附件99.1
Aclaris Treeutics報告2022年第二季度財務業績並提供公司最新情況
| ● | 任命Douglas Manion，M.D.，FRCP(C)為總裁和首席運營官 |
| ● | 啟動銀屑病關節炎2a期研究活動 |
賓夕法尼亞州韋恩，2022年8月3日(Global Newswire)--致力於開發新型免疫炎症性疾病候選藥物的臨牀階段生物製藥公司Aclaris Treateutics，Inc.(納斯達克：ACRS)今天宣佈了2022年第二季度的財務業績，並提供了公司最新情況。
Aclaris公司首席執行官尼爾·沃克博士説：“今年上半年很忙，因為我們繼續追求成為一家領先的發展階段免疫學公司。”我們今年加強了我們的高級領導團隊，增加了一些有成就的領導人，包括首席商務官詹姆斯·洛普、醫學博士蓋爾·考克威爾和首席醫療官，最近還有醫學博士道格·馬尼昂、總裁和首席運營官。在第二季度，我們還籌集了額外的資本，這將我們預期的現金跑道延長到2025年底。我們期待着在今年下半年繼續推進我們的臨牀和臨牀前計劃。“
研究和開發亮點：
臨牀方案
| ● | 口服小分子MK2抑制劑ZunSemetinib： |
目前正在開發用於治療免疫性炎症性疾病的潛在藥物s
| o | 類風濕性關節炎(ATI-450-RA-202)：這項2b期劑量範圍試驗正在進行中，旨在研究多劑量(每天兩次，每次20毫克和50毫克)的尊美替尼聯合甲氨蝶呤治療中、重度類風濕關節炎(RA)的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。Aclaris繼續預計2023年的背線數據。 |
| o | 化膿性汗腺炎(ATI-450-HS-201)：這項2a期試驗正在進行中，旨在研究ZunSemetinib(每天兩次，每次50毫克)對中到重度化膿性汗腺炎(HS)患者的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。Aclaris繼續預計2023年上半年的背線數據。 |
| o | 牛皮癬關節炎(ATI-450-PSA-201)：Aclaris在這一2a期試驗的第二季度啟動了研究活動，以調查ZunSemetinib(每天兩次，每次50毫克)對中到重度牛皮癬關節炎(PSA)患者的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。Aclaris繼續預計2023年上半年的背線數據。 |
| ● | ATI-1777，一種正在研究的“軟”Janus Kinase(JAK)1/3抑制劑： |
目前正在開發中重度特應性皮炎(AD)的潛在治療方法
| o | 特應性皮炎(ATI-1777-AD-202)：這項2b期試驗旨在確定ATI-1777在中至重度AD患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學。在這項試驗中，Aclaris將探索每天兩次使用ATI-1777的多種濃度和使用ATI-1777每天一次的單一濃度，用於12歲及以上的患者。Aclaris繼續預計2023年上半年的背線數據。 |
| ● | ATI-2138，一種口服ITK/TXK/JAK3(ITJ)抑制劑： |
目前被開發為治療T細胞介導的自身免疫性疾病的潛在藥物
| o | ATI-2138-PKPD-101：這項研究ATI-2138在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的第一階段單次遞增劑量(SAD)試驗正在進行中。Aclaris繼續預計2022年的背線數據。 |
| o | 如果第一階段SAD試驗成功，Aclaris目前計劃在2022年啟動ATI-2138在牛皮癬患者中的第一階段多次遞增劑量(MAD)試驗。Aclaris目前還在探索與作用機制相關的替代適應症。 |
臨牀前計劃
| ● | ATI-2231，一種研究中的MK2抑制劑化合物： |
目前正在探索作為胰腺癌和轉移性乳腺癌的潛在治療方法，以及防止轉移性乳腺癌患者的骨丟失
| o | 第二種MK2抑制劑由Aclaris的專有Kinect®藥物發現平臺產生，設計為具有較長的半衰期。 |
| o | 支持IND的研究正在進行中，Aclaris預計在2022年底之前提交IND。 |
財務亮點：
流動性與資本資源
截至2022年6月30日，Aclaris的現金、現金等價物和有價證券總額為2.56億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額為2.26億美元。截至2022年6月30日的現金、現金等價物和有價證券總額包括2022年4月通過其ATM設施出售480萬股票所得的7300萬美元淨收益。
Aclaris繼續預計，截至2022年6月30日，其現金、現金等價物和有價證券將足以為其2025年底的運營提供資金，而不會影響任何潛在的業務發展交易或額外的融資活動。
財務業績
2022年第二季度
