EX-99.4

附錄 99.4

風險因素

以下風險因素應與Legend Biotech Corporation（我們、我們的、我們或公司）於2022年3月31日提交的20-F表年度報告（20-F表格或年度報告）中包含的風險因素一起閲讀，並對其進行修改和補充。投資代表其普通股（ADS）和普通股的公司美國存托股份涉及很高的風險。在就公司證券做出投資決定之前，您應仔細考慮下述風險以及20-F表格中包含或以引用方式納入的所有其他信息。這些風險因素中使用但未定義的已定義術語的含義與 20-F 表格中賦予它們的含義相同。

與我們的業務和組織結構相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失。在未來，這些因素可能會使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

從歷史上看，我們出現了可觀的淨虧損，包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為3.862億美元和3.035億美元的淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為8.17億美元。我們預計，由於持續和計劃開發cilta-cel和其他候選產品，對產品開發和商業運營的持續投資，包括增加製造，以及我們作為上市公司可能產生的銷售和營銷和其他成本，我們的淨虧損將持續下去。這些淨虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生負面影響。由於我們的開發和商業化工作存在許多風險和不確定性，我們無法預測何時會盈利，也可能永遠無法盈利。即使我們確實實現了盈利，也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們無法實現盈利能力然後保持盈利能力將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。

此外，我們蒙受的淨虧損可能會從開始大幅波動季度對季度和逐年，以至於一個逐期比較我們的運營業績可能無法很好地表明我們的未來表現季度對季度和逐年，原因包括產品的批准時間、批准、商業試驗、臨牀試驗、我們可能提起或可能對我們提起的任何訴訟、合作、許可或其他協議的執行，以及我們根據這些協議支付或收到的任何款項的時機。這些因素可能會使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

我們可能會受到中華人民共和國江蘇省鎮江市海關反走私部門或管理局進行的調查或調查的不利影響，該調查涉及我們的大股東、我們的前首席執行官兼董事長。雖然我們知道鎮江市人民檢察院或檢察院已經結束了對調查的審查，沒有對我們、我們的官員、董事或僱員提出任何指控，但無法保證當局或其他政府機構將來不會對我們或我們的董事、高級管理人員或僱員採取刑事、民事或行政補救措施，包括制裁、金錢罰款和監管行動，這可能會對我們產生不利影響。

我們的大股東GenScript和我們的前董事長兼首席執行官、GenScript前董事長兼首席執行官張芳亮博士是調查的對象。我們認為，該調查與涉嫌違反中國法律規定的進出口法規有關，重點是我們於2020年6月首次公開募股之前的GenScripts進出口活動，當時我們是GenScript的子公司，張博士是GenScript的董事長兼首席執行官。

2022 年 5 月，GenScript，通過向其上市的香港證券交易所提交的文件宣佈，檢察院已結束對調查的審查，任何個人或實體都不會因此受到刑事指控。

雖然沒有對我們或我們的任何高級管理人員或董事提出任何指控，而且我們知道調查不會產生任何刑事指控，但由於調查已發回管理局，管理局可能會對GenScript施加行政處罰。我們認為，該調查對我們的ADS和普通股的價格產生了不利影響，如果中國當局試圖對GenScripts或我們的活動施加限制，可能會產生進一步的不利影響。此外，對我們、我們的高管、員工或董事進行調查後提出的任何進一步調查或任何指控或行政處罰都可能損害我們的聲譽，或者導致我們現有的合作伙伴 Janssen 和其他第三方終止現有的協議，導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，其中任何一項都會對我們的業務、財務狀況、經營業績以及我們的美國存託憑證和普通股的價格產生負面影響。

GenScript將繼續擁有我們很大比例的普通股，並將能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權。

GenScript 目前是我們的大股東，本次發行完成後，我們將繼續由 GenScript 控制。本次發行結束後，GenScript將實益擁有我們已發行股本中大約百分比的投票權，如果承銷商行使全額購買額外ADS的選擇權，則約為％。此外，我們的董事會成員中有七分之二是 GenScript 的名員工。因此，GenScript 有能力通過這種所有權地位對我們產生重大影響並施加重大控制權，即使在本次發行之後，GenScript 也將有能力對我們產生重大影響。GenScript 及其股東可能能夠控制的董事選舉、董事會設立的委員會的結構和組成、股權的發行，包括根據股權激勵計劃向我們的員工發行、修改我們的組織文件或任何合併、合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。

