萬美元。該信用證應減至約$。4.2百萬美元和美元1.8於第三及第六個租約年期屆滿時，只要滿足伯靈頓租約所載的若干條件，則可分別於年內支付1,000,000歐元。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月，租賃費用不到$0.1與短期租賃有關的記錄為100萬美元。截至以下日期的三個月及六個月June 30, 2022，公司確認了$1.7百萬美元和美元3.5運營租賃費用分別為百萬美元和1.8百萬美元和美元3.7億美元，分別為#年同期2021。截至以下日期的三個月及六個月June 30, 2022 and 2021年，公司確認少於$0.1百萬融資租賃費用。

經營和融資租賃資產和負債如下：

(單位：千)分類June 30, 20222021年12月31日
資產
運營中使用權資產$43,583 $45,720 
金融財產和設備，淨額55 73 
租賃資產總額$43,638 $45,793 
負債
當前
運營中經營租賃負債的當期部分$3,156 $2,950 
金融其他流動負債41 41 
非當前
運營中經營租賃負債44,964 47,147 
金融其他長期負債21 44 
租賃負債總額$48,182 $50,182 

6. 基於股票的薪酬

2022年綜合激勵計劃(《2022年計劃》)於2022年4月27日獲批，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位等方式提供激勵。根據2022年計劃授予的股票期權的行權價不得低於授予日公司普通股的公允市值。2022年計劃取代了1992年的股票期權計劃、2001年的股票期權計劃、經修訂及重訂的2004年股權激勵計劃、2009年經修訂及重訂的綜合激勵計劃、2017年經修訂及重訂的綜合激勵計劃及經修訂及重訂的2019年綜合激勵計劃(“先前計劃”)，於2022年計劃獲批准後，並無根據先前計劃授予任何新的授權額。然而，先前根據先前計劃授予的期權到期或被沒收，將增加根據2022年計劃可供發行的股票數量。

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目錄表

股票補償費用

非現金股票薪酬支出(服務型股票期權、限制性股票單位和員工購股計劃)彙總如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：千)2022202120222021
產品銷售成本$1,035 $1,287 $2,153 $2,199 
研發1,520 1,234 2,870 2,096 
銷售、一般和行政8,253 8,345 15,316 13,590 
非現金股票薪酬費用總額$10,808 $10,866 $20,339 $17,885 

基於服務的股票期權

在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，公司授予了基於服務的期權，以購買170,060和1,163,649、和136,117和1,474,072分別為2021年同期。截至2022年6月30日止三個月及六個月內所授服務期權的加權平均授出日期公允價值為$19.25及$20.74分別為每個選項和$39.31及$32.69分別為2021年同期。

限售股單位

於截至2022年6月30日止三個月及六個月內，本公司授予39,746和382,768限制性股票單位，分別為26,941和241,054分別為2021年同期。於截至2022年6月30日止三個月及六個月內授予的限制性股票單位的加權平均授出日期公允價值為$31.94及$34.65分別為每單位和$61.37及$51.99分別為2021年同期。

7. 投資

公司持有的可銷售債務證券被歸類為可供出售根據ASC 320，投資--債務和股權證券,並按公允價值在隨附的簡明綜合資產負債表中列賬，以結算日為基準。下表彙總了截至2022年6月30日和2021年12月31日公司有價證券的未實現損益總額：

June 30, 2022
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信貸損失
商業票據$15,784 $— $(76)$— $15,708 
公司票據53,428 — (780)— 52,648 
$69,212 $— $(856)$— $68,356 
分類為：
短期投資$44,638 
長期投資23,718 
$68,356 
2021年12月31日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信貸損失
商業票據$10,243 $— $(12)$— $10,231 
公司票據50,666 — (142)— 50,524 
$60,909 $— $(154)$— $60,755 
分類為：
短期投資$35,068 
長期投資25,687 
$60,755 

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目錄表
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為三年或者更少。有過不是在截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司資產的減值按公允價值計量和列賬。

8. 公允價值計量

本公司的公允價值計量按以下三種類別之一分類和披露：

•第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
•第2級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。

按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。該等商業票據及公司票據按活躍市場同類工具的報價市場價格、相同或類似工具在非活躍市場的報價及基於模型的估值技術(市場上所有重大投入均可於市場上觀察到或可由實質上整個資產期限的可觀察市場數據所證實)予以估值，因此被分類為第二級。從2021年12月31日到2022年6月30日，沒有資金調入或調出Level 3。

下表彙總了按公允價值經常性計量的公司金融工具的估值：

 June 30, 20222021年12月31日
  公允價值計量類別 公允價值計量類別
(單位：千)總計1級2級3級總計1級2級3級
資產：
貨幣市場基金$1,135 $1,135 $— $— $1,258 $1,258 $— $— 
商業票據(a)
15,708 — 15,708 — 18,229 — 18,229 — 
公司票據52,648 — 52,648 — 50,524 — 50,524 — 
$69,491 $1,135 $68,356 $— $70,011 $1,258 $68,753 $— 