| ● | 2022年第二季度淨虧損為2050萬美元，而2021年第二季度為1820萬美元。 |
| ● | 2022年第二季度總收入為150萬美元，而2021年第二季度為180萬美元。 |
| ● | 截至2022年6月30日的季度，研發(R&D)支出為1880萬美元，而去年同期為790萬美元。 |
| o | 1090萬美元的增長主要是由於以下方面的增加： |
| ◾ | ZunSemetinib開發費用，包括與RA 2b期試驗、HS 2a期試驗和PSA 2a期試驗的臨牀活動相關的費用。 |
| ◾ | 與候選藥物製造和其他臨牀前活動相關的ATI-1777開發費用，以及與2b期臨牀試驗相關的啟動成本。 |
| ◾ | 與ATI-2231相關的臨牀前開發活動。 |
| ◾ | 由於員工人數增加，與薪酬相關的費用。 |
| ● | 截至2022年6月30日的季度，一般和行政(G&A)支出為610萬美元，而去年同期為590萬美元。 |
| ● | 或有對價的重估導致截至2022年6月30日的季度支出減少340萬美元，主要是因為貼現率較高，而去年同期的或有對價支出重估為480萬美元。 |
年初至今2022年
| ● | 截至2022年6月30日的6個月淨虧損為3930萬美元，而截至2021年6月30日的6個月淨虧損為4690萬美元。 |
| ● | 截至2022年6月30日的6個月，總收入為300萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，總收入為360萬美元。 |
| ● | 截至2022年6月30日的6個月，研發費用為3310萬美元，而去年同期為1570萬美元。 |
| o | 1,740萬美元的增長主要是由於以下原因： |
| ◾ | ZunSemetinib開發費用，包括與RA 2b期試驗、HS 2a期試驗和PSA 2a期試驗的臨牀活動相關的費用。 |
| ◾ | 與候選藥物製造和其他臨牀前活動相關的ATI-1777開發費用，以及與2b期臨牀試驗相關的啟動成本。 |
| ◾ | 與ATI-2231相關的臨牀前開發活動。 |
| ◾ | 由於員工人數增加，與薪酬相關的費用。 |
| ● | 截至2022年6月30日的6個月，G&A支出為1220萬美元，而去年同期為1070萬美元。 |
| o | 150萬美元的增長主要是由於員工人數增加以及截至2022年6月30日的六個月期間授予的新股權獎勵的影響，導致與薪酬相關的成本上升，包括基於股票的薪酬。 |
| ● | 對或有對價的重估導致截至2022年6月30日的6個月的支出減少460萬美元，這主要是由於貼現率較高，而去年同期的或有對價支出重估為2120萬美元。 |
關於Aclaris治療公司
Aclaris治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新的候選藥物，以滿足缺乏令人滿意的治療選擇的免疫炎症性疾病患者的需求。該公司有一個多階段的候選藥物組合，由一個強大的研發引擎提供動力，探索蛋白激酶的調節。欲瞭解更多信息，請訪問www.aclaristx.com。
有關前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿中包含的任何不描述歷史事實的陳述都可能構成前瞻性陳述，這一術語在1995年的《私人證券訴訟改革法》中有定義。這些陳述可以通過諸如“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將會”和類似的表達來識別，並且基於Aclaris當前的信念和期望。這些前瞻性陳述包括對Aclaris候選藥物開發的預期，包括其臨牀試驗和監管申報的時間，以及它相信其現有現金、現金等價物和有價證券將足以為其2025年底之前的運營提供資金。這些陳述涉及風險和不確定因素，可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果大不相同。可能導致實際結果大不相同的風險和不確定性包括：臨牀試驗過程中固有的不確定性因素；Aclaris對第三方的依賴(其可能並不總是完全控制這些第三方)；Aclaris以商業合理的條款建立戰略合作伙伴關係的能力；與新冠肺炎大流行有關的不確定性；以及Aclaris在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的風險因素部分描述的其他風險和不確定性，以及Aclaris不時提交給美國證券交易委員會的其他文件。這些文件可在Aclaris網站www.aclaristx.com“投資者”部分的“美國證券交易委員會備案”頁面下獲得。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並基於截至本新聞稿發佈之日Aclaris可獲得的信息，Aclaris不承擔義務，也不打算, 更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
Aclaris治療公司
