美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

或

截至本財政年度止March 31, 2022

或

由_至_的過渡期

或

需要本空殼公司報告的事件日期_

佣金文件編號001-35463

太郎藥業有限公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

以色列

(註冊成立或組織的司法管轄權)

剋剋託街14號, 海發灣 2624761, 以色列

(主要執行辦公室地址)

威廉·庫特

首席財務官

太郎藥業有限公司

C/o太郎製藥美國公司

天際路3號

霍桑, 紐約 10532

電話：914-345-9000

傳真：914-345-6169

電子郵件：郵箱：William.Coote@Taro.com

(公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明截至年報所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：

37,584,631普通股，每股面值0.0001新謝克爾，以及2,600創始人股票0.00001新謝克爾每股流通股面值March 31, 2022

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐是☑不是

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐是☑不是

注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☑是 ☐ No

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“加速申請者和大型加速申請者”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

C“新的或修訂的財務會計準則”一詞是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☑

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18

如果這是一份年度報告，請用勾號表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是 ☑不是

引言

在其他業務活動中，我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和營銷處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)藥品。我們還開發和製造活性藥物成分(“原料藥”)，主要用於我們的成品劑型產品。我們於1959年根據以色列國的法律成立。1961年，我們完成了普通股在美國的首次公開發行。自2012年3月22日以來，我們的普通股已在紐約證券交易所(NYSE)上市，代碼為“Taro”。

如本截至2022年3月31日的財政年度的20-F表格年度報告(“2022年年度報告”)所用，除非另有説明，否則“我們”、“太郎”及“公司”均指太郎藥業有限公司(“太郎以色列”)及其附屬公司。

這份2022年年度報告是關於截至2022年3月31日的財政年度提交的，其中包含當時結束的年度的經審計的綜合財務報表。

前瞻性陳述

除本2022年年度報告中包含的歷史信息外，本文中包含的陳述，特別是與我們的業務、財務狀況和經營結果有關的陳述，均為前瞻性陳述，符合1995年《私人證券訴訟改革法案》和1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節的定義。由於各種因素，包括中討論的所有風險，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。項目3D--風險因素以及在這份2022年年度報告中的其他地方。我們敦促您考慮使用下列術語的聲明“相信”、“期望”、“計劃”、“打算”、“估計”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”、“希望”類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。

財務資料的列報

除非另有説明，我們在本2022年年度報告中出現的綜合財務報表以千美元為單位進行報告，並根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。由於數字四捨五入，本2022年年度報告中提供的總計可能不正確。

在這份2022年年度報告中，所有提到“美元”、“美元”或“美元”的都是美元，所有提到“NIS”的都是新以色列謝克爾，所有提到“加元”的都是加拿大元。已出版的(1)2022年3月31日，新謝克爾對美元的代表性匯率為1美元兑3.18新謝克爾。已出版的(2)2022年3月31日，加元兑美元的代表性匯率為1.25加元兑1美元。沒有表示新謝克爾金額或加元金額可以或可以按本文規定的匯率或任何其他匯率兑換成美元。

i

目錄

II

三、

部分 I

項目1.董事的身份，高級管理層和顧問

不適用。

項目2.報價統計和預期的時間表

不適用。

1

項目3.關鍵字信息

A. 已保留

分紅

在截至2019年3月31日的財年之前，我們從未支付過現金股息。2018年11月5日，本公司董事會(以下簡稱董事會)宣佈向太郎普通股派發5億美元特別現金股息。每股12.86美元的特別股息於2018年12月28日支付給2018年12月11日收盤時登記在冊的股東。我們的股息政策如下所述“項目8.A.--合併報表和其他財務資料。”

B.資本化和負債

不適用。

C.關閉的原因呃和收益的使用

不適用。

D.風險影響因素

由於下列風險之一，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。如果我們不成功應對我們面臨的風險，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會發生重大不利變化，我們的股價可能會下跌。我們不能向您保證，我們將成功應對任何這些風險。

與我們的行業相關的風險

我們經營的製藥行業競爭激烈。我們尤其容易受到競爭風險的影響。例如，我們遇到的競爭可能會對我們產品的價格、我們產品的市場份額以及我們的收入和盈利能力產生負面影響。

我們經營的製藥行業競爭激烈。我們遇到的競爭對我們的產品價格、市場份額、收入和盈利能力都有影響。根據我們如何應對這場競爭，它可能會對我們產生實質性的不利影響。我們的競爭對手是：

我們銷售的大多數產品要麼是仿製藥，要麼是相關專利已經到期的藥物。這些產品中的大多數沒有從專利保護中受益，因此面臨着更大的競爭風險。此外，由於我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、生產和研發資源，更大的銷售和營銷組織，以及更大的知名度，我們特別容易受到與他們競爭的固有風險的影響。例如，我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們自己的產品和工藝。此外，我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品，也可能無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。

2

其他製藥公司經常採取行動，防止或不鼓勵使用我們這樣的仿製藥產品。

其他製藥公司越來越多地採取行動，包括使用州和聯邦立法和監管機制，以防止、推遲或不鼓勵使用其產品的仿製藥等價物，包括我們製造或銷售的仿製藥。如果這些延緩或防止仿製藥競爭的努力取得成功，我們銷售仿製藥產品的能力可能會受到限制或阻止。這可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。這些努力包括：

一般來説，品牌製造商直接或通過第三方向仿製藥市場銷售不需要額外的監管批准。授權給第三方並以其通用名稱以折扣價銷售的品牌產品稱為授權仿製藥。這種許可促進了公司自有品牌產品的仿製藥的銷售。由於許多名牌公司的規模比我們大得多，擁有的資源也比我們多得多，我們尤其容易受到他們承諾防止或不鼓勵使用我們的產品與其競爭的產品的風險。此外，授權仿製藥的引入可能會使仿製藥市場的競爭更加激烈。它還可能降低獲得特定產品的第一個ANDA批准的仿製藥公司成為第一個上市和/或向市場提供的唯一仿製藥替代產品的可能性，從而可能減少與這一地位相關的經濟利益。

我們的產品銷售量和價格可能會下降，這是由於某些客户羣體持續整合的趨勢，例如藥品批發和零售藥劑業，以及出現大型購買羣體。

我們有相當大一部分銷售額賣給了數量相對較少的批發商、零售藥店、食品連鎖店和大眾銷售商。如果需求大幅下降，我們的盈利能力可能會受到負面影響。此外，這些客户構成了仿製藥產品分銷鏈的重要組成部分，並繼續進行重大整合。這種整合可能會導致這些集團獲得額外的採購槓桿，從而增加我們面臨的產品定價壓力。此外，代表獨立零售藥店的大型購買集團的出現，以及管理保健組織和類似機構的盛行和影響，可能使這些集團能夠就我們產品的價格折扣進行談判。

我們的淨銷售額和季度增長比較也可能受到零售連鎖店、主要分銷商和其他貿易買家購買模式波動的影響，無論是季節性、定價、批發商購買決定還是其他因素。此外，由於我們美國收入的很大一部分來自相對較少的客户，單個客户遇到的任何財務困難，或者從單個客户收到付款的任何延遲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

其他人的新開發可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們競爭和打算競爭的市場繼續經歷着快速和重大的技術變革。我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的任何產品和技術更有效或更低成本的產品和技術，或者使我們的產品過時和缺乏競爭力。

3

我們預計，隨着新公司進入市場和新技術或先進技術的出現，我們未來將面臨更激烈的競爭和產品價格侵蝕。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發、財務、銷售和營銷、製造和其他資源。因此，它們可能會將更多的資源投入到產品的開發、製造、營銷或銷售中，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易利用收購或其他機會。

我們成功營銷產品的能力在一定程度上不僅取決於消費者對我們產品的接受程度，也取決於獨立第三方對我們產品的接受程度。

我們成功銷售仿製藥或專利藥品的能力在一定程度上取決於獨立第三方(包括醫生、藥房、政府處方、管理保健提供者、保險公司和零售商)以及患者對產品的接受程度。此外，有關我們的任何產品或與我們的仿製藥相當的任何品牌產品的意想不到的副作用或負面宣傳，可能會對我們獲得醫生、管理保健提供者、藥店和其他零售商、客户和患者的接受的能力產生不利影響。

降低藥品價格可能會對我們的業務產生不利影響。

通過現任美國政府、政治、社會和其他方面的壓力，藥品定價受到了更嚴格的審查。我們的定價和盈利能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們未來的盈利能力取決於我們繼續監控分銷渠道中的庫存水平的能力。

我們未來的盈利能力在一定程度上取決於我們繼續監控分銷渠道庫存水平的能力。我們獲得批發商客户庫存產品數量的報告。我們使用這些報告作為我們過程的一部分，以監控我們分銷渠道的庫存水平和我們對產品退貨的敞口。如果我們無法訪問這些報告，我們可能無法充分監控分銷渠道中的庫存水平。失去對分銷渠道的可見性可能會導致庫存水平增加，超出市場需求，並導致我們產生大量意想不到的支出，以補償這些批發商客户的產品退貨，這可能對我們的盈利能力和現金流產生不利影響。

我們未來的盈利能力取決於我們及時推出新的仿製或創新產品的能力。

我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們及時推出新的仿製藥或創新產品的能力，這些產品要麼是我們最先進入市場的(或最先進入市場的產品之一)，要麼是我們能夠以其他方式獲得大量市場份額的產品。我們實現上述任何目標的能力取決於對這些產品的監管批准的時間以及對競爭產品的監管批准的數量和時間。由於這一時間不在我們的控制範圍內，我們可能無法及時開發和推出新的仿製和創新產品，如果有的話。

在某種程度上，如果我們成功地成為第一個銷售重要產品的仿製藥，特別是如果我們獲得了1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)規定的美國市場180天的市場獨佔期，我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會在推出此類產品之後和競爭對手推出同等產品之前的一段時間內大幅增加。然而，在180天的專營期結束後，這些銷售以及從中獲得的利潤可能會急劇減少。

隨着我們的競爭對手推出自己的仿製藥，我們來自個別仿製藥的收入和利潤通常會下降。

來自仿製藥產品的收入和毛利往往遵循基於仿製藥行業特有的監管和競爭因素的模式。隨着品牌產品的專利和相關的專有期到期，第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商往往能夠搶佔相當大的市場份額。然而，隨着其他仿製藥製造商獲得監管部門對競爭產品的批准，或者品牌製造商推出授權的仿製藥，該產品的市場份額和價格通常會下降。我們的整體盈利能力取決於我們持續和及時推出新產品的能力。

4

我們可能無法利用越來越多的高價值生物相似機會。

預計在未來幾年，生物相似產品將在高價值的仿製藥機會中佔據越來越大的比例。生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，並受到複雜的監管，而這一點仍在發展中。我們將需要大量投資和與第三方的合作才能利用這些機會。我們不能向您保證，未來在生物相似產品方面的任何投資和合作都會成功。

與監管事項有關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能推遲或阻止我們營銷或銷售我們的產品。

我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區的廣泛監管。除其他事項外，這些司法管轄區還對藥品的批准、測試、製造、標籤、營銷、銷售、進出口等進行監管。例如，在任何新藥或任何先前批准的藥物的仿製藥在美國上市之前，通常需要獲得FDA的批准。為了獲得FDA對我們希望上市的每個新藥產品的批准，我們必須通過嚴格的臨牀前和臨牀試驗證明，該新藥產品對於其預期用途是安全有效的，並且我們對該候選產品的製造過程符合當前的良好製造規範(“cGMP”)。我們不能保證FDA會及時或永遠批准我們的新藥產品申請。FDA可能會要求進行大量額外的臨牀測試，或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。此外，為了獲得品牌藥物的仿製藥候選產品的批准，我們必須向FDA證明每個仿製藥候選產品與FDA之前通過新藥審批程序批准的藥物(稱為創新者或品牌參考藥物)具有生物等效性。除了生物等效性測試外，仿製藥還必須具有與創新藥物產品相同的劑型、強度、給藥途徑和預期用途。如果FDA確定仿製藥產品的ANDA不足以支持批准，它可以拒絕我們的申請或要求提供更多信息，包括臨牀試驗，這可能會推遲該產品的批准，並削弱我們與其他版本的仿製藥產品競爭的能力。

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們可以為我們的產品做出的標籤聲明和營銷聲明受到法規和法規的限制，對於我們的仿製藥，還受到FDA批准的品牌產品聲明的限制。此外，如果FDA和/或外國監管機構批准我們的任何產品，該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存條件、廣告和促銷將受到廣泛和持續的監管要求。此外，作為在美國分銷的藥品製造商，我們還必須繼續遵守cGMP法規，其中包括與生產過程、質量控制、質量保證和記錄保存相關的要求。我們在外國司法管轄區生產和分銷的產品可能會受到這些司法管轄區類似法律法規的監管。Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(“Taro U.S.A.”)的設施、我們的製造設施和程序以及我們供應商的製造設施和程序都要接受FDA和外國監管機構的定期檢查。在這種檢查中發現的與cGMP或其他適用標準的任何重大偏離都可能導致執法行動，包括推遲或阻止新產品的批准、製造作業的延遲或暫停、警告或無標題信件、同意法令或民事或刑事處罰。通過太陽製藥工業有限公司(路透社代碼：SUN.BO，彭博社：SUNP IN，紐交所代碼：SUNPHARMA，BSE：524715)(“太陽製藥”及其附屬公司“太陽”)的收購，Taro公司與蘭伯西公司(以下簡稱“蘭伯西”)擁有共同所有權。2012年, 蘭伯西與FDA簽訂了一項永久禁令的同意法令，該法令授權FDA將其條款和義務強加於蘭伯西的任何“子公司”或“附屬公司”。此外，如果發生這種偏差，目前尚不清楚FDA是否可以將適用於蘭伯西的現有永久禁令同意法令擴大到由Taro擁有或運營的設施，因為這兩家公司由Sun共同擁有。此外，發現產品或製造商存在以前未知的問題可能會導致對該產品的限制或制裁，包括將該產品從市場上撤回。

此外，由於我們在美國、以色列和加拿大銷售被歸類為受控物質的藥物，我們必須滿足美國聯邦受控物質法(CSA)、以色列和加拿大的州法律和同等法律以及每個國家和/或州根據其頒佈的法規的要求。這些規定包括對處理和接收受管制物質的嚴格要求，包括進口、出口、製造、儲存、分配和分配。這些要求包括登記/許可證、製造控制(例如配額)、進口許可/申報、庫存、記錄保存、監測、報告、處置和安保，以防止在生產和分配過程的每個階段轉移受控物質或未經授權獲取受控物質。美國緝毒局(“DEA”)、以色列和加拿大的州機構和類似的監管機構可能會定期檢查我們的設施是否符合CSA、以色列和加拿大的州法律和類似法律。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致各種制裁，包括限制、吊銷或拒絕續簽我們的DEA註冊或州許可證(或以色列或加拿大的同等許可證)、禁令以及民事或刑事處罰。

5

此外，我們製造的所有產品和我們分銷的大多數產品都是在美國境外製造的，必須進口到美國。包括受控物質在內的藥品進口受到FDA和DEA的額外限制和審查。FDA和DEA與美國海關和邊境保護局一起，有權審查並可能禁止向美國進口超出在美國製造和分銷的產品分銷權限的外國商品。

儘管我們投入了大量的時間、精力和費用來解決適用於我們業務的廣泛的政府法規並獲得監管部門的批准，但我們仍然面臨着無法及時獲得必要批准的風險。延遲獲得監管部門的批准可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響。

如果沒有保持遵守監管標準，或者在最初批准後遇到與產品有關的問題，FDA和類似的外國監管機構的產品批准可能會被撤回。此外，如果我們不遵守政府法規，我們可能會受到警告或無標題信件、罰款、意外的合規支出、我們生產和/或銷售的中斷、禁止進口、扣押和召回我們的產品、刑事起訴以及禁止我們和我們的員工參與仿製藥審批程序。

監管環境的變化可能會阻止我們利用對我們的一些仿製藥的成功至關重要的專營期。

2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(《聯邦醫療保險法案》)規定，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的180天市場專營期只能由產品的商業營銷觸發。然而，《醫療保險法》也包含沒收條款，如果滿足某些條件，可能會剝奪第一個“第四款”申請者(如下所述)獲得這種排他性的資格。因此，在我們是第一個“第四款”申請者的情況下，我們可能面臨被沒收的風險，因此可能無法利用特定產品的給定排他期。