(a) 大約$8.0截至2021年12月31日，有100萬張商業票據的原始到期日為90天或更短，並記錄為現金等價物。

現金等價物和有價證券的公允價值是基於可觀察到的市場價格。本公司的應收賬款、應付賬款和應計費用按接近公允價值的成本計值。


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目錄表
9.  每股普通股淨虧損

普通股每股淨虧損摘要如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(以千計，每股除外)2022202120222021
淨虧損$(8,963)$(3,786)$(16,054)$(7,075)
   
基本加權平均已發行普通股47,117 46,403 47,052 46,195 
稀釋性股票期權和限制性股票單位的影響— — — — 
稀釋加權平均已發行普通股47,117 46,403 47,052 46,195 
每股普通股基本虧損$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
稀釋後每股普通股虧損$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
不包括在稀釋後每股普通股淨虧損中的反攤薄股份：
股票期權6,586 5,960 6,586 5,960 
限制性股票單位636 413 636 413 

10. NexoBrid許可和供應協議

2019年5月6日，該公司與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid和NexoBrid的任何改進在北美商業化。NexoBrid是一種局部應用的生物產品，在深度部分和全面熱燒傷患者中，它可以酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。2021年6月29日，該公司宣佈，MediWound收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對生物製品許可證申請(BLA)的完整回覆函(CRL)，MediWound此前已向FDA提交了該產品在美國的上市批准申請。作為CRL的一部分，FDA向MediWound傳達了它已完成對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准當時的形式的BLA。該公司繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中確定的問題。2022年7月1日，公司和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解決FDA在CRL中發現的問題。隨後，FDA通知該公司，它已接受重新提交的審查，並已確定了完成審查的處方藥用户費用法案(PDUFA)日期為2023年1月1日。

根據許可協議的條款，如果BLA獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給Vericel，Vericel將在美國銷售NexoBrid。MediWound和Vericel都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會(“中央指導委員會”)的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。

2019年5月，該公司向MediWound支付了$17.5許可證的對價為100萬英鎊，在2019年被記錄為研發費用。該公司還有義務向MediWound支付$7.5100萬美元，這取決於美國監管機構對NexoBrid的BLA批准，最高可達300萬美元125.0百萬美元，取決於達到某些銷售里程碑。第一個銷售里程碑是$7.5當NexoBrid在北美的年淨銷售額或其改進超過美元時，將觸發100萬美元75.0百萬美元。截至2022年6月30日，里程碑式的付款尚不可能，因此不會記錄為負債。該公司還將按淨銷售額支付MediWound的分級特許權使用費，範圍從中高個位數的個位數百分比到十幾歲的中位數百分比，但須按慣例減少。該公司還與MediWound簽訂了一項供應協議，根據該協議，MediWound將為公司製造NexoBrid，單價可能會根據公佈的指數增加。MediWound有義務向公司提供NexoBrid，以便在北美獨家銷售五年供貨協議的條款。在專營期過後或供應出現故障時，本公司將獲準建立替代供應來源。

BARDA已承諾根據緊急使用授權直接從MediWound購買NexoBrid，根據這一承諾，公司將從直接向BARDA銷售的毛利潤中獲得一定比例的收入。如果BARDA直接從Vericel採購NexoBrid，公司將按初始承諾金額向MediWound支付一定比例的毛利潤，並對BARDA購買NexoBrid後超出初始承諾金額的任何額外交易支付特許權使用費。截至2022年6月30日，本公司與BARDA沒有直接合同或分銷協議。
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目錄表


11. 承付款和或有事項

本公司可不時成為正常業務過程中出現的各種法律程序的一方。訴訟、監管、調查或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對公司施加禁令，可能會對公司的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一件事情很可能導致重大責任，並且損失金額可以合理估計，本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果該等虧損不可能發生或無法合理估計，則不會在其簡明綜合財務報表中記錄負債。

截至2022年6月30日，本公司並無涉及本公司作為一方的重大正在進行的訴訟或任何重大的正在進行的監管或其他法律程序，亦不知悉政府或監管當局對本公司作為目標的任何調查可能對其當前業務產生重大不利影響。



12. 後續事件

2022年7月29日，本公司作為借款人，簽訂了一項美元150百萬五年制本公司、其他貸款方、貸款方以及作為行政代理的摩根大通銀行之間的優先擔保循環信貸協議(“循環信貸協議”)。循環信貸協議包括一美元15萬分信用證出具融資。循環信貸協議項下可供支付的金額為營運資金需要及本公司的其他一般企業用途。

循環信貸協議項下的未償還借款計息，定價以(I)SOFR PLUS(I)公司選擇時不時釐定0.10%外加一個範圍為1.25%至2.50%由本公司的總淨槓桿率(定義見循環信貸協議)或(Ii)另類基本利率(定義見循環信貸協議)加0.25%至1.50%由公司的總淨槓桿率決定。循環信貸協議還包括承諾費，其範圍為0.20%至0.25%由公司的總淨槓桿率決定。

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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