例如，GenScript最近通知我們，它將提名更多成員加入我們的董事會，包括我們的前首席執行官兼董事長張博士，以及可能的其他董事。GenScript還表示，打算讓 GenScript任命的額外董事會成員加入我們的董事會設立的某些委員會，包括我們的提名和公司治理委員會。儘管我們的董事會已經審議了GenScript的請求，已經認識到重新任命張博士為董事會成員的好處，並且沒有對任命張博士或GenScript提名的額外董事提出異議，但它尚未就此類問題採取任何正式行動。 GenScript已明確表示，它將行使作為公司控股股東的權力，包括董事會代表權以及董事會及其委員會的其他變動，無法保證我們將能夠以令我們和GenScript都滿意的方式解決這些請求。GenScripts 的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，它可能以您可能不同意或不符合我們其他股東最大利益的方式行使投票權和其他權利。

此外，GenScript的管理層或所有權可能會發生變化，這可能會影響GenScripts的利益，而這可能與我們的公司利益或其他股東的利益不一致。只要GenScript繼續擁有我們的大量股權，它將繼續能夠強有力地影響和有效控制我們的決策。

美國和其他國家最近頒佈的立法和未來的立法可能會影響我們為候選產品獲得的價格，並增加我們將候選產品商業化的難度和成本。

在美國和許多其他國家，醫療保健成本上漲一直是政府、患者和健康保險部門關注的問題，這導致了法律和法規的許多變化，並可能導致對醫療保健和健康保險體系採取進一步的立法和監管行動，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們或我們的合作者可能獲得上市批准的任何產品或候選產品的盈利能力，包括CARVA KYKTI。有關對製藥行業具有重要意義的醫療改革舉措的詳細討論，請參閲第 4.B 項。關於公司業務概述的信息政府法規美國監管我們年度報告的醫療保健改革，該報告以引用方式納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書。

例如，美國於2010年3月頒佈了經《醫療保健教育與和解法》（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大獲得醫療保健的機會，其中包括改變醫療保健服務、增加有保險的人數、確保獲得某些基本醫療保健服務的機會以及遏制不斷上漲的醫療成本的措施。ACA的某些方面存在法律和政治挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了個人授權。因此，ACA 將以目前的形式保持的有效性。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的這些挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA。此外，美國已經提出並通過了其他聯邦醫療改革措施，這些措施可能會影響醫療保險或其他政府醫療保健計劃的報銷。例如，根據2011年《預算控制法》，除非國會採取額外行動，否則在2030年之前，提供者每財年的醫療保險補助金將減少2％，但2020年5月1日至2022年3月31日的臨時停職除外。根據現行的立法，醫療保險補助金的實際減少將從2022年的1％到本次封存期最後一個財年的3％不等。此外，2012年《美國納税人救濟法》將向多家提供者支付的醫療保險補助金減少了，並將政府向提供者收回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》終止了使用法定公式（也稱為可持續增長率）支付臨牀醫生的報酬，這將大幅削減參與醫療保險臨牀醫生的工資，並制定了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式（APM）和基於績效的激勵性支付系統（MIPS）。在APM和MIPS下，每個績效年度收集的績效數據將影響以後的醫療保險付款，包括可能減少補助金。醫療保險或其他政府醫療保健計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少類似的減少，或者私人付款人可能會獨立減少其健康計劃下的報銷額。

此外，鑑於處方藥和生物製劑成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾項總統行政命令、國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的產品計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項行政命令，即 “促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登斯總統的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《應對藥品價格居高不下的綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則可能採取的行政行動。尚未完成執行這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的醫療改革舉措的可能性、性質或範圍。我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準和更低的報銷額，並給藥品價格帶來額外的下行壓力。我們或我們的合作者未能為任何經批准的商品（包括 CARVYKTI）獲得或維持足夠的保險和報銷，可能會對這類產品的收入或銷售產生重大不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴現有的合作伙伴 Janssen 和其他第三方，我們可能會依靠未來的合作伙伴來承諾對我們的候選產品進行研究、開發、製造和營銷。