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》的條款，仿製藥申請者必須就其在ANDA中提到的上市藥物的專利狀態做出某些證明。如果申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性，或斷言擬議的產品沒有侵犯現有上市專利，它將提交第四款證明。哈奇-瓦克斯曼法案規定，第一家提交帶有第四段認證的ANDA併合法保持這種認證的公司，可能有180天的仿製藥排他期。這種排他性使後來提交的包含第四款認證的ANDA無法在180天內獲得批准。《醫療保險法案》修改了《哈奇-瓦克斯曼法案》的某些條款。根據《醫療保險法案》，受第四款專利訴訟的產品可在地區法院做出有利裁決的較早者或收到第四款申請的專利持有人通知後30個月內獲得ANDA的最終批准，前提是沒有其他問題阻止FDA給予最終批准。根據《醫療保險法》，在特定情況下，包括未及時獲得臨時批准的情況下，第一款第四款申請者的排他性權利可能被沒收。《聯邦醫療保險法案》所作的一些修改適用於在《聯邦醫療保險法案》頒佈後提交第一份證明的ANDA；其他較早提交的ANDA通常受該法律先前版本的管轄。

美國國會(下稱“國會”)不時審議並頒佈修訂《哈奇-瓦克斯曼法案》的立法，包括180天的排他性條款。如果進一步修改法律，可能會影響我們獲得法定180天專營期的資格或從其他方面受益的能力。

國際法要求製藥公司遵守不良事件報告要求。

國際法要求我們遵守不良事件報告要求。我們在任何司法管轄區未能滿足這些報告要求，可能會導致該司法管轄區和/或其他司法管轄區的監管當局採取行動，包括以下任何一項：警告信、公開公告、限制或暫停營銷授權、撤銷營銷授權、罰款或上述任何行動的組合。

醫療改革的變化可能會對醫療行業的所有領域產生影響。

2010年3月，美國政府頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經2010年《醫療保健教育與和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act，簡稱PPACA)修訂，代表着美國有史以來對公共和私人醫療體系進行的最全面的改革。PPACA通過擴大醫療補助資格、建立保險交易所、允許未參保的個人和團體購買商業醫療保險、禁止將先前存在的疾病排除在保險範圍之外等措施，大幅擴大了美國的參保個人數量。PPACA還對製造商施加了各種額外的回扣、折扣、費用、税收以及報告和監管要求。

6

由於2018年多個州總檢察長對聯邦政府提起訴訟，我們面臨不確定性，他們尋求做出PPACA違憲的裁決。2020年11月，最高法院審理了對其他司法部長和美國眾議院提出的下級法院裁決的上訴。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不確定拜登政府的任何此類挑戰和醫療措施將如何影響PPACA和我們的業務。

第三方的報銷政策、成本控制措施和醫療改革以及政府對價格的監管可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們營銷產品的能力在一定程度上取決於產品的價格和報銷水平，以及聯邦和州政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人組織(包括健康維護組織和管理醫療組織)建立的相關治療。我們的一些產品可能無法獲得報銷，即使獲得了報銷，也可能無法維持。對我們的價格或報銷施加限制可能會使人們更難購買我們的產品，並減少或可能消除對我們產品的需求。如果任何聯邦、州或其他政府機構頒佈任何額外的法律或採用任何影響第三方覆蓋範圍、價格水平或報銷的額外法規或政策，對我們產品的需求可能會減少，從而對我們的銷售和盈利能力產生負面影響，這可能是實質性的。

此外，購買我們的產品可能會受到以下因素的重大影響，其中包括：

PPACA是一項全面措施，旨在擴大美國的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過建立一個交易所，促進購買醫療保險、為某些低收入個人提供保費和費用分攤補貼，以及擴大醫療補助計劃。除其他事項外，PPACA包含的條款改變了醫療補助下的藥品支付水平，並增加了醫療補助藥品回扣計劃下的藥品回扣。自2010年10月1日起，該法律改變了計算聯邦上限(Full)的公式，這是一種州醫療補助計劃可以為多來源藥物(即市場上至少有兩種治療等效版本的藥物)向藥店報銷的金額的上限。當至少有三種治療上相同的版本時，根據市場上同等藥物的加權平均製造商價格(“AMP”)來計算全量。此外，該法律改變了先前對AMP的定義，使其僅基於對零售社區藥店的直接銷售和對向零售社區藥店分銷的藥品的批發商銷售。醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了關於FUL以及醫療補助藥品回扣計劃下AMP和回扣的計算的最終規定。本規定自2016年4月1日起施行。即使加權平均不披露我們的AMP，但向公眾和我們的客户發佈這樣的全額可能會影響我們的定價。

此外，在其關於醫療補助藥品回扣計劃的最終規定中，CMS要求州醫療補助計劃從2017年4月1日起，將品牌藥品和其他不受FUL限制的藥品的報銷率基於藥店的實際採購成本，而不是使用之前基於公佈的基準(如平均批發價(AWP)或批發商採購成本(WAC))的方法。

從2010年1月1日起，PPACA還將包括授權仿製藥在內的大多數在新藥申請(NDA)下批准的藥物的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA還將根據ANDA批准的大多數藥物的醫療補助退税從AMP的11%提高到13%。此外，退税藥品的數量擴大到包括分發給醫療補助管理保健組織受益人的藥品。此外，可能會對先前批准的口服劑型藥物的延伸產品線徵收更高的退税。CMS的最終法規還擴大了醫療補助藥品退税計劃，從2023年1月1日起，製造商將被要求向美國領土(波多黎各、美屬維爾京羣島、關島、北馬裏亞納羣島和美屬薩摩亞)支付退税。這些措施已經或將增加我們向醫療補助市場銷售的成本。

7

此外，由於2015年兩黨預算法(“BBA”)的立法變化，如果給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP，仿製藥將受到額外退税。這一提價處罰以前只適用於創新者藥品。目前，對創新者和仿製藥的加價處罰，連同基本的醫療補助退税，限制在藥物AMP的100%以內。根據2021年3月11日頒佈的醫療補助退税法規修正案，從2024年1月1日起將取消100%的限制，這樣一單位藥品的退税可能會超過藥品的平均價格。

國會和現任政府都已經提出或正在考慮採取各種行動，旨在降低藥品價格和/或減少聯邦政府計劃(如聯邦醫療保險)下的藥品報銷金額。這些行動包括將聯邦醫療保險B部分下的藥品付款建立在其他國家的價格指數基礎上，允許聯邦醫療保險D部分與藥品製造商談判降低價格，要求價格增長超過通貨膨脹率的藥品退税，允許從加拿大和其他國家進口價格較低的藥品，以及其他措施。這些建議如果最終敲定或通過，可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們與客户和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們銷售的任何產品的推薦和處方中扮演着主要角色。我們與第三方付款人、處方者和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

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一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求藥品製造商報告與向醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。還有一些州要求報告某些定價信息、定價控制或患者訪問限制，包括與啟動價格或價格漲幅超過指定閾值的理由有關的信息。在某些情況下，州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

任何不遵守聯邦醫療保險和醫療補助計劃下複雜的報告和支付義務的行為，除了訴訟外，還可能導致進一步的訴訟或制裁。

美國關於聯邦醫療保險和/或醫療補助報銷和返點以及其他政府計劃的法律法規很複雜。有些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。根據這些計劃，在計算價格時使用的主觀決定和複雜方法都會受到審查和挑戰，而且這種審查可能會導致重大變化。聯邦政府和一些州總檢察長和其他人提起訴訟，指控制藥公司報告誇大AWP、醫療補助返點最佳價格或平均銷售價格(用於設定藥品的聯邦醫療補助B部分支付率)，導致聯邦醫療保險和/或聯邦醫療補助對處方藥支付過高。其他行動也是可能的。這些行動如果成功，可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於過去幾年證券索賠和保單相關賠付的數量不斷增加，加上“事件驅動”訴訟中和解金額的增加，以及越來越多的原告股東律師事務所迫切希望為保險(包括董事和高級職員責任保險)帶來索賠、保費和免賠額，因此，一些保險公司正在減少其承保公司的數量，導致保險供應落後於需求。這可能會增加我們的保費，縮小我們的承保範圍和承保能力，並對我們以優惠條款維持和續訂現有保單的能力產生不利影響。雖然我們繼續維持旨在處理某些風險的保險範圍，但這種保險範圍可能不足以覆蓋我們可能面臨的索賠和損失。

我們容易受到產品責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍內，並可能要求我們支付鉅額費用。

我們面臨產品責任訴訟造成的損失風險，以及與之相關的負面宣傳，無論此類索賠是否有效。我們可能無法避免這樣的主張。此外，我們的產品責任保險可能不足以涵蓋此類索賠，或者我們可能無法在未來以可接受的費用獲得足夠的保險覆蓋範圍。如果產品責任索賠成功超過我們的保單限額，我們可能需要支付鉅額費用。此外，在未來，我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額，也無法維持我們目前的保險。

我們的成功在一定程度上取決於我們產品的質量、有效性和安全性。

我們的成功在一定程度上取決於我們產品的質量、有效性和安全性。產品召回或產品現場警報可由我們自行決定，或根據FDA、其他政府機構或對藥品銷售擁有監管權力的其他公司的建議或要求發佈。我們可能會不時因各種原因召回產品，包括我們的產品未能在保質期內保持穩定性。任何召回或產品現場警告都有可能損害產品或我們的聲譽。任何重大召回都可能對我們的銷售造成實質性影響。在這些情況下，我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到重大不利影響。如果我們的產品被發現有缺陷或不安全，我們的產品聲稱具有欺騙性，或者我們的產品未能滿足消費者的期望，我們與客户或消費者的關係可能會受到影響，我們品牌的吸引力可能會降低，我們可能會失去銷售並承擔責任或索賠，任何這些都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。

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假冒我們產品的事件可能會對我們在消費者和製藥行業客户中的聲譽造成負面影響。

我們部分產品的假冒版本可能會被第三方銷售，這可能會帶來安全風險，可能無法滿足消費者的期望，並可能對我們的業務產生負面影響。在我們最大的市場美國，藥品假冒是藥品製造商、分銷商、零售商和消費者普遍報道的問題。這種假冒的形式可能是非法生產商製造我們產品的更便宜、更低效的假冒版本，或者生產不含有效成分的仿製產品，然後以使其看起來像我們產品的方式包裝這些假冒產品。如果發生此類產品被證明對使用它們的個人無效甚至有害的事件，消費者和我們的客户可能不會購買我們的產品，因為他們擔心它們可能是無效或危險的假冒產品。此外，假冒產品的銷售可能會減少我們合法產品的銷售，這可能會對我們的銷售和淨收入產生實質性的負面影響。

藥品和化學產品的製造和儲存受到環境監管和固有風險的制約。

由於化學成分用於製藥產品的製造，並且由於製造過程本身的性質，在儲存或製造化學成分和藥品成品的過程中或在儲存或製造過程中，存在造成財產損害或人身傷害的風險。雖然我們從未因這種性質的損害承擔過任何實質性責任，但我們未來可能會承擔責任。此外，雖然我們相信我們的保險範圍是足夠的，但成功的索賠可能會超出我們的保險範圍，需要我們支付一大筆錢。

製藥業也受到廣泛的環境監管。因此，由於我們產品中所含的化學成分及其製造過程，我們面臨着承擔損害賠償責任或補救環境損害的費用的風險。例如，我們可能要承擔調查或補救因在我們的任何物業或從我們的任何物業釋放危險材料或在第三方地點處置任何此類材料而造成的污染的費用。雖然我們從未承擔過任何重大金額的此類責任，但我們未來可能會承擔責任。我們還可能被要求增加支出，以解決環境問題並遵守適用的法規。如果我們不遵守環境法規或運營許可證的條件，許可證可能會被吊銷，我們可能會受到刑事制裁和重大責任。我們還可能被要求暫停或修改我們的製造業務。

氣候變化以及與氣候變化有關的法律、法規和政策也可能對温室氣體排放報告、碳定價和強制性減排目標提出額外的法律或監管要求。這些更嚴格的要求可能會增加我們的採購、生產和運輸成本，如果我們不能滿足這些要求，還會產生負面的聲譽影響。未能應對與氣候變化有關的風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會受到社會影響和可持續性問題的負面影響。

某些投資者、客户、消費者和其他利益相關者越來越關注社會影響和可持續性問題。我們會不時宣佈與我們的重點領域有關的某些倡議，包括目標和承諾，其中包括環境問題、包裝、負責任的採購、社會投資以及包容性和多樣性。我們可能在實現這些倡議方面失敗，或者被認為失敗，或者在準確報告我們在這些倡議上的進展方面失敗。此類失敗可能是由於我們業務的變化(例如，分銷渠道之間的業務轉移或收購)。此外，衡量可持續性努力和相關事項的標準正在發展和演變，某些領域的假設可能會隨着時間的推移而改變。社會影響和可持續性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們產品的監管審批所需的測試有時由獨立的第三方進行。任何第三方未能正確執行此測試可能會對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響.

我們的產品監管批准申請包含測試結果和其他信息，這些信息有時由獨立的第三方(例如，包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)提供。接受測試的產品獲得監管批准的可能性在某種程度上取決於這些第三方進行的工作的質量、第三方設施的質量以及這些第三方提供的信息的準確性。我們對這些因素中的任何一個幾乎無法控制。

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如果我們所依賴的第三方製造商和物流服務提供商不能滿足我們的要求，我們可能會在某些產品的製造或交付方面面臨延誤或無法滿足需求。

我們使用第三方製造商和物流服務提供商來製造和交付我們的一些產品。如果我們與這些第三方製造商或服務提供商的關係終止或受損，我們的產品可能會延遲生產或交付給客户，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，儘管我們與這些第三方製造商和服務提供商簽訂了慣常的合同製造協議和服務協議，但我們不能保證任何第三方製造商或服務提供商會為我們分配足夠的產能以滿足我們的要求，或者在需要時以我們可以接受的條款提供替代製造或分銷能力，或者根本不能保證。

此外，質量控制問題，如使用不符合我們的質量控制標準和規範或不符合適用法律或法規的材料或分包商，可能會損害我們的業務。質量控制問題可能導致監管行動，如撤銷或暫停監管批准、限制進口、劣質產品或產品庫存中斷或短缺、損害我們的銷售，以及對不可用產品進行庫存減記。

此外，我們的第三方製造商和服務提供商可能：

與銷售和營銷行為有關的政府調查和訴訟可能導致重大處罰和/或和解金額。

我們參與了包括州政府、聯邦和州政府機構在內的不同原告根據聯邦和州反壟斷法提出的眾多索賠和多項調查，指控我們與其他製藥商，在某些情況下，整個行業合謀操縱藥品價格和/或在美國分配客户和仿製藥產品的市場份額。應對此類調查和索賠並提起訴訟成本高昂。我們的辯護和訴訟程序本身是不可預測的，可能會隨着時間的推移而發展。如果我們達成和解以結束調查或解決訴訟，這些和解可能需要我們支付一大筆錢。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註13。我們在世界各地複雜的法律和監管環境中開展業務。近年來，許多國家的政策制定者和其他利益相關者呼籲政府幹預某些藥品的高價格，我們目前和/或可能受到政府對我們產品的調查、索賠或其他法律行動或監管行動的影響。無法預測任何此類調查或索賠的最終結果，或此類斷言可能導致的其他調查、訴訟或監管迴應。

與我們的公司和我們的運營有關的風險

太陽醫藥工業有限公司及其附屬公司控制着本公司85.7%的投票權。

本公司主席Dilip Shanghvi先生及其直系親屬(其中一名為本公司董事會成員)透過Sun Pharma實益持有本公司78.5%已發行普通股及100%本公司創辦人股份，於2022年3月31日控制本公司85.7%的投票權。截至2022年3月31日，Dilip Shanghvi先生及其家族成員控制的實體控制着Sun Pharma 54.5%的股份。SUN能夠控制公司股東投票的結果，要求獲得多數票。