Vericel公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，是先進療法以及運動藥物和嚴重燒傷護理市場的領先者。我們目前在美國MACI市場銷售兩種美國食品和藥物管理局(FDA)批准的自體細胞療法產品®是一種自體細胞化支架產品，適用於修復成人膝關節有症狀的、單一或多發性全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。伊壁鳩魯®是一種永久性皮膚置換人道主義使用設備(“HUD”)，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於全身表面積(“TBSA”)的30%。我們還持有MediWound的獨家許可，獲得NexoBrid在北美的權利®，這是一種註冊階段的生物孤兒產品，專為治療嚴重熱燒傷而設計。2020年，MediWound向FDA提交了一份生物製品許可證申請(BLA)，尋求NexoBrid批准用於治療成人深度部分和/或全層熱燒傷的焦痂去除(清創)。FDA接受了BLA的申請，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2021年6月29日。此後，於2021年6月29日，MediWound收到了FDA關於《BLA》的完整回覆函(“CRL”)，FDA通過該函向MediWound傳達其已完成對經修訂的《BLA》的審查，並決定不能批准當時形式的《BLA》。我們繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中發現的問題。2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，尋求NexoBrid的潛在批准。隨後，FDA通知我們，它已經接受了重新提交的審查，並確定了PDUFA完成審查的日期為2023年1月1日。

新冠肺炎

由一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)的傳播引起的持續大流行已對美國和全球經濟造成重大幹擾，並導致金融市場大幅波動。自2020年初以來，疫情的全球影響一直起伏不定。有時，許多州、地方和國家政府--包括公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府--會發布、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務等行動的命令。由於Vericel被認為是一項必要的業務，它已被豁免於要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令。自那以後，這些限制中的絕大多數已經在美國大部分地區被取消。

儘管我們是一項基本業務，但我們的業務和運營有時會受到新冠肺炎疫情持續影響的不利影響。例如，由於對選擇性外科手術實施的週期性限制，Vericel在2020年3月和4月經歷了取消預定的MACI程序的顯著增加以及新MACI訂單的放緩。手術程序的廣泛暫停影響了我們在2020年第一季度和第二季度的業務和運營。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力和對美國商業運營的限制的程度和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對我們MACI業務的影響基本上已經消散。然而，在2021年夏天，大流行的直接和輔助影響再次開始對我們的MACI業務造成一些幹擾。隨着美國許多地區停止與新冠肺炎相關的旅行限制，並在2021年5月和6月提供疫苗接種，一些MACI患者推遲或推遲了治療。此外，“三角洲”和“新冠肺炎”變種的傳播導致2021年下半年新發新冠肺炎病例激增，再次對醫療保健網絡造成幹擾，包括對選擇性外科手術的性能、醫生的可用性和/或他們的治療優先順序、醫療機構工作人員的水平以及在某些情況下患者尋求治療的意願或能力等方面的限制。因此，儘管廣泛分發疫苗，, 這些因素導致2021年第三季度和第四季度以及2022年第一季度和第二季度期間馬哈茂德倡議程序放緩。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，但風險仍然存在，如果美國新冠肺炎感染人數繼續上升，或者如果新的或現有的新冠肺炎變異株使當前的疫苗治療無效，可能會再次對選擇性外科手術的性能施加地區或地方限制。

由於Epicel幾乎只在全國各地的燒傷中心和外科醫生的緊急情況下使用，Epicel的收入和手術量受到大流行的影響較小。然而，大面積燒傷和燒傷入院的數量可能會受到更嚴格的政府封鎖令對人類活動的限制的影響。

在疫情爆發之初，我們制定了全面的工作場所保護計劃，其中制定了應對新冠肺炎的保護措施。我們的工作場所保護計劃嚴格遵循了中心發佈的指導方針
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目錄表
疾病控制和預防中心(“CDC”)，並遵守適用的聯邦和州法律。到目前為止，Vericel已經成功地維持了它的運營，並向有需要的患者提供了MACI和Epicel。隨着疫情的發展，我們繼續定期審查我們的政策和程序，包括我們的工作場所保護計劃，我們可能會採取必要的額外行動。

我們繼續生產MACI和Epicel，並保持着所有關鍵原材料的大量安全庫存。我們預計目前的供應鏈中斷不會影響我們正在進行的製造業務。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為六(6)天，運輸保質期為三(3)天。目前，MACI由快遞員接送，並通過商業空運或地面運輸運往客户的外科手術地點。Epicel最終產品具有48小時的既定保質期，並通過快遞手運到客户醫院。運輸主要由商業航空公司或包機公司進行。雖然我們沒有遇到材料運輸延遲的情況，但航空旅行的嚴重中斷可能會導致無法在適當的時間範圍內將MACI或Epicel最終產品送到客户地點，這可能會進一步對我們的業務造成不利影響。目前，我們不知道新冠肺炎對我們的分銷商、運營或第三方服務提供商管理患者病例的能力的相關影響。