我們與 Janssen 就cilta-cel的開發和商業化進行了大量合作。我們可能會就其他候選產品或正在開發的技術進行更多合作。我們無法控制我們現有或未來的合作者將專門用於我們產品的研究、臨牀前和臨牀開發、製造或營銷的資源的時間或數量。我們的合作者可能無法按照我們的期望或質量標準履行其義務。我們的合作者可能會出於多種原因終止我們現有的協議，包括重大違反協議或不可預見的材料安全事件。如果《詹森協議》終止，我們可能會在CARVYKTI的商業化過程中遇到重大延誤或其他損失而進一步發展cilta-cel，就失去了根據協議獲得我們預計將產生的任何未來收入的機會，產生不可預見的成本，我們的產品、候選產品和整個公司的聲譽都受到損害。

我們在提交和支持獲得營銷批准所必需的申請方面的經驗有限，並且可能會依靠第三方合同研究組織（CRO）來協助我們完成此過程。此外，為了優化我們未來某些候選產品的上市和市場滲透率，我們可能會與製藥行業的領導者簽訂分銷和營銷協議。對於這些未來的潛在合作候選產品，一旦他們獲得上市許可，我們就不會單獨銷售我們的產品。簽訂這些合同所固有的風險如下：

這些協議的談判和執行是一個漫長的過程，可能不會導致協議的簽署，也不會延遲相關候選產品的開發或商業化；

我們的合作者可能會取消或不續訂這些協議，或者我們的合作者可能無法完全遵守這些協議；

如果是我們授予的許可證，我們將失去對獲得許可的候選產品的開發的控制權；

在這種情況下，我們只能有限地控制合作伙伴為產品商業化分配的手段和資源；以及

合作者可能無法正確獲得、維護、強制執行或捍衞我們的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息來引發訴訟，從而危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在的訴訟。

此外，儘管詹森必須努力開發和商業化cilta-cel，但 Janssen 有可能尋求優先考慮其產品組合中的其他產品而不是cilta-cel，包括可能治療與cilta-cel已獲得上市批准或我們正在研究未來潛在上市批准的疾病相同或相似的產品。

此外，我們依賴合作者生成或向我們報告的與產品開發、營銷或監管批准以及商業化工作等相關的數據或其他信息。儘管我們認為合作者提供的信息是可靠的，但我們無法獨立審計或驗證所有此類數據或信息的準確性或完整性，任何不準確之處都可能對我們的業務產生不利影響。

如果這些風險中的任何一個出現，或者如果我們找不到合適的合作者，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與在中國經商相關的風險

中國的製藥行業受到嚴格監管，此類法律法規可能會發生變化，這可能會影響我們藥物的批准和商業化。

我們的研發業務和我們在中國的製造設施中有很大一部分位於中國，我們認為這具有臨牀、商業和監管優勢。中國的製藥行業受到政府的全面監管和監督，包括批准，

新藥的註冊、製造、包裝、許可和銷售。參見第 4.B 項。公司信息業務概述政府法規中華人民共和國年度報告規定，用於討論適用於我們當前在中國業務活動的監管要求。例如，使用中國人類遺傳資源的國際合作項目，除HGR法規規定的某些情況外，需要相關科學技術部門的批准。由於對實際操作的某些限制超出了我們的控制範圍，我們無法向您保證我們已經及時或根本沒有獲得中國人類遺傳資源法律法規規定的所有必需的批准。我們正在關注監管趨勢，並正在申請和獲得相關監管機構的這種批准。未能獲得此類批准可能會導致相關國際合作項目被管理當局暫停，可能導致罰款和其他處罰，也可能違反我們與某些 CRO 簽訂的協議。根據中國法律法規，實體如果計劃利用中國的人類遺傳資源在國際科學研究合作項目中運輸、郵寄或攜帶中國人類遺傳資源出中國，則必須獲得政府當局的出口證書。中國人類遺傳資源出口證書是海關手續的要求。在相關出口活動中未能獲得此類出口證書可能導致政府當局暫停此類活動，沒收非法收集和保存的人類遺傳資源和非法收益，對此類實體及其責任人處以罰款和限制商業活動，如果相關出口活動構成犯罪，甚至可能追究刑事責任。無法保證將中國的人類遺傳資源出口出中國，我們總能獲得相關批准。