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批發商客户佔我們綜合銷售額的很大一部分。

我們與批發商沒有簽訂長期協議，要求他們購買我們的產品，因此他們可能會隨時減少或停止從我們那裏購買產品。任何停止或大幅減少他們從我們的採購可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，他們的購買模式或與營運資金和庫存管理相關的政策和做法的變化可能會導致他們減少或改變購買我們產品的時間。雖然我們定期收到批發商的庫存報告，但我們無法預先了解此類變化。我們的生產計劃、庫存和內部銷售預測主要基於歷史數據。由於這些批發商的實際訂單與我們內部的預測有很大不同，我們可能會發現自己庫存過剩或缺貨，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們的業務性質要求我們估計批發商應收賬款的未來費用。如果這些估計不準確，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

對第三方的銷售，包括政府機構、醫院、醫院收購集團、藥房收購集團、連鎖藥店和其他機構，通常是通過批發商完成的。我們向批發商銷售我們的產品，批發商不時地將產品轉售給第三方，並按第三方訂購的數量進行銷售。通常，我們與第三方簽訂了合同價格，批發商將我們的產品轉售給第三方，價格可能等於或低於我們向批發商出售產品的價格。在這種情況下，第三方採購商從批發商購買產品後，批發商向我們收取任何短缺的費用。當我們單獨向批發商銷售產品時，我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。因此，我們估計了可能與這些銷售相關的按存儲容量使用計費和其他信用額度，並相應地減少了收入。計算這些估計的一個因素是我們的客户向我們提供的客户庫存水平的信息。我們獲得批發商客户庫存產品數量的官方報告。如果此信息不準確或不能提供，可能會導致錯誤估計用於按存儲容量使用計費、返還或其他扣減的準備金。此外，批發商報告的此類退款和其他信用額度可能不時與我們的估計不同。這種性質的差異可能會導致我們的應收賬款價值減少，並將相關費用計入淨收入。我們與批發商的對賬可能會不時推遲或以其他方式影響我們應收賬款的收回，或導致應收賬款價值下降並計入我們的淨收入。

我們的成品庫存有保質期，超過保質期後不能出售。

行業標準要求從現有庫存水平向客户提供藥品，而不是按訂單生產。因此，為了充分適應市場需求，我們努力保持足夠高的庫存水平。然而，未按預期變現的銷售準備庫存可能會接近到期日，並可能不得不註銷。這些沖銷，如果有的話，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們開發、製造和銷售新產品的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和銷售新的商業上可行的藥品和專利藥品的仿製藥的能力，這些藥品的專利和其他專有期已經到期。新產品開發、製造和營銷的延遲可能會對我們的運營結果產生負面影響。我們產品的開發、製造和營銷的每一個步驟都涉及大量的時間和費用。因此，除其他風險外，我們還面臨以下風險：

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如果我們無法獲得原材料，我們的運營可能會受到嚴重影響。

雖然我們的大部分產品要麼是我們自己合成的，要麼是來自多種來源的材料，但目前一些原材料和某些產品是從單一的國內或國外供應商獲得的。這些材料中的大多數都要接受監管檢查，如果發現不符合規定，我們可能會被阻止獲得這些材料。雖然到目前為止，我們在獲得原材料方面沒有遇到重大困難，但未來可能會出現材料供應中斷的情況，我們可能不得不獲得替代原材料或產品。對於大多數原材料，我們沒有任何長期供應協議，因此我們面臨着我們的原材料供應商可能無法繼續以令人滿意的條件或根本不能向我們供應的風險。

此外，為我們生產的成品增加替代原材料供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。我們努力保持充足的單一來源原材料庫存，以確保在獲得監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們這樣做可能不會成功，因此，我們可能無法銷售某些產品，等待一個或多個替代原材料來源的批准。我們供應流的任何重大中斷都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。

投資於我們創新管道的研發努力可能達不到預期的結果。

我們投入越來越多的資源來開發我們的創新渠道，無論是通過我們自己的努力，還是通過與第三方的合作，這導致了更高的風險。

創新產品從發現到可能的商業投放的時間相當長，涉及多個階段，在此期間，產品可能會因嚴重的開發問題、無法實現我們的臨牀目標、無法及時獲得必要的監管批准(如果有的話)或無法成功和有利可圖地生產和營銷此類創新產品而被放棄。此外，我們還面臨一些與我們合作的第三方可能無法履行其義務的風險。因此，我們在創新產品研究和開發方面的投資可能涉及巨大的成本，而不能保證未來的收入或利潤。

我們正在繼續努力開發新的專利藥品，但這些努力存在風險，可能不會成功。

我們的主要業務傳統上是開發、製造和營銷由其他公司最先推出的藥品的仿製藥。然而，我們已經加大了開發新的專有產品的力度。

將我們的重點從仿製產品擴大到包括新的專有產品，可能需要在我們目前沒有大量資源和人員的領域增加內部專業知識或外部合作。我們可能不得不與其他人達成合作安排，這可能要求我們放棄一些我們本來會獨立追求的技術或產品的權利。我們可能無法以可接受的條款獲得必要的專業知識或達成合作協議，以開發和營銷新的專有產品。

此外，儘管新開發的產品可以在實驗室環境中成功製造，但在商業規模的批量生產中可能會遇到困難。由於這個原因和其他原因，在製藥業，所有新的專利研究和開發計劃中只有一小部分最終會產生商業上成功的藥物。

為了獲得新專利產品商業銷售的監管批准，我們必須完成廣泛的人體臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，使FDA和海外監管機構滿意。進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且這類試驗的結果本身就不確定。

臨牀試驗失敗的原因有很多，包括：

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早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗結果。臨牀試驗可能不會證明一種產品的安全性和有效性足以獲得必要的監管批准，或支持一種商業上可行的產品。我們投入了大量時間或其他資源的產品的臨牀試驗如果失敗，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

即使推出商業產品，我們的專有產品也可能面臨來自其他公司現有產品或新產品的競爭。這些其他公司可能比我們擁有更多的資源、市場準入和消費者認知度。因此，不能保證我們的專有產品會成功或盈利。此外，與推出專有產品相關的廣告和營銷費用如果不成功，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法成功識別、完善和整合許可交易或未來的收購。

我們過去一直在尋求許可交易(包括許可內和許可外交易)或收購產品線和/或公司，並尋求將它們整合到我們的業務中，未來也可能如此。許可交易和收購更多的產品線和公司涉及的風險可能會對我們未來的運營結果產生不利影響。以下任何一個或多個示例都可能適用：

我們的納税義務可能比預期的要大。

我們在許多司法管轄區都要納税，在確定我們的所得税撥備時需要做出重大判斷。同樣，我們也要接受多個司法管轄區税務機關的審計。在這類審計中，我們對税務法規的解釋可能會受到質疑，不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後質疑根據我們的公司間協議在這些司法管轄區徵税的利潤額。儘管我們相信我們的估計是合理的，但此類審計和相關訴訟的最終結果可能與我們的税務撥備不同，並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。

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2020年3月27日，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，其中包括允許美國公司將現有損失追溯到之前五年的條款。在美國聯邦企業所得税税率為35%而不是目前的21%的前幾年，由於虧損的價值增加，公司預計將獲得收益。

我們正在加強和進一步開發我們的全球企業資源規劃系統和相關的業務應用程序，如果我們遇到困難，可能會導致業務中斷。

我們正在加強和進一步發展我們的全球企業資源規劃(“ERP”)、質量控制實驗室運營系統和其他業務關鍵信息技術(“IT”)基礎設施系統和相關應用程序，以提供更高的運營效率和對我們的業務和財務運營的有效管理。企業資源規劃系統和相關軟件、質量控制系統和其他信息技術基礎設施的這種變化會帶來成本超支、項目延誤以及業務中斷和延誤等風險。如果我們的ERP增強導致我們遇到重大業務中斷，可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和/或現金流的結果產生重大不利影響。

我們打算將某些財務和會計職能外包給第三方，這可能會使我們面臨風險，包括潛在的業務中斷、財務報告流程和增加的成本。

我們打算將某些財務和會計職能外包給第三方，如應付賬款和交易數據記錄。如果該第三方不能及時提供足夠的服務，或者我們不能及時以優惠的條件安排替代供應商，可能會擾亂我們的業務，對我們財務報告過程的質量或及時性產生不利影響，增加我們的成本，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響。這些不利影響可能包括但不限於：

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們越來越依賴先進的信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息、客户信用卡信息和員工個人信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們已經與第三方供應商簽訂了合同，以加強我們的運營，並作為我們與Sun的服務安排的一部分，詳情請參見項目7B--“關聯方交易-關聯方交易--與Sun的安排，” we 也 已將我們的運營要素外包給Sun，包括我們信息技術基礎設施的重要要素。我們的信息技術系統的規模和複雜性，以及我們與之簽約的那些系統，使這些系統可能容易受到服務中斷、員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的安全破壞，或受到惡意第三方的攻擊。對我們的信息技術系統的任何重大破壞，包括信息安全或網絡安全的破壞，或未能整合新的和現有的信息技術系統，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果造成不利影響。雖然我們在選擇保持足夠的信息安全控制並監控我們與供應商的關係的供應商時非常謹慎，但我們和我們的供應商或Sun可能會受到針對我們的信息安全系統的第三方攻擊，這些攻擊越來越複雜，是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人發起的，包括國家和準國家行為者、犯罪團體、“黑客”和其他人。此類技術的安全性的某些方面不可預測或超出我們的控制，而移動技術、第三方和雲服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，包括我們及時運輸和跟蹤產品訂單和項目庫存需求的能力，並導致我們的供應鏈中斷或延遲。此外，這些類型的問題可能導致實際或感知到的對機密信息(包括個人信息)的違反，這可能導致我們的聲譽受損、訴訟、投訴、負面宣傳、違反通知義務。, 監管或行政制裁、詢問、命令或調查、賠償義務或對違反適用法律或法規的處罰。智能手機、平板電腦和其他移動設備的使用增加，也可能會加劇這些和其他運營風險。持續或反覆的系統中斷會中斷我們處理訂單和將產品送到商店的能力，影響我們的客户及時訪問我們網站的能力，或者泄露機密信息(包括個人信息)，可能會對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。我們還可能因各種原因而蒙受損失

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欺詐類型，包括被盜的信用卡號碼、聲稱客户未授權購買、商家欺詐以及已關閉銀行賬户或打開的銀行賬户中的資金不足無法支付款項的客户，任何此類損失都可能是重大的。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。此外，雖然我們有網絡安全保險，但這種保險可能不足以涵蓋我們可能因網絡攻擊而遭受的損失和損害。我們也可能無法在未來以可接受的費用獲得足夠的保險。此外，公眾認為對我們系統的網絡攻擊已經成功，無論這種看法是否正確，都可能損害我們在客户和與我們有業務往來的第三方中的聲譽。

對我們的機密信息、商業祕密、知識產權、專有商業信息和員工個人信息保密對我們的競爭業務地位非常重要。然而，這樣的信息可能很難保護。雖然我們已採取措施保護此類信息，並在信息技術、數據安全和防止數據泄露方面投入了大量資金，但不能保證我們的努力將防止我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或披露數據。此外，儘管加密和其他保護措施很複雜，但仍有可能被擊敗，特別是在新的計算技術極大地提高了可用的速度和計算能力的情況下。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他人能夠生產競爭產品、使用我們的數據來獲得優勢，和/或對我們的業務地位造成不利影響。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。任何此類違反或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據也可能導致違反美國和國外適用的隱私和其他法律、訴訟曝光、監管罰款、處罰或幹預, 報銷或其他補償成本、額外合規成本以及我們的內部控制或披露控制變得無效。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或披露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和/或股價產生重大不利影響。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。

社交媒體給我們公司帶來了潛在的內部和外部風險。

內部未經授權、不當或非法使用社交媒體可能會對我們的業務造成聲譽損害和/或造成不良後果，包括無意中泄露非公開信息或個人身份信息。在外部，如果負面評論或篡改的信息通過社交媒體傳播，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。如果我們通過社交媒體遭受聲譽或品牌損害或不良後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。客户對我們的網站、產品、商品質量、產品交付時間、客户數據處理和安全做法或客户支持的投訴或負面宣傳可能會產生實質性的不利影響，特別是對我們的直接面向客户的護膚品業務。

任何公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，任何疾病或傳染病的大範圍爆發，或任何其他大流行，都可能對我們的業務、運營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。

新冠肺炎是由一種冠狀病毒株引起的疾病，於2019年12月首次報告，後來於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行，在全球傳播。它影響了以色列和加拿大，我們的大部分製造業都在那裏進行，並蔓延到美國的每個州，美國是我們最大的市場。新冠肺炎疫情擾亂了全球供應鏈，造成全球金融市場大幅波動，對全球經濟產生了負面影響。此外，它已經影響了我們的業務，如果大流行持續下去，可能會對我們的運營產生實質性影響，包括製造、供應鏈、商業前推出和臨牀試驗活動。制定措施以減少新冠肺炎傳播的國家、州和地方政府給我們的運營帶來了重大中斷、不確定性和經濟波動、更高的成本和資本支出，這些措施包括隔離、政府限制行動、關閉和暫停業務、取消活動和活動、自我隔離以及其他自願和/或強制改變行為。我們的辦公室正在或一直遵循在家工作協議，我們的製造和分銷設施已經制定了政策和程序，以保護我們的

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員工和業務，包括社會距離、個人防護裝備的供應和使用、分班和健康評估。由於我們的客户會議受到限制，我們曾經並在某些情況下不得不繼續暫停現場員工的面對面活動。這些協議、政策、程序和活動暫停影響了我們的業務運營。如果我們的一家工廠出現疾病或關閉，這種疾病或關閉可能會影響我們的生產、運輸和向客户供應產品，這將導致我們產生更高的成本，並對我們的財務業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的供應商、第三方製造商或我們供應鏈(運輸、運輸和物流)中的合作伙伴的運營，導致並可能繼續導致製造和向客户供應產品的成本上升和延誤，這已經並將繼續對我們的財務業績產生負面影響。如果我們需要在供應鏈中尋找替代供應商、第三方製造商或合作伙伴，這些替代方案可能會增加成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情可能會影響全球監管機構，造成中斷，限制我們供應產品或將新產品或改進產品推向市場的能力，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生負面影響。目前，包括FDA在內的全球監管機構正在經歷較慢的響應時間，並對製造設施進行有限的檢查，影響了新產品的批准、監管提交和檢查。

由於失業和患者前往醫生辦公室、藥店和醫療機構就診導致醫療福利減少，我們可能會遇到與此類減少相關的收入下降或收入增長放緩的情況。我們的客户可能會增加對某些公司產品的需求，超出我們滿足此類需求的能力，這可能會對我們的運營產生負面影響，並使我們與客户的關係變得緊張。

新冠肺炎的影響可能會導致我們的客户、第三方製造商或供應商出現流動性問題，影響我們的應收賬款收款，並對我們採購產品或材料的能力產生負面影響。

新冠肺炎疫情的持續影響可能會對我們的業務、財務業績、現金流和流動性產生重大負面影響。我們可能需要尋求更多的資金來源來為我們的行動提供資金。新冠肺炎導致資本和信貸市場中斷，外匯市場波動性加大。由於這些幹擾和波動，除其他因素外，尋求額外融資可能很困難，並取決於不斷變化的市場條件。

新冠肺炎疫情對全球和美國經濟的影響尚不確定，但持續的經濟低迷可能會對我們的產品需求產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營業績以及我們的股票價值產生實質性影響。

此外，2021年9月9日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，要求所有擁有美國政府合同的僱主要求其在美國的員工、承包商和某些為美國政府合同工作或為其提供支持的分包商全面接種新冠肺炎疫苗，但享有醫療或宗教豁免的員工除外。已經有幾項初步禁令阻止了行政命令的全部或部分執行，更安全的聯邦勞動力工作組表示，政府不會採取行動執行執行行政命令的合同條款。然而，如果實施這些要求，可能會導致員工流失。如果我們失去員工，在當前競爭激烈的勞動力市場上，尋找和招聘替代員工可能很困難或成本很高，這可能會對我們的業務、未來的運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於我們保護我們的知識產權和所有權的能力，但我們可能無法對這些資產保持機密性或保證受到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及捍衞我們的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們類似的產品。我們已經獲得了大量涉及我們技術的專利，我們已經提交了專利申請，並預計將繼續提交，這些專利申請尋求保護包括美國在內的各國的新開發技術和產品。美國的一些專利申請在專利發佈之前一直保密。因為發現的公佈往往比實際發現晚幾個月，所以我們可能不是第一個發明我們的發現，或者就我們的任何發現提交專利申請的公司。不得就我們的任何專利申請頒發專利，向我們發放或許可的現有或未來專利可能不會為我們的產品提供競爭優勢。頒發的專利可能會被我們的競爭對手挑戰、宣佈無效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化類似或