我們相信，如果未來出現新一輪新冠肺炎感染，我們的業務可能會繼續受到不同的影響。為限制新冠肺炎在國際、國家和地方各級的影響而採取的措施，包括新冠肺炎疫苗的可獲得性和有效性、就地安置令、社會疏遠措施、旅行禁令和限制以及企業和政府關閉，可能再次在全球範圍內造成重大的負面經濟影響。鑑於這種不確定性，我們無法準確估計正在進行的新冠肺炎大流行可能在多大程度上繼續影響2022年及以後我們產品的使用和收入。

烏克蘭的衝突

目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他懲罰措施，正在給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通脹加劇和供應鏈中斷。雖然我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，對俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商也沒有敞口，但我們無法預測這些行動將對全球經濟或我們的財務狀況、運營結果和現金流產生的影響，截至這些未經審計的精簡合併財務報表的日期。

製造業

我們在馬薩諸塞州劍橋市有一家電池製造工廠，用於在美國製造和分銷Maci和Epicel。

產品組合

我們的營銷產品包括兩種FDA批准的自體細胞療法：Maci是第三代自體細胞化支架產品，用於修復成人膝關節有症狀的、單層或多層全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累；Epicel是一種永久性皮膚替代物，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，其燒傷面積大於或等於30%。這兩種產品目前都在美國銷售。此外，如果獲得FDA的批准，我們還與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid在北美商業化。

MACI

MACI是第三代自體軟骨細胞植入(“ACI”)產品，用於修復有症狀的、單層或多層的膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。

我們的美國醫生目標受眾是大約5,000名整形外科醫生，分為兩個部分：一組是自認為和/或擁有運動醫學醫生正式專業知識的整形外科醫生，另一類是執行大量軟骨修復程序的普通整形外科醫生。截至本報告之日，我們有76名MACI銷售代表，使銷售隊伍能夠接觸到我們的目標受眾。大多數私人支付者都有一項醫療政策，涵蓋了MACI的治療，而前30名最大的商業支付者一般都有一份針對MACI或ACI的正式醫療政策。對於尚未批准MACI醫療政策的私人商業付款人，我們通常會根據具體情況獲得批准。


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目錄表
伊壁鳩魯

Epicel是一種永久性皮膚替代品，適用於大於或等於TBSA 30%的深度真皮或全層燒傷。Epicel由FDA生物製品評估和研究中心(“CBER”)在醫療器械授權下進行監管，是FDA批准的唯一可用於大面積燒傷的培養自體表皮移植產品。Epicel於1998年被指定為HUD，並於1999年提交了該產品的HDE申請。HUD是一種用於治療疾病或疾病的設備，在美國每年影響不到8000人。根據HDE的批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售價格不能超過研發、製造和分銷的成本。平顯設備在獲得HDE批准後，如果符合某些資格標準，包括該設備旨在用於治療兒科患者的疾病或狀況，並且此類設備被標記為用於兒科患者，則該設備有資格出售以賺取利潤。如果FDA確定HUD符合資格標準，只要在任何日曆年分發的設備數量不超過年度分發數量(ADN)，HUD就可以盈利銷售。ADN的定義是每年治療美國8000人的合理所需設備的數量。

2016年2月18日，FDA批准了我們的HDE補充劑，以修改Epicel的標籤使用適應症，以專門包括兒科患者。修訂後的產品標籤現在還明確指出，兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究顯示了Epicel的可能益處，主要與生存有關。該研究比較了使用Epicel治療大面積燒傷患者與標準治療的結果。由於標籤的變化，特別包括在兒科患者中使用，Epicel不再受到HDE利潤限制。在增加兒科標籤和滿足兒科資格標準的同時，FDA確定Epicel的ADN數量為360,400，這大約是2021年移植物銷售量的30倍。我們目前擁有一支13人的燒傷現場團隊，由7名客户經理和6名燒傷臨牀專家組成，由兩名區域總監和一名全國銷售董事領導。

NexoBridge

我們的開發組合包括NexoBrid，這是一種註冊階段的局部給藥生物製品，可以在深度部分和全層熱燒傷患者中用酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。我們已經與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，以便將NexoBrid和對該產品的任何改進在北美商業化，如果獲得批准的話。2021年6月29日，該公司宣佈，MediWound已收到FDA關於BLA的CRL，MediWound此前已向FDA提交了該產品在美國的上市批准。作為CRL的一部分，FDA通知MediWound，它已完成對修訂後的BLA的審查，並已確定不能批准當時形式的BLA。我們繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中發現的問題。2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解決FDA在CRL中發現的問題。隨後，FDA通知我們，IS已接受重新提交審查，並已確定了完成審查的處方藥用户費用法案(PDUFA)日期為2023年1月1日。

NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。根據我們現有許可協議的條款，如果BLA獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給我們，我們將在美國銷售NexoBrid。MediWound和Vericel都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。根據我們與MediWound的許可協議，NexoBrid是在FDA根據緊急使用授權批准之前為BARDA製造的。