此外，根據中國相關法律法規，對動物進行實驗需要獲得使用實驗動物的許可證。任何未能完全遵守此類要求的行為都可能導致我們的實驗數據失效。此外，對於我們的合作伙伴，任何不遵守NHC和其他管理機構監管的與中國細胞療法研究者發起的臨牀試驗管理相關的現有或未來法律法規，都可能導致政府處罰、暫停相關活動或承擔違規責任。遵守或不遵守此類法律和法規可能會增加這些由研究人員發起的臨牀試驗和研究以及開發活動的成本、限制和嚴重延遲，這也可能對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。但是，我們無法控制我們的合作者，也無法強迫他們遵守NHC和其他政府當局的要求。因此，我們無法向您保證，我們的合作者根據法律要求的任何註冊或申報程序都將及時完成，或者根本不完成。

近年來，中國有關製藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計將繼續發生重大變化。任何此類變更或修正都可能導致我們業務的合規成本增加，或者導致我們候選藥物在中國的成功開發或商業化受到延誤或阻礙，並減少我們認為在中國開發和製造藥物所能獲得的當前好處。中國當局在執行製藥行業法律時變得越來越警惕，我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或者未能獲得和維持所需的許可證和許可證，都可能導致我們在中國的業務活動暫停或終止，甚至受到行政處罰。我們相信我們的戰略和方法與中國政府的監管政策保持一致，但我們無法確保我們的戰略和方法繼續保持一致。

我們的業務可能會受到新頒佈的《外商投資法》和《負面清單》的重大影響。

2019年3月15日，全國人大頒佈了《外商投資法》，該法於2020年1月1日生效，取代了三部規範外國在華投資的現行法律。《外商投資法》賦予外商投資實體與中國境內實體同等的待遇，但在國務院公佈的負面清單中被認定為限制或禁止的行業經營的外商投資實體除外。我們是一家開曼羣島公司，我們的中國子公司聯想南京和聯想海南目前被視為外國投資實體。Legend Hania 成立於 2021 年 10 月。截至本招股説明書補充文件發佈之日，聯想海南並未在中國從事實質性業務運營。

商務部和國家發改委發佈的最新版負面清單，即《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2021）或負面清單》，已於2022年1月1日生效。負面清單規定，禁止外國投資開發和應用人類幹細胞或基因診斷和治療技術。

截至本招股説明書補充文件發佈之日，對負面清單中規定的人類幹細胞或基因診斷和治療技術的範圍尚無官方解釋，該法規的適用範圍尚不清楚。商務部和國家發改委頒佈的《鼓勵外商投資產業目錄（2020）》（2020年鼓勵類產業目錄）於2021年1月27日生效，規定鼓勵外商投資開發和生產細胞療法藥物，禁止外商投資的領域除外。此外，CDE 於 2021 年 12 月 3 日發佈了《基因治療產品非臨牀研究與評估技術指南（試行）》（《基因治療產品技術指南》）和《基因修飾細胞療法產品非臨牀研究技術指南》（試行）（《基因修飾細胞療法產品技術指南》），自發布之日起生效。《基因療法產品技術指南》規定，它適用於轉基因細胞治療產品以外的基因療法產品，轉基因細胞療法產品，例如CAR-T細胞療法產品，應參照基因修飾細胞療法產品技術指南，該指南是根據《細胞療法產品研究與評估技術指南》（試行）制定的。

Legend Nanging 從事CAR-T細胞療法的研發。我們認為，Legend Nanging目前正在研究和開發的CAR-T細胞療法不涉及人類幹細胞的使用或基因診斷和治療，因此不應屬於負面清單下的人類幹細胞或基因診斷和治療技術類別。此外，相關政府主管部門也證實，Legend Nanging目前從事的CAR-T細胞療法的研發符合外商投資產業政策的要求。我們的中國法律顧問君合律師事務所告知我們，Legend Nanging在CAR-T細胞療法的研發方面在所有重大方面都遵守了中國法律法規，並獲得了中國監管機構的所有重大政府批准和許可。但是，我們的中國法律顧問告訴我們，中華人民共和國法律法規的解釋和適用存在不確定性，也無法保證中國政府最終會採取與我們的觀點和上述中國法律顧問的意見不相矛盾的觀點。如果我們的中國任何子公司正在研究和開發的CAR-T細胞療法或其他技術被中國相關監管機構視為屬於負面清單下的人類幹細胞或基因診斷和治療技術類別，則該中國子公司將被禁止從事此類CAR-T細胞療法或其他技術的研究或開發。在這種情況下，我們可能需要停止投資我們的中國子公司，或者考慮將我們的中國子公司重組為中國國內實體和我們的可變權益實體。我們的中國子公司也可能不得不沒收其從此類技術研發中獲得的收入。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