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在功能上與我們的產品相當。如果商業祕密是我們唯一的保護，我們可能無法阻止第三方銷售我們產品的仿製等價物，從而降低市場價格並降低我們的盈利能力。

我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新，我們尋求通過與被許可人、供應商、員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些技術創新。這些協議可能會被違反，如果發生違反，我們可能沒有足夠的補救措施。可能會就知識產權的所有權或保密協議的適用性產生爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果我們的研究產生的產品沒有獲得專利，我們可能無法對與這些產品有關的信息保密。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專有權，並可能阻止我們製造和銷售此類產品，或者可能挑戰我們自己的專有權。

製藥業在新產品的製造、使用和銷售方面已經發生了大量訴訟。這些訴訟往往涉及專利或第三方專有權的有效性和侵權問題。我們過去有，將來可能會被要求開始或抗辯與侵犯專利或專有權有關的指控。任何此類訴訟都可能：

儘管製藥業內部的專利和知識產權糾紛往往通過許可或類似安排來解決，但與這些安排相關的成本可能很高，可能包括長期支付使用費。這些安排可能會受到美國監管機構的調查，如果不恰當，可能會被宣佈無效。此外，可能無法以可接受的條款向我們提供所需的許可證。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品，或增加我們營銷這些產品的成本。

我們不時地尋求在相關專利到期之前銷售專利產品。為了在美國做到這一點，我們必須根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的程序挑戰該專利。在美國，為了在創新者的某些專利到期之前獲得仿製藥的最終批准，我們必須根據經聯邦醫療保險法案修訂的《哈奇-瓦克斯曼法案》的條款，通知專利持有人和保密協議的所有者，我們相信FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中列出的上市產品的專利是無效的、不可強制執行的或未被我們的產品侵犯的。就我們從事專利挑戰程序而言，我們參與並預計將參與有關發起人專利的有效性、可執行性或侵權性的專利訴訟。此外，當我們的一些產品尋求監管部門的批准時，我們需要向FDA和國外的同等機構證明，這些產品沒有侵犯第三方專利權，或者這些專利是無效的或不可執行的。申請專利認證使專利持有者有權對我們提起專利侵權訴訟。在美國的任何訴訟都將推遲FDA的監管批准，直到此類索賠得到解決的較早者，或專利持有者收到認證通知後30個月。

第三方可能會挑戰我們的任何專利權。如果成功，這樣的挑戰可能會導致我們的一個或多個產品失去市場排他性。

此外，並不要求所有的藥物專利都要在FDA或其他監管機構列出。例如，與抗生素或製造工藝相關的專利可能不會列在橙色手冊中。我們推出的任何可能侵犯專利的藥品，無論是否已上市，都可能使我們捲入訴訟。

專利挑戰複雜、昂貴，可能需要大量時間才能完成。侵權索賠和由此導致的延誤可能導致鉅額費用，甚至阻止我們製造和銷售產品，在某些情況下，此類訴訟可能導致重大損害賠償，可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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我們在法院最終裁決、與專利所有人達成和解或第三方持有的專利到期之前推出產品可能會給我們造成重大損害。根據情況，法院可以判決專利持有人賠償最高為專利持有人利潤損失或其他實際損害賠償的三倍，並不得低於合理的使用費。如果我們被發現侵犯了第三方持有的專利，並受到重大損害賠償，這些損害可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)有關的風險

我們在過去和未來可能無法根據薩班斯-奧克斯利法案第404條維持有效的內部控制。

薩班斯-奧克斯利法案對我們以及我們的高管和董事施加了某些責任。我們努力遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，特別是其中的第404條，導致我們管理層的時間和注意力被轉移，我們預計這些努力需要繼續投入資源。

我們過去有，將來可能會發現我們內部控制中的重大弱點，證明我們未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條維持有效的內部控制。截至2022年3月31日，我們未發現內部控制存在任何重大缺陷。如果不能保持足夠的內部控制，可能會對股東和客户信心產生負面影響。

我們的信息披露控制和程序存在重大缺陷，可能會對股東和客户信心產生負面影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案，我們必須每年評估我們的披露控制和程序的有效性。如果我們得出結論認為我們的披露控制和程序無效，股東和客户的信心可能會受到負面影響，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與投資本公司普通股有關的風險

我們普通股市場價格的波動可能會對我們和我們的股東造成不利影響。

我們普通股的市場價格一直不穩定，未來可能會受到廣泛波動的影響，原因包括：

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在1999年10月21日之後的任何時間購買或收購我們的任何普通股的任何美國公民或居民，無論股東擁有多少股票，都不得對該等普通股行使超過9.9%的公司投票權。

為了降低根據修訂後的《1986年美國國税法》(下稱《守則》)被歸類為“受控制外國公司”的風險，我們在1999年修訂了我們的組織章程(“組織章程”或“章程”)，規定如果(A)該普通股的所有權或投票權是在1999年10月21日之後由其直接或間接獲得的，並且(B)該所有權將導致我們被歸類為受控制外國公司，則我們的任何普通股的所有人都無權享有與該普通股有關的任何性質的投票權。這一規定的實際效果是，禁止在1999年10月21日之後獲得或收購我們普通股的每一位美國公民或居民對該等普通股行使超過9.9%的投票權，無論股東擁有多少股票。因此，該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累15%或更多的我們的普通股(由於創始人股份的投票權，將相當於我們公司投票權的10%或更多)。截至2022年3月31日，沒有美國公民或居民持有的普通股數量相當於我們公司投票權的10%或更多。

與我們的國際業務相關的風險

我們面臨着與外幣匯率相關的風險。

由於我們的一些收入、運營費用、資產和負債是以外幣計價的，我們受到外匯風險的影響，這可能會對我們的運營和報告的業績產生不利影響。在某種程度上，我們以一種貨幣產生費用，但以另一種貨幣賺取收入，這些外幣相對於美元價值的任何變化都可能導致我們的利潤減少，或者我們的產品相對於競爭對手的產品競爭力下降。只要我們持有的外幣資產和其他以外幣計價的資產大於或少於我們以外幣計價的負債，我們就有外匯風險。

當前和不斷變化的經濟狀況可能會對我們的行業、業務、合作伙伴和供應商、財務狀況、運營結果和/或現金流產生不利影響。

全球經濟繼續經歷劇烈波動，經濟環境可能繼續不如過去幾年有利，或變得不如過去幾年有利。在以色列、美國、加拿大或我們經營的任何其他市場，商品和服務成本上升、通貨膨脹、通貨緊縮、徵收關税或其他措施造成國際貿易壁壘或增加相關成本、整體經濟放緩或衰退以及其他經濟因素可能會對我們的淨銷售額產生不利影響，或以其他方式對我們的運營和運營結果產生實質性不利影響。除其他事項外，一個或多個歐洲國家債務違約的持續風險，歐洲相關的金融重組努力，和/或美國和其他國家政府制定的不斷演變的赤字和支出削減計劃，可能會對全球經濟和/或製藥業產生負面影響。這已經和/或可能導致在可預見的未來減少消費者和客户支出和/或減少或取消政府或第三方付款人覆蓋或報銷，這可能包括醫療保健支出，包括但不限於醫藥產品。雖然仿製藥是價格更高的品牌產品的替代產品，但如果患者放棄獲得醫療保健，患者和客户減少支出或購買，和/或如果政府和/或第三方付款人減少或取消藥品的保險或報銷金額，和/或實施價格或其他控制措施，對藥品的價格或可獲得性產生不利影響，我們的銷售可能會受到負面影響。此外，消費者和客户支出減少，和/或政府和/或第三方付款人覆蓋面或報銷減少，和/或新的政府控制, 可能會促使我們和我們的競爭對手降價和/或可能降低客户的支付能力和/或可能導致對我們產品的需求減少。任何這些風險的發生都可能對我們的行業、業務、財務狀況、經營結果和/或現金流產生重大不利影響。

此外，美國以外的金融動盪和地緣政治不穩定可能會影響我們的業務或影響全球市場。例如，俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭爆發，以及由此導致的美國和歐洲政府實施的制裁，加上未來任何額外的制裁，可能會影響我們開展業務的其他市場，包括我們的供應鏈、商業夥伴和客户，這可能導致銷售損失、供應短缺、製造成本增加和效率下降。此外，衝突可能對宏觀經濟狀況產生不利影響，增加波動性，並影響我們以可接受的條件或根本無法利用資本市場和外部融資來源的能力。考慮到我們業務的國際範圍，俄羅斯和烏克蘭之間戰爭的上述任何影響，以及我們無法預料的其他影響，都可能對我們的業務、商業機會、運營和財務業績產生不利影響。

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我們的業務要求我們跨國運輸貨物。任何干擾或增加產品跨境轉移成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的大部分產品跨越國際邊界運輸，主要是美國、加拿大和以色列的產品。自2001年9月11日以來，對跨國運輸的產品進行了更嚴格的審查。因此，我們在向客户交付產品時可能會面臨延誤，並因此而增加成本。任何干擾或增加產品跨境轉移成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與關鍵員工相關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住關鍵人員的能力。如果未能做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

製藥行業，尤其是我們公司，是以科學為基礎的。因此，我們必須吸引和留住合格的人員，以便開發新產品和有效競爭。如果我們不能吸引和留住關鍵的科學、技術或管理人員，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們不能成功地留住或更換關鍵員工，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

如果我們不能在我們經營的市場中吸引和留住關鍵員工，我們的業務可能會受到影響，因為在這些市場上，對高技能技術人員和其他人員的競爭非常激烈。

我們的成功在一定程度上取決於我們高技能科學和技術人員的持續服務和表現。我們的大量研發和製造活動都是在以色列、美國和加拿大的工廠進行的，我們在這些市場面臨着對合適技能員工的激烈競爭。雖然製藥和高科技行業歷來對合格人力資源的競爭非常激烈，但高科技和製藥公司的職位空缺都有所增加，這些僱主之間為吸引合格員工而展開的競爭更加激烈。因此，這些行業經歷了大量的員工流失，目前面臨着熟練人力資本的短缺，包括但不限於工程、製造和研發人員。與我們競爭人才的公司可能比我們擁有更多的資源，我們可能無法成功地招聘更多的經驗或專業人員，留住人員，或有效地取代可能帶着合格或有效的繼任者離開的現有人員。如果我們不能為我們的研發和/或製造活動吸引和留住足夠合格的技術員工，我們可能無法成功地開發新的藥品並將其商業化。此外，由於對合格人力資源的激烈競爭，高科技和製藥市場也經歷了並可能繼續經歷顯著的工資上漲。因此，我們吸引、留住和培養人才的努力也可能導致大量額外費用，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

有鑑於此，我們不能保證合格的員工會留在我們的崗位上，也不能保證我們將來能夠吸引和留住合格的人才。如果不能留住或吸引合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們在以色列的位置有關的風險

以色列的條件影響我們的運營，並可能限制我們生產和銷售產品的能力。

我們是根據以色列法律註冊成立的，我們的製造和研發設施的一個重要組成部分位於以色列。以色列的政治、經濟和軍事條件可能直接影響我們的行動，我們可能會受到涉及以色列的敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，或者以色列經濟或財政狀況大幅下滑的不利影響。(從以色列的角度來看)史無前例的政治不穩定--最近有兩年期間沒有常設政府，沒有通過預算--如果再次發生，也可能對以色列經濟產生不利影響，並間接影響我們的以色列行動。

儘管以色列與埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構以及最近與阿拉伯聯合酋長國和中東其他國家簽訂了各種協議，但以色列經常發生內亂和恐怖活動，其嚴重程度各不相同。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對我們的行動產生不利影響。此外，與我們定期有業務往來的某些方面拒絕前往以色列，迫使我們在必要時作出替代安排，美國國務院不時就前往以色列的旅行發出諮詢意見。因此，FDA多次減少或禁止其檢查員前往以色列檢查以色列公司的設施，如果對我們公司發生這種情況，可能會導致FDA拒絕批准我們打算在這些設施生產的新產品。

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如果恐怖主義行為對我們的設施造成實質性破壞，我們的業務活動將會中斷，因為對於我們的一些產品，我們需要事先獲得FDA的批准才能改變製造地點。我們的業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的損失，我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

許多以色列男性公民，包括我們的僱員，必須每年服義務預備役，直到他們年滿45歲(如果是在以色列武裝部隊預備役中擔任某些職務的公民，則為45歲以上)，如果發生軍事衝突，他們可能被徵召服現役。為了應對恐怖主義活動的增加，出現了大量徵召預備役軍人的時期，我們的一些以色列僱員因與武裝衝突有關而被徵召入伍。未來有可能出現類似的大規模軍事預備役徵召。我們的業務可能會因一名或多名高管或關鍵員工或大量其他員工因強制性服兵役要求而長時間缺席而中斷。我們運營中的任何中斷都可能損害我們的業務。

我們可能會受到新謝克爾兑美元匯率波動的影響。

我們在以色列的很大一部分費用，主要是勞動力和入住費，都是在NIS發生的。因此，我們在以色列的業務成本(以美元計算)受到美元和新謝克爾之間匯率波動風險的影響。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度內，根據從財政年度開始到財政年度結束的匯率變化，新謝克爾相對於美元的價值分別增長了4.5%和6.72%。這一趨勢進一步反映在整個財政年度的匯率變動中，因為新謝克爾的價值相對於美元升值，這對我們的運營業績產生了負面影響，因為我們增加了新謝克爾產生的費用的美元價值。如果NIS相對於美元繼續升值，這將進一步對我們以美元衡量的運營結果產生負面影響。

我們的行動可能會受到以色列負面勞動條件的影響。

罷工和停工在以色列相對頻繁地發生。如果以色列工會威脅罷工或停工，並且發生這種罷工或停工，這些罷工或停工如果持續下去，可能會對以色列經濟和我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們及時向客户交付產品和從供應商那裏獲得原材料的能力。

與我們的海發灣製造廠相關的環境要求。

我們的海發灣製造工廠位於海發灣地區向空氣中排放廢氣的大量工業和其他設施集中的地方。以色列環保部宣佈，減少海法灣的空氣污染是首要目標，並對海法灣的工業工廠採取了嚴格的環境保護法律。如果我們不遵守這些嚴格的規則，我們可能會受到執法行動，包括懲罰。

政府定價或價格控制政策可能會嚴重阻礙我們的盈利能力或為產品定價的能力。

以色列政府通常以市場上最低的價格購買藥品，這可能會影響我們的盈利能力。在以色列銷售的所有藥品都受到政府的價格管制。允許的漲價和降價由以色列政府頒佈，作為正式審查程序的一部分。無法控制我們產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。

我們可能會從政府計劃和税收優惠中受益，這兩者或其中之一可能會停止或減少。

在過去，我們根據以色列政府計劃獲得了贈款和大量税收優惠，包括批准的企業計劃和以色列國家技術創新局(“管理局”或“IIA”)(以前作為以色列國經濟部首席科學家辦公室運作)的計劃。為了有資格享受這些計劃和福利，我們必須滿足特定的條件，包括從我們的股本中對固定資產進行特定投資，並就收到的贈款支付特許權使用費。此外，其中一些計劃可能會限制我們製造特定產品和將特定技術轉移到以色列以外的能力。如果我們未來未能遵守這些條件，收到的福利可能會被取消，我們可能會被要求退還之前根據這些計劃收到的付款，或者支付增加的付款和/或税款。在未來，以色列政府可能會停止或削減這些項目以及這些項目提供的税收優惠。如果以色列政府在我們接受援助時終止這些計劃和税收優惠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

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以色列法律的規定可能會推遲、阻止或增加合併或收購的難度。這可能會阻止控制權的變更，並壓低我們普通股的市場價格。