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目錄表
經營成果

以下是我們濃縮的綜合運營結果摘要：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
總收入$37,046 $39,519 $(2,473)(6.3)%$73,120 $74,087 $(967)(1.3)%
產品銷售成本14,192 12,609 1,583 12.6 %26,814 24,192 2,622 10.8 %
毛利22,854 26,910 (4,056)(15.1)%46,306 49,895 (3,589)(7.2)%
研發4,792 4,449 343 7.7 %9,652 8,079 1,573 19.5 %
銷售、一般和行政27,144 26,190 954 3.6 %53,009 48,850 4,159 8.5 %
總運營費用31,936 30,639 1,297 4.2 %62,661 56,929 5,732 10.1 %
運營虧損(9,082)(3,729)(5,353)143.6 %(16,355)(7,034)(9,321)132.5 %
其他收入合計119 15 104 693.3 %301 174 127 73.0 %
所得税費用— 72 (72)(100.0)%— 215 (215)(100.0)%
淨虧損$(8,963)$(3,786)$(5,177)136.7 %$(16,054)$(7,075)$(8,979)126.9 %

2022年6月30日終了期間和2021年6月30日終了期間比較

總收入

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月按產品劃分的收入如下：

 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
按產品分類的收入(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
MACI$28,613 $26,526 $2,087 7.9 %$54,607 $50,322 $4,285 8.5 %
伊壁鳩魯8,213 12,154 (3,941)(32.4)%18,071 21,985 (3,914)(17.8)%
NexoBridge220 839 (619)(73.8)%442 1,780 (1,338)(75.2)%
總收入$37,046 $39,519 $(2,473)(6.3)%$73,120 $74,087 $(967)(1.3)%

與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的總收入下降是由於Epicel收入下降，以及向BARDA交付NexoBrid用於應急準備的收入下降。

季節性。在過去的28個月裏，持續的新冠肺炎疫情的影響有時擾亂了我們MACI業務的正常季節性。這些影響包括，在全國範圍內對選擇性外科手術實施的週期性限制、醫生不可用和/或他們的治療優先順序的改變、醫療機構工作人員水平的減少，在某些情況下，患者尋求治療的意願或能力，以及我們的臨牀賬户專家無法拜訪外科醫生客户。在過去五年中，ACI(更換前的Maci和Carticel)第一季度至第四季度的平均銷售量分別佔年總銷售量的19%(16%-21%範圍)、22%(16%-25%範圍)、23%(21%-26%範圍)和36%(33%-38%範圍)。MACI訂單通常在第四季度較強，這是由於幾個因素，包括患者對保險免賠額的滿意度，以及患者希望開始康復的時間。由於新冠肺炎疫情的影響，2021年和2020年的MACI業務季節性沒有遵循我們的歷史模式，2022年的季節性可能會繼續受到新冠肺炎相關因素的影響。由於嚴重燒傷的發生率較低且發生的情況多變，Epicel的收入在每個季度之間具有固有的變異性，並不表現出顯著的季節性。

毛利

截至2022年6月30日的三個月和六個月的毛利潤與2021年同期相比有所下降，除了外部存儲成本和製造設施成本上升、Epicel勞動力利用率下降和原材料價格上漲外，這些時期的收入減少也是推動的。


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目錄表
研究和開發費用

下表彙總了研發費用，其中包括許可費、材料費、專業費用以及與員工相關的工資和福利成本的分配，用於我們的研發項目：

 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
MACI$2,972 $2,533 $439 17.3 %$5,961 $4,421 $1,540 34.8 %
伊壁鳩魯1,238 1,231 7 0.6 %2,458 2,165 293 13.5 %
NexoBridge582 685 (103)(15.0)%1,233 1,493 (260)(17.4)%
研發費用總額$4,792 $4,449 $343 7.7 %$9,652 $8,079 $1,573 19.5 %
截至2022年6月30日的三個月，研發費用為480萬美元，而2021年同期為440萬美元。MACI和Epicel的研發成本仍然集中在工藝開發、監管和醫療事務上。這一增長主要是由於用於關節鏡下MCI分娩的器械設計的額外支出，但被與BLA重新提交相關的費用的報銷所抵消。

截至2022年6月30日的6個月，研發費用為970萬美元，而2021年同期為810萬美元。MACI和Epicel的研發成本仍然集中在工藝開發、監管和醫療事務上。增加的主要原因是80萬美元用於關節鏡下MCI分娩的基於股票的補償費用和器械設計的額外支出被與BLA重新提交相關的費用的報銷所抵消。

銷售、一般和行政費用

截至2022年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為2710萬美元，而2021年同期為2620萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是 旅行和麪對面活動的增加，包括更多的醫生參與和教育項目，以及與馬薩諸塞州劍橋市新辦公空間相關的更高折舊。

截至2022年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用為5300萬美元，而2021年同期為4890萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是 股票薪酬支出增加170萬美元，旅行和麪對面活動增加，包括更多醫生參與和教育計劃，以及與馬薩諸塞州劍橋市新辦公空間相關的更高折舊。