我們現在或可能受到各種隱私和數據安全法律、政策和合同義務的約束，而我們的第三方供應商、合作者、承包商或顧問未能或未能遵守與隱私或數據安全相關的現有或未來法律法規，可能會導致政府採取執法行動，其中可能包括民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。遵守或不遵守此類法律可能會增加成本，可能會限制其使用或採用，否則可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們維護和處理，我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問代表我們維護和處理敏感信息，包括機密的商業和個人信息，包括但不限於與我們的開發和商業化活動以及員工相關的健康信息，並受管理此類信息的隱私和安全的法律和法規的約束。我們、我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問不遵守任何這些法律和法規都可能導致對我們採取執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽損害和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。

中國的監管機構已經實施並正在考慮一些有關數據保護的立法和監管提案。2018年4月2日，中華人民共和國國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》（《科學數據辦法》），為科學數據提供了寬泛的定義和科學數據管理的相關規則。根據《科學數據辦法》，任何涉及國家機密、國家安全、社會公共利益、商業祕密或個人隱私的科學數據，不得公開共享；確需公開的，應當審查目的、用户資格、保密條件等因素，嚴格控制告知範圍。此外，任何研究人員從事至少部分由中國政府資助的研究，都必須提交相關的科學數據，供該研究人員所屬實體管理，然後這些數據才能在任何外國學術期刊上發表。

2017 年 6 月生效的《中華人民共和國網絡安全法》為網絡運營商制定了中國的國家級數據保護，其中可能包括中國所有通過互聯網或其他信息網絡提供服務的組織。預計將在《網絡安全法》的保護下通過許多法規、指導方針和其他措施。此外，國務院辦公廳等部門於2021年7月6日發佈的《關於嚴厲打擊非法證券活動的意見》要求加快修訂關於加強證券境外發行上市保密和檔案管理的規定，完善與數據安全、跨境數據流動、機密信息管理相關的法律法規。《數據安全法》由中華人民共和國全國人大常委會於2021年6月10日頒佈，並於2021年9月1日生效，該法概述了數據安全保護的主要制度框架。《個人信息保護法》由 SCNPC 於 2021 年 8 月 20 日頒佈，並於 2021 年 11 月 1 日生效，其中概述了個人信息保護和處理的主要系統框架。

《網絡安全審查辦法 (2021) 由中國網絡空間管理局（CAC）和其他12個相關中國政府機構於2021年12月28日發佈，並於2022年2月15日生效。這些措施規定，除其他外，（i）如果擁有超過一百萬用户個人信息的網絡平臺運營商打算在國外上市，則必須向網絡安全審查辦公室申請網絡安全審查；（ii）如果中國有關政府機構確定某些網絡產品、服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全，則可以啟動網絡安全審查。

2022年7月7日，CAC發佈了《跨境數據傳輸安全評估辦法》，該辦法將於 2022年9月1日生效，並規定在以下任何一種情況下，數據處理者必須申請跨境數據傳輸的安全評估：(i) 數據處理者在國外提供關鍵數據； (ii) CIIO 或處理個人信息的數據處理者提供國外的個人信息；(iii) 數據處理者提供了個人信息自上一年 1 月 1 日以來，國外共有 100,000 人的信息或 10,000 人的敏感個人信息；或 (iv) CAC 規定的其他情況，需要申報跨境傳輸數據的安全評估。