簡明綜合業務報表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
| | 截至三個月 | | 截至六個月 | ||||||||
| | 6月30日， | | 6月30日， | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入： | | | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 1,218 | | $ | 1,606 | | $ | 2,439 | | $ | 3,141 |
其他收入 | | | 310 | | | 218 | | | 542 | | | 460 |
總收入 | | | 1,528 | | | 1,824 | | | 2,981 | | | 3,601 |
| | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | |
收入成本(1) | | | 1,068 | | | 1,263 | | | 2,223 | | | 2,465 |
研發(1) | | | 18,779 | | | 7,897 | | | 33,085 | | | 15,735 |
一般和行政(1) | | | 6,075 | | | 5,870 | | | 12,174 | | | 10,697 |
重估或有對價 | | | (3,400) | | | 4,800 | | | (4,600) | | | 21,239 |
總成本和費用 | | | 22,522 | | | 19,830 | | | 42,882 | | | 50,136 |
運營虧損 | | | (20,994) | | | (18,006) | | | (39,901) | | | (46,535) |
其他收入(費用)，淨額 | | | 462 | | | (155) | | | 580 | | | (380) |
淨虧損 | | $ | (20,532) | | $ | (18,161) | | $ | (39,321) | | $ | (46,915) |
每股基本和稀釋後淨虧損 | | $ | (0.31) | | $ | (0.34) | | $ | (0.62) | | $ | (0.90) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | | | 65,990,031 | | | 53,968,405 | | | 63,723,123 | | | 52,163,136 |
| | | | | | | | | | | | |
(1) 金額包括基於股票的薪酬費用，如下所示： | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
收入成本 | | $ | 302 | | $ | 335 | | $ | 530 | | $ | 582 |
研發 | | | 941 | | | 1,154 | | | 828 | | | 2,030 |
一般和行政 | | | 2,449 | | | 2,343 | | | 4,680 | | | 3,895 |
基於股票的薪酬總支出 | | $ | 3,692 | | $ | 3,832 | | $ | 6,038 | | $ | 6,507 |
Aclaris治療公司
選定的合併資產負債表數據
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 |
| |||
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 255,824 | $ | 225,656 | |||
總資產 | $ | 277,976 | $ | 251,211 | |||
流動負債總額 | $ | 16,217 | $ | 22,931 | |||
總負債 | $ | 42,224 | $ | 53,870 | |||
股東權益總額 | $ | 235,752 | $ | 197,341 | |||
已發行普通股 | | | 66,667,580 | | | 61,228,446 | |
Aclaris治療公司
選定的合併現金流量數據
(未經審計，以千計)
| 截至六個月 June 30, 2022 |
| 截至六個月 June 30, 2021 |
| |||
淨虧損 | $ | (39,321) | $ | (46,915) | |||
折舊及攤銷 | 414 | 535 | |||||
基於股票的薪酬費用 | 6,038 | 6,507 | |||||
重估或有對價 | | (4,600) | 21,239 | ||||
經營性資產和負債的變動 | (3,166) | (5,819) | |||||
用於經營活動的現金淨額 | | $ | (40,635) | | $ | (24,453) | |
Aclaris聯繫人
郵箱：Investors@aclaristx.com