以色列公司法和税法的規定可能會延遲、阻止或使合併或收購變得更加困難。第5759-1999號“以色列公司法”(“以色列公司法”)及其頒佈的條例一般要求，合併須經公司董事會批准，並在合併雙方至少提前35天發出通知後召開的股東大會上進行表決。根據我們的公司章程，所需的股東投票是至少75%的股份的絕對多數，親自或委託代表就此事進行投票。合併方的任何債權人如有合理理由擔心尚存的公司將無法履行合併方的所有義務，可尋求法院命令阻止合併。此外，在向以色列公司註冊處遞交合並建議後至少50天內，以及每家合併公司獲得股東批准合併後至少30天內，才能完成合並。此外，目標公司的每一類證券的多數必須批准合併。此外，只有在收購人收到足夠的迴應，使收購人在完成股東投標後將持有至少95%的已發行股本的情況下，才能完成對公司所有已發行和流通股的要約收購。要約收購的完成還需要獲得在要約收購中沒有個人利益的大多數股東的批准，除非在要約收購完成後，收購方將持有公司至少98%的流通股。此外，股東，包括表示接受要約收購的股東，可以, 在收購要約完成後六個月內的任何時候，向以色列法院申請更改收購的對價，除非收購人在其收購要約中規定，接受要約的股東不得尋求這種評估權。

收購像我們這樣的以色列上市公司的其他潛在方式可能會遇到更多障礙。關於以色列《公司法》，尚未制定大量判例法。在此之前，關於其解釋的不確定性將存在，特別是在可能抑制此類交易的合併和收購方面。

最後，以色列税法對一些收購的處理不如美國税法有利，比如以色列公司和外國公司之間的股票換股票交易。以色列公司法和税法的規定以及圍繞這類法律的不確定性可能會推遲、阻止或使合併或收購變得更加困難。這可能會阻止本公司控制權的變更，並壓低我們普通股的市場價格，否則，普通股價格可能會因控制權變更而上漲。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但必須滿足若干條件，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間出售和處置參與公司的股份受到某些限制。一般來説，對於其他換股交易，遞延納税的時間是有限的，當該時間屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。

我們的董事和高級管理人員可能很難完成法律程序文件的送達和執行判決。

我們在以色列註冊成立。我們的幾名高管和董事是非美國居民，我們的大部分資產和這些人的資產位於美國以外。因此，可能很難執行在美國獲得的針對我們或其中任何人的判決，或向這些人送達法律程序文件。在以色列提起的最初訴訟中，也可能很難根據美國聯邦證券法執行民事責任。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是提出此類索賠的最合適的法院。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須將適用的美國法律作為事實來證明，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。此外，某些程序事項將由以色列法律管轄。

我們受到政府監管的約束，這增加了我們的成本，並可能阻止我們營銷或銷售我們的產品。

在我們開展業務的國家，我們受到廣泛的製藥業法規的約束。我們無法預測我們可能在多大程度上受到有關我們產品的立法和其他監管發展的影響。

在以色列，藥品的製造和銷售受到與美國基本相似的監管。法律要求一般禁止處理、製造、營銷和進口任何藥品，除非根據適用法律進行了適當的註冊。與任何特定產品有關的註冊文件必須包含與產品功效和安全性有關的醫療數據，包括臨牀測試結果和醫學出版物的參考資料，以及有關生產方法和質量控制的詳細信息。如果一種產品被發現有害或無效，或未按照註冊條件生產和銷售，衞生部有權取消該產品的註冊。

我們受制於以色列的立法，主要涉及專利和數據排他性條款。修改這項立法或法院關於這項立法的裁決可能會對我們產生不利影響，並可能阻止我們出口以色列製造的產品

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產品及時問世。此外，第三方專利在以色列的存在，以及隨之而來的訴訟風險，可能會導致我們將生產轉移到以色列以外的地方，或者以其他方式不利地影響我們從以色列出口某些產品的能力。

與我們在加拿大的位置相關的風險

政府的價格管制政策可能會嚴重阻礙我們為產品定價的能力。

在加拿大，專利藥品價格審查委員會(“PMPRB”)監督和控制在加拿大銷售的專利藥品的價格。PMPRB要求專利權人報告定價，並根據一系列因素評估定價是否過高，包括在加拿大銷售的可比藥品的價格，以及其他司法管轄區專利藥品的價格。雖然允許漲價，但漲價一般限於加拿大消費者物價指數的年漲幅。因此，與藥品有關的一項或多項專利的存在，雖然為該產品提供了一定程度的專利保護，但也觸發了政府的價格控制制度，這對加拿大製藥業制定定價的能力產生了重大影響。此外，鑑於通用定價與可更換品牌產品的價格掛鈎，通用定價受到PMPRB的影響。就我們在加拿大的專利所涵蓋的產品或受PMPRB影響的仿製產品而言，我們無法控制任何此類產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。與PMPRB管轄權相關的風險也受到PMPRB運作所在監管環境最近變化的影響。

我們產品在加拿大的銷售在一定程度上取決於他們是否有資格從藥品福利處方中獲得報銷。

加拿大每個省都建立了自己的藥品福利處方表，其中列出了省級政府將向符合條件的人員報銷的藥品，並確定了政府向這些人報銷的價格。各省之間並不完全一致，這可能導致一些省份的產品上市，但另一些省份則不是。然而，省級政府通常會報銷其處方中列出的任何仿製藥的最低可用等價物價格。這些處方還可以提供自動藥物替代，甚至是不符合政府報銷資格的患者。這些省級處方制度的效果是鼓勵銷售低價版本的藥品。此外，一些省份的立法根據市場上仿製藥競爭者的數量及其品牌仿製藥的價格限制了仿製藥的報銷價格。因此，由於拒絕在省級處方中上市而可能導致的報銷不足，可能會對我們有利可圖地營銷我們的產品的能力產生不利影響。此外，立法對仿製藥的價格控制可能會通過限制銷售價格來影響盈利能力。

我們可能會受到加元兑美元匯率波動的影響。

我們在加拿大的很大一部分費用，主要是人工、包裝材料、佔用、銷售、營銷和管理費用，都是在CAD發生的。因此，我們在加拿大的運營成本(以美元計算)受美元和加元之間匯率波動的風險影響。在截至2022年3月31日止年度內，根據本財政年度開始至結束時的匯率變動，加元兑美元的價值上升0.8%。這一趨勢進一步反映在整個財政年度的匯率變動中，因為加元相對於美元的價值升值，這對我們的運營業績產生了負面影響，因為我們的加元支出增加了美元價值。如果加元兑美元繼續升值，將進一步對我們以美元衡量的運營結果產生負面影響。

項目4.信息關於公司的情況

A.歷史與發展公司的PMENT

我們公司的法定和商業名稱是Taro製藥工業有限公司。我們於1959年根據以色列國的法律成立，名稱為Taro-Vit化工有限公司。1984年，我們更名為Taro Vit工業有限公司，1994年我們更名為Taro製藥工業有限公司，這是Taro Vit工業有限公司於1950年根據以色列國法律成立的子公司的名稱。

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1961年，我們完成了普通股的首次公開發行。在那一年，我們還收購了一家以色列公司97%的流通股，該公司當時名為Taro Pharmtics Industries Ltd.(“TPIL”)。1981年，我們出售了我們在天普國際的37%權益。1993年，在收購了天普國際的所有流通股後，我們將天普國際合併為我們的公司。2001年7月，我們完成了股票拆分，即每發行一股普通股，就分配一股普通股，每發行十股創始人股票，就分配一股普通股。2001年10月，我們出售了395萬股普通股，股東在公開發行中出售了180萬股普通股。2007年，我們向Sun出售了678.75萬股普通股。二零一零年九月，Levitt及Moros家族與Sun Pharma達成協議，根據雙方於二零零七年五月訂立的期權協議，將其於Taro的權益轉讓予Sun。自2012年3月22日以來，我們的普通股已在紐約證券交易所掛牌交易，代碼為“Taro”。

我們的註冊辦事處位於以色列海法灣2624761號哈克託街14號。我們在那個地址的電話號碼是+972-4-847-5700。我們在美國的製程服務代理是美國太郎製藥公司，地址是紐約霍桑天際路3號，郵編10532。我們在那個地址的電話號碼是+1-914-345-9000。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)在www.sec.gov上設有一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的有關我們等註冊人的報告和信息聲明及其他信息。

我們經常在我們的網站https://www.taro.com/.上發佈重要信息本網站及其包含或關聯的信息不應被視為已納入本2022年年度報告。

資本支出

在截至2022年、2021年和2020年3月31日的年度中，我們的資本支出分別為1,180萬美元、1,700萬美元和2,660萬美元。我們資本支出計劃的重點一直是擴大和升級我們的製造設施、實驗室和信息技術系統，以使我們能夠提高運營效率，保持cGMP的合規性，適應對我們產品的預期增長的需求，並保持市場上的競爭地位。

作為我們非經常開支計劃的一部分，在這三年內進行的主要項目包括：

有關我們的財產、廠房和設備的詳細介紹，請參閲本2022年年度報告中其他部分包含的合併財務報表附註7。另請參閲項目4.D.--“財產、廠房和設備”。

B.業務概述

我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。我們主要在美國、加拿大、以色列和日本開發、製造和營銷處方和非處方藥產品。我們主要專注於皮膚科和外用、心血管、神經精神科和抗炎治療類別的半固體制劑，如乳膏和軟膏，以及其他劑型，如液體、膠囊和片劑。

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我們主要通過Taro以色列公司及其以下子公司(包括間接子公司)經營：Taro PharmPharmticals Inc.(“Taro Canada”)、Taro USA A.以及與AlChemee業務相關的實體，包括AlChemee LLC、Proactive Company KK和Proactive Company Corporation(統稱為“Taro Proactive”)。Taro以色列公司及其子公司的主要活動和主要產品線可概括如下：

截至2022年3月31日，FDA正在審查我們的ANDA中的15個(不包括暫定批准)。在截至2022年3月31日的財年中，我們向FDA提交了3份ANDA申請。此外，還有許多產品的開發或內部監管工作正在進行中。FDA正在等待的申請處於審查過程的不同階段，不能保證我們將能夠成功完成任何剩餘的測試，也不能保證在完成此類測試後將獲得批准。此外，不能保證FDA不會批准我們的競爭對手在批准我們之前、同時或之後提交的競爭產品。

2022年2月28日，美國太郎從Galderma手中收購了AlChemee業務，前身為Proactiv公司。此次收購包括阿爾化學公司在世界各地的業務和資產，包括Proactive®品牌。此次收購擴大了該公司在處方藥和非處方藥皮膚病產品方面的產品組合。

仿製藥行業

仿製藥是品牌藥物的化學和治療等價物，通常在品牌藥物專利到期後上市。仿製藥通常必須經過臨牀測試，證明它們與品牌等價物具有生物等效性，並按照相同的標準生產。要證明生物等效性，一般需要有數據表明，仿製藥所產生的產品的吸收速度和吸收程度都在品牌參比藥物所達到的可接受範圍內。在某些情況下，生物等效性可以通過證明仿製藥的治療效果落在品牌參考藥物所達到的治療效果的可接受範圍內來建立。

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仿製藥產品必須符合與品牌藥品相同的質量標準，儘管它們的銷售價格通常比品牌產品低得多。因此，仿製藥在處方總處方中所佔的比例遠遠大於其在總銷售額中的相應百分比。對於給定的產品，隨着仿製藥競爭對手的數量增加，折扣往往會增加(利潤率往往會減少)。由於這種定價動態，最先開發和營銷仿製藥產品的公司往往比隨後進入該產品市場的公司賺取更高的利潤。此外，難以開發或面向小眾市場的產品通常吸引的仿製藥競爭者較少，因此可能比吸引更多競爭者的產品提供更高的利潤率。然而，利潤受到許多因素的影響，而不是特定藥物的競爭對手的數量或市場規模。根據我們每個競爭對手的行動，對於只有幾個競爭對手或市場較小的特定產品，價格折扣可能與有許多競爭對手或較大市場的產品一樣顯著。

近年來，仿製藥市場有所增長。我們認為，這一增長是由以下因素推動的：

產品

我們目前在超過25個國家和地區銷售200多種藥品。以下是主要的治療類別和劑型。

治療類別

以下是各種主要治療類別：過敏、止痛藥、抗菌藥物、抗生素、抗驚厥藥、抗嘔吐劑、抗真菌藥、抗炎、抗癌、抗血小板藥、解熱藥、心血管藥、中樞神經系統藥、皮質類固醇藥、美容藥、咳嗽感冒藥、皮膚病藥、利尿劑、內分泌藥、胃腸藥、瀉藥、麻醉劑、神經性疼痛、神經精神病學、鎮靜/催眠藥和局部抗腫瘤藥物。

劑型

以下是各種劑型的產品：膠囊、乳膏、滴劑、乳劑、凝膠/凝膠試劑盒、顆粒劑、注射劑、乳液、油、軟膏、膏體(包括牙科)、溶液粉劑/粉劑、直腸栓、洗髮水、輸液用溶液/溶液、噴霧劑、混懸液、糖漿、片劑、牙膏和漱口水、局部泡沫和局部溶液。

局部皮質類固醇用於治療某些皮膚病(包括牛皮癬、濕疹和各種皮疹)。局部抗腫瘤藥物用於治療癌症(包括皮膚癌)。抗真菌藥物用於治療某些感染(包括腳癬、癬和陰道酵母菌感染)。抗癲癇藥被用於治療各種癲癇(包括癲癇)。心血管產品用於心臟病的治療。心血管藥物有幾類，包括抗凝血藥、抗高血壓藥和抗心律失常藥。抗凝劑，俗稱血液稀釋劑，用於治療心臟病和與心臟病相關的中風。

我們的一些產品受季節性的影響，例如過敏藥物；然而，總的來説，我們的產品不受季節性的實質性影響。

在截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的年度中，沒有任何產品佔我們總合並銷售額的10%。

銷售和市場營銷

在美國、以色列和加拿大，我們的銷售主要是由我們自己的專業銷售團隊產生的。在其他國家，我們通過代理商和其他分銷商銷售。我們的銷售隊伍由我們的客户服務和營銷人員提供支持。

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以下是我們按地理區域劃分的淨銷售額細目，包括每個時期我們的綜合淨銷售額佔總淨銷售額的百分比：

在截至2022年3月31日的一年中，美國的收入佔合併淨銷售額總額的67%。除了銷售處方藥物外，我們還主要以商店品牌的形式向批發商、連鎖藥店、食品連鎖店和大眾銷售商銷售非處方藥產品。我們很大一部分收入來自對有限數量的客户的銷售。如果本公司與一個或多個此類客户的業務大幅減少或虧損，或者如果一個或多個此類客户難以及時向我們付款，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在截至2022年3月31日的一年中，我們在美國向大約200名客户銷售了產品。下表代表對我們最大客户的銷售額超過合併淨銷售額的10%：

*低於10%。

下表列出了截至2022年3月31日的一年中，每種類型的客户在美國合併淨銷售額的百分比：

*低於10%。

在截至2022年3月31日的一年中，在加拿大的銷售額佔我們總的綜合淨銷售額的23%，Taro Canada向大約400名客户銷售了產品。

PMPRB監測和控制持有一項或多項專利的人在加拿大銷售的專利藥品的價格。與藥品有關的一項或多項專利的存在觸發了政府的價格控制制度，這嚴重影響了加拿大製藥業制定定價的能力。此外，在加拿大的每個省都有一個藥品福利處方。處方清單列出了省級政府將向符合條件的人員報銷的藥品以及政府將向這些人員報銷的價格。省級政府一般將報銷一個省處方清單上列出的任何藥物的仿製藥的最低可用等價物價格。因此，省級處方制度傾向於鼓勵銷售低價版本的藥品。

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下表列出了截至2022年3月31日的一年中，每種類型的客户在加拿大的合併淨銷售額百分比：

*低於10%。

在截至2022年3月31日的一年中，以色列的銷售額不到我們總合並淨銷售額的10%。Rx藥品和非處方藥產品在以色列的營銷、銷售和分銷受到以色列政府的密切監控。這些產品的市場由類似於美國健康維護組織的機構以及私人藥店主導。我們在以色列的大部分營銷努力都集中在直接向這些羣體銷售。