其他收入(費用)合計 

與2021年同期相比，截至2022年6月30日的三個月和六個月的其他收入(支出)的變化主要是由於我們對各種可銷售債務證券的投資回報率的波動。

所得税費用

截至2022年6月30日的三個月和六個月沒有記錄所得税支出，而10萬美元和20萬美元為截至三個月和六個月分別於2021年6月30日。


24
目錄表
基於股票的薪酬費用

非現金股基薪酬費用匯總如下：

 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
產品銷售成本$1,035 $1,287 $(252)(19.6)%$2,153 $2,199 $(46)(2.1)%
研發1,520 1,234 286 23.2 %2,870 2,096 774 36.9 %
銷售、一般和行政8,253 8,345 (92)(1.1)%15,316 13,590 1,726 12.7 %
非現金股票薪酬費用總額$10,808 $10,866 $(58)(0.5)%$20,339 $17,885 $2,454 13.7 %

截至六個月的基於股票的薪酬支出增加June 30, 2022與2021年同期相比，這主要是由於股票價格的波動影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及在此期間確認的費用。

流動性與資本資源

現金流

下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：

截至6月30日的六個月，
(單位：千)20222021
經營活動提供的淨現金$6,611 $14,855 
用於投資活動的現金淨額(13,666)(2,757)
融資活動提供的現金淨額752 6,043 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(6,303)$18,141 

經營活動提供的淨現金

截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總計6220萬美元，短期投資總計4460萬美元，長期投資總計2370萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，運營部門提供的660萬美元現金主要是與基於股票的薪酬支出相關的2030萬美元非現金費用、220萬美元的運營租賃攤銷以及190萬美元的折舊和攤銷費用的結果，但與我們的營運資金賬户變動相關的1610萬美元的淨虧損和210萬美元的淨減少被抵消。營運資金賬户現金的整體減少主要是由於支付時間導致的應計費用減少、經營租賃負債的減少、生產需求增加導致的庫存增加，但因現金收取而導致的應收賬款減少所抵消。

截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總計5200萬美元，短期投資總計3920萬美元，長期投資總計2480萬美元。在截至2021年6月30日的六個月中，運營部門提供的1,490萬美元現金主要是與股票薪酬支出相關的1,790萬美元非現金費用、230萬美元的運營租賃攤銷費用以及150萬美元的折舊和攤銷費用的結果，但被710萬美元的淨虧損和與營運資金賬户變動相關的淨減少30萬美元所抵消。我們營運資金賬户的現金總體減少主要是由於應收賬款減少，原因是銷售量比上一季度減少，庫存增加，生產需求增加，以及經營租賃負債增加。

投資活動使用的現金淨額

在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動中使用的淨現金是3490萬美元的投資購買以及510萬美元的財產和設備購買的結果，主要用於製造升級和租賃改進，但被2630萬美元的投資銷售和到期日所抵消。

25
目錄表
在截至2021年6月30日的6個月中，投資活動中使用的淨現金是3100萬美元投資採購和450萬美元設備採購的結果，主要用於製造升級和租賃改進，被3270萬美元的投資銷售和到期日抵消。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額是行使股票期權和員工股票購買計劃的淨收益220萬美元的結果，部分被與歸屬限制性股票單位有關的員工預扣税的支付所抵消。

在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額主要是行使股票期權的淨收益760萬美元的結果，但與歸屬限制性股票單位有關的員工預扣税160萬美元部分抵消了這一結果。

流動性

自2014年收購Maci和Epicel以來，我們的主要重點一直是投資於我們現有的商業業務，目標是增加收入。我們已經籌集了大量資金，以完成我們的產品開發計劃，並將我們的產品進行營銷和商業化，包括NexoBrid。到目前為止，我們主要通過出售Epicel和Maci收到的現金、債務以及公開和私人出售我們的股權證券來為我們的業務提供資金。在截至2022年6月30日的六個月中，我們產生了660萬美元的運營現金流，我們可能會通過出售股權證券或債務融資來為我們的運營融資。

我們相信，我們目前的手頭現金、現金等價物投資和借款能力將足以支持我們目前的業務，從這些精簡合併財務報表發佈起至少12個月。然而，持續的新冠肺炎大流行的持續影響仍在繼續發展，並可能對我們的業務和運營產生不利影響。我們的實際現金需求可能與預測的不同，並將取決於許多因素，包括新冠肺炎疫情未來的任何影響、未來研發水平、正在進行的和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、起訴和執行專利所涉及的成本、額外產能的需求、競爭性的技術和市場發展、可能收購或開發互補業務活動的成本以及營銷我們產品的成本。

截至2022年6月30日，我們沒有參與任何表外安排。


資金來源

於2021年8月27日，吾等與作為銷售代理的SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)訂立一項銷售協議，根據該協議，吾等可發售最多2億美元的普通股，每股無面值(“ATM股份”)。根據銷售協議將發售和出售的自動櫃員機股票將根據我們於2021年8月27日提交的S-3ASR表格自動生效的貨架登記聲明(文件編號333-259119)發行和出售，該聲明自提交日期起三年內到期。我們還於2021年8月27日提交了一份關於ATM股發行和出售的招股説明書補編。吾等並無義務出售自動櫃員機股份，而根據出售協議，SVB Leerink亦無責任出售任何特定數目或金額的自動櫃員機股份。截至2022年6月30日，我們沒有根據銷售協議出售任何股份。