CAC 於 2021 年 11 月 14 日發佈的《網絡數據安全管理條例草案》（《數據安全條例草案》），徵求公眾意見，直到 2021 年 12 月 13 日，重申，處理超過 100 萬個人信息的數據處理者如果打算在國外上市，如果數據處理者進行任何影響或可能影響國家安全的數據處理活動，則應通過網絡安全審查網絡安全審查也應由以下人員進行這樣的處理器。而且數據安全條例草案要求處理重要數據或在中國境外上市的數據處理者每年自行或通過第三方數據安全服務提供商進行數據安全評估，並向CAC的當地機構提交評估報告。《數據安全條例草案》對數據處理活動提供了寬泛的定義，包括收集、存儲、使用、處理、傳輸、提供、發佈、刪除和其他活動，《數據安全條例草案》還對數據處理者進行了寬泛的定義，即在數據處理活動中自主決定目的和方法的個人和實體。但是，《數據安全條例草案》沒有進一步詳細説明什麼構成影響或可能影響國家安全的局勢，在正式通過和生效之前需要進一步修改。

截至本招股説明書補充文件發佈之日，《網絡安全審查辦法》（2021年）和《數據跨境傳輸安全評估辦法》還沒有詳細的規則或實施情況，《數據安全條例草案》仍處於草案階段，尚未生效，中華人民共和國政府當局在解釋和執行這些法律法規方面可能擁有廣泛的自由裁量權。還不確定未來的監管變化是否會對像我們這樣的公司施加額外限制。在現階段，我們無法預測《數據安全法規草案》（如果有的話）的影響，我們將密切關注和評估規則制定過程中的任何進展。如果《數據安全法規草案》的頒佈版本要求像我們這樣的公司完成對網絡安全審查和其他具體行動的批准，那麼在能否及時獲得此類許可或根本無法獲得此類許可方面，我們將面臨不確定性。如果我們無法及時遵守網絡安全和數據隱私要求，我們可能會受到政府的執法行動和調查、罰款、處罰或暫停我們的不合規運營等制裁，這可能對我們的業務和運營業績產生重大和不利影響。我們一直在努力遵守中國相關的數據保護法律和法規，並將努力遵守中國任何相關監管機構發佈的適用法律、法規或指南的任何更新。但是，我們無法向您保證我們能夠及時或根本遵守任何適用的隱私和數據安全法律、法規和準則。

此外，某些特定行業的法律法規會影響中國個人數據的收集、使用和傳輸。例如，中國國務院頒佈了《人類遺傳資源管理條例》（2019年7月生效），要求在人類遺傳資源參與任何國際合作項目的情況下，必須獲得中華人民共和國國務院科學技術行政部門的批准/備案，並對人類遺傳資源樣本或相關數據的出口或跨境轉移或提供/提供人類信息訪問權限進行額外批准、歸檔和備份遺傳資源外國實體以及由此建立或實際控制的機構。我們無法向您保證我們已經遵守或將能夠遵守所有適用的人類遺傳資源相關法規。這些法律的解釋和適用方式可能與我們的做法不一致，可能導致沒收人類遺傳資源樣本和相關的數據和行政罰款。由於在進一步頒佈新的法律和法規以及這些現行法律和法規的修訂、解釋和實施方面仍存在不確定性，我們無法向您保證我們將能夠在所有方面遵守此類法規，我們可能會被命令進行糾正和終止任何被監管機構視為非法並受到罰款和/或其他制裁的行為。因此，我們可能會被要求暫停我們的相關業務，或者面臨其他可能對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響的處罰。

我們預計，有關數據隱私和安全的新法律法規將繼續出臺，我們還無法確定未來此類法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修正或重新解釋可能會要求我們承擔額外費用並限制我們的業務運營。由於健康相關和數據保護法律、法規、標準和其他義務的解釋和適用仍不確定，而且往往相互矛盾且不斷變化，因此這些法律的範圍和要求的解釋和適用方式可能與我們的做法不一致，我們為遵守不斷變化的數據保護規則所做的努力也可能失敗。如果是這樣，可能會導致政府處以罰款或命令我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同，我們的運營或商業慣例可能不符合每個國家/地區的這些法規。

遵守這些法律和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們或我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨監管調查、鉅額罰款和處罰、聲譽損害或被要求改變我們的業務慣例，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