在以色列銷售的所有藥品都受到價格管制。允許的漲價和降價由以色列政府頒佈，作為正式審查程序的一部分。只要符合以色列衞生部的註冊要求，就沒有對藥品進口的限制。

在以色列，藥品市場一般分為兩個市場：(1)私營市場，包括連鎖藥店、私營藥房和批發商；(2)機構市場，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健組織)、其他保健組織、以色列衞生部、武裝部隊以及通過第三方向巴勒斯坦當局銷售藥品。

在截至2022年3月31日的一年中，以色列和其他國際市場各類機構客户、私人客户和其他國際客户的合併淨銷售額百分比不到5%：

我們擴大了以色列和加拿大業務的產能，以滿足未來幾年對我們產品的預期更大需求。如下文所述，“與營運資金項目有關的行業慣例未來對我們產品的需求可能不會以我們之前預期的速度增長。此外，我們還利用某些產品的合同製造商來及時滿足客户的需求。因此，在截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的每一年中，延交訂單佔我們合併淨銷售額的比例都不到5%。

競爭與定價

製藥行業競爭激烈。我們與我們仿製藥的品牌等價物的原始製造商、其他仿製藥製造商(包括也生產仿製藥或將其產品授權給其他仿製藥製造商的品牌公司)以及可能與我們的仿製藥競爭的新藥製造商競爭。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、生產和研發資源，更大的銷售和營銷組織，以及更高的知名度。在最近的過去，仿製藥行業的新進入者的進入門檻顯著降低，從而導致了更大的競爭領域。與此同時，仿製藥製造商的客户基礎在採購層面得到了顯著鞏固，從而提高了客户的購買力。競爭加劇和購買力增加的雙重影響導致了我們仿製藥價格的下降趨勢。

此外，名牌製藥公司歷來試圖阻止仿製藥製造商生產某些產品，並防止競爭對手的仿製藥產品被接受為與其品牌產品等同的產品。我們預計這種努力將在未來繼續下去。此外，一些品牌競爭者為了參與其品牌產品的仿製藥銷售，在其專利或FDA對此類藥物的專有期到期之前和之後推出了其品牌產品的仿製藥等價物。這些競爭對手還推出了授權仿製藥或品牌藥品的仿製藥等價物。我們的品牌藥物競爭對手越來越多地通過受控分銷渠道銷售他們的品牌產品，進一步限制了我們的准入，並增加了與這些仿製藥製造商的競爭強度。

我們參與的主要市場的競爭因素可以概括如下：

北美

美國製藥市場正在經歷並預計將繼續經歷快速而重大的市場和技術變化，我們預計隨着這些市場和科學的進步，競爭將會加劇。我們打算有效地

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通過專注於以差異化技術為重點的利基產品開發戰略，並專注於發揮我們優勢的治療領域，在這個市場上競爭。

在美國，我們的競爭對手包括百時美施貴寶公司、Celgene公司、葛蘭素史克公司、默克公司、諾華製藥、輝瑞、博世保健公司和高德瑪實驗室，以及非專利公司，如Teva PharmPharmticals USA、Viatris Inc.、Perrigo Company PLC、Glenmark Generics，Inc.和Sandoz PharmPharmticals(諾華公司的仿製藥子公司)。其中許多公司擁有比我們更多的資源、市場和知名度，並更好地接觸客户。因此，不能保證我們能成功地與他們競爭。

我們很大一部分銷售對象是數量相對較少的批發商、零售藥店、食品連鎖店和大眾銷售商，這些公司仍在進行重大整合。由於這種整合，以及能夠談判我們產品價格折扣的大型購買集團的出現，我們面臨着越來越大的產品定價壓力。

不能保證Taro在本年度不會繼續經歷與前幾年相比的挑戰，特別是對於我們的仿製藥部門，這是由於我們的客户的價格侵蝕，我們更加關注更低的定價，客户整合，以及由於我們市場的新進入者在特定產品領域的競爭加劇。這些挑戰可能會對我們的業務、現金流和運營結果產生實質性影響，或者導致減值費用，我們股價的市值可能會下降。

在加拿大，我們的競爭對手包括默克加拿大公司、輝瑞加拿大公司、揚森公司、諾華製藥加拿大公司、葛蘭素史克公司、Valeant加拿大公司、阿斯利康加拿大公司、強生公司、拜耳公司和百時美施貴寶加拿大公司。我們還與其他仿製藥製造商競爭，如Apotex Inc.、Teva Canada Limited、Viatris Inc.、Sandoz Canada Inc.和Pharmascience Inc.。

根據產品的不同，加拿大的定價是由競爭因素或加拿大各省公佈的加拿大省級規定價目表確定的。

以色列

在以色列，我們與Teva製藥工業有限公司、Perrigo以色列製藥有限公司、德克塞爾製藥以色列有限公司和Rafa實驗室有限公司等公司競爭。此外，許多領先的跨國公司，包括拜耳股份公司、禮來公司、默克公司和輝瑞公司都在以色列銷售他們的產品。

在以色列，政府制定藥品的價格，作為正式審查程序的一部分。只要符合以色列衞生部的註冊要求，就不會限制藥品的進口。

製造和原材料

我們目前在加拿大和以色列的政府批准的工廠生產成品醫藥產品，在以色列的工廠生產原料藥。

為了生產我們的成品劑型藥品，我們使用我們自己生產的或從全球公開市場上的化學品製造商那裏購買的藥品化學品。基本上所有這類化學品都可以從多種來源獲得，但需要得到監管部門的批准。然而，我們從單一來源的供應商那裏購買某些原材料。購買原料藥的決定是根據我們的銷售預測和市場當時的價格做出的。當適當的收購機會出現時，該公司可能會收購某些超出其正常需求或增長率的原料藥。為在美國或加拿大銷售的產品增加此類原材料的替代供應商，獲得監管部門的批准可能是一個漫長的過程。我們努力保持充足的單一來源原材料庫存，以確保在獲得此類監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，在一種或多種替代原材料來源獲得批准之前，我們可能無法在美國、加拿大或以色列銷售某些產品。

我們合成了一些關鍵產品中使用的原料藥，包括類固醇、抗真菌藥、中樞神經系統、非甾體抗炎藥、抗凝劑和皮膚病製劑。我們計劃繼續對合成原料藥進行戰略選擇，以最大限度地發揮這一科學和製造能力的優勢。

儘管主要原材料的價格一直相對穩定，但該公司有計劃保持原料藥成本的一致性或對其進行改進；例如，通過替代供應商的資格和工藝改進。

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與營運資金項目相關的行業慣例

某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資金，包括但不限於，向客户提供優惠的付款條件，以及在客户購買超過指定門檻的產品時，在指定時間範圍內通過發行免費產品和其他激勵措施來打折銷售。提供這些獎勵的主要目的是為了維持或擴大我們的分銷，損害競爭對手的產品。

行業慣例要求從現有庫存中向客户提供藥品，而不是按訂單生產。因此，為了充分適應市場需求，我們努力保持足夠的庫存水平。

政府監管

我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區的廣泛監管，並可能受到未來有關我們的產品和醫療保健領域的立法和其他監管發展的影響。如果我們不遵守監管我們行業的眾多機構中任何一家的適用政策和法規，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

處方藥

在美國，《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(以下簡稱《聯邦食品、藥物和化粧品法案》)以及其他聯邦和州法律法規對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口等方面進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)或ANDA、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在加拿大、以色列和其他司法管轄區，藥品的製造和銷售也受到類似的監管。法律規定一般禁止處理、製造、銷售和進口任何藥品，除非該藥品按照適用法律進行了適當的登記。此外，在任何新藥或與先前批准的藥物等同的仿製藥可以上市之前，必須獲得批准。此外，每個國家都要求對製造設施進行成功的檢查或批准，包括在藥品成分的生產和儲存過程中遵守cGMP，包括但不限於原料和成品。因此，我們對設施和記錄進行了定期檢查。

每個國家的監管當局還對藥品製造商的活動擁有廣泛的執法權力，包括扣押、強制召回和禁止銷售或進口不符合規定的產品，以及停止不符合規定的製造商的業務並對其進行刑事起訴和罰款。這些監管機構還有權撤銷以前批准的藥品，並將以前批准的藥品從市場上撤下。

在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區，我們以及其他藥品製造商依賴於及時獲得產品批准。近年來，每個國家的審批程序都變得更加嚴格，成本也更高。不能保證批准會及時或根本不會得到批准。此外，如果最終獲得批准，藥品審批程序通常需要一年以上的時間。加拿大和以色列的審查程序與美國的審查程序基本相似。

在美國，任何沒有被合格專家公認為安全有效的預期用途的藥物都被視為新藥，通常需要FDA批准。通過提交ANDA或NDA獲得批准。如果新藥是一種新的劑型，一種先前未獲批准的強度，一種新的適應症或ANDA程序不可用的適應症，則需要NDA。在美國，針對新產品或批准產品的某些更改的藥品開發通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交試驗性新藥申請(IND)(該申請必須在臨牀試驗開始前生效)，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定該藥物對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性。FDA批准滿足市場要求通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

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臨牀前試驗包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室實踐。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗方案。在IND提交後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。

在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下，向健康志願者或患者提供研究用新藥。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(“GCP”)，該國際標準旨在保護患者的權利和健康，並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(IRB)，以供批准。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。

我們一般通過向FDA提交ANDA來獲得仿製藥的批准。一般説來，ANDA規定了含有相同活性成分、具有與先前批准的藥物(也稱為參考上市藥物)相同的給藥途徑、劑型和強度的藥物產品的銷售，並已證明與參考上市藥物具有生物等效性。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者無需進行或提交臨牀前或臨牀測試結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。對於系統吸收的藥物，生物利用度通常取決於吸收的速度和程度以及產生治療效果所需的藥物產品在血液中的濃度水平。生物等效性比較一種藥物產品與另一種藥物產品的生物利用度，一旦確定，表明仿製藥在體內的吸收速度和程度與先前批准的品牌參考上市藥物基本相同。對於局部藥物和其他不適用於血液水平研究的藥物產品，臨牀終點研究通常被用作測試產品和參考產品之間製劑生物利用度差異的間接衡量標準。在FDA對作為ANDA的一部分提交的詳細信息進行審查後，ANDA獲得批准，這些信息涉及藥物成分、藥物生產方法、質量控制、標籤，並證明該產品與品牌參考上市藥物具有生物等效性。要證明生物等效性，一般需要有數據表明，仿製藥的吸收速率和吸收程度在名牌參考上市藥物的可接受範圍內。在某些情況下, 生物等效性可以通過證明仿製藥的治療效果落在名牌參考上市藥物所達到的治療效果的可接受範圍內來建立。根據仿製藥使用費修正案的仿製藥使用費必須在提交每個ANDA和藥品主文件以及任何生產設施時向FDA支付。此外，根據批准的ANDA的申請者將根據所持有的ANDA的數量繳納年度計劃費。

由我們的專利藥物計劃產生的產品可能需要我們向FDA提交保密協議。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。在提交保密協議之前要求進行的臨牀研究既昂貴又耗時，而且往往需要五到七年或更長時間，這除其他因素外，還取決於所涉及的化學成分的性質和尋求批准的適應症。準備和提交保密協議的成本也很高。根據《處方藥使用費法案》，大多數NDA的提交還需繳納可觀的申請使用費，根據批准的NDA，申請人還需繳納每種處方藥產品的年度計劃費。FDA收到NDA後有60天的時間來確定是否將根據該機構的門檻確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。大多數此類標準審評藥物產品的申請在10至12個月內得到審查；大多數優先審評藥物的申請在6至8個月內得到審查。優先審查可以適用於FDA確定在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。對於生物製品，優先審查僅限於與目前批准的產品相比，旨在治療嚴重或危及生命的疾病的藥物。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息, 或旨在澄清提交書中已提供的信息的信息。

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FDA還可以將新藥產品的申請，或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請，提交給諮詢委員會--通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組--進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA不會批准該產品，除非符合cGMP令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全和有效的。

FDA對藥品審批的要求之一是生產程序和操作符合cGMP。在製藥產品的生產過程中，必須始終遵守cGMP規定。在審查NDA或ANDA期間，FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施。除非符合cGMP令人滿意，否則FDA不會批准該產品。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查製造設施，以評估對cGMP的遵守情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果FDA認為一家公司不符合cGMP，可能會實施某些制裁，包括：(I)暫停新藥審批以及批准對現有申請的補充更改；(Ii)阻止獲得出口產品所需的許可證；(Iii)防止某些產品進口到美國；(Iv)將該公司歸類為不可接受的供應商，從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格；以及(V)尋求同意法令或法院行動，限制公司運營和/或處以罰款。

在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它會發布一份批准信或一份完整的回覆信。一封完整的回覆信通常會概述提交中的不足之處，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，在重新提交NDA時，這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

對已批准申請中確立的某些條件的更改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的NDA或NDA附錄並獲得FDA的批准，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和行動與審查NDA時使用的程序和行動相同。

作為ANDA或NDA批准的條件之一，FDA可能要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準，或者在最初的營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。

此外，由於我們在美國、加拿大和以色列銷售被歸類為受控物質的藥物，我們必須滿足聯邦CSA和美國相關州法律法規以及加拿大和以色列同等法律的要求。這些規定包括對處理和接收受管制物質的嚴格要求，包括進口、出口、製造、儲存、分配和分配。這些要求包括登記/許可證、製造控制(例如配額)、進口許可/申報、庫存、記錄保存、監測、處置、報告和安保，以確保問責，並防止在生產、儲存和分配過程的每個階段轉移受控物質或未經授權獲取受控物質。在頒發聯邦受控物質註冊或州許可證之前，DEA和州機構(例如相關州藥房委員會)對在DEA註冊並獲得州機構許可的製造商、分銷商、進口商和出口商進行檢查，以審查並確保遵守聯邦CSA和類似的州法律以及DEA關於安全、記錄保存、庫存和報告的規定。具體的安全要求因登記人從事的商業活動的類型(如製造而不是藥房配藥)以及受控物質的分類或時間表(如附表二麻醉藥品與苯二氮卓類藥物相反)而有所不同。一旦註冊，製造、分發、出口或進口設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收、分發、儲存、進口或出口的記錄。製造商必須獲得某些附表一和附表二管制物質的配額。還有, 製造商和分銷商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受管制物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。所有DEA登記人員必須報告任何可能可疑的受控物質訂單，以及任何盜竊或重大損失。毒品和犯罪問題登記者還必須遵循適當的處置程序，在某些情況下，必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。大多數州都實施了類似的許可、記錄保存、監測、報告和安全要求。除了保持進口商和/或出口商的登記外，受控物質的進口商和出口商每次進口或出口表一或表二物質以及表三、表四和表五所列麻醉物質都必須獲得許可證。對於表三、表四和表五中的所有其他藥物，進出口商必須提交進出口申報。未能保持適當的聯邦和州註冊和許可證，或未獲得足夠的進口配額或批准，以及

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出口可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。不遵守適用的要求，特別是導致受控物質被盜、丟失或轉移，可能會導致重大的執法行動，可能對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。緝毒局和/或州當局可以尋求民事罰款，拒絕續簽必要的登記或執照，或啟動程序撤銷這些登記/執照。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

1992年5月，頒佈了1992年《仿製藥執法法》(“仿製藥法”)。仿製藥法案是對仿製藥審批程序進行立法聽證和調查的結果，允許FDA對犯有與仿製藥審批程序有關的某些非法行為的個人和公司實施除名和其他處罰。在某些情況下，通用法案要求FDA在一段時間內不接受或審查來自實施某些違規行為的公司或個人的ANDA。它還規定，在調查可能導致除名的某些違規行為期間，暫時拒絕批准申請，在更有限的情況下，還規定受影響公司暫停銷售經批准的藥物。