於2022年7月29日，我們與本公司、其他貸款方、貸款方以及作為行政代理的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂了一項1.5億美元的五年期優先擔保循環信貸協議(“循環信貸協議”)。我們目前沒有根據循環信貸協議借款的計劃，但我們將根據需要將該貸款用於營運資金需求和其他一般公司目的。截至提交本季度報告Form 10-Q時，沒有循環信貸協議項下的未償還借款，我們遵守循環信貸協議的所有契約要求。見所附簡明合併財務報表附註12，“後續事項”。



26
目錄表
合同義務和承諾

我們的合同義務和承諾的披露在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務”中闡述。自2021年12月31日以來，除隨附的簡明綜合財務報表附註5“租賃”所述外，除附註5“租賃”外，吾等的合同義務及承諾自正常業務過程以外並無重大變動。


27
目錄表
關鍵會計政策

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響我們報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的估計和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

在截至2022年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們在截至2021年12月31日的年度報告中提交的Form 10-K表格中的重要會計政策和估計摘要。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份報告，包括在此引用的文件，包含某些陳述，這些陳述描述了我們管理層基於現有信息對未來業務狀況、計劃和前景、增長機會和業務前景的看法。此類陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E條所指的“前瞻性”陳述。我們儘可能用“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“趨勢”、“機會”、“當前”、“意向”、“立場”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保留”、“繼續”、“維護”等詞彙來識別這些前瞻性陳述。“維持”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“正在進行”以及類似的單詞或短語，或將來或條件動詞，如“將”、“應該”、“可能”、“可能”或類似的表達。這些前瞻性陳述是基於我們管理層認為合理的假設。此類前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致我們的實際結果、業績和成就與這些陳述中表達或暗示的內容大不相同，其中包括我們的年度報告中“第一部分第1A項風險因素”中列出的風險和不確定因素。

由於我們的前瞻性陳述是基於估計和假設的，這些估計和假設受到重大商業、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多不在我們的控制範圍之內，或者可能發生變化，因此實際結果可能與前瞻性陳述大不相同，我們的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是錯誤的。前瞻性陳述僅説明截止日期，可能會受到我們可能作出的假設或已知或未知風險和不確定性的影響。我們在年度報告中的討論中提到的許多因素對決定未來的結果將是重要的。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。因此，我們不能向您保證，我們在這些前瞻性聲明中表達的期望或預測將會實現。除非法律要求，我們沒有義務公開更新我們的任何前瞻性陳述或其他陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

•製造和設施能力；
•潛在的與他人的戰略合作；
•未來的資金需求和資金來源；
•現有資本是否足以支持特定時間內的運營；
•報銷我們的產品；
•FDA對NexoBrid BLA重新提交的審查時間；
•對FDA批准NexoBrid BLA的期望；
•產品開發和營銷計劃；
•我們的療法的特點和成功之處；
•臨牀試驗計劃，包括公佈；
•持續的新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括經濟放緩或衰退，對我們的運營或整個醫療行業的影響，這可能會減少對我們產品的需求；
•預期的通貨膨脹壓力和我們對此的反應，以及其他不利的全球和區域經濟條件、地緣政治事件和軍事衝突，如最近烏克蘭衝突的影響；
•對未來虧損的預期；
•更換製造資源；
•商業化計劃；或
•收入預期和經營業績。
28
目錄表

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

關於市場風險的定量和定性披露，見第二部分，第7A項。“關於市場風險的定量和定性披露”，我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中寫道。自2021年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

公司管理層在其首席執行官和首席財務官(其認證人員)的參與下，評估了公司根據《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則定義的披露控制和程序的有效性。根據截至2022年6月30日的評估，公司的認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在確保公司根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當情況下在其認證人員的參與下積累這些信息並傳達給公司管理層，以便及時做出關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有重大變化(該詞在《交易所法》第13a-15(F)和15d-15(F)條中定義)。


第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

我們目前沒有參與任何實質性的法律程序，儘管我們有時可能會捲入與我們的業務運營相關的糾紛。

第1A項。風險因素

可能導致公司的實際結果與本季度報告中的結果大不相同的因素是我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度10-K年度報告中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們在截至2021年12月31日的財政年度的10-K年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化，但如下所述。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，地緣政治不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及創紀錄的通脹對這一時期產生了重大影響。烏克蘭衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着地緣政治緊張局勢的升級以及俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。2022年2月，俄羅斯軍隊開始對烏克蘭進行全面軍事入侵。儘管目前軍事衝突的持續時間和影響極難預測，但烏克蘭衝突已導致市場混亂，包括商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷，這導致全球通脹率創歷史新高。我們正在繼續監控通脹、烏克蘭局勢和全球資本市場，並評估其對我們業務的潛在影響。


29
目錄表
儘管到目前為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或這些問題可能以何種方式影響我們的業務。烏克蘭衝突的程度和持續時間、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹以及由此造成的市場混亂是無法預測的，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大10-K中描述的其他風險的影響。

NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能會進一步推遲，或者可能根本不會被FDA批准在美國使用。

2021年6月29日，我們宣佈，MediWound收到了FDA關於MediWound之前提交給FDA尋求NexoBrid在美國上市批准的BLA的CRL。作為CRL的一部分，FDA通知MediWound，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准當時形式的BLA。FDA發現了與BLA的化學、製造和控制或CMC部分相關的問題，並已要求MediWound提供更多CMC信息。FDA表示，它沒有審查MediWound為迴應CMC關於BLA的信息請求而提交的幾項修正案。FDA還表示，在批准BLA之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎相關的旅行限制，它無法在最初的審查週期內進行所需的檢查。此外，CRL提到了在GCP檢查期間與第三階段Pivotal Detect研究相關的觀察結果，並要求MediWound解決有關觀察結果對研究療效結果的影響的問題。FDA還要求MediWound提供安全更新，作為BLA重新提交的一部分。

我們繼續與MediWound、BARDA和FDA合作解決CRL中發現的問題，2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解決FDA在CRL中發現的問題。隨後，FDA通知我們，它已經接受了重新提交的審查，並確定了PDUFA完成審查的日期為2023年1月1日。我們無法預測FDA最終批准NexoBrid BLA的可能性。我們也無法預測目前美國和中國之間的地緣政治緊張局勢是否會影響或推遲FDA對位於臺灣的NexoBrid製造廠進行檢查的能力。此外，如果在墨西哥或加拿大尋求批准NexoBrid上市，我們無法預測這些國家的監管機構需要多長時間才能在其管轄範圍內向NexoBrid提供營銷授權，也無法預測此類授權是否會獲得。NexoBrid在美國的重大延遲或未能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

不適用。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

不適用。

30
目錄表
項目6.展品
展品索引中列出的展品是作為本季度報告10-Q表的一部分提交的。

展品索引
 
證物編號： 描述
   
3.1
重述的公司註冊章程，作為2009年12月17日提交的公司當前報告的8-K表格的附件4.1提交，通過引用併入本文。
3.2
2010年2月9日提交，作為本公司2010年3月31日提交的《S-1表格生效後修正案第1號》附件3.2的《公司重新設立章程修正案證書》，通過引用併入本文。
3.3
2011年3月22日的公司重述公司章程修正案證書，作為2011年3月25日提交的公司當前報告的8-K表格的附件3.1，通過引用併入本文。
3.4
2014年11月21日的《公司重新制定的公司章程修正案證書》，作為本公司於2014年11月24日提交的8-K表格的當前報告的附件3.1，通過引用併入本文。
3.5
修訂後的章程作為附件3.1附在公司於2010年11月12日提交的8-K表格的當前報告中，通過引用併入本文。
10.1†
本公司與NBD Property Owner 2，L.P.之間簽訂的、日期為2022年1月28日的租賃協議(通過參考2022年5月4日提交的10-Q表格中的附件10.1併入本文)。
10.2
2022年2月15日修訂的2019年綜合激勵計劃下的現行員工激勵股票期權協議表格(通過引用2022年5月4日提交的表格10-Q上的附件10.1併入本文)
10.3
2022年2月15日修訂的2019年綜合激勵計劃下的新員工激勵股票期權獎勵協議表格(通過引用2022年5月4日提交的表格10-Q中的附件10.1併入本文)。
10.4
2022年2月15日修訂的2019年綜合激勵計劃下非僱員董事非限制性股票期權獎勵協議的表格(通過引用2022年5月4日提交的表格10-Q中的附件10.1併入本文)。
10.5*
Orsini製藥服務公司與該公司於2022年5月15日簽訂的經銷協議第八修正案。
10.6*
Allcare Plus Pharmacy，Inc.與該公司於2022年5月16日簽訂的配藥協議第三修正案。
10.7*
2022年綜合激勵計劃下的新員工激勵股票期權協議格式(2022年4月26日生效)。
10.8*
2022年綜合激勵計劃下現行員工激勵股票期權協議格式(2022年4月26日生效)。
10.9*
2022年綜合激勵計劃(2022年4月26日生效)下員工限制性股票單位獎勵協議的格式。
10.10*
2022年綜合激勵計劃下非僱員董事限制性股票單位獎勵協議格式(2022年4月26日生效)。
10.11*
《2022年綜合激勵計劃非僱員董事非限制性股票期權獎勵協議》格式(2022年4月26日生效)。
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。
31
目錄表
證物編號： 描述
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官。
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
 
*現送交存檔。
†根據S-K規則第601(A)(5)項的規定，本展品的某些展品和時間表已被省略。登記人同意應要求向美國證券交易委員會提供所有遺漏的展品和時間表的副本。
32
目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
日期：2022年8月3日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科蘭傑洛
 多米尼克·C·科蘭傑洛
 總裁與首席執行官
 (首席行政主任)
  
  
 約瑟夫·A·瑪拉
 約瑟夫·A·馬拉
 首席財務官
 (首席財務官)


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