附件10.1
某些標識的信息,標記為[***],已被排除在展覽之外,因為它既不是實質性的,也是公司視為私人或機密的類型。
全球協作和許可協議修正案2
本《全球協作和許可協議第2號修正案》(本《第2號修正案》)的日期為2022年4月7日,由特拉華州的Incell公司和MacroGenics,Inc.之間簽訂,日期為2022年4月7日,Incell公司的主要營業地點在德州19803,威爾明頓,1801Augustine Cuff,DE 20850;MacroGenics,Inc.的主要營業地點在馬裏蘭州羅克維爾的醫學中心路9704Medical Drive,MD 20850(以下簡稱MacroGenics,Incell,連同Incell,雙方和每一方,各自為一方),並且意在修改該特定的全球協作和許可協議,日期為10月24日,2017年,Incell和MacroGenics之間,並於2018年3月15日修訂(《修正案1號》)。《全球協作與許可協議》和《第1號修正案》,《協議》。使用的大寫術語和未在本協議中另行定義的術語應具有本協議中該等術語的含義。
鑑於,雙方希望在協議中增加一個里程碑,專門用於獲得美國監管部門的批准,表明[***]但不希望這種適應症的監管批准和臨牀研究以及監管備案符合以下條件:(I)[***]根據第8.2(B)條;(Ii)根據第8.2(C)條在美國提交BLA的監管申請里程碑;或(Iii)根據第8.2(D)條在美國獲得監管批准的批准里程碑;
因此,現在,考慮到本協議所載的相互契約,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認其收據和充分性,雙方同意如下:
8.2(f) | [***]這是一個里程碑。一筆款項[***]美元(美元)[***])應支付給Incell、其附屬公司或分被許可人(不包括合作者)在美國獲得監管批准的單一療法或Incell聯合療法的適應症[***](“[***]里程碑付款“)。為清楚起見,[***]里程碑付款應是對現有審批里程碑的補充,以便[***]里程碑付款加上潛在審批里程碑的總和應等於[***]美元(美元)[***]). |
(i) | Incell、其附屬公司或分被許可人(不包括合作者)在美國提交的單一療法或Incell聯合療法的BLA[***]不應符合第8.2(C)節規定的監管申請里程碑。 |
(Ii) | Incell、其附屬公司或分被許可人(不包括合作者)在美國獲得的Incell單一療法或Incell聯合療法的監管批准[***]不符合第8.2(D)節規定的審批里程碑。 |
(Iii) | 第8.2(B)節下的發展里程碑,“治療[***]所有Incell臨牀研究(包括Incell單一治療研究和Incell聯合研究)中的累積受試者在單一適應症中超過[***]持續以推薦的第二階段或第三階段確定的劑量和時間表“不適用於以下適應症的臨牀研究[***],且該開發里程碑的付款不應因以下指示而到期[***],無論是出於實際治療的原因[***]累積性的受試者[***]或由於發生了第8.2節第一段最後一句中所述的任何事件,該事件聲明:“此外,除突破性指定里程碑外,如果與里程碑付款相對應的任何其他開發里程碑因任何原因未在監管批准發生之前發生,則該先前未發生的開發里程碑應被視為與監管批准同時發生,適用開發里程碑的適用里程碑付款應根據本第8.2節到期並支付。”為清楚起見,Incell、其附屬公司或分被許可人(不包括合作者)在美國、歐盟或日本收到的Incell單一療法或Incell聯合療法的監管批准[***]不得觸發任何此類里程碑付款。 |
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[簽名頁面如下]
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茲證明,本《全球協作與許可協議》第2號修正案已由其各自的授權簽字人正式簽署,自上文首次註明的日期起生效。
MacroGenics公司
作者:/s/Scott Koenig
姓名:斯科特·克尼格
職務:總裁和首席執行官
Incell公司
作者:/s/Vijay Iyengar
姓名:維傑·艾揚格
職位:全球戰略與企業發展執行副總裁
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