可能需要中國證券監督管理委員會或其他政府機構的批准或其他要求。

2006年8月8日，包括中國證券監督管理委員會（CSRC）在內的六個中國監管機構頒佈了《外國投資者併購境內企業的規定》或併購規則，該規定於2006年9月8日生效，並於2009年6月22日修訂。除其他外，併購規則要求為海外上市而成立並由中國公司或個人控制的離岸特殊目的公司，在證券在海外證券交易所上市之前，必須獲得中國證監會的批准。併購規則的適用尚不清楚。我們的中國法律顧問告訴我們，根據他們對中國現行法律法規的理解，本次發行的併購規則不需要中國證監會的批准，因為我們的中國子公司的所有權結構是通過直接投資建立的，而不是通過外國實體收購併購規則所定義的任何中國國內公司的股權或資產來建立的。

但是，我們的中國法律顧問告訴我們，中國法律法規的解釋和適用存在不確定性，也無法保證中國政府最終會採取與我們的中國法律顧問上述意見不相矛盾的觀點。此外，《關於嚴厲打擊非法證券活動的意見》強調要加強對總部設在中國的公司境外上市的監管，並規定修改國務院關於這些股份有限公司在境外發行和上市股票的特別規定。這些意見的解釋和執行仍存在不確定性，將來可能會發布有關這些意見的進一步解釋或詳細的規章制度，這可能會對我們提出額外要求。

此外，中國證監會於2021年12月24日發佈了《國務院關於境內公司境外證券發行上市管理規定（徵求意見稿）》和《境內公司境外證券發行和上市備案管理辦法（徵求意見稿）》（統稱境外上市條例草案），徵求意見期已於2022年1月23日屆滿。《境外上市條例草案》除其他外，要求尋求通過直接或間接方式在海外市場發行和上市證券的中國國內公司必須在其境外上市申請提交後的三個工作日內向中國證監會提交所需文件，並在發行和上市完成後向中國證監會報告。截至本招股説明書補充文件發佈之日，《海外上市條例草案》均處於草案階段，《海外上市條例草案》的最終形式及其發佈後的解釋和實施存在不確定性。如果《海外上市條例草案》在本次發行完成之前以目前的形式生效，我們可能需要就本次發行向中國證監會辦理申報和報告程序。

此外，我們無法保證未來頒佈的新規則或法規不會對我們施加任何額外要求。如果確定本次發行需要獲得中國證監會的批准、備案或其他政府授權或要求，我們無法向您保證我們可以及時獲得此類批准或完全滿足此類要求。此類失敗可能會使我們受到罰款、處罰或其他制裁，這可能會對我們的業務和財務狀況以及我們完成本次發行的能力產生重大不利影響。

我們的租賃財產權益可能存在缺陷，我們租賃房產的權利可能會受到質疑，這可能會對我們的業務造成嚴重幹擾。由於我們的租約未登記，我們可能會被處以罰款。

根據中國法律，所有租賃協議都必須向當地住房管理局登記。我們尚未向相關政府機構註冊某些租賃協議。未能完成這些必需的註冊可能會使我們的房東、出租人和我們面臨更正，如果我們未能按要求進行糾正，甚至可能被處以罰款。

中國勞動力成本的增加和更嚴格的勞動法律法規的執行可能會對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

近年來，中國的整體經濟和平均工資水平有所提高，預計將繼續增長。近年來，我們員工的平均工資水平也有所提高。我們預計，我們的勞動力成本，包括工資和員工福利，將繼續增加。

此外，在與員工簽訂勞動合同以及向指定的政府機構支付各種法定員工福利，包括養老金、住房公積金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險等方面，我們受到了更嚴格的監管要求，以造福我們的員工。我們不能向您保證我們已經遵守或將能夠遵守所有與勞動相關的法律和法規，包括與支付社會保險和向住房公積金繳款義務有關的法律和法規。我們尚未按照適用的中國法規的要求為某些員工全額支付住房公積金。我們可能被要求為員工繳納攤款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的那些法律和法規。我們的業務涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因未能遵守此類法律和法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。此外，就我們在中國的業務而言，我們沒有及時完成所有必要的安全相關程序，這可能會使我們受到罰款和其他行政處罰。

儘管我們有保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

In addition, we may incur substantial costs in order to comply with current or future environmental, health and safety laws and regulations. These current or future laws and regulations may impair our research, development or production efforts. Our failure to comply with these laws and regulations also may result in substantial fines, penalties or other sanctions.