《普通法》還允許民事處罰和撤回以前批准的申請。據我們所知，我們和我們的任何員工都從未被剝奪過資格。

處方藥產品的成品劑型和藥物樣品的任何分銷都必須遵守美國處方藥營銷法(“PDMA”)，這是FDC法案的一部分。此外，2013年聯邦藥品質量和安全法案第二章，即《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，對藥品供應鏈中製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷提出了新的“追蹤”要求。這些要求將在十年內分階段實施。DSCSA要求傳輸交易信息、交易歷史和交易聲明，以及引入美國州際商業的成品劑型藥物產品。此外，產品只能銷售給DSCSA中定義的授權貿易夥伴實體。DSCSA還要求藥品製造商、分銷商和供應鏈中的其他實體對可疑或非法的藥品進行調查、檢疫和報告，DSCSA對此進行了更全面的描述。DSCSA還要求製造商在處方藥產品上包括產品標識(即序列化)，並最終要求建立一個可互操作的電子處方藥系統，以識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥。這些要求將導致費用增加，並可能造成額外的行政負擔。不遵守這些要求可能會導致FDA採取執法行動，包括但不限於施加懲罰或罰款。

化粧品和非處方藥

化粧品和非處方藥產品受到FDA以及其他各種聯邦、州、地方和外國監管機構的監管。這些法律和法規主要涉及此類產品的成分、設計、安全、許可、批准或授權、製造、包裝、記錄保存、適當的標籤、廣告、營銷、運輸和處置。此外，聯邦貿易委員會(“FTC”)被明確授權監管OTC產品的廣告，以防止此類廣告中的不公平或欺騙性行為或做法。不遵守適用的要求可能會使化粧品和非處方藥產品及其製造商受到各種行政制裁，例如FDA發佈警告信或無標題信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。

根據FDC法案，“化粧品”被定義為一種塗在人體上並旨在清潔、美化或改變其外觀的產品。化粧品的標籤必須遵守FDC法案、公平包裝和標籤法案以及FDA實施條例的要求。FDC法案禁止銷售摻假化粧品(例如，含有不安全成分的產品、製造過程中有缺陷的產品，或帶有導致產品摻假的標籤的產品)。根據FDC法案，銷售品牌錯誤的化粧品也是違法的。FDA在很大程度上依賴於化粧品行業的自願遵守。沒有上市前配料或標籤審查要求，也沒有批准的配料清單，也沒有管理cGMP的法規。因此，FDA的執法活動通常針對不安全的化粧品或化粧品，由於產品標籤或宣傳材料中的不當聲明，這些化粧品受到管理藥品的監管制度的約束。

根據FDC法案，在相關部分中，“藥物”被定義為用於治療或預防疾病或旨在影響身體結構或任何功能的產品。FDA可能會考慮在確定產品的預期用途時貼上標籤。一般來説，任何“新藥”在合法上市之前，都必須經過FDA的安全性和有效性審查，以獲得上市批准。然而，如果該藥物被普遍認為是安全有效的，那麼它就不受監管，是一種“新藥”，可以在沒有事先批准的情況下上市。

大多數非處方藥是根據FDA的法規(稱為“專著”)進行銷售的，該法規允許在滿足某些條件的情況下，在沒有上市前批准的情況下銷售所有類別的藥物。FDA的OTC藥物專著審查是一個制定規則的過程，它建立了一些條件，在這種條件下，某些活性成分，在一定數量和特定標籤的情況下，可以作為非處方藥上市，而不需要FDA批准NDA。FDA為許多類別的藥物產品開發了專著，包括防曬藥物產品和痤瘡藥物產品。專著沒有具體説明哪些非活性成分可能或可能不是

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使用。製造商、營銷商和分銷商有責任確保成品，包括所有非活性成分，對於其預期用途是安全和有效的。

最近的立法包括場外專著改革條款，涉及專著審查程序的改革。這項改革旨在將非處方藥專著藥品審查框架從通知和評論規則制定的框架轉變為免除《行政程序法》某些要求的行政命令程序。作為OTC專著改革的結果，幾種以前根據FDA的合規政策銷售的藥品成為未經批准的藥物。儘管專著確立了FDA確定某些有效成分是在特定使用條件下的特定用途的草藥(即，它們不是新藥)，但不符合專著要求的產品必須滿足所有新藥的法律和法規要求。此類產品只有在FDA首先審查和批准該產品的NDA或ANDA的情況下才能上市。

聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》(“聯邦貿易委員會法”)對化粧品和非處方藥品廣告和宣傳材料進行監管，該法案禁止不公平或欺騙性的行為或做法，以及傳播任何可能導致購買化粧品或藥品的虛假廣告。聯邦貿易委員會要求所有明示和暗示的索賠必須得到證實，並且廣告商對所有索賠都有合理的基礎。聯邦貿易委員會歷來對與健康有關的聲稱採用稱職和可靠的科學證據標準，並將該標準定義為要求由合格人員以客觀方式進行和評估併為業內普遍接受的測試、分析、研究或研究，以產生準確和可靠的結果。最近，FTC將這一標準解釋為在某些情況下要求進行隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。聯邦貿易委員會有權發佈可通過禁令和刑事藐視法庭程序強制執行的停止令，作為對違反《聯邦貿易委員會法》的懲罰，並可直接向聯邦法院申請禁令救濟。

其他醫保法

幾種類型的州和聯邦法律已被應用於禁止或限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、推薦或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何保健項目或服務。2010年3月頒佈的PPACA修訂了聯邦反回扣法規的意圖要素，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反反回扣法規的行為可被處以監禁、刑事罰款、民事罰款和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。雖然有一些法定豁免和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致做出與虛假索賠有關的虛假陳述。這包括對聯邦政府報銷的項目(如聯邦醫療保險和醫療補助)以及聯邦政府是直接購買者的項目提出的索賠，例如當聯邦政府在聯邦供應時間表之外購買時。根據這項法律，許多製藥公司因涉嫌抬高藥品價格而被起訴，它們向定價服務機構或聯邦政府報告，這些藥品價格反過來又被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷率或醫療補助回扣。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反聯邦虛假索賠法案。此外，PPACA修訂了聯邦反回扣法規，使違反該法規的行為也可以作為根據聯邦虛假索賠法案承擔責任的基礎。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法案的法規或法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。

也有越來越多的州法律對藥品製造商和/或營銷者提出要求。一些州要求報告與藥品營銷和促銷有關的費用，以及報告向這些州的個人保健從業者支付的禮物和付款。其他州禁止各種與營銷相關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲。還有一些州要求報告某些定價信息，包括有關發射價格或價格漲幅超過規定門檻的信息及其理由。此外，加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州等州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷代碼。其中許多法律對於遵守這些法律所要求的內容含糊不清。此外，如下所述，一項類似的聯邦要求要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一歷年向教學醫院、醫生和某些其他類型的醫療保健專業人員支付的某些款項。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。

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聯邦法律要求，作為讓其產品根據聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分獲得聯邦補償的條件，製藥商必須為其承保門診藥物的所有單位向州醫療補助計劃支付回扣，這些藥物分發給聯邦醫療補助受益人，並由州醫療補助計劃根據服務收費安排或通過管理保健組織支付。回扣是基於製造商向CMS報告的承保門診藥物的價格(仿製藥的AMP，以及品牌藥物的AMP和最佳價格)。CMS發佈了關於醫療補助藥品回扣計劃下AMP和回扣計算的最終規定，自2016年4月1日起生效。參與醫療補助藥品退税計劃的條款規定，有義務在必要時糾正前幾個季度報告的價格。任何此類修正都可能導致額外或較少的返點責任，具體取決於修正的方向。除了追溯回扣外，如果製造商被發現故意向政府提交虛假信息，聯邦法律還規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還必須參加名為340B藥品折扣計劃的聯邦計劃，以便聯邦資金可用於支付聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥品。根據該計劃，參與計劃的製造商同意向某些聯邦資助的診所和安全網醫院(稱為承保實體)收取不超過其承保門診藥物的既定折扣價格。折扣價格的確定公式由法規定義，並基於上文討論的醫療補助藥品返點計劃下計算的AMP和單位返點金額。對於每一起向覆蓋實體收取過高費用的製造商，都可以對其處以民事罰款。製造商被要求向衞生資源和服務管理局的藥房事務辦公室報告某些定價信息。

聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告根據Medicare B部分單獨可報銷的藥物的定價數據。這些通常是指在醫生服務中使用的藥物，如注射產品，通常不是自行給藥，以及某些疫苗、口服劑型化療和免疫抑制治療藥物，以及與耐用醫療設備(如輸液泵)一起使用的藥物。製造商提交的定價信息用於為聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥品的醫療保健提供者和供應商設定付款率。與聯邦醫療補助藥品返點計劃一樣，聯邦法律規定，如果未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息，將受到民事罰款。

製造商還被要求向聯邦政府部門和機構以及總務署聯邦供應時間表(FSS)的其他授權用户提供其承保藥物，通常是根據NDA或生物製品許可證申請(BLAS)批准的藥物。該法律還要求製造商為某些政府機構購買其承保藥物提供折扣的FSS合同定價，以便聯邦資金可用於根據某些聯邦計劃報銷或購買製造商的藥物。折扣是根據製造商計算並向政府報告的價格確定的。製造商報告的價格的準確性可能會受到政府的審計。對於不準確的問題，政府可以採取的補救措施之一是向政府補償任何多收的費用。如果製造商被發現故意報告虛假價格，除了政府可以採取的其他懲罰措施外，法律還規定了對每件不正確產品的民事罰款。

PPACA以及隨後的立法，如BBA，對衞生保健行業的所有領域都產生了影響。由於從2014年開始有更多的美國人可以獲得醫療保險，製藥和醫療器械製造商的收入有所增加；然而，這項立法對製造商施加了各種額外的回扣、折扣和費用，這些都限制了收入的增長。例如，在覆蓋缺口內，製造商補貼向Medicare Part D受益人提供品牌藥物(通過NDA批准)成本的70%。另一個例子是，PPACA將根據保密協議批准的大多數藥物的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%，以及將根據ANDA批准的藥物的醫療補助退税從AMP的11%提高到13%。在另一個例子中，根據BBA，根據ANDA批准的仿製藥，如果給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP，則需要額外的醫療補助退税，該AMP將於2017年第一個日曆季度生效。這一提價處罰以前只適用於創新者藥品。對於仿製藥，基線AMP將取決於藥物推出的時間。對於創新藥物，基線AMP是上市後第一個完整季度的AMP。此外，對每個品牌處方藥或生物製品的製造商和進口商徵收年費，依據的是政府機構報銷或購買的銷售額與所有藥品製造商上一年此類銷售額的比率，以及不同的銷售金額等級(最高的品牌銷售額超過4億美元，最低的品牌銷售額至少500萬美元)。

PPACA還提出了報告和監管要求。例如，《陽光》條款對藥品製造商支付給醫生、醫生助理、某些類型的高級執業護士和教學醫院的款項提出了跟蹤和報告要求以及公開披露要求。年度報告應在每年的3月份提交。根據“陽光”條款報告的數據以可搜索的形式發佈在公共網站上。

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此外，該立法還推進了對醫療、服務和包括藥品和器械在內的項目進行臨牀療效比較研究的政策。綜上所述，這些政府醫療改革措施可能會對美國醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。政府的成本控制舉措可能會降低我們或任何現有或潛在的合作伙伴從我們的任何產品中獲得的價格，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。

環境合規性

我們相信，我們目前遵守了我們開展業務的所有國家/地區的所有適用環境法律和法規。

C.OrganizatioNAL結構

我們公司的法定和商業名稱是Taro製藥工業有限公司。我們於1959年根據以色列國的法律成立，名稱為Taro-Vit化工有限公司。1984年，我們更名為Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我們更名為Taro製藥工業有限公司。

以下是截至2022年3月31日我們的重要子公司及其註冊國家/地區的名單：

2021年6月1日，本公司和太郎發展公司分別將其持有的太郎美國股份轉讓給太郎加拿大公司。Taro USA現在由Taro Canada 100%擁有，而Taro Canada仍由本公司100%擁有。

2022年2月28日，作為收購AlChemee的一部分，太郎美國公司獲得了Proactive Company Holdings，Inc.、Proactive YK和Proactive Company Corporation的100%所有權，包括它們各自的子公司。Taro U.S.A.將其對這些實體股份的全部所有權轉讓給本公司。

該公司擁有Taro International Ltd.、Taro PharmPharmticals North America，Inc.和Taro Canada的100%股份。該公司擁有Taro製藥歐洲公司99.75%的股份，Taro製藥北美公司擁有其餘0.25%的股份。

2022年1月25日，太郎美國的全資子公司，特拉華州的太郎藥業實驗室公司，與太郎美國合併，併入太郎美國。

截至2022年3月31日，太陽實益擁有公司85.7%的投票權。

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D.財產、平面圖測試和設備

以下是截至2022年3月31日我們的主要設施清單：

從2019年4月1日到2022年3月31日，我們在房地產、廠房和設備方面投資了5540萬美元。根據我們的會計政策，這些項目中的大多數已經完成，並應根據我們的會計政策進行折舊，這些成本對將設施投入商業生產所需的活動是直接和遞增的。

我們在以色列海法灣的製造工廠、研究和辦公設施位於一個建築綜合體中，總面積為912,000平方英尺。根據2018年至2060年到期的長期土地租約，我們從ILA租賃了這些設施下的大部分土地。根據ILA的規定，本公司有權將截至2018年的租賃協議再延長49年，目前正在延長租賃協議的期限。有關其他資料，請參閲附註2.i。和2.j.我們的合併財務報表包括在本2022年年度報告的其他部分。

自1992年以來，我們一直擁有位於加拿大布蘭普頓的主要製造工廠。從那時起，我們購買了更多鄰近的平方英尺，並參與了開發和擴大設施的項目，以滿足我們日益增長的製造需求。截至2022年3月31日，我們的主要製造設施總共擁有159,000平方英尺。除了我們擁有的空間，自2000年9月以來，Taro Canada租賃了73,000平方英尺的辦公和倉庫空間，毗鄰我們的主要製造設施，租期至2025年9月。

自2005年2月以來，Taro U.S.A.的一家子公司一直擁有其位於紐約霍桑的12.4萬平方英尺的建築。2015年12月，這座建築的抵押貸款得到了償還。

Taro USA的一家子公司在新澤西州克蘭伯裏擁有一個315,000平方英尺的配送設施。該貸款已於2012年2月在該貸款上償還。 為了加強對克蘭伯裏配送設施的倉儲和運輸服務的管理，美國太郎公司於2020年12月2日與一家領先的第三方倉儲和運輸管理提供商簽署了一項服務協議。2021年2月，服務開始向第三方過渡。一旦過渡完成，第三方將為克蘭伯裏配送設施提供倉儲、有管理的運輸和其他物流服務。

在製藥行業，製造工廠和設備的建造和安裝都必須符合旨在滿足嚴格的質量和無菌準則等規定。為了滿足這些要求，在開始商業生產之前需要完成某些驗證過程。

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設計資質(DQ)、安裝資質(IQ)、操作資質(OQ)、性能資質(PQ)和驗證是cGMP將工廠和/或設備帶到其預期使用狀態所需的步驟。在這些活動的執行過程中，公司使用了內部和外部資源。該公司將外部成本和那些對將設施和活動投入商業生產所需的活動直接和遞增的內部成本進行資本化。

在製藥行業，項目生命週期(例如，建造新的製造設施)通常比其他行業的項目生命週期長。由於該行業的高度監管性質，以及必須遵守FDA等監管機構的具體詳細要求，此類項目在技術上是複雜的。

為使這些設施達到預期用途所需的狀態而使用的某些內部資源完全用於這些項目。參與這一進程的人員費用只有在直接用於完成設施的情況下才能資本化。

如下文所述，工資資本化的僱員所從事的活動的性質僅包括與工廠驗收試驗(“FAT”)、設備安裝以及設備商業使用前的資格鑑定和測試有關的工作和直接費用。

確定此類建設項目的開始和完成的典型階段包括：設施的規劃和設計；施工；設備的採購、運輸和安裝；設備和設施驗證(在測試中運行)；以及工藝和產品驗證。

所有新設備必須經過DQ、IQ、OQ和PQ，以便根據書面協議測試和驗證設備的所有方面都符合預定的規範。智商定義為設備已按照批准的圖紙和規範安裝的書面證據。OQ是設備和設施的所有方面根據操作規範在預定範圍內按預期運行的書面證據。PQ被定義為設施、公用設施或設備的所有可能影響產品質量的方面都按照預先確定的驗收標準的預期運行的書面證據。

對於影響或影響產品質量的所有設備和系統，在開始商業生產之前，都需要這種鑑定和驗證活動。在安裝和驗證時，來自工程、技術和維護部門的所有操作和維護設備的員工都經過了適當的培訓。在安裝和驗證過程的這個階段，作為採購合同的一部分，設備製造商的專家在現場為公司員工提供設備操作和維護方面的培訓。

這一階段是使資產達到預期用途所必需的，由一個由工程師和技術專家組成的多功能團隊負責。直接成本是在此安裝和驗證階段消耗的直接人工和材料，如瓶子、安瓶和原材料。直接因額外活動而產生的增量成本，包括直接歸因於任何僱員全身心投入所涉項目的費用。在設備通過所有DQ、IQ、OQ和PQ測試後，然後測試其實際製造設備上預期生產的特定產品的能力。必須連續生產三個成功的驗證批次。這一過程由技術和製造部門共同執行。此外，必須對設備的清潔進行驗證，以確保使用該設備製造的下一個產品不會有殘留。只有在使用新設備製造的驗證批次通過質量控制和質量保證測試後，它們才能放行銷售，完成驗證過程。沒有進一步的成本資本化。此過程適用於所有產品。

在安裝過程中，會消耗庫存中的材料。例如，為了使片劑壓榨機或安瓶灌裝機合格，我們使用包括原料藥和輔料在內的原材料來進行合格測試。作為這項測試的一部分，實際的平板電腦是製造出來的，而且會產生成本。這些平板電腦既不能分發，也不能出售。這些資格程序是FDA及其國際同行規定的cGMP的一部分。作為這些項目一部分資本化的庫存量不到資產總成本的1%。我們不會將經常以商業數量重複生產的庫存資本化，作為資產成本的一部分。

項目4A。未解決問題教育署職員評論

沒有。

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項目5.業務和國際移民組織NCIAL回顧與展望

A.運行G結果

以下討論應與我們截至2022年3月31日、2021年和2020年3月31日的合併財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包含在本2022年年度報告的其他部分。

概述

我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和營銷處方和非處方藥產品。我們還開發和製造原料藥，主要用於我們的成品劑型產品。我們的主要關注領域包括外用乳膏和軟膏、液體、膠囊和片劑。我們主要通過三個實體運營：Taro以色列及其兩個子公司，Taro加拿大公司和Taro美國公司。

製藥業受到人口和社會經濟趨勢的影響，如人口老齡化和對藥品需求的增加，以及廣泛的經濟趨勢，導致醫療費用相應增加，對報銷定價和醫療保健組織的支出決定產生影響，所有這些都導致人們越來越認識到仿製藥作為提供負擔得起的藥品的重要性。我們相信，我們的業務模式結構得當，能夠利用這些趨勢。

以下是我們每個時期按地理區域劃分的綜合淨銷售額佔總銷售額的百分比：

*低於10%。

我們的大部分收入來自Rx和OTC藥品的銷售。我們的部分OTC產品主要作為自有品牌產品銷售給美國的連鎖藥店、食品店、藥品批發商、藥品分銷商和大眾銷售商。我們收入的很大一部分來自向有限數量的客户銷售。如果本公司與一個或多個此類客户的業務大幅減少或虧損，或者如果一個或多個此類客户難以及時向我們付款，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。以下客户佔我們總合並淨銷售額的下列百分比：

*低於10%。

由於來自其他仿製藥製造商的競爭加劇，因為他們獲得了銷售仿製藥的監管批准，隨着產品的成熟，銷售價格和相關利潤率往往會下降。因此，我們未來的經營業績取決於我們推出新產品的能力等因素。此外，我們的經營業績取決於定價壓力對現有產品的影響。這些定價壓力是仿製藥行業固有的。

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在截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的年度中，沒有任何產品佔我們總合並銷售額的10%。

我們的銷售額受市場狀況和其他因素的影響。因此，我們無法預測這一產品系列以及其他產品系列在未來對我們總收入的相對貢獻可能增加或減少的程度。

商品銷售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包裝材料、特許權使用費和特定產品的直接人工。分攤成本是與特定產品無關的成本。

某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資金水平；例如，行業做法要求從現有庫存水平向客户提供按需提供的藥品，而不是以定做的方式。因此，為了適應市場需求，我們儘量保持充足的庫存水平。對現有產品的需求增加和準備推出新產品，其確切時間無法準確確定，這通常導致庫存水平上升。然而，任何單個產品或所有產品的預期銷售增長可能不會實現。因此，為這些銷售準備的庫存可能會過時，必須註銷。

另一種行業做法導致我們向客户提供有限的權利，可以退回產品、獲得回扣、主張退款和對我們向他們進行的銷售進行其他扣減。看見項目5.A.--“經營業績--關鍵會計政策--銷售扣除和產品退貨準備”。我們授予客户的這些權利的行使可能會對我們的營運資本產生重大影響。

我們持續監控我們的應收賬款和客户的信譽。我們還在必要時積極和密集地開展收集工作。

關鍵會計政策

我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表附註2中説明，這些政策是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與壞賬、銷售扣減、所得税和或有事項相關的估計。我們根據目前可獲得的信息、我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設來進行我們的估計。這些假設的結果是確定資產和負債賬面價值的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。由於這些假設所依據的因素可能會隨着時間的推移而發生變化，因此，這些假設所依據的估計也會相應地發生變化。

以下是對我們的財務報表有重大影響的某些政策的摘要，我們認為在評估我們的財務狀況和經營業績時，這些政策是最重要的。

估計的使用。在編制綜合財務報表時，我們使用影響報告金額和披露的某些估計和假設。這些估計和基本假設可能會影響我們財務報表的所有要素。我們在核算銷售激勵準備金、應收賬款準備、庫存準備金、所得税、不確定的税收狀況、固定資產、無形資產、衍生工具和或有事項時使用估計數。我們定期使用歷史經驗、第三方數據以及市場和外部因素來評估我們的估計和假設。我們的估計往往基於複雜的判斷、概率和假設，我們認為這些判斷、概率和假設是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。由於未來事件及其影響無法準確確定，我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，或者可能發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。當事實和情況表明需要改變時，我們會調整我們的估計和假設。其他專業人員有可能對相同的事實和情況作出合理的判斷，從而制定和支持一系列備選估計數額。

將加拿大太郎的功能貨幣更改為美元。2019年4月1日之前，公司加拿大子公司的本位幣為加元。因此，加拿大子公司的財務報表被換算成美元。所有資產負債表賬户均按資產負債表日的有效匯率折算。綜合業務報表中記錄的金額是按年內平均匯率換算的。由此產生的換算調整在累計其他全面收益項下作為股東權益的組成部分報告。

自公司2019年4月1日開始的財年起，太郎加拿大的本位幣成為美元。FASB ASC主題830，“外幣事務，“要求自確定發生變動之日起報告本位幣變動，普遍接受的做法是在接近變動日期的最近一個期間開始時作出變動。管理層決定將於2019年4月1日生效這一變化。雖然這一變化是基於事實評估，但鑑於Taro加拿大公司運營所處的主要經濟和商業環境的變化，確定變化的日期需要管理層的判斷。作為管理層的一部分

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考慮了功能貨幣評估、經濟事實和情況的變化。這包括對運營管理、流程以及現金和有價證券餘額構成的變化進行分析。該公司集中了不同的職能，包括國庫和投資組合衡量，這導致Taro Canada更加關注美元貨幣。此外，由於公司的預算也集中在一起，加拿大太郎已經實施了美元預算，而以前這是在CAD執行的。Taro Canada的現金流入主要包括美元現金餘額和較少的加元現金餘額，這也反映在預算中。由於TNA的清盤，將大量無形資產轉移到Taro Canada，降低了Taro Canada資產負債表上外幣頭寸的相關性。該集團決定將Taro Canada的銷售市場重點放在美國市場，對美國的大部分銷售以美元計價。緊隨其後的是集中預算和促進有效的淨額結算和對衝活動。假設目前的業務運營模式保持不變，管理層認為美元現金餘額將繼續增加，而加元現金餘額將繼續產生淨流出。

管理層重新評估了ASC 830-10-55-5中建立的所有指標，以確定Taro Canada的功能貨幣。這些指標包括：1)現金流；2)銷售價格；3)銷售市場；4)費用；5)融資；6)公司間交易和安排。管理層認定，現金流指標和銷售市場指標與Taro Canada的業務及其主要經濟環境最相關。在2019年4月1日採用評估時，Taro Canada產生的與其個人資產和負債相關的現金流現在直接影響本公司的現金流，並隨時可用於向本公司匯款。Taro Canada的大部分現金流以美元計價，目前Taro Canada的產品銷售市場主要在美國。Taro Canada約75%的收入銷往美國市場，以單位計算，Taro加拿大工廠80%以上的產量是為美國市場生產的。Taro Canada資產負債表上的重大資產和負債項目幾乎完全(超過90%)構成了以美元計價的交易。此外，Taro Canada產生的大部分現金流現在投資於以美元為基礎的現金和現金等價物或有價證券。由於這種投資是短期的，現金隨時可以匯到其他Taro實體。因此，美元是Taro Canada產生和積累現金的主要貨幣。

當綜合考慮所有相關事實時，管理層得出結論，美元最能反映Taro Canada目前運營所處的主要經濟環境的貨幣。因此，美元是功能貨幣，因為最重要的經濟事實和情況從現金流和銷售市場指標以及對Taro Canada至關重要的實體內交易和安排發生了變化。因此，自2019年4月1日起，公司採用美元作為Taro Canada的本位幣。

這一變更是根據FASB ASC主題830從變更之日起進行前瞻性説明的。截至上一個報告期結束時，Taro Canada財務報表中記錄的貨幣性和非貨幣性資產和負債的折算餘額成為變動期間這些資產和負債的新會計基礎。在實體有以舊功能貨幣計價的貨幣資產和負債的範圍內，這種餘額在功能貨幣變化後產生交易收益和損失。在貨幣換算調整賬户中記錄的前幾個期間的數額不會在本位幣發生變化時沖銷。更改之日的匯率成為隨後將非貨幣性資產和負債重新計量為新的功能貨幣的歷史匯率。

下表彙總了截至2020年3月31日，使用美元作為Taro Canada的本位幣對合並淨收入和其他全面收益(虧損)的影響，與如果Taro Canada的本位幣保持加元(不包括相應時期以加元計價的交易中的外匯)的相關影響相比：

*根據本集團的綜合金額 在截至2020年3月31日的財年，這是太郎加拿大公司第一個使用美元作為功能貨幣的財年。包括以美元為本位幣的Taro Canada金額。

**基於本集團未經審核的備考綜合金額 截至2020年3月31日的財年。包括Taro Canada未經審計的預計金額，以加元為本位幣，以美元報告。

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收入確認。我們將我們的產品直接銷售給批發商、零售連鎖藥店、大眾銷售商、食品雜貨連鎖店、其他直接購買者，以及通過批發商間接獲得我們產品的客户。

公司僅在響應客户提交給公司的訂單時才向客户發運產品，並在一定程度上響應客户提交的訂單。根據我們客户協議的條款，收入通常在客户收到產品時確認(“離岸價目的地點”)或在裝運時確認(“離岸價裝運點”)。

銷售扣除額和產品退貨額。當我們確認並記錄銷售醫藥產品的收入時，我們在同一財務報告期間記錄了產品退貨、按存儲容量使用計費、回扣和其他銷售扣減的估計，這些估計反映為相關毛收入的減少。我們定期監控我們三個最大批發客户的客户庫存信息，以評估是否存在任何過剩的產品庫存水平。我們審閲這些信息以及歷史產品和客户體驗、第三方處方數據、行業和法規變化以及其他相關信息，並根據需要修改我們的估計。

我們對分銷渠道庫存的估計是基於我們的主要批發客户向我們報告的庫存信息、我們會計記錄中的歷史發貨和退貨信息以及有關處方的第三方數據。我們的估計受到與依賴第三方信息有關的固有限制。

產品退貨。與行業慣例一致，我們通常為客户提供在產品到期前三至六個月內退貨的權利，並在產品到期後最多12個月(“退貨期”)內退貨。產品退貨由其製造批號標識。因為我們是批量生產，所以批量通常很大，因此，特定批次的發貨可能需要一到六個月的時間。因此，雖然我們不能將產品退貨與包括該批次的實際發貨量聯繫起來，但我們可以合理地估計整個批次的發貨和銷售時間(以月為單位)。我們使用這些信息來估計每個產品從批次發貨(和銷售)到退貨之間的平均時間段，我們稱之為“退貨滯後”。我們大多數產品的保質期在18-36個月之間。由於過期產品的退貨在退貨期內高度集中，根據我們的歷史數據，我們能夠合理地估計我們每種產品的退貨滯後時間。如有需要，我們會定期檢討和更新這些申報滯後的資料，以反映我們對事實和情況的最佳認識。使用銷售和退貨數據(包括退貨滯後)，公司確定一個退貨率來估計我們的退貨準備金。在評估退貨準備金的合理性時，我們會補充其他信息，包括客户和產品的特定渠道庫存水平、競爭發展、外部市場因素、我們計劃推出的類似新產品以及其他定性因素。我們會不斷監察可能影響我們估計的因素，並在有需要時修訂儲備。我們對預期未來回報的估計可能會因不可預見的事件和不確定性而發生變化。

我們監控分銷渠道中的庫存水平，以評估我們的產品退貨儲備的充分性，並確定可能對我們的收入確認產生影響的手頭潛在的過剩庫存。根據需求和其他相關因素，如果批發商手頭有多餘的庫存，我們不會將產品發貨給批發商。

按存儲容量使用計費我們與某些客户有協議，允許他們以特定的價格直接從批發商那裏購買我們的產品。通常，這些價格安排低於批發商的採購成本或發票價格。作為為這些第三方合同提供服務的交換，我們的批發商可以就銷售給第三方的價格與向我們購買產品的價格之間的差額向我們提出“退款”索賠。我們通常為非專利產品支付按存儲容量使用計費，而品牌產品通常不符合按存儲容量使用計費的要求。我們在建立按存儲容量使用計費儲備時考慮了許多因素，包括來自最大批發客户的庫存信息及其報告的完整性、較小批發商和分銷商持有的Taro庫存的估計、加工時間滯後、合同和非合同銷售趨勢、歷史平均合同定價、實際價格變化、從批發商收到的實際按存儲容量使用計費索賠、Taro對批發商的銷售以及其他相關因素。我們的按存儲容量使用計費撥備和相關準備金會隨着產品組合的變化、定價的變化以及批發商估計庫存的變化而變化。我們在每個季度分析我們的產品退貨準備金的同時，審查用於估計退款準備金的方法，並進行必要的修訂，以合理估計我們潛在的未來債務。

回扣和其他扣減。我們主要根據客户購買我們產品的數量為他們提供各種回扣和其他扣減。連鎖店批發商回扣是某些連鎖店客户就該連鎖店客户支付給批發商購買產品的價格與該連鎖店客户如果直接從我們這裏購買相同產品所支付的價格之間的差額而申請的回扣。我們向客户提供的現金折扣通常是銷售總價的2%，並鼓勵客户在收到發票後的特定時間內付款。醫療補助退税是各州根據醫療補助計劃分配的產品數量而賺取的。Billback是在特定時間段內向已定義的客户羣和已定義的產品組提供的特殊促銷或折扣。分銷津貼是我們每月支付給頂級批發商的發運到全國分銷設施的庫存佔總購買量的固定百分比。管理費支付給某些批發商、購買團體和其他客户，用於儲存我們的產品、管理合同和為其他客户提供服務。貨架庫存調整是仿製藥行業的慣例，其基礎是

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關於客户現有的庫存水平和相關產品的市場價格下降。當我們產品的市場價格下降時，我們可以根據我們的合同安排，選擇提供貨架庫存調整，從而允許我們現有庫存的客户以較低的產品價格競爭。我們利用這些貨架庫存調整來支持我們的市場地位，並提高客户忠誠度。

該公司根據合同條款和客户購買活動、對返點計劃的跟蹤和分析、處理時間滯後、分銷渠道中的庫存水平和其他相關信息，為返點和其他各種銷售扣減建立準備金。根據我們的歷史經驗，基本上所有的返點和其他銷售扣減申請都是在24個月內收到的。

三年總結

下表彙總了截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的銷售扣除和產品退貨活動：